附錄 99.1

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1622229/000095017023057785/img214414700_0.jpg 

Cogent Biosciences報告最近的業務亮點以及

2023 年第三季度財務業績

 

SUMMIT 和 APEX 計劃在 2023 年 ASH 年會上發表臨牀演講；SUMMIT NonadvSM 數據已入選口頭報告

SUMMIT 第一部分在第三季度完成了規模擴大的註冊；SUMMIT 第 2 部分預計將於 2024 年上半年在全球超過 50 個地點開始

根據在2023年CTOS年會上公佈的最新峯值前導數據，二線GIST患者的ORR為33％，平均治療持續時間超過14個月

截至2023年第三季度，收入為3.128億美元，為2026年提供現金渠道

 

馬薩諸塞州沃爾瑟姆和科羅拉多州博爾德，2023 年 11 月 2 日 — Cogent Biosciences, Inc（納斯達克股票代碼：COGT）是一家專注於開發基因定義疾病精準療法的生物技術公司，今天公佈了截至2023年9月30日的第三季度的最新業務亮點和財務業績。

 

Cogent總裁兼首席執行官安德魯·羅賓斯表示：“隨着我們進一步努力為AdvSM、NonadvSM和GIST患者羣體開發貝珠克拉替尼，本季度取得了有意義的進展。”“我們期待有機會在12月舉行的2023年美國血液學會（ASH）年會上介紹來自SUMMIT（入選口頭陳述）和APEX臨牀試驗的臨牀數據，並對我們在本週末的2023年結締組織腫瘤學會（CTOS）年會上分享的最新PEAK前導數據感到滿意。有了這些重要的進展，加上我們進入2026年的現金流，我們相信我們完全有能力進一步鞏固我們的勢頭，為基因定義疾病的患者提供一流的療法。”

 

業務亮點和里程碑
 

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在 2023 年 12 月 9 日星期六的 ASH 年會上口頭介紹了 SUMMIT 第 1a 部分的初步臨牀數據。SUMMIT 是一項隨機、全局、多中心、雙盲、安慰劑對照、由多部分組成的第 2 期試驗，評估貝珠司替尼用於非晚期系統性肥大細胞增多症（nonadvSM）患者。Cogent將於美國東部時間2023年12月11日星期一上午8點舉辦投資者網絡直播，回顧業績。詳細信息將在活動臨近時提供。
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演講內容將包括參加SUMMIT Part 1a的20名患者的安全性、耐受性、藥代動力學、生物標誌物和症狀改善結果。

 

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症狀改善的衡量標準將包括從多種患者報告的預後衡量標準中收集的臨牀數據，包括MAS、McQol、PGIS和PGIC。
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SUMMIT 第 1 部分的入組已於 2023 年第三季度完成，包括 1a 部分和第 1b 部分的 54 名患者的超額入組。整個第1部分患者羣體的臨牀結果計劃在2024年第一季度的科學會議上公佈。
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SUMMIT 第 2 部分是一項以註冊為導向的全球隨機安慰劑對照試驗，有望提前於 2024 年上半年啟動。

 

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正在進行的PEAK 3期研究的開頭部分的最新臨牀數據將在2023年11月4日舉行的2023年CTOS年會上以口頭陳述形式分享。PEAK是一項正在進行的、由多部分組成的3期隨機、全球性、多中心試驗，評估貝珠曲替尼與舒尼替尼聯合用於耐伊馬替尼胃腸道間質瘤（GIST）患者。
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參加第1a部分和第1b部分的42名患者的安全性和耐受性數據與2023年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上分享的結果一致，表明貝珠曲替尼和舒尼替尼的組合耐受性良好，不良事件概況與舒尼替尼單一療法相似。
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來自二線GIST患者子集的最新臨牀活動顯示，持續治療中位數持續時間超過14個月的確診總反應率（ORR）為33％。加上先前報告的1/2期試驗的臨牀數據，在接受該組合治療的10名可評估的二線GIST患者中，有4名已達到確認的部分反應狀態。
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PEAK研究的第三階段仍有望在2024年底之前完成入組，全球有100多個活躍研究點。

 

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正在進行的APEX研究第1部分的最新臨牀結果將於2023年12月11日星期一在2023年ASH年會上公佈。APEX 是一項由多部分組成的全球性 2 期試驗，用於評估貝珠司替尼治療晚期系統性肥大細胞增多症 (advSM) 患者。
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演講將包括來自參加APEX第1部分的33名患者的安全性、耐受性、藥代動力學、生物標誌物和反應評估。
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APEX 第 2 部分有望在 2024 年底之前完成註冊。另一個APEX隊列於第三季度啟動，旨在允許伴有相關血液腫瘤的系統性肥大細胞增多症患者同時使用貝珠克拉替尼和阿扎西他定（SM-AHN）。

 

 

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在2023年ENA年會上公佈了該公司下一代可逆非共價成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）計劃的臨牀前數據，該計劃對WT FGFR2 和 FGFR2 突變表現出低的納摩爾效力，對基因組和一系列通道和受體具有選擇性。
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對物種進行的探索性藥代動力學 (PK) 研究表明，CGT4859 是一種低清除率化合物，具有很高的口服生物利用度。此外，在突變體驅動的小鼠模型中，CGT4859 表現出劑量反應性腫瘤生長抑制作用，在 5 mg/kg PO 時完全迴歸，耐受性良好。Cogent預計將於2024年提交研究性新藥（IND）申請並開始臨牀試驗。
 

即將舉行的科學演講
 

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2023 年 ASH — 口頭陳述
標題：峯會的初步結果：一項正在進行的、由三部分組成、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的貝珠拉斯替尼治療成人非晚期系統性肥大細胞增多症（nonadvSM）患者的2期臨牀研究

日期：2023 年 12 月 9 日，星期六

會議時間：太平洋時間上午 9:30 — 上午 11:00 /美國東部時間下午 12:30 — 下午 2:00

主持人：Prithviraj Bose 博士，德克薩斯州休斯敦醫學博士安德森癌症中心

 

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2023 年 CTOS — 口頭演講
標題：巔峯研究：一項針對胃腸道間質瘤（GIST）患者的貝珠克拉替尼（CGT9486）和舒尼替尼聯合療法與舒尼替尼聯合治療的3期隨機、開放標籤、多中心臨牀研究

日期：2023 年 11 月 4 日

會議時間：格林威治標準時間上午 9:00-上午 10:00 /美國東部時間上午 5:00 — 上午 6:00
主持人：德克薩斯州休斯敦醫學博士安德森癌症中心 Neeta Somaiah 博士

 

 

 

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2023 年 ASH — 海報演示

標題：新型、高選擇性、強效 KIT D816V 酪氨酸激酶抑制劑 Bezuclastinib (CGT9486) 對晚期系統性肥大細胞增多症 (advSM) 患者的安全性和有效性：第二期 Apex 試驗第 1 部分的結果

日期：2023 年 12 月 11 日，星期一

會議時間：太平洋時間下午 6:00 — 晚上 8:00 /美國東部時間晚上 9:00 — 晚上 11:00

主持人：Pankit Vachhani 博士，阿拉巴馬大學伯明翰分校
 

即將舉行的投資者會議

以下活動的網絡直播可以在Cogent網站的投資者與媒體頁面investors.cogentbio.com/events上觀看。重播將在活動結束大約兩小時後提供，並將存檔長達 30 天。

 

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傑富瑞倫敦醫療保健會議將於格林尼治標準時間2023年11月15日星期三中午12點（美國東部時間上午7點）舉行。
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派珀·桑德勒第35屆年度醫療保健會議將於美國東部時間2023年11月28日星期二下午 2:30 舉行。

 

2023 年第三季度財務業績

 

現金狀況：截至2023年9月30日，現金、現金等價物和有價證券為3.128億美元，而截至2023年6月30日為3.509億美元。該公司認為，到2026年，其現金、現金等價物和有價證券將足以為其運營費用和資本支出需求提供資金。

 

研發費用：2023年第三季度的研發費用為5,010萬美元，而2022年第三季度為2990萬美元。研發費用包括2023年第三季度的400萬美元非現金股票薪酬支出，而2022年第三季度為210萬美元。在本季度，第三方CDMO產生了660萬美元的非經常性費用，用於為貝珠克拉替尼的預商業化做準備，並支持舒尼替尼為PEAK研究提供臨牀供應。額外的增長源於與加速APEX、SUMMIT和PEAK臨牀試驗以及我們研究渠道的持續發展相關的成本。

 

 

 

併購費用：2023年第三季度的一般和管理費用為950萬美元，而2022年第三季度為690萬美元。併購支出包括2023年第三季度480萬美元的非現金股票薪酬支出，而2022年第三季度為260萬美元。

 

淨虧損：2023年第三季度的淨虧損為5,540萬美元，而2022年同期的淨虧損為3510萬美元。

 

Cogent Biosciences, Inc.
Cogent Biosciences是一家生物技術公司，專注於為基因定義的疾病開發精準療法。最先進的臨牀項目貝珠克拉替尼是一種選擇性酪氨酸激酶抑制劑，旨在有效抑制 KIT D816V 突變以及 KIT 外顯子 17 中的其他突變。KIT D816V 是導致系統性肥大細胞增多症的原因，這是一種由肥大細胞不受控制的增殖引起的嚴重疾病。晚期胃腸道間質瘤 (GIST) 患者中也發現了外顯子 17 突變，這是一種高度依賴致癌 KIT 信號傳導的癌症。除貝珠克拉替尼外，Cogent 研究團隊正在開發一系列新的靶向療法，以幫助患者對抗最初針對 FGFR2 和 erbb2 的嚴重的基因驅動疾病。Cogent Biosciences總部位於馬薩諸塞州沃爾瑟姆和科羅拉多州博爾德。要了解更多信息，請訪問我們的網站 www.cogentbio.com。在社交媒體上關注 Cogent Biosciences：推特和領英。可能對投資者很重要的信息將定期發佈在我們的網站和Twitter上。

 

 

 

前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，包括但不限於以下陳述：計劃在2023年ASH年會上發表SUMMIT和APEX臨牀演講、即將在2023年CTOS年會上公佈PEAK臨牀數據、預計將於2024年上半年啟動SUMMIT Part 2、公司預計進入2026年的現金流、公司為基因患者提供一流療法的使命明確定義的疾病，計劃提交在2024年第一季度的一次科學會議上，峯會第1部分的所有臨牀結果，預計PEAK和APEX第二部分的註冊都將在2024年底之前完成，並計劃在2024年提交IND並啟動該公司的 FGFR2 計劃的臨牀試驗。使用但不限於 “預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將” 或 “將” 等詞語以及類似的詞語表達方式旨在識別前瞻性陳述。前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來表現的保證。相反，它們基於我們當前對業務未來、未來計劃和戰略、臨牀結果、臨牀試驗註冊率和其他未來狀況的信念、預期和假設。新的風險和不確定性可能會不時出現，因此不可能預測所有風險和不確定性。對任何此類前瞻性陳述的準確性不作任何陳述或保證（明示或暗示）。實際上，我們可能無法實現前瞻性陳述中披露的預測或里程碑，您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。此類前瞻性陳述存在許多重大風險和不確定性，包括但不限於Cogent向美國證券交易委員會提交的最新10-Q表季度報告中 “風險因素” 標題下列出的風險和不確定性。任何前瞻性陳述僅代表其發表之日。除非法律要求，否則我們或我們的關聯公司、顧問或代表均不承擔任何義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。截至本文發佈之日之後的任何日期，不應將這些前瞻性陳述視為我們的觀點。


 

 

 

COGENT BIOSCIENCES, INC

簡明合併運營報表

（以千計，股票和每股金額除外）

（未經審計）

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

$

50,127

 

 

$

29,936

 

 

$

125,036

 

 

$

84,885

 

一般和行政

 

9,453

 

 

 

6,885

 

 

 

24,866

 

 

 

19,209

 

運營費用總額

 

59,580

 

 

 

36,821

 

 

 

149,902

 

 

 

104,094

 

運營損失

 

(59,580

)

 

 

(36,821

)

 

 

(149,902

)

 

 

(104,094

)

其他收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

4,198

 

 

 

1,500

 

 

 

9,207

 

 

 

1,879

 

其他收入，淨額

 

—

 

 

 

259

 

 

 

950

 

 

 

1,592

 

CVR 負債公允價值的變化

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,700

 

 

 

—

 

其他收入總額，淨額

 

4,198

 

 

 

1,759

 

 

 

11,857

 

 

 

3,471

 

淨虧損

$

(55,382

)

 

$

(35,062

)

 

$

(138,045

)

 

$

(100,623

)

歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄後

$

(0.64

)

 

$

(0.50

)

 

$

(1.79

)

 

$

(1.84

)

已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值

 

86,165,951

 

 

 

69,576,359

 

 

$

77,274,580

 

 

 

54,780,041

 

 

COGENT BIOSCIENCES, INC

精選精簡合併

資產負債表數據

（以千計）

（未經審計）

 

 

2023年9月30日

 

2022年12月31日

現金、現金等價物和有價證券

 

$

312,835

$

259,276

營運資金

 

$

251,234

$

238,117

總資產

 

$

355,446

$

300,810

負債總額

 

$

52,548

$

45,075

股東權益總額

 

$

302,898

$

255,735

 

 

聯繫人：

克里斯蒂·瓦里奇
投資者關係高級總監
christi.waarich@cogentbio.com
617-830-1653