附錄 99.3
| 新聞稿 |
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Sarclisa®(isatuximab) 加 krD 與單獨使用 KrD 相比，符合移植條件的新診斷多發性骨髓瘤患者的最小殘留疾病陰性率顯著提高
| ● | 第 3 期數據顯示，在新診斷的 符合移植條件的多發性骨髓瘤患者中，將 Sarclisa 添加到卡非佐米、來那度胺和地塞米松 (KrD) 中，導致 77% 的患者在接受鞏固治療後出現最小殘留病 (MRD) 陰性，檢測出的靈敏度為 10-5 |
| ● | 在靈敏度為 10 時測得的 MRD 負性率-6 Sarclisa 聯合療法的比例為 67% |
| ● | 在 ASH 2023 全體科學會議的口頭陳述中分享的結果 |
巴黎，2023年12月10日。調查 Sarclisa 的 3 期試驗® （isatuximab）與卡非佐米、來那度胺和地塞米松（KrD）聯合使用後，在新診斷的多發性骨髓瘤（MM）的自體幹細胞 移植（ASCT）鞏固後，與單獨使用krD相比，微量殘留病（MRD）陰性率有了統計學上的顯著改善。歐洲骨髓瘤網絡（EMN）開展的iSKIA試驗的這些結果由都靈大學血液學部、都靈大學健康與科學系和分子 生物與健康科學系副教授弗朗西斯卡·蓋伊在 美國血液學會（ASH）年會的口頭全體會議（#4）上公佈 Young EMN 董事會。
MRD 陰性被定義為治療後 骨髓中沒有骨髓瘤細胞，根據診斷技術測量，其靈敏度必須至少為每100,000個細胞中就有1個。在這項試驗中，檢測到 MRD 陰性，靈敏度為 10-5 （在 100,000 個骨髓細胞中未檢測到癌細胞）和 10-6（在 1,000,000 個骨髓細胞中未檢測到癌細胞）。
在一個 意向治療(ITT) 分析，使用下一代測序得出 MRD 陰性率的主要終點，靈敏度為 10-5接受Sarclisa聯合療法（n=151）的患者合併後為77％，而單獨接受 krD 的患者的合併後為67％（n=151）（優勢比 [或者]1.67；p=0.049）。靈敏度為 10 時 MRD 負值的相應比率-6分別為 67% 和 48%（或 1.93；p=0.006）。MRD 的負面收益，均為 10-5以及 10-6敏感性，在所有分析的亞組中均得以保留，對標準風險和高危患者均具有相似的益處。
Sarclisa 與 KrD 聯合使用 KrD 誘導後 MRD 陰性率存在統計學上的顯著差異 (10)-5: 45% 對 26%，p-6：27% 對 14%，p=0.004）。
在該試驗中觀察到的Sarclisa的安全性和耐受性與其他臨牀試驗中觀察到的Sarclisa的安全性特徵一致， 沒有觀察到新的安全信號。與 krD 相比，3 級或更高血液學不良事件 (AE) 的發生率分別為 40% 和 30%，Sarclisa 組合的非血液學不良事件 (AE) 發生率分別為 41% 和 37%。兩個研究組中AE的停藥率相似（分別為7％和5％）。Sarclisa聯合組有三例與治療相關的死亡，KrD組有1例死亡。
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