美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格40-F

[  ]根據1934年“證券交易法”第12條作出的註冊聲明

或

[X]根據1934年“證券交易法”第13(A)或15(D)條提交的年度報告

截至2020年12月31日的財年

委員會檔案第001-39152號

FSD Pharma Inc.

(其章程所指明的註冊人的確切姓名)

加拿大第一名國王西街100號，套房3400

安大略省多倫多，M5X 1A4(416) 854-8884

(註冊人主要執行辦公室的地址和電話)

CT公司系統

自由街28號

紐約，紐約10005

(212) 894-8940

(姓名、地址(包括郵政編碼)和

的電話號碼(包括區號)

在美國的服務代理)

根據該法第12(B)條登記或將登記的證券：

根據該法第12(G)條登記或將登記的證券：無

根據該法第15(D)條負有報告義務的證券：無

對於年度報告，請用複選標記標明與本表格一起填寫的信息：

    [X]*年度信息表：年度信息表格；年度信息表格。[X]*經審計的年度財務報表

指出截至年度報告所涉期間結束時，發行人的每一類資本或普通股的流通股數量：19,161,620股B類從屬投票股。

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了交易所法案第13條或第15條(D)規定的所有報告；以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。

是[X]*☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。

是[X]*[  ]

用複選標記表示註冊人是否是交易法第12b-2條規定的新興成長型公司。

新興成長型公司：[X]

如果一家新興成長型公司按照美國公認會計原則編制其財務報表，用勾選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。

[  ]

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國聯邦法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所的財務報告內部控制的有效性進行了評估。

前瞻性陳述

本Form 40-F年度報告，包括本報告的附件(統稱為“Form 40-F”)，包括某些構成加拿大證券法和美國證券法定義的“前瞻性陳述”和“前瞻性信息”的陳述(統稱為“前瞻性陳述”)。前瞻性陳述涉及註冊人的未來事件或未來業績、業務前景或機會，這些陳述基於對未來業績的預測、對尚未確定的金額的估計以及根據管理層對歷史趨勢、當前狀況和預期未來發展的經驗和看法做出的管理假設。除歷史事實以外的所有陳述都可能是前瞻性陳述。

任何表達或涉及有關預測、期望、信念、計劃、預測、目標、假設或未來事件或業績的討論的陳述都不是歷史事實的陳述，可能是前瞻性陳述。前瞻性陳述通常(但並非總是)由諸如“尋求”、“預期”、“相信”、“預期”、“計劃”、“繼續”、“估計”、“將會”、“預測”、“打算”、“預測”、“未來”、“目標”、“項目”、“能力”、“可能”、“應該”、“可能”、“焦點”、“建議”、“計劃”、“展望”、“計劃”、“計劃”、“展望”等詞彙或短語來識別。“潛在的”、“可能的”或類似的表述，包括對未來結果的建議，包括但不限於以下陳述：關於註冊者探索近期籌資策略的討論澳大利亞維多利亞州阿爾弗雷德醫院倫理委員會批准的第一階段研究的進展，以評估在正常健康志願者中單次和多次遞增劑量的超微粒化PEA的安全性、耐受性和藥代動力學;註冊者推進超微粒化棕櫚酰乙醇胺研究和開發的計劃包括預期的時間和相關成本;使用FSD-201治療新冠肺炎的第2(A)期臨牀試驗(以下簡稱“FSD-201新冠肺炎試驗”)的狀況和美國食品和藥物管理局(FDA)對其進行的審查，包括任何試驗的時間、完成和結果，或者FSD-201在治療新冠肺炎方面是否有效和可行，以及與計劃中的試驗相關的應用和成本。註冊人獲得所需資金的能力及其條款和時間(;)擴大註冊人的產品供應, 註冊人的業務目標和先前宣佈的收購和開發的預期影響;調查性新藥FDA申請程序及其任何審查及其對我們業務目標的影響；出售註冊人的全資子公司FV Pharma，Inc.的幾乎所有資產，包括其位於安大略省科堡市威廉姆街520號的設施，K9A 3A5(“設施”)；預期詹姆斯·A·達丁(James A.Datin)將辭去註冊人董事會和審計委員會的職務；或聲稱持有超過註冊人B類附屬投票權股份(“B類股”)的若干股東(包括註冊人前總裁Zeeshan Saeed先生及註冊人董事Anthony Durkacz先生)在股東周年大會上可能或不會採取的任何行動，或任何可能或不會由註冊人聲稱持有超過5.1%的註冊人B類附屬投票權股份(“B類股份”)的股東在股東周年大會上採取的任何行動，包括註冊人前總裁Zeeshan Saeed先生及註冊人董事Anthony Durkacz先生。

註冊人對前瞻性陳述做出了某些假設，包括但不限於：註冊人有能力從經營中產生足夠的現金流，並在需要時以可接受的條款或完全沒有融資；註冊人經營的一般經濟、金融市場、監管和政治條件；潛在購買者對註冊人產品的興趣；預期和意外的成本；政府對註冊人活動和產品的監管；及時收到任何必要的監管批准；註冊人獲得合格資格的能力。註冊人以安全、高效和有效的方式進行運營的能力；以及註冊人的擴展計劃和完成這些計劃的時間表。

儘管註冊人認為前瞻性陳述所基於的預期和假設是合理的，但不應過度依賴前瞻性陳述，因為不能保證此類陳述將被證明是正確的。由於前瞻性陳述涉及未來事件和情況，它們本身就包含固有的風險和不確定性。由於一些因素和風險，實際結果可能與目前預期的結果大不相同。這些因素包括，但不限於：有限的運營歷史和虧損歷史，以及預計在未來幾年內可能出現的重大虧損；註冊人繼續經營的能力；製藥開發的高度投機性；註冊人產生足夠收入以盈利的能力；無法以有利於註冊人;的雙重股權結構的條款獲得所需的額外融資；註冊人的B股交易市場是否持續活躍；B類股票的交易市場是否持續活躍；註冊人;的雙重股權結構是否有利於註冊人獲得所需的額外融資；註冊人的B股交易市場是否持續活躍；以及註冊人的B股交易市場是否持續活躍；註冊人能否以有利於註冊人的雙重股權結構的條款獲得所需的額外融資；註冊人是否能夠持續活躍的B類股票交易市場；製藥業務以及醫藥產品的開發和商業化所固有的風險，包括無法準確預測費用的時間或金額、監管機構的要求以及在預期時間表內完成臨牀研究(包括FSD-201新冠肺炎試驗)，這可能會遇到重大延誤或根本無法完成；註冊人只依賴一種候選藥物FSD-201；與出售設施相關的風險，包括註冊人是否能夠以對註冊人有利的條款出售設施, 這些風險包括：能源成本上升或波動的脆弱性；註冊人對管理層和關鍵人員的依賴；可能導致註冊人開發或商業化計劃延遲的製造問題；註冊人遵守環境、健康和安全法律法規的情況；註冊人預期最小的環境影響；保險和未投保的風險；關鍵投入的供應鏈中斷；供應商的索賠；與註冊人董事和高級管理人員相關的衝突風險，這些董事和高級管理人員目前或將來也可能擔任董事和/或高級管理人員對熟練勞動力、專門知識、設備、零部件的需求；註冊人有效管理其增長的能力；註冊人實現生產目標的能力；供應鏈中斷以及維持所需的熟練勞動力、專門知識、設備、零部件供應的能力；註冊人成功實施和保持對財務報告或披露控制程序的充分內部控制的能力；註冊人沒有被要求證明其對財務報告保持有效的內部控制或有效的披露控制程序；由於按照與註冊人作為外國私人發行人的地位有關的風險；註冊人有效識別和執行未來收購或處置的能力，包括成功管理此類交易對其運營的影響的能力；註冊人的國際業務運營，包括擴展到新的司法管轄區, 可能會使註冊人面臨監管風險或我們無法控制的因素，如匯率、政府政策的變化、貿易壁壘、貿易禁運、調查與外國公職人員腐敗或國際制裁有關的制裁，以及延遲為其產品開發國際市場；與收購和合作夥伴相關的風險，包括吸引和留住業務夥伴的能力以及註冊人對合作夥伴的業務的依賴，以及註冊人對與戰略合作伙伴的投資相關的此類業務缺乏控制；註冊人利用適用於新興成長型公司的披露要求降低的機會註冊人成功識別和執行未來收購或處置的能力；國際業務的擴展；對註冊人合夥人業務的依賴；訴訟結果；註冊人與其董事和高級管理人員之間的利益衝突；缺乏股息，以及將留存收益(如果有的話)再投資於註冊人的業務；註冊人的業務部分依賴於其信息技術系統及其第三方研究機構合作者、合同研究組織或其他承包商的信息技術系統的維護和保護與税收有關的風險，包括註冊人難以或不可能執行或遵守的税收和會計規則、慣例或要求的不可預見的變化，以及其被歸類為“被動型外國投資公司”；法律、法規和指導方針的變化(無論預期與否)，可能導致註冊人的重大合規成本, 包括對品牌和廣告的限制，對省級分銷和消費税的監管；註冊人推廣和維持其產品的能力，包括註冊人經營的監管框架下對營銷實踐的任何限制或約束；未能與註冊人簽訂意向書或諒解備忘錄的實體執行最終協議；政府或政府政策的變化，或FDA和其他政府機構資金的變化，這可能會阻礙他們僱用和保留關鍵領導和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或以其他方式阻止這些機構履行註冊人可能依賴的正常職能；交易對手未能履行合同義務；註冊人成功開發新產品或找到銷售市場的能力；註冊人推廣和維持其品牌的能力；庫存的保質期，包括意外寫入-提供研究、產品開發、運營和營銷所需資金的能力；註冊人產品未來召回的影響；註冊人與之有業務往來的第三方面臨的聲譽風險；註冊人在加拿大以外的其他司法管轄區生產和銷售醫療產品並向其出口醫療產品的能力, 依賴於遵守其他法規或其他要求；註冊人可能不時通過合資企業或其他實體與戰略投資者或其他第三方進行投資的共同投資風險；不遵守法律法規；註冊人依賴自己的市場研究和預測；我們希望看到的是來自其他技術和醫藥產品的競爭，包括來自合成生產、新的製造工藝和新技術的競爭，以及預期來自具有類似業務的其他公司的激烈競爭，以及在快速的技術和科學變革的環境下的激烈競爭，因為競爭對手提出了各種新的候選產品或現有的醫藥產品或技術作為新冠肺炎的有效治療方案，這可能比建議使用FSD-201作為有效治療方案更安全、更先進或更有效；註冊人安全、可靠、高效和經濟地將我們的產品運輸到消費者手中的能力；註冊人的董事、高級職員、僱員、承包商、顧問、商業合作伙伴或供應商可能從事的任何欺詐或非法活動或其他不當行為或不當活動所產生的責任，包括不遵守監管標準和要求；註冊人無法獲得將藥品商業化所需的監管批准；註冊人的產品候選處於臨牀前開發階段；註冊人獲得司法管轄區監管機構批准任何候選產品的能力；未能獲得監管機構對FSD-201的批准，或未能達到醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人對我們產品的市場接受和需求程度，這是商業成功所必需的, 包括，在使用消防藥-201治療新冠肺炎的新冠肺炎試驗中，由於在消防藥-201用於治療新冠肺炎的消防藥獲得批准並將其商業化之前，有可能獲得替代的、更好的治療方法，如果完全獲得批准的話；臨牀試驗的延遲；臨牀試驗未能證明候選產品的安全性和/或有效性的實質性證據，這可能會阻止、推遲或限制監管批准和商業化的範圍，包括在招募患者參加臨牀試驗時遇到的困難，依賴第三方進行我們的臨牀試驗以及我們的研究和臨牀前測試的某些方面，或者未來的臨牀試驗結果可能證明相反的證據，並對FSD-201作為新冠肺炎或其他醫療條件的治療的有效性得出負面結論；不能預測未來臨牀試驗和初步研究或臨牀試驗的早期研究或臨牀試驗的結果可能不能為註冊人的候選產品建立足夠的安全性或有效性概況，以證明進行高級臨牀試驗或申請監管批准是合理的；難以招募患者參加臨牀試驗；潛在的副作用、不良事件或註冊者候選產品的其他特性或安全風險，這些可能會延遲或停止臨牀開發，阻止其監管批准，導致臨牀試驗的暫停或中斷，放棄候選產品，限制其商業潛力(如果獲得批准)。, 或導致其他負面後果；美國境外臨牀試驗地點的監管制度；未能獲得在美國境外將候選產品商業化的批准；如果在美國境外對候選產品進行臨牀試驗，FDA和類似的監管機構可能不接受此類試驗的數據，或者監管機構批准的範圍可能受到限制；從註冊人的臨牀試驗中獲得的初步、臨時數據(註冊人可能會不時宣佈或公佈)可能不能預示未來的科學觀察或結論。隨着更多的患者數據的出現，進一步的分析將被進行，並隨着數據受到隨後的審計和驗證程序的制約；製造問題導致開發或商業化計劃的延遲；無法成功驗證、開發和獲得監管機構對候選藥物的伴隨診斷測試的批准；FDA和其他政府機構的資金變化；對註冊人提出的意外索賠，包括產品責任索賠或監管行動。員工、獨立承包商、諮詢師、商業夥伴和供應商的不當行為或其他不當活動；未能獲得醫學界的市場認可；無法建立銷售和營銷能力，或與第三方簽訂協議，銷售和營銷註冊人可能開發的任何候選產品；不遵守衞生和數據保護法；依賴第三方進行臨牀試驗；依賴單一來源的供應商, 包括為FSD-201採購藥品和藥品的單一課程供應商；對合同生產設施的依賴；無法為註冊人的產品獲得或維持足夠的知識產權保護；與新批准的藥品的保險範圍和補償狀態相關的不確定性，這可能導致候選產品受到不利的定價法規、第三方覆蓋和補償做法或醫療改革舉措的約束，包括旨在降低醫療成本的立法措施；第三方對知識產權侵權的索賠；專利條款不足以保護候選產品的競爭地位；與無法獲得專利期延長或非專利專有權；無法保護商業祕密的機密性；無法保護商標和商號；提交對註冊人專利和其他知識產權的發明權提出質疑的索賠；專利的無效或不可執行性，包括對涉及FSD-201的專利的法律挑戰；關於錯誤使用或披露第三方機密信息的索賠；無法保護世界各地的財產權；全球經濟和資本市場的狀況，包括對貿易和公共衞生或地緣政治風險的影響；註冊人增發股票可能產生重大稀釋效應；以及註冊人無法控制的其他因素。

註冊人提醒，上述重要風險因素和不確定因素的清單並不詳盡。儘管註冊人試圖確定可能導致實際結果與前瞻性陳述中包含的結果大不相同的重要因素，但可能還有其他因素導致結果與預期、估計、預期或預測的結果不符。不能保證這些陳述將被證明是準確的，因為實際結果和未來事件可能與這些陳述中預期的大不相同。因此，讀者不應過分依賴前瞻性陳述。讀者應仔細考慮註冊人截至2020年12月31日年度的年度信息表格中“風險因素”項下進一步討論的事項，該表格作為附件99.1存檔，並通過引用併入本文。

本表格40-F中包含的或通過引用併入本表格40-F中的前瞻性陳述自本表格40-F之日起或另有規定時作出。除非適用的證券法另有要求，註冊人沒有義務公開更新或以其他方式修改任何前瞻性陳述或前述影響這些陳述的因素列表，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，還是由於前述影響該信息的因素列表。本40-F表格中包含的所有前瞻性陳述都明確地受到本警示聲明的限制。

美國和加拿大報告做法的差異

*根據美國採用的多司法管轄區披露制度，註冊人可以根據加拿大與美國不同的披露要求編寫本報告。註冊人根據國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則編制其財務報表，這些財務報表是按照本表格40-F提交的，審計工作必須遵守適用的加拿大審計和審計師獨立性標準，以及根據美國證券交易委員會(以下簡稱“委員會”)和上市公司會計監督委員會的規則和規定的獨立性。

成立為法團的文件

年度信息表

註冊人年度信息表格(“AIF”)作為本表格40-F的附件99.1存檔。

經審計的年度財務報表

註冊人的合併財務報表和審計師報告作為本40-F表格的附件99.2存檔。

管理層的討論與分析

註冊人管理層的討論和分析(“MD&A”)作為本40-F表格的附件99.3存檔。

披露控制和程序

在本報告所述期間結束時，在註冊人管理層(包括首席執行官(“CEO”)和首席財務官(“CFO”))的監督和參與下，對註冊人的披露控制和程序(定義見1934年“美國證券交易法”(“交易法”)第13a-15(E)條和第15d-15(E)條)的設計和運作的有效性進行了評估。基於這一評估，首席執行官和首席財務官得出結論，截至本報告所涉期間結束時，註冊人的披露控制和程序經過充分設計，並有效地確保：(I)註冊人根據交易法提交或提交給委員會的報告中要求披露的信息在適用規則和表格指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告；(Ii)根據交易法提交的註冊人報告中要求披露的信息經過積累並傳達給管理層，包括首席執行官和

管理層關於財務報告內部控制的年度報告

註冊人管理層，包括首席執行官和首席財務官，負責為註冊人建立和維護充分的財務報告內部控制(“ICFR”)。管理層用來評估註冊會計師協會財務報告有效性的控制框架使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的“內部控制-綜合框架(2013)”中建立的框架和標準。註冊人的管理層，包括首席執行官和首席財務官，已經評估了註冊人的ICFR在截至2020年12月31日的財年結束時的有效性，並確定這些ICFR是有效的。

獨立審計師的認證報告

根據Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)，新興成長型公司(根據JOBS法案的定義)不受薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條的約束，該條款一般要求發行人在其年報中提供獨立審計師證明管理層對其財務報告內部控制有效性的評估。截至2020年12月31日，註冊人符合新興成長型公司的資格，因此，本40-F表格不包括註冊人的獨立審計師關於其財務報告內部控制有效性的證明報告。

財務報告內部控制的變化

於截至2020年12月31日止年度內，註冊人的ICFR並無重大影響或合理地可能對註冊人的ICFR產生重大影響的變動。

依據規例BTR發出的通知

BTR規則第104條不要求註冊人在截至2020年12月31日的財政年度內向其任何董事或高管發送任何通知。

審計委員會財務專家

註冊人董事會決定，註冊人審計委員會主席Robert J.Ciaruffoli先生有資格成為審計委員會的財務專家，以符合一般指示B表40-F第(8)款的規定。董事會進一步認定Ciaruffoli先生也是獨立的，這一術語在納斯達克資本市場(“納斯達克”)的公司治理要求中有定義。證監會已表示，指定Ciaruffoli先生為審計委員會財務專家並不意味着他在任何目的上都是“專家”，也不會使他承擔的任何職責、義務或責任大於審計委員會和董事會成員的職責、義務或責任，而審計委員會和董事會成員既不具有這一稱號，也不影響審計委員會或董事會任何其他成員的職責、義務或責任。

道德準則

註冊人已通過適用於註冊人所有僱員、承包商、顧問、高級人員和董事的書面行為和道德準則(“守則”)。

對守則所涵蓋的任何高級人員的所有偏離守則、對守則的所有修訂，以及對守則的所有豁免(只可由註冊人董事會就高級人員作出的豁免)，將按需要披露。該守則位於註冊人網站www.fsdpharma.com上。註冊人網站中包含的信息或通過註冊人網站以其他方式訪問的信息不構成本表格40-F的一部分，也不包含在本表格40-F中作為參考。

首席會計師費用及服務

支付給獨立審計師的費用包括在AIF的“審計委員會信息-審計師費用”項下，AIF作為附件99.1提交，並通過引用併入本文。

註冊人的審計委員會已經採取了預先批准的政策。根據這項政策，審計和非審計服務將提交審計委員會預先批准。登記人不依賴條例S-X規則2-01(C)(7)(I)(C)節規定的最低限度豁免。

表外交易

註冊人沒有任何表外交易對註冊人的財務狀況、財務狀況的變化、收入或支出、經營業績、流動性、資本支出或資本資源具有或可能對投資者產生當前或未來的重大影響。

合同義務的表格披露

截至2020年12月31日，註冊人有以下未履行的合同義務：

審計委員會的身份

註冊人董事會根據交易所法案第3(A)(58)(A)條設立了一個單獨指定的常設審計委員會。所要求的披露包括在AIF中的標題“審計委員會信息-審計委員會的組成”下，該AIF作為附件99.1提交，並通過引用併入本文。

公司治理慣例

根據納斯達克公司治理要求，適用於註冊人的公司治理實踐與適用於美國公司的公司治理實踐之間存在一定的差異。重大差異的摘要可在註冊人網站www.fsdpharma.com上找到。註冊人網站中包含的信息或通過註冊人網站以其他方式訪問的信息不構成本表格40-F的一部分，也不包含在本表格40-F中作為參考。

承諾

註冊人承諾親自或通過電話向證監會工作人員提供代表，答覆證監會工作人員的詢問，並在證監會工作人員提出要求時，迅速提供與有義務提交表格40-F年度報告所涉及的證券或上述證券的交易有關的信息。

同意送達法律程序文件

註冊人先前已以表格F-X向委員會提交了一份不可撤銷的書面同意書和授權書。註冊人代理送達的名稱或地址的任何更改，應通過修改F-X表格(提及註冊人的檔案編號)迅速通知委員會。

現將以下文件作為本表格40-F的證物提交委員會。

展品索引

簽名

根據“交易法”的要求，註冊人證明其符合提交表格40-F的所有要求，並已正式促使本年度報告由正式授權的以下簽名人代表其簽署。