附錄 99.1
根據美國食品藥品管理局的反饋，Matinas BioPharma 提供了 MAT2203 監管和發展路徑的最新信息
對 MAT2203 第 3 階段註冊試驗的書面評論使公司更接近與美國食品藥品管理局完全一致
Matinas 將在2024年第一季度初與美國食品藥品管理局會面，以完成第三階段的研究設計
MAT2203 的合作伙伴關係 討論仍在進行中
新澤西州貝德明斯特（2023 年 12 月 21 日）——專注於使用其脂質納米晶 (LNC) 平臺技術提供開創性療法的臨牀階段生物製藥 公司 Matinas BioPharma Holdings, Inc.（紐約證券交易所美國股票代碼：MTNB）宣佈收到了美國食品藥品監督管理局（FDA）關於其擬議修訂協議的書面 反饋一項針對治療選擇有限或沒有治療選擇的 侵襲性麴黴病患者的 MAT2203 的 3 期研究。初步的書面意見使該公司更接近與 FDA 就批准 MAT2203 的單一第 3 階段註冊試驗的設計保持一致。應美國食品藥品管理局的邀請，馬蒂納斯計劃在2024年第一季度初召開 一次會議，討論並最終確定第 3 階段協議，並使 MAT2203 儘快以 的身份開始第 3 階段。
Matinas首席執行官 官傑羅姆·賈布爾表示：“我們 仍然感謝美國食品藥品管理局圍繞 MAT2203 第三階段計劃持續進行的建設性對話，我們相信 的共同目標是，將 MAT2203 置於審查和批准階段，同時將監管風險降至最低。”“來自FDA的最新反饋使我們更接近達成協議，我們相信接受FDA 的2024年初會議邀請將是實現與FDA完全一致的最後一步。
“我們 的目標仍然是設計和實施一項可行且可解釋的3期臨牀試驗，從而獲得批准，以滿足 患者未得到滿足的重大醫療需求。我們認為，這可能為Matinas帶來前景廣闊的商業機會。他補充説，在我們正在進行的擴大准入/同情使用准入計劃中生成的數據 繼續提高我們對3期研究及其成功概率 的樂觀情緒，並對我們與美國食品藥品管理局的討論產生了影響。”“我們將繼續參與積極的 合作進程，並在繼續與FDA合作的同時向這些各方通報了最新情況。重要的是，我們認為，實現 協議的完全一致性並不是完成潛在交易的先決條件。”
關於 Matinas BioPharma
Matinas BioPharma 是一家生物製藥公司，專注於使用其脂質納米晶體 (LNC) 平臺交付 技術提供開創性的療法。
Matinas 的 基於 LNC 的鉛療法是 MAT2203，這是一種廣譜抗真菌藥物兩性黴素 B 的口服配方，雖然非常有效，但 可能具有顯著的毒性。Matinas的LNC平臺提供兩性黴素B的口服給藥，而不會產生與靜脈注射配方相關的顯著的 腎毒性。MAT2203 還允許在醫院 環境之外安全地長期使用，這可能會對藥物經濟產生實質性的有利影響。MAT2203 在已完成的隱球菌腦膜炎的 2 期 eNaCT 研究中成功進行了評估，達到了其主要終點並實現了穩健的存活率。在一項關鍵的3期研究中，將進一步評估 MAT2203 作為靜脈注射兩性黴素 B 後的口服降壓單一療法 ，該研究適用於治療選擇有限、由於藥物相互作用、耐藥性 或由於其他臨牀原因而無法使用唑類治療的人。
在 中，除 MAT2203 外，臨牀前和臨牀數據表明，這項新技術有可能為阻礙 小分子和更大、 更復雜的分子貨物（例如ASOs和siRNA等小寡核苷酸）實現安全有效的細胞內遞送的許多挑戰提供解決方案。結合其獨特的作用機制 和給藥途徑（包括口服）的靈活性，Matinas的LNC技術有可能成為首選的 下一代口服細胞內藥物遞送平臺。欲瞭解更多信息，請訪問 www.matinasbiopharma.com。
前瞻性 陳述
本 新聞稿包含 1995 年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”， 包括與我們的業務活動、我們的戰略和計劃、我們的 LNC 平臺技術的潛力以及其候選產品（包括 MAT2203）的未來 開發、公司識別和尋求其產品（包括 MAT2203）的開發、許可和 合作機會的能力有關的陳述，如果有的話，還有 獲得的能力所需的監管部門批准和其他本質上是預測性的、取決於或涉及未來 事件或條件的陳述。除歷史事實陳述以外的所有陳述都是可能是前瞻性陳述的陳述。 前瞻性陳述包括諸如 “期望”、“預期”、“打算”、“計劃”、 “可以”、“相信”、“估計” 等詞語和類似的表達。這些陳述涉及已知和未知的 風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致實際結果與前瞻性陳述所表達或 所暗示的任何未來業績存在重大差異。前瞻性陳述會受到許多風險和不確定性的影響，包括 但不限於我們繼續經營的能力、我們以可接受的條件獲得額外資金以滿足流動性需求的能力 ，或者包括完成候選產品 臨牀試驗所需的額外資金；我們成功完成候選產品的研究、進一步開發和商業化的能力； 臨牀測試固有的不確定性；時間、成本和獲得監管部門批准的不確定性；我們保護 公司知識產權的能力；任何執行官或關鍵人員或顧問的流失；競爭； 監管格局的變化或影響公司產品的法規的實施；以及我們在向美國證券交易委員會提交的文件（包括10-K、10-Q和8-K表格）中 “風險因素” 中列出的其他因素。提醒投資者不要過分依賴此類前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日。除非法律要求，否則公司 沒有義務公開發布對此類前瞻性陳述的任何修訂，以反映本文發佈之日之後的事件或情況 或反映意外事件的發生。Matinas BioPharma的候選產品都處於 開發階段，無法出售或使用。
投資者 聯繫人
LHA 投資者關係
Jody Cain
Jcain@lhai.com
310-691-7100
# # #