美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在過渡期內
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
(的州或其他司法管轄區 公司或組織） |
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（美國國税局僱主 證件號） |
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（主要行政辦公室地址） |
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（郵政編碼） |
( |
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（註冊人的電話號碼，包括區號） |
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根據該法第12（b）條註冊的證券：
`每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記指明註冊人（1）在過去的12個月中（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）是否已提交1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天內是否遵守了此類申報要求。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
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☐ |
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加速過濾器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐ 不是
截至 2023 年 8 月 4 日，有
目錄
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頁面 |
|
關於前瞻性陳述的特別説明 |
1 |
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風險因素摘要 |
|
第一部分 |
財務信息 |
3 |
第 1 項。 |
財務報表 |
3 |
|
截至2023年6月30日（未經審計）和2022年12月31日的簡明資產負債表 |
3 |
|
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明運營報表和綜合虧損（未經審計） |
4 |
|
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的可轉換優先股和股東權益簡明報表 （未經審計） |
5 |
|
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的簡明現金流量表（未經審計） |
6 |
|
簡明財務報表附註（未經審計） |
7 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
15 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
25 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
25 |
第二部分。 |
其他信息 |
27 |
第 1 項。 |
法律訴訟 |
27 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
27 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
27 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
28 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
28 |
第 5 項。 |
其他信息 |
28 |
第 6 項。 |
展品 |
29 |
簽名 |
30 |
|
i
關於前瞻性陳述的特別説明
這份10-Q表季度報告（本季度報告）包含前瞻性陳述。前瞻性陳述主要包含在標題為 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的部分中。這些陳述與未來事件或我們未來的財務業績有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：
在某些情況下，您可以通過諸如 “預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“將” 或否定這些術語以及傳達未來事件或結果不確定性的類似表達方式來識別這些陳述。這些前瞻性陳述反映了我們管理層對未來事件的信念和觀點，基於截至本季度報告發布之日的估計和假設，存在風險和不確定性。此外，“我們相信” 的陳述和類似的陳述反映了我們在相關主題上的信念和觀點。這些聲明基於截至本季度報告發布之日我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類聲明的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，我們的聲明不應被理解為表明我們已經對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過度依賴這些陳述。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的風險不時出現。我們的管理層無法預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。您應該仔細閲讀本季度報告以及我們在本季度報告中引用的文件，並已完整地作為本季度報告的證據，同時瞭解我們的實際未來業績可能與我們的預期存在重大差異。我們用這些警示性陳述來限定本季度報告中的所有前瞻性陳述。除非法律要求，否則我們不承擔任何義務
1
公開更新這些前瞻性陳述，或更新實際業績可能與任何前瞻性陳述中的預期存在重大差異的原因，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
2
第一部分——財務所有信息
第 1 項。財務所有聲明。
塔利斯生物醫學公司
濃縮平衡牀單
（以千計，股票和麪值除外）
|
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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（未經審計） |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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限制性現金 |
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應收賬款，淨額 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計補償 |
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應計負債 |
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經營租賃負債，流動部分 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，長期部分 |
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負債總額 |
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（注五） |
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股東權益： |
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系列 1 可轉換優先股，美元 |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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見附帶的未經審計的簡明財務報表附註
3
塔利斯生物醫學公司
簡明的運營報表 and 綜合虧損（未經審計）
（以千計，股份和每股金額除外）
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
||||||||||
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入 |
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撥款收入 |
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產品收入，淨額 |
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總收入，淨額 |
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運營費用： |
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銷售產品的成本 |
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研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入，淨額 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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每股淨虧損，基本虧損和攤薄虧損 |
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) |
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) |
用於計算每股淨虧損（基本虧損和攤薄）的加權平均股數 |
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見附帶的未經審計的簡明財務報表附註
4
塔利斯生物醫學公司
可轉換優先股簡明報表d 股票和股東權益（未經審計）
（以千計，股份金額除外）
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系列 1 敞篷車 |
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普通股 |
額外 |
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累積的 |
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股東 |
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股份 |
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價值 |
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股份 |
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價值 |
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資本 |
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赤字 |
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公平 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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根據股權激勵計劃發行普通股 |
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根據員工股票購買計劃發行普通股 |
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股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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根據股權激勵計劃發行普通股 |
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股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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系列 1 敞篷車 |
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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股東 |
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股份 |
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價值 |
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股份 |
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價值 |
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資本 |
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赤字 |
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公平 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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根據股權激勵計劃發行普通股 |
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根據員工股票購買計劃發行普通股 |
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股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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見附帶的未經審計的簡明財務報表附註
5
塔利斯生物醫學公司
簡明陳述 of 現金流量（未經審計）
（以千計）
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截至6月30日的六個月 |
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2023 |
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2022 |
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經營活動 |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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基於股票的薪酬 |
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折舊和攤銷 |
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非現金租賃費用 |
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運營資產和負債的變化： |
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應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他長期資產 |
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應付賬款 |
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應計費用和其他負債 |
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租賃負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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投資活動 |
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購買財產和設備 |
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用於投資活動的淨現金 |
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籌資活動 |
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股票期權行使的收益 |
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根據員工股票購買計劃發行股票的收益 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨額（減少） |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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非現金投資和融資活動的補充披露 |
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為換取租賃負債而獲得的使用權資產 |
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重新計量用於修改租賃的經營租賃使用權資產 |
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下表列出了截至上文所示每個期間的現金、現金等價物和限制性現金餘額的對賬情況：
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截至6月30日的六個月 |
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2023 |
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2022 |
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現金和現金等價物 |
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限制性現金 |
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限制性現金——其他長期資產 |
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現金、現金等價物和限制性現金總額 |
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見附帶的未經審計的簡明財務報表附註
6
塔利斯生物醫學公司
《簡明財經》附註所有報表（未經審計）
1。業務的組織和性質
Talis Biomedical Corporation（以下簡稱 “公司”）是一家分子診斷公司，致力於通過在需要時提供準確的傳染病檢測來促進健康公平和結果。該公司計劃在其樣本到答案的Talis One系統上開發和商業化創新產品，以實現準確、低成本和快速的分子檢測。公司於2013年根據特拉華州普通法成立，總部位於加利福尼亞州雷德伍德城（加利福尼亞州）和伊利諾伊州芝加哥（伊利諾伊州）。
流動性
自成立以來，公司蒙受了重大虧損和負現金流，包括淨虧損 $
管理層預計，在可預見的將來，將繼續蒙受額外的鉅額損失，這主要是由於公司的研發活動以及Talis One系統的未來商業化。該公司的活動面臨重大風險和不確定性，包括未能獲得額外資金以繼續運營公司當前的技術和推進其產品的開發。
該公司預計，截至2023年6月30日，其現有的非限制性現金和現金等價物將足以在這些簡明財務報表發佈之日起至少一年的時間內為其運營提供資金。公司希望利用其現有的無限制現金和現金等價物以及戰略融資機會為其未來運營融資，這些機會可能包括但不限於企業發展和許可機會及授予協議的一項或多項組合、債務的發生、未來股權的發行，或與其他公司的合作或夥伴關係。但是，無法保證這些戰略或融資機會中的任何一個都會以優惠條件執行或實現（如果有的話），有些機會可能會削弱現有股東。公司通過發行股權或債務籌集額外資本的能力取決於多種因素，包括但不限於對公司的需求，公司本身面臨許多發展和業務風險和不確定性，以及公司能否以有利於公司的價格或條件籌集此類額外資金的不確定性。
2022 年 3 月，我們實施了一項削減措施，旨在減少運營支出、保留現金並調整剩餘資源，以便除其他外，專注於開發內部製造專業知識，以支持 Talis One 系統的商業推出。 我們花了 $
反向股票分割
2023年6月30日，該公司 向特拉華州國務卿提交了公司經修訂和重述的公司註冊證書（“修正證書”）的修正證書，以使其生效
反向股票拆分沒有改變公司的普通股和系列1可轉換優先股的授權股份，該股保持在
為了使反向股票拆分生效，這些簡明財務報表及其附註中的所有普通股金額和每股金額均已在所有列報期間進行了追溯調整。
7
2。重要會計政策摘要
列報依據
隨附的未經審計的簡明財務報表是根據美利堅合眾國（GAAP）普遍接受的中期財務信息會計原則和證券交易委員會（SEC）的中期財務報告規則和條例編制的。因此，這些未經審計的簡明財務報表不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。這些未經審計的簡明財務報表包括根據公認會計原則公允列報財務狀況以及中期經營業績和現金流所必需的所有調整。所有這些調整都屬於正常的、反覆出現的性質。任何過渡期的業績不一定代表截至2023年12月31日的年度或未來任何時期的預期業績。
截至2022年12月31日列報的簡明資產負債表來自截至該日的已審計財務報表。所列的簡明財務報表和附註不包含公司年度財務報表及其附註中包含的所有信息。本季度報告中包含的簡要財務報表和附註應與公司向美國證券交易委員會提交的2022年10-K表年度報告（年度報告）中包含的財務報表和附註一起閲讀。
截至2023年6月30日的三個月和六個月中，編制這些簡明財務報表時使用的重要會計政策與我們的年度報告中描述的內容一致。
估計數的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響財務報表和附註中報告的金額的判斷、估計和假設。公司的估計和判斷基於歷史經驗和其他各種假設，包括對時事的瞭解以及對公司未來可能採取的行動的預期，公司認為這些假設在這種情況下是合理的。實際結果可能與根據管理層的估計和假設得出的金額有所不同。
信用風險和其他風險和不確定性的集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物、限制性現金和應收賬款。該公司的現金存放在大型金融機構的賬户中，其現金等價物主要存放在主要基金和美國政府貨幣市場基金中。該公司認為，由於持有現金和現金等價物的存款機構的財務實力，它沒有面臨重大的信用風險。
公司面臨診斷行業公司常見的風險，包括但不限於與產品商業化、監管批准和知識產權保護相關的不確定性。
由於 COVID-19 疫情、通貨膨脹壓力、利率上升、俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突以及對俄羅斯和其他國家實施的相關制裁的持續和不斷演變的影響，全球經濟狀況仍然動盪不定。公司將繼續評估這些全球問題對我們當前和未來的業務運營（包括我們的支出、臨牀試驗和潛在市場）以及對我們的行業和醫療保健系統的潛在影響。
公司的某些製造和研發活動依賴主要供應商。這些材料的供應中斷可能會暫時影響公司商業化、製造庫存以及進行與其產品相關的研發、測試和臨牀試驗的能力。該公司還依賴其製造合作伙伴，這些合作伙伴對公司向最終客户提供產品的能力至關重要。
補助金收入和應收賬款
政府實體向公司發放的研發補助金不在ASC 606的範圍之內。這是因為撥款實體不被視為客户，也沒有因向公司提供的補助金而獲得互惠價值。這些補助金為公司支付某些類型的支出，以換取研發活動或在合同規定的期限內實現某些發展里程碑。對於根據這些補助協議開展的工作，公司的政策是，在以下情況下確認收入：有足夠的補助金安排，有資格獲得補助金，有資格獲得報銷的金額可以確定並已支付，補助金安排下的適用條件已得到滿足，到期金額的可收取性得到合理保證。補助金收入成本在公司的簡明運營和綜合虧損報表中作為研發費用的一部分入賬。
格蘭特 如果公司被視為該安排的主要參與者，則從第三方收到的資金將記作收入。如果公司不是主要參與者，則來自補助金的資金將記作研究和削減
8
發展 開支。在開具賬單之前支付的可償還費用記作未開單的應收補助金。預收的資金記作遞延補助金收入。管理層已確定公司是公司補助協議的主要參與者，因此，公司將根據這些安排獲得的收入記錄為補助金收入。
新的會計公告
最近發佈的會計公告
截至2023年6月30日，我們預計沒有任何會對我們的財務報表和披露產生重大影響的待決會計公告。
最近採用的會計準則
在截至2023年6月30日的三六個月中，我們沒有采用任何新的會計準則。
3。公允價值計量
下表彙總了公司按公允價值記賬並按公允價值層次結構中按級別定期計量的金融資產（以千計）：
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2023年6月30日 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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資產： |
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現金等價物（貨幣市場基金） |
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以公允價值計量的總資產 |
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$ |
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$ |
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2022年12月31日 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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資產： |
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現金等價物（貨幣市場基金） |
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$ |
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以公允價值計量的總資產 |
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— |
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$ |
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4。收入
補助金收入和應收賬款
國立衞生研究院撥款
2018年5月，該公司獲得了美國國立衞生研究院的資助，用於 “通過對血液中病原體進行快速富集、鑑定和表型抗生素敏感性測試進行診斷” 項目。2023年4月，公司根據補助金行使了為期一年的期權，將期限延長至2024年4月。有 $
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，公司均認識到 $
美國國立衞生研究院快速加速診斷——RadX Initiative 合同
2020年7月，該公司獲得了馬薩諸塞大學醫學院的美國國立衞生研究院RadX計劃第一階段的次級撥款，並獲得了美國國立衞生研究院直接簽訂的RadX計劃第二階段的合同。RadX 計劃旨在加快可直接檢測 COVID-19 的創新型快速測試的開發、驗證和商業化。2021年，該公司和美國國立衞生研究院修改了完成RadX計劃的合同，將合同期限延長至
公司認可了 $
9
5。承諾和意外情況
經營租賃
2023 年 3 月，公司與其前加利福尼亞州雷德伍德城工廠的房東簽訂了租賃終止協議。最初的租約期限從2022年6月開始，初始期限為
2023 年 3 月，該公司簽訂了其目前位於加利福尼亞州雷德伍德城的工廠的實驗室和辦公空間的轉租協議。轉租的有效期為
截至目前我們的加利福尼亞州雷德伍德城和伊利諾伊州芝加哥運營租約的未貼現未來租賃款項 2023年6月30日情況如下（以千計）：
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正在運營 |
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2023 年（剩餘） |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 及以後 |
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未來最低租賃付款總額 |
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減去：估算利息 |
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經營租賃負債的現值 |
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減去：租賃負債的流動部分 |
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租賃負債的非流動部分 |
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$ |
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備用信用證
2022 年 1 月，結合公司以前的加利福尼亞州雷德伍德城經營租約，公司簽訂了金額為 $ 的備用信用證 (LOC)
2023 年 3 月，該公司簽訂了其目前位於加利福尼亞州雷德伍德城的工廠的實驗室和辦公空間的轉租協議。公司必須持有金額為 $ 的 LOC
結合伊利諾伊州芝加哥實驗室和辦公空間的租賃，公司必須額外持有金額為美元的LOC
截至2023年6月30日，該公司尚未提取任何LOC。
賠償協議
在正常業務過程中，公司可能會就某些事項向賣方、出租人、客户和其他方提供範圍和條款不同的賠償，包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而產生的損失。公司還在適用的特拉華州法律允許的最大範圍內向公司的董事和高級管理人員提供賠償。在許多情況下，根據這些賠償協議，公司未來可能需要支付的最大潛在付款金額是無限的。
截至2023年6月30日，公司尚未因此類賠償而承擔任何物質費用，目前也不知道有任何賠償索賠。
10
突發事件
公司是其正常業務過程中出現的某些法律事務的當事方。此外，第三方可能會不時以信函和其他通信的形式對我們提出索賠。當在財務報表發佈之日很可能發生負債並且損失金額可以合理估計時，公司會記錄或有損失準備金。當管理層確定在財務報表發佈之日發生負債的可能性不大，而是合理的可能性時，管理層就會披露此類意外開支以及可能的損失或損失範圍（如果可以做出這樣的估計）。任何估計的範圍都基於當前可用的信息，涉及判斷要素和重大不確定性。情況會隨着時間的推移而變化，實際結果可能與估計值有很大差異。
2022年1月7日左右，約翰·莫德拉克在美國加利福尼亞北區地方法院對我們、我們的某些高管和董事，以及我們2021年2月首次公開募股（“IPO”）的承銷商摩根大通證券有限責任公司、美銀證券有限公司、派珀·桑德勒和BTIG, LLC提起集體訴訟，標題為莫德拉克訴塔利斯生物醫學公司等 al.，編號：3:22-cv-00105，據稱代表購買了我們在首次公開募股中註冊的股票的股東。2022年2月18日，凱倫·米切姆在同一個法庭提起了基本相同的訴訟，標題為米切姆訴塔利斯生物醫學公司等人，編號為 3:22-cv-01039-JD，針對我們，以及與莫德拉克訴訟相同的高級管理人員和董事。這些投訴稱，我們發佈的與首次公開募股相關的註冊聲明和招股説明書是虛假和誤導性的，沒有説明與我們在初步研究中使用的比較器測試、我們的EUA申請我們的Talis One COVID-19 測試系統以及相關的監管批准和商業化相關的不利事實。這些投訴要求根據1933年《證券法》（“證券法”）第11條和第15條支付未指明的損害賠償，並支付合理的律師和專家證人費用和其他費用。這兩起案件已合併，共同首席原告已根據適用的聯邦證券法的規定任命。
2022年12月9日，法院批准了我們的駁回動議和原告修改合併申訴的許可。2023年1月13日，原告提出修正申訴，要求所有被告違反《證券法》第11條，對個人被告提出違反《證券法》第15條的索賠，並要求支付未指明的賠償、合理的律師費和其他費用。合併投訴並未對上述承銷商提出索賠。2023年4月28日，法院駁回了我們的駁回動議。發現的初始階段正在進行中。我們對這些主張提出異議，並打算大力為這些問題辯護。這些索賠仍處於初期階段，目前無法預測這些索賠的範圍和結果。截至2023年6月30日，公司尚未記錄與此事相關的應計賬款，因為它確定任何此類損失不太可能或不可合理估計。
除上述訴訟事項外，公司目前不認為任何事項的最終結果是可能的或合理估計的，也不認為這些事項會對其業務產生重大不利影響；但是，訴訟和索賠的結果本質上是不可預測的。無論結果如何，由於訴訟和和解費用、管理資源的轉移和其他因素，訴訟和其他談判都可能對公司產生不利影響。法律費用在發生時記作支出。
6。股東權益
普通股
2022年7月27日，公司收到納斯達克股票市場（納斯達克）的通知（通知），稱該公司未遵守美元
2023年1月24日，公司將其證券的上市轉移到納斯達克資本市場（資本市場），並收到納斯達克的通知，表明儘管公司尚未恢復遵守最低出價要求，但納斯達克已確定公司有資格再延長180天或直到2023年7月24日才能恢復合規。如有必要，我們承諾在第二個合規期結束之前進行反向股票拆分，以恢復對最低出價要求的遵守。該通知對公司普通股的上市沒有其他直接影響，普通股將在資本市場上交易，代碼為 “TLIS”。
2023 年 7 月 5 日生效，該公司完成了一個
11
普通股在7月6日開盤時按調整後的基礎上交易, 2023. 反向股票拆分的目的是使公司能夠重新遵守最低出價要求的要求。2023 年 7 月 20 日，我們收到納斯達克的通知，稱我們已恢復遵守最低出價要求。
反向股票拆分沒有改變普通股的面值或普通股的授權數量。為了使反向股票拆分生效，這些簡明財務報表及其附註中的所有普通股金額和每股金額均已在所有列報期內進行了追溯調整，包括將等於按面值計算的普通股數量減少的金額重新歸類為額外的實收資本。
可轉換優先股
截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，有
反向股票拆分對公司已發行和流通的1系列可轉換優先股的數量沒有影響。但是，已發行的1系列可轉換優先股的轉換比率增加了，轉換此類1系列可轉換優先股後可發行的普通股數量成比例地減少
7。股票薪酬
自 2023 年 7 月 5 日起，公司完成了一項
股票期權
在此期間的股票期權活動摘要 截至2023年6月30日的六個月如下：
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的數量 |
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加權 |
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加權 |
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聚合 |
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截至 2022 年 12 月 31 日已發行 |
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$ |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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已過期 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 |
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期權已歸屬並預計將於2023年6月30日歸屬 |
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期權在2023年6月30日歸屬並可行使 |
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— |
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截至2023年6月30日，與股票期權相關的未確認股票薪酬總額為美元
限制性股票單位 (RSU)
RSU 在此期間的活動摘要 截至2023年6月30日的六個月如下：
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單位數量 |
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加權平均撥款日期 |
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截至 2022 年 12 月 31 日已發行 |
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已授予 |
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既得 |
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) |
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被沒收 |
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$ |
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截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 |
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$ |
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12
截至2023年6月30日，與RSU相關的未確認的股票薪酬總額為美元
股票薪酬支出
下表彙總了公司簡明經營報表和綜合虧損表中記錄的股票薪酬支出的組成部分（以千計）：
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究和開發 |
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$ |
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$ |
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銷售、一般和管理 |
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股票薪酬總額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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8。關聯方交易
註冊權
2021年3月，公司與貝克兄弟生命科學有限責任公司和667, L.P.（貝克基金）、公司第一系列可轉換優先股的持有人及關聯方簽訂了註冊權協議（註冊權協議）。公司在此類註冊權方面的義務包括但不限於向美國證券交易委員會提交可註冊證券的註冊聲明，為使此類註冊聲明生效做出合理努力，使此類註冊聲明的有效期不超過30天，準備和提交對此類註冊聲明和與該註冊聲明相關的招股説明書的修訂和補充，並在公司收到有關通知後立即將此事通知每位銷售持有人此類註冊聲明被宣佈生效或構成該註冊聲明一部分的任何招股説明書的補充文件提交的時間。註冊權協議的條款規定支付與股票註冊相關的某些費用，包括對股票持有人單一特別顧問的律師費的上限報銷，但沒有規定公司在註冊聲明未被宣佈生效的情況下有義務向持有人支付額外對價。2022年5月10日，公司向美國證券交易委員會提交了S-3表格的註冊聲明，要求根據註冊權協議註冊可註冊證券，該協議於2022年5月24日宣佈生效。根據註冊權協議，貝克基金還有權在每個日曆年進行一次承銷發行，但在任何十二個月內不得超過兩次承銷發行或大宗交易，以實現其可註冊證券的銷售或分配，但須遵守特定的例外情況、條件和限制。《註冊權協議》還包括與根據《註冊權協議》進行的註冊相關的慣常賠償義務。
9。每股淨虧損
每股淨虧損
下表列出了基本和攤薄後每股淨虧損的計算方法（以千計，股票和每股數據除外）：
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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6月30日 |
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6月30日 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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分子： |
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淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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分母： |
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的加權平均股數 |
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每股淨虧損——基本虧損和攤薄虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
由於 該公司在列報的所有時期均處於虧損狀態，所有時期的每股基本淨虧損與攤薄後的每股淨虧損相同，因為納入所有潛在的已發行普通股本來可以起到反攤薄作用。該公司的1系列可轉換優先股是參與證券，但由於它們沒有義務分擔損失
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公司， 它們不包括在基本每股淨虧損的計算中。由於具有反攤薄效應而未納入攤薄後每股計算的潛在攤薄證券如下：
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截至6月30日， |
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2023 |
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2022 |
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系列1可轉換優先股* |
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購買普通股的期權 |
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根據2021年員工股票購買計劃，預計將購買的股票 |
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未歸屬的限制性股票 |
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總計 |
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14
第 2 項。管理層對以下問題的討論與分析財務狀況和經營業績。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，應與本季度報告其他地方包含的未經審計的簡明財務報表和相關附註以及我們於2023年3月22日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告（年度報告）中 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 標題下的討論一起閲讀。本討論和分析中包含或本季度報告其他地方列出的某些信息，包括與我們的業務和相關融資計劃和戰略有關的信息，包括公司對反向股票拆分的預期陳述，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，包括我們年度報告 “風險因素” 部分中列出的因素，我們的實際業績可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異。您應仔細閲讀年度報告的 “風險因素” 部分，以瞭解可能導致實際業績與我們的前瞻性陳述存在重大差異的重要因素。另請參閲標題為 “關於前瞻性陳述的特別説明” 的部分。
管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析（MD&A）旨在提供與評估我們的財務狀況和經營業績相關的實質性信息，包括對來自運營和外部來源的現金流的金額和確定性的評估。本節旨在重點關注管理層已知的重大事件和不確定性，這些事件和不確定性合理地可能導致報告的財務信息不一定代表未來的經營業績或未來的財務狀況。這包括對所報告的業務產生重大影響的事項的描述和數量，以及根據管理層的評估，合理可能對未來業務產生重大影響的事項。
概述
Talis旨在通過開發和商業化創新產品來改變診斷測試，這些產品旨在在護理點對傳染病和其他疾病進行準確、可靠、低成本和快速的分子檢測。儘管及時診斷傳染病對於實現有效治療至關重要，但目前，檢測主要在集中實驗室進行，這需要將樣本運送進行處理，從而將結果的返回推遲了幾天。即時檢測通過提供臨牀護理所需的及時信息來解決這個問題。我們正在開發Talis One系統，這是一種支持雲的樣本到答案、支持雲的分子診斷系統，可以部署到美國和世界各地的各種測試環境中，以便在需要的時候在護理點診斷傳染病。Talis One 系統包括緊湊型儀器、一次性測試卡帶和軟件，支持中央雲數據庫，它們可以協同工作。該系統旨在提供中央實驗室水平的精度，由未經培訓的用户在不到 30 分鐘的時間內進行操作。
我們最近對女性和性健康提供者進行的調查證實，人們對採用即時護理系統仍有濃厚的興趣。我們認為，Talis One系統完全有能力滿足傳統和非傳統護理環境中不斷增長的需求。儘管有幾種市售的即時護理系統，但我們認為，很少有系統（如果有的話）足以滿足醫療保健提供者的需求，從而推動對各種傳染病的中心實驗室測試廣泛採用並從中心實驗室測試過渡到即時測試。我們相信，診斷傳染病的理想即時護理技術不僅高度準確和快速，而且易於使用、低成本、與雲兼容，並支持多路傳輸，可以同時檢測多種病原體。
我們正在開發Talis One測試，通過有針對性的產品菜單和嚴格的監管策略來解決女性和性健康中一些最關鍵的傳染病，以最大限度地降低風險並縮短首次商業上市的時間。我們正在優先開發四項檢測，包括甲型流感、乙型流感和 COVID-19 的呼吸面板；沙眼衣原體、淋病奈瑟菌和陰道滴蟲（CT/NG/TV）；單純皰疹病毒（HSV）；以及包括細菌性陰道病在內的陰道感染（陰道感染小組）。我們計劃進行臨牀試驗，以支持這些檢測以及其他性傳播感染（STI）（例如尿路感染（UTI）、B組鏈球菌的監管批准和商業化，以及我們認為將滿足女性和性健康中最關鍵的傳染病檢測需求的其他測試。
我們的產品在商業化之前需要獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的上市許可，我們計劃根據聯邦《食品、藥品和化粧品法》（FDCA）獲得510（k）許可。我們正在執行嚴格的監管戰略，旨在最大限度地降低風險並加快商業化時間。為了儘快將Talis One系統推向市場，我們正在利用迄今為止在 COVID-19 測試方面取得的進展，爭取我們的Talis One系統獲得510（k）批准，然後向美國食品藥品管理局提交呼吸系統、CT/NG/TV、HSV和陰道感染專家組的510（k）許可。本季度，我們在實現2025年底之前獲得三項測試許可的目標方面取得了重要進展。具體而言，我們已經開始了 COVID-19 臨牀研究，以支持 Talis One 系統的 510 (k) 次批准，並且我們正準備啟動對甲型流感、乙型流感和 COVID-19 組的臨牀研究。我們還開始着手準備HSV的FDA預申報，併為我們的CT/NG/TV臨牀研究選擇地點。
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我們已經投資並提高了製造能力的靈活性，以支持 Talis One 系統的開發和商業化。我們在製造過程中繼續取得顯著進展，並通過內部生產線以及全自動和高吞吐量生產線，證明瞭我們有能力按照當今所需的速度和質量製造墨盒和儀器，從而大規模提供有吸引力的利潤。我們一直通過質量控制協議，通過使用我們的 COVID-19 測試對 Talis One 系統進行僅限研究用途 (IUO) 的系統評估，證明瞭這種質量水平，評估結果證實了第三方使用時墨盒的性能可以接受，準確性和有效率與我們的內部質量控制測試一致，並對用户體驗給予了積極的反饋。
我們擁有自動化墨盒生產線，目前由我們的合同製造合作伙伴定位和運營，以全面實現質量、速度和成本方面的生產優勢。我們還建立了內部生產線，以靈活和穩定地支持我們在研發、臨牀試驗和商業化方面的戰略工作。這些內部生產線使我們能夠（i）在將生產轉移回合同製造合作伙伴之前在內部進行流程改進和降低成本，（ii）更快地進行創新以支持內部測試開發，（iii）支持墨盒的庫存水平預商業化。為了進一步提高製造過程的效率和降低成本，我們已開始重組與我們的關係 與製造合作伙伴簽訂合同並簡化我們的供應鏈以實現目標銷售成本。此外，迄今為止，我們已經制造了數百台儀器，並投資並收到了用於製造數千台儀器的原材料，以幫助確保我們有能力完成開發和臨牀試驗，並開始將初始測試菜單商業化。
我們將繼續（i）專注於柔性製造，以支持我們的研發職能、臨牀試驗、早期商業化，並獲得有關製造流程和能力的內部專業知識；（ii）完善和改進高吞吐量生產線，以確保我們能夠以可接受的價格進行大規模生產，實現商業化。
我們將很大一部分製造外包。在外包給第三方合同製造商之前，設計工作、原型設計和試點製造均在內部進行。我們的外包生產策略旨在推動快速的可擴展性。我們的某些組件和材料供應商是單一來源供應商。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，我們有兩家供應商提供了超過10％的材料和設備採購。為了支持商業上市，我們投資了Talis One墨盒的自動化墨盒製造生產線。 那些被認為將來有其他用途的資產已作為財產和設備資本化，而那些被確定將來沒有其他用途的資產已列為支出。
自2013年成立以來，我們已將所有精力投入到研發活動、製造能力、籌集資金、建立知識產權組合、為這些業務提供一般和管理支持以及在需要時提供銷售支持上。我們主要通過私募股權融資向外部投資者發行和出售可轉換優先股股票，以及發行可轉換本票和政府補助金收入來為我們的運營提供資金。在我們首次公開募股之前，我們從投資者那裏獲得了3.515億美元的優先股融資以及轉換成此類融資的可轉換本票的出售。此外，2021年2月17日，我們通過首次公開募股籌集了2.325億美元（扣除承保折扣、佣金和發行費用後）。
自成立以來，我們一直蒙受經常性虧損，包括截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中分別淨虧損3,290萬美元和6,010萬美元。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為5.108億美元。我們預計，如果我們：
16
截至2023年6月30日，我們的無限制現金及現金等價物為9,820萬美元。根據我們的計劃運營情況，我們預計，截至2023年6月30日，我們的9,820萬美元非限制性現金及現金等價物將足以在簡明財務報表發佈之日起至少未來12個月內為我們的運營提供資金。儘管無法保證，但我們相信，我們可以在2025年之前為我們的運營提供資金。隨着我們更清楚地瞭解Talis One系統的發射時間和軌跡，這個目標可能會改變。
此外，如果我們獲得系統的上市許可，預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的運營活動。我們未來資金需求的金額和時間將取決於許多因素，包括開發、製造和商業化活動的速度和結果。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，如果有的話，我們希望通過撥款收入、股權或債務融資或與其他公司的合作或夥伴關係的一項或多項組合來為我們的運營活動提供資金。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的資金，或者根本無法獲得足夠的資金。
如果我們無法獲得資金，我們將被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃、產品組合擴展或商業化工作，這可能會對我們的業務前景產生不利影響，或者我們可能無法繼續運營。
2023 年 3 月，為了支持我們的長期財務目標，我們終止了以前在加利福尼亞州雷德伍德城租用實驗室和辦公空間的租約，並簽訂了加利福尼亞州雷德伍德城新實驗室和辦公空間的轉租協議。此舉使我們的設施佔地面積減少了三分之二，我們預計在租賃期限內以折扣價節省約900萬美元的現金。
2022年，在我們重新關注女性健康和性傳播感染市場的同時，我們實施了兩項單獨的削減措施，旨在調整剩餘資源，集中於（i）在Talis One系統上開發女性健康和性傳播感染檢測，（ii）我們的內部製造專業知識以支持我們的戰略計劃；（iii）降低成本並保留現金，以延長我們的跑道，將女性健康和性傳播感染測試商業化。2022 年生效的裁員約佔我們員工人數的 40%。展望未來，我們估計，與2022年生效的削減相關的薪酬支出每年可節省1,200萬美元。
反向股票分割
2023年6月30日，公司向特拉華州國務卿提交了公司經修訂和重列的公司註冊證書（“修正證書”）的修正證書，要求對公司普通股進行1比15的反向股票拆分，每股面值0.0001美元，自美國東部時間2023年7月5日下午5點起生效（“反向股票拆分”）。當天，每15股已發行和流通的普通股被轉換為一股普通股，反向股票拆分產生的任何零股四捨五入至最接近的整股。已發行普通股的數量從大約2,690萬股減少到約180萬股。
反向股票拆分沒有改變公司的普通股或第一系列可轉換優先股的授權股，分別保持在2億股和6,000,000股。反向股票拆分沒有改變普通股的面值。對每股行使價和/或行使股票期權和結算限制性股票單位時可發行的股票數量以及根據公司股權激勵計劃批准和儲備發行的股票數量進行了成比例的調整。此外，反向股票拆分對公司已發行和流通的1系列可轉換優先股的數量沒有影響。但是，已發行的1系列可轉換優先股的轉換比率增加了，轉換此類優先股後可發行的普通股數量與1比15的拆分比率成比例地減少。
本截至2023年6月30日的季度10-Q表季度報告中的所有普通股金額和每股金額均已在所有報告期內進行了追溯調整，以使反向股票拆分生效，包括將等於按面值計算的普通股數量減少的金額重新歸類為額外的實收資本。
我們經營業績的組成部分
收入
迄今為止，我們的Talis One系統的銷售尚未產生任何收入。經監管部門批准，我們預計未來將通過Talis One儀器和一次性墨盒的產品銷售獲得收入，但無法保證
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我們的開發和商業化工作將取得成功。我們的商業模式側重於推動Talis One系統的採用。客户將通過直銷模式或試劑租賃模式獲得我們的儀器。在系統直接銷售下，我們的客户將直接購買我們的Talis One儀器，然後獨立購買我們的墨盒。當我們根據試劑租賃協議租用系統時，我們計劃在客户的設施中免費安裝設備，並且客户同意在試劑租賃協議期限內以規定的價格購買我們的試劑盒。其中一些協議可能包括最低購買承諾。在試劑租賃模式下，我們計劃保留設備的所有權，此類所有權將在初始安排結束時轉讓給客户。協議規定的儀器成本預計將在協議期限內從消耗品的銷售費用中收回。
我們無法預測我們何時或在多大程度上會從系統的商業化和銷售中獲得收入。我們依賴並預計將繼續依賴第三方來製造 Talis One 系統和進行測試，以及商業供應。我們的合同製造商可能沒有能力大規模生產高質量的產品來滿足商業需求，這可能會延遲商業化工作。此外，我們的女性健康和性傳播感染產品或任何其他未來測試可能無法成功獲得監管部門的批准。經常性收入的增長和可預測性受到我們產品商業化和擴張時機的影響。我們的目標和期望是，經常性收入將隨着時間的推移而增長，無論是按絕對美元計算，還是按收入的百分比計算。
產品收入，淨額
2022 年 1 月，我們開始分發第三方抗原測試（“抗原測試”）。目前，根據會計準則編纂（ASC）主題606的規定，我們的所有產品收入來自抗原測試的銷售， 與客户簽訂合同的收入。我們的產品收入是在將測試套件的控制權移交給客户時確認的。該計劃已於2022年12月31日結束。在截至2023年6月30日的六個月中，我們從現有庫存中剩餘的抗原測試銷售中獲得了微不足道的收入。
撥款收入
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，我們的政府補助收入包括美國國立衞生研究院2018年5月的撥款，用於支持我們推進血液中病原體快速富集、鑑定和表型抗生素敏感性測試項目（NIH補助金），麻省大學醫學院2020年7月為美國國立衞生研究院快速加速診斷——先進技術平臺 (radX) 第一階段提供的分項撥款) 計劃以及美國國立衞生研究院直接簽訂的關於RadX計劃第二階段的合同（NIH）合同）。
根據美國國立衞生研究院的撥款，我們在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中確認了160萬美元和30萬美元。2023年4月，公司根據補助金行使了為期一年的期權，將期限延長至2024年4月。截至2023年6月30日，該補助金下還有50萬美元的額外資金可用。
美國國立衞生研究院的radX計劃合同已於2022年1月30日到期。在截至2022年6月30日的六個月中，公司成功滿足了里程碑要求並確認了70萬美元的贈款收入。根據美國國立衞生研究院的合同，沒有額外的資金可用。
這些補助金不在ASC 606的範圍內，因為政府實體和/或政府資助的實體不是協議下的客户。
銷售產品的成本
2022 年 1 月，當我們開始銷售抗原測試時，我們開始確認銷售產品的成本。銷售產品的成本包括材料成本、直接人工、庫存減記準備金以及產生的運輸和手續費。
運營開支
研究和開發費用
研發費用主要包括我們的研究活動、系統開發、製造能力投資所產生的內部和外部成本以及根據我們的政府撥款產生的成本，包括：
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除非監管審查程序進展到足以獲得監管部門批准的客觀和有説服力的證據，並且可以斷言未來的經濟效益的程度，否則我們不會在上市許可完成之前將上市前的庫存成本以及財產和設備的成本資本化。我們會將上市前的庫存成本記錄為研發費用，或者如果用於市場評估，則將此類成本記錄為銷售、一般和管理費用。當資產未來沒有其他用途時，我們會將財產和設備成本記入研發費用。根據管理層的判斷，考慮了許多因素，包括監管批准程序的現狀、批准程序的潛在障礙、預期的研發舉措以及技術可行性風險、商業化的可行性和市場趨勢。
研發活動是我們商業模式的核心。我們之前將研發工作重點放在獨立的Talis One COVID-19 測試上，現在正在開發針對女性和性健康感染的檢測方法，包括包括甲型流感、乙型流感和 COVID-19、沙眼衣原體、淋病奈瑟菌和陰道滴蟲（CT/NG/TV）、單純皰疹病毒（HSV）和陰道感染小組。隨着我們繼續研究和開發我們的系統並對其他傳染病和疾病狀態進行測試，啟動未來測試的臨牀試驗，進一步開發和完善我們系統的製造工藝，並繼續進行商業化工作，我們預計將來將繼續承擔大量的研發費用。我們未來可能為其他疾病或疾病狀態開發的任何測試的成功商業化有許多因素，包括未來的試驗設計和各種監管要求，根據我們的開發階段，目前尚無法準確確定其中許多因素。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理費用主要包括我們的行政、財務、銷售和產品管理、商業運營、人力資源和法律職能人員的工資和其他相關成本，包括股票薪酬和獎金。銷售、一般和管理費用還包括法律、審計、税務和諮詢服務的專業費用、保險費、信息技術和設施相關費用，其中包括直接折舊費用以及用於設施租金和維護的分配費用以及其他運營費用。
其他收入（支出）
其他收入（支出）淨額主要包括金融機構現金存款的利息收入、投資於貨幣市場基金的持股收益和虧損以及未實現和已實現的外匯損益。
操作結果
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的比較
下表總結了我們的運營結果：
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截至6月30日的三個月 |
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（以千計） |
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2023 |
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2022 |
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改變 |
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收入 |
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撥款收入 |
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$ |
533 |
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$ |
70 |
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|
$ |
463 |
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產品收入，淨額 |
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48 |
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502 |
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(454 |
) |
總收入，淨額 |
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581 |
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572 |
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9 |
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運營費用： |
|
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|||
銷售產品的成本 |
|
|
7 |
|
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1,302 |
|
|
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(1,295 |
) |
研究和開發 |
|
|
10,555 |
|
|
|
17,365 |
|
|
|
(6,810 |
) |
銷售、一般和管理 |
|
|
6,410 |
|
|
|
9,178 |
|
|
|
(2,768 |
) |
運營費用總額 |
|
|
16,972 |
|
|
|
27,845 |
|
|
|
(10,873 |
) |
運營損失 |
|
|
(16,391 |
) |
|
|
(27,273 |
) |
|
|
10,882 |
|
其他收入/（支出），淨額 |
|
|
1,357 |
|
|
|
262 |
|
|
|
1,095 |
|
淨虧損和綜合虧損 |
|
$ |
(15,034 |
) |
|
$ |
(27,011 |
) |
|
$ |
11,977 |
|
19
補助金收入和產品收入，淨額
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的撥款收入與美國國立衞生研究院的補助金和RadX計劃有關。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，分別確認了與我們的美國國立衞生研究院撥款相關的50萬美元和10萬美元的收入。美國國立衞生研究院的radX計劃合同已於2022年1月30日到期。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，該公司沒有確認任何與RadX計劃相關的收入。
在簽訂銷售抗原測試的分銷協議後，我們於 2022 年 1 月開始實現產品銷售。產品淨收入的變化是由該計劃在2022年底的結束所推動的。在截至2023年6月30日的三個月中，我們從現有庫存中剩餘的抗原測試銷售中獲得了微不足道的收入。
銷售產品的成本
在截至2023年6月30日的三個月中，產品銷售成本的下降是由於在截至2022年6月30日的三個月中銷量增加，而我們在2023年同期沒有開展重大的產品創收活動。
研究和開發費用
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，研發費用分別為1,060萬美元和1,740萬美元，減少了680萬美元。實際上，我們產生的所有研發費用都與Talis One系統的開發和擴大生產規模有關，包括檢測 COVID-19 的快速即時分子診斷測試以及其他呼吸道、女性健康和性健康測試。680萬美元的下降主要是由於我們的2022年支出削減計劃導致人員和諮詢成本減少了360萬美元，發佈前庫存成本減少了350萬美元，在我們完成擴大投資後，耗材製造自動化減少了120萬美元。租金支出增加了190萬美元，部分抵消了這些下降，其中包括與我們搬到加利福尼亞州雷德伍德城的新實驗室和辦公空間相關的費用。
銷售、一般和管理費用
截至2023年6月30日的三個月，銷售、一般和管理費用為640萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為920萬美元，減少了280萬美元。下降的主要原因是我們的2022年支出削減計劃導致人事相關支出減少，包括工資和福利以及股票薪酬支出。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的比較
下表總結了我們的運營結果：
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|
截至6月30日的六個月 |
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||||||
（以千計） |
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2023 |
|
|
2022 |
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|
改變 |
|
|||
收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
撥款收入 |
|
$ |
1,614 |
|
|
$ |
944 |
|
|
$ |
670 |
|
產品收入，淨額 |
|
|
185 |
|
|
|
2,815 |
|
|
|
(2,630 |
) |
總收入，淨額 |
|
|
1,799 |
|
|
|
3,759 |
|
|
|
(1,960 |
) |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
銷售產品的成本 |
|
|
27 |
|
|
|
4,823 |
|
|
|
(4,796 |
) |
研究和開發 |
|
|
24,351 |
|
|
|
38,068 |
|
|
|
(13,717 |
) |
銷售、一般和管理 |
|
|
12,809 |
|
|
|
21,108 |
|
|
|
(8,299 |
) |
運營費用總額 |
|
|
37,187 |
|
|
|
63,999 |
|
|
|
(26,812 |
) |
運營損失 |
|
|
(35,388 |
) |
|
|
(60,240 |
) |
|
|
24,852 |
|
其他收入/（支出），淨額 |
|
|
2,523 |
|
|
|
178 |
|
|
|
2,345 |
|
淨虧損和綜合虧損 |
|
$ |
(32,865 |
) |
|
$ |
(60,062 |
) |
|
$ |
27,197 |
|
補助金收入和產品收入，淨額
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的撥款收入與美國國立衞生研究院的補助金和RadX計劃有關。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，分別確認了與我們的美國國立衞生研究院撥款相關的160萬美元和30萬美元的收入。
美國國立衞生研究院的radX計劃合同已於2022年1月30日到期。在截至2022年6月30日的六個月中，公司成功滿足了里程碑要求並確認了70萬美元的贈款收入。
在簽訂銷售抗原測試的分銷協議後，我們於 2022 年 1 月開始實現產品銷售。產品淨收入的變化是由該計劃在2022年底的結束所推動的。在截至2023年6月30日的六個月中，我們從現有庫存中剩餘的抗原測試銷售中獲得了微不足道的收入。
20
銷售產品的成本
在截至2023年6月30日的六個月中，產品銷售成本的下降是由於在截至2022年6月30日的三個月和六個月中，銷量增加，而我們在2023年同期沒有開展重大的產品創收活動。
研究和開發費用
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，研發費用為2440萬美元，而3,810萬美元下降了1,370萬美元。實際上，我們在這些時期產生的所有研發費用都與Talis One系統的開發和生產規模擴大有關，包括檢測 COVID-19 的快速即時分子診斷測試以及其他呼吸道、女性健康和性健康測試。減少1,370萬美元的主要原因是我們的2022年支出削減計劃導致的上市前庫存成本下降了940萬美元，人事成本減少了670萬美元。部分抵消了這些下降的是2023年因終止與合同製造商的供應協議而購買專利、墨盒原材料和組件許可證的310萬美元支出。
銷售、一般和管理費用
截至2023年6月30日的六個月中，銷售、一般和管理費用為1,280萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為2,110萬美元，減少了830萬美元。下降的主要原因是我們的2022年支出削減計劃導致人事相關支出減少了710萬美元，包括工資和福利以及股票薪酬支出，以及保險成本下降了70萬美元。
流動性和資本資源
流動性來源
我們主要通過公募股權發行、股權證券私募配售和政府補助為我們的運營提供資金。
2021年2月17日，我們完成了首次公開募股（IPO），據此我們以每股240美元（反向股票拆分前每股16美元）的公開發行價格發行和出售了1,058,000股（反向股票拆分前每股16美元）。扣除承保折扣和佣金以及其他發行費用後，首次公開募股的淨收益為2.325億美元。
截至2023年6月30日，我們的無限制現金及現金等價物為9,820萬美元。我們認為，截至2023年6月30日，我們的無限制現金和現金等價物餘額足以為自簡財務報表發佈之日起至少未來12個月的運營提供資金。我們相信，儘管無法保證，但我們可以為2025年之前的運營提供資金。隨着我們更清楚地瞭解Talis One系統的發射時間和軌跡，這個目標可能會改變。此外，如果我們獲得系統的上市許可，預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的運營活動。我們未來資金需求的金額和時間將取決於許多因素，包括我們的測試、開發和製造活動研究工作的速度和結果。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前（如果有的話），我們希望通過企業發展和許可機會、撥款收入、股權或債務融資，或者與其他公司的合作或夥伴關係來為我們的運營活動提供資金。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的資金，或者根本無法獲得足夠的資金。
2022年，在我們重新關注女性健康和性傳播感染市場的同時，作為2022年支出削減計劃（“2022年削減支出計劃”）的一部分，我們實施了兩項單獨的削減措施，旨在調整剩餘資源，專注於（i）在Talis One系統上開展女性健康和性傳播感染測試，（ii）我們的內部製造專業知識以支持我們的戰略計劃，以及（iii）降低成本並保留現金以將我們的業務擴展到商業領域評估我們女性的健康和性傳播感染檢測。2022 年生效的裁員約佔我們員工人數的 40%。在截至2023年6月30日的六個月中，沒有剩餘的債務。展望未來，我們估計，與2022年生效的削減相關的薪酬支出每年可節省1,200萬美元。
納斯達克缺陷通知
2022年7月27日，我們收到納斯達克股票市場（“納斯達克”）的通知，稱我們沒有遵守納斯達克上市規則5450（a）（1）（“最低出價要求”）中規定的1.00美元的最低出價要求，因為截至通知發佈之日，我們的普通股的最低出價已連續31個工作日低於每股1.00美元。
21
2023年1月24日，公司將其證券的上市轉移到納斯達克資本市場（“資本市場”），並收到納斯達克的通知，表明儘管公司尚未恢復遵守最低出價要求，但納斯達克已確定公司有資格再延長180天，或直到2023年7月24日，才能恢復合規。如有必要，我們承諾在第二個合規期結束之前進行反向股票拆分，以恢復對最低出價要求的遵守。
如果在第二個180天合規期內的任何時候，普通股的收盤價至少連續10個工作日為每股1美元，納斯達克將向公司提供書面合規確認書。如果在2023年7月24日之前無法證明合規，納斯達克將向公司提供書面通知，説明普通股將退市。屆時，公司可能會就納斯達克的決定向聽證會小組提出上訴。
2023 年 7 月 5 日，我們進行了 1 比 15 的反向股票拆分。普通股於2023年7月6日開始在調整後的拆分後基礎上交易. 2023 年 7 月 20 日，我們收到納斯達克的通知，稱我們已恢復遵守最低出價要求。即使在實施反向股票拆分之後，也無法保證公司能夠保持對最低出價要求的遵守。
未來的資金需求
我們的商業規模製造設施有限，預計將繼續依靠第三方來製造Talis One系統和相關的試劑盒。我們已經與合同製造商簽訂了協議，並有望簽訂更多協議，以支持我們的製造規模。我們已經聘請了第三方物流提供商來管理供應商和合同製造商之間的物料流動以及成品倉儲。
除非我們獲得監管部門的批准並將我們的Talis One系統商業化，否則我們預計不會產生任何有意義的收入。在我們能夠從Talis One系統的商業化中獲得足夠的收入之前，如果有的話，我們希望通過企業發展和許可機會、撥款收入、股權或債務融資，或者與其他公司的合作或夥伴關係來為我們未來的現金需求提供資金。
迄今為止，我們使用現金的主要用途是為運營費用提供資金，主要是研發支出。用於為運營費用提供資金的現金受我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的未付應付賬款、應計費用和運營租賃成本的變化中。2023 年 3 月，我們就我們目前位於加利福尼亞州雷德伍德城的實驗室和辦公空間簽訂了轉租協議，初始期限為 7 年。轉租於2023年第二季度開始。除了經營租賃外，我們目前沒有其他持續的實質性融資承諾，例如信貸額度或擔保。我們預計將承擔與項目銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額研發和商業化費用，前提是此類銷售、營銷和分銷不是任何未來合作者的責任。我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本。因此，我們可以選擇為我們的持續運營獲得額外資金。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化工作。
自成立以來，我們因運營而蒙受了重大損失和負現金流。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為5.108億美元。隨着我們開展和擴大研發、製造和商業化活動，我們預計未來將蒙受大量額外損失。根據我們的計劃運營，我們預計，截至2023年6月30日，我們的9,820萬美元非限制性現金及現金等價物將足以在簡明財務報表發佈後至少12個月內為我們的運營提供資金。我們預計將在2025年之前為運營提供資金。隨着我們更清楚地瞭解Talis One系統的發射時間和軌跡，這個目標可能會改變。但是，在實現產品商業化之前，我們可能需要通過股權或債務融資籌集更多資金，或者潛在的額外合作收益。我們繼續經營的能力取決於我們成功獲得融資來源並最終實現盈利運營的能力。
我們對運營資本需求的預測基於可能被證明不正確的假設，而且我們可能會比預期的更快地使用所有可用資本資源。由於與Talis One系統的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計運營資本需求的確切金額。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
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現金流
下表彙總了我們在所列每個時期的現金流量：
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截至6月30日的六個月 |
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2023 |
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2022 |
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（以千計） |
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用於經營活動的淨現金 |
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(30,739 |
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$ |
(65,771 |
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用於投資活動的淨現金 |
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(509 |
) |
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(706 |
) |
融資活動提供的淨現金 |
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33 |
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314 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增加（減少） |
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$ |
(31,215 |
) |
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$ |
(66,163 |
) |
經營活動
在截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為3,070萬美元，這是因為我們的淨虧損為3,290萬美元，製造業擴大項目完成後應付賬款和應計費用減少了250萬美元，以及由於與加利福尼亞州雷德伍德城工廠的房東於2023年3月簽訂的租賃終止協議，租賃負債減少了170萬美元。220萬美元的股票薪酬、30萬美元的折舊和攤銷以及350萬美元的非現金租賃費用等非現金項目部分抵消了這些流出。
在截至2022年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為6,580萬美元，這是因為我們的淨虧損為6,010萬美元，由於我們的製造規模擴大項目已基本完成，應計費用減少了540萬美元，以及與購買抗原庫存相關的保險預付款和220萬美元庫存的預付費用增加了240萬美元。這些流出被280萬美元的股票薪酬和130萬美元的折舊和攤銷等非現金項目所抵消。
投資活動
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，我們分別使用了50萬美元和70萬美元的現金用於與購買房地產和設備相關的投資活動。
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籌資活動
在截至2023年6月30日的六個月中，根據公司員工股票購買計劃，融資活動提供的淨現金與股票購買收益有關。
在截至2022年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為30萬美元，主要包括根據公司員工股票購買計劃購買股票所得的20萬美元收益。
合同義務和承諾
租賃
參見注釋 5。本季度報告第1項中包含的我們未經審計的簡明財務報表中的承付款和意外開支，以彙總截至2023年6月30日的經營租賃承諾。
2023 年 3 月，公司與我們前加利福尼亞州雷德伍德城工廠的房東簽訂了租賃終止協議。在截至2023年6月30日的六個月中，公司支付了不重要的慣常解僱費和經紀費。我們以前的加利福尼亞州雷德伍德城設施的租約已於 2023 年 5 月 12 日終止。
2023 年 3 月，公司簽訂了我們目前位於加利福尼亞州雷德伍德城的實驗室和辦公空間的轉租協議。轉租期將持續7年，無法延期。根據新的轉租協議，最低年度承諾金額約為100萬美元，固定增幅為每年3.5％。出於會計目的，轉租於2023年5月1日開始，公司記錄的租賃負債和相應的使用權資產和負債為730萬美元。
購買承諾
目前，我們沒有實質性的長期購買承諾。在正常業務過程中，我們已與某些合同製造組織和其他第三方簽訂了製造服務合同。
關鍵會計政策以及重大判斷和估計
對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們未經審計的簡明財務報表，這些報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。編制財務報表和相關披露要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表中報告的資產和負債金額、成本和支出以及或有資產和負債的披露。我們的估算基於歷史經驗、已知的趨勢和事件以及我們認為在這種情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了判斷資產和負債賬面價值的依據，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。我們持續評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值有所不同。
我們的年度報告中討論了我們的會計政策和估計。截至2023年6月30日，我們年度報告第二部分第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析” 中作為關鍵會計政策和估計披露的項目沒有重大變化。
最近發佈的會計公告
截至2023年6月30日，我們預計沒有任何會對我們的財務報表和披露產生重大影響的待決會計公告。
最近採用的會計準則
在截至2023年6月30日的三個月中，我們沒有采用任何新的會計準則。
新興成長型公司地位
2012年4月，《喬布斯法》頒佈。《喬布斯法》第107條規定，新興成長型公司可以利用《證券法》第7（a）（2）（B）條規定的延長過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。因此，新興成長型公司可以將某些會計準則的採用推遲到這些準則適用於私營公司之後。我們不可逆轉地選擇利用這段延長的過渡期，因此，我們可能會在採用此類準則的相關日期採用新的或經修訂的會計準則
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非上市公司為必填日期，而不是其他上市公司要求的日期。但是，我們可能會盡早採用這些標準。
此外，作為一家新興成長型公司，我們可以利用規定的減少披露和其他通常適用於上市公司的要求。這些規定包括：
我們可能會在截至首次公開募股五週年之後的財政年度的最後一天（即2026年12月31日）之前利用這些豁免，或者我們不再是一家新興成長型公司的更早時間。我們將在 (1) 年總收入達到或超過12.4億美元的財政年度的最後一天；(2) 首次公開募股之日起五週年之後的財年最後一天；(3) 我們在過去三年中發行超過10億美元不可轉換債務的日期，即最早的日期，我們將不再是一家新興成長型公司；或 (4) 根據美國證券交易委員會的規定，我們被視為大型加速申報人的日期。我們可以選擇利用這些豁免中的一些，但不是全部。
我們也是一家 “規模較小的申報公司”，這意味着在最近結束的財年中，我們由非關聯公司持有的股票的市值不到7億美元，我們的年收入不到1億美元。如果 (i) 非關聯公司持有的股票的市值低於2.5億美元，或 (ii) 在最近結束的財政年度中，我們的年收入低於1億美元，而非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元，則我們可能會繼續保持規模較小的申報公司。如果我們在不再是一家新興成長型公司時是一家規模較小的申報公司，那麼我們可能會繼續依賴小型報告公司可以獲得的某些披露要求豁免。具體而言，作為一家規模較小的申報公司，我們可以選擇在年度報告中僅列報最近兩個財年的經審計財務報表，而且，與新興成長型公司類似，小型申報公司減少了高管薪酬的披露義務。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
不適用。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官（CEO）和臨時首席財務官（臨時首席財務官）的參與下，評估了截至經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所規定的本季度報告所涵蓋期末的披露控制和程序的有效性 (b)。
披露控制和程序旨在合理地確保在證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告我們在根據《交易法》提交或提交的報告（例如本10-Q表季度報告）中要求披露的信息。披露控制和程序還旨在合理地確保收集這些信息並將其傳達給我們的管理層，包括首席執行官和臨時首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。根據這項評估，首席執行官兼臨時首席財務官得出結論，截至2023年6月30日，公司的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化。
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在截至2023年6月30日的三個月中，公司對財務報告的內部控制沒有發生任何對公司財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能對公司財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們曾經和可能不時地捲入我們正常業務過程中出現的法律訴訟。無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源的分流、負面宣傳、聲譽損害和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響，而且無法保證會取得有利的結果。
2022年1月7日左右，約翰·莫德拉克在美國加利福尼亞北區地方法院對我們、我們的某些高管和董事，以及我們2021年2月首次公開募股（“IPO”）的承銷商摩根大通證券有限責任公司、美銀證券有限公司、派珀·桑德勒和BTIG, LLC提起集體訴訟，標題為莫德拉克訴塔利斯生物醫學公司等 al.，編號：3:22-cv-00105，據稱代表購買了我們在首次公開募股中註冊的股票的股東。2022年2月18日，凱倫·米切姆在同一個法庭提起了基本相同的訴訟，標題為米切姆訴塔利斯生物醫學公司等人，編號為 3:22-cv-01039-JD，針對我們，以及與莫德拉克訴訟相同的高級管理人員和董事。這些投訴稱，我們發佈的與首次公開募股相關的註冊聲明和招股説明書是虛假和誤導性的，沒有説明與我們在初步研究中使用的比較器測試、我們的EUA申請我們的Talis One COVID-19 測試系統以及相關的監管批准和商業化相關的不利事實。這些投訴要求根據1933年《證券法》（“證券法”）第11條和第15條支付未指明的損害賠償，並支付合理的律師和專家證人費用和其他費用。
這兩起案件已合併，共同主要原告已根據適用的聯邦證券法的規定任命。
2022年12月9日，法院批准了我們的駁回動議和原告修改合併申訴的許可。2023年1月13日，原告提出修正申訴，要求所有被告違反《證券法》第11條，對個人被告提出違反《證券法》第15條的索賠，並要求支付未指明的賠償、合理的律師費和其他費用。合併投訴並未對上述承銷商提出索賠。2023年4月28日，法院駁回了我們的駁回動議。發現的初始階段正在進行中。我們對這些主張提出異議，並打算大力為這些問題辯護。這些索賠仍處於初期階段，目前無法預測這些索賠的範圍和結果。
第 1A 項。風險因素。
公司對風險因素的評估與公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中列出的風險因素評估沒有重大變化。
第 2 項。未註冊的設備銷售ty證券和所得款項的使用。
(a) 未註冊證券的近期銷售
沒有。
(b) 我們首次公開發行普通股所得款項的使用
2021年2月，美國證券交易委員會宣佈我們在S-1表格（文件編號：333-252360）上的註冊聲明生效。我們從首次公開募股中獲得了約2.33億美元的淨收益。截至2023年6月30日，我們已將本次發行的所有淨收益主要用於資助我們正在進行的研發活動、生產規模擴大項目和上市前庫存。
由於在獲得監管許可和大規模生產Talis One系統方面嚴重延遲，這反過來又推遲了Talis One系統的商業化，因此，與我們在2021年2月12日根據第424（b）（4）條向美國證券交易委員會提交的招股説明書中最初的估計相比，我們將首次公開募股淨收益中用於研發支出的比例更大，用於商業活動的比例也較小。除上述內容外，我們首次公開募股收益的計劃用途與2021年2月12日根據《證券法》第424（b）（4）條向美國證券交易委員會提交的相關招股説明書中所述的用途沒有其他任何重大變化。
(c) 發行人和關聯購買者購買股權證券
沒有。
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第 3 項。默認 Upon 高級證券。
(a) 不適用。
(b) 不適用。
第 4 項礦山安全嘗試披露。
不適用。
第 5 項其他 信息。
(a) 無。
(b) 無。
(c) 不適用。
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第 6 項。E展出。
展覽 數字 |
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描述 |
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3.1 |
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塔利斯生物醫學公司經修訂和重述的公司註冊證書的修訂證書，日期為2023年6月30日（參照公司於2023年7月5日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄3.1納入）。 |
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10.1* |
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註冊人與Westport Office Park, LLC簽訂的日期為2023年3月17日的租賃終止協議（參照公司於2023年3月22日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告附錄10.18合併）。 |
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10.2* |
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2023年3月17日註冊人與Kriya Therapeutics, Inc. 之間的轉租合同（參照公司於2023年3月22日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告附錄10.19合併）。 |
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10.3* |
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註冊人、Westport Office Park, LLC和Kriya Therapeutics, Inc. 於2023年3月17日簽發的轉租同意書（參照公司於2023年3月22日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告附錄10.20合併）。 |
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10.4 |
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註冊人與ThinxXS Microtechnology AG之間簽訂的日期為2023年3月22日的終止和釋放協議（參照公司於2023年3月22日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告附錄10.21納入）。 |
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10.5 |
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註冊人與ThinxXS Microtechnology AG簽訂的日期為2023年3月22日的許可協議（參照公司於2023年3月22日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告附錄10.22納入）。 |
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10.6+ |
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2023年7月27日，公司與安德魯·盧科維亞克之間的要約信（參照公司於2023年8月2日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.1納入）。 |
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31.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
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31.2 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。 |
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32.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 |
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32.2 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 |
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101.INS |
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內聯 XBRL 實例文檔 |
101.SCH |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
101.LAB |
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內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
101.PRE |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
104 |
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封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中） |
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本展覽的某些部分（以” 表示[***]”) 根據 S-K 法規第 601 (b) (10) (iv) 項，已省略。 |
+ |
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表示管理合同或補償計劃。 |
29
SIG本質
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促成簽署本報告
由下列簽署人正式授權代表其行事。
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塔利斯生物醫學公司 |
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日期：2023 年 8 月 10 日 |
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來自： |
/s/ 羅伯特 ·J· 凱利 |
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羅伯特·J·凱利 |
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首席執行官 |
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日期：2023 年 8 月 10 日 |
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來自： |
/s/麗貝卡 L. Markovich |
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麗貝卡·L·馬爾科維奇 |
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臨時首席財務官 |
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