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上限呼叫交易會員2020-06-300001192448GKOS：Stuart Therapeutics 會員US-GAAP：後續活動成員GKOS：許可協議成員2023-10-162023-10-160001192448gkos: 上限呼叫交易會員美國通用會計準則：普通股成員2020-06-082020-06-080001192448gkos: 上限呼叫交易會員2020-06-012020-06-300001192448GKOS：加利福尼亞州阿里索維耶霍設施會員2020-11-140001192448gkos: 國內辦公租賃會員2023-09-300001192448gkos: 國內辦公租賃會員2023-01-012023-09-300001192448GKOS：馬薩諸塞州伯靈頓工廠成員2023-01-012023-09-300001192448GKOS：加利福尼亞州阿里索維耶霍設施會員2020-11-142020-11-140001192448gkos: 國內辦公租賃會員2020-07-012020-07-310001192448SRT: 最大成員US-GAAP：美國財政證券會員2023-01-012023-09-300001192448SRT: 最大成員US-GAAP：美國政府機構債務證券成員2023-01-012023-09-300001192448SRT: 最大成員US-GAAP：公司債務證券會員2023-01-012023-09-300001192448SRT: 最大成員US-GAAP：銀行定期存款會員2023-01-012023-09-300001192448SRT: 最大成員US-GAAP：資產支持證券會員2023-01-012023-09-300001192448SRT: 最大成員GKOS：市政債券證券會員2023-01-012023-09-300001192448SRT: 最大成員US-GAAP：美國財政證券會員2022-01-012022-12-310001192448SRT: 最大成員US-GAAP：美國政府機構債務證券成員2022-01-012022-12-310001192448SRT: 最大成員US-GAAP：公司債務證券會員2022-01-012022-12-310001192448SRT: 最大成員US-GAAP：銀行定期存款會員2022-01-012022-12-310001192448SRT: 最大成員US-GAAP：資產支持證券會員2022-01-012022-12-310001192448SRT: 最大成員GKOS：市政債券證券會員2022-01-012022-12-3100011924482023-07-012023-09-3000011924482022-07-012022-09-300001192448gkos: radiusXRMember2023-07-170001192448SRT: 最大成員US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員GKOS：基於績效成員進行投放2023-01-012023-09-300001192448SRT: 最大成員GKOS：員工和非員工股票期權成員GKOS：基於績效成員進行投放2023-01-012023-09-300001192448US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員GKOS：基於基於時間的成員進行投注2023-01-012023-09-300001192448GKOS：員工和非員工股票期權成員GKOS：基於基於時間的成員進行投注2023-01-012023-09-300001192448GKOS：TwopointsevefivepertibleSeniorNotes Due2027 會員2023-07-012023-09-300001192448GKOS：TwopointsevefivepertibleSeniorNotes Due2027 會員2023-01-012023-09-300001192448GKOS：TwopointsevefivepertibleSeniorNotes Due2027 會員2022-07-012022-09-300001192448GKOS：TwopointsevefivepertibleSeniorNotes Due2027 會員2022-01-012022-09-300001192448GKOS：TwopointsevefivepertibleSeniorNotes Due2027 會員2020-06-110001192448GKOS：TwopointsevefivepertibleSeniorNotes Due2027 會員2020-06-112020-06-1100011924482022-01-012022-09-3000011924482023-05-162023-05-160001192448US-GAAP：額外實收資本會員2023-04-012023-06-3000011924482023-04-012023-06-3000011924482023-09-3000011924482022-12-310001192448gkos: marcStapleyMember2023-09-300001192448gkos: marcStapleyMember2023-07-012023-09-3000011924482023-10-3000011924482023-01-012023-09-30xbrli: 股票iso421:USDxbrli: puregkos: Dgos: itemgkos: 屬性utr: sqftiso421:USDxbrli: 股票iso421:USDgkos: 樂器

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-Q

（Mark One）

☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2023年9月30日

要麼

☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

委員會文件編號： 001-37463

格勞科斯公司

（註冊人的確切姓名如其章程所示）


特拉華	33-0945406
（公司或組織的州或其他司法管轄區）	（美國國税局僱主識別號）

One Glaukos Aliso Viejo, 加利福尼亞	92656
（註冊人主要行政辦公室地址）	（郵政編碼）

(949) 367-9600

（註冊人的電話號碼，包括區號）

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題		交易符號		註冊的每個交易所的名稱
普通股		GKOS		紐約證券交易所

用複選標記指明註冊人（1）在過去的12個月中（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）是否已提交1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天內是否遵守了此類申報要求。是的 ⌧沒有 ◻

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的 ⌧沒有 ◻

用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義：

☒ 大型加速過濾器

☐ 加速過濾器

☐ 非加速過濾器

☐ 規模較小的申報公司

☐新興成長型公司

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐沒有 ☒

截至2023年10月30日，有 48,799,581註冊人的普通股，每股面值0.001美元，已流通。

格勞科斯公司

10-Q 表格

截至2023年9月30日的季度期間


		頁面
第一部分: 財務信息		4
第 1 項。	財務報表	4
	簡明合併資產負債表	4
	簡明合併運營報表	5
	綜合虧損簡明合併報表	6
	股東權益簡明合併報表	7
	簡明合併現金流量表	8
	簡明合併財務報表附註	9
第 2 項。	管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析	24
第 3 項。	關於市場風險的定量和定性披露	36
第 4 項。	控制和程序	36

第二部分: 其他信息		37
第 1 項。	法律訴訟	37
第 1A 項。	風險因素	37
第 5 項。	其他信息	51


第 6 項。	展品	52

簽名		53

關於前瞻性陳述的説明

本報告包含經修訂的1933年《證券法》（《證券法》）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）第21E條所指的前瞻性陳述。除歷史或當前事實陳述外，本報告中包含的所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，你可以用以下詞語來識別前瞻性陳述：“可能”、“將”、“會”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛力”、“繼續”、“持續” 或否定術語或其他類似陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些術語單詞。本10-Q表季度報告中有關未來運營、預期經營業績和財務業績、公司增長戰略、產品開發活動、監管批准（包括成功的時機和可能性）、市場地位和支出的任何陳述均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於管理層基於管理層當前可用信息的信念和假設。儘管我們認為本報告中包含的每項前瞻性陳述都有合理的依據，但我們提醒您，這些前瞻性陳述涉及風險、不確定性和其他因素，可能導致實際業績、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的信息存在重大差異。

我們敦促您仔細閲讀我們就我們面臨的風險以及可能影響我們的前瞻性陳述結果以及我們的業務和經營業績的其他因素所做的披露，包括本報告 “風險因素” 部分中列出的風險，其中包括對可能導致實際業績與前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異的重要因素的討論。由於這些因素，我們無法向您保證本報告中前瞻性陳述將被證明是準確的，實際結果可能與前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何規定的時間範圍內或根本實現目標和計劃的陳述或保證。因此，提醒您不要過分依賴本報告中包含的前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文件發佈之日。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因.

我們使用 格勞科斯，我們的標誌， iStent, iStent 注射, iStent inf, iPrism, iDose, iPrime、MIGS、 Avedro, Photrexa, iLink, KXL, Epioxa、乳液、Retina XR 和其他商標作為商標。該報告包含對我們的商標和服務商標以及屬於其他實體的商標和服務商標的引用。僅為方便起見，本報告中提及的商標和商品名稱，包括徽標、藝術品和其他視覺顯示，可能不帶® 或™ 符號，但此類引用並不旨在以任何方式表明我們不會在適用法律允許的最大範圍內主張我們對這些商標和商品名稱的權利或適用許可人的權利。我們無意使用或顯示其他實體的商品名稱、商標或服務標誌，以暗示與任何其他實體有關係，或由其認可或贊助。

本文檔中提及的 “我們”、“我們的”、“公司” 或 “Glaukos” 是指格勞科斯公司及其合併子公司。

第一部分-財務信息

第 1 項。財務報表

格勞科斯公司

簡明的合併資產負債表

（以千計，面值除外）


	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022
	（未經審計）
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	108,929	$	119,525
短期投資		191,928		233,170
應收賬款，淨額		39,326		36,073
庫存		39,781		37,841
預付費用和其他流動資產		19,565		17,250
流動資產總額		399,529		443,859
限制性現金		5,856		7,078
財產和設備，淨額		103,075		94,403
經營租賃使用權資產		27,273		25,826
融資租賃使用權資產		44,786		46,601
無形資產，淨額		289,184		307,869
善意		66,134		66,134
存款和其他資產		12,797		10,613
總資產	$	948,634	$	1,002,383

負債和股東權益
流動負債：
應付賬款	$	10,413	$	14,403
應計負債		56,734		57,956
流動負債總額		67,147		72,359
可轉換優先票據		282,430		281,400
經營租賃責任		30,572		28,905
融資租賃負債		70,784		72,172
遞延所得税負債，淨額		7,249		7,264
其他負債		12,793		10,278
負債總額		470,975		472,378

承付款和或有開支（注12）

股東權益：
優先股，$0.001面值； 5,000授權股份；不已發行或流通的股票		-		-
普通股，$0.001面值； 150,000授權股份； 48,748和 47,782已發行的股票和 48,720和 47,754截至2023年9月30日和2022年12月31日的已發行股票分別為		49		48
額外的實收資本		1,039,266		997,470
累計其他綜合收益（虧損）		764		(2,975)
累計赤字		(562,288)		(464,406)
減少庫存股 (28截至2023年9月30日和2022年12月31日的股票）		(132)		(132)
股東權益總額		477,659		530,005
負債和股東權益總額	$	948,634	$	1,002,383

見附帶的簡明合併財務報表附註。

格勞科斯公司

簡明合併運營報表

（未經審計）

（以千計，每股金額除外）


	三個月已結束				九個月已結束
	9月30日				9月30日
	2023		2022		2023		2022
淨銷售額	$	78,048	$	71,269	$	232,346	$	211,635
銷售成本		18,510		16,861		56,684		51,757
毛利		59,538		54,408		175,662		159,878
運營費用：
銷售、一般和管理		54,247		47,149		161,034		140,998
研究和開發		33,301		28,870		101,706		87,459
收購了正在進行的研發		-		-		3,000		10,000
與訴訟相關的和解		-		-		-		(30,000)
運營費用總額		87,548		76,019		265,740		208,457
運營損失		(28,010)		(21,611)		(90,078)		(48,579)
非運營費用：
利息收入		2,710		744		6,252		1,415
利息支出		(3,398)		(3,481)		(10,205)		(10,311)
其他費用，淨額		(1,709)		(2,981)		(2,978)		(9,792)
營業外支出總額		(2,397)		(5,718)		(6,931)		(18,688)
税前虧損		(30,407)		(27,329)		(97,009)		(67,267)
所得税準備金		37		247		873		468
淨虧損	$	(30,444)	$	(27,576)	$	(97,882)	$	(67,735)
基本和攤薄後的每股淨虧損	$	(0.63)	$	(0.58)	$	(2.03)	$	(1.43)
用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的加權平均股數		48,675		47,614		48,284		47,346

見附帶的簡明合併財務報表附註。

格勞科斯公司

綜合虧損的簡明合併報表

（未經審計）

（以千計）


	三個月已結束				九個月已結束
	9月30日				9月30日
	2023		2022		2023		2022
淨虧損	$	(30,444)	$	(27,576)	$	(97,882)	$	(67,735)
其他綜合收益（虧損）：
外幣折算收益		561		342		822		1,500
短期投資的未實現收益（虧損）		590		(450)		2,917		(5,338)
其他綜合收益（虧損）：		1,151		(108)		3,739		(3,838)
綜合損失總額	$	(29,293)	$	(27,684)	$	(94,143)	$	(71,573)

參見隨附內容 n對簡明合併財務報表的附註。

格勞科斯公司

簡明的股東權益合併報表

（未經審計）

（以千計）


						累積的
				額外		其他
	普通股			付費		綜合的		累積的		國庫股票			總計
	股份	金額		首都		（虧損）收入		赤字		股份	金額		公正
截至2022年12月31日的餘額	47,782	$	48	$	997,470	$	(2,975)	$	(464,406)	(28)	$	(132)	$	530,005
根據股票計劃發行的普通股，淨額	187		—		1,301		—		—	—		—		1,301
基於股票的薪酬	—		—		10,184		—		—	—		—		10,184
其他綜合收入	—		—		—		1,650		—	—		—		1,650
淨虧損	—		—		—		—		(34,626)	—		—		(34,626)
截至2023年3月31日的餘額	47,969	$	48	$	1,008,955	$	(1,325)	$	(499,032)	(28)	$	(132)	$	508,514
根據股票計劃發行的普通股，淨額	444		—		(702)		—		—	—		—		(702)
收購通過發行普通股獲得的在制研發					3,000		—		—	—		—		3,000
基於股票的薪酬	—		—		9,873		—		—	—		—		9,873
其他綜合收入	—		—		—		938		—	—		—		938
淨虧損	—		—		—		—		(32,812)	—		—		(32,812)
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額	48,413	$	48	$	1,021,126	$	(387)	$	(531,844)	(28)	$	(132)	$	488,811
根據股票計劃發行的普通股，淨額	335		1		7,656		—		—	—		—		7,657
基於股票的薪酬			—		10,484		—		—	—		—		10,484
其他綜合收入			—		—		1,151		—	—		—		1,151
淨虧損			—		—		—		(30,444)	—		—		(30,444)
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額	48,748	$	49	$	1,039,266	$	764	$	(562,288)	(28)	$	(132)	$	477,659


						累積的
				額外		其他
	普通股			付費		綜合的		累積的		國庫股票			總計
	股份	金額		首都		（虧損）收入		赤字		股份	金額		公正
截至2021年12月31日的餘額	46,993	$	47	$	952,432	$	15	$	(365,211)	(28)	$	(132)	$	587,151
根據股票計劃發行的普通股，淨額	124		—		1,515		—		—	—		—		1,515
基於股票的薪酬	—		—		6,923		—		—	—		—		6,923
其他綜合損失	—		—		—		(3,402)		—	—		—		(3,402)
淨收入	—		—		—		—		5,377	—		—		5,377
截至2022年3月31日的餘額	47,117	$	47	$	960,870	$	(3,387)	$	(359,834)	(28)	$	(132)	$	597,564
根據股票計劃發行的普通股，淨額	331		1		237		—		—	—		—		238
基於股票的薪酬	—		—		10,539		—		—	—		—		10,539
其他綜合損失	—		—		—		(328)		—	—		—		(328)
淨虧損	—		—		—		—		(45,536)	—		—		(45,536)
截至2022年6月30日的餘額	47,448	$	48	$	971,646	$	(3,715)	$	(405,370)	(28)	$	(132)	$	562,477
根據股票計劃發行的普通股，淨額	245		—		4,350		—		—	—		—		4,350
基於股票的薪酬	—		—		9,411		—		—	—		—		9,411
其他綜合收入	—		—		—		(108)		—	—		—		(108)
淨虧損	—		—		—		—		(27,576)	—		—		(27,576)
2022 年 9 月 30 日的餘額	47,693	$	48	$	985,407	$	(3,823)	$	(432,946)	(28)	$	(132)	$	548,554

見附帶的簡明合併財務報表附註。

格勞科斯公司

簡明的合併現金流量表

（未經審計）

（以千計）


	截至9月30日的九個月
	2023		2022
經營活動
淨虧損	$	(97,882)	$	(67,735)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
折舊		6,455		4,710
無形資產的攤銷		18,684		18,684
非現金租賃費用		3,218		3,378
債務發行成本的攤銷		1,030		1,030
遞延所得税優惠		(15)		(17)
處置固定資產的收益		881		29
基於股票的薪酬		30,541		26,873
未實現的外匯損失		991		4,219
攤還短期投資的溢價		(1,041)		601
其他負債		2,231		-
收購通過發行普通股獲得的在制研發		3,000		-
運營資產和負債的變化：
應收賬款，淨額		(3,535)		(3,121)
庫存		(2,903)		(11,881)
預付費用和其他流動資產		(2,355)		(3,355)
應付賬款和應計負債		(6,149)		(1,847)
其他資產		(244)		(515)
用於經營活動的淨現金		(47,093)		(28,947)
投資活動
購買短期投資		(193,538)		(47,256)
出售和到期短期投資的收益		238,735		97,494
購買財產和設備		(16,034)		(22,044)
處置財產和設備的收益		-		96
投資公司擁有的人壽保險		(2,147)		(166)
投資活動提供的淨現金		27,016		28,124
籌資活動
行使股票期權的收益		6,624		2,871
根據員工股票購買計劃購買股票的收益		6,278		5,630
繳納與既得限制性股票單位相關的員工税		(4,646)		(2,399)
融資租賃支付的本金		(517)		(380)
融資活動提供的淨現金		7,739		5,722
匯率變動對現金和現金等價物的影響		520		(1,927)
現金、現金等價物和限制性現金淨增加（減少）		(11,818)		2,972
期初現金、現金等價物和限制性現金		126,603		110,124
期末現金、現金等價物和限制性現金	$	114,785	$	113,096
現金流信息的補充披露
已繳税款，扣除退款	$	1,218	$	372
為可轉換優先票據支付的利息	$	3,953	$	3,953
其他已付利息	$	3,237	$	3,350
非現金投資和融資活動補充時間表
購買列入應付賬款和應計負債的財產和設備	$	3,201	$	3,258

見附帶的簡明合併財務報表附註。

格勞科斯公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

注意事項 1。演講的組織和基礎

組織和業務

Glaukos Corporation（Glaukos或公司）於1998年7月14日在特拉華州成立，是一家眼科醫療技術和製藥公司，專注於開發治療青光眼、角膜疾病和視網膜疾病的新療法。該公司開發了微創青光眼手術（MIGS），作為傳統青光眼治療模式的替代方案，並於2012年在商業上推出了首款MIGS設備。該公司還在商業上提供一種專有的生物活化藥物療法，用於治療稀有疾病經美國（美國）批准的角膜疾病，圓錐角膜2016年，美國食品藥品監督管理局（FDA）。該公司正在開發一系列平臺，以支持正在進行的製藥和醫療器械創新。每個平臺的產品或候選產品都旨在通過在青光眼、圓錐角膜、乾眼和屈光視力矯正等角膜疾病以及視網膜疾病（例如新生血管性年齡相關性黃斑變性、糖尿病性黃斑水腫和視網膜靜脈閉塞）等領域提供更好的治療選擇來提高護理標準。

隨附的簡明合併財務報表包括Glaukos及其全資子公司的賬目。公司使用資產和負債的期末匯率以及每個報告期內經營業績的平均匯率來翻譯其外國子公司的財務報表。合併後實體之間所有重要的公司間餘額和交易均已在合併中清除。

列報依據

隨附的簡明合併財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計原則（GAAP）以及表格10-Q和S-X條例第10條的説明編制的。

根據表格10-Q和S-X條例第10條所允許，根據這些規則，GAAP通常要求的某些腳註和其他財務信息已被壓縮或省略。未經審計的中期財務報表是在與已審計財務報表一致的基礎上編制的。管理層認為，未經審計的中期財務報表反映了公允列報此處包含的公司財務信息所必需的所有調整。所有這些調整都屬於正常和反覆的性質。截至2022年12月31日的簡明合併資產負債表來自當日經審計的財務報表，但不包括GAAP要求披露的完整財務報表。這些中期財務報表不包括GAAP要求的所有披露，應與公司截至2022年12月31日財年的財務報表和隨附附註一起閲讀，後者包含在公司於2023年2月24日向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-K表年度報告中。公司截至2023年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的年度或任何其他中期的預期業績。

最近的事態發展

2023 年 5 月 16 日，該公司發行了 $3.0百萬股普通股用於收購某些眼科疾病治療配方和方法的知識產權，包括所有相關的專利和專利申請、技術和專有技術。該公司將該交易視為資產收購，因為這組收購的資產不構成業務。公司可能會在實現某些臨牀和監管里程碑的基礎上持續獲得里程碑付款，具體取決於專有技術開發和批准的成功。此外，如果這些專有技術實現商業化，公司還可能根據年度淨銷售額閾值支付特許權使用費和商業里程碑債務。截至2023年9月30日，公司沒有任何與本次交易相關的應計負債。

2023年7月17日，公司與Radius XR, Inc.（Radius）簽訂了合作和營銷協議（合作和營銷協議），在該協議中，該公司成為在美國境內推廣、推廣和徵集Radius XR™ 可穿戴患者參與和診斷系統的訂單的獨家銷售代理。根據合作與營銷協議，公司根據公司營銷和促銷活動產生的Radius產品的銷售獲得佣金。在截至2023年9月30日的三個月中，這些銷售佣金並不重要。根據合作與營銷協議，公司簽訂了可轉換本票（可轉換本票），根據該期票，公司同意向Radius提供高達$的資金5.0百萬，基於未來某些潛在事件的發生情況。可轉換本票對未償還本金的利率為 5.0年利率，在某些情況下，未償還的本金和利息可在Radius中轉換為優先股或股本。截至2023年9月30日，美元0.5根據可轉換本票，未償還的為百萬美元。

注意事項 2。重要會計政策摘要

在以下情況下，公司將可變權益實體（VIE）記入可變利益實體（VIE）：（a）如果沒有包括股東在內的其他各方提供額外的次級財務支持，該實體面臨風險的股權投資不足以為其活動融資；（b）該實體的股東作為一個整體（i）缺乏對該實體做出決策的直接或間接能力，（ii）沒有義務吸收該實體的預期損失，或（iii) 無權獲得該實體的預期剩餘回報；或 (c) 該實體的股東的表決權與其經濟利益不成比例，該實體的活動涉及或代表持有表決權的股東進行。如果一個實體被視為VIE，則既有（a）有權指導VIE活動對實體的經濟表現影響最大，又有（b）有義務吸收該實體的預期損失或有權從實體那裏獲得可能對VIE具有重大意義的收益的企業將被視為主要受益人，必須合併VIE。

通過合作與營銷協議，Radius決定成為公司不進行整合的VIE，因為該公司無權指導對VIE的經濟成功產生重大影響的活動。截至2023年9月30日，該公司對VIE投資的賬面價值總計為美元0.5百萬。與VIE相關的最大虧損風險僅限於公司投資的賬面價值。除了合同要求的金額外，公司沒有向VIE提供任何融資。

除上述VIE會計政策外，與2023年2月24日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中披露的截至2022年12月31日的年度報告相比，公司在截至2023年9月30日的三個月和九個月中的重要會計政策沒有重大變化。

估算值的使用

根據公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響簡明合併財務報表和隨附附註中報告的金額。實際結果可能與編制所附簡明合併財務報表時使用的估計和假設存在重大差異。

截至2023年9月30日，公司截至2023年9月30日的三個月和九個月的簡明合併財務報表反映了公司對宏觀經濟和地緣政治環境影響的估計，包括通貨膨脹、利率上升和外匯匯率波動的影響。這些情況的持續時間和範圍無法預測；因此，這些條件將在多大程度上直接或間接地影響公司的業務、經營業績和財務狀況尚不確定。

現金、現金等價物和限制性現金

下表提供了簡明合併資產負債表中報告的現金和現金等價物以及限制性現金的對賬情況，這些現金和現金等價物與截至2023年9月30日的三個月初和末的簡明合併現金流量表中報告的金額相等（以千計）：


	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022
現金和現金等價物	$	108,929	$	119,525
限制性現金		5,856		7,078
現金、現金等價物和限制性現金	$	114,785	$	126,603

公司的現金和現金等價物包括現成支票和貨幣市場賬户中的現金，以及存款證。公司在一家或多家金融機構的現金和現金等價物餘額超過聯邦保險限額。

最近通過的會計公告

該公司最近沒有通過任何對其簡明合併財務報表產生重大影響的會計公告。

最近發佈的會計公告尚未通過

公司審查了最近發佈的會計公告，得出的結論是，這些公告要麼不適用，要麼預計不會對簡明合併後產生重大影響財務報表。

注意事項 3。資產負債表詳情

短期投資

短期投資包括以下內容（以千計）：


	2023 年 9 月 30 日
	成熟度	攤銷成本		未實現		未實現		估計的
	（以年為單位）	或者成本		收益		損失		公允價值
美國政府機構債券	小於 3	$	47,989	$	-		(658)	$	47,331
美國國債	小於 2		95,929		-		(320)		95,609
銀行存款證	小於 2		11,300		1		(1)		11,300
公司筆記	小於 3		22,104		11		(403)		21,712
資產支持證券	小於 2		8,613		-		(226)		8,387
市政債券	小於 3		7,634		-		(45)		7,589
總計		$	193,569	$	12	$	(1,653)	$	191,928

	2022 年 12 月 31 日
	成熟度	攤銷成本		未實現		未實現		估計的
	（以年為單位）	或者成本		收益		損失		公允價值
美國政府機構債券	小於 3	$	88,478	$	-	$	(2,413)	$	86,065
美國國債	小於 1		52,991		-		(384)		52,607
銀行存款證	小於 1		17,500		3		(11)		17,492
公司筆記	小於 3		41,464		-		(978)		40,486
資產支持證券	小於 2		21,656		-		(360)		21,296
市政債券	小於 3		15,635		-		(411)		15,224
總計		$	237,724	$	3	$	(4,557)	$	233,170

在每個報告日，公司都會對減值進行評估，以確定任何未實現的虧損是否是信貸損失造成的。損傷是在個人安全級別上進行評估的。在確定虧損是否由信用損失或其他因素引起時考慮的因素包括公司在恢復攤銷成本基礎之前持有投資的意圖和能力、公允價值低於攤銷成本基準的時間長短和程度、公允價值低於成本基礎的時間長短和程度、發行人的財務狀況、發行人歷史上未能按期支付利息或本金的任何變化評級機構對證券的評級，任何不利的法律或影響發行人或發行人行業的監管事件，以及經濟狀況的任何重大惡化。

未實現虧損中與信貸相關的部分以及隨後的任何改善，通過信貸損失備抵在簡明合併運營報表中記為利息支出。與信貸無關的未實現損益計入累計其他綜合虧損。截至2023年9月30日和2022年12月31日，可供出售債務證券的未實現虧損並不大，這主要是由於包括市場信貸利差在內的利率變化所致，而不是由於與特定證券相關的信用風險增加。此外，公司不打算在到期之前出售這些投資，在收回攤餘成本基礎之前，公司被要求出售這些投資的可能性也很小。因此，截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司沒有為這些投資記錄信貸損失備抵金。

應收賬款，淨額

應收賬款包括以下內容（以千計）：


	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022
應收賬款	$	40,510	$	37,323
信用損失備抵金		(1,184)		(1,250)
	$	39,326	$	36,073

公司的信貸損失備抵代表管理層對當前與客户應收賬款相關的預期信貸損失的估計。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，收取了非實質性的壞賬註銷。

此外，截至2023年9月30日或2022年12月31日，沒有客户佔應收賬款淨額的10％以上。

庫存

庫存包括以下內容（以千計）：


	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022
成品	$	16,674	$	13,742
工作正在進行中		11,470		10,495
原材料		11,637		13,604
	$	39,781	$	37,841

應計負債

應計負債包括以下各項（以千計）：


	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022
應計獎金	$	13,661	$	17,219
應計假期福利		5,032		4,475
其他應計負債		38,041		36,262
	$	56,734	$	57,956

注意 4。公允價值測量

公允價值是一種退出價格，代表在市場參與者之間的有序交易中出售資產將獲得的金額或為轉移負債而支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的衡量標準，應根據市場參與者在定價資產或負債時使用的假設來確定。

由於這些工具的短期性質，現金等價物、應收賬款、應付賬款和應計負債的賬面金額被視為代表其各自的公允價值。

資產和負債的估值採用三級方法進行公允價值衡量，公司將公允價值衡量標準分為以下三個類別之一進行分類和披露：

級別1：活躍市場中未調整的報價，可在計量日為相同的、不受限制的資產或負債提供報價；

第 2 級：活躍市場中類似資產和負債的報價、非活躍市場的報價，或基本上在資產或負債的整個期限內可以直接或間接觀察到的投入；以及

3級：需要既對公允價值計量具有重要意義又不可觀察（即由很少或根本沒有市場活動的支持）的投入的價格或估值技術。

下表列出了公司截至2023年9月30日和2022年12月31日經常按公允價值計量的金融資產和負債的信息，並指出了公司為確定此類公允價值而使用的估值技術的公允價值層次結構（以千計）：


			2023 年 9 月 30 日
			報價		意義重大
			處於活動狀態		其他		意義重大
			的市場		可觀察		不可觀察
	9月30日		相同的資產		輸入		輸入
	2023		（第 1 級）		（第 2 級）		（第 3 級）
資產
現金等價物：
貨幣市場基金 ⁽ⁱ⁾	$	25,533	$	25,533	$	-	$	-
可供出售的證券：
美國政府機構債券 ⁽ⁱⁱ⁾	$	47,331	$	-	$	47,331	$	-
美國國庫證券 ^{(ii) (iii)}		127,604		-		127,604		-
銀行存款證 ⁽ⁱⁱ⁾		11,300		-		11,300		-
公司票據 ⁽ⁱⁱ⁾		21,712		-		21,712		-
資產支持證券 ⁽ⁱⁱ⁾		8,387		-		8,387		-
市政債券 ⁽ⁱⁱ⁾		7,589		-		7,589		-
為遞延薪酬計劃持有的投資 ^(iv)		10,417		-		10,417		-
總資產	$	259,873	$	25,533	$	234,340	$	-
負債
遞延補償計劃 ^(v)	$	10,303	$	-	$	10,303	$	-
負債總額	$	10,303	$	-	$	10,303	$	-

(i)

包含在簡明合併資產負債表中，自購買之日起到期日不超過三個月的現金和現金等價物中。

(ii)

包含在簡明合併資產負債表上的短期投資中。

(iii)

共計一隻美國國庫證券 $31,995（以千計）包含在簡明合併資產負債表上的現金及等價物中，因為在簡明合併資產負債表上，該投資的到期日為自購買之日起三個月或更短。

(iv)

包含在簡明合併資產負債表上的存款和其他資產中。

(v)

包含在簡明合併資產負債表上的其他負債中。


			2022 年 12 月 31 日
			報價		意義重大
			處於活動狀態		其他		意義重大
			的市場		可觀察		不可觀察
	十二月三十一日		相同的資產		輸入		輸入
	2022		（第 1 級）		（第 2 級）		（第 3 級）
資產

現金等價物：
貨幣市場基金 ⁽ⁱ⁾	$	53,106	$	53,106	$	-	$	-
可供出售的證券：
美國政府機構債券 ⁽ⁱⁱ⁾	$	86,065	$	-	$	86,065	$	-
美國國庫證券 ⁽ⁱⁱ⁾		52,607		-		52,607		-
銀行存款證 ⁽ⁱⁱ⁾		17,492		-		17,492		-
公司票據 ⁽ⁱⁱ⁾		40,486		-		40,486		-
資產支持證券 ⁽ⁱⁱ⁾		21,296		-		21,296		-
市政債券 ⁽ⁱⁱ⁾		15,224		-		15,224		-
為遞延薪酬計劃持有的投資 ⁽ⁱⁱⁱ⁾		8,419		-		8,419		-
總資產	$	294,695	$	53,106	$	241,589	$	-
負債
遞延補償計劃 ^(iv)	$	8,178	$	-	$	8,178	$	-
負債總額	$	8,178	$	-	$	8,178	$	-

(i)

包含在簡明合併資產負債表中，自購買之日起到期日不超過三個月的現金和現金等價物中。

(ii)

包含在簡明合併資產負債表上的短期投資中。

(iii)

包含在簡明合併資產負債表上的存款和其他資產中。

(iv)

包含在簡明合併資產負債表上的其他負債中。

貨幣市場基金是高流動性的投資，交易活躍。這些投資工具的定價信息隨時可用，並且自測量之日起可以獨立驗證。這種方法導致這些證券被歸類為公允價值層次結構的第一級。

美國政府機構債券、美國國債、銀行存款證、市政債券、公司票據和資產支持證券均使用二級輸入按公允價值計量。截至每個衡量日，公司都會審查這些投資的交易活動和定價。根據公司的遞延薪酬計劃（遞延薪酬計劃），公司還設立了拉比信託基金，作為隱蔽遞延薪酬計劃負債的投資。拉比信託和遞延補償計劃負債的投資由公司擁有的人壽保險單（COLI）組成，這些投資的定價可以獨立評估。當無法為相同證券提供足夠的報價時，公司會使用市場定價和其他可觀察的市場投入來購買從第三方數據提供商那裏獲得的類似證券。這些輸入代表活躍市場中類似資產的報價，或者這些投入來自可觀察到的市場數據。這種方法導致這些證券被歸類為公允價值層次結構的第二級。

有不在所列期間內，公允價值層次結構內各個級別之間的轉移。

該公司做到了不截至2023年9月30日和2022年12月31日，任何以公允價值計量的資產或負債均在3級公允價值衡量標準內經常性計量。

敞篷高級版注意事項

截至2023年9月30日和2022年12月31日，該公司的公允價值 2.752027 年到期的可轉換票據（可轉換票據）的百分比為 $453.6百萬和美元331.9分別為百萬。公允價值的確定依據

類似工具可以觀察到的市場價格基礎，被視為公允價值等級中的第二級。請參見 附註9，可轉換優先票據以獲取更多信息。

注意事項 5。租賃

該公司擁有設施和某些設備的運營和融資租約。初始期限為12個月或更短的租賃不記錄在簡明的合併資產負債表中。經營租賃的租賃費用在租賃期內按直線法確認。

該公司的租約不可取消的租賃條款約為一年到十三年，其中一些包括以下選項擴展租約最多為十年。租約續訂選項的行使由公司自行決定。在公司的某些租賃協議中，租金會定期進行調整，以反映公共區域維護、房東激勵和/或通貨膨脹產生的實際費用。

該公司在加利福尼亞州阿里索維耶荷的辦公樓租約（Aliso Factility）是一包含以下內容的屬性三現有辦公大樓，包括大約 160,000可出租的平方英尺空間，記作融資租賃。阿里索融資機制的期限從2019年4月1日開始，用於費用確認，一直持續到十三年。租賃協議包含延長租約的選項二額外五年按市場匯率計算的時段。2022年第二季度，該公司將其公司行政總部以及某些實驗室、研發和倉庫空間遷至阿里索工廠。

該公司還租賃二鄰近的設施和二辦公套房位於加利福尼亞州聖克萊門特，設施位於馬薩諸塞州伯靈頓。聖克萊門特設施的總租賃平方英尺約等於113,000並且租約將於2030年5月31日到期。每份聖克萊門特租約都包含一個延長租約的選項一額外五年期限按市場匯率計算。伯靈頓設施的總租賃平方英尺約為 60,000平方英尺，租約將於2033年7月31日到期。伯靈頓設施租約包含延長租約的選項一額外五年期限按市場匯率計算。

根據終止協議，該公司於2022年第一季度終止了在馬薩諸塞州沃爾瑟姆的租約。

該公司剩餘的美國和外國子公司租賃的辦公空間總額少於 14,000平方英尺。

下表顯示了簡明合併資產負債表中公司運營和融資租賃負債的到期日：


租賃負債的到期日	正在運營		財務
（以千計）	租賃 ^(a)		租賃 ^(b)
2023 年的剩餘時間	$	762	$	1,268
2024		3,751		5,184
2025		3,684		5,340
2026		3,720		5,500
2027		3,832		5,665
2028		3,928		5,835
此後		32,457		96,057
租賃付款總額	$	52,134	$	124,849
減去：估算利息		20,560		53,194
租賃負債總額	$	31,574	$	71,655

(a)	運營租賃付款包括$22.6百萬美元與延長租賃條款的期權有關，這些期權可以合理地確定會被行使。

(b)	融資租賃付款包括 $75.8百萬與期權有關擴展可以合理確定會被行使的租賃條款。

注 6。無形資產和商譽

無形資產

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，與公司有限壽命無形資產相關的攤銷費用約為美元，這些資產記入了簡明合併運營報表中的銷售和銷售成本、一般和管理費用5.5百萬和美元0.7分別為百萬美元，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，與公司有限壽命無形資產相關的攤銷費用約為美元，這些資產記入簡明合併運營報表中的銷售和銷售成本、一般和管理費用16.6百萬和美元2.1分別是百萬。

該公司對其無限期無形資產進行了減值評估，得出的結論是，截至2023年9月30日，沒有任何減值指標。

善意

申報單位每年在第四季度進行商譽評估，如果事件或情況表明賬面價值可能無法收回並且可能出現減值虧損，則更頻繁地進行商譽評估。公司考慮了當前和預期的未來經濟和市場狀況及其對公司報告部門的影響。根據中期評估，截至2023年9月30日，該公司沒有發現任何表明商譽很可能出現減值的 “觸發” 事件。

下表顯示了公司無形資產和商譽的構成（以千計）：


	加權-	截至2023年9月30日						截至2022年12月31日
	平均值	格羅斯						格羅斯
	攤銷	攜帶		累積的		網		攜帶		累積的		網
	時期	金額		攤銷		金額		金額		攤銷		金額
開發的技術	11.4	$	252,200		(85,147)		167,053		252,200		(68,577)		183,623
客户關係	5.0		14,100		(10,869)		3,231		14,100		(8,754)		5,346
需要攤銷的無形資產			266,300		(96,016)		170,284		266,300		(77,331)		188,969

正在進行的研究和開發	無限期	$	118,900		-		118,900		118,900		-		118,900

總計		$	385,200	$	(96,016)	$	289,184	$	385,200	$	(77,331)	$	307,869

善意	無限期	$	66,134		-		66,134		66,134		-		66,134

截至2023年9月30日，未來五年及以後未攤銷的有限壽命無形資產的預期攤銷費用如下（以千計）：


	攤銷費用
2023 年的剩餘時間	$	6,228
2024		24,618
2025		22,092
2026		22,092
2027		22,081
此後		73,173
攤銷總額	$	170,284

由於資產減值、收購或其他事實和情況，未來各期報告的實際攤銷費用可能與這些估計值有所不同。

注意 7。與客户簽訂合同的收入

該公司的淨銷售額主要來自其銷售額 iStent產品系列和銷售額 Photrexa以及相關的藥物配方、KXL 系統和特許權使用費收入。該公司的客户主要包括門診手術中心、醫院和私人醫生診所，分銷商位於公司目前沒有直接商業存在的某些國際地點。

該公司得出結論，其與客户簽訂的大部分合同都存在一項履約義務，即按照公司的正常交貨時間交付產品。當履約義務得到履行時，收入即被確認，這是公司認為產品控制權已轉移給客户的時間點。確認的收入反映了公司為換取這些產品或服務而預計有權獲得的對價。公司已將交易價格確定為發票價格，

扣除減少收入的調整，包括基於銷量的返利估算、產品退貨和保修更換的可變對價以及其他減少收入的折扣和激勵措施。

收入的確認金額反映了公司為換取商品或服務而預計有權獲得的對價，在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司幾乎所有的淨銷售額都被視為來自與客户簽訂合同的收入。

收入分列

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，公司按產品類別和地域分列的收入如下（以千計）：


	三個月已結束
	9月30日
	美國				國際				總計
	2023		2022		2023		2022		2023		2022

青光眼	$	38,060	$	37,214	$	20,280	$	16,532	$	58,340	$	53,746
角膜健康		17,338		14,992		2,370		2,531		19,708		17,523
總計	$	55,398	$	52,206	$	22,650	$	19,063	$	78,048	$	71,269


	九個月已結束
	9月30日
	美國				國際				總計
	2023		2022		2023		2022		2023		2022

青光眼	$	112,765	$	109,312	$	63,703	$	52,047	$	176,468	$	161,359
角膜健康		48,227		42,643		7,651		7,633		55,878		50,276
總計	$	160,992	$	151,955	$	71,354	$	59,680	$	232,346	$	211,635

合約餘額

合約資產

當公司的對價權變為無條件時，金額將記為應收賬款。發票金額的付款條件通常為 30 天對於青光眼和角膜健康產品，但可以延長角膜健康產品的付款期限。但是，鑑於承諾產品的轉讓與相關對價的支付之間的預期時間少於一年。截至2023年9月30日和2022年12月31日，簡明合併資產負債表上的應收賬款、淨額中包含的幾乎所有金額都與與客户的合同有關。

除上述合同資產外，公司沒有任何合同資產，因為公司沒有任何未開票的應收賬款，產品的銷售佣金已計入銷售中

以及簡明合併運營報表中的管理費用，如果是由於與客户簽訂合同的增量成本而產生的，則攤還期將短於一年.

合同負債

合同負債反映了從客户購買中獲得的分配給公司未來履約義務的對價。

公司有履約義務向在合同期滿時可能有資格獲得折扣的客户發放折扣。這種履約義務會隨着時間的推移而轉移，公司衡量進度的方法是產出法，根據迄今為止獲得的估計回扣超過合同期內預計獲得的總返利，來衡量進展情況。公司的返利補貼包含在簡明合併資產負債表中的應計負債中，在報告期內，估計的應計回扣並不重要。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，公司沒有確認與與客户簽訂的合同交易價格的重大變化有關的任何收入，也沒有確認與期初合同負債所含金額相關的收入的任何重大變化。

公司在一個財年內的淨銷售額可能會受到季節性影響，因為對美國眼科手術的需求通常在第一季度較為疲軟，而在給定年份的第四季度則更強勁。由於 COVID-19 疫情，該公司的季節性模式在 2022 年經歷了一些持續的中斷。由於美國醫療保險和醫療補助服務中心於2022年1月1日生效的報銷削減措施，該公司的收入模式在2022年和2023年前三個季度也受到幹擾。

注 8。每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。在公司實現淨虧損的時期，攤薄普通股等價物的加權平均數計算中不包括普通股等價物，因為應用庫存股法的影響被視為反稀釋作用。對於公司實現淨收益的時期，攤薄後的每股淨收益的計算方法是將淨收益除以普通股的加權平均數加上使用庫存股法確定的期限內未償攤薄普通股等價物的加權平均數之和。普通股等價物包括公司激勵性薪酬計劃下的已發行股票期權和未歸屬限制性股票單位（RSU）以及根據公司員工股票購買計劃（ESPP）可發行的股票。由於公司的淨虧損狀況，截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，每股基本淨虧損和攤薄後的每股淨虧損相同。

以下可能具有攤薄價值的證券未包括在攤薄後每股淨虧損的計算中，因為這樣做會起反攤薄作用（以普通股等值股計，以千股為單位）：


	三個月已結束		九個月已結束
	9月30日		9月30日
	2023	2022	2023	2022
可轉換優先票據	5,125	5,125	5,125	5,125
未償還的股票期權	2,492	1,677	2,574	2,158
未歸屬的限制性股票單位	748	765	676	917
員工股票購買計劃	9	12	1	11
	8,374	7,579	8,376	8,211

注 9。可轉換優先票據

2020 年 6 月，該公司發行了 $287.5根據公司與作為受託人的富國銀行全國協會於2020年6月11日簽訂的契約，本金總額為百萬的可轉換票據（

契約），根據經修訂的1933年《證券法》第144A條向合格機構買家進行私募發行。可轉換票據是公司的優先無抵押債務，利率為2.75每年百分比，從2020年12月15日開始，每半年在每年的6月15日和12月15日拖欠一次。可轉換票據將於2027年6月15日到期，除非提前按照其條款進行轉換、兑換或回購。與發行可轉換票據有關，該公司獲得了 $242.2扣除費用和發行費用並支付下述上限看漲交易費用後，將獲得百萬美元的收益。

只有在以下情況下，持有人可以在2027年3月15日前的工作日營業結束之前的任何時間選擇轉換可轉換票據：(1) 在截至2020年9月30日的日曆季度之後開始的任何日曆季度（且僅在該日曆季度內），前提是公司普通股最後公佈的銷售價格至少為20一段時間內的交易日（無論是否連續）30在前一個日曆季度的最後一個交易日結束幷包括該日曆季度的最後交易日的連續交易日大於或等於130%每個適用交易日的兑換價格；(2) 在五任何工作日之後立即生效十連續交易日時段（衡量期），其中交易價格（定義見契約）$1,000測量期內每個交易日的可轉換票據的本金均小於98%(i) 最近公佈的公司普通股銷售價格和 (ii) 每個此類交易日的有效兑換率；(3) 在贖回日前一個工作日營業結束之前的任何時候，公司要求贖回的任何可轉換票據的乘積，即使可轉換票據當時無法以其他方式兑換；或 (4) 特定公司活動發生時。2027年3月15日當天或之後，在到期日前第二個預定交易日營業結束之前，持有人可以將其可轉換票據的全部或任何部分轉換為倍數$1,000無論前述情況如何，本金金額均由持有人選擇。轉換後，公司將視情況支付或交付現金、公司普通股或現金和公司普通股的組合，由公司選擇，按照契約中規定的方式和條款和條件。

截至2023年9月30日，允許可轉換票據持有人進行轉換的條件之一已得到滿足。該公司普通股的交易價格仍高於該水平 130%當前的 $56.10至少轉換價格20期間的交易日 30連續的交易日結束於2023年9月30日（含2023年9月30日），因此可轉換票據的持有人有權在從2023年10月1日起至2023年12月29日（截至2023年12月31日的季度的最後一個工作日）的日曆季度內轉換其可轉換票據。即使可轉換票據的持有人不選擇轉換其可轉換票據，也可能要求公司根據適用的會計規則將可轉換票據的全部或部分未償還本金重新歸類為流動負債而不是長期負債，這將導致公司的淨營運資金大幅減少。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表中與可轉換票據相關的利息支出彙總如下（以千計）：


	三個月已結束
	9月30日
	2023		2022
合同利息支出	$	1,977	$	1,977
債務發行成本的攤銷		343		343
利息支出總額	$	2,320	$	2,320


	九個月已結束
	9月30日
	2023		2022
合同利息支出	$	5,930	$	5,930
債務發行成本的攤銷		1,030		1,030
利息支出總額	$	6,960	$	6,960

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，可轉換票據的有效利率為 3.2%.

截至2023年9月30日和2022年12月31日，簡明合併資產負債表上的可轉換票據代表可轉換票據的賬面金額，扣除未攤銷的債務發行成本，彙總如下（以千計）：



	截至截至		截至截至
	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022
可轉換票據	$	287,500	$	287,500
減去：未攤銷的債務發行成本		(5,070)		(6,100)
可轉換票據的賬面金額	$	282,430	$	281,400

看漲交易上限

關於可轉換票據的發行，公司於2020年6月與某些金融機構（期權交易對手）進行了私下談判的有上限看漲期權交易，並使用了總額 $35.7可轉換票據淨收益中的百萬美元，用於支付上限看漲交易的費用。預計上限看漲交易通常會減少可轉換票據轉換票據轉換後的潛在稀釋幅度，或者根據公司的選擇（視情況而定）抵消公司必須支付的超過轉換後可轉換票據本金總額的任何現金支付，但此類減少或抵消的上限是基於上限價格的。上限看漲期權交易的上限價格最初為 $86.30每股，即溢價為100%高於2020年6月8日上次公佈的公司普通股銷售價格，並根據上限看漲交易的條款進行某些調整。上限看漲期權的初始行使價約為 $56.10每股，但須進行某些調整，這與可轉換票據中的轉換期權行使價相對應。上限看漲期權交易包括最初作為可轉換票據標的普通股數量（或大約），但須按慣例進行調整5.1公司普通股百萬股）。

上限看漲交易是公司與期權交易對手達成的單獨交易，不屬於可轉換票據條款的一部分，也不會改變持有人在可轉換票據下的權利。由於上限看漲期權交易符合某些會計標準，因此上限看漲交易的成本為$35.7百萬美元被記錄為合併資產負債表中額外實收資本的減少，只要繼續符合會計標準，就不會按公允價值重新計算。截至2023年9月30日，該公司尚未在有上限的看漲交易下購買任何股票。

注意 10。股票補償

下表彙總了隨附的簡明合併運營報表中與股票期權和限制股權股相關的股票薪酬分配情況（以千計）：


	三個月已結束				九個月已結束
	9月30日				9月30日
	2023		2022		2023		2022
銷售成本	$	591	$	492	$	1,579	$	1,419
銷售、一般和管理		6,802		6,443		19,868		18,699
研究和開發		3,091		2,476		9,094		6,755
總計	$	10,484	$	9,411	$	30,541	$	26,873

截至2023年9月30日，未攤銷的股票薪酬支出總額約為美元78.9百萬，其中 $9.4百萬和美元69.5百萬分別歸屬於股票期權和限制性股票單位。公司目前在每年第二季度向符合條件的員工發行年度股票期權和RSU補助金。

在 $ 中9.4百萬美元與股票期權有關，美元8.6百萬美元歸因於基於時間的股票期權，將在基於時間的股票期權的剩餘歸屬期限內予以確認，約為 4.0年份 (2.9年份（加權平均值）。剩下的 $0.8百萬美元歸因於基於績效的期權，將在基於績效的股票期權的剩餘歸屬期限（少於）內予以確認一年 (0.6年份（加權平均值）。

在 $ 中69.5百萬個與 RSU 相關，$69.0百萬美元歸因於基於時間的限制性股份，將在限制性股票單位的歸屬期限內予以確認，約為 4.0年份 (2.8年份（按加權平均值計算）。剩下的 $0.5百萬歸因於基於績效的限制性股份，將在基於績效的限制性股權益單位的剩餘歸屬條款（少於）中予以確認一年 (0.6年份（加權平均值）。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三到九個月期間，存貨中資本化的股票薪酬總成本並不重要。

注 11。所得税

所得税準備金是使用有效税率確定的。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，該公司的估計有效税率為 (0.12)% 和 (0.90）％低於美國聯邦法定税率，這主要是由於產生了美國淨營業虧損（NOL）和研發税收抵免結轉額，這些結轉額被估值補貼以及州和國外所得税部分抵消。隨着新信息的獲得，有效税率可能會在年內受到波動，這些信息可能會影響用於估算有效税率的假設，包括NOL結轉額的預期使用情況、公司開展業務的司法管轄區税法的變化或解釋、公司在國內外市場的應納税業務的擴大以及遞延所得税資產的估值補貼額度等因素。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司記錄的所得税準備金低於美元0.1百萬和美元0.9分別為百萬。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，公司記錄的所得税準備金為美元0.2百萬和美元0.5分別為百萬。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，所得税準備金主要由州和國外所得税支出組成，其中扣除訴訟時效已到期的不確定税收狀況。

此外，公司遵循一項關於所得税不確定性會計的會計準則，該準則規定了在財務報表中對納税申報表中採取或預期採取的税收狀況的確認、衡量和分類規則。截至2023年9月30日和2022年12月31日，該公司的未確認税收優惠總額為美元31.7百萬和美元29.0分別是百萬。

2022年8月16日，拜登總統簽署了2022年《通貨膨脹降低法案》，使之成為法律，其中包括對三個應納税年度調整後財務報表收入平均超過10億美元的公司的調整後財務報表收入徵收15％的最低税，對美國上市公司的淨股票回購徵收1％的消費税，以及幾項促進清潔能源的税收優惠。替代性最低税和消費税在2022年12月31日之後的應納税年度內有效。預計這些税法變更不會對公司的合併財務報表產生重大影響。隨着更多信息的獲得，公司將繼續評估其影響。

根據經修訂的1986年《國税法》（IRC）第174條，從2022年開始，2017年的《減税和就業法》要求納税人在五年內將國內研究的研發支出資本化和攤銷，外國研究的研發支出在15年內資本化和攤銷。資本化對公司截至2023年9月30日的三個月和九個月的所得税準備金沒有實質性影響。

注 12。承付款和意外開支

擔保信用證

該公司有一張與其阿里索設施相關的信用證。信用證以限制性賬户中持有的現金作為擔保，金額約為美元5.6截至 2023 年 9 月 30 日，百萬美元，約為6.8截至2022年12月31日，分別為百萬人。從第一天開始三十七租賃期的第 1 個月（發生在 2022 年），以及此後每十二個月的週年日，信用證可能會減少 20% 直到信用證金額減少到 $2.0百萬。

該公司有一其他以大約 $ 為擔保的不可撤銷備用信用證0.2截至2023年9月30日和2022年12月31日，限制性賬户中有百萬現金。

高管遞延薪酬計劃

根據公司的遞延薪酬計劃，允許符合條件的高級員工選擇性延期支付他或她將來有權獲得的薪酬。該公司還設立了拉比信託基金，作為隱蔽遞延補償計劃負債的投資。拉比信託基金的投資包括COLI。包括在簡明合併資產負債表上的其他負債中的遞延補償計劃負債的公允價值約為美元10.3百萬和美元8.2截至2023年9月30日和2022年12月31日，分別為百萬美元，而包含在簡明合併資產負債表上的存款和其他資產（反映按公允價值計算的標的資產）中的COLI的現金退保價值約為美元10.4百萬和美元8.4截至2023年9月30日和2022年12月31日，分別為百萬美元。

注 13。業務板塊信息

該公司有一商業活動並以一運營部門：旨在治療青光眼、角膜疾病和視網膜疾病的眼科療法的開發和商業化。該公司確定其運營部門的基礎與內部評估業績的依據相同。公司按收入和產品類別分列的收入包含在 附註7，與客户簽訂合同的收入。公司的首席運營決策者、首席執行官審查其合併經營業績，以分配資源和評估財務業績。

注意 14。後續事件

2023 年 10 月 16 日，公司與 Stuart Therapeutics, Inc.（Stuart）簽訂了獨家許可協議（斯圖爾特許可協議），根據該協議，斯圖爾特向該公司授予了全球獨家許可，允許其開發和商業化採用某些自有或受控技術（包括其 ST-113 藥物化合物）的產品，這些技術可用於為青光眼提供神經保護。根據斯圖爾特許可協議的條款，公司一次性預付了美元2.0數百萬美元歸斯圖爾特，並可能有持續的里程碑和特許權使用費支付義務，具體取決於專有技術的開發、監管批准和商業化的成功程度。

第 2 項管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的未經審計的簡明合併財務報表及其附註，以及我們在向美國（美國）提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中包含的截至2022年12月31日的年度經審計的合併財務報表及其附註美國證券交易委員會（SEC），2023年2月24日。以下討論和分析包含聯邦證券法所指的前瞻性陳述，應結合我們就可能影響我們的業務和經營業績的風險和其他因素所做的披露一起閲讀。參見本10-Q表季度報告第一部分第1項前面的 “關於前瞻性陳述的説明”。

概述

我們是一家眼科醫療技術和製藥公司，專注於開發治療青光眼、角膜疾病和視網膜疾病的新療法。我們首先開發了微創青光眼手術 (MIGS)，作為傳統青光眼治療模式的替代方案，並於 2012 年在商業上推出了我們的第一臺 MIGS 設備。我們還在商業上提供一種專有的生物活化藥物療法，用於治療稀有疾病經美國（美國）批准的角膜疾病，圓錐角膜2016年，美國食品藥品監督管理局（FDA）。我們正在開發一系列平臺，以支持正在進行的製藥和醫療器械創新。每個平臺的產品或候選產品都旨在通過在青光眼、圓錐角膜、乾眼和屈光視力矯正等角膜疾病以及視網膜疾病（例如新生血管性年齡相關性黃斑變性、糖尿病性黃斑水腫和視網膜靜脈閉塞）等領域提供更好的治療選擇來提高護理標準。

財務概覽

我們用來評估業務的最重要的財務指標是淨銷售額、毛利率、運營費用和手頭現金。


	三個月已結束							九個月已結束
	9月30日			9月30日				9月30日		9月30日
	2023			2022				2023		2022
淨銷售額	$	78,048		$	71,269		$	232,346		$	211,635
毛利率		76	%		76	%		76	%		76	%
運營開支	$	87,548		$	76,019		$	265,740		$	208,457


		9月30日		十二月三十一日
		2023		2022
現金、現金等價物、短期投資和限制性現金	$	306,713	$	359,773

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們分別出現了3,040萬美元和9,790萬美元的淨虧損，在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，淨虧損分別為2760萬美元和6,770萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為5.623億美元。請看 運營結果和 流動性和資本資源以下是對上述每個項目的詳細討論，包括對這些項目同比波動的分析。

最近的事態發展

2023 年 7 月 17 日，我們與 Radius XR, Inc.（Radius）簽訂了合作和營銷協議（合作和營銷協議），在該協議中，我們成為獨家銷售代理，負責在美國境內營銷、推廣和徵集 Radius XR™ 可穿戴患者參與和診斷系統的訂單。根據合作和營銷協議，我們根據通過營銷和促銷活動獲得的Radius產品的銷售來賺取佣金。根據合作與營銷協議，我們簽訂了可轉換本票（可轉換本票），根據該期票，我們同意根據未來某些潛在事件的發生情況，向Radius提供高達500萬美元的資金。可轉換本票按每年5.0％的利率對未償本金進行利息，未償還的本金和利息可轉換為

在某些情況下，Radius的優先股或資本股。截至2023年9月30日，可轉換本票的未償還額為50萬美元。

2023年5月16日，我們發行了300萬美元的普通股，用於收購某些治療眼科疾病的配方和方法的知識產權，包括所有相關的專利和專利申請、技術和專有技術。我們將該交易視為資產收購，因為這組收購的資產並不構成業務。我們可能會在實現某些臨牀和監管里程碑的基礎上持續獲得里程碑付款，具體取決於專有技術開發和批准的成功。此外，如果這些專有技術實現商業化，我們還可能有特許權使用費和商業里程碑義務，這些義務是根據年度淨銷售額門檻確定的。

影響我們績效的因素

當前的全球經濟和地緣政治環境

我們將繼續監測各種宏觀經濟和地緣政治趨勢對我們業務的影響，例如高通脹率、供應鏈中斷、銀行倒閉、COVID-19 疫情和地緣政治不穩定，包括以色列不斷演變的事件和烏克蘭的持續衝突。儘管這些因素的具體影響尚不容易確定，但在過去的十二個月中，由於這些負面的宏觀經濟和地緣政治趨勢，我們沒有經歷過重大的財務報表影響或業務中斷。

但是，我們的一些供應商繼續面臨供應方面的挑戰，這既是原材料的採購，也是由於勞動力短缺和中斷造成的。由於這些供應鏈挑戰，我們經歷了某些部件和原材料的成本上升。我們預計，這些供應挑戰可能會在 2023 年的剩餘時間內持續下去。這些挑戰有時會導致我們產品製造所需的某些組件的交貨時間延長、延誤以及部分或未發貨，在某些情況下，要求我們尋找替代材料來源。如果這些延誤以及部分或未配送的配送持續存在，則可能會影響我們及時向客户配送部分產品或將部分管道產品推向市場的能力。

有關更多信息，請參閲標題為與我們的業務相關的風險在第 1A 項中。這份10-Q表季度報告的風險因素。

報銷率和承保範圍

美國醫療保險和醫療補助服務中心 (CMS) 對門診外科中心 (ASC) 和醫院門診環境中提供的服務（2022 年最終規則）的 2022 年醫療保險醫生費用支付率的最終規則已於 2022 年 1 月 1 日生效。與2021年生效的報銷標準相比，2022年最終規則包含與小樑搭橋支架植入相關的醫生費用要低得多，例如我們的 iStent 產品系列，與白內障手術相結合。2023 年 1 月 1 日生效的 CMS 2023 年醫療保險醫生費用支付率最終規則（2023 年最終規則）並未對使用我們的手術的 2022 年最終規則進行實質性修改 iStent產品系列。醫生費用的大幅減少對手術產生了負面影響 iStent2022年和2023年前三個季度的家庭產品銷量，包括白內障手術。我們預計，這種負面影響將在2023年的剩餘時間內持續下去，這可能會在一定程度上對我們的美國複發性白內障青光眼收入、毛利和淨虧損產生不利影響，目前尚不清楚其全部程度。

2023年7月13日，CMS發佈了其關於2024年醫療保險醫生費用和設施費支付率的擬議規則（2024年擬議規則）。2024年擬議規則並未對2023年最終規則中關於使用我們的手術的醫生費用支付率進行實質性修改 iStent產品系列，但確實包含在ASC和醫院環境中提高此類手術的設施費率。這些擬議的CMS費率的最終版本預計將於2023年第四季度末公佈，相關的最終報銷標準將於2024年1月1日生效。我們估計，在美國，使用我們的小樑微旁路技術的手術中約有80％是在ASC環境中進行的，其餘估計有20％的手術是在醫院進行的。

在美國，醫療保健提供者使用單獨的賬單代碼向第三方付款人（例如政府計劃或私人保險）報告醫療程序的提供和用品的使用情況，併為所有人尋求報銷

或這些費用的一部分。臨時現行程序術語代碼所涵蓋產品的醫師費用支付率由負責管理醫療保險索賠的多州、地區承包商或醫療保險管理承包商（MAC）設定，目前有七個。MAC過去和將來都可能更改承保條款，因此無法保證MAC會獲得或維持保險和足夠的報銷。2023 年 6 月，七家 MAC 中有五家發佈了擬議的本地保險決定 (LCD)，其中包括以下報銷範圍 iStent inf，它於2022年8月獲得美國食品藥品管理局的批准，另外兩家MAC已採取初步措施來評估覆蓋範圍 iStent inf通過臨時的本地報道文章（LCA）更新。五家MAC發佈的擬議LCD還包含其他規則，這些規則將導致某些眼科分角切開術和開腹手術被歸類為研究性手術，因此不在Medicare的承保範圍或報銷範圍內。2023 年 10 月，五臺 Mac 中有一臺發佈了最終的 LCD，確認了使用該獨立程序的報銷範圍 iStent inf而且某些手術不在承保範圍內，包括使用我們的眼科開腹手術 iPrime產品。此外，最終的LCD表明，MIGS外科手術不應與其他MIGS或外科青光眼手術聯合進行。如果剩餘的MAC最終採用與最初提議相似的保險政策或政策，我們可能會對某些產品的銷售產生積極影響，而對其他產品的銷售產生負面影響，目前尚不清楚其全部範圍。

商業運營和競爭動態

我們預計，2023年剩餘時間的經營業績和短期業績將反映出持續的競爭動態以及美國新產品發佈的持續影響，例如 iStent inf，以及勞動力和供應短缺的逐步緩解，目前很難預測其全部影響。除上述因素外，我們的業務迄今為止還受到以下因素的影響，我們相信我們未來的增長和成功將受到以下因素的影響：

●

我們擴大全球銷售和營銷基礎設施的速度，以及我們能夠繼續提高患者和醫生獲得我們產品的機會和知名度的速度；

●

我們及時滿足監管機構為批准新產品和批准使用適應症設定的要求的能力；

●

影響或延遲我們的產品開發工作或監管許可和批准；

●

CMS、MAC、第三方商業付款人和外國監管機構為使用我們的產品和競爭對手產品的程序設定的未來承保範圍和報銷標準，以及與之相關的不確定性；

●

我們的客户試用競爭產品的程度；

●

鑑於我們的行業競爭激烈，並且受到快速而深刻的技術、市場和產品相關變化的影響，我們在開發治療慢性眼病的新產品方面保持競爭地位的能力；

●

我們、我們的競爭對手和其他第三方發佈的臨牀結果對醫生是否使用我們的產品以及這些醫生選擇對患者實施的手術和治療的影響；

●

由於我們某些手術的典型季節性模式，或者由於各種原因不在診所時，使用我們產品的醫生在一年中的某些時候不進行眼科手術的程度；

●

我們通過許可和分銷安排以及我們已經和將來將要進入的其他合作伙伴關係實現產品商業化的能力；以及

●

外幣匯率波動的影響，因為我們的大部分國際銷售都以我們銷售產品的國家的當地貨幣計價。

此外，我們已經並將繼續對我們的全球銷售隊伍、研發（研發）活動、臨牀研究、營銷計劃、市場準入活動以及一般和管理基礎設施進行大量投資。美國食品藥品管理局批准的研究性器械豁免（IDE）或在研新藥（IND）研究以及我們行業的新產品開發計劃非常昂貴。在收購Avedro, Inc.（Avedro）後，我們的運營費用大幅增加，我們還承擔了與我們在加利福尼亞州阿里索維耶荷的新工廠（阿里索工廠）以及擴建我們在加利福尼亞州聖克萊門特和馬薩諸塞州伯靈頓的現有設施相關的額外建設成本。

儘管我們在運營歷史上的某些時期內一直處於盈利狀態，但無法保證我們將來會盈利或從運營中獲得現金。

運營結果的組成部分

淨銷售額

我們目前在一個應報告的細分市場中開展業務，淨銷售額主要來自我們的銷售 iStent產品系列；銷售 Photrexa、其他相關藥物配方和我們專有的生物激活系統；以及特許權使用費收入。當承諾的商品或服務的控制權移交給客户時，收入即被確認，該金額反映了我們為換取這些產品或服務而預計有權獲得的對價。

我們的大部分產品都是通過美國的直銷組織銷售的。在國際上，我們主要通過直銷子公司以及在我們沒有直接業務或維持適度商業影響力的某些國家的獨立分銷商銷售我們的產品。我們產品的主要最終用户客户是外科中心、醫院和私人醫生診所。

儘管隨着我們擴大全球銷售和營銷基礎設施，並通過擴大銷售基礎和加大營銷和市場準入力度繼續提高人們對產品的認識，淨銷售額可能會增加，但從歷史上看，我們在一個財年內的淨銷售額會受到季節性影響，因為對眼科手術的需求通常在第一季度疲軟，在給定年份的第四季度更強勁；但是，我們注意到，由於2020年和2021年 COVID-19，傳統的季節性模式受到幹擾。在2022年和2023年的部分時間，我們已經看到一些季節性模式的迴歸；例如，在截至2023年9月30日的三個月中，公司在2023年8月經歷了更明顯的季節性阻力，但被2023年7月和2023年9月的強勢所抵消。但是，由於根據2022年最終規則削減了CMS的報銷，傳統的美國客户訂購模式已經中斷。CMS醫生費用支付率的降低於2022年生效，並將持續到2023年，這顛覆了傳統的客户訂購模式，並導致我們的客户試用和使用競爭產品，導致美國青光眼在2022年和2023年前三個季度的銷量下降。近年來，由於美國商業支付者的波動，我們的角膜健康銷售偶爾遇到了阻力.我們認為，到2023年迄今為止，對我們的市場準入組織的投資已成功降低了波動性，但是這些投資仍處於初期階段。此外，在截至2023年9月30日的九個月以及2022年的大部分時間裏，我們開展業務的某些地區的不利外匯匯率對我們的銷售產生了負面影響。某些宏觀經濟狀況，包括更高的利率和外匯匯率波動，對我們商業業績的影響可能會持續到未來的報告期。

除此之外，我們在美國已經將我們的產品商業化了好幾年，幾乎沒有或根本沒有直接競爭對手。其他競爭產品現已在美國和全球上市，這些產品已經影響並可能繼續影響我們產品的採用或需求。我們還知道，第三方正在開發類似的產品，這些產品可能會進入市場並增加我們面臨的競爭壓力。這些其他產品可以獲得更大的商業認可或者表現出比我們的產品更好的安全性或有效性、臨牀結果、易用性或更低的成本，這可能會對我們的淨銷售額產生不利影響。

銷售成本

銷售成本反映了製造我們產品的總成本，包括原材料成本、勞動力成本、製造管理費用以及過剩和過時庫存儲備餘額變化的影響。

我們製造我們的 iStent我們位於加利福尼亞州聖克萊門特的工廠中的產品系列以及位於馬薩諸塞州伯靈頓的製造工廠的 KXL 系統。我們與美國和德國的第三方製造商簽訂合同，生產我們的 Photrexa和其他相關的藥物配方。我們目前打算在可預見的將來維護我們在聖克萊門特和伯靈頓工廠的製造工廠。

由於我們的產量相對較低 iStent產品系列和我們的 KXL 系統與這些產品的潛在產能相比，我們單位成本的很大一部分由製造管理費用組成。這些費用包括質量保證、材料採購、庫存控制、設施、設備和業務監督和管理。

銷售成本包括攤銷2.522億美元的已開發技術無形資產。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，攤銷費用均為550萬美元，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，攤銷費用均為1,660萬美元。

我們未來的毛利佔淨銷售額或毛利率的百分比將受到多種因素的影響，包括開始銷售我們正在研發的產品或任何其他未來產品，這些產品的定價可能更高，或者相反，產品成本更高。我們的毛利率還將受到製造或供應鏈中斷或效率低下的影響，這些中斷或效率低下是我們在嘗試更大規模地生產產品、製造新產品和改變我們的製造能力、流程或產出時可能遇到的。此外，我們的毛利率將繼續受到與各種許可協議相關的當前或未來產品的特許權使用費支出的影響。我們未來各時期的毛利率還可能受到對未來時期淨銷售額產生不利影響的其他因素的影響，例如政府定價計劃和降低某些產品及相關服務的付款率的潛在影響，以及通貨膨脹壓力。

銷售、一般和管理

我們的銷售、一般和管理 (SG&A) 費用主要包括與人事相關的費用，包括我們的高管、銷售、營銷、市場準入、財務、法律和其他管理職能的工資、銷售佣金、獎金、附帶福利和股票薪酬。其他重要的銷售和收購支出包括營銷計劃；廣告；批准後的臨牀研究；會議和大會；差旅費用；與獲取和維護我們的專利組合相關的成本；會計、審計、諮詢和法律服務的專業費用；與我們的全球企業系統和信息技術基礎設施相關的成本；以及分配的設施費用。

我們預計，隨着全球銷售和營銷基礎設施以及一般管理基礎設施的增加，銷售和收購支出將繼續增長。我們還預計，隨着我們整體業務的增長，其他與員工無關的成本，包括新產品的銷售和營銷計劃活動、市場準入工作、外部服務、會計服務和一般法律成本，都將增加。支出增加的時機及其規模主要取決於我們產品的商業成功和銷售增長，以及任何新產品發佈和其他潛在業務和運營活動的時間。

研究和開發

我們的研發活動主要包括新產品開發項目、臨牀前研究、IDE 和 IND 研究以及其他臨牀試驗。我們的研發費用主要包括人事相關費用，包括研發員工的工資、附帶福利和股票薪酬；研究材料；用品和服務；許可證，包括基於事件的里程碑；以及開展臨牀研究的成本，包括向研究機構和研究人員、臨牀研究組織、顧問和其他外部技術服務支付的款項，以及材料、用品和差旅費用。我們在研發成本發生時將其用於支出。我們預計，隨着我們啟動和推進研發計劃，包括不斷擴大的外科和藥物開發工作以及青光眼、角膜健康和視網膜疾病領域的臨牀試驗，我們的研發費用將繼續增加。

我們的臨牀開發項目的成本包括獲得監管部門批准所需的所有活動的費用；對於當前和未來的每種候選產品，我們的研究計劃差異很大，完成日期難以預測。因此，儘管我們預計在可預見的將來，我們的研發成本將繼續增加，但我們無法確定地估計開發候選產品的時機或將產生的成本金額。我們預計，我們將根據早期研究計劃的科學成功、正在進行和未來的臨牀試驗的結果、資金的可用性以及對每種當前或未來候選產品的商業潛力以及我們獲得必要監管批准的可能性的持續評估，確定要尋求哪些計劃和候選產品以及向每個計劃和候選產品提供多少資金。我們目前無法完全跟蹤候選產品的支出。

收購了在研和開發

我們收購的在制研發（IPR&D）費用通常與收購管理層認為未來沒有任何其他用途的技術有關。

與訴訟相關的和解

根據2021年9月14日和解協議的條款，萬提斯公司在截至2022年9月30日的九個月中向我們支付了3,000萬美元。這筆現金支付作為簡明合併運營報表中運營費用的減少而包含在與訴訟相關的和解中。

非運營費用，淨額

淨營業外支出主要包括與我們的阿里索設施融資租賃和2027年到期的2.75％可轉換票據（可轉換票據）相關的利息支出、來自短期投資的利息收入以及以美元以外貨幣計價的交易的匯率波動產生的未實現損益，主要與公司間貸款有關。

所得税

我們的税收規定主要由州和外國所得税組成，這些税收狀況被時效已到期的不確定税收狀況所抵消。截至2023年9月30日，我們的遞延所得税負債淨額為720萬美元，這是我們的無限期遞延所得税負債超過無限期遞延所得税資產的部分。我們將繼續為其他遞延所得税淨資產提供全額估值補貼。

對於不確定的税收狀況，我們認為維持税收狀況的能力不太可能達到門檻，我們會記錄儲備金。

運營結果

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的比較（以千計）：


	三個月已結束
	9月30日				% 增加
（千美元）	2023		2022		（減少）
運營數據陳述：
淨銷售額	$	78,048	$	71,269	10	%
銷售成本		18,510		16,861	10	%
毛利		59,538		54,408	9	%
運營費用：
銷售、一般和管理		54,247		47,149	15	%
研究和開發		33,301		28,870	15	%
運營費用總額		87,548		76,019	15	%
運營損失		(28,010)		(21,611)	30	%
非營業支出總額，淨額		(2,397)		(5,718)	(58)	%
所得税準備金		37		247	(85)	%
淨虧損	$	(30,444)	$	(27,576)	10	%

淨銷售額

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，淨銷售額分別為7,800萬美元和7,130萬美元，增長了約10％。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，青光眼產品在美國的淨銷售額分別為3,810萬美元和3,720萬美元，增長了2％。這種增長主要是由於我們的銷量增加 iStent產品系列，包括 iStent inf.

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，青光眼產品的國際銷售額分別為2,030萬美元和1,650萬美元，增長了23％。國際銷售額的增長反映了許多主要國際青光眼手術市場的交易量持續廣泛增長，在此期間，以美元為基礎的業績受到主要與歐元相關的有利外匯匯率的適度影響

截至2023年9月30日的季度與截至2022年9月30日的季度相比。與截至2022年9月30日的季度相比，截至2023年9月30日的季度中，青光眼產品的國際銷售以當地貨幣計算增長了20％。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的季度，角膜健康產品的淨銷售額分別為1,970萬美元和1,750萬美元，增長12％。在我們的角膜健康產品帶來的220萬美元淨銷售額增長中，260萬美元與通過直銷業務增加Photrexa在美國的淨銷售額有關，這受到Photrexa已實現平均銷售價格上漲以及對現有客户和新開户銷售額增加的積極影響，但與美國角膜健康設備相關的淨銷售額下降20萬美元部分抵消。與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的季度，我們的國際角膜健康銷售額比美國以外國家的淨銷售額下降了20萬美元。

銷售成本

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，銷售成本分別為1,850萬美元和1,690萬美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，我們的毛利率均為76％。

銷售、一般和管理費用

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，銷售和收購支出分別為5,420萬美元和4,710萬美元。

在總計5,420萬美元中，我們在截至2023年9月30日的三個月中承擔了約3,380萬美元與商業人員和全權支出相關的成本，而截至2022年9月30日的三個月中為2980萬美元，增加的主要原因是與青光眼和角膜健康商業基礎設施的增長相關的薪酬和相關員工支出，以及隨着業務活動的擴大，差旅、會議和相關成本的增加。在截至2023年9月30日的三個月中，我們還承擔了約2,050萬美元與一般和行政人員以及全權支出相關的成本，而截至2022年9月30日的三個月中，這一變化主要與與我們的持續行政和支持職能相關的支出增加有關，包括信息技術和分配的設施費用。

研究和開發費用

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，研發費用分別為3,330萬美元和2,890萬美元。

在截至2023年9月30日的三個月中，我們產生了2,130萬美元的核心研發費用和1,200萬美元的臨牀費用，其中包括1,930萬美元的薪酬和相關的員工費用，其餘1,400萬美元用於持續研發、臨牀研究、監管活動、質量保證、臨牀庫存以及外科青光眼候選產品和製藥項目的供應，例如 iDose； Epioxa，一種在不切除上皮的情況下治療圓錐角膜的藥物治療系統（也稱為 “epion”）；以及我們的早期階段計劃青光眼、角膜、視網膜和其他治療投資。在截至2022年9月30日的三個月中，我們產生了1,870萬美元的核心研發費用和1,020萬美元的臨牀費用，其中包括1,600萬美元的薪酬和相關的員工開支，其餘1,290萬美元用於上述項目。

非運營費用，淨額

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，我們的非運營支出分別為240萬美元和570萬美元。減少330萬美元的主要原因是，與截至2022年9月30日的三個月相比，公司間貸款餘額以外幣匯率變動計價並受到外幣匯率變化的影響，以及與截至2022年9月30日的三個月相比，投資收入的利息收入有所增加，從而減少了未實現的外幣損失。

所得税條款

我們在2023年第三季度和2022年第三季度的有效税率分別為 (0.12)% 和 (0.90)%。在截至2023年9月30日的三個月中，我們記錄的所得税準備金不到10萬美元，這筆準備金主要由州和國外所得税支出抵消，這些支出被時效已到期的不確定税收狀況所抵消。在截至2022年9月30日的三個月中，我們記錄的所得税準備金為20萬美元，主要包括當前的州和國外所得税支出。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月對比（以千計）：


	九個月已結束
	9月30日				% 增加
（千美元）	2023		2022		（減少）
運營數據陳述：
淨銷售額	$	232,346	$	211,635	10	%
銷售成本		56,684		51,757	10	%
毛利		175,662		159,878	10	%
運營費用：
銷售、一般和管理		161,034		140,998	14	%
研究和開發		101,706		87,459	16	%
收購了正在進行的研發		3,000		10,000	(70)	%
與訴訟相關的和解		-		(30,000)	(100)	%
運營費用總額		265,740		208,457	27	%
運營損失		(90,078)		(48,579)	85	%
非營業支出總額，淨額		(6,931)		(18,688)	(63)	%
所得税準備金		873		468	87	%
淨虧損	$	(97,882)	$	(67,735)	45	%

淨銷售額

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，淨銷售額分別為2.323億美元和2.116億美元，增長了約10％。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，美國青光眼產品的淨銷售額分別為1.128億美元和1.093億美元，增長3％。這種增長主要是由於我們的銷量增加 iStent產品系列，包括 iStent inf.

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，青光眼產品的國際銷售額分別為6,370萬美元和5,200萬美元，增長了22％。國際銷售額的增長反映了許多主要國際青光眼手術市場的交易量持續廣泛增長，與截至2022年9月30日的九個月相比，在截至2023年9月30日的九個月中，以美元為基礎的業績受到不利外匯匯率的嚴重影響，主要與日元、澳元和加元有關。在截至2023年9月30日的九個月中，以當地貨幣計算，青光眼產品的國際銷售額與截至2022年9月30日的九個月相比增長了25％。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，角膜健康產品的淨銷售額分別為5,590萬美元和5,030萬美元，增長了11％。在我們的角膜健康產品淨銷售額增長560萬美元中，600萬美元與通過直銷業務增加Photrexa在美國的淨銷售額有關，這受到Photrexa已實現平均銷售價格上漲以及向現有客户銷售增加和開設新賬户的積極影響。總體增長被美國設備收入減少約50萬美元所抵消，這要歸因於銷售量與前一個比較期相比有所減少，而且在截至2023年9月30日的九個月中，美國以外國家的淨銷售額減少了約10萬美元。

銷售成本

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，銷售成本分別為5,670萬美元和5180萬美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們的毛利率分別為76％。

銷售、一般和管理費用

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，銷售和收購支出分別為1.610億美元和1.410億美元。

在1.610億美元的總額中，我們在截至2023年9月30日的九個月中承擔了約1.005億美元與商業人員和全權支出相關的成本，而截至2022年9月30日的九個月中為9,210萬美元，增加的主要原因是與青光眼和角膜健康商業基礎設施相關的薪酬和相關員工支出，以及隨着業務活動量的擴大，差旅、會議和相關費用增加。在截至2023年9月30日的九個月中，我們還承擔了約6,050萬美元與一般和行政人員以及全權支出相關的成本，而截至2022年9月30日的九個月中，這一變化主要與與我們的持續行政和支持職能相關的支出增加有關，包括信息技術和分配的設施費用。

研究和開發費用

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，研發費用分別為1.017億美元和8,750萬美元。

在截至2023年9月30日的九個月中，我們產生了6,210萬美元的核心研發費用和3,960萬美元的臨牀費用，其中包括5,690萬美元的薪酬和相關的員工費用，其餘的4,480萬美元用於持續研發、臨牀研究、監管活動、質量保證、臨牀庫存以及外科青光眼候選產品和製藥項目的供應，例如 iDose； Epioxa，一種在不切除上皮的情況下治療圓錐角膜的藥物治療系統（也稱為 “epion”）；以及我們的早期階段計劃青光眼、角膜、視網膜和其他治療投資。在截至2023年9月30日的九個月中，研發費用還包括與我們的新藥申請相關的320萬美元款項 iDose已提交給美國食品藥品監督管理局 (FDA)。在截至2022年9月30日的九個月中，我們承擔了5,520萬美元的核心研發費用和3,230萬美元的臨牀費用，其中包括4,630萬美元的薪酬和相關的員工費用，其餘的4,120萬美元用於上述項目。

獲得的在制研發費用

在截至2023年9月30日的九個月中，我們發行了300萬美元的普通股，用於收購某些治療眼科疾病的配方和方法的知識產權，包括所有相關的專利和專利申請、技術和專有技術。在截至2022年9月30日的九個月中，我們預付了1,000萬美元的與獨家許可協議相關的款項，根據該協議，我們獲得了專有技術的全球獨家許可，包括某些可能用於治療圓錐角膜的組合物。

與訴訟相關的和解

在截至2022年9月30日的九個月中，從與Ivantis, Inc.的和解協議中收到的3,000萬美元現金付款作為簡明合併運營報表中運營費用的減少而包含在訴訟相關和解中。

非運營費用，淨額

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們的非運營支出分別為690萬美元和1,870萬美元。減少1180萬美元的主要原因是，與截至2022年9月30日的九個月相比，公司間貸款餘額以外幣匯率變動計價並受到外幣匯率變化的影響，以及與截至2022年9月30日的九個月相比，投資收入的利息收入有所增加，從而減少了未實現的外幣損失。

所得税條款

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們的有效税率分別為（0.90）％和（0.70）％。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們記錄了一筆準備金

分別為90萬美元和50萬美元的所得税，其中主要包括州和國外所得税支出，但被時效已到期的不確定税收狀況所抵消。

流動性和資本資源

我們的主要流動性來源是我們現有的現金、現金等價物和短期投資，通常是運營、融資和投資活動產生的現金。我們使用現金的主要用途是商業活動、研發計劃、一般和管理費用以及資本支出。

下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年12月31日的現金和現金等價物、短期投資和精選營運資金數據（以千計）：


	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022
現金和現金等價物	$	108,929	$	119,525
短期投資		191,928		233,170
應收賬款，淨額		39,326		36,073
庫存		39,781		37,841
應付賬款		10,413		14,403
應計負債		56,734		57,956
營運資金 ⁽¹⁾		332,382		371,500

(1)	根據我們簡明的合併資產負債表，營運資金由總流動資產減去總流動負債組成。

流動性的主要來源

我們計劃為我們的運營、資本支出承諾以及其他短期和長期已知的合同和其他義務提供資金使用現有的現金和投資，並在可用的情況下使用商業運營產生的現金。我們現有的現金和投資餘額中包括2020年6月發行的可轉換票據的剩餘淨收益（扣除相關的上限看漲交易後），以及2021年和2022年從Ivantis, Inc.收到的兩筆3,000萬美元款項，用於營運資金和一般公司用途。

現金、現金等價物、短期投資和限制性現金

截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資總額約為3.009億美元，限制性現金總額約為590萬美元。

高級可轉換票據

我們的可轉換票據可以由持有人選擇在時間、條件和條件下按所述的轉換率進行轉換 注 9。可轉換優先票據我們的簡明合併財務報表附註中。允許可轉換票據持有人進行轉換的條件是每季度測量一次。截至2023年9月30日，允許可轉換票據持有人進行轉換的條件之一已得到滿足。在截至2023年9月30日（含2023年9月30日）的連續30個交易日內，我們普通股的交易價格在至少20個交易日內保持在當前56.10美元轉換價格的130％以上，因此可轉換票據的持有人有權在從2023年10月1日起至2023年12月29日（截至2023年12月31日的季度的最後一個工作日）的日曆季度內轉換其可轉換票據。轉換後，我們將視情況支付或交付現金、普通股或現金和普通股的組合，由我們選擇，按照契約中規定的方式和條款和條件。以現金結清全部或部分轉換債務可能會對我們的流動性產生不利影響。此外，即使可轉換票據的持有人不選擇轉換其可轉換票據，根據適用的會計規則，我們也可能被要求將可轉換票據的全部或部分未償還本金重新歸類為流動負債而不是長期負債，這將導致我們的淨營運資金大幅減少。

將來，我們可能會尋求通過其他債務或股權融資獲得額外的融資。無法保證我們能夠按照可以接受的條件獲得額外的融資，或者根本無法保證，儘管我們在運營歷史上的某些時期內一直保持盈利，但無法保證我們會盈利或從運營中獲得現金。

短期流動性要求

我們的短期流動性需求主要包括定期運營成本、與可轉換票據相關的利息支付、研發項目資金、繼續開發製造設施和辦公空間時的資本支出、運營和融資租賃義務以及其他公司收購承諾。截至2023年9月30日，我們的淨營運資金為3.324億美元，這表明我們的流動資產足以支付我們的短期負債。

長期流動性要求

我們的長期流動性需求主要包括與可轉換票據相關的利息和本金、開發製造設施和辦公空間的資本支出、公司收購承諾以及與Radius的合作和營銷協議相關的潛在付款。隨着對我們產品需求的增長，我們將繼續擴大全球業務，通過投資我們的製造能力來滿足需求。

現金流

我們的歷史現金流出主要與用於經營活動的現金有關，例如擴大我們的商業和研發活動；購買和增加庫存和其他營運資金需求；收購知識產權；以及與用於提高我們的製造能力和提高製造效率以及用於整體設施擴建的設備和改進相關的支出。

下表是我們在所示期間的現金流的簡要彙總：


	九個月已結束
	9月30日
（以千計）	2023		2022
提供的淨現金（用於）：
經營活動	$	(47,093)	$	(28,947)
投資活動		27,016		28,124
籌資活動		7,739		5,722
匯率變動		520		(1,927)
現金、現金等價物和限制性現金淨增加（減少）	$	(11,818)	$	2,972

截至2023年9月30日，我們的現金和現金等價物是出於營運資金目的持有的。我們不會出於交易或投機目的進行投資。我們的政策是將超出我們即時需求的任何現金投資於旨在保持本金餘額和提供流動性的投資。

經營活動

在截至2023年9月30日的九個月中，我們的經營活動使用了4,710萬美元的淨現金，在截至2022年9月30日的九個月中，我們的經營活動使用了2890萬美元的淨現金。

在截至2023年9月30日的九個月中，我們用於經營活動的淨現金反映了9,790萬美元的淨虧損，經非現金項目調整後為6,600萬美元，主要包括3,050萬美元的股票薪酬支出、650萬美元的折舊、1,870萬美元的無形資產攤銷和320萬美元的非現金租賃支出。此外，運營資產和負債的變化為1,520萬美元，這主要是由於應收賬款增加了350萬美元，庫存增加了290萬美元，預付費用和其他流動資產增加了240萬美元，應付賬款和應計負債減少了610萬美元。

在截至2022年9月30日的九個月中，我們用於經營活動的淨現金反映了我們6,770萬美元的淨虧損（包括Ivantis, Inc.收到的3,000萬美元付款），經非現金項目調整後的5,950萬美元，主要包括2690萬美元的股票薪酬支出，470萬美元的折舊，

無形資產攤銷1,870萬美元，租賃使用權資產攤銷340萬美元。此外，運營資產和負債的變化為2,070萬美元，這主要是由於應收賬款增加了310萬美元，庫存增加了1190萬美元，預付費用和其他流動資產增加了340萬美元，其他資產增加了50萬美元，應付賬款和應計負債減少了180萬美元。

投資活動

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們的投資活動分別提供了2700萬美元和2,810萬美元的淨現金。

在截至2023年9月30日的九個月中，我們使用了約1.935億美元的現金購買短期投資，約1,600萬美元用於購買房地產和設備，主要與我們在加利福尼亞州阿里索維耶荷和加利福尼亞州聖克萊門特的設施有關；大約210萬美元與公司擁有的人壽保險投資有關，我們從短期投資的銷售和到期日中獲得了約2.387億美元的現金。

在截至2022年9月30日的九個月中，我們使用了約4,730萬美元的現金購買短期投資，約2,200萬美元用於購買房地產和設備，主要與我們在加利福尼亞州阿里索維耶荷、馬薩諸塞州伯靈頓和加利福尼亞州聖克萊門特的設施有關；大約20萬美元與公司擁有的人壽保險投資有關，我們從短期投資的銷售和到期日中獲得了約9,750萬美元的現金。

我們預計，隨着我們生產當前和新產品的製造能力的擴張以及製造效率的提高，我們增加的資本支出水平將在未來十二個月內開始放緩。

融資活動

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們的融資活動分別提供了770萬美元和570萬美元的淨現金。

在截至2023年9月30日的九個月中，我們根據員工股票購買計劃從行使股票期權和員工購買普通股中獲得了1,290萬美元，使用460萬美元支付了與限制性股票單位歸屬相關的員工税，並支付了40萬美元的融資租賃本金。

在截至2022年9月30日的九個月中，我們根據員工股票購買計劃從員工行使股票期權和購買普通股中獲得了850萬美元，並使用240萬美元支付了與限制性股票單位歸屬相關的員工税。

物質現金需求

截至2023年9月30日，我們的物質現金需求，包括資本支出承諾以及已知的合同和其他債務，與2023年2月24日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中披露的變化相比，沒有任何重大變化。

我們認為，來自運營、融資和投資活動的現金加上我們的現金和投資餘額，將足以滿足持續的運營、資本支出、承諾、營運資金要求和其他已知的合同和其他義務，並滿足我們至少在未來12個月和可預見的將來的流動性需求。

關鍵會計政策和重要估計

管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的簡明合併財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則（GAAP）編制的。這些簡明合併財務報表的編制要求我們做出估計和判斷，這些估計和判斷會影響截至簡明合併財務報表之日報告的資產負債金額以及或有資產和負債、收入和支出的相關披露。通常，我們的估算基於歷史經驗以及根據公認會計原則提出的各種其他假設，我們認為這些假設在這種情況下是合理的。在不同的假設或條件下，實際業績可能與這些估計存在重大差異，這些差異可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響。

我們的關鍵會計政策和涉及更高判斷力和複雜性的重要估算在 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析——關鍵會計政策和重大估計” 中進行了描述，該報告載於我們於2023年2月24日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告第二部分第7項。與我們在2023年2月24日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中披露的相比，在截至2023年9月30日的九個月中，我們在其中披露的關鍵會計政策和估算沒有重大變化。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

自2022年12月31日以來，我們的市場風險敞口沒有實質性變化。

更多詳情請參閲我們於2023年2月24日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中的第7A項 “有關市場風險的定量和定性披露”。

第 4 項。控制和程序

評估披露控制和程序

經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中定義的 “披露控制和程序” 一詞是指控制和程序，旨在確保在證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給公司管理層，包括其主要執行官和首席財務官或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露做出決定。我們的管理層認識到，任何控制措施和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理層在評估可能的控制措施和程序的成本效益關係時必然會運用其判斷力。我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本報告所涉期末我們的披露控制和程序的有效性。根據該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。

財務報告內部控制的變化

在2023年第三個財政季度，管理層根據《交易法》第13a-15（d）條或第15d-15（d）條進行評估，發現我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，也沒有合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

第二部分 — 其他信息

第 1 項。法律訴訟

沒有。

第 1A 項。風險因素

下文討論的風險和不確定性更新、取代和取代了我們向美國（美國）提交的截至2023年6月30日的季度10-Q表季度報告第一部分第一部分A項中披露的風險和不確定性美國證券交易委員會（SEC），2023年8月2日。這些風險和不確定性並不是我們業務面臨的唯一風險，但確實代表了我們認為對我們至關重要的風險。我們目前未知或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務。請閲讀本10-Q表季度報告第一部分第1項之前有關前瞻性陳述的警告性通知。

與我們的業務相關的風險

CMS制定的降低報銷率已經影響並可能繼續對我們的業務運營和財務業績產生重大和不利影響。

如本10-Q表季度報告中所述，管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析，即 “影響我們業績的因素”，美國醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）的2022年醫療保險醫生費用支付率和2022年醫療保險設施費用支付率規定了新的、大幅降低的醫生費用，並略微降低了與小樑搭橋支架植入相關的設施費，例如我們的 iStent 該系列產品與白內障手術相結合，在門診手術中心 (ASC) 環境中提供，在美國，使用我們的小樑微旁路技術的大約 80% 的手術都是在該中心進行的。我們認為，這些CMS的醫生費用和設施費率降低了傳統的客户訂購模式，並導致我們的客户試用和使用有競爭力的產品，導致2022年青光眼在美國的銷量下降。在CMS對2023年醫生費用和設施費率的最終規則中，這些費率沒有進行重大修改。我們預計，醫生費用的降低將繼續對手術產生不利影響 iStent2023 年與白內障手術相關的家庭產品銷量，以及我們在美國組合型白內障青光眼的收入、毛利和淨收入，目前尚不清楚其全部範圍。

此外，醫院和門診外科中心將與格勞科斯一起使用的獨立手術的設施費支付率 iStent inf產品，低於2022年的預期。CMS並未對2023年設施費支付率對這些費率進行重大修改。該手術的醫生費用支付率將由負責管理醫療保險索賠的多州、地區承包商或醫療保險管理承包商（MAC）設定，其中絕大多數已經提出但尚未採用這樣的付款率，因此將因地區而異，目前尚不清楚。這種醫生費用支付率，無論是單獨支付還是與獨立設施費支付率結合使用，都可能導致報銷不足，並影響本產品的使用和我們的淨銷售額。

2023年7月13日，CMS發佈了關於2024年醫療保險醫生和設施費用支付率的擬議規則（2024年擬議規則），該規則並未對2023年使用我們的手術的醫生費用支付率的支付率進行實質性修改 iStent產品系列，但確實包含與小樑搭橋支架植入相關的設施費支付率的提高，例如我們的 iStent 產品系列，既可以與白內障手術結合使用，也可以作為獨立手術在ASC和醫院環境中使用。目前尚不清楚在CMS發佈2024年最終規則之前是否會修改2024年擬議規則，也不知道這種擬議的提高付款率可能會對我們的淨銷售額產生什麼影響。

不利的全球和地區狀況對我們的業務、經營業績、財務狀況、流動性和現金流產生了不利影響，將來可能會對它們產生重大和不利影響。

最近的地緣政治衝突、自然災害和 COVID-19 疫情導致或加劇了某些不利的全球和區域宏觀經濟狀況，包括通貨膨脹、金融和信貸市場的波動、更高的利率和資本成本、勞動力短缺、能源成本增加和貨幣波動，這些已經並可能繼續對全球經濟、我們服務的區域經濟產生不利影響

我們的業務、經營業績、財務狀況、流動性以及能夠使用我們現有的現金、現金等價物和投資。如果與我們有銀行業務關係的銀行和其他金融機構將來進入破產管理或破產狀態，則我們可能無法獲得並可能損失部分或全部現有的現金和現金等價物，前提是這些資金沒有受到破產管理的保險或保護聯邦存款保險公司。這些不利的全球和地區條件的持續或惡化可能會對我們的業務產生重大不利影響，並導致我們需要尋求額外的資金。

公共衞生危機，例如 COVID-19 疫情，已經對我們的業務、經營業績、財務狀況、流動性和現金流產生了不利影響，將來可能會對它們產生不利影響。

我們面臨與公共衞生危機相關的風險，包括與 COVID-19 疫情相關的風險。COVID-19 疫情已經並可能繼續對我們的業務、經營業績、財務狀況、流動性和現金流產生不利影響。未來的其他公共衞生危機也可能對我們的業務產生負面影響。特別是，由於新冠肺炎（COVID-19）或其他可能具有重大意義的公共衞生危機，我們已經經歷過，將來可能會經歷財務或運營影響，包括：

●

對我們的產品開發工作或監管許可和批准的影響或延遲；

●

與保護員工健康和遵守各政府機構的任何指導或命令（例如口罩、測試和保持社交距離的要求）相關的成本；

●

與遠程工作相關的風險，包括增加的網絡安全風險；

●

包括門診外科中心在內的人員普遍短缺和人員流動，以及強制和自願隔離，這可能會影響選修程序；

●

我們的設施中爆發疾病，這可能需要我們暫時關閉製造業務或導致員工隊伍中斷或短缺；

●

在疾病爆發期間或之後，患者不願向驗光師和眼科醫生尋求初級保健或接受醫療程序；

●

我們產品的發貨延遲，這可能會損害我們的客户關係，並對我們的競爭定位和銷售產生不利影響，包括供應鏈和開發合作伙伴交貨時間延長、延遲、價格上漲以及未完成交付，所有這些情況我們在2023年都將繼續經歷，預計將在不久的將來持續下去；

●

限制我們的人員進入客户和臨牀場所接受培訓和支持的能力；

●

我們製造、銷售和支持使用我們產品的能力面臨挑戰；以及

●

信貸或金融市場的波動。

例如，在 COVID-19 疫情期間，對選擇性手術和療法的限制以及眼科診所的關閉影響了我們管道產品的進展，例如我們的新患者入組放緩 iDose2020年和2021年的臨牀試驗，這推遲了 iDose批准時間表。未來的公共衞生危機可能會產生類似的不利影響。儘管我們無法預測 COVID-19 或未來的疫情、流行病或傳染病疫情對完成臨牀試驗的時間和管道產品的預期監管批准的全面影響，但據我們最好的估計，我們披露的目標批准日期預計會產生這種影響。

如果我們的主要創收產品、istent系列產品和我們的Photrexa療法的供應和/或製造受到重大幹擾，則可能會對我們的產品製造能力產生不利影響，並可能降低我們的毛利率並對我們的經營業績產生負面影響。

我們唯一的生產基地 iStentproducts 是一個大約 98,000 平方英尺的園區，位於加利福尼亞州聖克萊門特，我們在那裏製造、檢查、包裝、發佈和運送幾乎所有的產品 iStent 平臺產品。2022 年，我們將公司行政總部遷至位於加利福尼亞州阿里索維耶荷的新工廠（阿里索工廠），我們幾乎所有的研發活動、客户和技術支持以及管理和行政職能都是在那裏進行的。如果我們的聖克萊門特或阿里索設施發生嚴重事件或自然災害，例如地震、火災或洪水，這可能會對我們的運營能力產生重大影響。

此外，我們依靠有限數量的第三方供應商（在某些情況下是獨家供應商）來提供組件 iStent， iStent 注射模型， iStent inf以及我們的其他管道產品，包括 iDose TR，尚未獲得美國食品和藥物管理局的批准。如果我們的任何一個或多個供應商停止及時或按照我們可接受的條件向我們提供足夠數量的組件或藥物，我們將不得不尋找其他供應來源。由於我們產品的專有性質、我們的國內和國際質量控制標準和監管要求（包括美國食品藥品管理局的質量體系法規）等因素，歐洲

聯盟的醫療器械指令和醫療器械法規以及當前的良好生產規範規定，如果發現我們的組件供應商違反了此類標準，我們可能無法獲得組件或迅速聘請替代供應商，這可能會延遲或影響我們的業務，包括監管部門的批准時間表。如果發現我們的製造設施或任何組件供應商或合同設施的製造設施違反了適用的法律和法規，或者未能充分糾正審計期間發現的任何問題，FDA或其他監管機構可以採取執法行動。即使我們能夠找到合適的第二來源來取代我們的主要供應商，必要時該替代供應商也將無法使用我們以前的供應商的專有流程，這可能會導致嚴重延遲。儘管我們努力維持充足的庫存供應，但這些供應商的流失或他們無法向我們提供充足的組件或產品供應可能會導致我們產品的製造延遲，從而削弱我們滿足客户需求的能力，並對我們的業務造成重大損害。任何這種性質的中斷或開支的增加都可能損害我們的商業化努力，並對我們的經營業績產生不利影響。

我們的角膜健康 Photrexa療法是由少數合同製造組織生產的。生物激活我們的系統 Photrexa療法主要在馬薩諸塞州伯靈頓生產。對這些角膜健康產品的製造造成的任何重大幹擾也可能對我們的運營結果和臨牀工作產生不利影響。

自成立以來，我們已經蒙受了鉅額虧損，我們的經營業績可能不可預測，每個季度可能會出現大幅波動，因此我們的業務需要大量的資本和運營支出才能運營和增長。這些因素可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和普通股的交易價格產生不利影響，並限制我們實現持續盈利的能力。

自公司於1998年成立以來，我們蒙受了鉅額營業虧損。截至2023年9月30日，我們的累計赤字約為5.623億美元，主要包括我們的臨牀試驗、研發（研發）計劃產生的成本、銷售、一般和管理費用，以及與銷售成本中包含的已開發技術無形資產相關的攤銷費用。迄今為止，我們的運營資金來自出售股權證券，包括我們在2015年6月的首次公開募股、發行應付票據、股票期權和認股權證的現金行使、商業運營產生的現金以及發行公司2027年到期的2.75％的可轉換票據（可轉換票據）。為了實施我們的全球業務戰略，我們已經並將繼續在研發活動、臨牀研究、擴大我們的製造能力、發展我們的銷售和營銷組織、執行或捍衞我們的知識產權、收購公司或許可產品和知識產權、建設我們的一般和管理基礎設施，以及獲得監管機構批准或批准以便在國際市場上將我們的現有產品或正在開發的產品商業化全球。因此，我們預計，隨着我們實現這些目標，我們的支出將繼續增加。儘管我們認為，自公佈截至2023年9月30日的三個月的簡明合併財務報表之日起，我們有足夠的現金為未來至少12個月的運營提供資金，但我們實現持續盈利能力和在未來產生正現金流的能力卻非常不確定。

此外，由於多種因素，我們的淨銷售額可能會出現波動，其中許多是我們無法控制的，包括需求波動、適用於我們產品的定價壓力、外幣匯率的變化、CMS或Mac確定的醫療保險支付率、我們新產品和現有產品的商業化以及競爭產品的營銷、臨牀研究和試驗結果、監管批准要求和時間、影響我們產品的立法變化、差異銷售條款，以及對我們的患者援助和/或免費藥物計劃、供應鏈和庫存管理的需求增加、原材料短缺、客户訂單的時間或數量以及銷售週期的長度，這些情況各不相同，可能不可預測。因此，您不應僅僅依靠我們在過去任何時期的業績來衡量未來的業績，您應該預計，我們的季度和年度經營業績的波動可能會持續下去，並可能導致普通股價格波動。我們認為，不應將財務業績的季度比較作為我們未來業績的指標。

我們的成功取決於我們能否繼續促進商業化產品的銷售以及開發和商業化其他產品，而這可能是我們無法實現的。

我們產生銷售額的主要商業產品是 iStent， iStent 注射及其繼任者 iStent 注射 W，以及我們的 Photrexa療法，我們在2019年收購Avedro, Inc.（Avedro）時收購了這些療法。儘管我們預計淨銷售額的很大一部分將繼續來自 iStent， 這iStent

注入模型， iStent inf和 Photrexa療法重要的是，我們必須繼續提供更完整的產品。開發其他產品既昂貴又耗時。即使我們成功開發了其他管道產品，但我們的新產品供應能否成功本質上是不確定的，我們的產品可能無法獲得監管部門的批准，可能獲得需要嚴格標籤的批准，也可能無法盈利。通過改變客户偏好、第三方付款人報銷水平，或者引入競爭產品（i）體現卓越的技術、功能、安全性、質量或功效，（ii）反映更廣泛的標籤指示或（iii）以較低的價格出售，任何當前或新產品都可能很快過時。我們的競爭對手包括大型上市公司或其部門，他們擁有更多的資源，更高的知名度，更長的運營歷史，與醫療保健專業人員、客户和第三方付款人的更牢固的關係，更廣泛的產品線，更成熟的銷售和營銷計劃及分銷網絡，在獲得監管許可或批准方面的經驗更豐富。此外，我們的孤兒藥獨家經營時期 Photrexa藥物療法已於2023年4月到期，這可能允許競爭產品進入該市場。我們的研究計劃既昂貴又耗時，儘管表現出最初的希望，但可能無法為臨牀開發提供候選產品。如果我們無法成功地將更多產品商業化，我們的業務前景將受到重大影響。

隨着我們的增長戰略變得越來越全球化，我們正在並將繼續面臨與國際業務相關的各種風險，這可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們現有的國外業務以及我們計劃中的國際增長使我們面臨監管授權和報銷水平以外的更多不確定性和風險。我們通過直銷組織和其他市場的第三方分銷合作伙伴網絡銷售我們的產品。這些國際業務使我們、我們的子公司和第三方分銷商面臨各種風險，包括但不限於以下風險：

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適用於我們、我們的供應商和分銷商的監管審批流程、法規和法律以及定價和報銷系統不同，在某些情況下更為嚴格和漫長；

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減少或改變對知識產權的保護，或在行使我們的知識產權、抵禦針對我們、我們的分銷商或任何第三方供應商的第三方威脅和知識產權執法行動方面遇到困難；

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定價壓力或更長的銷售和付款週期；

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不同的競爭動態，包括較小的市場規模，在進入某些國外市場之前，我們可能無法充分意識到這一點；

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合格的銷售人員和分銷商短缺；

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管理國外業務的挑戰；

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與名稱更知名、運營歷史更長、分銷網絡和客户關係更完善的競爭對手相比，相對處於不利地位；

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政治和經濟不穩定、國際恐怖主義和反美情緒，或實施可能限制或禁止繼續開展業務的美國或國際制裁；

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關税和關税、許可義務、進口法和其他非關税貿易壁壘的變化；

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對外國税務機關的審查，可能導致鉅額罰款、罰款和額外税收；

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可能影響商業運作方式的不同文化規範；

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有利於當地公司的法律和商業慣例；

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在保持一致性和遵守我們的內部準則方面遇到困難；

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在通過外國法律制度執行協議和收取應收賬款方面遇到困難;

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我們的員工或分銷商可能難以發現或預防洗錢、賄賂和腐敗行為、標籤外促銷或違反制裁規定的風險；

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我們的第三方合作伙伴未能就運營、財務和其他報告、會計、税務、薪資、法律和監管事宜向我們提供適當的當地指導；以及

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昂貴而複雜的出口要求和限制，特別是與技術有關的要求和限制。

如果我們遇到任何這些風險，我們在非美國司法管轄區的銷售可能會受到損害，我們的經營業績將受到影響，我們的聲譽和業務前景將受到負面影響。此外，我們面臨外幣相對於美元的變動，這是指我們出於財務報告目的將國際業務財務業績從當地貨幣轉換為美元時使用的外匯匯率之間的差異。這種影響國外-交換評分更改的計算依據是

當前時段的貨幣匯率與前一時期的貨幣匯率之間的差額。此外，意義重大國外交換評分波動導致相應的當地貨幣貶值可能會減少我們的國外業務收入和收益。由於我們的全球業務，我們在某些國際市場的收入、毛利率、運營支出和營業收入已經並將繼續受到外匯波動的影響。

如果我們產品的質量或交付不符合客户的期望，我們的聲譽可能會受到損害，最終我們的銷售和營業收入可能會受到負面影響。

作為製造商，我們已經解決並將繼續解決與我們的產品相關的質量問題，包括我們的工程、設計、製造和交付流程中的質量問題，以及我們產品中包含的第三方組件的問題。由於我們的產品非常複雜，因此隨着我們繼續推出新產品並迅速擴大製造規模以滿足不斷增長的需求，性能問題的發生率可能會增加。儘管我們已經制定了內部程序以最大限度地減少產品質量問題可能產生的風險，但無法保證我們能夠消除或減少這些問題和相關責任的發生。此外，確定性能或質量問題的根本原因，尤其是影響第三方組件的根本原因，可能很困難，這會增加解決出現的質量問題所需的時間，並增加類似問題再次出現的風險。為質量問題尋找解決方案可能非常昂貴，並且我們可能會因貨件暫停、產品召回和保修或其他服務義務等原因而蒙受鉅額成本或收入損失。質量問題還可能損害我們與新客户或現有客户的關係，或導致對我們提起產品責任訴訟，這可能使辯護成本高昂，如果我們現有的保險範圍不足，可能會影響我們產品的報銷範圍、產品責任保險費率和/或我們的現金儲備。上述任何情況的發生都可能損害我們作為高質量產品生產商的聲譽，這可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

如果眼科醫生不認為我們的產品是市場上其他治療解決方案的安全、高效、有效和更可取的替代品，則他們不得使用我們的產品，或者可能在沒有經過充分培訓的情況下使用我們的產品，這可能會導致臨牀結果不佳。

我們相信，除非眼科醫生得出結論，認為我們的產品為當前可用的治療方案提供了安全、高效、有效和更可取的替代方案，否則他們不會使用我們的產品。如果眼科醫生確定我們的任何產品不夠有效、高效或安全，無論是基於長期的患者研究或臨牀經驗，還是不令人滿意的患者預後或患者受傷，我們的銷售都將受到損害。外科醫生可以根據患者的預後做出這樣的決定，而這些療效是其他不合格的外科醫生進行未經培訓的手術的結果。隨着我們的產品得到更廣泛的使用，也有可能發現潛在的缺陷，從而給我們帶來負面宣傳和責任問題，並對我們產品的需求產生不利影響。如果越來越多的眼科醫生不繼續使用我們的產品，我們的運營和財務業績將受到負面影響。

如果我們未能有效管理預期的增長，我們可能無法滿足客户對我們產品的需求，我們的業務可能會受到影響。

自商業推出以來 iStent2012年，我們的業務無論是有機增長還是通過交易都實現了顯著的同期增長，我們必須繼續增長，以實現我們的業務和財務目標。但是，持續增長帶來了許多挑戰，包括我們的管理團隊面臨新的和更大的責任；競爭加劇；產品需求增加，這可能會給我們的製造能力帶來壓力；管理越來越多的客户、供應商和其他關係；我們的運營、財務和報告系統面臨更大的壓力；以不熟悉的法規和業務方法進入新的國際領域；以及需要僱傭、培訓和管理更多合格人員。如果我們未能有效管理這些挑戰中的任何一個，我們的業務可能會受到損害。

如果我們無法留住或招募合格的人才來實現增長，我們的業務業績可能會受到影響。

我們的高級管理層和其他關鍵員工的領導能力和表現使我們受益匪淺。例如，我們的首席執行官以及高級管理層的其他關鍵成員擁有成功開發新技術和擴大早期醫療器械和製藥公司規模以實現盈利的經驗。我們還依賴合格的銷售代表以及以下方面的顧問和顧問

我們在研究、運營、臨牀和商業方面為發展業務、開發和商業化新產品以及實施我們的業務戰略所做的努力。我們的成功將取決於我們能否留住現任管理層和關鍵員工、顧問和顧問，以及將來能否吸引和留住合格人才，包括提供有競爭力的薪酬和福利計劃、靈活的工作安排、職業發展前景以及培養領導力、管理和其他寶貴技能的充足機會。這些人員的服務流失可能會在沒有通知的情況下無緣無故地發生，這可能會阻礙或延遲我們的增長計劃和戰略目標的實施，或者將管理層的注意力轉移到尋找合格的替代者上。我們的美國員工，包括我們的高級管理層，不受非競爭協議的約束。因此，我們無法阻止關鍵人員與我們競爭，這可能會加劇失去關鍵人員的不利影響。

我們已經並將繼續與可能失敗的第三方簽訂收購、合作、許可協議、合資企業、聯盟或合作伙伴關係。

我們已經並將繼續簽訂收購、合作、許可協議、合資企業和合作夥伴關係，以保持我們在市場中的競爭地位、開發新產品或向新市場擴張。例子包括我們對DOSE Medical和Avedro的收購，以及我們對Santen的PRESERFLO® Microshunt®（Preserflo microShunt）、Intratus藥物遞送平臺和Attillaps、iVeena和Stuart藥物化合物的許可，以及我們與Radius XR簽訂的銷售其可穿戴患者參與和診斷系統的合作協議。但是，我們無法向您保證，我們將能夠成功完成未來可能進行的任何收購，也無法向您保證，我們將能夠以具有成本效益和無中斷的方式成功整合任何收購的業務、產品或技術。我們未來的成功將在一定程度上取決於我們的能力管理擴張後的業務，這可能會給我們的管理帶來重大挑戰，例如增加成本和複雜性。無法保證我們會成功管理這種擴張後的業務，也無法保證我們會從最近或未來的收購或戰略交易中實現預期的規模經濟、協同效應和其他收益。此外，這些合作、合資企業和合作夥伴關係可能無法實現任何商業化產品，包括延遲或未能獲得監管部門的批准，例如未能獲得美國PreserFlo MicroShunt的批准，並且可能要求我們投入大量資源才能最終改變監管策略或失敗。此外，這些安排可能會在我們實現淨銷售額以足以支付相關成本之前終止，這可能會對我們的業務產生重大影響。我們無法向您保證，任何此類交易都會帶來預期的交易收益，包括收入增長、盈利能力提高或業務前景改善。此外，尋求收購、合作、許可協議、合資企業、聯盟或與第三方的合作伙伴關係，無論是否完成，都既昂貴又耗時，並且可能會分散公司管理層對業務運營的注意力，這可能會對我們的經營業績產生負面影響。

未能保護我們的信息技術基礎設施免受網絡事件、網絡安全漏洞、服務中斷或數據損壞的影響，可能會嚴重幹擾我們的運營，並對我們的業務、經營業績或財務報告內部控制的有效性產生不利影響。

我們全球業務的有效運營取決於我們的信息技術系統，包括電信、互聯網、網絡通信、電子郵件和各種計算機硬件和軟件應用程序。我們依靠信息技術系統來有效管理銷售和營銷數據、會計和財務職能、庫存管理、產品開發任務、臨牀數據、質量體系、客户服務和技術支持職能。我們的信息技術系統容易受到地震、火災、洪水和其他自然災害、恐怖襲擊、停電、計算機系統或數據網絡故障、數據損壞和安全漏洞或其他網絡事件造成的破壞或中斷，其中一些我們已經經歷過，並將繼續監控。網絡事件可能包括勒索軟件、計算機拒絕服務攻擊、蠕蟲以及引入我們的計算機和網絡的其他惡意軟件程序，包括旨在長時間逃避檢測的入侵、網絡釣魚攻擊、社會工程攻擊，以及發現和利用任何設計缺陷、錯誤、安全漏洞或弱點的努力，以及擁有訪問權限的員工或其他內部人員的故意或非故意行為、第三方的故意破壞行為或欺詐行為和破壞。儘管迄今為止我們經歷的任何網絡事件或服務中斷都沒有對我們的業務、財務狀況或運營產生重大不利影響，但我們無法保證未來的事件不會對我們產生重大不利影響。此外，我們的一些軟件系統是基於雲的數據管理應用程序，由第三方服務提供商託管，其安全和信息技術系統也面臨類似的風險。未能保護我們或我們的服務提供商的信息技術基礎設施可能會中斷我們的整個運營，從而導致銷售下降、管理成本增加、產品短缺或丟失或濫用

知識產權或專有、機密、敏感或個人信息，所有這些都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們的企業資源規劃（ERP）系統是我們準確、高效地維護賬簿和記錄、記錄交易和編制財務報表的能力不可或缺的一部分。與我們的ERP系統有關的任何中斷或困難（無論是與此類系統的常規運行、定期增強或升級有關，還是由於網絡事件）都可能對我們提供服務、履行合同義務、及時向美國證券交易委員會提交報告、運營業務或以其他方式影響我們的控制環境的能力產生不利影響。如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們在財務報告的內部控制方面存在重大缺陷，我們可能會失去投資者對財務報告的準確性和完整性的信心，普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到紐約證券交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。這些事件中的任何一個都可能對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

不遵守數據隱私和安全法律可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們在開展業務時受與數據隱私和安全相關的州、聯邦和外國法律的約束，包括州違規通知法、經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》修訂的《健康保險流通與問責法》，《歐盟通用數據保護條例》(GDPR)、《英國數據保護法》和《英國GDPR》、《加州消費者隱私法》和《加州隱私權法》等。這些法律影響我們如何收集和使用員工、顧問、客户和其他各方的數據，包括使用我們產品治療的患者。這些法律以及其他州和國家正在頒佈的類似法律提出了大量要求，包括花費大量資源和投入大量時間和精力來遵守這些要求。我們還依靠第三方來託管或以其他方式處理其中一些數據。在某些情況下，這些第三方在保護數據隱私方面遇到了失敗。我們未能或這些第三方未能遵守這些法律或防止此類數據的安全漏洞，可能會導致根據適用的數據隱私法承擔重大責任，對我們的業務造成幹擾，損害我們的聲譽，並對我們的業務產生重大不利影響。

我們無法確定我們的淨營業虧損税結轉額是否可用於抵消未來的應納税所得額.

截至2022年12月31日，我們的收入約為449.1美元分別用於聯邦、州和國外用途的NOL結轉額為3億美元、3.211億美元和1,080萬美元。2018年之前產生的聯邦NOL結轉將於2024年開始到期，而2.411億美元的聯邦NOL結轉不會過期，只能用於抵消未來應納税收入的80％。州和國外 NOL 結轉將於 2023 年開始到期。截至2022年12月31日，我們的聯邦和州研發信貸結轉額分別約為4,040萬美元和2,230萬美元。聯邦信貸和430萬美元的州信貸將於2023年開始到期，而1,800萬美元的州信貸將無限期結轉。我們繼續針對其中一部分税收屬性提供估值補貼，因為我們認為這些屬性的未來實現存在不確定性。如果公司發生所有權變更，則這些税收屬性的使用可能會受到IRC第382和383條規定的年度限制。在可能的範圍內，我們打算使用這些淨資產和貸記結轉來抵消與我們的運營相關的未來應納税所得額和/或所得税負債。無法保證我們在結轉期內會產生足夠的應納税所得額，以便在剩餘的税收屬性到期之前加以利用。

與我們的債務有關的風險

要求我們償還債務可能會限制我們可用於運營的現金流，併產生其他可能對我們的業務產生不利影響的後果，而且我們的業務可能沒有足夠的現金流來償還債務。

截至2022年12月31日，由於發行可轉換票據，我們的本金負債為2.875億美元。我們還可能承擔額外的債務，以滿足未來的融資需求。管理我們當前或未來債務的協議（包括管理可轉換票據的契約）下的利息支付、費用、契約和限制，可能會產生重大後果，包括：削弱我們成功地繼續將當前或未來產品商業化的能力；限制我們以令人滿意的條件獲得額外融資的能力；增加我們在總體經濟衰退、競爭和行業條件下的脆弱性；需要投入很大一部分現金流從運營到償還債務；抑制

我們可以靈活地計劃或應對業務的變化；如果我們在轉換可轉換票據時發行普通股，則會稀釋現有股東的利益。其中任何一個事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流以及我們履行管理可轉換票據和任何其他債務的契約規定的義務的能力產生不利影響。

我們在繼續對業務進行必要投資的同時，定期償還當前或未來債務（包括可轉換票據）的本金和利息，或為應付金額進行再融資的能力，將取決於我們的運營和財務業績，包括我們從運營中產生足夠現金流的能力，而這些運營可能受我們無法控制的經濟、財務、競爭和其他因素的影響。如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能被要求出售資產、重組現有債務或以可能繁瑣或高度稀釋的條件獲得額外的債務融資或股權資本。我們對未來任何債務進行再融資的能力將取決於資本市場和我們當時的財務狀況。我們可能無法參與任何此類活動或獲得理想的條款，這可能導致我們的債務違約。

我們可能無法籌集必要的資金以現金結算可轉換票據的轉換或在發生根本性變化時回購可轉換票據，而且我們未來的債務可能限制我們在轉換或回購可轉換票據時支付現金的能力。

票據持有人可能要求我們在發生根本變化時回購其可轉換票據，回購價格等於待回購的可轉換票據本金總額的100％，外加至基本變更回購日（但不包括基本變更回購日）的應計和未付利息（如果有）。此外，在轉換可轉換票據時，除非我們選擇僅交付普通股來結算此類轉換（支付現金以代替交付任何部分股份），否則我們將被要求為轉換的可轉換票據支付現金。但是，當我們需要回購交出的可轉換票據或正在轉換的可轉換票據時，我們可能沒有足夠的可用現金或無法獲得融資。此外，我們回購可轉換票據或在轉換可轉換票據時支付現金的能力可能會受到法律、監管機構或管理我們未來債務的協議的限制。我們未能按照管理可轉換票據的契約的要求回購可轉換票據或支付未來轉換可轉換票據時的任何應付現金，將構成管理可轉換票據的契約下的違約，該事件或根本性變化本身的發生都可能導致任何未來信貸額度或其他管理我們未來債務的協議的違約。如果在任何適用的通知或寬限期之後加快相關債務的還款，我們可能沒有足夠的資金來償還債務和回購可轉換票據或在轉換後進行現金支付。

如果觸發可轉換票據的有條件轉換功能，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

如果觸發可轉換票據的有條件轉換功能，就像截至2023年9月30日的季度一樣，則可轉換票據的持有人可以選擇在指定時段內隨時轉換可轉換票據。如果一個或多個持有人選擇轉換其可轉換票據，除非我們選擇通過僅交付普通股來履行轉換義務（支付現金代替交付任何部分股份），否則我們將被要求通過支付現金來償還部分或全部轉換債務，這可能會對我們的流動性產生不利影響。此外，即使可轉換票據的持有人不選擇轉換其可轉換票據，根據適用的會計規則，我們也可能被要求將可轉換票據的全部或部分未償還本金重新歸類為流動負債而不是長期負債，這將導致我們的淨營運資金大幅減少。

上限看漲交易可能會影響我們普通股的價值，並使我們面臨交易對手風險。

在發行可轉換票據方面，我們與某些期權交易對手進行了上限看漲交易。上限看漲期權交易包括最初作為可轉換票據基礎的普通股數量，但須按慣例進行調整。預計上限看漲交易通常會減少轉換票據轉換後普通股的潛在稀釋量，或者根據我們的選擇（視情況而定），抵消我們需要支付的超過轉換後可轉換票據本金總額的任何現金，但此類減少或抵消有上限。我們被告知，期權交易對手或其各自的關聯公司已經對上限看漲交易建立了初始套期保值，

並可以在可轉換票據到期之前通過進行或平倉與我們的普通股有關的各種衍生品交易和/或在二級市場交易中買入或賣出我們的普通股或其他證券來修改他們的對衝頭寸（並且很可能在有上限看漲期權的每個行使日都這樣做，預計將在可轉換票據到期日之前的第41個預定交易日開始的40個交易日內，或者在任何交易日之後進行終止其任何部分與可轉換票據的任何回購、贖回或提前轉換相關的上限看漲期權交易）。這種活動可能會影響我們普通股的市場價格。

上限看漲期權交易的期權交易對手是金融機構，我們面臨的風險是，根據上限看漲期權交易，其中任何或全部可能違約。我們對期權交易對手的信用風險敞口不受任何抵押品的擔保。過去的全球經濟狀況導致了許多金融機構的實際或被認為的倒閉或財務困難。如果期權交易對手進入破產程序，我們將成為這些程序中的無擔保債權人，其債權等於我們當時在與該期權交易對手的上限看漲交易下的風險敞口。我們的風險敞口將取決於許多因素，但總的來説，風險敞口的增加將與受上限限制的市場價格上漲以及普通股的波動性相關。此外，如果期權交易對手違約，我們的普通股攤薄幅度可能超過我們目前的預期。我們無法對期權交易對手的財務穩定性或可行性提供任何保證。

與我們的監管環境相關的風險

我們的業務、產品和流程受到美國和國外的廣泛監管，遵守這些法規可能代價高昂。任何不遵守適用法規的行為都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們的醫療器械、藥物、藥物/器械組合產品和其他產品受到美國食品藥品管理局、州監管機構以及我們開展業務的國家的外國監管機構的廣泛政府監管。除其他外，這些法規涉及研發、標籤、廣告、促銷、定價和折扣、記錄保存、報告、進出口、批准後研究以及我們產品的銷售和分銷。有關更多信息，請參閲我們於2023年2月24日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告（年度報告）中包含的第1項 “商業監管——美國監管與報銷” 和 “國際監管與報銷”。我們未能遵守適用的監管要求可能會導致FDA、州或外國監管機構採取執法行動，其中可能包括警告信、罰款、禁令、召回、拒絕批准或延遲批准申請、民事罰款和處罰、運營限制、撤回批准甚至刑事起訴等。

獲得許可或批准以銷售我們的產品的過程可能既昂貴又漫長，我們無法保證我們當前的產品會獲得更多適應症的批准，也無法保證我們未來的產品會及時或不受限制地獲得許可或批准。此外，根據美國食品藥品管理局最近的一項決定，我們的管道產品被確定為藥物器械組合產品，例如我們的 iDose TR產品，在獲得批准之前，將需要FDA的每個藥物和器械中心進行審查和協調，這可能會延遲批准。在某些情況下，我們或我們的合作伙伴已經尋求並可能在將來尋求監管機構的批准或批准，但事實證明不成功，例如美國食品和藥物管理局最近未能批准 PreserFlo 微分流器在美國，以及我們最近決心對我們進行第二項關鍵的確認性研究 Epioxa藥物療法基於美國食品藥品管理局在保密協議提交前會議上提出的建議。發生這種情況時，獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構批准所需的時間和財務資源可能會大大增加，或者新的競爭產品可能比我們的候選產品更快地進入市場，這可能會對我們的競爭地位和前景產生重大不利影響。我們無法向您保證，我們將獲得必要的批准，以便在預期的時間表內或根本無法銷售我們的候選產品。

在我們獲得監管部門批准任何候選產品之前，我們可能必須對人體進行復雜、耗時和昂貴的臨牀測試，以證明其安全性和有效性，其結果本質上是不確定的，可能永遠不會導致產品獲得批准或商業銷售。我們過去曾遇到過臨牀試驗或測試開始或完成的延遲，將來也可能會出現這種延遲，這可能會嚴重影響我們的產品開發成本。我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始、需要重新設計、及時招收足夠數量的患者，或者是否會按時完成（如果有的話），還是被美國食品藥品管理局視為不足，這可能需要額外的漫長、耗時和昂貴的試驗，這可能需要額外的漫長、耗時和昂貴的試驗，這些

會進一步延遲批准。即使在早期的試驗顯示出令人鼓舞的結果之後，我們仍可能在臨牀試驗中遭受重大挫折，並且在臨牀試驗過程中的任何時候都可能出現失敗。我們、臨牀試驗研究者、監督試驗的獨立審查委員會、美國食品藥品管理局或其他監管機構可能由於多種因素而隨時暫停、延遲或終止臨牀試驗，包括未能按照適用的監管要求或試驗方案進行試驗、未能證明使用該產品的益處、缺乏足夠的資金、醫療器械產品故障、不良事件或避免使試驗參與者面臨不可接受的健康風險。臨牀試驗的任何延遲或失敗都會延遲或阻礙我們獲得必要監管部門批准的能力，這將對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。

作為監管申請和批准程序的一部分，FDA通常會對申請人或其第三方製造商或供應商的生產設施進行批准前檢查，以確保遵守FDA的醫療器械質量體系法規（QSR）或現行的藥物和組合產品良好生產規範（cGMP）法規，例如我們的 iDose TR產品，尚未獲得 FDA 的批准。如果我們的設施或第三方製造商或供應商的設施不符合適用的QSR或cGMP法規，或FDA要求的其他標準，我們可能會延遲獲得必要的監管許可或批准以實現管道產品商業化，這可能會對我們的業務和財務狀況及業績產生重大不利影響。

即使我們已獲得適當的監管許可或批准才能銷售產品，但根據美國食品和藥物管理局的法規和適用的外國法律和法規，我們仍負有持續的責任。我們還可能被要求尋求額外的監管批准，以修改我們批准的產品或其製造工藝或適應症，這可能需要大量的時間和費用。我們和我們的供應商受到廣泛的上市後監管要求的約束，包括上市後研究，不及時遵守適用要求可能會使我們採取執法行動，包括召回或撤回產品批准。對適用監管要求的遵守情況需要持續審查，並通過美國食品和藥物管理局的定期檢查進行嚴格監控。我們產品的其他上市後要求包括機構註冊和設備清單、質量體系和良好生產要求、報告不良事件和設備故障、產品追蹤、報告更正和移除（召回）、標籤要求和促銷限制。根據美國食品藥品管理局的規定，組合產品受適用於藥品和醫療器械的質量體系和良好製造要求的約束。我們的產品可能會出現故障、導致意想不到的不良事件或出現性能問題，這些問題需要我們或組件供應商進行審查並採取可能的糾正措施，包括召回或退出市場。任何召回或產品撤回，無論是美國食品和藥物管理局或其他監管機構要求的，還是由我們發起的，都可能損害我們在客户中的聲譽並對我們的銷售產生負面影響。

此外，我們的宣傳材料、銷售技巧、定價計劃和培訓方法必須符合美國食品和藥物管理局和其他適用的法律和法規，包括禁止推廣未經美國食品和藥物管理局或其他監管機構批准或批准的用途（也稱為 “標籤外” 用途）的藥物或醫療器械。美國食品藥品管理局或其他監管機構可能會限制使用我們產品的適應症，從而限制我們推廣藥物或器械的能力。由於美國食品藥品管理局不限制或規範醫生在醫學實踐中對治療的選擇，因此醫生可以在標籤外使用我們的產品，尤其是新批准的產品，或者與其他未説明或不適當的產品結合使用。但是，如果美國食品和藥物管理局確定我們的宣傳材料、銷售技巧、定價計劃或培訓構成對標籤外使用的宣傳，或者鼓勵過度使用我們的產品或以不明示或不恰當的組合使用我們的產品，則可以要求我們修改材料、技術、計劃或培訓，或要求我們採取執法行動。

我們受到醫療保健欺詐和濫用、反回扣、虛假索賠和透明度法律法規等的約束，這些法律法規由聯邦、州和國際政府執行，涉及我們的營銷、培訓、客户安排、折扣、折扣和定價計劃、產品捆綁銷售、與醫生的財務安排、患者援助計劃、報銷支持服務和其他做法。有關適用於我們的法律和法規的更多信息，請參閲我們的年度報告中包含的第 1 項 “業務”、“政府法規——美國監管與報銷” 和 “國際監管與報銷”。美國司法部加強了對製造商和醫療保健提供者之間互動以及各種患者、產品和報銷支持計劃和發言機構的審查，這導致了醫療保健行業的多項調查、起訴、定罪和和解。儘管我們儘可能在可用的安全港內安排安排，但我們仍可能受到政府的審查或調查。違規行為可能會導致民事罰款、刑事處罰以及被禁止參與包括醫療保險和醫療補助在內的政府醫療保健計劃，所有這些都將對我們的業務產生不利影響。

我們必須遵守各種法律和法規，包括美國《反海外腐敗法》、《英國反賄賂法》以及其他司法管轄區的類似反賄賂法，這些法律和法規通常禁止公司及其代理人出於獲得或保留業務的目的向官員行賄或其他不當付款。我們在與受制裁國家的人員進行貿易方面也受到限制。我們在國際市場的銷售增加了遇到此類問題的固有風險。儘管我們的員工、分銷商和代理商必須遵守這些法律和法規，但無法保證我們的培訓工作以及內部政策和程序會防止違反這些法律的行為。任何實際或涉嫌違反這些法律法規的行為都可能使我們受到政府調查、刑事制裁、嚴厲罰款和處罰，這可能會對我們的聲譽、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。

適用於我們業務和產品的每項法律的範圍和執行都不確定，並且在當前的醫療改革環境中會迅速變化。如果發現我們的業務違反了適用於我們的任何政府法規，我們可能會受到民事和刑事處罰、賠償、罰款、驅逐出境、監禁、禁止參與聯邦和州醫療保健計劃以及削減或限制我們的業務，所有這些都可能損害我們運營業務的能力和財務業績。迴應政府調查需要大量時間和資源，即使我們能夠成功進行防禦，也可能對我們的業務和聲譽造成損害。此外，任何此類調查的解決都可能需要同意繁瑣的公司誠信協議或其他合規或報告要求，這可能會對我們的業務產生負面影響。

醫療系統的立法或監管改革可能會阻礙或阻礙我們產品的商業成功.

在美國、某些州和外國司法管轄區，已經出臺了許多立法和監管提案並通過了一些旨在改變醫療保健系統的方法，這些提案可能會影響我們銷售產品的盈利能力（如果有的話）。此外，新的法規和對現有醫療保健法規和法規的解釋經常被採納，我們可能無法遵守變更後的法律，它們可能會增加產品的製造、營銷或銷售成本，可能使管道產品的批准變得更加困難或根本無法銷售。我們預計，美國醫療保健體系將繼續發生多項立法和監管變化，這些變化可能會顯著改變有關監管產品監管審批、製造和銷售或其報銷的法定條款，並可能產生額外成本或延長計劃或未來產品的審查時間。也很難預測新政府的政策和優先事項是否以及如何會對管理我們產品的法規產生重大影響。

2017年，歐盟通過了醫療器械法規2017/745（MDR），該法規廢除了並取代了《醫療器械指令》（MDD）。MDR 於 2021 年 5 月生效，規定了比 MDD 更嚴格的醫療器械管制。根據管理從MDD向MDR過渡的規定，在2021年5月之前根據MDD頒發的公告機構證書的醫療器械可以繼續銷售和銷售，只要這些證書有效（自簽發之日起最多五年），或者最遲直到2024年5月，儘管法規（歐盟）2023/607最近將符合條件產品的截止日期延長至2028年。在任何適用的過渡期到期後，只有帶有CE標誌且符合MDR的設備才能在歐盟上市。我們未能或合同製造商未能根據MDR及時獲得所有產品的CE標誌或未遵守MDR，可能會限制我們在歐盟或世界其他地區銷售產品的能力，這將對我們的業務和財務業績產生重大不利影響。此外，英國退出歐盟以及歐盟和瑞士之間醫療器械相互承認和相關的貿易便利化效應的終止，這給我們在這些國家的產品運輸和銷售增加了一定的成本和複雜性。

我們可能會不時提高產品的價格，就像我們對我們的產品所做的那樣 Photrexa療法。藥品製造商的藥品定價受聯邦和州報告要求的約束，目前並將繼續受到嚴格審查，包括對在從其他公司收購產品後提高產品價格的製造商。在某些情況下，這種審查導致了國會的調查以及聯邦和州立法，這些立法旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者支持計劃之間的關係，並改革政府的產品計劃報銷方法等。儘管我們的價格上漲是基於第三方對我們產品對醫療保健系統的預計經濟價值的研究，但它們仍可能受到此類審查。

此外，2022年美國通貨膨脹降低法案旨在對藥品價格產生直接影響並減少聯邦政府的藥品支出，如果醫療保險受益人使用的某些藥品的價格上漲速度快於通貨膨脹，則藥品製造商必須向Medicare支付回扣。擴大基於通貨膨脹的回扣可能會使我們的定價策略複雜化。此外，作為參與某些聯邦醫療保健計劃（例如醫療保險和醫療補助）併為其提供保險的條件，我們可能會受到聯邦法律和法規的約束，這些法律法規要求藥品製造商計算並向政府報告某些定價、折扣和回扣政策，包括醫療補助藥品折扣計劃下的最優惠價格和340B藥品定價計劃下的340B上限價格，以及醫療補助計劃下的340B上限價格，使用時的法定折扣醫療補助受益人提供的製造商產品。這些和其他類似的立法或法規可能會大大降低受該法案約束的產品可以收取的價格和獲得的補償，而遵守這些法律和計劃可能需要大量資源，從而降低我們的收入和盈利能力。

如果我們無法以盈利的方式銷售產品，無論是由於我們自己無法遵守任何立法改革或定價計劃，還是由於供應鏈中的其他經濟運營商沒有資格遵守任何立法改革或定價計劃，我們的業務都將受到損害。此外，管理與我們當前和未來產品相關的許可和批准程序的法律或法規的任何變化都可能使獲得新產品的許可或批准或生產、銷售和分銷現有產品的困難和成本增加。

我們產品的補償不足或不一致可能會對我們的業務產生不利影響。

我們能否成功實現產品商業化並獲得市場認可，並與旨在解決相同疾病狀態的其他療法競爭，這在很大程度上取決於足夠的財務保障和第三方付款人的報銷，包括政府支付方（例如美國的醫療保險和醫療補助計劃）、管理式醫療組織和私人健康保險公司。有關更多信息，請參閲我們的年度報告中的第 1 項 “業務”、“政府法規——美國監管與報銷” 和 “國際監管與報銷”。付款人會不斷審查新療法的臨牀證據，如果產品未按照付款人的保險政策使用，則可以在不另行通知的情況下更改保險政策，也可以拒絕付款。因此，我們產品的承保範圍可能因付款人而異。此外，付款人會不斷審查新療法以確定可能的承保範圍，並且可以在不另行通知的情況下拒絕為這些產品和程序提供保險。因此，保險範圍的確定過程通常既耗時又昂貴，需要我們分別向每位付款人提供使用我們產品的科學和臨牀支持，而無法保證一旦獲得保險，就會獲得或維持保險。

除了保險政策的不確定性外，在適當補償與我們的新產品相關的程序方面也存在不確定性，例如 iAccess， 一把精密刀片， iPrime， 粘彈性輸送系統，以及 iStent inf以及現有產品的報銷水平偶爾波動，包括我們的 Photrexa療法。如果醫療補助計劃、醫療保險計劃、美國或其他地方的其他醫療保健計劃，或美國或其他地方的第三方商業付款人拒絕對我們的產品進行報銷，限制我們的產品獲得報銷的跡象，不清楚適當的報銷代碼或僅以不利的條件提供報銷，則對我們產品的需求和盈利能力可能會受到重大損害。例如，2023年6月，五家為CPT III類臨時代碼所涵蓋的產品設定醫師費用支付率的MAC發佈了擬議的本地保險決定（LCD），這些決定被視為某些眼科手術，包括使用我們的手術 iaccess和 iPrime產品，處於研究階段，因此不在Medicare的承保範圍內，也沒有報銷。2023 年 10 月，五臺 MAC 中有一家證實不為某些手術提供保險，包括使用我們的眼科開腹手術 iPrime產品。此外，最終的LCD表明，MIGS外科手術不應與其他MIGS或外科青光眼手術聯合進行。如果剩餘的MAC最終採用與最初提議相似的保險政策或政策，我們可能會對某些產品的銷售產生不利影響，目前尚不清楚其全部範圍。此外，當與我們的產品相關的程序從臨時 CPT III 類代碼改為永久的 CPT I 類代碼，與使用這些產品的手術相關的醫生和機構報銷水平可能會降低，例如降低使用我們的手術的支付率 iStentCMS為2022年和2023年推出的與白內障手術相關的相關產品，如前文在 “與我們的業務相關的風險” 標題下討論的這些風險因素。即使已為產品分配了永久賬單代碼，也不能保證會提供保險。如果我們無法維護現有代碼或獲得新的永久代碼以用於使用我們的產品的程序，無法使用現有代碼來購買新產品，也無法為正在開發的產品獲取新的補償碼，那麼我們可能會面臨巨大的定價壓力，這可能會

損害我們的業務、經營業績、財務狀況和前景。在我們開展業務的國外市場中，不同的定價和報銷制度可能會導致報銷降低，從而損害我們經營業務的能力。

我們無法預測當前的全球經濟狀況會在多大程度上擾亂醫療保健系統和我們產品的獲取，或者由於失業、從商業付款人保險向政府付款人保險的轉移，或者對患者援助或免費藥物計劃的需求增加，這些都可能對我們的淨收入產生不利影響。此外，付款人一直在努力控制成本，這可能會降低處方藥的報銷水平，並事先獲得使用我們產品的許可。我們無法預測第三方付款人可能採取的行動，包括限制我們產品的訪問權限或補償水平，或拒絕提供任何批准或保障。

與我們的知識產權相關的風險

如果我們無法充分保護我們的知識產權，我們的競爭對手和其他第三方可能會開發和商業化與我們的產品相似或相同的產品，這將極大地削弱我們的競爭能力。

我們的成功和競爭能力在很大程度上取決於我們能否獲得、維護和保護我們的產品中使用或體現的技術和發明的所有權和許可知識產權。我們依靠專利和商標權的組合，在較小程度上依賴商業祕密和版權，以及許可和保密協議來保護我們的技術。但是，這些法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的業務。在我們銷售或將來將要銷售產品的每個國家或地區，我們也沒有尋求或維護，也不會在將來尋求或維持對我們產品的專利保護。此外，我們無法確定任何待處理的專利申請或待處理的商標申請是否會以對我們有利的形式發佈或簽發。

儘管我們做出了努力，但我們無法保證我們能夠充分保護我們的所有權，這可能會嚴重損害我們的競爭能力。我們的專利可能會受到質疑並被認定為無效，或者我們可能無法擴大對專利即將到期的產品的保護。此外，我們的競爭對手可以獨立開發同等的知識、方法和專有技術。競爭對手可能會購買我們的產品並試圖複製我們在開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計或開發他們自己的不屬於我們知識產權的競爭技術。此外，儘管我們的政策是要求我們的每位員工、顧問和可能代表我們參與知識產權開發的任何其他各方執行專有信息和發明協議，但我們可能無法成功地與實際開發我們視為自己的知識產權的每一方簽訂協議。相關的轉讓條款可能無法自動執行或可能被違反，從而導致所有權糾紛和/或訴訟。

我們擁有許多外國專利和專利申請，並希望在我們開展業務的最重要市場尋求專利保護。我們銷售或可能銷售產品的其他國家的法律可能無法像美國法律一樣保護我們的產品供應和知識產權（如果有的話）。許多公司在國際市場上獲得、保護和捍衞這些權利時遇到了重大困難。此外，許多國家限制專利對其他當事方（包括政府機構或政府承包商）的可執行性。在這些國家，專利所有者的補救措施可能有限，某些國家有強制許可法，根據這些法律，專利所有者可能被迫向其他方授予許可。在這些國家，我們也可能無法保護我們在商業祕密和未獲得專利的專有技術方面的權利。如果我們遇到此類困難或以其他方式無法有效保護我們在這些國家的知識產權，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到嚴重損害。

我們可能無法準確估計或控制與獲取、執行和/或捍衞知識產權相關的未來運營支出，這可能會導致現金短缺。由於準備、提交、起訴、辯護和執行專利索賠的費用以及其他與專利相關的成本，包括訴訟費用和此類訴訟的結果或與行政訴訟相關的費用以及此類訴訟的結果，我們的運營費用將來可能會大幅波動。

我們過去和將來可能會捲入與我們的知識產權有關的專利和其他知識產權訴訟或行政訴訟，這些訴訟可能代價高昂、耗時且不成功，並可能幹擾我們成功實現產品商業化的能力。

知識產權對我們的業務至關重要。我們已經聲稱並將來可能需要對第三方提出侵權索賠，以保護我們的權利，或者宣佈第三方的知識產權（包括競爭對手擁有的權利）無效或質疑。此外，第三方可能就我們當前或未來的商業產品對我們提出侵權或挪用索賠，並試圖使我們的一項或多項專利或商標無效。此類索賠可能發生在某些員工、顧問或承包商以前或目前受僱於其他醫療器械、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手的情況下；我們可能會被指控我們或這些個人無意中或以其他方式盜用了這些其他僱主的知識產權或披露了涉嫌的商業祕密或其他專有信息。

無法保證我們會在法庭上成功執行或捍衞我們的知識產權。法院可以認定我們主張的部分或全部知識產權沒有受到侵犯，或者可能使我們的權利無效，認為我們的權利不可執行，或者大大縮小保護範圍。此外，我們可能被禁止生產或銷售我們的產品，或者法院可以命令我們支付鉅額補償金以及其他罰款和罰款。任何這樣的不利結果都將削弱我們的競爭地位。無論最終結果如何，任何為行使我們在專利、版權、商業祕密或商標方面的知識產權而提起的訴訟都是高度不可預測的，並可能導致鉅額成本和資源轉移，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

與我們的普通股相關的風險

我們的章程和章程以及特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能有利於我們的股東，並可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層並限制普通股的市場價格。

我們的重述公司註冊證書（章程）以及經修訂和重述的章程（章程）中的規定可能會延遲或阻止控制權變更或管理層變更。我們的章程和章程包括以下條款：

●

授權我們的董事會在股東不採取進一步行動的情況下發行不超過5,000,000股未指定優先股；

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要求我們的股東採取的任何行動在正式召集的年度會議或特別會議上受到影響，而不是獲得書面同意；

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具體説明股東特別會議只能由董事會、董事會主席、首席執行官或總裁召開；

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制定事先通知程序，以便在我們的股東年會之前獲得股東批准，包括提名董事會選舉人選；

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將董事會分為三級，每級交錯任期三年；

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規定只有在股東的絕大多數投票下，才能出於正當理由罷免我們的董事；

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規定我們的董事會空缺只能由當時在職的多數董事填補，即使少於法定人數；

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規定不允許任何股東在任何董事選舉中累積選票；以及

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修改上述某些條款和我們的章程需要股東的絕大多數票和董事會的多數票。

這些規定可能會使更換負責任命管理層成員的董事會成員變得更加困難，從而阻礙或阻止股東更換或罷免我們現任管理層的任何嘗試。此外，由於我們在特拉華州註冊成立，因此我們受《特拉華州通用公司法》第203條的約束，該條款限制了擁有超過15％的已發行有表決權股票的股東與我們合併或合併的能力。

我們組織文件中的排他性論壇條款可能會限制我們的股東在司法論壇上提出索賠的能力，因為該訴訟有利於與公司或其董事、高級管理人員或其他員工的糾紛。

我們的章程和章程規定，除非公司書面同意，否則特拉華州財政法院是 (i) 代表公司提起的任何衍生訴訟或訴訟，(ii) 聲稱公司或其股東的任何董事、高級管理人員或其他僱員違反信託義務的任何訴訟或程序，(iii) 任何訴訟或程序，(iii) 任何行動或程序提出根據特拉華州通用公司法、我們的章程或章程的任何條款提出的索賠，或 (iv) 任何訴訟或提起受內政原則（特拉華州專屬法庭條款）管轄的索賠的訴訟。特拉華州專屬法院條款旨在適用於根據特拉華州法律提出的索賠，不適用於根據《交易法》或《證券法》提起的索賠，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。

此外，我們的章程規定，在法律允許的最大範圍內，美國聯邦地方法院將是解決任何根據《證券法》（聯邦法院條款）提出訴訟理由的投訴的唯一論壇。我們決定通過聯邦論壇條款的決定是在特拉華州最高法院作出裁決之後作出的，該裁決認為，根據特拉華州法律，此類條款在表面上是有效的，這意味着股東為執行《證券法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟必須向聯邦法院提起，不能在州法院提起。

我們的章程和章程中的專屬論壇條款並不能免除我們遵守聯邦證券法及其規章制度的責任，因此，股東必須向聯邦法院提起訴訟，以執行《交易法》或其規章制度規定的任何義務或責任。我們的股東不會被視為放棄了對這些法律、規章和條例的遵守。我們的《章程》和《章程》中的專屬法庭條款可能會限制股東在其選擇的司法論壇上就與公司或其董事、高級管理人員或其他員工的糾紛提起訴訟的能力，這可能會阻礙此類訴訟。此外，確實根據特拉華州獨家論壇條款向特拉華州財政法院提出索賠的股東在提起任何此類索賠時可能會面臨額外的訴訟費用，特別是如果他們不居住在特拉華州或其附近。根據我們的專屬法庭條款，指定法院的判決或結果也可能與其他法院不同，包括股東本來會選擇提起訴訟的法院，此類判決或結果可能比股東更有利於公司。此外，其他公司組織文件中類似的排他性論壇條款的可執行性在法律訴訟中受到質疑，法院有可能認定我們的任何專屬論壇條款不適用於或不可執行的一種或多種特定類型的訴訟或訴訟。如果法院認定我們的專屬論壇條款的全部或部分在訴訟中不適用或不可執行，則在其他司法管轄區解決此類訴訟時，我們可能會承擔額外費用。

第 5 項。其他信息

規則 10b5-1 交易計劃

開啟 2023年8月11日, Marc A. Stapley, a 公司董事會成員, 採用一個 10b5-1 交易計劃（“交易計劃”）。該交易計劃旨在滿足《交易法》第10b5-1（c）條的肯定辯護。交易計劃規定了潛在的出售 35,000自2023年11月13日起發行公司普通股。交易計劃於以下較早者終止 2024年11月18日或所有股票的出售日期。

第 6 項。展品


		以引用方式納入
展品編號	描述	表單	文件編號	展覽	申報日期
3.1	註冊人重述的公司註冊證書	8-K	1-37463	3.1	06/30/2015
3.2	註冊人經修訂和重述的章程	8-K	1-37463	3.1	12/21/2022

31.1*	根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的經修訂的《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證
31.2*	根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的經修訂的《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證
32.1**	根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證
32.2**	根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 篇第 1350 條對首席財務官進行認證
101.INS*	XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中
101.SCH*	XBRL 分類架構鏈接庫文檔
101.CAL*	XBRL 分類計算鏈接庫文檔
101.DEF*	XBRL 分類法定義鏈接庫文檔
101.LAB*	XBRL 分類標籤 Linkbase 文檔
101.PRE*	XBRL 分類法演示鏈接庫文檔
104	封面交互式數據文件-封面交互式數據文件未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中

* 隨函提交。

** 隨函附上。

簽名

根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已於 2023 年 11 月 1 日在加利福尼亞州阿里索維耶荷市正式促成由下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。

格勞科斯公司

來自：	/s/ 託馬斯·W·伯恩斯
託馬斯·伯恩斯
主席兼首席執行官（首席執行官；正式授權官員）

來自：	/s/ ALEX R. THURMAN
亞歷克斯·R·瑟曼
高級副總裁兼首席財務官（首席會計和財務官）