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plan2011 會員2011-11-012011-11-300001534969Sera: Plan2021 會員2021-07-012021-07-310001534969US-GAAP：普通階級成員Sera: Plan2021 會員2023-06-300001534969US-GAAP：普通階級成員Sera: planespp2021 會員2023-06-3000015349692022-01-012022-12-310001534969US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-12-310001534969US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-06-300001534969US-GAAP：限制性股票單位 RSU 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sqft0001534969Sera：購買普通股成員的逮捕令2023-01-012023-06-300001534969Sera：購買普通股成員的逮捕令2022-01-012022-06-300001534969US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-06-300001534969US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-06-300001534969US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-06-300001534969US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-01-012022-06-30 美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
___________________________
表單 10-Q
___________________________
（Mark One）
| | | | | |
| x | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間 2023年6月30日
或者
| | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
委員會檔案編號： 001-40606
___________________________
血清預後，包括
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
___________________________
| | | | | | | | |
| 特拉華 | | 26-1911522 |
（州或其他司法管轄區
公司或組織） | | （美國國税局僱主
證件號） |
2749 East Parleys Way, 200 套房 鹽湖城, 猶他 | | 84109 |
| （主要行政辦公室地址） | | （郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(801) 990-0520
___________________________
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | | 交易符號 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
| A 類普通股，每股面值 0.0001 美元 | | 血清 | | 這個 納斯達克股票市場有限責任公司 |
用複選標記指明註冊人（1）在過去的12個月中（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）是否已提交1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天內是否遵守了此類申報要求。 是的x沒有 o
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的x沒有 o
用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速過濾器 | o | 加速過濾器 | o |
| 非加速過濾器 | x | 規模較小的申報公司 | x |
| | 新興成長型公司 | x |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 o
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 o沒有 x
截至 2023 年 8 月 4 日，註冊人已經 29,877,246和 1,405,259A類普通股和B類普通股，每股面值0.0001美元，已發行股票。
目錄
| | | | | | | | |
| | 頁面 |
| 關於前瞻性陳述的特別説明 | 3 |
| | |
第一部分 — 財務信息 | 4 |
第 1 項。 | 財務報表（未經審計） | 4 |
| 簡明資產負債表 | 4 |
| 簡明的運營報表和綜合虧損 | 5 |
| 股東權益簡明表 | 6 |
| 簡明的現金流量表 | 7 |
| 簡明財務報表附註 | 8 |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 20 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 28 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 28 |
| | |
第二部分 — 其他信息 | 30 |
第 1 項。 | 法律訴訟 | 30 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 30 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 68 |
第 5 項。 | 其他信息 | 69 |
第 6 項。 | 展品 | 70 |
| | |
| 簽名 | 71 |
“Sera”、“pretRM”、“The Pregency Company” 和我們的徽標是我們的商標。本季度報告中的10-Q表格中出現的所有其他服務標誌、商標和商品名稱均為其各自所有者的財產。我們無意使用或顯示其他公司的商品名稱、商標或服務標誌，以暗示與這些其他公司的關係，或由這些公司對我們的認可或贊助。僅為方便起見，本季度報告中提及的10-Q表格中提及的商標和商品名稱可能會不顯示 ®或™ 符號，但此類提及並不旨在以任何方式表示我們不會在適用法律的最大範圍內主張我們的權利，也不是表示適用所有者不會主張其對這些商標和商號的權利。除非上下文另有要求，否則我們在本報告中使用 “Sera”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 等術語來指代Sera Prognogstics, Inc.
關於前瞻性陳述的特別説明
本討論包含經修訂的1933年《證券法》第27A條、《證券法》、經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》所指的某些前瞻性陳述。在某些情況下，你可以用 “預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可以”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“尋找”、“應該”、“目標”、“將”、“會” 或這些詞語的否定或其他類似詞語來識別前瞻性陳述術語。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：
•對我們的潛在市場、市場增長、未來收入、關鍵績效指標、支出、資本要求以及我們對額外融資的需求的估計；
•我們對我們的產品和服務（包括我們的PretRM測試）的市場接受率和程度的期望；
•我們的pretRM測試，包括任何測試研究的結果，對生物信息學和蛋白質組學領域的影響，以及潛在生物信息學和蛋白質組學市場的規模和增長；
•我們為我們的運營獲得資金的能力；
•我們管理和發展業務以及將 PretRM 測試商業化的能力；
•我們開發和商業化新產品和服務的能力；
•我們留住關鍵專業人員的持續服務以及識別、僱用和留住更多合格專業人員的能力；
•我們的產品和服務的定價和報銷；
•我們的業務模式、業務、產品、服務和技術的戰略計劃的實施；
•我們能夠為涵蓋我們的候選產品和技術的知識產權建立和維持的保護範圍；
•與我們的競爭對手和行業有關的發展；
•我們對支出、資本要求和額外融資需求的估算的準確性；
•總體經濟和金融市場的狀況；以及
•我們的財務業績。
這些前瞻性陳述受許多風險、不確定性和假設的影響，包括 “風險因素” 部分和本報告中其他地方描述的風險、不確定性和假設。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營，不時出現新的風險。我們的管理層無法預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。鑑於這些風險、不確定性和假設，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果存在重大和不利的差異。
您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為，截至本報告發布之日，前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來業績、活動水平、業績或事件和情況能夠實現或發生。除非法律要求，否則我們沒有義務在本報告發布之日後出於任何原因公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述符合新信息、實際業績或我們預期的變化。
第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表（未經審計）
血清預後，包括
簡明資產負債表
（未經審計）
（以千計，股票和每股數據除外）
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 32,285 | | | $ | 29,878 | |
| 有價證券 | 31,536 | | | 52,826 | |
| 應收賬款 | 163 | | | 113 | |
| 其他應收賬款 | — | | | 6,000 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 444 | | | 1,308 | |
| 流動資產總額 | 64,428 | | | 90,125 | |
| 財產和設備，淨額 | 2,411 | | | 3,059 | |
| 長期有價證券 | 28,307 | | | 21,329 | |
| 其他資產 | 1,534 | | | 1,816 | |
| 總資產 | $ | 96,680 | | | $ | 116,329 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付賬款 | $ | 1,244 | | | $ | 1,548 | |
| 應計負債和其他流動負債 | 3,444 | | | 4,444 | |
| 融資租賃債務，流動部分 | 446 | | | 464 | |
| 遞延收入 | 9,049 | | | 9,082 | |
| 流動負債總額 | 14,183 | | | 15,538 | |
| 融資租賃債務，扣除流動部分 | 422 | | | 626 | |
| 經營租賃債務，扣除流動部分 | 938 | | | 1,222 | |
| 負債總額 | 15,543 | | | 17,386 | |
| 承付款和或有開支（注12） | | | |
| 股東權益： | | | |
普通股，$0.0001面值； 150,000,000已獲授權的A類股票； 29,793,246和 29,612,687分別截至2023年6月30日和2022年12月31日已發行和流通的A類股票； 1,500,000B類股票已獲授權； 1,405,259截至2023年6月30日和2022年12月31日已發行和流通的B類股票。 | 3 | | | 3 | |
| 額外的實收資本 | 313,567 | | | 310,575 | |
| 累計其他綜合虧損 | (672) | | | (981) | |
| 累計赤字 | (231,761) | | | (210,654) | |
| 股東權益總額 | 81,137 | | | 98,943 | |
| 負債和股東權益總額 | $ | 96,680 | | | $ | 116,329 | |
所附附註是簡明財務報表的組成部分
血清預後，包括
簡明的運營報表和綜合虧損
（未經審計）
（以千計，股票和每股數據除外）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束
6月30日 | | 六個月已結束
6月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 收入 | $ | 123 | | | $ | 78 | | | $ | 223 | | | $ | 116 | |
| 運營費用： | | | | | | | |
| 收入成本 | 80 | | | 56 | | | 142 | | | 76 | |
| 研究和開發 | 3,688 | | | 3,261 | | | 7,791 | | | 6,583 | |
| 銷售和營銷 | 2,872 | | | 4,219 | | | 5,690 | | | 8,677 | |
| 一般和行政 | 4,943 | | | 4,288 | | | 9,389 | | | 8,826 | |
| 運營費用總額 | 11,583 | | | 11,824 | | | 23,012 | | | 24,162 | |
| 運營損失 | (11,460) | | | (11,746) | | | (22,789) | | | (24,046) | |
| 利息支出 | (14) | | | (18) | | | (30) | | | (22) | |
| 其他收入，淨額 | 932 | | | 244 | | | 1,712 | | | 340 | |
| 淨虧損 | $ | (10,542) | | | $ | (11,520) | | | $ | (21,107) | | | $ | (23,728) | |
| 每股淨虧損，基本虧損和攤薄虧損 | $ | (0.34) | | | $ | (0.37) | | | $ | (0.68) | | | $ | (0.77) | |
| 加權平均已發行股票、基本股和攤薄後股票 | 31,077,420 | | | 30,945,616 | | | 31,048,526 | | | 30,873,995 | |
| 其他綜合（虧損）收益： | | | | | | | |
| 可供出售債務證券的未實現（虧損）收益 | $ | (215) | | | $ | (162) | | | $ | 309 | | | $ | (635) | |
| 其他綜合（虧損）收益總額 | (215) | | | (162) | | | 309 | | | (635) | |
| 綜合損失 | $ | (10,757) | | | $ | (11,682) | | | $ | (20,798) | | | $ | (24,363) | |
所附附註是簡明財務報表的組成部分
血清預後，包括
股東權益簡明表
（未經審計）
（以千計，共享數據除外）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股
（A 級和 B 級） | | 額外的實收資本 | | 累計其他綜合虧損 | | 累積的
赤字 | | 總計
股東
公平 |
| 股份 | | 金額 | | | | |
截至2022年12月31日的餘額 | 31,017,946 | | | $ | 3 | | | $ | 310,575 | | | $ | (981) | | | $ | (210,654) | | | $ | 98,943 | |
| 行使股票期權時發行普通股 | 4,094 | | | — | | | 4 | | | — | | | — | | | 4 | |
| 股票薪酬支出 | — | | | — | | | 1,304 | | | — | | | — | | | 1,304 | |
| 其他綜合收益 | — | | | — | | | — | | | 524 | | | — | | | 524 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (10,565) | | | (10,565) | |
| 截至2023年3月31日的餘額 | 31,022,040 | | | 3 | | | 311,883 | | | (457) | | | (221,219) | | | 90,210 | |
| 行使股票期權時發行普通股 | 117,839 | | | — | | | 178 | | | — | | | — | | | 178 | |
| 根據員工股票購買計劃發行普通股 | 58,626 | | | — | | | 66 | | | — | | | — | | | 66 | |
| 股票薪酬支出 | — | | | — | | | 1,440 | | | — | | | — | | | 1,440 | |
| 其他綜合損失 | — | | | — | | | — | | | (215) | | | — | | | (215) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (10,542) | | | (10,542) | |
| 截至2023年6月30日的餘額 | 31,198,505 | | | $ | 3 | | | $ | 313,567 | | | $ | (672) | | | $ | (231,761) | | | $ | 81,137 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股
（A 級和 B 級） | | 額外的實收資本 | | 累計其他綜合虧損 | | 累積的
赤字 | | 總計
股東
公平 |
| 股份 | | 金額 | | | | |
截至2021年12月31日的餘額 | 30,774,126 | | | $ | 3 | | | $ | 305,212 | | | $ | (183) | | | $ | (166,468) | | | $ | 138,564 | |
| 行使股票期權時發行普通股 | 123,467 | | | — | | | 98 | | | — | | | — | | | 98 | |
| 股票薪酬支出 | — | | | — | | | 1,222 | | | — | | | — | | | 1,222 | |
| 其他綜合損失 | — | | | — | | | — | | | (473) | | | — | | | (473) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (12,208) | | | (12,208) | |
| 截至 2022 年 3 月 31 日的餘額 | 30,897,593 | | | 3 | | | 306,532 | | | (656) | | | (178,676) | | | 127,203 | |
| 行使股票期權時發行普通股 | 94,393 | | | — | | | 170 | | | — | | | — | | | 170 | |
| 股票薪酬支出 | — | | | — | | | 1,214 | | | — | | | — | | | 1,214 | |
| 其他綜合損失 | — | | | — | | | — | | | (162) | | | — | | | (162) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (11,520) | | | (11,520) | |
| 截至2022年6月30日的餘額 | 30,991,986 | | | $ | 3 | | | $ | 307,916 | | | $ | (818) | | | $ | (190,196) | | | $ | 116,905 | |
所附附註是簡明財務報表的組成部分
血清預後，包括
簡明的現金流量表
（未經審計）
（以千計）
| | | | | | | | | | | |
| 六個月已結束
6月30日 |
| 2023 | | 2022 |
| 來自經營活動的現金流 | | | |
| 淨虧損 | $ | (21,107) | | | $ | (23,728) | |
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | | | |
| 折舊和攤銷 | 472 | | | 350 | |
| 基於股票的薪酬 | 2,744 | | | 2,436 | |
| 非現金租賃費用 | 259 | | | 223 | |
| 非現金利息支出 | — | | | 9 | |
| 其他 | (414) | | | 5 | |
| 運營資產和負債的變化： | | | |
| 應收賬款 | (50) | | | (46) | |
| 其他應收賬款 | 6,000 | | | 3,116 | |
| 預付費用和其他資產 | 872 | | | 1,054 | |
| 應付賬款 | (289) | | | (484) | |
| 應計負債和其他流動負債 | (1,284) | | | (1,516) | |
| 遞延收入 | (32) | | | (14) | |
| 用於經營活動的淨現金 | (12,829) | | | (18,595) | |
| 來自投資活動的現金流 | | | |
| 購買有價證券 | (23,068) | | | (21,217) | |
| 有價證券到期日和出售的收益 | 38,113 | | | 34,852 | |
| 購買財產和設備 | (86) | | | (226) | |
| 處置財產和設備的收益 | 269 | | | 16 | |
| 投資活動提供的淨現金 | 15,228 | | | 13,425 | |
| 來自融資活動的現金流 | | | |
| 行使股票期權的收益 | 182 | | | 214 | |
| 員工股票購買計劃的收益 | 66 | | | — | |
| 融資租賃本金付款 | (240) | | | (85) | |
| 融資活動提供的淨現金 | 8 | | | 129 | |
| 現金和現金等價物的淨增加（減少） | 2,407 | | | (5,041) | |
| 期初的現金和現金等價物 | 29,878 | | | 58,932 | |
| 期末的現金和現金等價物 | $ | 32,285 | | | $ | 53,891 | |
| 現金流信息的補充披露 | | | |
| 支付利息的現金 | $ | 30 | | | $ | 13 | |
| 非現金投資和融資信息的補充披露 | | | |
| 在應付賬款和應計賬款中購買財產和設備 | $ | — | | | $ | 68 | |
所附附註是簡明財務報表的組成部分
血清預後，包括
簡明財務報表附註
（未經審計）
1. 業務和財務狀況描述
Sera Prognustics, Inc.（以下簡稱 “公司”）是一家女性健康公司，利用其專有的蛋白質組學和生物信息學平臺發現、開發和商業化生物標誌物測試，最初的重點是改善妊娠結果。該公司於2008年1月17日在特拉華州註冊成立，其業務位於猶他州鹽湖城，包括經臨牀實驗室改進修正案（“CLIA”）認證的實驗室。
自成立以來，該公司的活動包括對其管道產品和服務進行研發和臨牀研究，收購產品版權，籌集資金，建立設施以及組織商業運營以推銷PretRM。
流動性和資本資源
隨附的簡明財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮了在正常業務過程中變現資產以及償還負債和承諾。
自成立以來，該公司因運營而蒙受了淨虧損和負現金流，累計赤字為美元231.8截至2023年6月30日，百萬人。公司管理層預計，在可預見的將來，公司將蒙受可觀的額外營業虧損和負現金流，這主要是由於公司與PretRM測試以及公司其他產品和服務相關的活動，包括臨牀和臨牀前試驗、預期的研發活動以及商業化活動。無法保證公司最終會獲得可觀的收入或盈利能力以維持運營，也無法保證如果實現這些收入或盈利能力，則可以持續維持兩者。如果公司無法在需要時獲得可觀的收入或籌集更多資金，則可能無法繼續開發或商業化其產品和服務，並可能被要求推遲、縮減或放棄部分或全部業務。無法保證公司能夠在合理的條件和規定的時間內成功籌集所需的資本，或者根本無法保證。如果公司可以獲得任何額外的股權融資，則可能無法以優惠條件提供，並可能對現有股東造成稀釋，任何債務融資（如果有）都可能涉及限制性契約和稀釋性融資工具。公司的未來運營在很大程度上取決於多種因素，包括（i）PretRM測試的商業化和市場接受度以及其他管道產品和服務的成功開發、商業發佈、營銷和分銷；（ii）支持當前和未來產品和服務的科學和臨牀研究以及其他研發計劃的成功；（iii）其他生物技術和實驗室公司開發具有競爭力的產品；（iv）公司的管理增長的能力該組織的情況；（v）公司保護其知識產權、技術和產品的能力；最終（vi）及時、成功地完成任何額外融資。
迄今為止，公司營運資金的主要來源是出售和發行可轉換優先股和可轉換票據、銀行貸款以及在2021年7月完成的首次公開募股（“IPO”）中出售和發行A類普通股的收益。截至2023年6月30日，該公司的現金、現金等價物和可供出售證券的總額為美元92.1百萬。參見附註3——現金、現金等價物和有價證券。
公司認為，其現有財務資源足以在這些未經審計的簡明財務報表發佈之日起至少12個月內繼續經營活動。
2. 重要會計政策
演示基礎
隨附的未經審計的簡明財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）以及美國證券交易委員會（“SEC”）有關中期財務報告的適用規則和條例編制的。根據此類細則和條例，通常包含在根據美國公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和附註披露已被壓縮或省略。因此，應閲讀這些未經審計的簡明財務報表
連同公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表和隨附附註。未經審計的中期簡明財務報表是在與截至2022年12月31日止年度經審計的年度財務報表一致的基礎上編制的，公司管理層認為，這些報表反映了公允列報公司財務業績所必需的所有調整，僅包括正常的經常性調整。截至2022年12月31日的資產負債表來自該日經審計的財務報表，但不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。截至2023年6月30日的三個月和六個月的業績不一定表示截至2023年12月31日的全年或任何其他時期的預期業績。
與2023年3月22日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中披露的公司在截至2023年6月30日的六個月中，公司的重大會計政策沒有重大變化。
這些附註中提及適用的會計指導均指財務會計準則委員會（“FASB”）發佈的《會計準則編纂》（“ASC”）和會計準則更新（“ASU”）中包含的權威性美國公認會計原則。
某些前期金額已重新分類，以符合本期的列報方式。改敍沒有對簡明的財務報表產生重大影響。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制簡明財務報表要求公司管理層做出影響簡明財務報表和隨附附註中報告的金額的估計和假設。公司持續評估這些估計。公司這些估計基於歷史和預期業績、趨勢以及公司認為在當時情況下合理的各種假設，包括對未來事件的假設。實際結果可能與這些估計存在重大差異。
公司截至2023年6月30日的三個月和六個月的財務報表反映了公司對當前宏觀經濟環境影響的估計，包括通貨膨脹和更高利率的影響。這些條件將在多大程度上直接或間接影響公司的業務、經營業績和財務狀況尚不確定。截至本文件提交之日，公司不知道有任何具體事件或情況需要更新其估計、判斷和假設或修改公司資產或負債的賬面價值。
3. 現金、現金等價物和有價證券
該公司已將其有價證券歸類為可供出售的證券。 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司按主要證券類型分列的現金、現金等價物和有價證券如下（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年6月30日 |
| 攤銷成本 | | 未實現收益總額 | | 未實現虧損總額 | | 公允價值 |
| 現金和現金等價物： | | | | | | | |
| 現金 | $ | 1,784 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,784 | |
| 貨幣市場基金 | 85 | | | — | | | — | | | 85 | |
| 商業票據 | 30,423 | | | — | | | (7) | | | 30,416 | |
| 現金和現金等價物總額 | 32,292 | | | — | | | (7) | | | 32,285 | |
| 當前有價證券： | | | | | | | |
| 商業票據 | 9,236 | | | — | | | (14) | | | 9,222 | |
| 美國聯邦機構證券 | 9,068 | | | — | | | (130) | | | 8,938 | |
| 美國政府證券 | 13,561 | | | — | | | (185) | | | 13,376 | |
| 當前有價證券總額 | 31,865 | | | — | | | (329) | | | 31,536 | |
| 長期有價證券： | | | | | | | |
| 美國聯邦機構證券 | 20,338 | | | — | | | (254) | | | 20,084 | |
| 美國政府證券 | 7,150 | | | — | | | (74) | | | 7,076 | |
| 公司債務證券 | 1,156 | | | — | | | (9) | | | 1,147 | |
| 長期有價證券總額 | 28,644 | | | — | | | (337) | | | 28,307 | |
| 現金、現金等價物和有價證券總額 | $ | 92,801 | | | $ | — | | | $ | (673) | | | $ | 92,128 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 攤銷成本 | | 未實現收益總額 | | 未實現虧損總額 | | 公允價值 |
| 現金和現金等價物： | | | | | | | |
| 現金 | $ | 913 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 913 | |
| 貨幣市場基金 | 2,618 | | | — | | | — | | | 2,618 | |
| 商業票據 | 26,356 | | | — | | | (9) | | | 26,347 | |
| 現金和現金等價物總額 | 29,887 | | | — | | | (9) | | | 29,878 | |
| 當前有價證券： | | | | | | | |
| 商業票據 | 15,219 | | | 2 | | | (66) | | | 15,155 | |
| 公司債務證券 | 507 | | | — | | | (5) | | | 502 | |
| 美國聯邦機構證券 | 28,964 | | | — | | | (364) | | | 28,600 | |
| 美國政府證券 | 8,702 | | | — | | | (133) | | | 8,569 | |
| 當前有價證券總額 | 53,392 | | | 2 | | | (568) | | | 52,826 | |
| 長期有價證券： | | | | | | | |
| 美國聯邦機構證券 | 9,810 | | | — | | | (199) | | | 9,611 | |
| 美國政府證券 | 10,770 | | | — | | | (208) | | | 10,562 | |
| 公司債務證券 | 1,156 | | | — | | | — | | | 1,156 | |
| 長期有價證券總額 | 21,736 | | | — | | | (407) | | | 21,329 | |
| 現金、現金等價物和有價證券總額 | $ | 105,015 | | | $ | 2 | | | $ | (984) | | | $ | 104,033 | |
下表彙總了公司截至2023年6月30日和2022年12月31日有未實現虧損的可供出售債務證券和現金等價物，按主要證券類型和個別證券處於持續虧損狀態的時間長度（以千計）彙總：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年6月30日 |
| 少於 12 個月 | | 12 個月或更長時間 | | 總計 |
| 公允價值 | | 未實現的虧損 | | 公允價值 | | 未實現的虧損 | | 公允價值 | | 未實現的虧損 |
| 商業票據 | $ | 39,638 | | | $ | (21) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 39,638 | | | $ | (21) | |
| 公司債務證券 | 1,147 | | | (9) | | | — | | | — | | | 1,147 | | | (9) | |
| 美國聯邦機構證券 | 23,851 | | | (288) | | | 5,171 | | | (96) | | | 29,022 | | | (384) | |
| 美國政府證券 | 16,276 | | | (241) | | | 4,176 | | | (18) | | | 20,452 | | | (259) | |
| 總計 | $ | 80,912 | | | $ | (559) | | | $ | 9,347 | | | $ | (114) | | | $ | 90,259 | | | $ | (673) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 少於 12 個月 | | 12 個月或更長時間 | | 總計 |
| 公允價值 | | 未實現的虧損 | | 公允價值 | | 未實現的虧損 | | 公允價值 | | 未實現的虧損 |
| 商業票據 | $ | 40,063 | | | $ | (75) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 40,063 | | | $ | (75) | |
| 公司債務證券 | 1,156 | | | — | | | 502 | | | (5) | | | 1,658 | | | (5) | |
| 美國聯邦機構證券 | 12,869 | | | (228) | | | 25,342 | | | (335) | | | 38,211 | | | (563) | |
| 美國政府證券 | 10,562 | | | (208) | | | 8,569 | | | (133) | | | 19,131 | | | (341) | |
| 總計 | $ | 64,650 | | | $ | (511) | | | $ | 34,413 | | | $ | (473) | | | $ | 99,063 | | | $ | (984) | |
截至2023年6月30日和2022年12月31日，該公司已經 不它記錄了與可供出售證券有關的任何信貸損失備抵額。該公司將其可供出售證券公允價值的下降歸因於正常的市場和利率波動。公允價值的下降不歸因於信貸質量的下降。公司不打算在投資處於未實現虧損狀態時出售這些投資，也不認為在收回攤餘成本基礎（可能是到期日）之前，公司很可能被要求出售這些投資。公司的所有投資將在不到兩年的時間內到期。
截至2023年6月30日，公司按合同到期日分類的有價證券如下（以千計）：
| | | | | | | | | | | |
| 攤銷成本 | | 公允價值 |
| 一年內到期 | $ | 31,865 | | | $ | 31,536 | |
| 一年到五年後到期 | 28,644 | | | 28,307 | |
| 總計 | $ | 60,509 | | | $ | 59,843 | |
4. 財產和設備
下表列出了截至2023年6月30日和2022年12月31日的財產和設備構成淨額（以千計）：
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
| 實驗室設備 | $ | 5,738 | | | $ | 5,914 | |
| 計算機設備 | 1,214 | | | 1,230 | |
| 租賃權改進 | 710 | | | 710 | |
| 軟件 | 1,141 | | | 1,141 | |
| 傢俱和固定裝置 | 320 | | | 320 | |
| 財產和設備總額 | 9,123 | | | 9,315 | |
| 減去累計折舊和攤銷 | (6,712) | | | (6,256) | |
| 財產和設備，淨額 | $ | 2,411 | | | $ | 3,059 | |
折舊和攤銷費用為 $0.2在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，每個月均為百萬美元。折舊和攤銷費用為 $0.5百萬和美元0.4截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，分別為百萬美元。
5. 應計負債和其他流動負債
下表列出了截至2023年6月30日和2022年12月31日的應計負債和其他流動負債的組成部分（以千計）：
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
| 應計補償 | $ | 1,678 | | | $ | 2,290 | |
| 應計假期 | 433 | | | 430 | |
| 應計 401 (k) 筆配套繳款 | 135 | | | 568 | |
| 經營租賃負債，流動部分 | 548 | | | 519 | |
| 其他流動負債 | 650 | | | 637 | |
| 應計負債和其他流動負債總額 | $ | 3,444 | | | $ | 4,444 | |
6. 其他收入，淨額
下表列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中其他淨收入的組成部分（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束
6月30日 | | 六個月已結束
6月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 利息收入 | $ | 337 | | $ | 66 | | $ | 593 | | $ | 144 |
| 投資收益，淨額 | 595 | | 178 | | 1,119 | | 196 |
| 其他收入，淨額 | $ | 932 | | $ | 244 | | $ | 1,712 | | $ | 340 |
7. 公允價值測量
截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司應收賬款、預付賬款和其他流動資產、應付賬款以及應計和其他流動負債的賬面金額接近其公允價值，這主要是由於資產和負債的短期性質。融資租賃的記錄價值接近公允價值，就像利率接近市場利率一樣。
貨幣市場基金是高流動性的投資，交易活躍。貨幣市場基金的定價信息隨時可用，並且自衡量之日起可以獨立驗證。這種方法導致這些證券被歸類為公允價值層次結構的第一級。
美國政府機構債券、美國政府債券、商業票據和公司債務證券使用2級輸入按公允價值計量。截至每個衡量日，公司都會審查這些投資的交易活動和定價。
公司遵循公允價值層次結構，優先考慮用於衡量公允價值的估值技術的輸入。公允價值被定義為退出價格，代表在市場參與者之間的有序交易中出售資產將獲得的金額或為轉讓負債而支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的衡量標準，應根據市場參與者在定價資產或負債時使用的假設來確定。公允價值層次結構的三個級別如下：
1級輸入是活躍市場上可觀察到的報價（未經調整），適用於公司在衡量日可以獲得的相同資產或負債。
2級輸入是除1級中包含的可以直接或間接觀察到的報價或非活躍市場的報價以外的可觀察到的輸入；或者基本上整個資產或負債期限內可觀測到的市場數據證實的其他投入。
三級輸入是不可觀察的輸入，其中幾乎沒有或根本沒有市場數據，這要求公司制定自己的假設。
下表顯示了截至2023年6月30日公司按公允價值層次結構中按公允價值定期計量的資產（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 第 1 級 | | 第 2 級 | | 第 3 級 |
| 資產： | | | | | |
| 現金等價物： | | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 85 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 商業票據 | — | | | 30,416 | | | — | |
| 有價證券： | | | | | |
| 商業票據 | — | | | 9,222 | | | — | |
| 公司債務證券 | — | | | 1,147 | | | — | |
| 美國聯邦機構證券 | — | | | 29,022 | | | — | |
| 美國政府證券 | — | | | 20,452 | | | — | |
| 總資產 | $ | 85 | | | $ | 90,259 | | | $ | — | |
下表顯示了截至2022年12月31日按公允價值層次結構中按公允價值定期計量的公司資產（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 第 1 級 | | 第 2 級 | | 第 3 級 |
| 資產： | | | | | |
| 現金等價物： | | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 2,618 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 商業票據 | — | | | 26,347 | | | — | |
| 有價證券： | | | | | |
| 商業票據 | — | | | 15,155 | | | — | |
| 公司債務證券 | — | | | 1,658 | | | — | |
| 美國聯邦機構證券 | — | | | 38,211 | | | — | |
| 美國政府證券 | — | | | 19,131 | | | — | |
| 總資產 | $ | 2,618 | | | $ | 100,502 | | | $ | — | |
8. 關聯方交易
2019年6月，公司與Elevance Health, Inc.（“Elevance Health”）的子公司Carelon Research簽訂了主服務協議。該協議涵蓋了一系列研究項目，包括Carelon Research作為合同研究機構的作用 P再成年 R風險評估與臨牀相結合 I改善新生兒產出的幹預措施我s（“PRIME”）研究。公司支付了與該協議相關的費用 $0.8百萬和美元0.4截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月分別為百萬美元，以及美元1.7百萬和美元1.1截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，分別為百萬美元，計入研發費用。隨着公司招收更多的PRIME研究患者，根據該協議產生的費用通常會增加。2020年11月，該公司與Elevance Health簽訂了與PRIME研究相關的實驗室服務協議。該協議為根據該研究進行的某些檢查提供了合同費率，收入因為屬於Elevance Health網絡成員的PRIME患者進行的檢查數量而異。公司確認與該協議相關的收入為 $14千和 $23截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月分別為千美元，以及美元34千和 $42在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，分別為千美元。
2021年2月，公司與Elevance Health及其關聯公司簽訂了商業合作協議（“商業合作協議”）。商業合作協議規定在規定的期限內為在Elevance Health的受保成員網絡中使用PretRM測試支付固定費用。根據商業合作協議，Elevance Health同意為每項首批測試購買一定的最低數量的檢測 三年協議的期限。此外，Elevance Health同意在《商業合作協議》的前三年中每年支付一定的最低金額。公司收到了 $6.0在截至2023年6月30日的六個月中為百萬美元，這筆金額與截至2022年12月31日的年度的最低還款額有關。此類最低付款額最初記作遞延收入。當公司根據商業合作協議向Elevance Health患者提供PretRM測試結果時，遞延收入被確認為收入。該公司還同意制定銷售、營銷和客户服務計劃，並應Elevance Health的合理要求，向專攻婦產科或家庭醫學的正式執業醫生或持牌護士助產士提供培訓和營銷。
Elevance Health一直在參與該公司的PRIME研究，在PRIME研究結束時，根據商業合作協議，雙方同意採取商業上合理的努力來簽訂Elevance Health的標準實驗室提供商協議。除非因違約而提前終止，否則商業合作協議將一直有效到（a）生效日期三週年或（b）Elevance Health經雙方商定購買固定數量的PretRM測試之日，以較晚者為準。
與Elevance Health簽訂的商業合作協議被認為屬於ASC主題808 “合作安排”（“ASC 808”）的範圍，因為雙方是積極的參與者，面臨合作活動的風險和回報。該公司確定PreTrm測試是Elevance Health作為客户的一項績效義務，也是ASC 606範圍內的記賬單位。相關的交易價格基於合同規定的最低測試次數和商定的每次測試的固定付款金額。交易價格已分配給這項單一履約義務，將在交付預期的測試結果時予以確認
發生在協議期限內。在《商業合作協議》的背景下，向Elevance Health承諾的所有其他物品均無關緊要。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，沒有與商業合作協議相關的實質性收入。
9. 資本結構
該公司有 二授權的普通股類別，A類和B類普通股持有人的權利相同，但投票和轉換除外。A類普通股的每股都有權 一投票權和B類普通股的股票是無表決權的。B類普通股的每股股票可以隨時轉換為 一A類普通股的股份由其持有人選擇，但須遵守公司經修訂和重述的公司註冊證書中規定的所有權限制。
以下A類普通股留待將來發行：
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
| 購買 A 類普通股的認股權證 | 2,775,978 | | | 2,775,978 | |
| 購買A類普通股的期權 | 8,062,442 | | | 8,428,441 | |
| 已發行的限制性股票單位 | 240,832 | | | — | |
| 根據2021年股權激勵計劃可供未來補助的A類普通股 | 3,114,097 | | | 1,926,356 | |
| 根據2021年員工股票購買計劃，A類普通股可供未來補助 | 836,277 | | | 598,777 | |
| 總計 | 15,029,626 | | | 13,729,552 | |
10. 股票薪酬
股權激勵計劃
2011 年 11 月，公司制定了 2011 年員工、董事和顧問股權激勵計劃（“2011 年計劃”），並根據 2011 年計劃保留公司普通股進行銷售和發行。根據2011年計劃授予的期權通常歸屬於 四年期限，通常會過期 十年從授予之日起。期權只能在既得的範圍內行使。2011年計劃於2021年11月終止，因此，根據2011年計劃，沒有其他股份可供授予。2011年計劃繼續管理根據2011年計劃發放的傑出獎項。
2021年股權激勵計劃（“2021年計劃”）於2021年7月制定。2021年計劃規定向公司的員工、董事和顧問授予激勵和非法定股票期權以及其他股票權利。期權通常優先於 四年期限，只能在既得範圍內行使，通常會到期 十年從授予之日起。限制性股票單位（“RSU”）通常歸屬於 四年時期。2021年計劃包括每年自動增加2021年計劃下預留髮行的A類普通股數量的規定。此外，任何因股票期權到期或取消而返回2011年計劃的股票均可添加到2021年計劃中。截至2023年6月30日，有 3,114,097根據2021年計劃可供未來補助的公司A類普通股。
2021年員工股票購買計劃（“2021年ESPP”）於2021年7月制定。2021年ESPP包括每年自動增加2021年ESPP下預留髮行的A類普通股數量的規定。截至2023年6月30日，有 836,277根據2021年ESPP可供未來授予的公司A類普通股的股份。
股票期權
除非另有説明，否則後續披露中提及的 “期權” 是指作為員工和非員工股票薪酬發行並根據2011年計劃和2021年計劃獲得授權的合併激勵和非法定股票期權。 下表彙總了有關已授予和未執行的這些選項的信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 的數量
股份
視乎而定
選項
傑出 | | 加權-
平均值
行使價格
每股 | | 加權-
平均值
剩餘的
合同的
壽命（以年為單位） | | 聚合
內在價值
（以千計） |
太棒了 — 2022 年 12 月 31 日 | 8,428,441 | | | $ | 3.65 | | | 7.7 | | $ | 115 | |
| 已授予 | 991,866 | | | 3.49 | | | | | |
| 已過期 | — | | | — | | | | | |
| 已取消 | (1,235,932) | | | 4.06 | | | | | |
| 已鍛鍊 | (121,933) | | | 1.49 | | | | | |
出色 — 2023 年 6 月 30 日 | 8,062,442 | | | $ | 3.60 | | | 7.4 | | $ | 6,701 | |
歸屬，預計將於2023年6月30日歸屬 | 7,828,850 | | | $ | 3.58 | | | 7.3 | | $ | 6,659 | |
2023 年 6 月 30 日歸屬並可行使 | 5,411,736 | | | $ | 3.09 | | | 6.7 | | $ | 6,070 | |
RSU
下表彙總了有關根據2021年計劃授予和未償還的限制性股權單位的信息：
| | | | | | | | | | | |
| 獎項數量 | | 加權平均撥款日期公允價值 |
| 傑出 — 2022 年 12 月 31 日 | — | | | $ | — | |
| 已授予 | 347,824 | | | 3.79 | |
| 被沒收 | (106,992) | | | 3.75 | |
| 既得 | — | | | — | |
| 未付 — 2023 年 6 月 30 日 | 240,832 | | | $ | 3.80 | |
股票薪酬支出
下表列出了各期運營報表中股票薪酬支出的影響（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束
6月30日 | | 六個月已結束
6月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 研發費用 | $ | 382 | | | $ | 451 | | | $ | 732 | | | $ | 834 | |
| 銷售和營銷費用 | 294 | | | 76 | | | 477 | | | 389 | |
| 一般和管理費用 | 764 | | | 687 | | | 1,535 | | | 1,213 | |
| 員工股票薪酬總額 | $ | 1,440 | | | $ | 1,214 | | | $ | 2,744 | | | $ | 2,436 | |
截至2023年6月30日，未償還的未歸屬股票期權和限制性股票單位的未確認股票薪酬支出信息如下（以千計，年份除外）：
| | | | | | | | | | | |
| 未確認的股票薪酬支出 | | 加權平均識別期（以年為單位） |
| 股票期權 | $ | 7,303 | | | 2.0 |
| RSU | 670 | | | 3.7 |
| 未確認的股票薪酬支出總額 | $ | 7,973 | | | |
11. 認股證
所有未發行的普通股認股權證在獲得批准後均可立即行使。所有已發行的普通股認股權證均可對A類普通股行使。 該公司未償還的普通股認股權證如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至目前未兑現的認股權證數量： |
| 行使價格 | | 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
| $ | 5.20 | | | 3,473 | | | 3,473 | |
| 9.03 | | | 1,032,404 | | | 1,032,404 | |
| 10.84 | | | 1,009,795 | | | 1,009,795 | |
| 12.38 | | | 8,083 | | | 8,083 | |
| 20.77 | | | 722,223 | | | 722,223 | |
| | 2,775,978 | | | 2,775,978 | |
12. 承付款和或有開支
租賃
該公司是其所有租賃安排的承租人。在本報告所述期間，該公司沒有與關聯方簽訂任何租約。公司在評估租賃組成部分合同、確定租賃分類以及計算使用權資產和租賃負債價值時會做出假設和判斷。這些假設和判斷可能包括租賃資產的使用壽命和公允價值、公司租賃所依據的隱含利率、公司的增量借款利率或公司行使或不行使租賃合同中可用期權的意圖。
下表顯示了截至2023年6月30日和2022年12月31日的使用權資產和租賃負債以及相關的財務報表細列項目（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 與租賃相關的資產和負債 | | 財務報表細列項目 | | 6月30日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
| 使用權資產： | | | | | | |
| 經營租賃 | | 其他資產 | | $ | 1,448 | | | $ | 1,707 | |
| 融資租賃 | | 財產和設備，淨額 | | 1,169 | | | 1,317 | |
| 使用權資產總額 | | | | $ | 2,617 | | | $ | 3,024 | |
| | | | | | |
| 租賃負債： | | | | | | |
| 經營租賃 | | 應計負債和其他流動負債 | | $ | 548 | | | $ | 519 | |
| | 經營租賃債務，扣除流動部分 | | 938 | | | 1,222 | |
| 融資租賃 | | 融資租賃債務，流動部分 | | 446 | | | 464 | |
| | 融資租賃債務，扣除流動部分 | | 422 | | | 626 | |
| 租賃負債總額 | | | | $ | 2,354 | | | $ | 2,831 | |
租賃成本和其他信息包括以下內容（以千計，條款和費率除外）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月已結束
6月30日 | | 六個月已結束
6月30日 |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 租賃成本 | | | | | | | | |
| 融資租賃成本： | | | | | | | | |
| 使用權資產的攤銷 | | $ | 83 | | | $ | 67 | | | $ | 166 | | | $ | 113 | |
| 租賃負債的利息 | | 14 | | | 18 | | | 30 | | | 22 | |
| 運營租賃成本 | | 159 | | | 116 | | | 318 | | | 233 | |
| 總租賃成本 | | $ | 256 | | | $ | 201 | | | $ | 514 | | | $ | 368 | |
| | | | | | | | |
| 其他信息 | | | | | | | | |
| 融資租賃： | | | | | | | | |
| 運營現金流出 | | $ | 14 | | | $ | 11 | | | $ | 30 | | | $ | 13 | |
| 為現金流出融資 | | $ | 120 | | | $ | 67 | | | $ | 240 | | | $ | 85 | |
| 為換取租賃負債而獲得的使用權資產 | | $ | 18 | | | $ | 295 | | | $ | 18 | | | $ | 1,253 | |
| 加權平均剩餘租賃期限（以年為單位） | | 1.8 | | 2.7 | | 1.8 | | 2.7 |
| 加權平均折扣率 | | 6.5% | | 6.4% | | 6.5% | | 6.4% |
| 經營租賃： | | | | | | | | |
| 運營現金流出 | | $ | 157 | | | $ | 151 | | | $ | 314 | | | $ | 302 | |
| 為換取租賃負債而獲得的使用權資產 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 453 | |
| 加權平均剩餘租賃期限（以年為單位） | | 2.5 | | 0.5 | | 2.5 | | 0.5 |
| 加權平均折扣率 | | 7.5% | | 4.5% | | 7.5% | | 4.5% |
截至2023年6月30日，公司租賃的未來最低租賃付款如下（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 經營租賃 | | 融資租賃 | | 總計 |
| 2023 | | $ | 314 | | | $ | 252 | | | $ | 566 | |
| 2024 | | 646 | | | 469 | | | 1,115 | |
| 2025 | | 666 | | | 198 | | | 864 | |
| 2026 | | — | | | 2 | | | 2 | |
| 2027 及以後 | | — | | | — | | | — | |
| 最低租賃付款總額 | | 1,626 | | | 921 | | | 2,547 | |
| 減去：估算利息 | | (140) | | | (53) | | | (193) | |
| 未來租賃付款的現值 | | 1,486 | | | 868 | | | 2,354 | |
| 減去：當前部分 | | 548 | | | 446 | | | 994 | |
| 長期部分 | | $ | 938 | | | $ | 422 | | | $ | 1,360 | |
經營租賃
該公司總共租賃了大約 24,300根據單一不可取消的運營租約簽訂的辦公和實驗室空間平方英尺，終止日期為2025年12月31日（經修訂的 “辦公租約”）。辦公租約包括提前終止權，如修訂後的辦公租約所規定，如果行使，則在某些情況下終止該權利，將在2024年7月1日之後終止。公司目前不太確定是否會行使終止權。公司經營租約中規定的隱含費率不容易確定。因此，公司使用其增量借款利率來計算其運營租賃負債的現值。
融資租賃
該公司租賃與其信息技術基礎設施和實驗室運營相關的某些設備。公司目前的所有融資租賃都包括廉價購買期權，公司有理由肯定會行使這些期權。該公司已選擇不將其設備租賃的租賃部分和非租賃部分分開。公司融資租賃中隱含的利率是可以確定的，公司使用這些利率來計算其融資租賃負債的現值。
賠償
公司已同意就其高管和董事在或正在應公司要求以此類身份任職期間發生的某些事件或事件向其高管和董事提供賠償。未來潛在賠償的最高金額是無限的；但是，公司購買了董事和高級職員保險，該保險規定公司償還承保債務，從而限制了公司的風險敞口，使其能夠收回未來可能支付的金額的一部分。公司無法合理估計根據這些安排可以支付的最高金額，因為這些義務沒有上限，而是以所涉及的獨特事實和情況為條件。因此，該公司已經 不截至2023年6月30日和2022年12月31日，為這些協議記錄的負債。公司從未為辯護訴訟或解決與這些賠償協議相關的索賠支付過費用。
員工協議
公司與主要高管簽署了各種僱傭協議，根據這些協議，如果公司無故或員工出於正當理由解僱他們，或者在公司控制權變更之後，員工有權獲得某些福利，包括遣散費、股票和股票期權的加速歸屬以及某些保險福利。
法律事務
該公司目前不是任何重大訴訟或其他重大法律訴訟的當事方。公司可能不時參與正常業務活動過程中產生的各種法律訴訟，其中任何事項的不利解決都可能對公司未來的經營業績、現金流或財務狀況產生重大影響。
13. 每股淨虧損
公司使用兩類法計算A類和B類普通股的每股淨虧損。在公司報告淨虧損的時期，所有可能具有攤薄作用的股票都是反攤薄的，因此不包括在攤薄後每股淨虧損的計算範圍內。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，公司報告了淨虧損，因此，基本和攤薄後的每股淨虧損相同。
由於A類普通股和B類普通股的清算權和分紅權相同，因此未分配收益按比例分配，在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，A類和B類普通股的每股金額相同。
該公司在計算所述期間攤薄後每股淨虧損時將以下可能具有攤薄性的證券，這些證券是根據每個期末的未償還金額列報的，因為它們本來會產生反攤薄影響：
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日 |
| 2023 | | 2022 |
| 購買 A 類普通股的認股權證 | 2,775,978 | | | 2,788,484 | |
| 購買A類普通股的期權 | 8,062,442 | | | 8,743,143 | |
| 已發行的限制性股票單位 | 240,832 | | | — | |
| 總計 | 11,079,252 | | | 11,531,627 | |
第 2 項管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您應該閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本10-Q表季度報告其他地方出現的財務報表和相關附註。本討論和分析中包含或本表格10-Q中其他地方列出的某些信息，包括與我們的業務和相關融資計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，包括本表格10-Q中 “風險因素” 部分中列出的因素，我們的實際業績可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異。
投資者和其他人應注意，我們經常使用網站的 “投資者” 部分向投資者和市場公佈重要信息。儘管並非我們在網站的 “投資者” 部分發布的所有信息都具有實質性性質，但有些信息可能被視為重要信息。因此，我們鼓勵投資者、媒體和其他對我們感興趣的人查看我們在我們網站investors.seraprognostics.com的投資者欄目上分享的信息。
概述
我們是一家女性健康公司，利用我們專有的蛋白質組學和生物信息學平臺以及大量的數據資源來發現、開發和商業化基於血液的生物標誌物測試，最初的重點是改善孕產婦和新生兒的健康。我們相信，我們將蛋白質組學和生物信息學學科與嚴格的臨牀測試、數據和經濟分析相結合的方法使我們能夠為醫生和患者提供具有臨牀意義且具有經濟影響力的信息，旨在改善母親和嬰兒的懷孕體驗和預後。我們的願景是向孕婦、她們的醫生和醫療保健支付人提供關鍵和可操作的信息，以顯著改善母親的懷孕過程，改善孕產婦和新生兒的健康，並顯著降低醫療保健成本。我們已經建立了一個先進、專有和可擴展的蛋白質組學和生物信息學平臺，用於描述妊娠的生物學特徵，並發現和驗證血液中發現的關鍵蛋白質生物標誌物，這些標誌物可以高度準確地預測懷孕期間發生的動態變化。通過將我們的專有技術平臺整合到我們嚴格的數據驅動開發流程中，我們創建了一種差異化的方法來有效解決重要的里程碑和妊娠狀況。我們將龐大且不斷增長的妊娠數據集（臨牀、人口統計學、蛋白質組學）視為了解妊娠併發症、健康不平等和個人懷孕過程的重要資產。我們設想，我們的綜合方法將使我們能夠充分描述婦女和兒童生活中最重要的時期之一，並將有助於改善他們的福祉。我們的目標是開發測試並將其商業化，為所有懷孕期間的重要決策提供依據。
我們的第一款商業產品 pretRM 測試是唯一經過廣泛驗證的、市售的血液生物標誌物測試，可以準確預測早產（也稱為早產）的風險。pretRM 測試是在妊娠第 18 周至第 20 周對懷有單胎的孕婦進行的非侵入性血液檢查，可以準確預測準媽媽在妊娠 37 周之前自然分娩的風險。我們的商業化戰略包括開展臨牀試驗，以證明及早準確地檢測早產風險以及對高風險患者進行公認的幹預措施所帶來的健康和經濟益處。
我們相信，我們的早產結果血清評估與歷史對照研究或AVERT早產試驗（我們的AVERT PREPERM TRIAL）的積極數據將有助於醫療保健提供者和付款人採用市場 P再成年 R風險評估與臨牀相結合 I改善新生兒產出的幹預措施我s 研究，或 PRIME 研究，以及其他現實世界的證據研究。我們相信，這些研究的數據將在未來一到三年內公佈，加上我們目前的大量證據，將進一步證明我們測試的臨牀和經濟效用。我們對PRIME研究的結論感到興奮，該研究採用預先設定的中期研究來評估兩個共同主要終點，即新生兒住院總時間和綜合新生兒發病率和死亡率，其中任何一個結果都達到了統計學意義的終止標準。我們已經招收了足夠數量的PRIME研究患者，以便在2023年進行中期分析。
全球每年約有1.4億新生兒，美國每年約有370萬新生兒。據估計，其中多達30％受到各種併發症的影響（即，高危妊娠），包括：早產、先兆子癇、胎兒生長受限、死胎、妊娠高血壓、妊娠糖尿病等。在許多情況下，這些併發症會對母嬰造成嚴重的短期和長期健康影響。據估計，在美國，僅早產的這些健康後果每年就約為250億美元。這突顯了預測不良妊娠結局的現有方法
不足以對絕大多數高危妊娠進行及時、有效的主動管理。我們認為，專業協會制定的指導方針即將發生變化，這些指導方針規定了對每位患者的護理標準，而該護理的主要差異化因素將基於對高風險或低風險的確定。
我們正在積極發現和開發幾種額外的生物標誌物測試，以預測其他主要的妊娠疾病，例如先兆子癇和妊娠期糖尿病等，這些疾病有可能為女性及其嬰兒帶來顯著的健康和生活方式益處。
我們的業務總部位於猶他州鹽湖城，包括經CLIA認證的實驗室。自成立以來，我們將大部分精力和資源投入到研發、獲得產品版權、籌集資金、建立設施、進行臨牀試驗以及建立商業運營以開發和商業化PretRM測試上。在此期間，我們出現了年度淨虧損。我們的運營資金主要來自於出售和發行可轉換優先股、債務融資、銀行貸款，以及在2021年7月完成的首次公開募股（IPO）中出售和發行A類普通股。
自成立以來，我們已經蒙受了重大營業虧損。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，我們的淨虧損分別為1,050萬美元和1150萬美元，截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，我們的淨虧損分別為2,110萬美元和2370萬美元。我們預計，在可預見的將來，將產生可觀的額外營業虧損和負的現金流，這主要是由於我們在PretRM測試方面的商業化活動，以及為其他管道產品和服務的更多臨牀研究、出版物和預期研發提供支持。
我們最近已採取措施減少業務各個方面的年度運營支出，根據我們現有的運營計劃，我們認為，我們的現金流道足以維持數年。我們將繼續評估資源的分配，同時集中精力加快PretRM測試的市場採用以及其他管道產品和服務的開發和推出。我們將繼續與私人和政府付款人以及衞生系統談判合同，以期PRIME研究和AVERT早產期試驗取得積極成果。我們相信，這些努力最終將帶來物質收入。但是，如果我們無法獲得付款人合同，也無法吸引供應商大量採用市場，從而獲得可觀的收入，或者如果我們未能開發和成功推銷能夠產生額外收入的額外測試，我們可能會被要求推遲、縮減或放棄部分或全部開發計劃和其他業務。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，如果有的話，我們可能需要繼續通過股票發行、債務融資或其他資本來源（可能包括合作或其他類似安排）為我們的現金需求提供資金。債務融資和優先股融資（如果有）可能涉及包括契約在內的協議，這些協議限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行收購或資本支出或宣佈分紅，並可能要求發行認股權證。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源或候選產品的寶貴權利，或者以可能不利於我們的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能不得不大幅推遲、減少或取消部分或全部產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和推銷的候選產品的權利。我們在需要時獲得資金的能力得不到保證，如果不及時實現，將對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大損害。
我們運營業績的關鍵組成部分
收入
預計短期內我們的所有收入基本上都將來自PretRM測試的銷售。我們預計未來的收入將來自PreTRM和其他管道測試。我們普遍預計，隨着銷售量的增加以及我們繼續與付款人和醫療系統合作以簽訂支付合同，PreTRM的收入將增加。當醫療保健提供者訂購PreTRM測試時，預計其他具有預先商定付款費率的合同最終將帶來額外的收入。我們認為，在未來三年內公佈積極的PRIME研究數據和其他證據，將有助於醫療保健提供者和付款人採用市場。預計我們的其他管道產品和服務的收入將取決於我們能否成功地將其推銷給患者、提供者、付款人，在大多數情況下，還取決於這三者的組合。
運營開支
收入成本
收入成本反映了向臨牀醫生提供蛋白質組檢測結果所產生的總成本，包括第三方樣本採集和運輸費用，以及我們的實驗室人員、材料和用品、設備和與臨牀測試相關的基礎設施費用，以及包括租金和設備折舊在內的分配的管理費用。我們預計，收入成本通常將與PretRM測試的銷售額保持一致。
研究和開發費用
研發費用包括我們的研究活動和候選產品的開發所產生的成本。這些費用包括：
•臨牀和現實研究；
•實驗室流程；
•研究和生物信息學活動;
•生物樣本庫和出版工作；
•人事相關費用，包括參與這些研發活動的員工的工資、工資税、員工福利和股票薪酬費用；
•根據與研究場所或合同研究組織達成的協議產生的直接學習費用；
•參與我們研發工作的顧問；
•實驗室材料和用品；
•設施成本；以及
•折舊、攤銷以及因我們的研發活動而產生的其他直接和分配費用，包括租金、保險和其他運營成本。
所有研發成本，包括內部和外部成本，均在發生期間內支出。隨着我們尋求加快PRIME研究的入學人數，我們預計，在2023年的剩餘時間內，我們的研發費用可能會增加。由於我們支持當前和更多的臨牀研究、出版物和其他產品開發活動，研發成本可能會在中長期內增加。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用主要包括薪金、工資税、員工福利以及銷售、市場營銷和付款人准入人員的股票薪酬費用。其他重大成本包括差旅、諮詢、公共關係和與商業活動相關的法律費用。我們預計，與2023年上半年相比，2023年剩餘時間的銷售和營銷費用將減少，因為我們最近採取措施進一步簡化短期商業戰略，在生成更多臨牀數據時將重點重新放在機構銷售上。我們預計，隨着我們擴大產品組合並根據機會擴大商業戰略，銷售和營銷費用將在中長期內增加。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括行政、財務、信息技術、人力資源和其他管理職能人員的工資、工資税、員工福利和股票薪酬費用。其他重要成本包括設施、公司和知識產權律師費、會計、保險、諮詢和其他專業費用。
我們預計，隨着我們繼續精簡成本以維持對當前運營水平的適當支持，一般和管理費用將在2023年剩餘時間內減少。我們預計，到2024年，一般和管理費用將保持在這一水平，但從長遠來看，此類支出可能會根據需要增加，以支持未來的運營和預期的收入增長。
利息支出
利息支出代表我們的融資租賃產生的利息。
其他收入，淨額
其他淨收入包括我們的現金、現金等價物和有價證券賺取的利息收入和其他投資收入以及其他損益。
運營結果
下文列出的經營業績應與本報告其他部分所列的簡明財務報表和相關附註一併審查。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月比較
下表總結了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的經營業績：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 |
| 2023 | | 2022 | | $ Change |
| | | | | |
| （以千計） |
| （未經審計） |
| 收入 | $ | 123 | | | $ | 78 | | | $ | 45 | |
| 運營費用： | | | | | |
| 收入成本 | 80 | | | 56 | | | 24 | |
| 研究和開發 | 3,688 | | | 3,261 | | | 427 | |
| 銷售和營銷 | 2,872 | | | 4,219 | | | (1,347) | |
| 一般和行政 | 4,943 | | | 4,288 | | | 655 | |
| 運營費用總額 | 11,583 | | | 11,824 | | | (241) | |
| 運營損失 | (11,460) | | | (11,746) | | | 286 | |
| 利息支出 | (14) | | | (18) | | | 4 | |
| 其他收入，淨額 | 932 | | | 244 | | | 688 | |
| 淨虧損 | $ | (10,542) | | | $ | (11,520) | | | $ | 978 | |
研究和開發費用
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的研發費用：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 |
| 2023 | | 2022 | | $ Change |
| | | | | |
| （以千計） |
| （未經審計） |
| 研究與開發費用： | | | | | |
| 臨牀研究 | $ | 1,540 | | | $ | 1,100 | | | $ | 440 | |
| 研究和生物信息學 | 1,079 | | | 1,151 | | | (72) | |
| 實驗室操作 | 1,069 | | | 1,010 | | | 59 | |
| 研發費用總額 | $ | 3,688 | | | $ | 3,261 | | | $ | 427 | |
40萬美元的增長是由於臨牀研究成本增加了40萬美元，實驗室運營成本增加了10萬美元，但部分被研究和生物信息學費用減少的10萬美元所抵消。臨牀研究費用增加40萬美元，這主要是由於PRIME研究的註冊人數和中心設置活動增加所致，增加了50萬美元。實驗室運營成本增加的10萬美元是
這主要是由於與增加設備和資本化軟件相關的折舊增加了10萬美元。研究和生物信息學成本減少了10萬美元，這主要是由於與產品開發相關的樣本採集成本減少了10萬美元。
銷售和營銷費用
減少130萬美元的主要原因是平均員工人數減少導致人事相關成本減少了120萬美元，差旅費用減少了30萬美元，諮詢和其他專業服務費減少了20萬美元，但被離職相關成本增加的40萬美元部分抵消。
一般和管理費用
70萬美元的增長主要是由於與一次性人事費用、20萬美元的各種法律費用和10萬美元的股票薪酬支出相關的增加了60萬美元，但被平均員工人數減少導致的30萬美元人事費用減少所部分抵消。
其他收入，淨額
其他淨收入增加了70萬美元，這是由於增加了40萬美元，這主要與我們的有價證券的投資收入有關，利息收入增加了30萬美元，主要與我們的有價證券相關的利息收入增加了30萬美元。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月比較
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的經營業績：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月 |
| 2023 | | 2022 | | $ Change |
| | | | | |
| （以千計） |
| （未經審計） |
| 收入 | $ | 223 | | | $ | 116 | | | $ | 107 | |
| 運營費用： | | | | | |
| 收入成本 | 142 | | | 76 | | | 66 | |
| 研究和開發 | 7,791 | | | 6,583 | | | 1,208 | |
| 銷售和營銷 | 5,690 | | | 8,677 | | | (2,987) | |
| 一般和行政 | 9,389 | | | 8,826 | | | 563 | |
| 運營費用總額 | 23,012 | | | 24,162 | | | (1,150) | |
| 運營損失 | (22,789) | | | (24,046) | | | 1,257 | |
| 利息支出 | (30) | | | (22) | | | (8) | |
| 其他收入，淨額 | 1,712 | | | 340 | | | 1,372 | |
| 淨虧損 | $ | (21,107) | | | $ | (23,728) | | | $ | 2,621 | |
研究和開發費用
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的研發費用：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月 |
| 2023 | | 2022 | | $ Change |
| | | | | |
| （以千計） |
| （未經審計） |
| 研究與開發費用： | | | | | |
| 臨牀研究 | $ | 3,370 | | | $ | 2,343 | | | $ | 1,027 | |
| 研究和生物信息學 | 2,175 | | | 2,190 | | | (15) | |
| 實驗室操作 | 2,246 | | | 2,050 | | | 196 | |
| 研發費用總額 | $ | 7,791 | | | $ | 6,583 | | | $ | 1,208 | |
增加120萬美元是由於臨牀研究成本增加了100萬美元，實驗室運營成本增加了20萬美元。臨牀研究費用增加100萬美元，這是由於PRIME研究的註冊人數和中心設置活動增加導致100萬美元增加。實驗室運營成本增加20萬美元，主要是由於與增加設備和資本化軟件相關的折舊增加了20萬美元。
銷售和營銷費用
減少300萬美元的主要原因是平均員工人數減少導致人事相關成本減少了230萬美元，差旅費用減少了50萬美元，諮詢和其他專業服務費減少了40萬美元，但被離職相關成本增加的20萬美元部分抵消。
一般和管理費用
60萬美元的增長主要歸因於與一次性人事費用、30萬美元的股票薪酬支出、20萬美元的法律費用和10萬美元的差旅費用相關的增加額，但被董事和高級職員保險費用減少50萬美元以及平均員工人數減少所導致的人事支出減少30萬美元所部分抵消。
其他收入，淨額
其他淨收入增加了140萬美元，這是由於增加了90萬美元，這主要與我們的有價證券的投資收入有關，利息收入增加了50萬美元，主要與我們的有價證券相關的利息收入增加了50萬美元。
流動性和資本資源
流動性來源
自成立以來，我們沒有從產品銷售或任何其他來源產生可觀的商業收入，並且因運營而蒙受了重大營業虧損和負現金流。我們預計，在可預見的將來，我們將繼續蒙受淨虧損。我們的業務資金主要來自出售和發行可轉換優先股和可轉換票據、銀行貸款以及在2021年7月完成的首次公開募股中出售和發行A類普通股的收益。截至2023年6月30日，我們的現金、現金等價物和可供出售證券的總額為9,210萬美元，累計赤字為2.318億美元。
現金流
下表彙總了我們在指定期間的現金流量：
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月 |
| 2023 | | 2022 |
| | | |
| （以千計） |
| （未經審計） |
| 提供的淨現金（用於）： | | | |
| 經營活動 | $ | (12,829) | | | $ | (18,595) | |
| 投資活動 | 15,228 | | | 13,425 | |
| 籌資活動 | 8 | | | 129 | |
| 現金和現金等價物的淨增加（減少） | $ | 2,407 | | | $ | (5,041) | |
經營活動
在截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金主要是由於淨虧損2,110萬美元，部分被310萬美元的非現金費用所抵消，運營資產和負債增加了520萬美元。在截至2022年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金主要是由於淨虧損2370萬美元，部分被300萬美元的非現金費用所抵消，運營資產和負債增加210萬美元。
投資活動
截至2023年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金主要來自有價證券的到期日和銷售收益3,810萬美元，部分被購買有價證券的2310萬美元所抵消。截至2022年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金主要來自3,490萬美元的到期日和有價證券銷售收益，部分被購買有價證券的2,120萬美元所抵消。
融資活動
截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金主要來自員工股權交易的20萬美元收益，部分被20萬美元的融資租賃本金所抵消。截至2022年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金主要來自行使期權的20萬美元收益，部分被10萬美元的融資租賃本金所抵消。
未來的資金需求
我們預計，在可預見的將來，將產生可觀的額外運營虧損和負的現金流。我們預計，未來的虧損將主要歸因於我們在PreTRM測試方面的商業化活動、我們的PRIME研究和其他證據生成計劃的成本，以及我們其他管道產品和服務的開發、商業化、營銷和分銷。無法保證我們最終會實現可觀的收入或盈利能力，也無法保證如果實現，則可以持續維持這兩者。如果我們無法在需要時獲得可觀的收入或籌集更多資金，我們可能無法繼續開發或商業化我們的產品和服務，並可能被要求推遲、縮減或放棄我們的部分或全部開發計劃和其他業務。無法保證我們將成功地以合理的成本在規定的時間內籌集到所需的資金，或者根本無法保證。任何額外的股權融資都可能無法以優惠條件提供，很可能會稀釋我們目前的股東，而債務融資（如果有的話）可能涉及限制性契約和稀釋性融資工具。此外，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要額外的資金來滿足運營需求和資本需求，以便比計劃更快地進行產品開發和商業化。我們目前沒有信貸額度或承諾的資金來源。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括：
•PretRM 測試和其他管道產品和服務（如果獲得批准）的時間、收據和銷售額；
•在美國和國外建立銷售、營銷和其他商業化能力的成本和時機；
•我們開發和商業化其他產品和服務的能力；
•我們可能建立的任何合作、許可和其他安排的條款和時間；
•監管機構批准的成本、時間和結果；
•我們的臨牀、科學和現實研究以及其他相關活動的範圍、進展速度、結果和成本；
•準備、提交、起訴、辯護和執行任何專利索賠和其他知識產權的成本；
•我們收購或投資業務、產品或技術的程度，儘管我們目前沒有與任何此類交易相關的承諾或協議；
•我們的 pretRM 測試和其他候選產品的合作伙伴關係和其他戰略選擇；以及
•“風險因素” 部分和本報告中其他地方描述的其他因素。
我們相信，我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠為至少未來12個月的運營費用和資本支出需求提供資金。
合同義務和承諾
截至2022年12月31日止年度的合同義務和承諾載於我們於2023年3月22日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析”。在截至2023年6月30日的六個月中，沒有發生任何重大變化。
關鍵會計政策、重大判斷和估算值的使用
我們的關鍵會計政策、重要判斷和估算值的使用摘要包含在我們於2023年3月22日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析” 中。在截至2023年6月30日的六個月中，我們的關鍵會計政策的應用、重大判斷和估算值的使用沒有重大變化。
新興成長型公司和小型申報公司地位
根據2012年《Jumpstart Our Business Startups》或《喬布斯法案》的定義，我們是一家新興成長型公司（EGC）。我們選擇使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私營公司的生效日期不同，直到我們（1）不再是EGC或（2）明確且不可撤銷地選擇退出《喬布斯法案》中規定的延長過渡期之前，以較早者為準。根據喬布斯法案，新興成長型公司可以推遲採用在《喬布斯法》頒佈後發佈的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司，減少我們的定期報告和委託報表中有關高管薪酬的披露義務，並且不受就高管薪酬和任何先前未批准的解僱協議付款進行不具約束力的諮詢投票的要求的約束。根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，作為EGC，我們也無需讓獨立註冊會計師事務所對財務報告的內部控制進行審計。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效之日遵守新的或經修訂的會計公告的公司相提並論，我們無需就薩班斯-奧克斯利法案第404（b）條的要求提供審計師證明。
我們將繼續擔任EGC，直到最早出現以下情況：（1）我們的年收入至少為12.35億美元的財政年度的最後一天；（2）根據《交易法》第12b-2條的規定，我們被視為 “大型加速申報人” 的最後一天，如果非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元，則會出現這種情況該年度第二財季的最後一個工作日；（3）我們在該財年發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期之前的三年期；以及（4）2026年12月31日。
我們也是《交易法》中定義的 “小型申報公司”。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們仍可能繼續是一家規模較小的報告公司。在第二財季的最後一個工作日確定非關聯公司持有的有表決權和無表決權普通股的市值超過2.5億美元，或者在最近結束的財年中，我們的年收入低於1億美元，非關聯公司持有的有表決權和無表決權普通股的市值超過7億美元，我們可能會利用向小型申報公司提供的某些規模披露在最後一個工作日測量我們第二財季的。
最近的會計公告
我們目前預計最近的會計公告不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
我們對利率變化的風險主要與我們的現金和現金等價物以及有價證券的利息收入和市場價值有關。
我們的現金和現金等價物以及有價證券包括存放在銀行、貨幣市場基金、商業票據、美國政府證券、美國聯邦機構證券和投資級公司證券中的現金。我們的投資政策和策略側重於保護資本和支持我們的流動性需求。美國利率的變化會影響我們的現金和現金等價物以及有價證券的利息，以及這些證券的市場價值。假設利率上調100個基點將導致截至2023年6月30日可供出售債務證券的市值減少50萬美元。只有當我們在到期之前出售投資時，此類利率變動所產生的任何已實現收益或虧損才會發生。我們認為，在復甦（可能是到期）之前，我們不會被要求出售投資。
外幣
我們不會定期向美國境外的供應商支付費用，也不會向以美元以外的貨幣支付費用。將來我們可能會承擔此類費用，屆時匯率波動可能會對我們的支出、經營業績、財務狀況和現金流產生不利影響。迄今為止，匯率波動尚未對我們的經營業績產生實質性影響。
通貨膨脹的影響
我們認為，在本報告所述期間，通貨膨脹沒有對我們的經營業績產生實質性影響。但是，當前的通貨膨脹環境可能會增加我們的勞動力、實驗室用品和臨牀試驗成本，從而影響我們，並可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生不利影響。此外，通貨膨脹率上升已經並將繼續對利率產生影響，並可能對我們的借款利率和我們獲得任何潛在額外資金的能力產生不利影響。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們維護《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中定義的 “披露控制和程序”，旨在確保在我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，這些控制措施和程序旨在確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中需要披露的信息得到積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的主要執行官和首席財務官或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露做出決定。我們的管理層認識到，任何控制措施和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理層在評估可能的控制措施和程序的成本效益關係時必然會運用其判斷力。
我們的管理層在臨時首席執行官（我們的首席執行官）和臨時首席財務官（我們的首席財務官和首席會計官）的參與下，評估了截至2023年6月30日的披露控制和程序的有效性。根據對截至2023年6月30日的披露控制和程序的評估，我們的臨時首席執行官兼臨時首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上無效，因為我們未能及時在表格8-K上提交有關我們一位指定執行官離職的最新報告，這導致我們在2024年6月之前失去了使用S-3表格註冊聲明的資格。有鑑於此，管理層打算進行某些程序調整並開展更多培訓，以確保披露控制和程序的設計、實施和有效運作。
財務報告內部控制的變化
在本10-Q表季度報告所涵蓋期間，我們的財務報告內部控制沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們目前不是任何重大訴訟或其他重大法律訴訟的當事方。我們可能會不時參與正常業務活動過程中引發的各種法律訴訟，其中任何問題的不利解決都可能對我們未來的經營業績、現金流或財務狀況產生重大影響。
第 1A 項。風險因素
投資我們的A類普通股涉及很高的風險。在投資我們的A類普通股之前，您應仔細考慮下述風險和不確定性、本季度報告表10-Q中標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的部分以及我們的財務報表和相關附註。下文描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們沒有意識到或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能成為影響我們的重要因素。如果發生以下任何風險，我們的業務、經營業績和前景可能會受到重大損害。在這種情況下，我們的A類普通股的價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。
風險因素摘要
我們的業務面臨許多風險和不確定性，包括下文本節中重點介紹的風險和不確定性，這些風險和不確定性代表了我們在成功實施戰略時面臨的挑戰。以下風險因素中更詳細描述的一個或多個事件或情況的發生，無論是單獨發生還是與其他事件或情況結合使用，都可能對我們的業務、現金流、財務狀況和經營業績產生不利影響。此類風險包括但不限於：
•自成立以來，我們已經蒙受了淨虧損，我們預計在可預見的將來，我們將繼續蒙受損失，這可能會損害我們未來的業務前景。
•經營我們的業務需要大量現金，我們產生足夠現金的能力取決於許多因素，其中一些是我們無法控制的，如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能不得不削減或停止運營。
•我們的季度和年度業績可能會在不同時期內波動，這可能會對我們的A類普通股的價值產生不利影響。
•迄今為止，我們幾乎所有的收入都來自PretRM測試，如果我們進一步增加PretRM測試的使用和採用率或將來開發新產品和服務的努力不成功，我們的業務將受到損害。
•在不久的將來，我們預計將依靠向有限數量的直接客户的銷售來獲得與銷售PretRM測試相關的很大一部分收入和現金流，這使我們面臨客户集中風險。
•如果我們無法建立和維持銷售和營銷能力，我們可能無法成功地將PretRM測試商業化。
•生命科學行業的競爭非常激烈，包括從事分子診斷和蛋白質組學的公司。如果我們無法在當前或未來的產品或服務方面成功競爭，我們可能無法增加或維持收入或實現盈利。
•如果我們的CLIA認證實驗室設施無法運行，我們將無法進行測試，我們的業務將受到損害。
•隨着更多數據的出現，我們不時宣佈或發佈的臨牀試驗的中期、頂級和初步數據可能會發生變化，並且需要經過確認、審計和驗證程序，這些程序可能會導致最終數據發生重大變化。
•如果我們的專有生物庫受到污染、丟失或破壞，我們的業務將受到重大損害。
•我們依靠第三方進行標本採集，包括放血服務和商業快遞服務，如果這些服務中斷，我們的業務將受到損害。
•我們的某些實驗室儀器和材料依賴數量有限的供應商，或者在某些情況下依賴單一供應商，因此可能無法找到替代品或在具有成本效益的基礎上立即過渡到替代供應商，或者根本無法找到替代供應商。
•我們利用淨營業虧損結轉額和某些其他税收屬性的能力可能受到限制。
•我們對潛在市場機會的估計和對市場增長的預測可能不準確，即使我們競爭的市場實現了預期的增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長。
•通貨膨脹環境可能會對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。
•如果第三方付款人沒有為PretRM測試或我們可能開發的任何新測試提供足夠的報銷，則可能無法購買或使用此類測試，這可能會對我們的收入和利潤產生不利影響。
•適用於 PreTRM 測試的新報銷方法以及其他未來測試，包括新的 CPT 代碼，可能會降低第三方付款人的補償率。
•與第三方付款人的賬單糾紛，包括在提交索賠時對CPT代碼的選擇和使用存在分歧，可能會減少已實現的收入，並可能導致要求收回過去支付的款項。
•當第三方付款人拒絕承保時，我們通常無法向患者或任何其他來源收款，如果我們試圖這樣做，就會面臨爭議。
•如果第三方付款人由於政策變化、賬單複雜性或其他因素而撤回保險範圍或提供較低的報銷水平，我們的收入可能會受到不利影響。
•作為大型商業保險公司的網絡外提供商的地位可能會導致醫療保健提供者避免推薦我們的測試。
•如果患者知情同意的有效性受到質疑，我們可能會被禁止為該患者的檢測開具賬單，被迫停止進行某些測試，被迫將患者的數據或標本排除在臨牀試驗結果之外，或者受到訴訟或監管機構的監管。
•美國食品藥品管理局監管實驗室開發的測試或我們在開發、驗證和執行測試時使用的試劑、其他消耗品和測試設備的方式發生變化，可能會導致我們的測試推向市場或為客户進行此類測試的延遲或額外費用。
•如果我們不遵守聯邦和/或州實驗室許可要求，我們可能會失去進行測試的能力或業務中斷。
•任何未能獲得、維護和執行我們的知識產權都可能削弱我們保護專有技術和品牌的能力。
•如果受到質疑，涵蓋我們的測試和技術的已頒發的專利可能會被認定無效或不可執行。
•我們的知識產權可能受到第三方的侵犯。
•如果我們無法阻止泄露我們的商業祕密和其他專有信息，我們的測試和技術的價值可能會大大降低。
•我們的A類普通股的價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。
•現有股東在公開市場上出售大量A類普通股可能會導致我們的股價下跌。
•我們無法維持有效的披露控制和程序可能會對我們的經營業績、流動性和財務狀況以及我們的股價和投資者對我們的信心產生不利影響。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
自成立以來，我們已經蒙受了淨虧損，我們預計在可預見的將來，我們將繼續蒙受損失，這可能會損害我們未來的業務前景。
自2008年成立以來，我們每年都出現淨虧損。迄今為止，我們的運營資金主要來自於股權和債務證券的私募配售、銀行貸款以及在2021年7月完成的首次公開募股（“IPO”）中出售和發行A類普通股。截至6月的六個月中，我們的淨虧損
2023年30日和2022年分別為2,110萬美元和2370萬美元。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為2.318億美元。將來我們的損失可能會繼續增加，因為我們將繼續將很大一部分資源用於提高PretRM測試的採用率和報銷率，改進該產品以及研究、開發和商業化新產品。
目前，我們幾乎所有的收入都來自Pretrm測試的銷售，如果獲得批准，預計將來將繼續從Pretrm測試以及我們的其他管道產品和服務的銷售中獲得收入。我們可能無法從銷售任何產品和服務中獲得足夠的收入來支付我們的成本，包括與進一步發展我們的產品線相關的研發費用，以及實現或維持盈利能力。我們業務戰略的一個重要組成部分是增加和維持我們對第三方付款人的網絡內覆蓋範圍。但是，第三方付款人，例如商業保險公司和政府醫療保健計劃，可能決定不報銷PretRM測試或我們可能開發的其他測試，可能不報銷使用PretRM測試或我們為孕婦羣體提供的其他測試的費用，或者可能將此類報銷金額設定為不允許我們支付費用的價格。目前，許多第三方付款人的承保範圍要麼為負，要麼不報銷低風險患者的早產篩查檢查。州醫療補助計劃目前不報銷我們的檢查；第三方付款人越來越多地要求在進行檢測之前獲得事先授權，以此作為報銷的條件，這可能會減少和/或延遲報銷金額。
由於我們公司、任何合作者和/或被許可人可能無法成功開發其他產品、獲得此類產品所需的監管授權、以可接受的成本或足夠質量地生產此類產品，或成功地以預期的利潤率營銷和銷售此類產品，因此我們的支出可能會繼續超過我們可能獲得的任何收入。除其他因素外，我們的運營費用也將增加，因為或如果：
•我們的早期產品進入後期開發，這通常比早期開發更昂貴；
•我們選擇其他技術或產品進行開發；
•我們增加正在起訴的專利數量，或者以其他方式在專利申請或辯護上花費額外資源；或
•我們收購或許可其他技術、候選產品、產品或業務。
經營我們的業務需要大量現金，我們產生足夠現金的能力取決於許多因素，其中一些是我們無法控制的，如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能不得不削減或停止運營。
將來，我們預計將承擔與運營相關的鉅額成本，包括但不限於新測試和其他產品的開發、上市授權和商業化。這些開發活動通常需要大量投資才能確定商業可行性。我們預計需要通過公募股權或私募股權或債務融資、合作或許可安排籌集更多資金，以繼續為我們的業務提供資金或擴大業務。
我們的實際流動性和資本融資需求將取決於許多因素，包括：
•我們通過 preTRM 測試和其他管道產品和服務取得廣泛的商業成功的能力；
•我們的發現工作和研發計劃（包括我們的專有蛋白質組學和生物信息學平臺）的範圍和持續時間以及與之相關的支出；
•為我們推出的任何候選產品的商業化戰略提供資金以及根據需要為潛在產品營銷授權做準備的成本；
•收購我們可能追求的補充業務或技術的成本；
•潛在的許可或合作交易（如果有）；
•我們的設施費用，將根據我們可能簽訂的任何設施租賃或轉租的時間和條款以及其他運營費用而有所不同；
•我們擴大銷售和營銷工作的範圍和程度；
•我們的其他產品和服務的商業成功；
•我們有能力為 PretRM 測試和其他產品和服務（如果有）獲得更廣泛的承保範圍和報銷；以及
•我們收取應收賬款的能力。
額外資本的可用性，無論是來自銀行等私人資本來源，還是來自公共資本市場，都可能隨着我們的財務狀況和市場狀況的總體變化而波動。有時私人資本來源和公共資本市場可能缺乏足夠的流動性，或者我們的證券無法以有吸引力的價格出售，或者根本無法出售，在這種情況下，我們將無法從這些來源獲得資本。此外，我們的財務狀況的任何疲軟或信用評級的惡化都可能對我們獲得必要資金的能力產生不利影響。即使有額外資金，也可能代價高昂或產生不利後果。
如有必要，可能無法以令人滿意的條件獲得額外資本，或者根本無法提供資金。此外，通過出售股權或股票掛鈎證券籌集的任何額外資金都將稀釋我們股東的所有權權益，並可能對我們的A類普通股的價格產生不利影響。此外，任何融資條款都可能對股東的持股或權利產生不利影響。債務融資（如果有）可能包括限制性契約。如果我們通過合作和許可安排籌集更多資金，則可能需要放棄對我們技術的某些權利或以可能不利於我們的條款授予許可。
如果我們在需要時無法獲得足夠的資金，我們可能會被要求推遲開發計劃或銷售和營銷計劃。如果我們無法籌集足夠數額或令人滿意的條件的額外資金，我們可能不得不裁員，並且可能無法繼續我們的發現、開發和商業化工作以及利用其他公司機會。此外，可能有必要就我們的一項或多項測試或正在開發的產品與合作伙伴合作，這可能會降低我們這些產品的經濟價值。上述每一個因素都可能損害我們的業務、經營業績和財務狀況，並可能影響我們繼續經營的能力。
影響金融服務行業的不利事態發展，例如涉及流動性、金融機構或交易對手違約或不履約的實際事件或問題，可能會對我們當前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
涉及流動性有限、違約、不良業績或其他不利事態發展的實際事件，這些事件影響金融服務行業或整個金融服務行業的金融機構、交易對手或其他公司，或者對此類事件或其他類似風險的擔憂或傳言，過去和將來都可能導致整個市場的流動性問題。例如，2023年3月10日，加州金融保護與創新部關閉了硅谷銀行（SVB），該部指定聯邦存款保險公司（FDIC）為接管人。同樣，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp. 分別進入破產管理階段。此外，聯邦存款保險公司於2023年5月1日宣佈，加州金融保護與創新部關閉了第一共和國，其資產被聯邦存款保險公司沒收。如果我們的任何合作伙伴、供應商或與我們開展業務的其他各方無法根據此類工具或與此類金融機構達成的貸款安排獲得資金，則這些當事方向我們償還債務或簽訂需要向我們支付額外款項的新商業安排的能力可能會受到不利影響。過去曾發生過類似的影響，例如在2008-2010年金融危機期間。
通貨膨脹和利率的迅速上升導致先前發行的利率低於當前市場利率的政府證券的交易價值下降。儘管美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會宣佈了一項計劃，向以金融機構持有的某些此類政府證券為擔保的金融機構提供高達250億美元的貸款，以降低出售此類工具可能蒙受損失的風險，但金融機構對客户提款的廣泛要求或對即時流動性的其他流動性需求可能超過該計劃的能力。無法保證在其他銀行或金融機構關閉的情況下，美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會將來會提供未投保資金的渠道，也無法保證它們會及時這樣做。
儘管我們在認為必要或適當時評估我們的銀行關係，但影響我們、直接與我們有安排的金融機構或整個金融服務行業或經濟的因素可能會嚴重影響我們獲得足以為我們當前和預計的未來業務運營提供資金或資本的資金來源和其他信貸安排。除其他外，這些因素可能包括諸如流動性限制或失敗、根據各種金融、信貸或流動性協議或安排履行義務的能力、金融服務行業或金融市場的中斷或不穩定等事件，或
對金融服務行業公司前景的擔憂或負面期望。這些因素可能涉及與我們有財務或業務關係的金融機構或金融服務行業公司，但也可能包括涉及金融市場或整個金融服務行業的因素。
涉及其中一個或多個因素的事件或問題的結果可能包括對我們當前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和經營業績的各種重大和負面影響。這些可能包括但不限於以下內容：
•存款或其他金融資產的存取延遲，或存款或其他金融資產的無保險損失；
•無法使用現有循環信貸額度或其他營運資金來源和/或無法退款、展期或延長新的信貸額度或其他營運資金的到期日；
•潛在或實際違反要求我們維持信用證或信用證或其他信用支持安排的合同義務；或
•終止現金管理安排和/或受現金管理安排約束的資金延遲存取或實際損失。
此外，投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能導致不利的商業融資條件，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以可接受的條件或根本無法獲得融資。除其他風險外，可用資金或獲得現金和流動性資源的機會的任何減少都可能對我們履行運營費用、財務義務或履行其他義務的能力產生不利影響，導致違反我們的財務和/或合同義務或導致違反聯邦或州的工資和工時法。任何這些影響，或由上述因素或上述未描述的其他相關或類似因素造成的任何其他影響，都可能對我們的流動性以及我們當前和/或預計的業務運營以及財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
此外，宏觀經濟格局或金融服務行業的任何進一步惡化都可能導致與我們開展業務的各方虧損或違約，這反過來又可能對我們當前和/或預計的業務運營以及經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們的季度和年度業績可能會在不同時期內波動，這可能會對我們的A類普通股的價值產生不利影響。
我們的季度和年度經營業績，包括收入、毛利率、淨虧損和現金流，可能因各種因素而有所不同，其中許多因素是我們無法控制的，包括本 “風險因素” 部分其他地方列出的因素，因此，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義。不應將我們的季度和年度業績作為未來業績的指標。此外，如果我們繼續在內部銷售和營銷以及研發工作上投入大量資金，我們預計在實現此類工作的預期收益之前會產生成本。我們還面臨競爭性的定價和報銷壓力，將來我們可能無法維持保費定價，這將對我們的經營業績產生不利影響。季度和年度業績以及關鍵指標的波動可能導致我們的業績低於我們的財務指導（如果有）、其他預測或目標或分析師或投資者的預期，這可能會對我們的A類普通股的價格產生不利影響。
由於我們未能及時提交表格8-K的最新報告，我們目前沒有資格在S-3表格上提交新的簡短註冊聲明，這可能會削弱我們按有利於我們的條件及時或根本籌集資金的能力。
表格S-3允許符合條件的發行人使用簡短的註冊聲明進行註冊發行，該聲明允許發行人以引用方式納入其過去和未來的申報以及根據《交易法》提交的報告。此外，S-3表格使符合條件的發行人能夠根據《證券法》第415條 “現成” 進行首次發行。與根據表格S-1上的註冊聲明在標準註冊發行中籌集資金相比，上架註冊程序加上向前合併信息的能力，使發行人能夠避免發行過程的延誤和中斷，並以更快和更有效的方式進入資本市場。由於喪失S-3表格的資格，註冊證券進行轉售的能力也可能受到限制。
由於我們未能及時提交表格8-K的最新報告，我們目前沒有資格在2024年6月之前在S-3表格上提交新的簡表註冊聲明。我們無法使用S-3表格可能會削弱我們籌集必要資金為運營和執行戰略提供資金的能力。如果我們在無法使用S-3表格期間尋求通過註冊發行進入資本市場，我們可能會被要求在發行開始之前公開披露擬議的發行及其重要條款，由於美國證券交易委員會對錶格S-1註冊聲明的審查，我們的發行過程可能會出現延遲，我們可能會增加發行和交易成本以及其他注意事項。在正式開始發行之前披露公開發行可能會給我們的股價帶來下行壓力。如果我們無法通過註冊發行籌集資金，我們將被要求在私募的基礎上進行股權融資交易，這可能會受到納斯達克規則規定的定價、規模和其他限制的約束，或者尋求其他資金來源。上述對我們融資方式的限制可能會對我們的經營業績、流動性和財務狀況產生重大不利影響。
與我們的業務和行業相關的風險
迄今為止，我們幾乎所有的收入都來自PretRM測試，如果我們進一步增加PretRM測試的使用和採用率或將來開發新產品和服務的努力不成功，我們的業務將受到損害。
目前，我們幾乎所有的收入都來自PreTRM測試的銷售，並預計將在短期內繼續獲得這些收入。我們打算與付款人合作進行嚴格的分析，使用基於計劃患者羣體的定製輸入，在他們自己的網絡中證明我們的生物標誌物測試的健康和經濟效益，從而為PretRM測試提供早期報銷。我們計劃利用提前付款人的報銷決定，從許多地區和國家計劃以及醫療團體那裏獲得對PretRM測試的廣泛商業保險，而醫生則訂購PretRM測試。如果我們無法執行這一商業策略並通過出售PreTRM測試增加收入，我們的業務可能會受到重大不利影響。我們是否有能力提高 preTRM 測試的銷量，並提高 Pretrm 測試的採用率和報銷水平，尚不確定，原因有很多，其中包括：
•我們可能無法向診所、臨牀醫生、醫生、付款人和患者證明，在價值、便利性、準確性、承保範圍和其他因素方面，preTRM 測試優於替代方案；
•第三方付款人可能會以降低我們的利潤率或不允許我們支付費用的價格設定報銷金額；
•我們可能無法維持和發展有效的銷售和營銷能力；
•我們的銷售和營銷工作可能無法有效地吸引客户或傳達PretRM測試的好處；
•可能會開發和商業化PreTRM測試的更好替代方案，我們可能無法與這些替代方案競爭；
•我們可能面臨競爭壓力；
•我們可能會遇到供應限制，包括由於我們的主要供應商未能提供實驗室用品、儀器和試劑；
•我們可能會在運輸物流、法規和與運送血液樣本相關的質量方面遇到困難，包括基礎設施狀況、運輸延誤和温度壓力；
•我們可能會遇到實驗室流程困難，這些困難會影響測試結果報告的質量和及時性；
•美國或外國監管或立法機構可能會通過新的法規或政策或採取其他行動，對我們銷售產品的能力施加重大限制；
•我們可能無法在當前或未來的產品或服務上成功競爭，因此我們可能無法增加或維持收入或實現盈利；以及
•我們可能無法保護我們的知識產權地位。
如果我們在PreTRM測試中的市場份額未能增長或增長速度低於預期，或者如果我們未來開發新產品和服務的努力沒有成功，我們的業務、經營業績和財務狀況將受到不利影響。
我們的成功取決於科學界和市場對pretRM測試以及我們的其他管道產品和服務的廣泛接受，而我們可能無法實現這一點。
我們實現和維持科學和商業市場對PretRM測試的接受程度的能力將取決於許多因素。我們預計，preTRM測試將受其他新技術常見的市場力量和採用曲線的影響。蛋白質組學和生物信息學技術和產品的市場處於早期發展階段。如果廣泛採用PreTRM測試或我們未來商業化的任何其他產品所花費的時間比預期的要長，我們將繼續面臨營業虧損。生命科學技術和產品的成功在很大程度上歸因於科學界和醫學界的認可，以及他們在適用的研究領域對某些產品的採用。生命科學界通常由少數早期採用者和關鍵意見領袖領導，他們通過在同行評審期刊上發表出版物，對社區其他成員產生重大影響。在這樣的期刊出版物中，研究人員將描述他們的發現，以及推動此類發現的方法，通常是使用的產品。同行評審期刊出版物中的提及可能是促使生命科學行業產品（例如PretRM測試）獲得普遍接受的驅動力。此外，與意見領袖的持續合作關係對於維持我們獲得的任何市場接受度至關重要。如果描述我們產品的使用情況的研究人員太少，有太多的研究人員轉向競爭產品並發表研究報告，概述他們使用該產品的情況，或者太多的研究人員在出版物中對我們產品的使用進行負面描述，則可能會使客户遠離我們的產品。獲得商業市場接受度的其他因素包括：
•我們推廣 PretRM 測試能力和提高人們對 PretRM 測試能力的認識的能力；
•pretRM 測試能夠在客户手中廣泛證明在預期用途應用中具有可比的性能；
•我們的客户願意採用新產品和工作流程；
•preTRM 測試的易用性以及與其他替代技術相比是否可靠地具有優勢；
•患者、醫生、付款人和整個醫學界採用PretRM測試的比率；
•支持使用pretRM測試和基於該測試的臨牀幹預措施的醫學會指南；
•我們為 preTRM 測試收取的價格；
•我們為客户開發新產品和解決方案的能力；
•競爭對手是否開發和商業化具有與 pretRM 測試相似功能的產品；以及
•我們在產品創新和商業增長方面的投資的影響。
我們無法保證我們將成功滿足所有這些標準或其他標準，這些標準或其他標準可能會影響我們商業化任何產品的市場接受度，尤其是PretRM測試。如果我們未能成功實現和維持市場對PretRM測試的接受度，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到不利影響。
在不久的將來，我們預計將依靠向有限數量的直接客户的銷售來獲得與銷售PretRM測試相關的很大一部分收入和現金流，這使我們面臨客户集中風險。
我們預計，在不久的將來，我們的收入和現金流中有很大一部分將與向包括Elevance Health在內的有限數量的客户銷售有關，其中任何一部分的損失都可能對我們的業務、財務狀況、現金流和經營業績產生不利影響。因此，我們面臨客户集中風險。此外，我們與Elevance Health的關係的任何終止也將對我們快速加速PretRM測試商業化並有助於激勵更廣泛的市場採用的戰略產生不利影響。
如果我們無法建立和維持銷售和營銷能力，我們可能無法成功地將PretRM測試商業化。
作為一家公司，我們在銷售和營銷方面的經驗有限，我們實現盈利的能力取決於一旦獲得批准，我們能否吸引客户參加 PretRM 測試和我們未來的產品。儘管我們的管理團隊成員擁有豐富的行業經驗，但成功實現PretRM測試的商業化需要調整我們的銷售、營銷、分銷以及客户服務和支持能力，以適應當前和不斷變化的情況
市場狀況。為了成功地進行銷售、營銷、分銷以及客户服務和支持，我們將面臨許多風險，包括：
•我們吸引、留住和管理銷售、市場營銷、客户服務和運營人員隊伍的能力，以實現我們的技術商業化並獲得市場認可；
•建立一支專業的銷售、市場營銷、客户服務和運營隊伍的時間和成本；以及
•我們的銷售、市場營銷、客户服務和支持團隊可能無法啟動和執行成功的商業化活動。
我們可能會尋求邀請一個或多個第三方來協助銷售、分銷、客户服務和支持。如果我們確實尋求達成此類安排，則無法保證我們會成功吸引理想的銷售和分銷合作伙伴，也無法保證我們能夠以優惠的條件達成此類安排。如果我們的銷售和營銷工作或任何第三方銷售和分銷合作伙伴的銷售和營銷工作不成功，preTRM 測試可能無法獲得市場的認可，這可能會對我們的業務運營產生重大影響。
即使preTRM測試獲得了廣泛的科學和市場認可，如果我們未能對其進行改進或推出引人注目的新產品，我們未來的收入和前景也可能會受到損害。
即使我們能夠獲得pretRM測試的廣泛科學和市場認可，但我們發展業務的能力將在很大程度上取決於我們能否增強和改進PretRM測試，以及推出引人注目的新產品，包括用於早產以外的主要妊娠相關疾病。對pretRM測試的任何改進或新產品的推出能否成功取決於多個因素，包括完成某些臨牀開發要求、產品的及時完成和交付、有競爭力的價格、適當的質量測試、與現有技術的整合、適時和分階段的產品推出以及總體市場接受度。我們開發的任何新產品或對PreTRM測試的增強可能無法及時或經濟實惠地推出，可能包含缺陷、錯誤或漏洞，或者可能無法獲得創造可觀收入所需的市場認可。
新生命科學產品的典型開發週期可能漫長而複雜，可能需要新的科學發現或進步、大量資源以及複雜的技術和工程。此類發展可能涉及外部供應商和服務提供商，使開發項目的管理變得複雜，在時機、所需部件或服務的及時交付以及此類部件或組裝產品的令人滿意的技術性能方面面臨風險和不確定性。如果我們沒有達到所需的技術規範或成功地管理新產品開發流程，或者開發工作沒有按計劃進行，則此類新技術或產品可能會受到不利影響。迄今為止，我們只完成了一款產品的開發過程。我們無法向您保證，我們將成功完成其他產品的這一流程，包括針對早產以外的主要妊娠相關疾病，或者即使我們這樣做了，它也將成功投放市場並獲得商業認可。如果我們無法成功開發新產品、加強PretRM測試以滿足客户需求、與替代產品競爭或以其他方式獲得和維持市場認可，那麼我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到損害。
生命科學行業的競爭非常激烈，包括從事分子診斷和蛋白質組學的公司。如果我們無法在當前或未來的產品或服務方面成功競爭，我們可能無法增加或維持收入或實現盈利。
我們是一家女性健康診斷公司，利用我們專有的蛋白質組學和生物信息學平臺來發現、開發和商業化生物標誌物測試，我們的第一個商業產品PretRM測試旨在準確預測過早分娩的風險。蛋白質組學和生物信息學行業的特點是技術變化迅速、新產品頻繁推出、報銷挑戰、新興競爭、知識產權糾紛和訴訟、價格競爭、激進的營銷行為、不斷演變的行業標準和不斷變化的客户偏好。我們不能保證其他公司的研究、發現或其他進步不會使我們現有或潛在的產品和服務變得不經濟，也不會導致產品和服務比我們當前或未來的產品和服務更優於或更可取。
我們在PreTRM測試方面面臨競爭，並預計在未來可能尋求開發或商業化的任何候選產品方面都將面臨競爭。我們正在與之競爭或將來可能與之競爭的許多公司擁有更多的財務資源和研究專業知識
開發、製造和商業化。我們行業的兼併和收購可能會導致更多的資源集中在少數競爭對手中。小型和早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司的合作安排。這些第三方與我們競爭，招募和留住合格的科學和管理人員，開展臨牀試驗，以及獲取與我們的產品和服務相輔相成或必需的技術。
為了長期保持競爭力，我們需要不斷研究和改進我們的產品和服務。但是，我們無法向您保證，我們將能夠及時開發和商業化我們的產品和服務的任何改進。我們的競爭對手開發和商業化競爭產品或替代產品和服務的速度可能超過我們的能力，這將對我們增加或維持收入或實現盈利的能力產生負面影響。
如果我們的產品表現不如預期，我們的經營業績、聲譽和業務將受到影響。
我們的成功取決於市場對我們可以提供可靠、高質量的測試結果的信心。隨着測試量的持續增加和產品組合的不斷擴大，我們無法保證迄今為止所證明的準確性和可重複性會持續下去。我們認為，依賴我們測試的患者對測試限制和錯誤（包括不準確的測試結果）特別敏感。因此，如果與競爭測試相比，我們的測試表現不如預期或表現不佳，我們的運營業績、聲譽和業務就會受到影響。我們還可能因此類限制、錯誤或不準確之處而受到法律索賠。
PretRM測試使用許多複雜而複雜的蛋白質組學和生物信息學過程以及對外部因素高度敏感的先進質譜技術，我們未來的測試也將使用這些方法。其中一個複雜過程中的操作、技術或其他故障可能導致靈敏度或特異性低於我們的預期。此外，我們會定期評估和完善我們的測試流程，我們所做的任何改進都可能無法如我們預期的那樣改善我們的測試，並可能導致意想不到的問題，這些問題可能會對我們的測試性能產生不利影響，如上所述。此類運營、技術和其他困難會對測試性能產生不利影響，可能影響我們產品的商業吸引力，並可能增加我們的成本或轉移我們的資源，包括管理層的時間和精力，用於其他項目和優先事項。此外，測試流程的任何變化都可能要求我們使用我們不熟悉或不熟悉的新供應商或材料，這些供應商或材料的性能可能不如我們的預期，並可能導致延遲、停機或其他操作問題。
如果我們的CLIA認證實驗室設施無法運行，我們將無法進行測試，我們的業務將受到損害。
我們目前在猶他州鹽湖城經營一家經CLIA認證的實驗室設施，該設施負責處理PretRM測試，以及未來可能進行的任何其他測試，如果獲得批准，這些測試是或將成為我們幾乎所有收入的來源。自然或人為災害，包括地震、惡劣天氣、洪水、停電和污染，包括公共衞生威脅，這可能使我們在一段時間內難以或無法運營業務和/或進行測試，我們的設施可能會受到傷害或無法運行，或者我們的供應品或其他資產可能受到損壞或摧毀。無法進行測試，或者如果我們的設施無法運行（即使在很短的時間內），測試可能會積壓，這可能會損害我們的聲譽，並對我們的收入造成重大不利影響。
PretRM 測試以及我們未來開發的任何其他產品的營銷、銷售和使用可能會導致超出我們資源範圍的產品責任或專業責任索賠而導致的重大損失，這些索賠與產品召回或其他問題有關。
如果有人聲稱 pretRM 測試或任何未來產品未能按照其設計或宣傳材料中的要求運行，如果我們提供的測試結果不正確或不充分，或者有人誤解了測試結果，則營銷、銷售和使用 PretRM 測試以及我們未來開發和商業化的任何其他產品都可能導致我們受到產品責任索賠。此外，對於我們提供的信息的錯誤、誤解或不當依賴，或未能提供此類信息，這些信息與我們的營銷和促銷活動有關，或者作為PretRM測試和其他未來測試得出的結果的一部分，我們可能要承擔責任。儘管 preTRM 測試非常準確，但沒有任何測試是 100% 準確的，我們可能會報告錯誤的結果。在這種情況下，患者或其家人可能會對我們提起訴訟，要求我們承擔產品或職業責任。此外，我們的任何製造或設計缺陷
產品可能導致產品召回，可以是自願召回，也可以是根據政府當局的要求召回，這可能導致產品退出市場。
產品責任或專業責任索賠可能導致重大損失，對於我們來説，進行辯護既昂貴又耗時。儘管我們有產品和職業責任保險，但我們的保險可能無法完全保護我們免受產品責任或專業責任索賠或任何此類索賠引起的任何判決、罰款或和解費用所產生的財務影響，或產品召回的財務和聲譽後果。向我們提出的任何產品責任或職業責任索賠，無論有無法律依據，都可能提高我們的保險費率，導致我們的保險終止或使我們無法在將來獲得保險。當我們嘗試將新產品推向市場時，我們可能需要增加產品責任保險，這將是我們可能負擔不起的重大額外費用。此外，任何產品責任或職業責任訴訟都可能損害我們的聲譽，導致PretRM測試停止或導致我們的合作伙伴終止與他們的協議，其中任何一項都可能對我們的經營業績產生不利影響。
我們的臨牀試驗和研究結果可能不支持我們的測試和其他候選產品的使用，也可能無法在以後的研究中複製。
我們已經對PretRM測試以及其他正在開發的測試進行了各種觀察性和介入性研究，這些研究涉及美國多個地點的臨牀研究人員。我們可能需要對 PretRM 測試以及將來可能提供的其他測試進行更多研究，以推動市場上的測試採用率和報銷。如果我們無法進行這些研究，或者如果他們的結果不能為臨牀醫生提供有臨牀意義的數據和價值，或者如果我們的結果不利，我們的測試的採用可能會受到影響。
臨牀和經濟效用研究的管理非常昂貴，需要我們管理團隊的某些成員給予高度關注。從這些研究中收集的數據可能不正面或與我們的現有數據不一致，也可能沒有統計學意義或對醫學界或付款人沒有説服力。如果我們正在進行或將來的研究得出的結果與我們先前的研究中獲得的某些結果不一致，那麼我們產品的採用將受到影響，我們的業務也會受到損害。
關於我們的產品和候選產品的同行評審出版物可能受到許多因素的限制，包括延遲完成、設計不佳或缺乏來自臨牀研究的令人信服的數據，以及審查、驗收和出版過程的延遲。如果我們的產品或候選產品或我們當前或未來的產品或候選產品所依據的技術，沒有在同行評審的出版物中獲得足夠的積極曝光，或者沒有發佈，醫療保健提供者採用我們的測試的比率以及我們的測試和其他產品的報銷覆蓋率可能會受到負面影響。在同行評審期刊上發佈臨牀數據可能是實現測試商業化和獲得報銷的關鍵一步，而我們無法控制結果的發佈時間（如果有的話），可能會延遲或限制我們從研究對象的任何測試中獲得足夠收入的能力。如果我們出於商業原因決定獲得美國食品藥品管理局上市許可，或者如果我們被要求向FDA或其他衞生當局提交申請以尋求此類授權，則在以後的研究中不得重複已發表的研究中取得的表現。
此外，臨牀試驗必須根據適用法律進行，並接受進行臨牀試驗的醫療機構的機構審查委員會（IRB）的監督。我們依靠臨牀試驗場所來確保正確和及時地進行臨牀試驗，儘管我們有協議約束他們的承諾活動，但我們對其實際績效的影響有限。我們依靠合作者和醫療機構根據適用的人體受試者保護法規和良好臨牀實踐（GCP）要求進行臨牀試驗。如果我們的合作者未能招募參與者參加我們的臨牀試驗，未能按照適用法律和GCP要求進行試驗，或者在試驗的執行（包括實現全面入組）方面被長時間延遲，我們可能會受到成本增加、項目延遲或兩者兼而有之的影響。
隨着更多數據的出現，我們不時宣佈或發佈的臨牀試驗的中期、頂級和初步數據可能會發生變化，並且需要經過確認、審計和驗證程序，這些程序可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露臨牀試驗的中期、頂級或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，這些結果和相關發現和結論可能是
在對數據進行更全面的審查後可能會發生變化。作為數據分析的一部分，我們還會做出假設、估計、計算和結論，但我們可能沒有收到或有機會對所有數據進行全面和仔細的評估。因此，我們報告的中期、頂級或初步數據可能與相同試驗的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並得到全面評估，不同的結論或考慮因素可能會證明這些結果是合理的。隨着患者入組的持續和更多患者數據的出現，臨牀試驗的臨時數據存在一種或多種臨牀結果可能發生重大變化的風險。初步、臨時或頂線數據仍需接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的初步收入數據存在重大差異。因此，在最終數據出來之前，應謹慎看待初步、臨時和頂級數據。初步、中期和收入數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景，並可能導致我們的A類普通股價格波動或下跌。
此外，付款人、醫生和其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，也可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會對特定產品或計劃的潛力、任何產品的商業化前景以及我們公司的總體業務前景產生不利影響。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息來自通常廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們認為應包含在我們的披露中的重要信息或其他適當信息。
如果我們報告的初步、中期或主要數據與實際業績不同，或者如果付款人、醫生或其他人不同意得出的結論，我們對候選產品進行商業化的能力可能會受到嚴重損害，這可能會嚴重損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
如果我們的專有生物庫受到污染、丟失或破壞，我們的業務將受到重大損害。
我們平臺的一個基本組成部分是我們專有的生物樣本庫，它由從成千上萬的美國孕婦那裏收集的帶有臨牀和人口統計學註釋的全面血液標本組成，代表了美國人口固有的廣泛的人口和地理多樣性。該生物庫保存在我們位於猶他州鹽湖城的工廠中，環境安全。如果生物庫中包含的樣本和信息因污染、盜竊、網絡安全漏洞、自然災害或其他原因而遭到泄露或破壞，我們依賴生物庫中數據的能力可能會受到嚴重損害，這可能會對我們的業務、經營業績、前景或財務狀況造成重大損害。
我們業務的國際擴張將使我們面臨與在美國境外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、財務和經濟風險。
如果我們決定在美國境外銷售我們的產品和服務，我們的業務將面臨與在美國境外開展業務相關的風險，包括我們的支出增加以及管理層的注意力從未來產品和服務的開發上轉移開來。因此，由於多種因素，我們未來的業務和財務業績可能會受到不利影響，包括：
•多個、相互衝突和不斷變化的法律法規，例如隱私、安全和數據使用法規、税法、進出口限制、經濟制裁和禁運、就業法、反腐敗法、監管要求、報銷或付款人制度以及其他政府批准、許可證和執照；
•我們或我們的分銷商未能獲得任何必要的監管許可、授權或批准，以便在不同國家使用我們的產品和服務；
•其他可能相關的第三方專利權；
•在美國境外獲得知識產權保護以及維護、捍衞和執行我們的知識產權的複雜性和困難；
•人員配備和管理外國業務方面的困難;
•與在美國境外僱用員工相關的就業風險；
•與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性；
•難以與政府當局談判有利的報銷談判;
•與運輸樣本相關的物流和法規，包括基礎設施狀況和運輸延誤；
•如果我們無法在當地銷售產品或提供服務，我們進入國際市場的能力就會受到限制；
•財務風險，例如更長的付款週期、難以收取應收賬款、本地和區域金融危機對我們產品和服務的需求和付款的影響以及外幣匯率波動的影響；
•自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動盪、疾病爆發、抵制、限制貿易和其他商業限制；
•與維護準確信息以及控制銷售和分銷商活動相關的監管和合規風險，這些風險可能屬於《美國反海外腐敗法》（FCPA）、其賬簿和記錄條款或反賄賂條款，或我們可能開展業務的其他司法管轄區與 FCPA 類似的法律（例如 2010 年《英國反賄賂法》或《英國反賄賂法》）的管轄範圍；以及
•歐盟、英國、日本和其他國家的幾個成員國的繁瑣的反賄賂要求不斷變化，要求披露美國法律特權可能無法延伸到的信息。
這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而嚴重損害我們的收入和經營業績。
我們可能無法獲得和維護開發部分或全部測試並將其商業化所必需的第三方關係。
我們預計將依靠合作者、合作伙伴、被許可方和其他第三方來支持我們的測試開發和驗證工作，提供所需的物資，並運輸樣本進行測試等。我們在這些第三方中遇到的任何問題都可能延遲我們測試的開發、驗證、商業化和執行，這可能會損害我們的運營結果。
我們無法保證我們能夠以優惠條件成功地與合作者、合作伙伴、被許可人和其他第三方談判協議或維持關係（如果有的話）。如果我們無法獲得或維持這些協議，我們可能無法開發、驗證、獲得監管授權或將未來的任何測試商業化，這反過來又會對我們的業務產生不利影響。
我們預計將花費大量的管理時間和精力與第三方建立關係，如果我們成功建立此類關係，還將管理這些關係。此外，在這些關係中，將向第三方支付大量款項。但是，我們無法控制未來的合同合作伙伴將投入到我們業務上的資源的數量或時間，我們也無法保證這些當事方會及時履行根據這些安排對我們的義務（如果有的話）。此外，儘管我們管理與第三方的關係，但我們無法控制此類第三方的所有運營和對知識產權的保護。
我們依靠第三方進行標本採集，包括放血服務和商業快遞服務，如果這些服務中斷，我們的業務將受到損害。
我們依靠第三方來進行標本採集，包括放血服務，並將樣本及時和具有成本效益地運送到我們的實驗室設施。這些服務的中斷，無論是由於任何自然災害或其他災害、流行病、戰爭或恐怖主義行為、運輸禁運、勞工動盪、政治動盪或類似事件造成的，都可能對樣本的完整性以及我們及時處理樣本和為客户提供服務的能力以及最終對我們的聲譽和業務產生不利影響。此外，如果我們無法繼續以商業上合理的條件獲得加急送貨服務，我們的經營業績可能會受到不利影響。
此外，我們與這些服務提供商的關係可以根據聯邦和州醫療保健法（例如聯邦反回扣法規和斯塔克法）及其實施條例進行審查，前提是這些服務可以為潛在的轉診來源提供經濟利益或減輕經濟負擔。如果發現我們的業務違反了這些法律和法規中的任何一項，我們可能會受到行政、民事和/或刑事處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、退還我們收到的款項，被排除在外
政府醫療保健計劃和/或削減或停止我們的運營以及其他可能的處罰，其中任何一項都可能損害我們的聲譽並對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
我們的某些實驗室儀器和材料依賴數量有限的供應商，或者在某些情況下依賴單一供應商，因此可能無法找到替代品或在具有成本效益的基礎上立即過渡到替代供應商，或者根本無法找到替代供應商。
我們從第三方採購技術組件，某些組件是獨家採購的。獲得替代組件可能很困難，或者需要我們重新設計產品。我們預計在可預見的將來將繼續依賴第三方合同供應商。任何自然災害或其他災害、流行病、戰爭或恐怖主義行為、運輸禁運、勞工動亂或政治不穩定或第三方供應商工廠發生的類似事件，這些事件導致製造能力損失或所生產物品質量下降，都將加劇我們面臨的風險。此外，通貨膨脹和/或全球供應鏈中斷可能會對我們的第三方合同供應商獲得我們業務所需材料的能力產生負面影響，並且由於通貨膨脹或運費增加，我們可能會為某些商品或服務帶來更高的成本。更改、未能續訂或終止我們的現有協議，或者我們無法與其他供應商簽訂新協議，都可能導致我們無法訪問測試的重要組成部分，並可能損害、延遲或暫停我們的商業化工作。我們未能保持高質量組件的持續和具有成本效益的供應，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況造成重大和不利影響。
如果我們無法成功擴大業務規模，也無法吸引和留住高技能員工，我們的業務可能會受到影響。
隨着測試量的增長和未來產品的開發，我們將需要繼續提高測試能力並擴大規模，例如增加人數、增加或升級設備、增加合格的實驗室人員、增加辦公室和實驗室空間、擴大客户服務能力、改進計費和系統流程、加強控制和程序以及擴大或內部質量保證計劃和技術平臺。PreTRM 測試以及我們未來可能開發的其他測試產品的價值取決於我們及時以極高的質量標準進行這些測試的能力以及我們在執行這些測試方面的聲譽。未能及時有效地實施必要的程序、過渡到新設施、購買和維護設備、建立流程或僱用必要的人員，可能會導致加工成本上升或無法滿足市場需求，或者可能以其他方式影響我們的經營業績。
為了執行我們的增長計劃，我們必須吸引和留住高素質的人才。這些人員的競爭非常激烈，尤其是銷售、科學、醫療、實驗室、研發和其他技術人員。此類人員的流失率可能很高。在僱用和留住具有適當資格的員工方面，我們可能會不時遇到困難。此外，更換執行官和關鍵員工可能很困難，而且可能需要很長時間，因為我們行業中具備成功開發、獲得監管部門批准和商業化產品所需的廣泛技能和經驗的人數有限。為了保留現金並優先投資我們的商業化活動和核心臨牀項目，我們不時進行部分裁員。這些削減以及未來的任何削減都可能對我們未來吸引候選人的能力產生負面影響。從上述有限人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於許多製藥和生物技術公司都在競爭類似的人員，我們可能無法以可接受的條件僱用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。與我們競爭高素質人才的許多公司擁有比我們更多的資源。如果我們僱用競爭對手或其他公司的員工，他們的前僱主可能會試圖斷言這些員工或我們公司違反了他們對前僱主的法律義務，這種情況時有發生。此外，如果我們無法留住員工，而他們離開公司加入我們的競爭對手之一，我們無法向您保證，我們簽訂的任何發明、保密或非競爭協議都將提供有意義的保護，防止離職員工未經授權使用或披露我們的機密信息。
此外，我們的增長可能會給我們的運營和財務系統以及我們的管理、銷售、營銷和管理資源帶來巨大壓力。由於我們的增長，我們的運營成本的增長速度可能比我們預期的要快，我們在獲得額外的辦公或實驗室空間方面可能面臨困難，我們的一些內部系統可能需要增強或更換。如果我們無法有效管理不斷擴大的業務和成本，我們可能無法成功增長，或者增長速度可能會放緩，我們的業務可能會受到不利影響。
為擴大我們的現金空間和將更多資本資源集中在優先研發計劃以及商業化活動上而進行的任何裁員都可能無法實現我們的預期結果。
從產品採用和創收的角度來看，我們不時進行部分裁員，以更有效地分配成本，重點關注那些被認為在短期內最有前途的機會。此類裁員可能會導致意想不到的後果和成本，例如機構知識和專業知識的流失、員工流失人數超過預定人數、剩餘員工士氣低落，以及我們可能無法實現裁員的預期收益的風險。此外，儘管職位已被裁掉，但我們的運營所必需的某些職能仍然存在，我們可能無法成功地將離職員工的職責和義務分配給剩餘的員工。裁員還可能由於人員不足而使我們難以尋找或阻止我們尋求新的機會和舉措，或者要求我們承擔額外和意想不到的費用來僱用新員工來尋求此類機會或舉措。如果我們無法實現裁員的預期收益，或者如果裁員帶來重大不利影響，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。
我們可能進行收購、處置或其他戰略交易，這可能會擾亂我們的業務，導致股東稀釋或減少我們的財務資源。
我們可能會不時進行交易以收購或處置業務、產品或技術，或進行其他戰略交易。由於我們迄今為止尚未進行任何此類收購，因此我們成功收購的能力尚未得到證實。即使我們確定了合適的交易，我們也可能無法以優惠條件或根本無法完成此類交易。我們完成的任何收購或其他戰略交易都可能不會增強我們的競爭地位，客户或投資者可能會對這些交易持負面看法。我們可能會決定承擔與收購普通股或其他股權證券有關的債務，或者向被收購公司的股東發行普通股或其他股權證券，這將導致我們現有股東的稀釋。我們可能會因此類戰略交易而蒙受損失，包括被收購企業的未發現負債，這些負債不受我們可能從賣方那裏獲得的任何賠償的保障。此外，我們可能無法以有效、及時和無中斷的方式成功地將任何收購的人員、技術和運營整合到我們的現有業務中。任何處置也可能導致我們損失收入，也可能無法鞏固我們的財務狀況。戰略交易還可能轉移管理層對日常責任的注意力，增加我們的開支，產生會計費用，並減少我們可用於運營和其他用途的現金。我們無法預測未來戰略交易的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。
我們可能需要通過股權或債務融資、企業合作或許可安排籌集更多資金，以繼續為我們的業務提供資金或擴大業務。如果需要，可能無法以令人滿意的條件獲得額外資本，或者根本無法獲得資金。此外，通過出售股權或股票掛鈎證券，或與任何債務融資相關的股權或股票掛鈎證券籌集的任何額外資金，都將稀釋股東對我們的所有權權益，並可能對我們的A類普通股的價格產生不利影響。此外，任何融資條款都可能對股東的持股或權利產生不利影響。如果我們通過合作和許可安排籌集資金，則可能需要放棄對我們技術的某些權利或以可能不利於我們的條款授予許可。
如果我們無法在需要時獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲開發計劃或銷售和營銷計劃。此外，我們可能必須與合作伙伴合作進行一項或多項測試或計劃，這可能會降低這些計劃對我們公司的經濟價值。
公共衞生威脅可能會對我們的運營以及與我們開展業務的第三方的業務或運營產生重大影響。在我們或我們所依賴的第三方開展重要業務的地區，未來其他公共衞生威脅的影響可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的業務和運營，包括但不限於我們的實驗室運營、銷售和營銷工作、供應鏈運營、研發活動和籌款活動，可能會受到我們業務運營地區的公共衞生中斷的不利影響，而這種健康中斷可能會嚴重幹擾我們所依賴的第三方的運營。舉一個最近的例子，2020 年 3 月，世界衞生組織宣佈 COVID-19 疫情為大流行，美國政府對美國、歐洲和某些其他國家之間的旅行實施限制。在首次爆發後的幾年中，許多州
以及地方司法管轄區，包括我們總部和實驗室所在的司法管轄區，為其居民實施了隔離、就地庇護令、行政命令和類似的政府命令，以控制 COVID-19 的傳播。新的嚴重公共衞生威脅可能導致實施類似的限制。公共衞生威脅的未來影響非常不確定，可能會發生變化。我們無法預測對我們的業務、臨牀試驗、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。
我們無法確保我們的員工完全遵守合規政策和程序。
我們已經實施並努力不斷制定和改進合規政策和程序，旨在培訓我們的銷售、計費、營銷和其他人員遵守適用於我們業務的州和聯邦法律。同樣，我們正在努力對這些政策和程序的遵守情況進行適當監測。儘管我們制定了合規政策和程序，並進行了相關的培訓和監督，但我們仍可能遇到這樣的情況：員工過去可能未能完全遵守我們的政策和適用法律，或者他們將來可能無法遵守適用的政策和/或法律。此類失誤可能會使我們受到行政、民事和刑事訴訟、處罰、賠償、罰款、個人監禁、被禁止參與聯邦醫療保健計劃、退還我們收到的款項以及縮減或停止我們的業務。此外，商業第三方付款人可能拒絕為所管理的測試提供全部或任何報銷，要求我們償還先前報銷的款項，並損害我們與第三方付款人簽訂網絡合同的能力。上述任何情況都可能對我們的收入、現金流和財務狀況產生不利影響，並削弱我們的增長前景。截至本文發佈之日，我們未發現任何違反適用於我們業務的州和聯邦法律的行為。
我們利用淨營業虧損結轉額和某些其他税收屬性的能力可能受到限制。
我們有大量的淨營業虧損（NOL）結轉額，可用於抵消未來潛在的應納税所得税和相關所得税。截至2022年12月31日，我們的聯邦NOL結轉額約為1.879億美元，其中7,030萬美元如果未使用，將於2028年開始到期。這些聯邦NOL中約有1.176億美元可以無限期結轉。根據經修訂的1986年《美國國税法》第382條，如果公司發生 “所有權變更”（通常定義為在任何三年期內股權所有權的價值變化超過50％），則公司使用其變更前的NOL結轉和其他變更前税收屬性來抵消其變更後的收入或税收的能力可能會受到限制。由於股票所有權的轉移，未來我們可能會經歷所有權變化，其中一些可能不在我們的控制範圍內。如果我們遇到 “所有權變更”，我們使用這些結轉的能力可能會受到限制。
我們對潛在市場機會的估計和對市場增長的預測可能不準確，即使我們競爭的市場實現了預期的增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長。
潛在市場機會的總體估計值和增長預測存在很大的不確定性，並且基於可能不準確的假設和估計。我們公開宣佈的有關市場規模和預期增長的估計和預測可能不準確。即使我們競爭的市場符合我們的規模估計和預期的增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長。
通貨膨脹環境可能會對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。
我們的經營業績可能會受到整體宏觀經濟環境變化以及影響客户信心和支出（包括資本支出）的其他經濟因素的重大影響。經濟狀況的變化、供應鏈限制、物流挑戰、勞動力短缺、全球衝突以及政府和中央銀行採取的措施，特別是為應對公共衞生威脅以及其他刺激和支出計劃而採取的措施，導致了通貨膨脹率上升，這反過來又可能導致成本增加，並可能導致財政和貨幣政策的變化，包括提高利率。在更高的通貨膨脹環境中，我們可能無法充分提高產品的價格以跟上通貨膨脹率。由於我們可能無法快速或輕鬆地調整定價、降低成本或實施對策，因此通貨膨脹壓力的影響可能會更加明顯，並會對我們業務的某些方面產生重大不利影響，這些方面的收入來源和成本承諾與延續到未來的合同協議有關。
與報銷相關的風險
如果第三方付款人沒有為PretRM測試或我們可能開發的任何新測試提供足夠的報銷，則可能無法購買或使用此類測試，這可能會對我們的收入和利潤產生不利影響。
在美國和其他一些國家的市場，患者通常依靠第三方付款人來報銷與治療或檢查相關的全部或部分費用。聯邦和州醫療保健計劃（例如醫療保險和醫療補助）以及商業保險公司等第三方付款人的充足保險和報銷對於新產品的接受至關重要。我們的業務取決於我們從第三方付款人那裏獲得或維持充足報銷的能力。我們預計，在不久的將來，商業保險公司等第三方付款人將成為我們最重要的付款來源。特別是，我們認為，要使我們公司取得商業成功，就必須獲得第三方付款人對PretRM測試的認可，並隨着時間的推移獲得第三方付款人的積極承保決定和優惠的報銷率。但是，我們還不知道我們的某些產品，包括正在開發的產品，是否以及在多大程度上將獲得保險或報銷。如果我們無法為我們現有或未來的測試或其他產品從第三方付款人那裏獲得或維持保險或足夠的報銷，或者無法與第三方付款人取得網絡內地位，那麼我們創收的能力將受到限制。例如，醫療保健提供者可能不願訂購我們的測試或其他產品，因為如果保險或報銷不可用或不足，患者可能會承擔大量費用。此類承保範圍和報銷可能取決於多種因素，包括確定該測試及其對特定患者的使用或管理是：
•承保範圍內的福利；
•安全、有效且在醫療上是必要的；
•適合特定患者；
•得到相關專業協會制定的指導方針的支持;
•在任何需要特定檢測批准的州獲得批准；
•具有成本效益；以及
•既不是實驗性的，也不是研究性的。
在美國，醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）（美國衞生與公共服務部（HHS）下屬的機構及其醫療保險管理承包商就新測試的醫療保險覆蓋範圍做出決定。其他第三方付款人，包括商業保險公司，在設定自己的報銷率時通常遵循醫療保險的保險政策和付款限制，而CMS和某些商業保險公司都可能有足夠的市場力量要求大幅降價。
從每位第三方付款人那裏獲得測試的承保範圍和報銷批准是一個耗時且昂貴的過程，可能需要我們向每位付款人提供支持科學、臨牀、患者保險資格和福利以及賬單相關信息。我們可能無法提供足以讓第三方付款人確信測試應得到承保和報銷的數據。目前尚不確定是否有任何特定的付款人會為任何採用新技術的測試提供保險和報銷。即使付款人確定某項測試有資格獲得報銷，付款人也可能會施加保險限制，從而在某些情況下或某些患者羣體無法付款。此外，獲得保險資格並不意味着任何測試都會在所有情況下獲得報銷，也不意味着報銷費率可以讓我們獲利甚至支付費用。如果適用，為新測試支付的臨時費用也可能不足以支付我們的費用，也可能不是永久性的。在某些情況下，只有通過事先獲得批准和/或進行漫長而昂貴的上訴程序才能獲得付款。例如，報銷率可能會有所不同，具體取決於測試的使用情況和使用該測試的臨牀環境，並可能反映出預算限制和/或用於計算這些費率的醫療保險、醫療補助或其他數據中的不完善之處。
聯邦和州已經提出限制醫療保健產品和服務支出的提案，我們預計將繼續有這樣的提案，這可能會影響我們的測試費用。包括醫療保險計劃在內的第三方付款人經常更改承保政策、產品和服務代碼以及付款方式和報銷金額。部分由於第三方付款人的行動，醫療保健行業正出現通過各種手段控制或降低成本的趨勢，包括降低報銷率和與服務提供商談判縮短某些產品和/或服務的付款時間表。
我們無法立即從第三方付款人那裏獲得測試的保險和有利可圖的報銷率，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
此外，領先的專業協會可能不推薦我們的產品或服務，也可能推薦測試的替代方案，這可能會為第三方付款人不支付或報銷我們的測試提供依據。在確定承保範圍時，第三方付款人通常依賴專業協會發布的實踐指南。訂購測試的提供者在決定是否為患者訂購檢測時也可能依賴此類指南。如果任何相關的專業協會發布指導方針或以其他方式建議提供者不使用我們的測試或使用我們的測試的替代方案，則付款人可能會做出不利的保險和報銷決定，而訂購測試的提供商可能不會訂購我們的測試。任何此類結果都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
適用於 PreTRM 測試的新報銷方法以及其他未來測試，包括新的 CPT 代碼，可能會降低第三方付款人的補償率。
如果有資格獲得報銷，則出於報銷目的，實驗室檢查通常被歸類為CMS的醫療保健通用程序編碼系統（HCPCS）和美國醫學會或AMA（現行程序術語或CPT）編碼系統。我們和付款人通常必須使用這些編碼系統分別對測試進行計費和付款。一旦創建或建立了HCPCS或CPT代碼，CMS就會根據Medicare確定支付率，在某些情況下，還會為該代碼制定承保規則。同樣，商業保險公司通常會為該守則制定自己的付款費率和承保規則。
AMA 發佈了獨一無二的 CPT® 專有實驗室分析，或 PLA，preTrm 測試的代碼。2021年11月，CMS將該代碼定價為750美元。在AMA發佈用於Pretrm測試的CPT PLA代碼之前，我們在外部編碼專家的指導下，使用當時現有的CPT代碼提交了報銷申請。
我們不能保證我們能夠為我們的唯一代碼協商出優惠的費率，也不能保證我們會獲得任何補償，尤其是在我們無法收集和發佈更多數據以及無法獲得pretRM測試或未來其他測試的積極承保範圍決定的情況下。
我們目前沒有為正在開發的任何其他測試分配特定的CPT代碼，因此我們可能無法獲得此類代碼，或者，如果獲得這些代碼，我們可能無法為此類代碼協商優惠的價格。
最後，第三方付款人可能無法為我們的測試製定積極的保險政策，也可能無法為我們可能使用的任何 CPT 代碼提供充足的報銷，也可能無法為之前進行的測試尋求補償，這種情況在我們的行業中很常見。
與第三方付款人的賬單糾紛，包括在提交索賠時對CPT代碼的選擇和使用存在分歧，可能會減少已實現的收入，並可能導致要求收回過去支付的款項。
付款人可能會不時對我們的賬單或編碼提出異議。付款人同樣可能尋求收回已經支付的賠償，我們預計可能會出現此類爭議和補償請求。第三方付款人也可以決定拒絕為他們認為沒有醫療必要、違背保險決定或以其他方式超額支付的檢測費用或收回費用。還有一種風險是，我們之前提交、正在提交或將來將要提交的索賠的CPT代碼將被拒絕或撤回，或者第三方付款人會根據使用的CPT代碼、附加的修改量或計費的商品數量等不當賬單來尋求退款。索賠需要我們的管理層和其他關鍵人員花費時間和精力，這可能會分散我們運營業務的注意力。
如果第三方付款人拒絕支付測試費用，我們的測試報銷收入可能會下降。如果第三方付款人成功質疑先前測試的付款違反合同或以其他方式違反政策或法律，他們可能會收回款項，這筆金額可能很大，會影響我們的經營業績和財務狀況，並可能減少未來的報銷。我們還可能決定與第三方付款人進行談判和解，以解決超額付款的指控。這些結果，包括補償或報銷，也可能要求我們重報前一時期的財務狀況，其中任何一項都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
不遵守與提交我們的服務索賠相關的法律和法規可能會導致鉅額經濟處罰和/或潛在的民事或刑事責任。
我們受適用於提交服務付款索賠的各種複雜的聯邦和州法律法規的約束。如果是第三方付款人或監管或執法機構，或者，在某些情況下， qui TAM親屬、認為或指控我們採取了不當的計費行為——包括但不限於不充分履行患者費用分攤責任、提交不當的CPT代碼、乘數或修改器——我們可能會根據聯邦和/或州法律受到調查和/或執法行動。
應對和辯護此類調查和/或執法行動可能需要管理層和關鍵人員花費大量時間和精力，包括鉅額支出，並導致重大處罰、損失、費用和聲譽損害，所有這些都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。 見 “— 與政府監管相關的風險 — 如果我們或代表我們的員工或承包商從事違反醫療保健法的行為，被懷疑或被指控從事此類行為，或者因實際或涉嫌的此類行為而受到調查，我們可能會面臨鉅額處罰和聲譽損害，我們的業務運營和財務狀況可能會受到不利影響.”
與第三方付款人簽訂的合同中的 “最惠國” 條款可能會限制收入增長的可能性，並可能導致索賠補償。
將來，我們與第三方付款人簽訂的某些合同可能包含 “最惠國” 條款，根據這些條款，我們通常同意，我們向第三方付款人開具的賬單不會超過向任何其他第三方付款人開具的賬單。這些合同條款限制了我們能夠為產品收取的金額，並可能對收入產生負面影響。我們會監控我們提交的賬單和索賠是否符合與第三方付款人簽訂的這些合同要求。如果我們未能成功管理這些最惠國待遇條款的遵守情況，我們可能會被要求放棄某些第三方付款人的收入，或者減少向每位第三方付款人開具的賬單金額，但合同中違反了最惠國待遇條款，這將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。這種情況還可能使我們面臨補償索賠，這最終可能導致我們有義務償還先前賺取的款項。
當第三方付款人拒絕承保時，我們通常無法向患者或任何其他來源收款，如果我們試圖這樣做，就會面臨爭議。
如果第三方付款人拒絕承保，或者如果患者有大量的免賠額或共同保險金額，我們可能很難向患者收款，而且我們可能無法成功這樣做。如果我們在網絡內，則根據合同，我們可能被禁止向患者尋求除適用的免賠額、共同保險或共同付款之外的付款。如果我們不在網絡，儘管我們真誠地努力收取費用，但我們可能無法全額收取患者的責任。因此，如果第三方付款人拒絕承保或僅支付賬單金額的一部分，或者如果患者有大量免賠額，則我們可能無法始終全額收取應付的檢查款項，這可能會導致付款人對我們的賬單政策和患者收款做法提出質疑。
我們認為，我們在計費和收取患者責任金額方面的做法符合適用法律；但是，將來我們可能會收到第三方付款人對我們在這些領域的做法的詢問。我們無法保證我們會成功解決此類問題，如果我們不成功，這可能會導致第三方付款人決定以較低的費率報銷我們的測試費用或根本不報銷，要求補償先前支付給我們的款項，或者提起法律訴訟，要求償還先前支付的款項。任何此類情況都可能導致我們的測試報銷收入下降，而測試報銷收入佔我們收入的絕大部分。此外，如果我們被要求還款，則還款額可能很大，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
如果第三方付款人由於政策變化、賬單複雜性或其他因素而撤回保險範圍或提供較低的報銷水平，我們的收入可能會受到不利影響。
如果我們通過與任何第三方付款人簽訂協議並從中獲得報銷，從而成為網絡內提供商，這意味着我們將簽訂一份管理批准或付款條款的協議。但是，這樣的合同並不能保證我們進行的所有測試都能獲得報銷。
此外，任何此類協議的條款都可能要求醫生或合格執業者在考試申請書上簽名，或要求在進行測試之前採取其他控制措施和程序。特別是，第三方付款人越來越多地要求在進行測試之前獲得事先授權，以此作為報銷測試費用的條件。如果付款人為PretRM測試這樣做，可能會給我們的計費業務帶來負擔，並要求我們投入專項資源來監控這些事先授權要求是否得到滿足。如果我們或訂購我們檢測的醫療保健提供者不遵守事先授權要求，我們可能會被要求補償先前支付給我們的報銷金額，或者可能無法獲得我們本應獲得的部分或全部報銷金額。將來可能會發生這種情況，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
如果我們被視為網絡外提供商（我們預計至少有一些最大的第三方付款人將來可能會獲得報銷），那麼這些第三方付款人可能會出於任何原因撤回保險並拒絕報銷我們的測試。他們還可以通過患者健康計劃的條款強加事先批准要求。逐案管理報銷非常耗時，這會增加我們向賬户收取款項所需的天數，這也增加了我們不付款的風險。逐案談判報銷通常還會獲得比我們測試標價大幅折扣的報銷。
即使我們的檢查獲得了報銷，第三方付款人也可能會單方面審查和調整報銷率，要求患者共同付款或停止為我們的檢查付費。聯邦和州醫療保健計劃以及商業保險公司繼續加大力度控制醫療保健服務的成本、利用率和交付，要求提供價格折扣或回扣，限制分子測試的覆蓋範圍和支付的金額。這些措施降低了支付率，降低了臨牀實驗室行業的利用率。由於這些費用控制措施，第三方付款人（包括將來可能為我們的測試提供報銷的付款人）可以隨時減少、暫停、撤銷或停止付款或保險。減少我們的測試報銷可能會損害我們的業務、運營業績和財務狀況。
臨牀實驗室測試服務的計費很複雜。我們在付款前進行測試，不確定計費過程的結果。如果由於我們的報銷安排，我們預計每次測試會收到固定的費用，但我們可能會遇到可變的報銷情況，從而導致定價和賬單方面的爭議。每個第三方付款人通常都有不同的賬單要求，許多付款人的賬單要求變得越來越難以滿足。使我們對第三方付款人的賬單複雜化的因素包括：
•不同付款人之間的承保範圍差距；
•付款人之間在信息和賬單要求方面的差異，包括在事先授權要求和程序以及確定醫療必要性方面；以及
•賬單信息不正確或缺失，必須由訂購醫療保健提供者提供。
這些風險與賬單複雜性以及在獲得測試費用方面的相關不確定性有關，可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
作為大型商業保險公司的網絡外提供商的地位可能會導致醫療保健提供者避免推薦我們的測試。
對於將來我們可能從大型商業保險公司獲得報銷的大型商業保險公司而言，我們可能被視為網絡外提供商。醫生團體和其他醫療保健提供者可能會對此持負面看法，可能堅持只使用與患者保險公司有網絡的實驗室。這些類型的決定可能會減少我們的收入並損害我們的財務狀況。
政府醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，並對政府和其他第三方付款人對我們的檢測的承保範圍和報銷產生負面影響。
美國政府正在進行醫療改革，旨在降低醫療保健成本。政府醫療保健政策一直是美國聯邦政府和許多州政府廣泛立法和行政活動的話題，並將繼續如此。因此，我們的業務可能會受到政府醫療保健政策重大且可能出乎意料的變化的影響，這反過來又可能嚴重影響我們的收入，增加成本，並轉移管理層對業務戰略的注意力。我們無法預測政府醫療保健政策的變化對我們未來的業務、經營業績和財務狀況的影響。
在美國，《平價醫療法案》（ACA）於2010年3月簽署成為法律，以多種方式對包括診斷行業在內的美國製藥和醫療器械行業產生了重大影響。ACA限制保險公司收取更高的保費或拒絕為已有疾病的個人提供保險，並要求保險公司在不收取任何自付費用或共同保險的情況下為某些預防性服務提供保險，包括肺癌、乳腺癌、結直腸癌和宮頸癌篩查。ACA還創建了一個新的健康保險 “交易所” 系統，旨在除了獲得健康保險的現有渠道外，還通過州或聯邦管理的市場向個人和某些羣體提供健康保險。就此類交換而言，計劃使某些 “基本健康福利” 在各計劃之間更加一致，從而設定基準保險水平。各州（和聯邦政府）在確定 “基本健康福利” 的定義方面有一定的自由裁量權，我們不知道我們的測試或其他產品是否會屬於任何或所有交易所提供的計劃的保險目的被視為 “必不可少” 的福利類別。如果我們的任何測試不在健康保險交易所提供的計劃範圍內，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
有人多次試圖廢除ACA或大幅縮減其適用性，因此，ACA的某些部分尚未得到充分實施或被有效廢除。這可能會對我們的測試報銷產生負面影響，對我們的測試量產生負面影響，並對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。但是，在聯邦法院進行了數年的訴訟之後，美國最高法院於2021年6月維持了ACA，駁回了對該法案合憲性的法律質疑。對聯邦醫療保健法律和政策進行進一步的立法和監管變更仍然是可能的。ACA、Medicare和Medicaid計劃的未來變化或補充，以及其他醫療改革措施引發的變化，尤其是各州的醫療保健准入、融資或其他立法，可能會對美國的醫療保健行業產生重大不利影響。ACA和其他醫療保健立法未來的不確定性，尤其是對報銷水平和被保險人人數的影響，可能導致購買決策的延遲我們的客户。
除ACA外，聯邦和州政府還提出了各種醫療改革提案。例如，2014年《保護醫療保險准入法》（PAMA）為根據臨牀實驗室費用表（CLFS）應付的服務引入了一項多年定價計劃，該計劃旨在使醫療保險允許的金額與商業保險公司支付的金額保持一致。CMS發佈的實施PAMA的規定要求某些實驗室報告第三方付款人費率和測試量，儘管這些報告要求已被推遲。
根據PAMA實施的醫療保險費率對許多臨牀實驗室測試服務的總體定價和報銷產生了負面影響，將來可能會如此。自2018年1月1日起，此類測試的醫療保險支付率等於向CMS報告的加權私人付款人中位數，在許多測試中，該費率低於之前的CLFS支付率，這是因為適用於需要向CMS報告數據的大型商業實驗室的商定商業保險費率通常較低。同樣，由於商業保險公司通常以CLFS設定價格的百分比為實驗室測試定價，因此PAMA反過來又影響了商業保險公司支付的費率。
醫療保險和其他州和聯邦醫療保健計劃支付的費率一直是業內爭議的話題，包括美國臨牀實驗室協會的訴訟，目前尚不清楚新費率是否會發生變化以及在多大程度上會發生變化。
自ACA頒佈以來，美國已經提出並通過了其他立法變更。例如，除其他外，2011年的《預算控制法》制定了國會削減支出的措施。負責建議在2013年至2021年期間有針對性地削減赤字1.2萬億美元的赤字削減問題聯合特別委員會未能實現規定的目標，從而觸發了該立法對多個州和聯邦醫療保健計劃的自動削減。這包括每個財政年度將向提供者支付的醫療保險補助金總額減少多達2％，並且由於隨後的立法修正案，除非國會採取更多行動（由於 COVID-19 疫情導致的2020年5月1日至2022年3月31日暫停醫療保險補助金除外），否則將持續到2032年。再舉一個例子，2013年1月，2012年《美國納税人救濟法》簽署成為法律，除其他外，該法案將政府追回向提供者多付的款項的時效期限從三年延長至五年。
我們無法預測未來的醫療保健計劃是否會在聯邦或州一級實施，也無法預測未來的任何此類立法、法規或舉措會如何影響我們。當前或未來可能的聯邦立法以及
擴大政府在美國醫療保健行業的作用，以及第三方付款人為我們當前和未來的測試支付的報銷金額的變化，可能會對我們的測試量產生不利影響，並對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
如果患者知情同意的有效性受到質疑，我們可能會被禁止為該患者的檢測開具賬單，被迫停止進行某些測試，被迫將患者的數據或標本排除在臨牀試驗結果之外，或者受到訴訟或監管機構的監管。
我們必須確保我們收到的所有臨牀數據和血液樣本都是從受試者那裏收集的，這些受試者已獲得適當的知情同意，以便我們在商業和臨牀試驗中進行檢測。除其他外，在我們的同意書中，我們力求確保收集數據和樣本的主體不會保留或已授予他們對數據或從中得出的任何發現的任何所有權或商業權利。將來，主體的知情同意可能會受到質疑，而知情同意可能被證明無效、非法或在其他方面不足以滿足我們的目的。任何針對我們或我們的合作伙伴的此類發現都可能使我們無法訪問或迫使我們停止在特定地區進行樣本檢測，或者可能使我們的臨牀試驗結果受到質疑。我們也可能被禁止就潛在知情同意受到質疑的測試向第三方付款人收費，或者我們可能被要求退還第三方付款人先前為此類測試支付的款項。我們可能會捲入法律挑戰或監管執法，這可能需要大量的管理和財務資源，並對我們的經營業績產生不利影響。
與政府監管相關的風險
法律法規或其適用變更可能會對我們產生不利影響。
我們開展業務的醫療保健行業受到嚴格監管，不遵守適用的監管、監管、認證、註冊或許可要求可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。管理我們的研究和營銷工作的法律法規極其複雜，在許多情況下，對這些法律法規沒有明確的監管或司法解釋，這增加了我們被發現違反這些法律的風險。
此外，該行業正在發展，HHS或FDA等監管機構可能會對新的發展進行更嚴格的審查。儘管我們已採取措施確保在歷來由適用監管機構強制執行的所有重大方面遵守現行監管框架，但鑑於指導方針高度複雜且往往不明確，我們可能在某些領域無意中和無意中不合規。與我們的業務相關的聯邦或州法律或法規的任何變更都可能要求我們對業務或做法進行更改，而我們可能無法及時或以具有成本效益的方式進行變更。如果發現我們不符合當前或未來的監管要求，我們可能會受到制裁，包括業務變更、負面宣傳、鉅額經濟處罰、被排除在州和聯邦醫療保健計劃之外以及刑事訴訟，這可能會增加我們的合規成本或限制我們開發、營銷和商業化產品的能力，從而對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
此外，美國聯邦和州最近出現了加強對醫生付款的監管的趨勢，這些款項受法律和法規的管轄，包括《斯塔克法》、《聯邦反回扣法》、《醫生補助陽光法》、2018年《消除康復中的回扣法》和聯邦《虛假索賠法》以及此類法律的州同等法律。
儘管我們已經實施並努力不斷制定和改進合規政策和程序，以解決遵守適用的聯邦和州法律法規，包括適用的欺詐和濫用法律法規，例如本風險因素中所述的法律和法規，但不斷變化的商業合規環境以及建立和維護強大且可擴展的系統以遵守具有不同合規和報告要求的多個司法管轄區的法規的需求增加了我們在無意中發生的可能性違反其中一項或多項要求。
美國食品藥品管理局監管實驗室開發的測試或我們在開發、驗證和執行測試時使用的試劑、其他消耗品和測試設備的方式發生變化，可能會導致我們的測試推向市場或為客户進行此類測試的延遲或額外費用。
許多用於進行我們測試的測序儀器、試劑、試劑盒和其他消耗品，以及支持測試的儀器和其他資本設備，都作為分析物特異性試劑（ASR）或僅供研究用途（RUO）出售。ASR 是醫療器械，必須符合 FDA 質量體系要求規定和其他設備要求，但大多數都免受 FDA 的上市前審查 體外診斷產品。適用於 RUO 且標有 RUO 的商品不符合大多數 FDA 要求，包括醫療器械的批准或許可和其他產品質量要求。根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》或《FD&C法案》，標有RUO但實際上用於臨牀診斷用途的產品可能會被FDA視為摻假產品和貼錯標籤，並受到FDA執法行動的約束。美國食品藥品管理局表示，在確定標有RUO的產品的預期用途時，它將考慮該產品分銷和使用的總體情況，包括該產品的銷售方式和向誰銷售。美國食品和藥物管理局可能不同意供應商關於供應商產品為RUO的評估，或者可能得出結論，標有RUO的產品實際上用於臨牀診斷，並可能對供應商採取執法行動，包括要求供應商在向FDA尋求適當的上市許可時停止提供該產品。我們在測試中使用的ASR和RUO產品的供應商可能會停止銷售各自的產品，我們可能無法以商業上合理的條件或根本無法獲得可接受的替代品，這可能會對我們及時向客户提供測試結果的能力產生重大不利影響，或可能顯著增加我們的業務成本。
如果我們不遵守聯邦和/或州實驗室許可要求，我們可能會失去進行測試的能力或業務中斷。
作為臨牀實驗室，我們的業務受CMS通過其1988年臨牀實驗室改善修正案（CLIA）計劃的監管。CLIA計劃規範了在美國對人體標本進行的大多數實驗室測試的質量。CLIA法規制定了實驗室測試的質量標準，以確保患者結果的準確性、可靠性和及時性。為此，CLIA法規要求臨牀實驗室獲得CLIA證書，並滿足操作、人員、設施、質量控制和保證、管理、參與能力測試和患者測試管理方面的特定標準。我們還需要CLIA認證，這樣我們才有資格向聯邦和州醫療保健計劃以及商業保險公司開具我們的測試賬單。為了更新和維護我們的CLIA認證，我們每兩年接受一次調查和檢查。我們的實驗室持有 CLIA 認證證書。
我們的實驗室還獲得了美國病理學家學會（CAP）的認可。CMS認為CAP標準與CLIA法規相同或更嚴格，並已批准CAP為公認的認證組織。對於獲得CAP認證的實驗室，由CAP進行檢查以代替CMS的檢查。由於我們獲得了 CAP 的認證，因此我們也被視為符合 CLIA。許多商業保險公司要求將CAP認證作為與臨牀實驗室簽訂測試承保合同的條件。
CMS有權實施廣泛的制裁，包括撤銷CLIA認證、有針對性的更正計劃、現場監控、民事罰款、民事禁令訴訟、禁止缺陷實驗室的任何所有者或經營者擁有或經營CLIA認證實驗室以及許多其他制裁，具體取決於違反CLIA的性質。根據CLIA及其實施條例實施的任何制裁，包括但不限於適用於能力測試的制裁，或者我們未能續訂CLIA證書，都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。如果我們失去CLIA認證，我們將無法運營臨牀實驗室或進行測試，這將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。在這種情況下，即使我們能夠使實驗室恢復合規，我們也可能在這樣做時承擔大量費用並損失收入。未能維持CAP認證同樣可能對我們的測試銷售和運營結果產生重大不利影響。
我們的實驗室位於猶他州鹽湖城。猶他州要求位於該州的實驗室持有CLIA證書（我們確實如此），並獲得猶他州衞生部（UT DOH）的批准才能運營實驗室。除了滿足CLIA要求並持有有效的CLIA證書外，猶他州還要求我們的實驗室及時將某些變化通知猶他大學衞生部，並證明在經批准的能力測試計劃或批准的替代測試計劃中成功完成了能力測試。如果我們的臨牀實驗室不符合
這些標準，猶他州衞生部可能會撤銷我們進行測試的批准或可能採取其他補救措施，其中任何措施都可能對我們的業務產生重大影響。我們在猶他州衞生部保持良好信譽。
此外，一些州要求州外實驗室持有這些州的實驗室許可證，以便在這些州測試患者的樣本或接受來自實驗室的標本。紐約就是這樣一個州。作為實驗室許可程序的一部分，紐約衞生部（NY DOH）要求申請許可的實驗室確定所進行的所有測試的分析和臨牀性能特徵，並對某些類別的測試（包括實驗室開發的測試或LDT）施加特定的審查和批准要求。因此，作為 LDT，我們的 preTRM 測試需要遵守紐約衞生部的審查和批准程序。
我們已經從我們認為需要獲得許可的州獲得了許可證。我們可能會不時地意識到其他州要求州外實驗室獲得許可證才能接受來自這些州的樣本，而其他州可能確實有這樣的要求或將來會有這樣的要求。如果我們發現任何其他州有此類要求，或者如果有任何其他州聯繫我們告知我們此類要求，我們希望努力遵守此類要求。但是，無法保證我們將能夠獲得特定州的任何此類所需許可證。
如果臨牀實驗室不遵守州實驗室許可法律法規，國家當局可以暫停、限制或吊銷臨牀實驗室的運營許可，評估鉅額民事罰款，或實施具體的糾正措施。如果我們失去所需的州許可證，我們將無法在全部州或特定州運營臨牀實驗室和進行測試，這將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。任何此類行為都可能對我們的業務產生重大影響。
美國食品藥品管理局可能會制定規則來監管實驗室開發的測試，或者國會可能會改革適用於LDT的現行法律要求，在這種情況下，我們可能會受到廣泛的監管要求的約束，並且可能需要在繼續出售現有測試或啟動我們可能開發的任何其他測試之前進行額外的臨牀試驗，這可能會增加開展業務的成本或以其他方式損害我們的業務。
我們目前將 pretRM 測試作為 LDT 進行營銷，將來可能會以 LDT 的形式銷售其他測試。美國食品和藥物管理局對LDT採取了執法自由裁量權政策，根據該政策，FDA通常不積極執行其對此類測試的監管要求。但是，美國食品和藥物管理局表示，在國會沒有采取行動統一適用於最不發達國家的監管模式的情況下，它打算修改針對最不發達國家的執法自由裁量權政策 體外診斷測試。如果美國食品和藥物管理局的法規和立法機構發生變化，以至於該機構開始對LDT進行監督，或者如果FDA不同意我們的上市測試屬於其定義LDT的標準範圍，我們可能會受到廣泛的監管要求的約束，可能被要求停止銷售現有測試或啟動我們可能開發的任何其他測試，並在繼續銷售我們的測試之前進行額外的臨牀試驗或採取其他行動。如果美國食品藥品管理局允許我們的測試繼續上市，但我們的測試存在不確定性，如果這些測試被美國食品藥品管理局標記為研究性測試，或者如果FDA允許我們提出的標籤聲明非常有限，那麼醫療保健提供者的訂單或我們的測試報銷可能會被拒絕。
儘管我們認為我們目前基本上遵守了美國食品和藥物管理局歷來對LDT執行的適用法律和法規，但我們無法向您保證，FDA會同意我們的決定。認定我們違反了這些法律法規，或者公開宣佈我們正在接受調查是否存在違規行為，可能會對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生不利影響。
此外，如果美國食品藥品管理局不同意我們的結論，即pretRM測試屬於該機構的LDT定義範圍，因此PretRM測試受美國食品藥品管理局的醫療器械當局和實施法規的約束，則該機構可能會要求我們獲得上市前批准或其他類型的設備上市前授權，以便我們將PretRM測試商業化。作為該過程的一部分，我們還可能被要求在申請商業營銷授權之前進行額外的臨牀測試。臨牀試驗必須符合美國食品和藥物管理局的規定，以支持向該機構提交受監管產品的上市申請，否則美國食品和藥物管理局可能會採取某些執法行動或拒絕這些數據。為了獲得美國食品藥品管理局的產品批准而進行更多的新臨牀研究和試驗（如果需要的話）將花費大量時間，並將大大延遲我們實現PretRM測試商業化的能力，所有這些都將對我們的業務產生不利影響。任何此類臨牀試驗都可能需要遵守FD&C法案的最新修正案，該修正案要求大多數在研設備臨牀研究的發起人制定並向FDA提交多元化行動計劃。如果要求我們為未來的任何臨牀試驗制定多元化行動計劃，這種義務可能會導致更多的成本，並可能延遲我們開始此類臨牀試驗的能力。
此外，自2017年以來，國會一直在制定立法，以創建LDT和體外診斷（IVD）監管框架，該框架將與現有醫療器械監管框架分開並有所不同。最近，名為《驗證準確、領先的IVCT發展法》（VALID）的改革立法獲得了兩黨和兩院制的支持。有效法案將編纂 “體外臨牀試驗”（IVCT）一詞，並創建一個與醫療器械分開的新醫療產品類別，該類別包括目前作為體外診斷設備和LDT受到監管的產品，以及其他條款。有效法案還將建立一個新的系統，供實驗室使用電子方式向美國食品和藥物管理局提交測試以供批准，該系統旨在縮短該機構批准此類測試所需的時間，並制定一項新計劃，以加快可用於滿足患者當前未得到滿足的需求的診斷測試的開發。
如果國會通過《有效法案》或適用於美國食品和藥物管理局對LDT的監管的任何其他立法，或者如果FDA通過通知和評論規則制定來為此類產品頒佈新的法規，我們可能會承受更多的監管負擔，例如註冊和上市要求、不良事件報告要求和質量控制要求。任何影響LDT的立法或FDA的正式監管框架也可能有上市前申請要求，禁止未經FDA授權進行商業化，並對可能需要進一步提交FDA申請的測試修改進行控制。任何這樣的過程都可能既昂貴又耗時。
聯邦政府對LDT監管的任何變化對我們業務的結果和最終影響很難預測。未來可能加強對我們LDT的監管，這可能會導致成本增加，並對違規行為採取行政和法律行動，包括警告信、罰款、處罰、產品暫停、產品召回、禁令和其他民事和刑事制裁，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
此外，如果將來需要它，我們無法確定PretRM測試、我們可能開發的任何新測試或我們可能為我們的產品開發的新用途，如果獲得批准，FDA是否會及時或以具有成本效益的方式審查和授權上市。即使此類測試已獲美國食品藥品管理局授權上市，該機構也可能會限制該測試的使用適應症，這可能會嚴重限制該產品的市場，並可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
聯邦貿易委員會和/或州執法或監管機構可能會反對我們用於促進測試和啟動對我們的執法的方法和材料，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
聯邦貿易委員會（FTC）和/或州執法或監管機構（包括但不限於州檢察長辦公室）可能會反對我們用於宣傳當前測試或未來可能開發的其他LDT的材料和方法，包括與促銷材料中的產品聲明有關的材料和方法，並可能對我們提起執法行動。聯邦貿易委員會的執法行動可能包括禁令、民事處罰和公平的金錢救濟等。
實際或被認為未能遵守適用的數據保護、隱私和安全法律、法規、標準和其他要求可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
全球數據保護格局正在迅速發展，我們正在或可能受到管理個人信息的收集、使用、披露、保留和安全的眾多州和聯邦法律、要求和法規的約束。在可預見的將來，實施標準和執法做法可能仍不確定，我們尚無法確定未來的法律、法規或標準或對其要求的看法可能對我們的業務產生的影響。這種演變可能會給我們的業務帶來不確定性，影響我們在某些司法管轄區運營或收集、存儲、轉移、使用和共享個人信息的能力，使我們不得不在合同中承擔更繁重的義務，導致責任或給我們帶來額外費用。遵守這些法律、法規和標準的成本很高，而且將來可能會增加。我們未能或被認為未能遵守聯邦或州法律或法規、我們的內部政策和程序或管理我們使用和披露個人信息的合同，都可能導致負面宣傳、政府調查和執法行動、第三方索賠以及我們的聲譽受損，其中任何一項都可能對我們的運營、財務業績和業務產生重大不利影響。
隨着我們的業務和業務的增長，我們可能會受到新的或額外的隱私和安全法律法規的約束或影響，並面臨監管機構越來越多的審查或關注。在美國，聯邦
經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》（簡稱HIPAA）修訂的 1996 年《健康保險流通與責任法》（簡稱 HIPAA）要求像我們這樣的組織制定和實施與我們的測試服務相關的受HIPAA保護的信息（稱為受保護健康信息，簡稱PHI）的政策和程序，包括採取管理、物理和技術保護措施來保護此類信息。
HIPAA 還要求受 HIPAA 約束的組織（即 “受保實體”）毫不拖延地將某些未經授權的訪問、使用或披露 PHI 的情況通知受影響的個人，不得遲於發現後的 60 個日曆日。如果違規行為影響到特定州或司法管轄區的500人或更多，則受保實體必須同時向國土安全部和當地媒體報告，並通知受影響的個人，國土安全部將在其公共網站上發佈有關違規行為的信息，包括舉報違規行為的實體的名稱。如果違規行為影響的人數少於500人，則受保實體必須在違規行為發生的下一個日曆年的前60天內通知國土安全部。
對不遵守HIPAA和HITECH的處罰是巨大的，可能包括糾正行動計劃和/或處以民事金錢或刑事處罰。HIPAA還授權州檢察長代表州居民執行HIPAA。在此類案件中，法院可以裁定與違反HIPAA相關的損害賠償、費用和律師費。儘管HIPAA沒有設立私人訴訟權，允許個人就違反HIPAA的行為在民事法庭起訴我們，但其標準已被用作州民事訴訟中謹慎義務索賠的依據，例如針對濫用或違反 PHI 的疏忽或魯莽行為的訴訟。
某些州還通過了隱私和安全法律法規，其中一些可能比 HIPAA 更嚴格和/或對 PHI 以外的其他信息進行了監管。此類法律法規將受到各種法院和其他政府機構的解釋，從而給我們以及我們未來的客户和戰略合作伙伴帶來潛在的複雜合規問題。例如，在州一級，加利福尼亞州頒佈了《加州消費者隱私法》（CCPA），這是一項極其全面和嚴格的隱私法。CCPA於2020年1月1日生效，並於2020年7月1日由加利福尼亞州總檢察長強制執行。它為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人數據的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，並規定了對數據泄露的私人訴訟權。CCPA不適用於受HIPAA保護的信息，但CCPA仍然適用於HIPAA涵蓋的實體持有的其他類型的個人信息，例如人事或營銷信息。根據CCPA發佈的法規已經進行了多次修改，該法律將如何解釋和執行仍存在一些不確定性。
此外，加州選民還於2020年11月3日批准了一項新的隱私法，即《加州隱私權法》（CPRA），該法於2023年1月生效，對CCPA進行了重大修改，導致了進一步的不確定性，因努力遵守而產生額外的成本和支出，以及因不遵守而可能造成的傷害和責任。CPRA對立法所涵蓋的公司規定了額外的義務，並擴大了消費者對某些敏感個人信息的權利。CPRA還設立了一個新的國家機構，有權實施和執行CCPA和CPRA。此外，2021年2月，弗吉尼亞州和科羅拉多州頒佈了類似的數據保護法，美國其他州也在考慮提案，這增加了監管合規風險。其他州和聯邦一級也提出了類似的法律。
CCPA、CPRA和類似法律可能會增加我們的合規成本和潛在責任。因未能遵守這些法律的要求而承擔的任何責任都可能對我們的財務狀況產生不利影響。美國所有州都實施了數據泄露通知法，這些法律與HIPAA重疊且經常發生衝突，並同時適用。如果發生數據泄露，我們必須同時遵守所有這些法律，這是一個複雜而昂貴的提議。
管理某些信息，特別是財務和其他個人信息的收集、存儲、使用和共享的監管框架正在迅速演變，並可能繼續受到不確定性和不同解釋的影響。這些法律的解釋和適用可能與我們的現有慣例不一致。我們或與我們有業務往來的任何第三方未能或被認為未能遵守我們的隱私政策、不斷變化的期望、不斷變化的法律、規章制度、行業標準或我們或此類第三方目前或可能面臨的合同義務，都可能導致政府實體或私人行為者對我們提起訴訟或其他索賠，花費大量成本、時間和其他資源，或承擔鉅額罰款、罰款或其他責任。此外，任何此類行動，特別是如果我們被認定犯有違規行為或以其他方式承擔損害賠償責任，都將損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
儘管我們努力遵守適用的法律、法規和標準、我們的合同義務和其他法律義務，但這些要求在不同司法管轄區的修改、解釋和適用可能不一致，並且可能與另一個司法管轄區或我們必須遵守的其他法律義務相沖突。我們或我們的員工、代表、承包商、顧問、合同研究組織、CRO、合作者或其他第三方未能或被認為未能遵守此類要求或充分解決隱私和安全問題，即使沒有根據，也可能給我們帶來額外的成本和責任，損害我們的聲譽，並對我們的業務和經營業績產生不利影響。
安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息，或阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽產生不利影響。
在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括 PHI（例如患者醫療記錄，包括測試結果）和個人身份信息。我們還存儲業務和財務信息、知識產權、研發信息、商業祕密以及其他專有和業務關鍵信息，包括客户、付款人和合作夥伴的信息。我們利用現場系統、託管數據中心繫統和基於雲的數據中心繫統的組合來管理和維護數據。我們高度依賴包括互聯網在內的信息技術網絡和系統來安全地處理、傳輸和存儲關鍵信息。儘管我們採取措施保護敏感信息免遭未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術和基礎設施以及第三方計費和收款提供商和其他服務提供商的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客攻擊、病毒攻擊、由於員工錯誤或不當行為而導致的中斷和漏洞。
導致未經授權訪問、披露或修改患者信息，或阻止訪問患者信息（包括 PHI）的安全漏洞或隱私違規行為可能牽涉到州和聯邦的違規通知法，使我們受到罰款和強制性糾正措施，並要求我們驗證數據庫內容的正確性或重建數據庫內容。此類違規行為還可能導致私人當事方或政府機構提起法律索賠或訴訟，根據保護個人信息隱私的法律法規（例如HIPAA、HITECH和美國各州的法律法規）承擔責任，以及支付卡行業安全標準委員會對違反支付卡行業數據安全標準的行為處以處罰。如果我們無法防止此類安全漏洞或侵犯隱私行為或實施令人滿意的補救措施，我們可能會遭受聲譽損失、經濟損失以及民事或刑事罰款或其他處罰。此外，這些違規行為和其他形式的不當訪問可能很難被發現，識別這些違規行為的任何延遲都可能導致上述類型的危害增加。
未經授權的訪問、丟失或傳播信息可能會中斷我們的運營，包括我們進行測試、提供測試結果、向患者開具賬單、處理索賠和申訴、提供客户援助服務、開展研發活動、開發和商業化測試、收集、處理和準備公司財務信息、提供有關我們的測試的信息、教育患者和醫療保健提供者瞭解我們的服務以及管理我們業務的管理方面的能力，所有這些都可能損害我們聲譽並對我們的業務產生不利影響。任何違規行為還可能導致我們的商業祕密和其他專有信息泄露，這可能會對我們的競爭地位產生不利影響。
此外，美國與健康相關的法律、隱私和數據保護法律法規受不同政府機構和法院的解釋和執行，這導致了複雜的合規問題，並可能出現不同甚至相互矛盾的解釋，尤其是在該領域的法律法規不斷變化的情況下。這些法律的解釋和適用可能與我們的慣例不一致。如果是這樣，這可能會導致政府處以罰款或命令我們改變做法，這可能會對我們的業務和聲譽產生不利影響。遵守這些法律可能會導致我們產生鉅額成本，或要求我們以不利於我們的業務、經營業績和財務狀況的方式改變我們的業務慣例和合規程序。
我們或任何第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問未能或被認為未能遵守隱私、保密、數據安全或類似義務，或任何導致意外、非法或未經授權訪問、使用、發佈或傳輸敏感信息（包括個人身份信息或 PHI）的數據安全事件或其他安全漏洞，都可能導致負面宣傳、損害我們的聲譽、政府調查、執法行動、監管罰款，針對我們的訴訟或公開聲明可能導致第三方對我們失去信任，或可能導致第三方提出索賠，包括集體訴訟，其中任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。儘管我們已經實施了旨在保護我們的信息、數據、信息技術系統的數據安全措施，
應用程序和基礎設施，無法保證此類措施會成功防止服務中斷或數據安全事件，也無法保證在審計、調查或投訴時這些措施會令監管機構感到滿意。
如果我們或代表我們的員工或承包商從事違反醫療保健法的行為，被懷疑或被指控從事此類行為，或者因實際或涉嫌的此類行為而受到調查，我們可能會面臨鉅額處罰和聲譽損害，我們的業務運營和財務狀況可能會受到不利影響。
我們在美國監管最嚴格的行業之一開展業務。我們的業務活動受州和聯邦法律法規規定的全面合規義務的約束，包括：
•管理實驗室測試的聯邦和州法律，包括但不限於1988年的《臨牀實驗室改進修正案》以及州實驗室許可和相關法律。
•聯邦反回扣法規（AKS），除其他外，通常禁止故意和故意直接或間接、祕密或公開地以現金或實物形式提供、支付、索取或收取任何報酬，以換取：(i) 將個人推薦給某人提供或安排任何物品或服務，或 (ii) 購買、租賃、訂購、安排或建議購買、租賃或訂購聯邦醫療保健計劃可能支付的任何商品、設施、服務或物品。個人或實體無需實際瞭解AKS，也不需要有具體的違規意圖即可犯下違規行為。如果適用的安全港或例外情況的所有要素都得到滿足，則安全港和AKS的例外情況可以保護特定的安排和行為。但是，未能滿足每項此類要求並不一定意味着有爭議的安排或行為違反了AKS。在這種情況下，必須進行事實和情況分析以確定AKS是否合規。違反AKS的行為將因每次違規行為而被處以民事和刑事罰款和處罰，外加最高三倍所涉薪酬、監禁和被排除在聯邦醫療保健計劃之外。此外，就《虛假索賠法》（FCA）而言，就違反AKS而產生的物品或服務向聯邦醫療保健計劃提出的索賠被視為虛假或欺詐性索賠。
•斯塔克法，也稱為醫生自我推薦禁令，除非有例外情況，否則該法通常禁止醫生或直系親屬轉診醫療保險或醫療補助所涵蓋的某些指定醫療服務，包括臨牀實驗室服務，前提是醫生或直系親屬與提供相關服務的實體存在違禁的財務關係。就任何州虛假索賠法規而言，州執法機構可以斷言，包括因違反州醫生自我推薦法而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
•聯邦《虛假索賠法》，該法規定，除其他外，任何個人或實體故意向聯邦政府提交虛假或欺詐性的付款索賠；和/或故意製作、使用或促成提出或使用虛假或欺詐性的索賠或義務向聯邦政府支付或轉移金錢或財產的虛假或欺詐性索賠或義務的任何個人或實體承擔民事責任。FCA還禁止故意扣留多付的款項（有時被稱為 “反向虛假索賠”），並允許作為 “舉報人” 的個人代表聯邦政府提起訴訟，指控違反FCA的行為，並分享任何金錢追回款項。聯邦政府可以選擇或拒絕幹預此類事務，但如果政府拒絕幹預，舉報人仍可以代表政府提起訴訟。
•聯邦《民事罰款法》或《CMP法》，除非有例外情況，否則除其他外，禁止 (1) 向醫療保險或州醫療保健計劃的受益人提供或轉移報酬，前提是該人知道或應該知道這可能會影響受益人對可由醫療保險或州醫療保健計劃報銷的特定服務提供者、從業者或供應商的選擇；(2) 僱用或與以下個人或實體簽訂合同提供者知道或應該知道被排除在參與範圍之外聯邦醫療保健計劃；（3）為無證醫生或被排除在外的提供者要求的服務開具賬單；（4）為醫療上不必要的服務開具賬單。
•聯邦醫療保健欺詐法規，該法規規定，故意執行或企圖執行欺詐任何醫療福利計劃（包括商業保險公司）的計劃應承擔刑事責任。違反該法規的行為可處以監禁、罰款或兩者兼而有之。
•聯邦法規禁止與醫療保健事務有關的虛假陳述，該法規將故意和故意用任何技巧或手段偽造、隱瞞或掩蓋重要事實，或作出與交付或付款有關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述定為犯罪
與醫療保健事務有關的醫療保健福利、物品或服務。違反該法規的行為可處以監禁、罰款或兩者兼而有之。
•HIPAA，經HITECH及其各自的實施條例（包括2013年1月發佈的最終綜合規則）修訂，該規則對某些受保醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健信息交換所及其各自的業務夥伴施加了要求。HITECH還制定了新的民事金罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事損害賠償訴訟或禁令，以執行HIPAA，並要求支付律師費和與提起聯邦民事訴訟相關的費用。此外，還有其他聯邦、州和非美國法律管理健康和其他個人信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上不同，效果可能不一樣，因此使合規工作複雜化。
•2018年《消除康復回扣法》（簡稱EKRA），這是一項全付款人的反回扣法，將直接或間接、公開或祕密地以現金或實物形式提供、支付、索取或接受任何報酬的行為定為犯罪，以換取轉診、誘導患者轉診或換取患者轉診到康復之家、臨牀治療機構或實驗室，除非有例外情況。在EKRA的例外情況下，AKS下適用的大多數安全港均未得到重申。因此，遵守AKS安全港可能無法保證EKRA提供的保護。因此，可以將EKRA解釋為有可能擴大根據聯邦欺詐和濫用法律強制執行的安排範圍，並受到嚴厲處罰。
•州數據隱私和安全法，可能比 HIPAA 更嚴格。例如，CCPA為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人數據的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，並規定了對數據泄露的私人訴訟權。預計CCPA將增加數據泄露訴訟，並可能增加我們的合規成本和潛在責任。聯邦和其他州已經提出了許多類似的法律；如果我們受到任何此類隱私和數據保護法的約束或影響，則因不遵守這些法律的要求而承擔的任何責任都可能對我們的財務狀況產生不利影響。
•與受監管的醫療廢物、危險廢物和生物危害廢物的處理和處置以及醫療保健員工的工作場所安全有關的聯邦、州和地方法規。
•與健康和安全、勞動和就業、公共報告、税收以及其他適用於企業的領域相關的法律和法規，所有這些法律法規都可能發生變化，例如，商業實體税收的重大變化於2017年12月頒佈。
•此外，我們受上述每項醫療保健法律和法規的州同等法律法規的約束，其中一些法律和法規的範圍可能更廣，無論付款人是誰，都可能適用。美國許多州都通過了類似於AKS、Stark Law和FCA的法律，這些法律可能適用於我們的商業行為，包括但不限於研究、分銷、銷售或營銷安排，以及涉及商業保險公司報銷的醫療保健項目或服務的索賠。此外，許多州都有欺詐和濫用法律，例如費用分享限制、保險欺詐法、反加價法、禁止免除共同保險、自付額、免賠額和患者所欠的其他款項，以及禁止提供免費或折扣的檢查以誘使醫生或患者收養。一些州還禁止某些醫療保健做法，例如向醫生收取他們下令進行的檢查的賬單，商業公司執業或僱用或聘請醫生執業。在遵守這些州要求需要什麼方面存在模稜兩可之處，如果我們不遵守適用的州法律要求，我們可能會受到處罰。最後，還有州和外國法律管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上不同，通常不會被HIPAA所取代，因此使合規工作複雜化。
由於我們開發的LDT僅供我們自己的實驗室使用或在自己的實驗室內使用，因此我們認為我們不受聯邦《醫生付款陽光法案》或《陽光法案》規定的報告要求的約束。除其他外，《陽光法案》要求某些根據醫療保險、醫療補助計劃或兒童健康保險計劃報銷的藥品、器械、生物製劑和醫療用品的製造商每年向CMS報告與向醫生、教學醫院和高級非醫師醫療保健從業人員的付款和其他價值轉移有關的某些數據和信息，以及所有權和投資權益，包括醫生直系親屬持有的此類所有權和投資權益。對於從 2022 年 1 月 1 日開始的報告，必須將美國執業醫師助理、臨牀護士專家、認證麻醉護士、認證助產士和執業護士包括在受《陽光法案》報告的提供者類型中。
儘管我們認為《陽光法案》不適用於我們的業務，但我們不能保證聯邦政府或其他監管機構會同意我們的決定。此外，如果美國食品藥品管理局要求我們獲得醫療器械測試的上市前許可，或者國會對聯邦政府對LDT的監督進行立法改革，使其受美國食品藥品管理局的監管和/或陽光法案的報告要求的約束。認定我們違反了這些法律和相關的CMS法規，或者公開宣佈我們正在接受調查是否存在違規行為，可能會對我們的業務產生不利影響。
此外，我們業務的快速增長和擴張可能會增加違反適用的醫療保健法律或相關內部合規政策和程序的風險，以及我們因違反這些法律、法規以及相關的內部政策和程序而被指控和/或受到調查的可能性。同樣，我們也可能因我們的員工、承包商和/或其他相關第三方的行為而被指控違反這些法律，並因此受到調查和/或執法。此類指控和調查可能源於舉報人根據該法提出的指控 qui TAMFCA或州同等法律的規定，以及州和聯邦監管和執法機構開展的調查工作。法院和監管機構對這些法律和法規的解釋不斷變化，增加了我們可能被指控或實際上被發現違反這些法律法規或其他法律和法規的風險。
由於這些法律的廣泛性以及可用的法定例外情況和安全港的範圍很窄，我們的某些業務活動可能會受到質疑，並且可能無法遵守其中一項或多項此類法律、法規和指南。執法部門越來越注重執行欺詐和濫用法律，根據這些法律，我們的某些做法可能會受到質疑。努力確保我們當前和未來與第三方的業務安排以及我們的總體業務符合適用的醫療保健法律和法規，將涉及大量成本。如果發現我們的業務，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者的安排，違反了適用於我們的任何此類法律或任何其他政府法規，我們可能會受到處罰，包括但不限於行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、撤回資產、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收入減少、削減或重組我們的業務、被禁止參與聯邦和州醫療保健計劃（例如醫療保險和Medicaid），以及監禁，如果我們受到企業誠信協議或其他協議的約束，以解決不遵守這些法律的指控，則將承擔額外的報告義務和監督，其中任何一項都可能對我們運營業務的能力和財務業績產生不利影響。
我們行業的公司偶爾會收到州和聯邦政府機構的調查要求、傳票或其他信息請求。我們無法預測任何此類調查的發生、時間、結果或影響。其中一項或多項調查的任何不利結果都可能包括啟動民事和/或刑事訴訟、鉅額罰款、處罰、行政補救措施和/或與政府機構簽訂公司誠信協議等處罰。此外，任何這些問題的解決都可能涉及施加額外的昂貴合規義務。這些潛在後果以及政府調查的任何不利結果都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
與知識產權相關的風險
任何未能獲得、維護和執行我們的知識產權都可能削弱我們保護專有技術和品牌的能力。
我們的成功和競爭能力在一定程度上取決於我們能否獲得、維護和執行專利、商業祕密、商標和其他知識產權，以及在不讓第三方侵犯、盜用或規避我們擁有或許可的權利的情況下開展業務。如果我們無法獲得、維持和執行涵蓋我們當前和未來的測試或技術的知識產權保護，那麼其他人可能能夠製造、使用或出售與我們的測試或技術基本相同的測試或技術，而不會產生我們所產生的鉅額開發成本，這將對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。我們阻止第三方製造、使用、銷售、提議出售或進口我們的測試或技術的能力取決於我們在涵蓋這些活動的有效且可執行的專利下擁有的權利的程度。但是，包括我們在內的診斷公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，而重要的法律原則仍未得到解決。近年來，美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院發佈了許多與診斷方法索賠的專利資格有關的裁決。我們無法預測這些決定將來會對我們獲得或執行與診斷方法相關的專利的能力產生什麼影響。我們認為，迄今為止，美國尚未就這些領域的有效專利主張範圍出臺一致的政策。
各州。至少在一些國家，美國以外的診斷行業的專利狀況也不確定。此外，美國專利法經常變化，包括專利法解釋方式的變化，美國專利商標局（USPTO）經常向專利體系發佈新的程序。我們無法準確預測未來專利法解釋的變化或可能頒佈為法律的專利法的變化。這些變化可能會對我們的專利或我們獲得專利的能力產生重大影響。因此，無法保證當前或未來的任何專利申請都會導致專利的頒發，也無法保證我們會開發其他可申請專利的專有測試或技術。此外，將來可能頒發的專利或待處理的申請可能不會為我們提供任何競爭優勢。我們的專利狀況還面臨許多其他風險，包括：
•我們可能無法為對我們的成功至關重要的發明尋求專利保護；
•任何當前或未來的專利申請都不得導致專利的頒發；
•我們無法確定我們是第一個為待處理的專利申請所涵蓋的發明提交專利申請的人，如果我們不是，我們可能會面臨優先權或衍生權糾紛；
•我們可能被要求放棄某些專利的部分或全部期限，或某些專利申請的部分或全部期限；
•我們可能會提交專利申請，但索賠受到限制，或者我們可能無法提供足夠的數據來支持我們的主張，因此可能無法獲得所需的原始索賠，或者我們可能會收到有限的索賠。或者，我們可能無法從申請中獲得任何專利保護；
•我們可能會無意中放棄專利或專利申請，從而導致特定國家失去對某些知識產權的保護。我們或我們的專利律師可能會採取行動導致專利或專利申請被放棄，該專利或專利申請可能無法恢復，或者如果恢復，可能會受到專利期限的調整；
•我們頒發的專利或專利申請的權利主張可能不包括我們的測試或技術；
•無法保證法院會宣佈我們的專利有效且可執行，也無法保證法院會認定競爭對手的測試或技術侵犯了我們的專利。我們的專利或專利申請可能會在專利訴訟中或在美國專利商標局或其外國同行提起的訴訟中受到第三方的質疑，最終可能被宣佈無效或不可執行，或範圍縮小；
•可能存在我們不知道的現有技術可能會影響專利主張的有效性。可能還有我們所知的現有技術，但我們認為這些技術不會影響索賠的有效性或可執行性，但最終可能會發現這些技術會影響索賠的有效性或可執行性；
•第三方可以在不侵犯我們的專利的情況下開發與我們的測試和技術具有相同或相似效果的測試或技術。此類第三方還可能故意通過替代設計或工藝或提交申請或被授予專利，從而阻礙或損害我們的努力，從而規避我們的專利；
•可能有與我們的測試或技術相關的專利，但我們對此一無所知；
•我們的某些知識產權得到了美國國立衞生研究院授予的美國政府撥款的部分支持，因此，政府對該知識產權擁有某些權利，包括為任何政府目的使用適用發明的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此類權利還包括 “進入” 權，指如果我們未能實現技術的實際應用，或者需要採取行動緩解健康或安全需求、滿足聯邦法規要求或優先考慮美國工業，美國政府有權要求我們向負責任的申請人發放該技術的許可證；
•我們的專利律師、律師或顧問可能已經或將來可能向我們提供錯誤的建議或建議；
•一些外國司法管轄區的專利和專利執法法可能無法像美國法律那樣保護知識產權，許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞此類權利時遇到了重大困難。如果我們遇到此類困難或無法在外國司法管轄區有效保護我們的知識產權，我們的業務前景可能會受到嚴重損害，我們可能無法在所有主要市場尋求或獲得專利保護；以及
•我們不得開發可申請專利的其他測試或技術。
這些因素中的任何一個都可能損害我們的測試和技術獲得專利保護的能力。
如果受到質疑，涵蓋我們的測試和技術的已頒發的專利可能會被認定無效或不可執行。
我們的專利和專利申請可能會受到有效性、可執行性和優先權爭議的約束。專利的頒發並不能確定其發明權、範圍、有效性或可執行性。我們的某些專利或專利申請可能會在將來的某個時候受到質疑，包括異議、推論、複審， 各方之間審查、授予後審查或幹預或其他類似的程序。在本訴訟或任何其他訴訟中，第三方成功質疑我們的專利，都可能導致此類專利不可執行或無效，這可能導致我們業務的競爭加劇，從而可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。此外，如果我們對第三方提起法律訴訟以強制執行涵蓋我們的測試或技術的專利，則被告可以反訴，認為涵蓋我們的測試或技術的此類專利（如適用）無效和/或不可執行。在美國的專利訴訟中，被告指控無效或不可執行的反訴司空見慣。第三方可以依據許多理由宣稱專利無效或不可執行。對有效性提出質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、顯而易見或不具支持性。不可執行性主張的理由可能是指控與專利申請有關的人在起訴期間向相關專利局隱瞞了相關信息或作出了誤導性陳述。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使是在訴訟範圍之外也是如此。此類機制包括 單方面的重新檢查，當事方之間審查、授予後審查、推導和非美國司法管轄區的同等程序，例如異議程序。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋和保護我們的測試或技術。例如，關於我們專利的有效性，我們無法確定沒有我們、我們的許可人、我們或其專利律師和專利審查員在起訴期間沒有意識到的無效現有技術。專利訴訟期間法律斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。如果被告或其他第三方在無效或不可執行的法律主張上勝訴，我們將在測試和技術的某些方面失去至少部分，甚至全部的專利保護，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。此外，如果我們的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，都可能阻礙公司與我們合作許可知識產權，或者開發或商業化當前或未來的測試和技術。
我們可能不知道所有可能與我們的測試或技術相關的第三方知識產權。科學文獻中有關發現的出版通常落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要等到申請大約18個月後才公佈，在某些情況下，直到此類專利申請作為專利頒發後才公佈。我們可能不是第一個做出每項待處理的專利申請所涵蓋的發明的人，也可能不是第一個為這些發明提交專利申請的人。為了確定這些發明的優先權，我們可能必須參與美國專利商標局宣佈的幹擾程序、衍生程序或其他授權後程序，或在非美國司法管轄區進行的其他類似程序，這可能會給我們帶來巨大成本並失去寶貴的專利保護。此類訴訟的結果尚不確定。無法保證其他專利申請不會優先於我們的專利申請。此外，美國專利法的修改允許在授予後提起各種未經廣泛檢驗的異議程序，因此其結果尚不確定。此外，如果第三方對我們的專利提起這些訴訟，無論此類訴訟的優點如何，無論我們是否成功，我們都可能付出高昂的代價，我們的管理層可能會分散注意力。上述任何事件都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
我們的知識產權可能受到第三方的侵犯。
第三方可能會侵犯我們的一項或多項專利、商標或其他知識產權。我們無法預測第三方是否、何時或何地會侵犯我們的知識產權。為了反侵權，我們可能需要提起侵權訴訟，這可能既昂貴又耗時。無法保證我們在法庭上成功證明第三方侵犯了我們已頒發的一項或多項專利或商標。我們對感知的侵權者提出的任何索賠也可能促使這些當事人對我們提出反訴，指控我們侵犯了他們的知識產權。此外，在專利侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的專利全部或部分無效或不可執行，狹義地解釋該專利的主張和/或以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術，其中任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。即使我們成功地在法庭上證明第三方侵犯了我們的知識產權，也無法保證我們會成功阻止他們的侵權
例如，通過永久禁令進行的活動，或者如果我們的業務受到任何損害，我們將獲得全額甚至部分的經濟補償。我們可能被迫與侵權第三方簽訂許可或其他協議，其條款比願意的被許可人和願意的許可方在有條件的情況下談判許可或協議，其利潤或商業上可接受的條款要低。我們可能無法在法定時限內發現第三方侵權人以獲得補償或根本無法獲得賠償，從而可能失去對我們業務造成的任何損害獲得補償的能力。此類第三方可能在難以找到侵權者和/或知識產權法可能更難執行的外國開展業務。一些第三方侵權人可能能夠比我們更有效地承擔複雜侵權訴訟的費用，因為他們擁有的資源要多得多。任何無法阻止第三方侵權行為都可能導致我們某些測試和技術的市場份額流失，甚至導致我們延遲、減少和/或抑制某些測試和技術的開發、製造或銷售。無法保證第三方侵權者生產和銷售的測試或技術會符合我們的或其他監管標準或可以安全使用。此類第三方侵權者測試或技術可能會對我們的測試或技術的聲譽造成無法彌補的損失，從而導致我們的市場份額和利潤遭受重大損失。
專利法規、專利判例法或美國專利商標局規則和法規的發展或不確定性可能會影響我們專利權的有效性。
我們的專利權可能會受到專利法規、專利判例法或美國專利商標局規則和條例的發展或不確定性的影響。例如，從事診斷測試開發和商業化的公司的專利地位尤其不確定。美國或其他司法管轄區的專利法或專利法解釋的變化可能會增加專利申請起訴和已頒發專利的執法或辯護方面的不確定性和成本。例如，根據2011年9月頒佈的《Leahy-Smith America發明法》或《美國發明法》，美國過渡到文件系統，假設滿足其他專利性要求，第一個提交專利申請的發明人都有權獲得發明專利，無論第三方是否是第一個發明所要求的發明者。這些變化包括允許第三方在專利申請期間向美國專利商標局提交現有技術，以及由美國專利商標局管理的授予後程序（包括授予後審查）對專利有效性提出質疑的其他程序， 各方之間審查和推導程序。《美國發明法》及其實施可能會增加起訴我們的專利申請以及執行或辯護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
包括美國最高法院在內的多個法院做出的裁決影響了與生命科學技術有關的某些發明或發現的專利範圍。具體而言，這些判決支持這樣的主張，即背誦自然法則的專利主張本身不可申請專利，除非這些專利要求具有足夠的附加特徵，可以切實保證這些程序是對這些法律的真正創造性應用，而不是旨在壟斷自然法則本身的專利起草工作。什麼構成 “足夠” 的附加功能尚不確定。此外，鑑於這些決定，自2014年12月以來，美國專利商標局已經發布並將繼續發佈經修訂的指南，供專利審查員在審查專利資格申請時適用。
此外，美國最高法院的裁決縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，削弱了某些情況下專利所有者的權利。除了增加我們未來獲得專利的能力的不確定性外，這些事件的組合還給獲得的專利的價值帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會對我們獲得新專利以及捍衞和執行現有專利和未來可能獲得的專利的能力產生重大不利影響。
我們無法向您保證，我們的專利組合不會受到當前不確定的法律狀況、新的法院裁決或美國專利商標局或全球其他類似專利局發佈的指導方針或程序變更的負面影響。美國最高法院、其他聯邦法院、美國國會或美國專利商標局可能會不時更改生命科學技術領域專利的可專利性、範圍和有效性標準，任何此類變更或其他司法管轄區專利法的任何類似不利變化，都可能對我們的業務、財務狀況、前景和經營業績產生負面影響。
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權的發明權的索賠。
我們可能會被指控前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明者對我們的專利、商業祕密或其他知識產權擁有權益。例如，我們可能有發明權糾紛
源於員工、顧問或其他參與開發我們的測試和技術的人的義務衝突。此外，我們的諮詢、贊助研究、軟件開發和其他協議的交易對手可能會聲稱他們對根據此類安排開發的知識產權擁有所有權。特別是，某些第三方開發我們專有軟件的某些部分所依據的某些軟件開發協議可能不包括明確將此類第三方為我們開發的所有知識產權的所有權轉讓給我們的條款。因此，根據此類協議，我們可能無權使用所有此類開發的知識產權，我們可能被要求獲得第三方的許可，並且此類許可可能無法按商業上合理的條款或根本無法獲得，也可能是非排他性的。如果我們無法獲得此類許可證，而此類許可證是我們的測試和技術的開發、製造和商業化所必需的，我們可能需要停止我們的測試和技術的開發、製造和商業化。可能需要提起訴訟，以抗辯這些索賠和其他質疑我們的專利、商業祕密或其他知識產權發明權的索賠。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償金外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們業務至關重要的知識產權（包括我們的軟件、工作流程、消耗品和試劑盒）的專有所有權或使用權。在這種情況下，我們可能會被要求獲得第三方的許可，而此類許可證可能無法按商業上合理的條款或根本無法獲得，也可能是非排他性的。如果我們無法獲得和維持此類許可證，我們可能需要停止我們的測試和技術的開發、製造和商業化。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額費用並分散管理層和其他員工的注意力，某些客户或合作伙伴可能會推遲與我們的接觸，直到特定的爭議得到解決。上述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露了第三方的機密信息。
我們僱用以前在其他生物技術或診斷公司工作的人員。我們可能會被指控我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了我們員工的前僱主或其他第三方的機密信息。我們還可能被指控前僱主或其他第三方對我們的專利擁有所有權。可能需要提起訴訟才能對這些索賠進行辯護。無法保證成功為這些索賠進行辯護，如果我們不勝訴，我們可能會被要求支付鉅額賠償金，並可能失去重要知識產權的權利。即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。
如果我們無法阻止泄露我們的商業祕密和其他專有信息，我們的測試和技術的價值可能會大大降低。
我們依靠商業祕密保護來保護我們在專有知識以及難以獲得或執行專利的流程中的利益，包括我們在測試和技術（包括PretRM測試）中使用的專有算法。我們可能無法充分保護我們的商業祕密。我們的政策是要求我們的顧問、顧問和合作者簽訂保密協議，要求我們的員工簽訂發明、保密和禁止競爭協議。但是，無法保證我們已經與有權訪問我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息的所有各方簽訂了適當的協議。也無法保證此類協議將在未經授權使用或披露信息的情況下為我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供有意義的保護。此外，我們無法保證我們的任何員工、顧問、合同人員或合作者，無論是意外還是故意的不當行為，都不會對我們的計劃和戰略造成嚴重損害，例如向競爭對手泄露重要的商業祕密、專有技術或專有信息。
由於我們的物理或電子安全系統遭到破壞，我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息也有可能被第三方獲取。向公共領域或第三方披露任何機密數據都可能使我們的競爭對手得知我們的商業祕密並使用這些信息來對抗我們。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。任何行使我們權利的行動都可能既耗時又昂貴，最終可能不成功，或者可能導致沒有商業價值的補救措施。這些風險在國外更為突出，在這些國家，法律或執法措施可能無法像美國或歐洲那樣充分保護所有權。任何未經授權披露我們的商業祕密或專有信息都可能損害我們的競爭地位。
與我們的A類普通股相關的風險
我們的A類普通股的價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。
我們的A類普通股的交易價格可能波動很大，並且可能會因各種因素而出現大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。除了本 “風險因素” 部分和本報告中其他地方討論的因素外，這些因素還包括：
•我們成功執行與Elevance Health的商業協議並使我們的PretRM測試獲得更廣泛的市場採用的能力；
•我們和競爭對手經營業績的實際或預期變化，以及這些業績與分析師和投資者的預期相比如何；
•我們未能成功將我們的候選產品商業化；
•我們或我們的競爭對手發佈的新產品、重大收購、其他戰略交易（包括戰略和商業合作伙伴關係和關係、合資企業、資產剝離、合作或資本承諾）的公告；
•當前或潛在付款人報銷做法的變化；
•分析師未能啟動或維持對我們公司的報道、發佈新的證券分析師報告或更改對我們A類普通股的建議；
•與我們的財務指導或預測、未能達到或超過我們的財務指導或預測或財務指導或預測的變化有關的前瞻性陳述；
•我們產品的監管監管的實際或預期變化；
•與我們的知識產權或其他所有權有關的爭議的發展；
•開始訴訟或我們參與訴訟；
•宣佈或預計會有額外的債務或股權融資活動；
•我們管理的任何重大變動；
•如果需要，我們無法建立合作關係；
•關鍵科學或管理人員的增加或離職；
•我們有效管理增長的能力；
•股票市場的整體表現；
•我們、我們的董事和高級職員或我們的其他股東將來出售我們的普通股；
•我們的A類普通股的交易量；
•會計慣例的變化;
•我們的內部控制無效；
•一般政治和經濟狀況；以及
•其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。
此外，股票市場，尤其是診斷公司的市場，經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動往往與公司的經營業績無關或不成比例，包括通貨膨脹壓力、供應鏈中斷和地緣政治不穩定所致。無論我們的實際經營表現如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們A類普通股的市場價格產生負面影響。過去，證券集體訴訟通常是在公司證券市場價格波動一段時期之後對公司提起的。此類訴訟如果提起，可能會導致鉅額成本並轉移管理層的注意力和資源。
我們不打算為A類普通股支付股息，因此任何回報將僅限於我們的A類普通股的價值。
我們目前預計，我們將保留未來的收益用於業務的發展、運營和擴張，並且預計在可預見的將來不會申報或支付任何現金分紅。此外，未來的債務或其他融資安排可能包含禁止或限制我們的A類普通股申報或支付的股息金額的條款。因此，股東的任何回報將僅限於其股票的升值。
我們的執行官、董事及其關聯公司以及持有5％或以上普通股的股東擁有A類普通股的很大一部分，並且能夠對須經股東批准的事項行使重大控制權。
我們的執行官、董事和持有5％或以上普通股的股東及其關聯公司實益持有我們已發行的A類普通股的很大一部分。這些股東共同行動，將能夠對我們的管理和事務以及提交給股東批准的事項的結果產生重大影響，包括董事選舉以及我們全部或幾乎所有資產的任何出售、合併、合併或出售。所有權控制權的集中可能會通過以下方式對我們A類普通股的市場價格產生不利影響：
•延遲、推遲或阻止控制權的變更；
•鞏固我們的管理層和董事會；
•阻礙其他股東可能希望的涉及我們的合併、合併、收購或其他業務合併；和/或
•阻止潛在的收購方提出要約或以其他方式試圖獲得我們的控制權。
我們普通股的雙重類別結構可能會限制您影響公司事務的能力，並可能限制您在某些交易中的知名度。
我們普通股的雙重類別結構可能會限制您影響公司事務的能力。我們的A類普通股的持有人有權每股獲得一票，而我們的B類普通股的持有人無權獲得每股任何選票。儘管如此，我們的B類普通股的每股股票都可以隨時通過向我們提供書面通知來將其轉換為A類普通股的一股，但須遵守我們經修訂和重述的公司註冊證書中規定的限制。因此，如果我們的B類普通股的持有人行使進行這種轉換的選擇權，這將增加我們的B類普通股前持有者的相對投票權，並相應地降低我們的A類普通股持有者的投票權，這可能會限制您影響公司事務的能力。此外，根據《交易法》第16（a）條，總共持有我們的A類普通股和B類普通股的10％以上但不超過10％的A類普通股，並且不是內部人士的股東，可能無需報告其所有權因我們的B類普通股交易而發生的所有權變動，也可能不受交易所第16（b）條短期利潤條款的約束法案。
我們是一家新興成長型公司，也是一家規模較小的申報公司，我們無法確定適用於新興成長型公司的降低報告要求是否會降低我們的A類普通股對投資者的吸引力。
根據喬布斯法案的定義，我們是一家新興成長型公司（EGC）。只要我們繼續擔任EGC，我們就可以利用適用於非EGC的其他上市公司的各種報告要求的豁免，包括無需遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，減少本報告、定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務，以及豁免就高管薪酬和股東批准進行不具約束力的諮詢投票的要求任何金幣此前未獲批准的降落傘付款。我們可能會繼續擔任EGC，直到最早出現以下情況：（1）我們的年收入至少為12.35億美元的財政年度的最後一天；（2）根據《交易法》第12b-2條的規定，我們被視為 “大型加速申報人” 的最後一天，如果非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元該年度第二財季的最後一個工作日；（3）我們在該財年發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期之前的三年期；以及（4）2026年12月31日。
我們也是一家規模較小的申報公司，這意味着在最近結束的財年中，非關聯公司持有的A類普通股的市值不到7億美元，我們的年收入不到1億美元。如果（1）非關聯公司持有的A類普通股的市值低於2.5億美元，或者（2）在最近結束的財年中，我們的年收入低於1億美元，而非關聯公司持有的A類普通股的市值低於7億美元，則我們可能會繼續保持規模較小的申報公司。如果我們在不再是EGC時是一家規模較小的申報公司，我們可能會繼續依賴小型申報公司可以獲得的某些披露要求的豁免。具體而言，作為一家規模較小的申報公司，我們可以選擇在10-K表年度報告中僅列報最近兩個財年的經審計財務報表，而且，與新興成長型公司類似，規模較小的申報公司減少了有關高管薪酬的披露義務。
我們可以選擇利用一些（但不是全部）可用的豁免。在本報告中，我們利用了報告負擔減輕的優勢。特別是，我們沒有包括當我們不是EGC時需要的所有高管薪酬信息。如果我們依賴某些或全部豁免，我們無法預測投資者是否會發現我們的A類普通股的吸引力降低。如果一些投資者因此發現我們的A類普通股的吸引力降低，那麼我們的A類普通股的交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更具波動性。
根據喬布斯法案，EGC還可以推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司，這可能會使我們的財務報表與截至上市公司生效之日遵守新的或修訂的會計聲明的公司的可比性降低。
現有股東在公開市場上出售大量A類普通股可能導致我們的股價下跌。
基本上，我們所有的A類普通股和B類普通股都有資格公開發售，前提是它們是根據經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）註冊的，或者有資格根據證券法（包括第144條或第701條）獲得註冊豁免。如果我們現有的股東在公開市場上出售或表示打算出售大量的A類普通股，則我們的A類普通股的交易價格可能會下跌。
根據我們與股票持有人之間的投資者權利協議條款，我們普通股的某些持有人將有權根據《證券法》獲得股票註冊的權利。根據《證券法》註冊這些股票將使這些股票可以不受限制地自由交易，但根據《證券法》第144條的規定，附屬公司持有的股票除外。這些股東出售任何證券都可能對我們普通股的交易價格產生重大不利影響。
我們已在S-8表格上登記了根據現有股權薪酬計劃可發行的所有普通股，包括經修訂的2011年員工、董事和顧問股權激勵計劃，或於2021年到期的2011計劃，2021年股權激勵計劃或2021年計劃，以及2021年員工股票購買計劃或2021年ESPP，以及根據2011年計劃未償還的普通股標的期權獎勵。此外，從2022年1月1日起，根據2021年股票計劃預留髮行的A類普通股數量將在每年1月1日自動增加，增加上一個日曆年12月31日已發行股本總數的4％，或減少董事會或薪酬委員會確定的股份數量。此外，從2022年1月1日起，根據2021年ESPP預留髮行的A類普通股數量在每年1月1日自動增加，增加上一個日曆年12月31日已發行股本總數的1％，或減少董事會或薪酬委員會確定的股份數量。除非我們的董事會選擇不增加每年可供未來授予的股票數量，否則我們的股東可能會受到進一步的稀釋。因此，這些股票發行後可以在公開市場上自由出售，但須遵守適用於關聯公司的交易量限制。
我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會延遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們A類普通股的市場價格，並可能阻止或阻礙我們的股東更換或罷免我們現任管理層的嘗試。
我們經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程中包含的條款可能會延遲或阻止我們公司的控制權變更或股東可能認為有利的董事會變動。其中一些規定包括：
•董事會分為三類，錯開任期三年，因此並非所有董事會成員都能同時當選；
•禁止通過書面同意採取股東行動，這要求所有股東的行動都要在我們的股東會議上採取；
•要求只有董事會根據當時在任的多數董事的贊成票批准的決議採取行動，才能召開股東特別會議；
•關於股東提案和董事會選舉提名的提前通知要求；
•要求股東不得將我們的董事會成員免職，除非有正當理由，除法律要求的任何其他投票外，經當時有權在董事選舉中投票的所有有表決權的已發行股份中獲得不少於三分之二的批准；
•要求通過股東行動修改任何章程或修改公司註冊證書的具體條款，必須獲得不少於我們有表決權股票所有已發行股份的三分之二的批准；以及
•董事會有權在未經股東批准的情況下按董事會確定的條款發行可轉換優先股，以及哪些可轉換優先股可能包含優先於普通股持有人權利的權利。
此外，由於我們在特拉華州註冊成立，因此我們受特拉華州《通用公司法》第203條的約束，該條款可能禁止與擁有我們已發行有表決權股票的15％或以上的股東進行某些業務合併。這些反收購條款以及我們經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程中的其他條款可能使股東或潛在收購者更難獲得董事會的控制權或發起遭到當時董事會反對的行動，還可能延遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約或代理競賽。這些規定還可能阻礙代理人競爭，使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或促使我們採取您想要的其他公司行動。控制權變更交易或董事會變更的任何延遲或阻止都可能導致我們A類普通股的市場價格下跌。
如果證券或行業分析師不發表研究報告或發佈有關我們業務的不準確或不利的研究，我們的股價和交易量可能會下跌。
我們的A類普通股的交易市場將部分取決於證券或行業分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果很少有分析師開始報道我們，那麼我們的股票交易量可能會減少。即使我們確實獲得了足夠的分析師報道，也無法保證分析師會提供有利的報道。如果報道我們的一位或多位分析師下調股票評級或發佈有關我們業務的不準確或不利的研究，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，則對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。
我們經修訂和重述的公司註冊證書將某些法院指定為股東可能提起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和專屬論壇，這可能會限制我們的股東為與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛獲得有利司法論壇的能力。
我們經修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們以書面形式同意其他論壇，否則特拉華州財政法院將是就以下方面提出的任何州法律索賠的唯一專屬論壇：(i) 代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟；(ii) 任何指控我們的現任或前任董事、高級管理人員和僱員違反信託義務的訴訟或訴訟股東，(iii) 根據股東的任何條款提起的索賠的任何訴訟或程序特拉華州通用公司法、我們經修訂和重述的公司註冊證書或我們的章程（在每種情況下，都可能不時進行修改），（iv）任何解釋、適用、執行或確定經修訂後的有效性的行動或程序
重述的公司註冊證書或章程，（v）《特拉華州通用公司法》授予特拉華州財政法院管轄權的任何訴訟或程序，或（vi）對我們或我們的任何董事、高級管理人員或僱員提出索賠的任何受內政原則管轄的訴訟；但是，該專屬論壇條款不適用於《交易法》下產生的任何訴訟理由。我們經修訂和重述的公司註冊證書將進一步規定，除非我們以書面形式同意其他論壇，否則美國猶他特區地方法院將是解決任何聲稱根據《證券法》提起的訴訟理由的投訴的唯一論壇。我們之所以選擇美國猶他特區地方法院作為此類證券法訴訟理由的獨家論壇，是因為我們的主要行政辦公室位於猶他州鹽湖城。此外，我們經修訂和重述的公司註冊證書將規定，任何購買或以其他方式收購我們的A類普通股任何權益的個人或實體都被視為已知悉並同意上述條款。我們認識到，我們經修訂和重述的公司註冊證書中的論壇選擇條款可能會使股東在提出任何此類索賠時承擔額外的訴訟費用，特別是如果股東不居住在特拉華州或猶他州或附近（視情況而定）。此外，我們經修訂和重述的公司註冊證書中的論壇選擇條款可能會限制我們的股東在他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或員工糾紛的論壇上提出索賠的能力，這可能會阻止對我們和我們的董事、高級管理人員和員工提起此類訴訟，儘管訴訟如果成功，可能會使我們的股東受益。特拉華州大法官法院或美國猶他特區地方法院也可能作出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東所在地或會選擇提起訴訟的法院，此類判決可能比股東更有利於我們。或者，如果法院認定我們經修訂和重述的公司註冊證書中包含的法院選擇條款在訴訟中不適用或不可執行，則在其他司法管轄區解決此類訴訟時，我們可能會產生額外費用，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
由於專屬法院條款的適用性僅限於適用法律允許的範圍，因此我們不打算將排他性法院條款適用於為執行《交易法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟，或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。我們還承認，《證券法》第22條規定，聯邦和州法院對為執行《證券法》或其相關規則和條例規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟具有並行管轄權，並且不確定法院是否會對根據《證券法》產生的訴訟執行專屬法庭條款。
我們無法維持有效的披露控制和程序可能會對我們的經營業績、流動性和財務狀況以及我們的股價和投資者對我們的信心產生不利影響。
作為一家上市公司，我們受《交易法》的某些報告要求的約束。我們的披露控制和程序旨在合理地確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內積累並傳達給管理層、記錄、處理、彙總和報告。我們認為，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論其構思和運作如何良好，都只能為控制系統的目標得到實現提供合理而非絕對的保證。這些固有的限制包括這樣一個現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。此外，某些人的個人行為、兩人或多人的串通或未經授權超越控制措施都可能規避管制。因此，由於我們控制系統的固有限制，可能會出現錯誤或欺詐導致的錯誤陳述或披露不足，而不會被發現。
我們目前沒有資格使用簡短的S-3表格註冊，因為我們未能及時提交有關我們一位指定執行官辭職的最新報告，我們於2023年7月31日通過提交8-K表解決了這個問題。因此，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年6月30日，我們沒有有效的披露控制和程序。管理層打算與外部法律顧問合作，採用正式的培訓程序，定期教育公司高管了解公司在美國證券交易委員會的報告責任。但是，我們無法保證我們的披露控制和程序不會出現進一步的失誤，這可能導致我們未能向投資者提供準確、及時的披露。
我們預計，作為上市公司運營，將繼續承擔鉅額成本，我們的管理層必須投入大量時間來實施新的合規舉措。
作為一家上市公司，我們預計將繼續承擔作為私人公司所沒有承擔的鉅額法律、會計和其他費用。我們受《交易法》的報告要求的約束，除其他外，該要求我們向美國證券交易委員會提交有關我們的業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。
此外，《薩班斯-奧克斯利法案》以及美國證券交易委員會和納斯達克全球市場隨後為執行《薩班斯-奧克斯利法案》的規定而通過的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務報告控制以及改變公司治理做法。此外，2010年7月，頒佈了《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》，即《多德-弗蘭克法案》。《多德-弗蘭克法案》中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，涉及 “薪酬發言權” 和代理訪問等領域。允許EGC在更長的時間內實施其中許多要求，從我們的首次公開募股定價起，最長可能為五年。股東活動、當前的政治環境以及當前的高水平政府幹預和監管改革可能會導致大量的新監管和披露義務，這可能會增加合規成本，並以我們目前無法預料的方式影響我們的業務運營方式。
適用於上市公司的規章制度已大幅增加，預計將增加我們的法律和財務合規成本，並使某些活動更加耗時和昂貴。如果這些要求將我們的管理層和人員的注意力從其他業務問題上轉移開，則可能會對我們的業務產生負面影響。成本的增加將減少我們的淨收入或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高產品或服務的價格。例如，這些規章制度使我們更難獲得董事和高管責任保險，而且要維持與私營公司相同或相似的保險，我們要承擔大量成本。我們無法預測或估計為滿足這些要求而可能產生的額外費用的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人才在董事會、董事會委員會中任職或擔任執行官。
如果我們未能維持有效的財務報告內部控制系統，我們可能無法準確報告我們的財務業績或防止欺詐。結果，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和A類普通股的交易價格。
有效的財務報告內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，再加上適當的披露控制和程序，旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行報告義務。此外，我們就第404條進行的任何測試，或我們的獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，都可能發現我們對財務報告的內部控制存在缺陷，這些缺陷被視為重大弱點，或者可能需要對我們的財務報表進行預期或追溯性修改，或者確定其他需要進一步關注或改進的領域。內部控制不力也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們股票的交易價格產生負面影響。
我們必須每季度披露內部控制和程序的變化，我們的管理層必須每年評估這些控制措施的有效性。但是，只要我們是EGC，我們的獨立註冊會計師事務所就無需根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。我們可以成為 EGC 長達五年。對我們財務報告內部控制的有效性進行獨立評估可以發現管理層評估可能無法發現的問題。我們的財務報告內部控制中未被發現的重大缺陷可能導致我們的財務報表重報，並要求我們承擔補救費用。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
(a) 出售未註冊證券
沒有。
(b) 公開發行A類普通股所得收益的使用
2021年7月19日，我們完成了首次公開募股，最終以每股16.00美元的價格向公眾出售了4,687,500股A類普通股。我們首次公開募股的股份的要約和出售是根據S-1表格（文件編號333-257038）上的註冊聲明進行的，該聲明已被美國證券交易委員會宣佈生效。我們的A類普通股於2021年7月15日開始在納斯達克全球市場上交易。本次發行於2021年7月19日結束。
我們首次公開募股的承銷商是花旗集團環球市場公司、Cowen and Company, LLC和William Blair & Company, L.L.C.
我們向首次公開募股的承銷商支付了總額約為530萬美元的承保折扣。此外，我們承擔了約310萬美元的支出。扣除承保折扣和發行費用後，我們獲得了約6,660萬美元的淨收益。沒有向我們的任何董事或高級職員（或其同夥）或擁有我們任何類別股權證券10％或以上的個人或任何其他關聯公司直接或間接支付任何發行費用。與我們在截至2021年7月14日的最終招股説明書中描述並於2021年7月16日根據《證券法》第424（b）條向美國證券交易委員會提交的IPO收益的計劃用途相比，沒有實質性變化。
第 5 項。其他信息
在截至2023年6月30日的季度中，我們的董事或執行官均未通過或終止任何旨在滿足《交易法》第10b5-1（c）條或美國證券交易委員會規則定義的 “非規則10b5-1交易安排” 的購買或出售證券的合同、指示或書面計劃。
第 6 項。展品。
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展覽 數字 | | 描述 |
| 3.1 | | 經修訂的Sera Prognostics, Inc.的經修訂和重述的公司註冊證書（參照註冊人於2021年7月20日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-40606）的附錄3.1納入）。 |
| 3.2 | | Sera Prognostics, Inc. 經修訂和重述的公司註冊證書修正證書，日期為2023年6月9日（參照註冊人於2023年6月14日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-40606）的附錄3.1納入）。 |
| 3.3 | | 重述的血清預測公司章程（參照註冊人於2021年7月20日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-40606）附錄3.2納入）。 |
| 4.1 | | A類普通股證書樣本（參照註冊人於2021年7月8日提交的S-1/A表格（文件編號333-257038）的附錄4.1納入）。 |
| 4.2 | | 普通股購買權證表格 — I（參照註冊人於2021年6月11日提交的S-1表格（文件編號333-257038）的附錄4.2納入）。 |
| 4.3 | | 普通股購買權證表格 — II（參照註冊人於2021年6月11日提交的S-1表格（文件編號333-257038）的附錄4.3納入）。 |
| 4.4 | | E系列認股權證表格（參照註冊人於2021年6月11日提交的S-1表格（文件編號333-257038）的附錄4.4納入）。 |
| 4.5 | | 第四次經修訂和重述的投資者權利協議，日期為2021年2月23日（參照註冊人於2021年6月11日提交的S-1表格（文件編號333-257038）的註冊聲明附錄4.5納入）。 |
| 10.1+ | | 註冊人與醫學博士格雷戈裏·克里奇菲爾德簽訂的退休和過渡協議，日期為2023年5月15日。 |
| 10.2+ | | 註冊人與邁克爾·弗利醫學博士簽訂的諮詢協議，日期為2023年7月1日。 |
| 10.3 | | 租賃第三修正案，自2023年7月25日起生效，由伊斯特蘭麗晶有限責任公司與註冊人共同執行。 |
| 31.1 | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
| 31.2 | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。 |
| 32.1* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條，對首席執行官、首席財務官和首席會計官進行認證。 |
| 101.INS | | 行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
| 101.SCH | | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
| 101.CAL | | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
| 101.DEF | | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
| 101.LAB | | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
| 101.PRE | | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
| 104 | | 封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
__________________________________
* 本10-Q表季度報告所附作為附錄32.1所附的證書不被視為已向美國證券交易委員會提交，也不得以提及方式納入Sera Prognostics, Inc.根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件，無論此類申報中是否包含任何一般註冊語言。
+ 表示管理合同或任何補償計劃、合同或安排。
簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| | | | | |
| 血清預後，包括 |
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日期：2023 年 8 月 9 日 | /s/ Zenya Lindgardt |
| 珍雅·林德加特 |
| 臨時總裁兼首席執行官 |
| （首席執行官） |
| |
日期：2023 年 8 月 9 日 | /s/ Austin Aerts |
| 奧斯汀·阿特斯 |
| 臨時首席財務官 |
| （首席會計官兼首席財務官） |