附錄 99.1
Dare Bioscience 公佈了 DARE-PDM1 第一期臨牀研究的正面藥代動力學和探索療效結果
Data 支持 DARE-PDM1 的持續臨牀開發及其作為原發性痛經首創治療的潛力
聖地亞哥，2023 年 12 月 20 日（GLOBE NEWSWIRE）——女性健康創新領域的領導者達雷生物科學公司（納斯達克股票代碼：DARE）今天宣佈了評估 DARE-PDM1 藥代動力學 (PK)、安全性和探索療效 的 1 期研究的積極結果。DARE-PDM1 是一種研究性產品，旨在通過該公司專有的水凝膠將雙氯芬酸（一種非甾體抗炎藥（NSAID）輸送給陰道 ，用於治療原發性痛經，原發性痛經被定義為骨盆解剖結構正常的女性 出現月經痛。DARE-PDM1 有可能成為第一類產品，以方便的陰道 形式輸送雙氯芬酸，可以延長緩解疼痛的時間，降低與口服非甾體抗炎藥相關的風險。
DARE-PDM1 1期研究，即 DARE-PDM1-001，是一項多中心、隨機、安慰劑對照、雙盲、三臂平行小組研究 ，對象是大約 42 名有症狀性原發性痛經的健康、絕經前女性。該研究旨在評估單劑量和每日三劑陰道給藥 DARE-PDM1 後的全身性 （血漿）和局部粘膜（陰道液）PK 和安全性，給出兩種不同的強度（2.5 mL 水凝膠中雙氯芬酸含量為 1% 或 3%）與安慰劑（陰道水凝膠，無活性成分）。 作為探索性終點，該研究還評估了痛經症狀出現時每日服用三劑 劑量，與不進行治療的基線控制週期相比，DARE-PDM1 的初步痛經治療療效。研究觀察期 包括大約三個月經週期。等離子 PK 結果即將公佈。
Dare Bioscience醫學董事安妮·瑟曼博士説：“這些數據表明，我們的候選藥物 DARE-PDM1 對兩組 治療組的絕經前女性都具有良好的耐受性和安全性，這讓我們 感到鼓舞。”“ 原發性痛經的最常見幹預措施包括口服非甾體抗炎藥和激素避孕藥，它們通常會產生不良副作用，例如 發生胃腸道不良事件（包括噁心、嘔吐、腹脹或潰瘍）的風險增加。這些第一階段的數據表明， 通過利用陰道給藥途徑，我們可以為女性提供更方便、更容易獲得的治療選擇，以解決 該病與疼痛相關的症狀，同時最大限度地減少使用口服藥物時常見的副作用。”
Dare Bioscience首席科學官戴維·弗裏德博士説：“DARE-PDM1 使用一種眾所周知且特徵良好的活性藥物成分來治療原發性痛經，該技術旨在防止產品泄漏出陰道並可能延長陰道停留時間。”“PK的研究結果表明，該產品 可以長時間保留在陰道中，我們認為這將有助於提高治療的療效。”
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DARE-PDM1 第一階段頭條成績
1期研究結果表明，該研究治療耐受性良好，DARE-PDM1 治療組和安慰劑組的治療突發不良事件概況相當 。所有不良事件均為輕度或中度；大多數不良事件（85%）為 輕度。沒有因不良事件而提前停藥，也沒有報告嚴重的不良事件。
陰道液 PK 結果顯示，DARE-PDM1 研究治療的雙氯芬酸濃度分別為 1% 和 3%。此外， 陰道液 PK 結果表明，該產品在陰道管中可以保留 24 小時，這與對經美國食品藥品管理局批准的陰道凝膠產品的 PK 研究中顯示的 陰道滯留情況類似，該產品使用相同的專有 水凝膠技術。
評估 DARE-PDM1 與安慰劑在減輕痛經相關疼痛方面的功效的 探索性終點顯示出令人鼓舞的 信號，與安慰劑組相比，1% 雙氯芬酸 DARE-PDM1 治療 組的骨盆/陰道和下背部疼痛評分在統計學上顯著降低，3% 雙氯芬酸 DARE-PDM1 治療組的疼痛評分也有所降低。此外， 儘管大多數參與者在 不治療、基線、控制週期中使用了至少一種非藥物止痛方法（例如加熱墊）來緩解痛經相關疼痛，但在給藥期間，DARE-PDM1 治療組中使用至少一種非藥物止痛方法 治療痛經相關疼痛的參與者比例顯著降低，但在安慰劑 中並未降低組。三組之間對治療階段使用救援藥物頻率的探索性評估沒有區別。
在 獲得血漿 PK 數據之前，這項 1 期研究的總體結果支持 DARE-PDM1 治療原發性痛經的持續臨牀開發。
DARE-PDM1-001 研究由該公司的子公司 DARE Bioscience Australia Pty Ltd 在澳大利亞進行。
在 開發計劃結束時，如果成功，達雷打算利用雙氯芬酸 的現有安全性和有效性數據，利用美國食品藥品監督管理局（FDA）的505（b）（2）途徑獲得 DARE-PDM1 在美國的上市許可。
關於 原發性痛經
原發性 痛經被定義為骨盆解剖結構正常的女性的月經痛，通常被描述為月經期之前或期間下腹部抽筋痛。最近的市場研究表明，據估計，到2022年，全球痛經治療市場的價值為130億美元，預計到2029年，該市場的規模將增加到285億美元。 口服非甾體抗炎藥，例如口服雙氯芬酸產品，通常用於暫時緩解原發性痛經的疼痛症狀。 由於目前尚無美國食品藥品管理局批准的原發性痛經陰道雙氯芬酸治療方案，DARE-PDM1 有潛力 成為同類首創產品，以方便的陰道形式提供雙氯芬酸，可以延長緩解疼痛的時間， 降低與口服非甾體抗炎藥相關的風險。
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關於 Dare Bioscience
Dare Bioscience 是一家生物製藥公司，致力於開發促進女性健康的創新產品。該公司的使命 是識別、開發和向市場推出多元化的差異化療法組合，這些療法優先考慮女性健康和 的福祉，擴大治療選擇，改善療效，主要集中在避孕、陰道健康、生殖健康、 更年期、性健康和生育等領域。
Dare 的 首款獲得美國食品藥品管理局批准的產品 XACIATOTM（克林黴素磷酸鹽）陰道凝膠 2% 是一種林可酰胺抗菌劑，適用於 治療12歲及以上女性患者的細菌性陰道炎，根據與Organon簽訂的全球許可協議。 Dare 的產品組合還包括臨牀開發領域潛在的首創候選藥物：Ovaprene®， 一種新型的、無激素的月度陰道內避孕藥，其在美國的商業權利受拜耳的許可協議約束；西地那非 Cream，3.6%，一種利用偉哥中的活性成分治療女性性喚起障礙（FSAD）和/或女性性興趣/覺醒 障礙（FSIAD）的新型乳膏配方®；以及 DARE-HRT1，一種用於更年期激素治療的生物同質雌二醇和 黃體酮陰道內環。要了解有關XACIATO、Daré的完整女性 候選健康產品組合以及戴爾為女性提供差異化療法的使命的更多信息，請訪問www.darebioscience.com。
Dare 生物科學領導力已入選《藥品製造商權力清單》和《終點新聞》的《2022年生物製藥界女性》。2023 年， Dare 的首席執行官被評為 Fierce Pharma 生物製藥領域最具影響力人物之一，以表彰 對女性健康領域的創新和倡導所做的貢獻。Dare Bioscience 在《聖地亞哥商業日報》2023 年最佳工作場所獎的 “小公司” 類別中排名第 #1 位。
Dare 可能會使用其網站的投資者 部分（http://ir.darebioscience.com）、美國證券交易委員會的文件、新聞稿、公開電話會議和網絡直播，公佈有關其財務、產品和候選產品、臨牀試驗和其他事項的重要信息。Dare 將使用這些渠道發佈有關公司的實質性信息，還可能使用社交媒體傳達有關公司、其財務、產品和候選產品、臨牀試驗和其他事項的重要信息 。Dare 在其投資者關係網站或社交媒體渠道上發佈的 信息可能被視為重要信息。達雷鼓勵投資者、 媒體和其他對公司感興趣的人查看戴爾在其網站的 “投資者” 部分發布的信息，並且 關注以下 X（前身為 Twitter）賬户：@SabrinaDareCEO 和 @DareBioscience。公司可能用來傳達信息的社交媒體渠道 列表的任何更新都將發佈在戴爾網站的 “投資者” 部分。
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前瞻性 陳述
Daré 提醒您，本新聞稿中包含的所有陳述，除歷史事實陳述外，均為前瞻性陳述。 在某些情況下，前瞻性陳述可以用 “相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預測”、“設計”、“打算”、“預期”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“尋找”、“應該”、“會”、“考慮” 等術語來識別 “項目”、“目標”、“目標” 或這些詞語的否定版本 和類似的表達方式。在本新聞稿中，前瞻性陳述包括但不限於與 DARE-PDM1 作為原發性痛經安全有效治療的潛力、DARE-PDM1 與通常用於治療原發性痛經的口服非甾體抗炎藥和/或激素避孕藥相比具有更好的安全性和耐受性 、Daré 的 臨牀開發計劃和 DARE-PDM1 的預期美國食品藥品管理局批准途徑以及 DARE-PDM1 的潛在市場機會的陳述，如果 獲得批准。前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致達雷 的實際業績、業績或成就與本新聞稿中前瞻性陳述所表達或 所暗示的未來業績、業績或成就存在重大差異，包括但不限於與以下內容相關的風險和不確定性：臨牀試驗（包括 DARE-PDM1 的 1 期研究）得出的頂線風險基於達雷的初步研究 分析關鍵數據，然後進行全面分析審查研究數據，包括即將發佈的 DARE-PDM1 第一階段研究 的血漿 PK 數據，此類結果可能會發生變化，標題結果可能無法準確反映臨牀試驗的完整結果；Daré 有能力在需要時和需要時籌集額外資金，以推進其候選產品、執行其業務戰略並繼續經營 ；Daré 開發、獲得 FDA 或外國監管機構批准和商業化的能力確定其候選產品 ，並在溝通的時間表上進行推廣；失敗或延遲啟動、開展和完成候選產品的臨牀試驗；達雷有能力設計和成功進行臨牀試驗，招收足夠數量的患者， 達到既定的臨牀終點，避免不良副作用和其他安全問題，並證明其候選產品的足夠安全性 和有效性；Daré依賴第三方進行臨牀試驗和製造以及 供應臨牀試驗材料和商業產品；早期臨牀發現陽性發現的風險和/或 候選產品的非臨牀研究可能無法預測該候選產品的後續臨牀和/或非臨牀研究的成功； FDA、其他監管機構、科學或醫學界成員或投資者可能不接受或同意達雷 對其候選產品臨牀研究數據的解釋或結論的風險；開發候選產品 需要比達爾更多的臨牀或非臨牀研究的風險預計；鑰匙丟失或無法吸引人員； 宏觀經濟狀況、地緣政治事件、突發公共衞生事件和政府運作重大中斷的影響 對達雷的運營、財務業績和狀況以及實現當前計劃和目標的能力的影響； 的開發使達雷的產品或候選產品失去競爭力或過時的風險；建立 和維持與開發和/或商業合作者關係的困難；達雷的產品或候選產品的失敗， 如果獲得批准，則獲得市場接受第三方付款人或從第三方付款人那裏獲得足夠的保險或報銷；Daré 保留其開發和商業化產品或候選產品的許可權的能力；Daré 履行與其產品和候選產品相關的關鍵專利和 相關知識產權的獨家許可協議的 貨幣義務和其他要求的能力；Daré 充分保護或執行 其或其許可證的能力傳感器、知識產權；缺乏專利保護 Daré 的某些 候選產品中的活性成分，這可能會使其產品面臨來自使用相同活性成分的其他配方的競爭；產品 責任索賠；與 Daré、其商業合作者或其他第三方的業務 活動有關的政府調查或行動；美國製藥 行業監管和醫療保健立法的影響以及國際；全球健康趨勢醫療費用控制； 網絡安全事件或類似事件，這些事件破壞了達雷的技術系統或其 所依賴的第三方的系統和/或嚴重幹擾了達雷的業務；以及與達雷知識產權 有關的爭議或其他進展。達雷的前瞻性陳述基於其當前的預期，涉及的假設是 可能永遠無法實現或可能被證明是不正確的。這些 警示性陳述對所有前瞻性陳述進行了明確的全面限定。要詳細瞭解達雷的風險和不確定性，我們鼓勵您查看其向美國證券交易委員會提交的文件 ，包括達雷最近在8-K表、10-K表和10-Q表上提交的文件。請注意， 不要過分依賴前瞻性陳述，這些陳述僅代表其發表之日。除非法律要求，否則 ，否則 沒有義務更新此類陳述以反映在聲明發表之日之後發生的事件或存在的情況。
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