8-K

Heron Therapeutics, Inc

日期：2023 年 12 月 22 日

/s/ 艾拉·杜阿爾特

執行副總裁、首席財務官

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

8-K 表格

當前報告

根據第 13 條或第 15 (d) 條

1934 年《證券交易法》

報告日期（最早報告事件的日期）： 2023年12月18日

Heron Therapeutics, Inc

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

特拉華

001-33221

94-2875566

（州或其他司法管轄區）

公司註冊的）

（委員會

文件號）

（美國國税局僱主

證件號）


4242 校園角球場, 200 套房, 聖地亞哥, 加州				92121
（主要行政辦公室地址）				（郵政編碼）

註冊人的電話號碼，包括區號 (858) 251-4400

不適用

（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框（參見下文的一般指示 A.2）：

☐	根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信

☐	根據《交易法》（17 CFR）第14a-12條徵集材料 240.14a-12)

☐	根據規則進行的啟動前通信 14d-2 (b)根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）

☐	根據規則進行的啟動前通信 13e-4 (c)根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題

交易

符號

每個交易所的名稱

在哪個註冊了

普通股，每股面值0.01美元

HRTX

納斯達克資本市場

用複選標記表明註冊人是否為1933年《證券法》（本章第230.405條）第405條或1934年《證券交易法》第12b-2條所定義的新興成長型公司 (§240.12b-2本章的）。

新興成長型公司☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

項目 8.01。

其他活動。

2023 年 12 月 18 日，Heron Therapeutics, Inc.（以下簡稱 “公司”）收到了邁蘭製藥公司（“邁蘭”）的第四段認證通知（“通知”），告知邁蘭向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）提交了簡短的新藥申請（“ANDA”），尋求獲準生產、使用或銷售該公司產品APONVIE的仿製版^®（aprepitant）在美國專利編號為9,561,229；9,808,465；9,974,742；9,974,793；9,974,794；10,500,208；10,624,850；10,953,018；11,173,118和11,744,800（“受質疑專利”），這些專利已列入美國食品藥品管理局批准的藥物具有治療等效性評估的產品，也稱為 “橙皮書”，每本評估都將於 2035 年 9 月 18 日到期。該通知稱，受質疑的專利無效、不可執行，或者不會因ANDA中描述的仿製產品的商業製造、使用或銷售而受到侵權。該公司目前正在審查該通知，並打算大力捍衞和執行其保護APONVIE的知識產權。^®。截至本文件提交之日，該公司尚無任何其他ANDA申報人。

根據 Hatch-Waxman 法案，因為 APONVIE^®是一家新的化學實體，如果公司在收到通知後的45天內提起專利侵權訴訟，則自APONVIE批准後的7.5年內，美國食品藥品管理局不能批准邁蘭的ANDA^®保密協議，除非地方法院認定訴訟專利的所有主張均無效、不可執行和/或未被侵權。