附錄 99.3
新聞稿
Affimed 報告2023年第三季度財務業績並重點介紹運營進展
| Acimtamig(也稱為 AFM13)與 Allonk 組合® (也稱為 AB-101):發起了 Luminice-203。公司有望在2024年上半年報告初步數據。 |
| Acimtamig:因組合 acimtamig 和 AllOnk 而獲得快速通道稱號®. |
| Luminice-203:收到了美國食品藥品管理局關於C型 會議的令人鼓舞的反饋。 |
| AFM13-104:在美國血液學會(ASH)2023年年會上口頭介紹acimtamig與臍帶血衍生的NK細胞聯用 的最新數據。 |
| AFM24 與阿替珠單抗的組合:有望在 2023 年 12 月報告來自三個擴張隊列的數據。 |
| AFM28:已通過無劑量限制毒性的第三劑量隊列;已完成第四組的入組。 |
| 進入2025年的現金流:截至2023年9月30日,現金、現金等價物和金融資產為9,750萬歐元。 |
德國曼海姆,2023年11月14日,Affimed N.V.(納斯達克股票代碼:AFMD) (Affimed 或公司)是一家致力於恢復患者與生俱來的抗癌能力的臨牀階段免疫腫瘤學公司,今天公佈了財務業績,並提供了2023年第三季度臨牀和企業 的最新進展。
我們啟動了 acimtamig 與 Allonk 聯合使用的 2 期臨牀研究®Affimed首席執行官阿迪·霍斯博士説,並收到了美國食品藥品管理局對Luminice-203試驗設計的令人鼓舞的反饋。在 中,AFM24 與阿特唑珠單抗聯合使用,在劑量增加方面也繼續取得進展 AFM28。這使我們公司能夠在未來幾個月內報告所有三個臨牀項目的進一步更新。
節目更新
Acimtamig (CD30/CD16A)
| 啟動了 Luminice-203,這是一項 2 期臨牀研究,旨在研究 acimtamig 與 Artivas Allonk 聯合使用®復發/難治性(r/r)經典霍奇金淋巴瘤(HL)患者中的自然殺傷(NK)細胞。該研究還將包括20名r/r PTCL患者組成的隊列 。該公司預計將在2024年上半年報告Luminice-203研究的初步功效和安全性數據。 |
| 美國食品藥品管理局就C型會議提出的問題提供了令人鼓舞的反饋:美國食品藥品管理局積極參與支持評估acimtamig和Allonk組合的研究的進展和設計®快速通道指定和 C 類會議反饋就證明瞭這一點。 根據C型會議的書面反饋,根據美國食品藥品管理局的建議和指南設計的Luminice-203研究可以支持加快審批,具體取決於所證明的臨牀益處規模 。此外,美國食品藥品管理局同意Affimeds的方法,即通過在評估AllonK的研究中增加一個隊列來解決單一成分的貢獻問題®僅限 /IL-2。 |
| AFM13-104 摘要入選在 ASH 2023 年年會上進行口頭陳述。MD Anderson幹細胞移植和細胞療法教授亞戈·涅託博士在ASH 2023年年會上的口頭陳述將包括總共42名r/r CD30陽性的霍奇金 淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者參加該研究的數據,其中36名患者按推薦的2期劑量(RP2D)接受治療。在入組時,所有患者都接受了大量的預治療,並且對他們最近 系列的活動性進行性疾病治療有難治性。在RP2D,acimtamig預複合 NK 細胞治療後每週輸注三次 acimtamig 的總體反應率 (ORR) 為 94.4%,完全緩解率 為 72.2%。Acimtamig與NK細胞聯合使用繼續顯示出良好的安全性和耐受性,沒有任何級別的細胞因子釋放綜合徵(CRS)、免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵(ICANS)或移植 與宿主病(GVHD)的病例。在Nietos博士的口頭陳述中,將提供包括最新的EFS/OS數據在內的深入分析。 |
AFM24 (EGFR/CD16A)
| AFM24-102 是一項針對晚期表皮生長因子表達實體瘤患者的 AFM24 的 1/2a 期聯合研究,有望在 2023 年 12 月報告前三個擴展隊列的數據。該研究的擴展隊列招收了(1)EGFR-Wild型非小細胞肺癌(NSCLC)(2)胃/胃食管結合部腺癌和(3)評估胰腺、肝細胞和膽道癌的籃子隊列患者。根據 AFM24 單一療法研究的結果,第四組表皮生長因子突變體非小細胞肺癌患者已加入到 AFM24-102 研究中,並且正在招募和治療患者。該羣組的數據預計將在2024年上半年 公佈。 |
| AFM24 與 NK 細胞結合。該公司正在繼續調查 將 與異體藥物結合的可能性,AFM24 現成的NK 細胞產物。 |
AFM28 (CD123/CD16A)
| AFM28 是在一項多中心 1 期開放標籤劑量遞增研究 (AFM28-101) 中進行的 r/r AML 研究的。三級劑量已完成,沒有劑量限制毒性;已完成第四劑量隊列的入組。 |
AFM28 的臨牀開發計劃採用單劑和異基因藥物聯合使用 現成的NK 細胞產物。
夥伴關係與合作
| Affimed已經完成了為基因泰克和Roivant開發新分子的工作。這些 候選產品的進一步開發由相應的公司自行決定。 |
計劃中的即將到來的里程碑:
| AFM13-104 的後續數據將在 2023 年 12 月的 ASH 年會上公佈。 |
| 計劃於2024年上半年讀取Luminice-203研究的初步數據。 |
| 計劃於2023年12月發佈的1/2a期研究AFM24+Atezolizumab組合研究 的前三個擴展組的數據。 |
| 計劃於2024年上半年發佈來自表皮生長因子突變體非小細胞肺癌隊列的數據。 |
| 計劃於 2024 年上半年增加 AFM28-101 劑量增加的更多最新進展。 |
2023 年第三季度財務摘要
Affimeds 合併財務報表根據國際會計準則理事會(IASB)發佈的國際財務報告準則(IFRS)編制。合併財務報表以公司的本位貨幣和列報貨幣歐元 () 列報。
截至2023年9月30日,現金、現金等價物和金融資產總額為9,750萬美元,而2022年12月31日為1.903億美元。根據我們目前的運營計劃和假設,我們預計我們的現金和現金等價物將支持到2025年的運營。
截至2023年9月30日的季度,用於經營活動的淨現金為1,820萬美元,而截至2022年9月30日的 季度為1,900萬英鎊。
截至2023年9月30日的季度總收入為200萬,而截至2022年9月30日的季度 為1,490萬英鎊。2022年和2023年的收入主要與Roivant和Genentech的合作有關,為此,我們已經完成了根據各自的合作 協議分配給我們的工作。
截至9月30日的季度,研發支出下降了17.7%,從2022年的2610萬美元降至2023年的2150萬英鎊。下降的主要原因是我們在Roivant和Genentech合作下的工作已經完成,以及重組後員工人數和相關成本的下降,也導致基於股票的支付費用下降 ,這進一步受到股票期權基礎公允價值下降的影響。但是,與開發 AFM13 相關的 支出增加部分抵消了研發費用的下降。
一般和管理費用從截至2022年9月30日的季度的810萬美元下降至截至2023年9月30日的季度的540萬美元,下降了33.5%。下降是由於法律、諮詢和保險費用以及基於股份的支付費用下降所致。
截至2023年9月30日的季度淨財務收入/成本從截至2022年9月30日的季度收入270萬美元下降至截至2023年9月30日的季度的60萬英鎊。截至2023年9月30日的三個月中,財務收入/成本主要包括Bootstrap(前身為硅 Valley Bank)貸款產生的利息支出,由金融資產、定期存款和現金餘額的利息抵消。2022年主要包括與以美元計價的現金和現金等價物 相關的外匯收益/虧損,這是美元相對於歐元的價值變化所致。
截至2023年9月30日 的季度淨虧損為2440萬英鎊,合每股普通股虧損0.16%,而截至2022年9月30日的季度淨虧損為1,650萬美元,合每股普通股虧損0.11%。
截至2023年9月30日的季度已發行普通股的加權數量為1.493億股。
有關這些業績的其他信息將包含在截至2023年9月30日的合併中期財務報表附註中, 包含在向美國證券交易委員會(SEC)提交的Affimeds文件中。
《國際財務報告準則》(IFRS)附註
Affimed根據國際會計準則理事會發布的國際財務報告準則編制和報告合併財務報表和財務信息。 財務報表均未按照《美國公認會計原則》編制。Affimed 以歐元保存賬簿和記錄。
電話會議和網絡直播信息
Affimed 將於美國東部標準時間2023年11月14日上午8點30分/歐洲中部時間14點30分主持電話會議和網絡直播,討論2023年第三季度的財務業績和企業發展。
電話會議將通過電話和網絡直播進行。電話會議的網絡直播將在Affimed網站 投資者頁面的 “網絡直播” 部分播出,網址為 https://www.affimed.com/investors/webcasts-and-corporate-presentation/。要通過電話接聽電話, 請使用鏈接:https://register.vevent.com/register/BId6f0cfc054b84432a7272424edf98afd,您將獲得撥入詳細信息和密碼。
注意:為避免延遲,我們鼓勵參與者在預定開始時間前 15 分鐘撥入電話會議。電話會議結束後的 30 天內,可通過同一鏈接觀看網絡直播 的重播。
關於 Affimed N.V.
Affimed(納斯達克股票代碼:AFMD)是一家處於臨牀階段的免疫腫瘤學公司,致力於通過實現先天免疫系統 未開發的潛力,恢復患者與生俱來的抗癌能力。該公司專有的 ROCK®該平臺使腫瘤靶向方法能夠識別和殺死一系列血液學和實體瘤, 為全資擁有和合作的單一藥物和聯合治療項目提供了廣泛的渠道。The ROCK®平臺可以預見地生成自定義的先天細胞參與者 (ICE)®) 分子,利用患者的免疫細胞摧毀腫瘤細胞。這種創新方法使Affimed成為第一家擁有臨牀階段ICE的公司®。Affimed總部位於德國曼海姆,在紐約州紐約設有辦事處,由一支經驗豐富的生物技術和製藥領導者團隊領導,他們團結一致,共同大膽地阻止癌症 使患者的生活脱軌。有關公司員工、管道和合作夥伴的更多信息,請訪問:www.affimed.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含 項前瞻性陳述。除歷史事實陳述以外的所有陳述均為前瞻性陳述,通常用預測、相信、可能、估計、 期望、目標、意圖、展望、可能、計劃、潛力、預測、應該、將、將要和 相似的表達方式表示。前瞻性陳述出現在本新聞稿的多個地方,包括有關公司意圖、信念、預測、展望、分析和當前預期的陳述,這些陳述涉及 acimtamig、AFM24、AFM28 和公司其他候選產品的潛力、搖滾的價值。®平臺, Luminice-203 研究在支持美國食品藥品管理局加速批准方面的潛力、其正在進行和計劃中的臨牀前開發和臨牀試驗、其與其他 療法聯合開發其產品的合作和開發、提交監管文件以及獲得和維持其候選產品的監管批准的能力、其知識產權地位、合作活動、開發商用 功能的能力、臨牀試驗數據、其經營業績、現金需求、財務狀況、流動性、前景、未來交易、增長和戰略、其運營所在行業、可能影響該行業或 公司的宏觀經濟趨勢,例如 2023 年第一季度銀行業的不穩定性、COVID-19 疫情的影響、孤兒藥指定給 Affimed 帶來的好處、政治事件、戰爭、恐怖主義、業務中斷以及其他地緣政治事件和不確定性對其 業務的影響,例如俄羅斯與烏克蘭的衝突,即目前的臨牀acimtamig 與 NK 細胞療法聯合使用的數據 基於預先複合了來自德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心的新鮮異體臍帶血衍生的 NK 細胞的 acimtamig,而不是在 Affimeds 向美國證券交易委員會提交的文件中 “風險因素” 標題下描述的 Artivas AB-101 和其他不確定性和因素 。鑑於這些風險、不確定性和其他因素,您不應過分依賴這些前瞻性陳述,即使將來會有新的信息,公司也不承擔更新這些前瞻性陳述的義務。
投資者關係聯繫人
亞歷山大·富杜基迪斯
投資者關係總監
電子郵件:a.fudukidis@affimed.com
電話:+1 (917) 436-8102
N.V. Affimed
未經審計的綜合虧損合併中期報表
(以千計)
在結束的三個月裏 9 月 30 日 |
在結束的九個月裏 9 月 30 日 |
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2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
收入 |
1,962 | 14,888 | 7,862 | 30,195 | ||||||||||||
其他收入淨額 |
(6 | ) | 118 | 1,121 | 642 | |||||||||||
研究和開發費用 |
(21,498 | ) | (26,126 | ) | (76,302 | ) | (65,333 | ) | ||||||||
一般和管理費用 |
(5,381 | ) | (8,089 | ) | (18,507 | ) | (23,509 | ) | ||||||||
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營業虧損 |
(24,923 | ) | (19,209 | ) | (85,826 | ) | (58,005 | ) | ||||||||
財務收入/(成本)淨額 |
568 | 2,719 | 96 | 5,443 | ||||||||||||
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税前虧損 |
(24,355 | ) | (16,490 | ) | (85,730 | ) | (52,562 | ) | ||||||||
所得税 |
0 | 0 | (3 | ) | (2 | ) | ||||||||||
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該期間的損失 |
(24,355 | ) | (16,490 | ) | (85,733 | ) | (52,564 | ) | ||||||||
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其他綜合損失 |
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不會重新歸類為損益的項目 |
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按公允價值計算的股權投資 OCI 公允價值淨變動 |
0 | (73 | ) | 0 | (6,846 | ) | ||||||||||
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其他綜合損失 |
0 | (73 | ) | 0 | (6,846 | ) | ||||||||||
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綜合損失總額 |
(24,355 | ) | (16,563 | ) | (85,733 | ) | (59,410 | ) | ||||||||
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每股基本和攤薄後每股虧損(未稀釋=攤薄) |
(0.16 | ) | (0.11 | ) | (0.57 | ) | (0.38 | ) | ||||||||
已發行普通股的加權數量 |
149,339,335 | 149,339,335 | 149,339,335 | 140,036,614 |
N.V. Affimed
合併中期財務狀況表
(以千計)
2023年9月30日 | ||||||||
(未經審計) | 2022年12月31日 | |||||||
資產 |
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非流動資產 |
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無形資產 |
41 | 58 | ||||||
租賃權改善和設備 |
5,258 | 3,823 | ||||||
使用權資產 |
8,336 | 561 | ||||||
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13,635 | 4,442 | |||||||
流動資產 |
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現金和現金等價物 |
62,817 | 190,286 | ||||||
金融資產 |
34,659 | 0 | ||||||
貿易和其他應收賬款 |
2,446 | 2,697 | ||||||
庫存 |
809 | 628 | ||||||
其他資產和預付費用 |
6,098 | 2,459 | ||||||
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106,829 | 196,070 | |||||||
總資產 |
120,464 | 200,512 | ||||||
權益和負債 |
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公平 |
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已發行資本 |
1,493 | 1,493 | ||||||
資本儲備 |
592,081 | 582,843 | ||||||
公允價值儲備 |
(1,231 | ) | (1,231 | ) | ||||
累計赤字 |
(515,923 | ) | (430,190 | ) | ||||
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權益總額 |
76,420 | 152,915 | ||||||
非流動負債 |
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借款 |
7,664 | 11,687 | ||||||
合同負債 |
619 | 1,083 | ||||||
租賃負債 |
6,874 | 176 | ||||||
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非流動負債總額 |
15,157 | 12,946 | ||||||
流動負債 |
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貿易和其他應付賬款 |
21,713 | 19,077 | ||||||
借款 |
5,898 | 5,930 | ||||||
租賃負債 |
640 | 396 | ||||||
合同負債 |
636 | 9,248 | ||||||
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流動負債總額 |
28,887 | 34,651 | ||||||
權益和負債總額 |
120,464 | 200,512 |
N.V. Affimed
未經審計的合併中期現金流量表
(以千計)
在這九個月裏 9 月 30 日結束 |
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2023 | 2022 | |||||||
經營活動產生的現金流 |
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該期間的損失 |
(85,733 | ) | (52,564 | ) | ||||
該期間的調整: |
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-所得税 |
3 | 2 | ||||||
-折舊和攤銷 |
1,273 | 1,066 | ||||||
-處置租賃權益改善和設備的淨虧損 |
74 | 0 | ||||||
-基於股份的支付 |
9,238 | 14,779 | ||||||
-財務收入/(成本)淨額 |
(96 | ) | (5,443 | ) | ||||
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(75,241 | ) | (42,160 | ) | |||||
貿易和其他應收賬款的變化 |
251 | 3,118 | ||||||
庫存變化 |
(181 | ) | (252 | ) | ||||
其他資產變動和預付費用 |
(3,639 | ) | (26 | ) | ||||
貿易變動、其他應付賬款、準備金和合同負債 |
(6,442 | ) | (33,888 | ) | ||||
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(85,252 | ) | (73,208 | ) | |||||
收到的利息 |
1,497 | 228 | ||||||
已付利息 |
(1,069 | ) | (950 | ) | ||||
已繳所得税 |
(3 | ) | (2 | ) | ||||
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用於經營活動的淨現金 |
(84,827 | ) | (73,932 | ) | ||||
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來自投資活動的現金流 |
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購買無形資產 |
0 | (30 | ) | |||||
購買租賃地改良和設備,包括預付款 使用權資產 |
(3,220 | ) | (263 | ) | ||||
通過出售金融資產獲得的現金 |
0 | 3,772 | ||||||
為投資金融資產支付的現金 |
(34,246 | ) | 0 | |||||
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用於投資活動的淨現金 |
(37,466 | ) | 3,479 | |||||
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來自融資活動的現金流 |
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發行普通股的收益,包括行使基於股份的支付獎勵 |
0 | 95,907 | ||||||
與發行普通股相關的交易成本 |
0 | (6,159 | ) | |||||
償還租賃負債 |
(377 | ) | (538 | ) | ||||
償還借款 |
(4,447 | ) | (70 | ) | ||||
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用於融資活動的淨現金 |
(4,824 | ) | 89,140 | |||||
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與匯率相關的現金和現金等價物的變化 |
(352 | ) | 6,578 | |||||
現金和現金等價物的淨變動 |
(127,117 | ) | 18,687 | |||||
期初的現金和現金等價物 |
190,286 | 197,630 | ||||||
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期末的現金和現金等價物 |
62,817 | 222,895 | ||||||
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N.V. Affimed
未經審計的權益變動合併中期報表
(以千計)
已發行 首都 |
資本 儲備 |
公平 價值 儲備 |
累積的 赤字 |
總計 公正 |
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截至 2022 年 1 月 1 日的餘額 |
1,234 | 474,087 | (5,973 | ) | (333,397 | ) | 135,951 | |||||||||||||
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發行普通股 |
259 | 89,423 | 89,682 | |||||||||||||||||
行使基於股份的支付獎勵 |
101 | 101 | ||||||||||||||||||
以股票結算的股票支付獎勵 |
14,779 | 14,779 | ||||||||||||||||||
出售金融資產累計虧損的轉移 |
6,865 | (6,865 | ) | 0 | ||||||||||||||||
該期間的損失 |
(52,564 | ) | (52,564 | ) | ||||||||||||||||
其他綜合損失 |
(6,846 | ) | (6,846 | ) | ||||||||||||||||
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截至2022年9月30日的餘額 |
1,493 | 578,390 | (5,954 | ) | (392,826 | ) | 181,103 | |||||||||||||
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截至2023年1月1日的餘額 |
1,493 | 582,843 | (1,231 | ) | (430,190 | ) | 152,915 | |||||||||||||
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以股票結算的股票支付獎勵 |
9,238 | 9,238 | ||||||||||||||||||
該期間的損失 |
(85,733 | ) | (85,733 | ) | ||||||||||||||||
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截至2023年9月30日的餘額 |
1,493 | 592,081 | (1,231 | ) | (515,923 | ) | 76,420 | |||||||||||||
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