附錄 99.1

Akero Therapeutics 宣佈 Efruxifermin 3 期 SYNCHRONY 計劃中首批患者給藥

第 96 周第 2b 階段 HARMONY 肝硬化前 NASH/MASH（F2-F3）患者的治療結果將於 2024 年 3 月公佈

階段結束2 美國食品藥品管理局會議定於2024年第一季度舉行，審查代償性肝硬化NASH/MASH患者的3期研究和監管路徑（F4）

加利福尼亞州南舊金山2023年12月18日 /GLOBE NEWSWIRE/ Akero Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：AKRO）是一家處於臨牀階段的公司 ，為醫療需求未得到充分滿足的嚴重代謝性疾病患者開發轉型療法。今天報告稱，患者已經在SYNCHRONY 3期項目中接受了第一劑依魯西弗明（EFX）。兩項平行、 隨機、安慰劑對照試驗已經開始：SYNCHRONY 組織學評估 EFX 對活檢確診的肝硬化前非酒精性脂肪性肝炎/代謝 功能障礙相關脂肪性肝炎 (NASH/MASH) 患者的療效和安全性，以及 SYNCHRONY 現實世界評估EFX對非侵入性診斷的NASH/MASH或非酒精性脂肪肝病/代謝功能障礙相關脂肪性肝病（NAFLD/MASLD）患者的安全性和耐受性。

Akero首席開發官Kitty Yale説， 很高興為我們的第三階段計劃中的第一批患者給藥，也對臨牀醫生和患者目前的參與水平感到高興。在我們努力為患者提供有意義的療法的同時，我們期待推進 EFX 用於肝硬化前和肝硬化 NASH/MASH 的 臨牀開發。

同步 組織學預計將招收約1,000名活檢確診的NASH/MASH患者、纖維化2期或3期（F2-F3）患者，每週注射EFX 28mg、EFX 50mg或安慰劑。支持加速批准申請的主要終點是治療 52 周後纖維化改善 ≥ 1 期和 NASH/MASH 消退的患者比例。52 周後，患者將繼續按照 SYNCHRONY 的隨機分組進行治療 組織學 對於長期 的臨牀結果，例如進展為肝硬化，應進行隨訪。同步 現實世界預計將招收大約600名經非侵入性測試診斷為NASH/MASH或NAFLD/MASLD的患者，每週接受 注射 EFX 50mg 或安慰劑。治療52周後，將評估安全性和耐受性的主要終點。兩個中的關鍵輔助端點 組織學和 現實世界研究包括肝損傷和肝纖維化、血糖控制和脂質 標誌物與基線相比的變化。

在所有EFX 3期研究中，患者將使用Lyoject 3S 雙腔注射器自行給藥EFX，這是一種預先填充的設備，將在EFX獲準上市時用於商業用途。這種經過優化的配方提供的血液EFX水平與先前臨牀研究中使用的液體 配方相當。

階段結束2 FDA 會議 討論 SYNCHRONY 結果

FDA B 型， 第 2 階段結束會議定於2024年第一季度舉行，以審查計劃中的SYNCHRONY的設計 結果一項研究評估了 EFX 在治療 NASH/MASH 患者 代償性肝硬化 (F4) 中的作用。同步 結果，根據向美國食品藥品管理局的提議，將根據組織學評估纖維化的消退情況，有可能分別支持在美國和歐洲申請加速批准和有條件的批准， ，並跟蹤肝硬化患者的長期臨牀結果以支持全面批准。

第 96 周第 2b 階段 HARMONY 結果讀出

評估EFX治療肝硬化前NASH/MASH （F2-F3）的2b期HARMONY研究的整週96次就診已經完成。最後的30天隨訪預計將在2024年1月完成， 預計將在2024年3月公佈結果。

關於 efruxifermin

Efruxifermin 是 Akeros 用於治療 NASH/MASH 的主要候選產品，是一種差異化的 Fc-FgF21 融合 蛋白，經過精心設計，可模仿原生 FGF21 的平衡生物活性特徵，是一種緩解細胞壓力和調節全身新陳代謝的內源激素。EFX 旨在減少肝臟脂肪和 炎症，逆轉纖維化，增加胰島素敏感性並改善脂質。這種整體方法提供瞭解決NASH/MASH複雜的多系統疾病狀態的潛力，包括改善與心血管疾病（NASH/MASH患者的主要死因）相關的脂蛋白風險因素。EFX 旨在提供每週一次的便捷劑量，並且在迄今為止的臨牀試驗中總體上具有良好的耐受性。

關於 NASH/MASH

NASH/MASH是 NAFLD/MASLD 的一種嚴重形式，估計會影響1700萬美國人。NASH/MASH 的特徵是肝臟中過多的脂肪堆積，導致肝細胞受到壓力和損傷，從而導致炎症和纖維化，進而發展 肝硬化、肝衰竭、癌症，最終導致死亡。大約20％的NASH/MASH患者會發展為肝硬化，肝硬化的死亡風險更高。目前尚無針對該病的批准治療方法，NASH/MASH是美國和歐洲肝移植和肝癌增長最快的 病因。

關於 Akero Therapetics

Akero Therapeutics是一家處於臨牀階段的公司，為患有嚴重代謝性疾病的患者開發轉型療法，這些疾病的特徵是醫療 需求未得到滿足，包括沒有任何批准療法的NASH/MASH。Akeros的主要候選產品EFX目前正在進行兩項為期 96 周的 2b 期臨牀試驗進行評估，一項針對肝硬化前 NASH/MASH（F2-F3 纖維化）患者的HARMONY研究 ，以及針對肝硬化 NASH/MASH（F4 纖維化，補償性）患者的對稱研究，以及兩項 3 期臨牀試驗 SYNCHRONY 組織學 學習 在肝硬化前期 NASH/MASH（F2-F3 纖維化）患者中 和 SYNCHRONY 現實世界對 NASH/MASH 或 NAFLD/MASLD 患者的研究 。Akero 總部位於南舊金山。訪問我們的 akerotx.com，在 LinkedIn 和 Twitter 上關注我們，瞭解更多信息。

前瞻性陳述

根據1995年《私人證券訴訟改革法》，本 新聞稿中包含的有關非歷史事實事項的陳述是前瞻性陳述。由於此類陳述受風險和 不確定性的影響，因此實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異，包括但不限於有關Akeros商業計劃和目標的陳述；EFX的潛在治療作用 ，以及EFX的劑量、安全性和耐受性；SYNCHRONY 3期計劃，包括SYNCHRONY組織學和SYNCHRONY真實世界研究和試驗設計，Akeros 第 3 階段 SYNCHRONY 計劃的註冊正在進行中； 對以下方面的期望與美國食品藥品管理局的溝通；以及即將到來的里程碑，包括結果，以及預計的長期報告時間

第 96 周隨訪 Akeros 2b 期 HARMONY 研究的結果。本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於管理層 當前對未來事件的預期，並受許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與此類前瞻性陳述中列出或暗示的結果存在重大和不利的差異。 導致前瞻性陳述不確定性的風險包括：Akeros候選產品開發活動和計劃中的臨牀試驗的成功、成本和時機；Akeros執行其戰略的能力； 其任何臨牀研究的積極結果不一定能預測未來或正在進行的臨牀研究的結果；美國和國外的監管發展；Akeros為運營提供資金的能力；如 因為這些風險和不確定性在説明Akeros向美國證券交易委員會（SEC）提交的最新10-K表年度報告和10-Q表季度報告中的風險因素，以及Akeros向美國證券交易委員會提交的其他文件和報告中有關潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論。本新聞稿中包含的所有 項前瞻性陳述僅代表其發表之日。Akero沒有義務更新此類聲明以反映在 聲明發表之日之後發生的事件或存在的情況。

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