美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在從 __________________ 到 ________________ 的過渡期內
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
適用 |
|
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 |
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記指明註冊人（1）在過去的12個月中（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）是否已提交1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天內是否遵守了此類申報要求。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
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☐ |
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加速過濾器 |
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☐ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至2023年10月27日，註冊人已經
目錄
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頁面 |
第一部分 |
財務信息 |
1 |
第 1 項。 |
財務報表 |
1 |
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簡明合併資產負債表（未經審計）) |
1 |
|
簡明合併運營報表和綜合虧損表（未經審計） |
2 |
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簡明合併股東權益表（未經審計） |
3 |
|
簡明合併現金流量表（未經審計） |
4 |
|
簡明合併財務報表附註（未經審計） |
5 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
31 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
47 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
48 |
第二部分。 |
其他信息 |
49 |
第 1 項。 |
法律訴訟 |
49 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
49 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
49 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
49 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
49 |
第 5 項。 |
其他信息 |
49 |
第 6 項。 |
展品 |
50 |
簽名 |
51 |
|
i
第一部分——財務所有信息
第 1 項。財務所有聲明。
融合製藥公司
濃縮合並 B資產負債表
（以千計，股份金額除外）
（未經審計）
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款 |
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短期投資 |
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預付費用和其他流動資產 |
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限制性現金 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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遞延所得税資產 |
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限制性現金 |
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長期投資 |
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經營租賃使用權資產 |
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其他非流動資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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遞延收入 |
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經營租賃負債 |
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流動負債總額 |
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扣除折扣後的長期債務 |
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應繳所得税，扣除本期部分 |
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遞延收入，扣除當期部分 |
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經營租賃負債，扣除流動部分 |
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負債總額 |
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（注十五） |
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股東權益： |
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普通股， |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合虧損 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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隨附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
1
融合製藥公司
簡明合併運營報表動作和綜合損失
（以千計，股份和每股金額除外）
（未經審計）
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入（支出）： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他收入（支出），淨額 |
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其他收入（支出）總額，淨額 |
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所得税補助金前的虧損 |
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所得税優惠 |
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淨虧損 |
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未實現的投資損失 |
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綜合損失 |
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每股淨虧損——基本虧損和攤薄 |
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加權平均流通普通股——基本股和攤薄後普通股 |
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隨附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
2
（以千計，股份金額除外）
（未經審計）
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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累積其他 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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綜合損失 |
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公平 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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通過私募融資發行普通股，扣除發行成本 |
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通過市面發行的普通股發行，扣除發行成本 |
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基於股份的薪酬支出 |
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未實現的投資收益 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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通過私募融資發行普通股，扣除發行成本 |
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通過市面發行的普通股發行，扣除發行成本 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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基於股份的薪酬支出 |
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未實現的投資損失 |
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淨虧損 |
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截至2023年6月30日的餘額 |
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通過市面發行的普通股發行，扣除發行成本 |
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根據ESPP發行普通股 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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基於股份的薪酬支出 |
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未實現的投資損失 |
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淨虧損 |
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截至2023年9月30日的餘額 |
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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累積其他 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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綜合損失 |
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公平 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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通過市面發行的普通股發行，扣除發行成本 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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基於股份的薪酬支出 |
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未實現的投資損失 |
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淨虧損 |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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發行普通股認股權證 |
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通過市面發行的普通股發行，扣除發行成本 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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基於股份的薪酬支出 |
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未實現的投資損失 |
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淨虧損 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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根據資產購買協議發行普通股 |
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發行普通股認股權證 |
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通過市面發行的普通股發行，扣除發行成本 |
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根據ESPP發行普通股 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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基於股份的薪酬支出 |
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未實現的投資損失 |
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淨虧損 |
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截至2022年9月30日的餘額 |
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隨附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
融合製藥公司
簡明合併報表十億的現金流量
（以千計）
（未經審計）
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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來自經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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基於股份的薪酬支出 |
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折舊和攤銷費用 |
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非現金租賃費用 |
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非現金利息支出 |
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投資（折扣）溢價的（增加）攤銷，淨額 |
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遞延所得税優惠 |
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為收購正在進行的研發而發行的普通股 |
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應收賬款 |
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應付賬款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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遞延收入 |
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經營租賃負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流： |
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購買投資 |
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投資活動提供的（用於）淨現金 |
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來自融資活動的現金流： |
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發行債務的收益 |
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私募發行普通股所得收益 |
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行使股票期權和ESPP後發行普通股的收益 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增加（減少） |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金流信息的補充披露： |
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為所得税支付的現金 |
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支付利息的現金 |
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為換取新的經營租賃負債而獲得的使用權資產 |
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修改運營租賃導致使用權資產和運營租賃負債增加 |
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非現金投資和融資活動的補充披露： |
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購買包括在應付賬款和應計費用中的財產和設備 |
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根據債務融資機制發行普通股認股權證 |
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隨附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
融合製藥公司
簡明合併附註 財務報表
（未經審計）
Fusion Pharmicals Inc. 及其合併子公司（“Fusion” 或 “公司”）是一家臨牀階段的腫瘤學公司，專注於開發下一代放射性藥物作為精準藥物。該公司成立並隨後以Fusion Pharmicals Inc.的名義註冊成立 根據《加拿大商業公司法》。該公司的成立是為了推進與放射性藥物相關的某些知識產權，這些知識產權是由探針開發與商業化中心開發的，該中心是一個放射性藥物研究和良好生產規範生產中心。該公司總部位於安大略省漢密爾頓。
公司面臨生物技術行業早期公司常見的風險和不確定性，包括但不限於成功發現和開發候選產品、競爭對手開發新技術創新、對關鍵人員的依賴、吸引和留住合格員工的能力、保護專有技術、遵守政府法規、COVID-19 疫情和整體市場狀況的影響、為運營籌集額外資金的能力，以及其候選產品的商業成功。目前正在開發的候選產品在商業化之前需要廣泛的臨牀前和臨牀測試以及監管部門的批准。這些工作需要大量的額外資本、充足的人員和基礎設施以及廣泛的合規報告能力。即使該公司的藥物開發工作取得了成功，也不確定該公司何時（如果有的話）會從產品銷售中獲得可觀的收入。
隨附的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制的，包括公司及其全資子公司Fusion Pharmicals US Inc.的賬目。所有公司間賬目和交易均已在合併中刪除。
演示基礎
所附的簡明合併財務報表是在業務連續性、資產變現以及正常業務過程中償還負債和承諾的基礎上編制的。自成立以來，該公司一直為其提供資金 業務主要來自出售其可轉換優先股的收益，包括可轉換本票下的借款（可轉換為可轉換優先股）、出售其前愛爾蘭子公司優先可交換股的收益、2020年6月完成的首次公開募股的收益、其 “場上” 股票發行計劃的收益（見附註9）、2022年4月與牛津金融有限責任公司簽訂的貸款和擔保協議的收益（見附註8），以及所得款項私募融資已於 2023 年 2 月和 2023 年 5 月完成（見註釋 9）。自成立以來，公司經常蒙受虧損，包括淨虧損 $
COVID-19 和市場狀況對我們業務的影響
該公司認為，其截至2023年9月30日的三個月和九個月以及截至2022年12月31日的年度的財務業績並未受到 COVID-19 疫情的重大影響。該公司認為，在截至2023年9月30日的三個月和九個月以及截至2022年12月31日的年度中，其混合和遠程工作安排對其維持內部運營的能力的影響有限。此外，全球金融市場的混亂和衰退或市場調整，包括由於 COVID-19 疫情、俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突以及對俄羅斯實施的相關制裁、以色列和中東的持續衝突以及通貨膨脹和最近的銀行業波動等其他全球宏觀經濟因素，可能會降低公司獲得資本的能力，這可能會在未來對其業務和普通股價值產生負面影響。
5
估算值的使用
根據公認會計原則編制公司簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響報告的資產和負債金額、簡明合併財務報表發佈之日的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出金額。這些簡明合併財務報表中反映的重要估計和假設包括但不限於研發費用的應計額、基於股份的獎勵的估值、遞延所得税資產的估值補貼和收入確認。公司的估算基於歷史經驗、已知趨勢以及其認為在這種情況下合理的其他市場特定因素或其他相關因素。當情況、事實和經驗發生變化時，管理層會持續評估其估計。估計數的變化記錄在已知的時期。實際結果可能與這些估計或假設不同。
未經審計的中期財務信息
隨附的截至2023年9月30日的簡明合併資產負債表、簡明合併運營和綜合虧損表、簡明合併股東權益表以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併現金流量表均未經審計。未經審計的中期簡明合併財務報表的編制基礎與經審計的年度合併財務報表相同，管理層認為，這些調整反映了所有調整，其中僅包括公允報表公司截至2023年9月30日的財務狀況以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的經營業績和現金流量所必需的正常經常性調整。截至2023年9月30日的三個月和九個月的業績不一定表示截至2023年12月31日的財年、任何其他中期或未來任何年度或期間的預期業績。
隨附的截至2022年12月31日的資產負債表來自公司截至2022年12月31日止年度的經審計財務報表。根據細則和條例，通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已被壓縮或省略。但是，該公司認為，這些披露足以使所提供的信息不具有誤導性。這些未經審計的中期簡明合併財務報表應與截至2022年12月31日的經審計的年度合併財務報表一起閲讀及其附註，這些附註包含在公司於2023年3月16日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。
外幣和貨幣折算
該公司的報告貨幣為美元。該公司在加拿大的運營公司和在美國的運營公司的功能貨幣也是美元。因此，公司沒有記錄與未實現的外匯損益折算相關的累計折算調整。
為了將當地貨幣重新計量為加拿大實體的美元本位幣，資產和負債按資產負債表日的有效匯率折算成美元，收入項目和支出按該期間有效的平均匯率折算成美元。由此產生的交易收益（虧損）計入其他收益（支出），按發生情況計入簡明合併運營報表和綜合虧損淨額。
因以非當地貨幣計價的交易的匯率變動而產生的調整計入其他收入（支出），在發生時計入簡明合併經營報表和綜合虧損淨額。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，該公司記錄了$
現金、現金等價物和限制性現金
現金和現金等價物包括標準支票賬户、貨幣市場賬户以及購買之日原始到期日為三個月或更短的所有高流動性投資。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司必須將單獨的現金餘額維持在美元
6
牀單。 該公司還維持了 $
關於公司於2019年10月簽訂的租賃協議（見附註14），公司維持的信用證為美元
截至2023年9月30日和2022年12月31日，現金、現金等價物和限制性現金為美元
投資
公司採用亞利桑那州立大學第2016-13號， 金融工具——信用損失（主題 326）：衡量金融工具的信用損失（“ASU 2016-13”）自2023年1月1日起生效，該採用並未對其簡明合併財務報表產生重大影響。
公司在購買時確定其債務證券投資的適當分類，並在每個資產負債表日期重新評估此類決定。公司根據每種工具的標的到期日將其投資歸類為流動投資或非流動投資。原始到期日超過三個月且剩餘到期日少於十二個月的投資被歸類為流動投資，幷包含在簡明合併資產負債表中的短期投資中。自資產負債表之日起剩餘到期日超過一年的投資被歸類為非流動投資，幷包含在簡明合併資產負債表中的長期投資中。該公司的投資被歸類為可供出售，按公允價值報告，包括美國和加拿大政府機構的債務證券、公司債券和商業票據。在實現之前，未實現的損益作為股東權益的一部分計入其他綜合（虧損）收益。保費和折扣的攤銷和增加記入利息收入。債務證券的已實現損益包含在其他（支出）收入中，淨額。
公司使用定量和定性因素審查其可供出售債務證券投資組合，以確定公允價值低於成本的下降是否是由信貸相關損失或其他因素造成的。如果公允價值下降是信貸相關因素造成的，則虧損記為淨虧損，如果公允價值的下降不是信貸相關因素造成的，則虧損記入其他綜合虧損。在本報告所述期間，沒有記錄任何信貸損失。
延期發行成本
公司將與正在進行的股權融資直接相關的某些法律、專業會計和其他第三方費用資本化為延期發行成本，直到此類融資完成。股權融資完成後，這些成本記作股東權益發行收益的減少，作為發行產生的額外實收資本的減少。如果放棄正在進行的股權融資，則延期發行成本將立即作為運營費用記入簡明合併運營報表和綜合虧損報表。該公司記錄了 $
合作安排
公司考慮安排的性質和合同條款，並評估一項安排是否涉及聯合運營活動，根據該活動，公司是積極參與者，是否面臨重大風險和回報，具體取決於該活動的商業成功。如果公司是積極參與者，並且根據活動的商業成功而面臨重大風險和回報，則公司將此類安排視為ASC 808下的合作安排， 合作安排。ASC 808描述了其範圍內的安排以及圍繞列報和披露的考慮，在某些情況下，承認事項需要接受其他權威指導。
對於確定屬於ASC 808範圍的安排，如果合作伙伴不是某些研發活動的客户，則公司將收到的研發費用報銷款記作此類費用發生期間的對比費用。這反映了這些活動的共同風險分擔性質
7
合作安排。公司在公司的合併資產負債表中將所欠款項或記錄為其他流動負債或預付費用和其他流動資產的應收賬款分別歸類為其他流動負債或預付費用和其他流動資產。
如果合作伙伴向公司支付的款項代表客户以換取所提供的獨特商品和服務的對價，則公司將在ASC 606的範圍內對這些款項進行核算， 與客户簽訂合同的收入 （“ASC 606”）。有關公司與阿斯利康英國有限公司（“阿斯利康”）簽訂的戰略合作協議（“阿斯利康協議”）的更多詳情，請參閲附註3 “合作協議”。
與客户簽訂合同的收入
根據ASC 606，公司在其客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時確認收入，該金額反映了公司為換取這些商品或服務而預計獲得的對價。為了確定公司確定屬於ASC 606範圍的安排的收入確認，它執行以下五個步驟：（i）確定與客户的合同，（ii）確定合同中的履約義務，（iii）確定交易價格，（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務，（v）在公司履行履約義務時（或當時）確認收入。
公司只有在確定有可能收取應得的對價以換取轉讓給客户的商品或服務時，才將五步模式應用於合同。
在合同開始時，一旦確定合同在ASC 606的範圍內，公司就會評估合同中承諾的商品或服務，以確定每項承諾的商品或服務是否構成履約義務。公司安排中承諾的商品或服務通常包括公司知識產權和/或研發服務的許可。公司可以向客户提供此類安排中其他項目的期權，除非該期權向客户提供了實質性權利，否則這些期權將在客户選擇行使此類期權時單獨入賬。履約義務是合同中承諾向客户轉讓獨特的商品或服務，(i) 客户可以單獨或與其他現成資源一起受益，並且 (ii) 可與合同中的其他承諾分開識別。不屬於單獨履約義務的貨物或服務與其他承諾的貨物或服務合併，直到這組組合的承諾符合履約義務的要求為止。
公司根據公司因轉讓合同中承諾的商品或服務而預計獲得的對價金額來確定交易價格。考慮因素可以是固定的，也可以是可變的，也可以兩者兼而有之。在包含可變對價的安排的合同開始時，公司使用最有可能的金額法或預期金額法（以估計預期收到的金額為準）來估算其在合同下預計獲得對價的可能性和程度。然後，公司會考慮對可變對價的任何限制，並在交易價格可變對價中納入可變對價，前提是當隨後解決與可變對價相關的不確定性時，確認的累計收入金額可能不會發生重大逆轉。
然後，公司根據相對的獨立銷售價格為每項履約義務分配交易價格，並在控制權（或當）移交給客户並履行履約義務時，將分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。對於由許可證和其他承諾組成的履約義務，公司利用判斷力來評估合併履約義務的性質，以確定合併的履約義務在一段時間內還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則採用適當的方法來衡量進展。公司評估每個報告期的進展指標，並在必要時調整績效衡量標準和相關的收入確認。
當對價權被視為無條件時，公司將金額記錄為應收賬款。在根據合同條款向客户轉讓商品或服務之前從客户那裏收到或無條件到期的金額被確認為遞延收入。預計將在資產負債表日期後的12個月內確認為收入的金額被歸類為遞延收入的當期部分。在資產負債表日後的12個月內預計不會被確認為收入的金額被歸類為扣除流動部分後的遞延收入。
公司的創收安排通常包括預付許可費、里程碑付款和/或特許權使用費。
如果確定許可證與安排中確定的其他履約義務不同，則當許可證轉讓給被許可人並且被許可人能夠使用許可證並從中受益時，公司將確認分配給許可證的不可退還的預付費用所產生的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司利用判斷力來評估合併履約義務的性質，以確定合併的履約義務在一段時間內還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則採用衡量進展的適當方法，以確認來自不可退還的預付費的收入。公司評估每個報告期的進展指標，並在必要時調整績效衡量標準和相關的收入確認。
8
在包括研發里程碑付款在內的協議開始時，公司會評估每個里程碑，以確定何時以及將多少里程碑納入交易價格。公司首先使用預期價值或最有可能的金額方法估算公司可能收到的里程碑付款金額。該公司主要使用最有可能的金額方法，因為這種方法通常最能預測二元結果的里程碑付款。然後，公司考慮估計金額中是否有任何部分受到可變對價約束的約束（也就是説，在不確定性得到解決後，累計收入是否有可能出現重大逆轉）。公司更新了每個報告日交易價格中包含的可變對價的估計，包括更新對可能的對價金額的評估，以及為反映當前事實和情況而適用限制條件的情況。
對於包括基於銷售的特許權使用費（包括基於銷售水平的里程碑付款）且許可證被視為與特許權使用費相關的主要項目的安排，公司將在（i）相關銷售發生時，或（ii）部分或全部特許權使用費所承擔的履約義務得到履行（或部分履行）時確認收入，以較晚者為準。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，該公司記錄了$
業務合併
在確定收購應計為業務合併還是資產收購時，公司首先確定所收購總資產的幾乎所有公允價值是否都集中在單一可識別資產或一組類似的可識別資產中。如果是這樣，則單一可識別資產或一組類似資產不被視為企業，而是被視為資產。如果情況並非如此，則公司將進一步評估單一可識別資產或一組類似的可識別資產和活動是否至少包括一項投入和一個實質性流程，這些投入和實質性流程共同對創造產出的能力有顯著的貢獻。如果是，公司得出結論，單一可識別資產或一組類似的可識別資產和活動是企業。
公司使用收購會計方法對業務合併進行核算。適用這種會計方法要求：(i) 截至收購之日，收購的可識別資產（包括可識別的無形資產）和假設的負債通常按公允價值進行衡量和確認；（ii）收購價格超過收購的可識別資產和假設負債的淨公允價值的部分應確認為商譽，商譽不用於會計目的進行攤銷，但至少每年都要接受減值測試。無論收購的IPR&D未來是否有其他用途，收購的在製品研發（“IPR&D”）均按公允價值確認，最初被定性為無限期的無形資產。與業務合併相關的交易成本在發生時記為費用。確定在業務合併中收購的資產和承擔的負債的公允價值需要管理層做出重要的判斷和估計，尤其是在無形資產方面。
在不遲於收購之日起一年的計量期內，公司可能會對收購資產和承擔的負債的賬面價值進行某些調整，並相應地抵消商譽。計量期結束後，所有調整均作為營業費用或收入記錄在合併的運營報表中。
迄今為止，該公司尚未將任何收購記錄為業務合併。
資產收購
公司根據收購資產的成本（包括交易成本）來衡量和確認不被視為業務合併的資產收購。商譽不在資產收購中確認。在資產收購中，分配用於收購IPR&D且未來沒有其他用途的成本在收購之日計入費用。
資產收購中以現金形式應付的或有對價在可能支付且可以合理估算時予以確認，除非該或有對價符合衍生品的定義，在這種情況下，該金額在收購時成為資產購置成本的一部分。以固定數量的公司自有股份形式支付的或有對價按收購日的公允價值計量，並在可能發行股票時予以確認。在確認或有對價付款後，該金額將計入所購資產或資產組的成本中，或者，如果與知識產權和開發有關且未來沒有其他用途，則記作費用。
9
公允價值測量
根據公認會計原則，公司的某些資產和負債按公允價值記賬。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為在主要市場或最有利的資產或負債轉移負債（退出價格）而獲得的交換價格。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地使用可觀察的投入，並儘量減少不可觀察投入的使用。按公允價值計值的金融資產和負債應按公允價值層次結構的以下三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別被視為可觀察，最後一個被視為不可觀察：
公司的現金等價物和投資按公允價值計入，公允價值根據上述公允價值層次結構確定（見附註4）。由於這些負債的短期性質，公司應繳的加拿大統一銷售税、應付賬款和應計費用的賬面價值接近其公允價值。
租賃
公司根據ASC 842對租賃進行核算， 租賃。在合同開始時，公司決定一項安排是否包含或包含租約。租約傳達了在一段時間內控制已識別資產使用的權利，以換取對價。如果確定為或包含租約，則根據租賃的經濟特徵，在租賃開始日期（定義為租賃資產可供公司使用的日期）對租約進行評估，將其歸類為運營或融資租賃。對於期限超過十二個月的每份租約，公司都會記錄使用權資產和租賃負債。
使用權資產代表在租賃期內使用標的資產的權利為公司帶來的經濟利益。租賃負債代表支付租賃產生的租賃款項的義務。公司將運營使用權資產的攤銷和租賃負債的增加在租賃期內按直線法記錄為單一租賃成本。公司選擇了不將租賃和非租賃部分分開的實際權宜之計，因此將每筆租賃付款作為固定租賃和相關非租賃部分的總額來衡量。租賃負債在租賃開始日期計量，並使用合同中隱含的利率（如果有）計算為合同中未來租賃付款的現值。如果隱含利率無法輕易確定，則公司使用其增量借款利率，該利率是指公司在全額抵押的基礎上，在與生效日期的租賃期限一致的期限內，可以借入相同貨幣的相應貸款的利率。使用權資產的衡量標準是租賃負債加上初始直接成本和預付的租賃付款，減去出租人給予的租賃激勵措施。租賃期限以合同中的不可取消期限來衡量，根據對截至租賃開始之日存在的經濟因素的評估，在合理確定公司將通過此類選擇延長或終止租賃期限時，根據任何延長或終止的選擇進行了調整。公司選擇了不承認租賃期為十二個月或更短的租約的實際權宜之計。
公司評估其使用權資產是否存在減值，這與對運營中使用的長期資產進行的評估一致。如果確認經營租賃使用權資產的減值，則繼續使用與減值前相同的實際利息方法確認租賃負債，並在剩餘的租賃期限內按直線法攤銷經營租賃使用權資產。
公司的運營租賃在簡明合併資產負債表中列為運營租賃使用權資產（歸類為非流動資產）和運營租賃負債（根據將在未來十二個月內支付的折扣租賃款項歸類為流動和非流動負債）。與租賃相關的可變成本，例如維護和公用事業，不包括在租賃負債和使用權資產的衡量中，而是在決定應支付的可變對價金額的事件發生時記為支出。
研究、開發和製造合同成本和應計費用
這個 公司已與研究機構和其他公司簽訂了各種研究、開發和製造合同。這些協議通常可以取消，相關費用在發生時記作研發費用。公司記錄了估計的持續研究、開發和製造成本的應計費用。當根據這些條款計費時
10
合同 與施工時間不一致，公司必須估算截至期末對這些第三方的未償債務。任何應計估計數都基於多種因素，包括公司對研究、開發和製造活動完成進展情況的瞭解，合同項下迄今為止開具的發票，研究機構和其他公司就該期間發生的任何尚未開具發票的實際成本的通信，以及合同中包含的成本。在確定任何報告期末的應計餘額時，可以做出重要的判斷和估計。實際結果可能與公司的估計有所不同。公司的歷史應計估計數與實際成本沒有重大差異。
綜合損失
綜合虧損包括淨虧損以及除與股東的交易和經濟事件以外的交易和經濟事件導致的股東權益的其他變化。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，在實現之前，未實現的投資損益作為股東權益的一部分計入其他綜合（虧損）收益。
每股淨虧損
歸屬於普通股股東的每股基本淨收益（虧損）的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨收益（虧損）除以該期間已發行普通股的加權平均數。歸屬於普通股股東的攤薄淨收益（虧損）是通過調整歸屬於普通股股東的淨收益（虧損），根據攤薄證券的潛在影響重新分配未分配收益來計算的。歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨收益（虧損）的計算方法是將歸屬於普通股股東的攤薄後淨收益（虧損）除以該期間已發行普通股的加權平均數，包括潛在的攤薄普通股。就此計算而言，已發行股票期權、限制性股票單位和認股權證被視為潛在的稀釋性普通股。
最近通過的會計公告
根據2012年《Jumpstart Our Business Startups法》的定義，公司有資格成為 “新興成長型公司”，並已選擇 “選擇加入” 與遵守新的或修訂的會計準則有關的延期過渡，這意味着當一項準則發佈或修訂後，上市和非上市公司的申請日期不同時，公司將在非上市公司採用新準則或修訂後的準則時採用新的或修訂後的準則，並將在這樣做之前採用新的或修訂後的準則公司要麼 (i) 不可撤銷地選擇 “選擇退出”如此長的過渡期或（ii）不再有資格成為新興成長型公司。只要允許私營公司提前採用任何新的或經修訂的會計準則，公司可以選擇提前採用任何新的或經修訂的會計準則。
2016年6月，財務會計準則委員會發布了ASU 2016-13，要求衡量和確認按攤銷成本持有的金融資產的預期信貸損失。亞利桑那州立大學2016-13年度用預期虧損模型取代了現有的已發生虧損減值模型。它還取消了非臨時減值的概念，要求通過信用損失備抵來記錄與可供出售債務證券相關的信用損失，而不是作為證券攤銷成本基礎的減少。這些變化將導致提前確認信貸損失。2018年11月，美國財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2018-19號， 對主題 326 “金融工具——信貸損失” 的編纂改進，這縮小了亞利桑那州立大學2016-13年度非公共實體的範圍並更改了生效日期。財務會計準則委員會隨後在亞利桑那州立大學第20195號中發佈了補充指南， 金融工具——信用損失（主題 326）：有針對性的過渡救濟（“亞利桑那州立大學 2019-05”）。亞利桑那州立大學2019-05提供了一種選項，可以不可撤銷地為某些先前按攤餘成本計量的金融資產選擇公允價值期權。該指引對公司自2022年12月15日之後的年度有效，包括該財年的過渡期。該公司採用了自2023年1月1日起生效的亞利桑那州立大學2016-13年度，該採用並未對其簡明合併財務報表產生重大影響。
與阿斯利康英國有限公司簽訂戰略合作協議
2020年10月，公司與阿斯利康簽訂了阿斯利康協議，根據該協議，公司和阿斯利康將利用公司的靶向α療法（“TAT”）平臺和放射性藥物方面的專業知識以及阿斯利康領先的抗體和癌症療法產品組合，共同發現、開發和商業化用於全球癌症治療的下一代發放射性藥物和聯合療法，包括DNA損傷反應抑制劑（“DDRI”）。各方保留對其現有資產的全部所有權。
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阿斯利康協議包括
《阿斯利康協議》在與此類TAT或組合相關的開發和獨家經營義務到期，或者，如果此類TAT或組合作為阿斯利康協議下的產品商業化，則該產品的商業壽命到期，以較晚者為準。公司和阿斯利康可以在適用的通知期後因另一方未得到糾正的重大違規行為而各自終止阿斯利康協議。如果公司和阿斯利康雙方認為繼續開發此類TAT或組合產品在商業上不可行，或者由於此類TAT或組合產品的材料安全問題，則公司和阿斯利康也可能終止與任何TAT或組合產品有關的阿斯利康協議。
Novel TATs 合作
作為Novel TATs合作的一部分，各方可以開發最多三種新的TAT。公司和阿斯利康將平均分擔開發成本（與此類開發相關的自有供應成本由各方承擔）。任何一方都有權在預先確定的時間點選擇退出共同開發和共同商業化安排，並獲得新TAT的專有權，以換取向另一方支付高達美元的里程碑付款
Novel TATs的合作屬於ASC 808的範圍，因為該公司和阿斯利康都是研發活動的積極參與者，並面臨重大風險和回報，這些風險和回報取決於該安排活動的商業成功。研究和開發活動是ASC 808範圍內的記賬單位，不對ASC 606範圍內的客户作出承諾。
公司將其在研發費用中所佔的部分記錄為相關費用的支出。阿斯利康收到的所有用於報銷分擔費用的款項或應付金額均記作研發費用的抵消。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司承擔了 $
聯合療法合作
作為聯合療法合作的一部分，雙方將評估涉及公司現有資產（包括公司的 FPI-1434 候選產品）與阿斯利康某些用於治療各種癌症的現有療法相結合的潛在組合策略。該公司收到了一筆$的預付款
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公司還有權選擇退出與這些聯合療法相關的臨牀開發活動。在這種情況下，只有在其藥物完全由阿斯利康進行的臨牀開發基礎上獲得批准的情況下，公司才有責任通過額外組合銷售的特許權使用費來償還其開發成本份額，在這種情況下，特許權使用費還應包括根據公司當時獲得監管部門批准的候選產品數量而定的可變風險溢價。
每個締約方都有權在國別基礎上將其各自貢獻的化合物商業化，將其作為任何聯合療法的組成部分進行商業化，而該方貢獻的化合物可以與另一方參與此類聯合療法的化合物分開單獨的上市許可。雙方將在逐項聯合療法的基礎上真誠地談判將根據單一上市許可進行商業化的任何聯合療法的條款和條件。從將可用的分子靶標納入作為聯合療法開發的選擇庫開始，到提名期結束或更早將該組合靶標從該庫中移除為止，公司將不會進行任何將公司的TAT平臺與任何調節該組合靶標活性的化合物相結合的臨牀前或臨牀研究。在《阿斯利康協議》下選擇目標並支付獨家費之後，如果阿斯利康在預先確定的選擇期限內讓第一位患者參加《阿斯利康協議》中進一步定義的臨牀試驗，則在評估期內，公司將不會進行任何將公司的TAT平臺與調節相同組合目標的化合物相結合的臨牀前研究或臨牀研究，如《阿斯利康協議》中進一步定義的那樣。在聯合靶標評估期開始後的一段時間內，阿斯利康擁有單獨或與公司合作通過支付一定的獨家費用對聯合靶標進行所有進一步的臨牀或臨牀前組合研究的專有權利。公司有資格在未來獲得不超過美元的款項
該公司確定，與聯合療法合作相關的研發活動是其中心業務的關鍵組成部分，阿斯利康已與該公司簽訂合同，以獲取作為公司普通活動產出的商品和服務，以換取對價。此外，該公司不分擔使阿斯利康成為ASC 606範圍內的聯合療法合作客户的潛在研究活動的風險和回報。
為了確定根據ASC 606確認的適當收入金額，公司採取了以下步驟：（i）確定合同中承諾的商品或服務，（ii）確定承諾的商品或服務是否為履約義務，包括它們在合同背景下是否不同，（iii）衡量交易價格，包括對可變對價的限制，（iv）將交易價格分配給履約義務，（v）在何時確認收入（或視為）公司滿足每項業績義務。
根據ASC 606，該公司將 (i) 向阿斯利康授予的有關某些知識產權的許可和 (ii) 作為聯合療法合作的一部分提供研發服務的義務列為《阿斯利康協議》下的單一履約義務。該公司得出結論，阿斯利康購買獨家期權以獲得某些開發、製造和商業化權利的權利代表客户期權，不屬於履約義務，因為它們不包含任何折扣或其他在安排中將被視為實質性權利的權利。這些選擇將在阿斯利康當選時考慮在內。
在阿斯利康協議簽訂之初，公司將ASC 606下的交易價格確定為美元
根據ASC 606，公司使用成本對成本法確認收入，它認為這最能描述控制權移交給客户的情況。根據成本對成本法，竣工進展程度的衡量依據是發生的實際費用與履行已確定的履約義務後預計總成本的比率。在這種方法下，收入根據完成的進展程度記作估計交易價格的百分比。根據ASC 606，估計的交易價格包括不受限制的可變對價。公司不包括可變對價，前提是當與可變對價相關的任何不確定性得到解決時，確認的累計收入金額可能會發生重大逆轉。公司對進展衡量的估計值和對交易價格中包含的可變對價的估計值將在每個報告日作為估算值的變化進行更新。
對於臨牀里程碑付款，公司使用最有可能的金額方法來確定確認的金額和確認時間。限制措施解除後，臨牀里程碑款項將計入研發服務，用於收入確認，隨着服務的提供，收入確認將隨着時間的推移而進行。在
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實現特定臨牀開發事件的任何里程碑，公司將使用相同的成本成本模型，並在任何此類事件發生的時期內確認累計追趕量。
公司將在每個報告期結束時重新評估交易價格，當不確定事件得到解決或情況發生其他變化時，必要時調整其對交易價格的估計。該公司最初記錄了 $
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司確認了 $
下表顯示了公司應收賬款和合同負債的變化 截至2023年9月30日的九個月（以千計）：
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截至的餘額 |
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截至的餘額 |
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2022年12月31日 |
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增補 |
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扣除額 |
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2023年9月30日 |
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應收賬款 |
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合同負債： |
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遞延收入 |
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在 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月，公司確認了以下收入（以千計）：
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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該期間確認的收入來自： |
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期初包含在遞延收入中的金額 |
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扣除當前部分的遞延收入和遞延收入的當期部分為 $
下表列出了有關公司定期以公允價值計量的金融資產和負債的信息，並指出了用於確定此類公允價值的公允價值層次結構級別（以千計）：
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截至的公允價值測量 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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資產： |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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加拿大政府機構債務證券 |
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投資： |
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商業票據 |
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公司債券 |
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加拿大政府機構債務證券 |
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美國政府機構債務證券 |
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截至的公允價值測量 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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資產： |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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美國政府機構債務證券 |
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投資： |
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商業票據 |
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公司債券 |
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市政債券 |
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加拿大政府機構債務證券 |
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美國政府機構債務證券 |
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在截至2023年9月30日的九個月和截至2022年12月31日的年度中，1 級、2 級和 3 級之間沒有轉移。
投資包括以下內容（以千計）：
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2023年9月30日 |
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攤銷成本 |
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公允價值 |
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在一年或更短的時間內到期 |
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一年到三年後到期 |
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2022年12月31日 |
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攤銷成本 |
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公允價值 |
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在一年或更短的時間內到期 |
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一年到三年後到期 |
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截至 2023年9月30日，按合同到期日分列的投資的攤餘成本和估計公允價值如下（以千計）：
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攤銷成本 |
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未實現收益總額 |
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未實現虧損總額 |
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公允價值 |
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當前 |
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非當前 |
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商業票據 |
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公司債券 |
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加拿大政府機構債務證券 |
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美國政府機構債務證券 |
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截至2022年12月31日，按合同到期日劃分的投資的攤銷成本和估計公允價值如下（以千計）：
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攤銷成本 |
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未實現收益總額 |
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未實現虧損總額 |
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公允價值 |
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當前 |
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非當前 |
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商業票據 |
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公司債券 |
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市政債券 |
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加拿大政府機構債務證券 |
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美國政府機構債務證券 |
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預付費用和其他流動資產包括以下內容（以千計）：
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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預付外部研發費用 |
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預付保險 |
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預付費軟件訂閲 |
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應收所得税 |
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應收利息 |
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阿斯利康應收的其他應收賬款 |
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加拿大統一應收銷售税 |
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交易對手應付的可退還押金 |
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其他 |
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應計費用包括以下各項（以千計）：
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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應計員工薪酬和福利 |
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應計外部研發費用 |
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應計的專業和諮詢費 |
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未賺取的補助金收入 |
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其他 |
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扣除折扣後的長期債務包括以下內容（以千計）：
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9月30日 |
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2023 |
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長期債務的本金 |
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減去：長期債務的流動部分 |
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長期債務，扣除流動部分 |
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最終費用的增加 |
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債務折扣 |
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長期債務，扣除折扣 |
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貸款協議
2022年4月4日（“原始截止日期”），公司與作為抵押代理人和貸款人（“貸款人”）的牛津金融有限責任公司簽訂了貸款和擔保協議（“貸款協議”）。貸款人最初同意向公司提供定期貸款，本金總額不超過 $
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的 用於營運資金和一般公司用途的定期貸款。貸款協議最初提供的定期貸款承諾為 $
2022年8月23日，公司與貸款人簽訂了貸款和擔保協議的同意和第一修正案，以修改貸款協議的某些條款。
2022年9月21日，公司與貸款人簽訂了貸款和擔保協議第二修正案（“第二修正案”）。第二修正案規定的定期貸款承諾為 $
此外，2023年3月30日，公司與貸款人簽訂了貸款和擔保協議第三修正案（以及貸款協議、貸款和擔保協議的同意和第一修正案以及第二修正案，即 “經修訂的貸款協議”），以修改C期貸款額度的可用性，該貸款額度將應公司的要求提供，但須不遲於2024年3月31日，根據修訂後的貸款協議，某些條件得到滿足。
由於修正案的條款與貸款協議的條款沒有實質性區別，因此修正案被視為債務修改。因修正案向貸款人支付的發行成本被記為額外的債務折扣，並將在剩餘期限內使用實際利息法與未攤銷的原始發行成本一起攤銷為利息支出。
允許公司在2025年6月1日之前對定期貸款下到期的任何未償還金額進行純息支付，之後本金也將根據攤銷時間表償還。
根據貸款協議，公司可以選擇預付定期貸款的全部但不少於全部未償還本金餘額。如果公司在到期日之前償還全部或部分定期貸款，則有義務根據貸款未償還本金餘額的百分比向貸款人支付預還款費，如果在適用貸款的融資日期後12個月或之前還款，則為3.00％；如果預付款發生在適用貸款的融資日期之後超過12個月，但在24個月或之前，則為2.00％ 貸款，如果預付款發生在融資日期之後 24 個月以上，但在 36 個月後或之前，則為 1.00%適用的貸款，此後無需支付預還款費。
貸款協議包含財務契約，要求公司維持某些最低現金餘額，通常等於
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可能 宣佈所有未清債務立即到期應付。公司在貸款協議下的義務由其幾乎所有資產的第一優先擔保權益作為擔保。
截至 2023年9月30日，預計未來到期的本金支付額如下（以千計）：
截至12月31日的年度 |
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2023（三個月） |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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關於貸款協議和A期貸款額度的融資，公司向貸款人發行了認股權證（“A期認股權證”）（見附註9），以購買總額為
關於B期貸款額度的融資，公司向貸款人發行了認股權證（“B期認股權證”）（見附註9），以購買總額的認股權證
如果C期貸款額度和/或D期貸款額度獲得資金，公司有義務向貸款人發行額外認股權證（“額外認股權證”）。額外認股權證也將等於
公司將A期認股權證和B期認股權證視為股票工具，因為它們與普通股掛鈎並符合股票分類標準。A期認股權證和B期認股權證的相對公允價值為$
普通股
2023年5月10日，公司與其中提到的買方（“2023年5月的投資者”）簽訂了證券購買協議（“2023年5月的購買協議”）。根據2023年5月的收購協議，公司同意總共出售
2023年2月13日，公司與其中提到的買方（“2023年2月的投資者”）簽訂了證券購買協議（“2023年2月的購買協議”）。根據2023年2月的收購協議，公司同意總共出售
2021 年 7 月，公司簽訂了公開市場銷售協議軍士長（“銷售協議”）與傑富瑞集團簽訂發行和出售不超過美元的普通股
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截至2023年9月30日，經修訂和重述的公司章程授權公司無限量發行普通股，每股沒有面值。
認股證
2020年1月，公司向現有B類可轉換優先股持有人發行認股權證，供其購買
首次公開募股結束後，購買可轉換優先股的認股權證和購買該公司前愛爾蘭子公司可交換優先股的認股權證轉換為認股權證
2022年4月，根據與牛津金融有限責任公司的貸款協議（見附註8）和A期貸款額度的融資，公司向貸款人發放了認股權證，要求其購買總額為
2022年9月，B期貸款由牛津金融有限責任公司提供資金，該公司向貸款人發放了認股權證，以購買總額為
如果C期貸款和/或D期貸款機制獲得資金，公司有義務向貸款人發行額外的認股權證。截至2023年9月30日，有
2020年股票期權和激勵計劃
2020 年 6 月 18 日，公司董事會通過了 2020 年股票期權和激勵計劃（“2020 年計劃”），該計劃於 2020 年 6 月 24 日生效。2020年計劃規定向公司的高級職員、員工、非僱員董事和顧問授予激勵性股票期權、非合格股票期權、股票增值權、限制性股票單位、限制性股票獎勵、非限制性股票獎勵、現金獎勵和股息等值權利。根據2020年計劃最初預留髮行的股票數量為
截至2023年9月30日，
2017 年股權激勵計劃
2017年計劃規定，公司向公司的員工、高級職員、董事和非僱員顧問授予激勵性股票期權或不合格股票期權、限制性股票獎勵和限制性股票單位。
截至2023年9月30日和2022年12月31日,
19
2020 年員工股票購買計劃
2020年6月18日，公司董事會通過了2020年員工股票購買計劃（“ESPP”），該計劃於2020年6月24日生效。總共是
股票期權估值
股票期權補助的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的。該公司歷來是一傢俬營公司，缺乏公司特定的歷史和隱含波動率信息。因此，它根據一組公開交易的同行公司的歷史波動率來估算其預期的股票波動率，並預計將繼續這樣做，直到獲得足夠的有關自身交易股價波動率的歷史數據。對於具有基於服務的歸屬條件的期權，公司股票期權的預期期限是使用 “簡化” 方法確定的，適用於符合 “普通期權” 資格的獎勵。授予非僱員顧問的股票期權的預期期限等於期權授予的合同期限。無風險利率參照授予獎勵時有效的美國國債收益率曲線確定，其時間段大致等於該獎勵的預期期限。預期的股息收益率基於這樣一個事實，即公司從未支付過現金分紅，預計在可預見的將來也不會支付任何現金分紅。
下表按加權平均值列出了Black-Scholes期權定價模型中用於確定授予股票期權的授予日期公允價值的假設：
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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無風險利率 |
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預期期限（以年為單位） |
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預期波動率 |
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預期股息收益率 |
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股票期權
下表彙總了公司自那以來的股票期權活動 2022 年 12 月 31 日：
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的數量 |
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加權- |
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加權- |
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聚合 |
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（以年為單位） |
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（以千計） |
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截至 2022 年 12 月 31 日，未兑現 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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被沒收/取消 |
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截至2023年9月30日未償還 |
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已歸屬，預計將於2023年9月30日歸屬 |
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期權自2023年9月30日起可行使 |
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上表中包括
期權的內在價值總額是根據股票期權的行使價與行使價低於公司普通股公允價值的期權的公司普通股公允價值之間的差額計算得出的。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中行使的股票期權的內在價值小於 $
20
限制性股票單位
下表彙總了公司自此以來的限制性股票單位活動 2022 年 12 月 31 日：
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的數量 |
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加權- |
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截至 2022 年 12 月 31 日，尚未歸屬 |
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已授予 |
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既得 |
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被沒收 |
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截至2023年9月30日未歸屬 |
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基於股份的薪酬
在簡明合併運營報表和綜合虧損報表中，基於股份的薪酬支出分類如下（以千計）：
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究和開發費用 |
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一般和管理費用 |
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截至2023年9月30日，與未歸股票期權相關的未確認股票薪酬支出總額為美元
截至2023年9月30日，與未歸屬限制性股票單位相關的未確認股票薪酬支出總額為美元
與探測器開發和商業化中心公司簽訂的許可協議
2015年11月，公司與關聯方探針開發與商業化中心公司（“CPDC”）簽訂了許可協議（見附註16）（“CPDC協議”）。根據CPDC協議，該公司根據CPDC與CPDC的放射性藥物連接器技術相關的專利權獲得了獨家、可再許可、不可轉讓的全球許可，用於開發、營銷、製造、使用和銷售適用於人類所有疾病適應症和用途（無論是診斷還是治療用途）的某些產品。公司有權對其權利進行再許可。CPDC協議於2017年進行了修訂；但是，CPDC協議的條款沒有實質性變化。同樣在2017年，公司與CPDC簽訂了第二份許可協議，根據該協議，該公司根據CPDC與某些CPDC放射性藥物連接器技術相關的專利權獲得了獨家、可再許可的全球許可，用於開發、營銷、製造、使用和銷售適用於人類所有疾病適應症和用途的某些產品。公司有權對其權利進行再許可。
根據與CPDC簽訂的任何協議，公司沒有義務向CPDC支付任何里程碑款項或支付任何特許權使用費或年度維護費。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，該公司做到了
與 ImmunoGen, Inc. 簽訂許可協議
2016年12月，該公司與ImmunoGen, Inc.（“ImmunOgen”）簽訂了許可協議（“ImmunOgen協議”）。根據ImmunOgen協議，根據ImmunoGen的專利權，公司獲得了獨家、可再許可的全球許可，允許使用、開發、製造和商業化任何包括某種化合物和由此產生的任何商業化產品的放射性藥物偶聯物。公司有權授予其權利的再許可。
根據ImmunoGen協議，該公司支付了預付費用 $
21
和 監管里程碑，最高為 $
在任何國家的監管部門批准許可產品之前，公司有權在提前 90 天向ImmunoGen發出書面通知後終止協議。在獲得任何國家對許可產品的首次監管批准後，公司有權在提前180天向ImmunoGen發出書面通知後終止協議。如果公司或ImmunoGen未能履行其任何義務或以其他方式違反協議，則另一方可以終止協議。ImmunoGen協議在最後到期的特許權使用費到期之日到期。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，該公司做到了
從 Rainier Therapeutics, Inc. 收購資產以及與 Genentech, Inc. 簽訂許可協議
2020年3月（“收盤”），公司與雷尼爾治療公司（“雷尼爾公司”）簽訂了資產收購協議（“雷尼爾協議”）。根據雷尼爾協議，公司購買了雷尼爾及其任何關聯公司和分許可證持有人的所有權利、所有權和權益、專利和其他有形和無形資產，以進行研究，開發、製造和商業化與靶標結合的特定抗體分子化合物，僅使用此類化合物作為抗體藥物偶聯物，才能預防、治療和診斷所有疾病和病症。該公司得出結論，將此次收購記為資產收購，因為所收購總資產的幾乎所有公允價值都集中在單一的可識別資產中。
與資產收購有關，公司支付了預付費用 $
除非 Rainier 協議根據其條款終止（該協議最初不可能在收盤後八個月（“外部日期”）之後終止，否則公司有義務向雷尼爾額外支付 $
如果公司與非關聯方就許可或出售公司開發特定抗體分子化合物的幾乎所有權利進行交易，則公司將有義務向雷尼爾支付該交易收入的特定百分比，金額為
在公司向雷尼爾發出30天通知或雙方書面同意後，雷尼爾協議本可以在外部日期之前的任何時候終止。2020年10月，公司和雷尼爾簽訂了《雷尼爾協議》（“第一修正後的雷尼爾協議”）的第一修正案，以延長《雷尼爾協議》的某些條款。具體而言，對外部日期進行了修訂，規定終止日期不得晚於收盤後的11個月或2021年2月10日（“修訂後的外部日期”）。2021年2月，公司與雷尼爾簽訂了經修訂的第一份雷尼爾協議（“第二修正後的雷尼爾協議”）的第二修正案。根據第二次修訂的《雷尼爾協議》，對外部日期進行了進一步修訂，規定終止日期不得遲於2021年7月1日，而進行此類修正是為了考慮提前支付額外費用
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，該公司做到了
22
公司 認可了 $
關於雷尼爾協議，2020年3月，根據BioClin Therapeutics, Inc. 與基因泰克公司（“基因泰克”）之間的獨家許可協議（“基因泰克許可協議”），該公司被轉讓了雷尼爾的所有權利和義務。根據基因泰克許可協議，公司擁有全球範圍內可再許可的獨家許可，可以製造、使用、研究、開發、銷售和進口與特定抗體及其任何突變抗體（“許可抗體”）相關的基因泰克某些知識產權和技術，包括任何含有許可抗體作為活性成分的產品（以下簡稱 “產品”），供所有人使用。
根據基因泰克許可協議，公司有義務做出商業上合理的努力來開發和商業化至少一種產品，而與任何產品的開發、製造、監管批准和商業化相關的成本由公司全權負責。任何第三方合同開發和製造組織（“CDMO”）生產抗體必須事先獲得基因泰克的批准。此外，基因泰克保留使用許可抗體的權利，僅用於研究和開發許可抗體以外的分子。
根據基因泰克許可協議，公司有義務向基因泰克支付里程碑款項總額不超過 $
如果公司自行決定產品的開發或商業化在經濟或科學上不可行或不合適，則公司有權在向基因泰克發出書面通知後終止基因泰克許可協議。此外，如果公司或基因泰克未能履行其任何義務或以其他方式違反協議，則另一方可以終止協議。基因泰克許可協議在協議中與里程碑付款或特許權使用費有關的所有義務已過期或到期之日到期。2023 年 5 月，由於投資組合優先級決定，該公司停止了 FPI-1966 的進一步臨牀開發。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，該公司做到了
與 TRIUMF Innovations, Inc. 簽訂合作協議和供應協議
2020年12月10日，公司與TRIUMF Innovations Inc.和TRIUMF JV（統稱為 “TRIUMF 實體”）簽訂了合作協議和供應協議（“合作協議”），以開發、生產和供應actinium-225（”225Ac”）給公司。根據2020年12月簽署的合作協議，公司有義務向TRIUMF實體支付總額為美元
截至2023年9月30日, TRIUMF 實體在《合作協議》下實現了某些里程碑，總額為 $
正如先前所考慮的那樣，雙方於2021年8月12日修訂了合作協議，以擴大項目範圍，公司同意額外進行不超過美元的金融投資
23
雙方成立了一家公司（“NewCo”）來持有合作產生的某些知識產權。NewCo由公司和TRIUMF實體共同擁有和管理，其目的是製造 225Ac 用於公司以及某些情況下其他第三方的研究、臨牀和商業需求。的供應 225NewCo 對公司的協議應根據商業供應協議完成，該協議將由 NewCo 和公司談判。預計該公司將至少收購
截至2023年9月30日，TRIUMF 實體在修訂後的合作協議下實現了某些里程碑，總計 $
該公司記錄了 $
收購益普生製藥 SAS 的資產
2021年3月，公司和益普生製藥公司（“益普生”）宣佈，雙方已簽訂資產購買協議（“益普生協議”），根據該協議，公司同意收購益普生的知識產權和與 IPN-1087 相關的資產，這是一種靶向神經緊張素受體 1（“NTSR1”）的小分子，一種在多種實體瘤類型上表達的蛋白質。該公司打算將其專業知識和專有的 TAT 平臺與 IPN-1087 相結合，開發一種靶向表達 NTSR1 的實體瘤的發射 α 的放射性藥物。根據經修訂的1976年《哈特-斯科特-羅迪諾反壟斷改善法》（“HSR法”），公司和益普森向美國聯邦貿易委員會和美國司法部反壟斷司提交了合併前通知和報告表。此次收購在本次反壟斷審查於2021年4月完成後結束。該公司得出結論，將此次收購記為資產收購，因為所收購總資產的幾乎所有公允價值都集中在單一的可識別資產中。
資產收購完成後，公司支付了歐元
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，該公司做到了
Ipsen 協議包括降低特許權使用費，根據該協議，欠益普生的特許權使用費將減少一定的百分比，不得超過
與默克公司的協議
2021年5月，公司與默沙東公司的兩家子公司簽訂了協議。（“默沙東”）。根據該協議，默沙東將免費向該公司提供其抗PD-1（程序性死亡受體-1）療法KEYTRUDA®（pembrolizumab），與該公司的主要候選藥物 FPI-1434 聯合進行評估。計劃中的 1 期聯合試驗將評估 FPI-1434 與 pembrolizumab 聯合使用的安全性、耐受性和藥代動力學，預計將在正在進行的 FPI-1434 單一療法 1 期研究中達到推薦的 2 期劑量後大約六到九個月啟動。根據該協議,
24
公司將根據商定的協議贊助、資助和開展聯合試驗，默沙東同意按其成本免費生產和供應其化合物，用於臨牀試驗。
與 Niowave, Inc. 簽訂合作和供應協議
2022年6月9日，公司與Niowave, Inc.（“Niowave”）簽訂了合作和供應協議（不時修訂為 “Niowave協議”），以開發、生產和供應 225向公司宣佈。根據Niowave協議，公司有義務向Niowave支付總額為美元
2022年9月26日，公司對Niowave協議進行了修訂，以修改Niowave協議的某些條款，但未對根據Niowave協議應付的里程碑付款總額進行任何更改。
截至2023年9月30日, Niowave 在《Niowave 協議》下實現了某些里程碑，總額為 $
該公司記錄了 $
RadioMedix 期權和資產購買協議
2022年11月14日，公司與RadiomeDix, Inc.（“RadiomeDix”）簽訂了期權和資產購買協議（“RadiomeDix 協議”），根據該協議，RadiomeDix向公司授予了收購RadiomeDix與正在進行的2期臨牀試驗評估相關的某些資產的專有權，但沒有義務（“RadiomeDix期權”） 225Ac PSMA I&T（“TATCIST 研究”）是一種靶向前列腺特異性膜抗原的小分子，在前列腺腫瘤上表達。除其他外，此類資產包括TATCIST研究的在研新藥申請、RadiomeDix持有或隨後獲得的與以下內容有關的任何第三方許可 225Ac PSMA，以及TATCIST研究（統稱為 “RadiomeDix 資產”）的臨牀和其他數據。該公司向RadiomeDix支付了$的期權費
2023年2月10日，該公司通知RadioMedix決定行使RadioMedix期權，支付了美元
TATCIST 研究中正在評估的釋放α的放射性藥物現在被稱為 FPI-2265。
根據 RadioMedix 協議的條款，公司有義務額外支付 RadiomeDix (i)，最高可達 $
根據RadioMedix協議，禁止公司終止或降低開發的優先級 225Ac PSMA I&T，但特定例外情況除外。如果公司終止或取消了開發的優先順序 225Ac PSMA I&T，並且在終止後的12個月內不將其權利出售、許可或以其他方式轉讓給第三方，該公司和RadiomeDix是
25
需要就退貨事宜進行談判 225Ac PSMA I＆T及相關資產歸RadiomeDix，以換取向公司支付特定的報銷費用。
RadioMedix已同意，除某些例外情況外，在截止日期後的一段時間內不開發或研究靶向PSMA的分子。
此外，該公司和 RadioMedix 已經簽訂了製造協議，根據該協議，RadioMedix 將向公司提供 FPI-2265 用於臨牀試驗。RadioMedix 不會是唯一一家提供 FPI-2265 用於臨牀試驗的製造商。
與未披露第三方簽訂的資產購買協議
2023年6月1日，公司與一家未披露、無關的第三方簽訂了一項資產購買協議（“第三方協議”），根據該協議，未披露的第三方向公司授予了與未指定目標相關的所有專有技術和信息的權利，包括政府授權、監管材料、賬簿和記錄、專利、第三方索賠和訴訟理由，以及所有其他資產、權利和財產。該公司得出結論，將此次收購記為資產收購，因為所收購總資產的幾乎所有公允價值都集中在單一的可識別資產中。在截至2023年9月30日的九個月中，公司支付了預付款 $
根據第三方協議的條款，公司有義務 (i) 額外支付 $
該公司總部設在加拿大，主要在加拿大納税。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，該公司記錄了
公司的税收準備金和由此產生的過渡期有效税率是根據其估計的年度有效税率（“AETR”）確定的，該税率根據該季度出現的離散項目的影響進行了調整。此類納入的影響可能導致特定季度的有效税率上升或降低，具體取決於實際收益或虧損與年度預測的組合和時機。在每個季度，公司都會更新其對年度有效税率的估計，如果估計的年税率發生變化，則在該季度進行累計調整。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，公司將加拿大排除在AETR的計算範圍之外，因為公司預計該司法管轄區將出現無法確認税收優惠的普通虧損。
該公司評估了影響其在美國和加拿大變現遞延所得税資產能力的正面和負面證據，這些資產主要包括加拿大的淨營業虧損結轉額。該公司考慮了其在加拿大的累計淨虧損歷史、預計的未來應納税收入以及謹慎可行的税收籌劃策略，得出的結論是，公司很可能無法從其加拿大遞延所得税資產中受益。因此，截至2023年9月30日和2022年12月31日，該公司已根據其在加拿大的遞延所得税淨資產記錄了全額估值補貼。
26
歸屬於普通股股東的每股淨虧損
歸屬於普通股股東的基本和攤薄後每股淨虧損的計算方法如下（以千計，股票和每股金額除外）：
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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分子： |
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淨虧損 |
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分母： |
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加權平均流通普通股——基本股和攤薄後普通股 |
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歸屬於普通股股東的每股淨虧損——基本 |
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公司的潛在攤薄證券，包括股票期權和普通股認股權證，已被排除在攤薄後的每股淨虧損的計算之外，因為這將減少每股淨虧損。因此，用於計算歸屬於普通股股東的基本和攤薄後每股淨虧損的已發行普通股的加權平均數是相同的。公司在計算所述期間歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損時，將以下潛在普通股（根據每個期末的未償還金額列報）排除在內，因為將其包括在內會產生反稀釋作用：
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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購買普通股的期權 |
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未歸屬的限制性股票單位 |
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購買普通股的認股權證 |
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2019年10月，該公司簽訂了位於馬薩諸塞州波士頓的辦公空間的運營租約，該租約到期 並有
2021年3月，公司對其位於馬薩諸塞州波士頓的辦公空間租約進行了修訂，以擴大租賃面積（“擴建場所”），並延長目前正在租賃的房屋（“原始場所”）的期限，以與擴建場所的租賃結束日期保持一致。擴建場所的額外租金被確定為與額外的使用權相稱，並記為新的經營租約，該租約已在公司的資產負債表上確認，因為公司在執行修正案後能夠進入擴建場所。公司對擴建場所進行了某些改進，房東為此向公司提供了$的補貼
27
2021年6月，該公司簽訂了位於安大略省漢密爾頓的製造工廠的租約。
2022年1月12日，公司簽訂了安大略省漢密爾頓辦公空間的經營租約。該租約已修改並於 2022 年 2 月生效，定於 2022 年到期 .
公司不時與CDMO達成協議，製造用於研發目的的材料，包括生產臨牀試驗材料。這些合同通常規定某些不可取消的債務。該公司得出結論，兩份此類協議包含嵌入式租約，因為在協議期限內，第三方設施的受控環境室專供公司使用。2023 年 2 月，在第一份協議的租賃開始後，公司記錄了運營使用權資產 $
在隨附的簡明合併運營報表和綜合虧損表中，包含在運營費用中的運營租賃成本組成部分如下（以千計）：
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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運營租賃成本 |
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總租賃成本 |
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下表彙總了公司經營租賃的補充信息：
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截至9月30日， |
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2023 |
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加權平均剩餘租賃期限（以年為單位） |
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加權平均折扣率 |
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為計量租賃負債的金額支付的現金（以千計） |
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截至 2023年9月30日，運營租賃負債的未來到期日如下（以千計）：
截至12月31日的年度 |
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2023（三個月） |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此後 |
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製造承諾
2019年1月，經2020年9月修訂，該公司與關聯方CPDC簽訂了生產臨牀試驗材料的協議（見附註16）。2022 年 8 月，該協議被轉讓並轉讓給非關聯方的第三方 CDMO。截至2023年9月30日，該公司在該協議下的不可取消的最低購買承諾總額為美元
2019年5月，該公司與第三方CDMO簽訂了生產臨牀試驗材料的協議。截至2023年9月30日，該公司在該協議下的不可取消的最低購買承諾總額為美元
許可協議
公司已與各方簽訂了許可協議，根據該協議，該公司有義務支付或有和非或有付款（見附註11）。
賠償協議
在正常業務過程中，公司可能會就某些事項向賣方、出租人、業務合作伙伴和其他方提供範圍和條款不同的賠償，包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而產生的損失。此外，公司已與董事會成員和某些執行官簽訂了賠償協議，除其他外，該協議將要求公司向他們賠償因董事或高級管理人員身份或服務而可能產生的某些責任。在許多情況下，根據這些賠償協議，公司未來可能支付的最大潛在款額是無限的。迄今為止，公司尚未因此類賠償而產生任何物質費用。截至2023年9月30日或2022年12月31日，公司目前尚無任何賠償索賠，也未在其簡明合併財務報表中累計任何與此類債務相關的負債。
法律訴訟
2023 年 2 月 13 日，公司向美國專利商標局（“美國專利商標局”）提交了當事方複審（“知識產權”）申請，質疑與 FPI-2265 相關的某些已頒發的美國專利的有效性。2023 年 8 月 15 日，美國專利商標局專利審判和上訴委員會（以下簡稱 “委員會”）啟動了知識產權制度。董事會將在一年內發佈最終決定，如果有正當理由，可以延長。儘管已經制定了知識產權，但該公司無法預測它是否會佔上風。
公司不是任何其他訴訟的當事方，也沒有為任何訴訟負債設立應急準備金。在每個報告日，公司都會根據關於意外開支會計的權威指南的規定，評估潛在的損失金額或潛在的損失範圍是否可能和合理估計。公司承擔了與此類法律訴訟相關的費用。
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公司首席執行官、創始人兼董事會成員約翰·瓦利安特博士是CPDC的董事會成員。
除了與CPDC簽訂的許可協議（見注11）外，該公司還與CPDC簽訂了主服務協議和供應協議，根據該協議，CPDC向公司提供與臨牀前和製造服務、行政支持服務和實驗室設施使用相關的服務。就供應協議而言，公司有義務向CPDC支付一筆金額
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2022年8月，CPDC將與公司簽訂的許可協議（見注11）以外的所有協議（包括主服務協議和供應協議）轉讓給了第三方CDMO AtomVie Global Radiopharma Inc.（“AtomVie”），後者不是關聯方。已轉讓和分配的協議的所有條款和條件將繼續完全有效。CPDC在這些協議下的履約義務將由AtomVie承擔。
在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，該公司就上述服務向CPDC支付了美元
除了與上述服務相關的費用外，公司還向CPDC償還了代表公司從沒有賬户的各方那裏購買的商品。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，該公司向CPDC支付了美元
在截至2022年9月30日的三個月中，該公司做到了
該公司在美國和加拿大設有運營公司。按地理區域劃分的公司長期資產（僅包括財產和設備）的淨值信息如下（以千計）：
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第 2 項。管理層的討論和分析 財務狀況和經營業績。
您應該閲讀以下關於我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及出現在本10-Q表季度報告第一部分第一項中的未經審計的簡明合併財務報表和相關附註，以及我們截至2022年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其附註，這些報表包含在我們於2023年3月16日向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。
根據經修訂的1933年《證券法》第27A條或《證券法》、經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》，本討論和分析中包含的某些陳述，或本10-Q表季度報告其他地方列出的某些陳述，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，構成前瞻性陳述。這些前瞻性陳述是基於我們當前對未來事件的預期和預測。應根據本10-Q表季度報告中其他地方討論的因素，特別是包括第二部分第1A項 “風險因素” 和我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中確定的風險，考慮以下信息和任何前瞻性陳述。
我們的實際業績和某些事件發生的時間可能與任何前瞻性陳述中討論、預測、預期或指出的結果存在重大差異。我們提醒您，前瞻性陳述不能保證未來的業績，我們的實際經營業績、財務狀況和流動性以及我們開展業務的行業發展可能與本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述存在重大差異。此處的陳述是截至向美國證券交易委員會提交本10-Q表之日起生效的，在隨後的任何日期均不應作為依據。即使我們的經營業績、財務狀況和流動性以及我們運營所在行業的發展與本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述一致，它們也可能無法預測未來時期的業績或發展。除非法律和美國證券交易委員會規則有明確要求，否則我們不承擔任何義務公開更新或修改任何此類陳述，以反映我們的預期或任何此類陳述可能基於的事件、條件或情況的任何變化，或者可能影響實際結果與前瞻性陳述中列出的結果可能存在差異的任何變化。
概述
我們是一家處於臨牀階段的腫瘤學公司，專注於開發下一代放射性藥物作為精準藥物。我們開發了靶向阿爾法療法（TAT）平臺，使我們能夠將發射α粒子的同位素連接到各種靶向分子，從而有選擇地將α粒子有效載荷輸送到腫瘤。我們對各種靶向分子（包括抗體、小分子和肽）進行放射性標記的能力、我們對發射α的放射性藥物潛在化學和生物學的研究和見解、我們在靶標識別、候選物生成、製造和供應鏈方面的差異化能力、我們專有的Fast-Clear為我們的TAT平臺提供了支持TM連接器技術與基於抗體的靶向分子結合使用，以及成像劑的開發。我們相信，我們的TAT有可能在目前可用的放射性藥物的成功基礎上再接再厲，並廣泛適用於多個靶點和腫瘤類型。
我們最先進的候選產品 FPI-2265 是 2023 年 2 月從 RadioMedix, Inc. 或 RadioMedix 手中收購的第二階段項目，該項目使用 actinium-225 靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA），或 225交流電。PSMA是一種常見於正常前列腺細胞表面的蛋白質，但在前列腺癌細胞中的含量較高，而在其他組織（例如小腸和唾液腺）中的含量較低。PSMA推動癌症侵襲和轉移，在80％以上的前列腺癌男性中表達，PSMA表達升高與預後惡化相關。
Pluvicto，一種 lutetium-177，或 177Lu是PSMA靶向療法，目前是美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的基於放射性藥物的療法，用於治療轉移性閹割耐藥性前列腺癌（mcRPC）患者。美國食品藥品管理局目前沒有批准用於治療mcRPC的α釋放PSMA的放射性藥物。我們認為，與生產和確保供應相關的挑戰 225事實證明，Ac是PSMA靶向α發射療法的臨牀進展的障礙，因此，目前正在開發的大多數評估PSMA靶向放射性藥物的項目都使用β粒子發射器。
來自在研究者贊助的試驗中接受治療的250多名患者的最新數據 225ac-psma 藥物，包括之前接受過治療的兩名患者 177lu-psma 放射性藥物（大約 100 名患者）和 177lu-psma 放射性藥物療法天真的患者已經顯示出令人信服的臨牀數據和生化反應率（包括 PSA50，前列腺特異性抗原（PSA）的參與者百分比比基線下降了至少 50%），耐受性特徵以及我們認為支持進一步開發前列腺特異性抗原（PSA）的耐受性曲線 225基於 AC 的 PSMA 靶向療法。我們相信我們有機會獲得 225Ac和開發α療法的專業知識為我們提供了開始治療黃體基PSMA療法難治患者的機會，也為我們提供了轉向早期療法的機會，既可以作為單一療法，也可以與其他藥物聯合使用。從RadiomeDix手中收購後，在研新藥申請（IND）被移交給我們。我們擴大了 FPI-2265 臨牀項目場地，
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並預計將在2024年第一季度報告本研究中前20-30名患者的初步數據，包括安全性和有效性數據。
我們的第二先進候選產品 FPI-1434 利用我們的 Fast-Clear 連接器將靶向胰島素樣生長因子 1 受體（即 IGF-1R）的人源化單克隆抗體與 225交流電。我們目前正在對 IGF-1R 陽性實體瘤患者進行的 1 期臨牀試驗的劑量遞增部分將 FPI-1434 作為單一療法進行評估，以評估其安全性、耐受性和藥代動力學，並確定推薦的 2 期劑量。作為篩查過程的一部分，患者接受了 FPI-1434 的成像類似物，它使用相同的連接劑和靶向分子，但用放射性同位素銦-111 或 111In 代替了 225Ac，只有那些符合預定義的腫瘤攝取量和劑量測定且顯示器官輻射暴露在正常器官輻射耐受性既定標準範圍內的患者才能進入試驗。在我們正在進行的 1 期試驗中，我們目前正在使用給藥方案探索 FPI-1434 的各種劑量水平，在該給藥方案中，在成像類似物之前和每劑量 FPI-1434 之前，施用小劑量的冷抗體（不含共軛同位素的裸體 IGF-1R 抗體）。我們將這種給藥方案稱為 “冷/熱” 給藥方案，其部分原因是作為1期研究的一部分進行的冷抗體子研究（CASS）。在 CASS 中，我們觀察到大多數預給藥感冒 IGF-1R 抗體的患者的病變吸收有所改善，病變攝取與解剖學部位（包括骨骼、縱隔、肺、肝臟和淋巴結）無關。根據CASS數據的結果，我們優先使用 “冷/熱” 給藥方案，而不是先前探索的未預先施用感冒抗體的 “僅限熱” 給藥方案。在2023年6月的核醫學與分子影像學會（“SNMMI”）年會上公佈了第一階段的臨時臨牀數據。在第一組中給藥了三名患者，劑量為15 kbq/kg，預先給藥。在第一組中，觀察到 “冷/熱” 給藥是安全的，沒有與治療相關的嚴重不良事件（“SAE”）或劑量限制毒性（“DLT”）。結果表明，冷抗體的預給藥可改善腫瘤的攝取，同時降低在 “僅限熱用” 給藥組中觀察到的血液學毒性，從而有可能提高治療指數。當標準化為15 kbq/kg時，“冷/熱” 組的平均病變吸收劑量和劑量/體積幾乎是 “僅限熱” 水平的兩倍。此外，15 kbq/kg “冷/熱” 給藥組的全身暴露量與大約 40 kbq/kg 的 “僅限熱量” 劑量相當，但根據血小板計數的變化測量，血液學特徵有所改善。我們目前正在招收第二批人蔘加 “冷/熱” 給藥方案，劑量為25 kbq/kg。該公司預計將在2023年底左右報告該羣體的數據。
在臨牀前研究中，FPI-1434 已與經批准的檢查點抑制劑和 DNA 損傷反應抑制劑（DDRI）（例如聚（ADP-核糖）聚合酶或 PARP 抑制劑聯合進行了評估。根據臨牀前數據，我們認為，與任何一類藥物觀察到的協同作用都可以擴大 FPI-1434 的潛在患者羣體，並有可能用於早期的治療線路。我們預計，與 FPI-1434 和 KEYTRUDA®（pembrolizumab）的 1 期聯合研究將在確定與 2021 年 5 月與默克簽訂的合作協議相關的推薦劑量 FPI-1434 單一療法的六到九個月後啟動。
我們在2021年第二季度向美國食品藥品管理局提交了 FPI-1966 和 FPI-1967（成像類似物）的IND，用於治療癌症，包括表達成纖維細胞生長因子受體 3 或 FGFR3 的頭頸癌和膀胱癌，並於 2021 年 7 月宣佈美國食品藥品管理局批准 IND。針對表達 FGFR3 的實體瘤患者 FPI-1966 的 1 期非隨機、開放標籤臨牀試驗已啟動，旨在研究安全性、耐受性和藥代動力學，並確定推薦的 2 期劑量，研究地點開放招募患者。我們在 2022 年 8 月給第一位患者注射了藥物。2023 年 5 月，由於投資組合優先級的決定，我們停止了 FPI-1966 的進一步臨牀開發。
2020年11月，我們宣佈與阿斯利康英國有限公司（AstraZeneca）達成戰略合作協議，共同發現、開發和商業化用於治療癌症的下一代釋放α的放射性藥物和聯合療法。根據合作協議的條款，我們和阿斯利康將共同發現、開發和商業化多達三種新型TAT，這些TAT將利用Fusion的Fast-Clear連接器技術平臺和阿斯利康腫瘤產品組合中的抗體。2022年1月，我們宣佈根據戰略合作協議提名首個TAT候選藥物，這是阿斯利康擁有的雙特異性抗體，其放射性標記為 225Ac 使用我們的 Fast-Clear 鏈接器技術，我們稱之為 FPI-2068。FPI-2068 是一款專為交付而設計的 TAT 225作用於表達表皮生長因子受體（EGFR）和間充質上皮過渡因子（cMet）的各種實體瘤。EGFR 和 cMet 都是經過驗證的靶標，在多種腫瘤類型中共同表達，包括頭頸部鱗狀細胞癌、非小細胞肺癌、結直腸癌和胰腺導管腺癌。2023 年 4 月，我們宣佈美國食品藥品管理局批准了 FPI-2068 及其相應的成像類似物 FPI-2107 的 IND。根據患者篩查的初步經驗，我們計劃就 FPI-2068 計劃的時間表提供更多指導，以便更好地預測患者入組的節奏。此外，我們和阿斯利康將專門探索涉及我們現有資產的潛在組合策略，包括我們的 FPI-1434 候選產品和阿斯利康療法，用於治療各種癌症。各方將保留對各自資產的全部權利。
2021 年 4 月，我們與益普生製藥 SAS（簡稱 Ipsen）簽訂了資產購買協議，以收購益普生的知識產權和與 IPN-1087 相關的資產。IPN-1087 是一種靶向神經緊張素受體 1 或 NTSR1 的小分子，一種在多種實體瘤類型上表達的蛋白質。使用我們的 TAT 平臺，我們將 IPN-1087 與 225Ac 可產生發出 Alpha 的信號
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radiopharmaceutical，FPI-2059，靶向表達 NTSR1 的實體瘤，包括神經內分化前列腺癌以及結直腸癌、胃癌和胰腺癌。2022 年 6 月，美國食品藥品管理局批准了我們的 FPI-2059 和相應的成像類似物 FPI-2058 的IND。一項針對表達 NTSR1 的實體瘤患者 FPI-2059 的 1 期、非隨機、開放標籤臨牀試驗的研究啟動活動正在進行中，該試驗旨在研究安全性、耐受性和藥代動力學，並確定推薦的 2 期劑量。我們計劃在場地激活以及患者篩查和患者入組的初步經驗之後，為 FPI-2059 計劃的時間表提供指導。
2022 年 1 月，我們進行了兩次單獨的戰略研究合作，以發現用於治療各種實體瘤的新型、基於肽的放射性藥物。根據協議，我們擁有開發和商業化任何合作中發現的任何肽的全球權利。
自2014年成立以來，我們已將所有精力和財務資源投入到公司的組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、收購或發現候選產品、保護相關知識產權以及對候選產品進行發現、研究和開發活動上。我們沒有任何產品獲準銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。2020年6月30日，我們完成了普通股的首次公開募股（IPO），並以每股17.00美元的公開發行價格發行和出售了1250萬股普通股，扣除承保費和發行成本後，淨收益約為1.931億美元。在首次公開募股之前，我們的業務資金主要來自出售股權證券（包括轉換為優先股的可轉換本票下的借款）。截至2023年9月30日，我們已從出售股權證券（包括轉換為優先股的可轉換本票下的借款）獲得了4.538億美元的淨收益。2021 年 7 月，我們簽訂了一份公開市場銷售協議軍士長，或銷售協議，與傑富瑞集團簽訂的將在銷售協議期限內不時通過 “市場” 股票發行計劃發行和出售高達1.00億美元的普通股，根據該計劃，傑富瑞集團將充當我們的代理人。截至2023年9月30日，根據銷售協議，我們已從出售普通股中獲得了1,370萬美元的淨收益。2022年4月，我們從牛津金融有限責任公司或牛津的A期貸款融資中獲得了980萬美元的淨收益。2022年9月，我們從牛津的B期貸款融資中獲得了2490萬美元的淨收益。2023年2月，我們從私募融資中獲得了約5,600萬美元的淨收益，在該融資中，我們以每股3.40美元的發行價發行和出售了17,648,596股普通股。2023年5月，我們從私募融資中獲得了約2,000萬美元的淨收益，在該融資中，我們以每股4.18美元的發行價發行和出售了4,784,689股普通股。
自成立以來，我們已經蒙受了巨大的營業虧損。我們創造足以實現盈利的產品收入的能力將在很大程度上取決於我們當前或未來一種或多種候選產品的成功開發和最終商業化。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們的淨虧損分別為1,730萬美元和6,670萬美元，在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，我們的淨虧損分別為2,400萬美元和6,300萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為3.486億美元。我們預計，至少在未來幾年內，將繼續產生鉅額支出並增加營業虧損。我們預計，與我們的持續活動相關的支出和資本支出要求將大幅增加，特別是如果我們：
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除非我們成功完成臨牀開發並獲得監管部門對候選產品的批准，否則我們不會從產品銷售中獲得收入。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，並且沒有建立商業化合作夥伴關係，那麼我們預計將產生與發展內部商業化能力以支持產品銷售、營銷和分銷相關的鉅額費用。
因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，我們希望通過出售股權、債務融資或其他資本來源（可能包括與其他公司的合作或其他戰略交易）為我們的運營提供資金。在需要時，我們可能無法以優惠條件籌集更多資金或簽訂此類其他協議或安排。如果我們未能在需要時籌集資金或簽訂此類協議，我們將不得不大幅推遲、減少或取消一個或多個候選產品的開發和商業化，或者推遲我們尋求潛在的許可或收購。
由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測支出增加的時間或金額，也無法預測何時或是否能夠實現或維持盈利。即使我們能夠創造產品銷售額，我們也可能無法盈利。如果我們未能實現盈利或無法持續維持盈利，那麼我們可能無法在計劃水平上繼續運營，被迫減少或終止業務。
截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和投資為2.073億美元。我們認為，我們現有的現金、現金等價物和投資將足以為我們在2025年第二季度的運營費用和資本支出需求提供資金。
COVID-19 和市場狀況對我們業務的影響
我們認為，截至2023年9月30日的三個月和九個月以及截至2022年12月31日的年度中，我們的財務業績並未受到 COVID-19 疫情的重大影響。我們認為，在截至2023年9月30日的三個月和九個月以及截至2022年12月31日的年度中，我們的混合和遠程工作安排對我們維持內部運營的能力的影響有限。此外，全球金融市場的混亂和衰退或市場調整，包括由於 COVID-19 疫情、俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突以及對俄羅斯實施的相關制裁、以色列和中東的持續衝突以及通貨膨脹和最近的銀行業波動等其他全球宏觀經濟因素，可能會降低我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的業務和普通股的價值產生負面影響。
運營結果的組成部分
產品銷售收入
迄今為止，我們沒有任何經批准的候選產品，因此，尚未從產品銷售中獲得任何收入，我們預計在可預見的將來也不會通過銷售產品產生任何收入。如果我們對當前或未來候選產品的開發工作成功並獲得監管部門的批准，那麼將來我們可能會從產品銷售中獲得收入。我們無法預測我們是否、何時或在多大程度上會通過候選產品的商業化和銷售獲得收入。我們的任何候選產品都可能無法成功獲得監管部門的批准。
協作收入
2020年10月30日，我們與阿斯利康簽訂了一項戰略合作協議，即《阿斯利康協議》，根據該協議，我們和阿斯利康將利用我們的TAT平臺和放射性藥物專業知識以及阿斯利康領先的抗體和癌症療法，包括ddris，共同發現、開發和商業化用於全球癌症治療的下一代釋放α的放射性藥物和複方療法。阿斯利康協議由兩個不同的合作計劃組成：新型 TAT 和聯合療法。2022年1月，我們宣佈提名第一種新型TAT候選藥物，這是阿斯利康擁有的雙特異性抗體，其放射性標記為 225Ac 使用我們的 Fast-Clear 鏈接器技術。各方保留對其現有資產的全部所有權。
2020年12月，我們收到了阿斯利康與聯合療法計劃相關的500萬美元預付款。在我們選擇參與臨牀開發活動之前，阿斯利康將為合併策略的所有研發活動提供全額資金。我們也有權選擇退出與這些聯合療法相關的臨牀開發活動。在這種情況下，我們將負責通過特許權使用費來償還我們在開發成本中所佔的份額
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只有當我們的藥物僅在阿斯利康進行的臨牀開發基礎上獲得批准時，才能進行額外的組合銷售，在這種情況下，特許權使用費還應包括根據我們當時獲得監管部門批准的候選產品數量而定的可變風險溢價。我們有資格在未來獲得高達4,000萬美元的補助金，包括用於實現某些臨牀里程碑的補助金和專營費。
我們確定與聯合療法相關的研發活動或聯合療法合作是我們中央業務的關鍵組成部分，阿斯利康已與我們簽訂合同，以獲取作為我們日常活動產出的商品和服務，以換取對價。此外，我們不分擔使阿斯利康成為ASC 606範圍內的聯合療法合作客户的潛在研究活動的風險和回報， 與客户簽訂合同的收入，或 ASC 606。
根據ASC 606，我們將 (i) 我們在某些知識產權方面向阿斯利康授予的許可和 (ii) 作為聯合療法合作的一部分提供研發服務的義務列為《阿斯利康協議》下的單一履約義務。我們使用成本對成本法確認收入，我們認為這最能描述控制權移交給客户的情況。根據成本對成本法，竣工進展程度的衡量依據是發生的實際費用與履行已確定的履約義務後預計總成本的比率。在這種方法下，收入根據完成的進展程度記作估計交易價格的百分比。根據累計補繳法，我們確認收入因預計竣工進展程度的變化而進行的調整。根據這種方法，這種調整對迄今記錄的收入的影響在調整所確定的期間內予以確認。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們在簡明合併運營報表和綜合虧損表中分別確認了阿斯利康協議下的200萬美元和210萬美元的合作收入。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，我們在簡明合併運營報表和綜合虧損表中分別確認了阿斯利康協議下的20萬美元和130萬美元的合作收入。
運營開支
研究和開發費用
研發費用主要包括與發現和開發我們的候選產品有關的成本。這些費用包括：
我們根據所產生的研發費用進行支出。將來收到的用於研發活動的商品或服務的不可退還的預付款記為預付費用。當貨物已經交付或服務已經提供時，或者當預計不再會交付貨物或提供服務時，這些款項被確認為支出。根據許可協議支付的預付費用在收到許可證後支付，而許可協議下的年度維護費用則在發生期間支出。在確定里程碑有可能實現且相關金額可以合理估算的時期，根據許可協議應計支付的里程碑付款，並確認相應的費用。
在阿斯利康協議方面，我們和阿斯利康都是合作研發活動的積極參與者，我們面臨的重大風險和回報取決於該安排與新型TATs計劃或新型TATs合作有關的活動的商業成功。由於該安排屬於ASC 808、合作安排或ASC 808的範圍，因此阿斯利康為報銷共享成本而收到的所有款項或應付金額均記作研發費用的抵消。在截至的三個月和九個月中
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2023年9月30日，公司分別承擔了與Novel TATs合作相關的90萬美元和350萬澳元的研發費用，這筆費用分別被阿斯利康應付的40萬美元和140萬美元用於報銷分擔費用的款項所抵消。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，公司分別承擔了與Novel TATs合作相關的130萬美元和460萬澳元的研發費用，分別被阿斯利康應付的80萬美元和240萬美元用於報銷共同費用的款項所抵消。
我們的候選產品的直接研發費用是逐個項目跟蹤的，主要包括外部成本，例如向外部顧問、CRO、CDMO和研究實驗室支付的與我們的臨牀前開發、工藝開發、製造和臨牀開發活動相關的費用。我們按計劃劃分的直接研發費用還包括根據第三方許可協議產生的費用。我們不會將員工成本和與我們的發現工作、實驗室用品和設施相關的成本（包括折舊或其他間接成本）分配給特定項目，因為這些成本分佈在多個項目以及我們的TAT平臺和Fast-Clear鏈接器技術中，因此沒有單獨分類。我們使用內部資源主要用於開展研究和發現活動，以及管理我們的臨牀前開發、工藝開發、製造和臨牀開發活動。這些員工在多個項目和我們的技術平臺上工作，因此，我們不按計劃追蹤這些成本。
研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於臨牀開發早期階段的候選產品，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間增加。因此，我們預計，隨着我們完成 mcRPC 患者的 FPI-2265 的 2 期臨牀試驗、對錶達 IGF-1R 的實體瘤患者進行 FPI-1434 作為單一療法的 1 期臨牀試驗、完成臨牀前開發並進入我們 FPI-1434 組合療法的臨牀開發的初始階段、完成 FPI-2059 作為單一療法對錶達 NTSR1 的實體瘤患者進行的 1 期臨牀試驗，完成的 1 期臨牀試驗FPI-2068 作為單一療法治療表達 EGFR 和 cMet 的實體瘤患者，並將繼續推進我們的其他早期項目。
我們的候選產品的成功開發和商業化尚不確定。目前，我們無法合理估計或知道完成任何候選產品的臨牀前和臨牀開發所必需工作的性質、時間和成本。這是由於與產品開發相關的許多風險和不確定性，其中包括：
在我們候選產品的開發方面，任何這些變量的結果發生變化都可能顯著改變與開發這些候選產品相關的成本和時機。我們可能會選擇停止、推遲或修改某些候選產品的臨牀試驗，或者專注於其他候選產品的臨牀試驗。此外，我們的任何候選產品可能永遠無法成功獲得監管部門的批准。
36
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括行政、財務和行政職能人員的薪金和相關費用，包括基於股份的薪酬。一般和管理費用還包括直接和分配的設施相關費用，以及法律、專利、諮詢、投資者和公共關係、會計和審計服務的專業費用。
我們預計，隨着我們增加員工以支持我們持續的研究活動以及候選產品和技術平臺的開發，未來我們的一般和管理費用將增加。我們還預計，與上市公司的持續發展相關的會計、審計、法律、監管、合規、董事和高管保險成本以及投資者和公共關係費用將增加。
其他收入（支出）
利息收入
利息收入主要包括我們的現金、現金等價物和投資餘額所得的利息收入，以及與投資相關的保費攤銷或折扣的增加。我們預計，我們的利息收入將根據籌集額外資金的時間和能力以及候選產品臨牀開發和持續業務運營的支出金額而波動。
利息支出
利息支出包括根據我們與牛津大學簽訂的貸款和擔保協議所欠的未償借款的利息，以及債務折扣的攤銷。
其他收入（支出），淨額
其他收入（支出）淨額主要包括外幣交易損益以及與我們的核心業務無關的雜項收入和支出，包括政府援助。
所得税
我們居住在加拿大，主要在加拿大納税。自成立以來，由於我們不確定能否從這些項目中獲得收益，因此我們沒有為加拿大業務產生的淨營業虧損或每年產生的研發税收抵免記錄任何所得税優惠。截至2022年12月31日，我們有1.702億美元的加拿大淨營業虧損結轉將於2035年開始到期。此外，截至2022年12月31日，我們有640萬加元的加拿大税收抵免結轉額將於2037年開始到期，加拿大資本化的研發支出為3550萬美元，可以無限期結轉。截至2022年12月31日，我們已經對加拿大遞延所得税淨資產進行了全額估值補貼。
在之前的時期，我們在加拿大的運營公司和在美國的運營公司記錄了微不足道的所得税準備金或福利，這些準備金或福利通常用於税收目的。
37
運營結果
截至2023年9月30日的三個月與2022年9月30日的比較
下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的經營業績（以千計）：
|
|
三個月已結束 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|||
協作收入 |
|
$ |
2,006 |
|
|
$ |
166 |
|
|
$ |
1,840 |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和開發 |
|
|
14,585 |
|
|
|
16,551 |
|
|
|
(1,966 |
) |
一般和行政 |
|
|
6,810 |
|
|
|
7,420 |
|
|
|
(610 |
) |
運營費用總額 |
|
|
21,395 |
|
|
|
23,971 |
|
|
|
(2,576 |
) |
運營損失 |
|
|
(19,389 |
) |
|
|
(23,805 |
) |
|
|
4,416 |
|
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
2,818 |
|
|
|
572 |
|
|
|
2,246 |
|
利息支出 |
|
|
(1,325 |
) |
|
|
(382 |
) |
|
|
(943 |
) |
其他收入（支出），淨額 |
|
|
391 |
|
|
|
(1,159 |
) |
|
|
1,550 |
|
其他收入（支出）總額，淨額 |
|
|
1,884 |
|
|
|
(969 |
) |
|
|
2,853 |
|
所得税補助金前的虧損 |
|
|
(17,505 |
) |
|
|
(24,774 |
) |
|
|
7,269 |
|
所得税優惠 |
|
|
253 |
|
|
|
761 |
|
|
|
(508 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(17,252 |
) |
|
$ |
(24,013 |
) |
|
$ |
6,761 |
|
協作收入
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，根據阿斯利康協議提供的服務的合作收入分別為200萬美元和20萬美元。增加180萬美元是由於根據阿斯利康協議條款在截至2023年9月30日的三個月內將根據阿斯利康協議條款到期的兩種潛在合併策略的債務確認收入，但實際成本的減少及其對使用聯合療法成本對成本法計算完成進展程度的影響部分抵消了收入。
研究和開發費用
|
|
三個月已結束 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|||
|
|
（以千計） |
|
|
|
|
||||||
按項目分列的直接研發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
FPI-1434 |
|
$ |
1,342 |
|
|
$ |
2,781 |
|
|
$ |
(1,439 |
) |
FPI-1966 |
|
|
— |
|
|
|
4,389 |
|
|
|
(4,389 |
) |
FPI-2059 |
|
|
1,030 |
|
|
|
1,458 |
|
|
|
(428 |
) |
FPI-2068 |
|
|
260 |
|
|
|
— |
|
|
|
260 |
|
FPI-2265 |
|
|
2,295 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,295 |
|
平臺開發和未分配的研發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
TAT 平臺 |
|
|
3,281 |
|
|
|
3,009 |
|
|
|
272 |
|
人事相關（包括基於股份的薪酬） |
|
|
5,718 |
|
|
|
4,411 |
|
|
|
1,307 |
|
其他 |
|
|
659 |
|
|
|
503 |
|
|
|
156 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
14,585 |
|
|
$ |
16,551 |
|
|
$ |
(1,966 |
) |
截至2023年9月30日的三個月，研發費用為1,460萬美元，而截至2022年9月30日的三個月中，研發費用為1,660萬美元。減少200萬美元的主要原因是與我們的 FPI-1434、FPI-1966、FPI-2059、FPI-2068 和 FPI-2265 候選產品相關的直接成本減少了370萬美元，但被平臺開發和未分配研發成本增加的170萬美元所抵消，如下所述。2023 年 5 月，由於投資組合優先級的決定，我們停止了 FPI-1966 的進一步臨牀開發，因此，在截至 2023 年 9 月 30 日的三個月中，FPI-1966 項目成本減少了 440 萬美元。FPI-1434 減少了140萬美元，這主要是由於我們的 FPI-1434 1期臨牀試驗的製造相關成本降低。在截至 2023 年 9 月 30 日的三個月中，我們承擔了 FPI-2265 的項目費用。FPI-2265 是一款專為瞄準和交付而設計的 TAT 225Ac 到表達 PSMA 的腫瘤部位。2023 年 2 月，我們從 RadiomeDix 手中收購了 FPI-2265，這是第二階段的候選產品。在截至2023年9月30日的三個月中，我們的 FPI-2265 候選產品230萬美元的直接成本與正在進行的 FPI-2265 第二階段臨牀試驗有關。
38
與 2023 年 4 月 IND 的批准有關，我們還為 FPI-2068 支付了計劃費用，這款 TAT 旨在交付 225在截至2023年9月30日的三個月中，對錶達表皮生長因子和cMet的各種實體瘤產生反應。
截至2023年9月30日的三個月，平臺開發和未分配的研發費用為970萬美元，而截至2022年9月30日的三個月為790萬美元。增加170萬美元是由於人事相關成本增加了130萬美元，與我們的TAT平臺相關的成本增加了30萬美元，其他成本增加了20萬美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，人事相關成本分別包括110萬美元和90萬美元的股票薪酬。TAT平臺成本的增加主要是由於臨牀前研究和與我們的TAT平臺發展相關的活動的外部成本增加。
一般和管理費用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，一般和管理費用分別為680萬美元和740萬美元。減少60萬美元的主要原因是專業費用減少了70萬美元，這是由公司和專利相關法律費用減少所推動的。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，人事相關成本分別包括190萬美元和180萬美元的股票薪酬。
其他收入（支出）
利息收入。 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，利息收入分別為280萬美元和60萬美元。增加220萬美元的主要原因是市場利率上升推動的利息收入增加。
利息支出。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，利息支出分別為130萬美元和40萬美元。利息支出包括根據我們與牛津大學簽訂的貸款和擔保協議所欠未償借款的利息，以及債務折扣的攤銷。
其他收入（費用），淨額。 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，其他收入（支出）淨額分別為40萬美元和120萬美元。160萬美元的淨增主要與截至2022年9月30日的三個月中發生的已實現和未實現的淨外匯虧損有關。
所得税優惠
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，所得税優惠分別為30萬美元和80萬美元。50萬美元的減少主要與分散的股票薪酬項目以及我們在美國的運營公司在截至2022年9月30日的三個月中產生的準備金調整有關。
39
截至2023年9月30日的九個月與2022年9月30日的比較
下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的經營業績（以千計）：
|
|
九個月已結束 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|||
協作收入 |
|
$ |
2,068 |
|
|
$ |
1,321 |
|
|
$ |
747 |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和開發 |
|
|
49,456 |
|
|
|
41,288 |
|
|
|
8,168 |
|
一般和行政 |
|
|
23,569 |
|
|
|
23,650 |
|
|
|
(81 |
) |
運營費用總額 |
|
|
73,025 |
|
|
|
64,938 |
|
|
|
8,087 |
|
運營損失 |
|
|
(70,957 |
) |
|
|
(63,617 |
) |
|
|
(7,340 |
) |
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
7,234 |
|
|
|
853 |
|
|
|
6,381 |
|
利息支出 |
|
|
(3,830 |
) |
|
|
(633 |
) |
|
|
(3,197 |
) |
其他收入（支出），淨額 |
|
|
326 |
|
|
|
(1,095 |
) |
|
|
1,421 |
|
其他收入（支出）總額，淨額 |
|
|
3,730 |
|
|
|
(875 |
) |
|
|
4,605 |
|
所得税補助金前的虧損 |
|
|
(67,227 |
) |
|
|
(64,492 |
) |
|
|
(2,735 |
) |
所得税優惠 |
|
|
509 |
|
|
|
1,497 |
|
|
|
(988 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(66,718 |
) |
|
$ |
(62,995 |
) |
|
$ |
(3,723 |
) |
協作收入
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，根據阿斯利康協議提供的服務的合作收入分別為210萬美元和130萬美元。增加70萬美元是由於在截至2023年9月30日的九個月內，根據阿斯利康協議條款到期的兩種潛在合併策略的債務對收入進行了確認，但實際成本的減少及其對使用聯合療法成本對成本法計算完成進展程度的影響部分抵消了收入。
研究和開發費用
|
|
九個月已結束 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|||
|
|
（以千計） |
|
|
|
|
||||||
按項目分列的直接研發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
FPI-1434 |
|
$ |
5,313 |
|
|
$ |
7,843 |
|
|
$ |
(2,530 |
) |
FPI-1966 |
|
|
4,244 |
|
|
|
6,446 |
|
|
|
(2,202 |
) |
FPI-2059 |
|
|
3,025 |
|
|
|
2,313 |
|
|
|
712 |
|
FPI-2068 |
|
|
384 |
|
|
|
— |
|
|
|
384 |
|
FPI-2265 |
|
|
6,880 |
|
|
|
— |
|
|
|
6,880 |
|
平臺開發和未分配的研發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
TAT 平臺 |
|
|
10,514 |
|
|
|
9,116 |
|
|
|
1,398 |
|
人事相關（包括基於股份的薪酬） |
|
|
17,238 |
|
|
|
13,979 |
|
|
|
3,259 |
|
其他 |
|
|
1,858 |
|
|
|
1,591 |
|
|
|
267 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
49,456 |
|
|
$ |
41,288 |
|
|
$ |
8,168 |
|
截至2023年9月30日的九個月中，研發費用為4,950萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，研發費用為4,130萬美元。增加820萬美元的主要原因是平臺開發和未分配的研發成本增加了490萬美元，以及與我們的 FPI-1434、FPI-1966、FPI-2059、FPI-2068 和 FPI-2265 候選產品相關的直接成本增加了320萬美元，如下所述。在截至2023年9月30日的九個月中，我們承擔了 FPI-2265 的項目費用。FPI-2265 是一款專為瞄準和交付而設計的 TAT 225Ac 到表達 PSMA 的腫瘤部位。2023 年 2 月，我們從 RadiomeDix 手中收購了 FPI-2265，這是第二階段的候選產品。在截至2023年9月30日的九個月中，我們的 FPI-2265 候選產品690萬美元的直接成本與正在進行的 FPI-2265 第二階段臨牀試驗有關，包括根據RadiomeDix協議支付的150萬美元。FPI-2059 增加了70萬美元，這是由於我們對錶達 NTSR1 的實體瘤患者進行單一療法的 FPI-2059 1期臨牀試驗的持續支出。與2023年4月IND的批准有關，我們還為FPI-2068 支付了計劃費用，該TAT旨在交付 225在截至2023年9月30日的九個月中，對錶達表皮生長因子和cMet的各種實體瘤產生反應。FPI-1434 減少了250萬美元，這主要是由於我們的 FPI-1434 1期臨牀試驗的製造相關成本降低。在五月
40
2023 年，由於投資組合優先級的決定，我們停止了 FPI-1966 的進一步臨牀開發，因此，在截至 2023 年 9 月 30 日的九個月中，FPI-1966 項目成本減少了 220 萬美元。
截至2023年9月30日的九個月中，平臺開發和未分配的研發費用為2960萬美元，而截至2022年9月30日的九個月為2470萬美元。增加490萬美元是由於人事相關成本增加了330萬美元，與我們的TAT平臺相關的成本增加了140萬美元，其他成本增加了30萬美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，人事相關成本分別包括340萬美元和270萬美元的股份薪酬。TAT平臺成本的增加主要是由於臨牀前研究和與我們的TAT平臺發展相關的活動的外部成本增加。
一般和管理費用
截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用為2360萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，一般和管理費用為2370萬美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，人事相關成本分別包括580萬美元和530萬美元的股票薪酬。
其他收入（支出）
利息收入。 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，利息收入分別為720萬美元和90萬美元。增加640萬美元的主要原因是市場利率上升推動的利息收入增加。
利息支出。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，利息支出分別為380萬美元和60萬美元。利息支出包括根據我們與牛津大學簽訂的貸款和擔保協議所欠未償借款的利息，以及債務折扣的攤銷。
其他收入（費用），淨額。 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，其他收入（支出）淨額分別為30萬美元和110萬美元。140萬美元的淨增主要與截至2022年9月30日的九個月中發生的已實現和未實現的淨外匯虧損有關。
所得税優惠
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，所得税優惠分別為50萬美元和150萬美元。100萬美元的減少主要與我們在美國的運營公司在截至2022年9月30日的九個月中產生的離散股票薪酬項目和準備金調整有關。
41
流動性和資本資源
自2014年成立以來，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，並且因運營而蒙受了重大營業虧損和負現金流。2020年6月30日，我們完成了普通股的首次公開募股，並以每股17.00美元的公開發行價格發行和出售了1250萬股普通股，扣除承保費和發行成本後，淨收益約為1.931億美元。在首次公開募股之前，我們的業務資金主要來自出售股權證券（包括轉換為優先股的可轉換本票下的借款）。從成立到2023年9月30日，我們從出售股票證券（包括轉換為優先股的可轉換本票下的借款）獲得了4.538億美元的淨收益。2021年7月，我們與傑富瑞集團簽訂了銷售協議，在銷售協議期限內，不時通過 “市場” 股票發行計劃或自動櫃員機設施發行和出售總收益不超過1.00億美元的普通股，根據該計劃，傑富瑞集團將充當我們的代理人和/或委託人。自動櫃員機設施規定，傑富瑞集團有權就其服務獲得補償，金額最高為根據自動櫃員機設施出售的任何股票總收益的3.0％。我們沒有義務出售自動櫃員機設施下的任何股票，並且可以隨時暫停銷售協議下的招標和要約。截至2023年9月30日，根據銷售協議，我們已從出售普通股中獲得了1,370萬美元的淨收益。2022年4月，我們從牛津大學的A期貸款融資中獲得了980萬美元的淨收益。2022年9月，我們從牛津的B期貸款融資中獲得了2490萬美元的淨收益。2023年2月，我們從私募融資中獲得了約5,600萬美元的淨收益，在該融資中，我們以每股3.40美元的發行價發行和出售了17,648,596股普通股。2023年5月，我們從私募融資中獲得了約2,000萬美元的淨收益，在該融資中，我們以每股4.18美元的發行價發行和出售了4,784,689股普通股。
現金流
下表彙總了我們在所列每個時期的現金來源和用途：
|
|
九個月已結束 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
用於經營活動的淨現金 |
|
$ |
(63,858 |
) |
|
$ |
(53,912 |
) |
投資活動提供的（用於）淨現金 |
|
|
(37,521 |
) |
|
|
66,020 |
|
融資活動提供的淨現金 |
|
|
84,151 |
|
|
|
40,602 |
|
現金、現金等價物和限制性現金淨增加（減少） |
|
$ |
(17,228 |
) |
|
$ |
52,710 |
|
經營活動
在截至2023年9月30日的九個月中，運營活動使用了6,390萬美元的現金，這是因為我們的淨虧損為6,670萬美元，用於經營資產和負債變動的淨現金為430萬美元，部分被720萬美元的非現金費用所抵消。截至2023年9月30日的九個月中，用於經營資產和負債變動的淨現金主要包括預付費用和其他流動資產增加380萬美元、遞延收入減少200萬美元、應付賬款減少150萬美元、運營租賃負債減少80萬美元以及應計費用和其他流動負債減少20萬美元，部分被其他非流動資產減少的400萬美元所抵消。
在截至2022年9月30日的九個月中，經營活動使用了5,390萬美元的現金，淨虧損為6,300萬美元，部分被840萬美元的非現金費用和60萬美元運營資產和負債變化提供的淨現金所抵消。截至2022年9月30日的九個月中，我們的運營資產和負債變化提供的淨現金主要包括應計費用增加230萬美元、其他非流動資產減少40萬美元、預付費用和其他流動資產減少20萬美元以及經營租賃使用權資產減少20萬美元，部分被遞延收入減少100萬美元、應付賬款減少90萬美元和80萬美元所抵消運營租賃負債減少。
投資活動
在截至2023年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金為3,750萬美元，其中包括購買1.713億美元的投資和購買240萬美元的房地產和設備，但被1.362億美元的投資到期日所抵消。
在截至2022年9月30日的九個月中，投資活動提供的淨現金為6,600萬美元，其中包括1.427億美元的投資到期日，但被購買的7,550萬美元投資和購買的120萬美元不動產和設備所抵消。
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融資活動
在截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為8,420萬美元，主要包括與2023年2月和2023年5月私募融資相關的普通股發行總收益8,000萬美元，以及從自動櫃員機設施發行普通股所得的790萬美元收益，扣除發行成本，以及行使股票期權和購買員工股票後發行普通股的30萬美元收益計劃，由已支付的400萬美元發行成本所抵消與我們 2023 年 2 月和 2023 年 5 月的私募融資有關。
在截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為4,060萬美元，其中包括與牛津大學簽訂的貸款和擔保協議（經不時修訂的 “貸款協議”）相關的3,470萬美元債務發行收益，扣除發行成本後的570萬美元來自發行普通股的收益，以及行使後發行普通股的20萬美元收益股票期權和我們的員工股票購買計劃。
資金需求
我們預計，與正在進行的活動相關的支出將大幅增加，尤其是在我們推進正在開發的候選產品的臨牀前活動和臨牀試驗之際。此外，作為上市公司運營，我們預計會產生額外成本。我們運營支出的時間和金額將在很大程度上取決於：
我們認為，截至2023年9月30日，我們現有的現金、現金等價物和投資將足以為我們在2025年第二季度的運營支出和資本支出需求提供資金。我們的估計基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比預期更快地耗盡可用的資本資源。
在此之前，如果有的話，由於我們可以創造可觀的產品收入，因此我們希望通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及與第三方的營銷、分銷或許可安排相結合來為我們的現金需求提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則您的所有權權益可能會被大幅稀釋，此類證券的條款可能包括對您作為普通股股東的權利產生不利影響的清算或其他優惠。債務融資和優先股融資（如果有）可能涉及包括限制性契約的協議，這些協議限制了我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出、設定留置權、贖回股票或申報分紅。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟、分銷或許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能不利於我們的條款授予許可。如果我們無法通過以下方式籌集更多資金
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股權或債務融資或其他安排在需要時，我們將被要求延遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和推銷的候選產品的權利。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們的簡明合併財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制簡明合併財務報表和相關披露要求我們做出估算和判斷，這些估計和判斷會影響我們簡明合併財務報表中報告的資產、負債、成本和支出金額以及或有資產和負債的披露。我們的估算基於歷史經驗、已知的趨勢和事件以及我們認為在這種情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了判斷資產和負債賬面價值的依據，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。我們持續評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值有所不同。
儘管我們的重要會計政策在簡明合併財務報表附註2中有更詳細的描述，但我們認為，以下會計政策對於編制簡明合併財務報表時使用的判斷和估計最為重要。
合作安排
我們會考慮安排的性質和合同條款，並評估一項安排是否涉及聯合運營活動，根據該活動的商業成功，我們是該活動的積極參與者，並面臨重大風險和回報。如果我們是積極參與者，並且面臨重大風險和回報，具體取決於活動的商業成功，則根據ASC 808，我們將此類安排視為合作安排。ASC 808描述了其範圍內的安排以及圍繞陳述和披露的考慮因素，在某些情況下，通過類推，承認事項受其他權威指導的約束。
對於確定屬於ASC 808範圍的安排，如果合作伙伴不是某些研發活動的客户，我們將收到的研發費用報銷款記作此類費用發生期間的對比費用。這反映了合作安排中這些活動的共同風險分擔性質。在合併資產負債表中，我們將所欠款項或記錄為其他流動負債或預付費用和其他流動資產的應收賬款分別歸類為其他流動負債或預付費用和其他流動資產。
如果合作伙伴向我們支付的款項代表客户以換取所提供的不同商品和服務的對價，則我們將在ASC 606的範圍內對這些款項進行核算。
收入確認
根據ASC 606，當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，我們會確認收入，其金額反映了我們為換取這些商品或服務而預計獲得的對價。為了確定我們確定屬於ASC 606範圍的安排的收入確認，我們執行以下五個步驟：（i）確定與客户的合同，（ii）確定合同中的履約義務，（iii）確定交易價格，（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務，（v）在我們履行履約義務時（或當時）確認收入。
只有當我們確定我們很可能會收取我們有權獲得的對價以換取我們轉讓給客户的商品或服務時，我們才會將五步模式應用於合同。
在合同開始時，一旦確定合同在ASC 606的範圍內，我們就會評估合同中承諾的商品或服務，以確定每項承諾的商品或服務是否構成履約義務。我們的安排中承諾的商品或服務通常包括我們的知識產權和/或研發服務的許可。我們可能會向客户提供此類安排中其他項目的期權，除非該期權向客户提供了實質性權利，否則這些選項將在客户選擇行使此類選擇權時單獨入賬。履約義務是合同中承諾向客户轉讓獨特的商品或服務，(i) 客户可以單獨或與其他現成資源一起受益，並且 (ii) 可與合同中的其他承諾分開識別。不屬於單獨履約義務的貨物或服務與其他承諾的貨物或服務合併，直到這組組合的承諾符合履約義務的要求為止。
我們根據轉讓合同中承諾的商品或服務預計將獲得的對價金額來確定交易價格。考慮因素可以是固定的，也可以是可變的，也可以兩者兼而有之。對於包含可變對價的安排，在合同開始時，我們使用最有可能的金額法或預期金額法（以估計預期收到的金額為準）來估算我們預計在合同下獲得對價的可能性和程度。然後，我們會考慮對可變對價的任何限制，並在交易價格變動對價的範圍內將其包括在內
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當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入金額可能不會發生重大逆轉。
然後，我們根據相對獨立的銷售價格為每項履約義務分配交易價格，並將在（或當）控制權移交給客户且履約義務得到履行時，將分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。對於由許可證和其他承諾組成的履約義務，我們利用判斷力來評估合併履約義務的性質，以確定合併的履約義務在一段時間內還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則採用適當的方法來衡量進展。我們會評估每個報告期的進展衡量標準，並在必要時調整績效衡量標準和相關的收入確認。
當對價權被視為無條件時，我們會將金額記為應收賬款。在根據合同條款向客户轉讓商品或服務之前從客户那裏收到或無條件到期的金額被確認為遞延收入。預計將在資產負債表日期後的12個月內確認為收入的金額被歸類為遞延收入的當期部分。在資產負債表日後的12個月內預計不會被確認為收入的金額被歸類為扣除流動部分後的遞延收入。
我們的創收安排通常包括預付許可費、里程碑付款和/或特許權使用費。
如果確定許可證與安排中確定的其他履約義務不同，則當許可證轉讓給被許可人並且被許可人能夠使用許可證並從中受益時，我們會確認分配給許可證的不可退還的預付費用中的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，我們利用判斷力來評估合併履約義務的性質，以確定合併的履約義務在一段時間內還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則採用適當的方法來衡量進展情況，以確認來自不可退還的預付費的收入。我們會評估每個報告期的進展衡量標準，並在必要時調整績效衡量標準和相關的收入確認。
在包括研發里程碑付款在內的協議開始時，我們會評估每個里程碑，以確定何時以及將多少里程碑包含在交易價格中。我們首先使用預期價值或最有可能的金額方法來估算我們可以收到的里程碑付款金額。我們主要使用最有可能的金額方法，因為這種方法通常最能預測具有二元結果的里程碑付款。然後，我們考慮估計金額中是否有任何部分受到可變對價約束的約束（也就是説，在不確定性得到解決後，累計收入是否可能不會發生重大逆轉）。我們會更新每個報告日交易價格中包含的可變對價的估計，包括更新對可能的對價金額的評估以及限制條件的應用以反映當前的事實和情況。
對於包含基於銷售的特許權使用費的安排，包括基於銷售水平的里程碑付款，並且許可證被視為與特許權使用費相關的主要項目，我們將在 (i) 相關銷售發生時，或 (ii) 已分配部分或全部特許權使用費的履約義務得到履行（或部分履行）時確認收入，以較晚者為準。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們在簡明合併運營報表和綜合虧損表中分別確認了阿斯利康協議下的200萬美元和210萬美元的合作收入。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，我們在簡明合併運營報表和綜合虧損表中分別確認了阿斯利康協議下的20萬美元和130萬美元的合作收入。
應計的研發費用
作為編制簡明合併財務報表過程的一部分，我們需要估算應計的研發費用。此過程涉及在尚未向我們開具發票或以其他方式告知實際成本的情況下，估算所提供的服務水平以及服務產生的相關成本。我們的大多數服務提供商會根據預先確定的時間表或在達到合同里程碑時向我們發放拖欠的服務發票；但是，有些服務提供商需要預付款。我們根據當時所知的事實和情況，在合併財務報表中估算截至每個資產負債表日的應計費用。在每個結束期，我們都會向服務提供商確認這些估算值的準確性，並在必要時進行調整。估計的應計研發費用示例包括與支付給以下人員的費用相關的費用：
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我們根據對收到的服務和所花費的努力的估計，記錄與合同研究和製造相關的費用和應計費用，這些因素包括我們對完成研究、開發和製造活動進展情況的瞭解、合同迄今為止的發票、CRO、CDMO和其他公司就該期間發生的任何尚未開具發票的實際成本的溝通以及合同和採購訂單中包含的成本。這些協議的財務條款有待談判，因合同而異，可能導致付款流不均衡。在某些情況下，向我們的供應商支付的款項可能會超過所提供的服務水平，從而導致預先支付費用。其中一些合同下的付款取決於諸如患者成功入組和臨牀試驗里程碑的完成等因素。在累計服務費時，我們估算了將在多長時間內提供服務，以及每個期間要花費的工作量。如果服務的實際執行時間或工作量與估計值不同，我們會相應地調整應計費用或預付費用金額。儘管我們預計我們的估計值與實際產生的金額不會有重大差異，但我們對所提供服務的狀態和時間與所提供服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致報告金額在任何特定時期內過高或過低。迄今為止，我們先前對應計研發費用的估計沒有進行任何重大調整。
基於股份的薪酬
我們使用Black-Scholes期權定價模式，根據授予當日的公允價值來衡量向員工、董事和非僱員顧問發放的所有基於股份的獎勵，並確認這些獎勵在必要服務期（通常是相應獎勵的歸屬期）內的薪酬支出。我們僅在基於服務的歸屬條件下發行基於股份的獎勵，並使用直線法記錄這些獎勵的支出。我們沒有發行任何基於績效的歸屬條件的股票獎勵，這些獎勵是在我們的控制範圍內，在發生之前可能被視為可能的，也沒有發行基於市場的歸屬條件。
Black-Scholes期權定價模型使用普通股的公允價值和我們對普通股波動率所做的假設、股票期權的預期期限、近似股票期權預期期限的無風險利率和預期股息收益率作為輸入。自2023年1月1日起，我們開始使用歷史波動率和一組公開交易的同行公司的歷史波動率的混合平均值來計算股票期權估值時的預期波動率。在2023年1月1日之前，由於我們歷來是一傢俬營公司，缺乏足夠的公司特定歷史和隱含波動率信息，因此我們根據一組公開交易的同行公司的歷史波動率估算了預期的股票波動率。
新興成長型公司地位
2012年的《Jumpstart Our Business Startups Act》（簡稱《喬布斯法案》）允許像我們這樣的 “新興成長型公司” 利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則原本適用於私營公司為止。我們選擇利用這段延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私營公司的生效日期不同，直到我們（i）不再是新興成長型公司或（ii）明確且不可撤銷地選擇退出《喬布斯法案》中規定的延長過渡期之前，以較早者為準。因此，我們將不受與非新興成長型公司的其他上市公司相同的新會計準則或修訂後的會計準則的約束，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效之日遵守新的或經修訂的會計聲明的其他上市公司相提並論。只要允許私營公司提前採用任何新的或經修訂的會計準則，我們就可以選擇提前採用任何新的或經修訂的會計準則。
我們將在 (i) 年總收入達到12.35億美元或以上的財政年度的最後一天，(ii) 首次公開募股結束五週年之後的財政年度最後一天，(iii) 我們在過去三年中發行超過10億美元不可轉換債務的日期，或者 (iv) 根據證券交易委員會的規定，我們被視為大型加速申報人的日期。
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第 3 項。定量和定性ve 關於市場風險的披露。
利率風險
截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的總現金、現金等價物、限制性現金和投資餘額分別為2.086億美元和1.881億美元，其中包括現金、貨幣市場基金、美國和加拿大政府機構債務證券、公司債券、市政債券和商業票據。我們面臨的主要市場風險敞口是利率敏感度，利率敏感度受到美國總體利率水平變化的影響，特別是因為我們的大多數投資本質上是短期的。由於我們的投資組合期限短，投資風險低，我們認為，利率的立即變化10％不會對投資組合的公允市場價值產生重大影響。我們有能力持有投資直到到期，因此，我們預計我們的經營業績或現金流不會受到市場利率變化對投資組合的影響而受到任何重大影響。
截至2023年9月30日，根據貸款協議，我們有3500萬美元的未償借款。貸款協議下的未償借款利息按浮動年利率累計，等於（i）8.00％和（ii）（a）1個月芝加哥商品交易所定期擔保隔夜融資利率（SOFR）（b）0.10％和（c）7.90％之和中取較高者。一個月的SOFR利率立即變動10％不會對我們的債務相關債務、財務狀況或經營業績產生重大影響。
外幣兑換風險
我們的報告貨幣是美元。我們在加拿大的運營公司和在美國的運營公司的功能貨幣也是美元。因此，我們沒有記錄與未實現的外匯損益折算相關的累計折算調整。
為了將當地貨幣重新計量為加拿大實體的美元本位幣，資產和負債按資產負債表日的有效匯率折算成美元，收入項目和支出按該期間有效的平均匯率折算成美元。由此產生的交易收益（虧損）計入其他收益（支出），按發生情況計入合併運營報表和綜合虧損淨額。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，已確認的交易收益和虧損微不足道。
我們認為，我們不會面臨與外幣匯率變動相關的重大風險，我們預計在可預見的將來，外幣交易損益不會對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響。
通貨膨脹的影響
通貨膨脹通常通過增加我們的勞動力、研究用品和材料以及製造原材料的成本來影響我們。我們認為，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，通貨膨脹沒有對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大影響。
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第 4 項控件 和程序。
評估披露控制和程序
截至本10-Q表季度報告所涉期末，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條規定的披露控制和程序的有效性。《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中定義的 “披露控制和程序” 一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內，記錄、處理、彙總和報告公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給公司管理層，包括其主要執行官和首席財務官或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露做出決定。管理層認識到，任何控制措施和程序，無論設計和運作如何良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制措施和程序的成本效益關係時必須運用其判斷力。
根據對截至2023年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生對我們的財務報告內部控制產生重大影響或有理由可能產生重大影響的變化。
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第二部分——其他信息
第 1 項。Legal 訴訟程序。
2023 年 2 月 13 日，我們向美國專利商標局或美國專利商標局提交了當事方複審（IPR）申請，質疑與 FPI-2265 相關的某些已頒發的美國專利的有效性。2023 年 8 月 15 日，美國專利商標局專利審判和上訴委員會（簡稱 “委員會”）啟動了知識產權制度。董事會將在一年內發佈最終決定，如果有正當理由，可以延長。儘管知識產權已經啟動，但我們無法預測我們能否獲勝。
我們目前不是任何其他重大法律訴訟的當事方。我們可能會不時捲入與正常業務過程中產生的索賠有關的其他訴訟或法律訴訟。
第 1A 項。 風險因素。
如第二部分第1A項所披露，公司的風險因素沒有重大變化。我們截至2023年6月30日的季度期的10-Q表季度報告和第一部分第1A項中的風險因素。截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中的風險因素。在評估我們的公司和業務時，除了本10-Q表季度報告和我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中列出的其他信息外，還應仔細考慮這些風險因素。投資我們的普通股涉及很高的風險。如果這些風險確實發生，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景可能會受到重大不利影響。
第 2 項。未註冊股權證券的銷售和所得款項的使用。
沒有。
第 3 項。默認值 U在高級證券上。
不適用。
第 4 項Mine 安全披露。
不適用。
第 5 項Oth她的信息。
沒有。
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第 6 項。 展品。
展覽 數字 |
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描述 |
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3.1 |
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公司章程修正條款（作為公司S-1/A表註冊聲明附錄3.2提交，於2020年6月22日向美國證券交易委員會提交（文件編號333-238968），並以引用方式納入此處） |
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3.2 |
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公司一般章程（作為公司S-1/A表註冊聲明的附錄3.5提交，於2020年6月22日向美國證券交易委員會提交（文件編號333-238968），並以引用方式納入此處） |
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4.1 |
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註冊人及其某些股東之間經修訂和重述的投資者權利協議，日期為2019年3月25日（作為公司S-1表格註冊聲明的附錄4.1提交，於2020年6月5日向美國證券交易委員會提交（文件編號333-238968），並以引用方式納入此處） |
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4.2 |
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普通股證書樣本表格（作為公司S-1/A表註冊聲明附錄4.2提交，於2020年6月22日向美國證券交易委員會提交（文件編號333-238968），並以引用方式納入此處） |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證 |
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31.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證 |
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32.1# |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證 |
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32.2# |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證 |
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101.INS |
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內聯 XBRL 實例文檔（該實例不出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中） |
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101.SCH |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB |
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內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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101.PRE |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104 |
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封面交互式數據文件（格式為行內 XBRL，包含在附錄 101 中） |
* 隨函提交。
# 就經修訂的 1934 年《證券交易法》第 18 條而言，該認證不會被視為 “已提交”，也不會受該部分規定的責任約束。根據經修訂的1933年《證券法》，除非以提及方式明確納入此類申報中，否則此類認證不會被視為以提及方式納入任何申報中。
50
信號圖雷斯
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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聚變製藥公司 |
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日期：2023 年 11 月 7 日 |
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來自： |
/s/John Valliant |
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約翰·瓦利安特 |
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首席執行官 |
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日期：2023 年 11 月 7 日 |
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來自： |
/s/ 約翰·克勞利 |
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約翰·克勞利 |
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首席財務官 |
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