美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， 哥倫比亞特區 20549
表格 10-Q
☒ 根據1934年《證券交易法》第13條或第15 (d) 條提交的季度報告
截至2023年6月30日的季度期間
或者
☐ 根據1934年《證券交易法》第13條或第15 (d) 條提交的過渡報告
對於 來説，從 _________________ 的過渡期
委員會 文件編號：001-38325
EnvVeno 醫療公司
（註冊人的確切 姓名如其章程所示）
（州 或其他司法管轄區 of 註冊或組織） |
(I.R.S. 僱主 身份 編號。） |
70 多普勒
爾灣， 加利福尼亞州 92618
（主要行政辦公室的地址 ）
(949) 261-2900
（註冊人的 電話號碼，包括區號）
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：
| 每個職業的標題 ： | 註冊的每家交易所的名稱 ： | 股票代碼 符號 | ||
|
|
用複選標記指明註冊人（1）在過去的12個月（或要求註冊人提交此類報告的較短時期）中是否提交了1934年《證券交易所 法》第13條或第15（d）條要求提交的所有報告，以及（2） 在過去的90天內是否遵守了此類申報要求。是的 ☒ 不是 ☐
用複選標記指明 在過去 12 個月內（或者註冊人 被要求提交此類文件的較短時間內），註冊人是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
是的 ☒ 不是 ☐
用複選標記指明 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、規模較小的申報 公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型 加速過濾器 | ☐ | 加速 過濾器 | ☐ | |
| ☒ | 規模較小的 報告公司 | |||
| 新興 成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☒
用複選標記指明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。
是的 ☐ 不是 ☒
截至2023年7月27日的 ，已發行普通股為9,472,000股。
ENVVENO 醫療公司
目錄
| 第一部分 | ||
| 財務信息 | ||
| 第 1 項。財務報表 | 1 | |
| 截至2023年6月30日（未經審計）和2022年12月31日的簡明資產負債表 | 1 | |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月未經審計的簡明運營報表 | 2 | |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月未經審計的股東權益變動簡明表 | 3 | |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月未經審計的簡明現金流量表 | 5 | |
| 未經審計的簡明財務報表附註 | 6 | |
| 第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 10 | |
| 第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 | 15 | |
| 第 4 項。控制和程序 | 15 | |
| 第二部分 | ||
| 其他信息 | 17 | |
| 第 1 項。法律訴訟 | 17 | |
| 第 1A 項。風險因素 | 17 | |
| 第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 17 | |
| 第 3 項。優先證券違約 | 17 | |
| 第 4 項。礦山安全披露 | 17 | |
| 第 5 項。其他信息 | 17 | |
| 第 6 項。展品 | 18 | |
| 簽名 | 19 |
I 部分 — 財務信息
項目 1 — 財務報表
ENVVENO 醫療公司
簡化 資產負債表
（未經審計）
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （除非另有説明，否則以千為單位，面值除外） | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 短期投資 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產，淨額 | ||||||||
| 保證金和其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款、應計費用和其他流動負債 | $ | $ | ||||||
| 經營租賃負債的流動部分 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期經營租賃負債 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和或有開支 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，面值 $, 授權股份： 已發行或流通的股份 | ||||||||
| 普通股，面值 $, 授權股份， 截至2023年6月30日和2022年12月31日已發行和流通的股票 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
請參閲 這些未經審計的簡明財務報表附註
| 1 |
ENVVENO 醫療公司
簡明的 操作語句
（未經審計）
| 在已結束的三個月中 | 在已結束的六個月中 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| （以千計，每股數據除外） | ||||||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 銷售、一般和管理費用 | ||||||||||||||||
| 研究和開發費用 | ||||||||||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他（收入）支出： | ||||||||||||||||
| 出售交易證券的已實現收益 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 交易證券的未實現（收益）虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 淨利息收入 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他（收入）支出總額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股基本股和攤薄後普通股淨虧損： | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 已發行普通股的加權平均數： | ||||||||||||||||
| 基礎版和稀釋版 | ||||||||||||||||
請參閲 這些未經審計的簡明財務報表附註
| 2 |
ENVVENO 醫療公司
股東權益變動簡明表
（除非另有説明，否則以 千計）
（未經審計）
| Three M截至 2023 年 6 月 30 日的月份 | ||||||||||||||||||||
| 普通股 | 額外 付費 | 累積的 | 總計 股東 | |||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||
| 截至2023年4月1日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 基於共享的薪酬 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的六個月 | ||||||||||||||||||||
| 普通股 | 額外付費 | 累積的 | 總計 股東 | |||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||
| 2023 年 1 月 1 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於共享的薪酬 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
參見這些未經審計的簡明財務報表附註
| 3 |
ENVVENO 醫療公司
股東權益變動簡明表
（除非另有説明，否則以千計）
（未經審計）
| 截至2022年6月30日的三個月 | ||||||||||||||||||||
| 普通股 | 額外付費 | 累積的 | 總計 股東 | |||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||
| 截至2022年4月1日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 基於共享的薪酬 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的六個月 | ||||||||||||||||||||
| 普通股 | 額外付費 | 累積的 | 總計 股東 | |||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||
| 2022 年 1 月 1 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於共享的薪酬 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
請參閲 這些未經審計的簡明財務報表附註
| 4 |
ENVVENO 醫療公司
簡明現金流量表
（除非另有説明，否則以 千計）
（未經審計）
| 在已結束的六個月中 | ||||||||
| 6月30日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 基於股份的薪酬 | ||||||||
| 折舊和攤銷 | ||||||||
| 使用權資產的攤銷 | ||||||||
| 押金適用於諮詢服務 | ||||||||
| 投資未實現（收益）虧損 | ( | ) | ||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 應付賬款 | ||||||||
| 應計費用和其他流動負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 經營租賃負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流 | ||||||||
| 投資的到期日 | ||||||||
| 購買財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 購買投資 | ( | ) | ( | ) | ||||
| （用於）投資活動提供的淨現金 | ( | ) | ||||||
| 現金淨增加（減少） | ( | ) | ||||||
| 現金、現金等價物-期初 | ||||||||
| 現金、現金等價物-期末 | $ | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 現金流信息的補充披露： | ||||||||
| 在此期間收到的現金用於： | ||||||||
| 利息，淨額 | $ | $ | ||||||
| 非現金融資活動 | ||||||||
| 為償還交易應付賬款和應計費用而發行的認股權證的公允價值 | $ | $ | ( | ) | ||||
請參閲 這些未經審計的簡明財務報表附註
| 5 |
ENVVENO 醫療公司
簡明財務報表附註
（未經審計）
注 1 — 業務組織和運營性質
EnvVeno Medical Corporation是一家處於臨牀後期階段的醫療科技公司，專注於開發創新的生物假體（組織型）解決方案 ，以提高靜脈疾病治療的護理標準。該公司正在為患有嚴重的腿部深靜脈系統慢性靜脈功能不全（CVI）的患者開發手術和非手術靜脈瓣膜置換 。CVI 最常見的是 發生在腿部靜脈內的瓣膜受損時，導致血液向後流動（反流）、血液積聚在 小腿、腿部靜脈壓力增加（靜脈高血壓），在嚴重的情況下，還會出現難以癒合的靜脈潰瘍。該公司的主要產品是VenoValve®，目前正在美國的一項關鍵研究中對其進行評估。
該公司 還在開發第二款名為EnvVE® 的產品，這是一種基於經導管的置換靜脈瓣膜。VenoValve 和 EnvVE 都設計為充當單向閥，幫助將血液推向腿部靜脈，然後返回心臟和 肺部。我們的高級管理人員和主管團隊隸屬於許多獲得美國食品藥品管理局批准或CE標誌 且在商業上取得成功的醫療設備。
公司在加利福尼亞州爾灣佔地14,507平方英尺的租賃製造工廠中開發和生產產品，該工廠已通過ISO 13485-2016認證，可用於設計、開發和 製造組織基植入式醫療設備。
注 2 — 管理層的流動性計劃
截至2023年6月30日 ，該公司的現金餘額為470萬美元，投資額為2,500萬美元，營運資金為2,800萬美元。 儘管公司預計將繼續蒙受虧損，可能需要籌集額外資金來維持 的運營、推行產品開發計劃並打入市場以銷售產品，但管理層認為， 我們截至2023年6月30日的資本資源足以履行我們的義務，因為這些義務將在本 季度報告發布之日起一年內到期。
注 3 — 重要會計政策
演示文稿的基礎
所附未經審計的簡明財務報表的 是根據美利堅合眾國公認的臨時財務信息會計原則（“GAAP”）和S-X條例第8條編制的。因此， 它們不包括美國 普遍接受的會計原則要求的完整財務報表所要求的所有信息和披露。管理層認為，此類報表包括所有調整（僅包括 的正常經常性項目），這些調整被認為是公允列報公司 截至2023年6月30日和2022年12月31日的未經審計的簡明財務報表所必需的，以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的未經審計的簡明財務報表。
截至2023年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定表示 全年的經營業績。這些未經審計的簡明財務報表應與公司於2023年3月2日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中包含的截至2022年12月31日的財務報表及其附註 一起閲讀。 隨附的截至2022年12月31日的簡明資產負債表來自公司經審計的財務報表。
| 6 |
ENVVENO 醫療公司
簡明財務報表附註
（未經審計）
注 4 — 投資
截至2023年6月30日和2022年12月31日，投資的 部分如下：
投資組成部分附表
| （以千計） | ||||||||||||||||
| 2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||||||||||
| 現金等價物 | 短期投資 | 現金等價物 | 短期投資 | |||||||||||||
| 公允價值等級 1 | ||||||||||||||||
| 美國政府證券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 債務投資總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
隨附的運營報表中的未實現 和已實現損益來自固定收益證券，主要歸因於利率的變化。 根據我們對現有證據的評估，管理層認為任何剩餘的未實現虧損都不構成減值。
注意 5 — 濃度
公司在主要金融機構持有現金。
聯邦存款保險公司（“FDIC”）目前在美國銀行機構持有的現金為每家機構提供最高25萬美元的保險。未投保的現金餘額總額為美元
| 7 |
ENVVENO 醫療公司
簡明財務報表附註
（未經審計）
注 6 — 應付賬款應計費用和其他流動負債
由於2023年6月30日和2022年12月31日的 ，應計費用和其他流動負債包括以下內容：
應計費用和其他流動負債表
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| （以千計） | 2023 | 2022 | ||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計薪酬成本 | ||||||||
| 應計的專業費用 | ||||||||
| 其他應計費用 | ||||||||
| 應計費用和其他流動負債總額 | $ | $ | ||||||
注 7 — 承諾和意外開支
訴訟 索賠和評估
在 的正常業務流程中，公司可能參與在正常業務過程中產生的法律訴訟、索賠和評估。公司將所有可能和可估算的和解中與意外損失相關的法律費用記錄為已發生和應計費用。
Robert Rankin 投訴
2020年7月9日，公司收到前僱員羅伯特·蘭金（Robert Rankin）向加利福尼亞州奧蘭治縣高等法院提起的民事訴訟，他於2020年3月30日左右辭職。該案的標題是 Rankin 訴 Hancock Jaffe Laboratories, Inc. 等人，案件編號30-2020-01146555-CU-WR-CJC，於2020年5月27日提起。2020年9月3日，蘭金先生向加利福尼亞州奧蘭治縣高等法院 向公司及其 首席執行官提起了第二份申訴。該案的標題為蘭金訴漢考克·賈菲實驗室公司等人，案件編號30-2020-01157857，於2020年8月 31日提起。
投訴提出了多種訴訟理由，包括指控蘭金先生未能根據2018年7月16日的僱傭協議及時支付應計和 未使用的假期以及三個月的遣散費、誹謗、非法違反《勞動法》 、基於性別的歧視和不公平競爭，並要求賠償工資損失、情感和精神困擾、 間接損失、懲罰性賠償以及律師費和費用。
公司駁回了這兩個事項中的所有索賠（現已合併），並已提出反訴，聲稱蘭金 違反了與公司的僱傭協議，使公司蒙受損失。該公司仍然認為，對於目前定於2023年10月30日審理的這兩起案件，其辯護是值得的 。
截至這些財務報表發佈之日的 ，與這些投訴相關的損失金額（如果有）無法合理估計。 因此，截至2023年6月30日，與這些投訴相關的金額均不累計。
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ENVVENO 醫療公司
簡明財務報表附註
（未經審計）
注 8 — 股東權益
股票 期權
在截至2023年6月 30日的六個月中，公司向員工授予了購買95,000股股票的期權，加權平均行使價 為每股6.70美元。
在 截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，公司分別確認了與股票期權相關的290萬美元和450萬美元的股票薪酬。
截至2023年6月30日，與未償還股票期權相關的未確認股票薪酬 支出為560萬美元，將在1.5年的加權平均剩餘歸屬期內予以確認。
每股普通股攤薄淨虧損表
| 6月30日 | ||||||||
| （以千計） | 2023 | 2022 | ||||||
| 行使認股權證後可發行的普通股 | ||||||||
| 行使期權時可發行的普通股 | ||||||||
| 不包括攤薄後每股淨虧損的潛在攤薄普通股等價物 | ||||||||
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項目 2：管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
下文 的討論應與本文包含的未經審計的簡明財務報表及其附註一起閲讀。 由於我們希望利用1995年《私人證券訴訟 改革法案》中的 “安全港” 條款，我們提醒讀者注意以下討論中以及本 報告其他地方以及由我們或代表我們發表的任何其他陳述中的某些前瞻性陳述，無論是否在將來向證券交易委員會提交的文件中。 前瞻性陳述是非基於歷史信息的陳述，與未來運營、戰略、財務 業績或其他發展有關。此類前瞻性陳述涉及重大風險和不確定性。前瞻性陳述 必須基於估計和假設，這些估計和假設本質上會受到重大的業務、經濟和競爭不確定性 和突發事件的影響，其中許多是我們無法控制的，而且就未來的業務決策而言，其中許多可能受到 變化的影響。這些不確定性和突發事件可能會影響實際業績，並可能導致實際業績與我們或代表我們在任何前瞻性陳述中表述的 存在重大差異。諸如 “預期”、“估計”、 “計劃”、“繼續”、“持續”、“期望”、“相信”、“打算”、 “可能”、“將”、“應該”、“可能” 等詞語以及類似的表達方式用於識別前瞻性 陳述。此類前瞻性陳述還涉及其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就 與此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異， 因報告期而異。儘管管理層認為前瞻性陳述中做出的假設和反映的預期 是合理的，但無法保證基本假設事實上會證明 是正確的，也無法保證未來的實際業績不會與本季度報告中表達的預期有所不同。除非適用法律要求，否則我們 沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
除非 上下文另有要求，否則本文檔中提及的 “NVNO”、“我們”、“我們” 或 “公司” 均指EnvVeno Medical Corporation。
概述
EnvVeno Medical Corporation是一家處於臨牀後期階段的醫療器械公司，專注於開發創新的生物假體（組織型）解決方案 ，以提高靜脈疾病治療的護理標準。慢性靜脈病 (CVD) 是世界上最流行的 慢性病，影響了大約 71% 的美國成年人口。慢性靜脈功能不全 (CVI) 是心血管疾病的很大一部分 ，最常發生在腿部靜脈內瓣膜受損，導致血液向後流動（反流）， 小腿血液蓄積增加腿部靜脈受壓（靜脈高血壓），嚴重的情況下， 的靜脈潰瘍難以癒合。該公司正在為患有嚴重腿部深靜脈系統 CVI 的患者開發外科和非手術置換靜脈瓣膜。
公司的主要產品是VenoValve®，這是一款同類首創的手術置換靜脈瓣膜， 目前正在美國的一項關鍵研究中對其進行評估。該公司還在開發第二款名為Envve® 的產品，這是一款業界首創、非手術、基於經導管的 置換靜脈瓣膜。該公司目前正在等待監管部門的批准，以開始針對EnvVe的首次人體研究 。VenoValve 和 EnvVE 均設計為充當單向閥，幫助將血液推向 腿部靜脈，然後返回心臟和肺部。
venoValve 和 EnvVE 是首先開發的，供美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准。我們預計，VenoValve 首先有資格獲得美國食品藥品管理局的批准，然後在兩到三年後獲得EnvVe的批准。如果獲得批准，我們預計VenoValve和EnvVe將共存， 將與VenoValve作為手術置換靜脈瓣膜選項和EnvVe作為非手術置換靜脈瓣膜選項共存，儘管{ br} 我們無法保證VenoValve或EnvVe會獲得美國食品藥品管理局的批准（參見我們10-K表年度報告中標題為 “風險 因素” 的部分）。目前尚無獲批准用作手術或非手術靜脈 瓣膜置換的設備，目前也沒有有效的治療由瓣膜失效引起的深靜脈 CVI 的治療方法。
我們的 管理人員和主管團隊隸屬於許多已獲得 FDA 批准或 CE 標誌的醫療設備，並且 在商業上取得了成功。我們在加利福尼亞州爾灣佔地 14,507 平方英尺的租賃製造工廠中開發和生產產品，該工廠已獲得 ISO 13485-2016 認證，可用於設計、開發和製造基於組織的植入式醫療 設備。
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CVI 背景
慢性 靜脈病（“CVD”）是世界上最流行的慢性病。CVD 通常使用名為 CEAP（臨牀、病因學、解剖學和病理生理學）的標準化 系統進行分類。CEAP 系統由七個臨牀分類 （C0 到 C6）組成，其中 C4、C5 和 C6 是最嚴重的心血管疾病類別。
慢性 靜脈功能不全（“CVI”）是心血管疾病的很大一部分，通常用於描述患有C4至C6心血管疾病的患者。CVI 是 一種使人衰弱的疾病，會影響腿部靜脈系統，導致疼痛、腫脹、水腫、皮膚變化和潰瘍。
人腿包含三個靜脈系統：深靜脈系統、淺靜脈系統和連接 深部系統和表層系統的穿孔靜脈系統。深靜脈系統位於 腿部中心部分的肌肉和麪部下方，大約佔血流量的90％。為了使血液從足部、腳踝和下部 腿部返回心臟，小腿肌肉起到泵的作用，在重力作用下將血液推向腿部靜脈，並通過一系列單向閥。 每個瓣膜都應該在血液流過時打開，然後在血液沿着腿部靜脈向上進入下一個瓣膜時關閉。 CVI 發生在腿部靜脈中的單向閥失效並失能時。當閥門失效時，重力會導致血液 向後流動，朝錯誤的方向流動（迴流）。當血液積聚在小腿中時，靜脈內的壓力會增加（靜脈高血壓）。 反流以及由此產生的靜脈高血壓會導致腿部腫脹，導致虛弱性疼痛，在最嚴重的情況下，還會導致 靜脈潰瘍。
嚴重 CVI 患者的生活質量明顯下降。由於行動不便，準備飯菜、做家務和個人衞生 （洗澡和洗澡）等日常活動變得困難。對於許多嚴重的 CVI 患者來説，經常發生在晚上 的劇烈疼痛會使患者無法獲得充足的睡眠。眾所周知，嚴重的CVI患者錯過的工作日比普通工人 多出大約 40%。很大一部分靜脈潰瘍患者還會出現嚴重的瘙癢、腿部腫脹和有異味的分泌物。 每週更換幾次傷口敷料可能會非常痛苦。深靜脈 CVI 引起的靜脈潰瘍 很難癒合，而且很大一部分靜脈潰瘍在一年以上仍未癒合。即使已經治癒，靜脈 潰瘍在第一年內的複發率也很高（20％至40％），五年後複發率高達60％。重度 CVI 患者通常會因為行走困難而無家可歸，並經歷社交隔離。結果，研究表明， 靜脈潰瘍活躍患者的焦慮和抑鬱發生率更高，報告的焦慮率高達30％，抑鬱症高達40％。 老年人靜脈潰瘍引起的抑鬱發病率甚至更高，48% 的老年靜脈潰瘍患者出現嚴重的 抑鬱症狀。
患病率 通常定義為人口中患有特定疾病的部分。估計表明，在美國 ，患有嚴重深靜脈CVI（C4至C6病）並伴有反流的患病率約為2000萬。發病率通常定義為 在給定時間段內出現的新發疾病病例數。我們估計，在美國，每年約有350萬新診斷出患有 嚴重深靜脈 CVI 的患者，其中包括出現下肢靜脈潰瘍的患者（C6 患者）。 尋求靜脈潰瘍治療的患者平均每年在傷口護理上花費高達3萬美元，據估計，在美國，靜脈 潰瘍患者每年的直接醫療費用總額超過30億美元。
VenoValve
venoValve® 是 EnvVeno Medical 開發的豬基替代靜脈瓣膜，可通過外科手術將其植入腿部深靜脈系統 以治療嚴重的 CVI。通過減少反流和降低腿部深靜脈系統內的壓力（靜脈高壓）， venoValve 有可能減輕或消除嚴重深靜脈 CVI 的症狀，包括可能治癒反覆出現的 下肢靜脈潰瘍。在開放式外科手術中，venoValve 通過大腿上部 5 到 6 英寸的切口 植入患者的股靜脈。作為我們計劃進入置換靜脈瓣膜市場的初始進入者，我們估計，在美國，大約有250萬患有嚴重深靜脈CVI的人將成為VenoValve的候選人。
VenoValve 臨牀狀態
在 諮詢FDA之後，作為美國關鍵試驗的先導，我們在2020年對哥倫比亞的VenoValve 進行了一項小型的首次人體研究，該研究包括十一（11）名患者。除了提供安全性和有效性數據外，首次人體 研究的目的是提供概念驗證，並提供反饋，以便在進行SAVVE（外科抗反流靜脈瓣膜內假體）美國關鍵 試驗之前，對我們的VenoValve外科 植入程序進行任何必要的產品修改或調整。VenoValve首次人體試驗的終點包括安全性（與設備相關的不良事件）、由雙重超聲測量的反流、 臨牀醫生用來衡量疾病嚴重程度和進展的rvCSS評分、患者用於測量疼痛的VAS評分以及生命測量的質量 。
這項為期一年的首次人體研究的結果 於2021年4月在查令十字國際研討會上公佈。在研究的11名 (11) 名患者中，與手術前水平相比，反流平均改善了54％，靜脈臨牀嚴重程度評分（“VCSS”）平均提高了56％，患者用來測量疼痛的視覺模擬量表（VAS）分數平均提高了76％，均在一（1） 年。臨牀醫生在實踐和臨牀試驗中通常使用VCSS評分來客觀 評估靜脈疾病的治療結果，包括十個特徵，包括疼痛、炎症、皮膚變化（如 色素沉着和硬結）、活動性潰瘍數量和潰瘍持續時間。VCSS 評分顯著提高，這表明 VenoValve 患者術前出現嚴重的 CVI、輕度 CVI 或術後一年完全沒有疾病。
在為期一年的首次人體VenoValve研究中，相關的 安全事件包括一 (1) 個液袋（抽氣）、來自香豆素抗凝治療的不耐受 、三 (3) 處輕微傷口感染（使用抗生素治療），以及一例因患者 不遵守抗凝療法而閉塞。
2020年8月3日，我們宣佈美國食品藥品管理局授予VenoValve突破性設備稱號。美國食品藥品管理局的突破 設備計劃旨在對危及生命的 或不可逆轉的使人衰弱的疾病或病症提供更有效的治療或診斷的設備進行優先審查。美國食品藥品管理局突破性設備計劃的目標是通過加快醫療設備的開發、評估和審查，為患者 和醫療保健提供者提供及時獲得醫療器械的機會，同時保持 FDA 保護和促進公共健康的使命。
2021 年 3 月 ，我們向美國食品和藥物管理局提交了 IDE 申請，2021 年 4 月，我們收到了來自美國食品藥品管理局的通知，説我們的 IDE 申請 已獲得批准。醫療器械公司必須獲得美國食品藥品管理局的研究設備豁免或IDE，然後才能對第三類醫療器械進行 關鍵試驗。該批准使我們能夠繼續進行SAVVE研究，這是一項前瞻性、非盲性、單組、多中心研究，涉及七十五 (75) 名CVI患者，將在美國多達20個研究中心入組。後來我們獲得了 FDA 的許可，可以將臨牀研究中心的數量增加到多達 30 個。
在 VenoValve 首次人體研究結束時，八 (8) 名研究參與者同意進行額外的監測。2022年11月，在紐約市舉行的第49屆年度VEITH研討會上，公佈了這組患者的三年期 隨訪數據。該數據表明，在接受VenoValve之前出現的嚴重CVI 沒有復發，包括那些在接受VenoValve之前患有靜脈潰瘍 的患者（C6 患者）沒有潰瘍復發。從一（1）年首次人體研究 結束到三（3）年報告期末，沒有報告安全問題。此外，與手術前水平相比，患者繼續表現出改善， 報告説，在 VenoValve 手術後的三 (3) 年內，反流、VCSS 和 VAS 評分平均分別提高了 62%、64% 和 84%。由於患者不遵守抗凝藥物 ，在第 2 年至第 3 年之間發生了一次深靜脈血栓形成 (DVT)。除了在全球領先的學術和血管會議上發表演講外，VenoValve首次進入人體 研究以及隨後的觀察期的結果已發表在《血管外科靜脈和淋巴疾病雜誌》、 《血管與血管內外科雜誌》和《JAMA外科雜誌》上。
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2022 年 11 月 ，我們宣佈我們已經通過了 FDA 對參加 SAVVE 試驗的前二十 (20) 名患者的初步安全審查。美國食品藥品管理局要求我們在VenoValve® 植入後三十 (30) 天內提交首批 二十 (20) 名參加該研究的患者的初步安全數據。初步安全數據包括一 (1) 個設備相關的（輕度）和兩（2）個手術 相關的（中度）不良事件。經美國食品藥品管理局審查後，該研究獲準繼續進行，沒有修改或中斷。
在 COVID-19 疫情之後， 大規模辭職和醫護人員的持續離職繼續給醫院資源帶來巨大壓力，包括他們的臨牀人員配備和研究能力。這些因素會影響 SAVVE 等臨牀 試驗的註冊和進展速度。我們已採取多項措施來幫助解決醫院人員短缺問題，包括 聘請 4 名在深靜脈系統雙面超聲檢查方面具有豐富專業經驗的臨牀技術人員， 協助培訓現場人員、監考雙面超聲檢查以及為 SAVVE 研究提供協助。2023 年 7 月 5 日，我們宣佈，我們已經招收了 57 名受試者參加 SAVVE 試驗，我們預計到 2023 年底將實現 的全面入學（75 名受試者）。
EnvVE
2022 年 9 月 21 日，我們宣佈開發一種基於非手術經導管的靜脈瓣膜置換術，名為 Envve®， ，用於治療腿部深靜脈 CVI。在我們宣佈 之前，EnvVE 的初步基準測試和動物測試已經完成。我們已提交申請，尋求批准，以開始對EnvVe進行早期可行性研究。該試驗將被稱為 經導管抗反流、靜脈瓣膜內假體早期可行性研究（TAVVE-EFS）研究。TAVVE-EFS 研究的初始階段將尋求在多個地點招收3至5名患者。
在研究過程中，將評估多個 參數，包括EnvVe靜脈瓣輸送 系統的安全性和技術成功性，以及EnvVe靜脈瓣膜的安全性和臨牀性能。envVe通過微創手術輸送到患者的股靜脈 ，無需全身麻醉，也無需過夜住院。由於該手術的微創 性質，我們預計能夠惠及CVI不太嚴重或可能不適合使用 手術器械的患者，並估計EnvVe的美國市場約為350萬患者。
資本
截至2022年底，我們 的現金和投資約為3,910萬美元，在 2023年6月30日，我們擁有約2980萬美元的現金和投資。按照我們目前每季度約400萬至500萬美元的現金消耗率，我們應該有足夠的現金來為2024年底和2025年的運營 提供資金。由於主要終點是在全面註冊SAVVE關鍵試驗之後進行三十 (30) 天 的安全性，六 (6) 個月的有效性，我們預計在需要籌集額外 資金之前很久就能獲得主要終點數據。
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操作結果
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的比較
概述
我們 報告稱，截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，淨虧損分別為650萬美元和710萬美元，這意味着由於運營費用減少和其他收入增加，淨虧損減少了60萬美元，跌幅為8％。
收入
作為 一家處於發展階段的公司，我們的收入（如果有的話）預計將是微不足道的，並且取決於我們將 候選產品商業化的能力。在我們成功實現主要 候選產品商業化之前，我們目前沒有創造收入，也預計不會有可觀的收入。
銷售、 一般和管理費用
在截至2023年6月30日的三個月中，銷售、一般和管理費用從截至2022年6月30日的三個月的390萬美元下降了130萬美元，降至260萬美元，下降了33％。下降是由於基於股份的薪酬減少了120萬美元， 以及專業費用減少了10萬美元。基於股份的薪酬之所以減少，是因為與2021年發放的部分補助金 相關的支出已全部攤銷，而後續補助金的價值較小。
剩餘的10萬美元減少主要是由於2023年期間法律和會計費的減少。
研究 和開發費用
在截至2023年6月30日的三個月中，研發費用從截至2022年6月30日的三個月的310萬美元 增加了110萬美元，增長了35％，增至420萬美元。這一增長主要源於與SAVVE研究相關的100萬美元成本、因增加員工而增加的10萬美元 以及10萬美元的差旅費用，均主要用於支持SAVVE，但VenoValve® 持續開發的實驗室成本減少了10萬美元，部分抵消了 。
其他 （收入）支出
在截至2023年6月30日的三個月中，其他（收入）支出從截至2022年6月30日的三個月的淨支出10萬美元增加到截至2023年6月30日的三個月的其他收入30萬美元。其他（收益）支出 主要與利息收入以及投資的已實現收益和未實現（收益）/虧損有關，這些投資反映了公司 在美國國債中的投資活動，包括已實現收益、利息收入和因公司購買的美國國債市值變動 變動而產生的未實現損益。上漲反映了由於美聯儲最近的行動導致利率變動，截至2023年6月30日的三個 個月中實現的收益率有所提高。我們預計這些投資的市場 價值將在期限內有所波動，但是購買所有這些國債都是為了在期限內提供 正收益率。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的比較
概述
我們 報告稱，截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，淨虧損分別為1,290萬美元和1,240萬美元，淨虧損增加50萬美元，增幅4％，這是由於運營費用增加130萬美元，部分被其他淨收入和支出增加80萬美元 所抵消。
銷售、 一般和管理費用
在截至2023年6月30日的六個月中， 的銷售、一般和管理費用從截至2022年6月30日的六個月的 770萬美元下降了190萬美元，降至580萬美元，跌幅為25％。其中，160萬美元是由於2021年發放的補助金 的基於股份的薪酬所致，因為與2021年發放的部分補助金相關的支出已全部攤銷，而隨後的補助金 的價值較小。
剩餘的30萬美元支出減少歸因於主要與知識產權相關的法律費用減少了10萬美元， 由於2023年特拉華州特許經營税降低而減少了10萬美元，以及與D&O 保險成本降低相關的保險成本降低了10萬美元。
研究 和開發費用
在截至2023年6月30日的六個月中，研發費用從截至2022年6月30日的六個月的470萬美元增加了310萬美元，增至780萬美元，增長了66％。這一增長主要源於與SAVVE研究相關的270萬美元成本， 由於增加人員而增加了50萬美元的人事成本，以及支持SAVVE研究的10萬美元差旅費用， 被實驗室相關成本減少的20萬美元部分抵消。
其他 （收入）支出
在 截至2023年6月30日的六個月中，其他（收入）支出從截至2022年6月30日的六個月的其他淨支出從10萬美元 增加到70萬美元的其他淨收入。其他（收益）支出與利息收入和已實現和 未實現（收益）/虧損相關，反映了公司在美國國債中的投資活動，反映了 公司購買的美國國債市值變化導致的 收益、利息收入和未實現損益。這一增長反映了由於美聯儲最近的行動導致利率 的變化，截至2023年6月30日的六個月中實現的收益率有所提高。我們預計這些投資的市值將在其 期限內有所波動，但是購買所有這些國債都是為了在期限內提供正收益率。
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流動性 和資本資源
在 截至2023年6月30日的六個月中，公司淨虧損1,290萬美元，並將970萬美元現金用於運營 活動。截至2023年6月30日止期間用於經營活動的淨現金從截至2022年6月30日的730萬美元增加了240萬美元。
的損失和現金使用主要歸因於公司的管理和產品研發活動。 管理職能涉及支持公司公開報告和投資者關係活動的成本以及 內部管理職能。研究和開發活動將持續進行 我們的候選產品（目前為 VenoValve® 和 EnvVE®）的產品開發和臨牀試驗。該公司將繼續承擔這些費用，以完成其臨牀試驗、 改進產品、開發新產品以及作為上市公司運營。儘管我們可以自由決定如何使用公司的 現金資源，但我們希望在可預見的將來繼續這些活動，因為我們正在尋求監管部門對我們的候選產品 的批准。在我們成功地將一個或 多個候選產品商業化之前，我們目前沒有創造收入，也預計不會有可觀的收入。
我們來自投資活動的 現金流包括從我們的多餘現金投資計劃中到期日和購買的美國國庫券，以及 為我們的實驗室和辦公室購買不動產和設備。在截至2023年6月30日的六個月中，我們購買了1,510萬美元的 國庫券，其中2,500萬美元已到期，產生了30萬美元的已實現收益和利息收入。我們預計，隨着國庫券的到期以及我們業務的現金需求允許， 將繼續進行投資。在截至2023年6月30日的六個月中， 我們購買的財產和設備主要包括實驗室和測試設備，不到10萬美元。
除了每年40萬美元 的設施租賃承諾外，我們 目前沒有用於資本支出或其他支出的實質性承諾。但是，我們預計，隨着我們繼續SAVVE、計劃將VenoValve商業化 以及繼續開發EnvVE，房地產和設備的購買量將略有增加。
公司歷來通過融資活動為其運營提供資金，例如在2021年完成的融資。截至2023年6月30日，我們的現金和 投資餘額分別為470萬美元和2,500萬美元。我們未來的資本需求仍將取決於各種因素，尤其是我們的臨牀試驗和相關產品開發成本的成功以及 我們成功將產品推向市場的能力。按照我們目前每季度約400萬至500萬美元的現金消耗率，我們 應該有足夠的現金為到2024年底和2025年的運營提供資金。由於主要終點是在 SAVVE 關鍵試驗中全面註冊 ，出於安全考慮，三十 (30) 天，有效性為六 (6) 個月，因此我們預計在需要籌集額外資金之前很久就能獲得主要終點數據 。任何無法籌集額外融資都將對我們產生重大不利影響 。
根據我們截至2023年6月30日的現金和營運資金，我們有足夠的資本資源來履行自本報告發布之日起至少一年內到期 的義務並維持運營。
截至2023年7月27日的 ，我們的現金和投資餘額分別為350萬美元和2510萬美元。
在 COVID-19 疫情之後， 大規模辭職和醫護人員的持續離職繼續給包括臨牀人員配備和研究能力在內的醫院資源帶來巨大壓力。這些因素影響諸如SAVVE之類的臨牀 試驗的註冊和進展速度。我們已採取多項措施來幫助解決醫院人員短缺問題，包括 聘請 4 名在深靜脈系統雙面超聲檢查方面具有豐富專業經驗的臨牀技術人員， 協助培訓現場人員、監考雙面超聲檢查以及為 SAVVE 研究提供協助。
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非平衡表 表單安排
沒有。
合同 義務
由於 是一家規模較小的申報公司，我們無需提供本項目第 (a) (5) 段所要求的信息。
關鍵 會計政策和估計
有關 對我們關鍵會計政策的描述，請參閲本季度報告10-Q表第1部分第1項中的附註3——重要會計政策。
項目 3.關於市場風險的定量和定性披露
由於 是 S-K 法規第 10 項定義的 “小型申報公司”，因此我們無需提供本項目所要求的 信息。
項目 4：控制和程序
披露 控制和程序
截至 6月30日，我們的 管理層在我們的首席執行官（即我們的首席財務官兼首席會計官）的監督和參與下，對我們的披露控制和程序（根據《交易法》第13a-15（e）條或第15d-15（e）條例的定義）設計的 有效性進行了評估，2023年，根據《交易法》第13a-15（b）條。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務 官員得出結論，我們的披露控制和程序自2023年6月30日起生效。
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財務報告內部控制的變化
在 截至2023年6月30日的六個月中，我們對財務報告的內部控制或其他可能對這些控制產生重大影響、對財務報告的內部控制 產生重大影響或合理可能對財務報告的內部控制 產生重大影響的因素沒有變化。
控件的固有限制
管理層 預計我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有 錯誤和所有欺詐行為。控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現 的目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制措施和 程序的成本效益關係時必然會運用其判斷。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都無法絕對保證公司內部的所有控制問題和欺詐事件（如果有）都已被發現。這些固有的限制包括這樣一個現實，即 決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。此外，某些人的個人行為、兩人或多人的串通或管理層推翻控制措施可以規避控制 。 任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設， 無法保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其既定目標。隨着時間的推移，由於條件的變化或政策或程序遵守程度的惡化，控制 可能會變得不足。 由於經濟實惠的控制系統存在固有的侷限性，可能會出現錯誤或欺詐導致的錯誤陳述，而不會被發現。
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第二部分-其他信息
項目 1.法律訴訟
我們可能會不時受到與其業務相關的訴訟和仲裁索賠。此類索賠可能不在我們的 保險範圍內，即使是，如果針對我們的索賠成功，也可能超過適用保險的承保範圍。
2020年7月9日，公司收到前僱員羅伯特·蘭金（Robert Rankin）向加利福尼亞州奧蘭治縣高等法院提起的民事訴訟，他於2020年3月30日左右辭職。該案的標題是 Rankin 訴 Hancock Jaffe Laboratories, Inc. 等人，案件編號30-2020-01146555-CU-WR-CJC，於2020年5月27日提起。2020年9月3日，蘭金先生向公司及其首席執行官向加利福尼亞州奧蘭治縣 高等法院提起了第二起申訴。該案的標題為蘭金訴漢考克·賈菲實驗室， Inc. 等人，案件編號30-2020-01157857，於2020年8月31日提起。
投訴提出了多種訴訟理由，包括指控未能及時支付蘭金先生根據2018年7月16日的僱傭協議應計的 和未使用的假期以及三個月的遣散費、誹謗、非法違反《勞動法》、基於性別的歧視和不正當競爭，並要求賠償 工資損失、情感和精神困擾、間接賠償、懲罰性賠償以及律師費和費用。
公司駁回了這兩個事項中的所有索賠（現已合併），並已提出反訴，聲稱蘭金 違反了與公司的僱傭協議，使公司蒙受損失。該公司仍然認為，它對這兩個問題都有值得辯護的 ，目前這兩起案件定於2023年10月30日開庭審理。
商品 1A。風險因素
由於 是 S-K 法規第 10 項定義的 “小型申報公司”，因此我們無需提供本項目要求的信息 。2023年3月2日向美國證券交易委員會提交的10-K表格中列出了我們當前的風險因素。
項目 2.未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
項目 3.優先證券違約
沒有。
項目 4.礦山和安全披露
不適用。
項目 5.其他信息
沒有。
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項目 6.展品
以下 是作為本 10-Q 表格的一部分提交的證物的完整清單。展覽編號對應於 S-K 法規第 601 項附錄表 中的數字。
| 展覽 | 描述 | |
| 31.1 | 根據《交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。* | |
| 31.2 | 根據《薩班斯-奧克斯利法案》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。* | |
| 32 | 根據《交易法》第13a-14 (a) 條或第15d-14 (a) 條對首席執行官和首席財務官的認證** | |
| 101.INS | 內聯 XBRL 實例文檔* | |
| 101.SCH | 行內 XBRL 分類法擴展架構文檔* | |
| 101.CAL | Inline XBRL 分類法擴展計算鏈接庫文檔* | |
| 101.DEF | Inline XBRL 分類法擴展定義 Linkbase 文檔* | |
| 101.LAB | Inline XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔* | |
| 101.PRE | Inline XBRL 分類法擴展演示 Linkbase 文檔* | |
| 104 | Cover 頁面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
| * | 隨函提交 。 |
| ** | 已提供 但未在此提交。 |
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簽名
根據 1934 年《證券交易法》第 12 條的要求，註冊人已正式授權以下籤署人代表 簽署本報告。
| 日期： 2023 年 7 月 31 日 | ENVVENO 醫療公司 | |
| 來自： | /s/ 羅伯特·伯曼 | |
| 羅伯特 伯曼 | ||
| 主管 執行官 | ||
| （主要 執行官） | ||
| 來自： | /s/ Craig Glynn | |
| Craig Glynn | ||
| 主管 財務官 | ||
| （主要 財務和會計官） | ||
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