附錄 99.2
N.V. 宣佈
管理層討論和分析財務狀況和經營業績
本管理層的討論和分析旨在為您提供對我們的財務狀況和經營業績的敍述性解釋。 我們建議您將本文與截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月期間未經審計的簡明合併中期財務報表一起閲讀，該報表作為附錄99.1載於表6-K報告中，其中包含此討論。我們還建議您閲讀第 4 項。有關公司和我們經審計的2022財年合併財務報表及其附註 的信息，這些信息出現在我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2022年12月31日止年度的20-F表年度報告（“年度報告”）中。
除非另有説明或上下文另有要求，否則所有提及 Affimed 或公司、我們、 我們的、我們的、我們的或類似術語均指 Affimed N.V. 及其子公司。
我們根據國際會計準則理事會（IASB）發佈的國際財務報告準則（IFRS）編制和報告合併的 財務報表和財務信息。我們的財務報表均不是 根據美國公認的會計原則編制的。我們以歐元保存賬簿和記錄。我們對本次管理層討論和 分析中包含的一些數字進行了四捨五入的調整。因此，某些表格中以總數形式顯示的數字可能不是前面數字的算術彙總。除非另有説明，否則本討論和分析中提及的貨幣金額均以 歐元為單位。
概述
我們是一家處於臨牀階段 的免疫腫瘤學公司，專注於發現和開發高度靶向的癌症免疫療法。我們的候選產品代表了一種創新的癌症治療方法，旨在利用人體自身的免疫防禦能力來對抗 腫瘤細胞。人類防禦武庫中最強大的細胞之一是被稱為先天免疫細胞（自然殺傷細胞或NK細胞和巨噬細胞）的白細胞。利用我們的 適合用途搖滾®（重定向優化細胞殺死）平臺，我們開發專有的下一代雙特異性抗體，即所謂的先天細胞接合劑，旨在引導先天免疫細胞並建立通往癌細胞的橋樑。我們的先天細胞介入劑能夠將先天免疫細胞帶入 腫瘤細胞附近，並觸發信號級聯，從而導致癌細胞被破壞。由於其具有四個結合結構域的新型四價結構，我們的先天細胞受體與靶標結合具有很高的親和力，並且具有半衰期， 允許定期靜脈注射。正在探索不同的給藥方案，以改善復發和難治性癌症患者羣體的暴露情況。根據它們的作用機制以及我們迄今為止生成的臨牀前和 臨牀數據，我們相信我們的候選產品，無論是單一療法還是聯合療法，最終可能會提高癌症患者的反應率、臨牀結果和存活率，並可能最終成為 現代靶向腫瘤治療的基石。基於我們在先天細胞介入領域的領導地位，我們還在開發新的抗體形式，有可能根據不同的適應症和環境量身定製先天細胞參與療法。
迄今為止，我們的運營資金主要來自於普通股的公開發行、股權證券的私募配售、包括可轉換貸款在內的貸款 以及政府補助金和合作研發服務的付款。截至2023年9月30日，我們通過發行股權和發放貸款共籌集了約5.704億美元（ 收益總額）。迄今為止，我們尚未從產品銷售或特許權使用費中獲得任何收入。根據我們目前的計劃，除非我們 或任何合作伙伴為我們的任何候選產品獲得市場批准並實現商業化，否則我們預計不會產生產品或特許權使用費收入。
自 2000 年開始 藥物研發業務以來，我們已經蒙受了損失。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為5.159億美元。
儘管我們 與基因泰克公司（Genentech）和Roivant Sciences Ltd.（Roivant）進行了合作，但隨着我們繼續進行臨牀前和臨牀開發項目，申請 候選產品的上市許可，以及在候選產品獲得監管部門批准的前提下，我們預計將繼續蒙受損失。我們的盈利能力取決於候選產品的成功開發、批准和 商業化，以及實現足以支持我們成本結構的收入水平。我們可能永遠無法實現盈利，除非我們實現盈利，否則我們將繼續需要籌集更多資金。我們打算 通過額外的股權和債務融資為未來的運營提供資金，並且我們可能通過與戰略合作伙伴的安排或其他來源尋求額外的資金。
2009 年，我們成立了 abCheck s.r.o.，這是我們 100% 控股、獨立運營的抗體篩選平臺公司，位於捷克共和國。abCheck 利用多功能技術平臺發現並優化人體治療性抗體。abCheck 根據客户的特定需求及其所需的目標產品特徵量身定製，利用尖端（例如 微流控、兔羣人性化）和經典（例如噬菌體/酵母顯示庫）技術設計了一種個性化方法，以提供高質量的產品
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個線索。除了為Affimed項目提供候選人外，abCheck還在美國和歐洲與活躍於全球的製藥和生物技術公司 建立了多個合作伙伴關係，例如Tusk Therapeutics、bluebird bio、禮來、第一三共、皮埃爾·法布爾等。我們在美國有一家子公司Affimed Inc.，其資深員工負責財務、投資者關係、業務發展、企業戰略、傳播和 醫療/臨牀運營。
最近的事態發展
2023 年 1 月 ，美國食品藥品管理局對我們對 AFM13 和 Artivas AllOnk 的研究前新藥 (IND) 的要求發佈了書面迴應®（也稱為 AB-101）在復發/難治性霍奇金淋巴瘤 中共同施用聯合療法，並評估復發/r CD30陽性外周T細胞淋巴瘤聯合療法。
2023 年 3 月 ，我們宣佈第一位患者在開放標籤的 1 期多中心給藥， 人類首創先天細胞接觸劑（ICE）的劑量遞增研究®) AFM28 單一療法對 CD123 陽性復發/難治性（r/r）急性髓系白血病（AML）患者。AFM28 可有效地將自然殺傷 (NK) 細胞引導到 臨牀前模型中 CD123 陽性的白血病細胞，包括細胞和白血病幹細胞和祖細胞，從而誘導急性髓細胞白血病和骨髓增生異常綜合徵 (MDS) 患者樣本中這些細胞的耗盡。
2023年4月，我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司 （納斯達克）上市資格部門的書面通知（以下簡稱 “通知”），表明在過去連續三十個工作日內，根據納斯達克上市規則 第5550 (a) (2)（最低出價規則），公司普通股的買入價已低於繼續在納斯達克上市的每股1.00美元的最低要求。根據納斯達克上市規則第5810 (c) (3) (A) 條，公司獲得180個日曆日的初始期限為180個日曆日，或直到2023年10月2日，以恢復合規。由於普通 股仍低於最低出價，該公司申請將其普通股從納斯達克全球精選市場轉讓到納斯達克資本市場。2023年10月4日，公司宣佈已獲得納斯達克上市資格部 的批准，將其股票從納斯達克全球市場轉移到納斯達克資本市場。此次轉讓自2023年10月4日開業之日起生效，為 公司額外提供了 180 個日曆日，或直到 2024 年 4 月 1 日，以恢復合規。該公告對公司普通股的上市或交易沒有直接影響，公司的股票繼續以AFMD的股票代碼交易 。公司打算監控其普通股的出價並考慮可用的選項以重新遵守最低出價規則，例如進行反向股票拆分， 已在2023年6月的公司年度股東大會上獲得授權。
2023 年 4 月，我們公佈了調查我們先天細胞介入劑 (ICE) 的 2 期 REDIRECT 研究的最終結果®) AFM13 單一療法適用於經大量預處理的晚期 r/r PTCL 患者。首爾三星醫療中心血液腫瘤學教授、該研究的首席研究員Won Seog Kim博士在美國 癌症研究協會（AACR）年會上公佈了研究結果，並證實 AFM13 單一療法在 治療復發/難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）患者中顯示出療效，具有差異化的安全性。如上所述，主要療效指標包括32.4％的ORR和10.2％的CR率。 關鍵的次要和探索性結果衡量標準包括安全性、反應持續性、無進展存活率和總體存活率。DoR 中位數為 2.3 個月，PFS 中位數為 3.5 個月，操作系統中位數為 13.8 個月。PFS 和 OS 與目前批准的 r/r PTCL 療法 相當。在所有PTCL亞羣中，AITL患者的ORR（53.3％）和CR（26.7％）最高，不同亞羣的dOr沒有明顯差異。AFM13 的安全性狀況管理良好，與先前 報告的 AFM13 先前和正在進行的臨牀研究數據一致。最常見的 TEAE 是 IRR（25%）、中性粒細胞減少（10.2%）和發熱（8.3%）。未觀察到與 AFM13 相關的致命毒性。
2023 年 4 月，Affimed 對其業務進行了重組，將重點放在公司的三個臨牀階段開發項目上。 重組的結果是，集團將其全職同等員工人數減少了約25％。由於重組，集團在2023年第二季度產生了110萬英鎊的一次性解僱補助金。其中一部分一次性現金支出已被第三季度的成本節省所抵消，預計將在2023年剩餘時間內進一步節省 。
2023 年 5 月，我們宣佈美國食品藥品管理局批准了我們對 AFM13 和 Allonk 的 組合進行臨牀研究的 IND 申請®，Luminice-203。第二階段研究將是開放標籤、多中心、多隊列研究，先是磨合階段，然後是劑量優化和擴展階段。該研究將評估 AFM13 與 AB-101 聯合用於 復發/難治性經典 HL (chL) 和 CD30 陽性 PTCL 患者的安全性和有效性。2023 年 9 月，我們宣佈，美國食品藥品管理局已為 AFM13 和 Allonk 的組合授予 Affimed 快速通道稱號®。我們於 2023 年 9 月開始註冊該研究，預計將在 2024 年上半年報告該研究的初步數據。
2023 年 6 月，在美國臨牀腫瘤學會 (ASCO) 年會上，我們公佈了來自表皮生長因子突變體 NSCLC 擴增組 隊列的安全性和有效性數據 AFM24-101®) AFM24 作為單一療法。AFM24 表皮生長因子突變體 NSCLC 隊列是 AFM24-101 開放標籤、非隨機、多中心、1/2a 期研究（NCT04259450）的一部分，該研究旨在研究 AFM24 單一療法對晚期或轉移性 EGFR+ 實體瘤患者的安全性、耐受性和初步療效。其他正在研究的隊列包括結直腸癌（CRC）和腎癌
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(RCC)。在計劃的中期分析中，有15名錶皮生長因子突變體非小細胞肺癌患者和中位數為2種先前接受過治療的患者接受了11劑 AFM24 的治療。截至截止日期，數據顯示，在15名經過大量預先治療的患者中，有7名患者有臨牀活性和抗腫瘤活性信號，其中包括兩名確診的部分反應和五名病情穩定的患者，客觀反應率為13％，疾病控制率為47％。在演講的同時，我們宣佈打算將 AFM24 的短期臨牀開發重點放在與 阿替珠單抗（AFM24-102）的組合上，並宣佈停用 AFM24-101 和 AFM24-103（與 SNK01 自體 NK 細胞聯合使用）。
2023 年 7 月，我們宣佈了一份包含我們的 ICE 臨牀試驗結果的摘要® AFM24 與 nkGen Biotechs SNK01（自體非轉基因 NK 細胞）聯合使用已獲準在 2023 年 8 月 3 日至 5 日在日本橫濱舉行的 ASCO Breakthrough 會議上發表海報。該演示文稿包括有關ICE安全性和有效性的劑量遞增階段數據®AFM24 針對晚期或轉移性表皮生長因子表達實體瘤患者 的第 1 期研究（NCT05099549）。截至 2023 年 6 月，七名患者接受了 AFM24 和 SNK01 的組合，其先前接受過五種療法的患者接受了和的組合。未觀察到意想不到或劑量限制的毒性， 和 PK 特性與 AFM24 單一療法相似。最佳客觀反應是七名患者中有三名患者病情穩定，包括經過大量預處理的微衞星穩定性結直腸癌（MSS CRC）患者。儘管有這些 數據，但Affimed和nkGen Biotech還是共同決定停止本研究。根據 Affimeds 在 AFM13 中使用 NK 細胞組合的經驗，Affimed 目前正在評估使用同種異體藥物推進 AFM24 的最佳選擇 現成的NK 細胞產物。
2023年10月，該公司收到了美國食品藥品管理局關於其要求為Luminice-203舉行C型會議的書面 反饋。美國食品藥品管理局積極支持評估 AFM13 和 Allonk 組合的研究的進展和設計®快速通道指定和 C 類會議反饋就證明瞭這一點。根據C型會議的書面反饋，根據美國食品藥品管理局的建議和指南設計的Luminice-203研究 ，可以支持加速批准，具體取決於所證明的臨牀益處程度。此外，美國食品藥品管理局同意Affimeds的方法，即通過在評估Allonk的研究中增加一個隊列來解決 單一成分的貢獻問題®僅限 /IL-2。
2023 年 11 月，公司在美國血液學會 (ASH) 2023 年年會上宣佈了兩場關於 AFM13 的演講。第一篇 報告介紹了 AFM13-104 1/2 期試驗的最新情況，該試驗評估了 CD30 陽性復發或難治性 (r/r) 霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤患者聯合使用臍帶血衍生的自然殺傷細胞 (cbnK)。AFM13第二場演講將是一張海報，展示Affimeds的2期Luminice-203臨牀試驗的設計，該試驗正在與Artivas Allonk聯合研究 AFM13®.
2023 年 11 月，該公司宣佈，世界衞生組織 (WHO) 國際非專利名稱 (INN) 專家委員會已選擇 acimtamig 作為該公司用於 CD30 陽性淋巴瘤的研究藥物（以前稱為 AFM13）的非專有名稱。按照世衞組織的命名方案，該名稱將該藥物識別為靶向雙特異性抗體的腫瘤。在管理層的討論和分析中，我們將繼續使用 AFM13 與 acimtamig 一起進行任何披露。
協作和許可協議
與第 4 項中報告的許可協議相比，我們的許可協議沒有實質性變化。年度報告中有關公司B.Business 概述合作的信息。
研究與開發費用
我們將主要使用現有的流動資金來資助研發費用。我們的研發費用高度依賴於研究項目的 開發階段，因此不同時期之間波動很大。我們的研發費用主要與以下關鍵項目有關：
| | AFM13。以下是 AFM13 已完成和正在進行的研發活動的摘要： |
| | 2023 年 1 月，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 對我們的 AFM13 和 Artiva Biotherapeutics, Inc. AB-101 在復發/難治性霍奇金淋巴瘤中共同施用 聯合療法以及評估復發/r CD30 陽性外周性 T 細胞淋巴瘤組合的探索組發佈了書面迴應。根據書面答覆，Affimed提交了 ，並於2023年第二季度獲得了FDA的IND申請許可。我們於 2023 年 9 月開始註冊該研究，預計將在 2024 年上半年報告該研究的初步數據。 |
| | 2023 年 11 月，我們宣佈了正在進行的 對公司先天細胞接觸劑 (ICE) 的 1/2 期研究的最新數據，將在 ASH 2023 年會上公佈®) 在 CD30 陽性復發或 難治性 (R/R) 霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中，AFM13 預先複合了臍帶血衍生的自然殺傷 (cbNK) 細胞。共有42名患者參加了該研究，其中36名患者以推薦的2期劑量（RP2D）接受治療。在入組時，所有患者都接受了大量的預治療， 對最新的活動性進行性疾病治療具有難治性。截至7月23日截止日期，在RP2D接受治療的患者中，該治療方案的客觀緩解率（ORR） 為94.4％，完全緩解率為72.2％。此外，該治療方案顯示出良好的安全性和耐受性，沒有任何等級的細胞因子釋放綜合徵 (CRS)、免疫效應 細胞相關神經毒性綜合徵 (ICANS) 或移植物抗宿主病 (GVHD) 病例。 |
3
| | 2022 年 12 月，我們發佈了 2 期 REDIRECT 研究的頭條數據，該研究調查了 晚期 R/R 外周 T 細胞淋巴瘤患者的 AFM13 單一療法。主要療效指標包括32.4％的客觀反應率和10.2％的CR率。關鍵的次要和探索性結果衡量標準包括安全性、反應耐久性、 無進展生存期 (PFS) 和總體存活率 (OS)。AFM13 的安全性狀況管理良好，與先前報告的先前和正在進行的 AFM13 臨牀研究的數據一致。中位緩解持續時間 (DoR) 為 2.3 個月， 中位數 PFS 為 3.5 個月，操作系統中位數為 13.8 個月。根據在霍奇金淋巴瘤中看到的 AFM13-104 研究中 AFM13 與臍帶血衍生的 NK 細胞結合的令人信服的數據，我們認為 與 Allonk 的結合®更有可能提供更高的抗腫瘤活性，並具有更持久的臨牀益處，可以解決該患者羣體中未得到滿足的需求。 因此，我們不打算加速批准 PTCL 中的 AFM13 單一療法，而是將投資重點放在將 AFM13 與 Artivas 聯合使用 Allonk 的臨牀開發上®NK 細胞產物。 |
| | 2022年11月，我們宣佈與Artiva Biotherapeutics（Artiva）建立新的戰略合作伙伴關係， 共同開發、製造和商業化ICE聯合療法®AFM13 和 Artivas 臍帶血衍生、冷凍保存 現成的異體 NK 細胞候選產物，Allonk®。根據協議條款，Affimed 和 Artiva 將繼續開發 AFM13/Allonk®在美國，聯合治療是共同排他性的。Affimed 將領導監管活動開展第 2 階段和任何 確認性研究。Affimed將負責為第二階段的臨牀研究費用提供資金，而Artiva將負責供應AllonK的成本®以及用於此類研究的IL-2。兩家公司將在50/50的基礎上分擔確認性研究費用。兩家公司都將保留各自產品的商業化和發行權以及圖書銷售。Affimed 將負責聯合療法的促銷活動和費用。根據該協議，合併的收入將分享，Affimed將獲得聯合療法收入的67％，Artiva獲得33％的收入。 |
我們預計，由於現有臨牀研究、臨牀前研究的繼續，以及擴大用於商業目的的 AFM13 的產量，我們在2023年剩餘時間內，AFM13 的研發費用將高於2022年 。
| | AFM24。AFM24，一種四價雙特異性表皮生長因子受體和結合CD16A的先天細胞 參與者。Affimed在2023年6月的美國臨牀腫瘤學會年會上報告了其正在進行的單一療法研究的2a期數據。在計劃的中期分析中，有15名錶皮生長因子突變體非小細胞肺癌患者和中位數為2種先前接受過治療的患者接受了11劑 AFM24 的治療。截至截止日期，數據顯示，在15名經過大量預先治療的患者中，有7名患者有臨牀活性和抗腫瘤活性信號，包括兩名確診的部分反應和5名病情穩定的患者，客觀反應率為13％，疾病控制率為47％。此外，Affimed 在 2023 年 7 月報告了其與 SNK01 聯合研究的 數據，並預計將在 2023 年 12 月報告其與阿替珠單抗的聯合研究數據。由於我們決定將短期臨牀開發重點放在與阿替珠單抗的組合上，我們預計，在2023年剩餘時間內，AFM24 的研發費用將比2022年減少 。 |
| | AFM28。AFM28 旨在與 CD123 結合，後者是髓系惡性腫瘤的既定靶標。我們之所以選擇 CD123，是因為它幾乎普遍在急性髓細胞白血病患者的白血病細胞和白血病幹細胞中表達，無論是在診斷時還是在復發時，都不受細胞遺傳學風險的影響。AFM28 正在開發用於治療急性髓系 白血病患者。2022 年 6 月，我們向 FDA 提交了 AFM28 的 IND。根據美國食品藥品管理局對劑量遞增研究設計的反饋，我們做出了自願撤回 IND 的戰略決定，將 AFM28 的早期臨牀 開發重點放在美國以外的司法管轄區。該公司於 2023 年第一季度啟動了 1 期臨牀研究的招募工作。 |
| | 其他項目和基礎設施成本。 我們的其他研發費用與我們的 Roivant 和 Artiva 合作以及早期開發/發現活動有關。我們已經為此類發現活動分配了大量資源。費用主要包括工資、臨牀前研究材料的製造成本和臨牀前研究。此外，我們承擔了大量與研發相關的非項目特定成本，包括與知識產權相關的費用、折舊費用和設施成本。由於它們對個別正在進行的計劃的依賴性較小，因此不分配給特定的 項目。我們假設，其他項目和基礎設施成本將在2023年下降，這是由於早期開發/發現活動的減少以及近期事態發展中已經提到的重組。 |
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運營結果
下文顯示的財務信息來自我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月期間未經審計的合併中期財務報表。下文的討論應與這些財務報表一起閲讀，並以這些財務報表作為參照對其進行全面限定。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的比較
| 三個月 已於 9 月 30 日結束， |
||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| （以千計） | ||||||||
| 總收入 |
1,962 | 14,888 | ||||||
| 其他收入（支出）淨額 |
(6 | ) | 118 | |||||
| 研究和開發費用 |
(21,498 | ) | (26,126 | ) | ||||
| 一般和管理費用 |
(5,381 | ) | (8,089 | ) | ||||
| 營業虧損 |
(24,923 | ) | (19,209 | ) | ||||
| 財務收入/（成本）淨額 |
568 | 2,719 | ||||||
| 税前虧損 |
(24,355 | ) | (16,490 | ) | ||||
| 所得税 |
0 | 0 | ||||||
| 該期間的損失 |
(24,355 | ) | (16,490 | ) | ||||
| 其他綜合損失 |
0 | (73 | ) | |||||
| 綜合損失總額 |
(24,355 | ) | (16,563 | ) | ||||
| 每股普通股基本虧損（未稀釋=攤薄） |
(0.16 | ) | (0.11 | ) | ||||
收入
在截至2023年9月30日的三個月中，收入 從截至2022年9月30日的三個月的1,490萬美元降至200萬英鎊。在截至2023年9月30日的三個月中，收入主要與 Roivant的合作有關，收入為160萬歐元，而2022年的收入主要與基因泰克和Roivant的合作有關，分別為990萬和500萬英鎊。在截至2023年9月30日的 三個月中，Roivant 合作的收入包括該季度開展的合作研究服務的確認收入。隨着 Roivant 的研究活動的完成，預計在 2023 年的剩餘時間內，合作式 研究服務不會帶來額外收入。截至2023年9月30日，Affimed已經完成了候選產品的所有工作，並正在完成對未用於研究計劃的170萬英鎊 的退款。截至2023年9月30日，退款產生的負債包含在貿易和其他應付賬款項下（2022年12月31日：合同負債860萬美元）。基因泰克合作的收入與去年同期相比下降了 ，這是因為截至2022年底，Affimed已經完成了所有候選產品的研究和/或移交了所有候選產品供基因泰克進一步調查。
研究和開發費用
| 截至9月30日的三個月 | ||||||||||||
| 2023 | 2022 | 變化％ | ||||||||||
| 未經審計 | ||||||||||||
| 按項目劃分的研發費用 | （以千計） | |||||||||||
| 項目 |
||||||||||||
| AFM13 |
10,559 | 5,129 | 106 | % | ||||||||
| AFM24 |
3,693 | 7,192 | (49 | %) | ||||||||
| AFM28 |
1,335 | 1,308 | 2 | % | ||||||||
| 其他項目和基礎設施成本 |
4,941 | 9,801 | (50 | %) | ||||||||
| 基於股份的支付費用 |
970 | 2,696 | (64 | %) | ||||||||
| 總計 |
21,498 | 26,126 | (18 | %) | ||||||||
5
在截至2023年9月30日的三個月中，研發費用為2150萬美元，而在截至2022年9月30日的三個月中，研發費用為2,610萬美元。截至2023年9月30日 的三個月與2022年同期的項目相關費用差異主要是由以下原因造成的：
| | AFM13。在在截至2023年9月30日的三個月中，我們的開支 (106%) 高於截至2022年9月30日的三個月，這主要是由於擴大商業用途 AFM13 的生產成本和臨牀試驗成本的增加。 |
| | AFM24。 在截至2023年9月30日的三個月中，由於製造活動成本降低，我們的支出（49％）低於截至2022年9月30日的 三個月。 |
| | AFM28。 在截至2023年9月30日的三個月中，在截至2022年9月30日的三個月中，我們的支出（2％）略高於 。 |
| | 其他項目和基礎設施成本。在截至2023年9月30日的三個月中，支出 低於截至2022年9月30日的三個月中（50％）。部分原因是我們的某些合作項目（例如Roivant和Genentech的合作）所產生的成本下降，我們已經 完成了根據各自的合作協議分配給我們的工作。成本降低也是由於重組以及早期開發/發現活動、員工和其他基礎設施的成本降低。 |
| | 基於股份的支付費用。 在截至2023年9月30日的三個月中，我們承擔的 支出（64%）低於截至2022年9月30日的三個月，這主要是由於新發行股票期權的標的公允價值下降。 |
一般和管理費用
在截至2023年9月30日的三個月中，一般費用和 管理費用為540萬美元，而在截至2022年9月30日的三個月中，這一數字為810萬美元。下降34％的主要原因是 法律和諮詢費用下降，以及基於股份的支付費用和保險費的下降。
財務 收入/（成本）-淨額
截至2023年9月30日的三個月，財務收入共計 60萬，而截至2022年9月30日的三個月，財務收入為270萬英鎊。截至2023年9月30日的三個月中，財務收入/成本主要包括Bootstrap（前身為硅谷銀行）貸款產生的利息支出 ，由金融資產、定期存款和現金餘額的利息抵消。2022年主要包括與美元相對於歐元的價值變化而以美元計價的現金和現金等價物相關的外匯收益/虧損 。
其他 綜合收益/（虧損）
該集團此前持有Roivant的普通股，導致截至2022年9月30日的 三個月的公允價值調整為10萬股。這些普通股全部在2022年出售，因此在截至2023年9月30日的三個月中，沒有出現公允價值調整。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的比較
| 九個月 已於 9 月 30 日結束， |
||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| （以千計） | ||||||||
| 總收入 |
7,862 | 30,195 | ||||||
| 其他收入（支出）淨額 |
1,121 | 642 | ||||||
| 研究和開發費用 |
(76,302 | ) | (65,333 | ) | ||||
| 一般和管理費用 |
(18,507 | ) | (23,509 | ) | ||||
| 營業虧損 |
(85,826 | ) | (58,005 | ) | ||||
| 財務收入/（成本）淨額 |
96 | 5,443 | ||||||
| 税前虧損 |
(85,730 | ) | (52,562 | ) | ||||
| 所得税 |
(3 | ) | (2 | ) | ||||
| 該期間的損失 |
(85,733 | ) | (52,564 | ) | ||||
| 其他綜合損失 |
0 | (6,846 | ) | |||||
| 綜合損失總額 |
(85,733 | ) | (59,410 | ) | ||||
| 每股普通股基本虧損（未稀釋=攤薄） |
(0.57 | ) | (0.38 | ) | ||||
6
收入
收入從截至2022年9月30日的九個月中的3,020萬美元下降到截至2023年9月30日 的九個月的790萬英鎊。在截至2023年9月30日的九個月中，收入主要與Roivant的合作有關，收入為690萬英鎊，而在截至2022年9月30日的九個月中，收入主要與 基因泰克和Roivant的合作有關，分別為1,710萬和1,290萬英鎊。在截至2023年9月30日的九個月中，Roivant合作的收入包括在九個月內提供的 合作研究服務的確認收入。隨着Roivant的研究活動已經完成，預計在2023年剩餘時間內，合作研究服務不會帶來額外收入。截至 2023 年 9 月 30 日，Affimed 已完成候選產品的所有工作，並正在完成對未用於170萬美元研究計劃的資金的退款。截至2023年9月30日，退款 產生的負債包含在貿易和其他應付賬款項下（2022年12月31日：合同負債860萬美元）。基因泰克合作的收入與去年同期相比有所下降，原因是，截至2022年底，Affimed 已完成所有候選產品的研究和/或移交所有候選產品供基因泰克進一步調查。
研究和開發費用
| 截至9月30日的九個月 | ||||||||||||
| 2023 | 2022 | 變化％ | ||||||||||
| 未經審計 | ||||||||||||
| 按項目劃分的研發費用 | （以千計） | |||||||||||
| 項目 |
||||||||||||
| AFM13 |
27,403 | 9,485 | 189 | % | ||||||||
| AFM24 |
15,761 | 16,465 | (4 | %) | ||||||||
| AFM28 |
4,540 | 5,768 | (21 | %) | ||||||||
| 其他項目和基礎設施成本 |
23,606 | 25,725 | (8 | %) | ||||||||
| 基於股份的支付費用 |
4,992 | 7,890 | (37 | %) | ||||||||
| 總計 |
76,302 | 65,333 | 17 | % | ||||||||
研發費用從截至2022年9月30日的九個月中的6,530萬美元增加到截至2023年9月30日的九個月的 7,630萬美元。截至2023年9月30日的九個月中，項目與2022年同期的項目相關費用存在差異，主要是由於 ：
| | AFM13。在在截至2023年9月30日的九個月中，我們的開支 (189%) 高於截至2022年9月30日的九個月，這主要是由於總體臨牀試驗成本增加、商業用途 AFM13 的生產規模擴大以及臨牀 試驗材料的成本增加。 |
| | AFM24。 在截至2023年9月30日的九個月中，由於製造活動成本降低，我們的支出（4％）低於截至2022年9月30日的九個月。 |
| | AFM28。 在截至2023年9月30日的九個月中，我們的支出低於截至2022年9月30日的九個月 個月，這主要是由於臨牀前開發活動的成本降低。 |
| | 其他項目和基礎設施成本。在截至2023年9月30日的九個月中，支出 低於截至2022年9月30日的九個月（8％），這是由於我們的某些合作項目（例如Roivant和Genentech合作）產生的成本下降，我們已經完成了根據相應的合作協議分配給我們的工作 。這一減少部分被集團重組所產生的一次性解僱支出所抵消。 |
| | 基於股份的支付費用。 在截至2023年9月30日的九個月中，由於新發行股票期權的標的公允價值下降，我們的支出 （37%）低於截至2022年9月30日的九個月。 |
7
一般和管理費用
在截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用為1,850萬美元，而在截至2022年9月30日的九個月中， 為2350萬美元。這些成本下降了（21％），這主要是由於法律和諮詢費用下降以及基於股份的支付費用和保險費的下降。
財務收入/（成本）-淨額
截至2023年9月30日的九個月中，財務收入共計10萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中， 的財務收入為540萬美元。截至2023年9月30日的九個月中，財務收入/成本主要與Bootstrap（前身為硅谷銀行）貸款產生的利息支出一致，由金融資產、定期存款和現金餘額的利息抵消。2022年主要包括與以美元計價的現金和現金等價物 相關的外匯收益/虧損，這是美元相對於歐元的價值變化所致。
其他綜合收益/（虧損）
集團此前持有Roivant的普通股，因此截至2022年9月30日的九個月中，公允價值調整為680萬股；這些股票均在2022年出售，因此在截至2023年9月30日的九個月中沒有出現公允價值調整。
流動性和資本資源
自成立以來，我們 沒有從產品銷售中獲得任何收入，而且我們蒙受了重大營業虧損。迄今為止，我們主要通過公開發行普通股、私募股權證券和貸款、 補助金和合作夥伴的付款為我們的運營提供資金。
現金流
下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的合併現金流量表：
| 九個月已結束9月30日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| （以千計） | ||||||||
| 用於經營活動的淨現金 |
(84,827 | ) | (73,932 | ) | ||||
| 用於/產生於投資活動的淨現金 |
(37,466 | ) | 3,479 | |||||
| 融資活動使用/產生的淨現金 |
(4,824 | ) | 89,140 | |||||
| 與匯率相關的現金和現金等價物的變化 |
(352 | ) | 6,578 | |||||
| 現金和現金等價物的淨變動 |
(127,117 | ) | 18,687 | |||||
| 期初的現金和現金等價物 |
190,286 | 197,630 | ||||||
| 期末的現金和現金等價物 |
62,817 | 222,895 | ||||||
在截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為8,480萬美元，高於截至2022年9月30日的九個月中用於經營活動的淨現金（7,390萬美元），這主要是由於研發現金支出增加。截至2023年9月30日 的九個月中，用於經營活動的淨現金還包括總額為1,000萬美元的營運資金變化，這主要是由於其他資產和預付費用、貿易和其他應付賬款以及合同負債的變化所致。由於我們在2023年4月進行了重組，基因泰克和Roivant 合作工作的完成，某些臨牀活動（例如 AFM13-202、AFM13-104、AFM24-101 和 AFM24-103）的完成或結束，以及加權於前兩個季度的AFM13 的某些製造費用的時間，未來幾個季度中用於運營 活動的淨現金預計將減少 2023 年的季度。
8
截至2023年9月30日的九個月中，投資活動主要與 對政府國債的投資和為新辦公場所購置設備有關，而在截至2022年9月30日的九個月中，投資活動產生的現金主要來自出售Roivant股票。在截至2023年9月30日的九個月中，用於融資活動的淨 現金（480萬美元）主要來自租賃負債和Bootstrap貸款的支付，而在截至2022年9月30日 的九個月中產生的現金主要來自公募股權發行的收益。
現金和資金來源
截至2023年9月30日，我們的現金和現金等價物以及短期金融資產（德國和美國政府國債）共計9,750萬美元，而截至2022年12月31日為1.903億美元。資金來源通常包括髮行股票工具的收益、合作協議的付款和貸款。
資金需求
我們預計， 需要額外的資金來完成候選產品的開發並繼續推進其他候選產品的開發。此外，我們預計將需要額外的資金來商業化我們的候選產品 ，包括 AFM13、AFM24 和 AFM28。如果我們獲得監管部門對 AFM13、AFM24、AFM28 或其他早期計劃的批准，如果我們選擇不向合作伙伴授予任何許可，則根據我們選擇的商業化地點，我們預計將產生與產品製造、銷售、營銷和分銷相關的鉅額商業化費用 。我們還繼續承擔與上市公司運營相關的鉅額成本。可能無法按時、優惠條件或根本無法獲得額外資金，如果籌集到這些資金，可能不足以使我們能夠繼續實施長期業務戰略。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能被迫推遲、減少 或取消我們的產品開發計劃或商業化工作。
根據我們當前的運營和預算假設，我們認為 現有的流動性將使我們能夠為2025年之前的運營支出和資本支出需求提供資金。我們的估計基於可能被證明是不正確的假設，我們可以比 目前的預期更快地使用我們的資本資源。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
| | 我們的臨牀試驗、非臨牀測試和其他相關 活動的範圍、進展速度、結果和成本； |
| | 為我們的候選產品和 我們可能開發的任何產品製造臨牀用品和建立商業供應的成本； |
| | 我們尋找的候選產品的數量和特徵； |
| | 監管機構批准的成本、時間和結果； |
| | 建立銷售、營銷和分銷能力的成本和時機；以及 |
| | 我們可能建立的任何合作、許可和其他安排的條款和時間，包括任何 所需的里程碑和特許權使用費。 |
為了滿足我們的融資需求，我們可能會通過出售 股權或可轉換債務證券籌集額外資金。在這種情況下，我們股東的所有權權益將被稀釋，任何此類證券的條款都可能包括清算或其他對我們 普通股持有人的權利產生不利影響的優惠。
有關與未來資金需求相關的風險的更多信息，請參閲年度報告中的風險因素。
資產負債表外安排
截至本討論和分析之日，我們沒有任何安排，在本報告所述期間，我們也沒有任何資產負債表外安排。
關於市場風險的定量和定性披露
在截至2023年9月30日的三個月中，公司將其流動性的很大一部分（3,470萬美元）投資於德國和美國 期限不超過六個月的政府國債。根據交易對手和這些證券的結構，公司估計信用風險和價格風險微不足道。在截至2023年9月30日 的三個月中，我們對市場風險的定量和定性披露與第11項中報告的披露相比沒有其他重大變化。年度 報告中有關風險的定量和定性披露。
9
關鍵判斷和會計估計
第5項中描述的重要會計政策和估計沒有實質性變化。運營和財務審查以及 ProspectSA。經營業績概述年度報告中的關鍵判斷和會計估計。
最近的會計 聲明
關於最近會計公告的影響，我們參考截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月期間未經審計的中期合併財務報表附註2。
關於前瞻性陳述的警示聲明
前瞻性陳述出現在本討論和分析的多個地方，包括但不限於有關我們的意圖、信念或當前預期的陳述 。本討論和分析中包含的許多前瞻性陳述可以通過使用前瞻性詞語來識別，例如預測、相信、 可以、預期、應該、計劃、打算、估計和潛力等。前瞻性陳述基於我們管理層的信念和假設， 基於我們管理層目前可用的信息。此類陳述受風險和不確定性的影響，實際結果可能與前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異，這要歸因於各種因素， 包括但不限於在年度報告中標題為 “風險因素” 的部分中確定的因素。這些風險和不確定性包括與以下方面有關的因素：
| | 我們是一家處於發展階段的公司，有營業虧損的歷史；截至2023年9月30日， 我們的累計赤字為5.159億美元； |
| | 我們的臨牀試驗可能被推遲或暫停臨牀，例如，由於註冊或監管行動慢於 的預期，或者不成功且臨牀結果可能無法反映先前進行的臨牀前研究和臨牀試驗的結果，或基於這些臨牀前研究和臨牀 試驗的預期； |
| | 我們對合同製造商和合同研究機構的依賴，而我們對這些機構的控制有限； |
| | 我們缺乏足夠的資金來完成候選產品的開發，以及我們可能無法以合理的條件獲得額外資金或根本無法完成候選產品的開發並開始商業化的風險； |
| | 我們對 AFM13、AFM24 和 AFM28（仍在臨牀開發中）以及某些其他候選產品的成功 的依賴，每種候選產品最終都可能失敗或在商業上不可利用； |
| | Affimed-Artiva 合作取得的成功，包括目前的 AFM13 與 NK 細胞療法聯合使用的臨牀數據 是基於預先從德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心提取的新鮮異體臍帶血衍生的 NK 細胞的 AFM13，而 AB-101 是 是一種低温保存的異體臍帶血衍生 NK 細胞，我們預計將與 AFM13 共同給藥； |
| | 不確定我們的候選產品是否會獲得監管部門的批准，這是 在商業化之前所必需的； |
| | 美國食品和藥物管理局和其他監管機構就我們產品的開發和商業化 做出的決定，包括關於加快批准Luminice-203研究設計的決定； |
| | 我們可能就收購、處置、合夥企業、許可 交易或資本結構變更進行的任何討論的結果，包括我們收到的任何里程碑付款或特許權使用費或任何未來證券發行； |
| | 由於在臨牀或商業階段對我們的 候選產品進行測試，我們可能會面臨代價高昂且具有破壞性的責任索賠； |
| | 如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們將承擔昂貴的持續義務以及 持續的監管概述； |
| | 頒佈和未來的立法可能會增加我們獲得上市批准和 商業化的難度和成本； |
| | 未來的立法可能會對我們從任何經批准和商業化的 產品中獲得收入的能力產生重大影響； |
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| | 我們的產品可能無法獲得市場認可，在這種情況下，我們可能無法產生產品 的收入； |
| | 我們依賴目前與Roivant、Artiva、MD Anderson癌症中心和 Genentech的戰略關係，可能無法與我們的戰略合作伙伴建立新的戰略關係或遇到困難，這可能會減緩我們聯合開發的進展或導致合作伙伴關係終止，並且需要建立 個新的合作伙伴關係，所有這些都可能需要我們管理團隊花費大量的時間和精力； |
| | 我們依賴第三方進行非臨牀和臨牀試驗，依賴第三方單一來源 供應商來供應或生產我們的候選產品； |
| | 我們有能力在任何商業化之前擴大候選產品的製造流程 並降低生產候選產品的成本； |
| | 我們未來的發展和競爭能力，這取決於留住我們的關鍵人員和招聘更多 合格的人員； |
| | COVID-19 疫情的持續時間和嚴重性及其對我們 業務（包括我們的供應鏈、臨牀試驗和運營）的影響； |
| | 宏觀經濟趨勢、政治事件、戰爭、恐怖主義、業務中斷以及 其他地緣政治事件和不確定性對我們業務的影響，例如俄羅斯-烏克蘭衝突和2023年第一季度銀行業的不穩定；以及 |
| | 項目3下討論的其他風險因素。關鍵信息。年度報告中的風險因素。 |
我們的實際業績或表現可能與任何與這些事項有關的前瞻性陳述 中表達或暗示的業績或表現存在重大差異。因此，無法保證前瞻性陳述所預期的任何事件會發生或發生，也無法保證它們會對我們的經營業績、現金 流量或財務狀況產生什麼影響。此外，COVID-19 疫情可能會放大上述一些風險和不確定性。不可能預測或識別所有這些風險。可能還有 我們認為不重要或未知的其他風險。除非法律要求，否則我們沒有義務更新、更改或以其他方式修改任何可能不時發表的前瞻性陳述，無論這些陳述是書面陳述還是口頭陳述，無論這些陳述是由新信息、未來事件或其他原因引起的。
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