美國 個州

證券 和交易委員會

華盛頓， 哥倫比亞特區 20549

表格 8-K

當前 報告

根據第 13 或 15 (d) 節

1934 年的《證券交易法》

報告日期 （最早報告事件的日期）：2023 年 12 月 20 日

DARE BIOSCIENCE, INC.

（註冊人的確切 姓名如其章程所示）

諾貝爾大道 3655 號，260 套房

加利福尼亞州 San 地亞哥 92122

（主要行政辦公室的地址 和郵政編碼）

註冊人的 電話號碼，包括區號：(858) 926-7655

不適用

（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的 名稱或以前的地址。）

如果 8-K 表格申報旨在同時履行 以下任何條款規定的註冊人的申報義務，請勾選 下方的相應方框（參見下文一般指示 A.2）：

根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：

用複選標記 註明註冊人是否是1933年《證券法》第405條（本章第230.405條）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2條）中定義的新興成長型公司。

新興 成長型公司 ☐

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

2023 年 12 月 20 日，Daré Bioscience, Inc.（“達雷”、“我們” 或 “我們的”） 發佈了一份新聞稿，宣佈了下文第 8.01 項中討論的 DARE-PDM1 1 期臨牀研究的總體結果。 新聞稿的副本作為附錄99.1附於本報告，並以引用方式納入此處。

就經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第18條而言，本報告第7.01項（包括附錄99.1）中的 信息不應被視為 “已提交”，也不得承擔該節 或經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第11和12（a）（2）條規定的責任。 本項目7.01和附錄99.1中包含的信息均不得以提及方式納入達雷向美國證券交易委員會 （“SEC”）提交的任何文件中，無論該文件中是否存在任何通用公司註冊語言 。

2023 年 12 月 20 日，Daré 公佈了其對 DARE-PDM1 的 1 期臨牀研究的總體結果。是一種在研專有的 水凝膠配方，由雙氯芬酸製成，是一種非甾體類抗炎藥物，用於陰道給藥，用於治療原發性痛經。 DARE-PDM1 的 1 期研究 DARE-PDM1-001 是一項多中心、隨機、安慰劑對照、雙盲、三臂平行組 研究，對象是大約 42 名有症狀性原發性痛經的健康、絕經前女性。該研究旨在評估單劑量和每日三次 劑量陰道給藥 DARE-PDM1 後， 的全身（血漿）和局部粘膜（陰道液）藥代動力學（PK）和安全性，分別以兩種不同的強度（2.5 mL 的水凝膠中含有 1% 或 3% 的雙氯芬酸）與 安慰劑（陰道水凝膠，無活性成分）。作為探索性終點，該研究還評估了 DARE-PDM1 的初步痛經治療 療效，該療效在痛經症狀出現時每天服用三劑，與不治療、基線、控制 週期相比。研究觀察期包括大約三個月經週期。

的標題數據表明，研究治療耐受性良好， DARE-PDM1 治療組和安慰劑組的治療突發不良事件概況相當。所有不良事件均為輕度或中度；大多數不良事件（85%）為輕度。 未因不良事件提前停藥，也未報告嚴重不良事件。

陰道液 PK 結果顯示，DARE-PDM1 研究治療的雙氯芬酸濃度分別為 1% 和 3%。此外， 陰道液 PK 結果表明，該產品在陰道管中保留了 24 小時。等離子 PK 結果 即將公佈。

評估 DARE-PDM1 與安慰劑在減輕痛經相關疼痛方面的功效的 探索性終點顯示出令人鼓舞的 信號，與安慰劑組相比，1% 雙氯芬酸 DARE-PDM1 治療 組的骨盆/陰道和下背部疼痛評分在統計學上顯著降低，3% 雙氯芬酸 DARE-PDM1 治療組的疼痛評分也有所降低。此外， 儘管大多數參與者在 不治療、基線、控制週期中使用了至少一種非藥物止痛方法（例如加熱墊）來緩解痛經相關疼痛，但在給藥期間，DARE-PDM1 治療組中使用至少一種非藥物止痛方法 治療痛經相關疼痛的參與者比例顯著降低，但在安慰劑 中並未降低組。對以下內容的探索性評估沒有區別 三組之間在治療階段使用救援藥物的頻率 。

在 獲得血漿 PK 數據之前，1 期研究的總體結果支持 DARE-PDM1 作為原發性 痛經治療方法的持續臨牀開發。

DARE-PDM1-001 研究由該公司的全資子公司澳大利亞DARE Bioscience Pty Ltd在澳大利亞進行。

關於前瞻性陳述的警告 聲明

Daré 提醒您，除歷史事實陳述外，本報告中包含的所有陳述均為前瞻性陳述。 在某些情況下，前瞻性陳述可以用 “相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預測”、“設計”、“打算”、“預期”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“尋找”、“應該”、“會”、“考慮” 等術語來識別 “項目”、“目標”、“目標” 或這些詞語的否定版本 和類似的表達方式。在本報告中，前瞻性陳述包括但不限於與 DARE-PDM1 作為原發性痛經安全有效治療的潛力以及 Daré 的 DARE-PDM1 臨牀開發計劃有關的陳述。 前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致達雷的實際 業績、表現或成就與本報告中前瞻性陳述 所表達或暗示的未來業績、業績或成就存在重大差異，包括但不限於與以下內容相關的風險和不確定性：topline 來自臨牀試驗（包括 DARE-PDM1 的 1 期研究）的風險對關鍵 數據的初步分析，然後進行全面分析審查研究數據，包括即將發佈的 DARE-PDM1 第一階段研究的血漿 PK 數據， 此類結果可能會發生變化，標題結果可能無法準確反映臨牀試驗的完整結果；Daré 有能力在需要時和需要時籌集額外資金，以推進其候選產品、執行其業務戰略並繼續經營 ；Daré 開發、獲得 FDA 或外國監管機構批准和商業化的能力確定其候選產品 ，並在溝通的時間表上進行推廣；失敗或延遲啟動、開展和完成候選產品的臨牀試驗；達雷有能力設計和成功進行臨牀試驗，招收足夠數量的患者， 達到既定的臨牀終點，避免不良副作用和其他安全問題，並證明其候選產品的足夠安全性 和有效性；Daré依賴第三方進行臨牀試驗和製造以及 供應臨牀試驗材料和商業產品；早期臨牀發現陽性發現的風險和/或 候選產品的非臨牀研究可能無法預測該候選產品的後續臨牀和/或非臨牀研究的成功； FDA、其他監管機構、科學或醫學界成員或投資者可能不接受或同意達雷 對其候選產品臨牀研究數據的解釋或結論的風險；開發候選產品 需要比達爾更多的臨牀或非臨牀研究的風險預計；鑰匙丟失或無法吸引人員； 宏觀經濟狀況、地緣政治事件、突發公共衞生事件和政府運作重大中斷的影響 對達雷的運營、財務業績和狀況以及實現當前計劃和目標的能力的影響； 的開發使達雷的產品或候選產品失去競爭力或過時的風險；建立 和維持與開發和/或商業合作者關係的困難；達雷的產品或候選產品的失敗， 如果獲得批准，則獲得市場接受第三方付款人或從第三方付款人那裏獲得足夠的保險或報銷；Daré 保留其開發和商業化產品或候選產品的許可權的能力；Daré 履行與其產品和候選產品相關的關鍵專利和 相關知識產權的獨家許可協議的 貨幣義務和其他要求的能力；Daré 充分保護或執行 其或其許可證的能力傳感器、知識產權；缺乏專利保護 Daré 的某些 候選產品中的活性成分，這可能會使其產品面臨來自使用相同活性成分的其他配方的競爭；產品 責任索賠；與 Daré、其商業合作者或其他第三方的業務 活動有關的政府調查或行動；美國製藥 行業監管和醫療保健立法的影響以及國際；全球健康趨勢醫療費用控制； 網絡安全事件或類似事件，這些事件破壞了達雷的技術系統或其 所依賴的第三方的系統和/或嚴重幹擾了達雷的業務；以及與達雷知識產權 有關的爭議或其他進展。達雷的前瞻性陳述基於其當前的預期，涉及的假設是 可能永遠無法實現或可能被證明是不正確的。這些 警示性陳述對所有前瞻性陳述進行了明確的全面限定。要詳細瞭解達雷的風險和不確定性，我們鼓勵您查看其向美國證券交易委員會提交的文件 ，包括達雷最近在8-K表、10-K表和10-Q表上提交的文件。請注意， 不要過分依賴前瞻性陳述，這些陳述僅代表其發表之日。除非法律要求，否則 ，否則 沒有義務更新此類陳述以反映在聲明發表之日之後發生的事件或存在的情況。

(d) 展品。

簽名

根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權以下籤署人 代表其簽署本報告。