美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
對於從 __________________ 到 __________________ 的過渡期
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 |
不是 |
|
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號：
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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這個 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
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☐ |
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加速過濾器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是 ☐ 不是
用勾號表示在根據法院確認的計劃分配證券後，註冊人是否已提交了1934年《證券交易法》第12、13或15（d）條要求提交的所有文件和報告。是的
截至2023年11月10日，註冊人已經
目錄
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頁面 |
第一部分 |
財務信息 |
1 |
第 1 項。 |
中期財務報表（未經審計） |
1 |
|
簡明合併資產負債表 |
1 |
|
簡明合併運營報表和綜合虧損報表 |
2 |
|
股東權益簡明合併報表 |
3 |
|
簡明合併現金流量表 |
4 |
|
簡明合併財務報表附註 |
5 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
15 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
29 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
29 |
第二部分。 |
其他信息 |
31 |
第 1 項。 |
法律訴訟 |
31 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
31 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
32 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
32 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
32 |
第 5 項。 |
其他信息 |
32 |
第 6 項。 |
展品 |
33 |
簽名 |
34 |
|
i
關於前瞻性陳述的警示性説明
本10-Q表季度報告包含聯邦證券法所指的前瞻性陳述。除本10-Q表季度報告中包含的歷史事實陳述外，所有陳述，包括有關我們未來經營業績和財務狀況、業務戰略以及未來運營管理計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。
在某些情況下，您可以用 “可能”、“應該”、“將”、“期望”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述，或者這些術語的否定或其他類似表達。這份10-Q表季度報告中的前瞻性陳述僅是預測。這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日，並受標題為 “風險因素” 的部分以及本10-Q表季度報告、截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告以及截至2023年3月31日和2023年6月30日止季度的10-Q表季度報告中描述的許多風險、不確定性和假設的影響。由於前瞻性陳述本質上會受到風險和不確定性的影響，其中一些是無法預測或量化的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。可能導致實際業績與我們的預期不同的一些關鍵因素包括：
ii
這些陳述與未來事件或我們未來的財務業績有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的因素包括，截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告第一部分第1A項，第二部分第1A項，本10-Q表季度報告中的 “風險因素”，以及本10-Q表季度報告和截至2023年3月31日和6月的季度的10-Q表季度報告中其他地方描述的因素 2023 年 30 日。本10-Q表季度報告中的任何前瞻性陳述都反映了我們當前對未來事件的看法，並受這些以及與我們的運營、經營業績、行業和未來增長有關的其他風險、不確定性和假設的影響。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，否則即使將來會有新的信息，我們也沒有義務出於任何原因更新或修改這些前瞻性陳述。
本10-Q表季度報告還包含有關我們的行業、業務和某些藥物市場的估計、預測和其他信息，包括有關這些市場的估計規模、預計增長率和某些疾病發病率的數據。基於估計、預測、預測或類似方法的信息本質上受不確定性影響，實際事件或情況可能與這些信息所反映的事件和情況存在重大差異。除非另有明確説明，否則我們從報告、研究調查、研究和第三方編制的類似數據、行業、醫學和一般出版物、政府數據和類似來源獲得這些行業、商業、市場和其他數據。在某些情況下，我們沒有明確提及這些數據的來源。
除非上下文另有要求，否則在本10-Q表季度報告中，“我們”、“我們的”、“IO Biotech” 和 “公司” 是指IO Biotech, Inc.，並在適當情況下指其合併子公司。
商標
公司已申請了我們在業務運營中使用的各種商標。這份10-Q表季度報告包括我們或其他公司擁有的商標、服務商標和商品名稱。本10-Q表季度報告中包含的所有商標、服務商標和商品名稱均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本報告中提及的商標和商品名稱可能不帶® 和符號，但此類提及不應被解釋為表明其各自所有者不會根據適用法律最大限度地主張其權利。
iii
第一部分——財務所有信息
第 1 項。臨時財務所有報表（未經審計）
IO BIOTECH, INC.
簡明合併餘額 牀單
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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限制性現金 |
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財產和設備，淨額 |
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使用權租賃資產 |
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其他非流動資產 |
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非流動資產總額 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債 |
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應付賬款 |
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租賃負債-當前 |
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應計費用和其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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租賃負債-非當期 |
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非流動負債總額 |
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負債總額 |
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股東權益 |
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優先股，面值為美元 |
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普通股，面值為美元 |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合虧損 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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見未經審計的中期簡明合併財務報表的附註。
1
IO BIOTECH, INC.
簡明合併運營報表和綜合損失
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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運營費用 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入（支出） |
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貨幣匯兑損失，淨額 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他收入（支出）總額，淨額 |
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所得税優惠前的虧損（費用） |
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所得税（福利）支出 |
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淨虧損 |
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歸屬於普通股股東的淨虧損 |
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每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄後 |
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) |
用於計算普通股每股淨虧損的加權平均股數，基本和攤薄後 |
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其他綜合（虧損）收入 |
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淨虧損 |
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外幣折算 |
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綜合損失總額 |
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) |
見未經審計的中期簡明合併財務報表的附註。
2
IO BIOTECH, INC.
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
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普通股 |
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額外 |
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累積其他 |
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累積的 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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公平 |
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餘額，2022 年 1 月 1 日 |
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基於股權的薪酬 |
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外幣折算 |
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淨虧損 |
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餘額，2022 年 9 月 30 日 |
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餘額，2023 年 1 月 1 日 |
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基於股權的薪酬 |
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外幣折算 |
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以私募方式發行普通股和認股權證，扣除發行成本為美元 |
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淨虧損 |
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餘額，2023 年 9 月 30 日 |
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見未經審計的中期簡明合併財務報表的附註。
3
IO BIOTECH, INC.
的簡明合併報表現金流
（以千計）
（未經審計）
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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來自經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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為將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行核對而進行的調整 |
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折舊 |
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基於股權的薪酬 |
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使用權租賃資產的攤銷 |
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外幣損失 |
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經營資產和負債的變化 |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他非流動資產 |
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應付賬款 |
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租賃責任 |
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應計費用和其他流動負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流 |
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購買財產和設備 |
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用於投資活動的淨現金 |
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來自融資活動的現金流 |
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發行普通股和認股權證的收益 |
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普通股和認股權證的發行成本 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） |
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匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 |
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現金、現金等價物和限制性現金，期初 |
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現金、現金等價物和限制性現金，期末 |
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現金、現金等價物和限制性現金的組成部分 |
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現金和現金等價物 |
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限制性現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金總額 |
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非現金投資活動的補充披露 |
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購買應付賬款中的財產和設備 |
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見未經審計的中期簡明合併財務報表的附註。
4
簡明合併財務附註口頭聲明
（未經審計）
1.業務、組織和流動性描述
商業
IO Biotech, Inc. 是一家臨牀階段的生物製藥公司，基於我們的T-win技術平臺開發新型的免疫調節治療性癌症疫苗。在這些財務報表中，除非上下文另有要求，否則提及的 “公司”、“我們” 和 “我們的” 是指 IO Biotech, Inc. 及其子公司。
企業重組
IO Biotech Aps 於 2014 年 12 月在丹麥註冊成立。2021年11月，我們完成了公司重組，IO Biotech Aps成為公司的全資子公司。在公司重組方面，每股已發行和流通的A類普通股（美元
首次公開募股 (IPO)
2021 年 11 月，我們完成了首次公開募股（“IPO”），總共出售了
就在首次公開募股完成之前，我們的A類普通股以及B類和C類可轉換優先股的所有已發行股份都轉換為
2021 年 11 月 9 日，我們修改並重申了 IO Biotech, Inc. 的公司註冊證書，以授權發行
2023 年 8 月私募配售
2023 年 8 月 9 日，公司完成了一項私募交易（“私募配售”），根據該交易，我們總共出售了
市場股票計劃
2023年2月15日，我們就普通股的發行和出售向美國證券交易委員會（“SEC”）提交了新的招股説明書補充文件，總髮行價格最高為美元
5
風險和不確定性
我們面臨生物技術行業公司常見的風險，包括但不限於新技術創新、專有技術的保護、對關鍵人員的依賴、遵守政府法規以及獲得額外融資的需求。在商業化之前，目前正在開發的候選產品將需要大量的額外研發工作，包括廣泛的臨牀前和臨牀測試以及監管部門的批准。這些工作需要大量的額外資金、充足的人事基礎設施和廣泛的合規報告能力。
我們的候選產品正在開發中。無法保證我們的研發將成功完成，我們的知識產權將得到充分保護，開發的任何產品都將獲得必要的政府監管批准，也無法保證任何批准的產品在商業上具有可行性。即使我們的產品開發工作取得了成功，也不確定我們何時（如果有的話）能從產品銷售中獲得可觀的收入。我們的經營環境是技術日新月異，來自制藥和生物技術公司的激烈競爭。此外，我們依賴員工和顧問的服務。
流動性注意事項和持續經營會計基礎
自成立以來，我們將所有精力都投入到業務規劃、進行研發、招聘管理和技術人員以及籌集資金上。我們的運營資金主要來自發行可轉換優先股、可轉換票據、首次公開募股和私募配售。
我們對候選產品的持續發現和開發將需要大量的額外研發工作，包括在商業化之前進行廣泛的臨牀前和臨牀測試以及監管部門的批准。這些工作需要大量的額外資本、充足的人員和基礎設施以及廣泛的合規報告能力。即使產品開發工作取得了成功，也不確定我們何時（如果有的話）能從產品銷售中獲得可觀的收入。
截至2023年9月30日，我們的累計赤字為 $
冠狀病毒疫情
2。重要會計政策摘要
與出售普通股有關的認股權證
根據會計準則編纂（“ASC”）480-10《具有負債和權益特徵的某些金融工具會計》（“ASC 480-10”）或ASC 815-40（與公司自有股票掛鈎並可能結算的衍生金融工具會計），公司將與出售普通股相關的可分單位認股權證記作負債或權益）。根據ASC 480-10的規定，如果認股權證是強制性贖回的，並且需要以現金或其他資產或可變數量的股票進行結算，則被視為負債。如果認股權證不符合ASC 480-10的負債分類，則公司將考慮ASC 815-40的要求來確定認股權證應歸類為負債權還是權益。如果認股權證不要求根據ASC 815-40進行責任分類或
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美利堅合眾國其他適用的公認會計原則（“美國公認會計原則”），認股權證應歸類為股權。
在捆綁交易中出售股權分類認股權證和普通股所得收益根據認股權證和普通股的相對公允價值進行分配，發行日後確認的認股權證的公允價值沒有變化。根據我們對上述內容的分析，公司在私募中發行的認股權證在我們的簡明合併財務報表中被歸類為股權。
除上述項目外，公司向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度財務報表附註2中披露的重要會計政策沒有變化。
未經審計的財務信息
隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則以及美國證券交易委員會的規章制度編制的。公司認為，此處提供的信息反映了所有調整，所有這些調整都是正常和經常性的，是公允列報所報告中期財務狀況和經營業績所必需的。公司考慮在資產負債表日期之後但在財務報表發佈之前發生的事件或交易，以提供與某些估計有關的更多證據，或確定需要額外披露的事項。過渡期的經營業績不一定表示全年或任何其他過渡期的預期業績。未經審計的中期財務報表和腳註應與公司在10-K表中提交的截至2022年12月31日財年的年度報告中包含的經審計的財務報表和腳註一起閲讀.
最近採用的會計準則
2016年6月，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了第2016-13號會計準則更新（“ASU”）， 金融工具—信用損失：衡量金融工具的信用損失。亞利桑那州立大學 2016-13 需要測量和識別 金融資產的預期信用損失。2019年4月，財務會計準則委員會在亞利桑那州立大學2016-13年度發佈了澄清 , 編纂 改進轉至主題 326，金融工具——信貸損失，主題 815，衍生品和套期保值, 和主題 825，金融工具，或亞利桑那州立大學 2016-13。該指南對財政年度有效 從 2022 年 12 月 15 日之後開始。該公司有
最近發佈的會計準則
2020 年 8 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 編號 2020-06， 債務——帶有轉換和其他期權的債務（副標題 470-20）以及實體自有權益中的衍生品和套期保值合約（副主題 815-40）：實體自有股權中的可轉換工具和合約的會計處理。亞利桑那州立大學2020-06將通過減少可轉換債務工具的會計模型數量來簡化可轉換工具的會計 可轉換優先股。限制會計模型會減少嵌入式轉換功能 與當前的美國公認會計原則相比，與東道方合同分開確認。可轉換工具 繼續受分離模型約束的是 (i) 那些具有嵌入式轉換功能但不受分離模型約束的模型 與託管合約明確且密切相關，符合衍生品的定義，不符合資格 適用於衍生品會計的範圍例外以及 (ii) 大量發行的可轉換債務工具 保費，其保費記為實收資本。亞利桑那州立大學 2020-06 還修改了指導方針 衍生品範圍例外適用於實體自有股權合約，以減少形式過於實質的合同 會計結論。亞利桑那州立大學2020-06將從2023年12月15日之後開始對我們生效。 允許提前採用，但不得早於 2020 年 12 月 15 日之後開始的財政年度，包括 這些財政年度內的過渡期。該公司目前正在評估採用的影響力 亞利桑那州立大學2020-06將對我們的財務報表或財務報表披露產生重大影響，但預計ASU 2020-06的採用不會對我們的財務報表或財務報表披露產生重大影響。
除上述項目外，本年度沒有新的會計公告尚未生效或通過，我們認為這些公告對我們未經審計的中期簡明合併財務報表產生重大影響或潛在的重大影響。
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3。公允價值測量
下表定期提供有關我們按公允價值計量的金融資產和負債的信息，並指出了用於確定此類公允價值的公允價值層次結構（以千計）：
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2023年9月30日 |
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總計 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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資產 |
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貨幣市場基金(1) |
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按公允價值計量的總資產 |
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2022年12月31日 |
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總計 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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資產 |
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貨幣市場基金(1) |
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按公允價值計量的總資產 |
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(1) 購買之日到期日為90天或更短的貨幣市場基金包含在隨附的簡明合併資產負債表中的現金和現金等價物中，並按公允價值確認。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，該公司僅持有1級金融工具。
有
4.許可和合作協議
2018 年 2 月，我們與 MSD International GmbH（MSDIG）進行了臨牀合作，評估 IO102 與 KEYTRUDA®（pembrolizumab）聯合用於轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療。根據與MSDIG合作的條款，我們將進行一項國際1/2期研究，以評估 IO102 和 KEYTRUDA® 的聯合療法。我們將贊助臨牀試驗，MSDIG將免費提供用於臨牀試驗的KEYTRUDA®。我們和 MSDIG 將自行承擔支持這項研究的內部成本和開支，我們將承擔與進行研究相關的所有其他費用，包括提供 IO102 供研究使用的費用。臨牀試驗數據的權利將由我們和 MSDIG 共享，我們將保留 IO102 的全球商業權利。
2021 年 9 月，我們與 MSDIG 和默沙東（統稱 “MSD”）的另一家子公司默沙東國際商業有限公司（MSDIB）開展了臨牀合作，以評估 IO102-IO103 與 KEYTRUDA® 聯合治療轉移（晚期）黑色素瘤患者的對比。根據與默沙東合作的條款，我們正在進行一項國際三期研究，以評估 IO102-IO103 和 KEYTRUDA® 的聯合療法。我們是臨牀試驗的贊助商，默沙東將免費提供用於臨牀試驗的KEYTRUDA®。我們和 MSD 自行承擔支持這項研究的內部成本和費用，我們將承擔與進行研究相關的所有其他費用，包括提供 IO102-IO103 用於研究的費用。臨牀試驗數據的權利將由我們和 MSD 共享，我們將保持 IO102-IO103 的全球商業權利。
2021 年 12 月，我們與 MSD 進行臨牀合作，評估 IO102-IO103 與 KEYTRUDA® 聯合應用於先前未接受治療的三種不同腫瘤類型的患者：轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC)、頭頸部鱗狀細胞癌 (SCCHN) 和尿路上皮膀胱癌 (UBC)。根據與默沙東合作的條款，我們正在進行一項國際二期研究，以評估 IO102-IO103 和 KEYTRUDA® 的聯合療法。我們是臨牀試驗的贊助商，默沙東將免費提供用於臨牀試驗的KEYTRUDA®。我們和 MSD 自行承擔支持這項研究的內部成本和費用，我們將承擔與進行研究相關的所有其他費用，包括提供 IO102-IO103 用於研究的費用。臨牀試驗數據的權利將由我們和 MSD 共享，我們將保持 IO102-IO103 的全球商業權利。
2022 年 11 月，我們與 MSD 進行了臨牀合作，評估 IO102-IO103 與 KEYTRUDA® 聯合使用作為轉移性黑色素瘤和 SCCHN 患者的新輔助/輔助療法。根據與默沙東合作的條款，我們將進行一項國際2期研究，以評估 IO102-IO103 和 KEYTRUDA® 的聯合療法。我們將贊助臨牀試驗，默沙東將免費提供用於臨牀試驗的KEYTRUDA®。我們和 MSD 將自行承擔支持這項研究的內部成本和開支，我們將承擔與進行研究相關的所有其他費用，包括提供 IO102-IO103 供研究使用的費用。臨牀試驗數據的權利將由我們和 MSD 共享，我們將保留 IO102-IO103 的全球商業權利。
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5。預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容（以千計）：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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應收研發税收抵免 |
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預付所得税 |
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預付合同研發費用 |
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保險 |
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應收增值税退税 |
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其他 |
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預付費用和其他流動資產總額 |
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6。財產和設備，淨額
財產和設備，淨額包括以下各項（以千計）：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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實驗室設備 |
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計算機硬件 |
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辦公傢俱 |
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減去：累計折舊 |
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財產和設備總額，淨額 |
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在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，公司認可 $
7。應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容（以千計）：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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應計合同研發成本 |
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專業費用 |
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員工補償成本 |
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其他負債 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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8。租賃
2022年1月1日，公司使用亞利桑那州立大學2018-11年度允許的修改後的追溯過渡方法通過了ASC 842，該方法使公司無需根據ASC 842提交比較期和相關披露，並要求對採用期間累計赤字的期初餘額進行累積效應調整。截至2022年1月1日，該公司對累計赤字的期初餘額進行了非實質性的累積效應調整。截至2023年9月30日，該公司是以下各方的締約方
9
公司在紐約、紐約、馬裏蘭州羅克維爾和丹麥哥本哈根租賃的辦公室和實驗室空間下的未來款項。
該公司是丹麥哥本哈根辦公空間運營租約的當事方，該租約於2021年3月開始，初始期限定於2025年1月到期。該初始租約的基本租金為 $
有關公司租賃的量化信息 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月如下（以千計）：
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九個月已結束 |
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九個月已結束 |
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租賃成本 |
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2023年9月30日 |
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2022年9月30日 |
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運營租賃成本 |
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為計量租賃負債所含金額支付的運營現金流 |
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因獲得使用權資產而產生的經營租賃負債 |
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剩餘租賃期限（年） |
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加權平均折扣率 |
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不可取消租賃下的未來租賃付款（未打折）如下所示 2023 年 9 月 30 日（以千計）：
未來的租賃付款 |
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金額 |
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2023 年的剩餘時間 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此後 |
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總計 |
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該公司的租賃不提供隱含費率。因此，公司使用基於生效日期現有信息的增量借款利率來確定租賃付款的現值。該公司使用2022年1月1日的增量借款利率來支付在該日期之前開始的經營租賃，即在類似期限內以抵押方式借款所產生的利率，金額等於類似經濟環境下的租賃付款。
9。承付款和或有開支
法律訴訟
我們可能不時成為正常業務過程中出現的訴訟的當事方。在截至2023年9月30日的九個月和截至2022年12月31日的年度中，我們沒有受到任何重大法律訴訟，據我們所知，目前沒有待處理或威脅的重大法律訴訟。
合同義務和承諾
我們在正常業務過程中與第三方服務提供商簽訂合同，用於臨牀試驗、臨牀前研究和測試、製造以及其他用於運營目的的服務和產品。這些合同通常規定在收到通知後終止
10
賠償協議
我們簽訂了某些類型的合同，這些合同偶然要求我們就第三方的索賠向各方提供賠償。這些合同主要涉及採購、服務、諮詢或許可協議，根據這些協議，我們可能需要賠償供應商、服務提供商或被許可人的某些索賠，包括因我們對我們的產品、技術、知識產權或服務的作為或不作為而可能對他們提出的索賠。根據特拉華州法律的允許，根據其修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的章程，並根據與某些高管和董事達成的賠償協議，公司就高級管理人員或董事應公司要求以此類身份任職的某些事件或事件向其高管和董事提供賠償，但須遵守某些限制。在2023年年度股東大會上，公司股東批准了其經修訂和重述的公司註冊證書的修正案，隨後公司對其進行了修訂，以根據特拉華州《通用公司法》的最新修正案延長對高管的賠償。
在正常業務過程中，我們可能會不時收到根據現有合同提出的賠償索賠。如果其中一項或多項事項導致對我們提出索賠，則不利結果，包括判決或和解，可能會對我們未來的業務、經營業績或財務狀況造成重大不利影響。無法估算這些合同下可能支付的最高金額，因為我們以前沒有賠償索賠的記錄，而且每項特定索賠所涉及的獨特事實和情況將起決定性作用。
10。股東權益
普通股和優先股
2021 年 11 月首次公開募股完成後，我們提交了經修訂的 重述公司註冊證書，授權我們簽發
私募配售
2023 年 8 月 7 日，公司簽訂了購買協議，根據該協議，公司同意出售和發行 (i)
認股權證可行使，行使價為美元
私募已於 2023 年 8 月 9 日結束。公司收到了 $
認股權證被歸類為額外實收資本中永久股東權益的一部分，並在發行之日使用相對公允價值分配方法入賬。認股權證之所以被歸類為股權，是因為它們是獨立的金融工具，可以合法地與股票工具分開行使，可以立即行使，不代表公司有義務回購股份，不允許持有人在行使時獲得固定數量的普通股，與公司普通股掛鈎並符合股票分類標準。此外，此類認股權證不提供任何價值或回報保證。公司在發行時使用Black-Scholes估值模型對認股權證進行了估值，並將出售收益按比例分配給普通股和認股權證，其中美元
在執行購買協議方面，公司還與買方簽訂了註冊權協議（“註冊權協議”）。根據註冊權協議的條款，公司已向美國證券交易委員會提交了註冊聲明，要求登記轉售根據購買協議發行的普通股以及根據購買協議發行的認股權證（“可註冊證券”）轉換後可發行的普通股，該認股權證於2023年9月8日宣佈生效。如果無法根據註冊聲明進行銷售，則公司可能需要根據註冊權協議的條款支付某些違約金。
11
截至2023年9月30日和2022年12月31日，該公司已經
11。基於股權的薪酬
2021 年股權激勵計劃
2021 年 11 月，我們的董事會通過了 2021 年股權激勵計劃（“2021 年股權計劃”），該計劃於 2021 年 11 月 4 日生效，我們的股東也批准了該計劃。2021年股票計劃規定授予激勵性股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位和其他股票獎勵。根據2021年股票計劃，我們預留待發行的普通股數量相等到
2021 年員工股票購買計劃
2021 年 11 月，我們的董事會通過了 2021 年員工股票購買計劃 (2021 ESPP)，該計劃於 2021 年 11 月 4 日生效，我們的股東批准了該計劃。根據2021年ESPP預留待發行的普通股數量等於
2023 年激勵獎勵計劃
2023 年 9 月，我們的董事會通過了 2023 年激勵獎勵計劃（“2023 年激勵計劃”），該計劃於 2023 年 9 月 28 日生效。2023年激勵計劃規定，向符合納斯達克全球市場規則激勵補助標準的符合條件的員工授予非法定股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他股票獎勵。根據2023年激勵計劃，我們儲備發行的普通股數量等於
下表總結了我們的股票期權活動 截至 2023 年 9 月 30 日的九個月：
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的數量 |
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加權- |
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加權- |
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聚合 |
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未支付，2023 年 1 月 1 日 |
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已授予 |
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已取消或被沒收 |
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待定，2023 年 9 月 30 日 |
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可行使，2023 年 9 月 30 日 |
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基於股權的薪酬
授予的所有基於股份的獎勵均根據補助金之日的公允價值進行計量，這些獎勵的補償費用將在必要的服務期（通常為相應獎勵的歸屬期）內予以確認。基於股份的獎勵通常在三年內發放。與股權補償獎勵相關的沒收將在發生時予以確認，在沒收發生期間，我們會撤銷任何先前確認的與沒收獎勵相關的補償成本。
截至 2023 年 9 月 30 日，有 $
12
在期末期間授予的股票期權的公允價值 2023 年 9 月 30 日是根據布萊克·斯科爾斯模型估算的，使用了以下假設：
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9月30日 |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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預期期限（以年為單位） |
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預期股息收益率 |
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記為研發的股權薪酬支出以及一般和管理費用如下（以千計）：
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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基於權益的總薪酬 |
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我們做到了
12。所得税
我們在美國境內外的多個司法管轄區產生的收入需要繳税，我們的税收支出主要受到丹麥未被承認的税收優惠的影響。我們記錄的所得税（福利）支出為 $(
我們已經評估了涉及我們實現遞延所得税資產能力的正面和負面證據。我們考慮了自成立以來的累計淨虧損歷史以及我們缺乏任何商業產品。我們得出的結論是，我們很可能無法意識到我們在IO Biotech AP、IO Bio US, Inc.和IO Biotech, Inc.中的遞延所得税資產的好處。我們在每個報告期重新評估了正面和負面證據。
13。每股淨虧損
每股普通股的基本和攤薄後淨虧損計算如下（以千計，每股和每股金額除外）：
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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淨虧損 |
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( |
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( |
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( |
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歸屬於普通股股東的淨虧損 |
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每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄後 |
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( |
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) |
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( |
) |
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$ |
( |
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用於計算普通股每股淨虧損的加權平均股數，基本和攤薄後 |
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13
以下未償還的潛在攤薄證券被排除在攤薄後每股普通股淨虧損的計算之外，因為它們的影響是反攤薄的：
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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購買普通股的股票期權 |
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以私募方式發行的認股權證 |
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14。後續事件
我們已經評估了截至合併財務報表發佈之日的後續事件。公司得出結論，隨後沒有發生需要在合併財務報表中披露的事件。
14
第 2 項。管理層對以下問題的討論與分析財務狀況和經營業績。
您應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本10-Q表季度報告中包含的我們的財務報表和相關附註。本次討論和分析中包含的或本季度報告其他地方列出的一些信息，包括有關我們的業務計劃和戰略以及相關融資的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，包括第一部分第 1A 項中列出的因素。2023年3月14日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中的 “風險因素”，我們的實際業績可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異。您應該仔細閲讀我們的10-K表年度報告中標題為 “風險因素” 的部分，以瞭解可能導致實際業績與我們的前瞻性陳述存在重大差異的重要因素。另請參閲標題為 “關於前瞻性陳述的警示説明” 的部分。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，基於我們的T-win技術平臺開發新型的免疫調節治療性癌症疫苗。我們的 T-win 候選疫苗旨在通過刺激針對我們靶標的 T 細胞的激活和擴展，殺死腫瘤微環境中的腫瘤細胞和免疫抑制細胞。我們認為，這可能代表癌症管理的模式轉變，我們的候選產品有可能成為多種腫瘤類型治療方案的重要組成部分。我們的主要治療性癌症候選疫苗 IO102-IO103 旨在靶向由吲哚胺 2,3-二氧合酶 (IDO) 和程序性死亡配體 (PD-L1) 介導的免疫抑制機制。在一項針對 30 名轉移性黑色素瘤患者的單組 1/2 期臨牀試驗中，IO102-IO103 與抗 PD-1 檢查點抑制劑 nivolumab 聯合使用，通過提高僅使用抗 PD-1 抗體報告的總體反應率，證明瞭概念驗證。該組合誘導了有意義的腫瘤消退，實現了快速、深度和持久的反應，具有良好的安全性和耐受性，而不會增加該患者羣體中抗PD-1單一療法的全身毒性。安全性是該試驗的主要終點，免疫反應是次要終點，臨牀療效是第三終點。該試驗的臨牀療效終點包括客觀反應（OR）、無進展生存期（PFS）和總存活率（OS）。在這項試驗中，我們觀察到確診的總體反應率（ORR）為73％，根據RECIST 1.1，完全緩解率（CRR）為50％，PFS為25.6個月。基於這些結果，IO102-IO103 與 pembrolizumab 聯合使用獲得 FDA 批准，用於治療不可切除/轉移性黑色素瘤，我們啟動了一項全球 3 期試驗。
2022 年 5 月，我們招收了第一位患者參加一項可能註冊的 IO102-IO103 與 pembrolizumab 聯合作為晚期黑色素瘤潛在一線治療藥物 IOB-013/KN-D18 試驗。截至2023年6月，我們對225名患者進行了隨機分組，並於2023年11月完全註冊了該試驗。2023年6月14日，我們宣佈將參加3期試驗的患者人數增加到380人，這可能會加快達到PFS主要終點的時間。PFS是一項基於事件的分析，將在試驗中記錄226個事件（進展或死亡）時進行評估。主端點的功率為 89%，檢測到的危險比為 0.65。3期試驗方案要求在225名患者被隨機分組一年後，對ORR進行中期分析；前提是研究組與對照組相比，ORR在統計學上有高度的顯著改善，且p值為
我們的T-win平臺是一種治療癌症疫苗的新方法，旨在激活先前存在的T細胞以靶向免疫抑制機制。我們的 T-win 候選產品設計採用雙重作用機制：（1）直接殺死免疫抑制細胞，包括腫瘤細胞和腫瘤微環境 (TME) 中基因穩定細胞，這些細胞表達 IDO 和/或 PD-L1 或精氨酶 1，以及 (2) 將 TME 調製到更具促炎性、抗腫瘤的環境中。我們的T-win技術建立在我們的團隊對TME和腫瘤逃避免疫系統監測和破壞的能力的深刻理解之上。我們的方法與以前的方法形成鮮明對比，這些方法試圖阻斷單一的免疫抑制途徑或引導免疫系統對抗腫瘤細胞表達的特定抗原。
我們正在開發一系列候選產品，這些產品利用我們的T-win技術平臺來實現TME的目標。除黑色素瘤外，我們還計劃在多種實體瘤適應症中評估 IO102-IO103，以潛在地擴大 IO102-IO103 的市場機會。我們還關注在免疫抑制中起關鍵作用並在各種實體瘤中表達的其他靶標。下表總結了我們當前的候選產品系列和預期的即將到來的里程碑。
15
(1) 與派姆博利珠單抗聯合使用
(2) NSCLC = 非小細胞肺癌，SCCHN = 頭頸部鱗狀細胞癌
我們的主要候選產品 IO102-IO103 結合了我們兩種全資擁有的新型免疫調節疫苗 IO102 和 IO103，它們分別設計用於靶向 IDO+ 和 PD-L1+ 靶細胞。在各種實體瘤中，IDO 和 PD-L1 通常會失調和過度表達，從而抑制人體在 TME 內的自然促炎抗腫瘤反應。IO102-IO103 旨在採用我們新穎的雙重作用機制方法。這與以前的方法形成鮮明對比，這些方法試圖阻斷單一的免疫抑制途徑或引導免疫系統對抗腫瘤細胞表達的特定已鑑定抗原。通過在單一治療方案中結合 IO102 和 IO103，我們還旨在為腫瘤提供協同治療效果。
2020年12月14日，美國食品藥品管理局根據1/2期臨牀試驗 MM1636 的數據，向我們授予了與pembrolizumab聯合使用的 IO102-IO103 癌症疫苗的BTD，用於治療不可切除或轉移性黑色素瘤患者。BTD 使我們能夠就如何執行 IO102-IO103 的有效開發計劃向 FDA 尋求更頻繁、更深入的指導。MM1636 試驗是研究者發起的單組 1/2 期試驗，針對 30 名抗體 PD-1/PD-L1 天真的轉移性黑色素瘤患者接受 IO102-IO103 和抗 PD-1 單克隆抗體 nivolumab。在這項試驗中，研究人員最初觀察到的ORR為80％（30名患者中有24名），並根據RECIST 1.1確認最佳ORR為73％。50％的患者實現了完全緩解（CR）或完全消滅了腫瘤。該組合的總體安全性和耐受性良好，與僅使用nivolumab的報告相比，沒有顯著增加全身毒性。儘管共有五名患者（17％）經歷了與治療相關的高級別不良事件（3-5級），17％的患者停止了nivolumab和 IO102-IO103 的治療，但該試驗的數據表明，患者的耐受性可控。此外，我們還觀察到治療誘導的反應患者的 CD3+/CD8+ T 細胞浸潤到腫瘤部位，並在相關生物標誌物數據中檢測到治療後腫瘤中有 IO102 和/或 io103 特異性 T 細胞，對此進行了分析。與先前報告的數據一致，再對患者進行15個月的隨訪，該研究於2023年5月發表在《癌症免疫療法雜誌》上的2023年1月5日數據削減結果繼續令人鼓舞。截至該數據截止日期，登記了30名PD-1天真的患者，最短隨訪時間為49.8個月。未達到操作系統中位數，PFS中位數為25.5個月，50％的患者（15/30）實現了CR或腫瘤完全消失，ORR為80％（根據RECIST 1.1，有73％的人確認了ORR）。在這項研究中，對抗PD-1抗體治療具有抗藥性並加入B組的患者對治療沒有反應，我們認為這表明我們的疫苗最適合一線轉移性黑色素瘤患者，正如我們在這種環境中預期的那樣。
2023 年 11 月，我們全面註冊了 IO102-IO103 的 3 期可能註冊的試驗，即 IOB-013/KN-D18 試驗，該試驗與派姆博利珠單抗聯合用於抗PD-1/PD-L1治療天真的不可切除或轉移性黑色素瘤患者。雖然 MM1636 試驗調查了 IO102-IO103 與 nivolumab 的聯合用途，但我們已經做出了商業決定，在 3 期試驗中研究 IO102-IO103 與 pembrolizumab 聯合使用。Nivolumab 和 pembrolizumab 都是 IgG4 子類
16
靶向 PD-1 受體的抗體。在摩澤的比較數據分析（2020年腫瘤學年鑑）中，研究人員發現前線pembrolizumab和nivolumab對晚期黑色素瘤患者的療效沒有區別。第 3 期試驗還包括對初始參與者的同步評估，以便評估 IO102-IO103 和派姆博利珠單抗組合的安全性（安全試驗）。該試驗的pembrolizumab由默沙東根據我們在2021年9月簽訂的臨牀試驗合作和供應協議提供。IOB-013/KN-D18試驗的獨立數據監測委員會於2023年9月召開了第三次會議，並建議不加修改地繼續試驗。
我們還在研究 IO102-IO103 癌症疫苗在其他幾種實體瘤適應症中的作用。我們正在進行一項 2 期籃子試驗，即 IOB-022 試驗，這將使我們能夠研究多名一線實體瘤適應症治療天真患者的轉移性疾病。該籃子試驗旨在研究 IO102-IO103 與派姆博利珠單抗聯合治療轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC)、腺癌組織學患者，PD-L1 TPS ≥ 50%（隊列 A）或複發性和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN），CPS ≥ 20（隊列 B）患者的安全性和有效性。我們在2022年4月啟動了 IOB-022 試驗，截至2023年8月21日，共招收了42名患者（28名在隊列A中，14名在隊列B中）。與先前報告的數據一致，截至 2023 年 8 月，IOB-022/KN-D38 與 pembrolizumab 聯合治療轉移性非小細胞肺癌或複發性和/或轉移性 SCCHN 的 1/2 期研究結果繼續令人鼓舞。IO102-IO103在加入隊列A的28名患者中，有18名患者接受了至少兩個完整的治療週期，其療效可評估。在18名可評估的患者中，有10名患者將部分反應作為最佳總體反應，5名患者病情穩定，3名患者患有進行性疾病。在加入隊列B的14名患者中，有6名患者接受了至少兩個完整的治療週期，其療效可評估。在6名可評估的患者中，有3名患者將部分反應作為最佳總體反應，而3名患者患有進行性疾病。迄今為止在這項研究中觀察到的安全性特徵與先前使用 IO102-IO103 的臨牀經驗一致。
除了癌症的一線適應症外，我們還啟動了一項試驗，研究 IO102-IO103 與pembrolizumab在圍手術期聯合使用，並在手術前後用作新輔助/輔助療法。2023 年 4 月，美國食品藥品管理局批准了該公司用於評估 IO102-IO103 在實體瘤新輔助/輔助治療（IOB-032 試驗）中的研究性新藥申請（IND）。與我們的靶向一線癌症適應症一樣，我們正在進行這項 2 期籃子試驗，以研究 IO102-IO103 與派姆博利珠單抗在最初側重於黑色素瘤和 SCCHN 的抗 PD-1/PD-L1 天真環境中聯合應用於多種實體瘤適應症。
我們對 IO102-IO103 組合的開發基於我們之前單獨開發的 IO102 和 IO103。IO102 是我們全資擁有的新型候選產品，含有單個 IDO 衍生肽序列，旨在激活和激活 IDO 特異性人類 T 細胞。在早期的臨牀試驗中，IDO小分子抑制劑已顯示出與PD-1抗體聯合使用的臨牀潛力，但在後期臨牀試驗中未能顯示出相同水平的療效。我們在非小細胞肺癌中對我們的第一代 IDO 療法 IO101 進行的 1 期非隨機試驗為我們的方法提供了概念驗證，47% 的患者顯示出臨牀益處，治療組的手術時間為 26 個月，而接受標準護理的組為 8 個月。沒有 3 級或更高等級的不良事件 (AE)。我們已經在一項隨機1/2期試驗中完成了對 IO102 的測試，該試驗與pembrolizumab的標準治療聯合用於轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療。IO103 是我們全資擁有的新型候選產品，含有單個 PD-L1 衍生肽，旨在激活和激活 PD-L1 特異性人類 T 細胞。IO102 和 IO103 的持續臨牀開發將側重於它們在我們的雙抗原和多抗原方法中的應用。
IO112 是我們全資擁有的新型候選產品，含有單一的精氨酸酶 1 衍生肽，旨在激活和激活精氨酶 1 特異性人類 T 細胞。IO112 旨在靶向識別源自精氨酸酶 1 的表位的 T 細胞，精氨酸酶 1 是一種免疫調節酶，在與包括結直腸癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌和卵巢癌在內的高水平骨髓衍生抑制細胞 (mdSC) 相關的難以治療的腫瘤中高度表達。精氨酸酶過度表達是一種有據可查的腫瘤逃逸機制。IO112 目前正在哥本哈根大學一項由研究者發起的針對精氨酸酶陽性實體瘤患者的單組人體第一期試驗中進行測試。我們計劃繼續為 IO112 開展支持 IND 的活動。
除了 IO102、IO103 和 IO112 之外，我們還在評估其他我們認為有可能用於實體瘤的候選產品。我們所有處於臨牀前開發階段的化合物都旨在靶向有據可查的免疫抑制分子，這些分子已知在各種腫瘤的TME中過度表達。這些靶點為多種癌症適應症提供了更多機會。
通過疫苗方法靶向 TME 中表達轉化生長因子β1的細胞，為調節該途徑和提高癌症環境中的治療效果提供了一種新穎而有吸引力的方法。我們正在開發和表徵能夠誘發強烈免疫反應的轉化生長因子β1選擇性肽疫苗。小鼠模型中的初步證據表明，使用轉化生長因子β1疫苗進行治療可促進T細胞在TME的浸潤，並可能促進體內靶向細胞殺死。闡明轉化生長因子β1疫苗的細胞和分子機制的進一步實驗工作正在進行中，以支持TGFβ1疫苗（IO170）的進一步開發，該疫苗可調節TME，從而在多種癌症適應症中獲得治療益處。我們計劃繼續進行 IO170 的臨牀前研究。
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IO Biotech成立於2014年12月，是丹麥赫列夫大學醫院國家癌症免疫治療中心的分拆公司。我們組建了一支經驗豐富的管理團隊和董事會，他們在開發新型腫瘤療法方面擁有豐富的經驗，包括將候選產品從臨牀前研究推進到臨牀開發，最終再到監管批准和商業化。我們的團隊由我們的創始人、總裁兼首席執行官Mai-Britt Zocca博士領導，他擁有近20年的生物技術高管經驗。我們的首席財務官艾米·沙利文於2022年10月加入我們，為IO Biotech帶來了30年的上市公司行業經驗。我們的首席醫學官卡西姆·艾哈邁德醫學博士是一名訓練有素的內科醫生和臨牀腫瘤學家，在戰略臨牀開發、醫療事務和獲得上市許可方面擁有20多年的經驗。Mads Hald Andersen博士是我們的科學創始人和顧問，是赫列夫大學醫院國家癌症免疫治療中心的教授兼董事以及國際公認的免疫學研究人員。我們的董事會在免疫腫瘤學、商業和金融領域擁有深厚的專業知識。
2021年11月9日，我們完成了普通股的首次公開募股，以每股14.00美元的公開募股價格發行和出售了8,222,500股普通股，其中包括承銷商行使購買額外普通股的選擇權而出售的1,072,500股普通股，扣除承銷折扣和佣金以及預計的發行費用後，淨收益為1.033億美元。
2023年8月9日，公司完成私募配售，發行（i）37,065,647股公司普通股，（ii）37,065,647份認股權證，購買最多37,065,647股普通股。普通股和認股權證的收購價格為每股2.025美元。在扣除承保折扣和佣金以及預計的發行費用後，該公司獲得了7190萬美元的淨收益。
自成立以來，我們已經出現了鉅額營業虧損。在截至2023年9月30日的九個月中，我們的淨虧損為5,990萬美元，截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度分別為7,150萬美元和6,790萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為2.376億美元，現金和現金等價物為1.655億美元。
我們從產品銷售中獲得足以實現盈利的收入的能力將在很大程度上取決於我們的一種或多種候選產品的成功開發和最終商業化。迄今為止，我們的業務主要由發行可轉換優先股、可轉換票據、普通股和首次公開募股的總淨收益2.887億美元提供資金。此外，通過私募籌集的7190萬美元淨收益將繼續使我們能夠為我們的運營提供資金。
用於為運營費用提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的應付賬款和應計費用的變化中。在可預見的將來，我們預計將繼續出現淨虧損，我們預計我們的研發費用、一般和管理費用以及資本支出將繼續增加。特別是，隨着我們繼續開發候選產品並尋求監管部門的批准，以及僱用更多人員，向外部顧問、律師和會計師支付費用，以及與上市公司相關的其他成本增加，我們預計我們的支出將增加。此外，如果我們尋求並獲得監管部門的批准以將任何候選產品商業化，那麼與任何此類產品的商業化和營銷相關的費用也將增加。我們的淨虧損可能因季度和逐年而大幅波動，具體取決於我們的臨牀試驗時間以及我們在其他研發活動上的支出。
根據我們目前的運營計劃，我們認為，截至2023年9月30日，我們現有的1.655億美元現金及現金等價物將足以在2025年第四季度繼續為我們的開發活動提供資金。我們的估計基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比預期更快地耗盡可用的資本資源。為了在此之後為我們的運營融資，我們將需要籌集更多資金，儘管我們成功地通過私募籌集了更多資金，但無法保證，將來我們可能無法再次成功籌集資金。
迄今為止，我們還沒有任何產品獲準出售，因此沒有產生任何產品收入。除非我們成功完成一項或多項候選產品的開發並獲得監管部門的批准，否則我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用，以及相關的監管和合規成本。因此，在我們能夠創造可觀的產品收入之前（如果有的話），我們希望通過股票發行、債務融資或其他資本來源（包括合作、許可或類似安排）為我們的現金需求提供資金。但是，我們可能無法在需要時或以優惠條件籌集額外資金或達成此類其他安排（如果有的話）。任何未能在需要時籌集資金都可能對我們的財務狀況以及我們推行商業計劃和戰略（包括我們的研發活動）的能力產生負面影響。如果我們無法籌集資金，我們將需要推遲、減少或終止計劃中的活動以降低成本。
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冠狀病毒疫情
儘管世界衞生組織宣佈 COVID-19 不再構成全球突發衞生事件，而且聯邦政府已經終止了 COVID-19 全國緊急狀態和突發公共衞生事件，但 COVID-19 的實際和預期影響以及對我們業務的任何影響是無法預測的。因此，無法保證我們不會遭受與 COVID-19 相關的額外負面影響，這些負面影響可能很大。COVID-19 疫情可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響，導致公司的計劃和服務中斷或延遲。
經營業績的組成部分
運營費用
自成立以來，我們的運營費用主要包括研發費用以及一般和管理費用。
研究和開發
我們的研發費用主要包括開發候選產品和藥物發現工作所產生的成本，其中包括：
我們將所有研發成本按其發生期進行支出。某些研發活動的成本是在使用我們的供應商和第三方服務提供商提供給我們的信息和數據對完成特定任務的進展進行評估的基礎上確認的。
我們不時從公共和私人資金中獲得補助金，用於我們的研發項目。給定時期的補助金收入被確認為費用報銷，通常基於我們在該期間在特定項目上花費的時間和成本。
我們歷來符合每年在丹麥獲得高達550萬丹麥克朗的税收抵免的要求，以彌補每年高達2500萬丹麥克朗的研發成本造成的損失。税收抵免在簡明合併運營報表中列報為研發支出的減少。
我們在多個研發計劃中使用我們的人員和基礎設施資源，旨在識別和開發候選產品。我們通常不會逐個項目追蹤我們的研發費用。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度以及截至2023年9月30日的九個月中，我們幾乎所有的直接研發費用都用於 IO102-IO103，主要包括外部成本，例如顧問、代表我們開展研發活動的第三方合同組織、與臨牀前和臨牀材料生產相關的成本，包括支付給合同製造商的費用，以及與執行我們正在進行和計劃中的臨牀前研究相關的實驗室和供應商費用，以及臨牀試驗。
我們預計，在可預見的將來，隨着我們繼續投資與開發候選產品相關的研發活動，包括投資進行臨牀試驗、製造和以其他方式推進我們的項目，我們的研發費用將大幅增加。進行必要的臨牀研究以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時，而且我們的候選產品的成功開發也非常不確定。
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由於與產品開發相關的許多風險和不確定性，以及我們的候選產品和計劃的當前開發階段，我們無法合理估計或知道完成候選產品或計劃的其餘開發所需的性質、時間和估計成本。我們也無法預測我們是否、何時或在多大程度上會獲得批准並從候選產品的商業化和銷售中獲得收入。臨牀前研究、臨牀試驗和候選產品的開發的持續時間、成本和時間將取決於多種因素，包括：
我們的任何候選產品可能永遠無法成功獲得監管部門的批准。我們可能會從臨牀前研究和臨牀試驗中獲得意想不到的結果。我們可能會選擇停止、推遲或修改某些候選產品的臨牀試驗，或者專注於其他候選產品的臨牀試驗。這些因素中任何一個結果的變化都可能意味着與開發我們當前和未來的臨牀前和臨牀候選產品相關的成本和時機發生重大變化。例如，如果美國食品藥品管理局或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期完成臨牀開發所需的臨牀試驗，或者如果我們在任何臨牀前研究或臨牀試驗的執行或註冊方面遇到嚴重延遲，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀前和臨牀開發。
研發活動佔我們運營費用的很大一部分。隨着我們繼續實施業務戰略，我們預計，在可預見的將來，我們的研發費用將增加，其中包括通過臨牀開發和其他候選產品將 IO102-IO103 進一步推向臨牀開發，擴大我們的研發工作，包括僱用更多人員來支持我們的研發工作，以及為成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管部門的批准。此外，處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於臨牀開發早期階段的候選產品，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的增加。因此，隨着我們的候選產品進入臨牀開發的後期階段，我們預計我們的研發費用將增加。但是，我們認為目前不可能通過商業化準確預測特定計劃的總支出。我們的任何候選產品的成功商業化有許多相關因素，包括未來的試驗設計和各種監管要求，其中許多因素目前無法根據我們的開發階段準確確定。
20
一般和管理費用
我們的一般和管理費用主要包括人事費、折舊費用和其他外部專業服務費用，包括與專利和公司事務、人力資源、審計和會計服務相關的律師費，以及未包含在研發費用中的設施相關費用。人事成本包括我們在行政、財務和會計、業務運營和其他管理職能方面的人員的工資、福利和基於股權的薪酬支出。我們預計，在未來幾年中，我們的一般和管理費用將增加，以支持我們持續的研發活動、製造活動、擴大業務的成本增加以及作為上市公司運營。這些增長可能包括與僱用額外人員相關的增加、外部顧問、律師和會計師的費用，以及與上市公司相關的成本增加，例如與遵守納斯達克上市規則和美國證券交易委員會要求相關的服務費用、董事和高級管理人員保險費以及投資者關係成本。
其他收入（支出），淨額
我們的其他收入（支出）淨額包括：
運營結果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的比較
以下是我們的運營結果：
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在這三個月裏 |
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改變 |
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2023 |
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2022 |
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金額 |
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百分比 |
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（以千計） |
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運營費用 |
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研究和開發 |
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$ |
17,655 |
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|
$ |
10,022 |
|
|
$ |
7,633 |
|
|
|
76.2 |
% |
一般和行政 |
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5,829 |
|
|
|
5,843 |
|
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(14 |
) |
|
|
(0.2 |
)% |
運營費用總額 |
|
|
23,484 |
|
|
|
15,865 |
|
|
|
7,619 |
|
|
|
48.0 |
% |
運營損失 |
|
|
(23,484 |
) |
|
|
(15,865 |
) |
|
|
(7,619 |
) |
|
|
48.0 |
% |
其他收入 |
|
|
1,366 |
|
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292 |
|
|
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1,074 |
|
|
|
367.8 |
% |
所得税優惠前的虧損（費用） |
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(22,118 |
) |
|
|
(15,573 |
) |
|
|
(6,545 |
) |
|
|
42.0 |
% |
所得税（福利）支出 |
|
|
(439 |
) |
|
|
115 |
|
|
|
(554 |
) |
|
|
(481.7 |
)% |
淨虧損 |
|
$ |
(21,679 |
) |
|
$ |
(15,688 |
) |
|
$ |
(5,991 |
) |
|
|
38.2 |
% |
21
研究和開發費用
研發費用包括：
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|
在這三個月裏 |
|
|
改變 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
金額 |
|
|
百分比 |
|
||||
|
|
（以千計） |
|
|||||||||||||
臨牀前研究和臨牀試驗相關活動 |
|
$ |
10,050 |
|
|
$ |
3,821 |
|
|
$ |
6,229 |
|
|
|
163.0 |
% |
化學、製造和控制 |
|
|
1,706 |
|
|
|
1,105 |
|
|
|
601 |
|
|
|
54.4 |
% |
人事 |
|
|
5,123 |
|
|
|
4,251 |
|
|
|
872 |
|
|
|
20.5 |
% |
顧問和其他費用 |
|
|
776 |
|
|
|
845 |
|
|
|
(69 |
) |
|
|
(8.2 |
)% |
研發費用總額 |
|
$ |
17,655 |
|
|
$ |
10,022 |
|
|
$ |
7,633 |
|
|
|
76.2 |
% |
截至2023年9月30日的三個月，研發費用為1,770萬美元，而截至2022年9月30日的三個月中，研發費用為1,000萬美元。760萬美元的增加主要與我們 IO102-IO103 治療性疫苗候選疫苗的臨牀前研究和臨牀試驗相關活動的增加有關，包括繼續執行620萬美元的3期臨牀試驗，與我們 IO102-IO103 候選產品的生產活動相關的化學、製造和控制活動成本增加60萬美元，以及主要與一次性股權補償相關的90萬美元人事成本增加，但這些費用被抵消減少顧問和其他費用為10萬美元.
一般和管理費用
一般和管理費用包括：
|
|
在這三個月裏 |
|
|
改變 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
金額 |
|
|
百分比 |
|
||||
|
|
（以千計） |
|
|||||||||||||
人事 |
|
$ |
2,547 |
|
|
$ |
1,932 |
|
|
$ |
615 |
|
|
|
31.8 |
% |
專業服務 |
|
|
878 |
|
|
|
920 |
|
|
|
(42 |
) |
|
|
(4.6 |
)% |
顧問和其他費用 |
|
|
2,404 |
|
|
|
2,991 |
|
|
|
(587 |
) |
|
|
(19.6 |
)% |
一般和管理費用總額 |
|
$ |
5,829 |
|
|
$ |
5,843 |
|
|
$ |
(14 |
) |
|
|
(0.2 |
)% |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，一般和管理費用分別為580萬美元。人事費增加60萬美元，是由於人數增加，但被主要與諮詢人支出和保險費減少有關的60萬美元其他費用減少所抵消。
其他收入（支出），淨額
其他收入（支出），淨額包括：
|
|
在這三個月裏 |
|
|
改變 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
金額 |
|
|
百分比 |
|
||||
|
|
（以千計） |
|
|||||||||||||
貨幣匯兑損失，淨額 |
|
$ |
(342 |
) |
|
$ |
(87 |
) |
|
$ |
(255 |
) |
|
|
293.1 |
% |
利息收入 |
|
|
1,708 |
|
|
|
457 |
|
|
|
1,251 |
|
|
|
273.7 |
% |
利息支出 |
|
|
— |
|
|
|
(78 |
) |
|
|
78 |
|
|
|
(100.0 |
)% |
其他收入（支出），淨額 |
|
$ |
1,366 |
|
|
$ |
292 |
|
|
$ |
1,074 |
|
|
|
367.8 |
% |
22
截至2023年9月30日的三個月，其他收入（支出）淨額為140萬美元，而截至2022年9月30日的三個月為30萬美元。增加110萬美元的主要原因是我們的貨幣市場基金確認的利息收入增加。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的比較
以下是我們的運營結果：
|
|
九個月來 |
|
|
改變 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
金額 |
|
|
百分比 |
|
||||
|
|
（以千計） |
|
|||||||||||||
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和開發 |
|
$ |
46,059 |
|
|
$ |
32,553 |
|
|
$ |
13,506 |
|
|
|
41.5 |
% |
一般和行政 |
|
|
17,201 |
|
|
|
18,482 |
|
|
|
(1,281 |
) |
|
|
(6.9 |
)% |
運營費用總額 |
|
|
63,260 |
|
|
|
51,035 |
|
|
|
12,225 |
|
|
|
24.0 |
% |
運營損失 |
|
|
(63,260 |
) |
|
|
(51,035 |
) |
|
|
(12,225 |
) |
|
|
24.0 |
% |
其他收入（支出） |
|
|
3,858 |
|
|
|
(66 |
) |
|
|
3,924 |
|
|
|
(5,945.5 |
)% |
所得税支出前的虧損 |
|
|
(59,402 |
) |
|
|
(51,101 |
) |
|
|
(8,301 |
) |
|
|
16.2 |
% |
所得税支出 |
|
|
499 |
|
|
|
286 |
|
|
|
213 |
|
|
|
74.5 |
% |
淨虧損 |
|
$ |
(59,901 |
) |
|
$ |
(51,387 |
) |
|
$ |
(8,514 |
) |
|
|
16.6 |
% |
研究和開發費用
研發費用包括：
|
|
九個月來 |
|
|
改變 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
金額 |
|
|
百分比 |
|
||||
|
|
（以千計） |
|
|||||||||||||
臨牀前研究和臨牀試驗相關活動 |
|
$ |
22,679 |
|
|
$ |
13,632 |
|
|
$ |
9,047 |
|
|
|
66.4 |
% |
化學、製造和控制 |
|
|
9,457 |
|
|
|
5,729 |
|
|
|
3,728 |
|
|
|
65.1 |
% |
人事 |
|
|
12,718 |
|
|
|
11,428 |
|
|
|
1,290 |
|
|
|
11.3 |
% |
顧問和其他費用 |
|
|
1,205 |
|
|
|
1,764 |
|
|
|
(559 |
) |
|
|
(31.7 |
)% |
研發費用總額 |
|
$ |
46,059 |
|
|
$ |
32,553 |
|
|
$ |
13,506 |
|
|
|
41.5 |
% |
截至2023年9月30日的九個月中，研發費用為4,610萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，研發費用為3,260萬美元。1,350萬美元的增加主要與我們 IO102-IO103 治療性疫苗候選疫苗的臨牀前研究和臨牀試驗相關活動的增加有關，包括繼續執行900萬美元的3期臨牀試驗，與我們 IO102-IO103 候選產品的生產活動相關的化學、製造和控制活動成本增加370萬美元，以及主要與股權補償的一次性費用相關的130萬美元人事成本增加，但被抵消 a顧問和其他費用減少60萬美元。
一般和管理費用
一般和管理費用包括：
|
|
九個月來 |
|
|
改變 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
金額 |
|
|
百分比 |
|
||||
|
|
（以千計） |
|
|||||||||||||
人事 |
|
$ |
7,398 |
|
|
$ |
5,519 |
|
|
$ |
1,879 |
|
|
|
34.0 |
% |
專業服務 |
|
|
3,335 |
|
|
|
3,584 |
|
|
|
(249 |
) |
|
|
(6.9 |
)% |
顧問和其他費用 |
|
|
6,468 |
|
|
|
9,379 |
|
|
|
(2,911 |
) |
|
|
(31.0 |
)% |
一般和管理費用總額 |
|
$ |
17,201 |
|
|
$ |
18,482 |
|
|
$ |
(1,281 |
) |
|
|
(6.9 |
)% |
截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用為1,720萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，一般和管理費用為1,850萬美元。減少130萬美元的主要原因是諮詢人和其他費用減少290萬美元，這主要與諮詢人支出和保險費的減少有關，但被主要與人數增加有關的190萬美元人事費增加所抵消。
23
其他收入（支出），淨額
其他收入（支出），淨額包括：
|
|
九個月來 |
|
|
改變 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
金額 |
|
|
百分比 |
|
||||
|
|
（以千計） |
|
|||||||||||||
貨幣匯兑損失，淨額 |
|
$ |
(74 |
) |
|
$ |
(392 |
) |
|
$ |
318 |
|
|
|
(81.1 |
)% |
利息收入 |
|
|
3,932 |
|
|
|
631 |
|
|
|
3,301 |
|
|
|
523.1 |
% |
利息支出 |
|
|
— |
|
|
|
(305 |
) |
|
|
305 |
|
|
|
(100.0 |
)% |
其他收入（支出），淨額 |
|
$ |
3,858 |
|
|
$ |
(66 |
) |
|
$ |
3,924 |
|
|
|
(5,945.5 |
)% |
截至2023年9月30日的九個月中，其他收入（支出）淨額為390萬美元，而截至2022年9月30日的九個月為10萬美元。增加390萬美元的主要原因是我們的貨幣市場基金確認的利息收入增加。
流動性和資本資源
流動性來源
迄今為止，我們的業務主要由發行可轉換優先股、可轉換票據、A類普通股和首次公開募股的總淨收益2.887億美元提供資金。此外，2023年8月9日，我們完成了私募配售，據此，我們在扣除預計的發行費用後又籌集了7190萬美元的淨收益。
2021年11月9日，我們完成了普通股的首次公開募股，並以每股14.00美元的公開發行價格發行和出售了822.25萬股普通股，其中包括承銷商行使購買額外普通股的選擇權後出售的1,072,500股普通股，扣除承保折扣和佣金以及估計的發行費用後，淨收益為1.033億美元。自成立以來，我們已經虧損巨大。在截至2023年9月30日的九個月中，我們的淨虧損為5,990萬美元，截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度分別為7150萬美元和6,790萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為2.376億美元，現金和現金等價物為1.655億美元。我們使用現金的主要用途是為運營費用提供資金，這主要包括研發支出，在較小程度上包括一般和管理支出。用於為運營費用提供資金的現金受我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的未付應付賬款和應計費用的變化中。
2023年8月7日，公司簽訂了購買協議，根據該協議，公司同意出售和發行 (i) 37,065,647股公司普通股，以及 (ii) 37,065,647份私募認股權證。每位買方的認股權證可行使一定數量的普通股，等於該買方購買的普通股總數的百分之一。普通股和認股權證每股的收購價格為2.025美元。認股權證可按每股2.47美元的行使價行使，但須按其中規定進行調整。根據認股權證的定義，認股權證可在 (i) 2027年2月9日和 (ii) 收購完成前一天之前行使，以較早者為準。如果沒有登記認股權證所依據股票的有效註冊聲明，則認股權證可以在無現金的基礎上行使。私募已於2023年8月9日結束。在扣除320萬美元的發行費用之前，該公司從私募中獲得了7,510萬美元的總收益。該公司打算將私募的7190萬美元淨收益用於一般公司用途。
此外，2023年2月15日，我們向美國證券交易委員會提交了一份新的招股説明書補充文件，內容涉及發行和出售普通股，面值為每股0.001美元，總髮行價最高為1950萬美元，建立了市場股票計劃。2023年2月15日，我們還與Cowen and Company, LLC簽訂了總髮行價不超過7.5億美元的股票銷售協議，通過該協議，我們可以不時地通過Cowen and Company, LLC作為代理人和/或委託人出售股票。通過市場股票計劃發行和出售的任何股票將根據公司於2023年2月10日宣佈生效的S-3表格（文件編號333-269569）的註冊聲明、構成註冊聲明一部分的與本次發行相關的招股説明書補充文件以及未來可能構成註冊聲明一部分的任何適用招股説明書補充文件發行。根據招股説明書補充文件和銷售協議有資格出售的股票的總市值將受到S-3表格第I.B.6號一般指令的限制，但須遵守該指令所要求的範圍。我們目前尚未根據我們的市場股票計劃發行任何股票。
我們目前預計，截至2023年9月30日，我們的1.655億美元現金及現金等價物將足以為我們在2025年第四季度的運營費用和資本需求提供資金。但是，需要額外的資金來資助我們未來的臨牀和臨牀前活動。如果我們無法獲得資金，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的
24
研發計劃、產品組合擴展或商業化工作，這可能會對我們的業務前景和繼續運營的能力產生不利影響。
現金流
下表彙總了我們在指定期間的現金流量：
|
|
九個月來 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
|
|
（以千計） |
|
|||||
用於經營活動的淨現金 |
|
$ |
(48,942 |
) |
|
$ |
(47,203 |
) |
用於投資活動的淨現金 |
|
|
(211 |
) |
|
|
(341 |
) |
融資活動提供的淨現金 |
|
|
71,870 |
|
|
|
— |
|
現金和現金等價物的淨增加（減少） |
|
$ |
22,717 |
|
|
$ |
(47,544 |
) |
用於經營活動的淨現金
截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的現金為4,890萬美元，主要歸因於我們的5,990萬美元淨虧損，但部分被營運資本賬户淨增390萬美元以及主要由於股權薪酬導致的710萬美元非現金項目增加所抵消。
截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的現金為4,720萬美元，這主要歸因於我們的淨虧損5140萬美元和營運資本賬户淨減少190萬美元，但被主要來自權益薪酬的610萬美元非現金項目部分抵消。
用於投資活動的淨現金
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，用於投資活動的現金分別為20萬美元和30萬美元，與購買房地產和設備有關。
融資活動提供的淨現金
截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的7190萬美元現金與作為2023年8月私募配售的一部分發行普通股和認股權證所獲得的淨收益有關。在截至2022年9月30日的九個月中，我們沒有通過融資活動提供任何現金。
資金需求
我們可能開發的任何候選產品都可能永遠無法實現商業化，我們預計在可預見的將來我們將繼續蒙受損失。我們預計，我們的研發費用、一般和管理費用以及資本支出將繼續增加。因此，在我們能夠創造可觀的產品收入之前，如果有的話，我們希望通過股票發行、債務融資或其他資本來源（包括潛在的合作、許可和其他類似安排）為我們的現金需求提供資金。我們對資本的主要用途是薪酬和相關費用；與第三方臨牀研究、製造和開發服務有關的成本；與擴建我們的總部和其他辦公室、實驗室和製造設施有關的成本；可能產生的許可證付款或里程碑義務；實驗室費用和相關用品的成本；臨牀成本；製造成本；法律和其他監管費用；以及一般管理費用。
根據我們目前的運營計劃，我們認為，截至2023年9月30日，我們現有的1.655億美元現金及現金等價物將足以在2025年第四季度繼續為我們的開發活動提供資金。為了在此之後為我們的運營融資，我們將需要籌集更多資金，儘管我們成功地通過私募籌集了更多資金，但無法保證，將來我們可能無法再次成功籌集資金。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更快地使用可用的資本資源。我們將繼續需要額外的資金，以推動我們目前的候選產品通過臨牀開發，開發、收購或許可其他潛在候選產品，併為可預見的將來的運營提供資金。我們將繼續通過股票發行、債務融資或其他資本來源尋求資金，可能包括合作、許可和其他類似安排。但是，在需要時，我們可能無法以優惠條件籌集更多資金或達成此類其他安排。如果我們確實通過公募股權或私募股權發行籌集更多資金，則現有股東的所有權將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集更多資金，我們可能會受到契約的約束，限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。
25
任何未能在需要時籌集資金都可能對我們的財務狀況以及我們實施業務計劃和戰略的能力產生負面影響。如果我們無法籌集資金，我們可能需要推遲、減少或終止計劃中的活動以降低成本。
由於與藥品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計運營資本需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
此外，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要額外的資金來滿足臨牀試驗和其他研發活動的運營需求和資本要求。由於與我們的候選產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計與當前和預期的產品開發計劃相關的資本支出和運營支出增加的金額。
合同義務和承諾
2021 年 3 月，我們簽訂了位於丹麥哥本哈根的辦公空間的新租約，該租約於 2022 年 9 月修訂，定於 2027 年 12 月到期。我們位於丹麥哥本哈根的辦公空間的租約可在提前六個月發出通知後終止。2023 年 1 月，我們簽訂了丹麥哥本哈根實驗室空間的新租約，該租約將於 2027 年 12 月到期。2021 年 8 月，我們簽訂了馬裏蘭州羅克維爾實驗室設施和辦公空間的新租約，該租約將於 2027 年 4 月到期。2021 年 10 月，我們簽訂了紐約州紐約辦公空間的新租約，該租約將於 2027 年 1 月到期。2023 年 6 月，我們簽訂了英國紐波特辦公空間的新租約，該租約將於 2025 年 5 月到期。
我們在正常業務過程中與第三方服務提供商簽訂合同，涉及臨牀試驗、臨牀前研究和測試、製造和其他用於運營目的的服務和產品。這些合同通常規定在30至90天內發出通知後終止，因此，我們認為這些協議規定的不可取消的義務並不重要，我們無法合理估計這些義務是否會發生。但是，如果與之簽訂的任何合同終止
26
CRO 或其他機構，對於參加我們臨牀試驗的活躍患者，我們可能在合同終止通知期之外承擔財務義務。
將來，我們還可能簽訂額外的研究、製造、供應商、租賃和其他協議，這可能需要預付款，甚至需要長期的現金承諾。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的簡明合併財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。這些簡明合併財務報表的編制要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的報告的支出。我們的估計基於我們的歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的其他各種因素，其結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源不容易看出。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。我們認為，下文討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及涉及管理層判斷和估計的更重要的領域。
繼續關注
我們對持續經營能力的評估要求我們評估未來現金的來源和使用情況，這些現金足以為我們目前預期的研發活動提供資金。在做出持續經營決定時，我們會評估與每種來源和現金資源使用相關的概率。藥品的研究和開發本質上存在不確定性。我們目前預計，截至2023年9月30日，我們的1.655億美元現金及現金等價物將足以在簡明合併財務報表發佈之日起至少12個月內為我們的運營費用和資本需求提供資金。
研究和開發成本
我們承擔了與臨牀試驗相關的鉅額費用。對與首席營銷官、CRO和其他外部供應商開展的活動相關的臨牀試驗進行會計核算，要求管理層對這些費用的時間和會計進行大量估計。我們估算服務提供商開展的研發活動的成本，其中包括與開展贊助研究、臨牀前研究、合同製造活動和直通成本相關的成本。根據CRO和其他安排提供的服務的性質各不相同，每種類型的服務存在不同的補償安排，以及缺乏與某些臨牀活動相關的及時信息，使CRO和其他供應商在臨牀試驗方面提供的服務的應計費用估算複雜化。我們根據已提供但尚未開具發票的估計服務金額記錄研發活動的估計成本，並將這些成本計入資產負債表的應計負債和其他流動負債或預付費用以及運營報表的研發費用中。在估算臨牀研究的持續時間時，我們會評估每項臨牀試驗的啟動治療和總結期、補償安排和提供的服務。定期根據付款計劃和試用完成假設對波動進行測試。
我們根據已完成工作的估算和提供的預算等因素以及與我們的合作伙伴和第三方服務提供商達成的協議來估算這些成本。我們在確定每個報告期的應計負債和預付費用餘額時做出了重要的判斷和估計。隨着實際成本的公佈，我們會調整應計負債或預付費用。自成立以來，我們的應計成本與實際成本之間沒有出現任何重大差異。
我們與臨牀試驗相關的費用基於對患者入組人數和臨牀研究機構相關費用的估計，以及根據與多個研究機構、首席營銷官和首席營銷官簽訂的合同獲得的服務和所花費的努力的估計，這些合同可用於代表我們進行和管理臨牀試驗、化學以及測試和製造服務。我們通常根據適用於患者入組和活動水平的合同金額來累積與臨牀試驗相關的費用。如果根據臨牀試驗方案或工作範圍的變化修改了時間表或合同，我們會根據預期相應地修改對應計費用的估算。
基於股權的薪酬
27
我們通過授予認股權證和股票期權來發放股票薪酬獎勵，認股權證和股票期權通常為期四年。在截至2022年12月31日的年度中，我們向某些員工、董事會成員和顧問發行了1,211,155份股票期權，加權平均行使價為5.34美元。在截至2023年9月30日的九個月中，我們還根據2021年股票計劃發行了2,077,103份股票期權，加權平均行使價為2.06美元。2023年7月，我們發行了348,153份期權，加權平均行使價為1.86美元，作為激勵補助金。
我們根據ASC 718 “薪酬股票薪酬（718）” 對基於股權的薪酬進行核算。根據ASC 718，薪酬成本按估計的公允價值計量，並作為歸屬期內的薪酬支出包括在內，在此期間，提供服務以換取獎勵。在沒收期間，公司撤銷了先前確認的與沒收獎勵相關的任何薪酬成本。
我們使用Black-Scholes期權定價模型來確定認股權證和股票期權的公允價值。Black-Scholes期權定價模型包括各種假設，包括普通股的公允價值、認股權證和股票期權的預期壽命、預期的波動率和預期的無風險利率。這些假設反映了我們的最佳估計，但它們涉及基於市場狀況的固有不確定性，這些不確定性通常是我們無法控制的。因此，如果使用其他假設，基於股票的薪酬成本可能會受到重大影響。此外，如果我們對未來的補助金使用不同的假設，則基於股份的薪酬成本可能會在未來受到重大影響。
我們將繼續使用判斷力來評估基於權益的薪酬支出計算所使用的假設。除了Black-Scholes模型中使用的假設外，我們在財務報表中確認的基於股票的薪酬支出金額還包括認股權證的沒收。
所得税
遞延所得税資產和負債因未來税收後果而確認，這歸因於財務報表中現有資產和負債的賬面金額與其各自的税基之間的差異，以及營業虧損和税收抵免結轉之間的差異。遞延所得税資產和負債是使用已頒佈的法定税率來衡量的，這些税率預計適用於預計將收回或結算這些臨時差額的司法管轄區和年份的應納税所得額。税率變動對遞延所得税資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。
根據歷史經營業績水平和對未來應納税所得額的預測，我們確定我們的遞延所得税淨資產很可能無法變現。因此，我們記錄了全額估值補貼，以減少我們在IO Biotech AP、IO Bio US, Inc.和IO Biotech, Inc.中的遞延所得税淨資產。
只有根據税務機關的技術優點，税收狀況很有可能在税務機關的審查下得以維持，我們才承認不確定的税收狀況所帶來的税收優惠。財務報表中確認的此類頭寸的税收優惠是根據最終結算時可能實現的最大金額超過50％來衡量的。我們在運營報表和綜合虧損表中的税收準備金中確認與未確認的税收優惠相關的利息和罰款。
我們在丹麥和美國開展業務，可能會接受不同税務機關的審計。在確定我們的所得税準備金、遞延所得税資產和負債、不確定税收狀況的負債以及根據遞延所得税淨資產記錄的任何估值補貼時，需要管理層的判斷。我們將監測我們的遞延所得税資產可能變現的程度，並相應地調整估值補貼。
與出售普通股有關的認股權證
根據會計準則編纂（“ASC”）480-10《具有負債和權益特徵的某些金融工具會計》（“ASC 480-10”）或ASC 815-40（與公司自有股票掛鈎並可能結算的衍生金融工具會計），公司將與出售普通股相關的可分單位認股權證記作負債或權益）。根據ASC 480-10的規定，如果認股權證是強制性贖回的，並且需要以現金或其他資產或可變數量的股票進行結算，則被視為負債。如果認股權證不符合ASC 480-10的負債分類，則公司將考慮ASC 815-40的要求來確定認股權證應歸類為負債權還是權益。如果認股權證不要求根據ASC 815-40或美利堅合眾國其他適用的公認會計原則（“美國公認會計原則”）進行負債分類，則應將認股權證歸類為股權。
在捆綁交易中出售股權分類認股權證和普通股所得收益根據認股權證和股票的相對公允價值進行分配，發行日後確認的認股權證的公允價值沒有變化。
最近通過的重要會計政策
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有關最近發佈的會計準則的討論，請參閲本10-Q表季度報告其他地方的截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月簡明合併財務報表附註中的附註2 “重要會計政策摘要”。
資產負債表外安排
在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則規定的任何資產負債表外安排。
新興成長型公司（“EGC”）地位
作為《Jumpstart Our Business Startups》（“喬布斯法案”）下的EGC，我們可能會推遲某些會計準則的採用，直到這些準則適用於私營公司為止。我們選擇利用這段延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私營公司的生效日期不同，直到我們（1）不再是新興成長型公司或（2）明確且不可撤銷地選擇退出《喬布斯法案》中規定的延長過渡期之前，以較早者為準。因此，我們的簡明合併財務報表可能無法與截至上市公司生效之日遵守新的或經修訂的會計公告的公司相提並論。
《喬布斯法案》對EGC的其他豁免和減少的報告要求包括在首次公開募股的註冊報表中僅提交兩年的經審計的財務報表，根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404（b）條豁免提供審計師財務報告內部控制報告的要求，豁免上市公司會計監督委員會（PCAOB）可能通過的關於強制性審計公司輪換的任何要求，以及不那麼廣泛披露我們的高管薪酬安排。
在2026年12月31日之前，我們可能仍被歸類為EGC，但如果截至該時間之前任何一年的6月30日，非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元，或者如果我們在任何財政年度的年總收入為12.35億美元或以上，則從適用年度的12月31日起，我們將不再是EGC。如果我們在三年內發行超過10億美元的不可轉換債務，我們也將不再是EGC。
第 3 項。定量和定性ve 關於市場風險的披露。
根據第 S-K 法規第 10 項的定義，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項下其他要求的信息。
第 4 項。控件和程序。
披露控制和程序
截至2023年9月30日，我們的管理層在首席執行官、首席財務官和首席會計官的參與下，評估了我們披露控制和程序的有效性。經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中定義的 “披露控制和程序” 一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則規定的時限內記錄、處理、彙總和報告，以及表單。披露控制措施包括但不限於控制措施和程序，這些控制措施和程序旨在確保公司根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並傳達給管理層，包括酌情傳達給我們的主要執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。
管理層認識到，任何控制措施和程序，無論設計和運作如何良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制措施和程序的成本效益關係時必須運用其判斷力。根據對截至2023年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2023年9月30日起生效。
重大弱點是《交易法》和《PCAOB》所定義的財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，因此很有可能無法及時防止或發現我們的年度或中期財務報表的重大錯報。
公司此前在截至2021年12月31日止年度的10-K表年度報告第9A項中披露了截至2021年12月31日的財務報告的內部控制存在重大缺陷，該項目與我們的財務報表結算流程有關，主要與缺乏及時準確地完成財務報表或考慮美國公認會計原則的某些複雜領域所需的財務能力、知識或專業知識有關。物質缺陷已得到有效補救
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2022年12月31日通過截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告第9A項中描述的流程。
內部控制的變化
我們對財務報告的內部控制沒有變化，因為在我們最近結束的財季中，《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條對財務報告的內部控制定義了該術語，對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響或有理由可能對我們對財務報告的內部控制產生重大影響。
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第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟程序。
我們可能會不時成為訴訟的當事方，或者在正常業務過程中遭受索賠。儘管無法肯定地預測訴訟和索賠的結果，但我們目前認為，這些普通案件的最終結果不會對我們的業務產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方。
第 1A 項。Risk 個因子。
我們的業務受到風險和事件的影響，如果這些風險和事件發生，可能會對我們的財務狀況和經營業績以及證券的交易價格產生不利影響。除了本10-Q表季度報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮第一部分第1A項中描述的因素。截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中的 “風險因素”， 2023 年 3 月 14 日向美國證券交易委員會提交，第二部分，第 1A 項。我們於2023年5月11日向美國證券交易委員會提交的截至2023年3月31日財季的Q表季度報告中的 “風險因素” 以及第二部分第1A項。我們於2023年8月11日向美國證券交易委員會提交的截至2023年6月30日的財季Q表季度報告中的 “風險因素”。除了下文提到的風險因素外，這些報告中描述的風險因素沒有實質性變化。
全球經濟和政治的不穩定和衝突，例如俄羅斯和烏克蘭之間的衝突以及中東的衝突，可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
我們的業務可能會受到美國和外國司法管轄區內不穩定的經濟和政治狀況以及地緣政治衝突（例如俄羅斯和烏克蘭之間的衝突以及中東的衝突）的不利影響。儘管我們目前在俄羅斯或烏克蘭沒有任何業務，但當前的軍事衝突和相關制裁，以及包括美國、歐盟或俄羅斯在內的國家可能發起的出口管制或行動（例如，潛在的網絡攻擊、能源流中斷、供應鏈中斷等）以及其他潛在的不確定性可能會對我們的業務產生不利影響。我們的某些臨牀試驗中心位於中東，那裏的衝突可能會延遲、限制或阻礙正在進行的、計劃中的或未來的試驗，並影響患者的入組和留存率。無法招收或留住患者以及臨牀試驗的限制或延遲可能會增加成本，並導致產品開發受挫。如果地緣政治緊張局勢未能緩解或進一步惡化，政府可能會實施額外的制裁措施，對全球經濟產生不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
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第 2 項。未註冊的設備銷售ty證券和所得款項的使用。
近期未註冊證券的銷售
2023年8月9日，我們完成了私募配售，向買方發行並出售（i）總計37,065,647股公司普通股，面值0.001美元，以及（ii）37,065,647份認股權證，用於購買最多37,065,647股普通股，面值0.001美元。根據《證券法》第4（a）（2）條，私募中的證券發行和出售可免於註冊為發行人不涉及公開發行的交易。買方收購證券僅用於投資，不是為了出售或出售與證券的任何分配，在私募中發行的證券上附有相應的附錄。每位買方都是經認證的人，可以充分獲得有關公司的信息。與私募有關的共同配售代理人是摩根士丹利公司。有限責任公司和 Piper Sandler & Co.
在扣除私募中扣除320萬美元的承保折扣、佣金和其他發行成本後，我們籌集了71.9美元的淨收益。沒有直接或間接向我們的任何高級管理人員（或其同夥）或擁有我們任何類別股權證券的百分之十或以上的人員或任何其他關聯公司支付任何承保折扣和佣金或發行費用。
註冊證券收益的使用
2021年11月9日，我們完成了首次公開募股，發行並出售了8,222,500股普通股，每股面值0.001美元，其中包括承銷商行使購買額外普通股的選擇權而出售的1,072,500股普通股。首次公開募股股票的要約和出售是根據S-1表格（文件編號333-260301）上的註冊聲明根據《證券法》登記的，該聲明於2021年10月15日向美國證券交易委員會提交，隨後修訂並於2021年11月4日宣佈生效，其中包含的招股説明書（“招股説明書”）。此次首次公開募股的承銷商是摩根士丹利公司。有限責任公司、Jefferies LLC、Cowen and Company, LLC 和 Kempen & Co. U.S.A.
扣除800萬美元的承保折扣和佣金以及我們應付的380萬美元其他發行費用後，我們籌集了1.033億美元的淨收益。沒有直接或間接向我們的任何高級管理人員（或其同夥）或擁有我們任何類別股權證券的百分之十或以上的人員或任何其他關聯公司支付任何承保折扣和佣金或發行費用。
如招股説明書所述，我們首次公開募股所得款項的計劃用途沒有重大變化。
第 3 項。默認 Upon 高級證券。
沒有。
第 4 項礦山安全嘗試披露。
沒有。
第 5 項其他 信息。
沒有。
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第 6 項。E展出。
展覽 數字 |
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描述 |
10.1 |
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公司與買方簽訂的證券購買協議，日期為2023年8月7日（作為我們2023年8月7日8-K表最新報告的附錄提交，並以引用方式納入此處）。 |
10.2 |
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註冊權協議，日期為2023年8月7日，由公司與買方簽訂（作為我們2023年8月7日8-K表最新報告的附錄提交，並以引用方式納入此處）。 |
10.3* |
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註冊人與 Eva Ehrnrooth 之間的遣散協議，日期為 2023 年 8 月 10 日 |
31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
31.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
32.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 |
32.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 |
101.INS |
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行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
101.SCH |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
|
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
101.LAB |
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內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
101.PRE |
|
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
104 |
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封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
* 隨函提交。
33
簽名URES
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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IO Biotech, Inc. |
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日期：2023 年 11 月 13 日 |
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來自： |
/s/ Mai-Britt Zocca |
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Mai-Britt Zocca，博士 |
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首席執行官兼董事 |
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（首席執行官） |
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日期：2023 年 11 月 13 日 |
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來自： |
/s/ 艾米·沙利文 |
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艾米沙利文 |
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首席財務官 |
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（首席財務官） |
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34