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證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

對於 截止的財政年度12月31日, 2022

或

由_至_的過渡期

佣金 文件編號001-39678

SANARA Medtech Inc.

(註冊人在其章程中明確規定的名稱)

1200峯會大道, 套房414, 沃斯堡, 德克薩斯州 76102

(主要執行辦公室地址 )

(817) 529-2300

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據《交易法》第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。☐是☒ 不是

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，請用勾號表示 。☐是 ☒不是

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。☒是☐編號

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的所有交互數據文件。☒是☐編號

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易所法案》規則12b-2中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估。 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

如果證券是根據該法第12(B)條 登記的，則在備案中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤的更正。☐*

用複選標記表示這些錯誤 更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐*

*註冊人已將這些項目包括在 封面頁上，但根據版本編號33-11126，尚未完成相關複選框，因為尚未要求 在適用的交易所上市標準下擁有政策。

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是的☐不是 ☒

根據2022年6月30日20.86美元的收盤價，註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值約為美元。69,503,434.

截至2023年3月17日，8,376,833 發行方普通股，每股面值0.001美元，已發行併發行。

以引用方式併入的文件

本10-K年度報告第III部分所要求的信息(在本文中沒有列出的範圍)通過引用註冊人關於2023年度股東大會的最終委託書 併入其中，該最終委託書將在與本10-K年度報告有關的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。

SANARA Medtech Inc.

表格 10-K

截至2022年12月31日止的年度

本報告中出現的Sanara、Sanara MedTech、我們的徽標和其他商標或服務標誌是Sanara MedTech Inc.的財產。本報告中出現的其他公司的名稱、商標和服務標誌是其各自所有者的財產。僅為方便起見，本報告中包含的商標、服務標記和商品名稱沒有使用®、™或其他適用的 符號，但此類引用並不意味着我們不會根據適用的 法律在最大程度上主張我們的權利或適用許可人對這些商標、服務標記和商品名稱的權利。

除非另有説明，否則“Sanara MedTech”、“Sanara”、“The Company”、“Our”、“Us”、 或“We”均指Sanara MedTech Inc.及其合併子公司。

有關前瞻性陳述的警示性 聲明

本報告包含符合聯邦證券法的前瞻性陳述。前瞻性陳述一般與未來事件或我們未來的財務或經營業績有關。在某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為 它們包含“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“預測”、“指導”、“打算”、“可能”、“ ”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“初步”、“項目”、“ ”尋求等詞語，“應該”、“目標”、“將”或“將”或這些詞的否定，這些詞的變體或其他與我們的期望、戰略、計劃或意圖有關的類似術語或表達。此類前瞻性 陳述會受到某些風險、不確定性和假設的影響，這些風險、不確定性和假設可能導致實際結果與此類陳述中預期的結果大相徑庭，包括但不限於：

所有 前瞻性陳述僅表示截止日期。有關這些因素和其他可能影響我們業務的因素的更詳細討論，請參閲“項目1A”中的討論。本報告中的“風險因素”和“項目7.管理層的討論和財務狀況及經營成果分析”。我們提醒，上述因素列表並非排他性的，可能會出現新的因素，或前述因素的變化，可能會影響我們的業務。除適用證券法要求的範圍外，我們不承擔 任何義務更新與本報告中討論的事項有關的任何前瞻性聲明，無論是書面的還是口頭的。

第 部分I

第 項1.業務

概述

我們是一家醫療技術公司，專注於在外科、慢性傷口和皮膚護理市場開發變革性技術並將其商業化，以改善臨牀結果並減少醫療支出。我們的每一項產品、服務和技術都有助於實現我們的總體目標，即無論患者在哪裏接受治療，都能以更低的總成本獲得更好的臨牀結果。我們致力於成為最具創新性和最全面的有效外科、傷口和皮膚護理解決方案的提供商之一，並不斷尋求在美國的整個護理過程中為需要 治療的患者提供更多服務。

我們 目前在外科和慢性傷口護理應用中銷售幾種產品，並有多種產品正在籌備中。我們 目前從應用營養有限責任公司(“An”)(通過與Catalyst Group，Inc.(“Catalyst”)的附屬公司CGI Cellerate RX，LLC(“CGI Cellerate RX”))和Rochal Industries LLC(“Rochal”)獲得某些產品的許可，並有權獨家經銷Cook Biotech Inc. (“Cook Biotech”)生產的某些產品。此外，通過我們的子公司Scendia Biologics，LLC(“Scendia”)，我們從多個製造商獲得我們的產品的許可。

2021年7月，我們從Rochal收購了某些資產，其中包括知識產權、四項美國食品和藥物管理局(FDA)510(K)許可、當前正在開發的某些產品和技術的許可權、設備和用品。作為資產購買的結果，我們的產品線現在包含用於緩解機會性病原體和生物膜、傷口再上皮化和閉合、壞死組織清創和細胞兼容底物的候選產品。自我們從Rochal收購 資產以來，我們一直在開發我們自己的產品線中的其他產品。

2022年4月，我們簽訂了一項合併協議，Precision Heating Inc.(“Precision Heating”)成為本公司的全資子公司。精密治療公司正在開發一種診斷成像儀和側向血流分析(“LFA”)，用於評估患者的傷口和皮膚狀況。這項全面的傷口和皮膚評估技術旨在量化生化標誌物，以確定傷口狀況的軌跡，從而制定更好的診斷和治療方案。我們計劃在2023年為Precision Heating診斷成像儀提交510(K)售前通知。我們還計劃在2023年為Precision Heating LFA提交510(K)售前通知 。

2022年7月，我們與Scendia和Ryan Phillips(“賣方”)簽訂了一項會員權益購買協議。根據該協議，我們從賣方手中收購了Scendia的100%已發行和未償還的會員權益。自收購Scendia以來， 我們一直在銷售全系列的再生和矯形生物技術，包括(I)TEXAGEN同種異體羊膜移植(“TEXAGEN”)、 (Ii)BiFORM生物活性可模塑基質(“BiFORM”)、(Iii)Amplify Verify誘導性骨基質(“Amplify”)和 (Iv)ALLOCyte高級細胞骨基質(“ALLOCyTE”)。

2022年11月，我們與InfuSystem Holdings，Inc.(“InfuSystem”)建立了合作伙伴關係，專注於提供旨在改善患者結局、降低護理成本並提高患者和提供者滿意度的完整傷口護理解決方案。預計這一合作關係將使InfuSystem能夠向新客户提供創新產品，包括Cork Medical、LLC的負壓傷口治療(NPWT)設備和用品，以及我們先進的傷口護理產品線和相關服務。

全面的 基於價值的護理戰略

2020年6月，我們成立了子公司聯合創傷和皮膚解決方案有限責任公司(“UWSS”或“Wounderm”)，以持有傷口和護膚虛擬諮詢服務方面的某些投資和運營。通過Wounderm，我們計劃提供全面的傷口和皮膚護理解決方案，並與基於價值的護理提供商合作，實現降低傷口治療成本和改善 臨牀結果的雙重目標。

我們的綜合解決方案由四個關鍵組件組成：診斷、傷口護理和皮膚病的虛擬諮詢服務、專有的有效產品，以及傷口護理和皮膚病特定的電子病歷(EMR)和移動應用程序。 我們預計這些組件將協同工作，使臨牀醫生能夠比當前的護理標準更高效地分析和治療傷口和皮膚病：

● 診斷-我們的專有成像儀和LFA目前正在開發中，我們最近通過收購Precision Heating收購了它們， 旨在量化決定傷口癒合軌跡的關鍵生物標記物，並確定不足之處，以幫助治療。最終， 我們相信，我們的診斷將導致基於Precision Heating技術收集的數據的治療算法。

● 虛擬諮詢服務-通過我們與Direct Dermatology Inc.的獨家合作關係，我們可以 提供由經驗豐富的專業醫生和臨牀醫生提供的傷口護理和皮膚病虛擬諮詢服務。

● 專有產品-我們目前提供通過解決影響傷口癒合的情況來改善患者預後的產品 。我們目前正在進行多項研究，以證明我們的產品的有效性，同時開發和探索新產品 ，並在我們的六個重點領域(1)清創、(2)生物膜去除、(3)水解膠原蛋白、(4)先進生物製劑、(5) 負壓傷口治療產品和(6)傷口和護膚品市場的氧氣輸送系統細分市場的機會。

● 電子病歷與移動應用-我們的EMR和移動應用程序是專門為傷口護理和皮膚病開發的。 我們目前正在開發EMR和移動應用程序的功能，以提供傷口跟蹤分析、推薦治療和決策支持，以及自動轉診。

我們 相信，通過為傷口護理和皮膚科提供專有的全面解決方案，我們將在基於價值的護理計劃(如Medicare Advantage和其他基於風險的合同)中為提供商 提供增值合作伙伴。

市場規模

印第安納大學健康綜合創傷中心外科的一名醫生 進行的一項研究發現，美國每年約有820萬名患者患有外科和慢性傷口。此外，根據br發表的一篇文章，美國外科醫生和外科感染學會，在美國，所有傷口的年治療成本預計約為280億美元，手術部位感染的年成本估計在35億至100億美元之間。看看我們特定產品的目標市場，根據SmartTRAK高級傷口護理的數據，美國先進敷料 市場估計為13億美元，美國傷口生物製劑市場估計為20億美元。根據一份研究報告，僅美國遠程皮膚病市場就預計將從2019年的50億美元增長到2027年的450億美元《財富》商業洞察。

我們的產品、服務和技術產品及開發計劃摘要

我們 致力於開發創新產品並將其商業化，以應對醫生在診斷和治療傷口和皮膚護理疾病方面面臨的挑戰。我們的外科產品，CellerateRX外科激活的膠原蛋白(粉末 和凝膠)(統稱為“CellerateRX外科”)、TEXAGEN、BiFORM、Amplify和ALLOCETE、Fortify TRG組織修復移植物和 Entify可流動細胞外基質廣泛用於各種外科專科，以幫助促進患者癒合並降低併發症風險。CellerateRX外科產品、TEXAGEN產品、增強型TRG組織修復移植物和增強型細胞外基質用於心胸、結直腸、普通外科、手、頭頸部、高危產科和婦科、莫氏外科、神經外科、腫瘤科、骨科(髖關節和膝部、運動、脊柱、關節、足踝、骨創和骨腫瘤學)、整形/重建、兒科、泌尿科和血管等專科。BiFORM、Amplify和ALLOCETE用於整形外科，包括髖關節、膝關節、運動、脊柱、關節、足部和腳踝、骨科創傷和骨科腫瘤科。目前，我們幾乎所有的收入都來自外科產品的銷售。

在 2021年，我們推出了Fortify TRG組織修復移植物和Fortify可流動細胞外基質，這是我們從Cook Biotech獲得的許可。Fortify TRG組織修復移植物和Fortify可流動細胞外基質，目前已獲得510(K)批准，可用於外科手術部分。我們相信 這兩種產品是對CellerateRX Surgical的補充，我們正在努力增加合同機會和設施審批，以推動進一步的銷售增長。

2022年7月，通過收購Scendia，我們擴大了外科產品供應範圍，包括再生和矯形生物技術。 我們選擇將銷售和營銷重點放在四種關鍵產品上：TEXAGEN、BiFORM、Amplify和Allocyte。作為將Scendia整合到Sanara的一部分，我們正在繼續努力為這些產品增加設施審批。

我們的慢性傷口護理產品，HYCOL水解膠原蛋白(粉末和凝膠)(統稱為“HYCOL”)、BIAKŌS抗菌皮膚和傷口清潔劑(“BIAKŌS AWC”)和BIAKŌS抗菌傷口凝膠(“BIAKŌS AWG”) 目標是用於急性後連續護理，包括家庭健康、臨終關懷、醫生辦公室、足科醫生、零售、熟練護理機構(“SNF”)和傷口護理診所。我們的慢性傷口護理產品可用於I-IV期壓瘡、糖尿病足部潰瘍(“DFUS”)、靜脈淤血、動脈、手術後傷口、一度和二度燒傷以及供體部位。BIAKŌS AWC還提供灌水瓶(BIAKŌS抗菌皮膚和傷口沖洗液)，可與負壓傷口治療滴注和停留以及其他傷口沖洗需求配合使用。

此外，我們還在為外科和慢性傷口護理市場開發強大的產品流水線。我們 相信，我們的渠道努力將深化我們的全面產品組合，並使我們能夠滿足更多的臨牀應用 。我們即將推出的傷口護理產品包括新一代CellerateRX Surgical和HYCOL，一種用於外科環境的基於BIAKŌS技術的無菌抗菌傷口解決方案(BIASURGE)，一款使用更方便的CellerateRX外科敷貼器 設備，一種抗菌皮膚保護劑和一種利用人體自身酶和水分的清創產品。

我們基於Wounderm技術的服務包括用於傷口和皮膚狀況的EMR軟件平臺、傷口和皮膚虛擬會診服務(通過Direct Dermatology Inc.)。以及通過Precision治癒慢性傷口的診斷產品和服務。在預期推出Wounderm之後，我們希望能夠為整個急性和急性後連續護理的患者提供傷口治療解決方案。

戰略

● 為我們的產品推動更多的市場滲透和地域擴張。我們正在積極努力將我們的地理足跡擴展到整個美國 。我們還打算利用我們全面的產品、服務和基於技術的產品組合以及與主要組成部分的關係來深化我們在慢性傷口和護膚品市場的存在。我們相信，我們提供的產品的廣度和靈活性使我們能夠滿足各種手術部位需求、傷口類型和大小，併為 銷售增長提供重要的新機會。此外，我們相信，隨着我們繼續提供新的產品、服務和基於技術的產品，我們的銷售團隊 在新的和現有的地理區域接觸到更多客户的能力將得到增強，同時進一步滲透到現有客户客户 。

● 推出新的創新產品。我們正在積極為外科和慢性傷口和護膚品市場開發更多的專利產品。我們希望這些產品和服務將深化我們的技術組合，以改善手術場地的結果 並治療慢性傷口。我們專注於提供比競爭產品和服務更有效的其他產品和服務，並提供更強大的價值主張(更低的治癒總成本和更短的治癒時間，從而降低醫療保健系統的成本)。

● 在整個護理過程中捕獲患者。我們打算繼續擴展我們的平臺，以幫助治療傷口和皮膚護理患者，因為他們在所有護理環境下的癒合過程中取得進展。我們成立了Wounderm，以持有在傷口和護膚虛擬諮詢服務方面的技術和運營方面的特定投資 。我們相信，我們提供的服務將使我們能夠收集和分析有關患者病情和結果的大量數據，這些數據將改進治療方案，並最終產生更多基於證據的治療方案，以改善未來的結果。我們預計，這些數據還將使我們能夠參與創建新的護理標準，以促進患者的遵從性，並實現患者、臨牀醫生和付款人之間的直接對話，從而為患者及其照顧者、臨牀醫生和付款人帶來更大的滿意度。

● 尋求和建立合作伙伴關係以及產品、服務和/或技術收購。我們計劃繼續在美國和國際上尋求並建立合作伙伴關係，以提供創新的產品、服務和技術。我們相信，合作伙伴關係 將是我們未來增長的關鍵驅動力。我們還打算有選擇地收購業務和技術，以補充我們現有的戰略和足跡。

● 尋求並與Medicare Advantage、風險支付者和其他類型的醫療風險模式建立合作伙伴關係。我們相信 我們已經整合了產品、服務和技術，以提供全面的戰略，幫助改善結果並降低整個護理過程中的傷口護理成本 。展望未來，我們計劃利用這些能力與基於價值的護理模式合作，幫助治療傷口護理患者，目前這些患者是醫療系統的一大成本，也是具有治癒難度的人羣 。

競爭優勢

● 外科和慢性傷口護理的有吸引力的市場。我們相信，手術和慢性傷口護理市場將繼續 看到加速增長，因為有利的全球順風包括人口老齡化、醫療保健成本增加、對生物膜等難以治療的感染威脅的認識，以及糖尿病和肥胖症的日益流行。我們相信，與傳統的傷口護理產品相比，我們的產品由於其臨牀療效和所有關鍵成分的成本效益， 將會越來越多地被採用。

● 全面解決方案，改善傷口護理效果。我們致力於提供全面的產品、服務和技術組合，以改善傷口護理治療結果。我們相信，我們是唯一一家能夠為傷口護理提供全面解決方案的公司，其中包括傷口和皮膚專用EMR、傷口護理專家和皮膚科醫生的虛擬諮詢服務、適當的診斷和高效的專有產品，使我們能夠在任何護理環境下有效地治療傷口護理患者。

● 適用於所有護理環境的傷口護理產品。我們的傷口護理產品組合允許臨牀醫生個性化解決方案，以滿足所有護理環境中個別傷口護理患者的需求，包括急診(醫院和長期急性護理醫院)和急診後(傷口護理診所、醫生辦公室、SNF、家庭健康、臨終關懷、足科醫生和零售業)。

● 創新的流水線和經過驗證的臨牀性能。我們擁有強大的外科和慢性傷口和皮膚護理產品渠道，我們預計將在短期內銷售這些產品。我們相信，我們產品的有效性將通過收集的統計數據和分析臨牀和健康經濟結果數據得到驗證，從而以更低的總體成本擴大對我們產品的採用。

● 久經考驗的高管領導團隊，具有長期的價值創造記錄。我們由一支專注且經驗豐富的管理團隊領導，他們擁有豐富的行業經驗，通過在新的增長領域投資推出新產品和技術，迄今已成功執行我們的戰略實施。我們相信，我們的管理層擁有實施我們未來增長戰略的遠見和經驗。

市場機會：我們的產品、服務和基於技術的產品

根據《健康價值》雜誌發表的一項研究，大約15%的聯邦醫療保險受益人羣有慢性無法癒合的傷口。 慢性傷口不會以正常的進程進入癒合階段，也不會在30天內顯示出明顯的癒合進展 。導致傷口慢性化的因素可能包括壓力/摩擦、創傷、血液流動不足和肢體等部位的氧合 、細菌負荷增加、過多的蛋白酶、降解的生長因子、基質金屬蛋白酶、衰老/異常細胞或不適當的治療。慢性傷口的例子包括DFU、靜脈性腿部潰瘍(“VLU”)、動脈潰瘍、壓瘡和難以癒合的外科/創傷性傷口。在每種不同類型的傷口中，生物膜的存在是傷口慢性化的常見原因，而去除生物膜是開始癒合的關鍵步驟。需要根除生物膜，以防止傷口進一步惡化，這可能會導致更多的負面患者結局。如果不進行有效的治療，這些傷口可能會導致潛在的嚴重併發症，包括進一步的感染、骨髓炎、筋膜炎、截肢和增加死亡率。慢性傷口主要見於老年人羣。例如，發表在《創傷護理進展》上的一項2019年研究報告稱，在美國，65歲以上的人口中有3%有開放性傷口。根據同一項研究， 2020年，美國政府估計老年人口總數為5500萬人，這表明慢性傷口將繼續 成為這一人羣中一個日益持久的問題。四種常見的慢性和其他難以癒合的傷口是：

● 外科/創傷性傷口。外科傷口是由各種類型的外科手術形成的，如調查或矯正、小手術或大手術、開放(傳統)或微創手術、擇期手術或急診手術、以及切開(簡單切割)或切除(切除組織)等。創傷性傷口是由於割傷、撕裂或刺傷造成皮膚和底層組織受損而形成的。嚴重的創傷性傷口可能需要手術治療才能閉合傷口並使病人穩定下來。外科/創傷性難愈傷口的形成有多種原因，如局部手術併發症、不理想的縫合技術、外來材料的存在、暴露的骨骼或肌腱以及感染。在美國，每年有數百萬人接受手術後傷口護理，而典型的手術患者患有合併症，給手術後傷口癒合帶來了挑戰。

● 糖尿病足潰瘍。糖尿病會導致血流減少，這可能會導致患者雙腳失去知覺 並可能阻止他們注意到損傷，有時會導致DFU的發展，這是腳上的開放性潰瘍或潰瘍 ，可能需要數週時間才能痊癒。根據疾病控制和預防中心發佈的《2020年國家糖尿病統計報告》，僅在美國，就有超過3400萬人患有糖尿病，約佔總人口的10%，這是一種威脅生命的慢性疾病。

● 小腿靜脈性潰瘍。VLU是由於血管功能不全或腿部血管系統無法將血液正常回流到心臟而導致的，根據《國際組織修復和再生雜誌》2013年發表的一份報告，僅在美國，VLU每年就影響大約60萬人。這些潰瘍通常發生在小腿兩側，腳踝上方和小腿下方，癒合緩慢，如果不採取預防措施，往往會復發。由於腿部深靜脈形成血栓、肥胖、吸煙、缺乏體育活動或需要長時間站立的工作，靜脈潰瘍的風險可能會增加 。

● 壓瘡。壓瘡，也稱為壓瘡或壓瘡，是由於長時間的壓力或壓力與剪切或摩擦相結合而對皮膚和底層組織造成的傷害。持續對皮膚區域施加壓力會減少該區域的血液供應，隨着時間的推移，可能會導致皮膚分解並形成開放性潰瘍。這些症狀通常發生在住院或被限制在椅子或牀上的患者身上，最常發生在骨質區的皮膚上，那裏的骨骼和皮膚之間幾乎沒有墊子，如腳後跟、腳踝、臀部和尾骨。根據2006年發表在《美國醫學會雜誌》上的一項研究，僅在美國，每年就有250萬名壓瘡患者在急診機構接受治療。

Sanara 產品

我們 向醫生、醫院、診所和急診後護理機構營銷和分銷外科、傷口和皮膚護理產品和服務。我們的產品主要銷往美國外科組織修復和高級傷口護理市場。我們正在積極尋求在我們的六個創傷和皮膚護理重點領域內為急性、急性和外科市場拓展：(1)清創，(2)生物膜去除，(3)水解膠原蛋白，(4)先進生物製劑，(5)負壓傷口治療產品，以及(6)傷口和皮膚護理市場的氧氣輸送系統細分市場。

CellerateRX Surgical是一種I型牛膠原蛋白的醫用水解物，適用於外科、創傷性、部分和全層創面以及一度和二度燒傷的治療。它是用專有工藝製造的。CellerateRX外科活性膠原粉經過滅菌、包裝和設計，專門用於手術室或其他無菌環境。CellerateRX Surgical產品主要由醫院和門診外科中心購買，供外科醫生在外科傷口上使用。CellerateRX Surgical Products的優勢被用於各種外科傷口，包括與整形外科、脊柱、創傷和腫瘤手術相關的傷口。其他可能受益於使用CellerateRX Surgical的外科創傷包括心血管、婦科、泌尿外科和整形/重建相關程序。

CellerateRX 外科手術用於患者可能因潛在的健康併發症而難以正常癒合的手術病例。手術傷口總是有併發症的風險。這在患有某些併發症的患者中尤其如此，包括肥胖、糖尿病和高血壓。這些併發症可能包括手術傷口感染、裂開(傷口在初次閉合後裂開)和壞死。外科醫生使用CellerateRX Surgical來補充身體的正常癒合過程。通過幫助身體在沒有併發症的情況下正常癒合，改善了患者的預後，從而降低了與併發症相關的下游成本(如重新手術、更長的住院時間、再次入院、延長康復護理和其他額外治療)。手術創傷 由於手術患者合併症的發生率高，以及保險公司和醫院在手術後30天內再次入院的高昂費用， 保險公司和醫院的經濟壓力越來越大。

HYCOL水解膠原蛋白產品是一種I型牛膠原蛋白的醫用水解物，用於治療全部和部分厚度的傷口，包括壓瘡、腿部靜脈和動脈潰瘍以及DFU。HYCOL主要用於SNF、傷口護理中心和醫生辦公室，目前根據Medicare B部分批准報銷。HYCOL直接在傷口牀上提供水解膠原蛋白的好處 。因此，與人體自身的天然膠原蛋白或天然膠原蛋白產品不同，人體在使用前不必 分解HYCOL，這在治療患有糖尿病和外周血管疾病等併發症的老年患者和其他方面受損的患者時非常有益。

BiakŌS(Br)AWC是通過510(K)認證的專利產品，實驗室測試表明，該產品能協同作用有效地破壞細胞外聚合物，根除成熟的生物被膜微生物。BIAKŌS AWC適用於機械清除傷口中的碎屑、污垢、異物和微生物，包括I-IV期壓瘡、DFU、手術後傷口、一度和二度燒傷以及移植物和供體部位。BIAKŌS AWC對產品中的浮游微生物和未成熟細菌和真菌生物膜具有有效的殺滅作用。此外，安全性研究表明，BIAKŌS AWC具有生物相容性，並支持傷口癒合過程。BIAKŌS AWC也提供灌水瓶(BIAKŌS抗菌皮膚和傷口沖洗溶液)，可與NPWT滴注和停留以及其他傷口沖洗需求結合使用。

BIAKŌS AWG是一種抗菌水凝膠創面敷料，可以單獨使用，也可以與BIAKŌS AWC聯合使用。BIAKŌS AWG 也獲得了510(K)許可，並於2020年11月推出該產品，以補充BIAKŌS AWC。

BIAKŌS AWC和BIAKŌS AWG對浮游微生物以及產品內未成熟和成熟的生物膜具有有效的抗菌作用。當一起使用時，清潔劑最初可以用來清潔傷口和破壞生物膜(10分鐘內去除99%)。然後，可以使用這種凝膠，並在傷口中保持長達72小時，幫助繼續破壞生物膜微生物。在2020年進行的一項研究中，將BIAKŌS AWG和BIAKŌS AWC與多種商用創面清潔劑進行了比較，以治療壓力、糖尿病和靜脈性潰瘍等慢性創面。BiakŌS潔面和凝膠敷料的組合顯示，生物膜微生物減少了7.5logs(>99.99%)。

Fortify TRG組織修復移植物是一種冷凍乾燥的多層小腸粘膜下層細胞外基質片材。移植物經過510(K)許可 用於植入以加強軟組織，經過終端消毒，外形薄，有多種尺寸可供選擇，可以根據患者的解剖結構進行裁剪。Fortify TRG組織修復移植物是無菌的，可以與自體血液水合。該產品的首次銷售發生在2021年第四季度。

Fortify 可流動細胞外基質是一種先進的傷口護理設備，它以一種可以填充不規則傷口形狀和深度的方式呈現小腸粘膜下層細胞外基質技術 。Entify可流動細胞外基質適用於傷口的管理 ，包括：部分和全層傷口、壓瘡、靜脈性腿部潰瘍、糖尿病足部潰瘍、慢性血管潰瘍、隧道/破壞的傷口、外科傷口(供體部位/移植物、Mohs手術後、激光手術後、足部傷口、傷口裂開部位)、創傷性傷口 (擦傷、撕裂、二度燒傷和皮膚撕裂)和引流傷口。增強型可流動細胞外基質是無菌的，僅供一次性使用。它是通過510(K)認證的產品。該產品的首次銷售發生在2022年第一季度 。

TEXAGEN是一種多層同種異體羊膜移植，用作解剖屏障，具有堅固的操縱性，如果需要可以縫合以確保安全。BiFORM是一種骨傳導、生物活性、多孔性植入物，允許移植部位的骨長入。它可以被水化，作為條狀使用，或者模壓成油灰來填補骨缺陷。Amplify是一種經過驗證的誘導性同種異體油灰，具有一致的處理性能。Allocyte是一種人同種異體細胞骨基質，含有骨源性祖細胞和可整合的骨纖維。這種可存活的同種異體細胞移植物在解凍後即可使用，並具有纖維處理特性。

最近發表的關於CellerateRX的研究

CellerateRX Surgical是一種I型牛膠原蛋白的醫用水解物，適用於外科、創傷性、部分和全層創面以及一度和二度燒傷的治療。CellerateRX外科激活的膠原蛋白經過滅菌、包裝和設計，專門用於手術室(或無菌場地)，包括額外的無菌驗證。它可以 在手術室中應用於可能由各種外科程序造成的外科傷口，以支持傷口的癒合環境 。

一些關於CellerateRX外科粉末的研究結果已經在科學文獻中被注意到。例如，2021年11月，威廉·霍奇基斯博士在《JSM神經外科和脊柱》雜誌上發表了一項對154名患者的回顧性研究，其中患者接受了脊柱手術，手術傷口使用了CellerateRX Surgical。這項研究發現，與之前發表的文獻中的傷口併發症發生率相比，高危患者羣體中的傷口裂開發生率較低。另一項關於CellerateRX使用的回顧性案例研究最近由Alex Gitelman博士於2022年11月發表。這項對54名脊柱手術患者的研究表明，沒有發生手術傷口併發症。最後， 在外科感染學會2022年4月第41屆年會上的口頭報告指出，根據外科登記中5335名患者的研究數據，在接受擇期手術的患者中使用CellerateRX Surgical可使手術傷口併發症總體減少59%。我們相信，類似的研究進一步支持將CellerateRX Surgical 用作脊柱手術中有效的傷口處理製劑。

Sanara 基於技術的產品

我們 目前正在開發通過我們的子公司Wounderm提供各種解決慢性傷口和皮膚護理的服務的能力。 我們預計，我們提供的各種服務將使我們能夠收集有關患者病情和結果的大量數據， 將改進治療方案，並最終導致更多循證治療，以改善未來的結果。我們相信 我們計劃通過Wounderm提供的服務與我們現有的產品組合相輔相成，以完成全面的WIND戰略 。

Wounderm 計劃提供以下服務：

2021年，我們與Pixalere Healthcare Inc.(“Pixalere”)建立了獨家合作伙伴關係。我們的目標是將Pixalere的技術(包括決策支持、文檔和傷口跟蹤分析)與互補的Sanara解決方案相結合，提供虛擬的傷口和皮膚醫生/臨牀醫生、高級診斷和傷口護理產品訂單履行。

Pixalere 是一款基於雲的傷口護理軟件工具，使護士、專家和管理員能夠在患者牀邊提供更好的護理 。目前，Pixalere在加拿大和其他非美國市場為每天超過8000名臨牀用户提供服務和支持，他們每年治療超過4萬名創傷患者 。Pixalere目前為其客户提供以下解決方案：

這些 功能正在與Sanara的Wounderm平臺集成，以更好地服務於美國傷口護理市場。我們與Pixalere的合作伙伴關係通過將Wounderm開發的關鍵解決方案與Pixalere當前的能力相結合，推進了我們全面的傷口和護膚戰略。預計這將使我們的技術與一種經過驗證的可擴展模式相結合，使不擅長傷口護理的護理人員在牀邊 獲得比當前護理標準更多的信息和指導。

精密癒合產品平臺是一種診斷成像和LFA，用於評估患者的傷口和皮膚狀況。 這項全面的傷口和皮膚評估技術旨在量化生化標記物，以確定 傷口狀況的軌跡，從而制定更好的診斷和治療方案。精密癒合是由Lumicell Corporation的高管和成像專家以及經驗豐富的傷口護理科學家和醫生組成的。我們預計我們的成像設備和LFA將於2023年上市，目前正在集成到Wounderm EMR中。

Direct 皮膚科公司(“DirectDerm”)是一家總部位於加利福尼亞州帕洛阿爾託的遠程醫療公司，擁有一個由皮膚科醫生組成的獨家網絡，這些皮膚科醫生曾在美國頂級醫療機構接受培訓和/或授課，他們的服務涵蓋在美國許多主要的健康計劃 中。Wounderm正在努力將DirectDerm平臺整合到其協作平臺中，通過DirectDerm的董事會認證皮膚科醫生網絡向Wounderm所有醫療保健市場的患者提供虛擬 會診。

知識產權

自收購Rochal和Precision Heating以來，我們的研發活動包括在內部為外科和慢性傷口及皮膚護理市場開發額外的 專利產品、服務和技術，並積極與我們授權產品的第三方研發合作伙伴合作。對於我們內部開發的產品，我們為我們的發明尋求專利保護，以保護和區分我們的產品和技術，並針對第三方侵權索賠建立防禦 。為了優化商業和監管方面的成功，我們的專有技術及其創新應用 受到產品、系統、流程和使用方法專利聲明的保護。我們相信，我們已授予的專利和待處理的申請 共同保護我們內部開發的知識產權，包括我們現有的產品以及我們預期的新產品 渠道。

2021年7月，我們從Rochal收購了某些資產，包括知識產權。關於我們從Rochal收購的資產和收購Rochal後開發的產品，我們的專利組合包括但不限於8項已頒發的美國專利，其中包括 美國第8,829,053號專利，題為“殺生成分及其使用方法”(將於2031年12月7日到期)，涉及BIAKŌS AWC、BIAKŌS AWG和BIASURGE抗菌外科洗滌，以及在外國司法管轄區頒發的100多項專利。 我們於2022年4月通過合併Precision Healing進行收購，詳情如下，我們的專利組合現在還包括，以及其他五項未決的美國專利申請以及一項未決的國際專利申請。

除上述專利外，我們正在處理的專利申請和新的申請代表着我們在不斷為外科和慢性傷口和護膚市場開發新產品的同時，不斷擴大我們的 產品組合的努力。我們打算通過繼續為正在開發的新產品申請專利來進一步擴大我們的專利組合，在我們認為必要時保護知識產權 通過積極追查任何侵權行為，尋求我們的專利為我們的創新提供的商業機會，並繼續 發展我們的品牌和商標。

銷售 和市場營銷

截至2022年12月31日，我們僱用了39名現場銷售代表。我們的現場銷售代表是根據他們以前的行業經驗和專業表現招聘的。我們不斷評估新的市場和銷售機會，以根據需要增加我們的銷售團隊 。

現場銷售代表最初通過內部學習管理系統SanaraU接受培訓，該系統為他們提供進一步的產品和外科專業培訓，包括傷口病因、手術室禮儀和證書要求。完成內部培訓後，新聘用的現場銷售代表將與經驗豐富的現場培訓師一起參加現場培訓，以深入瞭解最佳實踐和實際培訓。最初的培訓期約為五週。現場銷售代表 得到有關產品信息和最佳實踐的定期更新培訓模塊的支持。

我們銷售和營銷工作的一個關鍵組成部分是與醫生和臨牀醫生合作，在他們的設施中支持我們的產品。 我們與外科醫生和醫療系統利益相關者密切合作，展示我們的外科產品的有效性和有益影響 併成功通過醫院價值分析委員會的審批流程，允許我們的產品在這些設施中銷售。 類似地，我們與臨牀醫生合作，展示我們的傷口護理產品在他們各自的護理環境中的有效性。如果我們的銷售和營銷工作取得成功，臨牀醫生就會在醫療需要時提倡使用我們的產品。

製造、供應和生產

我們 不擁有或運營，也不打算建立自己的製造設施。我們的產品依賴於並計劃繼續依賴合同製造。我們的代工戰略旨在通過規模推動成本槓桿，並避免與建造和運營製造設施相關的高額資本支出和固定成本。我們的製造合作伙伴擁有內部 合規流程，以保持我們產品的高質量和可靠性。我們確實從我們的許可合作伙伴那裏採購了一些包裝和營銷材料。

在2022年第三季度期間，我們開始遇到Allocyte產品線的供應問題。由於嚴格的篩查要求，符合條件的捐贈者組織的數量在整個行業內顯著減少。在2022年第四季度，我們無法 完成該產品的某些訂單，這對我們的銷售產生了負面影響。我們預計供應問題將在2023年下半年得到解決。

報銷、 臨牀驗證和臨牀實用

我們 不會基於報銷狀態來宣傳我們的產品，但是，我們注意到有利的報銷狀態的好處 可以增加患者的接觸機會，並支持我們的研發工作，以提供最有效的解決方案。

我們的三種慢性傷口護理產品(BIAKŌS AWG、HYCOL水解膠原粉和HYCOL水解膠原凝膠)具有醫療保健通用程序編碼系統A代碼，有資格通過聯邦醫療保險B部分報銷。目前BIAKŌS AWC和BIAKŌS抗菌皮膚和傷口沖洗液沒有報銷 。

我們 預計，我們的Wounderm服務一旦推出，將提供大量的患者數據，幫助我們衡量我們的產品在降低醫療成本的同時改善患者結局的有效性。我們相信，我們的報銷戰略，包括建立我們產品的臨牀驗證、臨牀實用性和健康經濟學，將使我們能夠提高我們產品和技術的報銷範圍 。

競爭

傷口護理市場由幾家大型、多產品線公司和一些小公司提供服務。我們的產品與初級敷料、高級傷口護理產品、膠原蛋白基質和其他生物製藥產品競爭。競爭產品的製造商和分銷商 包括Smith&Nephew plc、Medline Industries，Inc.、ConvaTec Group plc、Mölnlycke Health Care AB、 3M、Integra LifeSciences控股公司和許多其他公司。我們的許多競爭對手比我們大得多 ，擁有更多的財力和人力資源。

Wounderm 計劃提供全面的傷口護理和皮膚科策略，以在整個護理環境中為所有患者提供經濟高效、高質量的傷口和皮膚護理。儘管在其全面的產品和解決方案方面具有新穎性，但Wounderm計劃提供服務和解決方案的每個垂直市場都有現有的競爭對手。

現有的傷口護理成像技術競爭對手包括MolecuLight、Wound-Vision、HyperMed Imaging，Inc.、Spectral MD，Inc.、Kent和Tablet Analytics。然而，我們不認為這些現有平臺中的任何一種結合其成像 解決方案提供生物檢測評估。此外，還有現有的傷口護理特定EMR文檔和遠程醫療通信平臺，如NetHealth、Swift Medical Inc.、Corstrata、LLC和Intelicure，Inc.。

新冠肺炎疫情引發的突發公共衞生事件導致遠程醫療被廣泛應用於所有醫療保健臨牀專科，包括傷口護理和皮膚科。因此，任何將遠程醫療納入其業務的臨牀傷口護理或皮膚科醫生和/或提供者羣體都可以被視為競爭對手。然而，這些羣體中的大多數是當地或地區性的，並沒有納入Wounderm期望提供的全面的國家護理提供平臺。大傷口護理專科實踐的例子包括Vohra醫生小組、Healogics專科醫生和Woundtech。

許可協議

CellerateRX 手術激活的膠原蛋白

2018年8月，我們與CGI Cellerate RX簽訂了一項全球獨家分許可協議，將CellerateRX Surgical和HYCOL產品分銷到外科和傷口護理市場。根據分許可協議，我們支付CellerateRX Surgical和HYCOL年淨銷售額的3%-5%的版税。根據2021年1月的修訂，再許可的有效期將延長至2050年5月，此後，只要我們每年的淨銷售額(在再許可協議中的定義)等於或超過1,000,000美元，即可自動 連續續訂。如果我們的淨銷售額在初始到期日之後的任何一年低於1,000,000美元，CGI Cellerate RX 將有權在書面通知後終止分許可協議。

BiakŌS抗菌傷口凝膠和BiakŌS抗菌皮膚及傷口清潔劑

於2019年7月，吾等與Rochal簽署許可協議，據此，吾等取得獨家全球許可，以利用Rochal的若干專利 及待處理的專利申請(“BIAKŌS許可協議”)在市場、銷售及進一步開發用於預防及治療人體微生物的抗菌產品。目前，BIAKŌS 許可協議涵蓋的產品包括BIAKŌS AWG和BIAKŌS AWC。這兩種產品都通過了510(K)計劃。我們的執行主席是 羅哈爾的董事，間接是羅哈爾的重要股東，並通過潛在的認股權證行使， 羅哈爾的大股東。我們的另一位董事也是董事和羅哈爾的大股東。

根據BIAKŌS許可協議條款，未來的承諾包括：

除非雙方事先終止，否則BIAKŌS許可協議連同相關專利將於2031年12月到期。

CuraShield 抗菌屏障膜和無刺皮膚保護劑

於2019年10月，我們與Rochal簽署了一項許可協議，據此，我們獲得了獨家全球許可，利用Rochal的某些專利和正在申請的專利(“ABF許可協議”)營銷、銷售並進一步開發用於人類保健市場的某些抗菌屏障膜和護膚產品(“ABF許可協議”)。目前，ABF許可協議涵蓋的產品包括CuraShield抗菌屏障膜和一種無刺痛皮膚保護產品。

ABF許可協議條款下的未來 承諾包括：

除非雙方之前終止或延長了ABF許可協議，否則ABF許可協議將在2033年10月最後一項美國專利到期時終止。截至2022年12月31日，本協議未確認任何商業銷售或特許權使用費。

Debrider 許可協議

於2020年5月，我們與Rochal簽署了一項產品許可協議，據此，我們獲得了獨家的全球許可，以銷售並進一步開發一種用於改善皮膚狀況或治療或緩解皮膚病的人類醫療用清理器，但不包括主要用於美容、美容或化粧的用途(“清淨器許可協議”)。

根據Debrider許可協議條款，未來的 承諾包括：

除非雙方之前已終止或延長，否則除顫器許可協議將於2034年10月到期。截至2022年12月31日，本協議未確認任何商業銷售或 版税。

庫克 生物技術營銷和分銷協議

在2020年12月，我們與Cook Biotech簽訂了一項營銷和分銷協議，根據該協議，我們被任命為Cook Biotech先進生物產品在美國的獨家分銷商。增強型TRG組織修復移植物和增強型可流動細胞外基質用於外科護理領域。

根據協議條款，我們以協議中規定的初始轉讓價格從Cook Biotech購買產品。庫克生物科技 可能會根據美國生產商價格指數的變化每年更新轉讓價格。最低年度訂貨量由雙方在合同期限的每一年後商定。該協議將於2024年6月終止，自動續訂期限為兩年 ，除非一方在初始期限或當時生效的續訂期限結束前至少一年發出不續訂通知 。

可吸收止血器

我們 在2009年獲得了一項可吸收骨止血和骨科骨空洞填充物輸送系統的專利。關於 專利收購，我們簽訂了一項專利使用費協議，支付我們淨收入的8%，包括專利使用費收入，這些收入來自使用我們收購的專利骨骼止血器和輸送系統的產品 。這項專利不是我們長期戰略重點的一部分。隨後，我們 將該專利授權給第三方銷售一種骨質疏鬆填充產品，我們將在2023年底之前從產品銷售中獲得2%的使用費，每年的最低使用費為201,000美元。到目前為止，我們收到的與本許可協議相關的版税尚未超過每年最低201,000美元(每季度50,250美元)。因此，我們每年的版税義務為16,080美元(每季度4,020美元)。

政府 法規

我們的運營在我們或我們的研究以及發展合作伙伴或附屬公司開展業務的司法管轄區內遵守全面的聯邦、州和地方法律法規。管理我們業務的法律和法規以及對這些法律和法規的解釋可能會經常發生變化。我們盈利運營的能力將在一定程度上取決於我們以及我們的研發合作伙伴和附屬公司遵守適用法律法規運營的能力。適用於我們的業務以及我們的合作伙伴和附屬公司的與醫療產品和保健服務相關的法律和法規 不斷髮展，因此我們必須投入大量資源來監控這些領域的立法、執法和法規方面的發展。 隨着適用的法律和法規的變化，我們可能會不時對我們的業務流程進行合規性修改。我們不能保證法院或監管機構對我們業務的審查不會導致可能對我們的運營產生不利影響的決定，或者監管環境不會以限制我們運營的方式發生變化。

FDA 法規

我們的醫療產品和運營受到FDA以及其他聯邦和州機構的監管。我們目前銷售的大多數產品在美國作為醫療器械受到《聯邦食品、藥物和化粧品法》(“FDCA”)的監管，由FDA實施和執行。FDA對我們醫療器械的開發、測試、製造、標籤、包裝、儲存、安裝、服務、廣告、促銷、營銷、分銷、進口、出口和市場監督進行監管。

此外，我們還銷售某些用於外科傷口護理的產品，這些產品受FDA根據《公共衞生服務法》(PHSA)第361節(《美國聯邦法典》第42編第264節)和第21編第1271條監管。

設備 售前監管要求

每種醫療器械在被引入美國市場之前，必須通過510(K) 上市前通知流程獲得FDA的上市許可或批准，即從頭開始分類流程(摘要如下)或上市前審批申請(“PMA”)流程 ，除非它們被確定為I類設備，或以其他方式有資格獲得FDA提供的這些可用的上市前審查和授權形式之一的豁免 。根據FDCA，醫療器械被分為三類--I類、II類或III類--這取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及為提供合理的安全性和有效性保證所需的控制程度。設備的分類很重要，因為設備 被分配的類別決定了設備上市前FDA審查的必要性和類型。I類設備 是指可通過遵守一般控制措施來確保其安全性和有效性得到合理保證的設備，這些控制措施包括遵守FDA質量體系法規(“QSR”)的適用部分，以及要求設施註冊和產品上市、報告不良醫療事件以及適當、真實和不具誤導性的標籤、廣告和宣傳材料的法規。I類名稱還適用於以下設備：沒有足夠的信息來確定 一般控制足以為設備的安全性和有效性提供合理保證，或建立專門的控制以提供此類保證，但不能維持生命或維持生命，或用於對防止損害人類健康具有重大意義的用途，並且不存在潛在的不合理的傷害風險。

第II類設備是指僅有一般控制不足以提供合理的安全性和有效性保證，並且有足夠的信息來建立“特殊控制”的設備。這些特殊控制可包括性能標準、上市後監控要求、患者登記和描述設備特定特殊控制的FDA指導文件。雖然大多數I類設備免除510(K)售前通知要求，但大多數II類設備在美國商業化之前需要510(K)售前通知；但是，FDA有權在某些情況下免除II類設備的510(K)售前通知要求。因此，大多數II類設備的製造商必須根據《美國聯邦法典》(《美國法典》第21編第360(K)節)的第510(K)節向FDA提交510(K)售前通知，以便獲得必要的許可才能將此類設備推向市場或進行商業分銷。要獲得510(K)許可，製造商必須向FDA提交足夠的信息，以證明建議的設備與市場上已有的謂詞設備“基本等同”。謂詞設備是指不受PMA約束的合法上市設備，即(I)1976年5月28日之前合法上市的設備(“前修正設備”)，且不需要PMA；(Ii)已從III類重新分類為II類或I類的設備，或(Iii)通過510(K)過程發現基本相同的裝置。如果FDA同意該設備基本上等同於當前市場上的預測設備，它將批准510(K)許可 在商業上銷售該設備。如果沒有足夠的謂詞可供製造商比較其建議的設備，則建議的設備將被自動歸類為III類設備。在這種情況下，設備製造商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據從頭開始分類過程。

從頭開始分類流程允許其新型設備被自動歸類為III類的製造商根據設備呈現低或中等風險來請求將其設備降級為I類或II類，而不需要 提交和批准PMA。根據2012年食品和藥物管理局安全與創新法案(“FDASIA”)， FDA必須在收到安全和創新法案後120天內對設備進行分類。從頭開始分類請求。如果製造商 尋求重新分類為II類，則分類請求必須包括一份特殊控制的建議草案，這是為醫療器械的安全性和有效性提供合理保證所必需的 。如果FDA確定合法銷售的適用於510(K)的謂詞設備，或確定該設備的風險不低 至中等風險，或者一般控制不足以控制風險且無法開發特殊控制，則FDA可能拒絕分類請求 。

旨在維持生命或維持生命的設備、可植入的設備、存在潛在不合理傷害風險或對防止健康損害具有重要意義的設備，以及基本上不等同於謂詞設備的設備被歸入III類，通常需要通過PMA流程獲得FDA批准，除非該設備是預先修改的 設備，尚不受要求上市前批准的法規的約束。PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高 。對於PMA，製造商必須通過大量數據，包括臨牀前研究和臨牀試驗的數據，證明該設備是安全有效的。PMA還必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造的方法、設施和控制的完整描述，以及建議的標籤。收到PMA後，FDA確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請，根據FDCA，它有 180天的時間來完成對PMA的審查，儘管在實踐中，FDA的審查通常需要更長的時間， 可能長達數年。在批准PMA之前，FDA通常還會對產品的製造設施進行現場檢查，以確保符合QSR。

到目前為止，我們目前銷售和分銷的所有醫療設備都已通過我們的第三方研發合作伙伴提交的510(K)售前通知 獲得批准，這些合作伙伴是此類設備的製造商。我們還在繼續完成我們正在開發的多個產品的開發流程。我們的自溶清理器產品和無菌抗菌外科洗滌產品目前正在開發中。我們正在討論為這些 產品尋求審批的最佳途徑。精密治癒成像儀和橫向流動分析都將在510(K)過程中提交給FDA。

臨牀 試驗幾乎總是需要支持PMAS，有時還需要支持510(K)提交。所有用於確定安全性和有效性的設備臨牀調查都必須根據FDA的研究設備豁免(IDE)法規進行，該法規管理研究設備標籤，禁止推廣研究設備，並指定研究贊助者和研究調查人員的記錄保存、報告和監控責任。如果該設備存在FDA定義的“重大風險”，該機構要求設備贊助商向FDA提交一份IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。IDE將在FDA收到後30天自動生效，除非 FDA拒絕申請或通知公司調查被擱置，並且可能在贊助商提供滿足FDA關切的有關調查的補充信息 後才能開始。如果FDA確定IDE存在缺陷或需要修改研究的其他問題，FDA可能會允許臨牀試驗在有條件的 批准下進行。此外，該研究必須得到機構審查委員會(“IRB”)的批准並在其監督下進行， 針對每個臨牀地點。如果根據FDA作為IDE法規的一部分建立的標準，該設備對患者沒有重大風險，贊助商可以在獲得一個或多個IRBs對試驗的批准後開始臨牀試驗，而無需獲得FDA的單獨授權，但仍必須遵守簡化的IDE要求，如監督調查、確保調查人員獲得知情同意，以及標籤和記錄保存要求。

設備 售後監管要求

在設備批准或批准商業化後，在上市之前，許多法規要求適用於負責準備設備以供分銷的各種實體，包括製造商(包括規格開發商)、合同製造商、重新貼標籤者/重新包裝者、滅菌者和初始進口商(視情況而定)。這些措施包括：

我們的研發合作伙伴及其合同製造商可能會接受FDA的定期計劃或不計劃檢查。如果我們被要求向FDA註冊，例如成為任何醫療器械的製造商或規格開發商，那麼我們也可能受到FDA的此類檢查。如果FDA認為我們或我們的任何研發合作伙伴或他們的合同製造商沒有遵守QSR或其他上市後要求，它有廣泛的權力採取 重大執法行動來強制遵守。具體地説，如果FDA確定我們或我們的研發合作伙伴或他們的合同製造商未能遵守適用的法規要求，該機構可以採取各種合規或執法行動，這可能導致以下任何一種處罰：

FDA的任何此類執法行動都將對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，這些監管控制以及FDA政策的任何更改都可能影響與新產品的開發、推出和持續供應相關的時間和成本 。

HCT/P 監管要求

我們目前銷售的一些產品作為生物製品受到監管，更具體地説是作為人體細胞、組織和細胞以及基於組織的產品(“HCT/Ps”)。Hct/Ps由FDA生物製品評估和研究中心(“CBER”)或設備和輻射健康中心(“CDRH”)根據產品類型、製造方式及其預期用途進行管理。符合21 C.F.R.§1271.10(A)中描述的所有標準的HCT/P僅受《美國聯邦法典》第361節(42 U.S.C.§264)和第21 C.F.R.第1271部分(“361產品”)規定的CBER監管。儘管361產品在商業化之前不需要FDA的售前審查，但361產品的製造商必須向FDA註冊，提交所生產的HCT/P列表，並遵守當前的良好組織規範(CGTP)等 事項。

聯邦貿易委員會監管監督

我們的產品和服務的廣告受聯邦貿易委員會(FTC)執行的聯邦廣告真實性法律以及類似的州消費者保護法的約束。根據《聯邦貿易委員會法》(“聯邦貿易委員會法”)，聯邦貿易委員會有權(A)防止不公平競爭方法和影響商業的不公平或欺騙性行為或做法；(B)為損害消費者的行為尋求金錢補償和其他救濟；以及(C)收集和彙編信息，並進行與從事商業的實體的組織、業務、做法和管理有關的調查。聯邦貿易委員會 擁有非常廣泛的執法權力，未能遵守聯邦貿易委員會法案和其他消費者保護法律的實質性要求可能會導致行政或司法處罰，包括民事處罰、影響我們 未來能夠銷售服務或產品的方式的禁令或刑事起訴。

欺詐 和濫用和透明度法律法規

我們的業務活動(以及我們的研發合作伙伴和附屬公司的業務活動)，包括但不限於研究、銷售、推廣、分銷和醫學教育，受美國眾多聯邦和州監管機構和執法機構的監管，包括司法部、衞生與公眾服務部及其各個部門、CMS、衞生資源和服務管理局、退伍軍人事務部、國防部以及州和地方政府的監管。我們的業務活動必須遵守眾多醫療法律，包括但不限於 反回扣和虛假聲明法律法規以及數據隱私和安全法律法規，如下所述 。

聯邦反回扣法規禁止任何個人或實體故意或故意以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地提供、支付、招攬或接受任何報酬，以誘導或作為購買、租賃、訂購、安排或推薦購買、租賃、陳設或訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃可全部或部分報銷的任何物品或服務的 回報。“報酬”一詞被廣泛地解釋為包括任何有價值的東西。反回扣法規被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者、處方經理和受益人之間的安排。有某些法定例外和監管避風港，可以保護一些常見的活動免受起訴。例外和避風港是狹義的 ，涉及可能被指控旨在誘導處方、購買或推薦的薪酬的做法如果不符合例外或避風港的資格，可能會受到審查。未能滿足特定適用的法定例外或監管避風港的所有要求並不意味着該行為本身就是《反回扣法規》所規定的違法行為。相反， 將基於對所有事實和情況的累積審查，逐案評估安排的合法性。 多家法院將法規的意圖要求解釋為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保險覆蓋的業務，則違反了法規。修訂後的2010年《患者保護和平價醫療法案》(ACA)將《反回扣法規》中的意圖要求修改為更嚴格的標準，使個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反該法規的具體意圖即可 實施違規。此外，ACA還規定，違反聯邦反回扣法規的行為是政府或舉報人的理由，即根據聯邦民事虛假索賠法案(FCA)，由這種違規行為導致的對物品或服務的付款索賠構成虛假或欺詐性索賠。ACA進一步制定了新的聯邦要求，要求 承保藥品的適用製造商報告向醫生和教學醫院的付款和其他價值轉移，以及醫生和其他醫療保健提供者及其直系親屬持有的所有權和投資權益。

聯邦民事FCA除其他事項外，禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准申請，故意製作、使用或導致製作或使用與向聯邦政府提出虛假或欺詐性索賠有關的 虛假記錄或聲明，或避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務。索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求” 。民事FCA被用來主張基於回扣和其他不正當推薦的責任，不正確地報告政府定價指標，如最佳價格或平均製造商價格，或提交政府合同要求的不準確信息 ，在詳細説明服務提供商時不正確使用Medicare提供商或供應商編號，在藥品標籤中未明確批准的標籤外用途的不當宣傳 ，以及有關提供的產品或提供的服務的虛假陳述的指控。根據這些 法律，幾家製藥和其他醫療保健公司還被指控向客户免費提供產品，並期望客户為產品向聯邦計劃收費。 根據民事FCA，意圖欺騙並不是建立責任的必要條件；然而，司法部政策的變化現在禁止 基於不遵守機構次級監管指導而明知違法的執法行動。民事FCA訴訟可以由政府提起，也可以由個人代表政府提起，稱為“Qui Tam”訴訟。 如果政府決定介入Qui Tam訴訟並在訴訟中獲勝，個人將分享 任何罰款或和解資金的收益。如果政府拒絕幹預，個人可能會單獨起訴。自2004年以來，這些針對製藥公司的FCA 訴訟在數量和廣度上都大幅增加，導致了幾起涉及某些銷售行為和促進標籤外藥物使用的重大民事和刑事和解，和解金額高達30億美元。對於聯邦醫療保險或醫療補助的多付款項，可能會追究民事FCA責任 ，例如，由於少報返點金額而導致的多付款項，但在發現多付款項後60天內未退還，即使多付款項不是由虛假或欺詐性行為造成的。

根據刑事《反海外腐敗法》，政府可以進一步起訴構成虛假索賠的行為。刑事FCA禁止在明知此類索賠是虛假、虛構或欺詐性的情況下向政府提出索賠，而且與民事FCA不同，它需要 提交虛假索賠的意向證據。民事罰款法規是另一個可能的法規，根據該法規，藥品和器械公司可能會受到強制執行。除其他事項外，民事罰款法規對任何被確定已向或導致向聯邦醫療保健計劃提出索賠的人處以罰款，而此人知道或應該知道， 是為未按聲稱提供的項目或服務提供的，或者是虛假或欺詐性的。

HIPAA 還制定了聯邦刑法，禁止明知和故意執行或試圖執行以虛假或欺詐性藉口、陳述或承諾的方式詐騙或以虛假或欺詐性藉口、陳述或承諾的方式獲取醫療福利計劃擁有或託管或控制的任何金錢或財產的計劃，無論付款人是公共的還是私人的，明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃的資金或財產，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，以及 明知和故意偽造、隱瞞、或通過任何詭計或裝置掩蓋與醫療保健事項相關的醫療福利、項目或服務的交付或支付相關的重大事實或作出任何重大虛假陳述。 修訂後的ACA修改了這些聯邦刑法某些部分下的意圖要求，使個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的特定意圖。ACA進一步制定了聯邦要求 ，由適用的承保治療製造商報告向醫生和教學醫院進行的付款和其他價值轉移，以及醫生和其他醫療保健提供者及其直系親屬持有的所有權和投資權益。

許多州也通過了與上述聯邦法律類似的法律，這些法律的範圍可能更廣，適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務 ，有些州的透明度法律要求報告價格上漲和相關信息 。某些州的法律也對製造商使用處方者識別數據進行了監管。某些州還 要求實施商業合規計劃，並遵守制藥業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付或提供其他有價值的物品；對營銷 做法施加限制；或要求藥品製造商跟蹤並向醫生和其他醫療保健提供者報告與付款、禮物和其他有價值物品有關的信息。這些法律可能會對我們未來的銷售、營銷和其他促銷活動施加管理和合規負擔，從而影響我們的銷售、營銷和其他促銷活動。

如果 我們的運營被發現違反了上述任何法律或法規或適用於我們的任何其他法律，我們 可能會受到懲罰或其他執法行動，包括刑事和重大民事罰款、損害賠償、罰款、 交還、監禁、禁止參與政府醫療保健計劃、公司誠信協議、禁止 接受政府合同或拒絕現有合同下的新訂單、聲譽損害、利潤減少和未來 收益減少或重組我們的業務。其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。

遠程醫療標準及相關法律和指南

我們 已與DirectDerm簽訂了專業服務協議，並對其進行了少數股權投資，DirectDerm是一家總部位於加利福尼亞州的皮膚科遠程醫療公司，擁有獨家皮膚科醫生網絡。

直接或通過合同關係提供遠程醫療服務受各種聯邦、州和地方法律、法規和批准的約束，這些法規和批准涉及醫療服務提供者許可證、醫療保健的充分性和連續性、醫療實踐標準(包括在提供者之間利用遠程醫療技術和諮詢服務提供醫療保健時的具體要求)、醫療記錄維護、人員監督和開藥先決條件等。其中一些法律在遠程醫療中的應用尚不清楚，可能會有不同的解釋。此外，針對利用遠程醫療技術提供醫療服務的特定法律法規繼續發展，一些州對某些遠程醫療接觸納入了醫療模式和同意要求 。

遠程醫療服務還牽涉到各州企業的醫療實踐和費用分割法，這些法律因州而異，並不總是在各州之間保持一致。此外，這些要求受到廣泛的解釋權、州監管機構的執行自由裁量權的制約，在某些情況下，還受到過時(仍然有效)的判例法的制約。其中一些要求可能適用於我們或我們的合作伙伴，即使我們在該州沒有實體存在，僅基於在該州獲得許可的提供商的參與或向該州居民提供遠程醫療。但是，監管當局或其他各方，包括我們關聯提供商網絡中的提供商，可能會斷言，儘管有這些安排，我們仍在從事企業醫療實踐，或者我們與關聯醫生團體的合同安排 構成了非法的費用拆分。在這種情況下，不遵守可能導致針對我們和/或我們的提供商的不利司法或 行政行動、民事或刑事處罰、收到州監管機構的停止和停止令、 提供商執照的丟失或需要更改與我們的關聯提供商網絡的安排；每一種情況都可能 幹擾我們的業務或引發其他重大不利後果。

美國聯邦和州衞生信息隱私和安全法

有許多美國聯邦和州法律法規與個人身份信息(“PII”)的隱私和安全有關，包括健康信息。特別是，經《衞生信息技術促進經濟和臨牀健康法案》及其各自實施條例修訂的HIPAA建立了隱私和安全標準，以限制受保護的健康信息(PHI)的使用和披露，並要求實施行政、物理和技術保障措施，以確保電子形式的個人可識別健康信息的機密性、完整性和可用性。我們的附屬網絡 提供商以及我們的醫院、醫療系統和其他提供商客户都被作為HIPAA的承保實體進行監管。自HIPAA綜合最終規則於2013年9月23日生效以來，HIPAA的要求也直接適用於與向覆蓋實體提供服務相關而創建、接收、維護或傳輸PHI的承保實體的獨立承包商、代理和其他“業務夥伴”。當我們代表我們的 關聯提供商工作時，我們是HIPAA下的業務夥伴。

違反HIPAA的行為可能會導致民事和刑事處罰。單個違規事件可能會導致違反多個標準。我們還必須 遵守HIPAA的違規通知規則。根據違規通知規則，在違反不安全PHI的情況下，承保實體必須通知受影響的個人，不得有不合理的延遲，這可能會危及PHI的隱私、安全或完整性。 此外，如果違規影響的個人超過500人，則必須向衞生與公眾服務部(HHS)和當地媒體提供通知。影響不到500人的違規行為必須每年向HHS報告。條例 還要求承保實體的業務夥伴將業務夥伴的違規行為通知承保實體。

州總檢察長也有權起訴針對本州居民違反HIPAA的行為。雖然HIPAA沒有創建允許個人在民事法院就違反HIPAA的行為提起訴訟的私人訴權，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務的基礎，例如那些因疏忽或魯莽濫用個人信息而提起的民事訴訟。 此外，HIPAA還要求HHS對HIPAA涵蓋的實體及其商業夥伴進行定期合規審計。 它還要求HHS建立一種方法，使因違反不安全的PHI而受到損害的個人可以獲得違規者支付的民事罰款的一定比例。鑑於HIPAA綜合最終規則、最近的執法活動和HHS的聲明，我們預計聯邦和州HIPAA將加大隱私和安全執法力度。HIPAA還要求HHS 採用國家標準建立電子交易標準，所有醫療保健提供者在以電子方式提交或接收某些醫療交易時必須使用這些標準。

我們或我們的研發合作伙伴可能在其中開展業務的許多州也有保護敏感 和個人信息(包括健康信息)隱私和安全的法律。這些法律可能類似於HIPAA和其他聯邦隱私法律，甚至比HIPAA和其他聯邦隱私法律更具保護性。例如，加利福尼亞州的法律比HIPAA的限制更多。如果州法律比HIPAA更具保護性，除HIPAA外，我們還必須遵守我們所受的州法律。在某些情況下，可能需要 修改我們計劃的操作和程序，以符合這些更嚴格的州法律。這些州法律中的一些不僅可能對違規者施加罰款和懲罰，而且與HIPAA不同的是，一些法律可能會向認為自己的個人信息被濫用的個人提供私人訴訟權利。

除了HIPAA和州健康信息隱私法之外，我們還可能受到其他州和聯邦隱私法的約束，包括禁止不公平隱私和安全做法以及有關隱私和安全的欺騙性聲明的法律，以及對某些類型的活動(如數據安全和短信)提出具體要求的法律。

近年來，發生了多起廣為人知的數據泄露事件，涉及PII和PHI的不當使用和披露。許多州已通過制定法律來應對這些事件，要求個人信息持有者保持安全措施，並採取 某些措施來應對數據泄露，例如向受影響的個人和州官員提供有關違規的及時通知。 此外，根據HIPAA和我們與業務夥伴簽訂的相關合同，我們必須在發現違規行為後向合同合作伙伴報告未受保護的PHI違規行為。在某些情況下，還必須通知受影響的個人、聯邦當局和其他人。

員工

截至2022年12月31日，我們擁有101名全職員工和2名兼職員工。

企業信息

我們於2001年12月14日在德克薩斯州註冊成立。我們的主要執行辦公室位於德克薩斯州沃斯堡76102號頂峯大道1200 Summit Ave，Suite414，電話：(8175292300)。我們的網站地址是www.sanaramedtech.com。通過我們網站 訪問的信息不包含在本年度報告中，也不是本年度報告的一部分。

可用信息

該公司以電子方式向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交報告。美國證券交易委員會維護一個互聯網 站點(www.sec.gov)，其中包含報告、委託書和信息聲明以及有關向美國證券交易委員會提交電子文件的發行人的其他信息。公司的年度報告Form 10-K、季度報告Form 10-Q和當前報告Form 8-K 以及提交或提供給美國證券交易委員會的該等報告的修訂版也可在以電子方式提交或以其他方式向美國證券交易委員會提供這些信息後，在合理可行的範圍內儘快通過公司網站(http://www.sanaramedtech.com/)， )免費獲取，並可向要求提供這些信息的任何股東免費獲取。

第 1a項。風險因素

下面的 風險是我們認為是我們目前面臨的實質性風險，但不是我們和我們的業務面臨的唯一風險。 如果這些風險中的任何一個實際發生，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。 下面是我們的風險因素摘要，並在後面進行更詳細的討論。

與我們如何運營業務相關的風險

我們 有虧損的歷史，隨着我們擴大銷售努力，虧損可能會繼續下去。

自2004年開始目前的業務以來，我們 在大多數年份都出現了淨虧損。我們計劃繼續在我們的銷售隊伍和臨牀項目上進行重大投資，這大大增加了我們的運營費用。因此，我們將需要繼續 我們的收入增長才能在未來時期實現盈利。如果我們無法實現盈利，我們的股價可能會下跌，您 可能會損失部分或全部投資。

我們在特定時期的收入增長很難預測，預測收入的不足可能會損害我們的運營業績。

由於我們是一家相對較小的公司，我們的收入增長和運營結果很難預測。我們主要根據預測的收入水平來規劃我們的 運營費用水平。收入不足可能導致運營業績低於預期，因為我們可能無法快速減少固定費用以應對短期收入短缺。我們經歷了每個季度收入和經營業績的波動，預計這些波動將持續到我們的產品和服務銷售額達到臨界值為止。這些波動可能由多種因素引起，包括：

因此，未來某一特定時期的經營業績很難預測，之前的業績不一定預示着未來業績。上述任何因素，或本文其他地方討論的任何其他因素，都可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們目前的全面傷口和護膚戰略涉及通過收購和投資實現增長，這要求我們產生巨大的 成本和潛在的負債，我們可能永遠無法實現預期的收益。

我們 可能無法繼續實施我們的增長戰略，我們的戰略最終可能會失敗。我們對潛在的收購和投資進行評估，並就可能的收購進行不同階段的討論，其中某些收購如果完成，可能對我們具有重要意義。任何新的收購或投資都可能導致重大交易費用、增加的利息和攤銷費用、增加的折舊費用和增加的運營費用，任何這些都可能對我們的經營業績產生重大的 不利影響。此外，如果我們無法整合我們已經收購或未來將收購的業務和運營，我們的盈利能力可能會受到影響。這些收購和投資還涉及其他風險，包括轉移其他可用於我們業務運營和業務發展的管理資源，以及與進入我們的營銷團隊和銷售團隊經驗有限或沒有經驗豐富的分銷聯盟的市場相關的風險 。我們可能無法在未來確定合適的收購或投資候選者，無法獲得可接受的融資，也無法完成任何未來的收購或投資。此外，某些潛在收購可能受到反壟斷和競爭法的約束，這可能會影響我們進行戰略收購的能力，並可能導致強制資產剝離。如果我們的綜合護膚策略不成功，我們可能無法實現我們的財務目標，我們的財務業績可能會受到實質性的不利影響。

管理我們的增長戰略失敗 可能會損害我們的業務。

我們 要成功實施我們的業務計劃，並開發、營銷和銷售我們的外科、傷口和護膚產品、服務和技術，我們需要一個有效的計劃來管理我們未來的增長。我們計劃快速擴大業務範圍。未來的擴張努力將是昂貴的，可能會使我們的內部運營資源緊張。為了有效地管理未來的增長， 我們必須維護和加強我們的財務和會計系統以及控制，整合新的人員並管理擴大的業務。 如果我們管理不當，可能會損害我們的經營業績和財務狀況。

如果我們無法在我們的市場中競爭，或者我們的產品、服務和技術得不到市場的認可，我們的經營業績和財務狀況可能會受到影響。

來自其他醫療器械公司的競爭非常激烈，我們可能會受到市場參與者推出新產品和其他活動的重大影響 。我們與其他公司競爭從第三方開發商獲取產品或技術的權利。 此外，許多專業產品公司已與大型老牌公司建立合作，以支持傷口護理產品的研究、開發和商業化，這可能與我們的產品競爭。學術機構、政府機構和其他公共和私人研究機構也在開展研究活動，並可能自行或通過合資企業將傷口護理產品商業化。儘管我們的產品在客户評價中表現良好，但在一個由擁有廣泛產品線和龐大客户基礎的公司主導的市場上，我們是一個相對不知名的品牌。即使使用更有效的產品，我們也可能無法獲得合同，並通過大型國民賬户實現顯著增長。

此外，如果我們的傷口和護膚虛擬諮詢及其他服務的預期全面推出成功，我們將 面臨來自其他遠程醫療提供商的競爭。新冠肺炎大流行引發的突發公共衞生事件已導致遠程醫療廣泛應用於包括傷口護理和皮膚科在內的大多數醫療保健臨牀專科。因此，任何將遠程醫療納入其業務的臨牀創傷護理或皮膚科醫生和/或提供者團體都可能被視為具有競爭力。 如果我們無法與其他遠程醫療提供者競爭，我們的經營業績和財務狀況可能會受到影響。

有幾個 因素可能會限制市場對我們的產品、服務和技術的接受程度，包括相對於競爭產品、服務和技術的監管審批和市場準入時間、替代產品、服務和技術的可用性、我們的產品、服務和技術相對於替代產品、服務和技術的價格、 第三方報銷的可用性以及我們保留的第三方分銷商或代理商的營銷努力程度。我們的產品、服務或技術可能在商業上可行的一段時間內不被市場接受(如果有的話)。此外，我們的競爭對手可能會 開發比我們正在開發的產品、服務或技術更有效或獲得更大市場接受度的產品、服務或技術，這會降低我們的產品、服務和技術的競爭力或使其過時。

與我們相比，我們的 競爭對手擁有多項競爭優勢，包括但不限於：

我們市場中存在的競爭可能導致定價壓力，這將使我們更難以有利可圖的價格銷售我們的產品、服務和技術，或者可能根本無法銷售我們的產品。如果我們不能有效競爭，將對我們的業務產生重大不利影響。

安全漏洞和其他中斷可能危及我們的信息並使我們承擔責任，這將導致我們的業務和聲譽 受損。

在我們的正常業務過程中，我們使用網絡收集和存儲敏感數據，包括我們的客户、供應商和業務合作伙伴的知識產權、專有 業務信息和重要信息，以及我們客户和員工的個人身份信息。此信息的安全處理、維護和傳輸對我們的 運營至關重要。儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊，或者由於員工錯誤、瀆職或其他中斷而被入侵 。任何此類入侵都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能會被訪問、公開披露、丟失或被竊取。任何此類訪問、披露或其他信息丟失都可能導致現有客户流失、難以吸引新客户、負面公關的反彈、法律索賠或訴訟、保護個人信息隱私的法律責任以及監管處罰。此外，此類訪問、披露或 丟失可能會導致我們的運營和向客户提供的服務中斷，損害我們的聲譽，並導致對我們的產品和服務失去信心 ，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們 制定了計劃、流程和技術，以預防、檢測、遏制、響應和緩解與安全相關的威脅和潛在事件。我們根據行業和法規標準對我們的系統、互聯設備和信息共享產品進行了大量持續改進，以最大限度地減少漏洞。因為用於獲取未經授權的訪問權限的技術經常變化，而且可能很難檢測、預測、識別或防止這些入侵，或者在它們發生時進行緩解 可能具有挑戰性。

如果我們未能維護有效的財務報告內部控制系統，我們可能無法準確報告財務業績或防止欺詐，我們的業務可能會受到損害，我們的股價可能會受到不利影響。

有效的財務報告內部控制對於我們提供可靠的財務報告和有效防止欺詐是必要的。 任何無法提供可靠的財務報告或防止欺詐的行為都可能損害我們的業務。2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》(《薩班斯-奧克斯利法案》)要求管理層評估和評估我們對財務報告的內部控制的有效性。為了遵守《薩班斯-奧克斯利法案》的要求，我們需要持續評估並在適當的情況下加強我們的政策、程序和內部控制。如果我們未能保持財務報告內部控制的充分性， 我們可能會受到訴訟或監管機構的審查，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心。如果我們未能完全遵守薩班斯-奧克斯利法案的要求，或者我們的管理層得出結論認為我們對財務報告的內部控制無效，我們的業務可能會受到損害，我們的股價可能會下跌。此外，由於財務報告的內在侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。

與我們的產品和產品渠道相關的風險

我們 嚴重依賴我們的研發合作伙伴來設計、製造和供應我們已授權用於營銷的產品。 如果我們或我們的某個合作伙伴未能充分發揮或滿足我們的需求，我們可能會被要求承擔鉅額成本。我們可能還會在產品推出和商業化方面面臨重大延遲。

雖然我們希望有能力在內部開發我們的某些管道，但我們目前沒有任何可用作製造和加工設施的設施，因此嚴重依賴我們的研發合作伙伴來設計、製造和供應此類產品，我們目前商業化的大部分產品都是從他們那裏獲得許可的。

我們 和負責生產我們產品的研發合作伙伴及其合同製造商有義務 按照FDA當前的良好製造規範(“cGMP”)、當前的良好紙巾規範(“CGTP”)、 和QSR(視情況而定)以及適用於醫療產品製造商的其他法規進行運營。按照cGMP、CGTP和QSR(視情況而定)生產受監管的醫療產品需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和工藝控制。醫療產品製造商在生產中經常遇到困難，包括生產成本和產量、質量控制(包括產品穩定性和質量保證測試)、合格人員短缺以及遵守嚴格執行的監管要求、其他聯邦和州監管要求以及外國法規方面的困難。如果我們或我們的研發合作伙伴或他們的合同製造商 遇到任何這些困難，或以其他方式未能履行他們對我們的義務或根據適用法規，我們的產品商業化的能力將受到威脅。

我們 和我們某些產品的製造商可能無法遵守適用的FDA、州和外國監管要求。 FDA或類似的外國監管機構也可以隨時實施新標準，或改變其對受監管產品製造、包裝或測試的現有標準的解釋和執行 。我們幾乎無法控制製造商 是否遵守這些法規和標準。我們或我們當前或未來的研發合作伙伴或其合同製造商未能建立並遵守cGMP、CGTP和QSR(視情況而定)並記錄其遵守此類做法的失敗或失敗，可能會導致在獲得未來產品的營銷授權或最終產品發佈方面出現重大延誤。 如果我們或我們當前或未來的合作伙伴或製造商未能遵守適用的法規，還可能導致對我們或我們的合作伙伴實施制裁 ，包括罰款、禁令、民事處罰、政府未能授予營銷授權、 延遲、暫停或撤回授權、產品的扣押或召回、運營限制和刑事起訴。 如果由於製造商未能遵守適用法律或其他 原因，所供應的任何產品的安全受到影響，我們可能無法成功地將我們的產品商業化。這些因素中的任何一個都可能導致我們產品的商業化延遲 ，帶來更高的成本或損害我們的聲譽。

我們銷售Scendia產品所產生的收入在很大程度上依賴於與某些製造商簽訂的許可協議，終止其中任何一項許可協議都可能損害我們的業務。

2022年7月，我們與Scendia和賣方簽訂了會員權益購買協議，根據協議，我們從賣方手中收購了Scendia已發行和未償還的會員權益的100%。Scendia為臨牀醫生和外科醫生提供一整套再生和正畸生物技術，包括(I)TEXAGEN、(Ii)BiFORM、(Iii)Amplify和(Iv)ALLOCYTE。我們依靠與某些製造商簽訂的許可協議來銷售Scendia產品。這些許可協議是非排他性的，通常期限為一到五年。許可協議可以續簽；但是，製造商可以根據其條款決定不續簽協議或終止合同。我們無法確定這些許可協議是否會繼續 提供給我們，或者是否會以合理的條款提供給我們。如果這些協議中的任何一項終止，我們可能無法 以令人滿意的條款或根本無法重新獲得必要的許可證。失去或無法維持這些許可協議 可能會對我們銷售Scendia產品的能力產生負面影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的某些候選產品仍在開發中，我們可能無法成功將這些候選產品中的任何一個商業化。

我們的流水線包含用於緩解條件致病菌和生物膜、傷口再上皮化和閉合、壞死組織清創和細胞兼容基質的產品和候選產品。我們也可能決定開發其他候選產品。我們的某些研發項目正處於開發階段。我們的一個或多個候選產品可能無法在人體測試中達到安全性和有效性標準，即使這些候選產品在動物試驗中被發現有效。要開發和商業化 候選產品，我們必須向FDA和外國監管機構提供人類臨牀和非臨牀動物數據，以證明 足夠的安全性和有效性。要生成這些數據，我們必須對我們的候選產品進行重大的額外研究和開發工作，包括廣泛的非臨牀研究和臨牀測試。我們的產品發現方法可能不會有效 ，或者可能不會導致任何產品的開發。一種產品可能需要幾年時間才能獲得批准，我們可能不會成功 將任何治療候選產品推向市場。新的候選產品可能在開發的早期階段或臨牀試驗後看起來很有前途，但永遠不會上市，或者可能因為各種原因而進入市場而不能銷售。例如， 產品可能：

如果 我們的交付平臺技術或產品開發工作未能生成導致產品成功開發和商業化的候選產品，或者如果我們已經(或未來可能)獲得的候選產品未在美國獲得批准或批准 商業化，或者遭遇不利的監管行動，我們的業務和財務狀況將受到重大不利影響。

我們未來的成功將在很大程度上取決於我們維持並進一步提高臨牀對我們產品的接受度和採用率的能力，而我們可能無法就我們產品的使用和好處對醫療從業者進行充分的教育。

醫療保健 醫生在確定患者的治療過程以及最終確定將用於治療患者的產品類型方面發揮着重要作用。因此，我們的商業成功在很大程度上取決於我們教育從業者在外科和急症後護理環境中使用我們的產品的能力。我們的產品在我們的市場上是否被接受和採用取決於對醫療從業者進行培訓，使他們瞭解我們產品的獨特特性、益處、安全性、臨牀療效和成本效益 ，包括可能與競爭對手的產品進行比較，以及培訓醫療從業者正確應用我們的產品。如果我們不能成功地説服醫療從業者相信我們的產品與競爭對手的產品相比的優點和優勢，他們可能不會使用我們的產品，我們將無法增加我們的銷售額和保持 的增長或盈利能力。

説服醫療從業者投入必要的時間和精力進行適當的培訓以使用新產品和技術是具有挑戰性的 ，因為醫療從業者可能對改變其醫療實踐猶豫不決，而我們在這些努力中可能不會成功。如果醫療保健從業者沒有經過適當的培訓，他們可能會不能有效地使用我們的產品，從而導致不滿意的患者結果、負面宣傳或針對我們的訴訟。因此，即使我們的產品基於面對面的臨牀試驗顯示出卓越的益處、安全性或有效性，但與替代療法相比，我們的成功將取決於我們是否有能力獲得並保持市場對我們產品的接受 。如果我們做不到這一點，我們的銷售額將不會增長，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到不利影響。我們可能沒有足夠的資源來有效地教育醫學界，我們的努力可能不會成功 因為醫生的抵制或對我們產品的負面看法。

我們分銷模式或客户羣的中斷或更改可能會損害我們的銷售額和利潤率。

如果 我們未能妥善管理產品分銷，可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，我們的客户在服務提供商和企業之間的組合發生變化，或者直接銷售和間接銷售的組合發生變化，都可能對我們的業務產生不利影響。有幾個因素可能會導致我們的分銷模式或客户羣中斷或發生變化，這可能會損害我們的銷售和利潤率。例如，我們通過直銷與我們的一些經銷商競爭，這可能會導致這些渠道合作伙伴使用其他不與他們競爭的供應商。此外，我們的一些經銷商可能沒有足夠的財務資源 ，可能無法承受業務條件的變化。如果發生上述任何一種情況，我們的經銷商渠道將 減弱，這將對我們的業務造成實質性的不利影響。

產品供應中斷或庫存損失可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的 產品使用技術複雜的工藝製造，需要專門的設施、高度特定的原材料和其他 生產限制。這些過程的複雜性，以及公司和政府對我們產品的製造和儲存的嚴格標準，使我們面臨生產風險。除了持續的生產風險外，工藝偏差或經批准的工藝更改的意外影響還可能導致不符合法規要求，包括穩定性要求或規範。 我們的大多數產品必須在指定的温度範圍內儲存和運輸。例如，如果環境條件偏離該範圍 ，我們產品的剩餘保質期可能會受損，或者其安全性和有效性可能會受到不利影響， 使其不適合使用。這些偏差可能不會被發現。惡劣的天氣條件和自然災害可能會使 遵守這些流程和維護這些標準變得更加困難，氣候變化可能會威脅到更極端的天氣事件，這 可能會增加我們的生產風險。實際或疑似生產和分銷問題的發生可能導致庫存丟失，在某些情況下還會召回，從而造成聲譽損害和產品責任風險。對發現的任何問題進行調查和補救 可能會導致生產延遲，並導致大量額外費用。任何不可預見的產品存儲故障或供應中斷都可能導致我們失去市場份額，並對我們的收入和運營產生負面影響。

此外，Scendia還運營着一家州許可和FDA註冊的組織庫，用於存儲同種異體組織產品並將其分發給全美各地的醫院、手術中心和臨牀醫生。我們目前正在經歷，並可能繼續經歷紙巾供應的中斷。組織供應的這種中斷正在並可能繼續對我們的ALLOCETE庫存產生負面影響。我們產品或庫存的長期供應中斷可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。

如果我們不能有效、高效地管理產品庫存，我們的盈利能力可能會受到影響。

許多 因素會影響產品庫存的有效利用和計劃，例如預測需求的有效性、為滿足需求而準備製造的有效性、高效地滿足產品組合和產品需求要求以及產品過期。我們的產品的保質期為18個月至5年。如果我們無法有效地管理產品庫存或在預期預算目標範圍內 或保留足夠的成品和在製品來滿足需求，我們的運營利潤率和長期增長前景可能會受到影響 。

我們 根據需求預測向供應商下訂單，在某些情況下，可能會獲得額外的庫存以滿足 預期需求。我們的預測是基於管理層的判斷和假設，每一項都可能給我們的 估計帶來誤差。如果我們高估了客户需求，我們的過剩或陳舊庫存可能會大幅增加，這將降低我們的毛利率，並對我們的財務業績產生不利影響。相反，如果我們低估了客户需求或產能不足，我們將錯失預期的收入機會，並有可能失去市場份額並損害我們的客户關係。

未能 進行任何第三方評估以證明推薦終端的預期結果，可能會對我們的業務績效產生負面影響。

我們的 合作者定期進行臨牀研究，旨在測試與產品性能相關的各種終端，並在多種應用中使用 。如果我們或我們的合作者進行的臨牀研究未能證明使用我們的產品在性能、使用益處或令人信服的健康經濟效益方面的統計顯著結果，醫生可能會選擇不使用我們的產品作為治療可能從中受益的疾病的方法。此外，如果出現不良的臨牀研究結果，我們的產品可能無法獲得相關條件下的“護理標準”稱號 ，這可能會阻礙我們的產品的採用。此外，如果在研究進行期間報告了嚴重的不良事件，可能會 影響研究的繼續、監管機構對產品的營銷授權以及醫療保健專業人員對產品的採用 ，或者可能導致監管機構對產品施加其他限制，或者要求在產品標籤上出現額外的警告或預防聲明 。如果我們或我們的合作者無法從我們的臨牀研究中獲得大量有統計學意義的證據，無論是由於不良結果還是無法完成適當設計的研究，公共和私人付款人 可以拒絕承保我們的產品，限制他們承保我們產品的方式，或者降低他們願意為我們的產品支付的價格或 報銷。

我們產品中使用的原材料價格上漲或不可用可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響 。

我們的盈利能力受到產品生產所用原材料價格的影響。這些價格可能會基於許多我們無法控制的因素而波動，包括供需變化、一般經濟狀況、勞動力成本、與燃料相關的運輸成本、競爭、進口税、消費税和其他間接税、匯率以及政府監管。 由於醫療保健行業競爭激烈，以及我們的客户和第三方付款人的成本控制努力，我們可能無法通過更高的價格將關鍵組件或原材料的成本增加轉嫁給我們的客户。如果關鍵組件或原材料的成本 增加，而我們無法通過漲價完全收回這些增加的成本，或通過其他成本削減來抵消這些增加的成本，我們可能會經歷更低的利潤率和盈利能力。無法通過提高生產率、漲價或其他方法回收的原材料價格大幅上漲 可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

與我們計劃擴展到創傷和護膚品虛擬諮詢及其他服務相關的風險

我們計劃擴展到傷口和皮膚護理虛擬會診和其他服務，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們計劃擴展到傷口和護膚虛擬諮詢和其他服務，這使我們面臨與使用新技術和新技術相關的風險、運營、財務、法規、法律和聲譽風險，以及我們可能無法及時或無法成功推出我們的服務產品的風險。這些業務的成功取決於我們將服務產品商業化的能力， 如果我們做不到這一點，可能會對我們從這些活動中創造收入的能力產生負面影響。

我們計劃擴展到傷口和護膚虛擬諮詢和其他服務，這將需要進入我們幾乎沒有或沒有經驗的幾個市場，這可能不會成功，而且成本可能會很高。

作為我們計劃擴展到傷口和皮膚護理虛擬諮詢服務的一部分，我們將被要求進入其他我們幾乎沒有經驗的市場，包括電子病歷、遠程醫療和醫療診斷。雖然我們打算通過在電子病歷、遠程醫療和診斷市場擁有更多經驗的人員來擴大我們的員工 ，並將密切審查我們聘用的人員，但我們可能無法 留住或繼續聘用合格且經驗豐富的人員，或者我們對我們保留的人員的評估可能不準確。 隨着我們進入新市場，我們將面臨新的技術和運營風險和挑戰，這些風險和挑戰是我們不熟悉的，可能會產生巨大的成本。進入新市場需要大量的管理努力和技能來緩解這些風險和挑戰。我們 對某些新市場缺乏經驗，可能會導致新市場進入失敗。如果我們不妥善管理進入新市場，這些成本和風險可能會損害我們的業務、財務狀況或運營結果。

我們向遠程醫療業務的計劃擴展依賴於我們與附屬專業實體之間的關係，以提供醫生服務 ，如果這些關係中斷，我們的業務將受到不利影響。

存在這樣一種風險，即美國某些司法管轄區的州當局可能會發現，我們與提供遠程醫療服務的附屬專業實體之間未來達成的任何合同關係都違反了禁止企業行醫的法律和專業 費用分割法。這些法律一般禁止非行醫人員或實體行醫或與非行醫人員分享專業費用，旨在防止未經許可的個人或實體幹擾或不適當地影響醫生的專業判斷。在大多數州，禁藥的企業實踐以某種形式存在，通過法規、法規、醫藥委員會或總檢察長指導或判例法，並且可能會發生變化，並受到州醫藥委員會、州總檢察長和州法院的不斷變化的解釋。因此，我們將被要求持續監督我們在計劃運營的每個司法管轄區遵守法律的情況，我們不能保證隨後對企業實踐的解釋不會限制我們未來的業務運營 。國家企業實踐醫學理論也可能使醫生 因幫助企業實踐醫學而受到懲罰，這可能會阻礙醫生參與我們的提供者網絡。

由於企業實踐醫學原則的盛行，包括在我們計劃開展遠程醫療業務的州，我們預計將繼續通過管理服務協議與提供商實體簽訂合同。儘管我們預計這些關係 將繼續，但我們不能保證它們會繼續。我們與這些提供商實體的關係發生重大變化，無論是由於各方之間的糾紛、政府法規的變化，還是失去這些關聯關係，都可能削弱我們為未來客户提供服務的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。 有關我們與這些專業實體未來安排的任何審查、調查或訴訟都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大 不利影響。

最近 以及特定於遠程醫療的州立法和法規的頻繁變化可能會給我們帶來額外的要求和州 合規成本，在某些司法管轄區具有潛在的運營影響。

針對遠程醫療的州法律法規因州而異，並在不斷演變。在某些情況下，這些法律和法規針對的是“直接面向消費者”的遠程醫療服務產品，而不是專業諮詢服務，如我們計劃的急性遠程醫療服務產品，幷包含知情同意、醫療方式、醫療記錄和後續護理以及 其他要求。因此，如果新的法律和法規適用於我們計劃擴展到遠程醫療服務的領域，我們可能會產生監控、評估和修改合規性運營流程的成本。所有此類活動都將增加我們的成本，並可能在某些情況下影響我們在特定州提供遠程醫療服務的能力。

有關知識產權的風險

如果我們不能充分保護我們的知識產權，我們就可能無法有效地競爭。

我們成功的一部分 取決於我們和我們的研發合作伙伴保護我們某些產品中使用的技術的專有權的能力。我們和我們的研發合作伙伴依靠專利、版權、商標和商業祕密法律來建立和維護我們技術和產品的專有權。然而，這些法律手段只能提供有限的保護， 可能無法充分保護我們或我們的研究開發合作伙伴的權利，或允許我們獲得或保持競爭優勢。 我們所擁有的產品的專利和專利申請可能不足以或不足以阻止競爭對手將 類似產品引入市場。我們或我們的研究開發合作伙伴的專利或強制執行這些專利的嘗試可能不會得到法院的支持 如果我們在維護此類專利方面獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。 強制執行我們或我們的研究開發合作伙伴的任何專有權的努力可能既耗時又昂貴， 可能會對我們的業務和前景產生不利影響，並分散管理層的注意力。不能保證我們或我們的研發合作伙伴的專有權利不會受到挑戰、無效或規避，也不能保證此類權利 確實會為我們提供競爭優勢。

此外，專利的頒發雖然被推定為有效和可強制執行，但對於其有效性或可執行性並不是決定性的，它可能 不能為我們提供足夠的專有保護或相對於擁有類似產品的競爭對手的競爭優勢。競爭對手 也可以繞過我們的專利進行設計。其他各方可以開發更有效的技術、設計或方法並獲得專利保護。此外，我們可能無法阻止顧問、供應商、前員工和現任員工未經授權披露或使用我們的技術知識或交易機密。

專利權是地域性的，專利保護僅限於我們已頒發專利的國家/地區。在世界各地的所有國家和司法管轄區對我們的產品和候選產品進行 專利申請、起訴和辯護將是極其昂貴的， 而且我們在美國以外的一些國家/地區的知識產權可能比在美國的知識產權更少或更廣泛，而且他們的訴訟程序也不同。競爭對手可能成功挑戰或避開我們的專利，或在我們未申請專利保護的 國家/地區生產產品。美國或其他國家/地區專利法的變化可能會降低我們專利權的價值。由於這些和其他因素， 我們和我們的研發合作伙伴的專利權的範圍、有效性、可驗證性和商業價值是不確定和不可預測的。

The patent positions of life sciences companies, including our and our research development partners’ patent positions, involve complex legal and factual questions, and, therefore, the issuance, scope, validity and enforceability of any patent claims that we and our research development partners may obtain cannot be predicted with certainty. Patents, if issued, may be challenged, deemed unenforceable, invalidated, or circumvented. A third-party may submit prior patents, or we may become involved in opposition, derivation, reexamination, inter partes review, post-grant review, supplemental examination, or interference proceedings challenging our patent rights or the patent rights of our licensors or development partners. The costs of defending or enforcing our proprietary rights in these proceedings can be substantial, and the outcome can be uncertain. An adverse determination in any such submission or proceeding could reduce the scope of, or invalidate, our patent rights, allow third parties to commercialize our technology or products and compete directly with us, or reduce our ability to manufacture or commercialize products. Furthermore, if the scope or strength of protection provided by our patents and patent applications is threatened, it could discourage companies from collaborating with us to license, develop or commercialize current or future products. The ownership of our proprietary rights could also be challenged.

我們 和我們的研發合作伙伴執行各自專利權的能力取決於檢測侵權的能力。 很難發現不宣傳其產品中使用的組件的侵權者。此外，可能很難 或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手產品的侵權證據，特別是在美國以外不提供廣泛發現程序的國家/地區的訴訟中。

CellerateRX Surgical目前不受任何未決專利申請或任何未到期專利的保護。目前，我們的大部分淨收入來自銷售CellerateRX Surgical。CellerateRX Surgical可能會受到銷售實質上相同的產品的競爭， 可能會對我們的業務和運營產生不利影響。

我們的CellerateRX Surgical產品沒有專利保護，因此，為了繼續從CellerateRX Surgical獲得商業利益，我們將依賴產品製造商業祕密、技術訣竅和相關的非專利知識產權， 例如需要各種資源才能單獨獲得的潛在監管權。CellerateRX Surgical缺乏專利保護的影響主要取決於市場的性質和我們的產品在市場中的地位、市場的規模、製造競爭產品的複雜性和經濟性以及適用的監管 審批要求。如果競爭對手開發出實質上相同的產品，該競爭對手可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大的不利影響。商業祕密保護僅對非法獲取、使用或泄露機密信息有效。競爭對手可以在不使用商業祕密所有者信息的情況下，通過展示 獨立開發來避免商業祕密被竊取的指控，然而，這通常需要一些時間、精力和 財務資源來獨立開發。基本上等同於CellerateRX Surgical的產品進入市場可能會侵蝕我們產品的市場份額，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響 。

我們 嚴重依賴我們從第三方獲得許可的技術和產品，未來我們可能需要許可技術和產品 ，如果我們無法獲得所需許可，或未能履行我們在協議中的付款和其他義務，我們將從第三方獲得知識產權和其他權利許可，我們可能會失去開發和商業化我們產品的能力。

我們的所有技術和產品都嚴重依賴研發合作伙伴的許可，並與CGI Cellerate RX簽訂了 從屬許可協議，與Rochal簽訂了許可協議，與Cook Biotech簽訂了營銷和分銷協議。 我們的從屬許可協議和許可協議要求我們遵守各種義務和規定，並根據我們從屬許可和許可產品的淨銷售額向從屬許可方或許可方支付版税 。

不能 保證我們現有的再許可協議、許可協議或營銷和分銷協議將繼續 以合理的條款或根本不延期。此外，我們預計未來將需要從第三方獲得知識產權、技術和產品的許可 ，這些許可對我們的業務至關重要。不能保證我們將履行我們的最低履約義務，或產生足夠的收入或籌集額外融資，以履行我們在未來與CGI Cellerate RX、Rochal和Cook Biotech的 協議或我們與 第三方簽訂的其他許可或營銷和分銷協議中的付款義務。如果未能履行我們的最低履約義務或支付我們協議所要求的款項 ，許可方或供應商可能會終止協議。如果我們因任何原因失去或無法保留這些許可證或營銷和分銷協議，我們將停止將我們的一個或多個流水線產品商業化。 此外，這些許可證或營銷和分銷協議的丟失可能會使新產品的開發與我們的流水線產品競爭 ，而我們的競爭對手可能獲得專有地位。上述任何一項都可能對我們的業務或運營結果造成實質性的不利影響。

在 某些情況下，我們可能會依賴我們的許可人代表我們對專利或商標進行起訴、維護和/或保護。 因此，我們確保這些專利和商標得到適當準備、起訴、維護、強制執行或保護的能力是有限的，這可能會對我們獲得許可的知識產權產生不利影響。如果我們的許可方未能妥善準備、起訴、維護、執行和捍衞專利或商標或其他許可權利，可能會嚴重損害我們保護產品的能力， 從而大幅降低我們的潛在利潤。

我們 可能被發現侵犯或侵犯他人的知識產權。

我們 可能沒有確定影響我們業務的所有專利、已發佈的應用程序或已發佈的文獻，可能是通過以下方式：阻止我們將我們的產品或研發候選人商業化的能力；阻止我們的產品或研發候選人的一個或多個方面對我們或我們的許可方可申請專利；或涵蓋可能影響我們營銷我們的產品和研發候選人的能力的相同或類似技術 。例如，我們(或我們的產品許可方或研發候選者)可能沒有進行足以識別潛在妨礙第三方專利權的專利許可 搜索。此外，美國的專利申請在提交後最長可保密18個月。然而，在某些情況下，專利申請在作為美國專利發佈之前的整個時間內在USPTO中都是保密的。在美國以外的國家/地區提交的專利申請通常在首次提交之日起至少18個月後才會公佈。同樣，在科學文獻或專利文獻中發表的發現往往落後於實際發現。我們不能確定我們或我們的許可人是第一個發明或提交涵蓋我們的產品和候選產品的專利申請的人。我們也可能不知道我們的競爭對手是否為我們的未決申請所涵蓋的技術提交了專利申請 ，或者我們是否是第一個發明作為我們專利申請主題的技術的公司。競爭對手可能已提交專利申請或獲得專利，並可能獲得阻止或與我們的專利競爭的額外專利和專有權 。

包括客户在內的此類 第三方未來可能會對與我們、我們的運營和我們的產品相關的技術和相關標準的獨家專利、版權、商標 和其他知識產權提出索賠或提起訴訟。 這些索賠可能會隨着我們的發展和專利索賠索賠速度的普遍加快而出現，尤其是在美國。由於醫療保健領域存在大量專利、一些未決專利申請的保密性以及新專利的快速發放速度，我們認為預先確定產品或其任何組件是否完全不侵犯他人的專利權在經濟上是不可行的，甚至是不可能的，即使我們 採取合理的客觀步驟來確定可能存在相關專利權，如果存在，則與我們建議的和實際的產品和方法相比較來評估此類專利權。主張的索賠或發起的訴訟可能包括針對我們或我們的製造商、供應商或客户的索賠，這些索賠指控我們現有或未來的產品或這些產品的組件侵犯了他們的專有權。我們可能沒有足夠的資源來使這些行動取得成功。此外，知識產權訴訟或索賠可能迫使我們停止開發、銷售或以其他方式商業化我們的一個或多個產品；為過去使用所聲稱的知識產權支付重大損害賠償；從所聲稱的知識產權的持有者那裏獲得許可證，如果根本沒有合理條款，可能無法獲得許可證；和重新設計，或在商標索賠的情況下重新命名我們的產品(S)，以避免此類第三方權利，這可能是不可能的，或者可能是昂貴和耗時的。 任何這些風險的實現都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響 。無論這些索賠的優點如何，它們都可能耗費時間、導致昂貴的訴訟和技術人員和管理人員的分流，或者要求我們開發非侵權技術或簽訂許可協議。在客户提出索賠的情況下，即使是抵制毫無根據的索賠也可能損害客户關係。如果直接向我們或我們的客户提出索賠，不能保證許可證將以可接受的條款和條件獲得，也不能保證我們的供應商提供的賠償足以彌補我們的 成本。此外，由於高等法院裁決的可能性不一定是可預測的，以及為此類指控進行全面辯護所需的資源，因此發現 甚至可以説是毫無根據的索賠獲得鉅額和解的情況並不少見。如果任何第三方對我們提出的任何侵權或其他知識產權索賠成功，或者如果我們未能開發非侵權技術或未能按照商業 合理的條款和條件許可專有權，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

與法規相關的風險

我們的業務受到與我們產品的開發、製造、分銷、標籤、營銷和銷售相關的眾多法規的影響。

政府 FDA和其他國家的類似機構的監管是我們產品的開發、製造和營銷以及新產品收購或許可的一個重要因素。遵守政府法規通常既耗時又昂貴，可能會導致延遲或採取行動，對我們當前或未來產品的營銷和銷售產生不利影響。

在 我們或我們的研發合作伙伴可能開發的任何產品獲得初步監管批准或批准後，我們和/或我們的研發合作伙伴將接受持續的監管審查，包括但不限於：

未能遵守適用的法規要求可能會導致FDA或其他政府機構：

此外，私人消費者和競爭對手訴訟往往會跟隨FDA的執法行動和出版物，因此， 被FDA或其他監管機構鎖定的公司面臨民事訴訟（通常以集體訴訟的形式）的風險也會增加。

The manufacturing facilities we or our research and development partners use (and may use) to make any of our FDA-regulated products are or may become subject to periodic review and inspection by the FDA. If a previously unknown problem with a product or a manufacturing or laboratory facility used or contracted by us or one of our research and development partners is discovered, the FDA may impose restrictions on that product or on the manufacturing facility, including requiring us and/or our research and development partner to withdraw the product from the market. Any changes to an approved or cleared product, including the way it is manufactured or promoted, often requires FDA review and separate approval or clearance before the product, as modified, may be marketed. In addition, for products we develop in the future, we and our contract manufacturers may be subject to ongoing FDA requirements for submission of safety and other post-market approval information. If we violate regulatory requirements at any stage, whether before or after marketing approval or clearance is obtained, we may be fined, be forced to remove a product from the market or experience other adverse consequences, which would materially harm our financial results. Additionally, due to limitations imposed on us by the scope of the cleared or approved indications or intended use of our products and by FDA and Federal Trade Commission (“FTC”) regulations relating to promotional claims, we may not be able to obtain the labeling claims necessary or desirable for product promotion.

我們的產品在美國以外的分銷受到廣泛的政府監管。這些法規，包括將醫療產品推向市場所需的上市許可或產品許可的要求 、監管審查所需的時間 以及對違規行為實施的制裁，因國家而異。我們不知道我們是否會獲得在這些國家/地區銷售我們的產品所需的上市許可 或產品許可證，或者我們是否不會被要求在獲得或維護這些監管批准時產生大量成本。

我們 遵守與我們產品的標籤、營銷和銷售相關的各種政府法規。

Both before and after a product is commercially released, we have ongoing responsibilities under regulations promulgated by the FDA, the FTC, and similar U.S. and foreign regulations governing product labeling and advertising, distribution, sale and marketing of our products. Medical devices and biological products may only be marketed or promoted for the uses and indications set forth in the approved or cleared product labeling. A number of enforcement actions have been taken against companies that promoted products for “off-label” uses (i.e., uses that are not described in the approved or cleared labeling), including actions alleging that claims submitted to government healthcare programs for reimbursement of products that were promoted for “off-label” uses are fraudulent in violation of the Federal False Claims Act or other federal and state statutes and that the submission of those claims was caused by off-label promotion. The failure to comply with prohibitions on off-label promotion can result in significant monetary penalties, revocation or suspension of a company’s business license, suspension of sales of certain products, product recalls, civil or criminal sanctions, exclusion from participating in federal healthcare programs, or other enforcement actions. In the United States, allegations of such wrongful conduct could also result in a corporate integrity agreement with the U.S. government that imposes significant administrative obligations and costs.

如果 我們未能獲得監管許可或批准以上市未來醫療器械產品或在獲得監管許可或批准方面出現重大延誤， 我們將無法將這些產品商業化，直到獲得此類許可或批准。

醫療器械的開發、測試、製造、營銷和銷售受到美國和其他國家政府當局的廣泛監管。獲得某些醫療技術產品的監管許可和批准的過程成本高昂且耗時。新醫療產品的開發存在潛在的延遲，因為通常需要進行包括臨牀評估在內的產品測試，尤其是針對藥物、生物製品和高風險設備，然後才能批准此類產品用於人類使用。對於醫療器械，如我們目前銷售的醫療器械，在新的醫療器械或現有產品的新標示用途或索賠可以上市之前(除非它是I類設備)，它必須首先根據FDCA第510(K)條獲得 售前許可或FDA的PMA批准，或者重新分類並通過從頭分類程序獲得營銷授權 ，除非適用豁免。

在510(K)批准流程中，FDA必須確定建議的設備在預期用途、技術、安全性和有效性方面與市場上合法銷售的I類或II類設備“基本相同”，即所謂的“謂詞”設備 以批准建議的設備上市。有時需要臨牀數據來支持某些設備類型的基本等價性 。PMA途徑要求申請者基於廣泛的數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，證明該設備對於其預期用途的安全性和有效性。對於被認為構成最大風險的設備，例如維持生命的、支持生命的或可植入的設備，通常需要PMA 流程。如果一種裝置是新的，並且沒有適當的斷言可以證明申請人與之基本等同，則該裝置將被自動歸類為III類裝置，並在商業化之前需要通過PMA流程進行批准， 除非申請人提交從頭開始分類申請表明新設備應重新分類為I類或II類。要證明新設備應從III類重新分類為I類或II類，通常需要關於該設備的益處和風險的大量信息和數據，包括性能數據和一項或多項臨牀 研究的頻繁數據。510(K)、PMA和從頭開始分類審批流程可能既昂貴又漫長。

未能遵守適用的法規要求可能會導致暫停或撤回許可或批准， 扣押或召回產品，禁止製造、持有、分銷、營銷和銷售產品的禁令，以及民事和刑事制裁。此外，現有法規的更改或新法規的採用可能會阻止我們獲得 或影響未來監管許可或批准的時間。滿足法規要求和不斷變化的政府標準 可能會在相當長一段時間內推遲我們開發的任何新產品的營銷，對我們的活動施加昂貴的程序 ，並導致與我們競爭的較大公司的競爭優勢。

FDA或其他監管機構可能不會及時批准或批准我們開發的任何產品，或者，如果獲得批准， 批准或批准可能會限制我們可以銷售產品的指定用途，這可能會限制任何這些產品的潛在市場 。

推遲或更改FDA審批流程或持續的法規要求可能會使我們更難獲得FDA對新產品的審批或批准，或遵守持續的要求。

新的政府法規可能會頒佈，FDA政策和法規的變化以及它們的解釋和執行可能會阻止或推遲監管部門對新產品的批准或批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的不利政府監管的可能性、性質或程度。因此，我們不知道 我們或我們的研發合作伙伴是否能夠繼續遵守這些法規，或者此類法規的成本是否會對我們的業務產生實質性的不利影響。變化可能需要不同的標籤、對患者的監控、與醫生的互動、對患者或醫生的教育計劃、減少必要的供應或對產品分銷進行限制。這些變化或FDA要求的其他變化可能會對我們的業務產生不利影響，特別是對受影響產品的銷售 。監管科學和監管要求的演變和複雜性質、FDA的廣泛權力和酌情決定權 以及普遍較高的監管水平導致了這樣一種持續的可能性：儘管我們不斷努力並致力於實現並保持完全遵守所有監管要求，但我們仍有可能不時受到監管行動的不利影響。如果我們或我們的研發合作伙伴不能保持合規性，我們可能無法 銷售我們的產品，我們的業務將受到影響。

如果 未能獲得或維持足夠的藥品報銷或保險覆蓋範圍(如果有)，可能會限制我們營銷這些藥品的能力，並 降低我們的創收能力。政府或其他第三方付款人的報銷政策和法規的變化 可能會對我們產品的使用產生不利影響。

我們產品的定價、承保範圍和報銷(如果有)必須足以支持我們的商業努力和其他開發計劃 ，而第三方付款人(包括政府和私人保險公司)的承保和報銷的可用性和充分性 對於大多數患者能夠負擔得起醫療費用至關重要。我們產品在國內和國外的銷售在很大程度上取決於我們的產品成本(如果有)將由醫療保健、管理型醫療保健、 和類似的醫療管理組織或政府付款人和私人付款人支付或報銷的程度。如果不提供保險和報銷， 或僅限量提供，我們可能不得不補貼或免費提供醫療產品，或者我們可能無法成功 將我們的產品商業化。

我們很大一部分傷口護理產品主要由醫院為符合Medicare和Medicaid資格的人羣購買 門診診所、傷口護理診所、耐用醫療設備(“DME”)供應商和SNF，這些供應商和SNF通常向各種 第三方付款人，主要是州和聯邦醫療保健計劃(例如Medicare和Medicaid)以及管理式護理計劃支付向其患者提供的產品和服務的費用。儘管我們的大多數傷口護理產品目前符合聯邦醫療保險B部分的報銷資格，但我們報銷金額的調整或CMS報銷政策的變化可能會對我們在這一領域的市場機會產生不利影響 。我們的客户能否從第三方付款人那裏獲得產品和服務的適當報銷對我們業務的成功至關重要，因為報銷狀態會影響我們的客户 購買的產品。此外，我們在國外司法管轄區獲得報銷批准的能力可能會影響我們在國際上擴展產品的能力。

第三方付款人已經並將繼續採用旨在遏制醫療成本上升的多項政策。這些政策包括 外國、州和聯邦醫療保健計劃以及私人保險計劃施加的支付條件，以及 適用於特定產品和服務的報銷金額減少。

美國或國際醫療保健系統的變化 大幅減少使用我們產品的程序報銷或拒絕承保這些程序也會對我們產品的接受度和客户願意支付的價格產生不利影響 。

此外， 美國和海外的政府和私人付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致對新醫療產品的承保範圍和報銷水平進行限制，因此，它們可能無法為我們的產品提供足夠的 付款。我們預計將面臨與我們的產品相關的定價壓力，原因是管理型醫療保健的趨勢越來越大，包括醫療保健組織的影響力越來越大，以及額外的立法變化。總體醫療成本，特別是處方藥或生物製品的下行壓力已經並有望在未來繼續增加 。因此，我們當前或未來產品的盈利能力可能更難實現。

我們 嚴重依賴我們的研發合作伙伴遵守與產品分類相關的適用法律和法規，以及在美國合法商業化新的或更新的醫療產品需要何時以及何種類型的FDA營銷授權。

我們 在很大程度上依賴我們的研發合作伙伴，我們從他們那裏獲得了我們目前商業化的大部分產品的許可，以確定 每種此類產品的適當分類，並遵守與獲得適當的營銷授權相關的適用法規 。對於我們許可的每個醫療設備產品，我們各自的研發合作伙伴設計產品 並確定該設備是否應被歸類為I類、II類或III類設備以及要遵循的適當FDA營銷授權 途徑(即510(K)、PMA或從頭開始分類)。此外，我們依賴我們的研發合作伙伴 來確定特定的法律或法規定義或豁免是否適用於特定的醫療產品，這些產品可能作為設備、藥物、生物或人類細胞或組織產品受到FDA的單獨監管。FDA擁有廣泛的監管權力 來解釋和執行管理商業分銷中的醫療產品的法律和法規，FDA對我們的許可產品之一做出的任何不利裁決 都可能需要付出巨大的成本和努力才能遵守。

例如，我們有權獨家經銷三種用於外科和傷口護理的生物產品的研發合作伙伴Cook Biotech已確定，其中一種產品Vim Amnion Matrix旨在用作傷口覆蓋物或屏障。FDA在評估產品、促銷聲明和其他與FDA確定產品預期用途相關的信息後，可能不會同意Cook Biotech的結論，即VIM 羊水基質產品用於同源用途，這將改變該產品受監管的法律框架， 可能要求Cook Biotech和我們承擔鉅額成本，並花費大量努力使產品符合適用的 法規。FDA的此類行動還可能要求我們停止與VIM Amnion Matrix產品相關的營銷操作，直到完成相應的更正。我們在最近收購Scendia時也面臨着類似的依賴和風險，Scendia是一家在FDA註冊的組織銀行，其生物製劑管道由幾種再生和矯形生物技術組成，因為我們之前在皮膚和傷口護理行業的這一特定領域沒有獲得營銷授權的經驗。

同樣， 我們在許可證下銷售的一些設備(或我們已經或以其他方式在美國獲得商業化權利的設備)自最初的510(K)許可以來已進行了更新或修改。根據對510(K)許可設備進行的更新或修改的性質，FDA可能會要求提交(和許可)新的510(K)設備。更具體地説，任何可能會顯著影響已清除設備的安全性或有效性的修改，或會對其預期用途造成重大改變的任何修改，都將需要新的510(K)許可。FDA要求設備製造商 初步確定是否存在對已批准設備的擬議修改需要提交新的510(K)文件， 但FDA可以審查不提交新510(K)文件的任何此類決定(如果它在檢查過程中或以其他方式意識到這些修改)，並可能不同意製造商確定給定的修改(S)不需要新的 批准。如果FDA發現製造商根據原始設備的510(K)規定不正當地銷售改裝設備(FDA已確定需要新的510(K))，FDA可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得必要的許可，此外還可以採取一項或多項其他執法行動。FDA可能會 不同意我們的合作伙伴不為我們的510(K)許可設備提交新的510(K)通知的決定，在這種情況下，我們可能會受到FDA廣泛的執法行動， 包括但不限於警告信、罰款和其他處罰，我們的業務將受到不利影響，因為我們可能會被要求停止商業化(並且可能，對問題中的修改產品(S)進行召回)，並可能產生與準備和提交新的510(K)相關的額外費用。

我們 及其員工和承包商直接或間接受到聯邦、州和外國醫療欺詐和濫用法律的約束， 包括虛假索賠法律。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。

我們的 運營受到各種聯邦、州和外國欺詐和濫用法律的約束。這些法律可能會影響我們的運營，包括我們營銷、銷售和分銷產品的 財務安排和關係。 影響我們運營能力的美國聯邦和州法律包括但不限於：

特別是，醫療保健行業的活動和安排受到旨在防止 欺詐、浪費和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律和法規可能會限制或禁止與產品開發、營銷或推廣相關的各種活動或其他安排 ，包括產品定價和折扣、提供客户 激勵、提供報銷支持、其他客户支持服務、向 員工和獨立承包商提供銷售佣金或其他激勵以及與醫療保健從業人員的其他互動，其他醫護人員和患者。

由於 這些法律的廣度以及可用的法定或監管例外和安全港的狹窄範圍，我們的業務 活動可能會受到一項或多項這些法律的挑戰。醫療產品製造商和醫療保健提供者之間的關係 是政府加強審查的一個領域。我們參與各種活動，包括開展演講者計劃以教育 醫生、向客户提供報銷建議和支持以及提供客户和患者支持服務， 這些活動一直是醫療器械行業內政府審查和執法行動的主題。

政府對合規性的期望和行業最佳實踐在繼續發展，過去的活動可能並不總是與當前的行業最佳實踐保持一致。此外，政府缺乏關於各種行業實踐是否符合這些法律的指導， 政府對這些法律的解釋繼續演變，所有這些都造成了合規性的不確定性。任何違反規定的行為都可能導致監管制裁、刑事或民事責任，並嚴重損害我們的聲譽。雖然我們有一個全面的合規計劃，旨在確保我們的員工和商業合作伙伴與醫療保健專業人員和患者的活動和互動是適當的、合乎道德的，並且與所有適用的法律、法規、指南、政策和標準保持一致，但並非總是能夠識別和阻止不當行為，我們為檢測和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效 防止此類行為、降低風險或減少因未能遵守這些法律或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟的機會。

如果政府實體對可能違反這些法律的行為展開調查(可能包括髮出傳票)， 我們將不得不花費大量資源為自己針對指控進行辯護。我們、我們的官員或我們的 員工違反這些法律中的任何一項的指控，可以由稱為“告密者”的個人提出，他們可能是我們的員工、客户、 競爭對手或其他各方。政府的政策是鼓勵個人成為舉報人，並向聯邦法院投訴，指控他們有不當行為。政府被要求對所有這些投訴進行調查，並決定是否幹預。如果政府介入，我們被要求向政府支付損害賠償金，在這種情況下，賠償金通常是實際金額的三倍，舉報人將獲得此類損害賠償金的一定比例或任何和解金額作為獎勵。如果 政府拒絕幹預，舉報人可以自行進行，如果他們成功了，他們將獲得公司需要支付的任何判決或和解金額的一定比例 。政府還可能自行啟動調查。如果對我們採取任何此類行動，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加 鉅額罰款，以及可能嚴重削弱我們運營盈利業務的能力的其他制裁。特別是，如果我們的業務 被發現違反了上述任何法律，或者如果我們同意在不承認任何不當行為的情況下與政府達成和解，或者如果我們被發現違反了適用於我們的任何其他政府法規，我們、我們的官員和員工 可能會受到制裁，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在參與政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、監禁、削減或重組我們的業務，以及實施 企業誠信協議，其中任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。經營業績和財務狀況。

我們 和我們的研發合作伙伴使用和披露PII，包括健康信息，受聯邦和州 隱私和安全法規的約束，如果我們不遵守這些法規或未能充分保護我們持有的信息， 可能會對我們的客户羣、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

許多州和聯邦法律法規，包括HIPAA，管理PII的收集、傳播、使用、隱私、機密性、安全性、可用性和完整性，包括受保護的健康信息。HIPAA建立了一套基本的國家隱私和安全標準，用於通過健康計劃、醫療信息交換所和某些醫療保健提供者(稱為承保實體)以及與該等承保實體簽訂服務合同的商業夥伴(可能包括我們)來保護PHI。HIPAA要求 醫療保健提供者和業務夥伴制定和維護有關使用或披露的PHI的政策和程序，包括採用行政、物理和技術保障措施來保護此類信息。HIPAA還實施了標準交易代碼集和標準標識的使用，涵蓋實體在提交或接收某些電子醫療交易時必須使用的標準交易代碼集和標準識別符，包括與醫療索賠的賬單和收集相關的活動。HIPAA對某些違規行為實施強制性的 處罰。HIPAA還授權州總檢察長代表當地居民提起訴訟。在此類案件中，法院將能夠裁決與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA不創建允許個人在民事法院起訴我們違反HIPAA的私人訴權，但其標準已被用作 州民事訴訟中注意義務的基礎，例如因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽的民事訴訟。

此外，HIPAA還要求HHS祕書對HIPAA涵蓋的實體或業務夥伴進行定期合規性審核，以確保其遵守HIPAA隱私和安全標準。HIPAA還要求通知患者任何未經授權獲取、訪問、使用或披露其不安全PHI的情況，這些信息危及此類信息的隱私或安全，但與員工或授權個人無意或無意使用或披露有關的例外情況 除外。HIPAA規定，此類通知必須不得有不合理的延遲，且在任何情況下不得遲於發現違規行為後60個日曆日。如果違規影響到 500名或更多的患者，必須及時向HHS報告，HHS將在其 公共網站上發佈違規實體的名稱。還必須向當地媒體報告影響同一州或司法管轄區500名或更多患者的違規事件。 如果違規事件涉及的人數少於500人，則覆蓋實體必須將其記錄在日誌中，並至少每年通知HHS。

許多其他聯邦和州法律保護PII的機密性、隱私、可用性、完整性和安全性，包括PHI。這些 法律在許多情況下比HIPAA規則更具限制性，可能不會被HIPAA規則搶佔先機，可能會受到法院和政府機構的不同解釋 ，給我們和我們的客户帶來複雜的合規問題，並可能使我們面臨額外的 費用、不利宣傳和責任。此外，新的醫療信息標準，無論是根據HIPAA、國會行動還是其他方式實施的，都可能對我們必須處理醫療相關數據的方式產生重大影響，遵守標準的成本可能會很高。如果我們不遵守與PHI相關的現有或新的法律法規，我們可能會受到刑事或民事制裁。

由於我們或我們的合作伙伴可能會存儲和傳輸PII的極端敏感性，因此我們技術平臺的安全功能非常重要。如果我們的安全措施(其中一些可能由第三方管理)被破壞或失敗，未經授權的人員可能 能夠訪問敏感的客户和患者數據，包括HIPAA監管的PHI。因此，我們的聲譽可能會嚴重受損，對客户或投資者的信心造成不利影響。客户可能會減少使用或停止使用我們的產品和服務，這將導致我們的業務受到影響。此外，我們可能面臨訴訟、違約損害賠償、因違反HIPAA和其他適用法律或法規而受到的處罰和監管行動，以及補救、通知個人和防止未來發生的措施的鉅額費用。任何潛在的安全漏洞還可能導致與以下方面相關的成本增加：對被盜資產或信息的責任 、修復此類漏洞可能造成的系統損壞、為客户或其他業務合作伙伴提供激勵以在漏洞發生後努力維持我們的業務關係，以及實施防止未來 事件發生的措施，包括組織變更、部署更多人員和保護技術、培訓員工以及聘請 第三方專家和顧問。雖然我們為某些安全和隱私損害及索賠費用提供保險，但我們的保險範圍可能不足以補償所有責任。

我們的管理人員、員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他法律法規規定的不正當活動，這將為我們帶來責任。

我們 面臨以下風險：我們的官員、員工、獨立承包商(包括合同研究機構(CRO))、 主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事欺詐行為或其他非法活動，和/或可能無法 向我們披露未經授權的活動。這些當事人的不當行為可能包括但不限於故意、魯莽和/或疏忽未能遵守：

具體地説，涉及醫療產品製造的公司受旨在確保用於患者的醫療產品安全有效的法律法規的約束，具體地説，確保這些產品沒有摻假或貼錯品牌，它們 有正確的標籤，並具有其所代表的身份、強度、質量和純度。此外，參與醫療產品研究和開發的公司 受到旨在保護研究對象和確保臨牀試驗生成的數據和監管審查過程的完整性的廣泛法律法規的約束。在這些領域中的任何 任何不當行為，無論是我們自己的員工還是作為我們代理的承包商、供應商、商業夥伴、顧問或其他實體，都可能導致監管制裁、刑事或民事責任，並對我們的聲譽造成嚴重損害。儘管我們有一個全面的合規計劃，旨在確保我們的員工、CRO合作伙伴、首席調查人員、顧問和商業合作伙伴與醫療保健專業人員和患者的活動和互動是適當的、合乎道德的，並與所有適用的法律、法規、指南、政策和標準保持一致，但並不總是能夠識別和阻止不當行為， 我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效防止此類行為、降低風險。或 減少因不遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟的機會。如果對我們或我們的CRO合作伙伴、主要調查人員、顧問或商業合作伙伴提起任何此類行動，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款和其他制裁 ，這可能會嚴重削弱我們運營盈利業務的能力。

如果醫療改革措施大幅改變美國的醫療市場或醫療保險，我們 可能會受到不利影響。

第三方付款人、政府當局和其他適用的利益相關者已經並正在繼續開發日益複雜的醫療成本控制方法。在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統的立法和監管發生了許多變化，這可能會影響我們銷售產品的盈利能力。尤其值得一提的是，美國於2010年頒佈了《平價醫療法案》，此後幾年，各種類似或類似意圖的州法律以及 許多行政、立法和司法挑戰接踵而至。醫療改革措施仍然存在很大的不確定性，而且仍在繼續演變，我們無法預測當前或未來此類措施 將對我們的業務產生的影響。遵守任何新的或修訂的法律、政策、裁決或其他相關的醫療成本控制和/或透明度要求可能是耗時和昂貴的，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

在外國、聯邦和州各級，已經有並可能繼續有針對 控制或降低醫療成本的立法和監管提案。我們無法預測未來可能採取的舉措。政府、保險公司、託管醫療組織和醫療服務的其他付款人繼續努力控制或降低醫療成本和/或實施價格控制，可能會對我們目前銷售的部分或所有產品的需求產生不利影響，或者可能在未來 商業化，包括：我們為產品收取或設定我們認為公平的價格的能力；我們創造收入和實現或維持盈利的能力；我們必須支付的税款水平；以及資金的可用性。 我們預計，現有的醫療改革立法以及未來實施的任何類似措施都將導致醫療保險和其他醫療資金的進一步削減、更嚴格的承保標準、更低的報銷和新的支付方法。 這可能會降低我們能夠為我們的產品收取或獲得的價格，和/或可能會在報銷/承保方面帶來額外的挑戰。任何拒絕承保或減少聯邦醫療保險或其他政府資助計劃的報銷都可能 導致類似的拒絕或減少私人付款人的付款，這可能會阻止我們能夠產生足夠的收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)。

與我們的產品相關的缺陷、故障或質量問題可能會對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

由於產品故障會帶來嚴重且代價高昂的後果，因此質量對我們和我們的客户極其重要。我們的任何產品都可能出現質量和安全問題，我們未來的經營結果將取決於我們是否有能力維持有效的質量控制系統，並根據我們的質量系統有效地培訓和管理我們的員工。醫療產品的開發、製造和控制 受到眾多政府機構的廣泛而嚴格的監管，包括FDA和類似的外國機構。對這些法規要求的遵守情況將受到持續審查，並通過FDA和外國監管機構的定期檢查進行嚴格監控。FDA和外國監管機構還可能要求進行上市後測試和監督 ，以監督其管轄範圍內批准或批准使用的產品的性能。我們的製造設施以及我們的供應商和獨立銷售機構的製造設施也將接受定期監管檢查。如果FDA或其他監管機構 斷定我們或我們的供應商未能遵守任何這些要求，它可以採取各種執法行動，從公開警告信到更嚴厲的制裁，如產品召回或扣押、撤回、 罰款、同意法令、停止製造或分銷產品的禁令行動、進口扣留在美國境外製造的產品、出口限制、業務限制或其他民事或刑事制裁。可以對我們的官員、員工或我們進行民事或刑事制裁。任何不利的監管行動都可能限制我們有效地製造、營銷和銷售我們的產品，具體取決於其大小。

與此相關的是， 雖然我們當前產品的製造商對與其生產相關的某些責任索賠有合同賠償，但我們可能面臨產品責任訴訟或其他類似的訴訟，涉及實際或聲稱的傷害、缺陷、缺陷、故障和/或與我們的產品相關的陳述，這些可能超出合同賠償的範圍。我們 沒有，也不希望從原材料供應方或銷售我們銷售的產品的方獲得合同賠償。在任何情況下，我們產品的製造商或任何其他方的賠償都受到賠償條款和賠償方信譽的限制。針對我們提出的成功的產品責任或其他適用索賠或一系列索賠可能會導致判決、罰款、損害賠償和責任，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。我們可能會產生調查和辯護這些索賠的鉅額費用，即使它們不會導致責任。此外， 即使不對我們施加任何判決、罰款、損害賠償或責任，任何此類索賠都可能損害我們的聲譽， 可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

產品 醫療保健行業的責任保險可能會變得非常昂貴，只要它是可用的。隨着我們產品的商業化進程，我們可能無法 以可接受的條款維持此類保險或確保增加承保範圍，我們也不能確保現有或未來針對我們的索賠將包括在我們的產品責任保險中。如果我們 沒有足夠的保險或合同賠償，與缺陷產品相關的產品責任索賠可能會對我們的業務產生重大 不利影響。

此外，我們無法預測未來立法活動或未來法院裁決的結果，這些都可能增加監管 要求，使我們受到政府調查或使我們面臨意想不到的訴訟。任何監管行動或訴訟，無論是非曲直，都可能導致鉅額成本，轉移管理層對其他業務關注的注意力，並對我們的銷售或產品的使用施加額外的 限制。此外，負面宣傳，包括質量或安全問題， 可能會損害我們的聲譽，降低市場對我們產品的接受度，導致我們失去客户並減少對我們產品的需求。 任何實際或感知的質量問題也可能導致醫生對我們的產品發出建議，或導致我們 進行自願召回。任何產品缺陷或問題、監管行動、訴訟、負面宣傳或召回都可能擾亂我們的業務，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

與我們普通股所有權相關的風險

在行使衍生證券或作為溢價支付時發行股票可能會對我們的現有股東造成立即和重大的稀釋。

截至2022年12月31日，我們擁有約162,916股普通股，可通過行使既得的已發行股票期權和認股權證來發行。在行使這些股票期權和認股權證時發行股票可能會導致我們普通股持有人的股權和投票權被稀釋。

將來，我們還可能發行額外的普通股或其他可轉換或可交換為普通股的證券。 例如，我們與第三方簽訂的某些產品許可協議要求我們在發生某些事件時向此類 第三方付款。根據這些產品許可協議，我們可以選擇以普通股的形式 支付此類款項。此外，Precision Healing合併協議和Scendia成員權益購買協議 要求我們在達到某些績效閾值後支付總計2000萬美元。在每種情況下， 在某些限制下，盈利代價可以現金支付，或者根據我們的選擇，以我們的普通股股份支付。

增發我們的普通股可能會大大稀釋我們現有股東的所有者權益。此外， 在公開市場上出售大量普通股，或認為這些出售可能發生，可能會降低我們普通股的 市場價格。這也可能損害我們通過出售證券籌集額外資金的能力。

我們可能需要額外的資本來履行我們的財務義務並支持業務增長，而這些資本可能 無法以可接受的條款獲得或根本無法獲得。

我們 打算繼續進行重大投資，以支持我們的業務增長，並預計需要額外的資金來應對 業務挑戰。因此，我們可能需要進行股權或債務融資以獲得額外資金。如果我們通過未來發行股票或可轉換債務證券籌集額外的 資金，我們現有的股東可能會遭受重大稀釋， 並且我們發行的任何新股票證券都可能擁有優於我們普通股持有人的權利、優先權和特權。 我們未來獲得的任何債務融資可能涉及與我們的資本籌集活動以及其他 財務和運營事項相關的限制性契約，這可能使我們更難以獲得額外資本和尋求商業機會， 包括潛在收購。我們可能無法以對我們有利的條款獲得額外融資（如果有的話）。如果我們無法 獲得足夠的融資或在我們需要時以令我們滿意的條款獲得融資，我們繼續支持 業務增長和應對業務挑戰的能力可能會受到嚴重損害，我們的業務可能會受到損害。

我們普通股的交易價格波動很大，購買我們普通股的人可能會遭受重大損失。

我們普通股的 市場價格一直並可能繼續高度波動，並可能因各種 因素而大幅波動，其中許多因素超出我們的控制範圍，包括：

儘管上市交易的證券受到價格和成交量波動的影響，但我們的普通股很可能會比更成熟、資本更充裕的機構的證券更大程度地經歷這些波動。

我們的普通股沒有活躍的交易市場，您可能無法以要價或接近要價出售您的證券，或者根本無法出售。

儘管我們的普通股有一個公開市場，但交易量一直處於歷史低位，這可能會影響我們的股價和您 以要價或接近要價出售我們普通股的能力，或者根本不影響。我們不能保證未來會為我們的普通股股票發展一個更活躍和更具流動性的公開市場。

大量普通股的潛在出售可能會對我們股票的市值產生負面影響。

在公開市場出售本公司相當數量的普通股，包括根據受控股權發售^SM我們在2023年2月與Cantor Fitzgerald &Co.簽訂了銷售協議，否則認為這些出售可能會發生的看法可能會損害我們普通股的市場價格，並使我們更難通過未來發行普通股來籌集資金。隨着我們普通股的額外 股票可以在公開市場上轉售，我們普通股的供應將會增加，這可能會 降低我們普通股的價格。

我們 尚未支付，也不太可能在不久的將來支付證券的現金股息。由於我們目前沒有計劃在可預見的將來為我們的普通股支付 現金股息，除非您以高於您購買價格的價格出售您的普通股 ，否則您可能無法獲得任何投資回報。

我們 尚未支付也不打算為我們的普通股支付股息，這可能會限制對我們股票的投資的當前回報 。未來我們股票的股息(如果有的話)將取決於我們未來的收益、資本要求、財務狀況以及我們管理層可能認為相關的其他因素。目前，我們打算保留收益(如果有)，以增加我們的淨資產和準備金。因此，只有在價格上漲的情況下，股東才能從投資我們的普通股中獲得經濟收益。 股東不應購買我們的普通股，希望獲得現金股息。由於我們目前不支付股息，而且我們的普通股交易可能有限，因此股東可能沒有任何方式清算或接受他們的普通股 的任何付款。因此，我們未能支付股息可能會導致股東在其普通股中看不到任何回報，即使我們的業務運營成功 。此外，由於我們不支付股息，我們可能難以籌集更多資金，這可能會影響我們擴大業務運營的能力。

A 我們的現有股東中沒有幾個擁有很大比例的有表決權股票，並對需要股東批准的事項擁有控制權 ，因此可能會推遲或阻止控制權的變更，或以其他方式導致實際或潛在的利益衝突。

截至2023年3月17日，我們的董事實益擁有我們已發行普通股的約55%，包括通過他們的關聯公司。因此，我們的董事及其關聯公司可以對所有需要我們股東批准的事項施加重大影響，包括(I)董事的選舉和罷免，(Ii)任何擬議的合併、合併或出售 我們的全部或幾乎所有資產以及其他公司交易，以及(Iii)我們的成立證書的任何修訂， 經修訂(“成立證書”)。這種控制權集中可能不利於擁有不同利益的其他股東 。股權的顯著集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響 因為投資者有時會認為持有有控股股東的公司的股票有不利之處。

此外，我們的成立證書包含一項條款，根據德克薩斯州商業組織代碼(“TBOC”) ，持有我們普通股多數的股東可以批准某些重大交易，而無需其他 股東的批准，否則根據德克薩斯州公司法，這是必須的。

我們的成立證書包括限制董事違反德克薩斯州法律規定的受託責任的個人責任的條款。

我們的成立證書包含一項條款，在德克薩斯州法律允許的最大程度上免除董事的個人責任。根據《商業公司法》，公司有權賠償其董事和高級管理人員的判決和某些費用，但判決不包括與訴訟有關的實際和合理髮生的判決，前提是確定個人本着善意行事，並以合理地相信符合或不反對公司最大利益的方式行事 ，就任何刑事訴訟而言，沒有合理理由相信個人的行為是非法的。但是，如果該個人對公司負有責任或以不正當方式獲得個人利益，並被認定對故意的不當行為、違反對公司的忠誠義務或被視為並非善意的行為或不作為負有責任，則不能對任何訴訟作出賠償。

責任限制條款的主要影響是，股東將無法對董事提起金錢損害賠償訴訟，除非股東能夠證明責任基礎，而該責任根據 全面責任限制條款無法獲得賠償。然而，這一規定不應限制或消除我們的權利或任何股東在董事違反受託責任時尋求非金錢救濟(如禁令或撤銷)的權利。該條款不會改變董事在聯邦證券法下的責任。在我們的成立證書中加入這一條款可能會阻止或阻止股東或管理層因董事違反其受託責任而對其提起訴訟，即使此類訴訟如果成功， 可能會使我們和我們的股東受益。

德克薩斯州法律以及我們的成立證書和章程包含反收購條款，這些條款可能會推遲或阻止股東可能認為有利的收購嘗試。

根據我們的成立證書，我們的董事會可以授權發行優先股，這可能會削弱我們普通股持有人的權利，並使公司控制權的變更變得更加困難，即使這可能使我們的股東受益。 董事會有權發行一個或多個系列的優先股，並確定優先股的投票權、優先股和其他權利和限制。因此，我們可以發行優先股，優先於我們的普通股 在清算或解散時的股息或分配，或在其他方面可能對普通股持有人的投票權或 其他權利產生不利影響。優先股的發行取決於優先股的權利、偏好和指定，可能會延遲、阻止或阻止控制權的變更，即使控制權的變更可能 使我們的股東受益。

此外，我們的成份證和章程的條款可能會延遲或阻止涉及我們控制權或管理層實際或潛在變更的交易，包括股東可能因其股票而獲得溢價的交易，或者我們的股東可能認為符合其最佳利益的交易。例如，我們的成立證書和章程(I)沒有規定累積投票權(因此允許有權在任何董事選舉中投票的普通股多數股份的持有人選舉所有參加選舉的董事，如果他們選擇這樣做的話)， (Ii)要求股東特別會議由董事會主席、總裁或董事會召開，或由持有不少於所有已發行、已發行和有權投票的股份的10%(10%)的持有人召開。(Iii) 允許我們的董事會更改、修訂或廢除我們的章程或採用新的章程，以及(Iv)允許我們的董事會 增加擔任董事的人數，並填補因出席董事會會議的 董事以多數票增加而產生的空缺。

雖然 我們受《上市公司條例》第2章第21章M分章的條款約束，該條款規定，符合《上市公司條例》(《上市公司條例》的定義)的得克薩斯州公司不得與屬於“關聯股東”的個人或其關聯公司或聯營公司進行特定類型的業務合併，包括合併、合併和資產出售，但《上市公司條例》第2章第21章M分章的限制不適用於我們，因為我們已按照《上市公司條例》規定的方式進行了選擇，不受該等條文所規限。

我們的 未能滿足納斯達克資本市場的持續上市要求可能會導致我們的普通股被摘牌。

我們的 普通股目前在納斯達克資本市場掛牌交易，代碼為“SMTI”。如果我們未能 滿足納斯達克繼續上市的要求，如公司治理要求、股東權益要求或最低收盤價要求，納斯達克可能會採取措施將我們的普通股退市 。這樣的退市甚至未能遵守這些要求的通知可能會對我們普通股的價格產生負面影響 ，並會削弱您在您希望出售或購買我們的普通股時這樣做的能力。如果發生退市，我們預計我們會採取行動恢復遵守納斯達克的上市要求，但我們不能保證我們採取的任何此類行動將允許我們的普通股重新上市，穩定市場價格或提高 我們普通股的流動性，防止我們的普通股跌破納斯達克最低買入價要求，或防止未來 違反納斯達克的上市要求。

項目 1B。未解決的員工意見

沒有。

第 項2.屬性

我們 不擁有任何建築物或其他不動產。我們有三個辦公空間的物質運營租約。我們在德克薩斯州沃斯堡租用的辦公空間包括位於頂峯辦公公園的約5877平方英尺的可出租空間，這是一個位於沃斯堡中央商務區周邊的雙棟建築，中層， 242,000平方英尺的辦公公園。自2022年12月31日起，該租約的剩餘租期為18個月。

我們在德克薩斯州聖安東尼奧租用的辦公空間約為7,289平方英尺，位於德克薩斯州聖安東尼奧一個工業區的一個14,500平方英尺的辦公園區內。截至2022年12月31日，本租約剩餘租期為32個月。

我們在佛羅裏達州奧蘭多租用的辦公空間是我們在收購Scendia時承擔的租約。租約包括一棟22,947平方英尺的寫字樓，面積約為7,684平方英尺。然而，我們是與一家非關聯公司的租賃聯合租户，我們同意在租賃中佔有40%的份額，即約3,074平方英尺。截至2022年12月31日，租約剩餘期限為49個月 。

我們 定期簽訂辦公空間和設備的運營租賃合同。在開始時對安排進行評估，以確定此類安排是否構成租賃。根據會計準則編纂專題編號 842的過渡指南，此類安排自2020年1月1日起計入我們的資產負債表。

有關經營租賃的其他資料，請參閲綜合財務報表附註8。

項目 3.法律訴訟

我們可能會不時地涉及正常業務過程中出現的索賠和法律訴訟。據我們所知， 沒有我們是當事人或我們的任何財產是標的的重大待決法律程序。

第 項4.礦山安全信息披露

此 項不適用。

第 第二部分

第 項5.註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場

我們的普通股在納斯達克資本市場上交易，交易代碼為“SMTI”。據納斯達克報道，我們普通股的收盤價 2023年3月17日為40.01美元。

記錄持有者

截至2023年3月17日，登記在冊的股東有271人，發行和發行的普通股有8,376,833股。 登記在冊的股東人數並不反映通過各種經紀公司以代名人或街道名稱持有股票的個人或實體的數量 。

分紅

我們 從未就我們的普通股宣佈或支付任何現金股息，在可預見的未來我們也不打算支付現金股息。 我們目前預計將保留任何未來的收益，為我們的運營和業務擴張提供資金。

最近銷售的未註冊證券

在截至2022年12月31日的年度內，未登記證券的銷售未在Form 10-Q季度報告或Form 8-K當前報告中報告。

發行人購買股票證券

下表彙總了我們在2022年第四季度的股票回購：

第 項6.保留

第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下討論和分析包含有關未來收入、經營業績、計劃和預期的前瞻性陳述。 前瞻性陳述基於許多假設和估計，這些假設和估計固有地受到重大風險和不確定性的影響。由於許多已知或未知的 因素，包括但不限於第一部分第1A項中討論的那些因素，我們的結果可能與前瞻性陳述預期的結果大不相同。風險因素。此外，請閲讀本年度報告開頭的Form 10-K所載的“關於前瞻性陳述的警示聲明”。

此外，以下討論應與本10-K年度報告的第I部分以及我們的合併財務報表和本10-K年度報告其他部分包含的合併財務報表的相關附註一起閲讀。

概述

我們 是一家醫療技術公司，專注於開發變革性技術並將其商業化，以改善臨牀結果並 減少外科、慢性傷口和皮膚護理市場的醫療支出。我們的每一項產品、服務和技術都有助於實現我們的總體目標，即以更低的總成本為患者實現更好的臨牀結果，無論他們在哪裏接受護理 。我們致力於成為最具創新性和最全面的有效外科、傷口和皮膚護理解決方案的提供商之一， 正在不斷尋求擴大我們的產品，以滿足美國所有需要治療的患者的需求。

我們 目前在外科和慢性傷口護理應用中銷售幾種產品，並有多種產品正在籌備中。我們 目前從應用營養有限責任公司(“An”)(通過與Catalyst Group，Inc.(“Catalyst”)的附屬公司CGI Cellerate RX，LLC(“CGI Cellerate RX”))和Rochal Industries LLC(“Rochal”)獲得某些產品的許可，並有權獨家經銷Cook Biotech Inc. (“Cook Biotech”)生產的某些產品。此外，通過我們的子公司Scendia Biologics，LLC(“Scendia”)，我們從多個製造商獲得我們的產品的許可。

2021年7月，我們從Rochal收購了某些資產，其中包括知識產權、四項美國食品和藥物管理局(FDA)510(K)許可、當前正在開發的某些產品和技術的許可權、設備和用品。作為資產購買的結果，我們的產品線現在包含用於緩解機會性病原體和生物膜、傷口再上皮化和閉合、壞死組織清創和細胞兼容底物的候選產品。自我們從Rochal收購 資產以來，我們一直在開發我們自己的產品線中的其他產品。

2022年4月，我們簽訂了一項合併協議，Precision Heating Inc.(“Precision Heating”)成為本公司的全資子公司。精密治療公司正在開發一種診斷成像儀和側向血流分析(“LFA”)，用於評估患者的傷口和皮膚狀況。這項全面的傷口和皮膚評估技術旨在量化生化標誌物，以確定傷口狀況的軌跡，從而制定更好的診斷和治療方案。我們計劃在2023年為Precision Heating診斷成像儀提交510(K)售前通知。我們還計劃在2023年為Precision Heating LFA提交510(K)售前通知 。

2022年7月，我們與Scendia和Ryan Phillips(“賣方”)簽訂了一項會員權益購買協議。根據該協議，我們從賣方手中收購了Scendia的100%已發行和未償還的會員權益。自收購Scendia以來， 我們一直在銷售全系列的再生和矯形生物技術，包括(I)TEXAGEN同種異體羊膜移植(“TEXAGEN”)、 (Ii)BiFORM生物活性可模塑基質(“BiFORM”)、(Iii)Amplify Verify誘導性骨基質(“Amplify”)和 (Iv)ALLOCyte高級細胞骨基質(“ALLOCyTE”)。

2022年11月，我們與InfuSystem Holdings，Inc.(“InfuSystem”)建立了合作伙伴關係，專注於提供全面的傷口護理解決方案，旨在改善患者結局，降低護理成本，提高患者和提供者的滿意度。 這一合作伙伴關係有望使InfuSystem能夠向新客户提供創新產品，包括Cork Medical、LLC的負壓傷口治療設備和用品，以及我們先進的傷口護理產品線和相關服務。

全面的 基於價值的護理戰略

2020年6月，我們成立了子公司聯合創傷和皮膚解決方案有限責任公司(“UWSS”或“Wounderm”)，以持有傷口和護膚虛擬諮詢服務方面的某些投資和運營。通過Wounderm，我們計劃提供全面的傷口和皮膚護理解決方案，並與基於價值的護理提供商合作，實現降低傷口治療成本和改善 臨牀結果的雙重目標。

我們的綜合解決方案由四個關鍵組件組成：診斷、傷口護理和皮膚病的虛擬諮詢服務、專有的有效產品，以及傷口護理和皮膚病特定的電子病歷(EMR)和移動應用程序。 我們預計這些組件將協同工作，使臨牀醫生能夠比當前的護理標準更高效地分析和治療傷口和皮膚病：

● 診斷- 我們最近通過收購Precision Healing而獲得的專有成像儀和LFA目前正在開發中，旨在 量化決定傷口癒合軌跡的關鍵生物標誌物，並識別缺陷以幫助治療。最終，我們 相信，我們的診斷將導致基於Precision Healing 技術收集的數據的治療算法。

● 虛擬 諮詢服務- 通過我們與Direct Dermatology Inc.的獨家合作，我們可以為傷口護理和皮膚科提供虛擬諮詢服務 ，由經驗豐富的專業醫生和臨牀醫生提供。

● 專有產品-我們目前提供通過解決影響傷口癒合的情況來改善患者預後的產品 。我們目前正在進行多項研究，以證明我們的產品的有效性，同時開發和探索新產品 ，並在我們的六個重點領域(1)清創、(2)生物膜去除、(3)水解膠原蛋白、(4)先進生物製劑、(5) 負壓傷口治療產品和(6)傷口和護膚品市場的氧氣輸送系統細分市場的機會。

● 電子病歷與移動應用- 我們的EMR和移動應用程序專門為傷口護理和皮膚科開發。 我們目前正在開發EMR和移動應用程序的功能，以提供傷口跟蹤分析、推薦治療 和決策支持以及自動轉診。

我們 相信，通過為傷口護理和皮膚科提供專有的全面解決方案，我們將在基於價值的護理計劃(如Medicare Advantage和其他基於風險的合同)中為提供商 提供增值合作伙伴。

最近的 收購

羅沙爾

2021年7月，我們從Rochal收購了某些資產，其中包括知識產權、四項FDA 510（k）許可、 目前正在開發的某些產品和技術的許可權、設備和供應。為了換取 收購的資產，我們向Rochal支付了（i）496，100美元的現金和（ii）14，369股普通股。由於此次資產收購，我們的 產品線現在包含用於緩解機會性病原體和生物膜、傷口再上皮化和 閉合、壞死組織清創和細胞相容性基質的候選產品。

精準治療

2022年4月，我們完成了與Precision Healing的合併交易，據此，Precision Healing成為本公司的全資子公司 。Precision Healing正在開發一種診斷成像儀和LFA，用於評估患者的傷口和皮膚狀況。 這種全面的傷口和皮膚評估技術旨在量化生化標誌物，以確定 傷口狀況的軌跡，從而實現更好的診斷和治療方案。

根據合併協議，除其他事項外， 我們同意（i）向Precision Healing普通股和優先股的持有人支付結算對價，包括165，738股我們的普通股 ，發行給合格投資者，以及125，966美元現金，這是支付給股東誰不是認可的投資者（ii）支付約60萬美元的交易費用代表股權持有人的精密治療，（iii）承擔 Precision Healing的所有未行使期權和認股權證，以及（iv）在達到某些業績閾值的前提下， 以現金支付最高1000萬美元的盈利代價，或者根據我們的選擇，以我們普通股的股票支付給合格投資者。

Scendia

於二零二二年七月，本公司、Scendia及賣方訂立股東權益 購買協議，據此，本公司向賣方收購Scendia的100%已發行及未償還股東權益 。Scendia為臨牀醫生和外科醫生提供全系列的再生和整形生物技術。 自2022年初開始，本公司開始與Scendia共同推廣若干產品，包括：（i）TEXAGEN羊膜同種異體移植物、 （ii）BiFORM生物活性可塑性基質、（iii）AMPLIFY經驗證的誘導骨基質及（iv）ALLOCYTE Advanced Cellular Bone Matrix。 在收購之前，Scendia擁有Sanara Biologics，LLC（“Sanara Biologics”）50%的已發行和發行在外的成員權益， 公司擁有其餘50%的成員權益。由於收購，本公司間接收購了Sanara Biologics的所有 權益，因此本公司現在持有Sanara Biologics 100%的已發行和未發行股本權益。

根據購買協議，收購結束時的總 代價為760萬美元，其中包括（i）160萬美元的現金支付，但需進行某些 調整，以及（ii）291，686股我們的普通股，商定價值為600萬美元。根據購買協議， 在交易結束時，我們扣留了94，798股商定價值為195萬美元的普通股（“賠償保留股”）， 這些賠償保留股應在交易結束後按照購買協議中規定的範圍扣留、發行和釋放給賣方，以滿足賣方的賠償義務（如有）。

除了現金和股票對價外， 購買協議規定，賣方有權獲得兩筆潛在的溢價，按年支付，總額不超過1,000萬美元。溢價對價將以現金形式支付給賣方，或在我們選擇的情況下，在交易完成後兩年內達到與Scendia產品銷售淨收入相關的某些業績門檻時，以486,145股我們的普通股支付。

最近的發展

Sanara脈衝星有限責任公司

2019年5月，我們組織了德克薩斯州有限責任公司Sanara Pulsar，LLC，該公司由我們的全資子公司Cellerate，LLC(“Cellerate”)持有60%的股份，並由在英國註冊的獨立公司Wint Care Solutions，Limited(“WCS”)持有40%的股份。在Sanara Pulsar成立時，Sanara Pulsar和WCS簽訂了一項供應協議，根據該協議，Sanara Pulsar成為某些傷口護理產品在美國的獨家經銷商，包括使用WCS開發和擁有的知識產權的Sanara Pulsar II AWI傷口清創系統(統稱為“Pulsar 產品”)。當我們成立Sanara Pulsar時，我們相信Pulsar產品將為臨牀醫生提供一種新的清創解決方案。 我們還相信Pulsar產品將獲得擴展的報銷代碼，供所有臨牀醫生使用。

最終，我們沒有收到額外的報銷代碼，這限制了Pulsar產品的採用。自成立以來銷售額最低的Sanara Pulsar已於2022年12月解散。因此，我們在2022年第四季度處置投資時錄得100萬美元的非現金虧損。

運營結果的組成部分

收入來源

我們的收入主要來自向醫院和其他急性護理機構銷售我們的外科產品。特別是，我們產品銷售收入的大部分來自CellerateRX外科粉末的銷售。我們的收入來自 我們向客户發貨的直接訂單，以及在較小程度上通過我們的一名銷售代表在 手續時發貨向客户進行的直接銷售。我們通常在收到客户的採購訂單時確認收入 並且我們的產品已被客户收到。

在截至2022年12月31日的一年中，我們的收入包括Scendia產生的600萬美元收入，該收入於2022年7月被公司收購。以下彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的產品銷售和版税收入流。

我們 確認與BioStructures，LLC簽訂的開發和許可協議的特許權使用費收入。我們根據協議條款記錄每個日曆季度的收入 ，其中規定我們將收到至少50,250美元的季度版税付款。根據開發和許可協議的條款，銷售包含我們的專利可吸收骨止血 的產品將確認2.0%的版税。截至2023年底，應支付給我們的最低年版税為每年201,000美元。這些特許權使用費按季度分期付款50,250美元。到目前為止，與此開發和許可協議相關的版税 尚未超過每年最低201,000美元(每季度50,250美元)。

售出商品的成本

銷售商品的成本 主要包括從授權產品製造商處獲得的成本、由我們直接採購的某些 組件的原材料成本以及因銷售我們的產品而應支付的所有相關版税。我們的毛利潤表示總淨收入減去銷售成本，毛利率表示毛利潤佔總收入的百分比。

運營費用

銷售、一般和行政(“SG&A”)費用主要包括工資、銷售佣金、福利、獎金 和股票薪酬。SG&A還包括外部法律諮詢費、審計費、保險費、租金和其他公司費用。我們按發生的金額支出所有SG&A費用。

研究和開發(“R&D”)費用包括與增強我們目前可用的產品相關的成本，以及在我們的產品、服務和技術開發管道中的額外投資。這包括與人員相關的費用，包括所有直接從事研發活動的人員的工資和福利、合同服務、材料、原型費用和分配的管理費用，其中包括租賃費用和其他與設施相關的成本。我們按發生的金額計入研發費用。我們通常預計，隨着我們繼續支持產品改進並將新產品推向市場，研發費用將會增加。

折舊和攤銷費用包括有限壽命的固定資產折舊和無形資產攤銷，例如 產品許可證、專利和知識產權、客户關係和集合的勞動力。

其他 費用

其他 費用主要包括權益法投資損失、溢利負債增加費用、利息費用和其他非經營性活動。

運營結果

淨收入 。在截至2022年12月31日的一年中，我們的淨收入為4580萬美元，而截至2021年12月31日的一年的淨收入為2410萬美元，同比增長90%。我們2022年的淨收入包括600萬美元的Scendia銷售額。2022年較高的淨收入主要是由於我們增加了市場滲透率和地域擴張而增加了外科傷口護理產品的銷售額，收購了Scendia帶來的額外收入，以及我們在新的和現有的美國市場擴大我們獨立分銷網絡的持續戰略。

在2022年第三季度，我們的Allocyte產品線開始出現供應問題。由於嚴格的篩選要求，符合條件的供體組織數量在整個行業內顯著減少。在2022年第四季度，我們無法完成該產品的某些訂單，這對我們的銷售產生了負面影響。我們預計供應問題將在2023年下半年得到解決。

售出商品的成本 。截至2022年12月31日的年度銷售成本為640萬美元，而截至2021年12月31日的年度銷售成本為230萬美元 。銷售商品的成本較高是因為2022年有機產品銷售量增加，以及我們收購了Scendia，這在2022年增加了200萬美元的銷售商品成本。截至2022年和2021年12月31日止年度的毛利率分別約為86%和90%。2022年毛利率下降的主要原因是Scendia 產品銷售實現的利潤率下降。

銷售， 一般和行政費用。截至2022年12月31日的年度SG&A支出為4600萬美元，而截至2021年12月31日的年度SG&A支出為2810萬美元。我們2022年的SG&A支出包括與Scendia 運營相關的290萬美元成本。2022年SG&A費用增加的主要原因是直銷和營銷費用增加，約為1,360萬美元，佔同比增長的76%。直接銷售和營銷費用增加的主要原因是：由於產品銷售增加，銷售佣金增加了960萬美元；由於擴大了銷售隊伍和運營支持，成本增加了270萬美元。與2021年相比，2022年與差旅和麪對面促銷活動相關的費用增加了900萬美元，原因是許多因新冠肺炎疫情而在2021年被取消或推遲的面對面活動重新開始。2022年SG&A費用的增加還部分歸因於非現金股權薪酬的增加，以及與2021年7月Rochal員工、2022年4月Precision Heating員工和2022年7月Scendia員工的年中增加相關的工資成本上升。我們預計，由於我們的銷售增長超過了銷售隊伍擴張和公司管理費用的成本，我們的SG&A費用佔淨收入的百分比將繼續下降。

研發費用 。截至2022年12月31日的年度研發支出為340萬美元，而截至2021年12月31日的年度研發支出為60萬美元。2022年的研發費用包括與我們新收購的Precision 修復診斷成像儀和LFA相關的大約250萬美元的成本，用於評估患者的傷口和皮膚狀況。2022年研發費用增加的部分原因也是與我們目前獲得許可的產品的幾個新開發項目相關的成本。

折舊及攤銷費用。 截至2022年12月31日的年度折舊和攤銷費用為240萬美元，而截至2021年12月31日的年度折舊和攤銷費用為60萬美元。2022年較高的折舊和攤銷費用主要是由於作為Precision Heating和Scendia交易的一部分獲得的無形資產的攤銷 。

其他費用。 截至2022年12月31日的年度的其他支出為170萬美元，而截至2021年12月31日的年度的其他支出為60萬美元。2022年其他支出較高的主要原因是由於Sanara Pulsar解散而確認的100萬美元損失。2019年5月，我們 組織了Sanara Pulsar，我們的全資子公司Cellerate擁有該公司60%的股份，WCS擁有40%的股份。在Sanara Pulsar成立時，它和WCS簽訂了一項供應協議，根據該協議，Sanara Pulsar成為美國某些傷口護理產品的獨家分銷商，這些產品利用WCS開發和擁有的知識產權。自成立以來，Sanara Pulsar的銷售額一直很低，從2022年12月起解散。較高的其他支出也是由於確認了與我們的Precision Heating和Scendia交易相關的獲利負債的30萬美元增加費用，這部分被我們在2022年4月收購剩餘權益之前對Precision Heating的權益法投資的較低虧損所部分抵消。

所得税前虧損。截至2022年12月31日的財年，我們的税前虧損為1,390萬美元，而截至2021年12月31日的財年，我們的税前虧損為800萬美元。2022年的較高虧損是由於SG&A成本增加、研發費用增加、與Sanara Pulsar解散相關的投資處置損失 以及我們收購的無形資產攤銷增加所致，如上所述。

收入 税收優惠。我們確認了與Precision Heating和Scendia交易相關的淨遞延税負 。截至2022年12月31日，在考慮這些遞延税項負債之前，公司的遞延税項淨資產超過了確認的遞延税項負債，但之前已為公司的遞延税項淨資產撥備了100%的估值撥備。由於記錄了與Precision Heating合併及Scendia收購有關的遞延税項淨負債，本公司已審核估值 撥備，並決定將其減去已確認的遞延税項淨負債金額。這導致 在截至2022年12月31日的年度確認了580萬美元的所得税優惠。

淨虧損。截至2022年12月31日的年度，我們淨虧損810萬美元，而截至2021年12月31日的年度淨虧損800萬美元。

流動性與資本資源

截至2022年12月31日，手頭現金為900萬美元，而截至2021年12月31日，手頭現金為1870萬美元。從歷史上看，我們的運營資金主要來自出售股權證券。 2021年2月，我們以每股25.00美元的公開發行價完成了1,265,000股普通股的承銷公開發行，總收益為3,160萬美元，隨後扣除承銷折扣和佣金以及發行費用。 我們預計未來對現金的需求將包括為潛在收購提供資金，進一步開發我們的產品、服務和技術 流水線和臨牀研究，擴大我們的銷售隊伍，並用於一般企業用途。根據我們目前的運營計劃，我們相信手頭的現金與運營的預期現金流相結合，將足以為我們的增長戰略提供資金，並 至少在未來12個月內滿足我們的預期運營費用和資本支出。

2023年2月24日，我們簽訂了受控股權發行協議^SM與作為銷售代理的Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor”)簽訂的銷售協議(“銷售協議”)，據此，吾等可不時向Cantor或透過Cantor要約及出售合共發行價高達7,500萬美元的普通股股份。

根據《銷售協議》，股份的出售(如有)可按根據修訂後的《1933年證券法》頒佈的第415(A)(4)條規則 所界定的“按市場發售”的方式出售。於發出配售通知後，並在銷售協議條款及條件的規限下，康託爾同意根據吾等的指示(包括吾等指定的任何價格、期限或規模限制)，根據吾等的指示，按照其正常交易及銷售做法、適用的州及聯邦法律、規則及法規以及納斯達克資本市場的規則，不時採取商業上合理的努力出售股份。吾等並無責任根據銷售協議出售任何股份，並可在通知Cantor及受其他條件規限下，隨時根據銷售協議暫停或終止發售本公司普通股。Cantor在銷售協議項下出售股份的責任須滿足若干條件，包括慣常的成交條件。根據銷售協議，吾等將向Cantor支付每次出售股份所得毛收入總額的3.0%的佣金。

從2023年2月24日至2023年3月17日，公司共出售了17,878股普通股，總收益約為732,000美元，淨收益約為 $710,000。

於2019年7月，吾等與Rochal簽署許可協議，據此，吾等取得獨家全球許可，以利用Rochal的若干專利 及待處理的專利申請(“BIAKŌS許可協議”)在市場、銷售及進一步開發用於預防及治療人體微生物的抗菌產品。根據BIAKŌS許可協議的條款，我們同意在2022年12月31日或之前通過出售我們的普通股或資產完成至少10,000,000美元的融資後，向Rochal支付750,000美元。根據我們的選擇，750,000美元的付款可能是以現金和我們的普通股的任意組合支付的。2021年3月，我們向Rochal發行了20,834股普通股，作為2021年2月我們完成融資時到期的750,000美元的全額付款。

2021年6月，我們投資210萬美元購買了加拿大Pixalere Healthcare Inc.(以下簡稱Pixalere)的278,587股A類優先股。這些股份 可轉換為Pixalere已發行股本的約27.3%。Pixalere提供基於雲的傷口護理軟件工具 ，使護士、專家和管理員能夠為患者提供更好的護理。在我們購買股份時， Pixalere向我們的子公司Pixalere Healthcare USA，LLC(“Pixalere USA”)授予了在美國使用Pixalere軟件和平臺的免版税獨家許可。在授予許可證的同時，我們向Pixalere發放了Pixalere USA 27.3%的股權，價值10萬美元。

於2021年7月，吾等與Rochal訂立資產購買協議，於2021年7月1日生效，據此吾等向Rochal購買若干資產，包括(其中包括)Rochal的若干知識產權、傢俱及設備、供應品、權利及債權、除某些除外資產外的其他資產，所有詳情均載於資產購買協議，並根據資產購買協議所載條款及條件承擔若干負債 。作為收購資產的交換，我們向Rochal支付了(I)496,100美元現金和(Ii)14,369股我們的普通股，並承擔了某些淨負債3,900美元。

於2020年11月，我們達成協議，購買Precision Heating的A系列可轉換優先股(“A系列股票”) ，總購買價為600,000美元。2021年，我們又購買了A系列股票：2月購買600,000美元，6月購買500,000美元，10月購買500,000美元，12月購買600,000美元。

2022年4月，我們完成了與Precision Heating的合併交易，據此Precision Heating成為我們的全資子公司。 根據合併協議的條款，Precision Heating普通股和優先股(本公司除外)的持有者有權獲得結束對價，包括125,966美元現金，支付給未經認可的投資者的股東，我們普通股的165,738股，僅支付給認可投資者，以及以現金支付約 60萬美元的Precision Heating交易費用。我們根據我們普通股在2022年4月4日的收盤價(30.75美元)，記錄了向認可投資者發行165,738股股票和向非認證投資者支付現金的情況。

合併完成後，之前根據Precision Heating Inc.2020股票期權 和授予計劃(“Precision Heating Plan”)授予的未償還Precision Heating期權根據其條款轉換為期權，以收購合計144,191股我們的普通股，加權行權價為每股10.71美元。這些期權在2030年8月至2031年4月之間到期。此外，已發行和未行使的Precision Healing認股權證轉換為獲得以下認股權證的權利：(I)4424股我們普通股，初始行使價為每股7.32美元，到期日為2031年4月22日；(Ii)12,301股我們普通股，初始行使價為每股12.05美元，到期日為2030年8月10日。在假定精準修復計劃的同時，我們終止了根據精準修復計劃提供未來獎勵的能力。

根據合併協議，在達到某些業績門檻後，Precision Heating的證券持有人，包括購買Precision Heating普通股的期權和認股權證持有人以及承諾購買Precision Heating普通股的某些人，也有權獲得最高1,000萬美元的付款，根據會計準則編纂主題805，業務組合，這筆款項被計入或有對價 。溢價代價以現金形式支付，或在我們 選擇的情況下，以相當於(I)27.13美元或 (Ii)溢價對價到期和支付日前20個交易日的普通股平均收盤價的每股價格向認可投資者支付普通股股票。 根據合併協議，出於税務目的，可能需要向認可投資者發行普通股股票中溢價的最低百分比。應支付溢利對價部分的金額和構成受合併協議中規定的調整和抵消的影響。

於2022年7月，吾等與本公司、Scendia及賣方訂立會員權益購買協議，根據該協議，並根據協議所載條款及條件，吾等從賣方手中購入Scendia已發行及未償還的會員權益。

根據購買協議，賣方有權收取成交對價，包括(I)約160萬美元現金， 須經若干調整，及(Ii)291,686股本公司普通股。根據購買協議，吾等於成交時扣留94,798股協定價值為195萬美元的普通股(“彌償扣留股份”)，該等彌償扣留股份將於成交後按購買協議所規定的範圍扣留、發行及釋放予賣方，以履行賣方的賠償義務(如有)。

除現金對價和股票對價外，購買協議還規定賣方有權獲得兩筆潛在的溢價，按年支付，總額不超過1,000萬美元。溢價的對價是 以現金支付給賣方，或在我們選擇的情況下，在交易完成後兩年內達到與Scendia產品銷售淨收入相關的某些業績門檻時，以最多486,145股我們的普通股支付。

現金流分析

截至2022年12月31日止年度，經營活動所用現金淨額為560萬美元，而截至2021年12月31日止年度則為480萬美元。 2022年的現金使用量增加主要是由於與直銷和營銷工作相關的SG&A費用增加， 2021年年中增加了Rochal員工，2022年增加了Precision Healing和Scendia員工，與精確治療相關的研發成本更高 以及於二零二二年恢復若干於二零二一年因COVID-19疫情而取消或延期的旅遊及推廣活動。

截至2022年12月31日止年度，投資活動所用現金淨額為350萬美元，而截至2021年12月31日止年度則為530萬美元。 2022年投資活動所用現金的使用減少主要是由於2022年股本證券的現金投資減少， 部分被Precision Healing合併和Scendia收購所用現金所抵消。

截至2022年12月31日止年度，融資活動所用現金淨額為60萬美元，而截至2021年12月31日止年度融資活動提供的現金淨額為2830萬美元。2021年融資活動提供的現金是由於根據以每股25美元的公開發行價承銷公開發行1，265，000股我們的普通股而獲得的所得款項，所得款項總額為3160萬美元，減去承銷 折扣和佣金以及其他發行費用。

物料 與關聯方的交易

CellerateRX 手術分許可協議

我們擁有一個獨家的、全球性的分許可證， 從Catalyst的子公司CGI Cellerate RX將CellerateRX Surgical和HYCOL產品分銷到手術和傷口護理市場，CGI Cellerate RX從AN獲得CellerateRX的許可權。CellerateRX的銷售額佔我們 2022年和2021年銷售額的絕大部分。2021年1月，我們修訂了分許可協議的期限，將期限延長至2050年5月17日， 只要許可產品的年淨銷售額超過100萬美元，就可自動連續續期一年。我們根據許可產品的年度淨銷售額（如分許可協議中所定義）支付 特許權使用費，其中包括每年收集的所有 淨銷售額的3%（最高1，200萬美元）、每年收集的所有淨銷售額的4%（超過1，200萬美元，最高2，000萬美元）以及每年收集的所有淨銷售額的5%（超過2，000萬美元）。截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度，根據本協議條款， 特許權使用費分別為180萬美元和90萬美元。

Ronald T.我們的執行主席Nixon是Catalyst的創始人和管理合夥人。

Rochal 資產購買

於 2021年7月，我們與Rochal訂立資產購買協議，自2021年7月1日起生效，據此，我們購買Rochal的若干資產 ，包括（其中包括）Rochal的若干知識產權、傢俱及設備、供應、權利及索償， 並根據資產購買協議所載條款及條件承擔若干負債。為了換取 收購的資產，我們向Rochal支付了（i）496，100美元的現金和（ii）14，369股普通股。

資產收購後，Rochal擁有95，203股我們的普通股。Nixon先生是Rochal的董事，間接是Rochal的重要股東，並通過潛在的認股權證行使，成為Rochal的大股東。此外，本公司董事 Ann Beal Salamone是Rochal的主要股東和現任董事會主席。

諮詢 協議

在購買Rochal資產的同時，我們於2021年7月與Ann Beal Salamone訂立了一項諮詢協議，根據該協議，Salamone女士 同意為公司提供有關撰寫新專利、進行專利情報 以及參與某些授予和合同報告等方面的諮詢服務。作為向我們提供諮詢服務的報酬，Salamone 女士有權獲得177，697美元的年度諮詢費，每月支付一次。諮詢協議的初始期限為 三年，除非公司提前終止，並可續期。

和

我們 於2022年12月31日的未償還關聯方應收款項總額為98，548美元，於2021年12月31日為79，787美元。我們於2022年12月31日有 未償還關聯方應付款34，036美元，於2021年12月31日有155，817美元。

通貨膨脹和價格變動的影響

通貨膨脹 和價格變化對我們的歷史經營業績沒有重大影響。我們目前預計通貨膨脹 和價格變動不會對我們未來的經營業績產生重大影響。

關鍵會計政策和估算

我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的合併財務報表，該報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要做出估計和假設，以影響合併財務報表日期的資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出。我們的估計基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設 。這些假設的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

我們 確定了某些重大會計政策和估計，在作出影響我們合併財務報表中報告的金額的 某些估計和假設時涉及更高程度的判斷和複雜性，概述如下。

收入 確認

我們 根據會計準則編纂(“ASC”)主題606，與客户的合同收入 確認收入。當收到客户的採購訂單並將承諾的商品或服務的控制權 轉移給客户時，收入即被確認，其金額反映了我們預期有權獲得的對價，以換取轉讓這些商品或服務。收入是根據以下五步模型確認的：

盤存

存貨按成本或可變現淨值中較低者列報，成本按先進先出原則計算。庫存包括成品和相關包裝組件。 我們記錄的庫存過時費用在2022年為50萬美元，2021年為30萬美元。截至2022年12月31日，陳舊和緩慢移動的庫存的備抵餘額為50萬美元，截至2021年12月31日的餘額為30萬美元。

商譽

收購價格超過在企業合併中取得的可識別淨資產的公允價值的部分計入商譽。截至2022年12月31日，我們的所有商譽都與收購Scendia有關。商譽具有無限期的使用壽命，並且不攤銷。自12月31日起，每年對商譽進行減值測試，如果情況表明可能發生了減值，則更頻繁地測試商譽。我們可以首先進行定性評估，以確定報告單位的公允價值 是否更有可能低於各自的賬面價值。如確定申報單位的公允價值低於其賬面價值的可能性較大，我們將確定申報單位的公允價值，並就公允價值與賬面價值之間的差額(不超過商譽賬面價值)計入減值 費用。截至2022年12月31日止年度未錄得減值 。

長期資產減值

長壽資產，包括本公司持有及將使用的若干可識別無形資產，於發生事件或情況變化時進行減值審核 ，顯示該等資產的賬面價值可能無法收回。我們根據估計的未來現金流量和該等長期資產的估計清算價值，持續評估我們的長期資產的可回收性 ，並在該等未貼現現金流不足以收回長期資產的賬面金額時計提減值準備。如果存在減值，則進行調整，將資產減記至其公允價值，並將損失記錄為賬面價值與公允價值之間的差額。公允價值是根據報價市值、未貼現現金流或內部和外部評估(視情況而定)確定的。待處置資產按賬面價值或估計公允價值減去出售成本中較低者列賬。截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度未錄得減值 。

股權證券投資

我們的股權投資由私人持股公司的非上市股權證券組成，公允價值不容易確定。除非 按照權益會計方法入賬，否則投資按成本減去減值(如果有的話)加上或減去因同一發行人相同或相似投資的有序交易中可見的價格變化而產生的變化 報告。

當我們對被投資人有重大影響但不具有控股權時，我們 將權益會計方法應用於投資。 對每種權益方法投資的影響程度的判斷包括考慮關鍵因素，如所有權利益、董事會代表、參與決策和重大公司間交易。我們在這些投資產生的淨收益(虧損)中所佔的比例 在我們的綜合經營報表中標題為“權益法投資的虧損份額”項下報告。我們的權益法投資在每個期間都會根據我們在被投資人收入或虧損中的份額以及支付的股息(如果有)進行調整。我們使用現金流量表上的累計收益法對權益法投資收到的分配進行分類。由於Precision Heating於2022年4月合併，截至2022年12月31日，我們沒有任何採用權益會計方法記錄的投資 。

我們 審查了我們投資的賬面價值，並確定截至2022年12月31日沒有減值或可觀察到的價格變化。

所得税 税

我們 根據美國會計準則委員會第740號主題“所得税”核算所得税。本準則要求我們提供的遞延税金淨額 資產或負債等於預期的未來税利或支出、賬面和税務會計之間的臨時報告差異 以及任何可用營業虧損或税收抵免結轉。若部分或全部遞延税項淨資產極有可能無法變現，則會提供估值津貼。

本公司確認了與Precision Heating合併和Scendia收購相關的遞延納税淨負債 。截至2022年12月31日，在考慮這些遞延税項負債之前，公司的遞延税項淨資產超過了確認的遞延税項負債，但之前已經為公司的遞延税項淨資產撥備了100%的估值撥備。由於記錄了與Precision Heating合併和Scendia收購相關的遞延税項負債淨額，本公司審查了估值 撥備，並決定應將其減去已確認的遞延税項負債額。這導致 2022年的所得税優惠為580萬美元。

由於本公司未來能否產生足夠的應納税所得額 ，已為剩餘的遞延税項淨資產計提了100%的估值撥備。

表外安排 表內安排

沒有。

第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露

由於 是一家較小的報告公司，我們無需提供此信息。

第 項8.財務報表和補充數據

SANARA Medtech Inc.及附屬公司

合併財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

董事會和股東董事會

Sanara 醫療科技公司。

關於合併財務報表的意見

我們 審計了Sanara MedTech Inc.及其附屬公司(統稱為本公司)於2022年12月31日及2021年12月31日所附的綜合資產負債表，以及截至2022年12月31日止兩年內各年度的相關綜合營運報表、股東權益及現金流量變動及相關附註(統稱為“財務 報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況，以及截至2022年12月31日的兩個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

徵求意見的依據

這些 財務報表由實體管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對實體的 財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們 根據PCAOB的標準進行了審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。公司 不需要對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請我們進行審計。作為我們審計的一部分 我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對實體的財務報告內部控制的有效性發表意見 。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的 審計包括執行程序，以評估財務報表重大錯報的風險，無論是由於錯誤還是 欺詐，並執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的金額和披露有關的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

重大審計事項

以下所述的關鍵審計事項是指在本期對財務報表進行審計時產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性、主觀性或複雜性的判斷。傳達關鍵審計事項不會以任何方式改變我們對整個財務報表的意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項 ，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

與Precision Healing Inc.(“Precision Heating”)合併，並收購Scendia Biologics，LLC(“Scendia”)(請參閲財務報表附註4和5)

關鍵審計事項説明

公司 與Precision Heating簽訂了合併協議，並與Scendia簽訂了購買協議, 收購該等實體於截至2022年12月31日止年度的股權。管理層已將與Precision Heating的合併記錄為資產收購，原因是管理層確定所收購資產的公允價值基本上全部集中在一組類似的可識別資產中。管理層已將收購Scendia Biologics記錄為 業務合併。管理層已就所收購無形資產的估計公允價值作出上述決定。

由於制定估計公允價值時的主觀過程，我們將所收購無形資產的公允價值的確定確定為一項關鍵審計事項。這進而導致核數師在執行與收購無形資產估值有關的程序時的重大判斷和主觀性，而在評估與估計有關的重大假設(包括未來現金流的時間和金額)時，必須作出重大審計工作。此外，審計工作涉及使用具有專業技能和知識的專業人員 。

如何在審計中處理關鍵審計事項

我們的審核程序 與公司相關’S估計的公允價值包括以下內容：

●我們瞭解了管理的設計和實施’S控制合併和收購，包括被收購無形資產的公允價值。

●我們獲得了 ，並對相關併購協議進行了評估，以評估已確定資產的完整性。

●在我們內部公允價值專家的協助下，我們評估了在確定收購的無形資產的公允價值時所應用的方法的適當性，以及管理層使用的重要投入和假設的合理性，以及管理層聘請的公允價值專家協助確定收購的 無形資產的公允價值的技能、知識和經驗。這項測試包括向管理層詢問，評估管理層採用的方法。S 專家，對影響管理的正負證據的考慮’S 預測和假設，以及對相關市場和行業因素的評估。

●關於與精密治療的合併，我們對管理層進行了評估’S確定，基本上 所有收購資產的價值都集中在一項或一組類似的資產和管理中’S 結論認為，這筆交易因此應作為資產收購入賬。

我們作為公司服務於 ’S自2021年起擔任審計師。

/s/ Weaver和Tidwell，L.L.P..

得克薩斯州奧斯汀

2023年3月20日

SANARA Medtech Inc.及附屬公司

合併資產負債表

附註是這些合併財務報表的組成部分。

SANARA Medtech Inc.及附屬公司

合併的 運營報表

附註是這些合併財務報表的組成部分。

SANARA Medtech Inc.及附屬公司

合併股東權益變動表