附錄 99.5
| 新聞稿 |
 |
EMA對Fexinidazole Winthrop給予積極評價，這是東非和南部非洲首次口服急性睡眠病（羅得西亞）
巴黎、日內瓦和內羅畢。2023年12月15日。賽諾菲、 dnDi 和 Hat-r-acc聯盟宣佈，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已採納了對非昔尼達唑温思羅普的正面 科學觀點，這是急性昏睡病的首種口服治療方法（羅德西亞）。對於六歲或以上、體重至少為20 kg的成人和兒童的治療，包括第一階段（血液淋巴）和第二階段（腦膜腦炎）的 ，這種評價是積極的 布魯氏錐蟲 (T.b.) 羅得西亞昏睡病，這種寄生蟲病的一種急性和致命形式，存在於東部和南部非洲。
CHMP的這份意見是在賽諾菲根據第58條提出申請以及由 非營利醫學研究組織被忽視疾病藥物倡議（DNDi）領導的馬拉維和烏幹達進行臨牀試驗之後發表的。CHMP 於 2018 年首次採用 Fexinidazole Winthrop，這是第一種 種全口服療法，適用於六歲或以上、體重至少為 20 kg 的成人和兒童，包括較常見的第一階段（血液淋巴）和第二階段（腦膜腦炎） t.b. gambiense在西非和中非發現的一種昏睡病。
如果不進行治療，昏睡病或非洲人類錐蟲病（HAT）通常是 致命的。這兩種形式的昏睡病都是通過被感染的采采蠅叮咬傳播的，采采蠅存在於36個非洲國家。它會導致神經精神症狀，包括攻擊性、精神病、使這種被忽視的疾病命名的 睡眠模式中斷以及最終導致死亡。
Dietmar Berger，醫學博士
賽諾菲開發主管兼首席醫療官
CHMP的積極評價是賽諾菲承諾向受昏睡病（一種被忽視的致命熱帶病）影響的弱勢患者羣體提供 創新療法的又一進步。通過與世衞組織和DNDi合作，我們在改善治療效果和簡化治療 交付方面取得了巨大進展。這種合作關係以及我們通過Foundation S捐贈的Fexinidazole Winthrop反映了我們的使命，即為患者提供創新療法，無論他們生活在哪裏。
對於t.b. rodesiense變體，Fexinidazole Winthrop 被視為一種 10 天、每天一次的口服 治療藥物。來自DNDi的2/3期臨牀試驗的數據最近在歐洲熱帶醫學大會和 國際衞生會議上公佈，表明芬尼達唑温思羅普在治療該疾病方面非常有效 t.b. rodesiense 一種昏睡病，是現有藥物的安全替代品。定期地 隨訪評估在治療後持續了12個月，只有一名晚期疾病患者（2.94％）復發，需要使用砷衍生物進行治療，而砷衍生物是 疾病最嚴重階段患者的護理標準。
Westain Nyirenda 博士
馬拉維倫菲醫院首席研究員兼醫生
t.b. rhodesiense 昏睡病是一種可怕的疾病，其進展速度比 t.b. gambiense 快，如果不進行治療，很快就會死亡。到目前為止，由於對這種昏睡病缺乏創新，舊的毒性治療方案必須在醫院進行嚴格監控。使用一種簡單而安全的口服 藥丸來治療這種可怕的疾病將使醫生能夠迅速挽救生命。它還將幫助患者信任這種新療法。
 |
1/3 |