附錄 99.1
Astria Therapeutics公佈第三季度財務 業績並提供公司最新情況
— 新的 1a 階段結果證實 STAR-0215 有可能通過每年給藥 2 到 4 次來防止 HAE 攻擊 —
— ALPHA-STAR 對 STAR-0215 初始概念驗證 數據進行試驗，現預計在 2024 年第一季度對患者進行試驗 —
— STAR-0310，治療特應性皮炎的潛在同類最佳的 OX40 項目，預計將於 2024 年年底前提交 IND，並於 2025 年第一季度啟動 1a 階段 —
--美國東部時間今天上午 8:30 進行網絡直播-
馬薩諸塞州波士頓，2023年11月13日— Astria Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：ATXS）是一家專注於為 罕見和利基過敏和免疫疾病開發改變生活療法的生物製藥公司，今天公佈了截至2023年9月30日的第三季度財務業績，並提供了公司最新情況。
Astria Therapeutics首席執行官 官Jill C. Milne博士説：“我們正在實現我們的願景，即 發展成為一家擁有潛在的一流療法的過敏和免疫學公司。”“STAR-0215 項目完全有能力實現我們的目標，即成為遺傳性血管神經性水腫的首選預防 療法，最近在ACAAI上分享的1a期健康受試者試驗的數據表明， 有可能在不影響安全性或有效性的前提下，每年為患者提供兩到四次劑量選擇。我們現在預計將在2024年第一季度提供針對HAE患者的1b/2期Α-STAR試驗的 初步概念驗證結果。隨着 STAR-0310（一種治療特應性皮炎的 OX40 抑制劑）的加入，我們對Astria的未來感到興奮，因為我們正在努力在明年實現 STAR-0215 和 STAR-0310 的重要里程碑。”
STAR-0215
| · | 在加利福尼亞州阿納海姆舉行的ACAAI年會上分享了1a期試驗的其他結果。STAR-0215 耐受性良好，沒有嚴重的不良事件或因不良事件導致 停藥，注射疼痛的風險也很低。STAR-0215 在不到一天的時間內達到了潛在的治療水平， 的半衰期估計高達 127 天。每 3 個月和每 6 個月的藥代動力學 (PK) 建模臨牀劑量方案預測 濃度將持續維持被認為足以預防 HAE 發作的藥物水平。藥效學（PD）數據 顯示，單劑量大於100 mg後，血漿激肽在140至224天內具有統計學顯著的抑制作用。這些結果 表明，在健康受試者中，STAR-0215 是一種潛在的預防性 HAE 療法，具有良好的安全性、 長的半衰期和耐用的 PD，已在健康受試者中得到了早期的概念驗證。 |
| · | 針對遺傳性血管神經性水腫 (HAE) 患者 STAR-0215 的 ALPHA-STAR 1b/2 期試驗已步入正軌，並正在招收第三批也是最後一組。 現在預計將在2024年第一季度得出初步的概念驗證結果。Α-STAR 是一項全球性、開放標籤、概念驗證試驗，用於評估 I 型和 II 型 HAE 患者的單劑量和多劑量 STAR-0215。該試驗正在評估安全性和耐受性、HAE 攻擊率的變化、PK、PD、 和生活質量評估。對於每個劑量隊列，療效將在最後一劑 STAR-0215 給藥 後 3 個月零 6 個月進行評估。 |
| · | 一項名為Α-SOLAR 的長期開放標籤試驗已經啟動，正在招收來自Α-STAR的參與者，目前正在累積接種多劑量 STAR-0215 的參與者的數據。該試驗正在評估 STAR-0215 的長期安全性、耐受性和有效性。參與者每三六個月接種 STAR-0215。 |
| · | 在等待ALPHA-STAR 試驗的概念驗證結果之前，Astria預計將直接進入一項關鍵的3期試驗，該試驗預計將於2025年第一季度啟動。 |
| · | 其他臨牀前結果已在 《藥理學與實驗療法雜誌》上公佈，這些結果支持 STAR-0215 作為一流血漿激肽素 抑制劑的潛力。 |
| · | Astria在7月的遺傳性血管性水腫 協會（HAEA）全國峯會和9月的遺傳性血管性水腫國際歐洲、中東和非洲會議上發表了演講，分享了 一項研究調查的結果，在該調查中，患者在HAE臨牀 試驗中將無攻擊狀態列為最重要的治療療效目標。 |
STAR-0310
| · | Astria與Ichnos Sciences簽訂了抑制劑OX40產品組合的全球獨家許可 協議。Astria 正在開發 STAR-0310，這是一種採用 YTE 技術的單克隆抗體 OX40 拮抗劑 ，用於治療特應性皮炎 (AD)。 |
| · | STAR-0310 是一項臨牀前階段項目， 具有在 AD 領域擁有一流水平的潛力。Astria預計將在2024年底之前提交 STAR-0310 的在研新藥（IND）申請，並計劃在2025年第一季度在健康受試者中啟動1a期臨牀試驗，該試驗的初步結果 預計將於2025年第三季度公佈。 |
網絡直播信息
| · | 公司將於美國東部時間今天上午 8:30 舉辦網絡直播。有興趣的人士可以通過Astria網站www.astriatx.com的投資者 欄目或通過以下鏈接加入：https://lifescievents.com/event/astria-2/。 網絡直播將存檔 90 天。 |
2023 年第三季度財務業績
現金 頭寸：截至2023年9月30日，Astria的現金、現金 等價物和短期投資為1.888億美元，而截至2023年6月30日為2.030億美元。該公司預計， 截至2023年9月30日的現金、現金等價物和短期投資，加上2023年10月6,400萬美元 承保發行的收益，將足以為其當前的運營計劃 提供資金，直到2026年。公司目前的運營計劃包括 STAR-0215 和 STAR-0310 的開發，包括（i）為 STAR-0215 提供支持，支持計劃的 3 期關鍵試驗啟動之前的所有計劃活動，以及（ii）針對 STAR-0310 的預計提交，以及計劃中的健康受試者 1a 期臨牀試驗的啟動和完成（以及任何相關的預期里程碑付款）。截至2023年9月30日的三個月，用於經營活動的淨現金 為1,430萬美元，而截至2022年9月30日的三個月為1,020萬美元。
研發 費用：截至2023年9月30日的三個月，研發費用為1,330萬美元，而截至2022年9月30日的三個月中，研發費用為770萬美元。研發支出的增加 與 STAR-0215 臨牀開發的進展有關。
G&A 費用：在截至2023年9月30日的三個月中， 的一般和管理費用為690萬美元，而截至2022年9月30日的三個月中， 為470萬美元。
運營虧損 ：截至2023年9月30日的三個月，運營虧損為2,020萬美元，而截至2022年9月30日的三個月中，運營虧損為1,240萬美元。
淨虧損： 截至2023年9月30日的三個月淨虧損為1,770萬美元，而截至2022年9月30日的三個月中，淨虧損為1,200萬美元。
基本和攤薄後每股淨虧損 ：截至2023年9月30日的三個月，每股基本虧損和攤薄後的淨虧損為0.63美元，而截至2022年9月30日的三個月， 為每股虧損0.87美元。
關於 Astria Therapeutic
Astria Therapeutics是一家生物製藥公司， ，我們的使命是為受過敏和免疫性疾病影響的患者和家庭提供改變生活的療法。我們的 lead 項目 STAR-0215 是一種血漿激肽單克隆抗體抑制劑，正在臨牀開發中，用於治療遺傳性血管性水腫。 我們的第二個項目 STAR-0310 是一種單克隆抗體 OX40 拮抗劑，目前處於臨牀前開發階段，用於治療特應性皮炎。 請訪問我們的網站 www.astriatx.com 瞭解有關我們公司的更多信息，或者在 Twitter 和 Instagram @AstriaTx 以及臉書 和 LinkedIn 上關注我們。
前瞻性陳述：
本新聞稿包含適用證券法律法規所指的前瞻性陳述 ，包括但不限於以下陳述：我們對 STAR-0215 1a 期臨牀試驗結果潛在意義的預期 ；我們對 STAR-0215 1b/2 期 Α-STAR 臨牀試驗的時機、 性質、目標和結果的預期，包括此類初始 概念驗證數據的預計發佈時間試驗，而此類試驗的良好結果可能允許我們將直接進入作為 HAE 潛在治療方法的 STAR-0215 的 3 期關鍵 試驗；STAR-0215 的 3 期關鍵試驗的預計開始時間；STAR-0215 在 HAE 方面有可能 處於同類最佳水平、STAR-0215 作為 HAE 治療的潛在治療益處以及我們對該項目的 願景和目標；STAR-0310 在 AD 方面有可能達到一流水平以及潛在的治療益處 以及 STAR-0310 作為 AD 治療的潛在特性；對時機的預期STAR-0310 的監管文件；對 STAR-0310 臨牀試驗啟動時間和計劃設計的預期 ；對計劃中的 STAR-0310 試驗的時間和性質 的預期；我們對 STAR-0310 的目標和願景；預期的現金流；以及滿足 罕見和小眾過敏和免疫學疾病患者未得到滿足的需求的目標。使用諸如但不限於 “預期”、“相信”、“繼續”、“可以”、“估計”、“期望”、“目標”、 “打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將” 或 “會” 或 “” 願景” 和類似的詞語 旨在識別前瞻性陳述。前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來 表現的保證。相反，它們基於Astria當前對其業務未來、 未來計劃和戰略、未來財務業績、Astria候選產品 的臨牀前和臨牀結果以及其他未來狀況的信念、預期和假設。實際結果可能與前瞻性陳述所顯示的結果存在重大差異，例如 是各種重要因素造成的，包括以下風險和不確定性：適用法律或法規的變化； 我們可能受到其他經濟、商業和/或競爭因素的不利影響；製藥 研發固有的風險，例如：我們的藥物發現、臨牀前和臨牀開發活動中的不良結果， 結果的風險的臨牀前研究可能不是在臨牀試驗中重申，臨牀試驗 的初步或中期結果可能無法代表最終結果，早期臨牀試驗的結果，例如1a期臨牀 試驗的結果，可能無法在包括Α-STAR試驗在內的後期臨牀試驗中複製，我們可能無法及時招收 足夠多的患者參加我們的臨牀試驗，以及這樣的風險我們的任何臨牀試驗都可能無法開始、繼續 或無法按時完成，也可能根本無法完成；由以下人員做出的決定：以及從美國食品藥品監督管理局和其他監管機構 機構收到的關於我們提交的監管和臨牀試驗申請以及來自潛在臨牀試驗場所的其他反饋的反饋，包括此類機構的在研 審查委員會以及其他審查機構針對 STAR-0215、STAR-0310 和任何其他未來候選藥物的反饋； 我們能夠為 STAR-0215、STAR-0310 和任何其他未來候選產品 生產足夠數量的藥物物質和藥品具有成本效益和及時性的基礎，以及為 STAR-0215、STAR-0310 和未來任何其他候選產品 開發對患者友好且具有競爭力的劑量和配方；我們開發生物標誌物和其他檢測方法以及測試 協議的能力；我們獲得、維護和執行 STAR-0215、STAR-0310 和任何其他 未來候選產品的知識產權的能力；我們對合作夥伴的潛在依賴；與 STAR-0215、STAR-0310 或任何 {的競爭 br} 我們未來的其他候選產品；調查結果的風險而且，根據迄今為止的 臨牀數據、臨牀前概況、藥代動力學建模、市場研究和其他數據，市場研究可能無法準確預測 HAE 的商業 格局、STAR-0215 參加 HAE 的能力以及 STAR-0215 在 HAE 中的預期地位和屬性；我們對 STAR-0310 的任何臨牀 試驗可能無法按時開始、繼續或完成的風險；這些結果的風險 STAR-0310 的臨牀前研究不會在臨牀試驗中複製；與能力相關的風險STAR-0310 將根據臨牀前概況參加 AD 以及 STAR-0310 在 AD 中的預期地位 和屬性；我們管理現金使用和意外 現金支出的可能性；我們獲得必要融資以開展計劃活動和管理計劃外現金需求的能力； 與我們識別任何額外收購、許可或類似交易收益的能力相關的風險和不確定性； 以及總體經濟和市場條件；以及風險和不確定性在我們截至2022年12月31日的10-K表年度報告的 “風險因素” 部分 以及我們可能向證券 和交易委員會提交的其他文件中進行了討論。
新的風險和不確定性可能會不時出現 ，因此不可能預測所有風險和不確定性。Astria實際上可能無法實現我們在前瞻性陳述中披露的預測或預期 ，投資者和潛在投資者不應過分依賴Astria的前瞻性 陳述。除非法律要求，否則Astria及其關聯公司、顧問或代表均不承擔任何義務公開更新或修改任何 前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。截至本文發佈之日之後的任何日期，不應將這些前瞻性 陳述視為代表Astria的觀點。
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奧地利聯繫方式：
投資者關係和媒體：
伊麗莎白希金斯
investors@astriatx.com
Astria Therapeutics, Inc. 合併運營報表 （以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
| 截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | $ | 13,338 | $ | 7,698 | $ | 30,460 | $ | 24,673 | ||||||||
| 一般和行政 | 6,898 | 4,688 | 18,371 | 14,540 | ||||||||||||
| 運營費用總額 | 20,236 | 12,386 | 48,831 | 39,213 | ||||||||||||
| 運營損失 | (20,236 | ) | (12,386 | ) | (48,831 | ) | (39,213 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 利息和投資收入 | 2,527 | 437 | 7,404 | 706 | ||||||||||||
| 其他費用，淨額 | (18 | ) | (48 | ) | (54 | ) | (64 | ) | ||||||||
| 其他收入總額，淨額 | 2,509 | 389 | 7,350 | 642 | ||||||||||||
| 淨虧損 | (17,727 | ) | (11,997 | ) | (41,481 | ) | (38,571 | ) | ||||||||
| 歸屬於普通股股東的每股淨虧損——基本虧損和攤薄 | $ | (0.63 | ) | $ | (0.87 | ) | $ | (1.48 | ) | $ | (2.91 | ) | ||||
| 用於計算每股淨虧損的已發行普通股的加權平均值（基本虧損和攤薄） | 28,040,173 | 13,742,385 | 28,002,663 | 13,261,422 | ||||||||||||
Astria Therapeutics, Inc.
精選合併資產負債表數據
（以千計）
（未經審計）
| 9月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 119,806 | $ | 20,525 | ||||
| 短期投資 | 69,000 | 205,912 | ||||||
| 使用權資產 | 514 | 948 | ||||||
| 其他流動和長期資產 | 4,541 | 3,248 | ||||||
| 總資產 | 193,861 | 230,633 | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 經營租賃負債的流動部分 | 488 | 582 | ||||||
| 經營租賃負債的長期部分 | - | 357 | ||||||
| 其他流動和長期負債 | 8,894 | 8,478 | ||||||
| 負債總額 | 9,382 | 9,417 | ||||||
| 股東權益總額 | $ | 184,479 | $ | 221,216 | ||||
Astria Therapeutics, Inc.
精選合併現金流量表 數據
（以千計）
（未經審計）
| 截至9月30日的九個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 用於經營活動的淨現金 | $ | (38,207 | ) | $ | (32,869 | ) | ||
| 投資活動提供（用於）的淨現金 | 137,068 | (31,949 | ) | |||||
| 融資活動提供的淨現金 | 420 | 24,324 | ||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） | $ | 99,281 | $ | (40,494 | ) | |||