附錄 99.2

新聞稿

Sarclisa^®(isatuximab) 3 期試驗達到了 個主要終點，即在新診斷的多發性骨髓瘤不符合移植條件的患者中實現無進展存活率

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與單用 vrD 相比，向硼替佐米、來那度胺和地塞米松 (vrD) 中添加的 Sarclisa 可顯著降低疾病進展或 死亡的風險

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首項全球3期研究報告抗CD38療法聯合vrD在不符合移植資格的患者中獲得陽性結果，這增強了Sarclisa作為一種藥物的潛力 一流的藥品

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研究結果將提交給即將舉行的醫學會議，並構成未來監管部門提交的依據

巴黎，2023年12月7日。評估 Sarclisa 研究用途的 IMROZ 第 3 期試驗^®（伊薩妥昔單抗）與 護理標準硼替佐米、來那度胺和地塞米松（vrD）在計劃中的療效中期分析中達到了 其主要終點，這表明，在新診斷的無移植資格的多發性骨髓瘤患者中，無進展存活率（PFS）與單獨使用vrD相比，具有統計學上的顯著改善。這也是第二項針對新診斷患者的Sarclisa的3期試驗，該試驗顯示出與標準護理相比的優越性。

Thierry Facon，醫學博士

法國裏爾裏爾大學醫院血液學系血液學教授、法國醫學會會員 、IMROZ 首席研究員

IMROZ的試驗結果對於新診斷的多發性骨髓瘤但沒有移植資格的患者來説很有希望，因為對潛在新療法的需求仍有很大的未得到滿足。一線治療選擇對所有患者都至關重要，但對於那些不符合移植資格的患者， 考慮到後續治療的流失率。

在該試驗中觀察到的Sarclisa的安全性和耐受性與 Sarclisa和VrD的既定安全性特徵一致。

Dietmar Berger，醫學博士

賽諾菲全球開發主管

這是第二項針對新診斷患者的Sarclisa的3期試驗，該試驗顯示出 護理標準的優越性，這強化了我們對Sarclisa作為一種治療方法的信念 一流的藥物。這些數據凸顯了我們致力於推動多發性骨髓瘤患者的科學創新，我們期待分享更多細節，説明Sarclisa在改善早期接受治療的患者療效方面的潛力。

研究結果將提交給即將舉行的醫學會議，並構成未來監管報告的基礎。

關於 IMROZ 試用

這項隨機、多中心、開放標籤的3期IMROZ臨牀試驗在21個國家的104箇中心招收了484名新診斷為不符合移植資格的MM患者。在試驗期間，Sarclisa通過靜脈滴注給藥，劑量為10 mg/kg，在最初的42天週期中每週一次，持續五週，在 週期2至4週中每兩週給藥一次，與皮下硼替佐米、口服來那度胺和靜脈注射或口服聯合使用

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地塞米松。然後，Sarclisa在週期5至17周之間每2周給藥一次，在28天週期中以18周以上的週期給藥一次，與標準劑量的 來那度胺和地塞米松聯合使用，直到疾病進展、不可接受的安全狀況或患者決定停止研究治療。IMROZ 的主要終點是無進展生存。關鍵次要終點 包括完全緩解率、反應完全的患者的最小殘留疾病陰性率、非常好的部分緩解率或更高的總存活率。其他次要終點包括：總體緩解率、進展時間、 緩解持續時間、首次反應時間、最佳緩解時間、下一線治療無進展存活率、MRD 狀態無進展存活率、持續 MRD 陰性大於或等於 12 個月率、安全性、 藥代動力學特徵、免疫原性、疾病特異性和一般健康相關生活質量、疾病和治療相關性症狀、健康狀態效用和健康狀態。¹

將Sarclisa與vrD聯合用於不符合移植條件的新診斷的MM尚處於研究階段，尚未經過任何 監管機構的全面評估。

關於 Sarclisa

Sarclisa 是一種單克隆抗體，可與多發性骨髓瘤 (MM) 細胞上 CD38 受體上的特定表位結合，從而誘發不同的抗腫瘤 活性。它旨在通過多種作用機制發揮作用，包括程序性腫瘤細胞死亡（細胞凋亡）和免疫調節活性。CD38 在 MM 細胞表面高度均勻地表達，使其成為 Sarclisa 等基於抗體的療法的潛在靶標 。

根據ICARIA-MM的3期研究，Sarclisa 獲準在包括美國和歐盟在內的50多個國家聯合使用泊馬度胺和地塞米松來治療先前接受過≥2次療法（包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑）且在最後一次治療中取得進展的復發難治性MM（RRMM）患者。根據IKEMA的3期研究，Sarclisa還獲準與卡非佐米和地塞米松聯合使用在50個國家，包括在 美國，用於治療先前接受過13種療法的RRMM患者，以及在歐盟，用於治療先前接受過至少1種治療的MM患者。在美國，Sarclisa的通用名稱為isatuximab-irfc， 以irfc為後綴，根據美國食品藥品監督管理局（FDA）發佈的非專利行業生物製品命名指南指定。

Sarclisa將繼續在多項正在進行的3期臨牀試驗中接受評估，這些試驗與MM治療的當前標準治療相結合 。其治療其他血液系統惡性腫瘤也在調查中，除批准的適應症外，任何監管機構均未對其安全性和有效性進行評估。

有關 Sarclisa 臨牀試驗的更多信息，請訪問 www.clinicaltrials.gov。

關於多發性骨髓瘤

MM 是第二常見的血液學惡性腫瘤。²由於 MM 無法治癒，大多數患者 都會復發。復發 MM 是指癌症在治療或緩解一段時間後復發的術語。難治性 MM 是指癌症對治療沒有反應或不再有反應。

關於賽諾菲

我們是一家創新的全球醫療保健公司，其目標只有一個：我們追求科學奇蹟來改善人們的生活。我們的團隊遍佈 約100個國家，致力於通過努力將不可能變為可能來改變醫學實踐。 我們為全球數百萬人提供可能改變生活的治療選擇和挽救生命的疫苗保護，同時將可持續發展和社會責任置於我們雄心壯志的中心。

賽諾菲在泛歐交易所：SAN 和納斯達克上市：SNY

¹ClinicalTrials.gov.identifier #NCT03319667. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03319667。已於 2023 年 9 月訪問。

²Kazandjian。多發性骨髓瘤流行病學和存活率：一種獨特的惡性腫瘤。 Semin Oncol. 2016；43 (6): 676-681。doi: 10.1053/j/seminoncol.2016.11.004。

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