vcyt-20230930

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生物製藥和其他成員2022-01-012022-09-3000013841012023-07-012023-09-3000013841012022-07-012022-09-3000013841012022-01-012022-09-300001384101美國通用會計準則：普通股成員2023-06-300001384101US-GAAP：額外實收資本會員2023-06-300001384101US-GAAP：留存收益會員2023-06-300001384101US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-06-3000013841012023-06-300001384101美國通用會計準則：普通股成員2023-07-012023-09-300001384101US-GAAP：額外實收資本會員2023-07-012023-09-300001384101US-GAAP：留存收益會員2023-07-012023-09-300001384101US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-07-012023-09-300001384101美國通用會計準則：普通股成員2023-09-300001384101US-GAAP：額外實收資本會員2023-09-300001384101US-GAAP：留存收益會員2023-09-300001384101US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-09-300001384101美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310001384101US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310001384101US-GAAP：留存收益會員2022-12-310001384101US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-12-310001384101美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-09-300001384101US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-09-300001384101US-GAAP：留存收益會員2023-01-012023-09-300001384101US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-01-012023-09-300001384101美國通用會計準則：普通股成員2022-06-300001384101US-GAAP：額外實收資本會員2022-06-300001384101US-GAAP：留存收益會員2022-06-300001384101US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-06-3000013841012022-06-300001384101美國通用會計準則：普通股成員2022-07-012022-09-300001384101US-GAAP：額外實收資本會員2022-07-012022-09-300001384101US-GAAP：留存收益會員2022-07-012022-09-300001384101US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-07-012022-09-300001384101美國通用會計準則：普通股成員2022-09-300001384101US-GAAP：額外實收資本會員2022-09-300001384101US-GAAP：留存收益會員2022-09-300001384101US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-09-3000013841012022-09-300001384101美國通用會計準則：普通股成員2021-12-310001384101US-GAAP：額外實收資本會員2021-12-310001384101US-GAAP：留存收益會員2021-12-310001384101US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2021-12-3100013841012021-12-310001384101美國通用會計準則：普通股成員2022-01-012022-09-300001384101US-GAAP：額外實收資本會員2022-01-012022-09-300001384101US-GAAP：留存收益會員2022-01-012022-09-300001384101US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-01-012022-09-30vcyt: 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會員US-GAAP：與客户成員簽訂合同的收入US-GAAP：客户集中度風險成員2022-01-012022-09-300001384101US-GAAP：與客户成員簽訂合同的收入vcyt：聯合醫療保健會員US-GAAP：客户集中度風險成員2023-07-012023-09-300001384101US-GAAP：與客户成員簽訂合同的收入vcyt：聯合醫療保健會員US-GAAP：客户集中度風險成員2022-07-012022-09-300001384101US-GAAP：與客户成員簽訂合同的收入vcyt：聯合醫療保健會員US-GAAP：客户集中度風險成員2023-01-012023-09-300001384101US-GAAP：與客户成員簽訂合同的收入vcyt：聯合醫療保健會員US-GAAP：客户集中度風險成員2022-01-012022-09-300001384101vcyt：主要客户會員US-GAAP：與客户成員簽訂合同的收入US-GAAP：客户集中度風險成員2023-07-012023-09-300001384101vcyt：主要客户會員US-GAAP：與客户成員簽訂合同的收入US-GAAP：客户集中度風險成員2022-07-012022-09-300001384101vcyt：主要客户會員US-GAAP：與客户成員簽訂合同的收入US-GAAP：客户集中度風險成員2023-01-012023-09-300001384101vcyt：主要客户會員US-GAAP：與客户成員簽訂合同的收入US-GAAP：客户集中度風險成員2022-01-012022-09-300001384101vcyt: Medicare 會員US-GAAP：應收賬款會員US-GAAP：客户集中度風險成員2023-01-012023-09-300001384101vcyt: Medicare 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生物製藥和其他成員2022-12-310001384101vcyt：Biopharmaceutical和其他生物製藥收入會員2023-07-012023-09-300001384101vcyt：Biopharmaceutical和其他生物製藥收入會員2022-07-012022-09-300001384101vcyt：Biopharmaceutical和其他生物製藥收入會員2023-01-012023-09-300001384101vcyt：Biopharmaceutical和其他生物製藥收入會員2022-01-012022-09-300001384101VCYT：生物製藥和其他合同製造和測試成員2023-07-012023-09-300001384101VCYT：生物製藥和其他合同製造和測試成員2022-07-012022-09-300001384101VCYT：生物製藥和其他合同製造和測試成員2023-01-012023-09-300001384101VCYT：生物製藥和其他合同製造和測試成員2022-01-012022-09-300001384101vcyt：員工和非員工股票期權成員2023-07-012023-09-300001384101vcyt：員工和非員工股票期權成員2022-07-012022-09-300001384101vcyt：員工和非員工股票期權成員2023-01-012023-09-300001384101vcyt：員工和非員工股票期權成員2022-01-012022-09-300001384101US-GAAP：員工股票會員2023-07-012023-09-300001384101US-GAAP：員工股票會員2022-07-012022-09-300001384101US-GAAP：員工股票會員2023-01-012023-09-300001384101US-GAAP：員工股票會員2022-01-012022-09-300001384101US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-07-012023-09-300001384101US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-07-012022-09-300001384101US-GAAP：限制性股票單位 RSU 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許可證會員2023-07-012023-09-300001384101vcyt: Haliodx Immunoscorecolondx 開發的技術會員2022-01-012022-09-300001384101美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2023-09-300001384101美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2022-12-310001384101vcyt: nanoString 成員2019-12-032019-12-030001384101vcyt: nanoString 成員2019-12-030001384101vcyt: nanoString 成員2023-09-300001384101vcyt: nanoString 成員2023-07-012023-09-300001384101vcyt: nanoString 成員2023-01-012023-09-300001384101vcyt: nanoString 成員2022-07-012022-09-300001384101vcyt: nanoString 成員2022-01-012022-09-300001384101US-GAAP：測量輸入折扣率會員2023-09-300001384101US-GAAP：測量輸入折扣率會員2022-12-310001384101vcyt：成就成員的測量輸入概率SRT: 最低成員2023-09-300001384101vcyt：成就成員的測量輸入概率SRT: 最大成員2023-09-300001384101vcyt：成就成員的測量輸入概率SRT：加權平均會員2023-09-300001384101vcyt：成就成員的測量輸入概率SRT: 最低成員2022-12-310001384101vcyt：成就成員的測量輸入概率SRT: 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美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單10-Q

（Mark One）


☒			根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2023年9月30日

或者


☐			根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

對於從到的過渡期

委員會檔案編號 001-36156

VERACYTE, INC.

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

特拉華

20-5455398

（州或其他司法管轄區

（美國國税局僱主

公司或組織）

證件號）

6000 海岸線法院, 300 套房

南舊金山, 加利福尼亞94080

（主要行政辦公室地址，郵政編碼）

(650) 243-6300

（註冊人的電話號碼，包括區號）

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題

交易品種

註冊的每個交易所的名稱

普通股，面值，每股0.001美元

VCYT

納斯達克股票市場有限責任公司

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的 x沒有¨

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的 x沒有¨

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

大型加速過濾器

加速過濾器

非加速過濾器

規模較小的申報公司

☐

新興成長型公司

☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ¨

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐

沒有 x

截至2023年11月3日，有 73,039,671普通股，面值每股0.001美元，已發行。

VERACYTE, INC.

索引


						頁面沒有。
第一部分。— 財務信息
第 1 項。簡明合併財務報表（未經審計）						1
截至2023年9月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表						1
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月期間的簡明合併運營報表						2
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月期間的簡明綜合虧損表						3
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月期間的簡明合併股東權益表						4
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月期間的簡明合併現金流量表						6
簡明合併財務報表附註						7
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析						17
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露						29
第 4 項。控制和程序						30
第二部分。— 其他信息
第 1A 項。風險因素						31
第 2 項。股票證券的未註冊銷售、所得款項的使用和發行人購買股票證券						69
第 3 項。優先證券違約						69
第 4 項。礦山安全披露						69
第 5 項。其他信息						69
第 6 項。展品						69
簽名						71

VERACYTE, INC.

關於前瞻性陳述的特別説明

這份10-Q表季度報告包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本10-Q表季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們的業務戰略和計劃、未來經營業績和財務狀況以及我們對未來運營的目標和預期的陳述，均為前瞻性陳述。

在某些情況下，您可以使用 “相信”、“可能”、“將”、“可能”、“可能”、“繼續”、“預期”、“打算”、“可能”、“會”、“項目”、“計劃”、“預期” 等術語來識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：

•我們對總收入和總測試量的預期；

•我們對未來研發、一般和管理、銷售和營銷費用的期望，以及我們對資金的預期用途；

•全球商業、政治和宏觀經濟狀況，包括通貨膨脹、利率上升、外匯波動、能源和供應鏈中斷、網絡安全事件、世界各地的地區衝突以及上述原因導致的市場波動，對我們業務的影響；

•COVID-19 疫情和新變種壓力的出現對我們的業務以及美國和全球經濟的影響；

•我們有能力繼續從某些單一來源供應商那裏獲得優質試劑；

•我們有能力繼續成功地將HalioDx、Decipher Biosciences以及從NanoString Technologies, Inc.收購的資產整合到我們的業務中；

•我們有能力在全球多個平臺上成功部署體外診斷（IVD）測試；

•我們對生物製藥合作伙伴關係和協議的期望；

•我們的預期現金需求以及我們對資本需求和盈利能力的估計；

•我們為每項測試獲得和維持醫療保險和商業付款人保險的能力；

•我們的銷售、營銷和分銷能力和戰略；

•我們的知識產權地位；

•政府法律和法規的影響；以及

•我們的競爭地位。

這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況、經營業績、前景和財務需求。這些前瞻性陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日，並受標題為 “風險因素” 的部分和本10-Q表季度報告其他地方描述的許多風險、不確定性和假設的影響。由於前瞻性陳述本質上會受到風險和不確定性的影響，其中一些是無法預測或量化的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。除非法律要求，否則我們不打算或沒有義務出於任何原因公開更新或修改任何前瞻性陳述，或使此類陳述符合實際業績或修訂後的預期。

第一部分。— 財務信息

第 1 項簡明合併財務報表-（未經審計）

VERACYTE, INC.

簡明合併資產負債表

（未經審計）

（以千計，股票和麪值金額除外）


	2023年9月30日		2022年12月31日
			（參見注釋 1）
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	202,463	$	154,247
短期投資	—		24,605
應收賬款	39,297		44,021
用品和庫存	15,887		14,294
預付費用和其他流動資產	13,516		11,469
流動資產總額	271,163		248,636
財產、廠房和設備，淨額	19,288		17,702
使用權資產、經營租賃	11,297		13,160
無形資產，淨額	123,567		174,866
善意	693,176		695,891
限制性現金	870		749
其他資產	5,582		5,418
總資產	$	1,124,943	$	1,156,422
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款	$	12,531	$	11,911
應計負債	34,828		37,774
遞延收入的本期部分	2,214		2,613
與收購相關的或有對價的當前部分	2,574		6,060
經營租賃負債的流動部分	5,007		4,070
其他負債的流動部分	106		186
流動負債總額	57,260		62,614

遞延所得税負債	3,644		4,531
與收購相關的或有對價，扣除流動部分	484		2,498
經營租賃負債，扣除流動部分	8,720		10,648
其他負債	776		931
負債總額	70,884		81,222
承付款和意外開支
股東權益：
優先股，$0.001面值； 5,000,000授權股份，不截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的股票	—		—
普通股，$0.001面值； 125,000,000授權股份， 72,993,670和 71,959,454分別截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的股票	73		72
額外的實收資本	1,528,011		1,500,191
累計赤字	(439,828)		(393,717)
累計其他綜合虧損	(34,197)		(31,346)
股東權益總額	1,054,059		1,075,200
負債和股東權益總額	$	1,124,943	$	1,156,422

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

VERACYTE, INC.

簡明合併運營報表

（未經審計）

（以千計，股票和每股金額除外）


	截至9月30日的三個月				截至9月30日的九個月
	2023		2022		2023		2022
收入：
測試收入	$	82,012	$	64,577	$	236,157	$	180,275
產品收入	4,020		3,314		11,923		9,401
生物製藥和其他收入	4,076		7,701		14,772		26,563
總收入	90,108		75,592		262,852		216,239
運營費用：
測試收入成本	21,827		19,816		64,808		55,923
產品收入成本	2,436		1,981		6,913		5,202
生物製藥和其他收入的成本	3,347		4,211		11,806		13,626
研究和開發	13,322		10,773		38,632		29,316
銷售和營銷	24,344		25,678		76,230		73,433
一般和行政	16,334		17,600		62,434		54,992
長期資產的減值	34,900		—		36,310		3,318
無形資產攤銷	5,337		5,213		16,007		16,090
運營費用總額	121,847		85,272		313,140		251,900
運營損失	(31,739)		(9,680)		(50,288)		(35,661)
其他收入，淨額	1,967		805		4,148		2,675
所得税前虧損	(29,772)		(8,875)		(46,140)		(32,986)
所得税優惠	(154)		(152)		(29)		(270)
淨虧損	$	(29,618)	$	(8,723)	$	(46,111)	$	(32,716)
每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄後	$	(0.41)	$	(0.12)	$	(0.64)	$	(0.46)
用於計算每股普通股淨虧損的股票，包括基本虧損和攤薄虧損	72,804,770		71,656,694		72,488,601		71,456,008

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

VERACYTE, INC.

綜合虧損簡明合併報表

（未經審計）

（以千計）


	截至9月30日的三個月				截至9月30日的九個月
	2023		2022		2023		2022
淨虧損	$	(29,618)	$	(8,723)	$	(46,111)	$	(32,716)
其他綜合收益（虧損）：
貨幣折算調整的變化	(6,414)		(16,016)		(2,851)		(38,983)








淨綜合虧損	$	(36,032)	$	(24,739)	$	(48,962)	$	(71,699)

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

VERACYTE, INC.

簡明合併股東權益表

（未經審計）

（以千計）


	普通股			額外付費資本		累計赤字		累計其他綜合虧損		總計股東公平
	股份	金額
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額	72,643	$	73	$	1,520,638	$	(410,210)	$	(27,783)	$	1,082,718
行使股票期權發行普通股和歸屬限制性股票單位	297	—		1,377		—		—		1,377
根據員工股票購買計劃（ESPP）發行普通股	54	—		1,179		—		—		1,179
既得限制性股票單位的税收部分	—	—		(2,446)		—		—		(2,446)
股票薪酬支出（員工）	—	—		6,842		—		—		6,842
股票薪酬支出 (ESPP)	—	—		421		—		—		421
淨虧損	—	—		—		(29,618)		—		(29,618)
其他綜合損失	—	—		—		—		(6,414)		(6,414)
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額	72,994	$	73	$	1,528,011	$	(439,828)	$	(34,197)	$	1,054,059

截至2022年12月31日的餘額	71,959	$	72	$	1,500,191	$	(393,717)	$	(31,346)	$	1,075,200
行使股票期權和歸屬限制性股票單位時發行普通股	888	1		4,652		—		—		4,653
根據員工股票購買計劃（ESPP）發行普通股	147	—		3,153		—		—		3,153
既得限制性股票單位的税收部分	—	—		(5,614)		—		—		(5,614)
股票薪酬支出（員工）	—	—		24,337		—		—		24,337
股票薪酬支出 (ESPP)	—	—		1,292		—		—		1,292
淨虧損	—	—		—		(46,111)		—		(46,111)
其他綜合收入	—	—		—		—		(2,851)		(2,851)
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額	72,994	$	73	$	1,528,011	$	(439,828)	$	(34,197)	$	1,054,059


	普通股			額外付費資本		累計赤字		累計其他綜合虧損		總計股東公平
	股份	金額
截至2022年6月30日的餘額	71,559	$	72	$	1,483,279	$	(381,150)	$	(38,050)	$	1,064,151
行使股票期權發行普通股和歸屬限制性股票單位	110	—		623		—		—		623
在ESPP下發行普通股	73	—		1,633		—		—		1,633
既得限制性股票單位的税收部分	—	—		(773)		—		—		(773)
股票薪酬支出（員工）	—	—		6,815		—		—		6,815
股票薪酬支出 (ESPP)	—	—		467		—		—		467
淨虧損	—	—		—		(8,723)		—		(8,723)
其他綜合損失	—	—		—		—		(16,016)		(16,016)
2022 年 9 月 30 日的餘額	71,742	$	72	$	1,492,044	$	(389,873)	$	(54,066)	$	1,048,177

截至2021年12月31日的餘額	71,123	$	71	$	1,468,683	$	(357,157)	$	(15,083)	$	1,096,514
行使股票期權和歸屬限制性股票單位時發行普通股	464	1		2,385		—		—		2,386
在ESPP下發行普通股	155	—		3,748		—		—		3,748
既得限制性股票單位的税收部分	—	—		(2,639)		—		—		(2,639)
股票薪酬支出（員工）	—	—		18,459		—		—		18,459
股票薪酬支出（非員工）	—	—		11		—		—		11
股票薪酬支出 (ESPP)	—	—		1,397		—		—		1,397
淨虧損	—	—		—		(32,716)		—		(32,716)
其他綜合損失	—	—		—		—		(38,983)		(38,983)
2022 年 9 月 30 日的餘額	71,742	$	72	$	1,492,044	$	(389,873)	$	(54,066)	$	1,048,177

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

VERACYTE, INC.

簡明合併現金流量表

（未經審計）

（以千計）


	截至9月30日的九個月
	2023		2022
經營活動
淨虧損	$	(46,111)	$	(32,716)
為使淨虧損與（用於）經營活動提供的淨現金保持一致而進行的調整：
折舊和攤銷	20,852		19,372
不動產、廠房和設備處置損失	136		72
基於股票的薪酬	25,629		19,867
遞延所得税	(843)		(270)
期末債務的利息	—		161
非現金租賃費用	3,130		2,487
重估與收購相關的或有對價	(5,500)		(80)
外幣對運營的影響	657		1,563
減值損失	36,310		3,318
運營資產和負債的變化：
應收賬款	4,650		(4,356)
用品和庫存	(1,636)		(2,841)
預付費用和其他流動資產	(1,578)		(25)
其他資產	(586)		160
經營租賃負債	(3,225)		(2,570)
應付賬款	185		(325)
應計負債和遞延收入	(3,400)		(6,026)
由（用於）經營活動提供的淨現金	28,670		(2,209)
投資活動
購買短期投資	(19,700)		(8,972)
出售短期投資的收益	39,773		—
短期投資到期所得收益	5,000		12,696

購置不動產、廠房和設備	(7,464)		(6,677)
由（用於）投資活動提供的淨現金	17,609		(2,953)
籌資活動
支付長期債務	—		(94)
為既得限制性股票單位繳税	(5,614)		(2,639)
行使普通股期權和員工購買股票的收益	7,806		6,134
融資活動提供的淨現金	2,192		3,401
現金、現金等價物和限制性現金的增加（減少）	48,471		(1,761)
外幣對現金、現金等價物和限制性現金的影響	(134)		(1,324)
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少）	48,337		(3,085)
期初現金、現金等價物和限制性現金	154,996		173,946
期末現金、現金等價物和限制性現金	$	203,333	$	170,861
補充現金流信息：
應付賬款和應計負債中包含的不動產、廠房和設備的採購	$	424	$	15

已繳納税款的現金	$	1,269	$	430

現金、現金等價物和限制性現金:


	2023年9月30日		2022年12月31日
現金和現金等價物	$	202,463	$	154,247
限制性現金	870		749
現金、現金等價物和限制性現金總額	$	203,333	$	154,996

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

VERACYTE, INC.

財務報表附註

（未經審計）

1. 組織、業務描述和重要會計政策摘要

Veracyte, Inc.（Veracyte，簡稱 “公司”）是一家全球診斷公司，在癌症診斷和治療的關鍵時刻，為臨牀醫生提供所需的高價值見解，為患者提供指導和保障。Veracyte 的高性能測試使臨牀醫生能夠做出更自信的診斷、預後和治療決策，幫助患者避免不必要的手術和幹預，縮短進行適當治療的時間，從而改善世界各地患者的預後。

Veracyte 於 2006 年 8 月 15 日在特拉華州成立，當時是 Calderome, Inc.，Calderome 一直作為孵化器運營，直到 2008 年初。2008 年 3 月 4 日，公司更名為 Veracyte, Inc.。該公司總部位於加利福尼亞州南舊金山，還在加利福尼亞州聖地亞哥、德克薩斯州奧斯汀和法國馬賽開展業務。

該公司目前提供甲狀腺癌（Afirma）、前列腺癌（Decipher Prosident）、乳腺癌（Prosigna）、間質性肺病（Envisia）和膀胱癌（Decipher Byder）的測試。該公司的Percepta鼻拭子測試正在其CLIA實驗室進行，以支持臨牀研究，其針對腎癌和淋巴瘤的測試正在開發中，後者作為輔助診斷。

該公司通過兩種互補的模式為全球市場提供服務。在美國，它通過其位於德克薩斯州奧斯汀的細胞病理學專業知識的支持，通過其位於南舊金山和加利福尼亞州聖地亞哥的集中式《1988年臨牀實驗室改進修正案》（CLIA），提供實驗室開發的測試（LDT）。此外，該公司主要在美國境外向患者提供Prosigna測試，方法是將其分發給實驗室和醫院，這些實驗室和醫院可以在當地進行測試，作為在nCounter分析系統上運行的體外診斷測試。該公司預計將來將在下一代測序平臺上啟動其Prosigna測試。

演示基礎

公司的簡明合併財務報表是根據美國普遍接受的會計原則（GAAP）編制的。根據此類細則和條例，通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和附註披露已被壓縮或省略。截至2023年9月30日的簡明合併資產負債表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併綜合虧損表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併現金流量表 30、2023 和 2022 年未經審計，但是包括所有調整，僅包括正常的經常性調整，公司認為這些調整對於公允列報期內的財務狀況、經營業績、股東權益和現金流是必要的。截至2022年12月31日的簡明合併資產負債表來自經審計的財務報表。截至2023年9月30日的三個月和九個月的業績並不代表全年或任何其他時期的預期業績。簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。在合併中，所有公司間賬户和交易均已刪除。該公司經營於一段。

本10-Q表季度報告中隨附的中期簡明合併財務報表和相關財務信息應與公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表及其附註一起閲讀。

改敍

某些前期餘額已重新分類，以符合本期公司合併財務報表和隨附附註的列報方式。此類重新分類對先前報告的經營業績、累計赤字、運營、投資或融資現金流小計或合併資產負債表總額沒有影響；但是，在截至2022年9月30日的九個月中，公司對美元進行了重新分類3.3簡明合併運營報表中一般和行政標題中的長期資產減值百萬美元。

VERACYTE, INC.

財務報表附註

（未經審計）

估算值的使用

根據公認會計原則編制未經審計的中期財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響截至財務報表之日報告的資產和負債金額以及或有負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。受此類估算影響的重要項目包括：收入確認；財產、廠房和設備的使用壽命；長期資產的可回收性；租賃的增量借款利率；收購會計；無形資產和或有對價的公允價值估算；股票薪酬；所得税不確定性，包括遞延所得税資產的估值補貼；信貸相關投資損失；以及信貸損失和意外開支備抵額。公司這些估計基於歷史和預期業績、趨勢以及公司認為在當時情況下合理的各種假設，包括對未來事件的假設。這些估算構成了判斷資產和負債賬面價值以及記錄的收入和支出的基礎，而這些收入和支出從其他來源看不出來。實際結果可能與這些估計和假設不同。

信用風險的集中度和其他風險和不確定性

冠狀病毒（COVID-19）的全球傳播給全球經濟帶來了巨大的不確定性。最近沒有類似的事件可以為 COVID-19 作為全球疫情的傳播可能產生的影響提供指導。因此，COVID-19 的最終影響以及 COVID-19 對公司業務、經營業績和財務狀況的影響程度將取決於未來的發展，這些發展高度不確定且難以預測。如果金融市場或整體經濟長期受到影響，公司的流動性、收入、供應、商譽和無形資產可能會受到不利影響。該公司在制定估算值時在可知的範圍內考慮了 COVID-19 疫情的影響。

公司的大部分現金和現金等價物存放在美國的兩家主要金融機構。這些機構的存款可能超過為此類存款提供的保險金額。除了與外幣計價賬户相關的匯率損失外，公司尚未實現現金和現金等價物存款的任何虧損。

該公司樣本採集套件和測試試劑以及nCounter系統和相關診斷試劑盒的多個組件均從單一來源供應商處獲得。如果這些單一來源的供應商未能及時滿足公司的要求，或者無法向公司提供符合規格的試劑，則公司可能會延遲交付診斷解決方案，可能遭受收入損失或產生更高的成本，所有這些都可能對其經營業績產生不利影響。

截至2023年9月30日，該公司的大部分收入來自出售Decipher和Afrima測試版。迄今為止，Decipher和Afrima測試主要提供給美國的醫生。

該公司還面臨與銷售相關的應收賬款帶來的信用風險。測試收入產生的應收賬款的信用風險已納入收入應計率的測試中，因為公司會評估歷史收款率和當前發展，以確定應計利率和公司最終將收取的金額。公司通常不對客户的財務狀況進行評估以測試收入，通常也不需要抵押品。公司根據收款記錄、當前發展和客户的信用價值，評估信用風險以及公司最終將為產品、生物製藥和其他收入收取的應收賬款金額。截至2023年9月30日，對信貸損失的估計並不重要。

超過總收入10％的公司的第三方付款人和其他客户及其相關收入佔總收入的百分比如下：


	截至9月30日的三個月				截至9月30日的九個月
	2023		2022		2023		2022
醫療保險	32	%	31	%	32	%	31	%
聯合醫療保健	9	%	10	%	10	%	10	%
	41	%	41	%	42	%	41	%

VERACYTE, INC.

財務報表附註

（未經審計）

公司的重要第三方付款人超過應收賬款總額的10％，其相關應收賬款餘額佔應收賬款總額的百分比如下：


	2023年9月30日		2022年12月31日
醫療保險	16	%	14	%
聯合醫療保健	11	%	10	%

現金和現金等價物

該公司將銀行活期存款、貨幣市場基金和原始到期日不超過90天的高流動性投資視為現金等價物。

短期投資

該公司的短期投資包括美國國債，購買時到期日介於90天至一年之間。公司將這些投資歸類為持有至到期債務證券，按攤餘成本列報。購買證券所得折扣或溢價的攤銷在簡明合併經營報表中被確認為其他收益（虧損）淨額的利息收入的一部分。投資最初入賬，扣除預期信貸損失備抵額（如果有），每個時期都會重新計算，任何減值均被確認為支出。未實現的損益不計入收入。截至2023年9月30日和2022年12月31日，不已記錄預期信用損失備抵額，公司的短期投資沒有減值或信用損失。

限制性現金

該公司的存款為 $0.9百萬和美元0.7截至2023年9月30日和2022年12月31日，長期資產中分別包含百萬美元，禁止提款，並由銀行以作為公司租賃擔保的不可撤銷備用信用證的抵押品持有。

收入確認

公司根據ASC 606的規定確認收入，與客户簽訂合同的收入，或 ASC 606。該過程包括確定與客户的合同、確定合同中的履約義務、確定合同價格、將合同價格分配給合同中不同的履約義務以及在履行履約義務後確認收入。當履約義務單獨或與客户隨時可用的其他資源一起向客户提供利益時，該履約義務被視為有別於合同中的其他義務，這些資源在合同中另有規定。一旦公司完成服務或將產品的控制權移交給客户，履約義務即被視為已履行。

在涉及多項服務或商品的安排中，對每項必需的服務或商品進行評估，以確定其是否符合一項單獨的履約義務，具體依據是：(i) 客户能否單獨或與現有的其他資源一起從服務或商品中受益，以及 (ii) 該服務或商品是否可以與合同中的其他承諾分開識別。然後，根據每項單獨的相對銷售價格，將該安排下的對價分配給每項不同的履約義務。每件交付品的估計售價反映了公司對交付品定期單獨出售，或者在沒有獨立銷售價格的情況下使用調整後的市場評估方法對銷售價格的最佳估計。分配給每項不同履約義務的對價在控制權轉移時被確認為收入，這種轉移可能在某個時間點或一段時間內。

測試收入

根據測試結果的交付，公司在測試完成時為測試服務開具賬單。公司根據對最終將要實現的金額的估計來確認收入。在確定金額時

VERACYTE, INC.

財務報表附註

（未經審計）

對於已交付的考試，公司會考慮諸如付款歷史記錄、付款人承保範圍、付款人與公司之間是否有報銷合同、按商定費率計算的付款百分比（如果適用）、每次測試支付的金額以及可能影響報銷的當前發展或變化等因素。這些估計需要管理層做出重大判斷。實際結果可能與這些估計和假設不同。

產品收入

該公司的產品包括Prosigna乳腺癌檢測、nCounter分析系統、相關的診斷試劑盒和服務。診斷套件的產品收入通常在發貨時確認。儀器產品收入通常在儀器準備就緒可供最終客户使用時予以確認。產品運輸產生的運費和手續費包含在產品收入中。列報的收入扣除了向客户徵收並匯給政府當局的税款。

生物製藥和其他收入

公司簽訂協議，許可或提供其資產或服務，包括臨牀服務、研發、合同製造和開發以及其他服務，這些服務歸類為生物製藥和其他收入。在過去的幾年中，該公司還簽訂了測試服務安排。此類安排可能要求公司提供各種權利、製造的診斷測試套件、服務和/或樣品，包括知識產權/許可證和生物製藥研發服務。公司以預付許可費、交付數據、測試結果或製成品的付款、服務成本加利潤率以及開發和商業績效里程碑付款的形式獲得對價。

公司制定估算值和假設，這些估計和假設需要判斷才能確定每項履約義務的潛在獨立銷售價格，從而決定交易價格在履約義務之間的分配方式。獨立銷售價格的估算可能包括市場價格、預測的收入或成本、開發時間表、折扣率以及技術和監管成功概率的獨立證據。公司對每項績效義務進行評估，以確定該義務能否在某個時間點或一段時間內得到履行，並衡量向合作伙伴提供的服務，並根據相關計劃的進展定期對這些服務進行審查。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司利用判斷力來評估合併履約義務的性質，以確定合併的履約義務是在一段時間內還是在某個時間點得到履行。對估計的投入部分所作的任何變動以及因此確認的收入或支出所產生的影響，都將記作估計數的變動。此外，必須評估可變對價，以確定其是否受到限制，因此被排除在交易價格之外。

在包括里程碑付款（可變對價）的每項安排之初，公司都會評估是否認為有可能達到里程碑，並估計交易價格中將包含的金額。在獲得這些批准之前，不在任何一方控制範圍內的里程碑付款，例如非運營開發和監管批准，通常不太可能兑現。在每個報告期結束時，公司都會重新評估實現任何一方控制的里程碑的可能性，例如運營發展里程碑和任何相關限制，並在必要時調整其對整體交易價格的估計。任何此類調整均按累計補繳入賬，這將影響調整期內的收入和收益。修改公司對交易價格的估計也可能導致調整期內的收入和收益出現負數。一項包含里程碑付款的合作安排屬於ASC Topic 808的範圍，合作安排，或 ASC 808。這些里程碑付款的確認方式與來自客户的里程碑付款相同，並歸類為生物製藥和其他收入。

來自生物製藥和其他收入的應收賬款為美元6.5截至 2023 年 9 月 30 日的百萬美元和 $9.3截至2022年12月31日為百萬美元。有 $2.2百萬和美元2.6與這些協議相關的百萬美元遞延收入位於

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財務報表附註

（未經審計）

分別為2023年9月30日和2022年12月31日。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，生物製藥和其他收入中包含的收入如下（千美元）：


	截至9月30日的三個月				截至9月30日的九個月
	2023		2022		2023		2022
生物製藥收入	$	2,833	$	6,368	$	10,591	$	20,820
合同製造和測試	1,243		1,333		4,181		5,743
總計	$	4,076	$	7,701	$	14,772	$	26,563

測試收入成本

公司測試服務成本的組成部分包括實驗室費用、樣本採集費用、補償費用、許可費和特許權使用費、折舊、設備和實驗室用品等其他費用以及設施和信息技術費用的分配。無論是否以及何時確認與該測試相關的收入，與進行測試相關的費用都將在測試進行時列為支出。

產品收入成本

產品收入成本主要包括從以下來源購買儀器和診斷套件的成本第三-當事方合同製造商、安裝、服務、包裝和交付成本，以及公司的內部勞動力費用。此外，產品成本包括公司產品中包含的許可技術的特許權使用費。儀器和診斷套件的產品收入成本在相關收入確認期間內予以確認。在簡明合併運營報表中，產品運輸產生的運費和手續費包含在產品成本中。

生物製藥成本和其他收入

生物製藥和其他收入的成本包括根據要求公司許可或提供其資產或服務（包括臨牀服務、研發、合同製造和開發以及其他服務）的安排下開展活動的成本。

養老金責任

公司向其Veracyte SAS子公司的某些非美國員工提供固定福利養老金計劃。截至2023年9月30日和2022年12月31日，養老金義務總額均為美元0.7百萬美元，幷包含在簡明合併資產負債表上的其他負債中。

最近的會計公告

2021 年 10 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 2021-08，業務合併（主題 805）：對與客户簽訂的合同合同中的合同資產和合同負債進行核算，它要求各實體根據ASC 2014-09年 “與客户簽訂合同的收入”（主題606）確認和衡量在業務合併中獲得的合同資產和合同負債。更新通常會導致實體確認合同資產和合同負債的金額與收購方在收購日前記錄的金額一致，而不是按公允價值進行承認。新標準預計將在2022年12月15日之後的財政年度生效，允許提前採用。該公司於2023年採用了該指導方針，這種採用對其合併財務報表和相關披露沒有重大影響。

2. 每股普通股淨虧損

每股普通股基本淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。攤薄後的每股普通股淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以使用庫存股法確定的期間內未償普通股等價物的加權平均數。以下

VERACYTE, INC.

財務報表附註

（未經審計）

未償還的普通股等價物已被排除在攤薄後的每股普通股淨虧損中，因為將其包括在內將具有反攤薄作用：


	截至9月30日的三個月		截至9月30日的九個月
	2023	2022	2023	2022
受未償還期權約束的普通股	3,812,208	4,043,274	3,850,675	3,902,116
員工股票購買計劃	31,947	39,177	33,455	40,094
限制性庫存單位	2,792,972	2,114,223	2,709,493	1,929,696
普通股等價物總額	6,637,127	6,196,674	6,593,623	5,871,906

3. 資產負債表組成部分

善意

商譽是 $693.2百萬和美元695.9截至2023年9月30日和2022年12月31日，分別為百萬人。在截至2023年9月30日的九個月中，商譽賬面金額的變化是由於外幣折算造成的。該公司沒有記錄任何與商譽相關的減值。

無形資產，淨額

無形資產包括有限壽命的產品技術、客户關係、許可證和商品名稱以及無限期的在製品研發。無形資產包括以下內容（以千美元計）：


	2023年9月30日						2022年12月31日						加權平均剩餘攤銷期（年）
	總賬面金額		累計攤銷		淨賬面金額		總賬面金額		累計攤銷		淨賬面金額
Percepta 產品技術	$	16,000	$	(9,067)	$	6,933	$	16,000	$	(8,267)	$	7,733	6
Prosigna 產品技術	4,120		(1,053)		3,067		4,120		(847)		3,273		11
Prosigna 客户關係	2,430		(1,863)		567		2,430		(1,499)		931		1
nCounter Dx 許可證	—		—		—		46,880		(9,636)		37,244		0
LymaMark 產品技術	990		(542)		448		990		(436)		554		3
解密產品技術	90,000		(22,984)		67,016		90,000		(16,234)		73,766		7
破譯商品名	4,000		(2,043)		1,957		4,000		(1,443)		2,557		2
HalioDx 開發的技術	38,907		(8,409)		30,498		39,724		(5,899)		33,825		8
HalioDX 客户關係	4,546		(1,730)		2,816		4,602		(1,144)		3,458		5
HalioDX 客户待辦事項	6,449		(3,484)		2,965		6,528		(2,303)		4,225		2
有限壽命的無形資產總數	167,442		(51,175)		116,267		215,274		(47,708)		167,566		7.3
正在進行的研究和開發	7,300		—		7,300		7,300		—		7,300
無形資產總額	$	174,742	$	(51,175)	$	123,567	$	222,574	$	(47,708)	$	174,866

與收購相關的無形資產通常是有限壽命的，其記賬成本減去累計攤銷額。有限壽命的無形資產的攤銷按其估計壽命的直線式確認，這近似於無形資產預計實現經濟效益的模式。

在截至2023年9月30日的三個月中，公司得出結論，它發生了觸發事件，需要對其某些長期資產進行減值評估，同時管理層決定採用多平臺體外診斷策略。管理層認為，多平臺戰略將使公司能夠更快地通過測試覆蓋全球更多患者。結果，公司審查了長期資產的減值情況，並記錄了美元34.9與其nCounter Dx許可證無限期無形資產相關的百萬美元減值費用。

在截至2022年6月30日的三個月中，公司得出結論，它發生了觸發事件，需要對其某些長期資產進行減值評估，同時管理層決定停止與公司獨立的Immunscore Colon Dx商業發行相關的商業化工作。結果，公司審查了長期資產的減值情況，並記錄了美元3.3與其 HalioDx Immonscore Colon Dx 開發的技術有限壽命無形資產相關的百萬美元減值費用。這兩項減值均記入簡明合併運營報表中的長期資產減值中。

公司使用收益法評估了無形資產的減值，該方法涉及大量不可觀察的投入，即三級投入，包括收入預測和現金流預測。這種方法與公司在前幾期採用的估值其他長期資產的方法一致。

攤銷費用為美元5.3百萬和美元5.2截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中分別確認了百萬美元，支出為美元16.0百萬和美元16.1在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，分別確認了百萬美元。

截至2023年9月30日，預計的未來攤銷費用總額如下（千美元）：


截至十二月三十一日的一年	金額
2023 年剩餘時間	$	4,518
2024	18,032
2025	16,923
2026	15,102
2027	14,504
此後	47,188
總計	$	116,267

用品和庫存

截至2023年9月30日和2022年12月31日，供應和庫存為美元12.1百萬和美元10.2在提供測試服務時消耗的實驗室用品和試劑分別為百萬美元，以及3.8百萬和美元4.1與合同製造過程中消耗的原材料有關的庫存以及用於組裝與產品銷售相關的診斷試劑盒的成品和半成品部件的庫存分別為百萬個。

應計負債

應計負債包括以下內容（以千美元計）：


	2023年9月30日		2022年12月31日
應計補償費用	$	26,082	$	30,637
應計其他	8,746		7,137
應計負債總額	$	34,828	$	37,774

4. 公允價值測量

公司按公允價值記錄其某些金融資產和負債。公允價值會計指導為衡量公允價值提供了框架，並闡明瞭公允價值的定義。公允價值被定義為在報告日市場參與者之間的有序交易中出售資產將獲得的價格，或為轉讓負債而支付的價格（退出價格）。會計指南建立了三級層次結構，對估值方法中用於衡量公允價值的投入進行了優先排序，如下所示：

•第一級：投入，包括活躍市場上相同資產和負債的報價；

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財務報表附註

（未經審計）

•二級：除第一級以外可直接或間接觀察到的輸入，例如類似資產或負債的報價；非活躍市場的報價；或基本上在資產或負債的整個期限內可觀察到或可由可觀測的市場數據證實的其他投入；以及

•第三級：幾乎或根本沒有市場活動支撐且對資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀察的投入。

公司某些金融工具的賬面金額，包括現金和現金等價物、預付費用和其他流動資產、應付賬款和應計負債，由於到期日相對較短，因此約為公允價值。公司金融資產的公允價值包括貨幣市場基金和公司設施租賃存款。貨幣市場基金，包括在隨附的簡明合併資產負債表中的現金和現金等價物中，為美元0.8百萬和美元131.2截至2023年9月30日和2022年12月31日，分別為百萬美元，屬於上述一級資產。包含在限制性現金中的租賃押金為美元0.9百萬和美元0.7截至2023年9月30日和2022年12月31日，分別為百萬美元，如上所述，屬於一級資產。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，第1、2或3級之間沒有轉移。

作為公司收購nCounter分析系統獨家全球診斷許可證的協議的一部分，公司最多可以額外支付一美元10.0百萬現金，視公司或代表公司首次實現或實施用於nCounter多路複用分析系統的第一、第二和第三次診斷測試的商業化推出而定。這筆應急資金的價值為 $6.1截至收購日為百萬美元，在或有對價結算之前，每個報告日均按公允價值重新計算，相應的變動包含在公司簡明合併運營報表中的一般和管理費用中。在截至2023年9月30日的三個月中，該公司決定採用多平臺體外診斷戰略，使其能夠更快地通過測試覆蓋全球更多患者，從而不再在nCounter分析系統上將多項體外診斷測試商業化。因此，截至2023年9月30日，這筆應急費用被重新計量為美元3.1百萬。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，支出沖銷額為美元5.2百萬和美元5.5分別記錄了百萬。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，支出沖銷為零和 $0.1分別記錄了百萬。截至2023年9月30日，預計其中一個里程碑將在未來12個月內實現。結果，$2.6截至2023年9月30日，100萬美元的或有對價包含在短期負債中。或有對價的公允價值包括市場上看不到的投入，因此代表三級財務負債。或有對價公允價值的估算基於預期付款的現值，計算方法是評估何時實現相關里程碑的可能性並估計公司的借款利率。這些估計構成了判斷或有對價賬面價值的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。里程碑實現情況和借款利率預測的變化可能會對或有對價的估計公允價值產生重大影響。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司使用以下重要的不可觀察輸入計算了里程碑的估計公允價值：


	值或範圍（加權平均值）
不可觀察的輸入	2023年9月30日	2022年12月31日
折扣率	8.4%	8.3%
成就概率	10% - 80% (69%)	80% - 100% (94%)

持有至到期的短期投資

該公司的短期投資包括購買時到期日介於90天至一年之間的美國國債。公司將這些投資歸類為持有至到期的債務證券，按攤餘成本列報，是如上所述的一級資產。截至2023年9月30日，該公司舉行了不短期投資，截至2022年12月31日，短期投資包括攤銷成本為美元的美國國庫券24.6百萬，公允價值約為 $24.6百萬。截至2022年12月31日，短期投資的未實現虧損總額微不足道。作為其銀行合作伙伴多元化努力的一部分, 該公司出售了 $40.0百萬張美國國庫券，攤銷成本為美元39.8百萬，淨收益為 $39.8百萬美元，實現總收益為 $13在截至2023年9月30日的九個月中，有數千人。沒有短期投資的已實現收益或虧損已於2022年確認。

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財務報表附註

（未經審計）

5. 承付款和或有開支

經營租賃

該公司在南舊金山和加利福尼亞州聖地亞哥、德克薩斯州奧斯汀、法國馬賽和弗吉尼亞州里士滿租賃辦公和實驗室設施，並根據各種不可取消的租賃協議租賃某些設備。租賃條款延長至2029年1月，包含租賃條款的延長和擴展選項。租約的加權平均剩餘租賃期限為 2.9截至 2023 年 9 月 30 日的年份。該公司的存款為 $0.9百萬和美元0.7截至2023年9月30日和2022年12月31日，長期資產中分別包含百萬美元，禁止提款，並由銀行以作為租賃擔保的不可撤銷備用信用證的抵押品持有。

公司使用截至當前到期日的付款來確定其運營租賃負債，加權平均貼現率為 8.0％基於公司在抵押基礎上借款時必須支付的利率，該金額等於類似經濟環境中的租賃付款。運營租賃負債以及相關的使用權資產在隨附的簡明合併資產負債表中披露。在通過ASC 842之後, 租賃，或ASC 842，該公司在合併資產負債表上將其用於租户改善的遞延租金及其運營租賃使用權資產進行了分類。

截至2023年9月30日，不可取消的運營租賃下的未來最低租賃付款額如下（千美元）：


截至12月31日的年度	金額
2023 年的剩餘時間	$	1,475
2024	5,617
2025	5,729
2026	1,412
2027	593
此後	491
未來最低租賃付款總額	15,317
減去：代表利息的金額	1,590
未來租賃付款的現值	13,727
減去：短期租賃負債	5,007
長期租賃負債	$	8,720

公司在不可取消的租賃期內以直線方式確認運營租賃費用。下表彙總了運營租賃費用和為租賃負債計量中包含的金額支付的現金（千美元）：


	截至9月30日的三個月				截至9月30日的九個月
	2023		2022		2023		2022
運營租賃費用	$	1,429	$	1,105	$	3,830	$	3,271
為計量租賃負債所含金額支付的現金	$	1,367	$	1,148	$	3,906	$	3,360

該公司已根據各種融資租賃租賃了實驗室設備。這些融資租賃的使用權資產總額和融資租賃負債總額為美元0.1百萬和美元0.1截至 2023 年 9 月 30 日，分別為百萬，幷包含在財產、廠房和設備，淨額和其他負債在隨附的簡要合併資產負債表中。截至2022年12月31日，這些融資租賃的使用權資產總額和融資租賃負債總額為美元0.4百萬和美元0.4分別是百萬。

該公司的全資外國子公司已達成一項安排，預計將簽署法國馬賽正在建設的設施的租賃協議。租約將在完工後開始

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財務報表附註

（未經審計）

辦公樓的建設，屆時公司將記錄租賃負債和相應的ROU資產。租賃的初始期限為十二年年租金約為 $1.3百萬，可能會根據最終施工情況而變化，不包括公共區域維護費用。

突發事件

公司可能會不時參與正常業務過程中出現的法律訴訟。該公司認為，不存在可能對公司合併財務報表產生重大影響的未決訴訟，無論是個人還是總體而言。

6. 股東權益

普通股

公司已預留普通股待發行，具體如下：


	2023年9月30日	2022年12月31日
已發行和流通的股票期權和限制性股票單位	6,386,214	5,881,906
股票期權計劃下可供授予的股票期權和限制性股票單位	5,433,799	5,591,977
可供員工股票購買計劃使用的普通股	1,189,513	1,335,353
總計	13,009,526	12,809,236

7. 其他收入的組成部分

其他淨收入包括以下內容（以千美元計）：


	截至9月30日的三個月				截至9月30日的九個月
	2023		2022		2023		2022
法國研究税收抵免	$	552	$	962	$	78	$	2,790
利息收入	2,071		573		4,518		824
利息支出	(2)		(61)		(13)		(193)
貨幣升值損失	(786)		(597)		(640)		(673)
其他	132		(72)		205		(73)
	$	1,967	$	805	$	4,148	$	2,675

8. 所得税

公司記錄的所得税優惠為美元0.2百萬和美元0.2截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月分別為百萬美元，福利金為美元29.0千和 $0.3在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，分別為百萬美元。

2022年的《降低通貨膨脹法》於2022年8月16日簽署成為法律，其中包括涉及税收、通貨膨脹、氣候變化和可再生能源激勵措施以及醫療保健的重要立法。關鍵税收條款包括15％的企業最低税、清潔能源激勵措施和1％的股票回購消費税。公司預計此類立法的規定不會對公司的有效税率產生任何影響，但如果任何條款適用於公司，公司將繼續評估税收影響。

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本10-Q表季度報告其他地方包含的合併財務報表、相關附註和其他財務信息。

正如標題為 “關於前瞻性陳述的特別説明” 的部分所討論的那樣，以下討論和分析包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。我們的實際結果和選定事件的時間可能與下文討論的結果存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於下文所述的因素以及第二部分第1A項下標題為 “風險因素” 的部分中列出的因素。

除非另有説明，否則在本報告中提及的 “Veracyte”、“公司”、“我們”、“我們的” 和 “我們” 均指Veracyte, Inc. 及其合併子公司。

Veracyte、Afrima、Percepta、Envisia、Prosigna、Lympark、Decipher、GRID、HalioDX、Brightplex、Immunsign 和 Veracyte 徽標是 Veracyte, Inc. 及其子公司在美國和部分國家的註冊商標。nCounter 是 NanoString Technologies, Inc.（簡稱 NanoString）在美國和部分國家的註冊商標，由 Veracyte 經許可使用。Immunoscore 是美國國立健康與醫學研究所（簡稱 Inserm）在美國和部分國家/地區的註冊商標，由Veracyte經許可使用。

概述

我們是一家全球診斷公司，在癌症診斷和治療的關鍵時刻，為臨牀醫生提供所需的高價值見解，為患者提供指導和保障。我們的高性能測試使臨牀醫生能夠做出更自信的診斷、預後和治療決策，幫助患者避免不必要的手術和幹預，縮短進行適當治療的時間，從而改善世界各地患者的預後。

我們目前提供甲狀腺癌（Afirma）、前列腺癌（解密前列腺）、乳腺癌（Prosigna）、間質性肺病（Envisia）和膀胱癌（Decipher Byder）的測試。我們的 Percepta 鼻拭子測試正在我們的 CLIA 實驗室進行，以支持臨牀研究，我們的腎癌和淋巴瘤測試正在開發中，後者作為輔助診斷。

我們通過兩種互補的模式為全球市場提供服務。在美國，我們通過位於南舊金山和加利福尼亞州聖地亞哥的中央CLIA認證實驗室提供實驗室開發的測試或LDT，並由我們在德克薩斯州奧斯汀的細胞病理學專業知識提供支持。此外，我們主要在美國以外的地區，通過分發給可以在當地進行檢測的實驗室和醫院，為患者提供檢測。今天，這包括我們的Prosigna測試，將來，我們打算提供Envisia、Decipher Prostence和Percepta鼻拭子測試作為體外診斷測試。我們相信，我們種類繁多的高級診斷測試，加上我們在全球範圍內提供這些測試的能力，使我們在診斷行業中脱穎而出。

COVID-19 和宏觀經濟因素

我們認為，COVID-19 主要在 2020 年和 2021 年影響了我們的總測試量。我們的客户、第三方合同製造商、承運人、供應商和合作夥伴受到關閉醫院、醫生辦公室、生產基地或國家邊境以及世界各地採取的其他措施的影響。由於我們的工廠可能爆發 COVID-19 疫情，我們的運營仍面臨風險。疫情期間，醫療行業和其他領域的裁員、休假和計劃外人員流失已經並將繼續對醫療和診斷測試的需求和供應產生負面影響，這會影響下令進行檢查的頻率以及醫生和醫院進行此類檢查的能力。此外，無法出差和進行面對面會議也可能使將我們產品的使用範圍擴大到新的地區和提高對我們產品的知名度變得更加困難。

此外，美國和全球其他市場的持續利率上升和通貨膨脹，以及全球銀行和金融體系的動盪，可能會增加美國或全球資本或信貸市場出現經濟衰退或衰退以及波動和混亂的風險。此外，美元與其他貨幣相比的持續波動已經影響並可能繼續影響我們的經營業績。我們打算繼續密切監測宏觀經濟狀況，並可能決定酌情采取某些金融或業務行動來應對這些情況。最後，俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突增加了中斷的風險

歐洲的能源供應可能會影響我們在法國馬賽的工廠進行生產、測試或提供服務的能力，以及其他衝突可能會對我們的業務和運營業績產生不利影響。

COVID-19 和其他宏觀經濟因素對我們未來流動性和運營業績的影響程度將取決於某些發展、對客户運營的影響、對我們銷售和續訂週期的影響、央行政策和利率的變化、通貨膨脹率以及外幣匯率的變化。有關進一步討論，請參見風險因素。

影響我們績效的因素

報告的總測試量

我們的績效取決於我們在CLIA認證實驗室中進行和報告的測試數量，以及在nCounter分析系統或將來在其他平臺技術上處理的Prosigna測試的數量。影響我們報告已完成的測試數量的因素包括但不限於：

•我們收到的每項測試符合醫療適應症的樣本數量；

•收到的樣本的數量和質量；

•收到為我們的檢查進行、開具賬單和收取檢查所需的必要文件，例如醫生的命令和患者同意書；

•患者為所進行的檢查支付或提供必要保險的能力；

•我們或我們的客户進行測試和報告結果所花費的時間，包括供應鏈挑戰（包括試劑質量）的結果；

•我們業務固有的季節性，例如每個週期的工作日的影響、行業會議的時間安排和超出患者免賠額的時間安排，這些都會影響我們從保險公司獲得的報銷；

•我們獲得事先授權或滿足付款人、福利經理或監管機構為我們的測試支付報酬所必需的其他要求的能力；

•COVID-19 對尋求接受檢查的患者以及我們的手術的影響；以及

•醫院工作人員是否可以執行和支持為我們的測試收集樣本所需的程序。

繼續採用我們的產品並對其進行報銷

收入增長取決於我們能否確保保險決策、以更高的水平從第三方付款人那裏獲得更廣泛的報銷、擴大我們的處方醫生基礎以及提高我們在現有賬户中的滲透率。由於一些付款人認為我們的產品是實驗性和研究性的，因此我們可能無法獲得測試報酬，而且我們收到的付款可能無法達到可接受的水平。我們預計，如果更多的付款人做出積極的保險決定，並且付款人與我們簽訂合同，我們的收入增長將增加，這將增加我們的收入和現金收款。我們的銷售團隊在以總經理為基礎的結構下保持一致，專注於特定的產品和全球市場。如果我們無法以可接受的速度擴大處方醫生的基礎和這些賬户中的滲透率，或者如果我們無法執行增加報銷和相關收款的戰略，我們可能無法有效地增加收入。總體而言，我們預計付款人將繼續施加壓力，要求他們限制測試的使用，而且我們相信越來越多的付款人正在採用成本控制策略，例如預授權、減少報銷的付款部分以及聘請實驗室福利經理來降低利用率。收入增長還取決於我們能否以與過去的報銷率一致的報銷率從政府付款人那裏獲得報銷。

我們如何確認收入

我們根據ASC 606的規定確認收入，與客户簽訂合同的收入，或 ASC 606。該過程包括確定與客户的合同、確定合同中的履約義務、確定合同價格、將合同價格分配給合同中不同的履約義務以及在履行履約義務後確認收入。

測試收入

根據測試結果的交付，我們在測試完成時為測試服務開具賬單。我們根據對最終將要實現的金額的估計來確認收入。在確定已交付測試的應計金額時，我們會考慮諸如付款歷史記錄、付款人承保範圍、付款人與我們之間是否有報銷合同、按商定費率的百分比（如果適用）、每次測試支付的金額以及這些因素的當前發展或變化等因素

可能會影響補償。這些估計需要管理層做出重大判斷。實際結果可能與這些估計和假設不同。

通常，我們收到的現金是在開具考試賬單之日起 12 個月內收取的。對於何時、如果有的話，或在多大程度上會收取這些款項，我們無法提供任何保證。儘管我們努力為這些測試獲得報酬，但付款人可能會全部或部分拒絕我們的索賠，而且我們可能永遠不會收到這些測試的報酬。

無論合同費率如何，我們都會開具標價賬單，但僅從我們估計可收取且符合收入確認標準的金額中確認收入。收入可能不等於賬單金額，這是我們在確定應計收入率時會考慮的多種因素，包括報銷率的差異、患者共同付款和共同保險的金額、二級付款人的存在、索賠拒絕以及我們預計最終收取的金額。最後，當我們提高標價時，它會增加累計賬單金額，但可能不會對應計收入產生積極影響。此外，付款人合同通常包括抵消權，付款人可以在解決有關所進行的測試的爭議之前抵消付款。

通常，我們通過計算所有付款人在四個季度內進行的測試的平均報銷來確定應計率，因為這可以減少臨時波動和季節性的影響。為確定應計率而選擇的期限通常至少為六個月，因為需要很長時間才能向某些付款人收款。我們還可能根據其他因素（例如承保決定、合同或最新的報銷數據）來確定應計比率。

平均測試報銷率將隨着時間的推移而發生變化，這要歸因於多種因素，包括付款人的醫療保險決定、與付款人簽訂的合同的影響、付款人允許金額的變化、我們成功贏得付款上訴的能力以及我們向第三方付款人和個體患者收取現金補助的能力。歷史平均補償額不一定代表未來的平均報銷額。

我們在進行測試的時段內承擔測試費用，並在滿足收入確認標準的時期內確認測試收入。

產品收入

我們的產品包括Prosigna乳腺癌檢測、nCounter分析系統、相關的診斷試劑盒和服務。當承諾商品的控制權移交給我們的客户時，我們會確認產品收入，該金額反映了為換取這些產品而預期獲得的對價。該過程包括確定與客户的合同、確定合同中的履約義務、確定合同價格、將合同價格分配給合同中不同的履約義務以及在履行履約義務後確認收入。當履約義務本身或與客户隨時可用的其他資源一起為客户提供利益時，被視為有別於合同中的其他義務，並在合同中單獨列出。一旦我們將產品的控制權移交給客户，履約義務即被視為已履行，這意味着客户有能力使用產品並從中受益。只有在付款條件或控制權轉讓方面沒有不確定性時，我們才會確認已履行的履約義務的產品收入。產品配送產生的運費和手續費由我們的客户收取，幷包含在產品收入中。列報的收入扣除了向客户徵收並匯給政府當局的税款。

生物製藥和其他收入

我們達成協議，許可或提供我們的資產或服務，包括臨牀服務、研發、合同製造和開發以及其他服務。此類安排可能要求我們向合作伙伴生物製藥公司和其他公司提供各種權利、數據、服務、製造的診斷測試套件、訪問和/或測試服務。這些安排的基本條款通常規定以不可退還的費用形式向我們支付對價；在交付數據、測試結果或製成品時付款；服務成本加上利潤；績效里程碑付款；費用報銷，可能還有特許權使用費和/或其他付款。向客户提供的數據或其他服務的淨銷售額根據ASC 606進行確認，並歸類為生物製藥和其他收入。收到的與向客户提供的銷售或服務或合作收入無關的款項將在我們的合併運營報表中作為研發費用或生物製藥成本和其他收入的抵消。

在涉及向客户交付的多項商品或服務的安排中，對每種商品或服務進行評估，以確定其是否符合一項單獨的履約義務，具體取決於 (i) 客户能否從該商品中受益

或單獨提供服務，或與隨時可用的其他資源一起提供服務，並且（ii）商品或服務可與合同中的其他承諾分開識別。然後，根據每項單獨的相對銷售價格，將該安排下的對價分配給每項不同的履約義務。每件交付品的估計售價反映了我們對交付品定期單獨出售，或者在沒有獨立銷售價格的情況下使用調整後的市場評估方法對銷售價格的最佳估計。

分配給每項不同履約義務的對價在控制權轉移時確認為收入，這種轉移可能在某個時間點或一段時間內。當確認的累計收入可能不會出現重大逆轉時，與存在風險的實質性業績里程碑相關的對價被確認為收入。如果有特許權使用費，我們會在知識產權許可協議中使用基於銷售和使用量的特許權使用費例外情況，在基礎銷售發生時確認特許權使用費或利潤分享產生的收入。

我們的研發費用的時機

我們在生物標記物發現實驗中部署了最先進且昂貴的基因組技術，每個季度我們在這些技術上的支出可能有很大差異。我們還在確保臨牀試驗結果的活動上投入了大量資金，以支持我們的測試和產品開發產品組合、市場測試以及臨牀驗證和利用研究。這些研發活動的時間很難預測，臨牀試驗註冊和樣本採集的時間也難以預測。如果在給定季度內採集了大量臨牀樣本，或者如果在一個季度與下一個季度相比進行高成本實驗，則這些費用的時間可能會影響我們的財務業績。我們進行臨牀研究以驗證我們的新產品，並進行持續的臨牀研究，以進一步完善已發表的證據，以支持我們的商業化測試。隨着這些研究的啟動，每個站點的啟動成本可能很高，並且集中在特定的季度中。每個季度，實驗和研究的研發支出可能會有很大差異，具體取決於這些不同支出的時間。

財務概覽

收入

截至2023年9月30日，我們的大部分收入來自銷售Decipher和Afrima測試，這些測試主要提供給美國的醫生。我們通常會在向處方醫生提交患者報告後向第三方付款人開具發票。因此，我們承擔向第三方付款人和個體患者收取現金的風險。超過總收入的10％的第三方付款人和其他客户及其相關收入佔總收入的百分比如下：


	截至9月30日的三個月				截至9月30日的九個月
	2023		2022		2023		2022
醫療保險	32	%	31	%	32	%	31	%
聯合醫療保健	9	%	10	%	10	%	10	%
	41	%	41	%	42	%	41	%

對於所進行的檢查，我們會在向處方醫生提交患者報告時根據我們預計最終獲得的金額確認相關收入。在確定已交付測試的應計金額時，我們會考慮諸如付款歷史記錄、付款人承保範圍、付款人與我們之間是否有報銷合同、付款佔商定報銷率的百分比（如果適用）、每次測試支付的金額以及可能影響報銷的當前發展或變化等因素。最終收款時，將收到的金額與先前的估計數進行比較，並相應調整應計金額。我們增加收入的能力將取決於我們能否打入市場，從其他第三方付款人那裏獲得積極的保險政策，為我們當前和新的測試獲得報銷和/或與其他第三方付款人簽訂合同，以及提高所進行測試的報銷率。最後，如果我們估計的報銷額的判斷髮生變化，那麼我們的應計收入和財務業績可能會在未來受到負面影響。

測試收入成本

我們的測試收入成本包括樣本採集套件成本、試劑費用、補償費用、許可費和特許權使用費、折舊、設備和實驗室用品等其他費用以及設施和信息技術費用的分配。無論如何，與執行測試相關的費用都會在測試處理時記錄下來

是否以及何時確認與該測試相關的收入。因此，我們的測試收入成本佔測試收入的百分比可能因期而異，因為我們可能無法確認相關成本發生期間的所有收入。我們預計，隨着我們執行的測試數量的增加，以絕對美元計算的測試收入成本將增加。但是，我們預計，由於利用固定成本、隨着測試量的增加我們可能會提高效率，以及自動化、流程效率和其他成本降低，每次測試的成本將隨着時間的推移而降低。當我們推出新的測試時，最初我們的測試收入成本會很高，因為我們預計批量將不理想，批量進行質量控制，測試批次，註冊樣本，並且通常會產生可能抑制或降低毛利率的成本。在我們提高處理這些新測試的效率之前，這將不成比例地增加我們的測試收入總成本。

產品收入成本

我們的產品收入成本主要包括從第三方合同製造商那裏購買儀器和診斷套件的成本、安裝、保修、服務、包裝和交付成本。此外，產品收入成本包括我們產品中包含的許可技術的特許權使用費和人工費用。由於我們的 Prosigna 測試套件以不同的配置出售，測試次數不同，因此我們每次測試的產品成本將根據客户購買的特定套件配置而有所不同。

生物製藥成本和其他收入

我們的生物製藥成本和其他收入是根據安排開展活動的成本，這些安排要求我們代表客户進行研發、商業化以及合同製造和開發。該成本主要由補償費用、製造和實驗室用品以及直通成本組成。

研究和開發

研發費用包括收集臨牀樣本和進行臨牀研究以開發和支持我們的產品和管道以及開發未來技術所產生的費用。這些費用包括補償費用、直接研發費用，例如實驗室用品以及與在國內和國際場所開展和開展臨牀研究相關的成本、專業費用、折舊和攤銷、其他雜項費用以及設施和信息技術費用的分配。我們會將所有研發成本支出在發生的時期內。在2022年和截至2023年9月30日的九個月中，我們承擔了大部分研發費用，用於支持我們的早期產品，包括Percepta鼻拭子，以及新的體外診斷產品的開發。展望未來，隨着我們投資開發創新引擎、早期產品（包括所需的臨牀研究）以及在多個體外診斷平臺上開發當前的測試，預計將產生鉅額開支。

銷售和營銷

銷售和營銷費用包括補償費用、直接營銷費用、專業費用、差旅和通信成本等其他費用以及設施和信息技術費用的分配。我們的銷售團隊由大約 120 名代表組成，由美國業務部門組成，分別有甲狀腺癌、泌尿外科癌症和肺科醫生的服務。業務部門擁有專門的營銷支持，以及為商業組織提供廣泛服務的營銷運營團隊。Prosigna在美國以外的銷售由國家經理領導，他們拜訪實驗室和乳腺癌腫瘤學家，並提供專門的營銷支持。

一般和行政

一般和管理費用包括執行官和行政、賬單和客户服務人員的薪酬支出、法律和審計服務的專業費用、佔用成本、折舊和攤銷以及其他費用，例如信息技術和雜項費用，但被分配給其他職能的設施和信息技術費用所抵消。我們預計，隨着我們建設基礎設施以擴大收入增長，一般和管理費用將繼續增加，此後佔收入的百分比將下降。

無形資產攤銷

我們通過業務合併獲得的有限壽命的無形資產將使用直線法在4至15年內進行攤銷。預計到2023年，攤銷費用每年約為2,000萬美元，此後將減少。

其他收入（虧損），淨額

其他收入（虧損）淨額主要包括外幣交易的已實現和未實現損益、法國研究税收抵免、我們在計息賬户中持有的現金產生的利息收入以及利息支出。法國的研究税收抵免（crédit d'impôt recherche或CIR）由我們的全資子公司Veracyte SAS發放，與其在法國馬賽進行的研究工作有關。

外幣兑換

我們的外國子公司Veracyte SAS的功能貨幣是歐元。以外幣計價的資產和負債使用資產負債表日的匯率折算成美元。外幣折算調整作為股東權益中累計的其他綜合收益（虧損）的一部分入賬。我們的外國子公司的收入和支出使用交易期間有效的月平均匯率進行折算。外幣交易損益在簡明合併經營報表中計入其他淨收益（虧損）。

運營結果

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的比較（以千美元計，百分比和測試量除外）：


	截至9月30日的三個月							截至9月30日的九個月
	2023		2022		改變		%	2023		2022		改變		%
收入：
測試收入	$	82,012	$	64,577	$	17,435	27%	$	236,157	$	180,275	$	55,882	31%
產品收入	4,020		3,314		706		21%	11,923		9,401		2,522		27%
生物製藥和其他收入	4,076		7,701		(3,625)		(47)%	14,772		26,563		(11,791)		(44)%
總收入	90,108		75,592		14,516		19%	262,852		216,239		46,613		22%
運營費用：
測試收入成本	21,827		19,816		2,011		10%	64,808		55,923		8,885		16%
產品收入成本	2,436		1,981		455		23%	6,913		5,202		1,711		33%
生物製藥和其他收入的成本	3,347		4,211		(864)		(21)%	11,806		13,626		(1,820)		(13)%
研究和開發	13,322		10,773		2,549		24%	38,632		29,316		9,316		32%
銷售和營銷	24,344		25,678		(1,334)		(5)%	76,230		73,433		2,797		4%
一般和行政	16,334		17,600		(1,266)		(7)%	62,434		54,992		7,442		14%
長期資產的減值	34,900		—		34,900		不是	36,310		3,318		32,992		994%
無形資產攤銷	5,337		5,213		124		2%	16,007		16,090		(83)		(1)%
運營費用總額	121,847		85,272		36,575		43%	313,140		251,900		61,240		24%
運營損失	(31,739)		(9,680)		(22,059)		228%	(50,288)		(35,661)		(14,627)		41%
其他收入，淨額	1,967		805		1,162		144%	4,148		2,675		1,473		55%
所得税前虧損	(29,772)		(8,875)		(20,897)		235%	(46,140)		(32,986)		(13,154)		40%
所得税優惠	(154)		(152)		(2)		1%	(29)		(270)		241		(89)%
淨虧損	$	(29,618)	$	(8,723)	$	(20,895)	240%	$	(46,111)	$	(32,716)	$	(13,395)	41%
其他運營數據：
已報告診斷測試	29,683		24,000		5,683		24%	84,592		67,661		16,931		25%
已售出產品測試	2,861		2,374		487		21%	8,549		6,862		1,687		25%
總測試量	32,544		26,374		6,170		23%	93,141		74,523		18,618		25%

折舊和攤銷費用	$	7,322	$	6,321	$	1,001	16%	$	20,852	$	19,372	$	1,480	8%
股票薪酬支出	$	7,332	$	7,442	$	(110)	(1)%	$	25,882	$	20,423	$	5,459	27%

收入

截至2023年9月30日的三個月，收入與2022年同期相比增加了1,450萬美元。這主要是由於測試收入增加了1740萬美元，銷量增長了24％，但部分被我們的生物製藥和其他收入減少的360萬美元所抵消。在截至2023年9月30日的三個月中，Afirma和Decipher Prostent 測試推動了測試收入和測試報告的增長。我們的診斷測試量包括用於貝塞斯達三世和第四階段的Afrima GSC、Decipher Prostrant and Bysc測試、Percepta GSC和Envisia測試，這些測試都在我們的CLIA實驗室商業運行。

截至2023年9月30日的三個月，產品收入與2022年同期相比增加了70萬美元，這主要是受產品測試套件銷售增加的推動。

在截至2023年9月30日的三個月中，生物製藥和其他收入減少了360萬美元，這主要是由於整個行業的總體支出限制導致客户項目減少。

截至2023年9月30日的九個月中，收入與2022年同期相比增加了4,660萬美元。這主要是由於測試收入增長了25％，導致測試收入增加了5,590萬美元，但部分被我們的生物製藥和其他收入減少的1180萬美元所抵消。截至2023年9月30日的九個月中，測試收入和測試報告的增加歸因於Afrima和Decipher Prostence的測試。截至2023年9月30日的九個月中，產品收入與2022年同期相比增加了250萬美元，這主要是受產品測試套件銷售增加的推動。在截至2023年9月30日的九個月中，生物製藥和其他收入減少了1180萬美元，這主要是由於整個行業的總體支出限制導致客户項目減少。

收入成本

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的比較如下（以千美元計，百分比除外）：


	截至9月30日的三個月								截至9月30日的九個月
	2023		2022		改變		%		2023		2022		改變		%
測試收入成本：
實驗室成本	$	11,194	$	9,492	$	1,702	18	%	$	34,278	$	27,790	$	6,488	23	%
樣本採集成本	2,656		2,724		(68)		(2)	%	7,935		7,170		765		11	%
補償費用	4,641		4,522		119		3	%	13,698		12,738		960		8	%
許可費和特許權使用費	23		26		(3)		(12)	%	67		(1)		68		(6,800)	%
折舊和攤銷	450		280		170		61	%	1,091		935		156		17	%
其他開支	957		1,257		(300)		(24)	%	2,760		3,058		(298)		(10)	%
分配	1,906		1,515		391		26	%	4,979		4,233		746		18	%
總計	$	21,827	$	19,816	$	2,011	10	%	$	64,808	$	55,923	$	8,885	16	%
產品收入成本：
產品成本	$	1,555	$	1,460	$	95	7	%	$	5,286	$	3,933	$	1,353	34	%
許可費和特許權使用費	577		276		301		109	%	1,037		825		212		26	%
折舊和攤銷	80		61		19		31	%	169		112		57		51	%
其他開支	170		160		10		6	%	331		281		50		18	%
分配	54		24		30		125	%	90		51		39		76	%
總計	$	2,436	$	1,981	$	455	23	%	$	6,913	$	5,202	$	1,711	33	%
生物製藥和其他收入的成本：
補償費用	$	1,649	$	2,030	$	(381)	(19)	%	$	5,887	$	6,907	$	(1,020)	(15)	%
許可費和特許權使用費	11		13		(2)		(15)	%	36		84		(48)		(57)	%
折舊和攤銷	36		96		(60)		(63)	%	261		271		(10)		(4)	%
其他開支	1,171		2,001		(830)		(41)	%	4,014		6,196		(2,182)		(35)	%
分配	480		71		409		576	%	1,608		168		1,440		857	%
總計	$	3,347	$	4,211	$	(864)	(21)	%	$	11,806	$	13,626	$	(1,820)	(13)	%

與2022年同期相比，截至2023年9月30日的三個月中，測試收入成本增加了200萬美元，增長了10％。測試收入成本的增加是由於測試量的增加，主要與Afirma和Decipher Prostence有關。

與2022年同期相比，截至2023年9月30日的九個月中，測試收入成本增加了890萬美元，增長了16％。測試收入成本的增加是由於測試量的增加，主要與Afirma和Decipher Prostence有關。

產品收入成本與Prosigna和nCounter分析系統的銷售有關。在測試量增加的推動下，截至2023年9月30日的三個月中，產品收入成本與2022年同期相比增加了50萬美元，增長了23％。

產品收入成本與Prosigna和nCounter分析系統的銷售有關。在截至2023年9月30日的九個月中，產品收入成本與2022年同期相比增加了170萬美元，增長了33％，這主要是受測試量增加的推動。

生物製藥和其他收入的成本包括我們從事客户項目的員工所產生的人力成本、實驗室用品以及在這些項目上產生的轉手費用。由於與項目相關的可變費用減少，生物製藥成本和其他收入減少了90萬美元，下降了180萬美元。

研究和開發

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的比較如下（以千美元計，百分比除外）：


	截至9月30日的三個月							截至9月30日的九個月
	2023		2022		改變		%	2023		2022		改變		%
研發費用：
補償費用	$	6,565	$	6,647	$	(82)	(1)%	$	20,979	$	20,341	$	638	3	%
直接研發費用	4,027		1,896		2,131		112%	9,272		3,944		5,328		135	%
折舊和攤銷	241		126		115		91%	678		360		318		88	%
其他開支	1,174		1,330		(156)		(12)%	4,044		2,633		1,411		54	%
分配	1,315		774		541		70%	3,659		2,038		1,621		80	%
總計	$	13,322	$	10,773	$	2,549	24%	$	38,632	$	29,316	$	9,316	32	%

與2022年同期相比，截至2023年9月30日的三個月中，研發費用增加了250萬美元，增長了24％。增長主要是由與我們正在進行的臨牀研究相關的直接研發費用推動的，包括但不限於進一步為我們的Percepta鼻拭子測試提供支持和臨牀實用證據。

與2022年同期相比，截至2023年9月30日的九個月中，研發費用增加了930萬美元，增長了32％。薪酬支出的增加主要是由於每年的績效增加。直接研發費用的增加主要與我們正在進行的臨牀研究有關，包括但不限於進一步為我們的Percepta鼻拭子測試提供支持和臨牀實用證據。其他支出的增加主要是由於對制定我們的體外診斷戰略的支持增加。

銷售和營銷

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的比較如下（以千美元計，百分比除外）：


	截至9月30日的三個月								截至9月30日的九個月
	2023		2022		改變		%		2023		2022		改變		%
銷售和營銷費用：
補償費用	$	18,258	$	19,102	$	(844)	(4)	%	$	56,728	$	54,691	$	2,037	4	%
直接營銷費用	1,226		1,650		(424)		(26)	%	4,000		4,671		(671)		(14)	%
其他開支	3,126		3,435		(309)		(9)	%	10,580		9,894		686		7	%
分配	1,734		1,491		243		16	%	4,922		4,177		745		18	%
總計	$	24,344	$	25,678	$	(1,334)	(5)	%	$	76,230	$	73,433	$	2,797	4	%

與2022年同期相比，截至2023年9月30日的三個月中，銷售和營銷費用減少了130萬美元，下降了5％。薪酬支出減少的主要原因是與決定在2022年停止積極推銷我們的Percepta GSC測試相關的銷售隊伍減少，這導致在2022年第三季度收取了費用。其他支出減少的主要原因是差旅和娛樂費用減少，但部分被支持Afirma和Decipher測試量增長的支出增加所抵消。

與2022年同期相比，截至2023年9月30日的九個月中，銷售和營銷費用增加了280萬美元，增長了4％。薪酬支出的增加主要是由於僱用了更多員工，並增加了相關的佣金，以支持Afirma和Decipher測試量的增長。其他支出增加的主要原因是差旅和娛樂費用增加，這也支持了Afirma和Decipher測試量的增長。與Immunoscore和Percepta支持相關的支出減少部分抵消了這一增長。

一般和行政

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的比較如下（以千美元計，百分比除外）：


	截至9月30日的三個月								截至9月30日的九個月
	2023		2022		改變		%		2023		2022		改變		%
一般和管理費用：
補償費用	$	14,999	$	12,031	$	2,968	25	%	$	49,354	$	38,721	$	10,633	27	%
佔用費用	2,304		1,424		880		62	%	5,983		4,416		1,567		35	%
折舊和攤銷	1,177		547		630		115	%	2,641		1,598		1,043		65	%
其他開支	3,343		7,473		(4,130)		(55)	%	19,714		20,924		(1,210)		(6)	%
分配	(5,489)		(3,875)		(1,614)		42	%	(15,258)		(10,667)		(4,591)		43	%
總計	$	16,334	$	17,600	$	(1,266)	(7)	%	$	62,434	$	54,992	$	7,442	14	%

截至2023年9月30日的三個月，一般和管理費用與2022年同期相比減少了130萬美元。截至2023年9月30日的三個月中，與2022年同期相比，薪酬支出有所增加，這主要是由於職能人員和可變薪酬計劃的增加。其他支出減少了410萬美元，這主要是由於重新評估了與我們採用多平臺體外診斷策略相關的或有對價。與佔用成本和信息技術成本相關的一般和管理費用根據員工人數和員工所在地分配給一般和管理費用、銷售和營銷費用、研發費用以及收入成本。

截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用與2022年同期相比增加了740萬美元。薪酬支出增加的主要原因是股票薪酬增加了360萬美元，其中包括與2023年6月我們的前執行主席離職相關的140萬美元，以及與職能人員增加和可變薪酬計劃相關的增加。

長期資產的減值

在截至2023年9月30日的三個月中，我們開始採用多平臺體外診斷策略，這將使我們能夠通過我們的測試更快地接觸到全球更多的患者。因此，我們對長期資產進行了減值審查，並在截至2023年9月30日的三個月中記錄了與nCounter Dx許可證有限壽命無形資產相關的3,490萬美元的減值費用。截至2023年9月30日的九個月中，長期資產的減值還包括與在截至2023年6月30日的六個月中退出裏士滿設施相關的140萬美元使用權和固定資產減值。

在截至2022年6月30日的三個月中，我們決定停止與我們的獨立Immunoscore Colon Dx商業產品相關的商業化工作。因此，我們對長期資產進行了減值審查，並在截至2022年9月30日的九個月中記錄了與我們的HalioDx Immunscore Colon Dx開發的技術有限壽命無形資產相關的330萬美元減值費用。

其他收入，淨額

截至2023年9月30日的三個月，其他淨收入與2022年同期相比增加了120萬美元，這主要是由於利息收入增加了150萬美元，部分抵消了與為法國研究税收抵免應收賬款設立的準備金減少40萬美元以及對本年度估算的修訂。

截至2023年9月30日的九個月中，其他淨收入與2022年同期相比增加了150萬美元，這主要是由於利息收入增加了370萬美元，部分抵消了與為法國研究税收抵免應收賬款設立的準備金減少270萬美元以及對本年度估算的修訂。

流動性和資本資源

從成立到2023年9月30日，我們的資金主要來自出售股票證券的淨收益。自成立以來，我們已經蒙受了淨虧損。在截至2023年9月30日的九個月中，我們的淨虧損為4,610萬美元，我們預計在2023年剩餘時間以及未來幾年可能出現額外虧損。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為4.398億美元。

2023 年 3 月 10 日，我們的銀行合作伙伴之一硅谷銀行（SVB）被加州金融保護與創新部關閉，聯邦存款保險公司（FDIC）被指定為接管人。在2023年3月10日收盤時，我們在SVB或SVB管理下擁有現金和現金等價物以及短期投資，但是這些資產中的大部分並未受到聯邦存款保險公司控制SVB的行動的限制，因為我們的大部分現金和現金等價物以及短期投資都存放在由SVB擔任顧問的第三方銀行的託管賬户中。聯邦存款保險公司隨後將SVB的存款轉移到一家名為北卡羅來納州硅谷橋樑銀行的新成立的過渡銀行。2023年3月26日，聯邦存款保險公司宣佈，第一公民銀行和信託公司已同意購買並承擔硅谷橋樑銀行的所有存款和貸款。因此，SVB的關閉並未影響我們履行業務和義務的能力，我們可以完全使用先前在SVB持有的資金。我們持續的現金管理策略是確保各金融機構存款賬户的多樣性，但這些機構的存款可能超過為此類存款提供的保險金額。除了與外幣計價賬户相關的匯率損失外，我們的現金和現金等價物存款沒有實現任何損失。

我們認為，截至2023年9月30日，我們現有的2.025億美元現金及現金等價物以及未來12個月收入產生的現金流將足以滿足自本報告提交之日起至少未來12個月的預期現金需求。我們預計，我們的短期和長期流動性需求將繼續包括實驗室運營成本、研發費用、銷售和營銷費用、一般和管理費用、營運資金、資本支出、租賃義務以及與業務增長相關的一般公司支出。但是，我們也可能使用現金收購或投資補充業務、技術、服務或產品，這將改變我們的現金需求。如果我們無法從收入中產生現金流來滿足我們的現金需求，我們將主要通過公開或私募股權發行、債務融資、借款或戰略合作或許可安排來為未來的現金需求提供資金。如果我們通過發行股票證券籌集資金，可能會導致向股東攤薄。發行的任何股票證券還可能提供優先於我們普通股持有者的權利、優先權或特權。發行或借款的債務證券條款可能會對我們的運營施加重大限制。負債的發生或某些股權證券的發行可能導致固定還款義務增加，也可能導致限制性契約，例如限制我們承擔額外債務或發行額外股本的能力，限制我們獲得或許可知識產權的能力，對現金的限制以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。此外，我們發行額外的股票證券或發行此類證券的可能性可能會導致我們普通股的市場價格下跌。如果我們達成合作或許可安排以籌集資金，我們可能會被要求接受不利的條款。這些協議可能要求我們以不利的條件將我們對本來會自行開發或商業化的技術或候選產品的權利放棄或許可給第三方，或者在我們可能能夠達成更優惠的條件時為未來的潛在安排保留某些機會。如果我們無法在需要時獲得額外的資金，我們可能不得不推遲、縮小或取消一項或多項研發計劃或銷售和營銷計劃，或者放棄潛在的收購或投資。此外，我們可能必須與合作伙伴合作開發我們的一個或多個產品或開發計劃，這可能會降低這些計劃對我們的經濟價值。此外，全球銀行體系的任何不穩定性都可能影響短期和長期的流動性，並可能對我們或我們客户的業務，包括客户支付我們產品的能力造成不利影響。

經營租賃

我們在加利福尼亞州南舊金山和聖地亞哥、德克薩斯州奧斯汀、法國馬賽和弗吉尼亞裏士滿租賃辦公室和實驗室設施，並根據各種不可取消的租賃協議租賃某些設備。租賃條款延長至2030年10月，包含租賃期限的延長和擴展選項。截至2023年9月30日，這些租約的加權平均剩餘租賃期為2.9年，未來最低租賃付款總額為1,530萬美元。

Veracyte SAS已經簽署了法國馬賽在建設施的租賃協議。租約將在辦公樓施工完成後開始，屆時我們將記錄租賃負債和相應的ROU資產。租賃的初始期限為十二年，年租金約為130萬美元，視最終施工情況而定。

與收購相關的或有對價

作為我們收購nCounter分析系統全球獨家診斷許可證的協議的一部分，我們可能會額外支付1,000萬美元的現金，具體取決於我們或代表我們首次實現或首次商業推出用於nCounter多路分析系統的第一、第二和第三次診斷測試。截至2023年9月30日，預計其中一個里程碑將在未來12個月內實現，總共需要支付350萬美元。

HalioDx 收購相關付款

與2021年8月2日收購HalioDX或HalioDX的收購有關，對11,031股未歸屬的HalioDX免費普通股獎勵或免費股票進行了修改，以賦予我們從持有人那裏購買既得自由股票（看漲期權）的權利，以及持有人在2023年底之前不時向我們出售既得自由股票（看跌期權）的權利。由於看漲期權和看跌期權，免費股票被歸類為負債。此外，在收購HalioDX方面，HalioDX在收購HalioDX之前所有未償還的股票分類期權均在收購之日被終止並取消。我們承諾在員工滿足最初的服務要求之日向未歸屬期權的持有人支付150萬澳元的現金對價。

作為協議的一部分，我們扣留了1,680萬美元的現金對價或預付款，這筆款項是根據HalioDX的創始人持續在我們這裏工作而支付的。50% 的滯留款是在截止日期一週年之際代表創始人託管的，其餘部分在 2023 年 8 月的兩週年之際直接支付給創始人。

截至2023年9月30日，所有HalioDX相關項目的剩餘金額為220萬美元，前提是持有人繼續服務，其中不包括任何可能的法國政府社會税費用。

現金流

下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的現金流（以千美元計）：


	截至9月30日的九個月
	2023		2022
由（用於）經營活動提供的淨現金	$	28,670	$	(2,209)
由（用於）投資活動提供的淨現金	17,609		(2,953)
融資活動提供的淨現金	2,192		3,401

來自經營活動的現金流

截至2023年9月30日的九個月中，經營活動提供的現金為2870萬美元。我們的淨虧損4,610萬美元包括非現金支出，包括2560萬美元的股票薪酬支出、2,090萬美元的折舊和攤銷，其中1,600萬美元與無形資產攤銷有關，3,630萬美元與長期資產減值有關，550萬美元來自或有對價的重估，其餘部分來自310萬美元的非現金租賃費用。因運營資產和負債變化而使用的現金為560萬美元，主要包括應計負債和遞延收入減少340萬美元、運營租賃負債減少320萬美元、供應和庫存增加160萬美元、預付和其他流動資產增加160萬美元，以及其他資產增加60萬美元。應收賬款減少470萬美元，應付賬款增加20萬美元，部分抵消了這些數額。

截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的現金為220萬美元。3,270萬美元的淨虧損包括非現金費用1,990萬美元的股票薪酬支出、1,940萬美元的折舊和攤銷，其中包括1,610萬美元的無形資產攤銷、330萬美元的無形資產減值和250萬美元的非現金租賃支出。因運營資產和負債變化而使用的現金為1,600萬美元，主要包括應計負債和遞延收入減少600萬美元、應收賬款增加440萬美元、供應和庫存增加280萬美元、運營租賃負債減少260萬美元以及其他營運資本賬户產生的10萬美元影響。

來自投資活動的現金流

截至2023年9月30日的九個月中，投資活動提供的現金為1,760萬美元，其中包括出售和到期的短期投資產生的4,480萬美元，部分被用於購買短期投資的1,970萬美元和用於購買不動產、廠房和設備的750萬美元所抵消。

在截至2022年9月30日的九個月中，用於投資活動的現金為300萬美元，用於購買和到期短期投資以及購買不動產和設備。

來自融資活動的現金流

截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的現金為220萬美元，其中包括行使購買普通股的期權和根據員工股票購買計劃（ESPP）購買股票的780萬美元收益，部分被授予員工的限制性股票單位歸屬期間的560萬美元納税所抵消。

在截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的現金為340萬美元，其中包括行使購買普通股的期權和根據ESPP購買股票所得的610萬美元收益，部分抵消了與授予員工的限制性股票單位歸屬相關的260萬美元税款。

最近的會計公告

2021 年 10 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 2021-08，業務合併（主題 805）：對與客户簽訂的合同合同中的合同資產和合同負債進行核算，它要求各實體根據ASC 2014-09年 “與客户簽訂合同的收入”（主題606）確認和衡量在業務合併中獲得的合同資產和合同負債。更新通常會導致實體確認合同資產和合同負債的金額與收購方在收購日前記錄的金額一致，而不是按公允價值進行承認。新標準預計將在2022年12月15日之後的財政年度生效，允許提前採用。我們在2023年採用了該指南，對我們的合併財務報表和相關披露沒有重大影響。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

利率風險

在正常業務過程中，我們面臨市場風險。這些風險主要與利率有關。截至2023年9月30日，我們的現金及現金等價物為2.025億美元，包括銀行存款、貨幣市場基金和美國國債。此類計息工具具有一定程度的風險；但是，假設在報告的任何時期內，利率變動10％，都不會對我們的簡明合併財務報表產生重大影響。

外幣風險

截至2023年9月30日，我們持有350萬美元以歐元計價的銀行存款。此類以歐元計價的存款存在一定程度的貨幣匯率變動風險，因為匯率變動產生的損益包含在我們的淨虧損和綜合虧損中。截至2023年9月30日，假設美元相對於歐元升值或貶值10％，不會對我們的簡明合併財務報表產生重大影響。

通貨膨脹風險

我們在薪酬、差旅和庫存成本方面面臨通貨膨脹阻力。迄今為止，這種對我們的業務、財務狀況和經營業績的影響主要被運營效率所抵消。

第 4 項。控制和程序

(a)評估披露控制和程序

我們保持 “披露控制和程序”，該術語見1934年《證券交易法》（即《交易法》）第13a-15（e）條，旨在確保在證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息，並確保這些信息被收集並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官兼首席財務官，如適當，以便及時就所需的披露做出決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，披露控制和程序，無論構思和運作多麼周密，都只能為披露控制和程序的目標得到實現提供合理而非絕對的保證。我們的披露控制和程序旨在滿足合理的保證標準。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層必須運用其判斷力來評估可能的披露控制和程序的成本效益關係。任何披露控制和程序的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其既定目標。

根據他們對本10-Q表季度報告所涉期末的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

(b)財務報告內部控制的變化

我們不斷尋求提高內部控制的效率和有效性。這導致我們整個公司的流程得到改進。在截至2023年9月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制（該術語的定義見《交易法》第13a-15（f）條），與上述評估相關的變化沒有變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

第二部分。— 其他信息

第 1A 項。風險因素

風險因素摘要

投資我們的普通股涉及很高的風險。在投資我們的普通股之前，您應該仔細查看 “風險因素” 部分。下面列出了與普通股投資有關的一些更重要的風險。

與我們的業務相關的風險

•我們有虧損的歷史，我們預計在可預見的將來會出現淨虧損，並且可能永遠無法實現或維持盈利。

•目前，我們的財務業績主要取決於我們的Afirma和Decipher前列腺測試的銷售，我們需要從這些測試和其他診斷測試中獲得足夠的收入來發展我們的業務。

•如果我們無法增加包括Prosigna、Envisia和Decipher Blyste在內的測試產品組合的銷售額，或者我們無法推出新測試或將其商業化，我們的業務可能會受到影響。

•我們依賴少數付款人來支付我們收入的很大一部分；如果一個或多個重要的付款人停止提供報銷或減少我們的測試報銷金額，我們的收入可能會下降。

•如果付款人不提供報銷、撤銷或修改其報銷政策、延遲支付我們的測試費用、收回過去的付款，或者如果我們無法成功談判其他報銷合同，我們的商業成功就會受到損害。

•如果醫生決定不訂購我們的檢查，或者由於成本、費用增加或保險公司政策變更而決定不使用我們的檢查，我們的收入可能會受到限制。

•如果我們不遵守聯邦、州和外國許可要求，我們可能會失去進行測試的能力或業務中斷。

•由於各種原因，包括我們確認收入和/或產生的現金金額的方式可能導致我們的股價波動或下跌，我們的季度經營業績可能會大幅波動，也可能低於投資者或證券分析師的預期。

•如果我們通過收購和合作尋求增長的總體戰略不成功，或者我們沒有成功整合我們在業務中收購的公司或資產、我們的前景和財務狀況將受到影響。

•我們未來的成功和國際增長在一定程度上取決於我們調整和製造在多個體外診斷平臺上進行的精選測試的能力。

•我們對生物製藥和其他服務業務的預期收入可能無法實現.

•COVID-19 疫情已經並可能繼續對我們的某些業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

•我們依賴獨家供應商提供用於進行測試的某些試劑、設備和其他材料，我們可能無法找到替代品或過渡到替代供應商，這可能會對我們的創收能力產生重大影響。

•我們依靠專業的細胞病理學實踐來執行Afirma測試的細胞病理學部分，如果我們無法獲得替代品，我們執行診斷解決方案的能力就會受到損害。

•我們可能無法有效地管理未來的增長，這可能會使我們的業務戰略難以執行。

•如果我們無法支持對測試、服務或產品的需求，我們的業務可能會受到影響。

•醫療保健政策的變化，包括改革美國醫療體系的立法，可能會對我們的財務狀況和運營產生重大不利影響。

•由於Medicare計費規則，我們可能無法獲得向Medicare患者提供的所有檢查的報銷。

•如果美國食品藥品管理局或外國當局開始監管我們目前沒有監管的測試，我們可能會承擔鉅額成本，並可能因嘗試獲得上市前許可、批准或認證而出現延誤。

•為我們的診斷測試獲得美國食品藥品管理局和外國監管機構或通知監管機構的上市許可或認證將花費大量時間，並需要大量的研究、開發和臨牀研究支出，最終可能無法成功。

•如果我們無法成功競爭，我們可能無法增加或維持收入和/或實現盈利。

•我們依賴我們的高級管理團隊，失去一名或多名執行官，或無法吸引和留住高技能員工或其他關鍵人員，可能會對我們的業務產生不利影響。

•我們的診斷測試計費很複雜，我們必須為計費流程投入大量時間和資源，以便收取現金並獲得報酬。

•如果我們的內部銷售隊伍沒有預期的那麼成功，我們的業務擴張計劃可能會受到影響，我們創造收入的能力可能會減弱。

•開發新產品涉及漫長而複雜的過程，如果我們不能在宣佈和預期的時間範圍內實現預期的開發和商業化目標，我們的業務將受到影響，股價可能會下跌。

•我們必須成功整合HalioDx和Decipher Biosciences業務，才能實現我們目前想要的財務目標假定。

•我們的國際業務的各個方面使我們面臨與在美國境外開展業務相關的業務、人事、監管、政治、運營、財務和經濟風險。

•我們的經營業績可能會受到不利的宏觀經濟和市場條件的不利影響。

•安全漏洞、數據丟失以及我們或我們的第三方服務提供商數據系統的其他中斷可能會泄露與我們的業務相關的敏感信息，或阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽產生不利影響。

•如果我們無法有效保護我們的知識產權，我們的業務就會受到損害。

•我們可能參與與知識產權相關的訴訟，這些訴訟可能耗時且成本高昂，並可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。

與成為公眾公司相關的風險紐約州

•如果我們無法對財務報告實施和維持有效的內部控制，投資者可能會對我們報告的財務信息的準確性和完整性失去信心，普通股的市場價格可能會受到負面影響。

與我們的普通股相關的風險

•我們的股票價格可能會波動，您可能無法以或高於您支付的價格出售我們的普通股。

與我們的業務相關的風險

我們有虧損的歷史，我們預計在可預見的將來會出現淨虧損，並且可能永遠無法實現或維持盈利。

自成立以來，我們已經蒙受了淨虧損。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們的淨虧損分別為4,600萬美元和3,300萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為4.4億美元。我們預計將來會蒙受額外的損失，而且我們可能永遠無法獲得足以抵消支出的收入。由於 COVID-19 的影響，包括其他 COVID-19 變體的影響，我們已經經歷過並將繼續經歷總測試量的下降。此外，美國和整個全球經濟體持續的普遍通貨膨脹壓力導致我們的原材料、非材料成本、勞動力和其他業務成本增加，未來的大幅增長可能會對我們的經營業績產生不利影響。我們預計將繼續將大部分資源用於提高分子診斷測試組合的採用率和報銷率，並開發其他測試。我們可能永遠無法實現或維持盈利能力，未來我們未能實現和維持盈利能力可能會導致普通股的市場價格下跌。

目前，我們的財務業績主要取決於我們的Afirma和Decipher前列腺測試的銷售，我們需要從這些測試和其他診斷測試中獲得足夠的收入來發展我們的業務。

迄今為止，我們的大部分收入來自銷售我們的Afirma檢測，這些測試用於甲狀腺癌的診斷。我們還從 Decipher 泌尿外科測試中獲得了可觀的收入。在接下來的幾年中，我們預計收入的很大一部分將繼續來自Afirma和Decipher測試的銷售。一旦測試得到臨牀驗證，並且

市售用於患者檢測，我們必須繼續開發和公佈證據，證明我們的測試為臨牀決策提供了依據，從而使他們能夠獲得付款人積極的保險決定。如果沒有保險政策，我們的測試可能無法獲得報銷，我們將無法確認收入。我們無法保證我們商業化的測試能夠獲得並維持積極的覆蓋率決策，因此，我們可能永遠無法從商業化的測試中獲得收入。此外，我們可能提供的其他診斷測試的研究和開發處於不同階段，但無法保證我們能夠識別出其他可以有效治療的疾病，也無法保證我們是否或何時能夠成功地將這些疾病的解決方案商業化並從付款人那裏獲得證據和保險決定。如果我們無法增加Afirma和Decipher Prostence測試的銷售額和擴大報銷範圍，也無法開發和商業化其他測試，那麼我們的收入以及實現和維持盈利能力的能力將受到損害，普通股的市場價格可能會下跌。

如果我們無法增加包括Prosigna、Envisia和Decipher Blyste在內的測試產品組合的銷售額，或者我們無法推出新測試或將其商業化，我們的業務可能會受到影響。

儘管我們的許多測試，例如Prosigna、Envisia和Decipher Blyste，迄今尚未帶來可觀的收入，但我們預計它們將增長，成為我們產品組合和經營業績中越來越重要的組成部分。我們還計劃在未來推出新的測試。無法保證我們會成功推出新測試或將其商業化，也無法保證醫生會要求我們的新測試量足以使我們的收入達到我們的預期。此外，我們預計我們的測試範圍將擴大到國際市場；如果我們的產品沒有在國際上得到廣泛採用，我們的業務和經營業績可能會受到不利影響。

我們依賴少數付款人來支付我們收入的很大一部分；如果一個或多個重要的付款人停止提供報銷或減少我們的測試報銷金額，我們的收入可能會下降。

聯邦醫療保險資金和州預算有限，近年來一直處於巨大壓力之下。由於 COVID-19 疫情和隨後的經濟衰退，税收收入減少和赤字支出增加，這種壓力可能會進一步加劇。這種預算壓力可能迫使醫療保險或州機構降低支付率或更改保險政策。如果Medicare或其他付款人為我們的測試支付費率降低，那麼我們從Medicare和此類付款人那裏獲得的收入將減少，如果我們的一些商業付款人將允許的費率與醫療保險費率掛鈎，他們的支付率也可能會降低。這些變化可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

在截至2023年9月30日的九個月中，對Medicare和UnitedHealthcare Group承保的患者進行的檢測收入分別佔我們收入的32％和9％，而在截至2022年9月30日的九個月中，分別為31％和10％。隨着更多付款人為我們的測試提供報銷，或者如果一個或多個付款人停止報銷我們的測試費用或更改報銷金額，預計我們從重要付款人那裏獲得的收入百分比將逐段波動。自2012年1月起，當時負責處理我們轄區內醫療保險服務的索賠處理的地區醫療保險管理承包商Palmetto GBA通過由Palmetto GBA根據當地保險決定或LCD管理的MoldX計劃，發佈了現在由Noridian Healthcare Solutions（我們司法管轄區的當前MAC）承保的Afrima分類器的承保範圍和付款決定。

2015 年 3 月 1 日，發佈了 Afirma GEC 的 CPT 代碼 81545。2018年1月1日，Afirma分類器的醫療保險臨牀實驗室費用表支付率從3,220美元提高到3600美元。該費率基於2016年1月1日至6月30日期間私人付款人支付率的交易量加權中位數，我們根據2014年《保護醫療保險准入法》（PAMA）的要求於2017年向醫療保險和醫療補助服務中心報告了該費率。2019年12月，國會通過2020年的《進一步合併撥款法》，將2019年1月1日至6月30日之間支付的最後付款的下一個數據報告期從2020年推遲到2021年，將基於2017年報告的付款率的適用性延長一年，至2021年12月31日。2020年3月，國會通過《CARES法案》，將2019年1月1日至6月30日之間支付的最後付款的下一個報告期進一步推遲到2022年，將基於2017年報告的付款率的適用期延長至2022年12月31日。2021年12月，國會通過《保護醫療保險和美國農民免受封存削減法案》，將下一個報告期進一步推遲到2023年。2022年12月，國會通過2023年的《合併撥款法》，將下一個報告期進一步推遲到2024年。因此，基於2017年報告的付款率的適用性現已延長至2024年12月31日。由於從Afirma GEC過渡到Afrima GSC，為Afirma分類器制定了新的CPT第一類代碼（81546），自2021年1月1日起生效。該代碼在2020年通過了醫療保險的全國付款確定程序，通過該程序，醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）定價81546美元，與81545美元相同，費率為3,600美元。自從Afirma GSC CPT代碼81546於2021年新發布以來，在當前的三年期數據報告流程下，81546的第一個PAMA數據報告期預計為2027年1月至2027年3月，這將產生新的結果

可能的補償標準將於2028年1月1日生效。根據報告的私人商業付款人加權中位數，無法保證Afirma GSC醫療保險費率在未來的PAMA報告週期中不會受到負面影響。

解密前列腺活檢和解密前列腺RP目前由Medicare根據Palmetto GBA發行並由Noridian Healthcare Solutions（分別充當MAC）以及許多商業付款人採用的LCD進行報銷。但是，目前有許多商業付款人不為我們的前列腺基因組檢測提供報銷，或者只提供有限的報銷，而且我們與前列腺檢查的報銷合同僅與有限數量的商業付款人簽訂了報銷合同。2020 年，我們的 Decipher Prostent 測試被分配了新的美國醫學會現行程序術語代碼，即 CPT 代碼 81542。CPT 代碼更改可能會導致索賠裁決過程中出現錯誤的風險。此類錯誤可能發生在索賠提交、第三方傳輸或付款人處理索賠的過程中。索賠裁決錯誤可能會導致付款處理延遲或我們收到的付款金額減少。

我們使用CPT代碼81542向Medicare提交解密前列腺活檢和解密前列腺RP的索賠。CMS在2020年為填補缺口的流程分配了81542美元，根據該流程，各MAC根據以下四個因素設定了測試的付款費率：1) 測試費用和常規費用折扣；2) 進行測試所需的資源；3) 其他付款人確定的付款金額；4) 可能具有可比性或相關性的其他測試所需的費用、付款金額和資源。81542美元的定價為3,1542美元自2021年1月1日起，基於CMS對MAC通過填補缺口設定的支付率中位數的修訂進程。自CPT代碼於2020年發佈以來，我們預計下一個PAMA報告期將在2027年1月至2027年3月之間進行，因此新的報銷率可能會從2028年1月1日起生效。無法保證在PAMA下的未來報告週期內，解密前列腺活檢和解密前列腺RP的醫療保險支付率不會降低。

Palmetto GBA 於 2015 年 8 月為 Prosigna 發行了 LCD，自 2015 年 10 月 1 日起生效。在PAMA的後續報告週期中，無法保證Prosigna的付款率不會降低。

2019年4月11日，Noridian Healthcare Solutions發行了一份LCD，為Envisia基因組分類器提供醫療保險。

我們使用CPT代碼81554向Envisia醫療保險提交索賠，該代碼於2021年1月1日生效。我們為Envisia申請了新的ADLT稱號，該測試於2020年9月17日被批准為新的ADLT。自2020年10月1日至2021年6月30日起，Envisia的醫療保險支付費率定為5,500美元，這是ADLT測試法規規定的實際清單費用。Veracyte於2021年3月公佈了Envisia的私人付款人費率，反映了2020年10月1日至2021年2月28日之間的最終付款。這些報告費率的交易量加權中位數為5,500美元，設定了2021年7月1日至2022年12月31日期間Envisia的付款費率，之後Envisia將根據每年收集和報告的私人付款人費率進行定價。自2023年1月1日起，81554美元的醫療保險支付率為5,520美元。根據私人付款人費率的交易量加權中位數設定時，無法保證Envisia的醫療保險支付率不會降低。目前的ADLT PAMA法規要求我們每年報告Envisia的這些私人付款人費率，81554。

自2021年7月18日起，Decipher Bydle由醫療保險根據三臺MAC發行的LCD進行報銷，Decipher Blyding由第四個MAC——Noridian Healthcare Solutions承保，自2021年7月25日起生效。我們尚未與任何商業付款人簽訂報銷Decipher Bystle的合同。我們的 Decipher Bydle 測試被分配了一個新的 CPT 代碼，即 0016M，適用於 2020 年。

我們使用CPT代碼0016M向Medicare for Decipher Bystle提交索賠。2021年，CMS為填補空缺的流程分配了0.016億美元。自2022年1月1日以來，根據MAC通過填補缺口流程設定的支付率中位數，0.016億美元的支付率為3489.63美元。根據PAMA，無法保證Decipher Bystle的醫療保險支付率在未來的報告週期內不會降低。

儘管我們已經與某些第三方付款人簽訂了合同，為我們的許多測試規定了網絡內允許的報銷率，但出於技術或其他原因，付款人可以隨時暫停或停止報銷，無論是否發出通知，可能要求或增加患者的共同付款，或者可能降低支付給我們的報銷率。減少私人付款人金額可能會降低我們在PAMA下進行測試的醫療保險支付率。此外，許多私人付款人現在需要事先獲得授權才能進行分子診斷測試。報銷率的潛在降低或付款難度的增加可能會對我們的收入產生負面影響。

如果付款人不提供報銷、撤銷或修改其報銷政策、延遲支付我們的測試費用、收回過去的付款，或者如果我們無法成功談判其他報銷合同，我們的商業成功就會受到損害。

除非付款人報銷很大一部分測試費用，否則醫生可能不會訂購我們的測試。任何採用新技術的測試（包括我們的測試）的第三方報銷都存在很大的不確定性。付款人的報銷可能取決於多種因素，包括付款人對這些測試的認定：

•非實驗性或研究性；

•預先獲得授權且適合特定患者；

•性價比高；

•得到同行評審出版物的支持；以及

•包含在臨牀實踐指南中。

由於每個付款人都自行決定是制定保險政策還是簽訂合同來報銷我們的測試，因此尋求這些批准是一個耗時且成本高昂的過程。

我們是一家網絡外提供商，在美國有一些商業付款人，因此，我們無法控制費率或報銷條款。如果沒有合同規定的賠償費率，我們的索賠在提交時通常會被拒絕，我們必須對索賠提出上訴。上訴程序既耗時又昂貴，可能不會導致付款。如果我們處於網絡之外，患者通常承擔更大的費用分攤責任，這可能會導致進一步的延誤和/或收款的可能性降低。付款人可能會在審查後嘗試收回先前的付款，有時是在重要時間過去之後，這會影響未來的收入。

我們預計將繼續將大量資源集中在提高Afirma、Decipher Prostent、Prosigna、Envisia和Decipher Bydet以及我們未來可能開發的任何其他測試的採用率、覆蓋範圍和報銷上。我們認為，與大多數第三方付款人簽訂保險和合同報銷將需要幾年時間。我們無法預測付款人是否、在什麼情況下或以何種付款水平報銷我們的測試費用。此外，付款人整合正在進行中，這給承保範圍和與現有付款人的合同是否會繼續有效帶來了不確定性。最後，如果我們的測試的醫療保險支付率降低，那麼如果我們的一些商業付款人將允許的費率與醫療保險費率掛鈎，他們的支付率也可能會降低。減少私人付款人金額可能會降低我們在PAMA下進行測試的醫療保險支付率。我們未能使我們的測試得到廣泛採用和報銷，或者我們無法維持付款人的現有報銷，將對我們創造收入和實現盈利能力以及我們的未來前景和業務產生負面影響。

如果醫生決定不訂購我們的檢查，我們的收入可能會受到限制。

如果我們無法創造或維持足夠數量的測試需求，我們可能無法盈利。為了創造需求，我們將需要通過發表的論文、科學會議上的演講、營銷活動和銷售人員的一對一教育，繼續對醫生進行有關我們測試的臨牀效用和成本效益的教育。此外，我們從第三方付款人那裏獲得和維持充足報銷的能力對於創收至關重要。此外，由於 COVID-19 疫情，某些患者一直在推遲選擇性手術和就診，我們已經經歷了患者需求或醫生推薦減少的情況，預計還會繼續減少，這已經並將繼續對我們的業務產生不利影響。

美國大多數評估甲狀腺結節患者的醫生實踐指南中都包含Afirma基因組分類器。但是，歷史實踐建議，如果細胞病理學結果無法確定診斷，則應進行全部或部分甲狀腺切除術。

支持使用解密前列腺活檢和解密前列腺RP測試的臨牀數據使這些測試被納入國家指南。例如，在2020年NCCN前列腺癌實踐指南中，“推薦” 使用解密前列腺RP測試來改善治療決策。這是唯一一項針對局部前列腺癌術後患者獲得該稱號的測試。此外，2021 年 9 月，2022 年 NCCN 指南發佈，並根據患者的解密前列腺 RP 評分為患者推薦具體的治療決定。隨後，Decipher還在NCCN更新後的2023年前列腺癌指南中獲得了 “1級” 證據稱號。

儘管 Decipher Prostent Biopsy 和 Decipher Prostent RP 已被納入 NCCN 指南，但如果我們未能成功維持和提高這些指南中對基因組測試的推薦水平，無法將我們開發的任何新的基因組測試納入這些指南，無法將我們的基因組測試納入其他有影響力的指南，或者如果我們的競爭對手成功地為他們的測試製定了類似或更廣泛的指導方針，我們在獲得市場接受方面可能處於不利地位以及相對於競爭對手的市場份額。

我們的肺部產品尚未納入實踐指南，醫生可能不願訂購這些指南中不建議的檢查。Prosigna測試已包含在美國和國際上的實踐指南中，但面臨着來自全球其他產品的競爭。

由於我們的Afrima、Decipher前列腺活檢、Decipher Prostent RP、Envisia和Decipher Buledget測試服務是由我們的認證實驗室根據1988年臨牀實驗室改進修正案（CLIA）進行的，而不是由當地的實驗室或病理診所進行的，因此病理學家可能也不願支持我們的測試服務。包括我們目前測試的指導方針隨後可能會被修改，以推薦其他測試方案，而這些變化可能會導致醫生決定不使用我們的測試。缺乏指導方針可能會限制我們測試的採用以及我們創收和實現盈利的能力。如果國際市場的現有做法和護理標準與美國不同，那麼我們在國際市場上採用我們的測試可能會面臨挑戰。

如果患者由於成本、費用增加或保險公司政策變更而決定不使用我們的檢測，我們的收入可能會受到限制。

有些患者可能出於價格原因決定不使用我們的測試，如果患者的保險公司拒絕全額或部分報銷，則全部或部分費用可能由患者直接支付。保險公司越來越傾向於以更高的共付額或保費的形式將更多的醫療費用轉移給患者，而這種趨勢正在加速，這使患者不得不為我們的檢查支付更多費用。此外，美國和全球的利率上升和持續的通貨膨脹可能會給保險公司和其他提供商帶來進一步的壓力，要求他們提高價格或減少報銷，從而增加患者的費用。總體而言，我們預計付款人將繼續施加壓力，要求他們限制測試的使用，而且我們相信越來越多的付款人正在使用成本控制策略，例如預授權和僱用實驗室福利經理來降低利用率。經醫療保健和教育負擔能力協調法（統稱ACA）修訂的《患者保護和平價醫療法》條款的實施也導致一些患者的保費增加和保險範圍的減少。這些事件可能導致患者由於無力支付我們的檢查費用而延遲或放棄體檢或治療，這可能會對我們的收入產生不利影響。由於 COVID-19 疫情，許多患者一直在推遲選擇性手術和就診，我們已經經歷了患者需求的顯著下降，而且可能會繼續受到不利影響，這已經並將繼續對我們的業務產生不利影響。

如果我們不遵守聯邦和州的許可要求，我們可能會失去進行測試的能力或業務中斷。

我們受CLIA的約束，這是一項聯邦法律，規範臨牀實驗室，這些實驗室對源自人類的標本進行測試，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。CLIA 法規規定了特定的人員資格、設施管理、質量體系、檢查和能力測試。我們還需要CLIA認證才有資格向州和聯邦醫療保健計劃以及許多私人第三方付款人開具賬單。為了續訂這些認證，我們每兩年接受一次調查和檢查。此外，CLIA檢查員可能會對我們的臨牀參考實驗室進行隨機檢查。如果我們未能在加利福尼亞州南舊金山、加利福尼亞州聖地亞哥或德克薩斯州奧斯汀的實驗室保留CLIA證書，我們將無法為州和聯邦醫療保健計劃以及許多私人第三方付款人提供的服務開具賬單，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們還必須持有州許可證才能在我們的實驗室進行測試。加利福尼亞州、紐約州和德克薩斯州以及其他州的法律要求我們作為臨牀實驗室持有許可證並遵守州法規。其他州可能有類似的要求，或者將來可能會採用類似的要求。此外，我們所有的臨牀實驗室都必須獲得紐約特定的測試許可。我們已獲得 Afirma、Decipher Prostent、Envisia 和 Decipher Bylder 測試的批准。我們將需要獲得未來可能提供的其他測試的批准。如果我們失去了南舊金山或聖地亞哥實驗室的CLIA證書或加利福尼亞許可證，無論是由於撤銷、暫停、限制還是其他原因，我們都將無法再進行分子測試，這將消除我們的主要收入來源並損害我們的業務。如果我們未能滿足奧斯汀實驗室的州許可要求，無論是由於撤銷、暫停、限制還是其他原因，都可能導致過渡期間的測試處理延遲並增加成本。如果我們失去了紐約州或其他需要持有許可證的州頒發的許可證，我們將無法測試來自這些州的樣本。我們可能開發的新測試可能是

需要獲得紐約州衞生部等監管機構的新批准，在獲得此類批准之前，我們可能無法提供新的測試。

由於各種原因，包括我們確認收入和/或產生的現金金額的方式可能導致我們的股價波動或下跌，我們的季度經營業績可能會大幅波動，也可能低於投資者或證券分析師的預期。

我們的季度財務和經營業績取決於我們運營的市場的產品銷售情況，並且對許多因素很敏感，包括患者和臨牀醫生的需求、美國和全球的市場狀況以及我們尋求解決的適應症的流行率。此外，我們無法確定我們能否成功完成計劃中的任何未來產品的開發或商業化，也無法確定它們能否被證明能夠可靠地使用。在我們成功開發和商業化我們目前計劃中的任何診斷解決方案或其他新的診斷解決方案之前，我們需要：

•進行大量的研究和開發；

•獲取必要的測試樣本和相關數據；

•進行分析和臨牀驗證研究，以及臨牀效用研究；

•花費大量資金；

•擴大和擴大我們的實驗室流程；

•擴大和培訓我們的銷售隊伍；

•獲得大量下令臨牀醫生的認可；

•獲得訂購實驗室的認可；以及

•根據適用監管機構的要求，尋求並獲得我們的新解決方案的監管許可、批准或認證。

此過程風險很高，可能需要長達幾年或更長時間。我們的測試開發和商業化工作可能由於多種原因而延遲或失敗，包括：

•在研發階段測試失敗；

•難以獲得合適的檢測樣本，尤其是具有已知臨牀結果的測試樣本；

•缺乏支持測試有效性的分析和臨牀驗證數據，或缺乏支持測試價值的臨牀實用數據；

•因第三方供應商或承包商未能及時、符合成本效益地履行其義務而造成的延誤；

•未能獲得或保持必要的許可、批准或認證來推銷該測試；

•由於歐洲能源供應有限或其他供應限制而導致的製造業限制；或

•患者、臨牀醫生或第三方付款人缺乏商業認可。

很少有研發項目能產生商業化產品，早期臨牀研究的成功往往無法在以後的研究中複製。在任何時候，我們都可能放棄開發新的診斷測試，或者我們可能需要花費大量資源重複臨牀研究，這將對從這些新診斷測試中獲得潛在收入的時機產生不利影響。此外，在我們開發診斷測試時，我們將不得不對實驗室運營以及銷售和營銷業務進行額外投資，如果放棄或推遲測試的商業發佈，這些投資可能是過早或不必要的。如果臨牀驗證研究未能證明該研究的前瞻性終點，我們很可能會放棄作為臨牀研究主題的測試或測試功能的開發，這可能會損害我們的業務。如果臨牀實用研究未能證明特定測試的價值，我們可能無法獲得該測試的報銷。

此外，在將患者報告交給處方醫生後，我們會根據我們預計最終實現的金額確認測試收入。我們根據付款人報銷歷史記錄、合同和承保範圍來確定預計最終實現的金額。最終收款時，將收到的金額與估計數進行比較，並相應調整應計金額。我們無法確定何時會收到診斷測試的報酬，我們必須對負面付款決定提出上訴，這會延遲收款。如果我們在累積此類收入時對估計報銷額的判斷髮生變化或不正確，那麼我們的財務業績可能會在未來幾個季度受到負面影響。此外，我們在歐洲的大部分銷售額都以歐元計價，如果美元兑歐元走強，即使我們的基礎業務表現如預期，我們的經營業績也可能會受到不利影響。結果，

逐期比較我們的經營業績可能沒有意義。您不應將我們過去的業績作為我們未來表現的指標。此外，這些收入波動可能使我們、證券分析師和投資者難以準確預測我們的收入和經營業績。如果我們的收入或經營業績低於預期，我們的普通股價格可能會下跌。

如果我們通過收購和合作尋求增長的總體戰略不成功，或者如果我們沒有成功地將收購的公司或資產整合到我們的業務中，我們的前景和財務狀況將受到影響。

作為我們增長戰略的一部分，我們可能會尋求機會許可資產或購買我們認為可以補充我們當前業務或幫助我們向新市場擴張的公司或資產。例如，我們收購了 nanoString 的 nCounter 分析系統和 Prosigna 測試；我們還收購了 Decipher Biosciences 和 HalioDX。作為我們業務戰略的一部分，我們可能會進一步收購補充業務或資產。總體而言，無法保證我們會成功地將通過此類收購獲得的資產整合到我們的現有業務中，也無法保證NanoString授予的用於體外診斷的nCounter分析系統的全球獨家許可將使我們能夠按預期擴大國際影響力。此次收購以及我們未來進行的任何收購也可能導致大量註銷或債務和或有負債的產生，其中任何一項都可能損害我們的經營業績。整合我們未來可能收購的公司或業務也可能需要管理資源，否則這些資源將可用於我們現有業務的持續發展。我們可能無法在具有成本效益的基礎上及時、或根本無法識別或完成這些交易，並且我們可能無法實現任何收購、技術許可、戰略聯盟、合資企業或投資的預期收益。

為了為任何收購或投資提供資金，我們之前已經發行過股票，將來可能會選擇發行股票作為對價，這將稀釋我們股東的所有權。如果我們的普通股價格較低或波動，我們可能無法收購其他公司作為股票。或者，我們可能有必要通過公共或私人融資為這些活動籌集更多資金。可能無法以對我們有利的條件獲得額外資金，或者根本無法獲得額外資金。如果這些資金是通過出售股權或可轉換債務證券籌集的，則可能會導致向我們的股東攤薄。

我們未來的成功和國際增長在一定程度上取決於我們調整和製造在多個體外診斷平臺上進行的精選測試的能力。

我們向國際市場擴張的戰略取決於我們能否成功地將診斷測試菜單調整到多種體外診斷產品或體外診斷平臺，並獲得必要的監管批准。目前，Prosigna乳腺癌測定是nCounter分析系統平臺上唯一市售的測試。如果我們無法調整當前或未來的測試以在nCounter Analysis System或其他體外診斷平臺上進行，或者如果我們的測試無法與國際市場上的競爭產品相提並論，我們的增長前景可能會受到影響。此外，如果國際市場的現有做法和護理標準與美國不同，那麼在採用nCounter分析系統或我們在國際市場上進行測試時，我們可能會面臨挑戰。為了在其他體外診斷平臺上實現我們的測試商業化，我們將依賴第三方為其平臺提供供應、支持和臨牀註冊。

我們對生物製藥和其他服務業務的預期收入可能無法實現。

我們之前已經簽訂了技術許可、合作和其他服務安排，例如我們在2018年12月與強生公司的合作，在2019年12月與阿斯利康的血液學研發部門Acerta Pharma的合作，以及2020年5月與CaredX的合作。通過收購Decipher Biosciences和HalioDX，我們將繼續尋求通過臨牀相關生物標誌物識別、臨牀試驗患者分層和伴隨診斷開發等服務，將生物製藥服務範圍擴大到製藥合作伙伴。我們的生物製藥服務業務的成功在一定程度上取決於我們確定合適的製藥合作伙伴併成功與之談判的能力。我們無法保證我們會成功找到合適的製藥合作伙伴，也無法保證與此類合作伙伴成功及時地進行談判，也不能保證現有合作伙伴不會終止與我們的協議。

COVID-19 疫情已經並可能繼續對我們的某些業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

COVID-19 疫情和新變種的持續出現導致了全球金融市場的巨大波動。COVID-19 和政府採取的預防措施引起的公共衞生問題以及

緩解其傳播的企業，包括旅行限制和隔離，導致全球經濟普遍放緩，對患者、醫生、客户、供應商、第三方合同製造商和合作夥伴產生了不利影響，並擾亂了我們的運營。隨着新變種的出現，全球 COVID-19 疫情繼續演變，COVID-19 的不確定性（以及其他公共衞生問題）可能需要額外的限制或恢復先前解除的限制。我們為應對 COVID-19 或疫情導致的員工疾病而發生的業務變化可能會導致效率低下或延遲，包括銷售和產品開發工作、接收患者樣本發貨的時間以及與業務連續性計劃相關的額外成本，而繼任計劃、員工遠程辦公或電話會議技術無法完全緩解這些成本。迄今為止，美國食品藥品監督管理局（FDA）已經批准了幾種疫苗。儘管美國和歐洲以及南美洲、亞洲和大洋洲的某些國家普遍提供疫苗，但無法保證疫苗對病毒的新菌株有效，也無法保證疫苗會被廣泛接受。此外，無法保證聯邦、州、地方和外國機構不會繼續採取其他警示措施來對抗該病毒，以降低新病例或變異的發生率，這可能會對我們的數量和收入產生負面影響，並限制我們可靠地預測測試量和收入水平的能力。

COVID-19 和相關的政府反應已經並將繼續對我們的業務、流動性、經營業績和股價產生負面影響，這是由於以下部分或全部事件或情況的發生所致：

•由於臨時或長期人員流失，醫療保健提供者無法提供預期的總測試量。

•由於實驗室或其他關鍵員工生病和/或無法前往我們的設施，我們可能無法有效地管理我們的業務。

•由於員工生病、不願上班或 “待在家裏” 的規定，我們和我們的客户、供應商、第三方合同製造商和合作夥伴可能無法運營工作場所，包括生產設施。

•由於在接收試劑和用品方面遇到困難，我們的產品生產中斷（包括試劑或耗材的採購）和及時發貨，可能會影響我們進行測試的能力。在不受產品到期日期的限制以及我們認為這樣做合理和可行的情況下，我們正在採取措施提高供應和庫存儲備水平，開發替代供應來源，並實施程序以減輕對我們的供應鏈或我們在實驗室處理樣品的能力的影響。儘管我們定期與主要供應商保持聯繫，但我們對供應商的供應鏈問題沒有必要的見解，也沒有必要了解這些信息，以有效減輕對我們業務的影響。儘管我們試圖減輕對業務的影響，但這些生產中斷（包括試劑或供應的採購）可能會對我們的總測試量或收入水平產生負面影響。

•總體而言，患者對診斷測試和選擇性手術的需求或提供者的交付能力降低（這可能會影響我們實現收入估算的能力）。

•由於我們的研究機構出現臨時或長期人員流失，或者患者不願參與臨牀研究，我們的臨牀試驗和研究延遲。

•我們的第三方合同製造商和供應商的運營中斷，這可能會影響我們以有效價格和充足數量購買組件的能力。

•我們可能需要籌集資金，如果我們通過發行股權證券籌集資金，我們的普通股可能會被稀釋。

•我們普通股的市場價格可能會下跌或保持波動。

•根據我們的保險計劃，我們可能會產生大量的員工醫療保健費用。

•監管機構無法或延遲進行檢查/調查、審查或批准我們的監管文件和呈件，以及開展我們開展業務所必需的其他活動。

COVID-19 對我們業務和財務業績的影響程度將在很大程度上取決於未來的發展，包括疫苗的部署、療效、可用性和利用，COVID-19 新變種菌株的出現，對資本和金融市場的影響以及對患者、醫生、供應商、第三方合同製造商和合作夥伴財務狀況的相關影響，所有這些都非常不確定，無法預測。這種情況正在迅速變化，可能會產生我們目前尚未意識到的其他影響。

我們依賴獨家供應商提供用於進行測試的某些試劑、設備和其他材料，我們可能無法找到替代品或過渡到替代供應商，這可能會對我們的創收能力產生重大影響。

我們依靠獨家供應商提供試劑、設備和其他材料和服務的關鍵供應，我們使用這些材料和服務來進行測試，製造用於診斷的nCounter分析系統以及向客户出售的Prosigna測試套件。我們還從獨家供應商處購買樣品採集套件中使用的組件。其中一些物品是這些供應商和供應商所獨有的，他們無法向我們提供符合規格的試劑，這可能會對我們向客户提供及時響應和報告的能力產生負面影響，從而可能對我們的創收能力產生重大影響。

如果供應商無法再向我們提供我們進行測試所需的材料和樣本採集套件，如果材料不符合我們的質量規格或無法使用，如果我們無法獲得可接受的替代材料，或者如果我們選擇更換供應商，測試流程或系統和檢測試劑盒的交付可能會中斷，我們可能無法向醫生提供測試或提供患者報告，並且我們可能會承擔更高的一次性轉換成本。

我們依靠 NanoString 提供用於診斷用途的 nCounter 分析系統和 Prosigna 測試套件。作為收購HalioDX的一部分，我們已開始將nCounter測試套件的製造從NanoString轉移到HalioDX。將來，我們可能需要將用於診斷的nCounter分析系統的製造從NanoString轉移到Veracyte。儘管我們正在為這種過渡做準備，但我們無法確定我們能否成功地有效地製造系統或獲取或保留製造系統所需的人才、技能或供應商。

儘管我們已經為這些材料和供應商制定了替代採購策略，但我們無法確定這些策略是否有效，也無法確定在需要時是否會有替代來源。此外，關鍵試劑和測試材料的供應受到 COVID-19 疫情的嚴重挑戰。由於 COVID-19 疫情和全球供應鏈面臨的其他挑戰，我們在樣品處理中使用的塑料材料的供應中斷時經常出現供應鏈中斷，儘管這並沒有導致我們及時返回測試結果的能力出現延遲。由於 COVID-19，負責向我們運送樣本的承運人繼續以低於平時的容量運營，這有時會導致我們延遲收到樣本的及時性。任何此類中斷都可能嚴重影響我們未來的收入，導致我們承擔更高的成本，並損害我們的客户關係和聲譽。此外，為了降低這些風險，我們將這些供應品的庫存維持在比有多種供應來源時更高的水平。如果我們的總測試量減少或我們更換供應商，我們可能會在使用前保留過剩的供應，這將對我們的損失和現金流狀況產生不利影響。當我們推出任何新測試時，隨着測試量的增加，我們可能會遇到供應問題。此外，COVID-19 疫情擾亂了全球供應鏈，並可能對我們及時或根本採購基本試劑、設備和其他材料的能力產生不利影響。

我們依靠專業的細胞病理學實踐來執行Afirma測試的細胞病理學部分，如果我們無法獲得替代品，我們執行診斷解決方案的能力就會受到損害。

我們依靠甲狀腺細胞病理學合作伙伴（TCP）根據病理服務協議對甲狀腺細針穿刺或FNA樣本提供細胞病理學專業診斷。根據經修訂的本協議，TCP擁有以每次測試的固定價格對FNA樣本提供細胞病理學診斷的專有權利。在2019年2月之前，TCP還轉租了我們在德克薩斯州奧斯汀的部分設施。我們與 TCP 的協議有效期至 2023 年 10 月 31 日，除非任何一方提前十二個月通知終止，否則將自動續訂一年。

如果TCP無法支持我們當前的細胞學測試量或未來細胞學測試總量的增加，也無法提供我們所需的服務質量，或者如果我們無法就商業條款達成協議並且我們與TCP的關係終止，那麼在我們能夠獲得另一家細胞病理學提供商的服務之前，我們的業務可能會受到損害。無法保證我們會成功找到能夠進行細胞病理學診斷的替代品，該替代品能夠以與TCP相同的大量或相同的高質量結果進行細胞病理學診斷。尋找其他合適的細胞病理學提供商或解決方案可能很耗時，並且會導致Afirma測試的處理延遲，直到替代方案完全集成到我們的測試處理操作中。

我們可能無法有效地管理未來的增長，這可能會使我們的業務戰略難以執行。

除了需要擴大我們的測試能力外，未來的增長，包括向一家擁有國際業務的多產品公司的過渡，將大大增加管理層的責任，包括需要確定，

招聘、培訓和整合更多具備必要技能的員工，以支持我們日益複雜的業務。快速而顯著的增長可能會給我們的行政、財務和運營基礎設施帶來壓力。我們管理業務和增長的能力將要求我們繼續改善運營、財務和管理控制、報告系統和程序。我們已經實施了內部開發的數據倉庫，這對於我們能夠跟蹤提供給醫生的診斷服務和患者報告以及支持我們的財務報告系統至關重要。優化這些系統所需的時間和資源尚不確定，如果不能及時、高效地完成優化，可能會對我們的運營產生不利影響。如果我們無法有效地管理增長，我們可能難以執行業務戰略，我們的業務可能會受到損害。

如果我們無法支持對測試、服務或產品的需求，我們的業務可能會受到影響。

隨着對測試、服務和產品需求的增長，我們將需要繼續擴大產能和處理技術，擴大客户服務、計費和系統流程，加強內部質量保證計劃並擴大我們的製造能力。我們還需要更多經過認證的實驗室科學家以及其他科學和技術人員來處理更高的容量。我們無法向您保證，任何規模的擴大、相關的改進、用於進行測試的試劑供應以及質量保證措施都將成功實施，也無法向您保證，將有合適的人員，可以僱用到合適的人員。未能實施必要的程序、過渡到新流程或僱用必要的人員，可能會導致加工測試的成本增加、質量控制問題或無法滿足需求。無法保證我們能夠在與需求一致的水平上及時進行測試或履行我們的產品、測試或服務承諾，也無法保證我們擴大業務規模的努力不會對測試結果的質量產生負面影響。如果我們在滿足市場需求或質量標準方面遇到困難，我們的聲譽可能會受到損害，我們的未來前景和業務可能會受到損害。

醫療保健政策的變化，包括改革美國醫療體系的立法，可能會對我們的財務狀況和運營產生重大不利影響。

ACA於2010年3月頒佈，其變更對製藥和醫療器械行業以及臨牀實驗室產生了重大影響。除了現已廢除對在零售環境之外銷售的某些醫療器械徵收的2.3％的消費税外，ACA中包含的其他重要措施還包括協調和促進對不同技術和程序的比較臨牀效果的研究，修改醫療保險支付方法的舉措，例如提供者和醫生在連續護理期間捆綁付款，以及促進支付方法質量指標的舉措。ACA還包括重大的新欺詐和濫用措施，包括要求披露與醫生客户的財務安排、降低違規門檻以及增加對此類違規行為的潛在處罰。此外，修改ACA的各種努力正在進行中。我們無法預測ACA是否或何時會被修改，也無法預測ACA的修正案將對我們的業務產生什麼影響。

除ACA外，聯邦和州政府還定期提出各種醫療改革提案。例如，2012年2月，國會通過了2012年的《中產階級税收減免和創造就業機會法》，該法案在2013年將醫療保險臨牀實驗室費用表（CLFS）上的臨牀實驗室支付率部分調整了2％。此外，根據對2013年4月1日當天或之後的服務日期生效的2011年《預算控制法》，由於在2024財年之前自動削減開支（封存），醫療保險付款，包括向臨牀實驗室支付的款項，將減少2％。2020年3月，國會通過了《CARES法案》，該法案從2020年5月1日至2020年12月31日暫停了醫療保險服務費的2％減免。為了解釋這一臨時暫停，該立法還將扣押的效力延長一年（現已延長至2031財政年度）。國會封存措施產生的削減適用於支付的索賠總額；但是，它們目前並未導致談判或確定的醫療保險或醫療補助報銷率的調整。2020年12月，國會通過了《2021年合併撥款法》（CAA），將暫停期延長至2021年3月31日。2021年4月14日頒佈的立法將暫停期進一步延長至2021年12月31日。2021年12月10日頒佈的《保護醫療保險和美國農民免受封存削減法》將暫停期延長至2022年3月31日，此後，對於2022年4月1日至2022年6月30日期間支付的醫療保險補助金，將適用1.0％的扣押。該立法還對2030財年前六個月支付的醫療保險補助金適用2.25％的扣押，對2030財年最後六個月支付的款項實行3％的扣押。

州關於報銷的立法適用於該州的醫療補助報銷和管理的醫療補助報銷率。一些州已經通過或提出了立法，將修改這些醫療補助計劃下臨牀實驗室付款率的報銷方法。例如，自2015年7月起，加州衞生保健服務部對臨牀實驗室和實驗室服務實施了新的費率方法。這種方法涉及使用一系列費率，該費率介於計算出的加利福尼亞州特定醫療保險費率的零至80％之間，並計算此類費率的加權平均值（基於計費單位）。在 2022 年 7 月 1 日當天或之後的服務日期生效

取而代之的是聯邦醫療保險計劃為相同或類似服務規定的最低最高補貼額的100％，上限為醫療保險費率的80％。

我們無法預測未來的醫療保健計劃是在聯邦或州一級，還是在我們開展業務或可能開展業務的美國以外的國家/地區實施，也無法預測未來的任何立法或法規會對我們產生什麼影響。新的聯邦立法徵收的税收、成本削減措施以及美國政府在醫療保健行業中作用的擴大可能會導致收入減少、付款人對我們的檢查報銷減少或醫療手術量減少，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。此外，我們在美國境外的測試銷售使我們的業務受到外國監管要求和成本削減措施的約束，這些要求和成本削減措施也可能隨着時間的推移而發生變化。

聯邦政府層面持續呼籲削減赤字，並改革醫療保險計劃等計劃以支付此類削減費用，這可能會影響製藥、醫療器械和臨牀實驗室行業。目前，臨牀實驗室服務不包括在Medicare B部分共同保險和作為預防性服務的共付費用之外。任何要求臨牀實驗室向患者收取共同付款的要求都可能增加我們的成本並減少最終收取的金額。

CMS將許多臨牀實驗室診斷測試的費用與醫院門診就診期間根據醫院門診前瞻性付款系統進行的其他服務捆綁在一起。CMS目前維持對分子病理學測試和 “Criterion A” ADLTs的豁免，不受該捆綁條款的約束。CMS可能會在未來的規則制定中取消此豁免，這可能會降低在此設置下進行的測試的報銷。

PAMA包括一個用於CLFS下臨牀實驗室測試的大量新支付系統。根據PAMA，大部分醫療保險收入來自根據CLFS和醫師費用表支付的款項的實驗室將根據在設定的數據收集期內（第一輪為2016年1月1日至6月30日）使用特定的CPT代碼報告私人付款人費率和測試量。我們認為，PAMA及其實施條例總體上對我們有利。我們在2017年3月31日截止日期之前向CMS報告了PAMA要求的數據。基於私人付款人費率的交易量加權中位數的Afirma基因組分類器的新付款率於2018年1月1日生效，從3,220美元提高到2020年12月31日，從3,220美元提高到3600美元。2019年12月，國會通過2020年的《進一步合併撥款法》，將2019年1月1日至6月30日之間支付的最後付款的下一個數據報告期從2020年推遲到2021年，將Afirma現行利率的適用期延長至2021年12月31日。2020年3月，國會通過《CARES法案》，將2019年1月1日至6月30日之間支付的最後付款的下一個報告期進一步推遲到2022年，將基於2017年報告的付款率的適用期延長至2022年12月31日。2021年12月，國會通過《保護醫療保險和美國農民免受封存削減法》，將下一個報告期進一步推遲到2023年。2022年12月，國會通過2023年的《合併撥款法》，將下一個報告期進一步推遲到2024年。無法保證Afirma或Prosigna的付款率將來不會降低，也無法保證解密前列腺活檢、解密前列腺RP或Decipher Byled的付款率不會受到PAMA法律和法規的不利影響。

2020年9月17日，我們的Envisia分類器被CMS批准為新的ADLT。根據PAMA，新ADLT（2018年1月1日之前尚未根據CLFS支付款項的ADLT）的初始付款率（期限不超過九個月）將設定為實驗室報告的測試的 “實際清單費用”。自2021年7月1日起，Envisia的定價基於每年收集和報告的私人付款人費率。我們可以決定是否為我們的測試尋求ADLT身份，但是無法保證我們的測試將被指定為ADLT，也無法保證包括Envisia在內的測試的付款率不會受到此類認證的不利影響。

醫生的付款結構也發生了實質性變化，包括作為2015年《醫療保險准入和CHIP重新授權法》（MACRA）的一部分通過的變化，該法於2015年4月16日簽署成為法律。MACRA創建了基於績效的激勵支付系統，從2019年開始，該系統將醫生的薪酬與績效指標的綜合績效更加緊密地結合在一起，類似於三個現有激勵計劃（即醫師質量報告系統、基於價值的修改計劃和電子健康記錄有意義的使用計劃），並激勵醫生使用其他付款方式。目前，我們不知道醫生支付系統的這些變化是否會對我們的檢查訂單或付款產生任何影響。

2016年12月，國會通過了《21世紀治療法》，該法案除其他外，修訂了LCD的程序。此外，自2017年6月11日起，除其他外，MAC必須公佈開發液晶屏時考慮的證據摘要，包括來源清單以及支持MAC決定的理由的解釋。2018年10月，CMS發佈了補充指南，修訂了液晶顯示器的開發要求。我們

無法預測這些修訂是否會延遲未來的 LCD 並導致我們測試產品的覆蓋範圍受到阻礙，這可能會對收入產生重大負面影響。

2020年12月，國會在頒佈民航局時頒佈了《無意外法案》。該法律於2022年1月1日生效，禁止網絡外提供者就診某些網絡內醫療機構所提供的服務向患者收取超過網絡內費用分攤金額的費用。法律規定了提供商和付款人之間的獨立爭議解決程序，以確定向提供商支付的適當費率。如書面所述，《無意外法》可能適用於獨立實驗室提供的與醫院就診有關的實驗室檢查。該法律規定了通知和同意例外情況，該例外情況通常不適用於實驗室測試，儘管它允許衞生與公共服務部（HHS）將例外情況適用於某些高級測試。國土安全部、勞工部和財政部已通過2021年7月1日、2021年9月30日和2022年8月19日發佈的規則制定實施了《無意外法案》。《無意外法》以及據此頒佈的法規和次級監管指導可能會限制我們為測試服務全額付款的能力。

由於Medicare計費規則，我們可能無法獲得向Medicare患者提供的所有檢查的報銷。

根據之前的醫療保險計費規則，如果在患者出院後不到14天下令進行分子病理學檢查，這些受益人是在組織標本採集時是住院門診患者，則醫院必須為我們的分子病理學檢查開具賬單。

自2018年1月1日起，CMS修訂了計費規則，允許執行實驗室直接向Medicare收取分子病理學檢查和Criterion A AdLTs的賬單，如果滿足某些條件，即使這些檢查是在出院之日不到14天后下令進行的。我們認為，我們的Afrima、Decipher Prostena活檢、Decipher Prostent RP、Envisia和Decipher Bystle分級器以及Prosigna應受該政策的保護。因此，當我們對從醫院門診患者那裏採集的標本進行這些檢查並符合CMS修訂後的計費規則中規定的條件時，我們會向Medicare收取這些檢查的費用。

此變更不適用於對從住院患者那裏採集的標本進行的檢測。我們將繼續向醫院收取對從住院患者那裏採集的樣本進行檢驗的賬單，這些樣本是在出院之日後不到14天下令進行的。

在2020財年醫院門診預期支付系統擬議規則中，CMS就這些計費規則的潛在修訂徵求了意見，這些修訂可能會影響我們直接為我們的Afirma、Decipher Prostena活檢、Decipher Prostenad RP、Envisia和Decipher Bulest分類器以及對從醫院門診患者那裏收集的標本進行Prosigna的醫療保險賬單的能力。儘管這些變更尚未最終確定，但如果CMS將來做出類似的更改，可能會對我們的業務產生負面影響。

此外，我們必須保持CLIA的合規性和認證才能出售我們的測試，並有資格為向Medicare受益人提供的診斷服務開具賬單。

如果美國食品藥品管理局或外國當局開始監管我們目前沒有監管的測試，我們可能會承擔鉅額成本，並可能因嘗試獲得上市前許可、批准或認證而出現延誤。

長期以來，臨牀實驗室測試一直受到CLIA的全面法規以及適用的州法律的約束。根據美國食品藥品管理局有關LDT的執法自由裁量權政策，目前在CLIA認證的單一臨牀實驗室中開發和運行的大多數臨牀診斷測試（稱為 “實驗室開發的測試” 或 “LDT”）不受監管。儘管FDA保留了監管LDT的權力，但它通常行使執法自由裁量權，不對大多數LDT開發商和用户強制執行上市前審查、質量體系/現行良好生產規範法規和其他適用的醫療器械要求。在某些情況下，由第三方製造和銷售並由其客户用於製造或進行診斷測試的某些試劑、儀器、軟件或組件可能會受到監管。我們認為，Afrima、Decipher Prostenat Biopsy、Decipher Prostent RP、Envisia和Decipher Bystle分級器的開發和執行方式符合美國食品藥品管理局關於LDT的執法自由裁量權政策。

2023 年 10 月 3 日，FDA 發佈通知，提議修改其法規，明確體外診斷器是《聯邦食品、藥品和化粧品法》（FDC 法案）規定的設備，包括體外診斷設備的製造商是實驗室時。結合這項擬議修正案，美國食品和藥物管理局提議逐步取消其針對LDT的普遍執法自由裁量權方法，這樣實驗室製造的體外診斷通常將與其他體外診斷藥物採用相同的執法方法。如果擬議規則按目前的起草方式最終確定，美國食品和藥物管理局將逐步終止其一般執法自由裁量權方針

在四年內分為五個階段。擬議的逐步淘汰期的每個階段都將要求最不發達國家遵守一系列監管要求。例如，逐步淘汰的第一階段將要求LDT開發商在FDA發佈最終逐步淘汰政策後的一年內遵守醫療器械報告要求以及更正和報告要求。被視為高風險體外診斷的低密度藥物將在三年半內接受上市前審查要求，而被視為中度或低風險體外診斷的LDT將在FDA發佈最終逐步淘汰政策後的四年內遵守上市前提交要求。儘管執法政策已逐步取消，但美國食品和藥物管理局仍可以決定在適當時隨時對其認為違反其法規的LDT採取執法行動。我們無法預測擬議規則何時或是否會最終確定，如果是，是否會對該規則進行任何實質性修改。

如果美國食品藥品管理局出於任何原因（包括新的規則、法規、政策或指南）或由於法規的變更而確定Afirma、Decipher Prostent Builted RP、Envisia和Decipher Bystled分類器不在FDA的執法自由裁量權政策的範圍之內，則我們的測試可能會受到美國食品藥品管理局的廣泛要求的約束，否則我們的業務可能會受到不利影響。如果美國食品和藥物管理局不同意我們的LDT地位，或者按照目前的提議或其他方式修改其監管LDT的方法，我們的收入可能會減少或成本增加，這可能會對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生不利影響。

2017年3月，一項名為 “診斷精度和創新法”（DAIA）的LDT監管法案草案發布以供討論。2018年12月，DAIA的提案國發布了該立法的新版本，名為 “驗證準確、領先的IVCT發展法”（VALID Act）。VALID法案提出了一種基於風險的方法來監管LDT，並創建了一個新的體外臨牀測試類別，其中包括LDT，並在FDA下建立了新的監管結構。此後推出了類似版本的《有效法》。最新版本於 2023 年 3 月在眾議院推出。按照提議，該法案將為無需通過上市前審查的低風險測試製定預認證計劃。它將使某些現有測試脱離某些要求，但將允許FDA在某些條件下對原本不受限制的測試進行上市前審查。同樣，《美國實驗室驗證創新測試法》（VITAL）於2020年12月出台，並於2021年5月重新出台。與有效法案形成鮮明對比的是，重要法案將阻止FDA監管LDT，而是將對LDT的監管權完全分配給CMS。我們無法預測這些或其他管理LDT的法案草案是否會成為立法，也無法量化此類法案草案對我們業務的影響。

此外，歐盟或歐盟監管LDT的方式的變化可能會導致我們提供當前和未來任何測試的額外費用，或者可能推遲或暫停此類測試的開發或商業化。2017年4月5日廢除體外診斷的歐盟法規（歐盟）第2017/746號法規（簡稱《體外診斷醫療器械法規》，簡稱IVDR）於2022年5月26日生效（但須遵守某些過渡條款）。根據IVDR，附件一中列出的一般安全和性能要求也適用於未投放市場但用於商業活動的設備。如果我們的測試不符合豁免資格，我們可能會對現有和未來的部分或全部測試全面適用IVDR，並且我們將被要求花費更多時間和資源來遵守IVDR的要求。英國脱歐後，IVDR將不適用於英國（儘管它將適用於北愛爾蘭），但英國政府目前正在就適用於英國體外診斷的制度進行磋商，預計將引入與IVDR相似的條款。

如果美國食品和藥物管理局或外國當局要求我們為目前未獲得批准、批准或認證的現有測試或我們未來的任何臨牀用途產品尋求許可、批准或認證，我們可能無法及時獲得此類許可、批准或認證，甚至根本無法獲得此類許可、批准或認證。儘管我們的Afrima、Decipher Prostenat Biopsy、Decipher Prostent RP、Envisia和Decipher Bystle分級器有可能被 “放棄”，因此不受一些新的監管要求的約束，但美國食品和藥物管理局的擬議規則不包括一種不加區別的方法。如果美國食品和藥物管理局最終確定擬議規則、發佈修訂規則或頒佈立法改革，則無法保證它最終會要求什麼。如果需要上市前審查或認證，如果要求我們在產品獲得許可、批准或認證之前停止銷售產品，我們的業務可能會受到負面影響。此外，未來美國食品藥品管理局或外國法規的實施可能會推遲我們開發的任何新產品的發佈或對現有產品的修改。遵守上市前審查或認證要求（包括獲取臨牀數據）的成本可能很高。此外，美國食品和藥物管理局或外國當局未來的任何監管都可能使我們的業務面臨進一步的監管風險和成本。例如，我們的樣本採集套件被FDA列為I類設備。如果FDA確定它們不是I類設備或以其他方式不符合510（k）許可要求，我們將被要求提交510（k）份上市前通知，並獲得FDA許可才能使用這些容器，這可能既耗時又昂貴。

美國食品和藥物管理局已提出潛在的擔憂，即公司生產成品臨牀檢測試劑盒或臨牀測試部件並將其標記為 “僅限研究用途”、RUO、“僅限研究用途” 或 IUO，要麼故意使用它們，要麼將其出售用於患者護理。美國食品和藥物管理局的立場是，如果有證據表明，原本符合受管制醫療器械定義的產品被不當標記為RUO或IUO，則該產品的分銷、銷售或使用可能違反FDC法案的品牌錯誤或摻假條款。在歐盟，根據IVDD，用於研究目的且沒有任何醫療目的的RUO產品不被視為診斷程序中使用的性能評估設備。更重要的是，IVDR明確規定，用於RUO的產品不屬於該法規的範圍。因此，用於 RUO 的材料沒有任何醫療目的或目的，不被視為體外診斷醫療器械或 IVD MD，也不受符合 IVD MD 要求的約束。根據相關產品的不同，其他法規可能適用於 RUO 產品。我們從供應商那裏獲得的用於我們產品的某些試劑、儀器、軟件或組件目前被這些供應商標記為 “RUO” 或 “IUO”。如果美國食品藥品管理局或外國機構確定其中任何試劑、儀器、軟件或組件未正確標記為RUO或IUO，並採取執法行動，我們的一些供應商可能會停止向我們出售這些試劑、儀器、軟件或組件，或被迫召回它們，任何未能獲得可接受的替代品都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，包括增加測試成本或推遲、限制或購買試劑，進行測試所需的儀器、軟件或組件。此類行為還可能導致美國食品和藥物管理局調查我們對供應商產品的購買和使用，並使該機構質疑Veracyte是否違反了FDC法案。

不遵守美國食品和藥物管理局或外國當局的適用監管要求可能會導致執法行動，包括收到無標題信或警告信、罰款、禁令或民事或刑事處罰。任何此類執法行動都將對我們的業務、財務狀況和運營產生重大不利影響。

為我們的診斷測試獲得美國食品藥品管理局和外國監管機構或通知監管機構的上市許可或認證將花費大量時間，並需要大量的研究、開發和臨牀研究支出，最終可能無法成功。

在我們開始為某些產品貼標和銷售用於美國的臨牀診斷之前，除非豁免適用，否則我們需要通過根據FDC法案第510（k）條或510（k）條提交上市前通知來獲得FDA的許可，或者通過提交上市前批准書或PMA獲得FDA的批准。或者，我們可以通過以下方式獲得上市許可 De Novo如果 510 (k) 路徑不可用，則對 I 類或 II 類設備進行分類，而不是通過 PMA。如果FDA最終確定了目前起草的將LDT作為醫療器械進行監管的擬議規則，我們將需要根據最終規則中規定的時間表，為我們目前作為LDT提供的每項測試獲得相應的上市許可、批准或授權。

2013年9月，Prosigna獲得美國食品藥品管理局510（k）許可，作為絕經後女性遠距離無復發存活率的預後指標，當患有I/II期淋巴結陰性或II期淋巴結陽性（1-3個陽性淋巴結陽性）、激素受體陽性乳腺癌在接受手術後與其他臨牀病理學因素聯合使用時，Prosigna獲得FDA 510（k）許可與局部區域治療結合並符合護理標準。

美國食品藥品管理局發佈了名為 “體外伴隨診斷設備” 的指南，該指南將體外診斷設備定義為體外診斷設備，提供安全有效使用相應治療產品所必需的信息。診斷設備和相應治療產品的標籤上的使用説明中規定了將體外診斷配套診斷設備與治療產品一起使用，包括治療產品的任何仿製等效物的標籤。美國食品藥品管理局表示，體外診斷應在治療產品的審查和批准的同時，通過提交相應的設備進行審核或批准，以促進並行審查。美國食品藥品管理局的指南還指出，儘管在某些情況下，伴隨診斷可以通過510（k）途徑進入市場，但美國食品藥品管理局預計，大多數伴隨診斷將是III類設備。體外診斷設備不是配套診斷設備，因為它不是安全有效使用相應治療產品的必要條件，因此可能仍有益於與治療產品一起使用，但在治療產品的標籤中可能無法識別。獲得批准或批准的有益或補充體外診斷設備的收入可能低於經批准或批准的體外診斷配套診斷設備的收入。

美國食品藥品管理局於2018年12月發佈了另一份針對腫瘤學伴隨診斷測試的指南草案，並於2020年4月定稿。該指南解釋説，某些腫瘤伴隨診斷測試的開發方式可以為特定的腫瘤治療產品貼上標籤，而不是單一的治療產品。但是，

無法保證我們作為配套診斷設備開發的任何診斷設備能夠獲得許可或批准，也無法保證任何此類批准或批准都會毫不拖延地進行。

我們獲得上市許可的任何醫療器械產品，包括目前以LDT形式提供的任何測試，都將受到監管要求的約束，這將影響我們營銷和銷售該設備的方式。FDC法案和FDA法規對醫療器械提出了嚴格的要求，包括但不限於遵守質量體系法規（QSR）、在FDA進行機構註冊和產品上市，以及遵守標籤、營銷、投訴處理、醫療器械報告要求以及報告某些更正和刪除的要求。如果FDA最終確定了目前起草的將LDT作為醫療器械進行監管的擬議規則，則這些監管要求將適用於我們目前作為LDT分階段提供的測試，包括任何適用的上市前批准、許可或授權要求。獲得美國食品藥品管理局的批准或診斷批准可能既昂貴又不確定，通常可能需要幾個月到幾年的時間，並且通常需要詳細而全面的科學和臨牀數據，並且需要遵守美國食品藥品管理局的研究設備法規。此外，我們在獲得美國食品和藥物管理局的PMA、510（k）許可或De Novo授權批准方面的經驗有限，因此正在補充我們的運營能力，以管理獲得和維持上市許可所需的更復雜的流程。儘管費用高昂，但這些努力可能永遠無法獲得FDA的批准或批准。即使我們獲得了上市許可，也可能不是出於我們認為重要或具有商業吸引力的用途，在這種情況下，我們不會將我們的產品用於這些用途。

我們在美國境外的診斷測試的銷售受外國監管要求的約束，這些法規包括臨牀研究、警戒報告、上市許可、生產、監管檢查、產品許可、定價和報銷。這些監管要求因國家/地區而異，差異很大。因此，在美國境外獲得批准或認證所需的時間可能與獲得FDA上市許可所需的時間不同，我們可能無法及時或根本無法獲得外國監管機構的批准。美國食品和藥物管理局的上市許可並不能確保獲得其他國家的監管機構的批准或認證，任何外國監管機構的批准或認證並不能確保獲得其他國家的監管機構或美國食品和藥物管理局的上市許可或認證。外國監管機構可能要求在FDA要求之外進行額外的測試。此外，FDC法案對醫療器械的出口提出了要求，例如標籤要求，外國政府對從美國進口醫療器械施加了要求。不遵守這些監管要求或獲得所需的批准、許可和出口認證可能會削弱我們在美國境外將診斷產品商業化的能力。

例如，為了在歐盟銷售我們的某些產品，這些產品必須符合 IVDR 的一般安全和性能要求。遵守這些要求是將體外診斷產品投放歐盟市場的先決條件。歐盟市場上銷售的所有醫療器械都必須符合 IVDR 附件 I 中規定的一般安全和性能要求，包括體外診斷醫療器械的設計和製造方式必須不會危及患者的臨牀狀況或安全，也不會危及用户和其他人的安全和健康。此外，設備必須達到製造商預期的性能，並以適當的方式進行設計、製造和包裝。為了證明符合一般安全和性能要求，我們必須接受合規性評估程序，該程序因醫療器械的類型及其（風險）分類而異。一般而言，體外診斷醫療器械及其製造商是否符合基本要求的證明必須基於對支持產品在正常使用條件下安全性和性能的臨牀數據的評估等。具體而言，製造商必須證明設備在正常使用條件下達到了預期性能，與預期性能的好處相比，已知和可預見的風險以及任何不良事件已降至最低且可以接受，並且有關設備性能和安全性的任何主張都有適當的證據支持。

歐盟有關醫療器械的監管格局發生了重大變化，管理體外診斷醫療器械的新IVDR於2022年5月26日生效（受某些過渡條款的約束，這意味着如果此類過渡條款適用，則產品可以在一段時間內繼續在IVDD下投放市場）。IVDR 中的新要求對我們在歐盟和歐洲經濟區開展業務的方式產生了重大影響。特別是，越來越多的體外診斷需要公告機構的參與才能在產品上貼上CE標誌，這可能會導致此類產品延遲投放市場。

2017年4月5日，IVDR獲得通過，旨在建立現代化、更強大的歐盟立法框架，旨在確保更好地保護公共健康和患者安全。與指令不同，IVDR無需轉化為國內法，因此降低了不同歐洲市場在解釋上出現差異的風險。IVDR 提高了適用於歐盟體外診斷醫學的監管要求，並將要求我們在2022年5月25日之前對現有的具有CE標誌的體外診斷醫療器械進行重新分類並獲得新的合格證書，除非過渡條款適用於

該產品，這意味着在適用此類過渡條款的情況下，該產品可以在一段時間內繼續根據IVDD上市。對於大多數 IVD MD，製造商過去常常自行聲明其產品符合 IVDD 的基本要求。根據IVDR，大多數體外診斷藥物現在都需要公告機構的幹預才能進行合格評估。公告機構是歐盟成員國指定的獨立組織，負責在設備投放市場之前評估設備的一致性。公告機構審核和檢查產品的技術文件和製造商的質量體系。如果確信相關產品符合一般安全和性能要求，則被通知機構頒發合格證書。然後，製造商可以將CE標誌應用於該設備，從而允許該設備在整個歐盟上市。如果我們未能遵守適用的歐盟法律和指令，我們將無法繼續在產品上貼上 CE 標誌，這將阻止我們在歐盟和歐洲經濟區或歐洲經濟區（由 27 個歐盟成員國以及挪威、列支敦士登和冰島組成）內銷售商品。

IVDR不會在英國實施，根據2002年《醫療器械法規》（SI 2002 No 618，經修訂）中規定的要求，自2021年1月1日起，藥品和保健產品監管局（MHRA）已成為負責英國（即英格蘭、威爾士和蘇格蘭）醫療器械市場的主權監管機構。英國法規實施了先前存在的三項歐盟指令，包括IVDD。英國脱歐過渡期於2021年1月1日結束後，新法規要求醫療器械在投放英國市場之前必須先在MHRA註冊。MHRA僅註冊製造商或其英國責任人在英國擁有註冊營業地點的設備。英國以外的製造商需要指定在英國註冊營業地點的英國負責人向MHRA註冊設備。此外，在英國，所有醫療器械都需要英國合規評估（UKCA）標誌，但CE標誌（IVDD 自行認證或歐盟通知監管機構頒發的 IVDR，視證書在歐盟的有效性而定）將有效期至 2030 年 6 月 30 日。製造商可以在2030年6月30日之前自願選擇使用UKCA標誌。

目前，英國（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）的醫療器械和體外診斷醫療器械監管制度繼續以現行歐盟立法的要求為基礎。MHRA關於英國脱歐後醫療器械和診斷監管框架的公眾諮詢已開始至2021年11月底。MHRA旨在修改2002年《英國醫療器械法規》，特別是開闢一條支持創新的新的准入途徑，為將軟件和人工智能作為醫療器械進行監管建立創新框架，改革體外診斷醫學法規，並通過重複使用和再製造醫療器械促進可持續發展。對於體外診斷醫療器械，該制度預計將於2030年7月生效，恰逢英國歐盟CE標誌接受期的結束，但須遵守適當的過渡安排。磋商表明，MHRA將發佈與監管框架變更有關的指導方針，並可能更多地依賴指導來增加制度的靈活性。

視MHRA關於英國脱歐後醫療器械和診斷監管框架的公眾諮詢結果而定，英國可能會選擇保持監管靈活性或與歐盟醫療器械法規和IVDR保持一致。歐盟 CE 標誌將繼續在英國得到認可，由歐盟註冊的公告監管機構頒發的證書將在英國有效期至 2030 年 6 月 30 日，但須視證書上的有效性而定。對於在此期限之後在英國上市的醫療器械，包括體外診斷醫療器械，UKCA標誌將是強制性的，並需要經過認證的授權機構的積極審查和頒發證書。相比之下，英國公告監管機構頒發的UKCA標誌和證書尚未在歐盟市場上得到認可。

在北愛爾蘭市場上銷售醫療器械的規則與英國不同，IVDR將適用於北愛爾蘭。根據歐盟和英國之間的《退出協議北愛爾蘭議定書》的條款，北愛爾蘭遵循歐盟關於醫療器械的規定，包括適用的IVDR。因此，在北愛爾蘭銷售的設備將需要根據歐盟監管制度進行評估。此類評估可以由歐盟公告機構進行，在這種情況下，在歐盟或北愛爾蘭將設備投放市場之前，需要獲得CE標誌。或者，如果英國公告機構進行此類評估，則使用 “UKNI” 標誌，該設備只能在北愛爾蘭上市，而不能在歐盟上市。

在《體外診斷醫療器械法規》（IVDR）於2022年5月26日生效後，協調歐盟和瑞士之間體外診斷法規的相互承認協議（MRA）已正式到期，這影響了製造商的認證和授權代表要求。瑞士政府已經發布了自己的《體外診斷醫療器械條例》（iVDo）。瑞士法規在對製造商的要求方面與IVDR非常一致，並遵循IVDR根據體外診斷風險分類以及瑞士授權代表的指定在合規截止日期方面的過渡時間表。

這些修改可能會影響我們打算在這些國家開展業務的方式。

如果我們無法獲得上市許可或認證、批准、許可或認證，無法在nCounter分析系統或其他體外診斷平臺上銷售Prosigna或其他檢測方法，或者如果我們的診斷試劑盒產品受到監管限制，我們的業務和增長將受到損害。

美國食品藥品管理局批准了在美國上市的Prosigna測試。Prosigna帶有CE標誌，這使我們能夠在歐盟銷售該測試，並且Prosigna在選定的其他司法管轄區獲得了上市許可。我們打算在其他司法管轄區為Prosigna尋求監管授權或認證，並可能尋求其他適應症的監管授權或認證。我們無法保證 Prosigna 的監管授權或認證會被授予，如果獲得授權，也不會被撤銷，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營產生不利影響。

此外，根據我們與製藥公司合作開發與其藥物一起使用的伴隨診斷測試，我們有責任獲得在臨牀研究中使用伴隨診斷測試的監管授權或認證，以及在完成此類研究後出售伴隨診斷測試的授權或認證。我們預計通過這些合作獲得的部分補償是基於獲得的授權或證書。未能在特定司法管轄區獲得我們的診斷試劑盒的授權或認證也可能減少該司法管轄區臨牀用nCounter Analysis System的銷售，因為缺乏強大的可用診斷測試菜單將降低這些系統對測試實驗室的吸引力。

在歐盟，IVDR引入了新的伴隨診斷分類系統，該系統現被明確定義為一種對安全有效地使用相應藥品至關重要的設備，用於：（a）在治療之前和/或治療期間識別最有可能從相應藥物中受益的患者；或（b）識別在治療之前和/或治療期間可能因使用相應藥品治療而面臨嚴重不良反應風險增加的患者。伴隨診斷必須經過公告機構的一致性評估。在簽發合格證書之前，被通知機構必須就伴隨診斷對有關藥品的適用性徵求歐洲藥品管理局或相關國家主管當局的科學意見。

我們無法向投資者保證，我們將成功獲得或維持監管許可、認證、批准或營銷授權。如果我們沒有獲得或維持未來診斷試劑盒產品的監管許可、認證、批准或上市許可，也沒有擴大用於診斷目的的未來適應症，如果對我們的診斷試劑盒產品施加額外的監管限制，或者如果我們未能成功實現此類產品的商業化，我們的診斷試劑盒產品的市場潛力將受到限制，我們的業務和增長前景將受到不利影響。

我們受到持續且日益廣泛的監管要求的約束，這些要求可能會發生變化，我們不遵守這些要求可能會嚴重損害我們的業務。

我們的某些產品被視為 IVD MD 進行監管，包括 Prosigna 和 nCounter 分析系統。因此，我們和我們的某些合同製造商受現行的國際標準化組織（ISO）義務以及CLIA和國家實驗室質量法規和條例、FDC法案和相關的FDA法規以及其他政府機構強制執行的其他法律和監管要求的約束。這可能包括由公告機構、FDA、CMS和其他衞生機構對我們的生產設施和記錄進行例行檢查，檢查其是否符合ISO 13485和QSR等標準，這些標準對質量保證和控制以及製造和變更控制程序等規定了廣泛的要求。這些檢查可能包括任何供應商的製造設施。如果供應商未能遵守監管或我們的質量要求，我們可能必須對新的供應商進行資格認證，並可能因此出現生產延遲。我們還要遵守其他監管義務，例如註冊我們公司的辦公室和設施，將我們的設備列入 FDA（以及某些其他國家的類似清單和認證）；持續的不良事件和故障報告；報告某些更正和移除；以及標籤和促銷要求。

IVDR提高了適用於歐盟體外診斷的監管要求，並將要求我們在2022年5月25日之前對現有的帶有CE標誌的體外診斷產品進行重新分類並獲得新的合格證書，除非過渡條款適用於該產品。未能及時獲得這些重新認證，將削弱我們在相關國家將產品商業化的能力。目前，Prosigna 是我們唯一需要重新認證的測試。此外，遵守IVDR更嚴格的監管要求，包括臨牀評估要求、質量體系和上市後監測方面的監管要求，可能需要我們承擔大量支出。不滿足這些要求可能會對我們在歐盟、歐洲經濟區以及其他將其產品註冊或法規與歐盟要求掛鈎的地區的業務產生不利影響。

IVDR 於 2022 年 5 月 26 日發佈五年後生效，一旦適用於特定產品，IVDR 除其他外將：

•加強關於在市場上銷售設備的規定，並在設備上市後加強監控；

•明確規定製造商有責任跟蹤投放市場的設備的質量、性能和安全；

•就進口商和分銷商的義務和責任制定明確的規定；

•規定有義務確定負責人，該責任人對遵守新法規要求的各個方面負有最終責任；

•通過引入唯一識別碼，提高整個供應鏈中醫療器械對最終用户或患者的可追溯性，提高製造商和監管機構在供應鏈中追蹤特定設備的能力，並促進迅速有效地召回被發現存在安全風險的醫療設備；

•建立中央數據庫（Eudamed），為患者、醫療保健專業人員和公眾提供有關歐盟現有產品的全面信息；

•為有缺陷的設備造成的損壞建立追索權；以及

•加強對某些高風險設備的評估規則，這些設備在投放市場之前可能需要經過專家的額外檢查。

其他監管機構也可能發佈可能影響我們產品開發的指導方針和法規，包括伴隨診斷測試。例如，歐洲藥品管理局最近發起了一項計劃，旨在確定在藥物開發和生命週期中使用基因組生物標誌物的指導方針。該指南可能會對證明我們基於生物標誌物的測試的臨牀有效性和實用性提出更高的要求，並可能幹擾我們開發伴隨診斷或以其他方式獲得或維持診斷測試的上市許可或認證的能力。

我們還可能受到FDA或外國監管機構的額外上市後義務或FDA或外國監管機構的要求，要求我們更改我們目前的產品分類，這將給我們帶來額外的監管義務。例如，美國食品和藥物管理局發佈了一項擬議規則，要求修改質量安全標準，使其更符合ISO 13485:2016，但其中也包括擬議的澄清以及其他定義和要求。我們可以在美國為Prosigna提出的促銷索賠僅限於經美國食品和藥物管理局批准或認證的美國境外適用的適應症。如果我們無法保持監管合規性，我們可能被禁止銷售我們的醫療器械產品和/或可能受到美國食品藥品管理局或其他政府機構的執法行動，例如發出警告信或無標題信、罰款、禁令和民事處罰；召回或扣押產品；運營限制；以及刑事起訴。此外，隨着我們繼續在美國和歐洲以外的新市場進行產品商業化，我們可能會受到外國司法管轄區的類似監管制度的約束。舉報機構、歐盟主管機構、美國食品和藥物管理局或全球監管機構在這些領域的不利行動都可能大大增加我們的開支，限制我們的收入和盈利能力。

如果我們無法成功競爭，我們可能無法增加或維持收入和/或實現盈利。

我們在競爭激烈的市場中運營。對於我們的Afrima基因組分類器，我們面臨着來自公司和學術機構的競爭，這些公司和學術機構使用下一代測序技術或其他方法來測量突變標記，例如BRAF和KRAS，以及許多其他突變。這些組織包括Interpace Diagnostics Group, Inc.、CBLPath, Inc./匹茲堡大學醫學中心以及其他正在開發可能與我們的測試競爭的新產品或技術的組織。將來，我們還可能面臨來自開發新產品或技術的公司的競爭。

我們的解密前列腺測試面臨着來自Myriad Genetics和mdX Health的競爭，後者為局部前列腺癌的預後目的提供基因組測試。此外，除了人工智能和數字病理學等新技術外，病理學家和臨牀醫生用來估計疾病進展風險的傳統方法對我們的業務構成競爭威脅。在膀胱癌方面，我們目前尚無直接競爭對手出於預後目的提供與解密膀胱測試的預期使用人羣相匹配的基因組檢測。但是，醫生目前正在將DNA突變分析以及傳統的臨牀方法和列線圖用於類似的目的。

我們相信，我們在肺病學領域與Envisia分類器的主要競爭對手同樣將來自醫生診斷相關疾病所使用的傳統方法。對於Percepta鼻拭子測試，我們預計競爭將來自

專注於肺癌的公司，例如Biodesix, Inc.。我們認為，我們在乳腺癌診斷市場的主要競爭對手是Exact Sciences, Inc.，該公司目前佔據着市場的絕大多數份額。乳腺癌診斷市場的其他競爭對手包括Myriad Genetics, Inc.和Agendia, Inc.

隨着我們擴大測試產品組合，我們還可能面臨來自為治療決策提供信息的公司的競爭，例如Guardant Health或Foundation Medicine, Inc.。還可能出現使用血液、尿液或痰液等替代樣本的競爭。

總的來説，我們還面臨着來自商業實驗室的競爭，例如美國實驗室控股公司、Quest Diagnostics和Sonic Healthcare USA，這些實驗室擁有強大的基礎設施來支持診斷服務的商業化。我們面臨着來自Illumina, Inc.和Thermo Fisher Scientific Inc. 等公司的潛在競爭，這兩家公司都已進入臨牀診斷市場。其他潛在競爭對手包括開發診斷產品的公司，例如羅氏控股有限公司旗下的羅氏診斷、西門子股份公司和Qiagen N.V.，我們還可能面臨來自新基因組學、Adaptive、Tempus和Akoya等生物製藥服務競爭對手的競爭。

此外，競爭對手可能會在我們可能尋求進入的沒有專利或我們的知識產權得不到承認的國家/地區開發自己的解決方案，並在這些國家與我們競爭，包括鼓勵其他國家的醫生使用他們的解決方案。

為了成功競爭，除其他外，我們必須能夠證明我們的診斷測試結果準確且具有成本效益，並且我們必須確保我們的產品獲得可觀的報銷。

與我們相比，我們的許多潛在競爭對手擁有廣泛的品牌知名度，財務、技術和研發資源以及銷售和營銷能力要強得多。其他人可能會開發價格低於我們的產品，醫生和付款人可能認為這些產品在功能上等同於我們的解決方案，或者以旨在提高市場滲透率的價格提供解決方案，這可能會迫使我們降低解決方案的標價並影響我們實現盈利的能力。如果我們無法以有意義的方式改變臨牀實踐或成功地與當前和未來的競爭對手競爭，我們可能無法提高我們產品的市場接受度和銷量，這可能會阻礙我們增加收入或實現盈利，並可能導致普通股的市場價格下跌。隨着我們增加新的測試、產品和服務，我們將面臨許多相同的競爭風險。

我們依賴我們的高級管理團隊，失去一名或多名執行官，或無法吸引和留住高技能員工和其他關鍵人員，都可能對我們的業務產生不利影響。

我們的成功在一定程度上取決於我們的執行管理團隊成員和其他擔任關鍵管理職位的人的技能、經驗和表現。我們過去和將來都可能經歷執行管理層的變動，這可能會對我們的業務造成幹擾。管理層過渡可能會影響我們實施業務戰略的能力，並可能對我們的業務產生重大不利影響。

此外，我們的研發計劃和商業實驗室的運營取決於我們吸引和留住高技能科學家的能力。由於生命科學企業之間對合格人員的激烈競爭，我們將來可能無法吸引或留住合格的科學家和技術人員。我們在先進診斷技術的開發和商業化方面的成功需要大量的醫療和臨牀人員進行研究，並對醫生和付款人進行有關我們測試的優點的教育，以實現採用和報銷。我們處於一個競爭激烈的行業，需要吸引和留住這些人才，而且我們行業的勞動力市場競爭越來越激烈。此外，我們的成功取決於我們吸引和留住合格銷售人員的能力。

無法保證我們會成功維持和發展我們的業務。此外，隨着我們為商業化的新測試增加銷售渠道，我們可能難以招募和培訓更多的銷售人員或留住合格的銷售人員，這可能會導致我們測試的採用率延遲或下降。

我們的業務需要報銷、計費和其他領域的專業能力，並且可能缺少合格的人才。如果我們無法吸引和留住必要的人才來實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這些限制可能會對我們支持研發、臨牀實驗室、銷售和報銷、計費和財務工作的能力產生不利影響。我們所有的美國員工都是隨意的，這意味着我們或該員工可以隨時終止工作。我們不為任何員工提供重要人身保險。

最後，我們在某種程度上依靠股權獎勵來補償和激勵我們的員工，以推動我們的進一步發展。由於最近一段時間股票資本市場波動很大，我們的普通股價格也有所下跌，因此

我們的員工權益獎勵已經損失了部分或全部價值，這可能會限制其作為留用工具的有效性，如果我們未能留住這些員工，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們的診斷測試計費很複雜，我們必須為計費流程投入大量時間和資源，以便收取現金並獲得報酬。

臨牀實驗室測試服務的計費複雜、耗時且昂貴。根據計費安排和適用法律，我們會向不同的付款人開具賬單，包括醫療保險、商業保險公司和患者，所有這些付款人都有不同的賬單要求。我們通常會向第三方付款人收取診斷測試的費用，並在沒有定價合同的情況下根據具體情況尋求報銷。如果法律或合同要求我們向患者開具共同付款或共同保險賬單，我們也必須遵守這些要求。我們在收款工作中還可能面臨更大的風險，包括可能的應收賬款註銷和較長的收款週期，這可能會對我們的業務、經營業績和包括現金收款在內的財務狀況產生不利影響。此外，第三方付款人可能會在通知或不通知的情況下減少或拒絕支付我們的測試費用。

有幾個因素使計費過程變得複雜，包括：

•我們的測試標價與付款人的報銷標準之間的差異；

•遵守與向政府付款人開具賬單相關的複雜聯邦和州法規，例如醫療保險和醫療補助，包括持有有效的CLIA證書的要求；

•與向醫療保險和其他政府付款人開具賬單相關的政府審計風險；

•付款人之間關於哪一方負責付款的爭議；

•付款人之間在承保範圍以及信息和賬單要求方面的差異，包括需要事先獲得授權和/或提前通知；

•患者共同付款或共同保險的影響；

•個人付款人可以辯稱不遵守技術合同並扣留款項；

•更改用於我們測試的賬單代碼；

•賬單信息不正確或缺失；以及

•管理賬單和索賠上訴流程所需的資源。

我們使用標準行業賬單代碼（稱為CPT代碼）為我們的測試（包括細胞病理學）開具賬單。截至2020年12月31日，我們使用CPT代碼81545為我們的Afrima分類器開具賬單。自2021年1月1日起，我們開始使用新的CPT代碼81546為我們的Afrima分類器開具賬單，代碼81545已停用。自2020年1月1日起，我們開始使用CPT代碼81542來開具解密前列腺活檢和解密前列腺RP測試的賬單。自2021年1月1日起，我們開始使用新的CPT代碼81554為我們的Envisia分類器開具賬單。自 2020 年 10 月 1 日起，我們開始使用CPT代碼0016M為我們的解密膀胱測試開具賬單。

CPT 代碼可能會隨着時間的推移而變化。當代碼更改時，索賠裁決過程中存在出錯的風險。這些錯誤可能發生在索賠提交、第三方傳輸或付款人處理索賠的過程中。索賠裁決錯誤可能導致付款處理延遲或收到的付款金額減少。因此，編碼變更可能會對我們的總收入產生不利影響。即使我們收到了專門針對我們測試的指定CPT代碼，也無法保證付款人會及時識別這些代碼，也無法保證過渡到此類代碼並更新其計費系統和我們的計費系統的過程不會導致錯誤、付款延遲以及相應的應收賬款餘額增加。

當我們推出新的測試時，我們需要在計費流程和財務報告系統中添加新代碼。未能或延遲對外部賬單和內部系統及流程進行這些變更可能會對我們的收款率、收入和收款成本產生負面影響。

正確的編碼受美國醫學會CPT編輯小組或AMA CPT的編碼政策的約束。對於向醫療保險和醫療補助計劃提交的索賠，它還受全國正確編碼倡議（NCCI）制定的編碼政策的約束。其他付款人可能會制定自己的付款人專屬編碼政策。AMA CPT、NCCI和其他付款人的更廣泛的編碼政策可能會發生變化。例如，NCCI通過了其編碼政策手冊的更新，該手冊於2019年1月1日生效，以限制可能為分子病理學測試收取多個代碼費用的情況。儘管NCCI似乎在隨後的更新中緩和了這一變化，但此類編碼政策變化可能會對我們的總收入和現金流產生負面影響。

此外，我們的計費活動要求我們實施合規程序和監督，培訓和監督員工，質疑保險和付款拒絕，協助患者對索賠提出上訴，並進行內部審計以評估對適用法律法規以及內部合規政策和程序的遵守情況。付款人還進行外部審計以評估付款，這進一步增加了計費流程的複雜性。如果付款人決定超額付款，則我們可能會被要求退還先前收到的部分款項。此外，ACA還要求提供商和供應商在確定醫療保險和醫療補助計劃後的60天內報告並退還根據醫療保險和醫療補助計劃從政府付款人那裏收到的任何多付款。根據聯邦虛假索賠法，未能識別和退還此類多付的款項將使提供商或供應商面臨責任。這些賬單複雜性以及獲得測試報酬方面的相關不確定性，可能會對我們的收入和現金流、我們實現盈利的能力以及經營業績的一致性和可比性產生負面影響。

我們依靠第三方提供商將索賠轉交給付款人，任何延遲提交索賠都可能對我們的收入產生不利影響。

在我們管理索賠的整體處理時，我們依靠第三方提供商根據特定的付款人賬單格式將實際索賠傳送給付款人。此前，當我們的第三方提供商更改其發票系統時，以及當它沒有在我們要求的時間範圍內向付款人提交索賠時，我們也遇到過索賠處理延遲。此外，診斷測試的編碼可能會發生變化，此類更改可能會導致短期計費錯誤，可能需要很長時間才能解決。如果索賠未及時提交給付款人或索賠是錯誤提交的，或者如果我們被要求切換到其他提供商來處理索賠申請，我們處理這些索賠和從付款人那裏收到付款的能力可能會出現延遲，或者可能因未及時提交索賠而被拒絕，這將對我們的收入和業務產生不利影響。

如果我們的內部銷售隊伍沒有預期的那麼成功，我們的業務擴張計劃可能會受到影響，我們創造收入的能力可能會減弱。此外，我們直接銷售分子診斷測試的歷史有限，而且我們有限的歷史使得預測變得困難。

如果我們的內部銷售隊伍不成功，或者我們的銷售團隊的新成員未能在客户中獲得吸引力，我們可能無法提高分子診斷測試和產品的市場知名度和銷量。如果我們未能在市場上建立分子診斷測試和產品，可能會對我們銷售後續分子診斷測試和產品的能力產生負面影響，從而阻礙我們實現預期的業務擴張。儘管有限，但我們在預測我們的分子診斷測試和產品的直接銷售方面有越來越多的歷史經驗。我們生產滿足客户需求的總測試量的能力取決於我們準確預測和相應地計劃生產能力的能力。

開發新產品涉及漫長而複雜的過程，並且如果我們沒有在宣佈和預期的時間範圍內實現預期的開發和商業化目標，我們的業務將受到影響，我們的股價可能會下跌.

我們預計會不時地估計並公開宣佈實現各種臨牀和其他產品開發目標的預期時機。與我們的估計相比，實現這些目標的實際時間可能有很大差異，在某些情況下是出於我們無法控制的原因，包括 COVID-19 疫情的影響。我們無法確定我們將實現我們的預期目標，如果我們不如公開宣佈的那樣實現這些目標，我們的測試的商業化可能會被推遲或根本不會發生，因此，我們的業務將受到影響，我們的股價可能會下跌。

我們不斷尋求改進我們的測試產品和其他診斷測試，這需要我們投入大量資源進行研發。我們可能面臨獲取足夠數量的樣本來驗證我們產品的基因組特徵的挑戰。我們必須提供足夠的臨牀和分析有效性，以及符合個人付款人證據要求的臨牀效用研究，才能獲得報銷。即使在推出新產品之後，我們也必須完成符合以下要求的臨牀證據的其他研究個人付款人以獲得報銷。

此外，由於 COVID-19 疫情的影響和新變種的出現，我們可能會延遲開發和推出新產品。

為了開發和商業化將在我們的 CLIA 實驗室中運行的診斷測試，我們需要：

•花費大量資金進行大量的研究和開發；

•成功進行分析和臨牀研究；

•擴大我們的實驗室流程以適應新的測試；以及

•建立商業、監管和合規基礎設施，以推廣和銷售新產品。

我們的產品開發過程風險很高，可能需要幾年的時間。我們的測試和產品開發工作可能因多種原因而失敗，包括：

•未能在生物標記物發現中識別出基因組特徵；

•無法在可接受的成本和可接受的時間範圍內獲得足夠數量的樣本以進行分析和臨牀研究；或

•臨牀驗證研究未能支持測試的有效性。

通常，很少有研發項目能產生商業化產品，而早期臨牀研究的成功往往無法在以後的研究中複製。在任何時候，我們都可能放棄候選產品的開發，或者我們可能需要花費大量資源重複臨牀研究，這將對從新產品中獲得潛在收入的時機以及我們投資正在研發的其他產品的能力產生不利影響。如果臨牀驗證研究未能證明該研究的前瞻性終點，或者如果我們未能充分證明分析有效性，我們可能會選擇放棄產品的開發，這可能會損害我們的業務。如果臨牀實用研究未能證明特定測試的價值，我們可能無法獲得該測試的報銷。此外，競爭對手可能比我們更快或以更低的成本開發和商業化競爭產品或技術。

如果我們無法開發產品以適應技術、醫學和科學的快速變化，我們的經營業績和競爭地位可能會受到損害。

近年來，與診斷相關的技術取得了許多進展，特別是基於基因組信息的診斷。這些進步要求我們不斷開發技術，努力開發新的解決方案，以適應不斷變化的護理標準。除非我們不斷創新和擴展產品範圍以包括新的臨牀應用，否則我們的解決方案可能會過時。如果我們無法開發新產品或證明我們的產品適用於其他疾病，我們的銷售額可能會下降，我們的競爭地位可能會受到損害。

遵守與我們的業務相關的眾多法規和法規是一個昂貴而耗時的過程，任何不遵守的行為都可能導致嚴厲的處罰。

我們的業務受其他廣泛的聯邦、州、地方和外國法律和法規的約束，所有這些法律和法規都可能發生變化。這些法律和法規目前包括：

•1996 年的《聯邦健康保險流通與責任法》（簡稱 HIPAA）針對受保護健康信息的隱私和安全以及使用某些標準化電子交易的要求制定了全面的聯邦標準，以及2013年根據《經濟和臨牀健康健康信息技術法》（HITECH Act）對這些標準的修訂，加強和擴大了 HIPAA 隱私和安全合規要求，增加了對違規者的處罰，擴大了執法範圍授權州檢察長，並對違規通知提出了新的要求；

•適用於臨牀實驗室的醫療保險賬單和付款規定，包括持有有效CLIA證書的要求；

•《聯邦反回扣法規》（及州同等法規），禁止故意直接或間接地提供、支付、索取或收取報酬，以換取或誘使個人推薦，或提供、安排或推薦可由聯邦醫療保健計劃全部或部分報銷的物品或服務；

•2018年《消除康復中的回扣法》，該法禁止索取、收取、支付或提供任何報酬，以換取將患者或贊助人轉診到康復之家、臨牀治療機構或實驗室接受政府和私人付款人所承保的服務；

•聯邦斯塔克醫生自我推薦法（及州同等法律），該法禁止醫生推薦醫療保險計劃所涵蓋的某些指定醫療服務，包括實驗室和病理學服務，前提是醫生或直系親屬與提供指定醫療服務的實體有財務關係，除非該財務關係屬於禁令的適用例外情況；

•《聯邦民事罰款法》，該法除其他外，禁止向醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬，前提是該人知道或應該知道這可能會影響受益人對可由醫療保險或州醫療保健計劃報銷的特定服務提供者、從業者或提供者的選擇，除非有例外情況；

•《聯邦虛假索賠法》，該法規定，任何有意向聯邦政府提出或促使他人出示虛假、虛構或欺詐性付款申請的個人或實體均應承擔責任；

•作為ACA的一部分頒佈的《醫生付款陽光法案》，該法案要求某些設備、藥品和生物製劑的製造商每年報告其向包括醫生在內的受保受益人（包括醫生）支付的某些款項和價值轉移，以及醫生或醫生的直系親屬在申報實體持有的所有權或投資權益；

•其他聯邦和州欺詐和濫用法律，例如反回扣法、禁止自我推薦、費用分享限制、禁止以免費或折扣價格提供產品以誘使醫生或患者收養，以及虛假索賠法，這些法律可能擴展到包括私人保險公司在內的任何第三方付款人可以報銷的服務；

•禁止重新分配醫療保險索賠，除某些例外情況外，禁止將醫療保險索賠重新分配給任何其他方；

•2014年《保護醫療保險准入法》，該法要求我們每三年報告特定CPT代碼的私人付款人費率和測試量，並對未報告、遺漏或虛假陳述進行處罰；

•《無意外法》及其實施條例（2022年1月1日生效），禁止網絡外提供者就某些網絡內醫療機構就診所提供的服務向患者收取超過網絡內費用分攤的金額，以及各種限制患者餘額計費的州法律；

•關於可由醫療保險計劃報銷的診斷測試計費的規定，該規則禁止醫生或其他供應商提高診斷測試的技術部分或專業部分的價格，這些測試由醫生或其他供應商訂購，並由不與計費醫生或供應商 “共享診所” 的醫生監督或執行；

•禁止與計費有關的其他特定做法的州法律，例如向醫生收取他們下令進行的檢查的賬單，免除共同保險、共同付款、免賠額和患者所欠的其他款項，以及以高於向其他付款人收取的價格向州醫療補助計劃開具賬單；

•1977 年《反海外腐敗法》以及適用於我們的國際活動的其他類似法律；

•無人認領財產（避開）法律和法規，這可能要求我們將我們持有的在指定時間內無人認領的其他人的財產移交給政府當局；

•執行我們的知識產權；以及

•與上述同等的外國法律和法規。

我們採用了旨在遵守適用法律和法規的政策和程序。在我們的正常業務過程中，我們會對我們遵守這些法律的情況進行內部審查。我們對其中一些法律和法規的遵守情況也要接受政府的審查。我們的業務、銷售組織的發展以及我們在國外的擴張

美國可能會增加違反這些法律或我們的內部政策和程序的可能性。我們認為，我們在很大程度上遵守了所有法定和監管要求，但存在一個或多個政府機構可能採取相反立場的風險。

近年來，美國檢察官辦公室加強了對醫療保健行業的審查，國會、司法部、衞生與公共服務部監察長辦公室和國防部也是如此。這些機構都根據與醫療保健提供者（包括醫生和實驗室）的財務安排、監管合規性、產品促銷慣例和文件以及編碼和計費慣例，發出傳票和其他信息請求，對醫療保健公司進行調查，並對他們提起民事和刑事訴訟。近年來，舉報人根據《聯邦和州虛假索賠法》對醫療保健公司提起了多起 qui tam 訴訟，部分原因是舉報人可以根據此類訴訟獲得部分政府賠償。

歐盟的許多成員國已經通過了具體的反禮物法規，進一步限制了醫療器械（包括體外診斷藥物）的商業行為，特別是針對醫療保健專業人員和組織的商業行為。此外，最近出現了加強對向醫療保健專業人員或實體提供的付款和價值轉移的監管的趨勢，許多歐盟成員國已經通過了國家的 “陽光法案”，對醫療器械製造商施加了報告和透明度要求（通常是按年進行一次），類似於美國的要求。

這些法律和法規很複雜，有待法院和政府機構解釋，我們無法確保我們的所有員工、代理人、承包商、供應商、被許可人、合作伙伴或合作者都遵守或歷來遵守所有適用的法律和法規。如果一個或多個此類機構聲稱我們可能違反了這些要求中的任何一項，無論結果如何，都可能損害我們的聲譽，並對與第三方（包括管理式醫療組織和其他商業第三方付款人）的重要業務關係產生不利影響。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了辯護，都可能導致我們承擔大量法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。如果發現我們的業務違反了任何這些法律和法規，我們可能會受到與違規行為相關的任何適用處罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償和罰款，我們可能會被要求退還收到的款項，並可能被要求削減或停止運營。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。

如果我們以造成污染或傷害的方式使用危險物質，我們可能對由此造成的損害負責。

我們受管理生物材料、化學品和廢物的使用、排放、儲存、處理和處置的聯邦、州和地方法律、規章和規章的約束。我們無法消除因使用、存儲、處理或處置這些材料而對員工或第三方造成意外污染或傷害的風險。如果發生污染或傷害，我們可能對由此造成的任何損失、補救費用以及任何相關的罰款或罰款承擔責任，任何責任都可能超出我們的資源或我們可能擁有的任何適用保險。遵守這些法律和法規的成本可能會變得巨大，我們不遵守可能會導致鉅額罰款或其他後果，並且兩者都可能對我們的經營業績產生負面影響。

我們必須成功整合HalioDx和Decipher Biosciences業務，以實現我們目前預期的財務目標。

我們在HalioDx和Decipher Biosciences的持續整合方面面臨的風險包括：

•我們可能在管理收購的產品和測試或從收購的企業中留住關鍵人員時遇到困難；

•我們可能無法按計劃成功整合收購的業務（包括系統集成），可能會對收購的業務產生意想不到的不利影響，或者我們可能無法實現預期的投資回報，這可能會對我們的業務或經營業績產生不利影響，並可能對我們在收購中記錄的資產（包括無形資產和商譽）造成減值；

•我們的經營業績或財務狀況可能受到以下不利影響：(i) 與收購的業務相關的索賠或負債，包括來自美國或國際監管機構或其他政府機構、已解僱員工、現任或前任客户或業務合作伙伴或其他第三方的索賠；(ii) 被收購業務中原本不會簽訂的合同關係，

其終止或修改可能會帶來代價高昂或對我們的業務造成幹擾；（iii）因收購企業的慣例而導致的不利會計待遇；以及（iv）知識產權索賠或爭議；

•在收購之前，HalioDX和Decipher Biosciences均無需維護符合上市公司標準的內部控制基礎設施，包括2002年《薩班斯-奧克斯利法案》的要求。2022年，我們將HalioDx和Decipher Biosciences的業務整合到我們的內部控制結構中，並在需要時實施了額外的內部控制。隨着我們繼續整合和改進HalioDx和Decipher Biosciences的運營，我們可能需要實施額外的控制措施。我們實施此類控制和程序可能產生的成本巨大，在實施過程中，我們可能會遇到意想不到的延誤和挑戰。此外，我們可能會發現HalioDx或Decipher Biosciences各自的財務和披露控制及程序的質量存在重大缺陷或重大缺陷；

•我們可能會遇到代表HalioDX客户的開發活動失敗的情況，而HalioDx承擔開發風險，從而導致開發費用退款；

•我們可能無法及時或根本無法將目前由NanoString生產的nCounter測試套件的生產轉移到HalioDx位於法國馬賽的製造工廠，或者我們可能會遇到與過渡相關的製造違規行為或挑戰，包括歐洲能源短缺導致的滾動停電；

•由於將測試套件的生產過渡到HalioDX，我們可能無法實現預期的毛利率增長；

•我們可能會與法國員工工作委員會或法國工會發生分歧；以及

•在收購兩家企業之前，我們可能未能確定或評估某些負債的規模、缺陷或其他情況，這可能會導致意想不到的訴訟或監管風險、不利的會計或税收待遇、管理層的注意力和資源轉移以及對我們的業務、財務狀況和經營業績的其他不利影響。

我們面臨與以外幣計價的交易相關的風險。

相關貨幣價值的變化可能會影響我們的業務和合同協議中所需的某些項目的成本。貨幣匯率的變化也可能影響我們在同一市場上銷售產品的相對價格。我們來自國際客户的收入可能會受到負面影響，因為美元相對於國際客户的當地貨幣的上漲可能會使我們的產品更加昂貴，從而影響我們的競爭能力。如果國際供應商為了繼續與我們開展業務而隨着美元相對於當地貨幣的貶值而提高價格，那麼我們從國際供應商那裏獲得的材料成本可能會增加。有關貨幣估值的外交政策和行動可能導致美國和其他國家採取行動抵消這種波動的影響。最近的全球金融狀況導致外幣匯率的高度波動，這種波動程度可能會持續下去，這可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

我們的國際業務的各個方面使我們面臨與在美國境外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。

目前，我們的業務策略包括在特定國家/地區開展國際業務和擴張，可能包括髮展和維護美國以外的醫生外展和教育能力、與實驗室簽訂協議以及擴大我們與國際付款人的關係。2021 年，我們收購了 HalioDx，這是一家總部位於法國馬賽並在全球開展業務的免疫腫瘤學診斷公司。在國際上開展業務涉及許多風險，包括：

•多個、相互衝突和不斷變化的法律法規，例如税法、隱私法、進出口限制、就業法、監管要求和其他政府批准、許可和執照；

•由於俄羅斯入侵烏克蘭導致歐洲能源短缺，導致連續停電，難以維持我們預期的法國馬賽工廠的製造業產出；

•在不同國家使用我們的解決方案時，我們未能獲得監管部門的批准或認證；

•與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性，包括付款人為報銷考慮而要求提供額外證據；

•與運送紙巾樣本相關的物流和法規，包括基礎設施狀況和運輸延誤；

•與建立實驗室合作伙伴相關的挑戰，包括適當的樣本採集技術、供應管理、樣本物流、計費和促銷活動；

•如果我們無法在當地進行測試，我們滲透國際市場的能力就會受到限制；

•金融風險，例如更長的付款週期、難以向付款人收款、當地和區域金融危機的影響以及外幣匯率波動的影響；

•自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義、政治動盪和其他地區衝突、疾病爆發（包括 COVID-19）、抵制、限制貿易和其他商業限制（包括烏克蘭衝突的直接或間接結果）；以及

•監管和合規風險，涉及維護準確的信息，控制可能屬於1977年《反海外腐敗法》管轄範圍的活動，包括其賬簿和記錄條款以及反賄賂條款。

這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而嚴重損害我們的收入和經營業績。

我們的經營業績可能會受到不利的宏觀經濟和市場條件的不利影響。

我們的業務或財務業績可能會受到不確定的經濟狀況的不利影響，包括：COVID-19 疫情的影響、全球銀行和金融體系的動盪、利率、外幣匯率、税法或税率的不利變化；通貨膨脹；衰退；立法或其他經濟條件導致的市場信貸供應萎縮，這可能會削弱我們以我們可以接受的條件或根本無法進入資本市場的能力；以及政府舉措的影響管理經濟狀況。我們開展業務的許多國家，包括美國和歐洲國家，都經歷過並將繼續經歷不確定的經濟狀況，包括全球和當地因素導致的通貨膨脹率和利率上升。例如，目前很難預測俄羅斯和烏克蘭之間軍事衝突的短期和長期影響，包括與我們在法國馬賽的基地有關的影響。對烏克蘭的影響以及其他國家採取的行動，包括美國和歐盟以及其他國家、公司和組織實施的新的、更嚴格的制裁，可能會對全球經濟和金融市場產生不利影響，從而可能影響我們的業務和經營業績，影響我們的普通股價格以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資金的能力。此外，財務壓力可能導致政府或其他第三方付款人更積極地在醫療保健和其他環境中尋求成本控制措施。

此外，我們無法預測未來的經濟狀況將如何影響我們的客户、供應商和分銷商，對我們的關鍵客户、供應商或分銷商的任何負面影響也可能對我們的經營業績或財務狀況產生不利影響。由於 COVID-19 疫情等全球疫情或其他原因導致的嚴重或長期的經濟衰退可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們產品和服務的需求減弱，以及我們在需要時以優惠條件籌集額外資金的能力（如果有的話）。經濟疲軟或衰退可能會給我們的合作者帶來壓力，可能導致供應中斷，或者導致他們延遲向我們付款。上述任何情況都可能損害我們的業務，我們無法預測當前的經濟環境和金融市場狀況會以何種方式對我們的業務產生不利影響。

我們依賴分銷商在美國境外銷售我們的產品，依賴臨牀實驗室來提供Prosigna測試服務，這可能會限制或阻止我們銷售產品並影響我們的收入。

我們已經在我們不直接銷售的某些國家/地區簽訂了用於診斷用途的nCounter分析系統和相關診斷試劑盒產品的分銷協議。我們打算繼續發展我們的國際業務，為此，我們必須吸引更多的分銷商並留住現有的分銷商，以最大限度地利用我們產品的商業機會。無法保證我們會成功吸引或留住理想的銷售和分銷合作伙伴，也無法保證我們能夠以優惠的條件達成此類安排。分銷商可能不會將必要的資源投入到

按照我們的預期水平營銷和銷售我們的產品，或者可能選擇偏愛營銷競爭對手的產品。如果當前或未來的分銷商表現不佳，或者我們無法與特定地理區域的分銷商達成有效的協議，我們可能無法實現長期的國際收入增長。

同樣，我們或我們的分銷商已與全球臨牀實驗室簽訂協議，提供Prosigna測試服務。我們不直接提供測試服務，因此，我們依靠這些臨牀實驗室來積極推廣和銷售Prosigna測試服務。這些臨牀實驗室可能需要比預期更長的時間才能開始提供Prosigna測試服務，並且可能無法投入必要的資源來營銷和銷售Prosigna測試服務，以達到我們的預期水平。此外，我們打算與更多臨牀實驗室簽訂合同，提供Prosigna測試服務，包括醫生擁有的實驗室，而且我們可能無法成功吸引新的臨牀實驗室提供商並與之簽約。如果當前或未來的Prosigna測試服務提供商表現不佳，或者我們無法與其他臨牀實驗室簽訂合同以提供Prosigna測試服務，則我們可能無法成功出售Prosigna，我們未來的收入前景可能會受到不利影響。

我們的產品或服務中的錯誤或缺陷可能會損害我們的聲譽，降低市場對我們產品或服務的接受度或使我們面臨產品責任索賠，並且我們可能面臨超出我們資源的鉅額責任。

我們正在開發新的測試、產品和服務，其中許多最初都基於新技術。我們的新測試和產品可能包含未被發現的錯誤或缺陷，這些錯誤或缺陷要等到首次上市後才被發現。隨着我們所有測試、產品和服務的進展，我們或其他人可能會認定我們犯了意想不到的科學或技術錯誤或遺漏。此外，測試過程利用許多複雜而複雜的生化、信息學、光學和機械過程，其中許多過程對外部因素和測試運行之間的差異高度敏感。改進我們的流程最初可能會導致意想不到的問題，從而降低效率或增加可變性。特別是，測序是這些過程的關鍵組成部分，可能效率低下，變異性高於預期。這可能會增加測序總成本並減少我們在給定時間段內可以處理的樣本數量，這可能會對客户的週轉時間產生負面影響。此外，我們的實驗室操作可能會導致任意數量的錯誤或缺陷。我們的質量保證體系或產品開發流程可能無法防止我們在樣品、樣品質量、實驗室流程（包括測序）、軟件、數據上傳或分析、原材料、試劑製造、檢測質量或設計或其他組件或流程方面出現意外問題。此外，我們的檢測可能存在質量或設計錯誤，我們可能沒有足夠的程序或儀器來處理樣品、組裝我們專有的引物混合物和商業材料、上傳和分析數據或以其他方式進行實驗室操作。此外，如果有人聲稱測試未能按設計進行，那麼營銷、銷售和使用我們當前或未來的測試可能會導致產品責任索賠。對於我們提供給醫生的結果錯誤，或者對我們提供的信息的誤解或不當依賴，我們也可能承擔責任。我們的Afrima分類器是針對標準細胞病理學審查診斷為不確定的FNA樣本進行的。我們向處方醫生報告結果為良性或可疑。在某些情況下，我們可能會將結果報告為良性，但後來被證明是惡性的。這可能是由於醫生在採集 FNA 時結節採樣不佳，對與惡性結節不同的結節進行了 FNA，或者分類器未能按預期進行結節抽樣所致。我們還可能面臨與我們的解密前列腺、Prosigna、Envisia和Decipher Bystle測試以及我們未來可能開發或獲得的測試相關的類似類型的索賠。

上述任何缺陷或錯誤都可能損害我們的聲譽，降低市場對我們產品或服務的接受度或使我們面臨產品責任索賠。產品責任或錯誤和遺漏責任索賠可能進一步導致重大損失，並且我們的辯護成本高昂且耗時。儘管我們保留產品責任和錯誤與遺漏保險，但我們無法向您保證，我們的保險將充分保護我們免受為此類索賠或任何此類索賠引起的任何判決、罰款或和解費用進行辯護所產生的財務影響。向我們提出的任何產品責任或錯誤和遺漏責任索賠，無論有無法律依據，都可能提高我們的保險費率或使我們無法在將來獲得保險。此外，任何產品責任訴訟都可能損害我們的聲譽，降低市場對我們產品的接受度，或導致我們召回或暫停銷售我們的產品和解決方案。其中任何事件的發生都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。

我們的業務和實驗室運營面臨流行病、政治事件、戰爭、恐怖主義、地震、火災、停電、惡劣天氣、洪水和其他災難性事件造成的中斷風險。

戰爭、恐怖主義、地緣政治的不確定性，包括全球區域衝突的任何發展或後果或相關制裁、貿易限制、公共衞生問題、自然災害和其他災難性事件，可能會在全球、區域或特定國家範圍內對經濟和商業造成損害或中斷，並可能中斷我們產品的供應、交付或需求。例如，COVID-19 疫情已經並將繼續對消費者信心和支出產生負面影響，並可能繼續產生其他影響，這可能會對我們的業務產生不利影響。

此外，我們在加利福尼亞州南舊金山的實驗室進行所有的Afirma和Envisia基因組分類器測試，該實驗室靠近以地震活動聞名的重大地震斷層，以及受野火影響的地區。我們在加利福尼亞州聖地亞哥的實驗室進行泌尿科測試。我們位於德克薩斯州奧斯汀的實驗室接受並儲存我們的大部分 Afirma FNA 樣本，有待轉移到我們的加利福尼亞實驗室進行基因組測試處理。我們在法國馬賽的製造工廠生產許多 Prosigna 測試以及用於體外診斷製造業務的產品，並且面臨因歐洲能源供應受限而導致停電的風險。

我們用於進行測試的實驗室和設備更換成本很高，如果無法使用，則可能需要很長的準備時間才能進行更換並符合使用資格。我們的任何一個設施都可能因自然或人為災害（包括地震、洪水和停電）而受到損害或無法使用，這可能使我們在一段時間內難以或無法提供測試服務或接收和儲存樣品。即使在很短的時間內也無法進行測試，也可能導致客户流失或損害我們的聲譽，將來我們可能無法重新獲得這些客户。儘管我們為財產損失和業務中斷提供保險，但該保險可能不足以彌補我們所有的潛在損失，並且可能無法繼續以可接受的條件向我們提供保險（如果有的話）。

我們將來無法以可接受的條件籌集更多資金，這可能會限制我們開發和商業化新解決方案和技術以及擴大業務的能力。

我們預計，隨着我們擴大基礎設施、商業運營和研發活動，未來幾年將繼續出現資本支出和營業虧損。我們可能會尋求通過股票發行、債務融資、合作或許可安排籌集更多資金。我們可能無法以可接受的條件獲得額外資金，或者根本無法獲得額外的資金。如果我們通過發行股票證券籌集資金，可能會導致股東被稀釋。發行的任何股票證券還可能提供優先於我們普通股持有者的權利、優先權或特權。發行或借款的債務證券條款可能會對我們的運營施加重大限制。額外負債的產生或某些股權證券的發行可能導致固定還款義務增加，也可能導致限制性契約，例如限制我們承擔債務或發行額外股本的能力，限制我們收購或許可知識產權的能力，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。此外，我們發行額外的股票證券或發行此類證券的可能性可能會導致我們普通股的市場價格下跌。如果我們達成合作或許可安排以籌集資金，我們可能會被要求接受不利的條款。這些協議可能要求我們以不利的條件將我們對本來會自行開發或商業化的技術或候選產品的權利放棄或許可給第三方，或者在我們可能能夠達成更優惠的條件時為未來的潛在安排保留某些機會。由於 COVID-19 疫情，我們的普通股和其他公司的交易價格波動很大，這可能會降低我們以優惠條件獲得資本的能力，甚至根本無法獲得資金。此外，衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對我們的業務和普通股的價值產生重大不利影響。如果我們無法在需要時獲得額外的資金，我們可能不得不推遲、縮小或取消一項或多項研發計劃或銷售和營銷計劃。此外，我們可能必須與合作伙伴合作開發我們的一個或多個產品或開發計劃，這可能會降低這些計劃對我們公司的經濟價值。

此外，2023年3月10日，SVB被加州金融保護與創新部關閉，聯邦存款保險公司被指定為接管人。在2023年3月10日收盤時，我們在SVB或SVB管理下擁有現金和現金等價物以及短期投資。儘管這些資產中的大多數不受聯邦存款保險公司控制SVB的行動的限制，因為我們的大部分現金和現金等價物以及短期投資都存放在由SVB擔任顧問的第三方銀行的託管賬户中，而且聯邦存款保險公司已採取措施將SVB的所有存款人全部歸案，但無法保證在銀行進一步關閉和全球銀行體系持續不穩定的情況下會提供類似的擔保。我們持續的現金管理策略是保持各金融機構存款賬户的多樣性，但是這些機構的存款可能超過為此類存款提供的保險金額，因此無法保證該策略會成功。如果其他銀行和金融機構將來因影響銀行系統和金融市場的金融狀況而進入破產管理程序或破產，那麼我們獲得現金和現金等價物以及短期投資的能力可能會受到威脅，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。此外，諸如關閉SVB之類的事件以及其他全球宏觀經濟狀況，可能會導致資本市場進一步動盪和不確定性。

安全漏洞、數據丟失以及我們或我們的第三方服務提供商數據系統的其他中斷可能會泄露與我們的業務相關的敏感信息，或阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽產生不利影響。

在我們的正常業務過程中，我們和我們的第三方服務提供商收集和存儲敏感數據，包括受法律保護的健康信息、其他個人身份信息、信用卡信息、知識產權以及我們的專有業務和財務信息。我們利用現場系統、託管數據中心繫統和基於雲的數據中心繫統的組合來管理和維護我們的應用程序和數據。我們面臨着與保護和服務提供商保護這些關鍵信息相關的許多風險，包括訪問權限丟失、不當披露和不當訪問，以及與我們識別和審計此類事件的能力相關的風險。系統故障或中斷，包括在 COVID-19 疫情期間全球對某些基於雲的系統的需求顯著增加而導致的任何潛在中斷，都可能損害我們保護敏感信息和防止業務幹擾的能力，這可能會損害我們開展業務的能力和/或延遲我們的財務報告。此類失敗可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入了大量資源來保護此類信息。儘管我們採取措施保護敏感信息免遭未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或者由於員工的錯誤、不當行為或其他活動而遭到破壞。雖然我們目前不知道發生了任何此類攻擊或違規行為，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，我們的網絡就會遭到入侵，我們在這些網絡上存儲的信息可能會被未經授權的方訪問、公開披露、丟失或被盜。根據保護個人信息隱私和安全的聯邦、州和國際法律法規，例如HIPAA法規和歐盟通用數據保護條例（GDPR），任何此類信息的訪問、披露或其他信息丟失都可能導致法律索賠或訴訟、責任和處罰。未經授權的訪問、丟失或傳播此類數據也可能中斷我們的運營，包括我們處理測試、提供測試結果、賬單支付人或患者、處理索賠和上訴、提供客户援助服務、開展研發活動、收集、處理和準備公司財務信息、通過我們的網站提供有關我們的測試和其他患者和醫生教育和宣傳活動的信息，以及管理我們業務的管理方面的能力，所有這些都可能對我們產生不利影響業務，包括對我們的聲譽造成重大損害。

此外，美國、歐洲和其他地方對消費者、健康相關法律和數據保護法的解釋和適用往往不確定、相互矛盾且不斷變化。這些法律的解釋和執行方式可能是我們在設計慣例和合規政策時沒有預料到的。如果是這樣，這可能會導致政府處以罰款或命令我們改變做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。在2020年1月31日首次宣佈的突發公共衞生事件（PHE）期間，《公共衞生服務法》第319條對某些健康相關要求和數據保護要求進行了修改，最近一次延期於2023年1月11日生效。拜登政府於2023年5月11日取消了PHE聲明。此外，我們受各種州法律的約束，包括《加州消費者隱私法》（CCPA），該法案除其他外，要求受保公司向加利福尼亞州消費者披露有關收集和銷售個人信息的信息，並賦予此類消費者選擇退出某些個人信息銷售的權利。自CCPA於2018年頒佈以來，已經對其進行了修訂，其中最重要的是根據2020年11月以投票方式通過的《加利福尼亞隱私權法》進行了修正和擴展，目前尚不清楚將對該立法進行哪些進一步的修訂（如果有）或將如何解釋。我們還無法預測CCPA或類似法律對我們的業務或運營的影響，但它們可能要求我們修改我們的數據處理慣例和政策，併為遵守規定承擔大量成本和支出。

與數據隱私問題相關的風險，包括不斷變化的法律、法規和相關的合規工作，可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。

世界各國在網絡安全、隱私和數據保護方面的立法正在迅速擴大，形成了複雜的合規環境。我們受許多聯邦、州和外國法律和法規的約束，包括與隱私、公開權、數據保護、內容監管、知識產權、健康和安全、競爭、未成年人保護、消費者保護、就業和税收有關的法律和法規。

歐洲的最新發展給處理來自歐洲的個人數據帶來了合規性的不確定性。例如，GDPR 於 2018 年 5 月 25 日在歐盟生效，適用於我們在歐盟機構開展的活動或與我們向歐盟用户提供的產品和服務相關的活動。GDPR 規定了適用於我們業務的新合規義務，包括要求數據控制者和處理者維護的問責義務

記錄他們的數據處理和實施政策，這是其法定隱私治理框架的一部分。它還要求數據控制者保持透明，並向數據主體披露如何使用、保護和共享其個人數據；對保留個人數據施加限制；引入了強制性的數據泄露通知要求；併為數據控制者設定了更高的標準，以證明他們已獲得某些數據處理活動的有效同意。繼續遵守這些義務可能會導致我們改變業務慣例，並且我們可能因違規行為而受到經濟處罰（包括對最嚴重的違規行為可能處以最高為上一個財政年度全球年營業額4％的罰款，或對最嚴重的違規行為處以最高2,000萬歐元（以較高者為準）的罰款）。此外，除非建立了數據保護傳輸機制，否則GDPR禁止將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國和歐盟委員會認為沒有 “充分” 數據保護法律的其他司法管轄區。2020年7月16日，歐盟法院（CJEU）發佈了一項裁決，破壞了先前所依賴的數據保護傳輸機制的有效性，這給遵守GDPR關於向非 “充足” 司法管轄區傳輸數據的規則造成了廣泛的不確定性。歐盟委員會於2022年12月宣佈，它已開始根據拜登總統於2022年10月發佈的行政命令通過一項適用於美國的充足性決定；但是，即使歐盟委員會批准了充足性決定，人們也普遍預計，新的數據傳輸框架可能會在歐盟法院面前受到質疑。

儘管CJEU普遍確認了歐盟委員會批准的 “標準合同條款”（SCC）作為個人數據保護轉移機制的有效性，但它明確表示，在所有情況下，僅依賴SCC不一定足夠。現在，SCC的使用必須根據具體情況進行評估，同時要考慮到目的地國適用的法律制度，特別是適用的監控法律和個人權利，可能需要採取其他措施和/或合同條款，但是，這些額外措施的性質目前尚不確定。針對CJEU的決定，歐盟委員會發布了修訂後的SCC；現有的SCC安排必須在2022年12月27日之前遷移到修訂後的SCC。我們被要求在該日期之前根據相關的現有合同以及某些其他合同和安排實施修訂後的SCC。此外，不得依賴修訂後的SCC向受GDPR約束的非歐洲經濟區實體傳輸數據，我們正在等待有關從歐洲經濟區向此類實體傳輸數據的有效機制的進一步指導。

在英國退出歐洲經濟區和歐盟以及過渡期到期後，處理歐盟數據主體信息的公司必須遵守已納入英國國家法律的GDPR和GDPR，後者可以單獨處以最高1750萬英鎊或全球營業額4％的罰款，以較高者為準。歐盟委員會通過了一項有利於英國的充分性決定，允許在沒有額外保障措施的情況下將數據從歐盟成員國傳輸到英國。但是，除非歐盟委員會重新評估和續訂/延長該決定，否則英國的充足性決定將在2025年6月自動到期，歐盟委員會在此期間仍在審查中。英國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係尚不清楚，也不清楚英國的數據保護法律和法規在中長期內將如何發展，以及從長遠來看，將如何監管進出英國的數據傳輸。這些事態發展可能會導致額外的成本並增加我們的整體風險敞口。

在美國，許多關於收集、使用、披露和保護健康相關和其他個人信息的聯邦和州法律法規，包括聯邦健康信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法（例如《聯邦貿易委員會法》第5條），可能適用於我們的運營或合作者的運營。此外，我們可能會從第三方（包括我們從中獲取臨牀試驗數據的研究機構）獲取健康信息，這些信息受HIPAA隱私和安全要求（經HITECH修訂）的約束。視事實和情況而定，如果我們以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA涵蓋的實體保存的個人身份健康信息，我們可能會受到民事和刑事處罰。

CCPA為加州消費者確立了個人隱私權，並對處理消費者或家庭個人信息的實體規定了更大的隱私和數據安全義務。CCPA在頒佈後多次修訂，最近一次是加州隱私權法案（CPRA），該法案自2023年1月1日起生效，賦予加州居民更大的隱私權，包括選擇不共享某些個人信息、使用 “敏感個人信息” 以及使用個人信息進行自動決策或定向廣告的權利。CCPA和CPRA規定了對數據泄露的民事處罰和私人訴訟權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA和CPRA可能會增加我們的合規成本和潛在責任。繼加利福尼亞州之後，包括科羅拉多州、猶他州、弗吉尼亞州和康涅狄格州在內的其他幾個州都頒佈了與CCPA/CPRA相似的法律，其他州也在考慮頒佈隱私法。美國國內的多層隱私法可能會增加我們的潛在責任，增加我們的合規成本，並對我們的業務產生不利影響。

美國和歐洲以外的其他國家已經頒佈或正在考慮頒佈類似的跨境數據傳輸限制和法律，要求本地數據駐留和限制跨境數據傳輸，這可能會增加我們提供服務和運營業務的成本和複雜性。例如，巴西最近頒佈了《通用數據保護法》（Lei Geral de Protecao de Pessoais或LGPD）（第13,709/2018號法律），並於2021年11月1日生效的《中國個人信息保護法》（個人信息保護法，PIPL），兩者都廣泛規範了個人信息的處理，並規定了與GDPR相當的合規義務和處罰。

最近的這些事態發展可能要求我們審查和修改我們在美國和歐洲經濟區以外的其他國家進行和/或接收個人數據傳輸的法律機制。隨着監管機構發佈有關個人數據導出機制的進一步指導，包括無法使用SCC和/或開始執法的情況，我們可能會承擔額外費用、投訴和/或監管調查或罰款，和/或如果我們無法在我們開展業務的國家和地區之間傳輸個人數據，則可能會影響我們提供服務的方式和/或相關係統和運營的地理位置或隔離，並可能對我們產生不利影響財務業績。

如果我們不能以合理的條件許可使用技術，那麼將來我們可能無法將新產品商業化。

將來，我們可能會許可第三方技術來開發或商業化新產品。作為使用第三方技術的回報，我們可能同意根據我們解決方案的銷售情況向許可方支付特許權使用費。特許權使用費是收入成本的一部分，會影響我們解決方案的利潤率。在推出商業產品後，我們可能還需要就專利和專利申請的許可進行談判。如果我們無法按可接受的條款簽訂必要的許可，或者任何必要的許可隨後被終止，如果許可方未能遵守許可條款或未能防止第三方侵權，或者如果被認定許可的專利或其他權利無效或不可執行，我們的業務可能會受到損失。

如果我們無法有效保護我們的知識產權，我們的業務就會受到損害。

我們依靠專利保護以及商標、版權、商業祕密和其他知識產權保護和合同限制來保護我們的專有技術，所有這些技術都提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。如果我們未能保護我們的知識產權，第三方可能能夠更有效地與我們競爭，並且我們在試圖恢復或限制使用我們的知識產權時可能會承擔鉅額訴訟費用。

我們酌情申請和許可涵蓋我們的產品和技術及其用途的專利，但是我們可能無法及時或根本無法申請重要產品和技術的專利，或者我們可能無法在潛在的相關司法管轄區申請專利。

我們所有待處理的專利申請都可能無法及時或根本不會頒發專利，即使授予專利，它們也可能無法為商業上可行的產品的知識產權保護提供依據，可能不會為我們提供任何競爭優勢，也可能受到第三方的質疑和無效。其他人可能會圍繞我們當前或未來的專利技術進行設計。我們可能無法成功地為針對我們的專利或專利申請提出的任何質疑進行辯護。第三方對我們的專利的任何成功質疑都可能導致此類專利不可執行或無效，並加劇我們業務的競爭。專利訴訟的結果可能不確定，我們對他人強制執行專利權的任何嘗試都可能不成功，或者如果成功，可能會花費大量時間併產生鉅額成本，並可能將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開。

生命科學公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，而重要的法律原則仍未得到解決。迄今為止，在美國或其他地方，尚未出現關於此類公司專利允許的索賠範圍的一致政策。法院經常在生物技術領域發表可能影響某些發明或發現可專利性的意見，包括可能影響核酸分析或比較方法的專利性的意見。

特別是，從事基因組診斷測試開發和商業化的公司的專利地位尤其不確定。包括美國最高法院在內的多個法院做出的裁決影響了與某些診斷測試和相關方法有關的某些發明或發現的專利範圍。除其他外，這些決定指出，背誦自然規律（例如，某些代謝物的血液水平與特定藥物劑量失效或造成傷害的可能性之間的關係）的專利主張本身不可申請專利。什麼是自然定律尚不確定，基因組診斷測試的某些方面是可能的

將被視為自然法則。因此，美國不斷演變的判例法可能會對我們獲得專利的能力產生不利影響，並可能為第三方對任何擁有和許可的專利提出質疑。

一些外國法律對知識產權的保護程度與美國法律的保護程度不同，在外國司法管轄區保護和捍衞這些權利可能會遇到困難。許多其他國家的法律制度不贊成執行專利和其他知識產權保護，特別是與生物技術有關的保護，這可能使我們難以阻止這些國家侵犯我們的專利的行為。在外國司法管轄區行使我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開。

美國或其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。我們無法預測我們的專利或第三方專利中可能允許或強制執行的索賠的範圍。我們不得開發其他可申請專利的專有產品、方法和技術。

除了申請技術專利外，我們還採取措施保護我們的知識產權和專有技術，與我們的員工、顧問、學術機構、企業合作伙伴以及在需要時與我們的顧問簽訂協議，包括保密協議、保密協議和知識產權轉讓協議。如果發生未經授權的使用或披露或其他違反協議的行為，此類協議可能不可執行，也可能無法為我們的商業機密或其他專有信息提供有意義的保護，我們可能無法阻止此類未經授權的披露。如果要求我們對此類當事方行使權利，則可能導致鉅額費用和幹擾。

監控未經授權的披露非常困難，我們不知道我們為防止此類披露而採取的措施是否足夠，或者將來是否足夠。如果我們要強制執行第三方非法獲取和使用我們的商業祕密的索賠，那將既昂貴又耗時，結果將不可預測。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業祕密。

我們還可能被指控我們的員工無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息，或者有人聲稱我們不當使用或獲取了此類商業祕密。可能需要提起訴訟才能對這些索賠進行辯護。如果我們未能為此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償金外，我們還可能失去寶貴的知識產權，並面臨日益激烈的業務競爭。關鍵研究人員工作產品的流失可能會阻礙或阻礙我們將潛在產品商業化的能力，這可能會損害我們的業務。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額費用並分散管理層的注意力。

此外，競爭對手可能試圖複製我們在開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計或開發他們自己的不屬於我們知識產權的競爭技術。其他人可能獨立開發類似或替代產品和技術，或複製我們的任何產品和技術。如果我們的知識產權不能充分保護我們免受競爭對手的產品和方法的影響，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也會受到不利影響。

我們尚未在所有潛在的地理市場註冊我們的某些商標。如果我們申請註冊這些商標，我們的申請可能無法及時註冊或根本無法註冊，我們的註冊商標也可能無法得到維護或執行。此外，可能會對我們的商標申請和註冊提起異議或取消程序，我們的商標可能無法在這些訴訟中倖存下來。如果我們不確保商標的註冊，那麼我們在對第三方強制執行商標時可能會遇到比其他方式更大的困難。如果其中一個市場中的其他企業已經擁有與我們的一個商標極其相似的商標，則除非我們在該地區對產品進行品牌重塑，否則我們可能會被禁止使用我們的商標進入該市場。同樣，如果我們開發新的產品線，則不能保證我們的現有商標之一將作為該新產品系列的品牌上市。在這種情況下，我們可能會承擔為該新產品系列開發新商標的費用。

如果我們的知識產權保護不足，或者被發現無效或不可執行，我們將面臨更大的直接競爭風險。如果我們的知識產權不能為競爭對手的產品提供足夠的保障，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也會受到不利影響。專利申請過程和管理專利糾紛的過程都可能既耗時又昂貴。

我們可能參與與知識產權相關的訴訟，這些訴訟可能耗時且成本高昂，並可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。

我們可能會不時收到關於直接或間接侵權、盜用或濫用他人所有權的索賠通知。其中一些索賠可能會導致訴訟。我們無法向您保證，我們將在此類行為中佔上風，也不會對我們主張或起訴指控我們盜用或濫用第三方商業祕密、我們侵犯第三方專利和商標或其他權利，或我們的專利、商標或其他權利的有效性的其他行動。

我們可能不是第一個做出每項待處理的專利申請所涵蓋的發明的人，也可能不是第一個為這些發明提交專利申請的人。為了確定這些發明的優先權，我們可能必須參與幹擾程序、衍生程序或美國專利商標局宣佈的其他授權後訴訟，這些程序可能會給我們帶來巨大成本。無法保證其他專利申請不會優先於我們的專利申請。此外，美國的專利法允許在授予後提起各種異議程序，其結果可能難以預測。此外，如果第三方對我們的專利提起這些訴訟，我們可能會面臨鉅額成本和管理幹擾。

我們可能需要提起訴訟才能行使我們的專利和所有權，或確定他人所有權的範圍、覆蓋範圍和有效性。任何訴訟或其他訴訟的結果本質上都是不確定的，可能對我們不利，我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得所需的技術許可。此外，在我們開發替代方法或產品時，我們可能會遇到產品推出延遲或產品銷售中斷的情況。此外，如果我們訴諸法律程序來強制執行我們的知識產權或確定他人的知識產權或其他所有權的有效性、範圍和覆蓋範圍，那麼即使我們獲勝，訴訟也可能既繁瑣又昂貴。未來可能必要的任何訴訟都可能導致鉅額成本和資源轉移，並可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。

當我們進入新市場和產品應用時，此類市場的現有參與者可能會向我們主張其專利和其他所有權，以此減緩我們進入這些市場的速度，或者作為從我們那裏獲得大量許可和特許權使用費的一種手段。我們的競爭對手和其他人現在和將來可能擁有比我們目前更大、更成熟的專利組合。此外，未來的訴訟可能涉及專利控股公司或其他不利的專利所有者，他們沒有相關的產品收入，我們自己的專利對他們幾乎沒有或根本沒有威懾或保護。因此，我們的商業成功可能部分取決於我們不侵犯第三方的專利或所有權。我們現有和目標市場的現有和新參與者之間已經對許多重大知識產權問題提起訴訟，並將繼續提起訴訟，競爭對手可能會斷言我們的產品侵犯了他們的知識產權，這是阻礙我們成功進入這些市場或在這些市場中成長的業務戰略的一部分。第三方可能會斷言我們在未經授權的情況下使用了他們的專有技術。此外，我們的競爭對手和其他人可能擁有專利，或者將來可能會獲得專利，並聲稱制造、製造、使用、銷售、提議銷售或進口我們的產品侵犯了這些專利。在為任何此類索賠進行辯護時，我們可能會承擔鉅額費用，轉移管理和技術人員的注意力。向我們提出索賠的當事方可能能夠獲得禁令或其他救濟，這可能會阻礙我們開發、商業化和銷售產品的能力，並可能導致我們獲得重大損害賠償。如果成功地對我們提出了侵權索賠，我們可能被要求支付損害賠償金和持續的特許權使用費，並從第三方獲得一項或多項許可，或者被禁止銷售某些產品。如果有的話，我們可能無法按可接受的條件獲得這些許可證。對於從第三方獲得的許可證，我們可能會承擔與支付特許權使用費相關的鉅額成本，這可能會對我們的財務業績產生負面影響。此外，當我們嘗試開發替代方法或產品以避免侵犯第三方專利或專有權利時，產品推出可能會出現延遲。對任何訴訟進行辯護或未能獲得任何許可都可能阻止我們對產品進行商業化，而禁止銷售我們的任何產品可能會嚴重影響我們的業務以及我們的產品獲得市場接受的能力。在商標方面，侵權訴訟或侵權訴訟威脅可能需要我們對產品進行品牌重塑才能使用新商標。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的調查結果，因此在此類訴訟中，我們的一些機密信息有可能因披露而受到泄露。此外，在此類訴訟過程中，可能會公開宣佈聽證會的結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們的普通股價格產生重大的不利影響。

此外，我們與一些客户、供應商或與我們有業務往來的其他實體簽訂的協議要求我們在這些當事方涉及侵權索賠（包括上述類型的索賠）的情況下為他們進行辯護或賠償。如果我們認為這對我們的業務關係很重要，我們也可以自願同意為第三方進行辯護或賠償，在這種情況下，我們沒有義務這樣做。如果我們被要求或同意就任何侵權索賠對第三方進行辯護或賠償，我們可能會產生鉅額成本和開支，這可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。

我們使用淨營業虧損結轉額的能力可能受到限制，並可能導致我們未來的納税義務增加。

自成立以來，我們已經蒙受了淨虧損，可能永遠無法實現盈利。截至2022年12月31日，我們的淨營業虧損（NOL）結轉額約為4.020億美元、7,880萬美元和1.261億美元，分別用於聯邦、加利福尼亞州和其他州所得税目的減少未來的應納税所得額（如果有）。美國聯邦NOL結轉將於2031年開始到期，而出於州目的，NOL結轉將於2023年開始到期。此外，截至2022年12月31日，我們的國外淨營業虧損結轉額分別約為6,990萬美元和4,420萬美元，用於減少加拿大和法國的所得税所得額（如果有）。加拿大的淨營業虧損結轉將於2034年開始到期，而就法國而言，淨營業虧損將無限期結轉。這些 NOL 結轉金可能會過期，未使用，無法抵消未來的所得税負債。根據2017年12月頒佈的《減税和就業法》（簡稱《税法》），在2017年12月31日之後的納税年度中產生的聯邦NOL可以無限期結轉，但此類聯邦NOL的可扣除性是有限的。

如果我們繼續產生應納税損失，則未使用的虧損將結轉以抵消未來的應納税所得額（如果有），直到此類未使用的損失到期。我們將來可以用來抵消美國聯邦和州所得税的應納税所得額以及抵消聯邦納税義務的聯邦税收抵免的部分可能會受到限制。在三年內公司所有權累計變動超過50％之後，《美國國税法》第382和383條限制了NOL和税收抵免的使用。該限制可能會阻止公司在其正常的20年期限內使用部分或全部的NOL和税收抵免，因為它設定了虧損公司在一個納税年度可以使用的NOL和税收抵免的公式上限。如果我們根據《美國國税法》第382條進行了所有權變更，如果我們獲得了淨應納税收入，則我們使用變更前的NOL結轉抵消美國聯邦應納税所得額的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加。

2020年3月27日，CARES法案簽署成為法律。CARES法案修改了2017年税法的某些條款。根據CARES法案，在2017年12月31日之後和2021年1月1日之前的應納税年度中產生的淨資產可以結轉至此類虧損納税年度之前的五個應納税年度中的每一個年度，但在2020年12月31日之後的應納税年度中產生的淨資產不得結轉。此外，CARES法案取消了在2021年1月1日之前開始的應納税年度將NOL扣除至當年應納税收入的80％的限制，並將從2019年或2020年開始的應納税年度中可以扣除的利息支出金額提高到調整後應納税收入的50％。儘管降低了企業所得税税率，但經CARES法案修訂的《税法》的總體影響尚不確定，我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景可能會受到重大不利影響。

2017年《減税和就業法》對《美國國税法》第174條的修改於2022年生效。修訂後的守則不再允許在發生此類費用的納税年度扣除研發支出。相反，此類成本必須資本化，並在五年或十五年內分別按美國和國外成本進行攤銷。新規則將改變我們NOL的使用率，目前尚不確定新規則將來是否會被廢除或修改。

我們的商譽或其他無形資產的價值減值可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

我們在收購企業時按公允價值記錄商譽和無形資產。商譽代表為收購企業支付的金額超過所收購淨資產的公允價值。通過將申報單位的賬面價值與其估計的公允價值進行比較，每年對商譽和無限期無形資產進行減值評估，如果條件允許，則更頻繁地進行減值評估。當事件或情況表明其賬面價值可能無法收回時，將對具有固定壽命的無形資產進行減值審查。經營業績下降、資產剝離、市場持續下跌以及影響我們申報部門公允價值的其他因素可能導致商譽或無形資產減值，進而計入淨收益。任何此類費用都可能對我們的經營業績或財務狀況產生重大不利影響。

我們的有效税率可能會波動，我們可能會在税務管轄區承擔超過應計金額的債務。

我們在美國和各個外國司法管轄區需要繳納所得税。我們的有效税率可能低於或高於過去，這要歸因於多種因素，包括我們各國收入結構的變化、針對遞延所得税資產的估值補貼的設立或發放以及税法的變化。此外，我們在合併財務報表中記錄了未確認的税收優惠總額，如果得到確認，將影響我們的有效税率。我們在包括美國在內的各個司法管轄區接受税務審計，税務機關可能不同意我們採取的某些立場並評估額外税收。無法保證我們會準確預測這些審計的結果，實際結果可能會對我們的淨收入或財務狀況產生重大影響。這些因素中的任何一個都可能導致我們的有效税率與前幾個時期或我們當前的預期明顯不同，這可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。如果税收優惠很可能無法實現，則遞延所得税資產的確認將減少估值補貼。我們會定期審查遞延所得税資產以確定可收回性，並根據歷史收入、預計未來收入、現有臨時差異逆轉的預期時間以及税收籌劃策略的實施情況來設定估值補貼。

財務會計準則或慣例的變化可能會導致不利的、意想不到的財務報告波動，並影響我們報告的經營業績。

美國公認會計原則受財務會計準則委員會、證券交易委員會或美國證券交易委員會以及為頒佈和解釋適當會計原則而成立的各種機構的解釋。會計準則或慣例的變更可能會對我們報告的業績產生重大影響，甚至可能影響我們在變更生效之前完成的交易的報告。新的會計公告和對會計公告的不同解釋已經出現，將來可能會出現。現有規則的變更或對現行做法的質疑可能會對我們報告的財務業績或我們開展業務的方式產生不利影響。

我們的簡明合併財務報表可能會發生變化，如果事實證明我們對關鍵會計政策的估計或判斷不正確，我們的經營業績可能會受到不利影響。

根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出影響簡明合併財務報表和相關附註中報告的金額的估計和假設。我們的估計基於歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的各種假設，如本10-Q表季度報告中標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的部分所述。這些估算結果構成了判斷資產、負債和權益的賬面價值以及從其他來源看不見的收入和支出金額的基礎。此外，當我們收購企業時，我們會判斷如何在簡明的合併財務報表中最好地核算其收入、資產和負債。這些判斷可能基於有限的信息、估計和各種假設，隨着我們將此類業務更全面地整合到公司中，我們可能會重新審視這些假設。編制合併財務報表時使用的關鍵會計政策和估計包括與以下方面有關的會計政策和估計：收入確認；供應減記；財產、廠房和設備的使用壽命；長期資產的可回收性；租賃的增量借款利率；無形資產和或有對價的公允價值估算；可變利息實體評估；按成本計算的股權投資減值；股票期權；所得税不確定性，包括遞延所得税資產的估值補貼；應收賬款和意外開支儲備金。如果我們的假設發生變化或實際情況與我們的假設不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，這可能導致我們的經營業績低於證券分析師和投資者的預期，從而導致普通股價格下跌。

與成為上市公司相關的風險

由於遵守適用於上市公司的法律法規，我們將繼續增加成本和對管理層的要求，這可能會損害我們的經營業績。

作為一家上市公司，我們將繼續承擔私人公司未承擔的重大法律、會計、諮詢和其他費用，包括與上市公司會計和報告要求相關的成本。此外，2002年的薩班斯-奧克斯利法案和2010年的多德-弗蘭克法案，以及美國證券交易委員會和納斯達克股票市場有限責任公司實施的規則，對上市公司施加了許多要求，包括公司治理慣例方面的要求。我們的管理層和其他人員需要花費大量時間來遵守這些規定

以及披露義務。此外，這些規章制度已經並將繼續增加我們的法律、會計和財務合規成本，使某些活動變得更加複雜、耗時和昂貴。我們還預計，維持董事和高管責任保險對我們來説將繼續很昂貴。

如果我們無法對財務報告實施和維持有效的內部控制，投資者可能會對我們報告的財務信息的準確性和完整性失去信心，普通股的市場價格可能會受到負面影響。

作為一家上市公司，我們必須保持對財務報告的內部控制，並報告此類內部控制中的任何重大缺陷。2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條要求我們評估和確定財務報告內部控制的有效性，並每年提供一份有關內部控制的管理報告。如果我們在財務報告的內部控制方面存在重大缺陷，我們可能無法及時發現錯誤，合併財務報表可能會出現重大誤報。隨着我們的發展，我們將需要維護和增強遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條所必需的系統、流程和文檔，而且我們需要更多的管理和人力資源來做到這一點。此外，即使我們得出內部控制在給定時期內有效的結論，將來我們也可能會發現內部控制中存在一個或多個重大缺陷，在這種情況下，我們的管理層將無法得出結論，認為我們對財務報告的內部控制是有效的。我們還必須包括獨立註冊會計師事務所出具的證明報告，説明我們對年度財務報告的內部控制的有效性。此外，我們最近對Decipher Biosciences和HalioDX的收購，這兩家公司以前都是私營公司，不受內部控制的審計，這需要或將要求我們對這些業務進行額外的控制措施，這可能很困難、昂貴和耗時。即使我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制是有效的，但我們的獨立註冊會計師事務所也可能得出結論，認為我們的內部控制或內部控制的記錄、設計、實施或審查水平存在重大缺陷。

如果我們無法得出對財務報告的內部控制有效的結論，或者如果我們的審計師因為我們存在一個或多個重大缺陷而對財務報告內部控制的有效性表示負面看法，那麼投資者可能會對我們財務披露的準確性和完整性失去信心，這可能導致我們的普通股價格下跌。無論我們是否遵守了第404條，我們對財務報告的任何內部控制失敗都可能對我們報告的經營業績產生重大不利影響並損害我們的聲譽。內部控制缺陷也可能導致我們的財務業績被重報。

投資者對我們在環境、社會和治理因素方面的業績的預期可能會增加成本，使我們面臨新的風險。

某些投資者、員工、監管機構和其他利益相關者越來越關注企業責任，特別是與環境、社會和治理或ESG問題相關的責任。一些投資者可能會使用這些非財務績效因素來指導他們的投資策略，在某些情況下，如果他們認為我們與企業責任相關的政策和行動不足，他們可能會選擇不投資我們。如果我們不符合各選區制定的ESG標準，我們可能會面臨聲譽損害。

此外，如果我們認為競爭對手的企業社會責任表現優於我們的表現，那麼潛在或當前的投資者可能會選擇向我們的競爭對手進行投資。此外，如果我們就環境、社會和治理事務傳達某些舉措和目標，我們可能會在實現這些舉措或目標方面失敗或被視為失敗，或者我們可能會因為此類舉措或目標的範圍而受到批評。如果我們未能滿足投資者、員工和其他利益相關者的期望，或者我們的舉措沒有按計劃執行，我們的聲譽和業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

與我們的普通股相關的風險

我們的股票價格可能會波動，您可能無法以或高於您支付的價格出售我們的普通股。

我們普通股的交易價格可能會繼續保持高度波動，並且可能會因各種因素而出現大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。這些因素包括：

•我們和競爭對手的經營業績的實際或預期變化；

•COVID-19 疫情的全球宏觀經濟影響以及新變種的出現、利率上升或通貨膨脹壓力；

•我們或我們的競爭對手發佈的新產品、商業關係或資本承諾的公告；

•當前或潛在付款人（包括政府付款人）報銷額的變化；

•發佈新的證券分析師報告或更改對我們股票的建議；

•我們的收入波動，部分原因是我們確認收入的方式；

•我們產品的監管監管的實際或預期變化；

•與我們的知識產權或其他所有權有關的發展或爭議；

•開始訴訟或我們參與訴訟；

•我們或我們的競爭對手宣佈或完成對業務或技術的收購，包括我們或我們的競爭對手作為此類收購對價發行的額外股權的影響；

•全球銀行系統的不穩定;

•我們管理的任何重大變動；以及

•總體經濟狀況，包括通貨膨脹和利率變化，以及我們市場的緩慢或負增長。

此外，股票市場，尤其是生命科學公司的股票市場，經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們普通股的市場價格。這些波動可能導致我們股票的交易量減少。此外，過去，在整個市場和特定公司證券的市場價格出現波動之後，通常會對這些公司提起證券集體訴訟。如果對我們提起訴訟，可能會導致鉅額成本並轉移管理層的注意力和資源。

我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻礙、推遲或阻止控制權變更，並可能影響我們普通股的交易價格。

我們重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程中的規定可能會延遲或阻止控制權變更或管理層變動。我們重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程包括以下條款：

•授權我們的董事會在股東不採取進一步行動的情況下發行不超過500萬股未指定優先股；

•要求我們的股東採取的任何行動都是在正式召開的年度會議或特別會議上採取的，而不是書面同意；

•具體説明只有董事會、董事會主席或首席執行官才能召集股東特別會議；

•制定事先通知程序，以便在我們的股東年會之前獲得股東批准，包括提名董事會選舉人選；

•確定我們的董事會分為三類，即2024年級、2025年級和2026年級，每個類別的任期交錯三年，直到2024年召開年度股東大會，之後除2025年和2026年類別的董事以外的所有董事的任期都將為一年；

•規定我們在某類董事中任職的董事的任期將在該類別當選後的第三次年度股東大會上屆滿，只能出於正當理由被免職；

•規定，除非法律另有規定，否則我們董事會的空缺只能由當時在職的多數董事填補，即使不到法定人數；

•規定美國聯邦地方法院應是解決根據經修訂的1933年《證券法》提出的訴訟理由的任何投訴的唯一論壇；

•規定不允許任何股東在任何董事選舉中累積選票；以及

•需要絕大多數票才能修改上述某些條款。

此外，我們受《特拉華州通用公司法》第203條關於公司收購的規定的約束。第 203 條通常禁止我們與利益相關股東進行業務合併，但某些例外情況除外。

我們從未為股本支付過股息，我們預計在可預見的將來也不會支付股息。

我們從未為任何股本支付過股息，目前打算保留任何未來的收益來為我們的業務增長提供資金。將來我們可能會簽訂信貸協議或其他借款安排，這將限制我們申報或支付普通股現金分紅的能力。未來支付股息的任何決定將由董事會自行決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、一般業務狀況以及董事會可能認為相關的其他因素。因此，在可預見的將來，普通股的資本增值（如果有的話）將是唯一的收益來源。

第 2 項股權證券的未註冊銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券

沒有。

第 3 項。優先證券違約

沒有。

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

第 5 項。其他信息

沒有。

第 6 項。展品

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申報日期

已歸檔
在此附上

10.1#**

顧問協議，自 2023 年 9 月 4 日起生效，由 Tina S. Nova 與註冊人簽訂

31.1

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13a-14 (a) /15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證

31.2

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13a-14 (a) /15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證

32.1*

根據《美國法典》第 18 篇第 1350 節（2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條）對首席執行官進行認證

32.2*

根據《美國法典》第 18 篇第 1350 節（2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條）對首席財務官進行認證

101.INS

內聯 XBRL 實例文檔-實例文檔不出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 中

101.SCH

內聯 XBRL 分類擴展架構

101.CAL

內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫

101.DEF

內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫

101.LAB

內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase

101.PRE

內聯 XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫

104

封面交互式數據文件（嵌入在 Inline XBRL 中幷包含在附錄 101 中）

表示管理合同或補償計劃或安排。

根據S-K法規第601 (b) (32) (ii) 項和美國證券交易委員會第34-47986號新聞稿，本文件附錄32.1和32.2中提供的證書被視為附於本表格10-Q中，就交易法第18條而言，不得被視為 “已提交”，也不會被視為以提及方式納入根據《交易法》或《證券法》提交的任何文件，除非註冊人明確納入該文件通過引用。

根據S-K條例第601項省略的附表。註冊人同意根據要求向美國證券交易委員會補充提供任何遺漏附表的副本。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。

日期：2023 年 11 月 8 日

VERACYTE, INC.

來自：

/s/ 麗貝卡·錢伯斯

麗貝卡錢伯斯

首席財務官