目錄表
於2023年12月15日向美國證券交易委員會提交。
註冊號碼:333-
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格:
註冊聲明
在……下面
1933年《證券法》
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州 (公司或組織的州或其他司法管轄區) |
| 3841 (主要標準行業分類代號) |
| 85-3009869 (I.R.S.僱員身分證號碼) |
第91大道西6272號。
科羅拉多州威斯敏斯特80031
(888) 321-5212
(註冊人主要執行辦公室的地址,包括郵政編碼和電話號碼,包括區號)
瑪麗·塞拉
首席執行官
第91大道西6272號。
科羅拉多州威斯敏斯特80031
(888) 321-5212
(服務代理商的名稱、地址,包括郵政編碼和電話號碼,包括區號)
複製到:
馬特·布朗
卡洛斯·拉米雷斯
Cooley LLP
10265科學中心博士
加利福尼亞州聖地亞哥,92121
(858) 550-6000
建議向公眾出售的大約開始日期:
在本註冊聲明宣佈生效之日或之後不時。
如果根據1933年證券法下的第415條規則,本表格中登記的任何證券將以延遲或連續方式提供,請選中以下框。☒
如果根據證券法規則第462(B)條提交本表格是為了註冊發行的額外證券,請選中以下框並列出同一發行的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。 ☐
如果本表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修正案,請選中以下框並列出相同發售的較早有效註冊表的證券法註冊表編號。 ☐
如果本表格是根據證券法第462(D)條規則提交的生效後修正案,請選中以下框並列出同一發售的較早有效註冊書的證券法註冊書編號。 ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
☒ | 規模較小的報告公司 | ||
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
註冊人特此在必要的日期修改本註冊聲明,以推遲其生效日期,直到註冊人提交進一步的修正案,明確規定本註冊聲明此後將根據1933年證券法第8(A)節生效,或直至註冊聲明將於證券交易委員會根據上述第8(A)節決定的日期生效。
這份初步招股説明書中的信息不完整,可能會被更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前,我們和出售證券的持有人都不能出售這些證券。這份初步招股説明書不是出售這些證券的要約,也不尋求在任何不允許要約或出售的司法管轄區購買這些證券的要約。
目錄表
完成日期為2023年12月15日
初步招股説明書
5859,375股普通股
本招股説明書涉及本招股説明書中指定的出售證券持有人(“出售證券持有人”)或其許可受讓人不時提供和出售最多5,859,375股我們的普通股,每股面值0.0001美元(“普通股”),這是我們可以根據與TriSalus Life Sciences簽訂的日期為2023年10月2日的備用股權購買協議,酌情選擇向YA II PN,Ltd.(“約克維爾”)發行和出售的普通股數量。公司(下稱“公司”或“TriSalus”)和約克維爾(下稱“SEPA”)在本招股説明書發佈之日後,按照國家環保總局規定的條款和條件不時發行。見本招股説明書標題為“出售證券持有人“瞭解有關出售證券持有人的其他信息。
根據SEPA,該公司同意不時向約克維爾發行和出售普通股,約克維爾同意從該公司購買至多3000萬美元的普通股。本公司不應影響根據SEPA進行的任何銷售,約克維爾沒有根據SEPA購買普通股的任何義務,前提是在實施此類購買和出售後,根據SEPA發行的普通股以及與可能被視為同一系列交易一部分的任何其他相關交易發行的普通股的總數,其中此類銷售的平均價格將低於5.12美元,且截至2023年10月2日,已發行的普通股數量將超過已發行有投票權普通股的19.9%(“交易所上限”)。因此,該公司可能無權將價值3000萬美元的普通股全部出售給約克維爾。
關於國家環保總局,我們在此登記5,859,375股普通股,相當於根據國家環保總局可發行的最高股份數量,假設按照納斯達克的“最低價格規則”未經股東批准,並假定國家環保總局規定的實益所有權限制。如本公司擬發行超過5,260,704股普通股,每股平均價不超過或不超過5.12美元(相當於以下較低者):(I)緊接國家環保總局日期前五個交易日的納斯達克官方收市價(在納斯達克反映);或(Ii)緊接國家環保總局日期前五個交易日的納斯達克官方收市價平均值),根據納斯達克上市規則,須取得股東批准。
這些股票將根據兩種定價選項中的一種發行並出售給約克維爾,由公司選擇。根據第一個方案(“定價方案1”),公司將在自收到約克維爾預先通知開始至下午4:00結束的任何期間內,以市價的96%(定義見下文)向約克維爾出售普通股。適用的提前通知日期(“選項1定價期”)的紐約市時間。根據第二個方案(“定價方案2”),公司將在預告日期(“方案2定價期”)開始的任何連續三個交易日(“方案2定價期”)內,以市價的97%向約克維爾出售普通股。“市場價”的定義是,對於任一期權1定價期,指納斯達克普通股在期權1定價期內的日成交量加權平均價格;對於任一期權2定價期,指納斯達克普通股在期權2定價期內的日最低成交量加權平均價格。
假設(I)市價為5.12美元,(Ii)沒有實益擁有權限制,以及(Iii)收到股東批准超過交易所上限,吾等可根據定價方案1發行最多6,103,515股普通股及根據定價方案2發行最多6,040,592股普通股,這將分別反映本公司於發行生效日期的普通股流通股約18.79%及18.63%。
由於上述原因,我們可能無法獲得SEPA下的全部3,000萬美元。見本招股説明書標題為“受控股權融資瞭解更多有關國家環保總局的信息。
目錄表
根據本招股説明書,我們不會出售我們普通股的任何股份,我們也不會從出售證券持有人出售我們的普通股股份中獲得任何收益。我們將承擔與普通股登記有關的所有費用、開支和費用。出售證券持有人將承擔他們各自出售普通股的所有佣金和折扣(如果有的話)。我們正在登記我們普通股的這些股份,以供出售證券持有人根據向出售證券持有人登記的各種權利出售。見本招股説明書標題為“出售證券持有人瞭解更多信息。
出售證券持有人是1933年修訂的證券法(“證券法”)第2(A)(11)節所指的“承銷商”,出售證券持有人出售普通股的任何利潤以及出售股東獲得的任何折扣、佣金或優惠均被視為證券法下的承銷折扣和佣金。出售證券持有人可不時發售及出售本招股説明書所涵蓋的證券。出售證券持有人可以多種不同的方式和不同的價格提供和出售本招股説明書所涵蓋的證券。如果任何承銷商、交易商或代理人蔘與任何證券的銷售,他們的名稱以及他們之間或他們之間的任何適用的購買價格、費用、佣金或折扣安排將在任何適用的招股説明書附錄中列出,或將從所述信息中計算。請參閲本招股説明書中標題為“關於本招股説明書“和”配送計劃“獲取更多信息。在未交付本招股説明書和描述該等證券的發行方法和條款的任何適用招股説明書補充文件的情況下,不得出售任何證券。閣下在投資本公司證券前,應仔細閲讀本招股章程及任何適用的招股章程補充文件。
普通股和購買普通股的認股權證(“公開認股權證”)分別以股票代碼“TLSI”和“TLSIW”在納斯達克全球市場上市。2023年12月8日,我們普通股的最後報告銷售價格為每股4.00美元,我們認股權證的最後報告銷售價格為每股0.24美元。
根據美國聯邦證券法的定義,我們是一家“新興成長型公司”,因此,我們選擇遵守降低的上市公司報告要求。本招股説明書符合適用於新興成長型公司的發行人的要求。我們在特拉華州註冊成立。
投資我們的證券涉及高度風險。你應該仔細閲讀從第頁開始的標題為“風險因素”的章節中所描述的風險和不確定性。5以及在本招股説明書的任何修訂或補充中的類似標題下。
美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有對本招股説明書的準確性或充分性做出判斷。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
招股説明書日期為2023年6月30日。
目錄表
目錄
頁面 | |
關於這份招股説明書 | II |
關於前瞻性陳述的特別説明 | 三、 |
常用術語 | v |
招股説明書摘要 | 1 |
供品 | 4 |
風險因素 | 5 |
承諾股權融資 | 61 |
收益的使用 | 64 |
發行價的確定 | 65 |
證券和股利政策的市場信息 | 66 |
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 | 67 |
我們的業務 | 85 |
管理 | 126 |
高管薪酬 | 138 |
某些關係和關聯方交易 | 153 |
主要證券持有人 | 161 |
出售證券持有人 | 165 |
我們的證券簡介 | 167 |
實質性的美國聯邦所得税後果 | 177 |
配送計劃 | 182 |
法律事務 | 186 |
專家 | 186 |
更改註冊人的認證會計師 | 186 |
在那裏您可以找到更多信息 | 187 |
未經審計的備考簡明合併財務信息 | 188 |
財務報表索引 | F-1 |
閣下只應倚賴本招股説明書、本招股説明書的任何副刊或提交給美國證券交易委員會(下稱“美國證券交易委員會”)的任何免費書面招股説明書所載的資料。我們或銷售證券持有人均未授權任何人向您提供額外信息或與美國證券交易委員會的招股説明書中包含的信息不同的信息。對於其他人可能向您提供的任何其他信息,我們不承擔任何責任,也不能保證其可靠性。出售證券持有人僅在允許出售和出售我們的證券的司法管轄區內出售和尋求購買我們的證券。本招股説明書中包含的信息僅在本招股説明書的日期是準確的,無論本招股説明書的交付時間或我們證券的任何出售時間。自那以來,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。
對於美國以外的投資者:我們和出售證券的持有人都沒有做過任何事情,允許在任何需要為此採取行動的司法管轄區(美國除外)發行或擁有或分發本招股説明書。在美國以外擁有本招股説明書的人必須告知自己,並遵守與發行我們的證券和在美國境外分銷本招股説明書有關的任何限制。
如果本招股説明書中包含的信息與在本招股説明書日期之前通過引用方式併入美國證券交易委員會的任何文件中包含的信息存在衝突,另一方面,您應以本招股説明書中的信息為準。如果通過引用併入的文件中的任何語句與通過引用併入的具有較晚日期的另一文件中的語句不一致,則具有較晚日期的文檔中的語句修改或取代較早的語句。
i
目錄表
關於這份招股説明書
本招股説明書是我們向美國證券交易委員會提交的S-1表格註冊説明書的一部分,該註冊説明書是使用“擱置”註冊程序提交的。根據這一擱置登記程序,出售證券持有人可以不時出售本招股説明書中所描述的其提供的證券。我們將不會從該銷售證券持有人出售其在本招股説明書中所描述的證券中獲得任何收益。
然而,我們預計將獲得出售普通股的收益,我們可以根據國家環保總局的規定隨時選擇出售證券持有人,如果有的話,我們可以酌情決定。根據國家環保總局的規定,出售普通股的淨收益(如果有的話)將取決於我們在本招股説明書日期後向出售證券持有人出售普通股的頻率和價格。關於我們向出售證券持有人出售普通股的價格是如何根據國家環保總局計算的,請參閲“承諾股權融資”。
吾等或出售證券持有人均未授權任何人向閣下提供任何資料或作出任何陳述,但本招股章程或任何適用的招股章程增刊或任何由吾等或代表吾等編制的或吾等已向閣下轉介的免費撰寫招股章程所載資料或陳述除外。對於其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性,我們和銷售證券持有人均不承擔責任,也不能提供任何保證。我們和銷售證券持有人都不會在任何不允許提供或出售這些證券的司法管轄區提出出售這些證券的要約。
我們也可以提供招股説明書補充材料或對註冊説明書進行生效後的修訂,以增加、更新或更改本招股説明書中包含的信息。你應該閲讀本招股説明書和任何適用的招股説明書附錄或註冊説明書生效後的修訂,以及我們在標題為“”的部分向你提供的其他信息。在那裏您可以找到更多信息。”
於2023年8月10日,經MTAC股東於2023年8月2日舉行的特別股東大會上批准後,Legacy TriSalus、MTAC及Merge Sub完成合並協議(定義見下文)所擬進行的交易。根據合併協議的條款,Legacy TriSalus與MTAC的業務合併(定義見下文)是透過合併Sub與Legacy TriSalus合併及併入Legacy TriSalus而達成(定義見下文),合併Sub的獨立法人地位終止。隨着合併於2023年8月10日完成,MTAC將其名稱從MedTech Acquisition Corporation更名為TriSalus Life Sciences,Inc.,Legacy TriSalus將其名稱從TriSalus Life Science,Inc.更名為TriSalus Operating Life Science,Inc.。
除非上下文另有説明,本招股説明書中提及的“公司”、“TriSalus”、“我們”、“我們”和類似的術語是指TriSalus生命科學公司(F/k/a MedTech Acquisition Corporation)及其合併子公司(包括Legacy TriSalus)。“MTAC”是指企業合併完成前的前身公司。
II
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關於前瞻性陳述的特別説明
本招股説明書中包含的一些陳述屬於符合聯邦證券法的前瞻性陳述。前瞻性陳述涉及預期、信念、預測、未來計劃和戰略、預期事件或趨勢以及與非歷史事實有關的類似表述。這些前瞻性陳述包括有關我們的意圖、信念和當前預期的陳述,以及與我們的經營結果、財務狀況、流動性、前景、增長、戰略和我們經營的市場有關的預測。在某些情況下,您可以通過使用諸如“展望”、“相信”、“預期”、“潛在”、“繼續”、“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“尋求”、“大約”、“預測”、“打算”、“計劃”、“估計”、“預期”或這些詞語或其他類似詞語或短語的負面版本等術語來識別這些前瞻性陳述。
本招股説明書中包含的前瞻性陳述反映了我們目前對未來事件的看法,會受到許多已知和未知的風險、不確定性、假設和環境變化的影響,這些風險、不確定性、假設和環境變化可能會使其實際結果與任何前瞻性陳述中所表達的大不相同。不能保證所描述的事務和事件會如所述那樣發生(或者根本不會發生)。由於許多已知和未知的風險和不確定性,我們的實際結果或表現可能與這些前瞻性陳述中明示或暗示的結果或表現大不相同。可能導致實際結果不同的一些因素包括:
● | 我們認識到業務合併的預期收益的能力; |
● | 我們維持我們的普通股和權證在納斯達克全球市場上市的能力,以及此類證券的潛在流動性和交易; |
● | 適用法律或法規的變更; |
● | 我們未來籌集資金的能力; |
● | 我們保留或招聘我們的高級職員、主要員工或董事的能力,或對他們進行必要的變更; |
● | 我們有能力成功地將我們成功開發並獲得適用監管機構批准的任何候選產品商業化; |
● | 我們對臨牀試驗和監管批准申請數據的時間和結果的預期; |
● | 我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計; |
● | 我們的業務、運營和財務業績包括: |
● | 我們經營虧損的歷史,以及對可預見的未來的重大費用和持續虧損的預期; |
● | 我們執行業務戰略的能力,包括我們產品市場的增長潛力和為這些市場服務的能力; |
● | 我們在現有市場或我們可能進入的任何新市場中增加市場份額的能力; |
● | 我們有能力發展和維護我們的品牌和聲譽; |
● | 我們與其他公司合作的能力; |
● | 我們候選產品的潛在市場規模; |
● | 我們對獲得和維護知識產權保護以及不侵犯他人權利的能力的期望; |
三、
目錄表
● | 我們有能力有效地管理我們的增長; |
● | 可能對我們提起的任何法律訴訟的結果;以及 |
● | 我們的行業、全球經濟或全球供應鏈的不利條件,包括金融和信貸市場波動、國際貿易關係、流行病、政治動盪、自然災害、戰爭和恐怖襲擊。 |
此外,“TriSalus相信”、“本公司相信”或“我們相信”以及類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本招股説明書發佈之日我們所掌握的信息,雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎,但此類信息可能是有限或不完整的,此類陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的,告誡投資者不要過度依賴這些陳述。
雖然前瞻性陳述反映了我們的真誠信念,但它們並不是對未來業績的保證。除適用法律要求的範圍外,我們沒有義務(並明確拒絕任何此類義務)更新或修改其前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件或其他原因。有關這些和其他可能導致我們未來的結果、業績或交易與任何前瞻性陳述中所表達的大不相同的因素的進一步討論,請參閲標題為“風險因素“您不應過度依賴任何前瞻性陳述,這些前瞻性陳述僅基於我們(或作出前瞻性陳述的第三方)目前掌握的信息。
四.
目錄表
常用術語
“企業合併”是指合併協議所考慮的交易,其中包括合併等。
“結案”是指企業合併的結案。
“截止日期”是指2023年8月10日,也就是截止日期。
“普通股”是指我們普通股的股份,每股面值0.0001美元。
“轉換認股權證”是指MTAC向保薦人發行的本票轉換後發行的100萬份認股權證,用於營運資金要求和支付與企業合併有關的某些費用。
“DGCL”係指特拉華州的公司法總則。
“方正股份”是指向發起人成員發行的、在成交時未被沒收的4,062,500股普通股。
“Legacy TriSalus”是指TriSalus運營生命科學公司,該公司是特拉華州的一家公司,根據業務合併,該公司成為TriSalus生命科學公司的直接全資子公司,除非上下文另有要求,否則成為其合併子公司。
“合併”是指MTAC的直接全資子公司Merge Sub與Legacy TriSalus合併,Legacy TriSalus繼續作為尚存的實體。
“合併協議”指日期為2022年11月11日的某些協議和合並計劃,經日期為2023年4月4日的合併協議和計劃第一修正案、日期為2023年5月13日的合併協議和計劃第二修正案以及日期為2023年7月5日的合併協議和計劃第三修正案與合併子公司和遺產TriSalus修訂的協議和計劃。
“合併子公司”是指MTAC公司的全資子公司,特拉華州的一家公司。
“MTAC”指MedTech收購公司(為完成業務合併,該公司已更名為“TriSalus生命科學公司”)。
“MTAC IPO”是指MTAC的首次公開募股,於2020年12月22日完成。
“MTAC單位”是指我們的權益證券,每個單位由A類普通股的一股和一份公共認股權證的三分之一組成。
“PIPE股份”是指根據該等認購協議,將最初以私募方式向投資者發行的優先股股份轉換後可發行的普通股股份。
“優先股管道投資者”是指與MTAC訂立認購協議的投資者。
“私募認股權證”指保薦人在與MTAC首次公開發售同時進行的私募交易中購買的4,933,333份認股權證。
v
目錄表
“公開認股權證”指8,281,779份已發行認股權證,作為MTAC首次公開發售單位的一部分,根據其條款,每份認股權證均可按每股普通股11.50美元的行使價行使。
“SEPA”是指本公司與YA II PN,Ltd.(“約克維爾”)之間簽訂的、日期為2023年10月2日的某些備用股權購買協議。
“保薦人”是指MedTech收購保薦人有限責任公司,該公司是特拉華州的一家有限責任公司,在交易結束前清算所持股份並將其分配給最終受益人。
“認購協議”指日期為2023年6月7日至2023年7月4日,由MTAC與優先股管道投資者之間訂立的若干認購協議,優先股管道投資者根據該等協議的條款及條件,共同認購及同意以私募方式認購合共4,015,002股A系列可轉換優先股,每股收購價10.00美元,總收購價為40,150,020美元。
“認股權證”是指轉換認股權證、私募認股權證和公開認股權證。
VI
目錄表
招股説明書摘要
本摘要重點介紹了本招股説明書中其他部分包含的信息,並不包含您在做出投資決策時應考慮的所有信息。在投資我們的證券之前,您應該仔細閲讀整個招股説明書,包括我們的合併財務報表及其相關注釋,以及本招股説明書中“風險因素”、“業務”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分所載的信息,以及本招股説明書中其他地方包含的我們的合併財務報表及其註釋,然後再決定投資於我們的普通股。就本節而言,除另有説明或文意另有所指外,凡提及“TriSalus”、“本公司”、“我們”或類似術語,均指TriSalus生命科學公司及其關閉後的合併子公司。
概述
我們是一家腫瘤學公司,將標準護理治療和我們的研究性免疫治療與破壞性交付技術相結合,目標是改變與肝臟和胰腺腫瘤作鬥爭的患者的治療模式。我們開發了一個創新的器官專用平臺,旨在克服阻礙免疫療法在這些難以治療的疾病中最佳輸送和發揮作用的兩個最重要的挑戰:(I)腫瘤生長和血管塌陷導致的瘤內高壓,限制腫瘤療法的輸送;(Ii)肝臟和胰腺腫瘤免疫細胞的免疫抑制特性。通過系統地解決這些障礙,我們的目標是改善檢查點抑制劑的反應,並使患者的預後得到改善。我們的公司是特拉華州的一家公司。我們於2009年成立為Surefire Medical,Inc.。我們於2018年開始以TriSalus生命科學公司的名稱開展業務,並於2021年8月更名為TriSalus生命科學公司。我們主要執行辦公室的郵寄地址是科羅拉多州80031,威斯敏斯特第91大道6272W.91大道。
成為一家新興成長型公司的意義
我們是一家新興成長型公司,根據修訂後的《2012年創業法案》的定義,因此我們打算利用各種上市公司報告要求的某些豁免,包括不要求我們的財務報告由我們的獨立註冊會計師事務所根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)節進行審計的內部控制,減少本招股説明書、我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務,以及免除就高管薪酬和任何先前未獲批准的金降落傘付款進行非約束性諮詢投票的要求。我們將一直是一家新興的成長型公司,直到(I)截至該財年第二財季結束時,我們非關聯公司持有的普通股市值等於或超過7億美元的財年最後一天,(Ii)我們在該財年(按通脹指數計算)的年總收入達到或超過1.235億美元的財年最後一天,(Iii)我們在上一個三年期間發行了超過10.0億美元不可轉換債券的財年最後一天,或(Iv)12月31日,2025年。
風險因素摘要
以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。重要的是,這一總結沒有涉及我們面臨的所有風險和不確定因素。關於本風險因素摘要中概述的風險和不確定因素以及我們面臨的其他風險和不確定因素的更多討論可在標題為“風險因素“在這份招股説明書中。以下摘要通過對這種風險和不確定因素進行更全面的討論,對其全文進行了限定。您應仔細考慮標題為“”部分中描述的風險和不確定性。風險因素“作為您對我們證券投資評估的一部分:
與此次發行相關的風險
● | 無法預測我們將根據SEPA向出售證券持有人出售的實際股票數量,或這些出售產生的實際毛收入。此外,我們可能無法與銷售證券持有人獲得SEPA下的全部可用金額。 |
● | 在不同時間購買普通股的投資者可能會支付不同的價格。 |
1
目錄表
● | 我們的管理團隊將擁有廣泛的自由裁量權來使用我們向出售證券持有人出售普通股的淨收益(如果有的話),您可能不同意我們如何使用收益,收益可能無法成功投資。 |
與我們的業務相關的風險
● | 我們的經營歷史有限,自成立以來一直遭受重大虧損,預計在可預見的未來將招致越來越多的費用和持續的虧損。我們的獨立註冊會計師和管理層對我們繼續經營下去的能力表示了極大的懷疑。 |
● | 資產購買協議,日期為2020年7月31日,我們與Dyavax Technologies Corporation(“戴納瓦克斯與我們購買SD-101有關的交易要求我們在獲得監管部門對SD-101的批准並能夠從SD-101的銷售中獲得收入之前,向Dyavax支付可能的鉅額款項。 |
● | 在我們能夠通過產品銷售創造可觀的收入或實現盈利之前,我們將需要大量的額外資本來為我們的運營提供資金,並繼續開發我們的候選產品。我們不能確定這樣的額外融資是否會以對我們有利的條款提供,或者根本不會,這可能會限制我們的增長能力,並危及我們繼續業務運營的能力。 |
● | 我們的收入主要來自TriNav設備的銷售,因此我們的成功高度依賴於它。無論出於何種原因未能繼續獲得市場對TriNav的認可,都將損害我們的業務和未來前景。 |
● | TriNav面臨着不確定的報銷環境,TriNav報銷狀態的任何變化都會降低我們的報銷水平,可能會導致TriNav的收入大幅下降。 |
● | 我們目前有一個有限的營銷、銷售和分銷組織。如果我們不能成功地擴大我們的營銷、銷售和分銷能力,那麼我們與TriNav相關的產品收入、運營業績和財務狀況將受到影響。 |
● | 我們的藥物開發工作處於早期階段,只有一種候選藥物SD-101處於早期臨牀開發階段。如果我們因任何原因(包括缺乏資金)無法推進我們的候選產品(包括SD-101)在臨牀開發中的應用,無法獲得監管部門的批准並最終將我們的候選產品商業化,或者在這樣做的過程中遇到重大延誤,我們的業務、運營結果、財務狀況和前景可能會受到實質性的不利影響。 |
● | 臨牀開發是一個漫長而昂貴的過程,結果不確定。此外,早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測未來的臨牀前研究或臨牀試驗的結果。失敗可能發生在臨牀發展的任何階段。 |
● | 現有第三方覆蓋範圍的變化或我們無法獲得有利的報銷代碼可能會影響我們銷售產品的能力,這將對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。 |
● | 我們所參與的商業和行業競爭非常激烈。如果我們不能有效地競爭,我們將無法在市場上建立我們的產品或增加我們的產品在市場上的市場份額,因此,我們的業務和經營業績將受到不利影響。 |
● | 我們受到許多複雜的監管要求的約束,不遵守這些規定,或遵守這些規定的成本,可能會損害我們的業務。 |
2
目錄表
● | 包括一種藥物和一種醫療設備的組合產品的複雜性帶來了額外的、獨特的開發和監管挑戰,這可能會對我們的開發計劃以及我們獲得監管部門批准或批准我們的候選產品的能力產生不利影響。 |
● | 如果不能獲得、充分保護、維護或執行我們的知識產權,可能會嚴重損害我們的業務和運營結果。 |
● | 專利保護的到期或喪失可能會對我們未來的收入產生不利影響。 |
● | 作為一家美國上市公司,我們的運營經驗有限,可能無法充分發展和實施上市公司所需的治理、合規、風險管理和控制基礎設施和文化,包括遵守薩班斯·奧克斯利法案。 |
● | 我們的管理層已經發現了財務報告內部控制中的重大弱點,我們可能會在未來發現更多的重大弱點。如果我們未能彌補重大弱點,或未能建立和維持對財務報告的有效控制,可能會對我們準確和及時報告財務業績的能力產生不利影響,並可能對投資者信心和業務運營產生不利影響。 |
● | 我們的普通股和公共認股權證的價格一直並可能繼續波動。 |
請參閲標題為“”的部分風險因素從本招股説明書的第5頁開始,討論您在評估我們的業務時應考慮的這些因素和其他因素。
企業信息
我們的主要執行辦公室位於科羅拉多州威斯敏斯特西91大道6272W.91 Ave.,郵編:80031,電話號碼是(888)3215212。我們的公司網站地址是www.trisaluslifesci.com。本招股説明書中包含或可通過本公司網站獲取的信息不屬於本招股説明書的一部分,本招股説明書中包含本公司網站地址僅作為非主動的文本參考。
我們和我們的子公司擁有或有權使用他們在業務運營中使用的商標、商號和服務標誌。本招股説明書中出現的其他商標、商號和服務標誌均為其各自所有者的財產。僅為方便起見,在某些情況下,本招股説明書中提及的商標、商號和服務標記未列出適用的®、™和SM符號。
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目錄表
供品
出售證券持有人發行的普通股 | 最多5,859,375股普通股,這是我們可以根據SEPA不時選擇發行和出售給出售證券持有人的普通股數量。 | |
已發行普通股股份 | 26,387,321股(基於截至2023年12月8日的總流通股)。 | |
發行根據本協議登記轉售的股份後發行的已發行普通股 | 32,246,696股(基於截至2023年12月8日的總流通股)。 | |
收益的使用 | 我們將不會從出售證券持有人轉售本招股説明書所列普通股股份中獲得任何收益。然而,我們預計將收到出售普通股的收益,我們可以根據國家環保總局的規定隨時選擇出售證券持有人,如果有的話,我們可以酌情決定。根據國家環保總局的規定,出售普通股的淨收益(如果有的話)將取決於我們在本招股説明書日期後向出售證券持有人出售普通股的頻率和價格。見本招股説明書標題為“承諾股權融資關於我們可能向出售證券持有人出售普通股的價格是如何根據國家環保總局計算的説明。 | |
我們預計將根據國家環保總局向出售證券持有人出售普通股所獲得的淨收益用於營運資金和一般公司用途。見本招股説明書標題為“收益的使用.” | ||
風險因素 | 在投資我們的證券之前,您應該仔細閲讀和考慮標題為“風險因素“從第5頁開始。 | |
納斯達克股票代碼 | “TLSI”和“TLSIW” |
有關此次發行的更多信息,請參閲標題為“配送計劃“從第182頁開始。
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目錄表
風險因素
投資我們的證券涉及高度風險。在您決定購買我們的證券之前,除了上文“關於前瞻性陳述的特別説明”中討論的風險和不確定因素外,在決定投資我們的證券之前,您應該仔細考慮下面描述的風險和不確定因素以及本招股説明書中包含的所有其他信息,包括本招股説明書末尾和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節中的財務報表和相關説明。如果發生以下任何事件或事態發展,我們的業務、前景、經營業績和財務狀況可能會受到重大影響,我們證券的交易價格可能會下跌,您的投資可能會全部或部分損失。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務產生不利影響。
與此次發行相關的風險
無法預測我們將根據SEPA向出售證券持有人出售的實際股票數量,或這些出售產生的實際毛收入。此外,我們可能無法與銷售證券持有人獲得SEPA下的全部可用金額。
2023年10月2日,我們與出售證券持有人簽訂了SEPA,根據該協議,出售證券持有人承諾購買我們普通股中最多3,000萬美元的股票,但須遵守國家環保總局規定的某些限制和條件。根據國家環保總局可能發行的普通股,本公司可隨時酌情將其出售給出售證券的持有人。根據國家環保總局,我們通常有權控制向出售證券持有人出售我們普通股的任何時間和金額。根據國家環保總局的規定,向出售證券持有人出售我們的普通股(如果有的話)將取決於市場狀況和其他由我們決定的因素。我們最終可能決定向出售證券持有人出售我們普通股的全部、部分或全部股份,這些普通股可能會根據國家環保總局的規定出售給出售證券持有人。
由於出售證券持有人根據國家環保總局可能選擇出售給出售證券持有人的普通股股份(如有)所支付的每股購買價格將根據根據國家環保總局支付的每筆預付款之前我們普通股的市場價格而波動,因此,我們無法預測,截至本招股説明書日期和任何此類出售之前,我們將根據國家環保總局向出售證券持有人出售普通股的數量,出售證券持有人根據國家環保總局從我們購買的股票將支付的每股購買價格,或出售證券持有人在國家環保總局項下購買這些資產所獲得的總收益(如果有)。
根據國家環保總局的規定,我們不會被要求或允許發行任何普通股,如果此類發行將違反我們在納斯達克規則或法規下的義務。此外,如果出售證券持有人的實益所有權超過當時已發行和已發行普通股的4.99%,則出售證券持有人將不需要購買我們普通股的任何股份。在沒有任何其他融資來源的情況下,我們無法獲得SEPA下的部分或全部可用金額,可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
向出售證券持有人出售和發行我們的普通股將對我們現有的股東造成稀釋,而出售證券持有人獲得的普通股股份的出售,或認為可能發生這種出售,可能會導致我們普通股的價格下跌。根據國家環保總局,我們可能出售給出售證券持有人的股票的購買價格將根據我們普通股的價格而波動。根據包括市場流動性在內的許多因素,出售這類股票可能會導致我們普通股的交易價格下降。
如果我們確實將股票出售給出售證券持有人,出售證券持有人可以根據國家環保總局的條款,酌情轉售全部、部分或不轉售這些股票。因此,我們向出售證券持有人出售普通股可能會導致我們普通股其他持有人的利益嚴重稀釋。此外,向出售證券持有人出售我們的普通股的大量股票,或預期此類出售,可能會使我們在未來以理想的時間和價格出售股本或與股本相關的證券變得更加困難。
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目錄表
在不同時間購買普通股的投資者可能會支付不同的價格。
根據SEPA,我們控制向出售證券持有人出售普通股的時間和金額。如果我們確實選擇根據國家環保總局的規定將我們普通股的股份出售給出售證券持有人,出售證券持有人可以根據國家環保總局的條款,酌情以不同的價格轉售全部、部分或不出售該等股票。因此,在此次發行中從出售證券持有人那裏購買股票的投資者在不同的時間可能會為這些股票支付不同的價格,因此可能會經歷不同程度的稀釋,在某些情況下,他們的投資結果可能會出現重大稀釋和不同的結果。由於我們未來以低於該等投資者在本次發售中購買其股票的價格向出售證券持有人出售股票,投資者可能會在此次發行中從出售證券持有人處購買的股票價值下降。此外,如果我們根據國家環保總局向出售證券持有人出售大量股份,或如果投資者預期我們會這樣做,則實際出售股份或我們與出售證券持有人的協議本身的存在,可能會使我們在未來以理想的時間和價格出售股權或與股權相關的證券變得更加困難。
我們的管理團隊將擁有廣泛的自由裁量權來使用我們向出售證券持有人出售普通股的淨收益(如果有的話),您可能不同意我們如何使用收益,收益可能無法成功投資。
我們的管理團隊將擁有廣泛的自由裁量權,可以使用我們出售普通股的淨收益給出售證券持有人(如果有的話),我們可以將這些收益用於本次發行開始時所考慮的以外的目的。因此,您將依賴我們管理團隊對這些淨收益的使用情況的判斷,而您將沒有機會在您的投資決策中評估收益是否得到了適當的使用。有可能,在使用它們之前,我們可能會以一種不會為我們帶來有利回報或任何回報的方式來投資這些淨收益。如果我們的管理團隊未能有效地使用這些資金,可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
與我們的業務相關的風險
與我們的財務狀況有關的風險
我們的經營歷史有限,自成立以來一直遭受重大虧損,預計在可預見的未來將招致越來越多的費用和持續的虧損。我們的獨立註冊會計師和管理層對我們繼續經營下去的能力表示了極大的懷疑。
我們是一家商業階段的醫療設備和一期臨牀階段的製藥公司,運營歷史有限,您可以根據這些歷史來評估我們的業務和前景。自成立以來,我們發生了重大虧損,包括截至2023年9月30日的9個月和截至2022年12月31日的年度分別淨虧損2350萬美元和4720萬美元。截至2023年9月30日,我們的累計赤字為2.129億美元。我們預計,在可預見的未來,與我們的運營和向上市公司轉型相關的研究和開發以及一般和管理費用將會增加。隨着我們繼續產生與藥物開發相關的鉅額費用,虧損可能會繼續下去,未來可能會增加。我們可能會發現,這些努力的成本比我們目前預期的要高,或者這些努力可能不會帶來收入,這將進一步增加我們的損失。此外,我們的經驗有限,尚未證明有能力成功克服臨牀階段製藥公司經常遇到的許多風險和不確定性。如果我們無法實現和/或持續盈利,或者如果我們無法通過這些努力實現我們預期的增長,可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。即使我們在未來實現盈利,我們也可能無法在隨後的時期保持盈利。
此外,獨立註冊會計師事務所提交給我們的2022年12月31日財務報表的報告中有一段解釋,對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力表示了極大的懷疑。此外,我們的管理層已經獨立確定,我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大的疑問,因為我們已經發生了重大的運營虧損,並預計在可預見的未來將繼續蒙受虧損。我們編制財務報表的前提是,我們將繼續作為一個持續經營的企業,不包括這種不確定性可能導致的任何調整。儘管我們已因業務合併的結束籌集了額外的現金,並在2023年7月通過行使認股權證購買B-3系列優先股獲得了現金收益,但根據我們的銷售、運營和研發計劃,我們的管理層估計,我們現有的現金和現金
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目錄表
截至2023年9月30日的現金等價物將不足以為我們未來12個月的預計流動性需求提供資金,對我們繼續作為持續經營的能力產生重大疑問,我們可能無法在日常運營過程中變現資產和清償負債。如果我們無法獲得足夠資金,我們可能被迫延遲、縮減或取消部分或全部研發活動,我們的財務狀況和經營業績將受到重大不利影響,我們可能無法持續經營。
未來的財務報表可能包括關於我們作為一家持續經營企業繼續經營的能力的類似資格。如果我們尋求額外的資金來資助我們未來的業務活動,而我們的持續經營能力仍然存在很大的疑問,投資者或其他融資來源可能不願以商業合理的條款或根本不願意向我們提供額外的資金。
Legacy TriSalus與其購買SD-101有關的Dyavax協議要求我們在獲得監管部門對SD-101的批准並能夠從SD-101的銷售中獲得收入之前,向Dyavax支付可能的鉅額款項。
根據Dynavax協議,我們和Legacy TriSalus迄今已向Dynavax支付了1200萬美元,在SD-101實現某些開發和監管里程碑後,我們可能需要向Dynavax支付最多1.58億美元的額外費用。一旦SD-101的銷售開始,我們還將被要求在實現某些商業里程碑後支付高達8000萬美元。Dynavax協議還規定,我們有義務在適用的特許權使用費期限內,根據含SD-101化合物產品的潛在未來淨銷售額,按產品和國家支付特許權使用費。在某些情況下,此類特許權使用費可減少高達50%。我們未能履行這些付款義務或Dynavax協議項下的其他義務可能導致處罰或訴訟,這可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
在我們能夠通過產品銷售創造可觀的收入或實現盈利之前,我們將需要大量的額外資本來為我們的運營提供資金,並繼續開發我們的候選產品。我們不能確定這樣的額外融資是否會以對我們有利的條款提供,或者根本不會,這可能會限制我們的增長能力,並危及我們繼續業務運營的能力。
根據我們的銷售、運營和研發計劃,我們預計截至2023年9月30日的現有現金和現金等價物將足以為2024年初的運營提供資金。然而,我們預計在可預見的未來將產生重大費用和經營虧損,因為我們將繼續投資於SD-101的商業化,TriNav,SD-101和我們其他候選產品的臨牀試驗和其他開發,製造和監管活動,以及發現研究和開發。基於我們的虧損歷史,我們預計我們將無法僅通過現金餘額和經營現金流為我們的長期資本和流動性需求提供資金。
在我們能夠產生足夠的收入之前,我們將需要通過戰略聯盟和許可安排以及/或公共或私人債務和股權融資來為我們的運營提供資金。我們將需要獲得與我們的持續運營和計劃活動有關的大量額外資金,包括繼續臨牀開發SD-101,並尋求監管機構批准SD-101用於任何適應症,擴大我們的業務,應對競爭壓力和進行收購。我們所需的資本金額可能會有所變化,具體取決於(其中包括)我們增加收入的努力是否成功、我們繼續有效管理開支的努力、我們候選產品的研發和臨牀試驗結果,以及尋求監管批准所產生的成本。我們可能無法及時籌集更多資金。我們需要額外資金的時間將取決於許多因素,這些因素難以預測或可能不在我們的控制範圍內,包括:
● | 從TriNav銷售中獲得的收入; |
● | 研發計劃的成本和時間,包括額外的壓力驅動藥物輸送(“PEDD“)設備; |
● | 我們當前和未來候選產品的臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進度、結果、資源、時間和成本; |
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目錄表
● | 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權有關的索賠辯護的成本和時間; |
● | 我們在有利條件下建立合作的能力(如果有的話); |
● | SD-101和任何未來候選產品的監管審查和批准的成本、時間和結果; |
● | 應支付給Dyavax的任何里程碑式付款或特許權使用費的時間安排;以及 |
● | 作為上市公司的運營成本。 |
如果我們對其中任何一個因素的估計和預測是不正確的,我們可能需要修改我們的商業計劃。進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程,需要數年時間才能完成,我們可能永遠無法生成必要的數據或結果,以獲得監管部門的批准並實現SD-101或我們任何候選產品的產品銷售。此外,SD-101和任何未來的候選產品,如果獲得批准,可能不會獲得商業成功。我們從TriNav獲得的商業收入將不足以在短期內為我們計劃的研究活動提供資金,如果有的話。因此,我們可能會嘗試通過公共或私人融資、戰略關係或其他安排來籌集額外資金。此外,由於有利的市場條件或戰略考慮,我們可能會尋求額外的資本,即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。
如果我們選擇在股票和債券市場籌集額外資本,我們的能力將取決於許多因素,包括但不限於對普通股的市場需求,這本身受到許多發展和業務風險和不確定性的影響,以及投資者對我們的信譽和前景的看法。這亦會視乎多項因素而定,包括市況、利率、我們的經營表現和信貸評級。如果我們不能以可接受的條件籌集資金,我們可能無法執行我們的業務計劃,無法利用未來的機會,也無法應對競爭壓力或意外要求。這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。如果我們不能繼續運營,投資者在我們證券上的投資可能會遭受完全損失。
如果我們通過未來發行股本或可轉換債務證券籌集更多資金,我們現有的股東可能會遭受重大稀釋,我們發行的任何新股本證券可能擁有高於普通股持有人的權利、優先和特權。我們未來可能獲得的任何債務融資都可能涉及與我們的籌資活動和其他財務和運營事宜有關的重大固定付款義務和限制性契約,這可能會使我們更難獲得額外資本和尋求商業機會,包括潛在的收購。我們可能無法以對我們有利的條款獲得額外的融資,如果有的話。如果我們不能在需要時以令我們滿意的條款獲得足夠的融資或融資,我們可能需要推遲、縮小或擱置一個或多個研發計劃或商業化努力,同時我們尋求戰略替代方案,我們繼續支持業務增長和應對業務挑戰和機會的能力可能會受到嚴重損害。
我們還可能需要為SD-101和任何未來的候選產品尋找合作伙伴,而不是在其他情況下是可取的,或者以比其他方式更不有利的條款尋找合作伙伴,或者以不利的條款放棄或許可我們對SD-101和任何未來候選產品的權利,否則我們將尋求自己在市場上進行開發或商業化。如果我們以其他方式通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可協議籌集資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可。上述任何事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營結果,並導致普通股價格下跌。此外,我們籌集額外資本的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化的不利影響,以及地緣政治事件(包括烏克蘭和以色列戰爭)對美國和世界各地信貸和金融市場的持續幹擾和波動,以及由於銀行倒閉而對美國銀行系統的破壞,特別是考慮到最近發生的硅谷銀行、簽名銀行和第一共和銀行的事件。涉及影響金融機構或金融服務業其他公司或整個金融服務業的流動性有限、違約、業績不佳或其他不利事態發展的實際事件,或對任何此類事件的擔憂或謠言,過去曾導致並可能在未來導致整個市場的流動性問題。如果我們無法籌集足夠的額外資本,我們可能會被迫削減我們計劃的運營以及我們增長戰略和業務發展努力的追求,這可能會危及我們繼續業務運營的能力。
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目錄表
我們未來的資本需求可能需要我們出售額外的股權或債務證券,這可能會稀釋我們的股東,對我們普通股的市場價格產生不利影響,或者引入可能限制我們的運營或支付股息能力的契約。
我們可能會通過公共和私人股本發行、債務融資、戰略合作伙伴關係和許可安排相結合的方式尋求額外資本。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下,您的所有權權益將被稀釋,此類發行可能會降低普通股的市場價格,條款可能包括優先清算分派或優先支付股息或對您作為股東的權利產生不利影響的其他優先。因此,我們普通股的現有持有者承擔了我們未來發行普通股的風險,降低了我們普通股的市場價格,稀釋了他們在我們的股份。例如,2023年10月,我們與約克維爾簽訂了國家環保總局,根據該協議,我們有權但沒有義務應我們的要求向約克維爾出售價值高達3,000萬美元的普通股,但須遵守國家環保總局規定的條款和條件。我們預計將利用國家環保總局機會性地尋求獲得額外資金。此外,產生債務將導致固定或可變支付義務的增加,並可能涉及某些限制性公約,例如對我們產生額外債務的能力的限制,對我們獲取或許可知識產權的能力的限制,以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他經營限制,包括授予我們的知識產權擔保權益。如果我們通過未來的合作、戰略聯盟或第三方許可安排籌集更多資本,我們可能不得不放棄對我們的知識產權、未來收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可。
由於我們決定在未來的任何發行中發行額外的股本或債務證券或達成任何戰略合作伙伴關係或許可安排將取決於市場狀況和其他我們無法控制的因素,因此我們無法預測或估計我們未來的融資努力或合作伙伴關係和許可安排的金額、時間、性質或成功。此外,我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的能力可能會受到出售證券持有人根據註冊説明書轉售我們的證券的重大影響,這可能導致我們普通股的交易價格大幅下降,並可能阻礙我們以我們可以接受的條款或根本不接受的條款籌集資本的能力。此外,我們普通股交易價格的大幅下降可能會影響我們在收購中使用股權證券作為對價的能力。如果我們無法在需要時籌集更多資金,我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力,或者授予我們開發和營銷我們本來會自行開發和營銷的產品或候選產品的權利。
我們可能會不時發行額外的普通股,包括根據我們的股權激勵計劃。任何此類發行都會稀釋我們股東的利益,並可能帶來其他風險。
我們可能會不時發行額外的普通股,包括根據我們的股權激勵計劃或作為收購的一部分。根據我們的股權激勵計劃為未來發行預留的普通股一旦發行,將有資格在公開市場出售,但須遵守與基於時間和業績的歸屬條件、鎖定協議有關的條款,在某些情況下,還應遵守規則第144條適用於關聯公司的數量和銷售方式限制。我們已根據證券法提交了S-8表格的登記聲明,以登記根據我們的2023年股權激勵計劃(“2023年計劃”)和2023年員工購股計劃(“ESPP”)我們可能發行的額外股票。此外,我們可能會根據證券法以S-8表格的形式提交一份或多份登記聲明,以登記根據我們的股權激勵計劃發行的額外普通股或可轉換為或可交換為普通股的證券。未來任何表格S-8登記聲明將自備案時自動生效。因此,根據這種登記聲明登記的普通股可以立即在公開市場上出售。
如果我們從事未來的收購或戰略合作,這可能會增加我們的資本要求,如果我們發行股權證券,就會稀釋我們的股東,導致我們產生債務或承擔或有負債,並使我們面臨其他風險。
我們可能會評估各種收購和戰略合作伙伴關係,包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略夥伴關係都可能帶來許多風險,包括:
● | 業務費用和現金需求增加; |
● | 承擔額外的債務或或有負債; |
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目錄表
● | 發行我們的股權證券; |
● | 吸收被收購公司的業務、知識產權和產品,包括與整合有關的困難; |
● | 將我們管理層的注意力從我們現有的產品計劃和計劃上轉移到尋求這種收購或戰略合作伙伴關係上; |
● | 關鍵員工的保留,關鍵人員的流失,以及我們維持關鍵業務關係的能力的不確定性; |
● | 與此類交易的另一方有關的風險和不確定性,包括該方及其現有產品或候選產品的前景以及相關的監管批准;以及 |
● | 我們無法從收購的技術和/或產品中獲得足夠的收入,以實現我們進行收購的目標,甚至無法抵消相關的收購和維護成本。 |
此外,如果我們進行收購,我們可能會發行稀釋性證券,承擔或產生債務,產生鉅額一次性費用,並收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。此外,我們可能無法找到合適的收購機會,這可能會削弱我們發展或獲得可能對我們的業務發展至關重要的技術或產品的能力。
與TriNav相關的風險
我們的收入主要來自TriNav設備的銷售,因此我們的成功高度依賴於它。無論出於何種原因未能繼續獲得市場對TriNav的認可,都將損害我們的業務和未來前景。
我們於2020年開始在美國銷售TriNav,截至2023年9月30日的三個月和九個月以及截至2022年12月31日的一年,TriNav的銷售額幾乎佔到了所有收入。預計TriNav的銷售將繼續佔我們未來所有收入的主要份額。因此,我們執行增長戰略並實現盈利的能力將取決於醫生和醫院等機構採用TriNav的情況。
TriNav是一種相對較新的藥物輸送平臺,旨在克服高壓腫瘤微環境(TME)的障礙。因此,醫生對TriNav的認識和使用TriNav的經驗有限。一些我們無法控制的因素可能會導致我們財務業績的波動,包括:
● | 醫生對我們產品的經驗和醫院需求,以及TriNav的採用程度,包括醫生推薦TriNav用於患者的比率; |
● | 我們的第三方供應商延遲或未能提供產品、部件和材料; |
● | 媒體對TriNav或競爭產品和程序的正面或負面報道,或公眾、患者和/或醫生的看法; |
● | 與TriNav有關的任何安全或有效性問題; |
● | CMS對購買TriNav的報銷範圍,特別是CMS是否會為TriNav分配一個永久的報銷率和一個可比的報銷價格;以及 |
● | 引入新的產品或程序,將藥物輸送到與TriNav競爭的腫瘤微環境中。 |
不能保證TriNav將在醫生和醫院中獲得廣泛的市場接受。TriNav未能滿足醫生或醫院的需求或獲得有意義的市場認可,都將損害我們的業務和未來前景。
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目錄表
我們的業務有賴於醫院和醫生繼續採用TriNav。
我們未來的增長和盈利能力在很大程度上取決於我們提高醫生對TriNav的認識和採用的能力,以及醫生向更多患者推薦該設備的意願。醫生可能不會使用我們的產品,除非他們能夠根據經驗、臨牀數據、醫學會建議和其他分析確定我們的產品為藥物輸送提供了一種安全有效的治療替代方案。即使我們能夠提高醫生對TriNav的認識並增加他們對TriNav的採用,醫生在改變他們的醫療實踐方面往往會很慢,而且可能會因為各種原因而不願選擇TriNav作為向患者推薦的藥物,包括:
● | 與銷售競爭產品的競爭公司和分銷商保持長期合作關係; |
● | 來自替代導管產品供應商的競爭反應和負面銷售努力; |
● | 通常與使用新產品和程序相關的感知責任風險; |
● | 缺乏足夠的臨牀證據,包括長期數據,支持TriNav的臨牀益處; |
● | 不願改用或使用新產品和程序;以及 |
● | 熟悉和熟練掌握TriNav所需的時間投入和技能發展。 |
醫生在確定患者的治療過程以及將向患者推薦或提供的治療類型方面發揮着重要作用。我們的銷售、營銷和教育工作主要集中在介入放射科醫生身上,目的是教育這些醫生了解我們認為將從TriNav中受益的患者羣體。然而,我們不能向您保證,我們將在這些從業者中實現廣泛的教育或市場接受。例如,如果治療醫生不知道TriNav,他們可能不會使用我們的產品治療患者,這些患者可能根本不會尋求治療,或者可能會使用替代產品或程序進行治療。此外,一些醫生可能選擇只在他們總患者羣體的一部分使用TriNav,或者可能根本不採用TriNav。如果醫生在他們的一個或多個TriNav患者身上遇到不良事件,或者如果TriNav的安全性或有效性出現任何問題,醫生可能不會繼續以相同的速度或根本不提供TriNav作為一種藥物輸送方法。如果我們不能有效地證明TriNav在廣泛的患者中是有益的,那麼TriNav的採用將受到限制,並且可能不會像我們預期的那樣迅速發生,這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們不能向您保證,TriNav將獲得醫院和醫生的廣泛市場接受。TriNav未能滿足需求或實現有意義的市場接受度和滲透率,都將損害我們的未來前景,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外,醫療器械行業與醫生的互動和關係正受到監察長衞生與公眾服務辦公室(OIG)、司法部(DoJ)、州總檢察長和其他國內外政府機構的日益嚴格的審查。我們不遵守管理我們與醫生關係的法律、規則和法規,或者OIG、美國司法部、州總檢察長或其他政府機構對我們的合規性進行調查,可能會嚴重損害我們的業務。
在大多數情況下,在醫生可以第一次使用我們的產品之前,我們的產品必須經過醫院的新產品或價值分析委員會、醫院或衞生系統的工作人員的批准才能使用。在獲得批准後,我們可能被要求與這些醫院或醫療系統簽訂採購合同。簽訂購買合同的批准或要求可能會阻止或推遲醫生使用我們的產品。我們不能保證我們獲得此類批准、簽訂採購合同或促進採用的努力將會成功或增加我們產品的使用,如果我們不成功,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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TriNav目前面臨不確定的報銷環境,任何降低我們報銷水平的TriNav報銷狀態變化都可能導致TriNav收入大幅下降,並阻礙市場採用。
我們目前受益於美國的各種報銷代碼,包括:
● | 醫療保健通用程序編碼系統代碼(“HCPCS“):C1982;及 |
● | 當前的程序術語(“CPT“)對於醫生支持報銷醫生提供的醫療服務,代碼:37242映射和37243治療。 |
我們批准的TriNav的TPT付款於2022年12月29日通過2023年綜合撥款法案延長,並允許每個導管的報銷金額為7,750美元,直到2023年12月31日。TPT允許臨時支付高於為手術支付的標準預期支付率的費用(而不是作為標準支付中的費用)。美國醫學協會(“AMA”)定期為新興技術,服務和程序創建這些代碼。於2023年6月1日,我們向CMS申請新技術APC代碼,並於2023年6月26日與他們會面,以審查申請。於二零二三年十二月,CMS就涉及TriNav的程序授予新技術HCPCS。新代碼HCPCS C9797已分配給門診支付分類(APC)5194 - 4級血管內手術。新代碼將於2024年1月1日生效,醫院門診部和門診手術中心可能會報告,但不能保證以類似的報銷率或根本不會繼續報銷。
TriNav的補償金額的任何減少將對我們能夠從TriNav銷售中產生的收入產生負面影響,並可能妨礙我們收回我們在TriNav的總投資的能力,儘管該產品已獲得監管批准。如果我們無法及時從醫院預算或政府資助和私人購買者獲得TriNav或任何未來產品的覆蓋範圍和盈利支付率,我們可能會銷售更少的單位或需要以更低的價格銷售。該等收入變動將對我們的經營業績及整體財務狀況產生重大不利影響。
我們目前有一個有限的營銷,銷售和分銷組織。如果我們不能成功地發展我們的營銷,銷售和分銷能力,那麼我們與TriNav相關的產品收入,我們的經營業績和財務狀況將受到影響。
我們目前在房屋銷售和營銷能力方面有限。過去,我們與數量有限的第三方分銷商簽訂了TriNav商業銷售的大部分合同。在我們終止與Advanced Critical Devices的分銷商協議後,我們的收入和經營業績受到了不利影響。於2022年12月。儘管我們繼續進一步發展內部營銷組織和銷售團隊,並擁有技術專長和支持分銷能力,以將TriNav商業化,這將需要大量資本支出,管理資源和時間,但我們可能無法準確預測現有或潛在客户對TriNav的未來需求水平,或這些客户或新客户對我們醫療器械產品的未來需求。我們還將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭,以招聘、僱用、培訓和留住營銷和銷售人員。我們可能無法在美國、歐盟(“歐盟”)或其他主要全球市場建立一個有效的銷售和營銷組織,並具備符合適用法律要求的支持分銷能力。我們的內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延遲都將對我們的收入、經營業績和財務狀況產生不利影響。
此外,如果我們決定與第三方重新達成銷售、營銷和分銷服務的安排,我們與TriNav相關的產品收入可能會低於我們自己營銷、銷售和分銷TriNav的情況。我們在尋找第三方協助TriNav的銷售、營銷和分銷工作時也將面臨競爭。
成本增加、供應中斷或材料短缺都可能損害我們的業務。
我們在內部生產TriNav,生產我們產品所需的某些材料來自數量有限的供應商。該等供應商的材料供應如有任何中斷,可能會中斷我們產品的生產,直至另一供應商完全符合資格為止。因此,我們可能會遇到成本增加或無法滿足客户需求的情況。此外,這些材料的短缺或需求增加以及其他經濟條件,如通貨膨脹,可能導致我們經歷材料成本的顯着增加。就TriNav而言,
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如果我們不能通過提高產品定價收回任何此類增加的成本,我們的生產將增加我們的運營成本,並可能降低我們的利潤率。任何提高產品價格以應對材料成本增加的嘗試都可能導致產品訂單被取消,從而對我們的品牌、業務、前景和運營結果產生重大不利影響。
與SD-101和產品開發相關的風險
我們的藥物開發工作處於早期階段,我們只有一種候選藥物SD-101處於早期臨牀開發階段。如果我們因任何原因(包括缺乏資金)而無法推進我們的候選產品(包括SD-101)在臨牀開發中的應用,無法獲得監管部門的批准並最終將我們的候選產品商業化,或者在這樣做的過程中遇到重大延誤,我們的業務、運營結果、財務狀況和前景可能會受到實質性的不利影響。
我們正處於開發工作的早期階段,只有一種候選產品SD-101處於早期臨牀開發階段。我們已經為該候選產品啟動了1期和1b期臨牀試驗,每一項試驗都專注於不同的目標適應症,特別是:葡萄膜黑色素瘤、肝內膽管細胞癌和肝細胞癌。我們將需要通過IND使能研究進展任何早期候選產品,並在開始臨牀開發之前向FDA提交研究性新藥申請(“IND”)。我們從候選藥品中產生產品收入的能力,我們預計這在幾年內都不會發生,如果有的話,將在很大程度上取決於我們候選產品的成功開發和最終商業化。這些候選產品的成功將取決於以下幾個因素:
● | 成功參加臨牀試驗,完成臨牀試驗和臨牀前研究並取得良好結果; |
● | FDA批准IND或類似的外國監管機構為我們的候選產品和我們未來臨牀試驗的擬議設計進行臨牀試驗而提交的類似監管文件; |
● | 證明我們的候選產品的建議使用適應症的安全性和有效性,使適用的監管機構滿意; |
● | 收到適用監管機構的上市批准,包括新藥申請(“新發展區“)並保持這種批准; |
● | 與第三方製造商安排或建立臨牀和商業製造能力; |
● | 建立銷售、營銷和分銷能力,並啟動我們的候選產品的商業銷售,如果獲得批准,無論是單獨或與其他合作; |
● | 為我們的候選產品建立和維護專利和商業祕密保護或法規排他性; |
● | 經批准後,我們的產品保持可接受的安全狀況;以及 |
● | 建立和維護一個能夠成功開發我們的候選產品的人員組織。 |
我們業務的成功在一定程度上取決於我們的候選產品SD-101以及任何其他未來候選產品的成功開發、監管批准和商業化,這可能永遠不會發生。我們還沒有成功地,也可能不會成功地獲得SD-101的上市批准。如果我們無法開發或獲得監管部門對我們的候選產品的批准,或者如果獲得批准,我們可能無法從我們的藥物開發努力中產生任何收入,這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
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我們的候選產品或潛在候選產品的臨牀試驗可能無法產生支持監管批准或授權所需的結果。
我們在臨牀試驗上花費了大量的費用,並投入了大量的時間,但我們不能確定這些試驗是否會帶來商業收益。我們可能會在臨牀試驗中經歷重大挫折,即使在早期的臨牀試驗顯示有希望的結果之後,失敗也可能在臨牀開發過程中的任何時候發生。我們的產品可能會產生不良的不良影響,可能會導致我們、機構審查委員會(“IRBs”)或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗。我們、IRBs、FDA或其他監管機構可以隨時暫停或終止臨牀試驗,以避免將試驗參與者暴露在不可接受的健康風險中。我們的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果,或者可能證明我們的候選產品缺乏效果。此外,FDA可能不同意我們對我們的試點研究和臨牀試驗數據的解釋,或者可能會發現臨牀試驗的設計、進行或結果不足以證明安全性或有效性,並可能要求我們進行更多的臨牀試驗,這可能會進一步推遲我們候選產品的批准或授權。如果我們無法在臨牀試驗中證明候選產品的安全性和有效性,我們將無法獲得將新產品商業化所需的監管許可或授權。
隨着更多的患者數據可用,我們候選產品的臨牀試驗的臨時、“背線”和初步數據可能會發生變化,並受到可能導致最終數據發生重大變化的確認、審計和驗證程序的影響。
有時,我們可能會公佈臨牀試驗的臨時背線或初步數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險,即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得,一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步數據或底線數據仍需接受審計和核查程序,這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據大不相同。因此,在獲得最終數據之前,應謹慎看待中期和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的聲譽和業務前景。
臨牀開發是一個漫長而昂貴的過程,結果不確定。此外,早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測未來的臨牀前研究或臨牀試驗的結果。失敗可能發生在臨牀發展的任何階段。
臨牀測試費用高昂,可能需要數年時間才能完成,結果本身也不確定。失敗可能在臨牀試驗過程中的任何時候發生,並可能由我們控制範圍內外的多種因素引起,包括配方缺陷、不良安全性或療效特徵以及試驗設計缺陷等。為了獲得必要的法規批准或許可,將我們的任何候選產品推向市場並銷售,我們必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明,我們的候選產品在人體上用於每個目標適應症都是安全有效的。SD-101和任何未來候選藥物的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果,因此無法預測我們的任何候選產品何時或是否將被證明在人體上安全或有效,或獲得監管部門的批准或批准。到目前為止,我們的候選產品在臨牀前研究中產生的結果並不能確保以後的臨牀前研究或臨牀試驗將顯示類似的結果。儘管在臨牀前和早期臨牀試驗中取得了進展,但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。在後期臨牀試驗中,我們可能會受到比已完成的早期臨牀試驗更嚴格的統計分析。生物製藥行業的幾家公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折,儘管在早期的試驗中取得了良好的結果,但由於缺乏療效或不良反應,我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。此外,臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響,許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意,但仍未能獲得這些候選產品的上市批准或批准。
在一些情況下,由於許多因素,同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異,包括方案中規定的臨牀試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、對給藥方案和其他臨牀試驗方案的堅持,以及臨牀試驗參與者的退學率。如果試驗結果為否定或不確定的結果,我們或我們的合作者或合作伙伴可能決定或監管機構要求他們停止我們候選藥物的試驗或進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究。此外,從試驗和研究中獲得的數據容易受到不同解讀的影響,監管機構可能不會像我們那樣對我們的數據進行有利的解讀,這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。出於這些原因,我們未來的臨牀試驗可能不會成功。如果我們的任何候選產品在計劃的臨牀前研究或臨牀試驗中未能產生積極的結果,
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我們候選產品的開發時間表和監管批准或審批和商業化前景,以及相應的我們的業務和財務前景,將受到實質性和不利的影響。
此外,我們不能保證任何臨牀前研究或臨牀試驗將按計劃進行或如期完成(如果有的話)。我們可能會因為各種原因在臨牀試驗中招募患者時遇到困難,包括新冠肺炎、勞動力短缺和全球供應鏈中斷帶來的挑戰。任何不能及時和成功地完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能導致我們的額外成本,或者削弱我們實現監管和商業化里程碑的能力。此外,如果我們對我們的候選產品進行製造或配方更改,我們可能需要進行額外的測試,以將我們修改後的候選產品連接到更早的版本。如果我們在測試或獲得營銷批准或許可方面遇到延誤,我們的產品開發成本也會增加。
臨牀試驗的延誤很常見,原因很多,任何延誤都可能導致我們的成本增加,並可能危及或推遲我們獲得監管部門批准和開始未來產品銷售的能力。我們還可能發現很難招募患者參加我們的臨牀試驗,這可能會推遲或阻止我們候選產品的開發。
我們可能會在候選藥物的臨牀試驗中遇到延遲。計劃中的臨牀試驗可能不會按時開始,不會有有效的設計,不會招募足夠數量的患者,也可能不會如期完成。我們的臨牀試驗可能會因各種原因而推遲,包括:
● | 無法籌集或延遲籌集啟動或繼續試驗所需的資金; |
● | 拖延獲得監管部門的批准才能開始審判; |
● | 延遲與FDA就最終試驗設計達成協議; |
● | 出於安全原因或在FDA或其他監管機構對我們的臨牀試驗操作或試驗地點進行檢查後實施臨牀暫停; |
● | 遲遲未能就可接受的條款與準合約製造機構達成協議(“Cmos),或合同研究機構(“CRO“),和臨牀試驗地點,或該等CMO未能完成臨牀試驗材料或CRO的製造,以按照我們與他們達成的協議的條款在每個地點遵循和執行臨牀研究方案; |
● | 延遲獲得所需的內部審查委員會,並在每個地點獲得批准; |
● | 在患者完全參與試驗或返回治療後隨訪方面遇到困難或延誤; |
● | 臨牀站點選擇終止參與我們的一項臨牀試驗,這可能會對受試者的登記產生不利影響; |
● | 增設新診所所需的時間;或 |
● | 未來的CMO在生產和提供足夠的臨牀試驗材料方面的延誤。 |
如果由於上述任何原因或其他原因,我們計劃的臨牀試驗的啟動或完成被推遲,我們的開發成本可能會增加,我們的監管審批過程可能會延遲,我們將候選藥物商業化和開始銷售的能力可能會受到實質性損害,這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
此外,確定並使患者有資格參與我們候選藥物的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們臨牀試驗的時間取決於我們招募患者參與測試候選藥物的速度以及完成所需的隨訪期。我們可能無法識別、招募和招募足夠數量的患者,或者
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那些具有所需或期望的特徵或及時完成我們的臨牀試驗的患者。患者登記和試驗的完成受到各種因素的影響,包括:
● | 正在調查的疾病的嚴重程度和流行情況; |
● | 試驗方案的設計; |
● | 患者羣體的規模; |
● | 有關試驗的資格標準; |
● | 接受試驗的候選藥物的已知風險和益處; |
● | 為潛在患者提供臨牀試驗地點的近似性和可用性; |
● | 競爭療法和臨牀試驗的可用性; |
● | 努力促進及時登記參加臨牀試驗; |
● | 醫生的病人轉介做法;以及 |
● | 有能力在治療期間和治療後充分監測患者。 |
SD-101依賴於寡核苷酸TLR激動劑。與TLR激動劑相關的嚴重不良事件數據可能要求我們縮小或停止某些臨牀前或臨牀活動。
SD-101部分由TLR9激動劑CpG寡核苷酸組成。如果SD-101或我們未來臨牀試驗中的任何候選產品或競爭對手的類似產品產生嚴重的不良事件數據,我們可能會被要求推遲、停止或修改我們的許多臨牀試驗或臨牀試驗策略。如果根據作用機制或分子結構確定了安全風險,可能會阻礙我們開發候選產品或達成潛在的合作或商業安排的能力。在我們的臨牀試驗中,在患者中觀察到了罕見的疾病和心臟不良事件的數量失衡。如果不良事件數據被發現適用於我們的TLR激動劑和/或抑制劑技術作為一個整體,我們可能被要求大幅縮小我們的某些臨牀前或臨牀活動的範圍或停止。
我們的長期前景取決於我們開發階段產品的成功,包括SD-101,這取決於監管部門的批准。如果不能保持或獲得監管部門的批准,將對我們和我們的業務前景產生重大不利影響。
我們的長期前景取決於SD-101,這是我們目前唯一的開發階段免疫腫瘤學候選產品,早期開發本身就有風險。即使我們在臨牀開發方面有成功的早期跡象,為了能夠在美國銷售SD-101,我們必須獲得FDA的批准,向外國監管機構提出的相應申請必須得到這些機構的批准,然後我們才能在各自的地理區域銷售產品。獲得FDA的上市批准和相應的外國申請是高度不確定的,我們可能無法獲得批准,或者可能在比尋求的更有限的適應症中獲得批准。FDA的審查過程是廣泛、漫長、昂貴和不確定的,FDA或外國監管機構可能會因為許多原因而推遲、限制或拒絕批准我們的申請,包括:我們的臨牀試驗或開發計劃的數據是否令FDA或外國監管機構滿意;與我們的臨牀試驗或擬議的上市後研究的數量、設計、規模、進行或實施不一致,或得出數據未能滿足統計或臨牀意義或安全要求的結論;我們的臨牀試驗站點產生的數據由第三方CRO監控的可接受性;我們的製造工藝或設施或我們的第三方合同製造商和供應商(如果有)的製造工藝或設施存在缺陷。
如果我們決定在美國以外的地方將SD-101商業化,例如在歐洲,我們能否成功地做到這一點將取決於我們是否獲得監管部門的批准,這可能是昂貴和耗時的,而且存在這樣的風險
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或者更多的監管機構可能會要求我們進行更多的臨牀試驗和/或採取其他措施,這將需要時間並需要我們招致大量的額外費用。此外,我們可能無法在一個或多個司法管轄區獲得批准的風險。
此外,我們從監管機構獲得關於我們臨牀開發活動的某些方面的指導,並尋求遵守這些機構提供的書面指導。這些討論和書面指導方針不是監管當局的約束性義務,監管當局可能需要進行更多的患者數據或研究。監管部門可以在臨牀試驗過程中或試驗結束後修改或撤回先前的指導意見。如果當局認為指南沒有得到滿足,他們也可以取消臨牀試驗的資格,以支持對潛在產品的批准。FDA或外國監管機構可能會認定我們的臨牀試驗或其他有關安全性、有效性或生產一致性或符合GMP法規的數據不足以獲得監管部門的批准。如果不能保持或獲得監管部門的批准,將對我們和我們的業務前景產生重大不利影響。
即使我們的候選產品獲得監管部門的批准,這些產品也可能無法獲得醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界其他人的市場接受,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們唯一的候選藥物SD-101可能永遠不會被批准作為一種潛在的癌症治療藥物上市。在SD-101作為一種潛在的癌症治療藥物被批准上市的程度上,它可能不會被醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界的其他人廣泛接受。影響SD-101是否被市場接受的因素有很多,包括:
● | SD-101獲批的臨牀適應症; |
● | 醫生、醫院、癌症治療中心和認為SD-101是安全有效的治療方法的患者; |
● | SD-101相對於替代療法的潛在和公認的優勢; |
● | 我們有能力證明SD-101相對於其他抗癌藥物的優勢; |
● | 任何副作用的流行率和嚴重程度; |
● | 其他精準藥物副作用的發生率和嚴重程度,以及公眾對其他精準藥物的看法; |
● | FDA或其他監管機構的產品標籤或產品插入要求; |
● | FDA批准的標籤中包含的限制或警告; |
● | SD-101投放市場的時機以及競爭產品; |
● | 與替代治療相關的治療費用; |
● | 第三方付款人和政府當局提供足夠的保險、補償和定價; |
● | 在第三方付款人和政府當局沒有保險的情況下,患者願意自付費用; |
● | 相對方便和易於管理,包括與替代療法和競爭性療法相比;以及 |
● | 我們的銷售和營銷努力的有效性。 |
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如果SD-101獲得FDA批准,但未能獲得醫生、患者、醫院、癌症治療中心或醫學界其他人的市場接受,我們的業務和前景將受到不利影響。即使SD-101獲得了市場接受,如果推出了比SD-101更受歡迎、更具成本效益或使SD-101過時的新產品或技術,它也可能無法隨着時間的推移保持這種市場接受度。
此外,儘管SD-101在某些方面與其他方法不同,但涉及精密藥物的其他臨牀試驗中的嚴重不良事件或死亡,即使最終不是由我們的候選產品造成的,也可能導致政府監管增加、不利的公眾認知和宣傳、我們候選產品的測試或許可可能出現監管延誤、對獲得許可的候選產品提出更嚴格的標籤要求,以及對任何此類候選產品的需求減少。
如果我們的產品沒有得到醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界其他人的市場認可,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
與我們的商業和工業有關的風險
現有第三方覆蓋範圍的變化或我們無法獲得有利的報銷代碼可能會影響我們銷售產品的能力,這將對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
TriNav以及任何未來候選產品的保持和增長銷售,在一定程度上取決於第三方付款人是否提供保險和足夠的補償,包括聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃、私人保險計劃和管理保健計劃。確定第三方付款人是否將為產品或程序提供保險的過程可以與確定第三方付款人將為產品或程序支付的償還率的過程分開。付款人決定為產品或程序提供保險並不意味着將批准足夠的償還率。此外,一個付款人決定為一種產品或程序提供保險並不能保證其他付款人也會提供這種保險。我們可能無法獲得足夠的第三方報銷來實現盈利。如果第三方付款人拒絕承保或降低任何現有的付款水平,或者如果我們的生產成本增長快於報銷水平的增長,我們可能無法在有利可圖的基礎上銷售我們的產品。
例如,我們對TriNav的TPT付款於2022年12月29日通過2023年綜合撥款法案延長,允許每根導管的報銷金額為7750美元,直至2023年12月31日。2023年6月1日,我們向CMS申請了新技術APC碼。我們於2023年6月26日與CMS會面,審查了該申請。2023年12月,CMS為涉及TriNav的程序授予了新技術HCPCS。新代碼將於2024年1月1日生效,可能會由醫院門診部和門診外科中心報告,但不能保證繼續報銷將以類似的報銷率提供,或者根本不能。如果TriNav沒有得到足夠的補償,這將對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
此外,報銷過程複雜,可能涉及長時間的延誤。此外,第三方付款人可以基於確定某些金額在計劃覆蓋範圍內不能報銷、所提供的服務不是醫療上必要的、額外的證明文件是必要的或其他原因而拒絕全部或部分報銷請求。第三方付款人的追溯性調整可能很難上訴,或者成本高昂,而且這種變化可能會大幅減少我們收到的實際金額。報銷過程中的延遲和不確定性可能是我們無法控制的,可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
此外,第三方付款人對我們產品的報銷和我們可能收到的產品付款金額可能會受到我們無法控制的因素的實質性和不利影響,包括聯邦或州法規或立法的變化,以及第三方付款人或產品購買者(如醫院)的成本控制決定和報銷時間表的變化。缺乏報銷或任何減少或取消這些付款可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外,美國的醫療保健行業已經經歷了一種控制成本的趨勢,因為政府和私營保險公司試圖通過實施較低的費率和與服務提供商談判降低合同費率來控制醫療成本。因此,我們不能確定使用我們產品的程序是否會以具有成本效益的水平得到報銷。我們也不能確定第三方付款人使用的方法是根據所執行的程序類型來設置金額,例如政府項目和許多私人管理的程序所使用的程序
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醫療保健系統將認為我們產品的成本是合理的,以便將此類成本納入手術的總成本。即使提供了保險,批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或維持足以實現盈利的定價。此外,我們無法預測未來第三方付款人使用的報銷方法將發生什麼變化。
我們參與的商業和行業競爭非常激烈。如果我們不能有效地競爭,我們將無法在市場上建立我們的產品,也無法保持或擴大我們的產品在市場上的市場份額,因此,我們的業務和經營業績將受到不利影響。
生物製藥和醫療器械行業的特點是競爭激烈,創新迅速。我們的競爭對手可能能夠開發出其他能夠達到類似或更好效果的設備或藥物。TriNav和SD-101的潛在競爭對手包括大型跨國醫療設備和製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司和大學以及其他研究機構。其中許多競爭對手比我們擁有更多的財務、技術和其他資源,例如更多的研發人員、經驗豐富的營銷和製造組織、成熟的銷售隊伍和知名度。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手,特別是通過與大型老牌公司的合作安排。生物技術和製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。由於技術的商業適用性的進步和投資這些行業的資本的增加,競爭可能會進一步加劇。我們的競爭對手,無論是單獨或與合作伙伴合作,都可能成功地開發、收購或獨家授權比SD-101更有效、更安全、更容易商業化或成本更低的藥物或生物產品,或者可能開發我們開發藥物輸送技術和產品或候選產品所需的專利技術或獲得專利保護。
供應情況和價格,就SD-101而言,如果獲得批准,其FDA批准的標籤與我們競爭對手產品的標籤相比,可能會限制我們對TriNav和SD-101的需求和價格(如果獲得批准)。如果價格競爭或醫生不願改用現有的治療方法,或者醫生轉而使用其他新藥或生物製品或藥物輸送系統,或者選擇保留TriNav和/或SD-101以供在有限的情況下使用,我們可能無法實施我們的業務計劃。有關我們的競爭對手的更多信息,請參閲標題為我們的商業 - 大賽.”
在未來,我們可能會與第三方進行實質性合作、許可安排、合資企業或戰略聯盟,這些合作或戰略聯盟可能不會導致開發商業上可行的產品或產生重大或任何未來的收入。或者,我們戰略的一部分是與涉及我們的產品和候選產品的第三方建立這種關係,而我們可能無法以可接受的條款或根本無法做到這一點。
在我們的正常業務過程中,我們可能會進行合作、授權安排、合資企業或戰略聯盟,以開發和/或商業化我們的產品或候選產品和/或開拓新市場。提議、談判和實施協作、許可內安排、合資企業和戰略聯盟可能是一個漫長而複雜的過程。其他公司,包括那些擁有更多財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司,可能會與我們競爭這些機會或安排。我們可能不會及時、在成本效益的基礎上、以可接受的條款或根本不確定、確保或完成任何此類交易或安排。我們在這些業務發展活動方面的機構知識和經驗有限,我們也可能無法實現任何此類交易或安排的預期好處。特別是,這些合作可能不會導致開發取得商業成功或帶來可觀收入或以其他方式實現其目標的產品,並且可能在開發任何產品之前終止。
此外,我們可能無法對交易或安排行使唯一的決策權,這可能會造成決策僵局的潛在風險,並且我們的合作者可能具有與我們的商業利益或目標不一致的經濟或商業利益或目標。我們與合作者之間可能會產生衝突,例如有關業績里程碑的實現或任何協議下重要條款的解釋的衝突,例如與財務義務或合作期間開發的知識產權的所有權或控制權有關的衝突。如果與我們當前或未來的合作者發生任何衝突,他們可能會出於自身利益行事,這可能會對我們的最佳利益不利,並且可能會違反他們對我們的義務。此外,我們對當前合作者或任何未來合作者投入合作者或我們未來產品的資源數量和時間的控制有限。糾紛
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我們與合作者之間的任何糾紛或糾紛可能導致訴訟或仲裁,這將增加我們的開支並轉移我們管理層的注意力。此外,該等交易及安排屬合約性質,並可根據適用協議的條款終止或解散,在此情況下,我們可能不再擁有與該等交易或安排有關的產品的權利,或可能需要溢價購買該等權利。
我們的業務和增長戰略有賴於TriNav能否繼續成為公認的董事會認證醫生和其他提供商專家社區的首選產品,並擴大這樣的社區。如果我們不能做到這一點,我們未來的增長將是有限的,我們的業務將受到損害。
我們的成功取決於TriNav的持續能力,它仍然是一個由獨立的、成熟的、董事會認證的醫生和其他選擇在醫療實踐中使用TriNav的供應商專家組成的社區的首選產品。履行我們的臨牀和客户服務義務需要強大的醫生供應。如果我們無法吸引和接觸董事會認證的醫生和其他醫療保健專業人員來擴大我們的社區,這將損害我們的業務和增長能力,並對我們的經營業績產生不利影響。在任何特定市場中,購買TriNav供這些供應商使用的醫院可能會要求更高的付款或採取其他可能導致更高成本或難以滿足監管或認證要求的行動。我們與這些醫療服務提供者建立和維持滿意關係的能力,以及吸引和吸引新醫療服務提供者的能力,也可能受到與我們無關的其他因素的負面影響,例如Medicare和/或Medicaid報銷水平的變化以及醫療服務提供者面臨的其他壓力,以及醫院、醫生團體和醫療服務提供者之間的整合活動。未能維持或獲得與醫院的新的具有成本效益的合同可能會導致我們的客户羣損失或無法增長,成本增加和/或醫療保健提供者社區中斷,其中任何一個都可能損害我們的業務。
我們通常沒有從客户那裏獲得長期的合同承諾,我們的客户可能會選擇不與我們簽訂新的協議。
我們通常與客户沒有長期的合同承諾。我們的TriNav客户可以無故或無故終止我們的許多寄售協議,在某些情況下,在無故終止的情況下,只需提前30天通知即可。雖然我們的大部分收入通常來自現有客户,但我們與客户的接觸通常是針對性質單一的訂單。大型寄售訂單可能涉及多個交付或階段,客户可以選擇不使用TriNav設備替換庫存,也可以取消或推遲額外的計劃訂單。
即使我們成功地交付了合同訂單並與客户保持了密切的關係,一些我們無法控制的因素可能會導致我們現有客户的業務或收入損失或減少。我們的任何主要客户的業務損失或減少都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。我們客户終止協議的能力加劇了我們未來收入的不確定性。我們可能無法替換任何選擇終止或不與我們續簽合同的客户。
我們可能無法有效管理我們的增長或實現預期的增長。
我們未來經營活動的成功將取決於我們擴大支持系統以滿足不斷增長的業務需求的能力。我們預期員工人數及業務範圍將大幅增長,尤其是在銷售及市場推廣、研究、藥物開發及監管事務方面。由於我們的財務資源有限,管理該等預期增長的經驗有限,我們可能無法有效管理業務擴張或招聘及培訓額外合資格人員。我們將需要管理與各種客户、臨牀研究者、製造商和供應商、顧問和其他第三方的多重關係。這一擴張和這些擴大的關係將要求我們顯著改善或取代我們現有的管理、運營和財務系統、程序和控制;改善我們各種企業職能之間的協調;並管理、培訓、激勵和維持不斷增長的員工基礎。實施這些步驟的時間和成本可能會使我們的管理人員、系統和資源承受巨大壓力,特別是考慮到當時可用的財務資源和熟練員工數量有限。我們可能無法及時或根本無法對我們的管理、運營和財務系統、程序和控制進行必要的改進,以支持我們預期增加的運營水平和協調我們的各種企業職能,或者我們將無法適當地管理、培訓、激勵和留住我們預期增加的員工基礎。如果我們的管理層未能有效地預測、實施和管理維持增長所需的變革,
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對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。我們無法向您保證,我們將能夠成功地經營所收購的業務(如果有的話),在未來實現盈利,或有效地管理任何其他變化。
我們依賴我們的高級管理團隊,失去一名或多名關鍵員工或無法吸引和留住高技能員工可能會對我們的業務產生不利影響。
我們未來的業績在很大程度上取決於我們目前管理層成員的持續服務,特別是我們的首席執行官、首席醫療官和首席財務官。如果這些主要高管中的任何一人離開我們,我們將被迫花費大量時間和金錢來尋找繼任者,這將導致我們業務計劃的實施延遲,並轉移有限的營運資金。這些人的獨特知識和專長將很難被取代。如果我們因任何原因失去這些關鍵人員的持續服務,這可能會對我們的業務、運營和前景產生實質性的不利影響。此外,從長遠來看,我們將被要求聘用高技能的管理、科學和行政人員,以全面實施我們的業務計劃和增長戰略。由於我們的業務是專門的科學性質,我們高度依賴於我們吸引和留住合格的科學、技術和管理人員的能力。如果我們不能吸引和留住這些人員,我們將無法開發我們的候選產品並獲得監管部門的批准,這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
截至2023年10月16日,我們約有106名全職員工。我們預計,我們的員工數量和業務範圍將大幅增長,特別是在銷售和營銷、研究、藥物開發和監管事務方面。我們行業對技術人才的競爭非常激烈,可能會限制我們以可接受的條件及時或根本無法聘用和留住高素質人才的能力。特別是,我們經歷了一個競爭非常激烈的招聘環境。與我們競爭合格人才的許多其他生物技術和醫療器械公司比我們擁有更多的財務和其他資源,不同的風險狀況,以及更長的行業歷史。它們還可能為職業發展提供更多樣化的機會和更好的機會。這些特點中的一些可能比我們所提供的更吸引高素質的應聘者。為了吸引有價值的員工留在我們公司,除了工資和現金激勵外,我們還提供了隨着時間的推移而授予的股權激勵獎勵。隨着時間的推移,股票期權或其他股權獎勵對員工的價值可能會受到我們股價波動的重大影響,這些波動超出了我們的控制範圍,在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工,但我們的管理、科學和開發團隊的成員是隨意的員工,他們可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。我們不為這些個人或我們任何其他員工的生命維持“關鍵人物”保險單。考慮到我們計劃的階段和擴大業務的計劃,我們的成功還取決於我們是否有能力繼續吸引、留住和激勵整個組織的高技能初級、中級和高級人員。
勞動力短缺可能會繼續對我們的運營產生負面影響。
勞動力短缺導致我們和我們使用的第三方遇到了人員配備挑戰,包括但不限於製造和測試組織、CRO和臨牀試驗地點。如果這些挑戰持續一段時間,我們預期的臨牀試驗和產品開發時間可能會推遲,我們的產品庫存可能無法滿足需求。
如果我們不能以具有成本效益的方式推廣、保護和維護我們的品牌,我們可能會失去市場份額,我們將產品和收入商業化的能力將受到影響。
我們進一步發展業務的能力取決於我們建立強大和值得信賴的品牌的能力。我們正在建設我們的品牌,一旦實現,我們相信以具有成本效益的方式發展、保護和保持我們品牌的知名度將是繼續發展我們業務的關鍵。我們品牌的成功推廣將需要在醫生和醫院中擴大我們的品牌,這將在很大程度上取決於我們營銷努力的有效性以及使用我們的產品和候選產品治療患者的醫生的經驗。我們為打造自己的品牌付出了巨大的代價,我們希望在短期內增加我們的營銷支出。這些品牌推廣活動可能不會增加收入,即使增加了收入,任何增加的收入也可能無法抵消所產生的費用。此外,我們品牌的成功保護和維護將取決於我們為我們的品牌獲得、維護、保護和執行商標和其他知識產權保護的能力。如果我們未能成功地推廣、保護和維護我們的品牌,或者如果我們在推廣、保護和維護我們的品牌的嘗試不成功時產生了鉅額費用,我們可能無法擴大我們產品的用途
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和產品候選,這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
醫療器械和藥物開發行業的特點是快速、持續的創新,如果我們不能跟上這些行業的快速創新步伐,我們的產品和候選產品將變得更具競爭力,我們將產品和收入商業化的能力將受到影響。
醫療器械和藥品開發行業競爭激烈,變化迅速,意義重大。由於我們的研究方法融合了許多技術,我們可能很難跟上每一項技術的快速變化。如果我們不能保持在技術變革的前沿,我們可能就無法有效地競爭。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或候選產品過時或競爭力下降。我們目前和潛在的許多競爭對手都比我們擁有更多的財務、製造、營銷和技術資源。規模較大的競爭對手可能擁有比我們現在或計劃擁有的更大的銷售和營銷業務,並可能擁有更高的知名度。這可能會讓這些競爭對手花更多的時間與潛在客户在一起,並專注於更多的潛在客户,這將使他們比我們在進行銷售時使用的銷售和營銷團隊具有顯著的優勢。
規模較大的競爭對手也可能擁有更廣泛的產品線,這使他們能夠向客户提供捆綁採購合同和數量折扣。這些競爭對手在研發、營銷、製造、臨牀前測試、進行臨牀研究、獲得FDA和外國監管機構的批准或認證以及營銷批准或認證的產品方面可能比我們擁有更多的經驗。我們的競爭對手可能會發現技術和技術,或建立合作伙伴關係和合作關係,以開發比我們的產品或我們可能開發的產品更有效或更低成本的競爭產品。不能保證其他公司不會成功開發或營銷比我們的產品或候選產品更有效的產品,或使我們的產品或候選產品過時或缺乏競爭力的產品。學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織可能會就潛在的競爭產品或技術尋求專利保護,並可能與我們的競爭對手建立獨家合作或許可關係。我們的競爭對手可能比我們更有能力應對競爭壓力。競爭可能會加劇。
此外,許多醫療保健提供商系統正在整合,以創建具有更大市場力量的新公司,我們預計這種情況將繼續下去。隨着醫療保健提供者系統的整合,醫療保健提供者系統供應商之間的競爭將變得更加激烈。醫療保健提供商系統可能會試圖利用其市場力量來談判我們產品的價格優惠或降價。如果我們因為醫療保健行業的整合而降低價格,我們的收入將會減少,我們的運營結果和財務狀況將受到影響。
我們候選產品的製造可能需要外包、定製製造,我們可能會在生產中遇到困難,特別是在配方、工藝開發或擴大我們的製造能力方面。如果我們的第三方製造商或供應商遇到這樣的困難,我們為臨牀前研究、臨牀試驗或為患者提供產品的候選產品的供應能力(如果獲得批准)可能會被推遲或停止,或者我們可能無法維持商業上可行的成本結構。
在開發我們的候選產品的過程中,我們預計開發計劃的各個方面,如製造方法,可能會在此過程中進行更改,以優化過程和結果。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標,任何這些變化都可能導致我們的候選產品表現不同,並影響計劃中的臨牀前研究或未來臨牀試驗的結果。
如果我們或我們所依賴的任何第三方在生產我們的候選產品時使用的材料受到持續的供應鏈限制的不利影響,我們和我們的第三方製造商可能無法及時生產用於我們臨牀試驗的候選產品。雖然我們正在努力開發商業上可行的製造工藝,但這樣做是一項困難和不確定的任務,而且與擴展到高級臨牀試驗或商業化所需的水平相關的風險包括成本超支、工藝放大或配方的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、批次一致性以及試劑或原材料的及時可獲得性。
這些挑戰中的任何一項都可能推遲臨牀前研究或臨牀試驗的完成,需要銜接研究或試驗,或重複一項或多項研究或試驗,增加開發成本,推遲對我們候選產品的批准,損害
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商業化努力增加了我們的商品成本,並對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生了不利影響。
我們目前依賴,未來也可能依賴第三方承包商,包括某些獨家供應商和製造商,為SD-101和任何未來的候選產品供應和製造臨牀前、臨牀和商業藥物供應。
我們目前沒有內部基礎設施來供應或生產我們的候選藥物SD-101的臨牀前、臨牀或商業數量。雖然我們有足夠的SD-101供應我們正在進行的臨牀試驗,但我們目前沒有SD-101的供應商。如果我們不能在我們的供應耗盡之前為SD-101建立一個可靠的供應商,我們的臨牀試驗可能會被推遲。
我們可能無法建立協議並驗證第三方製造商和供應商,或無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議,依賴第三方製造商和供應商也會帶來額外的風險,包括但不限於:
● | 依賴第三方提供足夠的數量和質量; |
● | 第三方可能違反制造或供應協議的; |
● | 未能根據我們的規格、時間表或根本不生產或供應SD-101; |
● | 可能對臨牀用品貼錯標籤,可能導致供應的劑量錯誤,或活性藥物或對照藥物未得到適當識別; |
● | 盜用我們的專有信息,包括我們的商業祕密和專有技術; |
● | 第三方可能在代價高昂或給我們帶來不便的時間終止或不續訂協議; |
● | 臨牀用品可能不能按時送到臨牀地點,從而導致臨牀試驗中斷;以及 |
● | 對第三方的法規遵從性、質量保證和安全報告的依賴。 |
因此,我們目前和預期未來在SD-101或其他候選產品和材料的製造或供應方面對他人的依賴可能會對我們的開發時間表、我們未來的利潤率或我們將SD-101或任何在及時和具有競爭力的基礎上獲得市場批准的未來候選產品進行商業化的能力產生不利影響。
我們可能依賴某些第三方作為他們提供的材料或他們製造的成品的唯一來源。我們還可能為我們的一個或多個其他候選產品提供獨家供應商。我們的候選產品中使用的一些活性藥物成分(“原料藥”)和其他物質和材料目前只能從一家或有限數量的國內外供應商和外國製造商那裏獲得,而我們的某些候選成品是由一家或有限數量的合同製造商生產的。
如果現有供應商或製造商未能及時或按要求的數量供應或製造候選產品或產品,未能滿足監管要求或我們的規格,由於業務中斷或財務破產而變得不可用,或失去作為批准來源的監管地位,或者如果我們或我們的製造商無法在此類協議到期時續簽當前的供應協議,並且我們沒有第二家供應商,我們可能會在確定或鑑定替代供應商、製造商和材料方面產生額外成本和延誤,並且不能保證我們將按可接受的條款及時提供替代產品。在某些情況下,我們可能需要獲得監管部門的批准才能使用替代供應商和製造商,而這一批准過程可能會無限期地推遲我們產品的生產或候選產品的開發。我們和我們的製造商目前沒有這些原料藥和其他物質和材料的庫存。原料藥或其他物質或材料的供應或成品製造的任何中斷都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
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雖然我們最終負責確保遵守法規要求,如現行的良好製造規範(“cGMP”),但我們依賴我們的合同供應商和製造商在日常生產中遵守cGMP。我們的合同供應商和製造商用於生產用於商業銷售的原料藥和其他物質和材料或成品的設施必須通過檢查,並得到FDA和其他相關監管機構的批准。我們的合同供應商和製造商必須遵守FDA通過其設施檢查計劃和對提交的技術信息進行審查而執行的cGMP要求。如果我們的合同供應商或製造商未能達到並保持遵守適用的法律和法規要求,我們的業務可能會在多種方面受到不利影響,並造成其他方面的不利影響:
● | 無法啟動或繼續我們正在開發的候選產品的臨牀試驗; |
● | 延遲提交我們的候選產品的監管申請或獲得監管批准; |
● | 接受監管部門額外檢查的第三方製造設施或我們自己的設施; |
● | 要求停止分銷或召回我們的候選產品批次; |
● | 暫停生產我們的產品或候選產品; |
● | 撤銷已取得的批准;以及 |
● | 在批准的情況下無法滿足對我們的產品或候選產品的商業需求。 |
此外,如果任何產品或候選產品或組件的安全因未能遵守適用的法律和法規要求或其他原因而受到損害,我們可能無法成功地將受影響的產品或候選產品商業化或獲得監管部門的批准,並且我們可能要對由此造成的傷害承擔責任。這些因素中的任何一個都可能導致我們候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗或監管提交或批准的延遲或終止,並可能導致更高的成本或導致我們無法及時有效地將我們批准的產品商業化,或者根本不能。
我們預計在可預見的未來將繼續依賴第三方合同供應商和製造商,但供應和製造安排不能保證合同供應商或製造商將提供足夠的服務來滿足我們的需求。我們和我們的合同供應商和製造商可能會嘗試改進生產流程,其中某些方面是複雜和獨特的,我們可能會在新的或現有的流程中遇到困難。雖然我們試圖在這些第三方供應商和製造商身上加入某些合同義務,但我們可能無法確保這些第三方遵守這些義務。根據遇到的困難程度,我們可能會遇到臨牀或商業供應中斷,導致我們的產品或候選產品的開發、監管批准或商業化可能會推遲或中斷。
我們的風險管理流程和程序可能並不有效。
雖然我們有專門的資源來制定風險管理流程和程序,旨在識別、衡量、監測和控制我們面臨的風險類型,包括流動性風險、戰略風險、操作風險、網絡安全風險、醫療保健監管合規風險、產品責任風險和聲譽風險,但這些程序可能並不有效。
風險是我們業務所固有的,因此,儘管我們努力管理風險,但不能保證我們不會遭受意外損失。如果我們的業務模式、運營流程、控制功能、技術能力、風險分析和業務/產品知識不能充分識別和管理與我們的業務運營和戰略計劃相關的潛在風險,我們可能會招致重大損失,我們的業務運營可能會受到幹擾。也可能存在或在未來發展的風險,我們沒有適當地預測、識別或緩解,包括在更改流程或引入新產品時。如果我們的風險管理框架不能有效地識別和控制我們的風險,我們可能遭受意外損失或受到不利影響,這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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如果我們的信息技術系統或數據或我們所依賴的第三方的系統或數據受到或被破壞,我們可能會經歷這種損害所產生的不利後果,包括但不限於監管調查或行動;訴訟;罰款和處罰;我們的業務運營中斷;聲譽損害;收入或利潤損失;以及其他不利後果。
在我們的正常業務過程中,我們和我們所依賴的第三方可能會處理敏感數據,因此,我們和我們所依賴的第三方面臨各種不斷變化的威脅,包括但不限於可能導致安全事件的勒索軟件攻擊。網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、線上和線下欺詐以及其他類似活動威脅到我們的敏感數據和信息技術系統以及我們所依賴的第三方系統的機密性、完整性和可用性。這類威脅很普遍,而且還在繼續上升,越來越難以檢測,來自各種來源,包括傳統的計算機“黑客”、威脅參與者、“黑客活動家”、有組織的犯罪威脅參與者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的參與者。
一些行為者現在從事並預計將繼續從事網絡攻擊,包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間,我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的高風險,包括報復性網絡攻擊,這可能會實質性地擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們服務的能力。
我們和我們所依賴的第三方可能會受到各種不斷演變的威脅,包括但不限於社會工程攻擊(包括網絡釣魚攻擊)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級的持續性威脅入侵)、拒絕服務攻擊(如填充憑據)、憑據竊取、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件漏洞、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、電信和電氣故障、地震、火災、洪水和其他類似威脅。
特別是,嚴重的勒索軟件攻擊正變得越來越普遍,可能導致我們的運營嚴重中斷、敏感數據和收入丟失、聲譽損害和資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響,但我們可能不願意或無法支付此類付款,例如,由於適用的法律或法規禁止此類付款。
隨着越來越多的員工在我們的辦公場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備,包括在家裏、途中和公共場所工作,遠程工作已變得越來越普遍,並增加了我們的信息技術系統和數據的風險。此外,未來或過去的業務交易(如收購或整合)可能會使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞,因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。
此外,我們對第三方服務提供商的依賴可能會帶來新的網絡安全風險和漏洞,包括供應鏈攻擊和對我們業務運營的其他威脅。我們可能依賴第三方服務提供商和技術來運行關鍵業務系統,以在各種環境中處理敏感數據,包括但不限於基於雲的基礎設施、數據中心設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件和其他功能。我們還可能依賴第三方服務提供商提供其他產品、服務、部件或其他方式來運營我們的業務,包括臨牀試驗地點和調查人員、承包商、製造商、供應商和顧問。我們監控這些第三方的信息安全做法的能力有限,這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果我們的第三方服務提供商遇到安全事件或其他中斷,我們可能會遇到不良後果。雖然如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務,我們可能有權獲得損害賠償,但任何賠償都可能不足以彌補我們的損害,或者我們可能無法追回此類賠償。此外,供應鏈攻擊的頻率和嚴重性都有所增加,我們不能保證我們供應鏈中第三方的基礎設施或我們第三方合作伙伴的供應鏈沒有受到損害。
任何先前識別或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷,從而可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感數據或我們的信息技術系統或我們所依賴的第三方的敏感數據或系統。安全事件或其他中斷可能會擾亂我們(以及我們所依賴的第三方)提供服務的能力。
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目錄表
我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動(包括我們的臨牀試驗活動),以試圖防範安全事故。此外,某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施或行業標準或合理的安全措施,以保護我們的信息技術系統和敏感數據。
我們不能保證我們採取的信息安全措施將是有效的。我們將來可能無法發現我們的信息技術系統中的漏洞,因為這些威脅和技術經常變化,性質往往很複雜,可能要在安全事件發生後才能檢測到。此外,我們可能會在制定和部署旨在解決任何此類已確定的漏洞的補救措施方面遇到延誤。
適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者。此類披露代價高昂,披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。
如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件,我們可能會經歷不良後果,包括政府執法行動(例如,調查、罰款、處罰、審計和檢查);額外的報告要求和/或監督;對處理敏感數據(包括個人數據)的限制;訴訟(包括類別索賠);賠償義務;負面宣傳;聲譽損害(包括但不限於對我們患者、合作伙伴或員工關係的損害);貨幣資金轉移;我們業務中斷(包括數據可用性和臨牀試驗操作中斷);經濟損失;延遲我們的產品和候選產品的開發和商業化;以及其他類似的危害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致客户停止使用我們的服務,阻止新客户使用我們的服務,並對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。
我們的合同可能不包含責任限制,即使有,也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任,我們不能確定此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在,或者此類保險將支付未來的索賠。
天災人禍和其他類似事件可能會嚴重擾亂我們的業務,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們與供應商、製造商和商業夥伴合作製造、移動和銷售產品的能力對我們的成功至關重要。天氣、氣候變化的任何潛在影響、自然災害、大流行或其他傳染性疾病的爆發、火災、爆炸、網絡攻擊、恐怖主義、罷工、維修或增強生產或交付TriNav的設施或其他原因導致我們的集體供應、製造或分銷能力受到損害或中斷,可能會削弱我們製造、銷售或及時向客户和患者交付TriNav的能力。此外,對SD-101的供應、製造或試驗地點的這種損害或中斷可能會削弱我們及時完成臨牀試驗的能力(如果有的話)。
我們依賴數量有限的第三方供應商和製造商。影響這些供應商或製造商的不利事件可能會限制我們獲得他們為我們供應或製造的材料的能力,或者以具有競爭力的價格獲得替代材料的能力,或者根本不能。競爭對手可能會受到天氣條件和自然災害的不同影響,這取決於他們的供應商和運營地點。未能採取適當措施降低此類事件發生的可能性或減輕其潛在影響,或在此類事件發生時有效管理此類事件,特別是當材料來自單一地點或供應商或由單一製造商生產時,可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果產生不利影響,和/或需要額外資源來恢復我們的供應鏈或製造能力(視情況而定)。
任何收購、戰略投資、進入新業務、合資企業、資產剝離和其他交易都可能無法實現戰略目標,擾亂我們正在進行的運營,導致運營困難、負債和支出,損害我們的業務,或對我們的運營結果產生負面影響。
我們可以評估和考慮戰略交易、合併、收購、處置、合資或類似交易。如果完成這些交易,可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大影響。如果我們能夠找到合適的商機,我們可能不會成功地談判優惠條款和/或完成
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即使我們完成了此類交易,我們也可能無法獲得此類交易的利益或避免此類交易的困難和風險。任何戰略交易、合併、收購、處置、合資或類似交易都將涉及業務關係中遇到的風險,包括:
● | 難以吸收和整合被收購企業的業務、人員、系統、數據、技術、產品和服務; |
● | 收購的技術、產品或業務無法達到預期的收入、盈利、生產率或其他效益水平; |
● | 難以留住、培訓、激勵和整合關鍵人員; |
● | 將管理層的時間和資源從我們正常的日常運作中分流出來; |
● | 在成功地將許可或獲得的技術和權利納入我們的業務中遇到困難; |
● | 難以在合併後的組織內維持統一的標準、控制程序和政策; |
● | 與被收購企業的客户、員工和供應商保持關係的困難; |
● | 進入我們沒有或僅有有限經驗的市場的風險; |
● | 監管風險,包括與現有監管機構保持良好關係,或獲得任何必要的關閉前或關閉後的批准,以及接受新的監管機構的監督,對收購的業務進行監督; |
● | 承擔合同義務,其中包含對我們不利的條款,要求我們許可或放棄知識產權,或增加我們的責任; |
● | 未能成功地進一步開發任何被收購的候選產品或技術; |
● | 收購或處置前被收購或處置的業務活動的責任,包括專利和商標侵權索賠、違法行為、監管行動、商業糾紛、税務責任、承擔的債務和其他已知和未知的債務; |
● | 難以分離資產和更換共享服務; |
● | 對我們正在進行的業務的潛在幹擾;以及 |
● | 與特定交易相關的意外成本和未知風險和負債。 |
吾等不得進行任何戰略性交易、合併、收購、處置、合資企業或類似交易,或任何未來交易、合併、收購、處置、合資企業或類似交易可能不成功,可能不利於我們的業務戰略,可能無法產生足夠的收入來抵消關聯成本,或可能無法以其他方式產生預期利益。
我們可能需要比預期更長的時間來充分實現這些交易(包括業務合併)的預期效益和協同效應,而這些效益和協同效應最終可能小於預期或根本無法實現,這可能會對我們的業務和運營業績產生不利影響。
任何戰略交易、合併、收購、處置、合資企業或類似交易也可能需要我們發行額外的股權證券,花費我們的現金,或產生債務(並增加我們的利息支出)、負債和與無形資產或商譽註銷相關的攤銷費用,這可能會對我們的運營業績和我們債務持有人的利益產生不利影響,並稀釋我們股東的經濟和投票權。
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目錄表
此外,我們不能向您保證,未來對新業務、產品、候選產品或技術的任何收購將導致任何產品、候選產品或技術與我們現有業務的成功整合,或成功開發新的或增強的產品,或者任何新的或增強的產品,如果開發出來,將獲得市場認可或證明是盈利的。此外,我們還可能選擇剝離某些不再符合我們戰略目標的業務或產品線。如果我們決定出售資產或業務,我們可能很難及時獲得我們可以接受的條款,或者根本不能。此外,此類潛在交易的條款可能會使我們承擔持續的義務和責任。
與我們的法律和監管環境有關的風險
我們受到許多複雜的監管要求的約束,不遵守這些規定或遵守這些規定的成本可能會損害我們的業務。
如果我們希望將產品出口到其他司法管轄區,醫療器械、人類藥物和生物製品以及組合產品的研究、臨牀前測試、臨牀試驗、製造、營銷和分銷都受到美國和其他司法管轄區眾多政府當局的監管。這些規定管理或影響候選產品的測試、製造、安全、有效性、標籤、儲存、記錄保存、批准或許可、分銷、廣告和促銷,以及安全工作條件。在某些情況下,FDA的要求增加了開發新產品並將其推向美國市場所需的時間和資源。FDA和外國監管機構有很大的自由裁量權,可以要求進行額外的測試,可以推遲或扣留註冊和上市批准或許可,也可以以其他方式阻止產品的分銷和銷售。此外,監管機構的批准或許可可能會對候選產品可能上市的指定或預期用途施加限制,並施加批准後的要求。我們未能獲得批准或批准,批准或批准過程中的重大延誤,或我們未能在任何司法管轄區保持批准或批准,都將阻止我們在該司法管轄區銷售任何適用的產品。在我們沒有批准或許可的任何司法管轄區,我們將無法實現這些新產品的收入。
即使在候選產品獲得批准後,FDA和類似的政府當局也會對該產品進行持續的審查和監管要求,例如,報告與使用批准的藥物或批准或批准的設備有關的安全問題或不良事件。在某些情況下,這些當局可能會要求我們進行和報告某些臨牀研究或試驗的結果,並承諾自願進行更多的臨牀試驗。監管部門批准或批准後的事態發展可能會對我們產品的銷售產生不利影響。
不遵守或更改適用的法規要求可能會導致各種後果,包括:
● | 對我們的產品或此類產品的製造工藝的限制; |
● | 警告信、無題信和網信; |
● | 將產品從市場上召回; |
● | 自願或強制召回產品; |
● | 罰款; |
● | 暫停或撤回對產品的監管批准或許可; |
● | 暫停任何正在進行的臨牀試驗; |
● | 拒絕允許我公司產品進出口的; |
● | 拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請; |
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● | 要求我們進行額外的臨牀試驗,更改我們的產品標籤或提交額外的上市授權申請; |
● | 拒絕允許在某一司法管轄區提出申請或補充; |
● | 禁止、被排除在聯邦醫療保健計劃之外、被排除在政府合同、同意法令或公司誠信協議之外; |
● | 檢取或扣留產品;以及 |
● | 禁止令或對我們施加民事或刑事處罰。 |
近年來,FDA和其他機構更加嚴格的監管導致執法活動增加,這增加了我們的合規風險。
如果我們或我們的合作伙伴本身不履行特定的受監管職能,而是將合同外包給第三方,包括合同製造商、合同研究組織、臨牀試驗地點和實驗室,則我們或我們的合作伙伴可能要為這些第三方未能遵守適用的法規要求承擔責任。
包括一種藥物和一種醫療設備的組合產品的複雜性帶來了額外的、獨特的開發和監管挑戰,這可能會對我們的開發計劃以及我們獲得監管部門批准或批准我們的候選產品的能力產生不利影響。
我們可能決定為由候選藥物和醫療器械組成的組合產品尋求營銷授權。除其他可能性外,組合產品包括根據其擬議的標籤將藥物和裝置組合在一起使用,在這些標籤中,兩者都需要達到預期的用途、適應症或效果。
開發和獲得聯合產品的監管批准或許可具有獨特的挑戰,因為它們涉及由FDA根據不同的監管框架和不同的FDA中心進行監管的組件。因此,這類產品帶來了監管、政策和審查管理方面的挑戰。例如,由於FDA藥物評估和研究中心和FDA設備和放射健康中心的部門都必須審查關於由藥物和設備組成的組合產品的候選產品的提交,因此這些產品的監管審查和批准或審批過程可能會延長。此外,組合產品每種成分的監管途徑的不同可能會影響產品開發和管理的所有方面的監管流程,包括臨牀調查、營銷應用、製造和質量控制、不良事件報告、促銷和廣告、用户費用和批准後的修改。同樣,我們候選產品的設備組件將需要在其他司法管轄區獲得任何必要的批准或許可或其他營銷授權或認證,這可能會證明獲得這些授權或認證具有挑戰性。
我們打算使用FDA針對SD-101的快速藥物開發計劃,但可能無法實現該候選產品的快速開發或批准。
FDA已經建立了各種快速藥物開發計劃,以促進某些類型藥物的更快速、更有效的開發、審查和批准。這些計劃包括快速通道指定、突破性治療指定、加速批准和優先審查。我們打算對SD-101使用一個或多個快速藥物開發計劃。FDA在是否接納候選藥物參加這些計劃方面擁有廣泛的自由裁量權,因此,即使我們認為特定的候選產品有資格參加加速藥物開發計劃,我們也不能向您保證FDA會同意。即使我們的任何候選產品被允許進入任何加速的藥物開發計劃,與傳統的FDA批准時間表相比,我們可能不會經歷更快的開發過程、審查或批准,FDA仍可能拒絕批准此類候選產品。
快速通道指定旨在促進開發和加快對滿足未得到滿足的醫療需求的嚴重疾病的治療的審查。具有快速通道指定的項目可能受益於與FDA的早期和頻繁溝通、潛在的優先審查以及提交滾動申請以進行監管審查的能力。如果我們的任何候選產品收到
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如果我們的臨牀試驗因意外的不良事件或臨牀供應問題或其他原因而被推遲、暫停或終止,或由於其他原因,我們將不會獲得與快速通道計劃相關的好處。僅有快速通道指定並不能保證符合FDA優先審查程序的資格。
FDA可將突破性治療指定授予單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物或生物製劑,初步臨牀證據表明,該藥物或生物製劑可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善的效果。對於被指定為突破性療法的候選產品,FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑,同時將無效控制方案中的患者數量降至最低。指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。即使我們的一個或多個候選產品符合FDA標準的突破性療法,FDA稍後可能會決定該產品不再符合資格條件。因此,即使我們可能為我們當前或未來的一個或多個候選產品尋求突破性的治療指定,也不能保證我們將獲得突破性的治療指定。
如果我們的任何計劃或候選產品獲得FDA的快速通道或突破性治療指定或其他監管機構的類似指定,則不能保證我們將從此類計劃中獲得任何好處,也不能保證我們將繼續滿足保持此類指定的標準。即使我們獲得了這樣的認證,與傳統的FDA程序相比,我們可能不會經歷更快的開發過程、審查或批准。快速通道或突破性治療指定並不能確保候選產品將獲得上市批准,或在任何特定時間範圍內獲得批准。此外,如果FDA認為我們的臨牀開發計劃中基於各種因素的數據不再支持任何此類指定,包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性,則FDA可能會撤回任何此類指定。開發期間市場審批政策的變化,附加法規或法規的變化,或對每個提交的產品申請的監管審查的變化,都可能導致申請的批准或拒絕的延遲。FDA和其他國家的類似機構在審批過程中有很大的自由裁量權,可以拒絕接受任何申請,也可以決定我們的數據不足以獲得批准,需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外,對從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止SD-101或任何未來候選產品的上市批准。我們或我們的合作者最終獲得的任何營銷批准都可能是有限的,或者受到限制或批准後的承諾,從而使批准的產品在商業上不可行。
即使我們的任何候選產品被指定為孤兒藥物,我們也可能無法保持與這種指定相關的好處,包括潛在的市場排他性。
包括美國和歐盟在內的一些司法管轄區的監管機構也可能將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥品法》,如果是用於治療罕見疾病的藥物,FDA可以將候選產品指定為孤兒藥物。在美國,罕見疾病通常被定義為每年患者人數不到20萬人,或者在美國,患者人數超過20萬人,而在美國,沒有合理的預期可以通過在美國的銷售收回開發藥物的成本。在歐盟,EMA的孤兒藥物產品委員會評估孤兒藥物指定,以促進產品的開發,這些產品旨在診斷、預防或治療一種威脅生命或慢性衰弱的疾病,在歐盟,影響不超過每10,000人中就有5人。在美國,指定孤兒藥物使一方有權獲得財政激勵,如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會,並可能使治療藥物有權獲得排他性。監管機構可能不會批准我們的孤兒指定請求,或者可能要求我們在做出決定之前提交額外的數據。
即使我們的任何候選產品獲得了孤兒藥物稱號,也不能保證它會獲得批准或此類候選產品的孤兒藥物獨家經營權。即使我們獲得了任何候選產品的孤立藥物排他性,這種排他性也可能無法有效地保護候選產品免受競爭,因為不同的療法可能適用於相同的病情,而相同的療法可能適用於不同的病情。即使在一種孤兒藥物獲得批准後,如果FDA得出結論認為,後一種藥物在臨牀上更優越,因為它被證明更安全、更有效,或者對患者護理做出了重大貢獻,FDA隨後也可以批准另一種藥物治療相同的疾病。此外,指定的孤兒藥物如果被批准用於比其被指定為孤兒的疾病更廣泛的用途,則不得獲得孤兒藥物排他性。2023年1月24日,FDA宣佈打算應用其現有法規和長期做法,根據藥物被批准的適應症授予孤兒藥物排他性,而不是對孤兒藥物指定的整個罕見疾病或疾病授予排他性,以迴應美國第11巡迴上訴法院的
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2021年9月30日,決定於Catalyst Pharms,Inc.訴Becera案。此外,如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷,或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足患有這種罕見疾病或疾病的患者的需求,則可能會失去孤兒藥物在美國的獨家營銷權。指定孤兒藥物既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間,也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。
此外,根據2022年《通貨膨脹率降低法案》(IRA),孤兒藥物不受聯邦醫療保險藥品價格談判計劃的約束,但前提是它們有一個孤兒名稱,並且唯一批准的適應症是針對該疾病或條件的。如果一種產品獲得了多個罕見疾病的指定或有多個批准的適應症,它可能沒有資格獲得孤兒藥物豁免。愛爾蘭共和軍的實施目前受到正在進行的訴訟,質疑愛爾蘭共和軍的醫療保險藥品價格談判計劃的合憲性。愛爾蘭共和軍對我們的業務和整個醫療行業的影響尚不清楚。
由於資金短缺或全球健康問題而導致的食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構(例如,合作醫療)的中斷可能會阻礙我們僱用和保留關鍵領導層和其他人員的能力,阻止新產品和服務的及時開發或商業化,或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能,從而可能對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響,包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力,以及法律、法規和政策變化。因此,近幾年來,該機構的平均審查時間一直在波動。此外,政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金,包括那些為研發活動提供資金的機構,都受到政治進程的影響,而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新的醫療器械、藥物或生物製品被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間,這將對我們的業務產生不利影響。例如,在過去的幾年裏,美國政府多次關門,某些監管機構,如FDA和美國證券交易委員會,不得不讓FDA、美國證券交易委員會和其他關鍵的政府僱員休假,並停止關鍵活動。如果政府長期停擺,可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
另外,為了應對新冠肺炎疫情,美國食品藥品監督管理局不得不推遲對國內外製造設施和產品的檢查。雖然這樣的檢查已經恢復,但FDA可能會在面對面檢查不可行的情況下使用遠程互動評估,或者可能會因為旅行限制等因素而推遲行動。美國以外的監管機構也採取了類似的限制或其他政策措施,可能會在監管活動中遇到延誤。如果政府長期停擺,或者如果全球健康問題阻礙FDA或其他監管機構照常開展業務或進行檢查、審查或其他監管活動,可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力,這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
因此,如果我們或任何未來的合作伙伴在獲得批准或許可方面遇到延誤,或者如果我們或他們未能獲得SD-101或任何未來候選產品的批准或許可,這些候選產品的商業前景可能會受到損害,我們創造收入的能力將受到實質性損害。
即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗,監管批准或批准過程也是昂貴、耗時和不確定的,可能會阻止我們獲得SD-101或任何未來候選產品的商業化批准或許可。如果我們或任何未來的合作伙伴無法獲得所需的監管批准或許可,或者如果在獲得所需的監管批准或許可方面出現延誤,我們或他們將無法將SD-101商業化,我們創造收入的能力將受到實質性損害。
與SD-101或其他候選產品的開發和商業化相關的活動,包括測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、儲存、批准或清關、廣告、促銷、銷售和分銷、出口和進口,都受到FDA和美國其他監管機構的全面監管。此外,為了在歐盟、加拿大、英國、中國或其他國家和許多其他司法管轄區將我們的產品商業化、開發、營銷和銷售,我們或我們的第三方合作者必須獲得單獨的營銷批准或
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並遵守對這些其他國家的類似監管機構的眾多和不同的監管要求。
如果不能獲得SD-101或任何未來候選產品的上市批准或許可,我們將無法將其商業化。我們還沒有收到任何司法管轄區監管機構對SD-101上市的批准。我們在設計臨牀試驗、獲得授權和在不同國家進行臨牀試驗方面的經驗有限,預計將依賴第三方CRO在這一過程中幫助我們。要獲得上市批准或批准,需要向各個監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據和支持信息,包括生產信息,以確定候選產品的安全性和有效性。
SD-101或任何未來的候選產品可能無效,可能只有中等效果,或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵,可能會阻止我們獲得上市批准或許可,或者阻止或限制商業用途。我們候選產品的成功將取決於其他幾個因素,包括:
● | 圓滿完成臨牀前研究; |
● | 成功啟動、患者登記和完成證明其安全性和有效性的臨牀試驗; |
● | 獲得相關監管部門的上市批准或許可; |
● | 為我們的候選產品獲得、維護、保護和執行專利、商業祕密和其他知識產權和監管排他性; |
● | 完成適用監管機構要求的任何上市後研究; |
● | 與第三方製造商就我們的候選產品的臨牀和商業供應進行安排和維護,或建立製造能力; |
● | 建立銷售、營銷和分銷能力,併成功啟動我們產品的商業銷售,如果獲得批准,無論是單獨或與他人合作; |
● | 我們的候選產品所經歷的不良事件的流行率和嚴重性; |
● | 患者、醫學界和第三方付款人對我們產品的接受度; |
● | 在批准或許可後,持續可接受的安全概況; |
● | 為我們的候選產品獲得並維持醫療保險和足夠的報銷; |
● | 有效地與其他癌症療法競爭,包括在我們候選產品的銷售和營銷方面,如果獲得批准; |
● | 獲得我們認為必要或可取的任何第三方知識產權的許可;以及 |
● | 獲得任何必要的第三方協議,將SD-101註冊為聯合療法的一部分。 |
其中許多因素是我們無法控制的,包括充分完成臨牀前研究、臨牀測試和監管提交過程所需的時間、我們獲得和保護知識產權的能力以及競爭格局的變化。我們的候選產品有可能永遠不會獲得監管部門的批准或批准,即使我們花費大量時間和資源尋求此類批准或批准。此外,在美國以外的許多國家,產品必須獲得報銷批准,才能在該國獲得銷售許可。我們或任何未來的第三方合作者可能無法及時獲得美國以外監管機構的批准或許可(如果有的話)。
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FDA的批准或批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准或批准,而美國以外的一個監管機構的批准或批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構或FDA的批准或批准。如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個,我們可能會遇到重大延誤或無法成功完成臨牀試驗,無法獲得監管部門的批准或許可,或者如果獲得批准,我們的候選產品將商業化,這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成重大損害。
我們未來可能會開發與其他療法相結合的候選產品,這可能會使我們面臨額外的風險。
我們可能會開發未來的候選產品,與目前批准的一種或多種療法結合使用。即使我們開發的任何候選產品獲得了上市批准或商業化,以便與其他現有療法結合使用,我們仍將面臨FDA或類似的外國監管機構可能撤銷與我們的候選產品結合使用的療法的批准,或者這些現有療法可能出現安全性、有效性、製造或供應問題的風險。聯合療法通常用於癌症的治療,如果我們開發任何候選產品與其他藥物或癌症以外的適應症聯合使用,我們將面臨類似的風險。這可能導致我們的產品從市場上撤出,或者在商業上不那麼成功。
我們還可能結合FDA或類似的外國監管機構尚未批准上市的一種或多種其他療法來評估我們的候選產品。我們將不能將我們開發的候選產品與任何最終未獲得上市批准的此類未經批准的療法結合起來進行營銷和銷售。
如果FDA或類似的外國監管機構不批准或撤銷這些其他藥物的批准,或者如果我們選擇結合我們的候選產品進行評估的藥物出現安全性、有效性、製造或供應問題,我們可能無法獲得我們的候選產品的批准或將其推向市場。
即使我們獲得了SD-101或任何未來候選產品的監管批准或許可,這些候選產品仍將受到持續的監管監督。
即使我們的任何候選產品獲得了監管機構的批准或許可,它們也將受到製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、抽樣和記錄保存等廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗提交安全和其他上市後信息和報告、註冊以及繼續遵守cGMP法規和GCP,所有這些都可能導致鉅額費用並限制我們將此類產品商業化的能力。此外,我們為候選產品獲得的任何監管批准或許可也可能受到候選產品上市的已批准指示用途的限制,或受批准或許可條件的限制,或者包含可能代價高昂的上市後測試要求,包括第四階段臨牀試驗,這可能需要監測候選產品的安全性和有效性的監督要求。特別是,產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途,如產品經批准的標籤所反映的那樣。如果我們獲得了未來可能開發的任何候選產品的上市批准或許可,醫生仍可能以與批准的標籤不一致的方式給他們的患者開處方。然而,如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用,我們可能會承擔重大責任。FDA還可能要求風險評估和緩解策略(“REMS”)作為批准我們的候選產品的條件,其中可能包括對用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素的要求,例如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。
FDA和其他監管機構的政策可能會改變,可能會頒佈額外的政府法規,以阻止、限制或推遲監管部門對我們候選產品的批准或批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策,或者如果我們無法保持監管合規性,我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准或許可,我們可能無法實現或維持盈利。此外,如果法律或監管政策的應用發生變化,或者如果發現產品或我們的產品製造存在問題,或者如果我們或我們的分銷商、被許可人或合作營銷者之一未能遵守監管要求,監管機構可以採取各種行動。這些措施包括:
● | 發出警告信或者無題信函的; |
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● | 申請禁制令或者處以民事、刑事處罰或者罰款的; |
● | 暫停或限制業務,包括產品製造; |
● | 扣押或扣留產品,拒絕允許產品進出口或請求我們啟動產品召回; |
● | 暫停或撤回我們的營銷授權; |
● | 暫停任何正在進行的臨牀試驗; |
● | 拒絕批准待處理的申請或對我們提交的申請的補充;或 |
● | 要求我們進行更多的臨牀試驗,更改我們的產品標籤或提交更多的上市授權申請。 |
如果發生任何此類事件,我們銷售此類產品的能力可能會受到損害,我們可能會產生大量額外費用來遵守監管要求,這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
特別是對於TriNav和胰腺逆行靜脈輸液(“PRVI”)設備和任何未來的醫療器械候選產品,我們和我們的第三方供應商必須遵守FDA的質量體系法規(“QSR”)。這些FDA法規涵蓋了我們產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的方法和文檔。對適用法規要求的遵守情況將受到持續審查,並通過FDA的定期檢查進行嚴格監控。如果我們或我們的製造商未能遵守美國的QSR要求,這可能會延誤我們產品的生產並導致罰款、難以獲得監管許可、召回、執法行動(包括禁令救濟或同意法令)或其他後果,這反過來可能對我們的財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
此外,FDA通過對製造和其他設施的定期宣佈和突擊檢查來評估對QSR的遵守情況。如果我們或我們的供應商未能遵守FDA實施的適用法規,或未能對任何不利的檢查意見或產品安全問題做出及時和充分的迴應,都可能導致上述任何執法行動。這些制裁中的任何一項都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外,我們的主要零部件供應商目前可能沒有或可能沒有繼續遵守所有適用的法規要求,這可能導致我們無法及時生產產品並達到所需的數量(如果有的話)。
如果我們的任何候選產品獲得了市場批准或許可,而我們或其他人後來發現該產品沒有之前認為的那麼有效,或者引起了之前沒有確定的不良副作用,我們營銷該產品的能力可能會受到影響。
我們候選產品的臨牀試驗是在精心定義的同意進入臨牀試驗的患者子集中進行的。因此,我們的臨牀試驗可能會顯示候選產品的明顯正面效果大於實際正面效果(如果有的話),或者無法識別不良副作用。如果我們的一個或多個候選產品獲得了監管部門的批准或批准,而我們或其他人後來發現這些候選產品的效果不如之前認為的那樣有效,或導致了不良的副作用,可能會導致許多潛在的重大負面後果,包括:
● | 監管部門撤回或限制對此類產品的批准或許可; |
● | 被監管部門查封的產品; |
● | 產品召回; |
● | 對產品的銷售或其任何部件的製造工藝的限制; |
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● | 監管當局要求在標籤上附加警告,如“黑匣子”警告或禁忌; |
● | 要求我們實施REMS或創建一份藥物指南,概述此類副作用的風險,以便分發給患者; |
● | 承諾在批准或批准之前進行昂貴的額外安全研究,或監管機構要求的上市後研究; |
● | 對產品競爭力的不利影響; |
● | 啟動監管調查和政府執法行動; |
● | 對我們採取法律行動,要求我們對對病人造成的傷害承擔責任;以及 |
● | 損害我們的聲譽,並由此損害醫生或患者對我們產品的接受度。 |
這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對特定候選產品的接受程度,如果獲得批准,可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
醫療改革和其他政府和私人付款人倡議可能會對我們的產品或候選產品的商業成功產生不利影響,並可能阻止它們的商業成功。
在美國和某些外國司法管轄區,醫療保健系統的許多立法和監管變化可能會影響我們銷售產品的盈利能力,例如經2010年《醫療保健和教育負擔能力協調法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》,或統稱為《平價醫療法案》(ACA)。
自頒佈以來,ACA的某些方面受到了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰,我們預計未來還會對ACA提出更多的挑戰和修正案。例如,前特朗普政府發佈了各種行政命令,取消了成本分擔補貼和各種條款,這些條款將給各州帶來財政負擔,或者給個人、醫療保健提供者、醫療保險公司或藥品或醫療器械製造商帶來成本、費用、税收、罰款或監管負擔,國會提出了幾項立法,旨在大幅修訂或廢除ACA。此外,2019年12月20日,廢除凱迪拉克税、醫療保險提供者税和醫療器械消費税的進一步綜合撥款法案(H.R.1865)簽署成為法律。目前尚不清楚ACA是否會被推翻、廢除、取代或進一步修改。我們無法預測ACA的進一步變化會對我們的業務產生什麼影響,特別是在拜登政府的領導下。
自ACA頒佈以來,美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月,《2011年預算控制法案》等法案為國會制定了削減開支的措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議在2013至2021年間有針對性地削減至少1.2萬億美元的赤字,但該委員會無法達到所需的目標,從而觸發了該立法對幾個政府項目的自動削減。這包括每財年向提供者支付的醫療保險總額減少高達2%,由於隨後的立法修訂,除非國會採取額外行動,否則將一直有效到2032年。
在美國,有關處方藥定價做法的立法和執法興趣一直在增加。具體地説,美國國會最近進行了幾次調查,並提出了聯邦和州立法,旨在提高藥品定價的透明度,降低聯邦醫療保險下處方藥的成本,審查定價與製造商患者計劃之間的關係,以及改革政府計劃的藥品報銷方法。衞生和公眾服務部已經開始就其中一些措施徵求反饋意見,同時,正在根據其現有權力立即實施其他措施。目前尚不清楚這種立法和執法興趣可能會對處方設備產生什麼影響。此外,目前還不清楚拜登政府是否會挑戰、推翻、撤銷或以其他方式修改前政府的行政和行政行動。
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我們預計,未來可能採取的這些和其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準,並對我們收到的任何經批准、授權或批准的設備的報銷價格施加額外的下行壓力,這可能會對我們產品或候選產品的患者產生不利影響。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。
美國外國、聯邦和州各級已經並可能繼續提出旨在擴大醫療保健可獲得性並控制或降低醫療保健成本的立法和監管提案。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。此類改革可能會對我們可能成功開發的候選產品的預期收入產生不利影響,並可能獲得監管部門的批准、授權或批准,這可能會影響我們的整體財務狀況和開發候選產品的能力。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策,或者如果我們或該等第三方無法保持監管合規性,我們目前或我們可能開發的任何未來候選產品可能會失去任何可能已獲得的監管許可、授權或批准,我們可能無法實現或保持盈利。
TriNav和Prvi設備必須按照聯邦和外國法規生產,如果我們不遵守這些法規,我們或我們的任何供應商或第三方製造商可能會被迫召回產品或停止生產。
醫療器械的設計、製造和營銷存在一定的內在風險。製造或設計缺陷、組件故障、未經批准或不當使用我們的產品、或未充分披露與使用我們的產品相關的風險或其他信息可能會導致傷害或其他嚴重不良事件。FDA和類似的外國政府當局有權要求在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下召回商業化產品。對於FDA來説,要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性會導致嚴重傷害或死亡的調查結果。此外,外國政府機構有權要求在設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷的情況下召回我們的產品。如果在設備中發現任何重大缺陷,製造商可以主動召回產品。FDA要求某些類別的召回在召回開始後十個工作日內向FDA報告。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題,我們或我們的國際分銷商可能會發生政府強制或自願召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源,並對我們的聲譽、經營業績和財務狀況產生不利影響,這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產產品以滿足客户需求的能力。我們還可能受到責任索賠,被要求承擔其他成本,或採取其他行動,可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。公司被要求保留某些召回記錄,即使這些召回不需要向FDA或其他第三國主管當局報告。我們可能會在未來發起涉及我們產品的自願召回,我們認為這些召回不需要通知FDA或其他第三國主管當局。如果FDA不同意我們的決定,FDA可以要求我們將這些行為報告為召回。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽,並對我們的銷售產生負面影響。此外,FDA可能會對未報告召回情況採取執法行動。我們還被要求遵循所有公司發起的醫療器械更正和拆卸的詳細記錄保存要求。
如果我們針對癌症適應症的治療指南發生變化,或者護理標準發生變化,我們可能需要重新設計我們的臨牀前或臨牀試驗,或者為任何批准的產品尋求FDA的新的營銷授權。
如果針對癌症適應症的治療指南發生變化或護理標準發生變化,我們可能需要重新設計TriNav、Prvi設備或任何候選產品,併為任何批准的產品尋求FDA的新批准或批准。我們從FDA獲得的TriNav、TriNav Large和Prvi設備的510(K)許可是基於當前的治療指南。如果治療指南發生變化,不同的治療方法變得可取,TriNav和Prvi設備的臨牀效用可能會降低,我們的業務可能會受到影響。其他形式的癌症治療的競爭,例如開發新的和更有效的系統療法,可能會減少在某些適應症中將區域治療作為護理標準的使用。治療指南或護理標準的變化也可能影響產品覆蓋和/或付款人的報銷。
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更改候選產品的製造或配方的方法可能會導致額外的成本或延誤。
隨着候選產品通過臨牀前研究到後期臨牀試驗,以獲得潛在的批准或批准和商業化,開發活動的各個方面,如製造方法和配方,在過程中被改變以努力優化過程和結果,這是很常見的。
任何這些變化都可能導致SD-101或任何未來的候選產品表現不同,並影響計劃中的臨牀試驗或其他未來使用改變工藝製造的材料進行的臨牀試驗的結果。這種變化還可能需要額外的測試,包括可比性測試,以連接從早期製造方法或配方下生產的SD-101獲得的早期臨牀數據,監管機構可能不同意對這種測試結果的解釋。這可能會推遲臨牀試驗的完成,需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗,增加臨牀試驗成本,推遲SD-101或任何未來候選產品的批准,並危及我們開始銷售和創造收入的能力。
我們與客户、醫生和第三方付款人的關係直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、醫療信息隱私和安全法律以及其他醫療法律法規的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律,我們可能會面臨鉅額處罰。
醫療保健提供者,包括美國和其他地方的醫生和第三方付款人,將在TriNav和Prvi設備的推薦以及我們獲得營銷批准或許可的任何候選產品的處方中發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、首席調查人員、顧問、客户和第三方付款人的協議使我們受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律、數據隱私和安全法律、透明度法律和其他醫療法律的約束,這些法律可能會限制我們研究、銷售、營銷和分銷TriNav和Prvi設備以及任何其他未來候選產品的業務或財務安排和關係,一旦它們獲得營銷授權。我們還受制於美國聯邦政府、各州和我們開展業務的任何其他國家/地區的醫療法規和執法,包括我們的研究,以及TriNav、Prvi設備或任何未來候選產品獲得營銷授權後的銷售、營銷和分銷。
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規,成本可能會很高。政府當局可能會得出結論,我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規,我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在參與政府資助的醫療計劃(如Medicare和Medicaid)之外、額外的報告要求和監督,如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束,以解決有關違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害以及我們業務的削減或重組。
如果與我們有業務往來或預期與我們有業務往來的醫生或其他提供者或實體被發現不符合適用法律,他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁,包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。即使解決方案對我們有利,與醫療保健法律法規相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用,並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外,可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損,並減少可用於開發、製造、銷售、營銷或分銷活動的資源。與適用的醫療法律法規相關的訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
我們可能會受到訴訟,可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。
我們時不時地捲入訴訟。我們業務固有的眾多經營風險增加了我們面臨的訴訟風險,其中可能涉及合同糾紛、人身傷害、環境、僱傭、保修和產品責任索賠、税務和證券訴訟、專利侵權和其他知識產權索賠以及在正常業務過程中出現的訴訟。我們的管理層不能肯定地預測任何索賠或其他訴訟的結果或影響
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物質。訴訟可能會對我們產生不利影響,因為潛在的負面後果,如金錢損失或對未來運營的限制,與訴訟辯護相關的成本,管理層資源的轉移和其他因素。
針對我們的潛在產品責任訴訟可能會導致我們招致重大責任,並限制我們可能開發的任何產品的商業化。
我們正在開發其他尺寸的TriNav設備,並將其用於TriNav設備。我們的候選產品可能用於醫療程序,在這些程序中,這些產品的功能精確和準確是很重要的。如果我們現有的TriNav設備或我們的候選產品(如果獲得批准)不能按設計發揮作用,或設計不當,我們可能會被監管機構強制從市場上召回此類產品。此外,在臨牀試驗中使用我們的候選產品,銷售我們獲得上市批准的任何產品,以及醫療器械的測試、製造、營銷和銷售中固有的其他責任風險,都會使我們面臨產品責任索賠的風險。消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售或以其他方式接觸我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。有時,在基於具有意想不到的不利影響的產品的集體訴訟中,會做出大額判決。如果我們不能成功地對產品責任索賠進行辯護,我們可能會產生大量的責任和成本,而這些可能不在保險範圍之內。超過我們可能獲得的任何產品責任保險範圍的索賠或損失可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外,無論是非曲直或最終結果如何,產品責任索賠都可能導致:
● | 損害我們的商業聲譽和媒體的嚴重負面關注; |
● | 參與者退出我們的臨牀試驗; |
● | 損害我們的聲譽; |
● | 由監管機構發起調查; |
● | 為相關訴訟和相關訴訟辯護的重大費用; |
● | 分散管理層對我們主要業務的注意力; |
● | 向患者或其他索賠人提供鉅額金錢獎勵; |
● | 無法將候選產品商業化; |
● | 產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制; |
● | 耗盡所有可用的保險和我們的資本資源,以及無法將任何候選產品商業化; |
● | 如果批准用於商業銷售,對候選產品的需求減少;以及 |
● | 收入損失。 |
雖然我們目前投保的是我們認為合理的臨牀試驗保險和產品責任保險,但此類保險可能不足以覆蓋我們可能招致的所有責任。如果我們無法以可接受的成本續簽保單或獲得足夠的保險,可能會阻止或阻礙我們單獨或與合作伙伴開發的藥品的商業化。
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我們可能受到嚴格和不斷變化的美國和外國法律、法規、規則、合同義務、政策和其他與數據隱私和安全相關的義務的約束。我們實際或被認為未能履行此類義務可能導致監管調查或行動;訴訟;罰款和處罰;我們的業務運營中斷;聲譽損害;收入或利潤損失;以及其他不利的業務後果。
在正常業務過程中,我們收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、提供、保護、處置、傳輸和共享(統稱為“處理”)個人數據和其他敏感信息,包括專有和機密的商業數據、商業祕密、知識產權、敏感第三方數據、商業計劃、交易、財務信息和患者數據(統稱為“敏感數據”)。
我們的數據處理活動可能會使我們承擔數據隱私和安全義務,例如各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求以及與數據隱私和安全相關的其他義務。
在美國,聯邦、州和地方政府頒佈了許多數據隱私和安全法律,包括數據泄露通知法、個人數據隱私法、消費者保護法(例如,聯邦貿易委員會法案第5條)和其他類似法律(例如,竊聽法)。例如,經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》(HITECH)修訂的1996年聯邦《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。
弗吉尼亞州和科羅拉多州等其他州也通過了全面的隱私法,其他幾個州以及聯邦和地方層面也在考慮類似的法律。雖然這些州還通過《加州消費者隱私法》等法律豁免了一些在臨牀試驗中處理的數據,但這些事態發展可能會使合規工作進一步複雜化,並可能增加我們和我們所依賴的第三方的法律風險和合規成本。在美國以外,越來越多的法律、法規和行業標準可能會管理數據隱私和安全。例如,歐盟的一般數據保護條例(“歐盟GDPR”)對處理個人數據施加了嚴格的要求,根據歐盟GDPR,公司可能面臨臨時或最終的數據處理和其他糾正行動的禁令;最高可達2000萬歐元或全球年收入的4%的罰款(以金額較大者為準);或由經法律授權代表其利益的各類數據主體或消費者保護組織提起的與處理個人數據有關的私人訴訟。
此外,由於數據本地化要求或跨境數據流動的限制,我們可能無法將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。歐洲和其他司法管轄區已經頒佈了法律,要求數據本地化或限制向其他國家轉移個人數據。特別是,歐洲經濟區(“EEA”)和英國(“UK”)對向美國和其他其認為隱私法不完善的國家轉移個人數據做出了重大限制。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據轉移法採取類似嚴格的解釋。儘管目前有多種機制可用於依法將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國,如歐洲經濟區和英國的標準合同條款,但這些機制受到法律挑戰,不能保證我們可以滿足或依賴這些措施將個人數據合法轉移到美國。如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國,我們可能面臨嚴重的不利後果。
除了數據隱私和安全法律外,我們可能在合同上受到行業組織採用的行業標準的約束,並可能在未來受到此類義務的約束。我們還可能受到與數據隱私和安全相關的其他合同義務的約束,我們遵守這些義務的努力可能不會成功。
我們可能會發布隱私政策、營銷材料和其他聲明,例如遵守與數據隱私和安全有關的某些認證或自律原則。如果這些政策、材料或聲明被發現對我們的做法有缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或不實,我們可能會受到調查、監管機構的執法行動或其他不利後果。
與數據隱私和安全相關的義務正在迅速變化,變得越來越嚴格,並帶來了監管的不確定性。此外,這些義務可能會受到不同的適用和解釋,這在法域之間可能是不一致的或衝突的。準備和履行這些義務需要我們投入大量資源,並可能
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有必要對我們的服務、信息技術、系統和做法以及代表我們處理個人數據的任何第三方的服務、信息技術、系統和做法進行更改。
我們有時可能會在遵守我們的數據隱私和安全義務的努力中失敗(或被認為失敗)。此外,儘管我們做出了努力,但我們所依賴的人員或第三方可能無法履行此類義務,這可能會對我們的業務運營產生負面影響。如果我們或我們所依賴的第三方未能或被視為未能解決或遵守適用的數據隱私和安全義務,我們可能面臨重大後果,包括但不限於:政府執法行動(例如,調查、罰款、處罰、審計、檢查及類似行動);訴訟(包括集體訴訟索賠);額外的報告要求和/或監督;禁止處理個人數據;下令銷燬或不使用個人數據;以及監禁公司官員。任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響,包括但不限於:客户流失;我們的業務運營(包括相關的臨牀試驗)中斷或停頓;無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營;開發我們的產品或將其商業化的能力有限;花費時間和資源為任何索賠或調查辯護;負面宣傳;或我們的商業模式或運營的重大變化。
税法的變化和對税收法律法規的不同解釋可能會對我們的財務報表產生不利影響。
我們在多個司法管轄區開展業務,並受美國聯邦、州、地方和非美國政府的税收法律和法規的約束。美國聯邦、州、地方和非美國的税收法律法規很複雜,可能會發生變化,有不同的解釋。美國聯邦、州、地方和非美國税務當局可能會以不同於我們的方式解讀税收法律和法規,並挑戰我們的税收立場。這可能導致對收入、扣減、貸項的處理不同,和/或這些項目的時間不同。待遇的不同可能會導致支付額外的税款、利息或罰款,這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。此外,美國聯邦、州、地方和非美國税收法律法規的未來變化可能會增加我們在業務所在司法管轄區的納税義務,或者要求我們改變我們開展業務的某些方面的方式。
我們使用淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力是有限的。
在我們的歷史中,我們遭受了經濟損失。從2018年1月1日之前開始的應税年度未使用的聯邦淨營業虧損(NOL)可以結轉,以抵消未來的應税收入,如果有的話,直到這些未使用的NOL到期。根據現行法律,在2017年12月31日後開始的應納税年度內發生的聯邦NOL可以無限期結轉,但此類聯邦NOL在2020年12月31日後開始的應納税年度內的扣除額限制在應税收入的80%。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守聯邦税法。
此外,根據修訂後的1986年《國税法》第382和383條,如果一家公司經歷了一次“所有權變更”,通常定義為某些股東在三年期間其股權所有權的變化超過50%(按價值計算),該公司使用變更前的NOL和其他變更前的税收屬性(如研究税收抵免)來抵銷變更後的收入或税收的能力可能是有限的。我們過去經歷了所有權的變化,未來可能會因為我們股票所有權的後續變化(其中一些變化不是我們所能控制的)而經歷所有權變化。因此,如果我們獲得淨應納税所得額,我們使用變動前的NOL來抵消此類應税收入的能力將受到限制。州税法的類似規定也可能適用於限制我們使用累積的州税收屬性。此外,在州一級,可能會有暫停或以其他方式限制使用NOL的時期,這可能會加速或永久增加州應繳税款。這些因素可能會限制我們使用NOL和其他税收屬性的能力,這可能會對我們未來的現金流或運營結果產生不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
如果不能獲得、充分保護、維護或執行我們的知識產權,可能會嚴重損害我們的業務和運營結果。
我們的成功在一定程度上取決於我們有能力獲得和保持對我們擁有的和授權內的知識產權和專有技術的保護。我們依靠專利、商標、商業祕密保護和保密協議的組合,包括他人知識產權的許可證內,來保護我們當前或未來的平臺技術,
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產品、候選產品、用於製造我們當前或未來候選產品的方法,以及使用我們當前或未來候選產品治療患者的方法。
我們擁有或許可與我們的平臺技術、產品和候選產品相關的專利和專利申請。不能保證涵蓋我們的平臺技術或候選產品的任何專利將從我們擁有的、許可內的或未來可能提交的專利申請中發佈,或者,如果他們這樣做了,也不能保證發佈的權利要求將為我們的平臺技術或候選產品提供足夠的保護,或任何有意義的競爭優勢。此外,不能保證已頒發的此類專利不會被第三方侵犯、設計、失效或有效地阻止其他人將競爭技術、產品或候選產品商業化。
專利訴訟過程昂貴、複雜且耗時。專利許可談判也可能是複雜和曠日持久的,結果不確定。我們可能無法以合理的成本或以及時的方式提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或可取的專利和專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前,無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。我們擁有的或許可中的專利申請可能無法產生已頒發的專利,即使頒發了專利,此類專利也可能不涵蓋我們在美國或其他國家或地區的當前或未來技術或候選產品,也可能不能提供足夠的保護,使其免受競爭對手的影響。此外,專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小,其範圍在發佈後可以重新解釋。根據我們的某些許可內協議,我們對專利申請的準備、提交和起訴沒有獨家控制權,我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴,或維護我們將專利授權給第三方的權利。因此,不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請。即使我們擁有或授權的專利申請以專利的形式發佈,它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權的方式開發類似或替代的候選產品來繞過我們的專利。
此外,儘管我們作出合理努力確保我們發明的可專利性,但我們不能保證與我們擁有或許可的專利和專利申請有關的所有潛在相關的在先技術都已找到。例如,科學文獻中發現的出版物往往落後於實際發現,美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個半月後才發表,在某些情況下根本不發表。此外,在某些限制的限制下,已公佈的待定專利申請可在以後進行修改,以涵蓋我們的平臺技術、我們的候選產品或我們的技術的使用。因此,我們不能確切地知道是我們還是我們的許可人最先申請了此類發明的專利保護。此外,美國專利商標局(下稱“美國專利商標局”)可能會要求從一項待決專利申請中發出的專利的期限必須被放棄,並僅限於共同擁有或指定共同發明人的另一項專利的期限。不能保證與我們擁有或許可的專利申請有關的所有潛在相關的現有技術都已找到。因此,由於不能保證任何現有技術搜索是正確和全面的,我們可能不知道現有技術可以用於使已發佈的專利無效或阻止我們擁有或授權的專利申請作為專利發佈。我們的任何專利權,包括許可內的專利權的無效,都可能對我們的業務造成實質性的損害。
此外,像我們這樣的生物技術和醫療器械公司的專利地位通常是不確定的,因為它們可能涉及複雜的法律和事實考慮,近年來,這些考慮一直是法律發展和變化的主題。美國國內外的相關專利法及其解釋也是不確定的。美國和其他司法管轄區專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的平臺技術或候選產品的能力,並可能影響此類知識產權的價值。我們能否阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們知識產權的產品,在一定程度上將取決於我們能否成功地獲得和執行涵蓋我們的平臺技術、候選產品、發明和改進的專利主張。我們不能保證將就我們擁有或許可的任何未決專利申請或我們未來可能提交或許可的任何專利申請授予專利,也不能確保未來可能授予我們或我們的許可人的任何專利在保護我們的產品、使用方法或這些產品的製造方面具有商業用途。此外,包括我們的前僱員和合作者在內的第三方可能會挑戰我們專利權的所有權或發明權,以聲稱他們有權獲得所有權和發明權利益,而我們可能無法成功地對抗此類索賠。然而,我們目前沒有面臨任何這樣的挑戰。此外,已頒發的專利並不保證在產品商業化方面實踐我們的技術的權利。已頒發的專利只允許我們阻止 - ,在某些情況下, - 的潛在競爭對手不得實施已頒發的專利所聲稱的發明。
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我們未決專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是不確定的。美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是確定的,而且並不總是統一或可預測地適用。例如,關於可專利標的或專利中允許的權利要求的範圍,沒有全球統一的政策。我們未決和未來的專利申請可能不會導致在美國或其他司法管轄區頒發專利,這些專利保護我們的技術或產品,或有效地阻止其他公司將競爭技術和產品商業化。美國和其他國家/地區專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們擁有或許可的專利申請的價值,或縮小我們從我們擁有或許可的專利申請中獲得的任何專利保護的範圍。此外,外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。
此外,製藥、生物技術和醫療器械領域的專利和其他知識產權正在演變,涉及許多風險和不確定因素。例如,第三方可能擁有阻止我們將我們的候選產品和任何未來候選產品商業化並實踐我們專有技術的阻止專利,任何已頒發的專利可能會受到挑戰、無效或規避,這可能會限制我們阻止競爭對手營銷相關產品的能力,或者可能會限制我們的產品、候選產品和任何未來候選產品的專利保護期。此外,根據任何已發佈的專利授予的權利的範圍可能不會為我們提供針對競爭對手或擁有類似技術的其他方的保護或競爭優勢。此外,我們的競爭對手可能會提起法律訴訟,例如聯邦法院的宣告性判決訴訟或複審或各方間在USPTO進行審查,試圖使我們的專利無效或縮小我們的專利範圍。然而,我們目前沒有面臨任何這樣的訴訟。此外,我們的競爭對手或其他方可以獨立開發不在任何已頒發專利下授予的權利範圍內的類似技術。出於這些原因,我們可能會在我們的產品、候選產品和任何未來的候選產品方面面臨競爭。此外,由於潛在產品的開發、測試和監管審查所需的時間很長,在任何特定的候選產品可以商業化之前,對該候選產品的任何專利保護都可能在商業化後很短的一段時間內到期或保持有效,從而減少了專利提供的商業優勢。
即使專利確實從我們擁有或許可的專利申請中成功頒發,即使這些專利涵蓋我們當前或任何未來的產品或候選產品,第三方也可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑,這可能會導致此類專利被縮小、無效或不可執行。對這些專利或我們擁有或授權給我們的任何其他專利的任何成功挑戰,都可能剝奪我們將任何當前或未來產品或我們可能開發的候選產品成功商業化所必需的權利。同樣,如果我們擁有或授權的與我們的開發計劃和當前或未來的產品或候選產品有關的專利申請未能發佈,如果它們的廣度或實力受到威脅,或者如果它們未能提供有意義的排他性,可能會阻止其他公司與我們合作開發當前或未來的產品或候選產品。缺乏有效和可執行的專利保護可能會威脅到我們將當前或未來產品商業化的能力,並可能阻止我們保持對專利申請中要求的發明或功能的排他性。任何未能獲得或失去專利保護都可能對我們的業務和實現盈利的能力產生重大不利影響,可能無法阻止競爭對手以與我們的任何產品或當前或潛在的候選產品相似或相同的產品進入市場,或使用與我們的產品或當前候選產品中的技術類似的技術。
專利申請的提交或專利的頒發對於我們的所有權、發明權、範圍、可專利性、有效性或可執行性並不是決定性的。已頒發的專利和專利申請可能會在美國和國外的法院和專利局受到挑戰。例如,我們的專利申請或由我們的許可人提交的專利申請,或從中授予的任何專利,可能會通過第三方提交、反對或派生程序受到挑戰。通過進一步的例子,我們擁有或許可的專利申請可能產生的任何已頒發的專利可以通過複審、各方之間的審查或美國專利商標局的授權後審查程序,或者在宣告性判決訴訟或反訴中受到挑戰。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會阻止發佈、縮小我們擁有的或許可內的專利權、使其無效或使其不可執行、導致排他性的喪失、限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的產品和候選產品的能力,或者允許第三方在不向我們付款的情況下與我們直接競爭。此外,如果我們擁有或許可的專利申請可能產生的任何專利所提供的保護的廣度或強度受到威脅,可能會阻止公司與我們合作,授權、開發或商業化當前或未來的產品或候選產品。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
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此外,我們目前與第三方共同擁有某些專利和專利申請,未來可能與第三方共同擁有更多專利和專利申請。如果我們無法獲得任何此類第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可,這些共同所有人可能能夠將他們的權利許可給其他第三方,包括我們的競爭對手,而我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。我們可能需要任何此類共同所有人的合作,以針對第三方強制執行此類專利,而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務前景和財務狀況產生重大不利影響。
我們授權的專利權可能會受到一個或多個第三方(如美國政府)的權利保留。此外,我們對此類發明的權利可能會受到某些要求的約束,即在美國製造包含此類發明的候選產品。美國政府對此類權利的任何行使都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景。
專利保護的到期或喪失可能會對我們未來的收入產生不利影響。
我們依靠專利、商標、商業祕密和其他知識產權保護來發現、開發、製造和銷售我們的產品和候選產品。特別是,專利保護對我們候選產品的開發和最終商業化非常重要。涵蓋我們候選產品的專利通常提供市場排他性,這對於提高我們候選產品能夠盈利的可能性非常重要。我們的商業成功在很大程度上將取決於我們在美國和其他國家獲得和維護我們的產品和候選產品的專利和其他知識產權保護的能力。
生物技術和醫療器械公司的專利地位通常高度不確定,涉及複雜的法律和事實問題,近年來一直是許多訴訟的主題。因此,任何頒發的專利的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們為保護我們的專有權利而採取的步驟可能不足以防止我們的專有信息在美國國內外被挪用或侵犯我們的知識產權。此外,審查過程可能要求我們縮小未決專利申請的權利要求,這可能會限制在這些申請發佈後可能獲得的專利保護範圍。根據未來頒發的專利可能授予的權利可能不會為我們提供我們所尋求的專有保護或競爭優勢。如果我們無法為我們的產品和候選產品獲得並保持專利保護,或者如果獲得的專利保護範圍不夠充分,我們的競爭對手可能會開發和商業化類似或優於我們的技術和產品,我們成功將我們的產品和候選產品商業化的能力可能會受到損害。
截至2023年12月8日,我們擁有至少122項註冊專利。我們頒發的美國專利將在2023年至2040年之間到期。我們所有與SD-101物質組成相關的獨資授權的美國和外國專利將於2023年12月到期。在SD-101專利到期後,第三方,包括其他生物製藥公司,將能夠獲得或使用SD-101,而不是我們擁有的其他專利保護,包括通過我們用於壓力控制治療輸送的專利使用方法。此外,我們與TriNav使用相關的某些專利將於2031年到期,與TriNav相關的其他專利將於2036年和2038年到期。雖然我們正在尋求更多的專利覆蓋範圍,但不能保證會授予這種額外的專利保護,或者如果授予,則不會侵犯這些專利或以其他方式認為這些專利不會被強制執行。即使我們成功地獲得了專利,專利的壽命也是有限的。可能會有各種延期;然而,專利的有效期及其提供的保護是有限的。我們還打算分別在美國和歐盟申請孤兒藥物指定和孤兒指定,如果獲得批准,專營期將延長到自美國批准之日起的最初五年監管獨佔期和從歐洲批准之日起的八年數據獨佔期;然而,不能保證我們將獲得此類候選產品的批准或孤兒藥物獨家經營權。如果我們的候選產品沒有專利保護,我們可能會面臨來自此類方法和組合物的仿製版本的競爭。截至2023年12月8日,我們至少有69項待決專利申請和4項美國臨時專利申請。我們不知道我們的任何專利申請是否會導致頒發專利,或者如果我們的任何專利申請確實頒發了專利,這些專利是否會全部或部分保護我們的技術和藥物,或者這些專利是否會有效地阻止其他公司將競爭對手的技術和產品商業化。即使我們成功地獲得了專利,專利的壽命也是有限的。可能會有各種延期;然而,專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們的候選產品沒有專利保護,我們可能會面臨來自此類方法和組合物的仿製版本的競爭。
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不能保證我們頒發或授予的任何專利不會在以後被發現無效或不可強制執行。考慮到新藥候選藥物的開發、測試和監管審查所需的時間,保護這些候選藥物的專利可能會在這些候選藥物商業化之前或之後不久到期。因此,我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利,以排除其他人將與我們的候選產品相似或相同的藥物商業化。此外,隨着我們頒發的專利到期,競爭對手可能通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們剩餘專利的風險增加。
如果我們不通過延長專利期來獲得哈奇-瓦克斯曼修正案的保護,我們的業務可能會受到損害。
我們的商業成功將在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和維護與我們的產品和候選產品有關的專利和其他知識產權的能力。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間,保護我們候選產品的專利可能會在這些候選產品開始商業化之前或之後不久到期。我們希望在美國尋求延長專利期限,如果有的話,還會在我們起訴專利的其他國家尋求延長。
根據FDA批准我們的候選產品上市的時間、期限和細節,我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(“Hatch-Waxman修正案”)獲得有限的專利期限延長或PTE。Hatch-Waxman修正案允許專利恢復期限在專利正常到期後最長五年,作為對開發和FDA監管審查過程中丟失的專利期的補償,這僅限於專利涵蓋的批准的適應症(以及在延長期內批准的潛在額外適應症)。這一延期僅限於一項專利,該專利涵蓋經批准的產品、產品的經批准的用途或產品的製造方法。然而,適用當局,包括美國的FDA和USPTO,以及其他國家/地區的任何同等監管機構,可能不同意我們對此類延期是否可用的評估,並可能拒絕批准我們的專利延期,或可能批准比我們要求的更有限的延期。我們可能因為未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求等原因而無法獲得延期。此外,適用的期限或提供的專利保護範圍可能比我們要求的要少。即使我們能夠獲得延期,專利期仍可能在我們獲得FDA上市批准之前或之後不久到期。如果我們無法延長現有專利的到期日或獲得到期日更長的新專利,我們的競爭對手可能能夠利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資,通過參考我們的臨牀和臨牀前數據,在我們的法規排他性到期和專利到期後獲得競爭產品的批准,並比其他情況下更早推出他們的產品。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權,這可能會對我們的業務產生負面影響。
在世界所有國家申請、起訴和保護我們的產品和候選產品的專利將是昂貴得令人望而卻步的,而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外,一些國家的法律和實踐並不像美國的聯邦和州法律那樣保護知識產權,特別是與生命科學有關的知識產權。例如,與美國法律相比,歐洲專利法對人體治療方法的可專利性限制更多,現有藥物和製造工藝的新配方在某些司法管轄區可能無法獲得專利。此外,未來的許可合作伙伴可能不會在我們可能獲得商業權利的某些司法管轄區起訴專利,從而排除了以後在這些國家獲得專利保護的可能性。因此,我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明,或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發我們自己的產品或候選產品,也可以向我們擁有專利保護的地區出口侵權產品,但執法力度不如美國。這些產品可能與我們的產品和候選產品競爭,而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們在這些司法管轄區與我們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度,特別是某些發展中國家的法律制度,不支持強制執行專利、商業祕密和其他知識產權保護,特別是與生物技術和醫療器械產品有關的保護,這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟,無論成功與否,都可能導致
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這可能會降低我們的成本,分散我們對業務其他方面的努力和注意力,可能會使我們的專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險,並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險,並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝,而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此,我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。此外,雖然我們打算在我們預期的重要市場保護我們的知識產權,但我們不能確保我們能夠在我們可能希望在其中營銷我們的產品和候選產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此,我們在這些國家保護我們的知識產權的努力可能不充分,這可能會對我們在所有預期的重要外國市場成功地將我們的產品和候選產品商業化的能力產生不利影響。
此外,某些國家對可專利性的要求可能有所不同。仿製藥或生物相似藥品製造商或其他競爭對手可能會挑戰我們或我們的許可人專利的範圍、有效性或可執行性,要求我們或我們的許可人或任何未來的許可人蔘與複雜、漫長和昂貴的訴訟或其他程序。此外,某些國家有強制許可法,根據這些法律,專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家/地區,如果專利被侵犯,或者如果我們和我們的被許可人或任何未來的許可人被迫向第三方授予許可,我們和我們的被許可人或任何未來的許可人可能獲得有限的補救措施,這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此,我們在世界某些地區執行知識產權的努力可能不足以從我們的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
我們可能會被指控我們或我們的員工、顧問、承包商或顧問侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知識產權,或要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。
我們知識產權的許多貢獻者,包括專利和應用程序,以前受僱於大學或其他生物技術、製藥或醫療設備公司,包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工在為我們工作時不使用他人的知識產權和其他專有信息、訣竅或商業機密,但我們或這些員工可能會受到有關我們或這些員工使用或披露此類知識產權或其他專有信息的指控。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護,除了支付金錢損害賠償外,我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散我們的業務。
此外,雖然我們通常要求可能參與知識產權概念或開發的員工、顧問和承包商簽署協議,將此類知識產權轉讓給我們,但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。在我們無法獲得此類轉讓的範圍內,此類轉讓不包含自動執行的知識產權轉讓,或者如果此類轉讓被違反,我們可能被迫向第三方提出索賠,或他們可能對我們提出的索賠進行抗辯,以確定我們視為我們的知識產權的所有權。如果我們不能起訴或為任何此類索賠辯護,除了支付金錢損害賠償外,我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。這樣的知識產權可以授予第三方,我們可能需要從第三方獲得許可才能將我們的產品或候選產品商業化。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款或根本不存在。即使我們成功地起訴或抗辯這類索賠,訴訟也可能導致鉅額費用,並分散我們的管理層和科學人員的注意力。
我們的商業模式可能需要依賴第三方並需要分享我們的商業祕密,這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性,如果我們無法保護我們的商業祕密的機密性,我們的知識產權價值可能會受到實質性的不利影響,我們的業務將受到損害。
除了為我們的一些產品和候選產品尋求專利外,我們還依賴商業祕密,包括未獲專利的技術訣竅、技術和其他專有信息,以尋求發展和保持競爭地位。由於我們依賴第三方生產我們的候選產品,並且我們可能會與第三方合作開發我們的候選產品,因此我們有時必須與他們分享商業祕密。我們尋求保護這些商業祕密,部分是通過與能夠接觸到這些商業祕密的各方簽訂保密協議,例如我們的員工、顧問、獨立承包商、顧問、企業合作者、外部科學合作者、合同製造商、供應商和其他第三方。
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我們還與員工和某些顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。我們亦致力保障我們的資料、商業祕密和專有技術的完整性和保密性,方法是維持我們處所的實體安全,以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全。監控未經授權的使用和披露是困難的,我們也不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。
自成立以來,我們一直尋求與製造商簽訂合同,提供商業批量的藥物配方。因此,根據保密協議,我們與潛在的製造商和供應商披露了我們技術的各個方面。我們認為,雖然這些披露對我們的業務是必要的,但可能會導致潛在製造商和供應商試圖不正當地主張我們技術的所有權,試圖在談判製造和供應商權利方面獲得優勢。
我們不能保證我們的商業祕密和其他專有和機密信息不會被泄露,也不能保證競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密。與我們簽署此類協議的任何一方都可能違反該協議,泄露我們的專有信息,包括我們的商業祕密,我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的,結果是不可預測的。此外,美國國內外的一些法院可能不太願意或不願意保護商業祕密。此外,如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的,我們將無權阻止該第三方或他們向其傳遞此類技術或信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發,我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
商業祕密和專有技術可能很難像商業祕密和專有技術一樣受到保護,隨着時間的推移,商業祕密和專有技術將通過獨立開發、發表期刊文章以及將熟練的藝術人員從一家公司轉移到另一家公司或從學術界轉移到行業科學職位的方式在行業內傳播。如果我們不能阻止向第三方披露與我們的技術相關的技術訣竅、商業祕密和其他知識產權,我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。即使我們能夠充分保護我們的商業祕密和專有信息,我們的商業祕密也可能被我們的競爭對手知道或獨立發現。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的,在沒有專利保護的情況下,我們將無權阻止他們或他們的通信者使用該技術或信息與我們競爭。
我們可能無法防止我們的商業祕密或其他專有和機密信息被盜用,特別是在那些法律可能沒有像美國那樣充分保護這些權利的國家。
我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來繞過我們的專利。
我們的競爭對手可能尋求銷售SD-101的仿製藥或我們未來可能通過向FDA提交簡化新藥申請(“ANDA”)或生物相似申請或使用我們批准的產品作為參考上市藥物(“RLD”)的新產品來獲得批准的任何其他候選產品,在每一種情況下,我們的競爭對手都聲稱我們的專利無效、不可強制執行或未被侵犯。或者,我們的競爭對手可能會尋求批准,銷售他們自己的產品,這些產品與我們可能開發的SD-101和任何未來的候選產品相同、相似或在其他方面具有競爭力。在這種情況下,我們可能需要捍衞或維護我們的專利,方法包括提起訴訟,指控我們侵犯了專利,要求我們從事複雜、漫長和昂貴的訴訟或其他訴訟。在任何一種類型的訴訟中,有管轄權的法院或政府機構可能會發現我們的專利無效、不可強制執行或未被侵犯。在獲得專利保護之前,我們也可能無法識別我們研究和開發的可申請專利的方面。即使專利是有效和可強制執行的,這些專利仍可能不能針對足以實現我們的業務目標的競爭產品或工藝提供保護。此外,隨着我們頒發的專利到期,競爭對手可能通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們剩餘專利的風險增加。
此外,競爭對手可以購買TriNav或我們的其他產品,並試圖複製我們從開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢,圍繞我們受保護的技術進行設計,或開發他們自己的不屬於我們知識產權的有競爭力的技術。
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我們過去一直是,將來也可能是,挑戰我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。
專利的頒發對於我們的發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的,我們擁有的和許可的專利在過去和未來都會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。例如,2017年10月,一個人在科羅拉多州美國地區法院對Legacy TriSalus提起訴訟,聲稱共同發明了分配給Legacy TriSalus的六項專利。這名個人尋求被添加為相關專利的共同發明人和共同所有者。2021年6月,法院發佈了一項規定的駁回令,法院以偏見駁回了原告的案件。在未來,我們可能會面臨來自第三方、前僱員或合作者的類似或其他挑戰,涉及我們當時擁有或許可的專利和知識產權的所有權利益。我們可能會受到所有權糾紛的影響,例如,由於參與開發我們產品或候選產品的顧問或其他人的義務衝突。雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的員工、顧問和承包商簽署協議,將此類知識產權轉讓給我們,但我們可能無法與實際上開發我們視為Legacy-TriSalus擁有的知識產權的每一方執行此類協議。就我們從第三方獲得知識產權許可的程度而言,此類許可人可能面臨類似的障礙。此外,我們沒有更新某些外國專利局的記錄,以反映我們對與SD-101相關的某些外國專利的所有權,但至少記錄了我們從澳大利亞、加拿大、奧地利、德國、丹麥、愛沙尼亞、英國、香港、愛爾蘭、盧森堡、葡萄牙、新西蘭和新加坡獲得的與SD-101物質組成有關的未到期外國專利的所有權。如果不更新此類所有權,可能會導致購買者潛在地獲取此類專利的權利,而這些權利對我們的利益不利。為了對任何質疑庫存或所有權的索賠進行抗辯,可能需要提起訴訟,而這種訴訟可能代價高昂。如果我們未能為任何此類索賠辯護,我們可能不得不支付金錢損害賠償,並可能失去寶貴的知識產權,如知識產權的獨家所有權或使用權,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們可能無法識別相關的第三方專利,或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間,這可能會對我們開發和營銷我們的產品和候選產品的能力產生不利影響。
在所承擔的範圍內,我們不能保證我們的任何專利搜索或分析,包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期,都是完整或徹底的,我們也不能確保我們已經識別了美國和國外與我們的產品和候選產品商業化有關或可能相關或必要的每一項第三方專利和待定申請。美國和其他地方的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18個月才公佈,這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。此外,某些美國專利申請可以保密,直到專利發佈。因此,涉及我們產品和候選產品的專利申請可能是在我們不知情的情況下由其他人提交的。此外,在受到某些限制的情況下,已經公佈的未決專利申請可以在以後進行修改,以涵蓋我們的候選產品或我們的產品和候選產品的使用。
專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的,這可能會對我們營銷我們的產品和候選產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品或候選產品不在第三方專利的覆蓋範圍內,或者可能會錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的,如果我們不能識別和正確解釋相關專利,可能會對我們開發和營銷我們的產品和候選產品的能力產生負面影響。
如果我們不能識別和正確解釋相關專利,我們可能會受到侵權索賠。我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們在任何此類糾紛中失敗,除了被迫支付損害賠償金外,我們可能被暫時或永久禁止將我們的任何產品或產品候選產品商業化,這些產品或候選產品被認為是侵權的。如果可能的話,我們還可能被迫重新設計產品或候選產品,以便我們不再侵犯第三方的知識產權。任何這些事件,即使我們最終獲勝,也可能需要我們轉移大量的財務和管理資源,否則我們將能夠投入到我們的業務中。
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我們與第三方的知識產權協議可能會在合同解釋上存在分歧,這可能會縮小我們對相關知識產權或技術的權利範圍,或增加我們對許可人的財務或其他義務。
我們知識產權協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。我們與這些交易對手中的任何一方之間可能會就受此類協議約束的知識產權產生爭議,包括但不限於:
● | 根據協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題; |
● | 我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受協議約束的許可方的知識產權; |
● | 我們將專利和其他權利再許可給第三方的權利; |
● | 我們在使用與我們的候選產品的開發和商業化有關的許可技術方面的盡職義務,以及哪些活動滿足這些盡職義務; |
● | 我們的許可人和我們以及我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的所有權; |
● | 我們轉讓或轉讓許可證的權利;以及 |
● | 終止合同的影響。 |
任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會影響我們對相關知識產權或技術的權利範圍,或影響相關協議下的財務或其他義務,其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們未能履行任何協議下的義務,我們可能被要求支付損害賠償金,並可能失去開發和保護我們的候選產品所必需或有用的知識產權。
戴納瓦克斯向我們表示,根據《戴納瓦克斯協議》,我們獲得了與SD-101相關的所有知識產權。根據戴納瓦克斯協議,我們有義務在實現某些開發、監管和商業里程碑以及基於含有SD-101化合物的產品未來潛在淨銷售額的較低兩位數特許權使用費時支付最高2.5億美元。此外,我們還負責起訴和維護已獲得的專利,並有義務將這些專利的狀況合理地告知Dyavax。我們未來簽訂的任何合作協議或許可協議都可能將各種開發、商業化、資金、里程碑、特許權使用費、勤勉、再許可、保險、專利起訴和強制執行或其他義務強加給我們。如果我們違反任何此類重大義務,或以未經授權的方式使用許可給我們的知識產權,我們可能被要求支付損害賠償金,任何許可方可能有權終止許可,這可能導致我們無法開發、製造和銷售許可技術涵蓋的產品,或者不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的許可,或者使競爭對手能夠獲得許可的技術。
知識產權不一定能解決我們業務面臨的所有潛在威脅。
一旦授予專利,在准予或授予之後的一段時間內,專利可繼續接受反對、幹擾、複審、授予後複審、當事各方之間的複審、無效或在法院或專利局或類似程序中的派生訴訟,在此期間第三方可對此類授予提出異議。在這種可能會持續很長一段時間的訴訟過程中,專利權人可能被迫限制被攻擊的允許或准予權利要求的範圍,或者可能完全失去允許或准予的權利要求。此外,我們的知識產權未來所提供的保障程度是
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不確定,因為即使授予知識產權也有侷限性,可能無法充分保護我們的業務。以下示例是説明性的:
● | 其他人可能能夠製造類似於我們的候選產品或其他配方的配方,但這些配方不包括在我們擁有或獨家許可的專利權利要求中; |
● | 第三方的專利可能會對我們的業務產生不利影響; |
● | 我們或任何當前或未來的戰略合作伙伴和/或合作者可能不是第一個構思或減少實施我們擁有的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的公司; |
● | 我們或我們當前或未來的任何戰略合作伙伴和/或合作者可能不是第一個提交涵蓋我們某些發明的專利申請的公司; |
● | 其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術,而不侵犯我們的知識產權; |
● | 我們正在處理的專利申請有可能不會產生已頒發的專利; |
● | 我們可能擁有的或將來獨家許可的專利可能不會為我們提供任何競爭優勢,或者可能會因為我們的競爭對手的法律挑戰而被認定為無效或不可執行; |
● | 對我們候選產品的專利保護可能會在我們能夠開發和商業化產品之前,或者在我們能夠收回對產品的投資之前到期; |
● | 我們的競爭對手可能會在美國和其他為此類活動提供專利侵權索賠避風港的國家進行研究和開發活動,並在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動,然後利用從此類活動中獲得的信息開發有競爭力的產品,在我們現有的或預期的商業市場銷售; |
● | 使用我們的候選產品為我們進行製造或測試的第三方可以在沒有獲得適當許可的情況下使用他人的知識產權; |
● | 我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術; |
● | 他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響;以及 |
● | 我們可以選擇不為某些技術、商業祕密或專有技術提交專利申請,而第三方隨後可能會提交涵蓋這些知識產權的專利。 |
一旦這些事件發生,它們可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們任何專利的有效性、範圍和可執行性都可能受到第三方的質疑,任何保護或強制執行我們專利的訴訟都可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手或其他第三方可能會侵犯我們的專利或我們未來可能向其授權專利的任何一方的專利。為了對抗侵權或未經授權的使用,我們可能會被要求提出侵權索賠,這可能是昂貴和耗時的。在美國的專利訴訟中,被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項,例如,缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述。在專利訴訟期間,法律斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。一個
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法院可能會裁定我們或我們任何未來許可人的專利無效或不可強制執行,或者可能會以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。此外,如果我們必須向聯邦法院提起針對美國專利持有者的專利訴訟,我們將被要求在該實體的公司註冊州或居住地發起訴訟。例如,關於有效性問題,我們不能確定不存在使現有技術無效的問題。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、被發現無法強制執行或被狹義解釋的風險,並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。對這些索賠的辯護,無論其是非曲直,都將涉及鉅額訴訟費用,並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果被告在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝,我們將失去至少部分甚至全部對我們的一個或多個產品或某些候選產品或TriNav或其他技術的方面的專利保護。這種專利保護的喪失可能會損害我們實施商業戰略的能力。
美國專利商標局提起的干涉程序可能是必要的,以確定與我們的專利和專利申請或我們的合作者或許可人的專利和專利申請有關的發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用該技術,或者試圖從勝利方那裏獲得權利許可。如果勝利方不以我們可以接受的條款向我們提供許可證,我們的業務可能會受到損害。訴訟或幹預程序可能會失敗,即使成功,也可能導致鉅額成本,並使我們的管理層和其他員工分心。我們可能無法單獨與我們的被許可人或與我們未來的任何許可人一起防止挪用我們的專有權,特別是在法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。此外,由於知識產權訴訟需要大量的披露,在這類訴訟期間,我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外,可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。
此外,我們可能受到第三方向美國專利商標局或其他外國專利局提交現有技術的發行前提交,或參與反對、派生、重新審查、各方之間的審查、授予後審查或幹擾程序,挑戰我們的專利權或其他人的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效,允許第三方將我們的技術、產品或候選產品商業化並在不向我們付款的情況下與我們直接競爭,或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化我們的產品或候選產品。此外,如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅,可能會阻止公司與我們合作,授權、開發或商業化當前或未來的產品或候選產品。
如果我們的一個候選產品獲得FDA的批准,一個或多個第三方可能會挑戰我們產品組合中的現有專利或未來可能發佈的專利,這可能會導致部分或全部相關專利主張或非侵權裁決無效或無法執行。例如,如果第三方根據第505(B)(2)節或ANDA為包含我們的任何候選產品的仿製藥提交申請,並且全部或部分依賴由我們或為我們進行的研究,則第三方將被要求向FDA證明:(1)FDA出版物中沒有列出具有治療等效性評估的已批准藥物產品的專利信息,我們將其稱為橙皮書,涉及適用的已批准產品候選的新藥申請(“NDA”);(2)橙皮書中列出的專利已經到期;(三)所列專利尚未到期,但將於特定日期失效,並在專利到期後尋求批准的;(四)所列專利無效、不可強制執行或者不會因製造、使用、銷售第三方仿製藥而受到侵犯的。新藥將不會侵犯適用的批准產品候選產品的橙皮書列出的專利,或此類專利無效或不可強制執行的證明稱為“第四段證明”。如果第三方向FDA提交了第四款認證,也必須在第三方的ANDA被FDA接受備案後20天內向我們發送第四款認證的通知。然後,我們可能會提起訴訟,以捍衞通知中確定的專利。在收到通知後45天內提起專利侵權訴訟,自動阻止FDA批准第三方的ANDA,直到30個月中最早的一個,或專利到期之日,訴訟達成和解,或法院在侵權訴訟中做出有利於第三方的裁決。如果我們沒有在要求的45天期限內提起專利侵權訴訟,第三方的ANDA將不受FDA批准的30個月緩期的約束。
此外,第三方可能會對我們產品組合中的現有專利或未來可能頒發的專利提出質疑,這可能會導致部分或全部專利失效,否則這些專利可能有資格在橙皮書中列出我們的某個候選產品。如果第三方成功挑戰了所有可能有資格在
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對於我們的候選產品之一的橙皮書,我們將無權在包含適用候選產品的仿製藥的ANDA備案後獲得FDA批准的30個月延遲。執行或捍衞知識產權的訴訟或其他程序通常非常複雜,可能非常昂貴和耗時,可能會分散我們管理層對我們核心業務的注意力,並可能導致不利的結果,從而限制我們防止第三方與我們的候選產品競爭的能力。此外,由於知識產權訴訟需要大量的發現,因此在此類訴訟期間,我們的一些機密信息可能會因披露而受到損害。
如果我們不通過獲得數據獨佔性來獲得《哈奇-瓦克斯曼修正案》的保護,我們的業務可能會受到損害。
我們的商業成功將在很大程度上取決於我們在TriNav和其他設備技術方面的保留能力,以及在SD-101和其他候選產品方面在美國和其他國家獲得市場獨家經營權的能力。根據FDA批准我們的候選產品上市的時間、持續時間和細節,我們的某些候選產品可能有資格獲得市場獨家經營權。
《聯邦食品、藥品和化粧品法案》(簡稱“FDC法案”)規定,第一個申請人在美國境內獲得NDA或第505(b)(2)條NDA批准的新化學實體(簡稱NCE)的五年非專利營銷排他性。NCE是指不含FDA在根據FDC法案第505(b)節提交的任何其他NDA中批准的活性部分(負責原料藥作用的分子或離子)的藥物。在五年NCE獨佔期內,FDA可能不會接受審查或批准簡化新藥申請或ANDA,或由另一家公司提交的另一種版本的此類藥物的505(b)(2)NDA,其中申請人不擁有或擁有批准所需的所有數據的合法參考權。但是,如果創新者NDA持有人向FDA提交了第四段所述的專利無效、不可撤銷或不侵犯橙皮書中所列專利之一的證明,則可以在四年後提交申請。
FDC法案還為NDA提供了三年的市場獨佔權,或者如果FDA認為申請人進行或申辦的針對先前批准的活性成分的新臨牀研究(生物利用度研究除外)對批准申請至關重要,則對現有NDA提供三年的市場獨佔權,例如現有藥物的新適應症、劑量、劑型或規格。這三年的排他性僅涵蓋與新臨牀研究相關的條件,並禁止FDA批准ANDA或另一家公司提交的與新臨牀研究相關的重疊條件的505(b)(2)NDA。三年的排他性並不禁止FDA批准含有原始使用條件的藥物的ANDA,即,原始指示。
如果我們無法為我們的候選產品獲得這種營銷排他性,我們的競爭對手可能能夠利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資,通過參考我們的批准來獲得競爭產品的批准,並比其他情況下更早推出他們的產品。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求,如果不符合這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消。
在專利和申請的有效期內,需要分幾個階段向USPTO和美國以外的各種政府專利機構支付定期維護費、續期費、年金費和各種其他關於專利和申請的政府費用。美國專利商標局和各種非政府專利機構要求在專利申請過程中和專利發佈後遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下,不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效,從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。
如果我們的商標沒有得到充分的保護,那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度,我們的業務可能會受到不利影響。
我們依靠商標作為一種手段,將我們的任何產品或被批准上市的候選產品與我們競爭對手的產品區分開來。TriNav®和壓力使能藥物遞送™(™)是我們的商標,在美國,我們的商標可能會受到挑戰、侵犯、規避或被宣佈為描述性或仿製藥,或被認定侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標的權利,或者可能被迫停止使用這些名稱,
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在我們感興趣的市場中,我們需要它來獲得潛在合作伙伴或客户的知名度。如果我們不能根據我們的商標建立名稱識別,我們可能就無法有效地競爭。
與我國證券所有權相關的風險
作為一家美國上市公司,我們的運營經驗有限,可能無法充分發展和實施上市公司所需的治理、合規、風險管理和控制基礎設施和文化,包括遵守薩班斯·奧克斯利法案。
作為一家美國上市公司,我們的運營經驗有限。我們的某些高管缺乏管理美國上市公司的經驗,這使得他們遵守適用的法律、規則和法規的能力不確定。我們不遵守適用於美國上市公司的所有法律、規則和法規,可能會使我們和我們的管理層受到監管審查或制裁,這可能會損害我們的聲譽和股價。
我們在準備和向美國證券交易委員會提交定期報告或其他報告,或遵守適用於上市公司的美國聯邦證券法的其他要求方面經驗有限。我們在建立和維護適用於美國上市公司的披露控制和程序以及財務報告內部控制方面的經驗也有限,包括薩班斯-奧克斯利法案。儘管我們正在制定和實施上市公司所需的治理、合規、風險管控框架和文化,但我們可能無法達到美國證券交易委員會和/或我們投資者期望的必要標準。我們還可能在流程和控制方面遇到錯誤、錯誤和失誤,導致無法達到上市公司所期望的必要標準。
作為一家美國公共報告公司,我們產生了大量的法律、會計、保險、合規和其他費用。我們不能預測或估計我們可能產生的額外成本的金額或此類成本的時間。遵守報告、財務報告和公司治理義務的內部控制要求我們的管理層成員和我們的財務和會計人員將時間和資源從其他職責上轉移出來,以確保這些新的監管要求得到滿足。
如果我們不能充分實施所需的治理和控制框架,我們可能面臨更大的風險,無法遵守與上市公司相關的規則或要求。這種失敗可能導致投資者失去信心,可能損害我們的聲譽,並導致我們證券的市場價格下跌。在遵守這些法規要求方面可能會出現其他挑戰,因為我們可能無法及時完成對合規性的評估和任何必要的補救措施。此外,由於法規的變化或增加的複雜性、我們的運營環境或其他原因,任何當前或未來的控制都可能被認為是不充分的。
由於治理和內部控制政策不足,由於錯誤或欺詐而導致的錯誤或遺漏可能會發生,也可能無法被發現,這可能導致無法及時提交所需的文件,並使文件包含不正確或誤導性的信息。這些結果中的任何一種都可能導致美國證券交易委員會執法行動、罰款或其他處罰,以及對我們的聲譽、業務、財務狀況、經營業績和股價造成損害。
作為一家上市公司,我們已經並將繼續增加成本,我們的管理層現在將大量時間投入到新的合規舉措和公司治理實踐中。我們可能不遵守適用於上市公司的規則,包括薩班斯-奧克斯利法案第404條,這可能導致制裁或其他懲罰,從而對我們的業務產生不利影響。
作為一家上市公司,特別是在我們不再是一家“新興成長型公司”之後,我們產生了大量的法律、會計和其他費用,這是我們作為一傢俬人公司沒有發生的,包括根據證券法和交易法的上市公司報告義務以及有關公司治理實踐的規定產生的成本。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法、美國證券交易委員會規則、納斯達克股票市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求,包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們已經開始為成為一家上市公司聘請更多的會計、財務和其他人員,我們的管理層和其他人員投入了大量時間來保持遵守這些要求。這些要求將增加我們的法律和財務合規成本,並將使一些活動更加耗時和昂貴。我們目前正在評估這些規章制度,無法預測或估計我們可能產生的額外成本或
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這樣的成本的時機。這些規則和條例往往有不同的解釋,在許多情況下是因為它們缺乏特殊性,因此,隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見,它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性,以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們無法預測或估計我們將因成為上市公司而產生的額外成本的金額或此類成本的時間。我們為履行這些義務而做出的任何改變,可能都不足以讓我們及時履行作為一家上市公司的義務,或者根本不足以。這些報告要求、規則和規定,加上與上市公司相關的潛在訴訟風險增加,也可能使我們更難吸引和留住合格人士在董事會(“董事會”)或董事會委員會任職,或擔任執行董事,或以可接受的條款獲得某些類型的保險,包括董事和高級管理人員保險。
根據薩班斯-奧克斯利法案第404條,我們必須由我們的管理層提交一份關於我們對財務報告的內部控制的報告,從我們向美國證券交易委員會提交截至2023年12月31日的年度報告開始。為了繼續保持有效的內部控制,以支持增長和上市公司的要求,我們將需要更多的財務人員、系統和資源。然而,儘管我們仍然是一家新興的成長型公司,我們不需要包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告的內部控制的認證報告。為了在規定的期限內遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條,我們正在進行一個過程,以增強我們的文件記錄和評估我們對財務報告的內部控制,這既成本高昂,又具有挑戰性。在這方面,我們將需要繼續撥出內部資源,可能聘請外部顧問,通過詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性,繼續酌情采取步驟改進控制程序,通過測試驗證控制是否如文件所述發揮作用,並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。儘管我們做出了努力,但我們仍有可能無法在規定的時間框架內或根本無法得出結論,即我們對財務報告的內部控制是有效的,符合薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求。我們的管理層已經發現了重大弱點,未來我們的管理層可能會發現一個或多個重大弱點,這可能會由於對我們財務報表的可靠性失去信心而導致金融市場的不利反應。
我們的管理層已經發現了財務報告內部控制中的重大弱點,我們可能會在未來發現更多的重大弱點。如果我們未能彌補重大弱點,或未能建立和維持對財務報告的有效控制,可能會對我們準確和及時報告財務業績的能力產生不利影響,並可能對投資者信心和業務運營產生不利影響。
重大缺陷是指財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合,使得財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。
就我們截至二零二一年及二零二二年十二月三十一日止年度的經審核綜合財務報表而言,管理層發現其財務報告內部控制存在以下重大缺陷:缺乏足夠數量的訓練有素的資源,這些資源具有適當的技能和知識,並在財務報告內部控制的設計和運作方面承擔責任和問責及(ii)對B-2系列優先股融資所產生的認股權證和份額權利、義務和負債的估值的內部控制不足,每一項在第一部分-第4項標題下有更詳細的描述 。我們的10-Q表格季度報告中的控制和程序截至2023年9月30日的季度。
鑑於我們的資源有限,我們打算在合理的可能範圍內採取措施來糾正上述弱點,包括但不限於增加我們合格財務人員的能力和數量,以確保會計政策和程序在整個組織內保持一致,並確保我們對《交易法》報告披露有足夠的控制。
我們的管理層已制定補救計劃,並正採取措施補救上述各項重大弱點。當我們的管理層設計並實施有效的監控措施,並在足夠的時間內運作,且管理層通過測試得出結論,認為該等監控措施的設計和運作有效時,重大缺陷將被視為已得到補救。我們的管理層將繼續監察補救計劃的成效,並將作出其認為適當的變動。儘管我們的管理層擬於可行情況下儘快完成該補救程序,但目前無法估計所需時間,而有關措施未必能成功補救重大弱點。
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此外,我們不能向您保證,我們迄今採取的補救措施以及我們未來可能採取的行動將足以補救導致上述財務報告內部控制重大缺陷的控制缺陷,或我們將防止或避免未來潛在的重大缺陷。此外,我們在財務報告的披露控制和內部控制方面的其他弱點可能會在未來被發現。任何未能發展或維持有效控制,或在實施或改善過程中遇到任何困難,都可能限制我們防止或發現可能導致我們年度或中期財務報表出現重大錯誤的賬目錯誤陳述或披露的能力。在這種情況下,除了納斯達克的上市要求外,我們可能無法繼續遵守證券法關於及時提交定期報告的要求,投資者可能會對我們的財務報告失去信心,我們的股票價格可能會因此下跌。此外,我們可能會受到美國證券交易委員會、納斯達克或其他監管機構的制裁或調查,以及股東訴訟,這將需要額外的財務和管理資源,投資者可能會對我們的財務報告失去信心,我們的股價可能會因此下跌。因此,我們獲得融資或以優惠條款融資的能力可能會受到重大不利影響,進而可能對我們的業務、財務狀況和我們普通股的市場價值產生重大不利影響,並要求我們產生額外成本,以改進我們的內部控制系統和程序。此外,客户、合作伙伴、投資者、證券分析師和其他人對我們的看法也可能受到不利影響。
如果我們未能維持有效的財務報告披露控制和內部控制制度,我們編制及時準確財務報表或遵守適用法規的能力可能會受到損害。
作為一家上市公司,我們必須遵守《薩班斯-奧克斯利法案》的要求,其中包括維持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。我們將繼續制定和完善我們的披露控制措施和其他程序,以確保我們向SEC提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告,並確保根據《交易法》要求在報告中披露的信息得到積累並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和財務官。
我們必須繼續完善財務報告的內部控制。我們的管理層將被要求根據薩班斯-奧克斯利法案第404(A)節對我們的財務報告內部控制的有效性進行正式評估,並且我們未來可能被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的認證報告。為了在規定的時間內遵守這些要求,我們將着手記錄和評估我們對財務報告的內部控制,這既昂貴又具有挑戰性。在這方面,我們將需要繼續提供內部資源,可能聘請外部顧問,並通過詳細的工作計劃,以評估和記錄我們對財務報告的內部控制的充分性,通過測試驗證控制正在發揮文件記錄的作用,併為財務報告的內部控制實施持續的報告和改進程序。有一種風險是,我們無法在規定的時間內或根本無法得出結論,即我們對財務報告的內部控制是有效的,正如薩班斯-奧克斯利法案第404節所要求的那樣。
任何未能實施和保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制,包括髮現一個或多個重大弱點,都可能導致投資者對我們的財務報表和報告的準確性和完整性失去信心,這可能會對我們的普通股的市場價格產生不利影響。此外,我們可能會受到我們普通股上市的證券交易所、美國證券交易委員會和其他監管機構的制裁或調查。
我們的普通股和公開認股權證的價格一直並可能繼續波動。
我們的普通股和公開認股權證的價格一直並可能繼續波動。從2023年8月11日,即我們的普通股和公開認股權證在業務合併後開始在納斯達克交易之日起,到2023年12月8日,我們普通股的收盤價從每股3.62美元的低點波動到每股12.00美元的高點,而我們的公開認股權證的收市價由每份公開認股權證0.12元的低位波動至0.41元的高位。我們的普通股和公開認股權證的價格可能會在未來繼續波動,由於各種因素,包括但不限於:
● | TriNav或其他產品的銷售量和銷售時間; |
● | 由我們或本行業其他人推出新產品或產品改進; |
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● | 我們任何候選產品的臨牀試驗時間和結果; |
● | 對我們的候選產品或我們競爭對手的產品和候選產品採取的監管行動; |
● | 現有或新的有競爭力的產品或技術的成功; |
● | 我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業、合作或資本承諾; |
● | 為我們的候選產品或開發計劃建立或終止合作關係; |
● | 我們的任何開發計劃失敗或中斷; |
● | 競爭對手候選產品的臨牀試驗結果; |
● | 美國和其他國家的法規或法律發展; |
● | 與專利申請、已頒發的專利或者其他專有權利有關的發展或者糾紛; |
● | 與我們的任何候選產品或開發計劃相關的費用水平; |
● | 我們努力發現、開發、獲取或許可其他候選產品或產品的結果; |
● | 關於財務結果或發展時間表的估計的實際或預期變化; |
● | 本公司季度或年度經營業績的實際或預期波動; |
● | 證券分析師發表關於我們或我們的競爭對手或我們的行業的研究報告; |
● | 公眾對我們的新聞稿、我們的其他公開公告和我們向美國證券交易委員會提交的文件的反應; |
● | 我們或我們的競爭對手未能達到我們或我們的競爭對手可能給予市場的分析師的預測或指引; |
● | 關鍵人員的增減; |
● | 影響我們業務的法律法規的變化; |
● | 開始或參與涉及我們的訴訟; |
● | 我們資本結構的變化,例如未來發行證券或產生額外債務; |
● | 可供公開出售的普通股數量; |
● | 一般經濟和政治狀況,如經濟衰退、利率、社會、政治和經濟風險以及戰爭或恐怖主義行為;以及 |
● | 我們在向SEC提交的報告中需要披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內進行了記錄、處理、彙總和報告,並且根據《交易法》要求在報告中披露的信息已經積累並傳達給我們的管理層,包括我們的主要執行官和財務官。 |
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這些市場和行業因素可能會大幅降低我們的普通股和認股權證的市場價格,無論我們的經營業績如何。活躍的交易市場也有可能無法持續。任何這些影響都將使您難以以有吸引力的價格出售我們的普通股或認股權證。
我們未來可能無法維持我們的證券在納斯達克上的上市。
我們不能保證我們的證券會繼續在納斯達克上市。如果我們未能達到適用的上市規則的要求,該等失敗可能會導致我們的股票在未來停牌或退市。這可能會進一步導致法律或監管程序、罰款和其他處罰,我們的法律責任,我們的股東無法交易他們的股票,並對我們的股價、聲譽、運營和財務狀況以及我們進行未來籌款活動的能力產生負面影響。如果納斯達克將我們的證券退市,而我們不能將我們的證券在另一家國家證券交易所上市,我們預計我們的證券可以在場外交易市場報價。如果發生這種情況,我們可能面臨重大的不利後果,包括:
● | 我們證券的市場報價有限; |
● | 我們證券的流動性減少; |
● | 對該公司的新聞和分析師報道數量有限;以及 |
● | 未來發行更多證券或獲得更多融資的能力下降。 |
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。
全球經濟,包括信貸和金融市場,經歷了極端動盪和混亂,包括流動性和信貸供應嚴重減少,消費者信心下降,經濟增長下降,失業率上升,通貨膨脹率上升,利率上升和經濟穩定的不確定性。例如,COVID-19疫情導致廣泛失業、經濟放緩及資本市場極度波動。同樣,俄羅斯對烏克蘭的持續入侵已經在全球資本市場造成了極端的波動,預計將進一步對全球經濟產生影響,包括全球供應鏈和能源市場的中斷;以色列的戰爭可能會產生類似的影響。最近美國銀行系統也因銀行倒閉而中斷,特別是考慮到最近發生的硅谷銀行、簽名銀行和第一共和國銀行的事件。任何此類波動和中斷可能對我們或我們所依賴的第三方產生不利影響。如果股票和信貸市場惡化,包括由於政治動盪或戰爭,這可能使任何必要的債務或股票融資更難以及時或以優惠的條件獲得,成本更高或稀釋性更大。通貨膨脹率上升可能會增加我們的成本,包括勞動力和員工福利成本,從而對我們產生不利影響。此外,通脹上升亦可能增加客户的經營成本,從而導致客户的預算減少,並可能減少對我們產品及服務的需求。任何通脹大幅上升及相關利率上升均可能對我們的業務、經營業績及財務狀況造成重大不利影響。
如果我們在任何特定時期的經營和財務表現不符合向公眾提供的指導或投資分析師的預期,普通股的市場價格可能會下跌。
我們可能,但沒有義務,就我們未來期間的預期經營和財務業績提供公開指導。任何此類指導都將由前瞻性陳述組成,受本文件以及我們的公開文件和公開聲明中描述的風險和不確定性的制約。提供這種公眾指導的能力,以及準確預測我們的運營結果的能力,將受到許多因素的影響,其中許多因素不是我們所能控制的。實際結果可能並不總是與我們提供的任何指導一致或超過,特別是在經濟或監管不確定的時期。如果我們在未來某一特定時期的經營或財務業績不符合所提供的任何指導或投資分析師的預期,或者如果我們降低對未來期間的指導,普通股的市場價格可能也會下降。即使我們發出公眾指引,也不能保證我們將來會繼續這樣做。
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我們可能會受到證券集體訴訟的影響。
過去,證券集體訴訟經常是在證券市場價格下跌後對一家公司提起的。這一風險與我們尤其相關,因為生命科學公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟,可能會導致鉅額成本,並轉移管理層的注意力和我們的資源,這可能會損害我們的業務。
分析師發佈的報告,包括那些與我們實際結果不同的報告中的預測,可能會對我們證券的價格和交易量產生不利影響。
證券研究分析師可能會建立併發布他們自己對我們的定期預測。這些預測可能差異很大,可能無法準確預測我們實際取得的結果。如果我們的實際結果與這些證券研究分析師的預測不符,我們的股價可能會下跌。同樣,如果為我們撰寫報告的一位或多位分析師下調了我們的股票評級,或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告,我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道,或未能定期發佈有關我們的報告,我們的股價或交易量可能會下降。雖然我們預計研究分析師的報道將繼續,但如果分析師停止對我們的報道,我們證券的市場價格和成交量可能會受到不利影響。
我們的認股權證可以行使普通股,行使普通股將增加未來有資格在公開市場轉售的股票數量,並導致對我們股東的稀釋。
根據我們與Continental Stock Transfer & Trust Company(作為認股權證代理人)訂立日期為二零二零年十二月十七日的若干認股權證協議(“認股權證協議”)的條款,我們的公開認股權證、私募認股權證及換股認股權證於二零二三年九月十日可予行使。認股權證的行使價為每股11.50元,或合共約163.8百萬元(假設認股權證概無透過“無現金”行使)。我們認為,權證持有人行使其權證的可能性,因此我們將收到的現金收益金額,取決於我們普通股的交易價格。只要我們普通股的交易價格低於每股11.50美元,這意味着認股權證是“價外”,我們相信我們發行的認股權證的持有人將不太可能以現金方式行使其認股權證。2023年12月8日,我們普通股的最後報告銷售價格為每股4.00美元,我們公開認股權證的最後報告銷售價格為每股0.24美元,兩者均低於認股權證的行使價。在這種認股權證被行使的程度上,將發行額外的普通股,這將導致普通股持有人的稀釋,並將增加有資格在公開市場上轉售的股份數量。在公開市場上出售大量此類股票或此類認股權證可能被行使的事實可能會對普通股的市場價格產生不利影響。
我們是一家新興成長型公司,也是證券法意義上的一家規模較小的報告公司,如果我們利用“新興成長型公司”可以獲得的某些披露要求豁免,我們的證券對投資者的吸引力可能會降低,可能更難將我們的業績與其他上市公司進行比較。
根據美國證券交易委員會的規定,我們有資格成為一家新興成長型公司。作為一家新興成長型公司,我們被允許並計劃依賴適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些規定包括:(1)僅提供兩年經審計的財務報表;(2)僅提供兩年相關的選定財務數據和“管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析”披露;(3)根據薩班斯-奧克斯利法案第404條,在評估財務報告內部控制時豁免遵守審計師認證要求;(4)不被要求遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制性審計事務所輪換或對審計師報告提供有關審計和財務報表的補充信息的任何要求;(5)減少定期報告、註冊聲明和委託書中有關高管薪酬安排的披露義務;以及(6)免除對高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票以及股東批准任何先前未批准的金降落傘付款的要求。因此,我們提供的信息將不同於其他非新興成長型公司的上市公司的信息。如果一些投資者發現我們的普通股吸引力下降,普通股的交易市場可能會不那麼活躍,其市場價格可能會更加波動。我們仍將是一家新興增長型公司,直到以下日期(以較早者為準):(1)財政年度的最後一天(a)MTAC首次公開募股結束五週年後(即,(2025年12月31日),(b)我們的年度總收入至少為12.35億美元,或(c)根據SEC的規定,我們被視為“大型加速申報人”,這意味着我們共同的市場價值
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截至上一財年第二財季末,非關聯公司持有的股本超過7億美元;以及(2)在前三年期間我們將發行超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。
此外,我們有資格成為S-K條例第(10)(F)(1)項所界定的“較小的報告公司”。規模較小的報告公司可能會利用某些減少的披露義務,其中包括只提供兩年的經審計財務報表。我們仍將是一家規模較小的報告公司,直到本財年的最後一天:(1)截至本財年第二財季末,非關聯公司持有的普通股市值超過2.5億美元,或(2)在完成的財年中,我們的年收入超過1億美元,截至本財年第二財季末,非關聯公司持有的普通股市值等於或超過7億美元。在某種程度上,我們利用了這種減少的披露義務,這也可能使我們的財務報表難以或不可能與其他上市公司進行比較。
我們的認股權證可能根本不會被行使,或可能在無現金的基礎上行使,我們可能不會從行使認股權證中獲得任何現金收益。
認股權證的行權價可能高於相關普通股的現行市場價格。認股權證的行權價受市場情況影響,如果普通股相關股份的現行市價低於行權價,則認股權證的行權價可能並不有利。與行使認股權證購買我們普通股相關的現金收益取決於我們的股票價格。我們普通股的價值將會波動,可能不會在任何給定時間與認股權證的行權價格保持一致。截至2023年12月8日,我們普通股的最新銷售價格為每股4.00美元。只要我們普通股的交易價格低於11.50美元,這意味着認股權證“沒有錢”,意味着行使價格高於我們普通股的市場價格,我們相信權證持有人不太可能選擇行使他們的權證。因此,我們可能不會從行使認股權證中獲得任何收益。
此外,如果私募認股權證或轉換認股權證是在“無現金基礎”下行使的,我們在行使時可能不會收到現金。無現金行使使這些認股權證的持有者可以將認股權證轉換為我們普通股的股票,而不需要現金支付。權證持有人將根據預先確定的公式獲得減少數量的股票,而不是在行使時支付現金。因此,通過無現金行使方式發行的股票數量將低於以現金方式行使私募認股權證或轉換權證的數量,這可能會影響我們從行使該等認股權證獲得的現金收益。
公共認股權證只能以現金形式行使,前提是有有效的登記聲明,登記在行使認股權證後可發行的普通股的股份。如果沒有當時生效的註冊聲明,則根據證券法規定的註冊豁免,此類公共認股權證可以在“無現金基礎上”行使。
我們的公司註冊證書和章程中包含的反收購條款以及特拉華州法律的條款可能會限制股東採取某些行動的能力,並可能推遲或阻止股東可能認為有利的收購嘗試。
我們的公司註冊證書和章程中包含的條款可能會阻止股東可能認為符合他們最佳利益的主動收購提議。這些規定還可能使股東難以採取某些行動,包括選舉非董事會提名的董事或採取其他公司行動,包括對我們的管理層進行變動。我們還受到特拉華州法律中的反收購條款的約束,這可能會推遲或阻止控制權的變更。總而言之,這些規定可能會阻礙交易,否則可能涉及為我們的證券支付高於當前市場價格的溢價。這些規定包括:
● | 在董事選舉中沒有累積投票權,這限制了小股東選舉董事候選人的能力; |
● | 具有三年交錯任期的分類董事會,這可能會推遲股東改變董事會多數成員的能力; |
● | 董事會有權選舉一名董事填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或撤職而造成的空缺,而在某些情況下,這會使股東無法填補董事會的空缺; |
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● | 禁止股東通過書面同意採取行動,迫使股東在年度會議或股東特別會議上採取行動; |
● | 要求股東特別會議只能由董事會多數成員、董事會主席或我們的首席執行官召開,這可能會推遲我們的股東強制考慮提案或採取行動(包括罷免董事)的能力; |
● | 董事會有能力發行優先股股票,包括“空白支票”優先股,以及確定這些股票的價格和其他條款,包括優先股和投票權,而不經股東批准,這可能被用來大幅稀釋敵意收購者的所有權; |
● | 限制董事和高級管理人員的責任,並對其進行賠償; |
● | 董事會有能力修訂我們的附例,這可能允許董事會採取額外行動防止主動收購,並抑制收購方修訂附例以便利主動收購企圖的能力;以及 |
● | 股東必須遵守的預先通知程序,以提名董事會候選人或在股東大會上提出要採取行動的事項,這可能會阻止股東在年度或特別股東會議上提出事項,並推遲董事會的變動,也可能會阻止或阻止潛在收購方進行委託代理選舉潛在收購方自己的董事名單,或以其他方式試圖獲得對我們的控制。 |
這些條款單獨或共同可能會延遲或阻止敵意收購和對我們控制權的變更,或我們董事會和管理層的變更。
作為一家特拉華州公司,我們還必須遵守特拉華州法律的條款,包括特拉華州公司法(“DGCL”)第203節,該條款禁止持有我們已發行普通股15%以上的某些股東在未經我們幾乎所有普通股持有人批准的情況下進行某些業務合併。我們的公司註冊證書和章程或特拉華州法律中任何具有延遲或威懾控制權變更的條款都可能限制股東獲得普通股溢價的機會,還可能影響一些投資者願意為普通股支付的價格。
我們的公司註冊證書指定特拉華州衡平法院或特拉華州法院或美國聯邦地區法院作為我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的唯一和獨家法庭,這可能會限制這些股東在與我們或我們的董事、高管、其他員工或其他股東的糾紛中獲得有利的司法法庭的能力。
我們的公司註冊證書規定,除非我們書面同意選擇替代法院,否則特拉華州衡平法院(或者,如果特拉華州衡平法院沒有標的管轄權,位於特拉華州境內的任何州法院,或者如果所有這樣的州法院都沒有標的管轄權,特拉華州聯邦地區法院)將是以下州法律索賠的唯一和獨家法院:(I)代表我們提出的任何派生索賠或訴訟原因;(Ii)任何聲稱違反吾等任何現任或前任董事、高級職員、其他僱員或股東、吾等或吾等股東所負受信責任的訴訟;。(Iii)任何針對吾等或吾等任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員的訴訟;。(Iii)任何針對吾等或吾等任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員的訴訟;。(Iv)任何旨在解釋、適用、強制執行或決定吾等公司註冊證書或附例的有效性的申索或訴訟因由(每項均可不時修訂,包括據此而產生的任何權利、義務或補救措施);。(V)DGCL賦予特拉華州衡平法院司法管轄權的任何申索或訴訟因由;及(Vi)任何針對我們或我們的任何現任或前任董事、高級人員或其他僱員的申索,受內務原則管轄或以其他方式與我們的內部事務有關。上述規定將不適用於特拉華州衡平法院認定存在不受該法院管轄的不可或缺的一方的任何索賠,該當事人屬於除該法院以外的法院或法院的專屬管轄權。
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證券法第22條規定,聯邦法院和州法院對為執行證券法或根據證券法頒佈的規則或條例所規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟具有同時管轄權。因此,州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類證券法索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟,以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素,我們的公司註冊證書規定,除非我們以書面形式同意選擇替代法院,否則美利堅合眾國聯邦地區法院應是解決根據證券法提出的任何申訴的唯一和獨家論壇。
任何個人或實體購買或以其他方式獲得、持有或擁有(或繼續持有或擁有)我們任何證券的任何權益,應被視為已知悉並同意我們公司註冊證書中的法院條款。儘管我們相信這些排他性論壇條款將使我們受益,因為它們在各自適用的訴訟類型中提供了更一致的特拉華州法律和聯邦證券法的適用,但排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高管、其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力,這可能會阻礙與此類索賠有關的訴訟。法院是否會強制執行這些規定還存在不確定性,其他公司章程文件中類似選擇的法院條款的可執行性在法律程序中受到了質疑。法院可能會發現這些類型的條款不適用或不可執行,如果法院發現我們的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行,我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用,這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。此外,投資者不能放棄遵守根據其頒佈的聯邦證券法律和規章制度。
我們的公司註冊證書,在適用法律允許的範圍內,包含放棄我們的利益和期望參與確定或呈現給我們的非僱員董事或股東的某些公司機會的條款。
我們的高級管理人員和董事以及他們各自的關聯公司可能持有,並可能在未來不時獲得與我們業務的某些領域直接或間接競爭的業務的權益或向其提供建議。公司註冊證書規定,在特拉華州或其他適用法律允許的最大範圍內,我們不承擔任何預期,即我們的任何非僱員董事、股東或該等股東的關聯公司將提供有關董事或股東可能知悉的任何公司機會,但僅通過其董事身份向其提供的公司機會除外,並且(I)該機會是我們在法律和合同上允許我們進行的,並且(Ii)董事被允許在不違反任何法律義務的情況下將該機會轉介給我們。因此,如果有吸引力的商業機會分配給我們的任何非僱員董事、股東或該等股東的關聯公司,而不是我們,這些安排可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況或前景產生不利影響。
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目錄表
承諾股權融資
2023年10月2日,我們與約克維爾簽訂了國家環保總局。根據國家環保總局的規定,我們有權不時向約克維爾出售價值高達3000萬美元的普通股,但須受其中規定的某些限制和條件的限制。根據國家環保總局向約克維爾出售普通股,以及任何此類出售的時間,我們可以自行選擇,除約克維爾承諾股外,我們沒有義務根據國家環保總局向約克維爾出售任何證券。
在滿足國家環保總局規定的約克維爾購買義務的條件後,包括根據國家環保總局可發行的普通股登記,我們將不時酌情決定要求約克維爾通過向約克維爾交付書面通知的方式購買指定數量的普通股,直到國家環保總局日期24個月週年後的下一個月的第一天。吾等將自行酌情選擇吾等希望在每次預先通知(見《環保總局》)中發行及出售予York kville的預付款金額,上限為:(I)相等於緊接預先通知前10個交易日在納斯達克的公司普通股每日平均交易量100%的金額,或(Ii)1,000,000股普通股。該等股份將於有關預先通知所指明的本公司選擇時,按每股價格發行及出售予約克維爾:(I)自約克維爾收到預先通知起至下午4:00止任何期間的市價(定義見下文)的96%。在適用的預告日期的紐約市時間(“選項1定價期”),以及(Ii)從預告日期開始的任何連續三個交易日的市價的97%(“選項2定價期”,以及選項1定價期和選項2定價期中的每一個,稱為“定價期”)。“市場價”的定義是,對於任一期權1定價期,指納斯達克普通股在期權1定價期內的日成交量加權平均價格;對於任一期權2定價期,指納斯達克普通股在期權2定價期內的最低成交量加權平均價格。就選項1定價期而言,如果在適用的定價期內在納斯達克交易的普通股總數少於交易量閾值(定義如下),則根據該預先通知發行和出售的普通股數量將減少至(A)彭博社報道的相關定價期內納斯達克普通股交易量的30%,(B)約克維爾在該定價期內出售的普通股數量或(C)100,000股普通股。但在任何情況下均不得超過預先通知中要求的金額。“成交量門檻”定義為普通股數量等於(A)本公司要求預先通知的股票數量除以(B)0.30的商數。
根據適用的納斯達克規則和國家環保總局的規定,在任何情況下,我們向銷售證券持有人發行或出售的普通股股份不得超過5,260,704股,相當於緊接國家環保總局執行前已發行普通股股份的19.9%,除非(I)吾等獲得股東批准發行超過交易所上限的普通股,或(Ii)本協議項下所有適用普通股出售的平均價格(包括為此目的出售的股份數目中的承諾股)等於或超過每股5.12美元(納斯達克規則下的參考價)(代表緊接購買協議簽署前的以下較低者):(I)納斯達克官方收市價(反映在納斯達克網站上);或(Ii)緊接環境保護局簽署前五個交易日的普通股平均納斯達克官方收市價(如納斯達克反映)。在任何情況下,我們不得根據國家環保總局發行或出售任何普通股,如果此類發行或出售將違反任何適用的納斯達克上市規則。
我們將控制向約克維爾出售普通股的時間和金額。根據國家環保總局的規定,我們普通股股票的實際銷售將取決於我們不時決定的各種因素,其中可能包括市場狀況、我們普通股的交易價格以及我們對我們的業務及其運營的適當資金來源的決定。
我們不得根據國家環保總局向約克維爾發行或出售任何普通股,當與約克維爾及其關聯公司當時實益擁有的所有其他普通股股份(根據交易法第13(D)節及其頒佈的規則13D-3計算)合計時,將導致約克維爾及其關聯公司實益擁有超過4.99%的普通股流通股(“受益所有權限制”)。然而,受益所有權限制並不阻止約克維爾出售其收購的普通股的部分或全部股份,然後獲得額外的股份,從而導致約克維爾能夠出售超過4.99%的受益所有權限制,儘管在任何給定時間都不會持有超過4.99%的TriSalus普通股流通股。受益所有權限額是經國家環保總局當事人約定設定的。
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目錄表
根據國家環保總局的規定,我們獲得的淨收益將取決於我們向約克維爾出售普通股的頻率和價格。本招股説明書是註冊説明書的一部分,在註冊説明書生效後,我們預計我們從出售給約克維爾的此類交易中收到的任何收益將用於營運資金和一般公司用途。
約克維爾投資者同意,除非國家環保總局另有明確規定,否則其及其關聯公司在國家環保總局有效期內不從事任何普通股賣空活動。
SEPA將在下列日期中最早發生的日期自動終止:(I)SEPA日期24個月週年後的下一個月的第一天,或(Ii)約克維爾根據SEPA向我們購買3,000萬美元普通股的日期。我們有權在五(5)個交易日之前書面通知約克維爾終止SEPA,前提是我們沒有尚未發出普通股的預付款通知,並且我們已經支付了根據SEPA欠約克維爾的所有金額。我們和約克維爾也可以在雙方書面同意的情況下同意終止SEPA。我們和約克維爾都不能轉讓或轉移我們各自在SEPA下的權利和義務,除非雙方簽署書面文件,否則我們或約克維爾都不能修改或放棄SEPA的任何規定。
作為約克維爾根據國家環保總局規定的條款和條件按照我們的指示購買普通股的承諾的對價,在國家環保總局籤立時,我們支付了總金額為325,000美元的結構費和承諾費。
國家環保總局載有當事人的慣例陳述、保證、條件和賠償義務。SEPA中包含的陳述、保證和契諾僅為此類協議的目的而作出,截至特定日期,僅為此類協議的當事人的利益而作出,並可能受到締約各方商定的限制。
SEPA的描述並不完整,其全部內容通過引用SEPA的全文進行限定,SEPA的副本作為本註冊聲明的附件提交,本招股説明書構成本註冊聲明的一部分,並通過引用併入本文。
由於出售證券持有人為我們根據SEPA選擇出售給出售證券持有人的普通股股份支付的每股購買價格(如有)將根據我們普通股在適用定價期內的市場價格波動,截至本招股説明書日期,我們無法可靠地預測我們將根據SEPA,出售證券持有人為這些股份支付的每股實際購買價格,或我們從這些出售中籌集的實際總收益(如有)。截至2023年12月8日,有26,387,321股普通股流通在外,其中14,398,246股由非關聯公司持有。如果出售證券持有人根據登記聲明(本招股説明書構成其一部分)提出轉售的所有5,859,375股股份於2023年12月8日已發行且尚未發行,這些股份將佔我們已發行普通股總數的約18.17%,約62.82%非關聯公司持有的普通股的流通股總數。
雖然SEPA規定,我們可以酌情決定,在本招股説明書日期之後和SEPA期限內,不時指示出售證券持有人根據SEPA以一筆或多筆預付款從我們手中購買我們的普通股股份,最高總購買價格為3000萬美元,但只有5859,375股購買股份(根據本招股章程構成其一部分的登記聲明登記轉售)。雖然本招股説明書日期後,本公司普通股的市場價格可能會不時波動,因此,根據SEPA出售證券持有人為本公司普通股股份支付的實際購買價格(如有)也可能波動,以使本公司收到SEPA下出售證券持有人承諾的全部金額,我們可能需要發行及出售多於根據本招股章程所載的登記聲明登記作轉售用途的股份數目。
如果我們有必要向出售證券持有人發行和出售比根據本招股説明書登記轉售的股份更多的股份,以根據SEPA獲得相當於3000萬美元的總收益,我們必須首先(i)在必要的情況下,根據適用的納斯達克規則,在發行超過交易所上限的普通股之前獲得股東批准,以及(ii)向SEC提交一份或多份額外的登記聲明,以根據《證券法》登記出售證券持有人轉售我們普通股的任何此類額外股份,SEC必須在我們根據SEPA選擇向出售證券持有人出售我們普通股的任何額外股份之前,在每種情況下宣佈其生效。的
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目錄表
出售證券持有人最終提供轉售的普通股數量取決於普通股數量,如果有,我們最終根據SEPA出售給出售證券持有人。
根據SEPA向出售證券持有人發行我們的普通股股份(如果有的話)不會影響我們現有股東的權利或特權,除非我們現有股東的經濟和投票權益會被稀釋。雖然我們現有股東擁有的普通股數量不會因出售而減少,如果有的話,根據SEPA,我們現有股東擁有的普通股股份在任何此類發行後佔我們普通股總流通股的比例將較小。
下表列出了總收益金額,在扣除對出售證券持有人的任何折扣或我們應付的費用之前,我們將根據SEPA以不同的購買價格向出售證券持有人出售高達3000萬美元的普通股,從出售證券持有人那裏獲得:
|
| 百分比 |
| |||||
| 數量 | 流通股 |
| 總收益來自 | ||||
假設平均值 | 股份須為 | 生效後上課 | 出售股份予 | |||||
購進價格 | 已滿時已簽發 | 發行到銷售 | 出售股東 | |||||
每股 | 購進價格(1) | 證券持有人(2) | 在國家環保總局之下 | |||||
$ | 4.94 | (3) | 6,072,847 | 18.71 | % | $ | 29,999,997.56 | |
$ | 5.12 | (4) | 5,859,375 | 18.17 | % | $ | 30,000,000.00 | |
$ | 5.50 | 5,454,545 | 17.13 | % | $ | 29,999,997.50 | ||
$ | 6.00 |
| 5,000,000 |
| 15.93 | % | $ | 30,000,000.00 |
$ | 6.50 |
| 4,615,384 |
| 14.89 | % | $ | 29,999,996.00 |
$ | 7.00 |
| 4,285,714 |
| 13.97 | % | $ | 29,999,998.00 |
$ | 7.50 |
| 4,000,000 |
| 13.16 | % | $ | 30,000,000.00 |
(1) | 本招股説明書提供的普通股數量可能不包括我們根據SEPA最終出售給出售證券持有人的所有股票,具體取決於每股購買價格。假設的平均買入價僅用於説明,並不是對未來股票表現的估計或預測。 |
(2) | 分母是基於截至2023年12月8日的26,387,321股已發行普通股,進行了調整,以包括第二欄中列出的我們將出售給出售證券持有人的股票數量,假設第一欄中的平均購買價格。分子以第二欄所列普通股的股數為基礎。 |
(3) | 代表普通股在納斯達克2023年12月11日的收盤價。 |
(4) | 代表普通股在納斯達克2023年10月2日的收盤價。 |
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目錄表
收益的使用
出售證券持有人根據本招股説明書提供的我們普通股的所有股份將由出售證券持有人自行出售。我們將不會從這些銷售中獲得任何直接收益。然而,我們預計將根據SEPA從出售普通股中獲得收益,我們可以根據SEPA不時選擇出售證券持有人,如果有的話,我們可以酌情決定。見本招股説明書標題為“配送計劃有關更多信息,請參閲本招股説明書中的其他部分。
我們預計將從國家環保總局獲得的任何收益用於營運資金和一般企業用途。截至本招股説明書發佈之日,我們不能確切地説明我們收到的任何淨收益的所有特定用途,以及我們可能分配給這些用途的各自金額。因此,我們將對這些收益的使用保留廣泛的酌情決定權。
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目錄表
發行價的確定
根據本招股説明書,我們目前無法確定出售證券持有人出售普通股的一個或多個價格。
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目錄表
證券和股利政策的市場信息
市場信息
我們的普通股和公開認股權證目前在納斯達克全球市場上市,代碼分別為“TLSI”和“TLSIW”。在收盤前,MTAC的單位、A類和B類普通股以及公開認股權證在納斯達克資本市場上的歷史報價分別為“MTACU”、“MTAC”和“MTACW”。截至2023年12月8日,共有272名普通股記錄持有人和1名公開認股權證記錄持有人。我們目前不打算將私募認股權證在任何證券交易所或股票市場上市。
股利政策
到目前為止,我們還沒有宣佈或支付普通股的任何股息。我們預計,我們將保留我們未來的收益,為我們業務的進一步發展和擴張提供資金,在可預見的未來不打算支付現金股息。任何未來派發股息的決定將由董事會酌情決定,並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求以及未來的協議和融資工具、業務前景以及董事會認為相關的其他因素。
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目錄表
管理層的討論與分析
財務狀況和經營成果
以下有關我們財務狀況及經營業績的討論及分析應與我們於二零二三年九月三十日以及截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三個月及九個月的未經審核中期綜合財務報表及其相關附註一併閲讀。及本招股章程其他部分所載截至二零二二年十二月三十一日止財政年度的經審核綜合財務報表。這些討論和分析包含前瞻性陳述,例如我們的計劃、目標、期望和意圖的陳述。任何非歷史事實陳述的陳述均為前瞻性陳述。當使用時,詞語“相信”、“計劃”、“意圖”、“預期”、“目標”、“估計”、“期望”、“將”、“繼續”、“計劃”等,和/或將來時態或條件結構(“將”、“可能”、“可能”、”應該”等),或類似的表達方式,識別某些前瞻性陳述。這些前瞻性陳述受風險和不確定性的影響,包括我們在標題為“關於前瞻性陳述的特別説明”和“風險因素”的章節中描述的風險和不確定性,這些風險和不確定性可能導致實際結果或事件與前瞻性陳述中明示或暗示的結果或事件存在重大差異。由於各種因素的影響,我們的實際結果和事件發生的時間可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。
在本討論中,“TriSalus”、“公司”、“我們”或“我們的”是指TriSalus Life Sciences,Inc.(更名為TriSalus Operating Life Sciences,Inc.)與業務合併有關)及其子公司完成業務合併之前,TriSalus Life Sciences,Inc.(前稱MedTech Acquisition Corporation)及其附屬公司,除非文義另有所指。
概述
我們致力於創新的藥物輸送技術和免疫腫瘤療法的研究、開發和銷售,以改善難以治療的肝癌和胰腺癌的結果。我們的技術被用於提供我們的治療方法,並由介入放射科醫生進行管理。我們正在開發和銷售兩個產品線:目前正在使用的壓力驅動藥物輸送(PEDD)輸液系統,以及一種名為SD-101的研究藥物,該藥物顯示出在治療肝細胞癌、胰腺癌和其他肝臟實體腫瘤方面增強免疫系統反應的潛力。 我們的PEDD技術與SD-101的結合,專注於解決腫瘤微環境中阻礙免疫治療成功的兩個主要障礙。第一個障礙(機械) 由腫瘤內限制藥物攝取的高腫瘤內壓力組成,第二個屏障(生物學)是腫瘤內免疫抑制的逆轉。
2020年,我們還推出了TriNav™,這是我們專有的PEDD方法中採用SmartValve技術的最新輸送設備。目前的銷售包括2020年推出的TriNav輸液系統,以及一系列相關的引導導管。2020年,我們獲得了醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)的過渡性傳遞付款(TPT)批准,允許醫院支付使用TriNav的費用。這項批准始於2020年1月,計劃於2023年底到期。2023年6月1日,TriSalus向CMS申請了新的技術動態支付分類(APC)代碼,並於2023年6月26日與CMS會面,對申請進行審查。2023年12月,CMS批准了涉及TriNav的程序的新技術醫療通用程序編碼系統代碼。新規範將於2024年1月1日生效,醫院門診部和門診外科中心可能會上報。不能保證將以類似的償還率或根本不能保證繼續償還。SD-101在實體瘤中具有雙重作用機制,包括通過減少免疫抑制的髓系來源抑制細胞改變腫瘤微環境,同時激活免疫反應和向腫瘤募集T細胞,使檢查點抑制劑更有效地發揮作用。
我們目前正處於開發的早期階段,尚未產生足夠的收入來推動運營的正現金流。從2020年開始,我們開始了戰略轉型,從一家只專注於銷售我們的輸液系統的公司轉變為一家治療公司,我們的醫療設備與這些設備向患者提供的藥物和其他治療相結合地進行營銷。這一轉變使我們在2020年7月獲得了我們的第一種免疫腫瘤學藥物SD-101,並開始臨牀開發SD-101用於治療肝癌和胰腺癌。
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目錄表
企業合併
2022年11月11日,根據合併協議,Legacy TriSalus與Merge Sub合併為Merge Sub,Legacy TriSalus在合併後倖存下來,成為MTAC的全資子公司。支付給Legacy TriSalus股東的總對價為2.2億美元,以22,000,000股我們的普通股支付。
2023年8月8日,MTAC的股東批准了業務合併,業務合併於2023年8月10日結束。根據合併協議,890,020,482股TriSalus普通股(經轉換所有已發行優先股及所有現金認股權證後)交換為約22,000,000股MTAC普通股,換股比率約為0.02471853。我們的普通股和優先股的所有股份和每股金額都已根據以下討論中的交換比率進行了追溯調整。
在企業合併完成後,我們被視為會計收購方,我們將企業合併作為反向資本重組進行會計處理。請參閲本招股説明書中其他部分包含的未經審計的形式簡明的綜合財務信息。
影響我們業績的因素
我們相信,我們的業績和未來的成功取決於幾個因素,這些因素為我們帶來了重要的機遇,但也帶來了風險和挑戰,包括流動性以及下文和標題為風險因素“特別是,我們的業績受到以下因素的影響:
1) | TriNav在市場上的持續接受和增長。雖然我們相信TriNav是為腫瘤,特別是高密度腫瘤提供治療的一項優越技術,但還有其他技術與我們競爭。我們增長TriNav銷售的能力取決於我們銷售隊伍的技能和市場使用TriNav的意願。 |
2) | 我們有能力維持目前的TriNav定價和毛利率,以幫助為我們的其餘活動提供資金。我們目前的定價使我們能夠產生可觀的毛利率,這為我們的增長和TriNav和SD-101的研發(“R&D”)提供了資金。TriNav的售價遠遠高於競爭對手的產品。我們更高的價格目前得到CMS的TPT付款計劃的支持;但是,當前的TPT授權將於2023年12月31日到期。2023年6月1日,我們向CMS申請了新技術APC代碼,並於2023年6月26日與他們會面,對申請進行了審查。2023年12月,CMS批准了涉及TriNav的程序的新技術醫療通用程序編碼系統代碼。新規範將於2024年1月1日生效,醫院門診部和門診外科中心可能會上報。不能保證將以類似的償還率或根本不能保證繼續償還。如果我們無法以類似的報銷率或根本不能獲得持續的報銷,我們可能會被迫降低價格以進行競爭,這可能會對我們的利潤率造成實質性的不利影響。 |
3) | 我們SD-101臨牀試驗的成功和成本。SD-101正在進行第一階段的人體試驗,以確定通過TriNav給藥時,它在治療某些癌症方面是否安全有效。與所有候選藥物一樣,臨牀試驗的操作成本可能很高,不能保證試驗會產生有利的數據。 |
4) | 獲得FDA批准SD-101用於銷售。我們的臨牀試驗仍處於早期階段,我們不確定是否會產生有利的數據,也不確定在審查後,FDA是否會批准SD-101銷售。 |
最新發展動態
優先股融資
2022年10月,我們以非公開融資方式出售了706,243股B-2系列優先股,主要是出售給現有股東,價格為每股14.16美元(扣除發行成本後籌集了約980萬美元)(“初始優先股融資”)。對於出售的每一股,我們還發行了認股權證,以購買四股B-3系列優先股,而不需要額外的代價(在初始優先股中發行了購買總計2,824,974股B-3系列優先股的認股權證
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目錄表
融資)。認股權證的執行價為每股2.03美元。最初的優先股融資包括,在公司審計委員會的單方面選擇下,出售至多518,854股B-2系列優先股,價格約為730萬美元(可增加至總計706,243股B-2系列優先股,價格約為1,000萬美元),每股B-2系列優先股,並附以認股權證,以每股2.03美元的執行價格購買四股B-3系列優先股(假設1,000萬美元全部售出,可在初始優先股融資的第二批結束時發行購買總計2,075,417股B-3系列優先股的認股權證);第三批,經參與第二批的投資者單方面推選,出售最多306,053股B-2系列優先股,價格約為430萬美元(可增加至總計353,121股B-2系列優先股,價格約為500萬美元),每一股B-2系列優先股伴隨一份認股權證,以每股2.03美元的執行價格購買8股B-3系列優先股(假設500萬美元全部售出,則可在第三批收盤時發行購買總計2,824,974股B-3優先股的認股權證)。我們向所有現有優先股股東提出參與B-2系列優先股融資的要約(按轉換為普通股的基準計算,約佔我們當時流通股的99.2%),以通過結束我們的業務合併繼續為我們的運營提供資金,包括我們與業務合併相關的費用和我們準備成為上市公司的費用。
於2023年3月,我們完成了B-2系列優先股融資(“B-2優先股融資”)第二批的一部分(“第二批結束”),據此(I)207,541股B-2系列優先股及附帶認股權證,用以購買830,167股B-3系列優先股,佔第二批承諾股份的40%,以總收購價約290萬美元出售,及(Ii)17,656股B-2系列優先股及附帶認股權證,以購買70,624股B-3優先股,其中沒有一股是在第二批中承諾的股票,以250美元的總收購價出售。由於上述B-2優先股融資第二期的一部分完成,根據公司註冊證書中的反稀釋權利,公司優先股的轉換價格進行了調整。由於2023年6月行使下文所述B-2優先股融資第二期的一部分,換股價格作了進一步調整,換股價格為截止日期生效的換股價格。
2023年5月,我們修訂了B-2系列優先股協議和認股權證協議,購買B-3系列優先股,將第二批優先股的到期日從2023年2月28日延長至2023年5月31日。
2023年6月,我們完成了第二批B-2優先股融資的一部分,其中(i)257,779股B-2系列優先股和附帶的認股權證,以購買1,031,116股B-3系列優先股,佔第二批承諾股份的約49. 7%,以約370萬美元的總購買價出售,以及(ii)165,967股B-2系列優先股和附帶的認股權證,以購買663,868股B-3系列優先股,其中沒有一股是第二批承諾的股份,以2350美元的總購買價出售。由於上述B-2優先股融資第二批的一部分關閉,根據公司註冊證書中的反稀釋權,公司優先股的轉換價格(i)調整為A-1系列優先股38.84美元,A-2系列優先股12.14美元,A-3系列優先股13.36美元,A-4系列優先股12.55美元,A-5系列優先股13.36美元,A-6系列優先股14.97美元,B系列優先股9.71美元,B-1系列優先股為10.93美元,B-2系列優先股為14.16美元,B-3系列優先股為2.03美元,這與近似(在每種情況下四捨五入到三位小數)A-1系列優先股的交換比率為1.275比1,A-2系列優先股為1.290比1,A-3系列優先股為1.303比1,A-4系列優先股為1.277比1,A-5系列優先股為1.333比1,A-6系列優先股為1.351比1,B系列優先股為1.250比1,B-1系列優先股為1.296比1,B-2系列優先股為1比1,B-3系列優先股為1比1。該等轉換價於結算日仍然有效。B-3系列權證的任何部分(定義見下文)於業務合併完成時仍未行使的股份於緊接業務合併結束前自動以淨額結算為傳統TriSalus普通股股份(見本招股章程其他部分所載未經審核簡明綜合財務報表附註3“金融工具”)並在交割日兑換為我們的普通股。
2023年7月,購買2,239,977股B-3系列優先股的認股權證持有人行使了購買權,獲得約450萬美元的收益。
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目錄表
權證回購計劃
2023年8月,本公司董事會批准了一項認股權證回購計劃,授權回購部分或全部公共認股權證(“認股權證回購計劃”)。審計委員會為這類回購核準了高達400萬美元的總支出。回購可不時在公開市場或私下協商的交易中進行。為了實施認股權證回購計劃,我們可能會根據交易所法案下的規則10b5-1採用一項或多項購買計劃。認股權證回購計劃並不要求我們購買任何公共認股權證,董事會可隨時酌情終止、增加或減少認股權證。我們在2023年10月通過了一項購買計劃。截至2023年10月31日,我們以9,900美元的價格回購了28,502份認股權證。
備用股權購買協議
2023年10月2日,我們與約克維爾簽訂了國家環保總局。約克維爾是一家由約克維爾顧問全球公司管理的基金,總部設在新澤西州的山坡。
根據國家環保總局的規定,我們有權但沒有義務在承諾期內的任何時間,根據我們的要求向York kville出售最多3,000萬美元的普通股,該承諾期從2023年10月2日(“生效日期”)開始,截止於生效日期24個月週年後的下一個月的第一天。根據國家環保總局的規定,我們向約克維爾發行和出售(“預付款”)的最高限額為:(I)金額等於緊接預先通知前10個交易日我們在納斯達克證券市場(“納斯達克”)的普通股日均交易量的100%,或(Ii)1,000,000股普通股。股票將以每股價格發行和出售給約克維爾,每股價格等於我們在相關預先通知中指定的每股價格:(I)在期權1定價期內為市價的96%,(Ii)在期權2定價期內為市價的97%。預付款受某些限制的限制,包括約克維爾不能購買任何會導致其在預付款時實益擁有我們已發行普通股超過4.99%的股份,或自SEPA生效之日起收購超過我們已發行普通股19.99%的股份。
經營成果的構成部分
以下討論闡述了我們綜合業務報表的某些組成部分以及影響這些項目的因素。
收入
我們目前在一個可報告的部門運營,收入來自向我們的客户銷售PEDD輸液系統,主要與TriNav有關。當承諾的商品或服務的控制權轉移給客户時,收入被確認,該金額反映了我們預期有權獲得的對價,以換取這些產品或服務。
我們產品的主要最終用户客户是醫院、診所和醫生。我們與我們的分銷商達成了一定的協議,他們購買我們的產品,然後在我們沒有銷售業務的地區市場轉售。這些安排規定,當經銷商以我們的正常銷售價格轉售我們的產品時,發票上會有折扣。這樣的銷售是扣除折扣後記錄的。所有這類安排均在2022年12月31日或之前終止。
銷貨成本
銷售成本主要包括與TriNav銷售相關的原材料、直接人工和製造間接成本。
毛利和毛利率
毛利代表銷售收入減去銷售成本。毛利是指毛利佔收入的百分比。我們的毛利率和整體盈利能力在未來可能會根據一系列因素而波動,例如我們所採取的創新舉措,以及製造成本和效率。
70
目錄表
運營費用
我們的運營費用包括研發、銷售和市場營銷以及一般和行政費用。
研究與開發
研發費用包括工程、藥品供應、監管、臨牀前和臨牀活動。我們按發生的金額計入研發費用。我們根據供應商向我們提供的數據或其他信息對完成特定任務的進度進行評估,確認某些開發活動的費用,例如臨牀前研究和製造。這些活動的付款依據個別協議的條款,這些條款可能與所發生的費用模式不同。將來收到用於研發活動的貨物或服務的不可退還的預付款被記錄為預付費用。這些金額在貨物交付或提供相關服務時確認為費用,或直至不再預期貨物將交付或提供服務為止。
研發活動佔我們運營費用的很大一部分。隨着我們繼續實施我們的業務戰略,我們預計未來我們的研發費用將大幅增加,其中包括將我們的製造技術推進到SD-101臨牀開發中並通過臨牀開發,擴大我們的研發努力,包括招聘更多的人員來支持我們的研發努力,以及為成功完成臨牀試驗的我們的候選藥物尋求監管批准。此外,處於臨牀開發後期階段的候選藥物通常比處於臨牀開發早期階段的候選藥物承擔更高的開發成本,這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。因此,儘管我們預計隨着SD-101進入臨牀開發的後期階段,我們的研發費用將會增加,但我們認為目前不可能準確地預測整個計劃特定費用的總額,直到商業化。
銷售和市場營銷
銷售和營銷費用主要包括工資、佣金、差旅和相關業務費用、出席醫學會會議、產品促銷和營銷活動。
一般和行政
一般和行政費用包括行政管理、財務、信息技術、人力資源、業務發展、法律以及與這些活動有關的行政和專業費用。一般和行政成本還包括公司設施成本,包括租金、水電費、折舊和維護,否則不包括在生產或研發費用中,以及法律、專利、會計和其他諮詢服務的監管和專業費用。
股票發行虧損
股票發行虧損是指購買B-3系列優先股和B-2系列債務的認股權證的公允價值超過從最初的優先股融資和隨後的部分結算收到的收益。
分期付款及認股權證負債的公允價值變動
認股權證和部分負債的公允價值變動是指在每個報告期內作為初始優先股融資的一部分發行的購買B-3系列優先股和B-2系列債務的權證的公允價值變動,以及這一系列的公開認股權證和私募認股權證的公允價值變動。
或有收益負債的公允價值變動
或有收益負債的公允價值變動是由於重新計量公允價值而記錄的變動。
與B-2系列優先股向下一輪撥備相關的視為股息
視為股息指因B-2系列優先股融資而轉換為傳統TriSalus普通股時,優先股東將獲得的傳統TriSalus普通股股份增加所產生的價值
71
目錄表
2022年10月和2023年3月,這被認為是一輪下跌,並觸發了與我們的優先股相關的反稀釋條款。由此產生的優先股價值增加被視為優先股股東的股息,並被確認為對額外實收資本的非現金調整。
所得税優惠(費用)
我們的所得税條款主要包括美國聯邦和州所得税。我們對我們的聯邦和州遞延税項資產維持全額估值準備,包括結轉淨營業虧損,因為我們得出的結論是,遞延税項資產變現的可能性不大。
運營結果:
下表列出了我們所列每個期間的綜合業務報表數據(以千計):
| 截至三個月 |
| 九個月結束 | |||||||||
9月30日, | 9月30日, | |||||||||||
2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | |||||||
收入 | $ | 5,193 | $ | 3,923 | $ | 12,790 | $ | 9,172 | ||||
銷貨成本 |
| 589 |
| 701 |
| 2,023 |
| 1,442 | ||||
毛利 |
| 4,604 |
| 3,222 |
| 10,767 |
| 7,730 | ||||
運營費用: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
研發 |
| 9,367 |
| 4,808 |
| 21,871 |
| 15,091 | ||||
銷售和市場營銷 |
| 4,689 |
| 3,030 |
| 11,430 |
| 8,881 | ||||
一般和行政 |
| 9,025 |
| 3,495 |
| 17,498 |
| 8,425 | ||||
運營虧損 |
| (18,477) |
| (8,111) |
| (40,032) |
| (24,667) | ||||
利息收入 |
| 116 |
| 49 |
| 187 |
| 75 | ||||
利息支出 |
| (4) |
| — |
| (13) |
| — | ||||
股票發行虧損 |
| — |
| — |
| (4,171) |
| — | ||||
分批及認股權證負債的公允價值變動 |
| (2,812) |
| — |
| 660 |
| 21 | ||||
或有收益負債的公允價值變動 |
| 19,904 |
| — |
| 19,904 |
| — | ||||
其他費用,淨額 |
| (13) |
| (31) |
| (56) |
| (71) | ||||
所得税前虧損 |
| (1,286) |
| (8,093) |
| (23,521) |
| (24,642) | ||||
所得税費用 |
| — |
| — |
| 8 |
| 3 | ||||
普通股股東可獲得的淨虧損 | $ | (1,286) | $ | (8,093) | $ | (23,529) | $ | (24,645) | ||||
與B-2系列優先股向下一輪撥備相關的視為股息 | $ | — | $ | — | $ | (2,981) | $ | — | ||||
A系列優先股的未宣佈股息 | $ | (458) | $ | — | $ | (458) | $ | — | ||||
普通股股東應佔淨虧損 | $ | (1,744) | $ | (8,093) | $ | (26,968) | $ | (24,645) |
72
目錄表
下表列出了我們的綜合業務報表數據,以收入的百分比表示:
| 截至三個月 |
| 九個月結束 | ||||||
9月30日, | 9月30日, | ||||||||
2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 |
| |||
收入 | 100.0 | % | 100.0 | % | 100.0 | % | 100.0 | % | |
銷貨成本 | 11.3 | 17.9 | 15.8 | 15.7 | |||||
毛利 | 88.7 | 82.1 | 84.2 | 84.3 | |||||
運營費用: | |||||||||
研發 | 180.4 | 122.6 | 171.0 | 164.5 | |||||
銷售和市場營銷 | 90.3 | 77.2 | 89.4 | 96.8 | |||||
一般和行政 | 173.8 | 89.1 | 136.8 | 91.9 | |||||
運營虧損 | (355.8) | (206.8) | (313.0) | (268.9) | |||||
利息收入 | 2.2 | 1.2 | 1.5 | 0.8 | |||||
利息支出 | (0.1) | — | (0.1) | — | |||||
股票發行虧損 | — | — | (32.6) | — | |||||
分批及認股權證負債的公允價值變動 | (54.1) | — | 5.2 | 0.2 | |||||
溢利負債的公允價值變動 | 383.3 | — | 155.6 | — | |||||
其他費用,淨額 | (0.3) | (0.8) | (0.4) | (0.8) | |||||
所得税前虧損 | (24.8) | (206.3) | (183.9) | (268.7) | |||||
所得税優惠(費用) | — | 0.0 | 0.1 | 0.0 | |||||
普通股股東可獲得的淨虧損 | (24.8) | % | (206.3) | % | (184.0) | % | (268.7) | % | |
與B-2系列優先股向下一輪撥備相關的視為股息 | — | % | — | % | (23.3) | % | 0.0 | % | |
A系列優先股的未宣佈股息 | (8.8) | % | — | % | (3.6) | % | — | % | |
普通股股東應佔淨虧損 | (33.6) | % | (206.3) | % | (210.8) | % | (268.7) | % |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的比較
收入
與截至2022年9月30日的三個月相比,截至2023年9月30日的三個月收入增加了130萬美元,增幅為32.4%。收入的增加主要是由於我們從2020年開始推出的產品從新冠肺炎疫情的影響中恢復過來,TriNav的銷量增加了110萬美元。此外,由於我們終止了需要折扣的經銷商協議,我們實現了銷售折扣減少了20萬美元。
銷貨成本和毛利
與截至2022年9月30日的三個月相比,截至2023年9月30日的三個月的商品銷售成本下降了10萬美元,降幅為16.0%。銷售成本的下降主要是由於TriNav的額外產量推動了製造效率的提高,以支持我們的銷售增長。
與截至2022年9月30日的三個月相比,截至2023年9月30日的三個月的毛利潤增加了140萬美元,增幅為42.9%,毛利率從82.1%增加到88.7%。毛利的增加主要是由於收入的增加。毛利率百分比的增長主要是由於製造效率的提高。
運營費用
研究與開發
與截至2022年9月30日的三個月相比,截至2023年9月30日的三個月的研發費用增加了460萬美元,增幅為94.8%。這一增長主要是由於我們三項臨牀試驗的費用增加了340萬美元
73
目錄表
我們的候選藥物SD-101的費用增加了50萬美元,SD-101的製造開發費用增加了50萬美元,與員工相關的費用和差旅增加了70萬美元。
銷售和市場營銷
與截至2022年9月30日的三個月相比,截至2023年9月30日的三個月的銷售和營銷費用增加了170萬美元,增幅為54.8%。這一增長的主要原因是工資和差旅費用增加了190萬美元,這是因為增加了銷售和營銷人員以支持我們的TriNav銷售。由於完成了網站和社交媒體平臺的開發,專業服務的支出減少了20萬美元,部分抵消了這一增加。
一般和行政
與截至2022年9月30日的三個月相比,截至2023年9月30日的三個月的一般和行政費用增加了550萬美元,增幅為158.2%。增加的主要原因是專業服務增加了480萬美元,主要是與業務合併有關的法律、諮詢和審計工作,以及與增加人員有關的工資和差旅費用增加了0.7美元。
利息收入
與截至2022年9月30日的三個月相比,截至2023年9月30日的三個月的利息收入增加了6.7萬美元。這一增長是由於在截至2023年9月30日的三個月內,我們的過剩現金投資於短期貨幣市場基金的利息增加。
分期付款及認股權證負債的公允價值變動
在截至2023年9月30日的三個月中,由於公共認股權證交易價格的上漲,部分和認股權證負債的公允價值變化導致了280萬美元的虧損。
溢利負債的公允價值變動
在截至2023年9月30日的三個月裏,由於相關普通股的市場價格下降,收益負債的公允價值變化帶來了1990萬美元的收益。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月的比較
收入
與截至2022年9月30日的9個月相比,截至2023年9月30日的9個月收入增加了360萬美元,增幅39.4%。這一增長主要是由於TriNav的銷售量增加,達到310萬美元,以及由於從銷售轉向經銷商而減少了50萬美元的折扣。
銷貨成本和毛利
與截至2022年9月30日的9個月相比,截至2023年9月30日的9個月的銷售成本增加了60萬美元,增幅為40.3%。銷售成本增加的主要原因是,該期間生產的TriNav數量較多,以支持較高的銷售量。
與截至2022年9月30日的9個月相比,截至2023年9月30日的9個月的毛利增加了300萬美元,增幅39.3%,毛利率從84.3%降至84.2%。毛利潤的增長主要是由於銷售量的增加。毛利率下降的主要原因是間接成本上升,主要是勞動力成本上升。
74
目錄表
運營費用
研究與開發
與截至2022年9月30日的9個月相比,截至2023年9月30日的9個月的研發費用增加了680萬美元,增幅為44.9%。這一增長主要是由於我們的臨牀試驗支出增加了520萬美元,用於SD-101製造的開發增加了100萬美元,以及隨着我們增加了員工人數,工資支出增加了60萬美元。
銷售和市場營銷
與截至2022年9月30日的9個月相比,截至2023年9月30日的9個月的銷售和營銷費用增加了250萬美元,或28.7%。這一增長主要是由於銷售和營銷人員人數增加導致的額外工資支出增加260萬美元,以及70萬美元的額外差旅費用,但由於完成網站和社交媒體平臺的開發後支出減少,營銷費用減少了80萬美元,部分抵消了這一增長。
一般和行政費用
與截至2022年9月30日的9個月相比,截至2023年9月30日的9個月的一般和行政費用增加了910萬美元,增幅為107.7%。增加的主要原因是專業服務費增加了770萬美元,這是因為在業務合併之前發生了與法律、諮詢和審計相關的額外支出,以及工資、人事和差旅費用增加了140萬美元,這是因為增加了一般和行政人員的人數。
利息收入
與截至2022年9月30日的9個月相比,截至2023年9月30日的9個月的利息收入增加11.2萬美元,增幅為149.3%。增加的主要原因是在截至2023年9月30日的9個月內,投資於貨幣市場基金的現金盈餘增加,以及利率上升。
股票發行虧損
在截至2023年9月30日的9個月中,股票發行出現了420萬美元的虧損,這是由於發行了B-2系列優先股以及購買B-3系列優先股和相關部分債務的相應認股權證,其價值超過了作為交易一部分收到的收益。公允價值超過收益的主要原因是發行了認股權證,每購買一股在初始優先股融資中購買的B-2系列優先股,就會購買四股B-3系列優先股。
分期付款及認股權證負債的公允價值變動
在截至2023年9月30日的9個月中,由於部分和認股權證負債的計量公允價值減少,部分和認股權證負債的公允價值變化導致收益70萬美元。在截至2022年9月30日的9個月中,沒有分批或認股權證負債。
溢利負債的公允價值變動
在截至2023年9月30日的9個月中,由於相關普通股的市場價格下降,收益負債的公允價值變化帶來了1990萬美元的收益。在截至2022年9月30日的9個月中,沒有溢價負債。
與B-2系列優先股向下一輪撥備相關的視為股息
被視為股息與最初的優先股融資有關,該融資被視為下行融資,並觸發了與我們的優先股相關的反攤薄條款。因此,所有先前系列優先股的轉換價格為
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目錄表
調整後,持有者在轉換時將獲得比以前更多的傳統TriSalus普通股。由此產生的優先股價值的增加被視為優先股東的股息,我們確認了截至2023年9月30日的9個月額外實收資本的300萬美元的非現金調整。在截至2022年9月30日的9個月中,沒有記錄到這樣的調整。
流動性與資本資源
概述
自成立以來,由於我們將繼續在研發、銷售和營銷方面進行投資,以及我們作為一家上市公司預計將產生的額外一般和行政成本,我們已經發生了重大的淨虧損,並預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損。截至2023年9月30日的9個月中,我們發生了2350萬美元的淨虧損。截至2023年9月30日,我們擁有約2140萬美元的現金和現金等價物。自成立以來,我們主要通過發行優先股、可轉換票據和定期貸款來為業務融資。我們仍處於開發的早期階段,尚未產生足夠的收入來為運營現金流提供資金。我們有能力為未來的運營提供資金,並執行我們的長期業務計劃和戰略,包括我們向治療公司的轉型,這將要求我們通過合作、戰略聯盟和許可安排以及發行額外的股權和/或債務來籌集更多資金。我們不能保證我們能夠以令人滿意的條件籌集到這些額外的資金。如果在需要時沒有獲得額外的資金,我們可能需要推遲或削減我們的業務,直到收到這些資金。如果我們因為缺乏足夠的資本而不能擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機,我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。因此,我們得出的結論是,我們作為一家持續經營的企業在一段合理的時間內繼續經營的能力存在很大疑問,這段時間被認為是自財務報表發佈之日起一年。
我們繼續經營下去的能力取決於獲得額外的資本和融資。我們的財務報表不包括與收回已記錄資產或負債分類有關的任何調整,如果我們無法繼續經營下去,可能需要這樣做。與2023年8月10日完成業務合併有關,我們額外籌集了3690萬美元現金(扣除與結束業務合併相關的費用)。此外,如下所述,我們在2023年7月通過行使認股權證購買B-3系列優先股獲得了450萬美元的現金收益,截至2023年9月30日,我們擁有約2140萬美元的現金和現金等價物。根據我們的銷售、運營和研發計劃,我們目前預計,截至2023年9月30日的現金和現金等價物將不足以滿足我們未來12個月的預期流動性需求,這使得人們對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。我們基於的這些估計可能被證明是錯誤的,我們可能會比目前預期的更早使用我們的可用資本資源,未來的資本需求和可用資金的充分性將取決於許多因素,包括本招股説明書中題為“風險因素”一節中描述的那些因素。另見下文“資金要求”。
2022年10月,我們通過發行B-2系列優先股和購買B-3系列優先股的權證籌集了980萬美元(扣除發行成本)。根據我們的選擇,此次發行還包括第二批B-2系列優先股和認股權證,以購買B-3系列優先股(“B-3系列認股權證”),最高可達約740萬美元(可增加至1,000萬美元),以及第三批B-2系列優先股和認股權證,經第二批投資者選擇,最高可達430萬美元(可增加至500萬美元),以購買B-3系列優先股,但在所有方面均受限制。根據合併協議中禁止我們在未經MTAC事先同意的情況下在過渡期內發行額外證券的契諾。在最初的優先股融資時,我們向所有優先股股東提供了B-2系列優先股(在轉換為普通股的基礎上,約佔我們當時已發行股票的99.2%)。
2023年1月至7月,購買4,771,642股B-3系列優先股的權證持有人行使了購買權,收益約為960萬美元。於2023年3月,我們完成(I)完成初始優先股融資第二批的一部分,據此出售207,541股B-2系列優先股和附帶認股權證,以購買830,167股B-3系列優先股,佔第二批承諾股份的40%,總購買價為290萬美元,以及(Ii)根據初始優先股購買協議額外完成
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目錄表
融資,出售了17,656股B-2系列優先股和購買70,624股B-3優先股的配套認股權證,總購買價為20萬美元。
於2023年6月,吾等完成(I)完成首次優先股融資第二期的一部分,據此出售257,779股B-2系列優先股及附帶認股權證,以購買1,031,116股B-3系列優先股,約佔第二批承諾股份的49.7%,總購買價為370萬美元;及(Ii)根據首次優先股融資購買協議額外結束,據此出售165,967股B-2系列優先股及附帶認股權證,以總購買價230萬美元購買663,868股B-3優先股。
2023年7月,購買90,619,356股B-3系列優先股的權證持有人行使了他們的購買權,所得收益約為450萬美元。
任何未行使現金的B-3系列認股權證將在緊接業務合併結束前自動為Legacy TriSalus普通股股票進行淨結算,並在交易結束時交換為合併後公司普通股的股票。
2023年9月,我們的董事會批准了權證回購計劃。審計委員會為這類回購核準了高達400萬美元的總支出。認股權證回購計劃並不要求我們購買任何公共認股權證,董事會可隨時酌情終止、增加或減少認股權證。
2023年10月,我們與約克維爾簽署了SEPA,根據該協議,我們有權但沒有義務在SEPA執行後24個月內的任何時間應我們的要求向約克維爾出售價值高達3,000萬美元的普通股,但須符合某些條件。
此外,我們將獲得行使任何認股權證所得的現金。每份認股權證的持有人有權以每股11.50美元的價格購買一股普通股。如果所有這些認股權證都以現金形式行使,收益總額可能高達約1.522億美元。我們相信,認股權證持有人行使其認股權證的可能性,以及我們將獲得的現金收益數額,取決於我們普通股的交易價格。只要我們普通股的交易價格低於每股11.50美元,這意味着認股權證“沒錢了”,我們相信認股權證的持有者就不太可能行使他們的認股權證。此外,如果我們的認股權證是在“無現金基礎上”行使的,我們從行使這種認股權證中獲得的現金金額將會減少。私募認股權證和轉換認股權證可以現金或“無現金”方式行使。公共認股權證只能以現金形式行使,前提是有有效的登記聲明,登記在行使認股權證後可發行的普通股的股份。如果沒有當時生效的註冊聲明,則根據證券法規定的註冊豁免,此類認股權證可在“無現金基礎上”行使。我們預計任何此類收益都將用於一般企業用途。由於有關行使認股權證的不確定性,我們在本招股説明書中討論的預計流動資金需求均不假設從行使認股權證所獲得的任何收益。
截至2023年12月8日,我們普通股的價格為每股4.00美元。我們相信,認股權證持有人行使其認股權證的可能性,以及我們將獲得的現金收益數額,取決於我們普通股的市場價格。只要我們普通股的市場價格低於每股11.50美元,而且認股權證“沒有錢”,我們相信持有者就不太可能以現金為基礎行使認股權證。如果認股權證由持有人行使,我們股東的所有權權益將因此類發行而被稀釋。此外,在行使此類認股權證後可發行的普通股股票的轉售,或對此類出售的看法,可能會導致我們普通股的市場價格下跌,並影響我們以有利條件籌集額外融資的能力。請參閲“風險因素-在我們能夠通過產品銷售創造可觀的收入或實現盈利之前,我們將需要大量額外資本來為我們的運營提供資金,並繼續開發我們的候選產品。我們不能確定這樣的額外融資是否會以對我們有利的條款提供,或者根本不會,這可能會限制我們的增長能力,並危及我們繼續業務運營的能力。“以及“風險因素--與我國證券所有權相關的風險瞭解更多細節。
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目錄表
現金流
截至2023年9月30日的9個月與2022年9月30日的比較
下表顯示了運營、投資和融資活動的淨現金(以千為單位):
| 截至9月30日的9個月, |
| |||||
2023 |
| 2022 | |||||
用於經營活動的現金淨額 | $ | (41,196) | $ | (24,003) | |||
用於投資活動的現金淨額 | (1,421) | (1,514) | |||||
融資活動提供的現金淨額 | 54,586 | 7,554 | |||||
現金、現金等價物和限制性現金淨增加/(減少) | $ | 11,969 | $ | (17,963) |
用於經營活動的現金
在截至2023年9月30日的9個月中,用於經營活動的淨現金為4120萬美元。經營活動中使用的現金淨額包括淨虧損2350萬美元,經非現金費用調整後共計1540萬美元,主要涉及對或有收益負債公允價值的調整收益1990萬美元,以及用於購買優先股的權證公允價值調整收益70萬美元,但被420萬美元的股票發行虧損、50萬美元的折舊和40萬美元的基於股票的薪酬部分抵消。淨營業資產和負債減少320萬美元,主要原因是應收賬款增加和應付賬款減少。
在截至2022年9月30日的9個月中,用於經營活動的淨現金為2400萬美元。經營活動中使用的現金淨額包括淨虧損2460萬美元,經非現金費用調整後共計70萬美元,主要涉及折舊和攤銷50萬美元以及基於股票的薪酬支出30萬美元。此外,我們的淨營業資產和淨負債淨增110萬美元。我們淨營業資產和負債的增加是由於預付費用增加了130萬美元和應收賬款增加了90萬美元,而應付貿易、應計費用和其他流動負債減少了110萬美元。
用於投資活動的現金
截至2023年9月30日的9個月,用於投資活動的現金淨額為140萬美元,原因是購買了20萬美元的財產和設備,支付了20萬美元用於獲取或維護知識產權,以及向Dyavax支付了100萬美元的里程碑式付款。
截至2022年9月30日的9個月,用於投資活動的現金淨額為150萬美元,主要是由於購買了40萬美元的財產和設備,支付了10萬美元用於獲取或維護知識產權,以及向Dyavax支付了100萬美元的里程碑式付款。
用於融資活動的現金
截至2023年9月30日的9個月,融資活動提供的現金淨額為5460萬美元,主要包括合併收益3690萬美元,發行B-2系列優先股收益920萬美元,以及行使認股權證購買B-3優先股收益960萬美元,部分被與業務合併相關的支出110萬美元所抵消。
在截至2022年9月30日的9個月中,融資活動提供的現金淨額為760萬美元,其中包括為2022年第四季度發行的B-2系列優先股預付款400萬美元,以及出售B-1系列優先股所得350萬美元。
資金需求
我們現金的主要用途是資助運營費用,其中包括與我們的主要候選產品SD-101有關的研究、開發和臨牀費用,以及與TriNav增長有關的臨牀前計劃、銷售和營銷費用,以及
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一般和行政費用。我們計劃推進SD-101的開發,啟動新的研究和臨牀前開發工作,併為我們成功開發的候選產品尋求市場批准。如果我們的候選產品獲得批准,我們預計將產生商業化費用,這可能是一筆鉅額費用,與建立銷售、營銷、製造能力、分銷和其他商業基礎設施以將此類產品商業化有關。因此,我們將需要獲得與我們的持續業務有關的大量額外資金。通貨膨脹和利率上升可能導致全球或美國的經濟衰退,這可能導致產品需求減少、企業資本支出減少、長期失業、勞動力短缺、消費者信心下降、不利的地緣政治和宏觀經濟事件,或任何類似的負面經濟狀況。世界一些地區的經濟狀況一直在惡化,通脹和利率上升的影響導致美國和世界各地的信貸和金融市場受到幹擾,並出現波動和不確定性。由於銀行倒閉、烏克蘭和以色列的戰爭以及新冠肺炎疫情的揮之不去的影響,最近和未來可能導致的銀行存款或貸款承諾中斷,進一步加劇了這種狀況。目前還無法估計這些事件和相關事件可能對我們的業務產生的長期影響,因為影響將取決於未來的發展,這些發展具有很高的不確定性,無法預測。如果這些情況持續並加深,我們可能會遇到無法獲得額外資本的情況,或者我們的流動性可能會受到影響。如果我們無法在需要時以有吸引力的條件籌集資金,我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃和/或其他努力。由於困難的宏觀經濟狀況、銀行體系中斷以及新冠肺炎疫情的揮之不去的影響而導致的經濟衰退或額外的市場回調可能會對我們的業務和我們證券的價值產生實質性影響。
我們還預計將繼續產生與TriNav相關的持續活動相關的鉅額費用,包括銷售和營銷費用以及支持擴大我們的產能以支持我們預期的銷售增長的支出。我們未來的短期和長期資本需求將取決於許多因素,包括但不限於:我們TriNav商業化的成功,其中包括患者和醫生繼續採用TriNav,以及我們保持對TriNav的充分報銷的能力;TriNav商業化活動的成本,包括製造、分銷、營銷和銷售;從TriNav銷售獲得的淨產品收入;FDA對SD-101的監管批准過程的結果、時間和成本,包括FDA要求我們進行比目前預期更多的研究和臨牀試驗的可能性;準備、提交和起訴專利申請所涉及的成本以及與已頒發專利相關的年金費用;維護和執行我們的知識產權的成本,以及為知識產權糾紛辯護的成本,包括第三方對我們提起的專利侵權訴訟;與我們的候選產品相關的臨牀試驗和其他研究和開發的啟動、進度、時間、成本和結果;以及我們在其他產品、候選產品或技術的開發或商業化中獲得許可、獲得或以其他方式合作的程度;里程碑的實現或觸發根據Dyavax協議或任何其他合作或其他協議進行付款的其他開發的發生;我們可能追求的未來候選產品的數量及其開發要求;我們可能獲得營銷批准的任何候選產品的商業化活動成本,如果此類成本不是任何未來合作伙伴的責任,包括建立產品銷售、營銷、分銷和製造能力的成本和時間;我們當前和未來候選產品在任何營銷批准後從商業銷售中獲得的未來收入(如果有)的金額和時間;以及作為上市公司運營的成本。
在此之前,如果我們能夠產生可觀的產品收入,我們預計將通過證券發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下,我們公司的現有所有權權益可能會被大幅稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股價格產生不利影響的優惠。債務融資如果可行,可能涉及一些協議,其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約,如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。
如果我們通過額外的合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金,我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力,或者授予開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
截至2023年9月30日,我們擁有約2140萬美元的現金和現金等價物。根據我們的銷售、運營和研發計劃,我們目前預計截至2023年9月30日的現金和現金等價物不足以滿足我們未來12個月的預計流動性需求,這使得人們對我們繼續下去的能力產生了很大的懷疑
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目錄表
作為一家持續經營的公司。我們可能在短期內需要額外的資本,以便繼續通過股權或債務融資、合作、合作或其他來源為我們的運營提供資金,這些來源可能無法及時、以有利的條款或根本不能獲得,而這些資本如果獲得,可能不足以使我們繼續實施我們的長期業務戰略。見上文和“風險因素”一節中討論的因素。正如上文題為“最近的發展”一節中進一步討論的那樣,2023年10月,我們簽訂了國家環保總局,根據該協議,我們有權但沒有義務向約克維爾出售價值高達3,000萬美元的普通股。
此外,我們可能永遠不會盈利,或者即使盈利,也可能無法維持經常性的盈利能力。如果我們因為缺乏足夠的資本而無法利用我們的商機,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響,我們可能需要推遲或縮減我們的運營,直到收到這些資金。
作為一家持續經營的企業,我們的持續經營取決於我們從運營中產生足夠的現金流和/或通過股權或債務融資、合作、合作或其他來源獲得額外資本的能力,以執行我們的長期業務戰略。如果我們無法繼續經營下去,我們可能不得不清算我們的資產,並可能收到低於公允價值的此類資產,以及低於該等資產在我們財務報表上的列報價值,投資者很可能會損失他們的全部或部分投資。正如本招股説明書所附未經審計的綜合財務報表的附註1所述,對於我們在2023年9月30日作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大的疑問。
合同義務和承諾
截至2023年9月30日,我們的合同義務包括170萬美元的租賃義務,反映了我們主要行政和生產設施以及其他辦公空間的最低承諾。
根據TriSalus和Dyavax之間於2020年7月31日簽訂的資產購買協議,截至2023年9月30日,我們已向Dyavax支付了1200萬美元,並可能需要在SD-101的某些開發和監管里程碑實現後,向Dyavax額外支付1.58億美元。一旦SD-101開始銷售,我們還將被要求在達到某些商業里程碑時支付最高8000萬美元。《戴納瓦克斯協議》還規定,我們有義務在適用的特許權使用費期限內,根據含有SD-101化合物的產品未來的潛在淨銷售額,按產品和國家/地區支付較低的兩位數特許權使用費。在某些情況下,此類特許權使用費可能會減少高達50%。
認股權證的收益
我們將不會收到任何出售認股權證的收益,除非我們在行使認股權證現金時可能收到的金額。認股權證持有人是否會行使他們的認股權證,因此我們在行使時將獲得多少現金收益,這取決於普通股的交易價格,最近一次報告的銷售價格是2023年12月8日的每股4.00美元。每份認股權證可按一股普通股行使,行使價為11.50美元。因此,如果普通股的交易價格低於每股11.50美元,我們預計認股權證持有人將不會行使他們的認股權證。如果認股權證是在“無現金基礎上”行使的,我們從行使認股權證中獲得的現金金額將會減少。私募認股權證和轉換認股權證可以現金或“無現金”方式行使。公共認股權證只能以現金形式行使,前提是有有效的登記聲明,登記在行使認股權證後可發行的普通股的股份。如果沒有當時生效的註冊聲明,則根據證券法規定的註冊豁免,此類認股權證可在“無現金基礎上”行使。
如果所有認股權證都以現金形式行使,我們將獲得總計約1.522億美元的收益,但我們只有在認股權證持有人行使其認股權證時才能獲得此類收益,根據我們普通股的當前交易價格,這是不太可能的,除非我們普通股的交易價格大幅上升。該等認股權證在其可行使期間及到期前可能不在或仍以現金形式存在,因此,該等認股權證可能不會在其到期日之前行使,即使該等認股權證以現金形式持有,因此該等認股權證在到期時可能變得毫無價值,而吾等因行使該等認股權證而收取的收益(如有)則微乎其微。如果任何認股權證是在“無現金基礎上”行使的,我們將不會在行使該認股權證時獲得任何收益。因此,我們預計不會依賴權證的現金行使來為我們的運營提供資金。相反,我們打算依靠本招股説明書中其他地方討論的其他現金來源來繼續為我們的業務提供資金。
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表外安排
於提交報告期間,我們並無任何表外融資安排,或與未合併實體或金融合夥企業(包括有時稱為結構性融資或特殊目的實體的實體)之間的任何關係,而這些實體是為促進表外安排或其他合約上狹窄或有限的目的而設立的。
關鍵會計政策和估算:
我們的重要會計政策在本招股説明書其他部分包括的未經審核簡明綜合財務報表的附註2“重要會計政策摘要”中概述。雖然所有這些重要的會計政策都會影響我們財務狀況和經營結果的報告,但我們認為其中某些政策是關鍵的。被確定為關鍵的政策是那些對我們的財務報表具有最重大影響並要求我們使用更大程度的判斷和/或估計的政策。實際結果可能與這些估計不同。此外,會計估計數未來可能會在不同時期發生變化。
收入確認
我們的收入來自向我們的客户發運TriNav輸液設備,這些客户通常由醫院、診所和醫生組成,並根據財務會計準則委員會的規定進行確認,ASC 606,與客户簽訂合同的收入,以及所有相關的適用指南。
根據會計準則第606號,收益於客户取得承諾貨品或服務的控制權時確認,金額反映實體預期就交換該等貨品或服務收取的代價。為確定實體確定屬於ASC 606範圍內的安排的收入確認,我們執行以下五個步驟:(i)確定合同;(ii)確定履約義務;(iii)確定交易價格;(iv)分配交易價格;以及(v)確認收入。
我們根據客户的採購訂單與客户簽訂合同。對於每一份合同,我們認為轉讓產品的承諾是確定的履行義務,每一項承諾都是不同的。作為我們履行義務的一部分,我們根據採購訂單的條款交付產品,交貨後我們沒有任何持續的服務義務。
我們為每種產品維持一個單一的、離散的交易價格,因為價格是由CMS批准的,所以沒有調整。我們於完成採購訂單時並無多項履約責任,因此交易價始終全數分配至所出售單位。
收入於採購訂單的單位已付運及單位控制權已轉移至客户時確認。我們採用工廠交貨方式,即當貨物離開我們的經營場所時確認收入。在某些情況下,當採購訂單訂明其他裝運條款(通常為現場交貨)時,收入確認會遞延,直至我們確定單位已交付為止。
代表第三方收取的銷售税、增值税和其他税款不包括在收入中。產品銷售收入按淨銷售價格(交易價格)記錄,其中包括對可變代價的估計,併為折扣、退貨、回扣和折讓設立準備金。我們並無於產品交付後按協定售價向客户提供任何退款、折讓或其他優惠的歷史記錄。我們不提供折扣,除了下面討論的分銷商。我們與分銷商有若干安排,根據該安排,分銷商購買我們的產品,然後在我們沒有銷售業務的地區市場轉售。這些安排規定對發票打折扣。當經銷商以正常銷售價格轉售我們的產品時,折扣是對經銷商努力的補償。我們記錄了扣除折扣後的銷售額。截至2022年12月31日止年度,我們其中一家分銷商ACD佔我們銷售額約20%。我們已於二零二二年十二月終止與ACD的分銷商協議。
我們向某些客户提供的回扣在我們的合同中明確規定,並在達到回扣條件的期間記錄為收入減少。回扣來自基於業績的報價,這些報價主要基於實現合同規定的銷售量。
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或有收益負債
就業務合併而言,保薦人收到的股份將於達成若干股價目標及控制權事項變動後歸屬。根據ASC 815-40, 衍生工具和套期保值,盈利股份被分類為負債,因為它們不符合與本公司自身股票掛鈎的資格,因此在每個報告日期按公允價值計量,公允價值變動記錄在本招股説明書其他部分所載的未經審核簡明綜合經營報表中。
盈利負債之估計公平值乃使用蒙特卡羅模擬估值模式按潛在結果之分佈釐定。計算所用之輸入數據及假設要求管理層作出判斷及估計,包括:
● | 預期波動率,其基於公開交易的同類公司的歷史股票波動率,期限等於盈利期的預期期限; |
● | 預期期限,我們根據協議的盈利期; |
● | 無風險利率,該利率乃參考美國國庫券收益率曲線釐定,而該收益率曲線的時間段與盈利期的預期年期相若;及 |
● | 預期股息收益率,基於我們從未支付或宣佈股息的事實,我們估計為零。 |
該等估計可能屬主觀性質,並涉及不確定因素及判斷事項,因此無法準確釐定。
研究與開發
研發成本包括我們的工程、藥物供應、監管、臨牀前和臨牀活動。研發成本於產生時支銷。我們的研發成本中約有12%與員工相關;其餘為我們購買的外部服務,如臨牀前供應品和材料、臨牀研究管理和供應品以及與我們的研發相關的諮詢。
我們被要求估計我們根據與供應商、顧問和合同研究組織的協議所承擔的與開展研發活動相關的費用。這些合同的財務條款需要進行談判,不同的協議會有所不同,並可能導致與提供貨物或服務的期限不匹配的付款流量。我們通過將研發費用與服務和努力支出的期間相匹配,在我們的合併財務報表中反映這些費用。我們根據協議的進展情況,編制財務模型,並考慮到與研究人員和其他主要人員就研究進展或正在提供的其他服務的進展情況進行討論,對這些費用進行核算。到目前為止,我們對這類費用的估計與實際發生的金額之間沒有實質性差異。不可退還的商品和服務預付款在相關商品或服務被消費或提供服務期間遞延並確認為費用。
認股權證和分期付款的權利和義務負債
我們將公開認股權證和私募認股權證歸類為未經審計的簡明綜合資產負債表上的負債,這些資產負債表包括在招股説明書的其他部分。我們在2023年8月10日和2023年9月30日按公允價值計量了權證,當時我們在企業合併中假設了權證。公募認股權證的公允價值是以其交易價格為基礎的;由於權證的權利和特徵是相同的,所以我們使用公募認股權證的價格作為私募認股權證的公允價值。
我們將B-2系列權利和義務(“B-2系列權利”)和B-3系列認股權證歸類為本招股説明書其他部分包括的未經審計的簡明綜合資產負債表上的負債。我們在2022年10月、2023年3月和2023年6月發行時按公允價值計量B-2系列權證和B-3系列權證,並於2022年12月31日、2023年3月31日、2023年6月30日和2023年8月10日按公允價值重新計量負債,公允價值變化為
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在綜合經營報表中確認的每一計量日期的公允價值變動及認股權證負債。系列B-2部分權利和系列B-3認股權證在業務合併中被取消。
B-2系列分期付款負債的公允價值是使用二項分期付款模型確定的。B-3系列認股權證的公允價值是使用概率加權預期結果模型確定的,根據該模型,根據Legacy TriSalus對每一種情況的預期,對以下兩種情況進行概率加權:(1)傳統TriSalus將繼續作為私人公司繼續存在的現狀情況和(2)業務合併將關閉的情況。在現狀情況下,B-3系列認股權證,包括將在第二批和第三批下發行的認股權證,採用布萊克-斯科爾斯模型進行估值。
B-2系列負債和B-3系列認股權證的公允價值使用了各種投入和假設,要求管理層作出判斷和估計,包括:
● | 現狀情景下的股權價值,是在市場法中使用指導方針上市公司法確定的,使用選定的上市同行公司和基於規模、增長、盈利能力和其他相關因素的估值倍數,在少數、可市場化的基礎上估計股權的公允價值; |
● | B-2系列優先股的公允價值,這是使用期權定價模型在現狀情景下將Legacy TriSalus的股權價值在其各類股權證券之間分配確定的; |
● | 發行和行使價格,這是基於購買協議的條款; |
● | 預期期限,我們以採購協議中規定的期限為基礎; |
● | 預期波動率,以上市同業公司的歷史股權波動率為基礎,其期限與認股權證和部分負債的預期期限相同; |
● | 無風險利率,該利率是參考美國國債收益率曲線在與權證和部分債務的預期條款相稱的時間段內確定的;以及 |
● | 預期股息收益率,基於我們從未支付或宣佈股息的事實,我們估計為零。 |
這些估計可能是主觀的,涉及不確定性和判斷問題,因此不能準確地確定。情景概率是計算B-3系列權證公允價值時最敏感的估計投入。風險敞口是通過對重大不可觀察投入的潛在變化進行敏感性分析來估計的,主要是最容易受到估值風險影響的情景概率投入。
新興成長型公司的地位
《就業法案》第102(B)(1)條免除新興成長型公司遵守新的或修訂後的財務會計準則的要求。JOBS法案規定,公司可以選擇不利用延長的過渡期,並遵守適用於非新興成長型公司的要求,任何此類選擇不利用延長的過渡期是不可撤銷的。MTAC之前選擇利用延長的過渡期,在業務合併完成後,我們是一家新興成長型公司,並將利用新興成長型公司地位允許的延長過渡期的好處。在延長的過渡期內,由於所用會計準則的潛在差異,我們的財務業績可能很難或不可能與另一家遵守上市公司會計準則更新生效日期的上市公司的財務業績進行比較。
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根據就業法案,我們將一直是一家新興的成長型公司,直到:(1)財政年度的最後一天(A)在MTAC首次公開募股結束五週年之後(即2025年12月31日),(B)我們的年總收入至少為12.35億美元,或(C)根據美國證券交易委員會規則我們被視為“大型加速申報公司”,這意味着,截至上一財年第二財季末,非關聯公司持有的我們普通股的市場價值超過7.0億美元;以及(2)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。
近期會計公告
本招股説明書其他部分所載未經審核簡明綜合財務報表附註2(Q)包括更多有關近期會計聲明、採用該等聲明的時間,以及我們對其對我們的財務狀況及經營業績的潛在影響的評估(如我們已作出評估)。
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我們的業務
以下討論反映了TriSalus生命科學公司的業務,目前分別體現在在業務合併結束後,遺留TriSalus和TriSalus。如本部分所用,“TriSalus,“我們”、“我們”和“我們的”一般指在業務合併結束之前的傳統TriSalus和在業務合併結束後的TriSalus,除非上下文另有説明。
概述
我們是一家腫瘤學公司,將標準護理治療和我們的研究性免疫治療與破壞性交付技術相結合,目標是改變與肝臟和胰腺腫瘤作鬥爭的患者的治療模式。我們開發了一個創新的器官專用平臺,旨在克服阻礙免疫療法在這些難以治療的疾病中最佳輸送和發揮作用的兩個最重要的挑戰:(I)腫瘤生長和血管塌陷導致的瘤內高壓,限制腫瘤療法的輸送;(Ii)肝臟和胰腺腫瘤免疫細胞的免疫抑制特性。通過系統地解決這些障礙,我們的目標是改善檢查點抑制物(“CPI”)的反應,並使患者的預後得到改善。
背景
肝癌和胰腺癌是世界上最致命的疾病之一。根據疾病的不同階段,許多患者沒有治癒的治療選擇,結果很差,晚期患者的5年存活率從8%到20%不等。雖然免疫療法是過去50年來癌症治療中最大的進步之一,但與大多數其他不涉及這些部位的癌症類型相比,肝或胰腺原發或繼發腫瘤的患者對治療的反應較小。這些患者需要新的治療方案來解決肝和胰腺腫瘤特有的挑戰,這些挑戰限制了免疫治療的成功。
機遇:通過創新平臺改變治療模式
我們開發了一種平臺方法,通過將我們正在研究的免疫治療藥物SD-101與我們的創新藥物輸送技術相結合,解決治療肝臟和胰腺腫瘤的獨特挑戰,目標是克服阻礙治療成功的兩個主要障礙:腫瘤內壓力和免疫抑制,這兩個障礙都限制了治療的提供和療效。
我們的遞送方式 - 壓力驅動藥物遞送TM) (“PEDD - 調節血管內的壓力和流量,以改善血管內治療,旨在增加腫瘤反應的可能性,這是傳統方法目前所不能做到的。此外,我們正在研究SD-101的能力,這是一種研究中的C類Toll樣受體9(TLR9)激動劑,通過廣泛重組免疫細胞和減少髓系來源的抑制細胞來重新激活肝臟和胰腺內的免疫系統(MDSCs),我們相信這將使對消費物價指數的反應更持久,從而改善患者的預後。SD-101之前已經在臨牀和非臨牀研究中被證明可以廣泛地誘導幹擾素的產生、樹突狀細胞的激活和B細胞的激活。通過對肝臟腫瘤患者的臨牀前實驗和早期臨牀經驗,我們最近證明SD-101可以減少肝和胰腺腫瘤中免疫抑制的重要介質MDSCs,同時也可以從系統上刺激免疫。通過PEDD方法提供的SD-101旨在通過以下方式提高對系統性檢查點抑制的響應能力:
● | 通過誘導凋亡和有利地將其重新編程為M1巨噬細胞來減少或消除肝臟MDSCs;以及 |
● | 增強先天免疫(如DC和NK細胞),直接刺激B細胞,促進T細胞滲透和細胞毒性T細胞編程,以創造免疫反應環境,刺激對檢查點抑制的更大反應。 |
我們相信,PEDD與SD-101的結合創造了一種平臺方法,有可能解決影響肝臟和胰腺的許多癌症適應症的共同治療障礙,這種方法可以為患者提供有意義的好處。這個平臺還有可能不僅使CPIs成為可能,而且還可能使其他類別的免疫療法成為可能,例如細胞療法。
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我們平臺的PEDD組件目前包括兩種獲得FDA批准的設備,它們使用我們的專利方法來增強治療藥物的輸送:(I)TriNav用於肝動脈灌注過程中使用的肝臟腫瘤;(Ii)胰腺逆行靜脈輸注(“PRVI”)設備用於胰腺腫瘤,採用一種新的輸送方法,旨在解決胰腺動脈灌注的解剖限制。TriNav設備目前與標準護理療法一起用於原發性和轉移性肝腫瘤患者。PEDD已被用於18,000多例手術,主要用於常規門診介入放射治療中的經動脈化療栓塞術(“TACE”)和經動脈放射栓塞術(“TARE”)。PRVI設備目前正在進行SD-101進入胰腺腫瘤的臨牀試驗研究。儘管獲得了FDA的批准,但Prvi設備尚未商業化,預計在2025年前不會進行商業銷售。
目前,我們正在全美領先的學術腫瘤學中心進行的三項臨牀試驗中研究我們的平臺方法,其中包括四種適應症。在這些試驗中,PEDD設備被用來通過區域性血管內途徑對肝臟和胰腺腫瘤患者單獨或與靜脈全身CPI輸注聯合應用我們正在研究的候選免疫療法SD-101。我們相信,這種方法將最大限度地刺激肝臟和胰腺內的TLR9,並消除免疫抑制細胞,以廣泛重新編程腫瘤微環境(TME),從而提高CPIs或細胞療法等全身免疫療法的療效。
SD-101的戰略收購
2020年7月,我們從Dyavax Technologies Corporation收購了C類TLR9激動劑SD-101。在獲得SD-101之前,我們開始了一項全面的環境評估,評估目前或以前處於臨牀開發中的資產,這些資產將符合肝臟和胰腺TME最佳免疫調節的標準。我們的選擇標準包括:確定一種具有潛在作用機制的免疫療法,以具體解決肝臟和/或胰腺中的免疫抑制機制;是否有可能使肝或胰腺腫瘤患者的全身檢查點抑制達到其他適應症中觀察到的程度,以及在解決MDSCs的同時廣泛重新編程TME的能力。
我們的結論是,PEDD設備(包括TriNav)最大的價值創造和對癌症患者影響的機會將是在難以治療的“冷腫瘤”(如影響肝臟和胰腺的腫瘤)中展示臨牀療效。
特別是,我們選擇關注TLR激動劑,因為眾所周知,它們具有廣泛的TME調節作用,在遠端部位誘導免疫。許多藥物已經在臨牀開發中,結果各不相同,最常見的是使用針頭注射策略,這限制了治療多發性或大型腫瘤的能力。由於擔心免疫細胞過度激活,靜脈注射TLR激動劑通常是不安全的。在TLR激動劑領域,TLR9靶向資產特別有吸引力,因為我們假設MDSC可能通過TLR9參與在肝臟中消除。
我們從Dyavax公司獲得了SD-101,這是基於第二階段研究數據,該研究數據表明,在IV期皮膚黑色素瘤中,對Pembrolizumab的反應改善,耐受性可接受。特別是,Dyavax進行了Synergy-001/Kenernote-184階段1b/2研究(“Synergy研究”),以評估腫瘤內SD-101和靜脈注射(“IV”)派布羅珠單抗聯合治療皮膚黑色素瘤和頭頸部癌症的安全性和初步療效。在Synergy研究中,SD-101+pembrolizumab與與單獨使用pembrolizumab相同的嚴重不良事件發生率有關,在治療幼稚患者時達到78%的應答率。它還在針對高危II/III期乳腺癌患者的I-SPY2試驗中進行了研究。在黑色素瘤和頭頸癌的研究中,SD-101與抗程序化細胞死亡蛋白1(“PD-1”)治療相結合產生的應答率高於報道的單獨抗PD 1治療的應答率。有關更多信息,請參閲本招股説明書其他部分包括的我們合併財務報表的附註8 - “Dyavax Purchase”。我們相信,我們可以大幅提升SD-101‘S的形象,通過PEDD給藥創造新的肝臟和胰腺機會,在最大限度減少全身暴露的同時優化其給藥方式,從而提高治療指數,並將SD-101和PEDD作為一種平臺方法投入臨牀測試。我們的目標是在一系列肝臟和胰腺適應症中實現與IV期黑色素瘤報告的檢查點抑制的SD-101類似的應答率。
自從獲得SD-101的全球權利以來,我們已經啟動了三個階段的1/1b壓力啟動區域免疫腫瘤學(PERIOTM)(“PERIO”)研究,重點關注原發性肝癌、轉移性肝癌和局部晚期胰腺癌類別中的四種適應症。我們正在測試SD-101/PEDD治療平臺在以下方面實現系統性消費物價指數的能力:
● | 葡萄膜黑色素瘤合併肝轉移(PERIO-01,NCT04935229); |
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● | 肝內膽管癌(“國際商會“)和肝細胞癌(”肝細胞癌“)(PERIO-02,NCT05220722);以及 |
● | 局部晚期胰腺癌(Perio-03,NCT05607953)。 |
我們還計劃在結直腸癌肝轉移患者中測試SD-101/PEDD治療平臺。我們正在與全國領先的癌症中心合作,幫助利用我們深厚的免疫腫瘤學專業知識和我們獨特的專有平臺來改善患者對CPI治療的反應,並有可能使更多的癌症患者從免疫治療的進步中受益。
我們相信,我們的方法與CPI治療相結合,有可能延長和改善與肝臟和胰腺腫瘤作鬥爭的患者的生命。
當前的治療方法和侷限性
20世紀90年代,研究人員發現,癌細胞可以通過細胞毒性T淋巴細胞相關蛋白4(CTLA-4)和PD-1等免疫檢查點阻止免疫系統攻擊腫瘤。這些藥物被稱為“檢查點”,通常控制對感染或其他刺激的免疫反應,以減輕側枝組織損傷。癌細胞可以利用這些檢查點分子來逃避免疫細胞的檢測和消除。CPIs通過阻斷T細胞上發現的檢查點蛋白與其他細胞(包括腫瘤細胞)上發現的相關受體蛋白之間的相互作用來發揮作用。當這些蛋白質結合在一起時,T細胞中的“關閉”信號被阻斷,從而實現潛在的抗腫瘤免疫反應。這些開創性的發現使研究人員能夠專注於開發CPI療法,這促使過去十年批准了幾種CPI,包括PD-1和程序性死亡配體1(PD-L1)阻斷抗體(通常統稱為PD-(L)1)。重要的是, - 激活或耗盡的T細胞內存在足夠數量的CPI靶標,才能使CPIs發揮作用。
歷史上有兩個關鍵障礙阻礙了肝內和胰腺惡性腫瘤患者的免疫治療成功:(1)用傳統方法將免疫治療藥物輸送到高壓肝腫瘤效率低下;(2)特定的免疫抑制途徑阻礙了免疫治療的反應性。在大多數肝癌和胰腺癌中,腫瘤沒有被T細胞侵襲,TME總體上受到抑制。抑制性免疫細胞的積累,如MDSCs,進一步限制了T細胞進入腫瘤並保持激活狀態的能力。對於像SD-101這樣的免疫刺激藥物來實現CPIs和其他形式的免疫治療,成功地將其輸送到腫瘤中是必要的。TME中的腫瘤內壓力可能會導致疾病部位的藥物濃度低於治療水平。對於全身靜脈(IV)輸注,由於心輸出量的分佈和腫瘤內的高壓力,很難達到腫瘤內的治療水平,而且靶外毒性很常見。局部注射是治療TLR激動劑的傳統方法,因為它們通常不能系統地給藥,在插入點高度局部化,不均勻地分佈在整個組織中(特別是在有大的或多個腫瘤的患者中),在物理上對包括肝臟和胰腺在內的大多數腫瘤是不可行的。重要的是,使用標準微導管的區域血管內分娩不能解決腫瘤內的壓力障礙,而球囊導管會導致前向血流停止,這可能會喪失增加基線血管內壓的能力。
儘管CPIs在其他癌症治療方面取得了進展,但肝臟和胰腺腫瘤的治療仍然具有挑戰性,患者的預後極差。很少有肝癌或胰腺癌患者從CPIs和其他免疫治療方法中受益。實現肝胰腺癌患者的免疫治療不僅需要優化治療提供,而且還需要一種具有適合肝和胰腺腫瘤特定生物屏障的作用機制的治療方法。這可能對CPIs特別重要,因為一個新興的文獻表明,肝臟腫瘤的存在可能是接受抗PD-1和/或抗CTLA-4藥物的患者預後不良的最重要的決定因素之一。
用PEDD克服有效給藥的障礙
系統地提供癌症治療藥物對肝腫瘤患者來説是兩個關鍵的挑戰。首先,基於心輸出量的正態分佈,肝臟將接受一小部分劑量。其次,腫瘤內的固體應力會壓縮腫瘤內部並使血管變形,從而減少藥物的輸送。低灌注率和間質性高血壓是腫瘤化療藥物和納米藥物全身給藥的主要障礙,降低了治療效果。特別是,血管滲漏和血管壓迫會導致間質液體壓力升高,從而阻礙治療劑的輸送並限制療效。
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因此,腫瘤內壓力屏障的技術解決方案可能使治療劑能夠更有效地輸送到肝臟和胰腺腫瘤。PEDD設備的設計旨在通過創造有利的壓力梯度來克服腫瘤內的高壓力,同時將全身暴露降至最低,並降低毒性。在小型試驗和回顧性研究中,PEDD在輸液過程中調節壓力的能力已被證明克服了TME的輸液障礙,並改善了治療效果。
治療肝、胰腺免疫抑制
肝臟免疫細胞的免疫抑制特性保護人類免受外來抗原的過度反應,但限制了人類免疫系統對抗肝內腫瘤的能力。原發性和轉移性腫瘤在肝臟中生長的傾向在一定程度上反映了肝內環境的耐受性。MDSCs引起的T細胞抑制部分是通過精氨酸酶1或由活性氧引起的L-精氨酸耗竭所介導的。肝MDSCs在腫瘤細胞分泌的粒-巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)刺激下擴增,GM-CSF通過信號轉導和轉錄激活因子3(STAT3)信號轉導途徑、吲哚胺2,3-雙加氧酶(IDO)和PD-L1抑制抗腫瘤免疫,增強其抑制免疫治療細胞的能力。與此同時,PEDD已被證明使用區域血管內方法顯著改善了對肝臟腫瘤的治療效果,SD-101在皮膚黑色素瘤的CPI治療中顯示出更高的應答率。
SD-101作用機理。作為C類TLR9激動劑,SD-101具有刺激多種免疫細胞並誘導大量細胞因子的能力。此外,SD-101可能能夠減少肝臟和胰腺中的髓系抑制細胞。
葡萄膜黑色素瘤肝轉移
在美國,葡萄膜黑色素瘤每年的新診斷病例不到3000例,它是一種罕見的實體器官惡性腫瘤,轉移到肝臟會導致快速進展的疾病,通常是致命的。葡萄膜黑色素瘤是最常見的眼內原發惡性腫瘤,佔所有黑色素瘤病例的3%至5%。葡萄膜黑色素瘤起源於葡萄膜束內的黑素細胞,但它是一種獨特的疾病,具有獨特的遺傳、染色體和生物學特徵,在皮膚黑色素瘤中沒有觀察到。雖然原發性葡萄膜黑色素瘤可以通過手術或放射治療得到有效治療,但50%以上的患者會發生轉移性疾病,高達90%的患者會累及肝臟。轉移性葡萄膜黑色素瘤的病程
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對肝臟的影響是眾所周知的,1年總生存率(OS)為43%,約90%的患者無法存活超過24個月。
針對CTLA-4的CPIs,如ipilimumab,以及針對PD-1的CPIs,如nivolumab和pembrolizumab,雖然對皮膚黑色素瘤非常有效,但對轉移性葡萄膜黑色素瘤的療效有限。目前治療葡萄膜黑色素瘤失敗的一個重要原因是嚴重的免疫抑制的肝內環境。肝臟含有豐富的免疫抑制細胞類型,包括肝竇內皮細胞、調節性T細胞和MDSCs。在肝轉移的背景下,MDSC是肝內免疫抑制的關鍵驅動因素,使惡性腫瘤的生長和進展成為可能,並限制免疫腫瘤治療的療效。
最近監管部門批准了tebentafusp,一種雙特異性T細胞受體激活劑,其1年OS率為73%,為IV期葡萄膜黑色素瘤患者提供了希望,並表明免疫療法在治療這種疾病方面具有潛在的應用前景。然而,大約50%的患者由於人類白細胞抗原(“人類白細胞抗原”)類型而不合格。雖然OS數據是積極的,但應答率只有9%,一年的無進展存活率只有大約19%。儘管代表着一個關鍵的臨牀進步,但在IV期葡萄膜黑色素瘤空間的未得到滿足的需求仍然存在。
原發性肝癌
肝細胞癌和肝細胞癌是最常見的原發性肝腫瘤,其中肝細胞癌約佔90%。雖然肝細胞癌和肝細胞癌的生物學侵襲性的潛在原因還不完全清楚,但嚴重的免疫抑制的肝內環境可能是導致疾病進展和當前治療失敗的重要因素。鑑於單一藥物CPI治療肝癌和ICC的成功有限,這些藥物已經在這一患者羣體中使用,但與其他疾病相比效果較差。
在精心挑選的接受CPI聯合治療的肝細胞癌患者中,已經報告了令人鼓舞的結果,儘管這些結果受到有限的應答率和臨牀結果的影響,我們認為這與肝臟中的免疫抑制和高腫瘤內壓力造成的傳遞障礙有關。在Checkmate-040研究中,接受nivolumab+ipilimumab治療的肝癌患者的總有效率(ORR)為32%(5%CR),中位OS時間為22.8個月。IMbraid 150試驗測試了阿替唑單抗+貝伐單抗在肝癌患者中的聯合應用,報告的ORR為27.3%(CR 5.5%),中位無進展生存期(PFS)為6.8個月,中位OS為19.2個月。關於CPI在ICC中的使用的數據較為有限,但表明與TME相關的重大挑戰。一項對膽道癌(包括ICC)的研究顯示,使用nivolumab+ipilimumab治療後,ORR為22%,中位PFS為3.7個月。在一項對566例ICC進行分類的轉錄組研究中,只有11%的患者表現出CPI反應所需的“熱”表型,而45%的患者表現為“冷”型,這與CPI失敗有關。對於肝細胞癌和肝細胞癌,都需要提高CPI的響應性。最近一項基於託帕茲-1試驗的一線批准將檢查點療法納入ICC的標準治療範圍,但ORR為26.7%,3級或4級不良事件的發生率為75.7%。該試驗評估了杜伐單抗聯合化療治療晚期膽道癌的療效。幾種檢查點抑制方案被批准用於一線和二線肝癌治療,但最近發表在臨牀腫瘤學雜誌上的數據表明,現實世界的應答率可能低於關鍵試驗中觀察到的應答率。隨着葡萄膜黑色素瘤免疫治療的前景,需要進一步的進展來解決仍然重要的未得到滿足的臨牀需求。
局部晚期胰腺癌(“LA-PDAC”)
LA-PDAC進展迅速,對常規治療耐藥,生活質量下降,發病率高,死亡率高。PDAC腫瘤的特點是結締組織間質緻密,缺乏效應免疫細胞,這使得藥物輸送和免疫反應的刺激都非常具有挑戰性。總的來説,免疫腫瘤學方法和CPI療法在其他惡性腫瘤中非常成功,但PDAC是一種特別具有侵襲性的疾病,已被證明對100種腫瘤方案耐藥。PDAC患者對CPI治療的不良反應可能是由於MSDCs等抑制性免疫介質的存在,效應T細胞的稀缺,以及由於高度促結締組織間質造成高腫瘤壓力而造成的藥物輸送困難。PDAC患者對CPI的應答率通常低於10%,迫切需要能夠解決遞送和免疫障礙的新的治療方案。與葡萄膜黑色素瘤肝轉移、肝細胞癌和ICC一樣,LA-PDAC免疫治療的成功可能是有限的,因為藥物輸送方面的挑戰以及MDSC驅動的深度免疫抑制TME。Perio計劃旨在測試一種遞送技術和C類TLR9激動劑,具有在胰腺內適應症中提高免疫治療性能的潛力。
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經動脈放射栓塞術治療肝腫瘤
放射栓塞術是不適合切除中晚期肝細胞癌的肝細胞癌患者的一種治療選擇,根據巴塞羅那臨牀肝癌(BCLC)分期系統的特點。放射栓塞術是BCLC A期疾病的替代消融術。TACE是中期疾病患者放射栓塞術的替代方法。然而,放射栓塞術是許多人的首選,因為與TACE相比,放射栓塞術耐受性更好,進展時間更長,儘管還沒有證明對生存有好處。
PEDD方法可能提供一種可靠的方法,最大限度地提高腫瘤與正常肝臟的比率(T/N比“)。PEDD設備的設計不僅是為了增加對目標腫瘤的治療輸送,而且還提供抗反流保護,以最大限度地減少放射性微球的靶外輸送和與不希望看到的正常組織暴露相關的潛在併發症。抗反流導管的初步研究不僅顯示出減少了肝臟非靶點栓塞,而且發現腫瘤沉積顯着增加。99mTC-MAA增加了1.68倍(1.33至1.90,p
除了PEDD方法的上述優點外,與導管位置處於隨機偏離中心位置的標準微導管相比,PEDD裝置上的瓣膜可提供固定的中心腔導管位置。在活體肝動脈模型中,這種更具重複性的導管定位與更均勻的顆粒分佈有關。提高治療微球的T/N比率有可能提高治療反應,因為在接受放射栓塞術的患者中,吸附劑量與腫瘤反應之間存在直接的正相關關係。除了改善反應的可能性外,增加T/N比率還可以減少對正常肝實質的輻射暴露,並降低相關肝臟毒性的風險。馬薩諸塞州總醫院目前正在進行的一項研究的目標是確定通過PEDD設備交付是否增加了標測過程中相對於標準微導管的放射性示蹤劑的T/N比。這項研究還考察了標測和治療過程中導管定位的重複性,以及在分娩過程中每種導管類型以血管為中心的能力。最近在MD安德森癌症中心開展的第二項研究正在調查PEDD設備如何改善標測和治療程序之間的一致性。
肝腫瘤的肝動脈化療栓塞術
TACE是一種圖像引導的局部區域治療方法,涉及肝動脈栓塞和動脈內注入化療藥物,是美國治療肝癌的常用方法。TACE利用肝癌的血管生物學,其血液來自肝動脈,剝奪腫瘤的氧氣和必要的營養物質,導致生長停止和/或壞死;然而,只有少數經治療的病變表現出廣泛或完全的病理性壞死。腫瘤細胞存活的機制被認為與它們對營養剝奪產生適應性反應的能力有關。這種適應性反應反映在組織病理學上壞死區附近存在活的腫瘤細胞,這與在短暫潛伏期後在隨訪成像上觀察到的局部復發的臨牀現象是一致的。這些發現強調了改善碘油TACE輸送的重要性,以加強誘導的缺血,以克服細胞生存機制,因為輸送不良會導致治療無法到達這些區域。
增加高血管腫瘤的碘油沉積需要克服腫瘤內的間質壓力。之前描述的一種克服TME中相對較高且往往不均勻的壓力的方法可以是使用510(K)標準FDA批准的TriNav設備的PEDD。TriNav可改變下游肝動脈血壓,並可能降低腫瘤微血管的阻力。在臨牀試驗中,與傳統的端孔導管相比,使用PEDD設備進行放射栓塞術和藥物塗層微球栓塞術治療肝癌顯示出更好的微球沉積、腫瘤壞死和成像反應。
我們的平臺解決方案:解決目前癌症免疫治療方法的侷限性
我們的專利平臺方法尋求通過將我們的藥物輸送技術與免疫療法相結合來解決肝臟和胰腺腫瘤的免疫功能障礙。在小型前瞻性和回溯性研究中,PEDD已經顯示出與傳統區域相比,能夠克服腫瘤內壓力,並能夠將治療藥物血管內輸送到肝臟腫瘤中。
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送貨。通過廣泛刺激TME並使其更容易受到檢查點抑制,我們的目標是實現免疫治療的反應性,並提高抗腫瘤免疫活性,從而可能減緩肝癌和胰腺癌患者的疾病進展。
平臺組件
● | PEDD設備:TriNav於2020年推出,是一種商業階段的設備,通過了FDA的認證,旨在管理療法。TriNav使用PEDD方法將SD-101輸送到肝臟腫瘤,並能夠將治療藥物輸送到整個器官。與標準設備相比,TriNav在治療提供方面的改進得到了在不同臨牀地點進行的多項同行評議研究的臨牀數據和迄今為肝臟腫瘤進行的17,000多例PEDD設備病例的支持。TriNav使用專利的PEDD方法對肝臟腫瘤進行治療。它旨在通過調節壓力和流量來克服腫瘤內的壓力,以增加治療劑的輸送,改善患者的預後。TriNav目前由CMS通過TPT付款報銷,TPT地位被2023年綜合撥款法案延長至2023年12月31日。TriSalus已獲得新技術動態支付分類(“裝甲運兵車“)代碼,CMS將於2024年1月1日生效,並打算制定I類CPT代碼。第二種獲得FDA批准的設備是PRVI設備,旨在向胰腺腫瘤提供治療。Prvi設備尚未商業化,預計在2025年前不會進行商業銷售。PEDD設備已在多項獨立臨牀研究中得到證明,可以增加化療珠的輸送,提高對化療珠的反應率,改善Y-90產品的腫瘤靶向性,並增強對肝臟腫瘤的細胞治療輸送。 |
● | SD-101:自2020年7月以來,我們從Dyavax獲得了C類TLR9激動劑SD-101,並正在研究SD-101作為PEDD提供的治療候選藥物,以重新激活肝臟和胰腺內的免疫系統,目標是在目前治療選擇有限的一系列肝癌和胰腺癌中實現對其他免疫療法(例如,CPIs)更深入、更持久的反應。由MDSCs驅動的廣泛免疫抑制導致肝臟和胰腺腫瘤的全身免疫治療失敗。據認為,激活TLR9啟動免疫細胞以促進抗腫瘤T細胞功能,誘導幹擾素途徑,減少MDSCs,並廣泛激活局部腫瘤免疫系統,以逆轉肝臟和胰腺的免疫抑制。 |
TriNav遞送技術和研究治療SD-101的市場機會
TriNav市場機遇
原發性和轉移性肝腫瘤的發病率正在穩步上升,這為開發技術和治療方法提供了巨大的機會。根據美國癌症協會的數據,包括ICC和HCC在內的原發肝臟腫瘤目前在美國每年代表着超過41,000例病例。肝臟也是最常見的轉移部位之一,也就是從另一個部位擴散的癌症。根據美國國家癌症研究所的數據,每年至少有96,000人被診斷為肝轉移,主要是結直腸癌或非小細胞肺癌,每年總共有超過13.7萬例新的肝癌診斷。我們估計,這些患者中約有40%有資格接受TACE或TARE手術,25%至30%是我們目前的TriNav設備的合適候選者,這意味着潛在的市場機會約為37,000個單位,或約2.86億美元,基於CMS為醫院購買TriNav而發放的7,750美元的當前TPT支付率。如果TriNav Large-能夠用於更大尺寸3.0-5.0 mm的TriNav的更大版本-成功推出,我們預計我們的潛在市場將增長約25%,從而產生總計47,500萬台或約3.68億美元的機會,這是基於TriNav目前的報銷率將與其將於2024年1月1日生效的新的永久報銷率相當的假設。目前,TriNav用於TACE或TARE,這兩種方法都需要使用標準的介入放射學技術對肝癌或轉移性肝腫瘤進行局部輸送。我們還在探索更多的使用適應症,這些適應症屬於目前的510(K)許可範圍內。其他適應症的潛在市場影響將在獲得臨牀數據後確定。
SD-101市場機遇
根據美國癌症協會和國家癌症研究所的數據,僅在美國,每年就有大約145,000例相關的新確診癌症病例,其中超過80,000例可能可以通過我們的SD-101/PEDD肝臟和胰腺平臺來解決。假設每個療程的平均費用為200,000美元,我們估計每年的潛在市場總額
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僅在美國,SD-101的成本就可能超過150億美元。此外,肝癌和ICC等關鍵靶向適應症的全球發病率很高,這為美國以外的地區提供了額外的機會。
SD-101潛在適應症:葡萄膜黑色素瘤
黑色素瘤是一種起源於黑素細胞的惡性腫瘤。儘管皮膚黑色素瘤和葡萄膜黑色素瘤在起源細胞方面有相似之處,但其遺傳、分子和臨牀特徵是完全不同的。特別是,葡萄膜黑色素瘤有一種獨特的轉移模式,肝臟是主要的擴散部位。葡萄膜黑色素瘤比皮膚黑色素瘤更具侵襲性,對目前的治療方法也更具抵抗力。高達50%的患者發展為轉移性疾病,其中90%的IV期患者發展為肝轉移。肝臟中高度抑制的免疫環境可能會阻止免疫療法,如CPIs,在這一患者羣體中取得成功。
目前,葡萄膜黑色素瘤的治療方法有限。雙劑檢查點抑制可以達到18%的ORR,這表明檢查點治療可以有效。這項ORR是在2020年9月發表在臨牀腫瘤學雜誌上的一項研究中報告的,MD Anderson通過對35名患者進行的第二階段試驗報告了中位PFS為5.5個月,中位OS為19.1個月。冷免疫TME可能會限制檢查點治療在這一人羣中的活動範圍。最近監管部門批准tebentafusp為IV期葡萄膜黑色素瘤患者提供了希望,並表明免疫療法在治療這種疾病方面具有潛在的應用前景。然而,大約50%的患者由於HLA型而不合格。
我們正在尋求創造一種更容易受到檢查點抑制的TME,我們認為這可能是可能實現的,這是因為通過PEDD將SD-101直接輸送到肝臟,廣泛的腫瘤內免疫刺激與消除MDSCs的雙重機制效應,以及沒有HLA限制。
SD-101潛在適應症:肝內膽管細胞癌
膽管癌(CCA)是一種罕見的侵襲性膽道癌,可發生在膽道系統的任何部位。ICC位於肝臟的膽管內,因此,TriNav可以像肝轉移或肝細胞癌一樣靶向治療。肝細胞癌是僅次於肝細胞癌的第二大原發性肝內惡性腫瘤,約佔所有肝臟腫瘤的15%。ICC的預後很差,因為它通常在疾病已經進入晚期時被診斷出來。儘管人們對這種疾病的認識和教育不斷增加,但在過去的十年裏,結果並沒有顯著改善,5年存活率為7%-20%,腫瘤切除後的複發率為7%。
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局部區域治療適用於選定的ICC患者,具體取決於ICC在肝臟內的位置。像肝細胞癌一樣,ICC腫瘤主要由肝動脈供應。對於侷限性、不可切除的ICC患者,TACE是一種治療選擇,與OS持續時間的中位數6-20個月相關。對於不能切除的ICC(中位OS持續時間為11-22個月),使用Y-90微球進行放射栓塞術是一種替代治療方案。
對於晚期或轉移性疾病的患者,吉西他濱+順鉑(“GEM/cis”)的全身化療已成為FOLFOX或FOLFIRI化療方案用於後期治療的標準治療方案。最近,FDA批准PD-L1抑制劑Durvalumab與GEM/Cis聯合用於治療晚期或轉移性膽道癌的一線患者,包括ICC。在這項針對一線患者的試驗中,杜伐單抗+GEM/cis的中位OS為12.8個月,而單獨使用GEM/cis的中位OS為11.5個月。2021年,FDA批准成纖維細胞生長因子受體2和異檸檬酸脱氫酶-1(IDH1)抑制劑用於CCA的二線和三線治療,但符合條件的患者不到15%。微衞星不穩定性的CPI結果-高CCA(
SD-101潛在適應症:肝細胞癌
肝癌仍然是一個巨大的健康挑戰,是最常見和最致命的癌症之一。除了大多數患者存在潛在的肝病或肝硬變外,肝細胞癌的獨特特徵包括僅侷限於肝臟或以肝臟為主的病變部位。雖然肝細胞癌在某些情況下可能是免疫原性的,表現為對CPI的反應有限,但促炎條件增強了肝臟潛在的免疫抑制,從而推動了疾病的進展和對免疫治療的抵抗。肝細胞癌的不良預後主要源於:(1)晚期表現,(2)肝纖維化和功能障礙,(3)以肝臟為中心的疾病的全身性藥物輸送的挑戰,以及(4)慢性損傷加劇的肝臟基線免疫抑制。
儘管通過肝移植和外科切除或消融對早期疾病進行了有效的治療,但大多數肝細胞癌患者將復發,超過50%的患者出現晚期疾病。對於復發或晚期疾病的患者,栓塞術和系統治療可以在不同的亞組中提供疾病控制。對於大多數肝細胞癌患者來説,穩定的疾病控制或治癒仍然遙不可及。雖然與歷史基準相比,酪氨酸激酶和CPIs在復發或晚期肝癌患者中提供了改善,但應答率仍然很低。我們最初將為肝細胞癌尋找二線和超出適應症的治療方法。
SD-101潛在適應症:胰腺癌
胰腺導管腺癌是一種常見的高度致命性癌症,其五年生存率為11%。晚期胰腺癌的全身性一線治療目前提供了短期的疾病控制。局部晚期和轉移性PDAC在藥物輸送和深度免疫抑制方面面臨類似的挑戰。
儘管在系統治療和外科治療方面取得了進展,但PDAC患者的結果仍然很差,這突顯了新方法的必要性。國家綜合癌症網絡建議將臨牀試驗作為轉移性和局部晚期PDAC一線治療的首選方案,強調人們普遍認識到目前的治療方法正在失敗。對晚期或復發疾病患者的一線治療包括FOLFIRINOX,一種包括四種藥物的化療方案,或吉西他濱-阿布拉沙尼。免疫治療和CPIs對PDAC的影響最小。PDAC TME的一個特點是含有豐富的非癌細胞成分,統稱為間質,包括MDSCs,可佔腫瘤質量的90%。間質已被證明抑制自發和治療誘導的抗腫瘤免疫,使其難以治療。
在錯配修復(“MMR”)缺陷的PDAC患者中較高的CPI應答率表明CPI結合免疫再編程藥物是有希望的,儘管只有不到5%的PDAC患者是MMR缺陷的。PDAC免疫治療的成功可能取決於成功處理兩個關鍵障礙:(1)PDAC腫瘤是密集的促結締組織增生,間質和高腫瘤壓力構成藥物輸送的主要障礙;(2)PDAC腫瘤形成深度免疫抑制,這在一定程度上是由MDSCs驅動的。
我們最初專注於局部先進的PDAC,因為PRVI設備具有通過PRVI途徑將SD-101輸送到胰腺腫瘤的潛力。對胰腺腫瘤的藥物輸送比對肝臟的給藥更具挑戰性,因為
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胰腺的動脈解剖。我們相信,在患有PEDD的胰腺腫瘤中應用免疫調節藥物(如SD-101)的潛力創造了一種高度差異化的臨牀方法和重大的價值創造機會。在PERIO-03的初步安全性試驗之後,我們計劃進入PDAC的新輔助治療環境,在那裏患者通常在他們的病程早期接受治療。
我們的方法
高腫瘤內壓力和MDSCs驅動的廣泛免疫抑制這兩個關鍵障礙限制了免疫療法在肝臟和胰腺腫瘤中的傳遞和療效。值得注意的是,只有不到1%的治療性藥物可以通過全身輸液進入腫瘤。我們認為,綜合解決這兩個障礙有可能使肝臟和胰腺腫瘤患者更可靠地受益於CPIs。
我們相信,我們治療平臺的優勢在於與CPIs和細胞療法等全身免疫療法的結合,並具有實現這些療法的潛力。我們的專利平臺方法尋求通過將其藥物輸送技術與免疫療法相結合來解決肝臟和胰腺腫瘤的免疫功能障礙。
● | 快速增長的設備業務:**雖然我們正在利用PEDD方法尋求更多技術的商業化,如Prvi設備,但TriNav已經是一種商業階段、高利潤率和FDA批准的藥物輸送設備。到目前為止,PEDD方法已經在多個臨牀地點進行了同行評議研究,並在17,000多個病例中實施。從長遠來看,如果我們的平臺得到FDA的驗證和批准,TriNav預計將支持SD-101的增長和有效性,同時SD-101的利用率將支持TriNav需求的增加。TriNav在2021年實現了840萬美元的收入。 |
SD-101計劃在開發中的巨大潛在優勢:*我們正在研究SD-101作為一種治療候選藥物,以重新激活肝臟和胰腺內的免疫系統,並對其他免疫療法(例如檢查點抑制劑)進行更深入和更持久的反應,以實現更好的患者結果。我們正在初步評估SD-101用於治療葡萄膜黑色素瘤合併肝轉移、肝細胞癌和肝內膽管細胞癌。我們相信,通過我們專有的FDA批准的PEDD技術提供SD-101將創造一個潛在的機會,改變肝癌和胰腺癌的治療方式。我們目前正在招募葡萄膜黑色素瘤肝轉移患者參加Perio-01臨牀試驗,通過我們的PEDD技術結合全身CPIs(“Perio-01”)使用SD-101,在類似設計的試驗中招募ICC和肝癌患者,Perio-02(“Perio-02”),以及Perio-03(“Perio-03”)局部晚期胰腺癌患者。我們目前的重點是肝癌和胰腺癌,基於這些器官的多個適應症和這些適應症的多個環境,這代表着超過150億美元的市場機會。2023年第一季度收到了葡萄膜黑色素瘤和ICC適應症的1/1b階段早期反應數據,2023年6月至2023年6月在美國臨牀腫瘤學會(ASCO)提交了更多數據。預計在2023年第四季度,葡萄膜黑色素瘤、ICC和肝癌適應症的最高劑量水平將有更多成熟的療效數據。如下所述,在2023年7月,我們收到了FDA關於與我們的Perio-01臨牀計劃相關的B類會議請求的書面答覆。根據FDA的反饋,我們將等待第一階段完成登記,並等待療效數據成熟,然後再啟動該計劃的任何進一步研究。2期試驗和相關數據里程碑的啟動和時間安排取決於多種因素,包括可用資本的優先順序、與監管機構的互動、登記率以及可能影響臨牀站點操作的外部事件。結合我們的肝細胞癌發展計劃,我們還在考慮對二線及以上晚期肝細胞癌進行SD-101聯合Y-90放射栓塞術的單獨研究。肝細胞癌研究的優先順序將基於預計將於2023年第四季度提供的數據。
● | 將藥物傳遞技術與免疫治療相結合的獨特平臺方法:PEDD旨在克服TME的輸液障礙,提高治療滲透率。在小型前瞻性和回溯性研究中,PEDD已經顯示出克服腫瘤內壓力和實現更高的腫瘤內藥物濃度的能力,與標準微導管相比,提供給非靶組織的治療更少。 |
● | 多層次的知識產權保護:**我們的目標是將專利和排他性交織在一起,以加強對我們知識產權的長期保護。通過將多個層次的知識產權保護分層, - 從流程到我們的平臺知識產權再到處理方法,所有這些都圍繞着TriNav和SD-101產品特定的知識產權 |
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Property - 我們相信,儘管我們的某些專利將於2023年12月到期,但我們已經有效地為我們最關鍵的知識產權創造了長期專有權。 |
● | 創造價值的成功記錄:我們的團隊深厚的臨牀專業知識、與領先癌症中心的戰略合作伙伴關係以及在一系列醫療設備公司創造價值的良好記錄為我們提供了成功開發拯救生命的癌症治療方法並將其推向市場的潛力。 |
增長戰略
我們的目標是通過使用我們的PEDD方法來管理我們研究的C類TLR9激動劑SD-101來改變免疫治療,從而瞄準肝癌和胰腺癌患者尚未得到滿足的重大醫療需求。我們打算通過以下方式實現這一目標:(1)將我們的PEDD技術推廣到更多的肝臟和胰腺適應症以及身體的其他器官,(2)擴大TriNav在美國的銷售組織,(3)通過分銷商在國際上擴張,(4)完成SD-101的開發並獲得批准。
● | 推進管道建設::我們相信有一個重要的機會繼續將我們的PEDD技術推廣到更多的肝臟和胰腺以及身體其他器官的適應症。此外,我們將通過TriSalus贊助和研究人員贊助的研究,繼續推進我們的PEDD臨牀證據。 |
TriNav
我們計劃商業化的下一個產品是TriNav Large,這是TriNav的一個更大的版本,能夠用於更大尺寸的容器,3.0-5.0 mm,這是2023年5月FDA批准的510(K)。我們打算在2024年將該產品商業化。同樣在開發中的還有一款更小的TriNav,旨在使人們能夠接觸到更小的容器尺寸,1.0-2.0毫米。我們相信,通過提供全系列的尺寸來解決TACE和TARE手術中遇到的血管問題,TriNav和我們的下一代PEDD產品有可能被用於介入放射科醫生遇到的廣泛的程序方法、疾病階段和患者血管。
我們還打算在我們的設備中嵌入先進的壓力傳感器,以幫助檢測疾病部位的血管壓力。除了腫瘤大小和流速之外,這些信息還旨在提供必要的成分,以優化輸液併為藥物輸送創造明確的終點。
Prvi
此外,我們正在推進我們的PRVI設備,該設備目前已獲得FDA的510(K)批准,並處於局部晚期胰腺癌第一階段臨牀試驗的安全磨合期。
我們的PRVI方法尋求解決與向胰腺腫瘤提供治療藥物相關的許多關鍵挑戰。胰腺的動脈系統由許多小的、有側枝的血管組成,這使得定向遞送具有挑戰性。此外,胰腺腫瘤表現出緻密的間質,這限制了治療藥物的輸送。間質內的某些細胞類型構成了一個免疫抑制的微環境,阻止了局部免疫系統清除腫瘤。我們相信我們的PRVI設備可以通過以下方式應對這些挑戰:
● | 通過靜脈系統訪問胰腺血管系統,這允許臨牀醫生訪問更大的血管並具有更強的隔離胰腺腫瘤區域的能力; |
● | 嵌入實時壓力傳感能力,優化壓力和流量,充分灌流腫瘤血管; |
● | 在輸液過程中充分提高靜脈壓,以允許逆行流動,從而克服腫瘤內的壓力,並在腫瘤內分配治療; |
● | 為胰腺腫瘤提供比全身給藥高3.5至7倍的治療劑量;以及 |
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● | 與全身劑量相比,使治療指數在有效的同時限制毒性。 |
我們近期的工作重點是改善患者使用TARE和TACE的結果,同時研究SD-101如何使更多的肝腫瘤患者從免疫治療中受益。目前關於特定局部治療有效性的證據主要是基於回顧報告,因為很少有前瞻性臨牀試驗,其中一些只有最好的支持性治療作為對照。鑑於這種情況,連同我們的Perio臨牀計劃,我們正在支持多個由研究人員發起的試驗,比較PEDD與TACE和TARE程序的標準導管在治療交付方面的差異。我們PEDD技術的目標是創造增強型技術,幫助臨牀醫生優化完全打開塌陷血管所需的壓力範圍,並提供最佳流速以注入腫瘤的整個血管系統並清除終點,以減少醫生技術變化無常的影響。
● | 擴大TriNav在美國的銷售組織。:*我們通過我們在美國的直銷組織銷售TriNav。我們的銷售團隊對我們競爭的市場和我們尋求競爭的市場有深入的瞭解。然而,由於我們的規模和資源,我們目前只能覆蓋大約45%的高程序醫院和高程序醫生。我們的目的是擴大我們在美國各地的專業銷售組織,以提供更廣泛的醫院覆蓋範圍和更多的時間,讓代表在醫院目標內擴大利用,我們希望通過這些目標培養與醫生的深厚關係,並推動收入增長。 |
● | 通過總代理商進行國際擴張:**除了擴大我們在美國的直銷組織外,我們還打算向歐洲的分銷商銷售產品,我們認為通過第三方分銷商銷售是優化我們的機會和資源的最佳方式。我們計劃選擇在我們的市場上擁有豐富經驗、擁有牢固的客户關係並在推出創新產品方面有良好記錄的分銷合作伙伴。此外,某些亞洲市場的肝癌和ICC的發病率都非常高,TACE手術是許多患者類型的標準護理。我們目前與杭州瑞珍治療有限公司有經銷關係。杭州“)在中國。與杭州合作,TriNav已提交國家醫藥品監督管理局(“NMPA“)批准,我們預計在2023年底之前就這種批准做出最終決定。如果獲得批准,預計杭州將有責任在我們的支持下在中國市場推出。 |
● | 完成SD-101的開發並獲得批准:目前,我們的葡萄膜黑色素瘤肝轉移、肝癌和ICC臨牀項目正在研究使用我們專有的、FDA批准的TriNav設備將SD-101深入肝臟腫瘤的血管系統。2023年第一季度收到了葡萄膜黑色素瘤和ICC適應症的第一階段1/1b早期反應數據。葡萄膜黑色素瘤計劃的額外反應數據在2023年6月舉行的ASCO會議上公佈。預計2023年第四季度將公佈葡萄膜黑色素瘤、ICC和肝細胞癌適應症的最高劑量水平的額外反應數據。傳統上,像SD-101這樣的TLR9激動劑不是通過靜脈注射而是直接注射到淺表腫瘤中,這使得治療大型或多發性腫瘤,或深部腫瘤,如肝臟和胰腺的腫瘤變得非常困難。使用PEDD方法的TriNav設備的輸液使用標準的動脈內程序改進了對高壓腫瘤的定向治療,該程序允許我們將藥物分配到器官內的腫瘤,而無論腫瘤的大小、數量和位置如何。 |
● | 尋求潛在的加速審批監管途徑**我們針對孤兒適應症和罕見疾病的目標為加快發展創造了機會,並有可能加快批准和商業化的道路。我們的臨牀開發旨在測試SD-101在多種孤兒和超孤兒適應症中啟用CPI治療肝臟和胰腺腫瘤的能力,從而提供進入快速開發和批准途徑的可能性。SD-101正在研究用於治療ICC、葡萄膜黑色素瘤和肝癌,這些疾病的潛在治療方法以前曾被指定為孤兒藥物。然而,TriSalus目前沒有孤兒稱號,也沒有討論FDA或其他類似監管機構對任何適應症使用加速審批途徑的可能性,TriSalus可能永遠不會被授予孤兒稱號或尋求加速審批。對於新藥的批准,證明“有效的實質性證據”的監管標準通常需要執行兩個隨機的、受控良好的臨牀試驗。在醫療需求未得到滿足的孤兒和超孤兒適應症中,包括許多癌症適應症,FDA基於一項關鍵臨牀試驗批准的重大先例是有的。此外,已獲得孤兒藥物指定的某些正在開發的藥物已通過加速審批監管途徑獲得批准。然而,也有可能在孤兒或非孤兒藥物開發的背景下,FDA可能需要一項以上的臨牀研究和/或可能不接受某些臨牀數據。 |
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● | 尋求與推進檢查站管制的公司建立潛在關係全球目前的免疫治療市場代表着製藥業中增長最快的治療行業。這一增長是由消費物價指數的持續增長、創新的新類別和不斷擴大的患者羣體引領的,我們預計這種增長將繼續引領這一增長。雖然針對CTLA-4和PD-1/PD-L1的免疫治療已經在許多癌症類型中引入,但在葡萄膜黑色素瘤、肝癌、ICC和胰腺癌中的應答率仍然很低,留下了這些患者組顯著的未得到滿足的需求。根據2022年IQVIA的一份出版物,PD-(L)1抑制劑代表着當前免疫治療市場中最具活力的細分市場之一,2021年全球銷售額約為360億美元,預計到2025年將達到約580億美元。PD-(L)1治療對一些癌症類型具有轉化性,但在肝臟和胰腺方面的結果相比之下滯後。在領先的PD-(L)1肝病適應症療法中,ORR從17%到35%不等。儘管有這樣的表現,我們認為PD-(L)1公司仍然專注於肝膽癌,因為有很高的未滿足的需求和巨大的全球市場規模。PD-(L)1公司有重要的臨牀項目,研究他們的PD-(L)1抑制劑與上市和研究藥物的各種新組合,包括肝膽癌的研究免疫療法。 |
CPI公司對通過新的組合方案改善結果的廣泛方法持開放態度。根據2022年IQVIA的一份出版物,正在結合PD-(L)1研究近300個不同的靶點和途徑。在這種競爭環境中,我們專注於與一家或多家PD-(L)1公司發展互利合作。我們相信,與PD-(L)1公司合作,在我們的關鍵適應症中改善與當前護理標準相比的結果,有可能為這些公司提供重要的增長機會,併成為區別於競爭對手的優勢。我們打算與具有消費物價指數的製藥公司展開討論,以確定合作、臨牀開發和許可的機會。
● | 與推進嵌合抗原受體T細胞(“CAR-T”)和其他細胞療法的公司的潛在合作伙伴關係:目前有六種FDA批准的CAR-T細胞療法可以商業化,沒有一種是針對實體腫瘤的。我們認為,這些療法是潛在的有吸引力的合作、合作和收購的目標,因為細胞療法在實體腫瘤治療中的前景尚未實現。與CPIs一樣,肝和胰腺中免疫抑制的腫瘤環境與高腫瘤內壓力相結合,已被證明限制了臨牀前模型中細胞治療的效果。通過PEDD的區域給藥有可能減少全身毒性,並已被證明可以增加對腫瘤組織的治療給藥。在臨牀試驗中,據報道,PEDD在兩項單臂研究中將CAR-T對肝臟腫瘤的傳遞提高了5倍以上,並在一名肝轉移患者中誘導了持久的完全正電子發射斷層掃描反應。臨牀前動物模型工作也表明,使用PEDD改善了對肝轉移瘤的細胞治療。 |
將SD-101和PEDD與細胞治療相結合,有可能促進細胞治療在選定的實體瘤中的全部潛力的實現。
SD-101的臨牀開發計劃
下表列出了有關SD-101臨牀試驗的信息,我們最初的重點是推進Perio-01、Perio-02和Perio-03。階段2計劃和數據里程碑的啟動和時間安排可能會發生變化
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取決於多種因素,包括與監管機構的互動、參保率以及可能影響臨牀站點運營的外部事件。
我們預計即將到來的里程碑(可能會根據註冊、競爭環境和監管反饋而發生變化)包括:
● | 發佈2023年第四季度Perio-01階段1數據和Perio-03 SD-101初始單藥安全性數據; |
● | 2024年上半年在Perio-02啟動SD-101+Y-90 1b階段隊列;以及 |
● | 2024年上半年啟動Perio-03階段1b(SD-101+抗PD-1)。 |
使用我們的治療平臺的臨牀最新進展
採用標準護理療法的PEDD: 在臨牀和臨牀前研究中,PEDD在治療課程中的治療效果已經得到證明。臨牀研究直接將標準導管與PEDD裝置進行了比較。例如,這類研究表明:
● | 在PEDD裝置和標準導管的頭對頭比較中,PEDD改善了使用樹脂微球進行肝臟放射栓塞術中的腫瘤靶向性,並顯著提高了T/N比和劑量傳遞,總結如下兩項研究: |
● | 一項由公司贊助的前瞻性研究包括9名不同腫瘤類型的患者,他們被推薦接受Y-90放射栓塞術治療他們的肝臟腫瘤。在進行PEDD治療之前,每個患者都通過微導管和PEDD接受了兩次連續的大葉大聚集白蛋白(MAA)輸注。評價MAA在腫瘤和非靶點的分佈差異,結果顯示:A33%~90%(平均值=68%;P |
● | 樹脂Y-90放射栓塞術治療61例(190個病灶)肝癌的回顧性獨立研究研究中的所有患者都接受了通過標準的終孔(EH)導管進行MAA計劃的過程。然後通過EH導管(對照組)或經PEDD注入樹脂Y-90,然後進行PET/CT成像。每個患者的Y-90後的PET/CT與MAA後的SPECT/CT共同註冊,以比較腫瘤與正常肝臟的比率(T/N)和腫瘤劑量(Td)。結果顯示,在所有類型的腫瘤中,PEDD使T/N增加了中位數24%,Td增加了23%(P |
● | PEDD實現了更大的化療洗脱微珠的靶向分佈,與標準的腔內微導管相比,在腫瘤中提供了顯著更高的治療濃度,與更高的放射學和 |
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目錄表
在下面總結的一項研究中,PEDD裝置和標準導管之間的頭對頭比較的病理應答率;以及 |
● | 一項回顧性的單中心研究,包括88例未接受治療的孤立性肝癌患者。 |
● | 臨牀前胰腺癌模型實驗表明,使用PEDD的PRVI方法可以將藥物釋放提高3.6-7.0倍。 |
● | 我們在PDAC的小鼠原位模型中研究了PRVI,證明瞭PRVI給藥增加了吉西他濱在腫瘤內的藥物濃度,並增強了隨後的腫瘤治療反應。與全身給藥相比,靜脈滴注吉西他濱的腫瘤濃度增加了100多倍(127比19 ng/mg;P |
帶有SD-101的PEDD:截至2023年5月12日,在三項臨牀試驗中,已經在51名患者中以多個劑量水平輸注SD-101作為單一療法並與CPIs聯合使用。
臨牀站點和夥伴關係
安德森癌症中心
我們與肝臟和胰腺癌領域的頂級學術網站和領先的臨牀醫生進行了接觸。所有這三個Perio計劃都集中在我們於2021年3月與德克薩斯大學MD Anderson癌症中心(MDACC)簽訂的為期5年的聯盟計劃(MDACC協議)。根據MDACC協議,MDACC的研究人員同意擔任Perio-01、Perio-02和Perio-03研究的首席臨牀醫生,我們同意向MDACC支付1,000萬美元的合作資金,以進行雙方共同商定的臨牀前和臨牀研究。到目前為止,我們已經為這些研究支付了總計400萬美元,並將在完成業務合併後以及在MDACC協定第三和第四週年之際再支付200萬美元。協議的期限為(I)五年或(Ii)年較晚者,直至適用研究完成為止。在《MDACC協議》期限屆滿前,如果另一方嚴重違反協議,並未能在收到該違反通知後30天內予以糾正,則任何一方均可終止《MDACC協議》。
我們有權提前30天通知MDACC終止一項研究(和相應的研究命令),前提是聯合指導委員會(由每一方的三名代表組成並監督合作)已批准終止研究,並且與逐步結束活動和最終監測訪問相關的所有合理研究費用和費用應由我們支付。終止一個或多個學習訂單不會自動導致終止MDACC協議或終止任何其他學習訂單。
根據《反興奮劑機構協議》的條款,每一方均保留對其自身背景知識產權的所有權利、所有權和利益,除反興奮劑機構在《反興奮劑機構協議》規定的研究中使用研究藥物和研究設備外,不得向另一方授予使用此類背景知識產權的許可。在我們收到涵蓋任何發明的發明披露後十五天內,各方代表應開會評估,考慮到MDACC協議中概述的知識產權限制,MDACC擁有所有權權益的適用發明是否可以完全和獨家所有權轉讓給我們。如果這種轉讓不會違反商定的知識產權限制,MDACC將適用發明的獨家所有權轉讓給我們,我們將向MDACC報銷
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對於MDACC在轉讓日期之前發生的合理專利費用(如果有)。到目前為止,沒有開發或轉讓任何知識產權。
其他診所網站
PERIO計劃的其他活躍臨牀站點包括:科羅拉多大學安舒茨醫學院、哥倫比亞大學、馬薩諸塞州總醫院、託馬斯·傑斐遜大學醫院、匹茲堡大學醫學中心、斯坦福大學、加州大學洛杉磯分校 - 、邁阿密大學和華盛頓大學醫學中心。我們最近還與LIFESPAN達成協議,開設TriSalus轉化性免疫治療實驗室,這是與布朗大學沃倫·阿爾伯特醫學院建立的全面、集成的學術衞生系統的一部分。
臨牀發展途徑
SD-101目前處於針對原發性肝癌(ICC和肝癌)、轉移性肝癌(葡萄膜黑色素瘤)和局部晚期胰腺癌的1/1b Perio研究的三個階段。TriSalus正在測試SD-101/PEDD平臺在以下指徵中啟用系統性消費物價指數的能力:
● | 葡萄膜黑色素瘤合併肝轉移(PERIO-01,NCT04935229), |
● | 肝內膽管細胞癌和肝細胞癌(Perio-02,NCT05220722),以及 |
● | 局部晚期胰腺癌(Perio-03,NCT05607953)。 |
在2023年6月的ASCO會議上展示了最低SD-101劑量水平下PERIO-01的反應數據,預計2023年11月將發佈更成熟的數據。我們預計將在2023年第四季度獲得PERIO-01和PERIO-02試驗劑量範圍內的進一步I/Ib期療效和免疫學數據,並確定最佳生物劑量,為多個適應症的後期研究做準備。我們還計劃在結直腸癌肝轉移患者中測試SD-101/PEDD治療平臺,以及可能的其他適應症。我們正在與全國領先的癌症中心合作,以幫助利用我們的深度免疫腫瘤學專業知識和創新技術開發,提高患者對檢查點治療的反應率,並改善整體結果。我們的初步試驗主要集中在確定SD-101的最佳生物劑量,以符合FDA Project Optimus指南,最大限度地減少SD-101進一步開發的不確定性或風險,並深入瞭解SD-101療效信號。
PERIO-01和PERIO-02 - 原發性和轉移性肝腫瘤
2021年9月,我們啟動了我們的臨牀開發計劃,招募了第一批患者參加Perio-01臨牀研究,評估TriSalus平臺在患有葡萄膜黑色素瘤肝轉移的成年人中的應用。Perio-01是一項開放標籤的首個人類第一階段SD-101試驗,通過肝動脈灌注(HAI)使用PEDD治療轉移性葡萄膜黑色素瘤(NCT04935229)。
我們緊隨其後的是Perio-02,它正在研究SD-101用於治療肝癌和ICC。PERIO-02是一項開放標籤的1b/2期研究,對成年肝癌和ICC患者單獨或聯合靜脈檢查點阻斷進行壓力使能肝動脈灌注SD-101。
截至2023年5月12日,Perio試驗中已有51名患者接受了204次SD-101的輸注,沒有與SD-101有關的3級或更高級別的細胞因子不良事件,也沒有與TriNav或PEDD有關的其他嚴重不良事件。初步調查結果如下:
● | Perio-01試驗中的36名患者和Perio-02試驗中接受通過TriNav輸送的SD-101的12名患者的彙集數據顯示,Luminex分析結果表明,血液中誘導了免疫刺激細胞因子。這些彙總數據顯示了血清細胞因子呈劑量相關增加的趨勢。 |
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● | 截至2023年5月12日,有39名患者參加了Perio-01試驗,其中36人至少接受了一劑SD-101。在有可用數據的患者中,有5名患者治療天真,約81%的患者至少有一種先前的治療失敗,包括3名處於第六治療線的患者。 |
● | 在Perio-01研究中,2023年6月ASCO會議報告的與治療相關的嚴重不良事件發生率為5%。 |
● | 藥代動力學數據表明,用PEDD方法提供Toll樣受體-9激動劑的策略會導致肝臟中的藥物水平很高,而在有可用數據的97%的患者中,4小時後在血清中檢測不到藥物。 |
● | 這種治療方案沒有HLA型限制。 |
● | 與預期的作用機制一致,應用SD-101的PEDD HAI多重免疫熒光數據顯示,在5名患者中,有5名患者的肝腫瘤單核細胞MDSC水平下降。 |
● | 在13名可評價患者中的8名中觀察到循環腫瘤DNA(“ctDNA”)水平的降低。 |
● | 在25名患者中,15名患者的病情穩定是靶點皮損的最佳治療反應,只有一名患者有部分反應。 |
在基線和SD-101輸注兩次或三次後定量ctDNA和CTC。(A)通過NGS測定的ctDNA水平的變化。(B)使用CellSearch測定的CTC水平變化。據報道,ctDNA是該人羣中存活率的替代物,並且由於免疫介導的腫瘤腫脹或假進展,成像有時可能不可靠。
● | 92%的手術需要一臺TriNav設備才能注入所有目標位置。報告的平均輸液時間為40分鐘。 |
● | 沒有報告與手術相關的嚴重不良事件,報告了15例與手術相關的不良事件,包括輕微的不良事件,如穿刺點疼痛、瘀傷或血腫。 |
● | 報告13例免疫相關不良事件,包括輸液過程中發熱和寒戰,均為1級或2級。在手術室和隨訪期均未發生嚴重的(CTCAE>3)免疫相關事件,1例為2級細胞因子相關事件。未發現其他與SD-101相關的嚴重不良事件。 |
● | 來自組織和血清樣本的藥代動力學數據與以下假設一致:TriNav可以在有限的全身暴露下獲得高水平的肝臟SD-101(8 mg SD-101>2000 ng/gm)( |
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● | 我們希望,迄今為止在Perio-01和PERIO-02試驗中展示的TME重新編程,如納米串、流式細胞儀和免疫熒光分析所評估的,包括MDSC和MDSC相關基因的減少,可能會支持在轉移性葡萄膜黑色素瘤和其他目前正在研究的肝內適應症中更好的免疫檢查點抑制劑的性能。 |
● | 來自Perio-01受試者的早期數據,基於在SD-101注射前和57天后再次採集的肝腫瘤活檢組織,表明由納米串評估的基因表達變化與我們關於肝臟TME刺激和MDSC減少的假設一致。納米串平臺被用來測量治療前後RNA水平的變化,這表明哪些基因被激活或被抑制,因為當細胞接收到適當的信號時,RNA是由基因中的DNA產生的。具體地説,在來自可獲得活檢數據的受試者(n=14)的彙集分析中,我們記錄了與肝腫瘤的細胞因子產生、TLR信號轉導和廣泛的免疫細胞激活相關的基因的激活增加。肝腫瘤中與MDSC相關的基因減少的證據也被顯示出來。我們還檢測了SD-101輸注後多個時間點外周血免疫細胞基因表達的變化,並檢測到肝臟外免疫細胞激活的信號。 |
● | 我們在2023年5月收到了PERIO-01和PERIO-02一期響應數據。這些研究繼續以較高的SD-101劑量水平與檢查點抑制劑相結合進行登記。 |
● | 2023年7月,我們收到了FDA關於Perio-01臨牀計劃的B類會議請求的書面答覆。FDA承認,來自Perio-01計劃的初步數據表明,在轉移性葡萄膜黑色素瘤患者中,由PEDD提供的SD-101具有可耐受的安全性,並結合全身檢查點抑制,並且沒有人對使用TriNav設備通過PEDD提供SD-101提出任何擔憂。FDA要求在進行註冊試驗之前,在一項較小的研究中進一步探索SD-101的最佳劑量。我們目前預計在2023年第四季度其Perio-01臨牀試驗中將有更成熟的SD-101多劑的第一階段療效數據。根據FDA的反饋,我們將等待第一階段完成登記,並等待療效數據成熟,然後再啟動該計劃的任何進一步研究。第二階段試驗和相關數據里程碑的啟動和時間安排取決於多種因素,包括可用資金的優先順序、與監管機構的互動、參保率以及可能影響臨牀站點運營的外部事件。 |
● | 我們預計將在2023年11月公佈最新的Perio-01療效和免疫學數據。 |
PERIO-03 - 局部晚期胰腺癌
PERIO-03是對SD-101/PEDD治療平臺的研究,該平臺能夠在局部晚期胰腺癌(NCT05607953)(“PERIO-03”)中實現全身CPIs,目前正在招募患者參加三名患者的安全試行。見“-SD-101用於局部晚期胰腺癌逆行靜脈輸注入路的開發計劃 - PERIO03“以獲取更多信息。
Perio-01後葡萄膜黑色素瘤肝轉移的發展規劃
Perio臨牀項目正在探索SD-101,一種C類TLR9激動劑,通過PEDD經肝內給藥,結合全身CPI治療。第一階段的登記和隨訪正在進行中,以確定這一適應症的潛在臨牀益處和其他肝臟計劃的最佳劑量。
PERIO-02後肝內膽管細胞癌的發展規劃
我們計劃通過結合全身性CPI的PEDD提供的SD-101進行ICC治療的註冊。雖然ICC和肝細胞癌已經聯合進行了安全性和劑量發現階段1b研究(PERIO-2),但我們認識到需要單獨進行後期療效試驗。ICC研究的設計是基於FDA接受我們的單臂潛在關鍵第二階段試驗的建議,考慮到這一患者羣體中非常高的未得到滿足的需求,其中包括二線或更晚的患者。這項研究預計將開業在美國的臨牀站點,目前計劃使用PFS和ORR的共同主要終點。次要終點可包括反應持續時間、安全性、PFS、OS、藥代動力學和藥效學的測定。
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PERIO-02後肝細胞癌的發展規劃
我們還在考慮,根據FDA的反饋,進行一項2期擴大研究,以期對PEDD進行3期隨機、積極對照、開放標籤的研究,將SD-101與靜脈注射CPI治療相結合,可能加上Y-90。根據所有1b期隊列的數據,包括患者將接受SD-101+Y-90的隊列,我們將選擇該方案,以便在以後的階段進一步研究。在適當的時候,所需的患者總數將根據1b期數據和監管相互作用來確定。我們預計第三階段研究將在亞洲開業。我們還在考慮一項針對二線及以上晚期肝癌的單獨研究,採用SD-101聯合Y-90放射栓塞術,這兩項研究都是通過PEDD進行的。肝細胞癌研究的優先順序將基於2023年第四季度出現的數據。
SD-101用於局部晚期胰腺癌逆行靜脈輸注入路的開發計劃 - PERIO-03
我們對胰腺癌患者的首要任務是將我們的PRVI設備與SD-101和CPI療法相結合,用於局部晚期胰腺癌的治療。PRVI設備目前已獲得510(K)批准,同時也在MD Anderson癌症中心開始的一期臨牀試驗的3名患者的安全磨合部分使用,以驗證當地晚期胰腺癌患者的技術表現。一旦完成,我們計劃結合SD-101進行完整的第一階段臨牀試驗,目標是評估安全性和初步療效,進一步的目標是在2023年第四季度啟動1b階段研究。第一階段計劃將重點放在單劑SD-101的安全性(和最佳劑量確定),而階段1b將測試SD-101與Pembrolizumab聯合使用的安全性(和最佳劑量確定)。根據我們在其他PERIO計劃中的經驗,無進展生存將是療效的主要終點。對於第一階段,9-18名患者預計將根據劑量限制事件進行登記,而1b階段預計將有6-12名受試者參加。後續的第2階段設計和終端將在審查第1/1b階段數據後確定。
SD-101用於結直腸癌肝轉移患者的開發計劃
如果來自Perio-01和Perio-02的數據支持SD-101與PEDD的進一步開發,我們將尋求更多的適應症,因為我們相信該平臺具有解決多種肝癌類型的免疫抑制和腫瘤內壓力的潛力。我們相信TriSalus平臺可以在結直腸癌肝轉移(CRCLM)的治療中發揮重要作用,因為肝臟是結直腸癌失敗的主要部位。總體而言,大約70%的結直腸癌患者會發生肝轉移,30%-40%的晚期疾病患者可能只有肝轉移疾病。儘管切除CRCLM具有潛在的治癒作用,但大多數患者會復發,對於不符合切除條件的患者,沒有提供長期生存的治療選擇。
我們的目的是最初將我們的平臺用於3L+轉移性結直腸癌患者,這些患者不符合靶向治療條件,並有肝轉移。我們預期的做法是基於這種情況下的低基準和高未得到滿足的需求。此外,如果SD-101的表現優於氟尿嘧啶-替吡喃或瑞格拉非尼設定的低基準,這裏有加速批准的可能性。作為未來的發展途徑,我們還相信我們的平臺有潛力改善接受手術切除的CRCLM患者的新輔助治療結果。
TriSalus目前銷售的產品
TriNav使用
TACE和TARE是一種微創、影像引導的方法,用於向肝臟腫瘤內注入大劑量的化療或放射顆粒。它們是治療肝細胞癌和肝轉移的重要手段。手術包括將導管插入肝動脈的動脈系統,並將治療藥物直接輸送到供應腫瘤的血管。通過直接對腫瘤進行治療,醫生可以最大限度地減少對肝臟健康部分的暴露,同時最大化針對腫瘤的劑量。
這些門診手術是由介入放射科醫生在介入診室中進行的。在手術過程中,醫生使用實時熒光透視引導將TriNav放置到為肝臟腫瘤提供血液的血管中,通過一個小的
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腹股溝或手腕上的傷口。然後,醫生將通過TriNav注入化療和栓塞劑。通過使用TriNav,醫生能夠優化治療提供和腫瘤靶向。
TriNav設計
TriNav是一種靈活的微導管,可用於將診斷和治療藥物輸送到外周血管牀,其主要臨牀用途是肝腫瘤的TACE或TARE。它配備了一個單向微閥(“SmartValve”),能夠產生高於平均動脈壓的輸液壓力,以幫助克服腫瘤內的壓力,改善治療藥物的分佈。SmartValve旨在提供反流保護,並在輸液過程中保持中心位置。
TriNav在產生輸液壓力以推動治療深入實體腫瘤方面的獨特能力是由導管末端的SmartValve驅動的。它由以精確編織幾何形狀排列的超薄鎳鈦纖維製成,然後在其上覆蓋由複合聚合物 - 製成的納米絲,從而形成一個過濾器閥,允許>10微米的顆粒(例如紅細胞)通過。精確的編織結構和聚合物的組成已經過校準,可以製造出一種柔軟、柔韌的閥門,它可以對血管中不同的壓力和流動條件做出動態反應,而且足夠強大,可以防止材料迴流,並在不對血管壁施加太大徑向力的情況下產生足夠的壓力。TriNav的尺寸規格如下:
尺寸規格 | ||
參數 |
| 規格(標稱) |
可用長度 | 120釐米,150釐米 | |
外徑(最大) | 0.038英寸(0.97毫米) | |
內徑(輸液流明) | 0.021英寸(0.53毫米) | |
可伸縮尖端外徑 | 3.7毫米 |
導管軸由不同軟度的複合聚合物(PEBAX)管段製成,並用不鏽鋼編織物加固。軸的設計和材料經過了優化,以提供強度、抗扭結、易於跟蹤和靈活性 - ,所有這些都是使導管能夠在曲折的血管系統中通過微絲導航的重要因素。在導管的遠端,有兩個不透射線的標記帶,以幫助醫生在導管穿過血管系統時定位導管的遠端。導管軸的內腔內襯有聚四氟乙烯,這是一種高度惰性和潤滑性的聚合物,以最大限度地減少摩擦,並最大限度地與微絲、化療、細胞治療產品和手術中使用的其他試劑兼容。最後,該設備塗有一層親水性配方,薄而耐用,使其更可跟蹤,並能夠接觸到最曲折的血管系統。
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我們的客户
我們的目標是與我們所有關鍵的利益相關者密切互動,以確保患者在我們平臺上的體驗是成功的。我們認為我們的客户包括介入放射科醫生、腫瘤提供者、護理支持人員、程序工作人員、藥房工作人員和價值分析委員會工作人員,他們使用我們的產品並向醫院推薦購買此類產品。
我們的目標是與不同的臨牀醫生建立高度的接觸和信任,併為醫院的個人提供支持。此外,我們認為,許多醫院面臨成本壓力,需要教育和援助,以支持和接受新技術的使用。我們有報銷、臨牀和技術支持,以確保每個臨牀醫生和支持人員對使用我們的技術充滿信心。
同樣重要的是教育更廣泛的社區,包括患者、腫瘤學家和支持組織,使他們瞭解和欣賞我們平臺方法的價值和好處。
銷售和市場營銷
我們已經建立了一個商業基礎設施,旨在推動介入放射科醫生、腫瘤科醫生和醫院臨牀醫生採用TriNav。我們的TriNav商業戰略以醫院為目標,通過與其臨牀醫生和醫務人員的直接銷售接觸。
我們向美國醫院推銷我們的產品,這些醫院的介入放射科醫生和腫瘤學家治療肝癌患者。我們在美國有直銷能力,目標是TACE和TARE手術數量最多的醫院。我們計劃擴大我們的銷售組織,以覆蓋更多的醫院和臨牀醫生。
我們的銷售代表和銷售經理擁有豐富而實用的醫療器械經驗,特別是在介入放射學領域,並直接向執行TACE和TARE程序的介入放射科醫生營銷我們的產品。我們專注於與我們的醫生和醫院客户發展牢固的關係,以便教育他們使用我們的產品和帶來的好處。同樣,我們的營銷團隊擁有大量的領域專業知識和良好的成功記錄。截至2023年7月13日,我們的銷售和營銷團隊共有37名專業人員。
我們相信TriNav是簡單、直觀和易於使用的。這為我們的客户提供了價值,並使我們的銷售模式成為競爭優勢的來源。更低的服務負擔意味着我們可以通過優化臨牀專家和銷售人員的組合來開發具有成本效益的銷售模式。在美國,TriNav可以以寄售的方式提供給醫院,當該技術用於臨牀程序時,所有權就會轉移。其他醫院直接購買TriNav,TriNav通過預定的合同或採購訂單以預定的每根導尿管費用出售。
報銷
在美國,醫院是我們產品的主要購買者。醫院向各種第三方付款人收費,其中包括商業付款人、聯邦醫療保險和醫療補助。由於美國沒有統一的醫療程序承保和報銷政策,商業支付者可以使用聯邦醫療保險承保政策作為設定自己費率的關鍵輸入。然而,他們的流程和方法與聯邦醫療保險是分開的,不同的付款人可能會有很大的不同。
TARE和TACE程序在所有護理環境中都有編碼、覆蓋和支付。TriNav是一種新的藥物輸送技術,使用當前的血管內代碼進行計費。報銷由Medicare的綜合APC決定,這是一個比診斷相關組更小的捆綁包,更具體地與單一程序相關。醫院根據分配給所執行的醫生服務或程序的APC組獲得Medicare門診付款,這些服務或程序由當前程序術語(“CPT®“)代碼。CPT®代碼特定於手術入路、所使用的技術和實施手術的特定解剖結構。TriNav一般按CPT計費®37242和CPT® 37243.
過渡直通付款概覽
Medicare運營TPT支付計劃,以方便患者獲得已顯示出顯著臨牀改善的新的創新產品。TPT允許CMS收集產品的必要成本和利用率數據,並將
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用於長期付款目的的適當代碼和費率。Medicare在收集數據以促進在門診環境中使用新技術時,出於對設施成本的擔憂,進行了這項特殊的TPT支付。
獲得TPT認證所需的標準
聯邦醫療保險應用了其三部分測試 - (1)新穎性、(2)成本影響和(3)實質性臨牀改進 - ,並確定從2020年1月1日起,TriNav有資格在醫院門診和ASC設置中獲得傳遞付款。為了支持實質性的臨牀改善,CMS考慮了一些臨牀研究,這些研究表明,在肝細胞癌和肝轉移中,腫瘤內治療攝取率增加,腫瘤反應改善。
過渡直通狀態
我們從2020年1月1日開始獲得TriNav的TPT支付批准,這是基於CMS對臨牀證據的評估,證明TriNav技術具有改善的治療效果和高度差異化的創新性質。於二零二二年十二月二十九日,二零二三年綜合撥款法案(H.R. 2617)簽署成為法律,包括將某些設備(包括TriNav)的TPT狀態延長至2023年12月31日。於二零二三年十二月,CMS就涉及TriNav的程序授予新技術醫療通用程序編碼系統代碼。新代碼將於2024年1月1日生效,醫院門診部和門診手術中心可能會報告。不能保證將以類似的償還率或根本不償還。
產業與競爭
我們的行業競爭激烈,隨着研究提供了對疾病病理的更深入瞭解,以及新技術和治療方法的開發,我們的行業受到快速和重大技術變化的影響。我們相信,我們的科學知識、技術和開發能力為我們提供了實質性的競爭優勢,但我們面臨着來自多種來源的潛在競爭,包括大型製藥、生物技術、專業製藥,以及較小程度的醫療器械公司。
TriNav比賽
TriNav的主要競爭對手是標準的微導管,這種導管經常用於提供治療或設備的微創程序中。然而,標準的微導管沒有調節壓力和流量的能力,也沒有改善腫瘤治療效果的數據。
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微導管由多家醫療器械製造商製造。除了標準的微導管,還有另外兩款競爭產品:Embolix的Sniper和Guerbet的Sequre。
我們的一些競爭對手是資本充裕的大型公司,擁有比我們大得多的市場份額和資源。因此,他們能夠在產品開發、營銷、銷售和其他產品上花費更多的錢。我們還與資源較少、在市場上影響力有限的較小的利基公司競爭。
SD-101大賽
我們預計SD-101將主要與一些現在或即將被批准用於葡萄膜黑色素瘤肝轉移、膽管細胞癌、ICC和局部晚期PDAC的治療藥物競爭。這些療法包括一系列免疫療法(例如,對於人類白細胞抗原A*02:01陽性的轉移性葡萄膜黑色素瘤患者,替苯達普;對於肝細胞癌患者,阿替唑單抗聯合貝伐單抗);化療藥物(例如,吉西他濱聯合順鉑治療膽管細胞癌);以及數量有限的靶向治療(例如,針對肝細胞癌的索拉非尼或倫瓦替尼)。
葡萄膜黑色素瘤
葡萄膜黑色素瘤只有一種FDA批准的治療方法,替本塔普(KIMMTRAK)。Tebentafusp是一種雙特異性融合蛋白,它識別兩個靶點,一個靶點存在於黑色素瘤細胞上,第二個靶點存在於T細胞上。與所有T細胞受體產品一樣,只有具有特定HLA型的患者才有資格接受治療。因此,只有大約50%的IV期葡萄膜黑色素瘤患者有資格接受替本塔福治療,而且仍有大量未得到滿足的需求。我們相信,SD-101與PEDD一起運送到疾病部位,其被認為具有廣泛的腫瘤內免疫刺激和消除MDSCs的雙重機制效應,具有超越當前治療方案的潛力。此外,SD-101如果獲得批准,將解決整個IV期葡萄膜黑色素瘤患者羣體,沒有基於人類白細胞抗原配型的限制。
肝內膽管細胞癌
大多數初次表現為ICC的患者不適合手術切除,在接受手術切除的患者中,複發率很高。化療是主要的治療方法,儘管最近PD-L1抑制劑的批准
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Durvalumab聯合吉西他濱+順鉑用於一線ICC很可能導致該方案成為治療的標準。FDA已經批准了FGFs和IDH1抑制劑,但只有不到15%的ICC患者有資格接受基於突變存在的此類治療。最初,我們將尋求對之前接受治療的患者的批准。
肝細胞癌
儘管FDA批准了許多治療方法和治療組合,但由於臨牀結果較差,對這種疾病的需求仍未得到充分滿足。晚期肝細胞癌包括具有不同臨牀條件和放射學特徵的不同類型的患者。凱特魯達®,Opdivo+Yervoy,Tecentriq®+貝伐單抗和Imfinzi®+Im柔道®FDA批准的基於檢查點的療法用於肝癌,儘管Tecentrq+貝伐單抗或Imfinzi+Imjuo的組合被認為是首選的一線療法。酪氨酸激酶抑制劑,如索拉非尼和萊瓦替尼也經常用於治療肝癌。
我們相信,我們在肝細胞癌中擁有獨特的價值主張,因為MDSCs在推動肝細胞癌疾病進展中具有潛在的重要性,嚴重不良事件水平較低,並且先前證實SD-101‘S具有增強檢查點抑制因子反應的能力。我們相信,影響SD-101和我們可能開發的任何其他候選產品商業成功的關鍵競爭因素可能是療效、安全性和耐受性、可靠性、管理便利性、價格和報銷。
戴納瓦克斯資產購買協議
2020年7月31日,我們與Dyavax簽訂了一項資產購買協議,根據該協議,我們從Denavax購買了(I)SD-101的知識產權和產品專有技術,連同任何和所有商譽、版税、利潤、補償、許可費以及獲得續簽、補發和延期註冊的所有權利,(Ii)所有與SD-101相關的許可,(Iii)所有與SD-101相關的法規文件,(Iv)SD-101的研究新藥,以及(V)與SD-101相關的所有臨牀試驗數據(“Dyavax協議”)。
根據《Dyavax協議》,我們向Dyavax支付了500萬美元的預付款,並於2020年12月30日額外支付了400萬美元,以償還Dyavax產生的臨牀試驗費用。根據(A)某些臨牀研究的結果,(B)臨牀試驗中患者的劑量,(C)SD-101達到臨牀試驗的哪個階段,以及(D)監管部門的批准,Dyavax還可能獲得某些開發里程碑的考慮。開發里程碑的價值高達1.7億美元。Dyavax還可能根據(A)首次商業銷售和(B)一個財年的淨銷售額獲得某些商業里程碑付款。這樣的商業里程碑付款價值高達8000萬美元。
我們還有義務向Dyavax支付某些特許權使用費,相當於每個財年期間購買的含有SD-101化合物的產品淨銷售額總額的10%,直至幷包括10億美元,以及在財年總淨銷售額超過10億美元的部分支付12%,可進行某些調整。我們的許可使用費支付義務應在以下最遲發生的情況下到期:(I)與SD-101相關的已發佈且未到期的專利的最後一次到期索賠到期,該專利要求該產品(或其中包含的化合物)或其在適用的銷售國製造或使用,或(Ii)該產品在該國首次商業銷售後10年內到期。
製造和分銷
製造業
我們在科羅拉多州威斯敏斯特的工廠生產TriNav,通過SD-101的批准,我們有足夠的能力滿足預期的商業和臨牀需求,屆時我們計劃重新評估我們的製造能力。我們正在不斷加強我們的供應鏈,目前正在為TriNav的精選部件尋找更多的第三方供應商。TriNav組件的這些替代第三方供應商需要接受FDA的資格和批准。
我們與第三方簽訂合同,負責SD-101的製造、測試和存儲。根據我們的經驗,合同製造商(“CMO”)通常具有成本效益和可靠性,因此,我們目前沒有計劃為SD-101建立自己的製造能力。由於我們依賴CMO,我們僱傭了具有豐富的技術、製造、分析和質量經驗的人員來監督合同製造和測試活動,併為我們的監管提交匯編制造和質量信息。製造受到廣泛的法規的約束,這些法規強制執行各種程序和文件
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要求,管理記錄保存、製造過程和控制、人員、質量控制和質量保證等活動。我們的系統和承包商被要求遵守這些法規,我們通過監控性能和正式的審計計劃定期評估這種合規性。
分佈
自2023年1月1日起,我們將成為TriNav在美國的獨家經銷商,現在我們將直接向客户分銷TriNav。此前,我們與第三方分銷商簽訂了TriNav商業銷售的大部分合同。我們以前的分銷商之一Advanced Critical Devices,Inc.於截至二零二二年十二月三十一日止年度及截至二零二一年十二月三十一日止年度,Trisalus與客户的銷售額分別佔我們銷售額約20%及約25%。ACD銷售額同比下降反映了我們開始向內部分銷模式過渡。隨着我們繼續擴大TriNav的商業化,我們擴大了直接分銷能力,直接與美國各地的醫院合作,包括進一步擴大我們的內部銷售團隊,以增加我們的整體銷售產出。
於2019年5月,吾等與杭州訂立分銷及合作協議(“杭州協議”),據此,杭州獲授予獨家、不可轉讓及不可再授權的權利,於中國、臺灣、香港及澳門(“領地”)分銷PEDD設備及開發及商業化PEDD組合產品(如有)。
我們將與杭州合作開發、製造和商業化PEDD聯合療法。我們必須向杭州提供足夠數量的PEDD設備進行臨牀試驗,以獲得區域內每種PEDD聯合療法的監管批准,並盡商業上合理的最大努力滿足所有供應需求,以支持商業化計劃(如果實施)。杭州負責(I)制定商業化計劃,(Ii)降低開發活動的成本,以獲得領土內每種PEDD聯合療法的監管批准,(Iii)確保其每一種候選藥物在必要時的所有權利,以執行適用計劃並向TriSalus授予相應的美國選擇權,以及(Iv)為區域內適用適應症的每種PEDD聯合療法開發、商業化並獲得監管批准。到目前為止,還沒有臨牀試驗開始,我們認為也不會很快開始。
就訂立協議而言,吾等向杭州一間聯屬公司發行可轉換本票(其後已全部轉換為TriSalus普通股),總收益為1,000萬美元。到目前為止,尚未根據杭州協議支付或收到任何其他金額。在與杭州的合作下,我們將TriNav提交給NMPA批准,預計2023年底之前會有最終決定。杭州協議還要求杭州在任何PEDD設備首次分銷前不少於12個月向我們提交營銷計劃。截至本招股説明書的日期,此類營銷計劃尚未提交給我們,因此,沒有任何PEDD設備根據本協議銷售或預計在不久的將來銷售。該協議還包括杭州有義務為每一種在覆蓋司法管轄區獲得監管批准的PEDD聯合療法向我們支付250萬美元的里程碑式付款,並就(I)此類療法在該國家首次商業銷售後十年或(B)第三方首次商業銷售此類療法的仿製藥的首次商業銷售向我們支付隨後按國家/地區銷售此類PEDD聯合療法的低個位數特許權使用費。截至本招股説明書日期,尚未提交監管部門批准,預計近期也不會提交任何申請。根據《杭州協議》的條款,我們將擁有在合作執行過程中發現或產生的主要和直接與任何PEDD設備有關的所有知識產權,包括製造或使用上述任何設備的任何方法。杭州擁有在執行合作過程中產生的主要和直接與杭州候選藥物有關的所有知識產權,包括前述藥物的成分、鹽、晶型、配方或製造或使用上述藥物的任何方法;但TriSalus有權根據杭州知識產權獲得獨家、不可轉讓的許可,以在美國開發、製造和商業化作為PEDD聯合療法的杭州候選藥物。行使該等選擇權或不行使該等選擇權將導致吾等的額外付款責任(如行使),金額由0至1,000,000美元不等,視乎行使的時間而定,如未行使,則杭州的付款金額最高可達1,000,000美元。在發生實質性違約的情況下,非違約方可以在(I)90天內發出違約書面通知(如果未得到糾正),(Ii)30天內發出書面通知(如果被指控的違約與未能根據《杭州協議》付款而未得到補救),或(Iii)如果該通知與故意和故意違反反腐敗法、保密義務、分發競爭的PEDD設備或侵犯非違約方的重大知識產權有關時立即終止《杭州協議》。
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知識產權
我們努力保護我們認為對我們的業務重要的專有技術,包括尋求和維護旨在涵蓋我們的候選產品和對我們的業務發展至關重要的技術的專利。我們還依靠商業祕密來保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面,以及專有技術、商標、持續的技術創新和許可內機會,以發展和保持我們的專有地位。我們內部開發了與TriNav和相關技術相關的知識產權。我們已經並打算繼續通過在美國和其他選定國家提交專利申請,為我們的候選產品以及其他專有技術及其用途尋求適當的專利保護。
專利
截至2023年12月8日,我們擁有至少122項於2023年至2040年到期的註冊專利,另有至少69項待審專利申請和4項臨時申請。
對於我們的TriNav設備,我們是五(5)項已授權的美國專利、七(7)項正在申請的美國專利、一(1)項在日本的已授權專利以及四(4)項在加拿大、中國、歐洲和香港正在申請的外國專利的獨家擁有者,這些專利涉及一種動態可重構微瓣膜保護設備和將免疫治療劑注入實體腫瘤的PEDD方法以及選擇性壓力控制治療輸送的方法。美國授予的五(5)項專利將在2031年至2038年之間到期。在日本授予的一(1)項專利將於2038年到期。來自未決專利申請的任何專利(或在優先申請的情況下,如果是從我們提交的未來非臨時申請頒發的)預計將在2030年至2041年之間到期,這還不包括潛在的終端免責聲明或潛在可用的專利期限調整或延長。
對於SD-101,我們是五(5)項已授予的美國專利、四(4)項待決的美國專利申請、三(3)項待決的美國臨時專利申請、兩(2)項待決的PCT專利申請、二十三(23)項待決的外國專利申請以及61項在澳大利亞、加拿大、中國、歐洲(計算國家驗證)、香港、日本、韓國、新西蘭和新加坡,涉及免疫刺激序列寡核苷酸和使用寡核苷酸,特別是SD-101的方法。所有與SD-101物質組成相關的美國和外國專利將於2023年12月到期。目前,我們並不單獨擁有任何與SD-101相關的已授予美國或外國專利,這些專利將於2023年12月到期。然而,我們與Merck Sharp & Dohme LLC共同擁有一(1)項已授予的美國專利,七(7)項已授予的外國專利,以及兩(2)項與SD-101相關的未決外國申請,SD-101是一種CPG-C型寡核苷酸,如下所述。我們還與加州大學董事會和H.李莫菲特癌症中心和研究所,公司。共同擁有的專利和申請涉及用於治療癌症的PD-1拮抗劑和CPG-C型寡核苷酸的組合,並在下面列出。
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從未決專利申請中頒發的任何專利(如果是從我們提交的未來國家階段申請中頒發的)預計將在2023年至2043年之間到期,這還不包括潛在的終端免責聲明或潛在可用的專利期限調整或延長。以下與SD-101的物質組成或使用SD-101的方法有關的待決專利申請,如果發佈或如果從我們提交的未來國家階段申請發佈,預計將在2023年至2043年之間到期,不考慮潛在的終端免責聲明或潛在可用的專利期限調整或延長:
標題/主題 |
| 國家 |
| 申請編號: |
| 預期到期時間 |
免疫刺激序列寡核苷酸及其使用方法 | 我們 | 17/713,718 | 2023 | |||
應用Toll樣受體激動劑治療癌症 | 沃 | PCT/美國2021/051378 | 不適用 | |||
我們 | 18/027,883 | 2041 | ||||
Au(自動) | 2021347154 | 2041 | ||||
鈣 | 3196273 | 2041 | ||||
CN | 2021800749390 | 2041 | ||||
德 | 112021004999.2 | 2041 | ||||
極壓 | 21873296.4 | 2041 | ||||
太平紳士 | 2023-518828 | 2041 | ||||
KR | 10-2023-0121995 | 2041 | ||||
神通 | 11202302204S | 2041 | ||||
應用Toll樣受體激動劑治療癌症 | 沃 | PCT/美國2021/051384 | 不適用 | |||
我們 | 18/027,895 | 2041 | ||||
Au(自動) | 2021347690 | 2041 | ||||
鈣 | 3196274 | 2041 | ||||
CN | 2021800730445 | 2041 | ||||
德 | 112021004970.4 | 2041 | ||||
極壓 | 21873298.0 | 2041 | ||||
太平紳士 | 2023-518829 | 2041 | ||||
KR | 10-2023-7013610 | 2041 | ||||
神通 | 11202302205V | 2041 | ||||
應用Toll樣受體激動劑治療癌症 | 沃 | %/US2022/022801 | 2042年(如國家階段申請(S)立案並獲批) | |||
我們 | 美國的國家階段 | 2042 | ||||
Au(自動) | 2022249092 | 2042 | ||||
鈣 | CA的國家階段 | 2042 | ||||
CN | CN中的國家階段 | 2042 | ||||
極壓 | 22782201.2 | 2042 | ||||
太平紳士 | 太平紳士的國家階段 | 2042 | ||||
KR | KR的國家階段 | 2042 | ||||
神通 | SG的國家級階段 | 2042 | ||||
應用Toll樣受體激動劑治療癌症 | 我們 | 2022年11月6日提交的未公佈的美國臨時專利申請 | 不適用 | |||
應用Toll樣受體激動劑治療癌症 | 我們 | 2022年11月20日提交的未公佈的美國臨時專利申請 | 不適用 | |||
應用Toll樣受體激動劑治療癌症 | 沃 | %/US2023/061035 | 2043年(如國家階段申請(S)立案並獲批) | |||
用一種或多種檢查點抑制劑和Toll樣受體9激動劑的有效組合治療葡萄膜黑色素瘤肝轉移的方法 | 我們 | 2023年6月2日提交的未公佈的美國臨時專利申請 | 不適用 |
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我們還與第三方共同擁有一(1)項已授權的美國專利,兩(2)項正在申請的美國專利,七(7)項已在中國、歐洲(含國家驗證)、香港和日本獲得授權的外國專利,以及兩(2)項與Cpg-C型寡核苷酸組合用於治療癌症的待決外國申請。中國、歐洲(含國家驗證)、香港和日本的一(1)項美國專利和七(7)項外國專利均將於2036年到期。從兩(2)項未決的美國專利申請和兩(2)項未決的外國專利申請(如果是優先申請,如果是我們提交的未來非臨時申請)頒發的任何專利預計將在2036年至2039年之間到期,這還不包括潛在的終端免責聲明或潛在可用的專利期限調整或延長。與CpG-C型寡核苷酸結合用於治療癌症的共同擁有的已授權專利和正在處理的申請清單,以及已授權專利的有效期如下:
標題/主題 |
| 國家 |
| 申請編號: |
| 專利申請號: |
| 期滿 |
PD-1拮抗劑聯合CpG-C型寡核苷酸治療腫瘤 | 我們 | 15/577,369 | 10,751,412 | 11/8/2036 | ||||
我們 | 17/000,149 | |||||||
CN | 201680043989.1 | 108025018 | 5/26/2036 | |||||
極壓 | 16804054.1 | 3302501 | 5/26/2036 | |||||
在以下方面進行了驗證: | 德 | 5/26/2036 | ||||||
是的 | 5/26/2036 | |||||||
國標 | 5/26/2036 | |||||||
極壓 | 21159163.1 | |||||||
香港 | 18111959.6 | 1252652 | 5/26/2036 | |||||
香港 | 42022051138.0 | |||||||
太平紳士 | 2017561621 | 6893608 | 5/26/2036 | |||||
太平紳士 | 2021041014 | 7236483 | 5/26/2036 | |||||
CpG-C型寡核苷酸與PD-1拮抗劑聯合治療乳腺癌 | 我們 | 17/229,856 |
在美國監管機構批准SD-101後,我們預計將在美國獲得五(5)年的監管排他性。我們還打算申請孤兒藥物指定,如果獲得批准,將把排他性期限再延長兩(2)年。此外,在歐盟監管機構批准SD-101後,我們預計將在歐盟獲得八(8)年的數據獨家經營權。我們還打算在歐盟申請孤兒指定,如果獲得批准,將從批准之日起提供十(10)年的監管排他性。
SD-101目前正在進行臨牀試驗,使用TriNav和TriSalus輸液系統在各種癌症中使用SD-101的壓力使能藥物輸送,並結合全身檢查點抑制療法。與TriNav和TriSalus輸液系統有關的一些專利和申請預計將與SD-101在臨牀開發和上市後的管理方式相關,如果監管機構批准SD-101與TriNav和TriSalus輸液系統結合使用的話。
對於TriSalus輸液系統,我們擁有五(5)項已授權的美國專利、七(7)項正在申請的美國專利、十二(12)項已授權的外國專利(包括歐洲的國家認證)和四(4)項在中國、歐洲、香港和印度正在申請中的外國專利申請,這些專利涉及閉合針尖動態微瓣膜保護裝置、帶隔室的無創閉塞系統血管壓力變化測量、選擇性壓力控制治療輸送方法和壓力控制逆行靜脈治療輸送的PRVI方法。美國授予的五(5)項專利將在2035年至2038年之間到期。被授予的十二(12)項外國專利將在2035年至2040年之間到期。來自未決專利申請的任何專利(或在優先申請的情況下,如果是從我們提交的未來非臨時申請頒發的)預計將在2035年至2041年之間到期,這還不包括潛在的終端免責聲明或潛在可用的專利期限調整或延長。與TriSalus輸液系統相關的一些專利和申請與TriNav設備確定的專利和申請重疊。
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TriSalus的專利組合是一個不斷髮展的動態組合。目前,我們認為以下專利和申請清單以及授予專利的到期日包括TriSalus的所有專利和與TriNav、TriSalus輸液系統、PEDD和PRVI相關的申請:
標題/主題 |
| 國家 |
| 申請編號: |
| 專利號 |
| 期滿 |
|
動態微閥保護裝置 | 我們 | 15/804,839 | 10,813,739 | 3/26/2031 | |||||
我們 | 17/356,270 | ||||||||
閉式尖端動態式微閥保護裝置 | 我們 | 14/259,293 | 9,770,319 | 10/7/2035 | |||||
我們 | 14/330,456 | 9,968,740 | 10/7/2035 | ||||||
我們 | 15/970,797 | 11,135,361 | 2/17/2035 | ||||||
我們 | 16/874,144 | ||||||||
我們 | 17/474,633 | ||||||||
Au(自動) | 2015236464 | 2015236464 | 3/20/2035 | ||||||
鈣 | 2,941,706 | 2,941,706 | 3/20/2035 | ||||||
CN | 201580015967.X | 106456868 | 3/20/2035 | ||||||
極壓 | 15768764.1 | 3122399 | 3/20/2035 | ||||||
驗證時間: | CH | 3/20/2035 | |||||||
德 | 3/20/2035 | ||||||||
是的 | 3/20/2035 | ||||||||
國標 | 3/20/2035 | ||||||||
即 | 3/20/2035 | ||||||||
在……裏面 | 201647035398 | ||||||||
太平紳士 | 2020-082002 | 6982811 | 3/20/2035 | ||||||
神通 | 11201607272Q | 11201607272Q | 3/20/2035 | ||||||
將免疫治療劑注入實體瘤進行治療的方法 | 我們 | 16/219,738 | 11,090,460 | 7/4/2036 | |||||
我們 | 17/376,115 | ||||||||
用於選擇性壓力控制治療輸送的系統和方法 | 我們 | 15/703,951 | 10,780,250 | 6/28/2038 | |||||
我們 | 15/871,326 | 11,400,263 | 4/23/2038 | ||||||
我們 | 17/671,296 | ||||||||
我們 | 17/886,350 | ||||||||
動態可重構微閥保護裝置 | 我們 | 15/464,036 | 10,588,636 | 4/7/2038 | |||||
我們 | 17/116,790 | ||||||||
鈣 | 3056079 | ||||||||
CN | 202111184263.9 | ||||||||
極壓 | 18770345.9 | ||||||||
香港 | 42022053999.3 | ||||||||
太平紳士 | 2019-551584 | 7234131 | 3/13/2038 | ||||||
用於壓力促進的治療劑輸送的系統和方法 | 我們 | 16/408,266 | |||||||
測量血管壓力變化的無創性隔室閉塞系統 | 我們 | 16/431,547 | |||||||
我們 | 17/236,446 | ||||||||
鈣 | 3,139,118 | 3,139,118 | 5/27/2040 | ||||||
CN | 202080041227.4 | ||||||||
極壓 | 20819412.6 | ||||||||
香港 | 62022053890.9 | ||||||||
太平紳士 | 2021-572025 | ||||||||
與壓力導向療法相關 | 我們 | 未發佈的美國非臨時數據申請於2021年6月14日提交 | |||||||
與逆行靜脈治療有關的問題 | 我們 | 未發佈的美國非臨時數據 |
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商業祕密和其他專有信息
我們尋求保護我們的專有信息,包括我們的商業祕密和專有技術,要求我們的員工、顧問和其他顧問在開始僱用或聘用時執行保密協議。這些協議一般規定,在與我們的關係過程中開發或披露的所有機密信息都必須保密,除非在特定情況下,否則不得向第三方披露。就我們的員工而言,協議通常還規定,在法律允許的範圍內,為我們從事的工作、利用我們的財產或與我們的業務有關的所有發明,以及在受僱期間構思或完成的發明,都應是我們的專有財產。在適當的情況下,我們與我們的顧問達成的協議通常也包含類似的發明條款轉讓。此外,我們通常要求業務合作伙伴和其他收到我們機密信息的第三方簽署保密協議。
商標
我們還依靠16個註冊商標和商業外觀設計來發展和保持我們的競爭地位。TriNav、SmartValve和TRISALUS Life Science是我們在美國的註冊商標,我們正在為TRISALUS、SmartSense、TRIGUIDE、TRISALUS臨牀要素申請美國商標。
政府監管
我們受到FDA和其他聯邦、州和地方監管機構的廣泛監管。《聯邦食品、藥品和化粧品法》(The食品和藥物管理局實施條例“)和FDA的實施條例規定了對我們的產品和候選產品的測試、開發的要求,包括臨牀試驗、製造、質量控制、安全性、有效性、批准/許可、標籤、儲存、記錄保存、報告、分銷、進口、出口、銷售、廣告和推廣。儘管下面的討論集中在美國的監管上,因為這是我們目前的主要關注點,但我們未來可能會尋求批准/批准我們的產品,並在其他國家/地區銷售我們的產品。一般來説,我們在其他國家的活動將受到與美國類似的性質和範圍的監管,儘管可能存在重要的差異。
我們預計全球監管環境將繼續發展,這可能會影響成本、批准所需的時間,並最終影響我們維持現有批准或獲得未來產品批准的能力。FDA和美國國內外其他監管機構的法規對我們的業務施加了廣泛的合規和監督義務。這些機構審查我們的設計和製造實踐、標籤、記錄保存,以及製造商要求的不良經驗報告和其他信息,以確定上市產品的潛在問題。我們還接受定期檢查,以確保符合適用的製造和質量體系法規,這些法規管理用於設計、製造、包裝和維修供人使用的成品藥品和醫療器械的方法和設施和控制。此外,FDA和美國國內外的其他監管機構(包括聯邦貿易委員會、衞生與公眾服務部監察長辦公室、美國司法部和各州總檢察長)監督我們產品的推廣和廣告。任何不利的監管行動,視其規模而定,可能會限制我們有效營銷和銷售產品的能力,限制我們未來獲得上市前批准的能力,或導致我們的業務做法和運營發生重大變化。
醫療器械的開發和審批
除非適用豁免,否則在美國商業分銷的每一種醫療器械都需要FDA批准510(K)之前提交的上市通知,批准從頭開始的請求,或批准上市前申請(PMA)。根據FD&C法案,醫療器械被分為三類之一,即第I類、第II類或第III類,具體取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及確保其安全性和有效性所需的製造商和監管控制的程度。第I類包括對患者風險最低的設備,幷包括那些可以通過遵守FDA對醫療設備的一般控制來確保其安全性和有效性的設備,這些控制包括遵守質量體系法規(QSR)的適用部分、設施註冊和產品上市、不良醫療事件的報告以及真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。一些第I類設備可能需要在上市前通知FDA。
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第二類設備屬於中等風險設備,受FDA的一般控制和FDA認為必要的特別控制,以確保設備的安全性和有效性。這些特殊控制可以包括性能標準、上市後監測、患者登記和FDA指導文件。雖然大多數第I類設備可以免除510(K)條款的上市前通知要求,但大多數第II類設備的製造商必須根據FD&C法案第510(K)節向FDA提交上市前通知,請求允許商業分銷該設備。FDA允許商業分銷符合510(K)規定的上市前通知的設備,通常稱為510(K)規定的許可。根據510(K)標準流程,製造商必須向FDA提交上市前通知,證明該設備與1976年5月28日(1976年醫療器械修正案頒佈之日)之前合法上市的設備,或通過510(K)標準或從頭開始流程獲得許可的另一種商業可獲得的設備“基本等同”。
被FDA認為構成最大風險的設備,如維持生命的、維持生命的或一些可植入的設備,或具有新的預期用途的設備,或使用與合法銷售的設備實質上不等同的先進技術的設備,被列為第三類,需要獲得PMA的批准。對於默認為III類的設備(因為它是一種以前未分類且沒有謂詞的新型設備),設備製造商可以通過從頭請求請求FDA將該設備重新分類為II類或I類。
510(K)市場營銷許可.要獲得FDA的510(K)批准,必須向FDA提交上市前通知,證明擬議的設備與預言性設備“基本上等同”。謂詞設備是指不受上市前批准的合法上市設備,即在1976年5月28日之前合法上市且不需要PMA的設備,已從第III類重新分類為第II類或第I類的設備(例如,通過從頭分類過程),或先前通過510(K)程序批准的設備。FDA的510(K)計劃審查過程通常需要三到六個月的時間,但可能需要更長的時間。FDA可能需要更多信息,包括臨牀數據,才能確定實質上的等效性。如果FDA同意該設備基本上相當於謂詞設備,它將批准510(K)許可該設備上市。
在設備獲得510(K)市場許可後,任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改,或可能對其預期用途構成重大更改或修改的任何修改,都將需要新的510(K)營銷許可,或者根據修改情況,重新申請或PMA批准。FDA要求每個製造商首先確定擬議的變更是否需要提交510(K)、從頭開始或PMA,但FDA可以審查該決定,並不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定,FDA可以要求製造商停止銷售和/或請求召回修改後的設備,直到FDA批准或批准510(K)、從頭開始或PMA進行更改。此外,在這些情況下,製造商可能會受到監管部門的鉅額罰款或處罰。
德諾沃法如果以前未分類的新醫療器械由於無法確定與其實質上等同的謂詞器械而不符合510(K)規定的上市前通知程序,則該器械被自動歸類為第III類。1997年的《食品和藥物管理局現代化法》為由於沒有謂詞器械而被自動歸入第III類的低到中等風險醫療器械建立了一條進入市場的新途徑,稱為“自動第III類指定的評估請求”,或從頭分類程序。該程序允許其新型設備被自動歸類為第III類的製造商根據其設備存在低或中等風險而請求將其醫療設備降級為第I類或第II類,而不需要提交和批准PMA。如果製造商尋求重新歸類為第二類,製造商必須包括一份特別控制建議草案,這些建議草案是為醫療器械的安全性和有效性提供合理保證所必需的。如果FDA確定了適合510(K)計劃的合法上市的謂詞設備,或者確定該設備的風險不是低到中等,或者一般控制措施不足以控制風險,並且無法開發特殊控制措施,則FDA可能會拒絕重新分類的申請。如果FDA同意降級,從頭申請人將獲得銷售該設備的授權,並將為該設備類型建立分類法規。然後,該設備可以用作製造商或競爭對手未來提交510(K)計劃的謂詞設備。
售前審批流程。第三類設備需要通過PMA流程提交,然後才能上市。PMA流程比510(K)計劃的售前通知流程要求更高。在PMA中,製造商必須證明該設備是安全有效的,並且PMA必須有大量數據支持,包括臨牀前研究和人體臨牀試驗的數據。PMA還必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造的方法、設施和控制的完整描述,以及建議的標籤。在收到PMA提交後,
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FDA確定申請是否足夠完整,可以進行實質性審查。如果FDA接受審查申請,根據FD&C法案,它有180天的時間完成對PMA的審查,儘管在實踐中,FDA的審查通常需要更長的時間,可能長達幾年。可以召集FDA以外的專家顧問小組來審查和評估該申請,並就該設備的批准向FDA提供建議。FDA可能會接受專家小組的建議,也可能不會。此外,FDA通常會對申請人或其第三方製造商或供應商的製造設施進行批准前檢查,以確保符合QSR。
如果FDA確定PMA申請中的數據和信息構成有效的科學證據,並且有合理的保證該設備對於其預期用途是安全和有效的,則FDA將批准該新設備用於商業分銷。FDA可能會批准PMA申請,附帶批准後的條件,以確保該設備的安全性和有效性,其中包括對標籤、推廣、銷售和分銷的限制,以及從支持PMA批准或批准後進行額外臨牀研究的要求的臨牀研究中的患者收集長期隨訪數據。FDA可能會以某種形式的上市後監測為條件,當認為有必要保護公眾健康或在更大規模的人羣中或更長時間使用該設備時,為該設備提供額外的安全性和有效性數據。在這種情況下,製造商可能被要求在幾年內跟蹤某些患者羣體,並定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況。不遵守批准條件可能會導致實質性的不利執法行動,包括撤回批准。
對經批准的設備的某些更改,如製造設施、方法或質量控制程序的更改,或設計性能規範的更改,影響設備的安全性或有效性,需要提交PMA補充材料。PMA補充劑通常需要提交與PMA相同類型的信息,但補充劑僅限於支持原始PMA所涵蓋設備的任何更改所需的信息,並且可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。經批准的設備的某些其他更改需要提交新的PMA,例如,當設計更改導致不同的預期用途、操作模式和操作技術基礎時,或者當設計更改如此重大以至於將開發新一代設備時,以及與原始PMA一起提交的數據不適用於該更改,以證明安全和有效性的合理保證。
臨牀試驗臨牀試驗幾乎總是需要支持從頭開始或PMA,有時還需要支持510(K)提交。所有用於確定安全性和有效性的研究儀器的臨牀研究必須根據FDA的研究儀器豁免(“IDE”)法規進行,該法規管理研究儀器的標籤,禁止推廣研究儀器,並規定研究贊助者和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監測責任。如果按照FDA的定義,該設備對人類健康構成了“重大風險”,FDA要求設備贊助商向FDA提交一份IDE申請,該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。重大危險裝置是指對患者的健康、安全或福利構成嚴重危險的裝置,或者植入、用於支持或維持人類生命、在診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面非常重要的裝置,或者以其他方式對受試者構成嚴重危險的潛在危險。IDE應用程序必須有適當的數據支持,例如動物和實驗室測試結果,表明在人體上測試設備是安全的,並且測試方案是科學合理的。除非FDA通知製造商調查可能不會開始或處於臨牀擱置狀態,否則IDE將在FDA收到通知後30天自動生效。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他需要修改的問題,FDA可能會允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。
此外,每個臨牀地點的臨牀研究必須得到機構審查委員會(“IRB”)的批准並在其監督下進行。獨立評審委員會負責對集成開發環境進行初步和持續的審查,並可能對試驗的進行提出額外要求。如果IDE申請獲得FDA和一個或多個IRBs的批准,人體臨牀試驗可能會在FDA批准的特定數量的研究地點和特定數量的患者中開始。如果該設備對患者沒有重大風險,贊助商可以在獲得一個或多個IRBs對試驗的批准後開始臨牀試驗,而無需獲得FDA的單獨批准,但仍必須遵循簡化的IDE要求,如監督調查、確保研究人員獲得知情同意以及標籤和記錄保存要求。在贊助商或研究人員更改研究計劃之前,必須向FDA提交一份IDE補充材料,並得到FDA的批准。
在臨牀試驗期間,贊助商被要求遵守適用的FDA要求,例如,包括試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存以及禁止推廣研究設備或提出安全性或有效性聲明。
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他們。臨牀研究中的臨牀研究人員還必須遵守FDA的規定,必須徵得患者的知情同意,嚴格遵守研究計劃和研究方案,控制研究設備的處置,並遵守所有報告和記錄保存要求。此外,在試驗開始後,我們、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗,包括認為研究對象的風險大於預期收益。
藥品開發和審批
根據FD&C法案,任何新藥在美國上市之前,都需要FDA批准NDA。NDA要求申請人進行廣泛的研究並提交大量數據。
臨牀前測試。*在美國對人類患者進行任何化合物測試之前,一家公司必須生成廣泛的臨牀前數據。臨牀前測試通常包括對產品化學和配方的實驗室評估,以及對幾種動物的毒理學和藥理學研究,以評估產品的毒性和劑量。某些動物研究必須符合FDA的良好實驗室規範(“GLP”)規定和美國農業部的動物福利法。一些非臨牀試驗可以在臨牀試驗期間進行。
IND應用程序。*在美國,在提交併生效研究性新藥(IND)申請之前,不能開始人類臨牀試驗。作為IND的一部分,公司必須向FDA提交臨牀前測試結果,FDA必須評估在人類志願者的初步臨牀研究中是否有足夠的基礎來測試該藥物。除非FDA提出擔憂,否則IND在FDA收到後30天內生效,IND中提議的臨牀試驗可能會開始。在人體臨牀試驗開始之前或之後,FDA可以出於對被測試產品的安全性的擔憂或其他原因,通過將臨牀試驗置於“臨牀擱置”狀態來停止臨牀試驗。
臨牀試驗。臨牀試驗涉及在合格的研究人員的監督下,給健康的人類志願者或患者給藥。臨牀試驗的進行受到廣泛的監管,包括遵守FDA的良好臨牀實踐(GCP)要求,該要求為進行臨牀試驗、記錄數據和報告臨牀試驗結果建立了標準,旨在確保數據和報告的結果是可信和準確的,並保護研究參與者的權利、安全和福祉。臨牀試驗的進行受制於FDA的生物研究監測(“BIMO”)計劃,這是一個包括現場檢查、數據審計和遠程監管評估的綜合計劃。臨牀試驗必須在詳細説明研究目標、監測安全性的參數和要評估的療效標準(如果有的話)的方案下進行。每項協議都作為IND的一部分由FDA進行審查。此外,每項臨牀試驗必須由每個臨牀地點的機構審查委員會(“IRB”)審查和批准,並在該委員會的主持下進行。贊助臨牀試驗的公司、研究人員和IRBs還必須在適用的情況下遵守法規和指南,以獲得研究患者的知情同意,遵循方案和研究計劃,充分監測臨牀試驗,並及時報告不良事件(“不良事件”)。在IND下進行的外國研究必須符合適用於在美國進行的研究的相同或類似的要求。如果研究是根據GCP和美國法規進行的,並且FDA能夠驗證數據,則非IND下進行的外國研究的數據可以提交以支持NDA。
研究贊助商必須在政府或獨立網站(例如,http://clinicaltrials.gov).)上公開發布關於某些臨牀試驗和臨牀試驗結果的具體細節人體臨牀試驗通常分三個連續的階段進行,儘管這些階段可能會重疊、合併或細分。在某些情況下,特別是在開發治療孤兒或罕見疾病或有未得到滿足的醫療需求的疾病方面,開發僅限於一個或兩個階段。
● | 第一階段臨牀試驗涉及將研究藥物最初給予人類,通常是給一小羣健康的人類受試者,但偶爾也會給一組有目標疾病或障礙的患者。第一階段臨牀試驗通常旨在評估藥物的安全性、新陳代謝和藥理作用,以及與增加劑量相關的副作用,並在可能的情況下獲得有效性的早期證據。 |
● | 第二階段臨牀試驗通常是對照研究,涉及相對較小的預期患者人羣樣本,旨在開發有關產品有效性的初始數據,確定劑量反應和最佳劑量範圍,並收集與安全性和潛在不良反應相關的額外信息。 |
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● | 第三階段臨牀試驗是在獲得初步有效性證據後進行的,旨在收集有關安全性和有效性的額外信息,以評估藥物的總體風險-效益概況,併為醫生標籤提供基礎。通常,第三階段臨牀開發計劃包括對目標疾病或障礙患者進行擴大的、多地點的大規模研究,以獲得該藥物在建議劑量方案下的有效性和安全性的統計證據。第三階段數據通常構成FDA在考慮產品應用時評估藥物安全性和有效性的核心基礎。 |
贊助公司、FDA或IRB可以隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗,包括髮現患者面臨不可接受的健康風險。此外,早期臨牀試驗的成功並不能保證後期臨牀試驗的成功。從臨牀活動中獲得的數據並不總是決定性的,可能會受到其他解釋的影響,這些解釋可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。
保密協議的提交和審查。《食品與藥品法》為新藥審批提供了兩條途徑。根據FD&C法案第505(B)節規定的NDA是一項全面的申請,以支持對候選產品的批准,其中包括數據和信息,以證明擬議的藥物對於其擬議的用途是安全有效的,生產方法足以確保其身份、強度、質量和藥物的純度,以及擬議的標籤是適當的,幷包含所有必要的信息。A 505(B)(1)保密協議包含由申請人或代表申請人進行的全套臨牀前研究和臨牀試驗的結果,以表徵和評估候選產品。
FD&C法案第505(B)(2)節提供了另一種獲得FDA批准的監管途徑,允許在至少部分批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究且申請人尚未獲得參考權的情況下提交NDA。
我們計劃通過505(B)(1)監管批准途徑尋求FDA對SD-101的批准,作為檢查點抑制劑(S)聯合方案的一部分。聯合療法需要數據證明該療法中的每種藥物對正在研究的疾病的治療作用。為了讓SD-101獲得批准,我們將被要求提供數據,以確認它對治療方案的貢獻提高了治療方案的療效。FDA有過從多個來源獲得這些數據的先例,包括對照試驗中的比較器、FDA之前的批准、其他臨牀試驗的歷史數據或臨牀實踐或“真實世界”數據的薈萃分析。
除了聯合治療外,根據FDA的規定,在該平臺中包括一種藥物(SD-101)和一個已清除的設備組件(TriNav)可能被視為“組合產品”。FDA對組合產品的監管擁有很大的自由裁量權,包括要求組合產品中的藥物和設備組件分別進行營銷申請的自由裁量權。對於SD-101,我們預計FDA的藥物評估和研究中心(“CDER”)將擁有審查NDA的主要管轄權,藥物和已批准的設備將作為一項營銷申請下的組合產品進行審查。對於藥物-設備組合產品,CDER通常在NDA審查過程中諮詢FDA的設備和放射健康中心。為了使TriNav成為組合產品的一部分,我們可能需要提供支持TriNav或PEDD在目標適應症中對SD-101療效的貢獻的數據,而不是用於支持TriNav設備獲得510(K)許可的原始數據。此外,我們的PRVI設備目前正在Perio-03試驗中與SD-101相結合進行研究。Prvi設備已經獲得了510(K)許可,未來可能還會符合FDA規定的“組合產品”的定義。為了使PRVI設備成為組合產品的一部分,我們可能需要提供支持PRVI或PEDD對SD-101在目標適應症中療效的貢獻的數據,而不是用於支持PRVI設備獲得510(K)許可的原始數據。
提交保密協議通常需要向FDA支付一筆可觀的使用費。FDA審查申請,以確定產品對於其預期用途是否安全有效,以及製造控制是否足以確保和保持產品的特性、強度、質量和純度。對於一些NDA,FDA可能會召集一個諮詢委員會,就與批准申請相關的問題徵求意見和建議。雖然FDA不受諮詢委員會的建議的約束,但FDA在做出決定時會仔細考慮這些建議。
可能會牽涉到額外的監管要求。FDA可能會確定,在批准新產品之前,有必要制定風險評估和緩解策略(“REMS”),以確保新產品的益處大於其風險。REMS可能包括各種要素,從藥物指南或患者包裝插入到對誰可以開出或分配藥物的限制,這取決於FDA認為安全使用藥物所必需的內容。根據《兒科研究公平法》,AS
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經2017年FDA重新授權法案修訂,某些分子靶向腫瘤學藥物需要早期評估。具體地説,如果成人用新活性成分的原始NDA或生物製品許可證申請針對的是FDA確定與兒童癌症的生長或進展密切相關的分子靶點,則必須與營銷申請一起提交針對分子靶向的兒童癌症研究,除非FDA放棄或推遲這一要求。在批准保密協議之前,FDA還會檢查生產產品的一個或多個設施。FDA不會批准申請,除非它確定製造工藝和設施符合當前的良好製造規範(“cGMP”)要求,並建立了足夠的質量體系,以確保產品在所要求的規格下持續生產。
一旦FDA接受了NDA提交的 - ,如果真的發生在提交NDA - 後的60個月內,FDA對NDA進行非優先審查的目標是10個月。然而,FDA要求提供更多信息、研究或澄清,審查過程可以而且通常會顯著延長。在審查了保密協議和生產該產品的設施後,FDA發佈了一份批准信或一份完整的回覆信(CRL),概述了提交文件中的不足之處。CRL可能需要額外的測試或信息,包括額外的臨牀前或臨牀數據。即使提交了這些額外的信息和數據,FDA也可能決定NDA仍然不符合批准的標準。臨牀試驗的數據並不總是決定性的,FDA可能會與贊助商不同地解釋數據。FDA對獲得優先審查的申請的審查目標是在60天接受期後六個月。
開發一種藥物並獲得監管批准通常需要數年時間,涉及大量資源的支出,並取決於許多因素,包括所涉疾病的嚴重程度、替代治療的可獲得性以及臨牀試驗中顯示的風險和好處。此外,作為批准的條件,FDA可以施加限制,這些限制可能會影響藥物的商業成功或要求批准後的承諾,包括在指定的時間段內完成額外的臨牀研究,這些研究通常被稱為“第四階段”或“上市後”研究。
批准後對藥物或其用途的修改,如適應症、標籤或製造工藝或設施的變化,可能需要贊助商開發額外的數據或進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗,這些數據將在新的或補充的NDA中提交,這將需要FDA的批准。
審批後規例
一旦獲得批准,藥品和醫療器械產品將受到FDA的持續監管。如果沒有滿足持續的監管要求,或者如果產品上市後出現安全或製造問題,FDA可以隨時撤銷產品批准/許可或採取限制或暫停營銷的行動。此外,如果有新的安全信息發展,FDA可能要求進行上市後研究或臨牀試驗,更改產品批准的標籤,包括增加新的警告和禁忌症,或實施其他風險管理措施,包括與分銷相關的限制。
良好的製造規範。*從事藥品或其成分製造的公司必須遵守適用的cGMP要求和FDA和其他監管機構執行的產品特定法規。遵守cGMP包括遵守與人員、建築物和設施、設備、成分和藥品容器和封口的控制、生產和過程控制、質量控制和質量保證、包裝和標籤控制、持有和分配、實驗室控制以及記錄和報告有關的組織和培訓要求。FDA在批准之前對用於製造藥品的設備、設施和工藝進行監管和檢查。如果在獲得批准後,一家公司對製造設備、地點或工藝進行了重大更改(所有這些在某種程度上都納入了保密協議),可能需要額外的監管審查和批准。FDA還進行定期、定期的訪問,在產品初步批准後重新檢查設備、設施和工藝。
不遵守適用的cGMP要求和產品批准條件可能會導致FDA採取執法行動或尋求制裁,包括罰款、發出警告信、民事處罰、禁令、暫停生產運營、操作限制、撤回FDA批准、扣押或召回產品,以及刑事起訴。雖然我們定期監測第三方製造商的FDA合規性,但我們不能確定我們現在或未來的第三方製造商是否會始終如一地遵守cGMP和其他適用的FDA法規要求。
我們還需要遵守FDA的一些設備製造和安全規定。除了cGMP,FDA還要求設備或藥物-設備組合產品符合QSR,其中規定了FDA的製造質量
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醫療器械標準。FDA還要求我們遵守設備或藥物-設備組合產品的某些設備安全報告要求。
廣告和促銷。FDA和其他聯邦監管機構通過直接面向消費者的廣告、面向醫療保健專業人員的廣告和促銷、有關未經批准的用途的通信、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的促銷活動等標準和法規,密切監管藥品和醫療器械的營銷和推廣。一種產品在獲得批准之前不能進行商業推廣。經批准後,產品促銷只能包括那些與FDA批准的標籤一致的與安全性和有效性有關的聲明。醫療保健提供者被允許開出非標籤用途的藥物 - ,即未經FDA批准且未在產品標籤 - 中描述的用途,因為FDA不監管藥品實踐。然而,FDA的規定對製造商關於非標籤使用的溝通施加了限制。一般而言,製造商不得推廣藥品用於標籤外使用,但在某些情況下,可以就標籤外使用進行非促銷、平衡、科學的交流。除了FDA對藥品營銷的限制外,州和聯邦欺詐和濫用法律也被應用於限制製藥行業的某些營銷行為。不遵守FDA在這一領域的適用要求和限制,公司可能會受到FDA、司法部或衞生與公眾服務部監察長辦公室以及州當局的不利宣傳和執法行動。這可能會使一家公司受到一系列可能產生重大商業影響的處罰,包括民事和刑事罰款,以及實質性限制公司宣傳或分銷藥品或醫療器械的方式的協議。
其他要求。*藥品和醫療器械市場授權持有人必須遵守其他監管要求,包括提交年度報告、報告不良體驗信息以及維護某些記錄。
RLD專利。在保密協議中,贊助商必須識別要求藥物物質或藥物產品或藥物使用方法的專利。當藥物獲得批准時,這些專利就是FDA出版物中列出的有關該產品的信息之一經批准的藥物產品及其治療等效性評價它被稱為橙色書。在藥物獲得批准後,贊助商如果希望提交簡化的新藥申請(“ANDA”或“仿製藥”)NDA或505(B)(2)申請,尋求依賴最初批准的產品作為其ANDA或505(B)(2)的參考上市藥物(“RLD”),則必須就每項列出的專利作出若干證明之一。“第一款”證明是贊助商的聲明,説明專利信息尚未提交給RLD。“第II段”認證是贊助商聲明RLD的專利已經到期。“第三款”認證是贊助商的聲明,即它將等待專利到期,然後再獲得其產品的批准。“第四款”認證是一種斷言,即專利不妨礙後來產品的批准,因為專利無效或不可強制執行,或者因為專利即使有效,也沒有受到新產品的侵犯。
監管排他性。*哈奇-瓦克斯曼法案為將作為ANDA或505(B)(2)申請的RLD的產品提供了監管排他期。如果一種產品是一種“新的化學實體”,通常被稱為“NCE”,這通常表明該活性部分以前從未在任何藥物中獲得批准,則自該產品獲得批准起五年內,FDA不得接受任何ANDA或505(B)(2)申請具有相同活性部分的藥物的申請。但是,如果申請的發起人作出了第四款認證,則可以在四年後提交ANDA或505(B)(2)的申請。
如果NDA包含新的臨牀數據(生物利用度研究除外),則非NCE的產品可能有資格獲得三年的排他期,這些數據來自贊助商或為贊助商進行的研究,這些數據是批准所必需的。在這種情況下,排他性期限並不排除對ANDA或505(B)(2)申請的備案或審查;相反,FDA被禁止在RLD批准三年後才能對ANDA或505(B)(2)申請給予最終批准。此外,排他性僅適用於要求提交臨牀數據的批准條件。
一旦FDA接受了包含第四段認證的ANDA或505(B)(2)申請,申請人必須在20天內向RLD或上市藥物NDA持有人和專利所有人提供申請已提交的通知,併為申請人聲稱專利無效或未被侵犯提供事實和法律依據。如果NDA持有人或專利所有人在收到第四款通知後45天內對ANDA或505(B)(2)專利侵權申請人提起訴訟,FDA不得在30個月內批准ANDA或505(B)(2)的申請或基礎訴訟的解決方案,以較早者為準。如果RLD具有NCE排他性,並且在排他性的第五年發出通知並提起訴訟,監管緩期將延長至RLD批准後的7.5年。美國食品和藥物管理局可能會在
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如果法院裁定專利無效或未被侵犯,或者如果法院因當事人在加快訴訟過程中不合作而縮短了期限,監管中止期滿。
專利期恢復。*如果申請的批准是含有活性成分的藥物的第一次允許商業營銷,則在產品開發和FDA審查NDA期間損失的部分專利期可能會恢復。專利期恢復期限一般為IND生效日期或專利授予日期(以較晚者為準)與提交保密協議之日之間的時間的一半,加上提交保密協議之日與FDA批准產品之日之間的時間。最長恢復期限為五年,自FDA批准該產品之日起,專利不能延長至超過1400年。只有一項專利聲稱每個批准的產品有資格恢復,專利持有人必須在批准後60天內申請恢復。美國專利商標局與FDA協商,審查並批准專利期限恢復申請。
其他排除項
兒科專營權。FD&C法案第505A條規定,如果NDA贊助商提交的兒科數據公平地迴應了FDA對此類數據的書面請求,則有六個月的額外排他性或專利保護。這些數據不需要證明該產品在研究的兒科人羣中有效;相反,如果臨牀試驗被認為公平地迴應了FDA的要求,就會獲得額外的保護。如果要求的兒科研究報告在法定時限內提交給FDA並被FDA接受,無論法定或法規的排他期或橙色書涵蓋該藥物的上市專利保護將延長6個月。這不是專利期限的延長,但它有效地延長了FDA由於監管排他性或列出的專利而不能批准ANDA或505(B)(2)申請的監管期限。當任何產品獲得批准時,我們將酌情評估尋求兒科獨家專利的可能性。
孤兒藥品排他性。《孤兒藥品法》為開發治療罕見疾病或疾病的藥物提供了激勵措施。在美國,罕見疾病或疾病通常是影響不到20萬人的疾病或疾病。如果贊助商證明一種藥物產品有資格被指定為孤兒藥物,FDA將授予該產品用於該用途的孤兒藥物名稱。指定孤兒藥物的好處包括研發税收抵免和免除使用費。被批准用於孤兒藥物指定適應症的藥物通常被授予七年的孤兒藥物排他性(與任何其他已批准的排他性同時運行)。在此期間,FDA通常不會批准同一產品的相同適應症的任何其他申請,儘管也有例外,尤其是當後者被證明在臨牀上優於具有排他性的產品時。在某些情況下,FDA可以撤銷一種產品的孤兒藥物排他性,包括當產品贊助商無法保證有足夠數量的產品來滿足患者需求時。孤兒藥物排他性並不阻止FDA批准針對相同疾病或狀況的不同藥物,或針對不同疾病或狀況的相同藥物。
加快發展和審查計劃。FDA有各種計劃,包括快速通道指定、優先審查指定、加速批准計劃和突破療法指定,這些計劃旨在加快或簡化候選產品的審查過程。即使候選產品有資格參加這些計劃中的一個或多個,FDA也可能在以後決定該候選產品不再符合資格條件,或者FDA審查或批准的時間段將延長。一般來説,有資格參加這些計劃的候選產品是那些患有嚴重或危及生命的疾病的人,那些有潛力解決未得到滿足的醫療需求的人,以及那些比現有治療方法更有意義的人。例如,快速通道指定是一個旨在促進開發和加快審查候選產品的過程,以治療嚴重或危及生命的疾病或條件,並滿足未得到滿足的醫療需求。優先審查指定旨在給予治療嚴重疾病的候選產品,如果獲得批准,將在安全性或有效性方面提供顯著改善,與FDA提交NDA之日起10個月內的標準審查時間相比,在8個月內進行初步審查。儘管快速通道指定和優先審查指定不影響批准標準,但FDA將努力促進與快速通道指定候選產品的贊助商儘早和頻繁地舉行會議,並加快對優先審查指定候選產品的申請的審查。
美國醫療改革
在美國,已經並將繼續有許多與醫療保健相關的立法倡議,這些倡議對製藥業產生了重大影響。例如,經2010年《醫療保健和教育和解法案》(統稱為《平價醫療法案》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》於2010年3月通過,這在很大程度上
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改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式,並繼續對製藥行業產生重大影響。
《平價醫療法案》的某些方面受到了司法、國會和行政部門的挑戰。例如,2021年6月17日,美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰,該挑戰辯稱,平價醫療法案整體違憲,因為個人強制要求被國會廢除。此外,拜登政府的一些醫療改革舉措也對《平價醫療法案》產生了影響。2022年8月16日,總裁·拜登簽署了《2022年通脹削減法案》(簡稱《愛爾蘭共和軍》),其中包括將對在《平價醫療法案》市場購買醫療保險的個人的強化補貼延長至2025年計劃。從2025年開始,愛爾蘭共和軍還通過新建立的製造商折扣計劃,大幅降低受益人的最大自付成本,從而消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈漏洞”。《平價醫療法案》有可能在未來受到法律挑戰和額外的醫療改革措施。
自《平價醫療法案》頒佈以來,美國還提出並通過了其他立法修改。例如,2011年8月,2011年《預算控制法》簽署成為法律,除其他外,導致向提供者支付的醫療保險支付總額每財年減少高達2%,由於隨後的立法修正案,除非採取額外的國會行動,否則將一直有效到2031年。根據目前的立法,醫療保險支出的實際降幅將從2022年的1%到本自動減支的最後一個財年的最高4%不等。
在美國,有關處方藥定價做法的立法和執法興趣一直在增加。具體地説,美國國會最近進行了幾次調查,提出並頒佈了聯邦和州立法,旨在提高藥品定價的透明度,降低聯邦醫療保險下處方藥的成本,審查定價與製造商患者計劃之間的關係,以及改革政府計劃的藥品報銷方法。例如,2021年7月,拜登政府發佈了一項行政命令,名為《促進美國經濟中的競爭》,其中有多項針對處方藥的條款。作為對拜登行政命令的迴應,2021年9月9日,美國衞生與公眾服務部(HHS)發佈了一份應對高藥價的綜合計劃,其中概述了藥品定價改革的原則,並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策,以及HHS可以採取的推進這些原則的潛在行政行動。此外,愛爾蘭共和軍除其他事項外,(1)指示HHS談判聯邦醫療保險覆蓋的某些單一來源藥物和生物製品的價格,(2)根據聯邦醫療保險B部分和聯邦醫療保險D部分徵收回扣,以懲罰超過通脹的價格上漲,以及(3)保護具有單一適應症標籤的孤兒藥物不受藥品價格談判的影響,但一旦獲得額外的適應症,將導致孤兒藥物失去價格談判的排除。這些規定將從2023財年開始逐步生效,儘管它們可能會受到法律挑戰。目前尚不清楚愛爾蘭共和軍將如何實施,但可能會對製藥業產生重大影響。此外,拜登政府於2022年10月14日發佈了一項額外的行政命令,指示HHS在90天內提交一份報告,説明如何進一步利用聯邦醫療保險和醫療補助創新中心來測試降低聯邦醫療保險和醫療補助受益人的藥品成本的新模式。
未來可能會採取其他醫療改革措施,這可能會導致更嚴格的覆蓋標準,並給我們收到的任何批准產品的價格帶來額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。
承保和報銷
我們的產品以及我們可能獲得監管批准的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷狀態存在重大不確定性。我們的任何產品和候選產品的銷售,如果獲得批准,將在一定程度上取決於第三方付款人支付產品成本的程度,包括政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)和私人付款人(如商業健康保險公司和管理醫療組織)。第三方付款人決定他們將承保哪些藥物,以及他們將為承保藥物提供的報銷金額。在美國,付款人之間沒有統一的制度來制定保險和補償決定。此外,確定付款人是否將為產品提供保險的過程可能與設置價格或報銷率的過程分開,一旦保險獲得批准,付款人將為產品支付費用。第三方付款人可以將承保範圍限制在批准的清單或配方表上的特定產品,其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有產品。
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為了確保我們產品的承保範圍和報銷,我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究,以證明該產品的醫療必要性和成本效益,以及獲得FDA或其他類似監管批准所需的昂貴研究。即使我們進行藥物經濟學研究,我們的產品和候選產品也可能不被付款人認為是醫學上必要的或成本效益高的。此外,付款人決定為產品提供保險並不意味着將批准足夠的償還率。
此外,隨着政府和私營保險公司試圖通過實施較低的費率並與服務提供商談判降低合同費率來控制醫療成本,美國的醫療行業經歷了一種控制成本的趨勢。因此,我們不能確定使用我們產品的程序是否會以具有成本效益的水平得到報銷。我們也不能確定第三方付款人是否會認為我們產品的成本是合理的,從而將這些成本納入程序的總成本。第三方付款人使用的方法是根據所執行的程序類型設置金額的,例如政府計劃和許多私人管理的醫療系統使用的程序。即使提供了保險,批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或維持足以實現盈利的定價。此外,我們無法預測未來第三方付款人使用的報銷方法將發生什麼變化。例如,CMS授予TriNav截至2022年12月31日的兩年期間的TPT付款。2022年12月29日,2023年綜合撥款法案(H.R.2617)簽署成為法律,其中包括將包括TriNav在內的某些設備的TPT地位延長至2023年12月31日。2023年12月,CMS批准了涉及TriNav的程序的新技術HCPCS代碼。新規範將於2024年1月1日生效,醫院門診部和門診外科中心可能會上報。不能保證將以類似的償還率或根本不能保證繼續償還。
與《平價醫療法案》相關的其他立法變化、監管變化和司法挑戰仍然是可能的,正如上面在副標題“美國醫療改革”中所討論的那樣。此外,聯邦和州兩級的立法者、監管機構和第三方付款人可能會繼續提出控制醫療成本的提案。因此,即使我們的產品和我們獲得監管批准的任何候選產品獲得了有利的承保和報銷狀態,未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。
醫療欺詐和濫用法律
除了FDA對藥品營銷的限制外,我們的業務還受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療欺詐和濫用監管和執法。這些法律包括但不限於以下內容:
● | 除其他事項外,聯邦反回扣法規禁止故意直接或間接以現金或實物形式提供、支付、索取或接受報酬,以誘導或作為購買、租賃、訂購、安排或推薦購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦資助的醫療保健計劃可全部或部分報銷的任何醫療項目或服務的回報。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。除其他事項外,《平價醫療法》修訂了聯邦《反回扣法規》的意圖要求,使個人或實體不再需要實際瞭解該法規或違反的具體意圖即可實施違規。 |
● | 聯邦民事和刑事虛假申報法,包括《虛假申報法》,可由個人代表政府通過民事舉報人或準訴訟強制執行,以及民事罰款法律,禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款申請,或故意製作、使用或導致製作或使用對向政府支付資金的義務具有重大意義的虛假記錄或報表,或故意隱瞞或故意不正當地逃避、減少或隱瞞向美國聯邦政府支付資金的義務。 |
● | 1996年《健康保險可轉移性和責任法案》及其實施條例(統稱為,HIPAA“),除其他外,禁止故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃,包括私人第三方付款人。HIPAA也禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實,或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性的陳述或陳述,或製作或使用任何虛假的書面或文件,明知包含與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或記項。 |
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● | HIPAA,經2009年《衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生法》修訂(“HITECH“)及其實施條例規定了”承保實體“,包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換中心,及其各自的”業務夥伴“及其為承保實體或代表承保實體創建、接收、維護或傳輸個人可識別健康信息的分包商,在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面的義務。HITECH還增加了根據HIPAA可能施加的民事和刑事處罰,並賦予州總檢察長新的權力,可以向聯邦法院提起民事訴訟,要求損害賠償或強制執行HIPAA。 |
● | 大多數州也有類似於聯邦反回扣和虛假申報法的法規或法規,適用於根據聯邦醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務,或者在幾個州,無論付款人如何,都適用。現在有幾個州要求製藥公司報告與這些州的藥品營銷和促銷有關的費用,並報告這些州向個別醫療保健提供者支付的禮物和付款。其中一些州還禁止某些與營銷相關的活動,包括向某些醫療保健提供者提供禮物、餐飲或其他物品。其他州的法律要求藥品銷售代表註冊或持有執照,還有一些州對製藥公司可以向患者提供的共同支付援助施加限制。此外,幾個州要求製藥公司實施合規計劃或營銷代碼。 |
● | 《醫生支付陽光法案》以開放支付計劃的形式實施,其實施條例要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與直接或間接支付和向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、其他保健專業人員(如醫生助理和護士從業人員)和教學醫院以及醫生及其直系親屬在公司持有的所有權和投資權益有關的信息。 |
遵守這些法律法規需要大量資源。由於這些法律的範圍廣泛,而現有的法定例外情況和監管安全港的範圍很窄,我們的一些商業活動可能會受到法律挑戰和執法行動的影響。如果政府當局認定我們的業務行為不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或案例法,他們可以根據這些法律實施制裁,這些制裁可能是重大的,可能包括民事罰款、損害賠償、將實體或個人排除在政府醫療保健計劃之外、刑事罰款和監禁、如果我們受到公司誠信協議或其他和解協議的約束以解決違反這些法律的指控,以及可能削減或重組我們的業務,則可能會有額外的報告要求。即使我們沒有被確定為違反了這些法律,政府對這些問題的調查通常也需要花費大量資源,併產生負面宣傳。
《反海外腐敗法》
此外,1997年美國《反海外腐敗法》禁止公司及其中間人從事某些活動,以獲取或保留業務或影響以官方身份工作的人。向另一個國家的任何官員、政府工作人員、政黨或政治候選人支付、提出支付或授權支付任何有價值的東西,以試圖獲得或保留業務或以其他方式影響以這種身份工作的人,都是非法的。
設施
我們的主要辦事處位於科羅拉多州威斯敏斯特,根據2026年12月31日到期的租約,我們在那裏租賃了約21,000平方英尺的辦公、製造和倉庫空間,並可以選擇續期五年。我們還在伊利諾伊州的班諾克伯恩和羅德島州的克蘭斯頓租用辦公設施。我們還在羅德島州普羅維登斯的布朗大學租用了實驗室空間。我們相信我們的設施足以滿足我們目前的需求,儘管我們可能會尋求談判新的租賃或評估額外或替代的運營空間。我們相信,在商業上合理的條件下,可以隨時獲得合適的替代空間。
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我們的團隊
截至2023年10月16日,我們約有106名全職員工。我們的員工沒有工會代表,也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。我們沒有經歷過任何實質性的停工,我們認為我們與員工的關係是良好、健康和透明的。我們積極與經理交流,就如何改善我們的工作環境收集反饋和意見。
我們的人力資本目標包括,在適用的情況下,識別、招聘、保留、激勵和整合我們現有和新員工、顧問和顧問。我們股權和現金激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票和現金的薪酬獎勵來吸引、留住和獎勵員工,以通過激勵這些員工盡其所能並實現我們的目標來增加股東價值和TriSalus的成功。
法律訴訟
有時,我們可能會受到法律程序的影響。我們目前並不參與或知悉任何我們認為個別或整體會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響的積極法律程序。無論結果如何,由於辯護和和解成本、管理資源分流等因素,訴訟可能會對我們產生不利影響。
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目錄表
管理
董事及行政人員
下表列出了截至2023年12月8日我們董事和高管的姓名、年齡和職位:
名字 |
| 年齡 |
| 職位 |
行政人員及董事 | ||||
瑪麗·塞拉 | 60 | 董事首席執行官總裁 | ||
肖恩·墨菲 | 71 | 董事首席財務官 | ||
史蒂文·卡茨 | 49 | 首席醫療官 | ||
布萊恩·考克斯 | 62 | 首席科學與製造官 | ||
詹妮弗·史蒂文斯 | 63 | 首席監管官 | ||
理查德·馬沙克 | 64 | 高級副總裁,《企業發展與戰略》 | ||
喬迪·德夫林 | 61 | 總裁,商業運營 | ||
非僱員董事 | ||||
馬茨·瓦爾斯特倫 | 68 | 董事會主席 | ||
安德魯·馮·埃申巴赫 | 82 | 董事 | ||
喬治·凱利·馬丁 | 64 | 董事 | ||
David·J·馬特林 | 62 | 董事 | ||
阿爾瓊·德賽 | 42 | 董事 | ||
克里·希克斯 | 64 | 董事 | ||
阿尼爾·辛哈爾 | 71 | 董事 |
行政人員
瑪麗·塞拉。*蘇澤拉女士為我們的首席執行官,總裁女士是我們的董事會成員,在業務合併之前,她自2018年1月以來一直擔任Legacy TriSalus的首席執行官和董事的董事。在加入Legacy TriSalus之前,Szela女士在2016年1月至2017年11月期間擔任生物製藥公司Novelion Treeutics的首席執行官,期間她帶領公司克服了監管合規和法律困難,成功完成了合併和擴張。在此之前,塞拉女士曾在2013年8月至2015年8月期間擔任生物製藥公司Melinta Treeutics的首席執行官。1987年至2012年,王澤拉女士在跨國醫療器械和保健公司雅培擔任漸進式領導職務,包括美國商業運營副總裁總裁,美國製藥公司總裁,並最終擔任全球戰略市場和服務部門高級副總裁。除了行政經驗外,伊塞拉女士目前還是上市公司庫拉腫瘤、上市公司歐米茄治療公司和森達生物科學公司的董事會成員。Szela女士擁有芝加哥伊利諾伊大學護理學學士學位和工商管理碩士學位。
基於她在生物技術領域豐富的業務、領導和管理經驗,我們相信Szela女士有資格在我們的董事會任職。
肖恩·墨菲。*墨菲先生是我們的首席財務官和董事會成員,在業務合併之前,自2022年6月以來一直擔任Legacy TriSalus的首席財務官。自2020年8月以來,他也是Legacy TriSalus的董事成員,並在2020年8月至2022年6月期間擔任該公司審計委員會主席。在加入Legacy TriSalus之前,李·墨菲先生於2016年4月至2021年6月在馬林公司擔任執行副總裁總裁,該公司是一家投資生命科學公司的上市公司。墨菲先生在2011年8月至2018年6月期間擔任獨立投資銀行諮詢公司Evercore的高級顧問。在此之前,他在跨國醫療器械和保健公司雅培的30多年職業生涯中擔任過多個職位,最終擔任業務開發和許可部副總裁。墨菲先生也擁有豐富的董事會經驗。他目前是Xenex和Prensis的董事會成員。此外,墨菲先生此前曾在Radius Health和Poseida的上市公司董事會任職,在那裏他是審計委員會的成員,在那裏他是薪酬和治理委員會的成員。邁克爾·墨菲先生在西伊利諾伊大學獲得金融和會計學士學位,並在伊利諾伊大學獲得金融碩士學位。他是伊利諾伊州的註冊會計師。
根據他的公司融資經驗和他之前在董事會的經驗,我們認為墨菲先生有資格在我們的董事會任職。
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史蒂文·卡茨。*Steven Katz博士是我們的首席醫療官,在業務合併之前,自2020年9月以來一直擔任Legacy TriSalus的首席醫療官,並擔任科學諮詢委員會主席,該委員會包括我們翻譯免疫治療實驗室的領導。此前,卡茨博士於2014年6月至2020年8月擔任Legacy TriSalus的顧問,並於2019年1月至2020年8月擔任首席醫療顧問。自2016年以來,卡茨博士還為幾家開發實體腫瘤細胞療法的公司擔任顧問。在卡茨博士的學術工作中,他是布朗大學外科學副教授,自2022年2月以來一直在布朗外科協會兼職。從2009年到2021年,卡茨博士領導Chartercare Health Partners創建了一個實體腫瘤免疫治療計劃,在此期間擔任治療開發辦公室的董事和複雜外科腫瘤學計劃董事。在CharterCare工作期間,他領導了一個專注於免疫抑制和免疫療法開發的轉化型免疫療法實驗室,同時擔任整合了新給藥方法的多種免疫療法試驗的首席研究員。卡茨博士在衞斯理大學獲得政府管理和生物化學學士學位,並在紐約大學獲得醫學博士學位,隨後在紐約大學完成了普通外科住院醫師培訓。他在紀念斯隆-凱特琳癌症中心完成了免疫學研究和外科腫瘤學獎學金。
布萊恩·考克斯。布萊恩·考克斯是我們的首席科學和製造官,在業務合併之前,自2020年6月以來一直擔任Legacy TriSalus的首席科學和製造官。邁克爾·考克斯博士自2018年11月以來一直擔任生物技術公司Nephraegis Treeutics的首席執行官。在加入Legacy TriSalus之前,斯科特·考克斯博士曾於2013年5月至2020年6月期間擔任CoPharm Global Consulting的顧問,該公司是一家專注於為生物技術公司提供指導的精品諮詢公司。在此之前,考克斯博士於1996年至2013年擔任跨國醫療器械和保健公司雅培的中西醫結合藥理董事。邁克爾·考克斯博士自2018年11月以來一直擔任Nephraegis Treeutics的董事會成員。考克斯博士在北卡羅來納大學獲得生物科學學士學位,在愛荷華大學獲得藥理學博士學位。
詹妮弗·史蒂文斯。詹妮弗·史蒂文斯是我們的首席監管官,也是我們的設備和藥品質量主管。在業務合併之前,她自2022年3月起擔任Legacy TriSalus的首席監管官。此前,史蒂文斯女士曾在2021年3月至2022年3月期間擔任Legacy TriSalus的監管事務高級副總裁。在加入Legacy TriSalus之前,李·史蒂文斯女士在2016年1月至2021年3月期間在默克KGaA專注於生物製藥的部門EMD Serono Inc.擔任過幾個進步的領導職務,包括擔任美國腫瘤學中心-監管事務的代理主管。此前,史蒂文斯女士曾在2008年7月至2012年12月期間擔任美國食品和藥物管理局的監管法律顧問。在她職業生涯的早期,史蒂文斯女士是幾家全球律師事務所的執業律師,在Kirkland&Ellis律師事務所實現了合夥人關係。史蒂文斯女士在伊利諾伊大學獲得政治學學士學位,在喬治華盛頓大學獲得法學博士學位。
理查德·馬沙克,VMD。*理查德·馬沙克博士是我們的高級副總裁,負責企業發展和戰略,在業務合併之前,自2022年6月以來一直擔任Legacy TriSalus的企業發展和戰略高級副總裁。在加入Legacy TriSalus之前,馬沙克博士於2013年6月至2022年6月期間擔任生物技術公司諮詢公司LF Consulting的管理負責人。馬沙克博士還於2018年9月與他人共同創立了生物技術公司Nephraegis Treeutics,並擔任該公司的首席商務官。此前,馬沙克博士曾於2016年5月至2019年10月擔任譚山生物科技公司首席執行官。在此之前,馬沙克博士於1999年至2013年在跨國醫療器械和保健公司雅培擔任過多個漸進式領導職務,最終擔任全球戰略定價主管。馬沙克博士自2018年8月起擔任Nephraegis治療公司董事會成員,此前曾於2016年5月至2019年10月擔任譚山生物科技公司董事會成員。馬沙克博士在賓夕法尼亞大學獲得心理學學士學位和獸醫VMD學位,並在芝加哥大學獲得MBA學位。
喬迪·德夫林。喬迪·德夫林是我們的總裁,負責商業運營,2023年8月加入我們的團隊,擔任治療部門的總裁。她在生物技術和製藥行業有30多年的經驗。此前,德夫林曾擔任專業醫院製藥公司AltaThera PharmPharmticals的首席執行官,在那裏她實現了扭虧為盈,在那裏她籌集了資金,獲得了FDA的新適應症,建立了一個商業和臨牀團隊,完成了兩項新的臨牀試驗,並顯著提高了收入。在此之前,Devlin女士在Abbott/AbbVie工作了21年,在那裏她在管道規劃、全球發佈和許多商業組織的管理方面擔任領導職務。德夫林女士還擔任菲塔博治療公司的董事會主席。在進入生物技術行業之前,她曾在紐約和密蘇裏州擔任醫院護士。Devlin女士擁有俄克拉荷馬大學護理學學士學位和華盛頓大學奧林商學院工商管理碩士學位。
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非僱員董事
我們的董事會規模為九名董事,每一名董事都是由MTAC的股東在2023年8月2日舉行的特別股東大會上投票表決的。除上文所列的Szela女士和Murphy先生外,我們的董事會成員如下。
馬茨·沃爾斯特倫。*Mats Wahlström是我們的董事會主席,在業務合併之前,自2017年1月以來一直擔任Legacy TriSalus的董事會主席。自2016年7月以來,他還擔任HW Investment Partners,LLC的聯席主席,並自2012年4月以來擔任KMG Capital Partners,LLC的合夥人和執行主席,這兩隻投資基金都專注於醫療保健行業的投資。此外,Wahlström先生自2016年10月起擔任特里梅德AB的董事會主席,自2012年1月起擔任上市生物技術公司科赫魯斯生物科學公司的主要獨立董事董事,並自2010年8月以來擔任Caduceus Medical Holdings,Inc.的董事長。Wahlström先生自2012年10月以來一直擔任Alteco Medical AB的董事會成員,自2016年7月以來一直擔任電路臨牀解決方案公司的董事會成員,自2010年8月以來一直擔任PCI|HealthDev的董事會成員。從2009年3月到2010年10月,通過將董事出售給一傢俬募股權公司,他擔任了在納斯達克上市的醫療評級公司納斯達克的董事;從2012年3月到2017年3月,擔任瑞典證券交易所上市的醫療器械公司Getinger AB的董事;從2010年10月到2014年1月,擔任場外醫療器械製造商ZyneX Inc.的董事。2004年1月至2009年12月,Wahlström先生擔任費森尤斯醫療保健北美公司的聯席首席執行官和費森尤斯醫療保健股份公司管理委員會成員。2002年11月至2009年12月,沃爾斯特倫先生擔任費森尤斯醫療服務公司總裁兼首席執行官。在此之前,Wahlström先生於1983年1月至2000年2月在瑞典的Gambro AB擔任過各種職務,包括Gambro北美公司的總裁、Gambro Healthcare Inc.的首席執行官以及Gambro集團的首席財務官。Wahlström先生擁有瑞典隆德大學經濟學和工商管理學士學位。
我們相信Wahlström先生有資格在我們的董事會任職,因為他在生命科學和醫療保健領域擁有豐富的管理經驗和董事經驗。
安德魯·馮·埃森巴赫。*埃森巴赫博士自2023年8月以來一直是我們董事會的成員。埃森巴赫博士是總裁博士,也是醫療政策諮詢公司撒瑪利亞健康倡議公司的創始人,他自2010年以來一直擔任這一職務。他也是德克薩斯大學安德森癌症中心(MDACC)的兼職教授,自2009年以來一直擔任該職位。埃森巴赫博士自2020年9月起擔任生物技術公司Target RWE的高級顧問,自2020年1月起擔任健康信息技術公司Datavant的醫療顧問。2017年10月至2019年6月,埃森巴赫博士在生命科學公司馬林公司擔任首席醫療顧問。2009年至2021年,他在日本製藥商中外製藥株式會社國際顧問委員會工作。2012年至2016年,埃森巴赫博士是智庫曼哈頓研究所食品和藥物管理局項目的高級研究員和董事。2009年至2018年,他在通用電氣健康胸腺諮詢委員會任職,該委員會是通用電氣醫療保健計劃的一部分,旨在為全球更多的人提供更好的醫療保健。2012至2016年,他擔任禮來公司PACE的全球理事會成員,這是一家全球合作機構,旨在鼓勵公共政策和醫療決策,以加快新藥的開發。2005年9月至2009年1月,埃森巴赫博士擔任FDA專員。此前,埃森巴赫博士於2002年1月至2006年6月在美國國立衞生研究院國家癌症研究所任職董事。作為一名研究人員、臨牀醫生和管理人員,埃森巴赫博士在MDACC擔任過各種職務,包括董事、泌尿生殖系腫瘤中心副主任、負責學術事務的總裁副主任以及執行副主任兼首席學術官總裁。埃森巴赫博士目前在博士倫公司和Celularity公司的董事會任職。此外,他還曾在博世健康公司和Radius Health,Inc.的董事會任職。埃森巴赫博士在聖約瑟夫大學獲得生物學學士學位,在喬治敦大學獲得醫學博士學位。
我們相信,基於他在製藥和醫療保健行業的豐富經驗以及他作為FDA專員的服務,埃森巴赫博士有資格在我們的董事會任職。
喬治·凱利·馬丁。*馬丁先生自2023年8月以來一直是我們董事會的成員。馬丁先生目前擔任分子冷凝物發現公司Transform Bio,Inc.的董事長,他自2020年以來一直擔任該職位,並自2022年以來擔任分子物流公司Ride Treateutics,Inc.的副董事長。自2018年以來,他還擔任WaveBreak(前身為Wren Treateutics,Inc.)的董事長,這是一家利用物理科學和動力學為蛋白質錯誤摺疊疾病創造治療方案的公司。馬丁先生曾於2020年至2022年擔任骨骼和婦女保健公司Radius Health,Inc.的總裁兼首席執行官。在此之前,馬丁先生於2018年至2020年擔任開發期皮膚病公司Novan,Inc.的首席執行官。在加入Novan,Inc.之前,馬丁先生是首席執行官
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2015-2017年間,擔任生命科學投資公司馬林公司高管。2003年至2013年,馬丁先生還擔任愛爾蘭神經變性研發公司Elan Corporation plc的首席執行官。馬丁先生的商業生涯始於金融和資本市場,在美林證券有限公司工作了21年。2002年離開美林時,他是該公司執行運營委員會的成員,他的任期包括領導監督四個全球部門(債務市場、國際股票、信息技術和國際私人銀行)。在美林任職期間,馬丁曾在東京和倫敦任職多年。他之前曾在Questcor製藥公司、免疫核心控股公司和Kymab有限公司的董事會任職。馬丁先生擁有普林斯頓大學政治學學士學位。
基於他在生物製藥行業的豐富執行經驗,我們相信馬丁先生有資格在我們的董事會任職。
David·J·馬特林。*馬特林先生自2023年8月以來一直是我們董事會的成員。馬特林先生之前擔任過首席財務官,自2020年9月以來一直擔任MTAC的董事。馬特林先生也是MatlinPatterson Global Advisers LLC(“MatlinPatterson”)的聯合創始人兼首席執行官,MatlinPatterson是一家不良證券投資管理公司,他於2002年7月與人共同創立,直至2021年。2015年至2018年,馬特林先生還擔任MatlinPatterson Asset Management L.P.及其運營合資子公司的首席執行官,管理非不良信貸戰略。2017年,MatlinPatterson開始逐步減少投資活動,其各種基金開始將投資收益返還給各自的投資者。在這一清盤過程中,為了保護其投資者免受外國訴訟,Matlin Patterson基金的兩隻基金(Matlin Global Opportunities Partners II L.P.和Matlin Global Opportunities Partners(Cayman)II L.P.)該公司未能解決外國訴訟,並於2021年7月與MatlinPatterson一起根據美國破產法第11章自願提交了救濟請願書。在成立MatlinPatterson之前,Matlin先生是瑞士信貸董事的董事總經理,並在1994年成立時領導其全球不良證券部。1988年至1994年,馬特林先生也是董事的董事總經理和投資諮詢公司Merrion Group,L.P.的創始合夥人。他的職業生涯始於1986年至1988年在Halcyon Investments擔任證券分析師。在2022年11月出售之前,馬特林先生還擔任過美國韋爾服務公司(納斯達克:USWS)(前身為馬特林公司收購公司)的董事會成員,並在與美國韋爾服務公司進行業務合併之前擔任該公司的首席執行官兼董事長。他還擔任醫療器械製造商德馬森特公司和Pristine Surgical LLC的董事會成員。馬特林先生自2020年12月以來一直擔任生物製藥製造商克萊恩公司(納斯達克代碼:CLNN)的董事會成員,並自2021年5月以來一直擔任該公司董事會主席。自2020年以來,他一直在基於保險的數據分析公司Traffk,LLC的董事會任職,自2021年7月以來,他一直在生物技術公司Empyrean NeuroScience的董事會任職。此前,他曾在2005年至2007年擔任聯邦特許儲蓄銀行Flagstar Bank FSB,2009年至2021年5月擔任儲蓄和貸款控股公司Flagstar Bancorp,Inc.(紐約證券交易所代碼:FBC),2009年至2018年擔任美國住房建築商加州航空集團有限公司(NYSE:CAA)董事會成員,2006年至2012年擔任全球航空控股公司董事會成員,2006年至2012年擔任美國化學品製造商亨斯邁公司(NYSE:HUN)董事會成員,直到2020年12月將公司出售給Stryker Corporation。馬特林先生擁有加州大學洛杉磯分校法學院的法學博士學位和賓夕法尼亞大學沃頓商學院的經濟學學士學位。
我們相信,馬特林先生重要的上市公司董事會經驗使他有資格擔任我們的董事會成員。
阿爾瓊·德賽。*德賽博士自2023年8月以來一直是我們董事會的成員。杜德賽博士自2018年以來一直擔任醫療器械公司InSightec的首席戰略創新官。2016年至2018年,他擔任強生創新全球副總裁兼首席運營官,強生創新是一家與創新者合作,將科學融入醫療解決方案的公司。此外,德賽博士目前在Obvius Robotics,Inc.、Tympa Health TechnologiesLtd、Pathology Watch、Openwater Software、Inc.和Wesper的董事會任職。德賽博士在俄克拉荷馬大學獲得經濟學學士學位,在邁阿密大學獲得醫學博士學位。他還在斯坦福大學完成了住院醫師和麻醉學高級培訓。
基於他在生物技術行業的豐富經驗,我們相信德賽博士有資格在我們的董事會任職。
阿尼爾·辛哈爾。*Singhal博士自2023年8月以來一直是我們董事會的成員。辛哈爾博士自2021年1月至今一直擔任生物技術公司特瑞舒拉治療公司的總裁兼首席執行官。2019年5月至2020年9月,擔任上市生物技術公司阿迪凱特生物公司總裁兼首席執行官;2020年9月至2021年2月,擔任阿迪凱特顧問。辛哈爾博士還擔任過總裁副主任,早期腫瘤學發展部
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上市制藥公司AbbVie Inc.,2013年1月至2018年3月。辛哈爾博士是他於2005年加入的美國癌症研究協會的成員,也是他於2007年加入的美國臨牀腫瘤學會的成員。辛哈爾博士自2018年以來一直是Legacy TriSalus的董事會成員。Singhal博士在印度Panjab大學獲得生物化學理學學士榮譽學位,在華盛頓大學獲得工商管理MBA學位,並在羅格斯大學獲得生物化學博士學位。
我們相信,基於他在癌症研究和開發方面的豐富經驗以及他在生物技術和製藥行業的豐富經驗,辛格爾博士有資格在我們的董事會任職。
克里·希克斯。*希克斯先生自2023年8月以來一直是我們董事會的成員。希克斯先生自2012年4月以來一直擔任精品醫療風險投資公司KMG Capital Partners LLC的合夥人、首席執行官和總裁。他目前還擔任綜合研究機構電路臨牀的執行主席和HW Investment Partners,LLC的聯席董事長和合夥人,HW Investment Partners是一家專注於投資醫療保健公司的風險投資公司,他自2016年以來一直擔任這兩個職位。在加入KMG Capital Partners之前,希克斯先生於2000年至2012年擔任醫療保健信息和服務公司Healthgrads的首席執行官,於2000年至2010年和2012年至2013年擔任Healthgrads的董事長,並於1995年至2000年擔任Healthgrades的前身公司專科護理網絡的首席執行官兼董事長總裁。希克斯先生自2021年4月起擔任Legacy TriSalus董事會成員。希克斯先生在科羅拉多州立大學獲得管理學學士學位和工商管理碩士學位。
我們相信,基於希克斯先生在醫療保健行業的豐富經驗以及對TriSalus及其產品和運營的瞭解,他有資格在我們的董事會任職。
家庭關係
我們的董事和高管之間沒有家族關係。
公司治理
管理局的組成
我們的業務和事務是在董事會的指導下組織的。我們的董事會由九名成員組成。Mats Wahlström是董事會主席。董事會的主要職責是向管理層提供監督、戰略指導、諮詢和指導。董事會定期開會,並根據需要另外開會。
根據我們的公司註冊證書(“公司註冊證書”)的條款,我們的董事會分為三類,第一類、第二類和第三類,每一年選舉一類董事,每一類的任期為三年。在董事選舉方面沒有累積投票權,因此,投票選舉董事的股份超過50%的持有者可以選舉所有董事。董事會分為以下幾個類別:
● | 第I類,由阿尼爾·辛哈爾、克里·希克斯和肖恩·墨菲組成,他們的任期將在2024年舉行的年度股東大會上屆滿; |
● | 第二類,由David·馬特林、馬茨·瓦爾斯特倫和安德魯·馮·埃申巴赫組成,他們的任期將於2025年舉行的年度股東大會上屆滿;以及 |
● | III類,由Mary Szela、Arjun“JJ”Desai和George Kelly Martin組成,他們的任期將於2026年舉行的年度股東大會上屆滿。 |
在初次分類後舉行的每一次年度股東大會上,任期屆滿的董事繼任者將被選舉任職,從當選之日起至當選後的第三次年度會議為止,直至其繼任者正式當選並符合資格為止,或其提前辭職、免職、退休或去世為止。董事會的這種分類可能會延遲或阻止我們的控制或管理髮生變化。我們的董事可能會因至少66名股東的贊成票而被免職2∕3我們有投票權的股票的%。
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董事獨立自主
由於我們的普通股在納斯達克證券交易所(“納斯達克”)上市,在確定董事是否獨立時,我們必須遵守該交易所的適用規則。在結束之前,審計委員會審查了上述個人的獨立性。董事會認定,除Mary Szela及Sean Murphy外,現任董事會各董事均符合納斯達克證券交易所上市規則(“納斯達克上市規則”)所界定的獨立董事資格,而董事會由過半數“獨立董事”組成,定義見美國證券交易委員會及納斯達克上市規則與董事獨立性有關的規則。此外,我們還遵守美國證券交易委員會和納斯達克關於審計委員會成員、資格和運作的規則,如下所述。
董事會在風險監督中的作用
董事會的主要職能之一是對我們的風險管理過程進行知情監督。審計委員會預計不會有一個常設風險管理委員會,而是直接通過整個審計委員會以及通過處理各自監督領域固有風險的審計委員會各常設委員會來管理這一監督職能。特別是,董事會負責監控和評估戰略風險敞口,審計委員會將有責任考慮和討論我們的主要財務風險敞口及其管理層將採取的監測和控制該等敞口的步驟,包括管理進行風險評估和管理的程序的指導方針和政策。審計委員會還將監督法律和監管要求的遵守情況。薪酬委員會將評估和監督我們的薪酬計劃、政策和計劃是否符合適用的法律和法規要求。
董事會各委員會
董事會將根據特拉華州法律的規定指導其業務和事務的管理,並將通過董事會會議和常設委員會開展業務。我們有一個常設審計委員會、薪酬委員會以及提名和公司治理委員會。我們已經為每個委員會通過了一份章程,這符合當前納斯達克規則的適用要求。
此外,當董事會認為有必要或適宜處理具體問題時,可不時在董事會的指導下設立特別委員會。在業務部門合併後,根據適用的美國證券交易委員會和納斯達克規則的要求,我們委員會章程的最新副本發佈在其網站https://investors.trisaluslifesci.com/governance/governance-overview,上。任何此類網站上的信息或通過任何此類網站提供的信息均不被視為包含在本招股説明書中,也不構成本招股説明書的一部分。
審計委員會
我們的審計委員會是在結束後立即任命的,由David·馬特林、克里·希克斯和喬治·凱利·馬丁組成。董事會已決定,審核委員會的每名成員均須符合納斯達克上市規則及交易所法案規則第10A-3條的獨立性要求。審計委員會的每個成員都可以根據適用的審計委員會要求閲讀和理解基本財務報表。在作出這一決定時,審計委員會審查了每名審計委員會成員的經驗範圍以及他們以前和/或現在工作的性質。
馬特林擔任審計委員會主席。董事會已認定馬特林先生符合美國證券交易委員會規則所指的審計委員會財務專家資格,並符合納斯達克上市規則的財務複雜要求。在做出這一決定時,董事會考慮了馬特林先生的正規教育和以前在財務職位上的經驗。
我們的獨立註冊會計師事務所和管理層都會定期與我們的審計委員會私下會面。除其他事項外,董事會審計委員會的主要目的是協助董事會:
● | 評估我們的獨立審計師的表現、獨立性和資格,並決定是保留我們現有的獨立審計師還是聘用新的獨立審計師; |
● | 審查我們的財務報告流程和披露控制; |
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● | 審查和批准聘請我們的獨立審計師執行審計服務和任何允許的非審計服務; |
● | 審查內部控制政策和程序的充分性和有效性,包括與獨立審計師一起審查管理層關於內部審計職能的責任、預算、人員配置和有效性的計劃,以及審查和批准我們的內部審計負責人(如果成立); |
● | 與獨立審計師一起審查年度審計計劃,包括審計活動的範圍和我們使用的所有關鍵會計政策和做法; |
● | 至少每年獲得和審查一次(如果適用的證券交易所上市要求)或另有決定的情況下,由我們的獨立審計師提交的報告,描述獨立審計師的內部質量控制程序,以及最近的內部質量控制審查、同行審查或政府或專業機構的任何詢問或調查提出的任何重大問題; |
● | 根據法律要求,監督我們的獨立審計師的合夥人在我們的參與團隊中的輪換; |
● | 至少每年審查可能被合理地認為與委員會的獨立性有關的關係,接收和審查獨立審計師確認其獨立性的信函,討論任何這種關係的潛在影響,並評估和否則,採取適當行動監督我們的獨立審計師的獨立性; |
● | 審查我們的年度和季度財務報表和報告,包括“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”和“風險因素”中的披露,並與我們的獨立審計師和管理層討論報表和報告; |
● | 與我們的獨立審計師和管理層一起審查與會計原則和財務報表列報有關的重大問題,以及與我們的財務控制和關鍵會計政策的範圍、充分性和有效性有關的事項; |
● | 與管理層和我們的獨立審計師一起審查任何收益公告、披露和其他財務信息和指導; |
● | 制定審查、保留和調查我們收到的有關財務控制、會計、審計或其他事項的投訴的程序; |
● | 準備美國證券交易委員會在年度委託書中要求的報告; |
● | 根據我們的關聯方交易政策審查和監督任何關聯方交易,並審查和監測對法律和監管責任的遵守情況,包括我們的商業行為和道德準則; |
● | 審查並與管理層討論與數據隱私、技術和信息安全有關的風險,包括網絡安全、信息系統的備份,以及我們已制定的監測和控制此類風險的政策和程序; |
● | 審查我們的主要金融風險敞口,包括管理實施風險評估和風險管理的過程的指導方針和政策; |
● | 審查管理層或獨立審計員編寫的任何分析報告,列出與編制財務報表有關的重大財務報告問題和判斷,包括分析其他公認會計準則方法對財務報表的影響; |
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● | 與管理層和獨立審計師一起審查他們之間在財務報告、會計慣例或政策或其他事項上的任何分歧,這些分歧單獨或總體上可能對我們的財務報表或獨立審計師的報告產生重大影響,審查管理層的迴應,並解決有關財務報告的任何其他衝突或分歧; |
● | 與管理層、獨立審計師和外部顧問或會計師一起審議和審查與監管機構或政府機構的任何通信以及任何對我們的財務報表或會計政策提出重大問題的已發表報告; |
● | 與管理層一起審查法律和法規的合規性以及任何重大的當前、待決或威脅的法律事項;以及 |
● | 每年審查和評價審計委員會的業績和審計委員會章程。 |
審計委員會的組成和職能符合薩班斯-奧克斯利法案、美國證券交易委員會規則和法規以及納斯達克上市規則的所有適用要求。
薪酬委員會
我們的薪酬委員會是在關閉後立即任命的,由喬治·凱利·馬丁、阿爾瓊·“JJ”德賽和阿尼爾·辛格爾組成。馬丁擔任薪酬委員會主席。董事會已決定,薪酬委員會的每名成員將為董事的非僱員,定義見根據交易所法案頒佈的第16B-3條規則,並將符合納斯達克的獨立性要求。除其他事項外,董事會薪酬委員會的主要目的是協助董事會:
● | 審查和批准與我們的整體薪酬戰略和政策相關的公司目標; |
● | 在薪酬委員會的自由裁量權下,每年審查和批准我們高管和其他高級管理人員的薪酬和其他僱用條件; |
● | 審查和批准支付或獎勵給非僱員董事會成員的補償類型和金額; |
● | 管理我們的股權激勵計劃和其他福利計劃; |
● | 在薪酬委員會的自由裁量權下,審查和批准任何僱傭協議、遣散費安排、控制權變更保護、賠償協議和與我們的高管和其他高級管理層成員的任何其他實質性安排的條款; |
● | 審查併為我們的董事和高級管理人員建立適當的保險範圍; |
● | 在我們提交給美國證券交易委員會的定期報告或委託書中,審查並與管理層討論我們在“薪酬討論和分析”項下的披露,只要此類報告或委託書中包含此類標題; |
● | 在我們的年度委託書中編寫美國證券交易委員會要求的高管薪酬年度報告; |
● | 審查我們與風險管理和冒險激勵有關的僱員薪酬做法和政策,以確定這些薪酬政策和做法是否合理地可能產生實質性的不利影響; |
● | 為我們的董事和高管建立和監督股權指導方針,如果確定是必要的或適當的; |
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● | 就薪酬相關建議向董事會提供建議,供我們的年度股東大會審議; |
● | 酌情審查並與管理層討論薪酬委員會或管理層僱用的薪酬顧問、外部法律顧問或顧問的工作的獨立性和任何利益衝突,以及如何解決這些衝突,以便在適當的備案或報告中披露; |
● | 每年審查並與管理層討論我們對其僱員和適用的獨立承包人的人力資本管理做法; |
● | 按需要批准和修改追回政策,使我們能夠追回支付給員工的不當補償;以及 |
● | 每年審查和評估薪酬委員會的業績,並向董事會建議必要的變動。 |
薪酬委員會的組成和職能符合《薩班斯-奧克斯利法案》、美國證券交易委員會規則和法規以及納斯達克上市規則的所有適用要求。
提名和治理委員會
我們的提名和公司治理委員會在閉幕後迅速任命,由克里·希克斯、馬茨·瓦爾斯特倫、安德魯·馮·埃森巴赫和David·馬特林組成。希克斯擔任提名和公司治理委員會主席。董事會認定,提名和公司治理委員會的每一名成員都符合納斯達克的獨立性要求。除其他事項外,董事會提名和治理委員會的主要目的是協助董事會:
● | 確定成為董事會董事成員所需的資格、素質、技能和其他專門知識,並制定並建議董事會在挑選董事的提名者時考慮的批准標準; |
● | 確定、審查和推薦董事會成員候選人,包括改選的現任董事; |
● | 評估董事會、董事會各委員會及個別董事的表現,並決定是否適宜繼續留任董事會; |
● | 定期審查並就我們與董事會的股東溝通程序向董事會提出建議,並就此向董事會提出建議; |
● | 評估股東對董事會選舉候選人的提名; |
● | 評價董事會及其各委員會的結構和組織,並向董事會提出建議以供核準; |
● | 考慮到我們的商業行為和道德準則中規定的高級管理人員和董事可能存在的利益衝突; |
● | 審查和審議其認為適當的環境、社會責任、可持續性和治理事項,並就這些事項向理事會提出建議或採取行動; |
● | 定期檢討我們的公司管治指引及商業行為和道德守則,並向董事會建議對該等政策和原則作出任何更改; |
134
目錄表
● | 制定並定期與我們的首席執行官一起審查其認為合適的首席執行官和其他高管的繼任計劃,並就挑選合適的個人接替這些職位向董事會提出建議; |
● | 審議董事會的領導結構,包括將董事會主席和首席執行官的職責分開和/或任命一名獨立的董事負責人; |
● | 定期檢討我們向董事局及其轄下委員會提供資料的程序和程序,以及該等資料的範圍,並酌情向董事局和管理層提出改善建議;及 |
● | 定期審查提名和公司治理委員會章程,並向董事會建議任何擬議的變化,包括對其自身業績進行年度審查。 |
提名和公司治理委員會的組成和職能符合薩班斯-奧克斯利法案、美國證券交易委員會規則和法規以及納斯達克上市規則的所有適用要求。
科學技術委員會
我們的科學和技術委員會是在閉幕後立即任命的,由Andrew Von Eschenbach、Anil Singhal和Arjun Desai組成。馮·埃申巴赫先生擔任科技委員會主席。董事會科學和技術委員會的主要目的除其他外,是協助董事會:
● | 審查、評估董事會和管理層的有關事項,並向他們提供建議我們的研發戰略和相關投資的總體戰略、方向和有效性,以及我們在實現其長期戰略研發目標和目的方面的進展情況; |
● | 審查我們計劃或正在進行的研究活動和計劃; |
● | 單獨或與委員會聘請的外部專家一起評估和監測我們的研究和開發渠道的計劃以及個別項目的進展和業績; |
● | 評估和建議董事會和管理層與我們正在或正在考慮投資其研發努力的產品、計劃和技術相關的機會和風險; |
● | 就與我們相關的新出現的法規、臨牀和科學問題,並與我們的戰略保持一致,以及對我們的研發活動的成功至關重要的領域,向董事會提供戰略建議; |
● | 不時就委員會對研發機構醫療及科學人才的整體質素及專業知識的意見,評估董事會及向董事會提供意見;及 |
● | 協助董事會了解我們在上述和其他方面的知識產權狀況。 |
薪酬委員會聯鎖與內部人蔘與
我們薪酬委員會的成員中沒有一位是我們的高管或員工。如果有一名或多名高管將擔任我們的董事會或薪酬委員會成員,我們的高管目前沒有在任何其他實體的薪酬委員會或董事會任職,也沒有在上一個完整的財年任職過。
135
目錄表
董事及高級人員的法律責任限制及彌償
我們的公司註冊證書將董事或高級職員的責任限制在DGCL允許的最大範圍內。《公司法》規定,如果公司註冊證書中有規定,公司的董事和高級人員將不因違反其作為董事的受託責任而對金錢損失承擔個人責任,但以下責任除外:
● | 為董事謀取不正當個人利益的交易; |
● | 非善意的行為或者不作為,或者涉及故意的不當行為或者明知是違法的; |
● | 非法支付股息或贖回股份;或 |
● | 任何違反董事或高管對公司或其股東忠誠義務的行為。 |
如果DGCL被修訂以授權公司採取行動,進一步免除或限制高級管理人員和董事的個人責任,那麼我們的高級管理人員和董事的責任將被取消或限制到經修訂的DGCL允許的最大程度。
我們的章程(“章程”)要求我們在適用法律允許的最大程度上向我們的董事、高級管理人員和代理人賠償和墊付費用。我們計劃維持一份董事及高級職員保險單,根據該保險單,我們的董事及高級職員可就他們以董事及高級職員身分採取的行動所負的責任投保。最後,我們的公司註冊證書禁止對任何高級人員或董事的權利或保護進行任何追溯更改,或增加在據稱發生導致責任或賠償的任何作為或不作為時有效的責任。
此外,吾等已與吾等的董事及高級職員訂立單獨的賠償協議,該協議的格式作為附件10.25附於本招股説明書的註冊説明書後。除其他事項外,這些協議還要求吾等賠償董事和高管的某些費用,包括律師費、判決費、罰款和和解金額,這些費用包括董事或高管因作為董事或高管或應我方要求提供服務的任何其他公司或企業而進行的任何訴訟或訴訟中產生的任何訴訟或訴訟費用。
我們相信,公司註冊證書、章程和賠償協議中的這些規定對於吸引和留住合格的董事和高管人員是必要的。
136
目錄表
僱員、行政人員和董事的商業行為和道德準則
我們有一套適用於我們所有員工、高管和董事的商業行為和道德準則(“行為準則”)。《行為準則》可在我們的網站上查閲,網址為Www.investors.trisaluslifesci.com/governance/governance-overview。本招股説明書中包含或可通過本公司網站獲取的信息不屬於本招股説明書的一部分,本招股説明書中包含本公司網站地址僅作為非主動的文本參考。董事會的提名和公司治理委員會將負責監督《行為準則》,並必須批准員工、高管和董事對《行為準則》的任何豁免。我們計劃在我們的網站上披露對《行為準則》的任何修訂或對其要求的任何豁免。
非員工董事薪酬
我們的董事會預計將定期審查董事薪酬,以確保董事薪酬保持競爭力,以便我們能夠招聘和留住合格的董事。2023年8月,本公司董事會批准了一項非僱員董事薪酬政策(“非僱員董事政策”),包括為每位非僱員董事每年支付50,000美元現金,併為董事會主席額外支付30,000美元;為董事會審計委員會主席和其他成員分別額外支付20,000美元和7,500美元;為董事會薪酬委員會主席和其他成員分別額外支付15,000美元和7,500美元;為董事會提名和公司治理委員會主席和其他成員分別額外支付15,000美元和7,500美元;董事會科學和技術委員會主席和其他成員的額外費用分別為25,000美元和7,500美元。非僱員董事政策亦規定,於首次推選或委任合資格的董事為董事會成員當日,初步授出35,000股購股權,並於每次股東周年大會日期,為截至該日繼續擔任董事會非僱員成員的每名合資格董事授予15,000股年度購股權。非僱員董事還在業務合併結束後立即獲得了35,000股的一次性股票期權。
非僱員董事政策是在獨立薪酬顧問就可比公司的做法和薪酬水平提出意見後製定的。它旨在使薪酬與我們的業務目標和股東價值的創造保持一致,同時使我們能夠吸引、留住、激勵和獎勵為我們的長期成功做出貢獻的董事。
137
目錄表
高管薪酬
MTAC
僱傭協議
在業務合併結束前,MTAC並未與其執行人員訂立任何僱傭協議,亦未訂立任何協議以提供終止僱傭時的福利。
高管與董事薪酬
沒有一名MTAC執行幹事或董事因向MTAC提供服務而獲得任何現金補償。行政人員及董事,或其各自的任何聯屬公司,均獲發還與代表MTAC進行的活動有關的任何自付費用,例如識別潛在目標業務及就合適的業務組合進行盡職調查。
特里薩盧斯
本節中使用的“TriSalus”是指業務合併結束前的傳統TriSalus和業務合併結束後的TriSalus。在業務合併結束後,Legacy TriSalus的高管成為TriSalus的高管。
在本節中,除非另有説明,“我們”、“本公司”和類似的術語指的是TriSalus及其子公司在業務合併前的名稱,以及TriSalus及其子公司在業務合併後的名稱。本討論可能包含前瞻性陳述,這些陳述基於我們當前的計劃、考慮因素、預期以及對未來薪酬計劃的決定。
TriSalus在截至2022年12月31日的財年任命的高管為:
● | 首席執行官瑪麗·塞拉和總裁; |
● | 首席監管主任詹妮弗·史蒂文斯;以及 |
● | 史蒂文·卡茨,首席醫療官。 |
薪酬彙總表
下表顯示了TriSalus指定的高管在截至2022年12月31日的財年的薪酬。
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| 非股權 |
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激勵 | 全 | |||||||||||||||
財政 | 庫存 | 選項: | 平面圖 | 其他 | ||||||||||||
姓名、主要職務 | 年 | 薪金(1) | 獎金 | 獎項 | 獎項(2) | 補償(3) | 補償(4) | 總計 | ||||||||
瑪麗·塞拉 | 2022 | 463,630 | — | — | 52,841 | 340,819 | 3,612 | 860,902 | ||||||||
詹妮弗·史蒂文斯 | 2022 | 398,670 | — | — | 22,032 | 190,405 | 40,920 | 652,027 | ||||||||
史蒂文·卡茨 | 2022 | 468,197 | — | — | 85,720 | 342,461 | 39,700 | 936,078 |
(1) | 工資金額代表2022財年的實際收入,無論是否在2022年支付。看見“-對薪酬彙總表的敍述性披露 - 基本工資“下面。 |
(2) | 此列反映了根據ASC主題718為基於股票的薪酬交易計算的2022財年期間授予的期權獎勵的總授予日期公允價值。在計算這些參數時使用的假設 |
138
目錄表
金額包括在本招股説明書的其他地方我們經審計的財務報表的附註中。這些數額不反映被任命的執行人員在股票期權歸屬、股票期權的行使或出售這些股票期權的基礎上將實現的實際經濟價值。 |
(3) | 關於2022財年非股權激勵計劃的實質性條款的説明,請參見下面的“--薪酬摘要表的敍述性披露--非股權激勵計劃薪酬”。 |
(4) | 此列反映了其他類別付款的總價值,包括(I)卡茨博士的繳費,401(K)計劃僱主匹配繳款的16,479美元,以及(Ii)史蒂文斯女士的,401(K)計劃僱主匹配繳款的13,486美元。 |
薪酬彙總表的敍述性披露
基本工資
我們被任命的高管每年獲得基本工資,以補償他們為公司提供的服務。支付給每位指定執行幹事的年度基本工資旨在提供反映該執行幹事的技能、經驗、作用和責任的固定報酬部分。
截至2022年12月31日,塞拉女士、史蒂文斯女士和卡茨博士的年基本工資分別為466,875美元、400,010美元和469,125美元。
業務合併後,2023年8月11日,TriSalus批准了史蒂文斯女士和卡茨博士的年基本工資分別為412,000美元和515,000美元。2023年8月14日,TriSalus批准奧塞拉女士的年基本工資為60萬美元。這些薪金調整是在從私營公司向上市公司過渡的情況下批准的。這些薪金調整自2023年8月10日起生效,不追溯到該日期之前的任何期間。
獎金
TriSalus有時向其高管團隊的某些成員提供現金獎金,並可能在未來根據其認為適當的特別基礎,以現貨獎金的形式或為實現某些里程碑的形式,或按照指定高管的聘用協議或聘書中個別談判的形式提供現金獎金。
非股權激勵計劃與薪酬
我們每年制定一項基於績效的現金獎金計劃。根據2022年計劃,每位被提名的高管有資格獲得年度績效獎金,其依據是:(1)個人的目標獎金,根據他們各自的僱傭協議,作為基本工資的一個百分比,這些協議在“-與行政人員的聘用安排“以下和(2)董事會全權酌情確定並傳達給每名高級管理人員的2022年公司目標的實現百分比。每一位被任命的高管都會獲得一個最高目標績效獎金,以基本工資的一個百分比表示,2022年的獎金是薩拉女士和卡茨博士各佔50%,史蒂文斯女士佔40%。在截至2022年12月31日的財政年度,董事會裁定,薩拉女士和卡茨博士每人有權獲得其目標獎金的150%,而史蒂文斯女士有權獲得其目標獎金的120%。紅利以完成業務合併為條件,並在完成合並之日支付。
此外,董事會批准了向TriSalus的高管和其他員工發放總計約280萬美元的獎金,包括分別向薩拉女士、卡茨博士和史蒂文斯女士發放的340,819美元、342,461美元和190,405美元的獎金。
在業務合併後,TriSalus於2023年8月11日批准了史蒂文斯和卡茨的合併後目標獎金分別為40%和50%。2023年8月14日,TriSalus批准了Szela合併後55%的目標獎金。這些目標獎金調整是在從經營私人公司過渡到上市公司的情況下批准的。這些調整自2023年8月10日起生效,不追溯至該日期之前的任何期間。
139
目錄表
股權激勵獎
我們的股權獎勵計劃是向我們的高管提供長期激勵的主要工具。我們相信,股權獎勵為我們的高管提供了與長期業績的緊密聯繫,創造了一種所有權文化,並有助於使我們高管的利益與我們的股東保持一致。TriSalus歷史上曾向高管授予激勵性股票期權和非法定股票期權。我們相信,股權獎勵對於我們的高管和其他員工來説都是一個重要的留住工具。我們廣泛地向員工授予股權獎勵,包括非執行員工。董事會負責批准股權贈款。
我們目前維持着2023年計劃,董事會和股東就業務合併批准了該計劃,目的是向我們的員工和顧問,包括我們指定的高管,授予基於股權的激勵獎勵。見“-2023年股權激勵計劃“有關更多信息,請點擊下面的鏈接。在業務合併之前,TriSalus根據2009年修訂和重新設定的股權激勵計劃(“2009計劃”)授予股權激勵獎勵。2009年計劃將不會在業務合併後使用。見“-2009年股權激勵計劃“有關更多信息,請點擊下面的鏈接。從歷史上看,我們一直使用期權作為高管長期薪酬的激勵,因為只有當標的股權證券的價值相對於期權的行權價格增加時,期權才允許我們的高管從這種形式的股權薪酬中實現價值,期權的行權價格是按授予日的標的股權證券的公平市場價值設定的。
2022年4月20日,薩拉女士被授予以每股2.43美元的行權價購買55,616股TriSalus普通股的選擇權,K Katz先生被授予以每股2.43美元的行權價購買90,222股TriSalus普通股的選擇權,A Stevens女士被授予以每股2.43美元的行權價購買24,718股TriSalus普通股的選擇權。以下所述的期權歸屬“-截至2022年12月31日的未償還股權獎”.
2023年5月19日,TriSalus批准向公司新員工和現任高管授予279,351份期權,金額分別為58,409,31,040美元和8,391美元,金額分別為58,409,31,040美元和8,391美元(每股普通股價值見合併協議)。期權必須同時滿足基於時間和基於績效的要求,才能授予。基於時間的要求滿足如下:對於薩拉女士、卡茨先生和史蒂文斯女士,在歸屬開始日期,即2023年5月19日,期權總數的四分之一(1/4)將滿足基於時間的要求,而總期權數量的四十八分之一(1/48)將在隨後的三年中每隔一個月滿足基於時間的要求。該等期權於TriSalus於合併協議終止前完成業務合併時符合以表現為基礎的要求。
2023年5月19日,TriSalus批准向其某些員工發放總額為184,031英鎊的RSU,其中包括授予Szela女士、Katz先生和Stevens女士,金額分別為36,775、16,644和4,127英鎊。RSU必須同時滿足基於時間和基於性能的要求才能進行授權。基於時間的要求滿足如下:對於Szela女士、Katz先生和J.Stevens女士,每個RSU總數的四分之一(1/4)將在歸屬開始日期的每個週年日,即2022年10月5日,滿足基於時間的要求。由於TriSalus在合併協議終止前完成了業務合併,RSU滿足了基於業績的要求。
業務合併後,TriSalus於2023年8月11日批准向公司現任高管授予28.8萬份期權,其中包括分別授予卡茨先生和史蒂文斯女士的6.25萬美元和4萬美元的期權,行使價為12.00美元。2023年8月14日,TriSalus批准以11.51美元的行權價向Szela女士授予172,500份期權。每項購股權均有歸屬時間表如下:受購股權約束的四分之一(1/4)股份將於2023年8月10日的一年週年日歸屬,其餘股份的1/36將於其後每個月於2023年8月10日的下一個月同一天歸屬,但須受購股權持有人的持續服務(定義見2023年計劃)直至該等歸屬日期的規限。TriSalus批准這些期權授予與從運營一傢俬人公司向一家上市公司過渡有關。
健康和福利及退休福利
TriSalus所有被任命的高管都有資格參加TriSalus的員工福利計劃,包括醫療、牙科、視力、殘疾和人壽保險計劃,每個計劃的基礎都與TriSalus的所有其他全職員工相同。TriSalus為其所有員工,包括其指定的高管,支付大約80%的醫療、牙科、視力、團體定期人壽、殘疾和意外死亡及肢解保險的保費。TriSalus通常不會向其指定的高管提供津貼或個人福利,除非在有限的情況下。
140
目錄表
401(K)計劃
TriSalus的指定高管有資格參加固定繳款退休計劃,該計劃為符合條件的美國員工提供在税收優惠的基礎上為退休儲蓄的機會。符合條件的員工可以在税前或税後(Roth)的基礎上延期支付符合條件的薪酬,最高可達經修訂的《1986年美國國税法》(以下簡稱《準則》)所規定的法定年度繳費限額。捐款被分配到每個參與者的個人賬户,然後根據參與者的指示投資於選定的投資選擇。401(K)計劃的目的是根據守則第401(A)節獲得資格,而401(K)計劃的相關信託計劃根據守則第501(A)節的規定是免税的。作為一種符合納税條件的退休計劃,對401(K)計劃的繳費(Roth繳費除外)和這些繳費的收入在從401(K)計劃分配之前不應向員工納税。2022年,包括被點名的執行官員在內的參與者對401(K)計劃的貢獻由TriSalus匹配,最高可達員工貢獻的指定百分比。這些匹配的繳款在作出時完全歸屬。
2022年12月31日的未償還股權獎
下表列出了截至2022年12月31日TriSalus被任命的高管持有的未償還股權獎勵的信息。所有獎項都是根據2009年計劃頒發的。見標題為“”的部分-股權激勵計劃 - 2009年計劃“有關更多信息,請參見下面的。
| Option和Awards | ||||||||||
數量: | 用户數量:1 | ||||||||||
證券 | 證券 | ||||||||||
潛在的 | 潛在的 | ||||||||||
未鍛鍊身體 | 未鍛鍊身體 | 選擇權 | 選擇權 | ||||||||
格蘭特 | 備選案文(#) | 備選案文(#) | 鍛鍊 | 到期日 | |||||||
名字 |
| 日期 |
| 可操練 |
| 不能行使 |
| 價格 |
| 日期 | |
瑪麗·塞拉 | 01/30/18 | 177,973 | — | $ | 1.22 | 01/29/28 | |||||
10/06/20 | 17,302 | 7,930 | (1) | $ | 0.41 | 10/05/30 | |||||
04/21/21 | 101,345 | — | $ | 0.41 | 04/20/31 | ||||||
11/03/21 | 58,577 | 157,709 | (2) | $ | 2.43 | 11/02/31 | |||||
04/20/22 | — | 55,616 | (3) | $ | 2.43 | 04/19/32 | |||||
史蒂文·卡茨 |
| 07/14/14 |
| 593 |
| — | $ | 1.62 |
| 07/13/24 | |
| 05/17/16 |
| 593 |
| — | $ | 3.65 |
| 05/16/26 | ||
| 01/18/17 |
| 2,471 |
| — | $ | 3.65 |
| 01/17/27 | ||
| 04/18/18 |
| 2,471 |
| — | $ | 1.22 |
| 04/17/28 | ||
| 01/22/19 |
| 2,317 |
| 154 | (4) | $ | 1.22 |
| 01/21/29 | |
| 10/06/20 |
| 65,071 |
| 550,611 | (5) | $ | 0.41 |
| 10/05/30 | |
| 11/03/21 |
| 8,850 |
| 23,827 | (6) | $ | 2.43 |
| 11/02/31 | |
| 04/20/22 |
| — |
| 90,222 | (7) | $ | 2.43 |
| 04/19/32 | |
詹妮弗·史蒂文斯 |
| 04/21/21 |
| 2,317 |
| 20,856 | (8) | $ | 0.41 |
| 04/20/31 |
| 04/20/22 |
| — |
| 24,718 | (9) | $ | 2.43 |
| 04/19/32 |
(1) | 在歸屬開始日期(2020年10月1日)之後的下一個月,受本購股權規限的其餘股份的四十八分之一(1/48)將於歸屬開始日期的下一個月的同一天歸屬,但須受Szela女士繼續作為服務提供者(定義見二零零九年計劃)直至該等日期為止,並須於每個歸屬日期繼續提供服務。請參閲“-與行政人員的聘用安排有關適用於此期權授予的遣散費福利的更多信息。 |
(2) | 截至2022年11月3日,54,071股購股權相關股份已歸屬,而該購股權所涉餘下股份的四十八分之一(1/48)將於每月歸屬開始日期的同一天歸屬(2021年11月3日),前提是Szela女士在每個此類日期繼續擔任服務提供商(定義見2009年計劃),並在每個歸屬日期繼續提供服務。請看“-與行政人員的聘用安排有關適用於此期權授予的遣散費福利的更多信息。 |
141
目錄表
(3) | 受此購股權規限的股份的十二分之一(1/12)將於歸屬開始日期後的下一個月(2022年4月至20日)於歸屬開始日期的下一個月的同一天歸屬,但須受Szela女士繼續作為服務提供者(定義見二零零九年計劃)直至該等日期為止,並須於每個歸屬日期繼續提供服務。請參閲“-與行政人員的聘用安排有關適用於此期權授予的遣散費福利的更多信息。 |
(4) | 在歸屬開始日期(2019年1月至22日)之後的每個月,受此購股權約束的剩餘股份中的四十八(1/48)將在歸屬開始日期的下一個月的同一天歸屬,但Katz博士將繼續作為服務提供商(定義見2009年計劃)持續至該等日期,並在每個歸屬日期繼續提供服務。請參閲“-與行政人員的聘用安排有關適用於此期權授予的遣散費福利的更多信息。 |
(5) | 截至2021年9月21日,28,920股此購股權相關股份已歸屬,而受此購股權約束的其餘股份的四十八分之一(1/48)於歸屬開始日期(2020年9月21日)下個月的同一天歸屬,但須受KATZ博士繼續作為服務提供者(定義見2009年計劃)至每個該等日期的規限,並須於每個歸屬日期繼續提供服務。請參閲“-與行政人員的聘用安排有關適用於此期權授予的遣散費福利的更多信息。 |
(6) | 8,169股此購股權相關股份於2022年11月3日歸屬,其餘四十八(1/48)股份歸屬於歸屬開始日期(2021年11月3日)下一個月的同一天,但須受此期權約束的其餘股份的四十八分之一(1/48)於歸屬開始日期(2021年11月3日)歸屬,但須於每個歸屬日期繼續擔任服務提供者(定義見二零零九年計劃)。請參閲“-與行政人員的聘用安排有關適用於此期權授予的遣散費福利的更多信息。 |
(7) | 受此購股權規限的股份的十二分之一(1/12)將於歸屬開始日期後的下一個月(2022年4月至20日)於歸屬開始日期的下一個月的同一天歸屬,但須受KATZ博士繼續作為服務提供者(定義見二零零九年計劃)直至該等日期為止,並於每個歸屬日期繼續提供服務的規限。請參閲“-與行政人員的聘用安排有關適用於此期權授予的遣散費福利的更多信息。 |
(8) | 9,269股本購股權相關股份於2022年3月22日歸屬,其餘四十八分之一(1/48)受本購股權規限的股份於歸屬開始日期(2021年3月22日)下個月的同一天歸屬,但須受史蒂文斯女士繼續作為服務提供者(定義見二零零九年計劃)直至該等日期為止,並須於每個歸屬日期繼續提供服務。請參閲“-與行政人員的聘用安排有關適用於此期權授予的遣散費福利的更多信息。 |
(9) | 百分之二十五(25%)股份將於歸屬開始日期(二零二二年四月二十日)一週年時歸屬,而其餘四十八分之一(1/48)受本購股權規限的股份將於歸屬開始日期下一個月的同一個月歸屬,但須受史蒂文斯女士繼續作為服務提供者(定義見二零零九年計劃)直至該日期為止,並須於每個歸屬日期繼續提供服務。請參閲“-與行政人員的聘用安排有關適用於此期權授予的遣散費福利的更多信息。 |
與行政人員的聘用安排
TriSalus任命的每一位高管都是一名隨意的員工。TriSalus於2022年11月與其任命的每位高管簽訂了修訂和重述的高管聘用協議,概述如下。
瑪麗·塞拉
2022年11月,TriSalus與奧塞拉女士簽訂了經修訂並重述的高管聘用協議。根據經修訂及重述的行政人員聘用協議,Szela女士的年度基本薪金為466,875美元,她有資格根據本公司的若干盈利能力或其他財務目標、業務措施及董事會釐定的其他準則,領取高達其基本薪金50%的目標金額的年度績效花紅,該等獎金須由董事會審核及調整。業務合併後,TriSalus批准增加Szela女士的年度基數
142
目錄表
工資降至60萬美元,合併後修訂後的目標獎金為基本工資的55%。Szela女士還有資格參加TriSalus的福利計劃,該計劃通常適用於處境相似的員工。
“Szela女士有權獲得下文所述的某些遣散費福利”-終止或控制權變更時的潛在付款.”
詹妮弗·史蒂文斯
2022年11月,TriSalus與李·史蒂文斯女士簽訂了高管聘用協議。根據高管聘用協議,史蒂文斯女士的年度基本工資為400,010美元,她有資格根據公司的某些盈利能力或其他財務目標、業務舉措和其他由董事會決定的標準,獲得相當於其基本工資55%的目標金額的年度績效獎金,該等獎金須由董事會審查和調整。合併後,TriSalus批准將史蒂文斯的年基本工資提高到41.2萬美元,並將合併後的目標獎金調整為基本工資的40%。史蒂文斯女士還有資格參加TriSalus的福利計劃,該計劃通常適用於處境相似的員工。
史蒂文斯女士有權獲得下文所述的某些遣散費福利-終止或控制權變更時的潛在付款.”
史蒂文·卡茨
2022年11月,TriSalus與卡茨博士簽訂了一份修訂並重述的高管聘用協議。根據經修訂及重述的高管聘用協議,KATZ博士的年度基本薪金為469,125美元,他有資格根據本公司的某些盈利能力或其他財務目標、業務措施及其他由董事會釐定的準則,收取相當於其基本薪金50%的目標金額的年度績效花紅,該等獎金須由董事會審核及調整。在業務合併後,TriSalus批准將Katz博士的年基本工資提高到51.5萬美元,合併後的目標獎金保持在基本工資的50%。卡茨博士還有資格參加TriSalus的福利計劃,該計劃通常適用於處境相似的員工。
卡茨博士的高管僱傭協議還規定,他有資格獲得兩筆現金付款,每筆50萬美元,在實現某些公司里程碑時支付。
卡茨博士有權獲得以下所述的某些遣散費福利:終止或控制權變更時的潛在付款.”
終止或控制權變更時的潛在付款
如果TriSalus根據“無故解僱”(這一術語在他們各自的僱傭協議中有定義)終止僱用,則TriSalus女士、Stevens女士和博士均有權根據其僱傭協議獲得以下遣散費:(A)繼續向TriSalus支付行政人員當時的年度基本工資12個月和6個月,(B)任何應計債務,其中包括截至解僱之日的應計但未償還的工資、未報銷的費用以及該高管參與的退休或健康計劃下欠該高管的福利(“應計福利”),以及(C)如果塞拉女士、史蒂文斯女士或卡茨博士的“無故解僱”發生在一年的第四個日曆季度,並且公司實現了該高管該年度的獎金所依據的財務目標,則該高管也將有權在該年度按比例獲得年度獎金。
如果謝拉女士、史蒂文斯女士或卡茨博士“有充分理由辭職”(這一術語在他們各自的僱傭協議中有定義),並且只要這位執行幹事及時執行,並且不撤銷對TriSalus有利的索賠,該執行幹事有權:(A)繼續支付行政人員當時的年度基本工資12個月(謝拉女士和史蒂文斯博士各12個月)和6個月(史蒂文斯女士6個月);及(C)如該等終止於一年的第四個歷季進行,而本公司達致該高管於該年度的獎金所依據的財務目標,則該高管亦有權按比例獲得該年度的年度獎金。
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目錄表
除上述規定外,如果卡茨博士在達到適用的一個或多個資格里程碑後60天內經歷了“無故解僱”或“有充分理由的辭職”,他還有權獲得適用的里程碑付款。
或者,如果薩拉女士、史蒂文斯女士或卡茨博士在“控制權變更”後的一年內經歷了“無故解僱”或“有充分理由的辭職”(這一術語在各自的僱傭協議中有定義),並且如果每名執行幹事及時執行並且不撤銷對TriSalus有利的索賠,他們將有權獲得相當於以下數額的一次性付款:(A)12個月的年度基本工資;(B)解僱第一年的年度獎金,前提是業績達到“目標”水平;和(C)支付持續一年的醫療、牙科和視力福利的費用。此外,如果塞拉女士、史蒂文斯女士和卡茨博士的股票期權和其他非績效股權激勵在終止時仍未授予,則這些激勵將全部授予,並在債權解除有效且不可撤銷時立即可行使。
2023年計劃
2023年6月,我們的董事會通過了2023年8月,我們的股東批准了2023年計劃。2023年計劃在閉幕後立即生效。以下是對2023年計劃的材料特點的簡要説明。本摘要並不是對《2023年計劃》所有條款的完整描述,而是參考《2023年計劃》的全部內容。《2023年計劃》的形式作為本招股説明書的一部分附在註冊説明書後面,並通過引用將其全文併入。
資格。*任何為我們的僱員或我們的任何附屬公司的個人,或為我們或我們的附屬公司提供服務的任何人,包括我們的董事會成員,都有資格在計劃管理人酌情決定的情況下獲得2023計劃下的獎勵。
獎項。2023年計劃規定向僱員(包括任何母公司或附屬公司的僱員)授予守則第422節所指的激勵性股票期權(“ISO”),以及向員工、董事和顧問(包括我們聯屬公司的員工和顧問)授予非法定股票期權(“NSO”)、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、業績獎勵和其他形式的獎勵。
授權股份。*初步而言,根據2023年計劃可發行的普通股最高股數將不會超過相當於(I)12%乘以(Ii)截至緊接收市後釐定的全面攤薄普通股總股數(“股份儲備”)的數目。假設為業務合併一部分並轉換為購買普通股股份的期權的TriSalus期權不計入股票儲備。此外,股份儲備將於每年1月1日自動增加,為期十年,自2024年1月1日起至2033年1月1日止,數額相當於(1)前一年12月31日釐定的全面攤薄普通股股份總數的百分之五(5%),或(2)本公司董事會於指定年度1月1日前釐定的較少數目的普通股股份。根據2023年計劃,在行使ISO時可以發行的普通股的最大數量等於初始股份儲備的300%。
根據2023年計劃授予的股票獎勵到期或終止而未全額行使或以其他方式發行的股票,或以現金而不是股票支付的股票,不會減少股票儲備。根據股票獎勵扣留的股票,用於滿足股票獎勵的行使、執行或購買價格,或履行預扣税款的義務,不減少股票儲備。如果根據股票獎勵發行的任何普通股股份被沒收或回購或收購給我們,(1)由於未能滿足或有,(2)不能滿足獎勵的行使、執行或購買價格,或(3)不能滿足與獎勵相關的預扣税義務,則被沒收、回購或回購的股票將歸還給股票儲備,並將根據2023計劃再次可供發行。
非員工董事薪酬限額。*就某一年度股東周年大會日期開始至緊接下一年度股東周年大會日期前一天止的任何期間,已授予或支付予任何非僱員董事的所有薪酬,包括根據2023年計劃授予的獎勵及支付予該非僱員董事的現金費用,總價值不得超過(1)至750,000美元或(2)如該非僱員董事於該年度期間首次獲委任或當選為本公司董事會成員,則在每種情況下,總價值為1,000,000美元,為財務報告目的,根據授予日計算任何股權獎勵的價值。
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目錄表
規劃和管理。我們的董事會或其正式授權的委員會管理2023年計劃,在此稱為“計劃管理人”。本公司董事會亦可授權本公司一名或多名高級職員(其中包括)(1)指定僱員(高級職員除外)收取指定股票獎勵及(2)釐定適用於該等股票獎勵的股份數目。根據2023年計劃,董事會有權決定獲獎者、授予日期、將授予的股票獎勵的數量和類型、適用的公平市值和行使價格,以及每項股票獎勵的規定,包括適用於股票獎勵的可行使期和歸屬時間表,但須受2023年計劃的限制。
根據2023年計劃,董事會通常還有權在未經股東批准但經任何受到重大不利影響的參與者同意的情況下,(1)減少任何未償還期權或股票增值權的行使、購買或執行價格;(2)取消任何未償還期權或股票增值權,並以授予取代其他獎勵、現金或其他對價;或(3)根據公認會計原則被視為重新定價的任何其他行動。
股票期權。ISO和NSO是根據計劃管理員批准的股票期權協議授予的。計劃管理人根據《2023年計劃》的條款和條件確定股票期權的行權價格,前提是股票期權的行權價格不能低於授予之日普通股的公平市值的100%。根據2023年計劃授予的期權,按計劃管理人在股票期權協議中指定的利率授予。
計劃管理人決定根據2023年計劃授予的股票期權的期限,最長可達10年。除非參與者的股票期權協議條款另有規定或計劃管理人另有規定,否則如果參與者與我們或我們的任何附屬公司的服務關係因殘疾、死亡或原因以外的任何原因而終止,參與者通常可以在服務停止後三個月內行使任何既得期權。在適用的證券法禁止行使期權的情況下,這一期限可以延長。除非參與者的股票期權協議條款另有規定或計劃管理人另有規定,否則如果參與者與我們或我們的任何關聯公司的服務關係因死亡而終止,或參與者在服務終止後的一段時間內死亡,參與者或參與者的受益人通常可以在死亡日期後18個月內行使任何既得期權。除非參與者的股票期權協議條款另有規定或計劃管理人另有規定,否則如果參與者與我們或我們的任何附屬公司的服務關係因殘疾而終止,參與者通常可以在服務停止後12個月內行使任何既得期權。在因原因終止的情況下,期權通常在終止日期終止。在任何情況下,期權的行使不得超過其期滿。
計劃管理人將決定行使股票期權的支付方式,其中可能包括(1)現金、支票、銀行匯票或匯票,(2)經紀人協助的無現金行使,(3)投標參與者以前擁有的普通股,(4)淨行使期權(如果是NSO)或(5)計劃管理人批准的其他法律對價。
對國際標準化組織的税收限制。*在授予時確定的我們普通股相對於ISO的公平市值總額不得超過100,000美元,這些股票是獲獎者在任何歷年根據我們的所有股票計劃首次行使的。超過這一限制的期權或期權的一部分通常將被視為非國有企業。任何人,如在授予之日擁有或被視為擁有超過本公司或任何母公司或附屬公司總投票權10%的股票,則不得授予ISO,除非(1)期權行使價至少為受授予日期權約束的股票公平市場價值的110%,以及(2)ISO的期限不超過授予日期起計五年。
限制性股票單位獎。限制性股票單位獎勵是根據計劃管理人批准的限制性股票單位獎勵協議授予的。限制性股票單位獎勵可以作為任何形式的法律代價授予,這可能是計劃管理人可以接受的,也是適用法律允許的。計劃管理人決定限制性股票和單位獎勵的條款和條件,包括歸屬和沒收條款,以及結算方式,可以是現金、交付普通股股份、現金和普通股的組合,或限制性股票單位獎勵協議中規定的任何其他形式的對價。此外,對於限制性股票單位獎勵所涵蓋的股票,股息等價物可以計入貸方。除非適用的獎勵協議或計劃管理人另有規定,一旦參與者的連續服務因任何原因結束,尚未授予的受限股票單位獎勵將被沒收。
限制性股票獎。限制性股票獎勵是根據計劃管理人批准的限制性股票獎勵協議授予的。限制性股票獎勵可以作為現金、支票、銀行匯票或匯票、為我們提供的服務或計劃管理人可以接受並在適用法律允許的任何其他形式的法律對價的對價。這個計劃
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目錄表
管理人決定限制性股票獎勵的條款和條件,包括歸屬和沒收條款。如果參與者與我們的服務關係因任何原因終止,我們可以通過沒收條件或回購權利重新獲得參與者持有的、在參與者終止與我們的服務之日尚未歸屬的任何或全部普通股。
股票增值權。*股票增值權是根據計劃管理人批准的股票增值權協議授予的。計劃管理人決定股票增值權的執行價格,該價格不能低於授予日我們普通股公平市值的100%。根據2023年計劃授予的股票增值權,按照計劃管理人確定的股票增值權協議中規定的比率授予。股票增值權可以現金、普通股或由計劃管理人確定並在股票增值權協議中規定的任何其他支付形式進行結算。
計劃管理人決定根據2023年計劃授予的股票增值權的期限,最長可達10年。除非參與者的股票增值權協議條款另有規定或計劃管理人另有規定,否則如果參與者與我們或我們的任何關聯公司的服務關係因除原因、殘疾或死亡以外的任何原因而終止,參與者一般可在服務終止後三個月內行使任何既得股票增值權。如果適用的證券法禁止在終止服務後行使股票增值權,則這一期限可以進一步延長。除非參與者的股票增值權協議條款另有規定或計劃管理人另有規定,否則如果參與者與我們或我們的任何關聯公司的服務關係因殘疾或死亡而終止,或參與者在服務終止後的一段時間內死亡,參與者或受益人通常可以行使任何既得股票增值權,在殘疾的情況下為12個月,在死亡的情況下為18個月。在因故終止的情況下,股票增值權一般在導致個人因故終止的事件發生後立即終止。股票增值權在任何情況下不得超過期滿行使。
表演獎。2023年計劃允許計劃管理人授予績效獎勵,獎勵可以股票、現金或其他財產結算。業績獎勵的結構可以是,只有在計劃管理人確定的指定業績期間實現某些預先確定的業績目標之後,才會發行或支付股票、現金或股票和現金的組合。以現金或其他財產結算的績效獎勵不需要全部或部分參照普通股或以其他方式基於普通股進行估值。
其他股票獎勵。計劃管理人可以全部或部分參照普通股授予其他獎勵。計劃管理人將設定股票獎勵(或現金等價物)下的股票數量以及此類獎勵的所有其他條款和條件。
資本結構的變化。*如果我們的資本結構發生特定類型的變化,如股票拆分、反向股票拆分或資本重組,將對以下方面進行適當調整:(1)根據2023年計劃為發行保留的股份類別和最大數量,(2)股票儲備每年可自動增加的股票類別,(3)在行使ISO時可能發行的股票類別和最大數量,(4)所有已發行股票獎勵的股票類別和數量以及行使價、執行價或購買價,如果適用,(五)如果資本結構的變化影響任何獎勵的績效目標。
企業交易。*除非參與者的股票獎勵協議或與我們或我們的關聯公司的其他書面協議中另有規定,否則以下條款適用於2023計劃下的公司交易(如2023計劃中定義的)下的股票獎勵。
如果發生公司交易,根據2023計劃未償還的股票獎勵可由任何尚存或收購的公司(或其母公司)承擔或繼續,或可由任何尚存或收購的公司(或其母公司)發行,我們就股票獎勵持有的任何回購或回購權利可轉讓給我們的繼承人(或其母公司)。如果尚存或收購的公司(或其母公司)不承擔、繼續或頒發此類股票獎勵的替代獎勵,則(I)對於在公司交易生效時間之前持續服務尚未終止的參與者或當前參與者持有的任何此類股票獎勵,此類股票獎勵的歸屬(以及可行使性,如果適用)將被完全加速(或者,如果績效獎勵根據業績水平具有多個歸屬級別,歸屬將以目標水平的100%加速,除非獎勵協議另有規定)至公司交易生效時間之前的日期(取決於公司交易的有效性),否則此類股票獎勵將終止
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目錄表
(I)於公司交易生效時或之前行使(如適用),而吾等就該等股票獎勵而持有的任何回購或回購權利將會失效(視乎公司交易的有效性而定),及(Ii)由非現任參與者所持有的任何該等股票獎勵如不在公司交易生效時間前行使(如適用),將會終止,惟吾等就該等股票獎勵而持有的任何回購或回購權利不會終止,即使公司交易仍可繼續行使。
如果股票獎勵在公司交易生效時間之前沒有行使,股票獎勵將終止,計劃管理人可自行決定,該股票獎勵的持有人不得行使該股票獎勵,而是將獲得一筆價值相當於(I)持有人在行使獎勵時將獲得的財產價值的超額(如果有的話)的付款(包括計劃管理人酌情決定的該獎勵的任何未歸屬部分)、(Ii)該持有人應支付的每股行使價格(如果適用)、但計劃管理人亦可決定,在守則第409A節所允許的範圍內,就該等獎勵而向持有人作出的付款,應以與就公司交易向我們的股東作出的付款相同的形式、同時及受相同的條件所規限。如果如此確定的任何獎勵的金額為0美元,則該獎勵應在生效時自動取消,無需考慮。
控制權的變化。*根據2023計劃授予的獎勵可能會在適用的股票獎勵協議或我們或任何關聯公司與參與者之間的任何其他書面協議中規定的控制權變更(定義見2023計劃)時或之後加速歸屬和可行使性,但如果沒有此類規定,則不會自動發生此類加速。
可轉讓性。*參與者不得轉讓2023年計劃下的股票獎勵,除非通過遺囑、世襲和分配法或2023年計劃另有規定。
追回。*根據2023年計劃頒發的獎勵將根據董事會通過的任何追回政策予以退還。
計劃修訂或終止。*我們的董事會有權隨時修改、暫停或終止2023年計劃,前提是此類行動不會在未經參與者書面同意的情況下對任何參與者的現有權利造成實質性損害(在2023年計劃的含義內)。某些重大修改還需要得到我們股東的批准。在理事會通過《2023年計劃》之日起十週年之後,不得授予任何國際標準化組織。在2023計劃暫停期間或終止後,不得根據該計劃授予任何股票獎勵。
ESPP
2023年6月,我們的董事會通過了ESPP,2023年8月,我們的股東批准了ESPP。ESPP在關閉後立即生效。下文簡要介紹了ESPP的材料特性。本摘要並不是對ESPP所有條款的完整描述,而是通過參考ESPP進行整體限定,其形式作為證物附在註冊説明書之後,本招股説明書是該説明書的一部分,並通過引用將其整體併入。
ESPP的目的是提供一種方式,讓我們的合格員工和某些指定公司有機會購買普通股,幫助我們保留符合條件的員工的服務,確保和保留新員工的服務,並激勵這些人為我們的成功盡最大努力。ESPP包括兩個組件:423組件和非423組件。我們打算將423成分股下的股份購買權視為根據守則第423(B)節所界定的“僱員購股計劃”而發行的期權。非423成分項下的股份購買權將不符合受守則第423(B)節約束的期權資格。除非ESPP另有規定或由董事會決定,非423組成部分的運作和管理方式將與423組成部分相同。
股份儲備。*根據ESPP可以發行的普通股的最大數量不超過在緊隨企業合併結束後確定的相當於完全稀釋後普通股(如ESPP中的定義)的3%(3%)的普通股數量。這一數字在本文中被稱為“初始股票儲備”,根據我們資本總額的特定變化進行調整。此外,根據ESPP為發行保留的普通股數量將在每年1月1日自動增加,期限最長為10年。
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目錄表
自2024年1月1日起至2033年1月1日止(包括2033年1月1日),數額相等於(X)與上一年度12月31日釐定的全面稀釋普通股股份總數的2%(2%)及(Y)初始股份儲備的200%之間的較小者。儘管有上述規定,董事會可在1月1日之前採取行動ST規定該年度的增持股份數量將較少。根據ESPP可發行的股票可以是授權但未發行或重新收購的普通股,包括我們在公開市場上購買的股票。受根據ESPP授予的購買權限制的股票,如果在沒有全部行使的情況下終止,將不會減少根據ESPP可供發行的股票數量。
行政管理。我們的董事會或其正式授權的委員會管理ESPP。
資格。我們的員工和我們任何指定附屬公司的員工都有資格參加ESPP,前提是他們在參加ESPP之前可能必須滿足以下一項或多項服務要求,具體取決於管理人的決定:(1)在我們或我們的一家附屬公司的慣常工作時間超過每週20小時,每歷年超過5個月,或(2)在我們或我們的一家附屬公司連續受僱最短時間,不超過兩年,即在提供服務的第一天之前。此外,董事會亦可將“高薪僱員”(根據守則第423(B)(4)(D)節的定義)或該等高薪僱員的一部分排除在參與ESPP或任何發售的範圍外。
一名僱員不得被授予根據ESPP第423條款購買股票的權利(A),前提是緊接授予權利後,該僱員將擁有所有類別普通股總投票權或總價值的5%或以上的股票(包括行使所有該等僱員購買權後可發行的股票),或(B)在該等權利將以超過每歷年25,000美元普通股的比率累積的範圍內,且該等權利仍未償還。董事會可為非423構成部分核準不同的資格規則。
產品和服務。ESPP的423部分旨在符合《守則》第423節規定的員工股票購買計劃的資格。管理員可以在423組件下指定持續時間不超過27個月的產品,並且可以在每個產品中指定一個或多個較短的購買週期。對於非423組件,管理員可以指定由管理員確定的產品和每個產品內的購買週期。每一次發售都將有一個或多個購買日期,在這些日期將為參與發售的員工購買普通股。管理人將自行決定ESPP下的其他產品條款。管理人有權酌情安排發售,以便如果在發售期間內的任何購買日期普通股的公平市值小於或等於發售期間第一天普通股的公平市值,則該發售將立即終止,並且該終止發售的參與者將自動參加緊接該購買日期之後開始的新發售。
參與者不得轉讓ESPP項下的購買權,除非以遺囑、世襲和分配法或ESPP另有規定的方式轉讓。
工資扣減。*ESPP允許參與者通過工資扣減購買普通股股票,但受管理員指定的限制。管理人可以將參與者的工資扣減限制在一定的薪酬百分比或金額內,或者限制在發行期間可能購買的股票數量。
購進價格。除非管理人另有決定,否則股份的收購價將為發行首日或適用購買日普通股公平市值的85%,以較小者為準。
退出。所有參與者可以通過向我們提交提款表格並終止他們的捐款來退出產品。除非管理人另有規定,否則可以在要約結束前的任何時間選擇這種撤回。在提取後,我們將向該僱員分配該僱員累積但未使用的無息供款(除非法律另有要求),該僱員參與該供款的權利將終止。然而,員工退出發售並不影響該員工根據ESPP參與任何其他發售的資格。
終止僱傭關係。*參與者在ESPP下的任何要約下的權利將立即終止,如果參與者(I)不再受僱於我們或我們的任何母公司或子公司(受任何離職後的限制
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法律規定的參與期)或(Ii)因其他原因不再有資格參加。在這種情況下,我們將把參與者累積但未使用的捐款無息分配給參與者(除非法律另有要求)。
企業交易。-如果發生某些特定的重大公司交易,如合併或控制權變更,繼承公司可以承擔、繼續或取代每一項未完成的購買權。如果繼任公司不承擔、繼續或取代未償還的購買權,正在進行的發售將被縮短,並將設定一個新的購買日期。參賽者的購買權將於新的購買日行使,購買權在新購買日後立即終止。
修訂及終止。*董事會有權隨時以任何理由修改、暫停或終止ESPP,前提是某些類型的修改需要我們股東的批准。在修訂、暫停或終止ESPP之前授予的任何未完成購買權項下的任何利益、特權、權利和義務不會因任何此類修訂、暫停或終止而受到實質性損害,除非(I)徵得獲得該購買權的人的同意,(Ii)為促進遵守任何法律、上市要求或政府法規,或(Iii)為獲得或保持優惠的税收、上市或監管待遇。ESPP將繼續有效,直至本公司董事會根據ESPP的條款終止為止。
2009年計劃
2009年計劃最初於2009年7月由TriSalus董事會通過,上一次獲得TriSalus股東批准是在2022年7月19日。就在業務合併之前,2009年計劃已終止,不能再根據2009年計劃提供進一步的贈款。根據2009年計劃授予的任何獎勵仍受2009年計劃的條款和適用的授標協議的約束。
獎項。2009年計劃規定向向TriSalus提供服務的員工、董事和顧問授予ISO、NSO、限制性股票、限制性股票銷售單位和股票增值權。
授權股份。*經若干資本調整後,截至2022年12月31日,根據2009年計劃的非限制性股票獎勵可發行的普通股股份總數為12,020,875股。根據2009年計劃行使ISO可發行的TriSalus普通股最高股數為55,583,282股。
計劃和行政管理。*由董事會指定的委員會,或如果董事會沒有指定此類委員會,董事會,在此稱為計劃管理人,管理2009年計劃。計劃管理人有權解釋和解釋2009年計劃的條款和根據該計劃授予的獎勵。
股票期權。截至2022年12月31日,根據2009年計劃,購買67,604,157股TriSalus普通股的期權尚未完成。ISO和NSO是根據管理人通過的股票期權協議授予的。管理人根據2009年計劃的條款和條件確定了股票期權的行權價格,條件是股票期權的行權價格不能低於授予日TriSalus普通股公允市值的100%。根據2009年計劃授予的期權按管理人確定的股票期權協議中指定的利率授予。2009年計劃下的標準形式期權授予協議規定,期權將在歸屬開始日期一週年時歸屬25%,其餘部分將在未來36個月按比例歸屬。
對國際標準化組織的税收限制。*在授予時確定的TriSalus普通股相對於期權持有人在任何日曆年度內根據TriSalus的所有股票計劃首次可行使的ISO的公平市值總額不得超過100,000美元。超過這一限額的期權或其部分通常將被視為國家服務組織。任何人士不得於授出時擁有或被視為擁有持有TriSalus或其任何聯營公司總投票權超過10%的股票,除非(I)購股權行使價至少為授出日受購股權規限的股票公平市價的110%,及(Ii)ISO的期限自授出日期起計不超過五年。
資本結構的變化. 如果TriSalus的資本結構發生特定類型的變化,例如資本重組、股票分割、反向股票分割、重組、合併、合併、拆分、合併、回購或交換
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目錄表
根據2009年計劃可交付的股份數目及類別及/或每項未行使獎勵所涵蓋的股份數目、類別及行使價,將作出適當調整。
控制權的合併或變更。*《2009年計劃》規定,在發生合併或控制權變更的情況下,獎勵將由管理人決定,管理人可對此類獎勵採取下列一項或多項行動:
● | 安排由尚存的或收購的公司承擔或取代裁決; |
● | 終止獎勵; |
● | 加速授予裁決,並在管理人確定的範圍內,規定在合併或控制權變更生效之時或之前不行使裁決的終止(如適用);或 |
● | 終止裁決,以換取一筆現金和/或財產(如有),數額等於在交易發生之日行使此類裁決或實現參與人的權利或以管理人自行選擇的其他權利或財產取代此類裁決時應獲得的金額。 |
管理人沒有義務對所有裁決或部分裁決一視同仁,也沒有義務對所有參與者一視同仁。
如果繼任公司沒有承擔或替代獎勵,參與者將完全歸屬於並有權行使他或她的所有未償還期權和股票增值權,包括有關該等獎勵原本不會歸屬或行使的股份,對限制性股票和限制性股票單位的所有限制將失效,對於基於業績歸屬的獎勵,所有業績目標或其他歸屬標準將被視為100%達到目標水平,並滿足所有其他條款和條件。此外,如果在合併或控制權變更的情況下,期權或股票增值權未被採用或取代,管理人應以書面或電子方式通知參與人,該期權或股票增值權將在管理人自行決定的一段時間內可行使,該期權或股票增值權將在該期限屆滿時終止。
根據2009年計劃,控制權的變更意味着發生下列任何事件:(1)TriSalus所有權的變更,這發生在任何一個人或一個以上的集體獲得TriSalus股票的所有權,該所有權佔TriSalus股票總投票權的50%以上之日,但董事會批准的TriSalus私人融資導致的TriSalus股票所有權的任何變化不被視為控制權變更,(Ii)TriSalus的實際控制權發生變化,發生在任何十二個月期間內董事會多數成員被董事取代之日,或(Iii)TriSalus大部分資產的所有權發生變化,而該董事的任命或選舉在委任或選舉日期之前並未獲董事會過半數成員認可,發生在任何人士從TriSalus收購(或已在截至該人士最近一次收購之日止的十二個月期間內收購)資產之日,而該資產的總公平市價相等於或超過緊接該項收購前TriSalus所有資產之總公平市價總額的50%。
計劃:修訂或終止。*董事會有權修改、更改、暫停或終止2009年計劃,條件是這種行動不損害任何參與者的現有權利,除非該參與者書面同意。某些實質性修訂還需要得到TriSalus股東的批准。在2009年計劃暫停期間或終止後,不能根據該計劃授予任何股票獎勵,並且在業務合併結束後,不會根據2009計劃授予任何進一步獎勵。
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目錄表
2022年董事補償表
下表列出了TriSalus董事2022財年的薪酬信息。我們的首席執行官恩澤拉女士在2022財年沒有因其作為董事的服務而獲得額外的薪酬,因此不包括在下面的董事薪酬表格中。支付給Szela女士的所有賠償金均在上文“薪酬彙總表.”
|
| 選項獎頒獎典禮: |
| 所有其他項目都是如此。 |
| ||||||||
名字 | 現金 | ($)(1) | 補償 | 總價值(美元) | |||||||||
西蒙·宋 | $ | 40,000 | $ | 10,172 | $ | — | $ | 50,172 | |||||
約翰·L·圖利斯 | $ | 50,000 | $ | 10,172 | $ | — | $ | 60,172 | |||||
吉恩·麥格雷文 | $ | 40,000 | $ | 10,172 | $ | — | $ | 50,172 | |||||
克里·希克斯 | $ | 42,500 | $ | 10,172 | $ | — | $ | 57,132 | |||||
黛安·帕克斯 | $ | 40,000 | $ | 8,137 | $ | — | $ | 48,137 | |||||
阿尼爾·辛哈爾 | $ | 30,000 | $ | 10,172 | $ | — | $ | 40,172 | |||||
馬茨·瓦爾斯特倫 | $ | 150,000 | $ | 78,056 | $ | — | $ | 228,056 | |||||
肖恩·墨菲 | $ | 47,500 | $ | 122,067 | (2) | $ | 207,462 | (3) | $ | 377,029 | (3) |
(1) | 本欄反映2022財年授予董事的股票期權的總授予日期公允價值。總授予日期公允價值是根據基於股票的薪酬交易的ASC主題718來計算的。計算這些金額時使用的假設包括在本招股説明書末尾的財務報表附註和相關附註中。根據美國會計準則委員會第718號專題,補償費用的確認推遲到企業合併結束時確認。這一數額並未反映董事可能實現的實際經濟價值。 |
(2) | 包括授予墨菲先生作為(I)董事服務的期權獎勵,授予日期的總公平價值為10,172美元,以及(Ii)作為TriSalus的首席財務官,授予日期的總公平價值為111,895美元。 |
(3) | 顯示的金額反映了墨菲先生自2022年7月以來擔任TriSalus首席財務官的薪酬。 |
TriSalus的政策是報銷董事因出席董事會和委員會會議或以董事身份履行其他服務而產生的合理和必要的自付費用。
下表顯示了截至2022年12月31日,每個任職並持有未償還股權獎勵的董事的既得和未歸屬股票期權。我們的首席執行官恩澤拉女士在2022財年沒有因其作為董事的服務而獲得股權獎勵,因此不包括在下表中。
| 股價下跌是潛在的風險。 |
| 股票和基礎股票 |
| |
未完成的期權 | 未完成的期權 | ||||
(既得利益者)英國財政 | (未獲授權)在美國財政委員會 | ||||
名字 | 年終 | 年終 | |||
西蒙·宋 | 6,406 | 12,874 |
| ||
約翰·L·圖利斯 | 6,406 | 12,874 |
| ||
吉恩·麥格雷文 | 6,406 | 12,874 |
| ||
克里·希克斯 |
| 6,148 |
| 18,075 | |
黛安·帕克斯 |
| 8,986 |
| 8,317 | |
阿尼爾·辛哈爾 |
| 8,518 |
| 10,763 | |
馬茨·瓦爾斯特倫 |
| 34,801 |
| 101,151 | |
肖恩·墨菲 |
| 4,274 |
| 136,621 | (1) |
(1) | 包括Murphy先生於2022年7月接受首席財務官一職時授予的123,593股激勵股票期權。 |
過往,TriSalus並無正式的非僱員董事薪酬計劃;然而,其於服務開始時及二零二一年及二零二二年財政年度授予若干非僱員董事股權獎勵。它還補償了非-
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目錄表
僱員董事以現金支付其董事會服務和委員會服務。授予董事之購股權一般於授出時按一定百分比歸屬,餘下股份於四年內歸屬,惟須持續服務,並於控制權變動(定義見授出協議)時加速歸屬。
2022年1月19日,TriSalus授予宋女士、Tullis先生、McGrevin先生、Hicks先生、Singhal先生和Murphy先生購買12,359股TriSalus普通股的期權,並授予Parks女士購買9,887股TriSalus普通股的期權,每股行使價為2.43美元。於歸屬開始日期後每月,彼等各自購股權相關股份之四艾草分之一(1/48)於歸屬開始日期當日歸屬。2022年7月13日,TriSalus授予Hicks先生購買4,943股TriSalus普通股的期權,授予Wahlström先生購買86,514股TriSalus普通股的期權,授予Murphy先生購買123,592股TriSalus普通股的期權,每股行使價為2.43美元。於歸屬開始日期後一年,彼等各自之購股權相關股份之百分之二十五(25%)於該年同日歸屬,而該購股權所涉及之餘下股份之三十六(1/36)於歸屬開始日期後每月歸屬。
董事收盤後薪酬
關於業務合併,董事會批准了非僱員董事薪酬政策,其中包括:非僱員董事每年現金聘用費為50 000美元,董事會主席額外30 000美元;董事會審計委員會主席和其他成員分別增加20 000美元和7 500美元;董事會薪酬委員會主席和其他成員分別增加15 000美元和7 500美元;董事會提名委員會主席和其他成員分別增加15 000美元和7 500美元;董事會科學和技術委員會主席和其他成員的額外費用分別為25,000美元和7,500美元。
該政策亦規定於合資格董事首次獲選或獲委任加入董事會當日首次授出35,000股購股權,並於各年度股東大會當日向截至該日繼續擔任董事會非僱員成員的每名合資格董事授出15,000股年度購股權。根據非僱員董事政策,董事亦於緊接業務合併完成後獲得35,000股一次性購股權。
新興成長型公司的地位
作為一家新興的成長型公司,我們不受與高管薪酬相關的某些要求的限制,包括就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票的要求,以及提供有關首席執行官總薪酬與所有員工年總薪酬中值之比的信息,每個要求都符合2010年《投資者保護和證券改革法案》的要求,該法案是多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案的一部分,並有權利用其他某些“按比例”披露規則,例如只要求報告三名被點名的高管的薪酬,而不是五名。
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目錄表
某些關係和關聯方交易
除TriSalus董事和高級管理人員的薪酬安排外,這一安排在標題為“高管薪酬,“以下是自2021年1月1日以來TriSalus參與的交易的描述,其中:
● | 涉及的金額超過或將超過12萬元;及 |
● | TriSalus的任何董事、高管或持有TriSalus 5%以上股本的任何人,或上述人士的直系親屬或與上述人士共住一户的任何人士,曾經或將會擁有直接或間接的重大利益。 |
MTAC的交易和協議
方正股份
2020年9月11日,保薦人購買了5750,000股B類普通股,總購買價為25,000美元,以支付某些發行和組建成本。2020年12月,我們實施了每股B類普通股流通股0.1股的股票股息,導致6,325,000股方正股票流通股。由於承銷商在首次公開招股中行使部分超額配售,75,000股B類普通股被沒收,除保薦人支持協議規定外,B類普通股均不會被沒收。
發起人同意,除某些有限的例外情況外,在(I)截止日期後12個月或(Ii)普通股收盤價等於或超過每股12.00美元(經股票拆分、股票分紅、重組和資本重組調整後)的任何20個交易日之前,方正股票不得出售、質押或以其他方式處置,時間為截止日期後至少150天開始的任何30個交易日內。
2023年6月26日,發起人選擇將6,249,999股B類普通股轉換為6,249,999股A類普通股,保薦人剩下1股方正股票作為B類普通股。
於2023年8月10日,保薦人於完成業務合併時,根據保薦人支持協議的條款,沒收其方正股份2,187,500股。
私募認股權證
在MTAC首次公開招股結束的同時,保薦人按每份認股權證1.50美元的價格購買了總計4,933,333份私募認股權證,總購買價為7,400,000美元。每一份私募認股權證使持有者有權以每股11.50美元的價格購買一股普通股,並可進行調整。私募認股權證與公開認股權證相同,惟私募認股權證須由保薦人、承銷商或其獲準受讓人持有:(I)將不會由吾等贖回;(Ii)除若干有限例外外,其持有人不得轉讓、轉讓或出售(包括行使私募認股權證時可發行的普通股);(Iii)可由其持有人以無現金基準行使;及(Iv)將有權享有登記權。
本票 - 關聯方
2021年12月30日,我們向保薦人開出了一張無擔保本票(修訂後的2021年本票),據此我們可以借入本金總額高達544,000美元的本金。2021年的期票是無息的。2022年12月2日,對2021年本票進行了修訂,明確瞭如果企業合併沒有在外部日期或之前完成,以根據現有憲章完成企業合併,則本票下不應支付任何款項。
2022年1月28日,我們向保薦人簽發了本金最高為400,000美元的無擔保本票(經修改後為“2022年1月本票”)。2022年1月的期票是不計息的。2022年12月2日,
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目錄表
對2022年1月的期票進行了修訂,以澄清如果企業合併沒有在外部日期或之前完成,以根據現有憲章完成業務合併,則本票不應支付任何款項。
於2022年5月24日,吾等向保薦人發出本金高達1,500,000美元的本金票據,以支付營運資金需求及支付與潛在業務合併交易有關的若干開支(“可轉換保薦人票據”)。可換股保薦人票據為無息票據,並於業務合併結束之日支付。在全額支付可轉換保薦人票據的本金餘額之前的任何時候,保薦人被允許選擇將全部或任何部分未支付的本金餘額轉換為該數量的權證,每份可行使的普通股(“轉換權證”)相當於:(X)正在轉換的可轉換保薦人票據的本金部分,除以(y) $
2022年12月16日,我們向保薦人開出了無擔保本票(《2022年12月本票》,連同2021年本票和2022年1月本票,稱為《保薦人本票》)。本金不超過1,000,000美元。2022年12月的期票是不計息的。於業務合併完成時,吾等以信託户口所得款項償還保薦人本票(受制於MTAC交易開支上限(定義見合併協議))。
營運資金貸款
為了彌補營運資金不足或支付與談判和完成初始業務合併相關的交易成本,保薦人或保薦人的關聯公司或我們的某些高級管理人員和董事根據需要向我們提供額外資金(“營運資金貸款”)。於業務合併完成時,吾等以信託户口所得款項償還營運資金貸款(受制於MTAC交易開支上限)。
本票 - 關聯方延期貸款
在2022年12月12日舉行的MTAC股東特別會議(“第一次延期會議”)上,股東批准了對當時MTAC現行章程的一項修正案(“第一次延期修正案”),將MTAC必須(I)完成初始業務合併或(Ii)解散和清算的日期從2022年12月22日延長至2023年6月22日。關於第一次延期修正案,發起人同意,除其他事項外,對於第一次延期會議沒有贖回的1,953,422股公開股票,每股繳存0.04美元,每月向信託賬户繳款78,136.88美元,捐款總額為468,821.28美元。
在2023年6月12日舉行的MTAC股東特別會議(“第二次延期會議”)上,股東批准了對當時MTAC現行章程的一項修正案(“第二次延期修正案”),將要求MTAC(I)完成初始業務合併或(Ii)解散和清算的日期從2023年6月22日延長至2023年9月22日。關於第二次延期修正案,發起人同意,除其他事項外,對於沒有在第二次延期會議上贖回的1,144,794股公開股票,每股存入或導致存入0.04美元,每月向信託賬户繳款45,791.76美元,捐款總額為91,583.52美元。
根據合併協議,Legacy TriSalus同意將保薦人50%的供款作為交易開支而非貸款存入信託賬户,直至(I)合併協議結束及(Ii)合併協議有效終止之最早發生為止。
當我們完成業務合併時,我們從向我們發放的信託賬户的收益中償還了保薦人票據(相當於保薦人將50%的出資分配到信託賬户)(如果是企業合併,則受MTAC交易費用上限的限制)。
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目錄表
贊助商支持協議
關於執行合併協議,吾等、保薦人及Legacy TriSalus於2022年11月11日訂立保薦人支持協議(“保薦人支持協議”),根據該協議,保薦人同意(其中包括)(I)表決或安排表決(或以書面明示同意或反對(視何者適用而定))其所有有權投票批准及採納合併協議及業務合併的普通股股份,及(Ii)沒收其普通股股份2,187,500股(於2022年11月11日佔保薦人持有的普通股股份的35%)。保薦人支持協議還規定,如果某些基於股價的觸發事件沒有在2028年8月10日之前實現,保薦人在緊接交易結束後持有的3,125,000股普通股股票將被歸屬並可能被沒收。
禁售協議
於執行合併協議時,若干Legacy TriSalus股東與吾等訂立鎖定協議,根據該等協議,除若干慣常例外外,該等股東同意不會轉讓其在(X)結束日期後365天、(Y)結束日期之後普通股最後售價等於或超過每股12.00美元的日期之前所持有的任何普通股股份,但須按協議規定作出調整,在截止日期後至少150天開始的任何30個連續交易期內的任何20個交易日內不得轉讓任何普通股股份。以及(Z)公司完成清算、合併、要約收購或類似交易,使其所有股東有權將其普通股股份交換為現金、證券或其他財產的截止日期的次日。根據與公司的書面協議的條款,保薦人將受到基本類似條款的鎖定。
認購協議
於2023年6月7日及2023年7月4日,MTAC與優先股管道投資者訂立認購協議,並根據認購協議的條款及條件,優先股管道投資者已集體認購及同意以私募方式購買合共4,015,002股A系列可轉換優先股,收購價為每股10.00美元,總收購價為40,150,020美元。董事會主席Wahlström先生的聯營公司Leonard Capital LLC(“Leonard Capital”)認購了50,000股優先股管道投資公司的A系列可轉換優先股。此外,Frankenius Equity AB(“Frankenius”),我們目前公司10%或更多的持有者,認購了優先股管道投資公司中的230,000股A系列可轉換優先股。
支持函協議
於2023年6月7日,保薦人與吾等訂立擔保函件協議,根據該協議,保薦人同意,保薦人的成員或其各自的聯屬公司、關聯方或指定人未集體認購總值達200萬美元的A系列可轉換優先股(不包括保薦人某些成員根據於2023年6月7日簽署的上述初始認購協議購買300萬美元A系列可轉換優先股的認購金額)(任何該等差額,即“保薦人承諾額”),保薦人應簽署並向吾等交付認購協議,規定保薦人認購的金額與保薦人承諾的金額相同,以購買A系列可轉換優先股的股份,條款和條件與截至該日期已簽署認購協議的其他優先股管道投資者相同。於2023年7月4日,吾等與保薦人於函件協議中正式終止後備函件協議,以確認後備函件協議根據其條款終止,因保薦人成員及其各自聯屬公司、關聯方及指定人根據該日簽署的額外認購協議集體認購額外200萬美元的A系列可轉換優先股。
CEROS提供的安置代理服務
我們聘請了美國證券交易委員會註冊經紀/交易商和FINRA成員事務所Ceros作為我們未來管道投資的非機構股權融資部分的配售代理,該部分導致我們作為優先股管道投資的一部分簽訂了認購協議。克里斯托弗·杜威,我們的前首席執行官和董事,以及贊助商的管理成員,是CEROS董事的董事總經理。由於其作為配售代理的服務,Ceros從保薦人那裏獲得了相當於我們在優先股管道投資中收到的總收益的10%的費用(不包括
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目錄表
從公司股東或成員、贊助商、Legacy TriSalus或其關聯公司和某些指定人籌集的金額)加上費用報銷。作為合約的一部分,保薦人支付了全部配售代理費,Ceros已同意,我們將不對此類付款的任何部分負責。CEOS的配售代理費取決於優先股管道投資的完成情況,該投資與業務合併有關。
遺留TriSalus的交易和協議
附註:融資
在2020年3月、5月和6月的多次成交中,Legacy TriSalus出售了總計1,000萬美元的可轉換本票本金,將發行和出售的可轉換票據本金總額從2018年和2019年批准的2,000萬美元增加到3,000萬美元。購買這些票據的人包括:Frankenius,本金總額為250萬美元;Legacy TriSalus的主要股東、現任TriSalus的主要股東和Legacy TriSalus董事會的前成員吉恩·麥格雷文,本金總額為150萬美元;Leonard Capital,本金總額為30萬美元;HW Investment Partners,LLC,Legacy TriSalus的主要股東,以及(I)Wahlström先生和(Ii)Legacy TriSalus成員、本公司現任董事會成員Kerry Hicks的關聯公司,本金總額為140萬美元;KMG TriSalus Investments LLC是Wahlström先生的關聯公司,總金額為200萬美元;Hicks先生,總金額為110萬美元。可轉換證券的應計利息年利率為8.0%。於2021年3月,可換股證券的本金(包括應計利息)以每股0.30美元的購買價交換為Legacy TriSalus B系列優先股的股份,有關融資情況如下:B系列優先股融資.”
根據票據認購協議,Legacy TriSalus於2020年7月至2020年8月期間多次完成發行及出售本金總額高達1,500萬美元的可轉換本金票據及認股權證(統稱“2020年夏季票據”)予若干投資者。債券的購買者包括:本金總額200萬美元的Frankenius;本金總額分別為100萬美元和240萬美元的麥格雷文先生和希克斯先生;本金總額40萬美元的Legacy TriSalus‘兼現任首席執行官Mary Szela和我們的現任首席執行官總裁;本金總額220萬美元的Leonard Capital;以及本金總額500萬美元的Legacy TriSalus的主要股東Lord Alpha Investments Limited(“Ori Capital”)。可轉換證券的應計利息年利率為8.0%。於2021年3月,可轉換證券的本金(包括應計利息)以每股0.30美元的購買價交換為Legacy TriSalus B系列優先股的股份,有關融資情況如下:B系列優先股融資.”
在2020年10月和12月,Legacy TriSalus修改了2020夏季票據計劃,將可轉換證券的本金總額增加到最高1,600萬美元。在多次交易中,Legacy TriSalus向某些買家出售了可轉換本票和認股權證,其中包括:Legacy TriSalus和我們現任高管之一Bryan Cox的本金總額為35,000美元;Szela女士的本金總額為146,000美元;以及HW Investment的本金總額為50萬美元。可轉換證券的應計利息年利率為8.0%。於2021年3月,可轉換證券的本金(包括應計利息)以每股0.30美元的購買價交換為Legacy TriSalus B系列優先股的股份,有關融資情況如下:B系列優先股融資.”
B系列優先股融資
於2021年3月至2021年7月,Legacy TriSalus與一羣投資者(“B系列SPA”)訂立了經修訂的股票購買協議,根據該協議,Legacy TriSalus以每股12.14美元的收購價向該等投資者發行及出售合共2,648,349股B系列優先股(“B系列股票”),總收益約3,210萬美元(“B系列融資”)。在B系列融資方面,當時所有未償還票據的本金和利息合計價值被轉換為B系列股票。
根據B系列SPA,Legacy TriSalus向Frankenius發行並出售總計700,358股B系列股票,為Legacy TriSalus帶來總計約850萬美元的毛收入。
根據B系列SPA,Legacy TriSalus向與Wahlström先生有關的多個實體發行和出售股份,包括向Leonard Capital發行123,592股B系列股票,以及向HW發行總計416,097股B系列股票
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目錄表
投資,Legacy TriSalus的主要股東以及(I)Wahlström先生和(Ii)Hicks先生的聯屬公司,為Legacy TriSalus帶來總計約660萬美元的毛收入。
根據B系列SPA,Legacy TriSalus向與McGrevin先生有關的各種實體發行和出售股票,包括向Eugene R McGrevin Roth繳費個人退休帳户發行82,395股B系列股票,從而為Legacy TriSalus帶來總計約100萬美元的毛收入。
根據B系列SPA,Legacy TriSalus向其一位高管Steven Katz發行並出售了4,119股B系列股票,為Legacy TriSalus帶來了總計約50,000美元的毛收入。
根據B系列SPA,Legacy TriSalus向與希克斯先生有關的各種實體發行和出售股票,包括向HW Investment發行總計416,097股B系列股票,為Legacy TriSalus帶來總計約510萬美元的毛收入。
系列B-1優先股融資
2021年9月至2022年7月,Legacy TriSalus與一羣投資者(“B-1系列SPA”)簽訂了經修訂的股票購買協議,根據該協議,Legacy TriSalus以每股14.16美元的收購價向該等投資者發行和出售了總計1,659,672股B-1系列優先股(“B-1系列股票”),總收益約為2,350萬美元。
根據B-1系列SPA,Legacy TriSalus向Frankenius發行並出售1,059,365股B-1系列股票,為Legacy TriSalus帶來總計約1,500萬美元的毛收入。
B-2/B-3系列優先股融資
於2022年10月,Legacy TriSalus訂立優先股及認股權證購買協議(“B-2/B-3系列購買協議”),根據該協議,該公司以每股14.16美元的收購價向投資者發行及出售合共706,243股B-2系列優先股(“B-2系列股票”),總收益約為1,000萬美元。對於根據B-2系列/B-3系列購買協議出售的每一股此類B-2系列股票,Legacy TriSalus還發行了一份認股權證,以購買其四股B-3系列優先股(“B-3系列股票”),無需額外代價(與首次發行B-2系列股票相關發行的認股權證總額為2,824,974股)。融資中發行的權證的執行價為每股2.02美元。B-2/B-3系列購買協議包括,根據Legacy TriSalus的選擇,第二批出售最多518,854股B-2系列股票,價格約為730萬美元(可增加至總計706,243股B-2系列股票,價格約為1,000萬美元),B-2系列股票的每一股伴隨着以每股2.02美元的執行價格購買四股B-3系列股票的權證(假設1,000萬美元全部售出,可在第二批結束時發行購買總計2,824,974股B-3系列股票的權證);第三批,經參與第二批的投資者選舉,以約430萬美元的價格出售最多306,053股B-2系列股票(可能增加到總計353,121股B-2系列股票,價格約為500萬美元),B-2系列股票的每一股伴隨着以每股2.02美元的執行價格購買8股B-3系列股票的權證(假設500萬美元全部售出,則可在第三批收盤時發行購買總計2,824,974股B-3系列股票的權證)。
於2023年3月,Legacy TriSalus完成了B-2系列/B-3系列購買協議下第二批股份的兩次完成交易,據此(I)以總計買入價約290萬美元出售了207,541股B-2系列股票及用以購買830,167股B-3系列股票的附帶認股權證,佔第二批承諾股份的40%,及(Ii)出售了17,656股B-2系列股票及配套認股權證以購買70,624股B-3系列股票,其中並無股份於第二批認購。B-2/B-3系列優先股融資被視為對參與董事和高級管理人員無補償,因為(I)發行與服務無關,(Ii)參與董事和高級管理人員以與所有各方相同的條件參與,以及(Iii)非內部人士(即非服務提供者)的參與方佔參與的50%以上。
於2023年6月,Legacy TriSalus完成了B-2系列/B-3系列購買協議下第二批股票的兩次完成交易,據此(I)購買257,779股B-2系列股票和隨附的認股權證,以購買B-3系列股票的1,031,116股,
157
目錄表
相當於第二批已承諾股份約49.7%的股份以總購買價約370萬美元出售,及(Ii)共165,967股B-2系列股票及用以購買663,868股B-3系列股票的附隨認股權證(其中無一股為第二批已承諾股份)已以總購買價約230萬美元出售。B-2/B-3系列優先股融資被視為對參與董事和高級管理人員無補償,因為(I)發行與服務無關,(Ii)參與董事和高級管理人員以與所有各方相同的條件參與,以及(Iii)非內部人士(即非服務提供商)的參與方佔參與的50%以上。
根據B-2/B-3系列購買協議,Legacy TriSalus向Frankenius發行和出售總計655,909股B-2系列股票和認股權證,購買2,623,637股B-3系列股票,為Legacy TriSalus帶來總計930萬美元的毛收入。
根據B-2系列/B-3系列購買協議,Legacy TriSalus向其董事之一Wahlström先生發行及出售股份,包括(I)向Leonard Capital發行104,742股B-2系列股票及認股權證,以向Leonard Capital購買418,970股B-3系列股票及認股權證;及(Ii)向HW Investment發行109,470股B-2系列股票及認股權證,向HW Investment購買437,882股B-3系列股票,使Legacy TriSalus總收益約為310萬美元。
根據B-2/B-3系列購買協議,Legacy TriSalus向HW Investment發行及出售股份,包括(I)向希克斯先生(其個人)發行71,902股B-2系列股票及認股權證,以向其個人購買287,608股B-3系列股票及認股權證,及(Ii)向HW Investment發行109,470股B-2系列股票及認股權證以購買437,882股B-3系列股票及認股權證,使Legacy TriSalus所得總收益合共約260萬美元。
根據A/B-2/B-3系列購買協議,Legacy TriSalus向其一名高管Sean Murphy發行及出售B-2系列股票及認股權證,包括(I)向Murphy家族信託基金2012發行87,397股B-2系列股票及認股權證,以購買349,590股B-3系列股票及認股權證,及(Ii)向The Sean E Murphy U/A 2/4/2004購買B-3系列股票70,624股及認股權證,使Legacy TriSalus所得總收益合共約150萬美元。
根據B-2系列/B-3系列購買協議,Legacy TriSalus發行並向其一位執行人員Szela女士出售了32,116股B-2系列股票和認股權證,以購買128,466股B-3系列股票,使Legacy TriSalus獲得的總收益約為454,754美元。
根據B-2/B-3系列購買協議,Legacy TriSalus向麥格雷文先生發行並出售了33,490股B-2系列股票和認股權證,以購買133,961股B-3系列股票,為Legacy TriSalus帶來總計約474,205美元的總收益。
根據B-2系列/B-3系列購買協議,Legacy TriSalus發行並向其一位執行官員Katz博士出售了2,411股B-2系列股票和認股權證,以購買B-3系列股票9,645股,使Legacy TriSalus獲得的總收益為34,143美元。
根據B-2/B-3系列購買協議,Legacy TriSalus發行並出售1,674股B-2系列股票和認股權證,以購買B-3系列股票6,698股,Legacy TriSalus的總收益為23,710美元。
根據B-2/B-3系列購買協議,Legacy TriSalus向其執行人員之一Richard Marshak發行並出售1,674股B-2系列股票和認股權證,以購買6,698股B-3系列股票,為Legacy TriSalus帶來總計23,710美元的毛收入。
2023年7月,購買2,306,471股B-3系列股票的權證持有人行使了他們的權證,產生了大約450萬美元的毛收入。下表列出了關聯方根據行使B-3系列股票認股權證購買的B-3系列股票的股份數量。
● | 與瓦爾斯特倫有關聯的倫納德資本以504,625美元的價格購買了249,471股B-3系列股票。 |
158
目錄表
● | 肖恩E墨菲TTEE U/A 2/4/2004,與墨菲先生,購買了134,186股系列B-3股票為271428美元。 |
● | HW Investment與Wahlström和Hicks合作,以248155美元購買了122,680股B-3系列股票。 |
● | McGrevin先生以128,118美元的價格購買了63,337股B-3系列股票。 |
● | 考克斯博士以6406美元購買了3,166股B-3系列股票。 |
● | Marshak先生以6406美元的價格購買了3,166股B-3系列股票。 |
TriSalus股東支持協議
在執行合併協議時,MTAC、Legacy TriSalus和Legacy TriSalus的某些股東,構成Legacy TriSalus的每一位高級職員、董事(及其關聯公司),以及Legacy TriSalus股本5%或以上的持有人,截至合併協議簽訂之日,他們合計持有Legacy TriSalus約70%的已發行股本,訂立股東支持協議,據此,除其他事項外,並受其中的條款及條件規限,該等傳統TriSalus股東同意(除其他事項外):(a)就批准及採納合併協議及業務合併投票或提供書面同意,惟若干慣常例外情況除外,(b)在交割前不轉讓其所持有的任何Legacy TriSalus股本(或就此達成任何安排),但某些慣例例外除外;以及(c)放棄與業務合併相關的適用法律項下的任何異議人或批准權。
諮詢協議
2019年1月,Legacy TriSalus與SCKMD Consulting,Inc.簽訂了一項諮詢協議(“KATZ諮詢協議”),根據該協議,SCKMD Consulting,Inc.的總裁博士作為公司科學顧問委員會主席的諮詢服務將獲得報酬。Katz諮詢協議於2020年11月終止,並被我們與Katz博士的僱傭協議所取代,該協議在標題為高管薪酬 — 與行政人員的僱用安排.”
高級管理人員和董事的薪酬安排和股票期權授予
Legend TriSalus與其任命的高管有僱傭安排,其中包括規定控制權福利的某些變化,以及遣散費福利。有關這些協議的説明,請參閲高管薪酬.”
Legend TriSalus向其高管和某些董事授予了股票期權。有關這些股權獎勵的説明,請參閲“高管薪酬 - 與高管的僱傭安排“和”截至2022年12月31日的高管薪酬 - 傑出股權獎.”
修訂和重新簽署的註冊權協議
於完成日期,就完成業務合併及合併協議預期,TriSalus、保薦人、保薦人成員、Legacy TriSalus董事及高級職員及若干前股東訂立經修訂及重述的登記權協議(“經修訂及重訂登記權協議”)。根據經修訂及重訂的登記權協議,本公司同意於截止日期後45天內提交一份登記聲明,以根據證券法第415條規則登記由買賣各方持有的若干TriSalus證券(“可登記證券”)以供轉售。根據經修訂及重訂的登記權協議,在若干要求及慣常條件的規限下,本公司亦向訂約方授予搭載登記權及要求登記權,並將支付與該等登記有關的若干開支,以及就與該等登記有關的若干法律責任向訂約方作出賠償。經修訂及重新訂立的註冊權協議將於任何一方不再持有任何須註冊證券之日終止。
159
目錄表
賠償協議
我們已經與我們的高管和董事簽訂了賠償協議。賠償協議要求我們在特拉華州法律允許的最大程度上賠償我們的高管和董事。
我們還與卡茨博士簽訂了一項賠償協議,涉及根據卡茨諮詢協議代表我們公司之前的諮詢服務所產生的第三方索賠的法律費用、判決和賠償。
我們的關聯人交易政策
我們的董事會通過了一項書面的關聯人交易政策,闡述了我們關於識別、審查、考慮和監督“關聯人交易”的政策和程序。僅就本政策而言,“關連人士交易”將被視為吾等或吾等任何附屬公司參與的交易、安排或關係(或任何一系列類似交易、安排或關係),涉及金額超過120,000美元,而任何“關連人士”在該等交易、安排或關係中擁有重大權益。
在本政策下,涉及對我公司作為員工、顧問或董事提供的服務進行補償的交易將不被視為關聯人交易。關連人士是指任何主管人員、董事、董事被提名人或持有董事任何類別有表決權證券(包括普通股)超過5%的持有人,包括他們的任何直系親屬和聯營公司,包括由該等人士擁有或控制的實體。
根據該政策,有關關連人士或(如與持有本公司任何類別有投票權證券超過5%的實體進行交易,則為知悉擬進行交易的高級人員)必須向我們的審計委員會(或如由我們的審計委員會審核將不適當,則向我們董事會的另一獨立機構)提交有關擬進行的關連人士交易的資料以供審核。為了提前識別相關人士的交易,我們將依賴我們的高管、董事和某些重要股東提供的信息。在考慮關聯人交易時,我們的審計委員會將考慮現有的相關事實和情況,這可能包括但不限於:
● | 給我們帶來的風險、成本和收益; |
● | 如果關聯人是董事、董事的直系親屬或董事所屬實體,對董事獨立性的影響; |
● | 交易條款; |
● | 提供可比服務或產品的其他來源;以及 |
● | 提供給或來自無關第三方的條款,視具體情況而定。 |
我們的審計委員會將只批准它認為公平和符合我們最佳利益的交易。上述所有交易都是在採用這種政策之前進行的。
160
目錄表
主要證券持有人
下表列出了截至2023年8月10日普通股的實益所有權的信息,在交易結束後,按如下方式:
● | 公司所知的持有5%以上普通股的實益所有人; |
● | 公司每一位被提名的高管和董事;以及 |
● | 本公司全體行政人員及董事為一個整體。 |
實益所有權是根據美國證券交易委員會規則確定的,該規則一般規定,如果一個人對一種證券擁有單獨或共享的投票權或投資權,他或她就擁有該證券的實益所有權。根據美國證券交易委員會規則,實益所有權包括個人或實體有權在60天內通過行使股票期權或權證等方式獲得的證券,並被視為未償還證券,由持有這些期權或權證的人實益擁有,目的是計算該人實益擁有的股份數量和實際所有權百分比。然而,就計算任何其他人的實際所有權百分比而言,它們並不被視為未償還和實益擁有。
161
目錄表
下表所列實益擁有權百分比是根據截止日期已發行及已發行的26,316,681股普通股計算,不計及於行使8,281,779股公共認股權證時發行的任何普通股,每股可按每股11.50美元的價格行使一股普通股,以購買合共8,281,779股普通股,即5,933,333股私募認股權證,每股可按每股11.50美元的價格購買5,933,333股普通股,以購買合共5,933,333股普通股或個人持有的未行使購股權及未歸屬RSU,但下文所述除外。除非在下表的腳註中另有説明,並且在符合適用的社區財產法的情況下,表中列出的個人和實體對其實益擁有的普通股擁有唯一投票權和投資權。
| 用户數量:1 |
|
| ||
中國的股票數量 | |||||
常見的問題 | 百分比: | ||||
股票價格 | 傑出的成就 | ||||
受益良多 | 普普通通 | ||||
實益擁有人姓名或名稱(1) | 擁有 | 庫存 | |||
董事及獲提名的行政人員 |
| ||||
瑪麗·塞拉(2) | 652,639 | 2.4 | % | ||
肖恩·墨菲(3) | 580,305 | 2.2 | % | ||
史蒂文·卡茨,醫學博士,FACS(4) | 132,386 | * |
| ||
詹妮弗·史蒂文斯(5) |
| 32,958 |
| * | |
馬茨·瓦爾斯特倫(6) |
| 2,744,542 |
| 10.4 | % |
安德魯·馮·埃申巴赫 |
| — |
| — | |
喬治·凱利·馬丁(7) |
| 247,185 |
| * | |
David·J·馬特林(8) |
| 2,272,421 |
| 8.2 | % |
Arjun“JJ”Desai(9) |
| 449,794 |
| 1.7 | % |
阿尼爾·辛哈爾 |
| 19,278 |
| * | |
克里·希克斯(10) |
| 2,310,022 |
| 8.8 | % |
全體行政幹事和董事(14人) |
| 9,405,646 |
| 35.2 | % |
5%的持有者 | |||||
Frankenius Equity AB(11) |
| 6,397,776 |
| 24.1 | % |
獨一無二鑽石投資有限公司 |
| 1,546,569 |
| 5.9 | % |
克里斯托弗·杜威(12) |
| 1,522,789 |
| 5.6 | % |
邁克爾·斯坦斯基(13) |
| 1,449,129 |
| 5.3 | % |
吉恩·R·麥格雷文(14) |
| 1,403,130 |
| 5.3 | % |
HW Investment Partners,LLC(15) |
| 1,370,028 |
| 5.2 | % |
隆巴德國際(16) |
| 1,358,013 |
| 5.1 | % |
* | 低於1% |
(1) | 除非另有説明,否則下列實體或個人的營業地址為C/o TriSalus Life Science,Inc.,6272W.91 Avenue,Westminster,Colorado 80031 |
(2) | 包括(I)Szela女士直接持有的243,189股股份及(Ii)409,450股可根據可於60天內行使的期權或限制性股票單位發行的普通股。 |
(3) | 包括(I)Murphy Family Trust 2012持有的357,535股股份,(Ii)Sean E Murphy Ttee U/A 2/4/2004(“Sean Murphy Trust”)持有的167,732股股份,及(Iii)55,038股根據可於60天內行使的期權或限制性股票單位發行的普通股。墨菲先生的配偶Lisa Murphy對Murphy Family Trust 2012直接持有的股份擁有投票權和投資酌處權,因此Murphy先生可能被視為實益擁有Murphy Family Trust 2012直接持有的股份。墨菲先生是肖恩·墨菲信託公司的受託人,因此墨菲先生可能被視為對肖恩·墨菲信託公司直接持有的股份擁有實益所有權。 |
(4) | 包括(I)由Katz先生直接持有的17,799股股份及(Ii)114,587股可根據可於60天內行使的購股權發行的普通股。 |
162
目錄表
(5) | 包括(I)由Stevens女士直接持有的13,904股及(Ii)19,054股可根據可於60天內行使的期權或限制性股票單位發行的普通股。 |
(6) | 包括(I)Leonard Capital LLC持有的1,254,259股普通股,(Ii)Leonard Capital LLC作為優先股管道投資者持有的A系列可轉換優先股股份轉換後可發行的50,000股普通股,(Iii)HW Investment持有的1,370,028股普通股,及(Iv)70,255股根據可於60天內行使的期權發行的普通股。對於Leonard Capital LLC直接持有的股份,Wahlström先生擁有獨家投票權和投資自由裁量權,對於HW Investment直接持有的股份,Wahlström先生擁有共同的投票權和投資自由裁量權,並可被視為對各自持有的股份擁有實益所有權。 |
(7) | 由Varka LLC持有的247,185股普通股組成。Martin先生可被視為擁有Varka LLC直接持有的股份的實益擁有權。 |
(8) | 包括(I)Matlin先生直接持有的931,903股股份,其中215,055股股份已歸屬,716,848股股份須根據保薦人支持協議歸屬及沒收;(Ii)1,240,518股相關私人認股權證,可於業務合併完成後30天開始行使普通股;及(Iii)100,000股可於轉換Matlin先生作為優先股管道投資者持有的A系列可轉換優先股股份時發行的普通股。 |
(9) | 包括(I)由德賽博士直接持有的203,127股股份,其中46,875股已歸屬,156,252股須根據保薦人支持協議歸屬及沒收,及(Ii)246,667股相關私人認股權證,可於業務合併結束後30天開始行使普通股。 |
(10) | 包括(I)希克斯先生直接持有的514,589股股份,(Ii)HW Investment持有的1,370,028股股份,(Iii)作為FBO Kerry Hicks IRAT託管人的Millennium Trust Company,LLC持有的81,845股股份,(Iv)希克斯先生擔任受託人的Kerry Raymond Hicks王朝信託持有的322,737股股份,及(V)根據可於60天內行使的購股權可發行的20,823股普通股。希克斯先生對HW Investment直接持有的股份享有投票權和投資酌情權,並可能被視為對各自持有的股份擁有實益所有權。 |
(11) | 包括(I)6,167,776股由Frankenius Equity AB(“Frankenius Equity”)持有,及(Ii)230,000股轉換由Frankenius Equity作為優先股管道投資者持有的A系列可轉換優先股後可發行的普通股。Frankenius Equity的主要營業地點是瑞典博拉斯10號984,501號信箱。保羅·弗蘭克尼烏斯對Frankenius Equity直接持有的股份擁有唯一的投票權和投資自由裁量權,並可能被視為對Frankenius Equity持有的股份擁有實益所有權。 |
(12) | 包括(I)由Christopher C Dewey Trust DTD 5/3/18直接持有的573,690股,(Ii)881,599股相關的私募認股權證,(Iii)67,500股可於轉換由Christopher C Dewey Trust持有的A系列可轉換優先股股份後發行的普通股。杜威先生為Christopher C Dewey Trust所持有的Christopher C Dewey Trust的受託人,因此可被視為實益擁有由Christopher C Dewey Trust直接持有的股份。 |
(13) | 包括(i)斯坦斯基先生直接持有的521,539股股份,(ii)827,590股私人認股權證相關股份,可在業務合併結束後30天開始行使普通股股份,(iii)75,Stansky先生作為優先股PIPE投資者持有的A系列可轉換優先股轉換後可發行的普通股及(iv)Skyview Investments LLC(“Skyview”)作為優先股PIPE投資者持有的25,000股A系列可換股優先股。Stansky先生為Skyview之管理成員,就Skyview直接持有之股份擁有投票及投資酌情權,因此,彼等各自可被視為擁有所持股份之實益擁有權。 |
(14) | 包括(I)由McGrevin先生直接持有的1,287,481股普通股,(Ii)由McGrevin先生通過其個人退休帳户直接持有的102,993股普通股,以及(Iii)根據可在60天內行使的期權發行的12,656股普通股。 |
163
目錄表
(15) | 由HW Investment持有的1,370,028股組成。Wahlström先生和Hicks先生對HW Investment直接持有的股份分享了投票權和投資自由裁量權,並可能被視為對他們各自持有的股份擁有實益所有權。 |
(16) | 包括(i)Lombard International Assurance S.A. - P47082直接持有的41,197股股份 及Lombard International Assurance S.A. - P47082作為優先股PIPE投資者持有的A系列可換股優先股股份轉換後可發行的33,000股普通股股份 ,(ii)Lombard International Assurance S.A. - P47083直接持有的360,478股股份及Lombard International Assurance S.A. - P47083作為優先股PIPE投資者持有的A系列可換股優先股股份轉換後可發行的365,000股普通股 股份 ,(iii)Lombard International Assurance S.A. -P47084及110直接持有的113,293股股份 ,Lombard International Assurance S.A. - P47084作為優先股PIPE投資者持有的A系列可轉換優先股轉換後可發行的普通股 ,(iv)Lombard International Assurance S.A. - P47472直接持有的237,389股 ,(v)Lombard International Assurance S.A. -P47473作為優先股PIPE投資者持有的A系列可轉換優先股轉換後可發行的28,000股普通股 股票PIPE投資者,(vi)Lombard International Assurance S.A. - P69562作為優先股PIPE投資者持有的A系列可轉換優先股股份轉換後可發行的52,000股普通股 ,以及(vii)Lombard International Assurance S.A.直接持有的17,656股,保單號碼2304-150035. |
164
目錄表
出售證券持有人
本招股説明書涉及約克維爾根據SEPA向約克維爾發行和出售最多5,859,375股普通股。有關本招股説明書中包含的普通股股份的其他信息,請參見標題為“承諾股權融資“上面。根據我們於2023年10月2日與Yorkville簽訂的SEPA的規定,我們正在登記本招股説明書中包含的普通股股份,以允許出售證券持有人不時提供本招股説明書中包含的股份進行轉售。除國家環保總局計劃進行的交易外,配送計劃在這份招股説明書中,約克維爾在過去三年內與我們沒有任何實質性的關係。
下表提供了有關出售證券持有人和出售證券持有人根據本招股説明書可能不時轉售的普通股的信息。此表是根據出售證券持有人向我們提供的信息編制的,反映了截至2023年12月8日的持有量。“根據本招股説明書發行的普通股的最高股數”一欄中的股票數量代表出售證券持有人根據本招股説明書提供轉售的所有普通股。出售證券持有人可以出售部分、全部或不出售本次發行中提供轉售的股票。我們不知道出售證券持有人在出售股份前會持有多長時間,亦不知道出售證券持有人與任何其他股東、經紀商、交易商、承銷商或代理人之間有任何與出售或分派本招股説明書所建議轉售的普通股股份有關的現有安排。
受益所有權是根據美國證券交易委員會根據《交易法》頒佈的規則13d-3(D)確定的,包括出售證券持有人擁有單獨或共享投票權和投資權的普通股。下表所示的在發售前由出售證券持有人實益擁有的普通股百分比是基於2023年12月8日已發行普通股的總數26,387,321股。由於出售證券持有人所支付的普通股(如果有的話)的購買價格將在適用的預付款日期確定,我們可以根據SEPA不時選擇以一筆或多筆預付款將普通股股份出售給出售證券持有人,因此根據國家環保總局,我們可以出售給出售證券持有人的普通股實際數量可能少於根據本招股説明書提供轉售的股票數量。第四欄假設出售證券持有人根據本招股説明書提出轉售的所有普通股股份的轉售。
165
目錄表
我們按照美國證券交易委員會的規則確定了實益權屬。除以下腳註所示外,我們認為,根據向我們提供的信息,出售證券持有人對其實益擁有的所有普通股擁有唯一投票權和投資權,但須符合適用的社區財產法。除下文另有説明外,根據出售證券持有人向吾等提供的資料,出售證券持有人並非經紀交易商或經紀交易商的聯屬公司。
中國普通股數量: | 最大數量為 提供(2) | 普通股的股份受益。 | ||||||||
出售證券持有人姓名 |
| 數(1) |
| 百分比 |
|
| 數 |
| 百分比 | |
YA II PN,Ltd.(3) | — | * | 5,859,375 | — | — |
*不到1%。
(1) | 根據交易法下的規則13d-3(D),我們已從發行前實益擁有的股份數量中剔除了約克維爾根據國家環保總局可能被要求購買的所有股票,因為該等股票的發行由我們酌情決定,並受國家環保總局所載條件的制約,這些條件的滿足完全不受約克維爾的控制,包括包括本招股説明書在內的登記聲明生效並保持有效。此外,國家環保總局規定的普通股預付款受國家環保總局規定的某些商定的最高金額限制。此外,國家環保總局禁止我們向約克維爾發行和出售我們普通股的任何股份,如果這些股份與約克維爾當時實益擁有的我們普通股的所有其他股份相結合,將導致約克維爾對我們普通股的實益所有權超過4.99%的實益所有權限制。 |
(2) | 假設出售根據本招股説明書提供的所有股份。 |
(3) | 約克維爾是一隻由約克維爾顧問全球公司管理的基金。約克維爾LP“)。約克維爾顧問全球II,LLC(“約克維爾有限責任公司)是約克維爾有限責任公司的普通合夥人。YA II PN,Ltd.的所有投資決定由約克維爾有限責任公司的總裁和董事總經理馬克·安傑洛先生做出。YA的營業地址是新澤西州山腰斯普林菲爾德大道1012號,郵編:07092。 |
166
目錄表
我們的證券簡介
以下我們證券的重要條款摘要並不是對此類證券的權利和優先權的完整摘要,而是通過參考我們的公司註冊證書、我們的章程和此處描述的認股權證進行限定的,這些都是本招股説明書所包含的註冊聲明的證物。我們敦促您閲讀我們的公司註冊證書、我們的章程和本文中描述的與認股權證相關的文件,以完整地描述我們證券的權利和偏好。
授權股票和未償還股票
本公司註冊證書授權發行4.10,000,000股本公司股本,包括(A)約400,000,000股普通股,每股面值0.0001美元;及(B)約10,000,000股優先股,每股面值0.0001美元(“優先股”)。截至2023年12月8日,本公司約有26,387,321股普通股和總計4,015,002股優先股,每股票面價值0.0001美元,指定為A系列可轉換優先股(“A系列可轉換優先股”)已發行和發行。
普通股
投票權
每名普通股持有人有權就提交本公司股東表決的所有事項,就其登記在案的每股普通股股份投一(1)票,但除非本公司註冊證書或適用法律另有要求,否則普通股持有人無權就本公司註冊證書或與本公司優先股任何系列提交的任何指定證書的任何修訂投票,以更改或更改本公司一個或多個已發行優先股系列(包括A系列可轉換優先股)的權力、優先權、權利或其他條款,前提是受影響系列的持有人有權:獨立或與一個或多個其他此類系列的持有人一起,根據我們的公司註冊證書(包括與任何系列優先股有關的任何指定證書)或根據DGCL就該等證書投票。
股息權
在適用法律及本公司任何已發行類別優先股(包括A系列可轉換優先股)持有人的權利及本公司註冊證書的條文的規限下,普通股持有人有權在本公司董事會不時全權酌情從本公司合法可供動用的資產或資金中收取該等股息及本公司現金、股票或財產的其他分派。
清盤時的權利
在符合適用法律和任何已發行類別的優先股(包括A系列可轉換優先股)持有人的權利和優先權的情況下,如果我們的事務發生任何清算、解散或清盤,無論是自願的還是非自願的,在支付或規定支付我們的債務和法律規定的任何其他付款之後,以及在該等解散、清算或清盤時優先股股份的應付金額之後,我們剩餘的淨資產將分配給普通股持有人和在該解散、清算或清盤時與普通股同等的任何其他類別或系列股本的持有人,在每股的基礎上同樣如此。
優先購買權或其他權利
普通股持有人沒有優先認購權或其他認購權,也沒有適用於普通股的贖回或償債基金條款。普通股持有人的權利、優先權和特權受制於A系列可轉換優先股和我們未來可能發行的任何其他系列優先股的持有人的權利、優先權和特權。
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選舉董事
董事會分為三個類別,第I類、第II類和第III類,每個類別的成員交錯任職三年,每一年只選出一個類別的董事。在董事選舉方面沒有累積投票權。根據章程,董事的選舉是由多數票決定的。
分紅
到目前為止,我們還沒有就我們的普通股支付任何現金股息。未來現金股息的支付將取決於我們的收入和收益(如有)、資本要求、一般財務狀況、合同限制和董事會可能認為相關的其他因素,屆時將由董事會酌情決定。此外,我們支付股息的能力可能會受到我們或我們的子公司產生的任何現有和未來未償債務的契約的限制。
方正股份
方正股份與我們普通股的股份相同,方正股份持有人擁有與公眾股東相同的股東權利,但(I)方正股份須受某些轉讓限制,詳情如下所述;及(Ii)方正股份有權享有登記權。除某些有限的例外情況外,在 (A)於2024年8月10日,(B)如果我們普通股的報告收盤價等於或超過每股12.00美元(經股票拆分、股票股息、重組、資本重組等調整後),在8月10日之後至少150個交易日開始的任何30個交易日內的任何20個交易日內,方正股票不得轉讓、轉讓或出售(高級管理人員和董事以及與保薦人有關聯的其他個人或實體,他們都將受到相同的轉讓限制),2023年或(C)指我們完成清算、合併、股本交換、重組或其他類似交易的日期,該交易導致我們的所有股東有權將其普通股股份交換為現金、證券或其他財產。
優先股
我們的公司註冊證書授權10,000,000股優先股,並規定優先股股份可不時以一個或多個系列發行。董事會獲授權釐定適用於各系列股份的投票權(如有)、指定、權力、優先權、相關、參與、選擇或其他特別權利以及任何資格、限制及約束。董事會可以在未經股東批准的情況下,發行具有投票權和其他權利的優先股,這些優先股可能對普通股持有人的投票權和其他權利產生不利影響,並可能產生反收購效果。董事會在未經股東批准的情況下發行優先股的能力可能會延遲、推遲或阻止我們的控制權變更或現有管理層的免職。於二零二三年十二月八日,有4,015,002股已發行優先股。雖然我們目前不打算髮行任何額外的優先股,但我們未來可能發行其他系列優先股的情況可能包括(其中包括)為籌集資金而發行優先股、與我們未來可能進行的收購有關的發行,或與我們的潛在控制權變更或戰略交易有關的發行。我們未來發行優先股的任何決定將取決於當時的事實和情況。
系列A可轉換優先股
於二零二三年十二月八日,A系列可換股優先股有4,015,002股流通在外。我們的A系列可轉換優先股的指定、優先權和權利證書(“指定證書”)確立了我們的A系列可轉換優先股的投票權、指定、優先權和相對、參與、可選或其他特別權利,以及資格、限制和約束。以下對我們A系列可轉換優先股的描述僅作為摘要,並不意味着完整,並通過參考指定證書(作為附件3.3隨附於本招股説明書的註冊聲明(本招股説明書構成其一部分))以及特拉華州法律的適用規定,對其進行了全面審查。我們敦促您閲讀指定證書,因為它,而不是本説明,定義了A系列可轉換優先股股票持有人的權利。
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排名
就本公司清算、解散或清盤時的任何股息支付及資產分配而言,A系列可換股優先股的排名如下:(I)以下任何類別或系列的股本的優先級別:(I)其後設立的明確排名高於A系列可轉換優先股的任何類別或系列股本;(Ii)與此後設立的明確排名與A系列可轉換優先股同等的任何類別或系列的股本;及(Iii)優先於普通股或此後設立的明確排名低於A系列可轉換優先股的任何類別或系列的我們的股本。
可選轉換
A系列可轉換優先股可隨時根據其持有人的選擇權轉換為我們普通股的股票數量,該數量由以下商數決定:(I)總計10.00美元(根據任何影響A系列可轉換優先股的股息、股票拆分、反向股票拆分、合併或類似事件而調整)(“清算優先股”),如果我們沒有選擇以其他方式向持有人支付應計年度股息(定義如下),則該等股票截至轉換日期的應計年度股息,除以(Ii)換股時有效的該等股份的換股價格(定義見指定證書)。見標題為“某些關係和關聯方交易-認購協議“有關轉換價格的進一步説明,請參閲。
自動轉換
於交易完成四週年時,A系列可轉換優先股的所有當時已發行股份將自動轉換為本公司普通股的股份數目,相等於(I)清盤優先權的總和,如吾等並未選擇以其他方式以現金向持有人支付應計年度股息,則為該等股份於轉換日期的應計年度股息,除以(Ii)該等股份於轉換時生效的轉換價格。
分紅
A系列可轉換優先股的持有人有權平等參與向普通股持有人宣佈的任何股息(“參與股息”)。此外,A系列可換股優先股的每名持有人均有權於本公司董事會授權及宣佈時收取按日累計的年度股息(按實際365天或366天(視何者適用而定)計算),相當於清算優先權的8.0%,該等股息將以現金支付,透過發行繳足股款及不可評估的普通股股份支付,或兩者的組合(“年度股息”)。只要A系列可轉換優先股的任何股份仍未發行,除非A系列可轉換優先股的所有流通股的所有年度股息已以現金宣佈和支付,否則我們將被禁止宣佈任何股息,或與低於A系列可轉換優先股的其他類別優先股進行任何分配,但某些例外情況除外。
反稀釋條款
如向普通股持有人派發若干應付普通股股份、普通股股份的分拆、拆分或組合,以及向所有普通股股份持有人分派任何可轉換證券或期權或任何其他資產,而A系列可轉換優先股並無相應分派,則換股價須按慣例作出調整。
初始轉換價格將於2025年2月10日和2027年7月10日、結束日期的十八(18)個月和四十七(47)個月週年紀念日自動重置,等於(I)當時的轉換價格和(Ii)我們的普通股在緊接適用的重置日期前十個交易日(但不包括適用的重置日期)在納斯達克股票市場有限責任公司(以指定證書中定義的最低價格為準)的VWAP中的較低者。
投票權
A系列可轉換優先股的持有者有權與我們普通股的持有者一起就提交給我們的股東投票的所有事項進行投票,除非指定證書中另有規定或適用的規定
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法律,與我們普通股的持有者作為一個單一類別一起投票。每名持有人均有權就其於記錄日期所擁有的A系列可轉換優先股股份投若干票,或如未設定該記錄日期,則於進行投票或徵求股東書面同意之日止,相當於(I)10.00美元除以(Ii)除以(Ii)於成交時釐定的普通股最低價格(定義見納斯達克上市規則第5635(D)條)。
只要A系列可轉換優先股的任何股份仍未發行,我們不得(I)在未獲得A系列可轉換優先股當時已發行股票的大多數持有人的贊成票的情況下,(I)修改、更改、廢除或以其他方式修改我們的公司註冊證書或指定證書的任何條款,以改變或改變A系列可轉換優先股的條款或權力、優先權、權利或特權;(Ii)授權、設立、增加或發行任何類別或系列的A系列可轉換優先股;(Iii)增加A系列可轉換優先股的法定股份數目或(Iv)就上述事項訂立任何協議。
清算
在本公司進行任何清算、解散或清盤時,不論是自願或非自願(不包括任何合併、合併、重組或其他控制權變更),在支付或撥備支付吾等債務及其他負債後,A系列可轉換優先股持有人有權在本公司任何普通股或其他類別優先股持有人之前,從本公司剩餘淨資產中收取相等於以下兩者中較大者的金額:(I)除(A)與(A)之和,及(B)該等股份於清算日期應累算的年度股息總額,以及(Ii)如果該等A系列可轉換優先股股份在緊接該等清算前轉換為我們的普通股股份,該持有人將會收到的金額。
如果在清算時可供分配給我們股東的資產不足以全額支付關於A系列可轉換優先股所有流通股的應付金額,則該等資產或其收益應按比例在A系列可轉換優先股持有人之間按比例分配,而每個持有人在清算時將有權獲得全部相應的清算分配。
基本面交易
在出售我們的全部或幾乎所有資產、任何合併、合併、重組、控制權變更或其他類似交易(每一項交易均為“基本交易”)時,A系列可轉換優先股的持有者有權就緊接該基本交易發生前的此類轉換後可發行的普通股每股,獲得我們普通股(如果我們是尚存的實體)或繼承人或收購公司的普通股(如果是尚存的實體)的股票數量。以及由持有A系列可轉換優先股在緊接該等基本交易前可轉換的普通股數量的持有人因該等基本交易而應收的任何額外代價。
未能在轉換時及時交付轉換股份的買入補償
如果我們未能在指定證書中指定的時間段內在A系列可轉換優先股轉換時及時交付我們的普通股,則我們有義務(A)以現金形式向持有人支付金額(如果有),乘以(X)該持有人對如此購買的普通股的總購買價(包括任何經紀佣金)超過(Y)乘以(1)該持有人有權從已發行的轉換中獲得的普通股總數乘以(2)導致該購買義務的賣單被執行時的實際銷售價格(包括任何經紀佣金)和(B)根據該持有人的選擇,重新發行(如果交出)A系列可轉換優先股的股份等於A系列的股數
提交供轉換的可轉換優先股(在這種情況下,轉換應被視為被撤銷)或向該持有人交付如果我們及時遵守其交付要求本應發行的普通股數量。
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認股權證
公開股東認股權證
每份完整的公共認股權證使登記持有人有權以每股11.50美元的價格購買一股我們的普通股,調整如下所述。公共認股權證將於2028年8月10日紐約市時間下午5點到期,或在贖回或清算時更早到期。
我們將沒有義務根據公共認股權證的行使交付任何普通股,也將沒有義務解決該認股權證的行使,除非根據證券法就認股權證相關的普通股股份的登記聲明是有效的,並且招股説明書是最新的,前提是我們履行了下文所述的關於登記的義務。本公司將不會行使任何公共認股權證,而吾等亦無責任在行使認股權證時發行普通股,除非認股權證的註冊持有人已根據其居住國的證券法律登記、合資格或被視為豁免行使該等認股權證可發行的普通股。如果就公共權證而言,前兩項判刑的條件不符合,則該權證的持有人將無權行使該權證,而該權證可能沒有價值及期滿時毫無價值。在任何情況下,我們都不會被要求淨現金結算任何公共認股權證。如果註冊聲明對已行使的公共認股權證無效,則包含該認股權證的MTAC單位的購買者(如果不是現金結算的話)將僅為該單位的普通股股份支付MTAC單位的全部購買價。
吾等已同意,在切實可行範圍內,吾等將盡快(但無論如何不得遲於交易結束後15個工作日)向美國證券交易委員會提交一份登記説明書,登記因行使認股權證而可發行的普通股的發行、促使該登記説明書生效及維持與該等普通股有關的現行招股章程,直至認股權證協議所指定的公開認股權證屆滿或被贖回為止。如於行使公開認股權證時可發行的普通股股份的登記聲明於截止日期後第60個營業日或企業合併完成後的指定期間內仍未生效,則認股權證持有人可根據證券法第3(A)(9)條提供的豁免,以“無現金基礎”方式行使認股權證,直至有有效登記聲明的時間及吾等未能維持有效登記聲明的任何期間為止。如果沒有這項豁免或另一項豁免,持有人將無法在無現金的基礎上行使他們的公共認股權證。
一旦公開認股權證可以行使,我們就可以贖回認股權證:
● | 全部,而不是部分; |
● | 以每份認股權證0.01美元的價格計算; |
● | 在不少於30天的提前書面贖回通知(“30天的贖回期“)發給每名認股權證持有人;及 |
● | 當且僅當普通股的報告收盤價等於或超過每股18.00美元(經股票拆分、股票股息、重組、資本重組等調整後),在我們向認股權證持有人發送贖回通知之前的30個交易日內的任何20個交易日內,普通股的收盤價等於或超過每股18.00美元。 |
如果及當公開認股權證可由吾等贖回時,如因行使認股權證而發行的普通股未能根據適用的州藍天法律獲得豁免登記或資格,或吾等不能進行登記或取得資格,吾等不得行使贖回權。我們將盡我們合理的最大努力,在我們最初提供公共認股權證的那些州,根據居住國的藍天法律,登記或符合該等普通股的資格。
我們已確立上文討論的最後一項贖回準則,以防止贖回贖回,除非贖回時的贖回價格較認股權證行權價有顯著溢價。如果上述條件得到滿足,我們發出贖回公共認股權證的通知,每個認股權證持有人將有權在預定的贖回日期之前行使其認股權證。然而,普通股的價格可能會跌破18.00美元的贖回觸發價格(根據股票拆分、股票
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股息、重組、資本重組等),以及贖回通知發出後11.50美元的權證行權價。
如果我們如上所述要求贖回公共認股權證,我們的管理層將有權要求任何希望行使其認股權證的持有人在無現金基礎上這樣做。在決定是否要求所有持有人在無現金基礎上行使他們的公共認股權證時,我們的管理層將考慮我們的現金狀況、尚未發行的認股權證的數量以及在行使我們的認股權證時發行最高數量的普通股對我們股東的攤薄影響。如果我們的管理層利用這一選項,所有公共認股權證的持有者將支付行使價,交出他們對相當於除以(X)所得商數的普通股的認股權證。公募認股權證的普通股股數乘以“公允市價”(定義見下文)與公募認股權證行使價格的差額(Y)與公允市價的乘積。“公允市價”是指在贖回通知發給公募認股權證持有人之日之前的第三個交易日止的十個交易日內普通股的平均報告收市價。如果我們的管理層利用這一選項,贖回通知將包含計算在行使公共認股權證時將收到的普通股數量所需的信息,包括在這種情況下的“公平市價”。以這種方式要求無現金行使將減少發行的股票數量,從而減少認股權證贖回的攤薄效應。我們相信,如果我們在業務合併後不需要通過行使公共認股權證獲得的現金,這一特徵對我們來説是一個有吸引力的選擇。如果我們要求贖回我們的認股權證,而我們的管理層沒有利用這一選項,保薦人及其獲準受讓人仍有權使用上文所述的相同公式,以現金或無現金方式行使其私募認股權證,如果所有認股權證持有人被要求在無現金基礎上行使其公共認股權證,則其他認股權證持有人將被要求使用該公式,如下所述。
如果認股權證持有人選擇受制於一項要求,即該持有人將無權行使該認股權證,則該認股權證持有人可以書面通知吾等,惟在行使該等權利後,據該認股權證代理人實際所知,該人(連同該人士的聯屬公司)會實益擁有超過4.9%或9.8%(或持有人指定的其他金額)的已發行普通股股份。
如果普通股的流通股數量因普通股支付的股票股息或普通股分拆或其他類似事件而增加,則在該股票分紅、分拆或類似事件的生效日期,根據每份公共認股權證可發行的普通股數量將與普通股流通股的增加比例增加。向有權以低於公允市值的價格購買普通股的普通股持有人進行的配股,將被視為相當於以下乘積的普通股的股票股息:(I)等於在配股中實際出售的普通股股份數量(或在配股中出售的可轉換為普通股或可行使普通股的任何其他股本證券下可發行的)和(Ii)減去在配股中支付的每股普通股價格除以(Y)公允市場價值的 (X)商。就此等目的(I)而言,如供股為可轉換為普通股或可為普通股行使的證券,則在釐定普通股應付價格時,將考慮就該等權利所收取的任何代價,以及行使或轉換時應支付的任何額外金額;及(Ii)公允市價指普通股股份於適用交易所或適用市場交易的首個交易日前10個交易日內呈報的普通股成交量加權平均價格,但無權收取該等權利。
此外,倘若吾等於公開認股權證尚未到期及未到期期間的任何時間,就普通股(或認股權證可轉換為的其他股本股份)的股份(或認股權證可轉換為的其他股本股份)以現金、證券或其他資產向普通股持有人支付股息或作出分派,除(A)或(B)若干普通現金股息外,則認股權證的行權價將於該事件生效日期後立即減去就該事件就普通股每股支付的任何證券或其他資產的現金及/或公平市價。
如果我們普通股的流通股數量因普通股股票的合併、合併、反向股票拆分或重新分類或其他類似事件而減少,則在此類合併、合併、反向股票拆分、重新分類或類似事件的生效日期,根據每一份公共認股權證的行使可發行的普通股數量將按普通股流通股減少的比例減少。
如上文所述,每當因行使公開認股權證而購買的普通股股份數目調整時,認股權證行使價將通過將緊接該調整前的認股權證行使價乘以
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分數(x)的分子將是在該調整之前行使認股權證時購買的普通股的數量,以及(y)的分母將是在該調整之後立即購買的普通股的數量。
對於普通股流通股的任何重新分類或重組(上文所述或僅影響該等普通股的面值的任何重新分類或重組),或我們與另一公司或其他公司的任何合併或合併(但我們是持續公司且不會導致我們的已發行普通股進行任何重新分類或重組的合併或合併除外),或在向另一公司或實體出售或轉讓我們的全部或實質上與我們解散相關的資產或其他財產的情況下,認股權證持有人其後將有權按認股權證所指明的基準及條款及條件,購買及收取認股權證持有人假若在緊接有關事件發生前行使其公開認股權證的情況下,於重新分類、重組、合併或合併時或在任何有關出售或轉讓後解散時應收的股額或其他證券或財產(包括現金)股份的種類及數額,以取代認股權證持有人於行使認股權證所代表的權利後立即可購買及應收的普通股股份。如果普通股持有人在該交易中以普通股形式支付的應收代價少於70%應由在國家證券交易所上市交易或在已建立的場外交易市場報價的後續實體以普通股形式支付,或將在該事件發生後立即如此上市交易或報價,且如果公共認股權證的註冊持有人在該交易公開披露後30個月內正確行使認股權證,則認股權證的行權價將根據認股權證的Black-Scholes值(定義見認股權證協議)按認股權證協議的規定下調。此等行權價格下調的目的,是在權證行權期內發生特別交易,令權證持有人在其他情況下未能獲得權證的全部潛在價值時,為認股權證持有人提供額外價值。這一公式是為了補償認股權證持有人因要求認股權證持有人在事件發生後30天內行使認股權證而造成的公共認股權證期權價值部分的損失。布萊克-斯科爾斯模型是一種公認的定價模型,用於估計在沒有工具報價的情況下的公平市場價值。
公開認股權證是根據認股權證協議以登記形式發行的。本文對公開認股權證的描述僅為摘要,並不聲稱是完整的。認股權證協議規定,公開認股權證的條款可在未經任何持有人同意的情況下修訂,以糾正任何含糊之處或更正任何有缺陷的條文,而所有其他修改或修訂須至少獲得當時尚未發行的公共認股權證及當時尚未發行的私募認股權證條款的任何修訂的持有人的投票或書面同意。
認股權證可於到期日或之前於認股權證代理人辦事處交回時行使,認股權證背面的行使表須按説明填寫及籤立,並以保兑或正式銀行支票全數支付行使權證的行使價格(或以無現金方式(如適用))。認股權證持有人在行使其公開認股權證並收取普通股股份之前,並不享有普通股持有人的權利或特權或任何投票權。在行使公共認股權證發行普通股後,每名股東將有權就將由股東投票表決的所有事項持有的每股普通股享有一票投票權。
於行使公開認股權證時,將不會發行零碎股份。若於行使公開認股權證時,持有人將有權獲得一股股份的零碎權益,吾等將於行使認股權證時將普通股股份向下舍入至最接近的整數,以發行予認股權證持有人。
吾等已同意,在適用法律的規限下,任何因認股權證協議而引起或以任何方式與認股權證協議有關的針對吾等的訴訟、訴訟或索賠,將在紐約州法院或紐約州南區美國地區法院提起並強制執行,我們不可撤銷地服從該司法管轄權,而該司法管轄權將是任何此等訴訟、訴訟或索賠的獨家審判權。這一規定適用於根據《證券法》提出的索賠,但不適用於根據《交易法》提出的索賠,也不適用於美利堅合眾國聯邦地區法院是唯一和排他性法院的任何索賠。
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私募認股權證
除下文所述者外,私募認股權證的條款及條文與公開認股權證的條款及條文相同。我們的私募認股權證持有人享有若干登記權,而只要私募認股權證由保薦人或其獲準受讓人持有,我們將不可贖回私募認股權證。保薦人或其獲準受讓人可選擇以非現金方式行使私募認股權證。如果私募認股權證由發起人或其允許受讓人以外的持有人持有,則私募認股權證將可由我們在所有贖回情況下贖回,並可由持有人按與MTAC首次公開發售中出售的單位所含認股權證相同的基準行使。對私募認股權證的條款或認股權證協議中有關私募認股權證的任何條文作出任何修訂,均須由當時尚未行使的私募認股權證數目的最少50%的持有人投票通過。
如果私募認股權證持有人選擇在無現金基礎上行使認股權證,他們將支付行權價,方法是交出他或她或其對該數量普通股的認股權證,該數量的普通股的商數等於(X)除以認股權證相關普通股股數的乘積,乘以認股權證的“公平市價”(定義見下文)與認股權證行使價的差額(Y)乘以公平市價。就此等目的而言,“公平市價”是指在認股權證行使通知送交認股權證代理人之日前的第三個交易日止的10個交易日內普通股的平均報告收市價。
特拉華州法律中的某些反收購條款以及我們的公司註冊證書和附則
我們受DGCL第(203)節監管公司收購的規定所約束。該法規禁止某些特拉華州公司在某些情況下與下列公司進行“業務合併”:
● | 持有我們已發行有表決權股票15%或以上的股東(也稱為“利益股東”); |
● | 有利害關係的股東的關聯公司;或 |
● | 有利害關係的股東的聯繫人,自該股東成為有利害關係的股東之日起三年內。 |
“企業合併”包括合併或出售超過10%的我們的資產。但是,在下列情況下,第203節的上述規定不適用:
● | 我們的董事會批准了在交易日期之前使股東成為“利益股東”的交易; |
● | 在導致股東成為利益股東的交易完成後,該股東在交易開始時至少擁有我們已發行有表決權股票的85%,但不包括法定排除在外的普通股;或 |
● | 在交易當日或之後,最初的業務合併由我們的董事會批准,並在我們的股東會議上批准,而不是通過書面同意,至少三分之二的已發行有表決權股票(不是由感興趣的股東擁有)投贊成票。 |
我們的公司註冊證書規定,董事會分為三類董事,每類董事的任期一般為三年,每一年只選舉一類董事。因此,在大多數情況下,只有在兩次或兩次以上的年度會議上成功參與委託書競爭,才能獲得對本公司董事會的控制權。
授權但未發行的普通股和優先股可供未來發行,無需股東批准,並可用於各種公司目的,包括未來發行以籌集額外資本、收購和員工福利計劃。普通股和優先股的授權但未發行和未保留股份的存在可能會使通過代理競爭、要約收購、合併或其他方式獲得對我們的控制權的嘗試變得更加困難或不受歡迎。
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某些訴訟的獨家論壇
我們的公司註冊證書要求,在法律允許的最大範圍內,以我們的名義提起的衍生訴訟、針對董事、高級管理人員和員工的違反受託責任的訴訟以及其他類似的訴訟只能在特拉華州的衡平法院提起。儘管我們相信這一條款對我們有利,因為它提高了特拉華州法律在其適用的訴訟類型中的適用一致性,但法院可能會裁定該條款不可執行,並且在其可執行的範圍內,該條款可能具有阻止針對我們的董事和高級管理人員的訴訟的效果。
儘管我們的公司註冊證書規定,排他性法院條款將在適用法律允許的最大範圍內適用,但《交易法》第27節規定,為執行《交易法》或其下的規則和法規所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟,均享有獨家聯邦管轄權。因此,專屬法院條款不適用於為執行《交易法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟,也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。此外,我們的公司註冊證書規定,除非我們以書面形式同意選擇替代法院,否則美國聯邦地區法院應在法律允許的最大程度上成為解決根據證券法或根據證券法頒佈的規則和條例提出的訴因的任何投訴的獨家法院。然而,我們注意到,對於法院是否會執行這一條款存在不確定性,投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。證券法第22條規定,州法院和聯邦法院對為執行證券法或其下的規則和法規所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟擁有同時管轄權。
股東特別大會
我們的章程規定,我們的股東特別會議只能由我們的董事會多數票、我們的首席執行官或我們的董事長召開。
股東提案和董事提名的提前通知要求
我們的章程規定,尋求在我們的年度股東大會上開展業務的股東,或在我們的年度股東大會上提名董事候選人的股東,必須及時以書面形式通知他們的意圖。為了及時,我們的祕書需要在不遲於第90天營業結束時收到股東通知,也不能早於前一次年度股東大會週年紀念日前120天營業開始。根據《交易法》第14a-8條,尋求在我們的年度委託書中包含的建議必須符合其中包含的通知期。我們的章程還對股東會議的形式和內容規定了某些要求。這些規定可能會阻止我們的股東在我們的年度股東大會上提出問題,或者在我們的年度股東會議上提名董事。
以書面同意提出的訴訟
要求或允許普通股持有人採取的任何行動必須由該等股東正式召開的年度會議或特別會議實施,不得經股東書面同意。
高級人員及董事的法律責任及彌償的限制
根據我們的公司註冊證書,我們的任何董事或高級管理人員都不會因違反作為董事或高級管理人員的受信責任而向我們或我們的股東承擔任何金錢損害責任,除非該豁免或限制是DGCL不允許的,因為該豁免或限制是現有的或可能被修訂的。我們已與我們的每一位高級職員和董事簽訂了慣例賠償協議,其形式見附件10.25,他們一般為他們提供與他們為我們或代表我們的服務有關的慣例賠償。
我們的轉會代理和授權代理
我們普通股的轉讓代理和我們認股權證的權證代理是大陸股票轉讓信託公司。大陸股票轉讓信託公司的地址是道富廣場一號,30層New York,New York 10004。
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目錄表
註冊權協議
於交易結束時,吾等、保薦人及根據合併協議收取普通股股份的Legacy TriSalus若干股東訂立經修訂及重訂的註冊權協議(修訂及重述吾等與保薦人之間的註冊權協議,日期為2020年12月17日)。根據經修訂及重訂的註冊權協議(其中包括),吾等有責任於截止日期後45天內提交一份涵蓋轉售可註冊證券的註冊説明書。
根據經修訂及重訂的註冊權協議,在若干要求及慣常條件的規限下,吾等亦會向作為保薦人及Legacy TriSalus股東的保薦人及Legacy TriSalus股東授予搭載式註冊權及要求註冊權,並將支付與該等註冊有關的若干開支,以及向身為保薦人及Legacy TriSalus股東的保薦人支付與該等註冊有關的若干法律責任。經修訂及重新訂立的註冊權協議將於任何一方不再持有任何須註冊證券之日終止。
交易所上市
我們的普通股和公共認股權證在納斯達克全球市場上市,代碼分別為“TLSI”和“TLSIW”。
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目錄表
實質性的美國聯邦所得税後果
以下討論是美國聯邦所得税主要考慮事項的摘要,一般適用於我們普通股的購買、所有權和處置,以及我們認股權證的購買、行使、處置和失效。普通股和認股權證在這裏統稱為我們的證券。我們證券的所有潛在持有者應就購買、擁有和處置我們證券的美國聯邦、州、地方和非美國税收後果諮詢他們的税務顧問。
本討論並不是對與我們證券的購買、所有權和處置有關的所有潛在的美國聯邦所得税後果的完整分析。本摘要基於守則的現行條款、根據守則頒佈的現行美國財政部法規、已公佈的行政聲明和美國國税局(“IRS”)的裁決以及司法裁決,所有這些都在本招股説明書發佈之日生效。這些當局可能會發生變化和不同的解釋,可能具有追溯力。任何變化或不同的解釋都可能改變本討論中描述的持有者的税收後果。不能保證法院或美國國税局不會對本文所述的一個或多個税收後果提出質疑,我們還沒有、也不打算就美國聯邦所得税對購買、擁有或處置我們證券的持有者的後果做出裁決。在本討論中,我們假設持有者持有我們的證券是《守則》第(1221)節所指的“資本資產”(通常是為投資而持有的財產)。本討論不涉及與特定持有人的個人情況相關的美國聯邦所得税的所有方面,也不涉及守則第451(B)節規定的特殊税務會計規則、任何替代最低、聯邦醫療保險繳費、遺產税或贈與税後果,或美國州税、地方税或非美國税或任何其他美國聯邦税法的任何方面。本討論也不涉及受特殊税收規則約束的持有者的相關後果,如擁有或被視為擁有超過5%的股本的持有者(以下具體列出的除外)、積累收益以逃避美國聯邦所得税的公司、免税組織、政府組織、銀行、金融機構、投資基金、保險公司、經紀人、證券、大宗商品或貨幣的交易商或交易商、受監管的投資公司或房地產投資信託基金、擁有美元以外的“功能貨幣”的個人、符合税務條件的退休計劃、根據員工股票期權的行使或以其他方式作為補償持有或接受我們的證券的持有人,作為對衝、交叉或其他風險降低策略、轉換交易或其他綜合投資的一部分持有我們的證券的持有人,根據守則建設性銷售條款被視為出售我們證券的持有人,被動型外國投資公司、受控外國公司,以及某些前美國公民或長期居民。
此外,本討論不涉及合夥企業(或在美國聯邦所得税方面被視為合夥企業的實體或安排)或通過此類合夥企業持有我們證券的個人的税務處理。如果合夥企業,包括因美國聯邦所得税而被視為合夥企業的任何實體或安排持有我們的證券,則此類合夥企業的合夥人在美國聯邦所得税中的待遇通常取決於合夥人的地位和合夥企業的活動。這些合夥人和合夥企業應就購買、擁有和處置我們證券的税務後果諮詢他們的税務顧問。
在本討論中,“美國持有者”指的是我們證券的實益所有人(合夥企業或在美國聯邦所得税中被視為合夥企業的實體或安排除外),即在美國聯邦所得税中:
● | 是美國公民或居民的個人; |
● | 在美國境內或根據美國或其任何州或哥倫比亞特區的法律創建或組織的公司或被視為美國聯邦所得税目的公司的實體; |
● | 其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產,無論其來源如何;或 |
● | 如果(A)美國法院可以對信託的管理行使主要監督,並且一名或多名美國人有權控制信託的所有重大決定,或者(B)根據適用的美國財政部法規,信託具有有效的選擇權,可以被視為美國人。 |
在本討論中,“非美國持有人”是指我們證券的實益持有人,該證券既不是美國持有人,也不是合夥企業,也不是美國聯邦所得税中被視為合夥企業的實體或安排。
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目錄表
適用於美國持有者的税收考慮
分派的課税
如果我們向普通股的美國持有者支付分派或進行推定分派(不包括我們股票的某些分派或收購我們股票的權利),此類分派通常將構成美國聯邦所得税目的的股息,支付的程度取決於我們根據美國聯邦所得税原則確定的當期或累計收益和利潤。超過我們當前和累積收益和利潤的分配將構成資本回報,該資本回報將適用於美國持有者在我們普通股中調整後的税基,並將其減少(但不低於零)。任何剩餘部分將被視為出售普通股或以其他方式處置普通股時實現的收益,並將按“適用於美國持有者-美國持有者-普通股出售、應税交換或其他應税處置的收益或損失的税收考慮“下面。
如果滿足必要的持有期,我們支付給作為應税公司的美國持有者的股息通常有資格獲得股息扣除。除了某些例外情況(包括就投資利息扣除限制而言被視為投資收入的股息),如果滿足某些持有期要求,我們向非公司美國持有人支付的股息通常將構成“合格股息”,將按長期資本利得的最高税率納税。如果不符合持有期要求,公司可能無法獲得所收到的股息扣除的資格,並將擁有等於全部股息金額的應納税所得額,非公司持有人可能需要按普通所得税税率徵税,而不是適用於合格股息收入的優惠税率。
普通股出售、應税交換或其他應税處置的損益
美國持有者一般會確認出售、應税交換或其他應税處置普通股的收益或損失。任何這樣的收益或損失將是資本收益或損失,如果美國持有者對如此處置的普通股的持有期超過一年,則將是長期資本收益或損失。確認的收益或損失通常等於(1)在這種處置中收到的任何財產的現金數額和公平市場價值的總和,以及(2)美國持有者在如此處置的普通股中調整後的納税基礎之間的差額。美國持有者在其普通股中的調整後的納税基礎通常等於美國持有者對該普通股的收購成本(或者,如果是在行使認股權證時收到的普通股,則等於美國持有者對該普通股的初始基礎,如下所述)減去被視為資本回報的任何先前分配。非公司美國持有者確認的長期資本利得通常有資格享受減税。如果美國持有者對如此處置的普通股的持有期為一年或更短時間,出售或其他應税處置普通股的任何收益將受到短期資本利得處理的影響,並將按普通所得税税率徵税。資本損失的扣除是有限制的。
行使認股權證
除了下面討論的關於無現金行使認股權證的情況外,美國持有者一般不會在行使現金認股權證時確認應税收益或損失。美國持有人在認股權證行使時收到的普通股份額中的初始納税基礎通常將等於美國持有人購買認股權證的成本和該認股權證的行使價之和。目前尚不清楚美國持有人對行使認股權證後收到的普通股的持有期是從行使認股權證之日開始,還是從行使認股權證之日起算;然而,無論是哪種情況,持有期都不包括美國持有人持有認股權證的時間。
在某些情況下,認股權證可在無現金基礎上行使。美國聯邦所得税對在無現金基礎上行使認股權證的待遇尚不清楚,可能會與上述後果不同。無現金演習可能是一項應納税的活動。敦促美國持有者就在無現金基礎上行使認股權證的後果諮詢他們的税務顧問,包括他們在行使認股權證時收到的普通股的持有期和納税基礎。
權證的出售、交換、贖回或到期
在出售、交換(非行使)、贖回或認股權證到期時,美國持有人將確認應納税損益,金額相當於(1)處置或到期時實現的金額與(2)美國的差額。
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目錄表
持有者在認股權證中的調整後的納税基礎。美國持有人在其權證中調整後的納税基礎通常等於美國持有人的收購成本,再加上該美國持有人在收入中包括的任何推定分派的金額(如下所述)。適用於美國持有者的税收考慮--可能的建設性分配“)。如果認股權證在處置或到期時由美國持有人持有超過一年,則此類收益或損失通常將被視為長期資本收益或損失。
如果認股權證被允許在沒有行使的情況下失效,美國持有者通常會在認股權證中確認與持有者調整後的税基相等的資本損失。任何此類損失一般都將是資本損失,如果認股權證持有一年以上,則將是長期資本損失。由於權證的期限超過一年,美國持有者的資本損失將被視為長期資本損失。資本損失的扣除額受到一定的限制。
可能的構造性分佈
每份認股權證的條款規定,在某些情況下,可行使認股權證的普通股數量或認股權證的行權價格進行調整,如標題為“我們的證券説明-認股權證“一般而言,具有防止稀釋效果的調整不應是應税事項。然而,美國認股權證持有人將被視為接受了我們的推定分配,例如,如果調整增加了持有人在我們資產或收益和利潤中的比例權益(例如,通過增加行使時將獲得的普通股股票數量或調整認股權證的行使價格),這是向普通股持有人分配現金的結果,該現金分配應作為分配對該等持有人徵税。如上所述,這種建設性的分配將被課税。適用於美國持有者的税務考慮-分配税以同樣的方式,就好像該美國持有者在普通股上從我們那裏獲得了相當於這種增加的利息的公平市場價值的現金分配一樣。
信息報告和後備扣繳。
一般來説,信息報告要求可能適用於支付給美國持有者的股息,以及出售或以其他方式處置我們的普通股和認股權證的收益,除非美國持有者是豁免接受者。如果美國持有者未能提供納税人識別號(或提供了錯誤的納税人識別號)或豁免身份證明,或美國國税局已通知其需要備用預扣,則備用預扣可能適用於此類付款(並且此類通知尚未撤回)。
備用預扣不是附加税。根據備份預扣規則扣繳的任何金額都將被允許作為美國持有者在美國聯邦所得税義務中的抵免,並可能使該持有者有權獲得退款,前提是所需信息及時提供給美國國税局。納税人應就其免徵備用預扣的資格和獲得這種豁免的程序諮詢其税務顧問。
適用於非美國持有者的税務考慮
分派的課税
一般而言,我們向非美國持有者提供的普通股股票的任何分配(包括推定分配),只要從我們當前或累積的收益和利潤(根據美國聯邦所得税原則確定)中支付,將構成美國聯邦所得税目的股息,且前提是此類股息與非美國持有者在美國境內進行貿易或業務的行為沒有有效聯繫,或者(如果適用的税收條約要求)不能歸因於非美國持有者維持的美國常設機構或固定基地,我們將被要求按30%的税率從股息總額中預扣税款,除非該非美國持有人有資格根據適用的所得税條約享受降低的預扣税率,並提供適當的證明,證明其是否有資格享受這種降低的税率(通常在IRS表格上,如W-8BEN或W-8BEN-E,視情況而定)。在任何推定股息的情況下(如下文“適用於非美國持有者的税務考慮--可能的建設性分配“),適用的扣繳義務人可能會從欠非美國持有人的任何金額中扣繳這筆税款,包括其他財產的現金分配或隨後支付或貸記給該持有人的認股權證或其他財產的銷售收益。任何不構成股息的分配將首先被視為減少(但不低於零)非美國持有者在其普通股股份中的調整税基,如果這種分配超過非美國持有者的調整税基,則視為出售或其他處置普通股的變現收益,
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目錄表
該文件將按照“適用於非美國持有者的税務考慮--普通股和權證的出售收益、應税交換或其他應税處置“下面。此外,如果我們確定我們很可能被歸類為“美國不動產控股公司”(見標題為“適用於非美國持有者的税務考慮-出售、交換或其他普通股和認股權證的應税處置收益,我們將扣留超過我們當前和累積收益和利潤的任何分配的15%。
我們向非美國持有人支付的股息,如果與該非美國持有人在美國境內開展貿易或業務有效相關(如果適用税收條約,則可歸因於由非美國持有人維持的美國常設機構或固定基地),一般不需要繳納美國預扣税,前提是該非美國持有人遵守某些認證和披露要求(通常通過提供美國國税局表格W-8ECI)。相反,此類股息通常將繳納美國聯邦所得税,扣除某些扣除後,税率與適用於美國持有者的個人或公司税率相同。如果非美國持有者是一家公司,與收入有效關聯的股息也可能被徵收30%(或適用所得税條約規定的較低税率)的“分支機構利得税”。
行使認股權證
美國聯邦所得税對非美國持有人行使認股權證的待遇通常與美國聯邦所得税對美國持有人行使認股權證的待遇相對應,如下所述適用於美國持有者的税務考慮--行使認股權證如上所述,儘管無現金操作會導致應税交換,但對非美國持有者的税收後果將與下文中描述的相同適用於非美國持有者的税務考慮-出售、交換或其他普通股和認股權證的應税處置收益。”
普通股和認股權證的出售、交換或其他應税處置收益
非美國持有者一般不會因出售、應税交換或其他應税處置我們的普通股或認股權證或我們的認股權證到期或贖回而確認的收益而繳納美國聯邦所得税或預扣税,除非:
● | 收益實際上與非美國持有者在美國境內進行的貿易或業務有關(如果適用的税收條約有此要求,應歸因於非美國持有者在美國設立的常設機構或固定基地); |
● | 非美國持有人是指在應納税年度內在美國停留183天或以上,並符合某些其他條件的個人;或 |
● | 就美國聯邦所得税而言,我們是或曾經是“美國不動產控股公司”,在截至處置之日或非美國持有人持有我們的普通股或認股權證期間的較短五年期間內的任何時間,並且,在我們普通股的股票定期在既定證券市場交易的情況下,(I)非美國持有人正在處置我們的普通股,並且已經直接或建設性地擁有,在處置前五年期間或非美國持有人持有我們普通股股份的較短期間內的任何時間,或(Ii)在我們的認股權證在既定證券市場定期交易的情況下,非美國持有人正在處置我們的認股權證,並在較短的時間內直接或建設性地擁有超過5%的我們的認股權證,或在處置前五年期間或該非美國持有人持有我們認股權證股票的較短期間內的較短時間內的任何時間,非美國持有人正在處置我們的認股權證,並直接或建設性地擁有超過5%的我們的認股權證。為此目的,不能保證我們的普通股或認股權證將被視為定期交易或不定期在現有證券市場交易。 |
上述第一個要點中描述的收益將按普遍適用的美國聯邦所得税税率納税,就像非美國持有者是美國居民一樣。外國公司的非美國持有者在上述第一個要點中描述的任何收益也可能被按30%的税率(或更低的適用條約税率)繳納額外的“分支機構利得税”。上面第二個要點中描述的收益通常將被徵收統一的30%的美國聯邦所得税。敦促非美國持有者諮詢他們的税務顧問,瞭解是否有資格享受所得税條約下的福利。
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目錄表
如果上述第三個要點適用於非美國持有人,並且沒有適用的例外情況,則該持有人在出售、交換或以其他方式處置我們的普通股或認股權證(視情況而定)時確認的收益將按普遍適用的美國聯邦所得税税率徵税。此外,我們的普通股或認股權證的買家可能被要求按出售時變現金額的15%的税率預扣美國所得税。如果我們的“美國不動產權益”的公平市場價值等於或超過我們的全球不動產權益的公平市場價值加上我們在貿易或企業中使用或持有的其他資產(為美國聯邦所得税目的而確定)的總和的50%,則我們將被歸類為美國不動產控股公司。我們不認為我們目前是或將成為美國房地產控股公司,但在這方面不能得到保證。敦促非美國持有者就這些規則的應用諮詢他們的税務顧問。
可能的構造性分佈
每份認股權證的條款規定,在某些情況下,可行使認股權證的普通股數量或認股權證的行權價格進行調整,如標題為“我們的證券描述-認股權證。他説:“一般來説,具有防止攤薄作用的調整不應屬應課税事項。然而,非美國權證持有人將被視為接受了我們的推定分配,例如,如果調整增加了持有人在我們資產或收益和利潤中的比例權益(例如,通過增加行使時將獲得的普通股數量或調整權證的行使價格),這是向我們普通股持有人分配現金的結果,該分配應作為分配對該等持有人徵税。非美國持有者將被美國聯邦所得税扣繳,如上所述非美國持有者-分配税根據該條款,該非美國持有者以相同的方式從我們的普通股上獲得相當於該增加的利息的公平市場價值的現金分配。
外國賬户税務遵從法
法典和財政部條例的規定以及據此頒佈的行政指導通常被稱為《外國賬户税務合規法》(FATCA),在某些情況下,對某些外國金融機構(包括投資基金)持有的或通過某些外國金融機構(包括投資基金)持有的我們證券的股息(包括建設性股息),一般按30%的税率預扣,除非任何此類機構(1)與美國國税局簽訂協議,並遵守協議,每年報告與以下各項的權益和賬户有關的信息:由某些美國人和某些由美國人全資或部分擁有的非美國實體擁有的機構有權扣留某些款項,或(2)根據美國與適用的外國之間的政府間協議的要求,向其當地税務機關報告此類信息,後者將與美國當局交換此類信息。美國與適用的外國之間的政府間協定可以修改這些要求。因此,持有我們證券的實體將影響是否需要扣留的決定。同樣,在某些例外情況下不符合資格的非金融非美國實體投資者持有的我們證券的股息通常將按30%的費率扣繳,除非該實體(1)向我們或適用的扣繳代理人證明該實體沒有任何“美國主要所有者”,或(2)提供有關該實體的“美國主要所有者”的某些信息,這些信息將轉而提供給美國財政部。FATCA規定的預扣原計劃適用於出售或其他處置產生美國來源利息或股息的財產的毛收入的支付,然而,美國國税局公佈了擬議的法規,如果最終以其擬議的形式敲定,將消除對此類毛收入預扣的義務。儘管這些擬議的財政部條例並不是最終的,但在最終的財政部條例發佈之前,納税人通常可能會依賴它們。潛在投資者應就FATCA對他們在我們證券的投資可能產生的影響諮詢他們的税務顧問。
信息報告和備份扣繳
信息申報單將提交給美國國税局,以支付股息以及出售或以其他方式處置我們的普通股和認股權證的收益。非美國持有者可能必須遵守認證程序,以確定其不是美國人,以避免信息報告和備用扣留要求。根據條約要求降低扣留率所需的證明程序通常也將滿足避免備用扣繳所需的證明要求。備用預扣不是附加税。支付給非美國持有人的任何備用預扣金額將被允許作為抵扣該持有人的美國聯邦所得税義務的抵免,並可能使該持有人有權獲得退款,前提是所需信息及時提供給美國國税局。
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目錄表
配送計劃
我們正在登記出售證券持有人或其許可受讓人不時提出和出售的最多5859,375股我們的普通股。
我們將不會從出售證券持有人出售證券中獲得任何收益。出售證券持有人的總收益將是證券的購買價格減去由出售證券持有人承擔的任何折扣和佣金。然而,我們希望從普通股銷售中獲得收益,我們可以根據國家環保總局的規定隨時選擇向約克維爾出售普通股,如果有的話,我們可以酌情決定。根據國家環保總局的規定,出售普通股的淨收益(如果有的話)將取決於我們在本招股説明書發佈日期後向約克維爾出售普通股的頻率和價格。請參閲“承諾股權融資“有關我們向約克維爾出售普通股的價格是如何根據國家環保總局計算的説明。
本招股説明書所涵蓋的出售證券持有人實益擁有的證券,可由出售證券持有人不時發售及出售。術語“出售證券持有人”包括其獲準受讓人,他們後來根據適用於該等出售證券持有人證券登記權利的協議(S)的條款,持有出售證券持有人在本公司證券中的任何權益,包括受讓人、質權人和其他權益受讓人或權益繼承人,這些受讓人、質權人和其他受讓人或權益繼承人在本招股説明書日期後作為禮物、質押、合夥、分銷或其他轉讓方式從出售證券持有人處收到證券。出售證券持有人將獨立於我們就每次出售的時間、方式和規模作出決定。這類銷售可以在一個或多個交易所或在場外交易市場或其他地方進行,按當時流行的價格和條款進行,或按與當時市場價格有關的價格進行,或在談判交易中進行。每一出售證券持有人保留接受並與其各自的代理人一起拒絕任何直接或通過代理人購買證券的建議的權利。出售證券持有人及其任何獲準受讓人可以在證券交易所在的任何證券交易所、市場或交易設施或以非公開交易的方式出售本招股説明書所提供的證券。如果在出售過程中使用承銷商,這些承銷商將為自己的賬户購買證券。這些銷售可以是固定價格或變動價格(可以改變),也可以是銷售時的市場價格、與當前市場價格相關的價格或談判價格。證券可以通過以主承銷商為代表的承銷團向公眾發行,也可以由不設承銷團的承銷商向公眾發行。
在任何適用的登記權協議規定的限制的限制下,出售證券持有人在出售本招股説明書提供的證券時,可以使用以下任何一種或多種方法:
● | 普通經紀人的交易; |
● | 涉及交叉或大宗交易的交易; |
● | 通過經紀人、交易商或承銷商,他們可以單獨充當代理人; |
● | “在市場上”成為我們普通股的現有市場; |
● | 不涉及做市商或已建立的商業市場的其他方式,包括直接向購買者銷售或通過代理進行銷售; |
● | 在私下協商的交易中; |
● | 通過上述各項的任何組合;或 |
● | 依照適用法律允許的任何其他方法。 |
出售證券持有人也可以根據證券法第144條出售我們的證券(如果有的話),或根據證券法下的註冊要求的其他可用豁免,而不是根據本招股説明書。出售證券持有人擁有唯一及絕對的酌情權,如他們認為在任何特定時間購買價格不令人滿意,可不接受任何購買要約或出售任何證券。
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目錄表
我們將承擔與我們的證券登記義務相關的所有費用、費用和開支。
我們可能會為二次發行準備招股説明書,披露發行條款,包括任何承銷商、交易商或代理人的姓名或名稱、證券的購買價格、任何承銷折扣以及構成對承銷商、交易商或代理人的補償的其他事項。
出售證券的持有人可將我們證券的一個或多個價格定為:
● | 固定價格; |
● | 根據本登記聲明進行任何銷售時的市場價格; |
● | 與市場價格相關的價格; |
● | 在銷售時確定的不同價格;或 |
● | 協商好的價格。 |
出售證券的持有人可以隨時改變所發行證券的價格。此外,作為實體的出售證券持有人可以選擇根據本招股説明書所屬的登記聲明向其成員、合夥人或股東進行實物經銷,方法是提交招股説明書和經銷計劃。因此,這些成員、合作伙伴或股東將通過登記聲明根據分配獲得可自由交易的證券。如果被分銷商是我們的關聯公司(或在法律要求的範圍內),我們可以提交招股説明書附錄,以允許被分銷商使用招股説明書轉售在分銷中獲得的證券。
在適用於出售證券持有人證券登記權的協議(S)條款的約束下,該出售證券持有人可根據該協議將證券轉讓給一個或多個“許可受讓人”,如果如此轉讓,該許可受讓人(S)將成為本招股説明書中的出售受益人(S)。在接到出售證券持有人意向出售我們證券的通知後,我們將在所需的範圍內迅速提交本招股説明書的補充文件,具體指明該人為出售證券持有人。
在需要的範圍內,本招股説明書可不時修改或補充,以描述具體的分配計劃。在普通股的分配或其他方面,出售證券的持有人可以與經紀自營商或其他金融機構進行套期保值交易。在符合國家税務總局條款的情況下,出售證券持有人亦可與經紀自營商或其他金融機構訂立期權或其他交易,要求向該經紀自營商或其他金融機構交付本招股説明書所提供的普通股股份,而該經紀自營商或其他金融機構可根據本招股説明書轉售股份(經補充或修訂以反映該項交易)。出售證券持有人還可以將普通股的股票質押給經紀自營商或其他金融機構,在違約時,該經紀自營商或其他金融機構可以根據本招股説明書(經補充或修訂以反映此類交易)出售所質押的證券。
賣出持有人或其指定的代理人可以不時直接徵求購買該證券的要約。任何這樣的代理人都可以被視為證券法中定義的“承銷商”。參與提供或出售證券的任何代理人以及出售證券的證券持有人支付給這些代理人的任何佣金都將在任何適用的招股説明書附錄中列出和説明。代理商也可能是我們的客户,也可能在正常業務過程中與我們進行交易或為我們提供服務。
如果任何出售證券持有人在出售本招股説明書所涉及的證券時利用任何承銷商,吾等和出售證券持有人將在向其出售證券時與該等承銷商訂立承銷協議。我們將在招股説明書副刊中列出這些承銷商的名稱和交易條款,承銷商將利用這些條款轉售本招股説明書所涉及的證券。承銷商也可能是我們或銷售證券持有人的客户,或在正常業務過程中與我們或任何銷售證券持有人進行交易或為其提供服務。
183
目錄表
如果任何出售證券持有人利用交易商出售與本招股説明書有關的證券,則出售證券持有人將把這些證券作為本金出售給交易商。然後,交易商可以將這些證券以不同的價格轉售給公眾,價格由交易商在轉售時確定。交易商也可能是我們或銷售證券持有人的客户,或在正常業務過程中與我們或銷售證券持有人進行交易或為其提供服務。
購買證券的要約可以由任何出售證券的證券持有人直接徵求,出售證券的證券持有人可以直接向機構投資者或其他人出售證券,這些機構投資者或其他人可能被視為證券法意義上的任何轉售的承銷商。任何此類出售的條款將在與之相關的任何適用的招股説明書附錄中説明。
我們或任何銷售證券持有人可同意賠償參與證券分銷的承銷商、交易商和代理人因出售證券而可能承擔的某些責任,包括根據《證券法》產生的責任。
根據證券法第415(A)(4)條的規定,出售證券的證券持有人可以在市場上向現有交易市場發行證券。
此外,出售證券持有人可以與第三方達成衍生品交易,或以私下協商的方式將本招股説明書未涵蓋的證券出售給第三方。如果適用的招股説明書副刊表明了這一點,第三方可以出售本招股説明書和適用的招股説明書副刊所涵蓋的證券,包括在賣空交易中。如果是這樣的話,第三方可以使用賣出證券持有人質押的證券或從賣出證券持有人或其他人那裏借入的證券來結算這些銷售或結算任何相關的未平倉股票借款,並可以使用從我們那裏收到的證券來結算這些衍生品,以平倉任何相關的未平倉股票借款。此類出售交易的第三方可以是承銷商,如果在本招股説明書中沒有指明,將在適用的招股説明書附錄(或生效後的修正案)中列出。
此外,出售證券的持有人可以將證券借出或質押給金融機構或其他第三方,金融機構或其他第三方可以使用本招股説明書或本招股説明書的適用修正案或招股説明書附錄賣空證券。該金融機構或其他第三方可以將其經濟空頭頭寸轉讓給我們證券的投資者或與同時發行其他證券相關的投資者。出售證券持有人也可以在其他情況下轉讓和捐贈證券,在這種情況下,受讓人、受讓人、質權人或其他利益繼承人將是本招股説明書中的出售受益者。
關於任何特定發行的任何鎖定條款的具體條款將在任何適用的招股説明書附錄中説明。
根據FINRA的指導方針,任何FINRA成員或獨立經紀交易商收到的最高折扣、佣金、手續費或其他構成承銷補償的項目總額不得超過根據本招股説明書和任何適用的招股説明書附錄進行的任何發行的總收益的8%。
如果在根據本招股説明書進行任何要約時,參與要約的FINRA成員存在FINRA規則5121(“規則5121”)所定義的“利益衝突”,則該要約將按照規則5121的相關規定進行。
承銷商、交易商和代理人可以在正常業務過程中與我們或銷售證券持有人進行交易,或為我們或銷售證券持有人提供服務,並獲得賠償。
出售證券持有人及參與證券銷售或分銷的任何其他人士將受證券法和交易法的適用條款及相關規則和條例的約束,包括但不限於條例M。這些條款可能會限制出售證券持有人或任何其他人士的某些活動,並限制其購買和出售任何證券的時間,這些限制可能會影響證券的可銷售性。吾等已告知出售證券持有人,交易所法案下的規則M的反操縱規則可能適用於市場上的證券銷售,以及每名出售證券持有人及其聯屬公司的活動。除某些例外情況外,規則M
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目錄表
禁止出售證券持有人、任何關聯購買者以及參與分銷的任何經紀交易商或其他人士競標或購買,或試圖誘使任何人競標或購買作為分銷標的的任何證券,直至整個分銷完成。條例M還禁止為穩定證券的價格而與證券的分配有關的任何出價或購買行為。以上所有情況都可能影響本招股説明書提供的證券的可銷售性。此外,我們將向出售證券持有人提供本招股説明書的副本,以滿足證券法的招股説明書交付要求。
為了遵守某些州的證券法(如果適用),證券只能通過註冊或持牌的經紀商或交易商在這些司法管轄區銷售。此外,在某些州,證券不得出售,除非它們已在適用的州登記或具有出售資格,或獲得登記或資格要求的豁免並已得到遵守。
我們已同意賠償出售證券持有人的某些責任,包括證券法、交易法或其他聯邦或州法律下的某些責任。代理、經紀交易商和承銷商可能有權就某些民事責任(包括證券法下的責任)或代理人、經紀交易商或承銷商可能被要求支付的款項獲得我們和銷售證券持有人的賠償。
在需要的範圍內,本招股説明書可不時修改或補充,以描述具體的分配計劃。
不能保證出售證券持有人將出售根據註冊説明書登記的我們普通股的任何或全部股份,招股説明書是其中的一部分。
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目錄表
法律事務
在此提供的證券的有效性將由Cooley and LLP為我們傳遞。
專家
TriSalus生命科學公司截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日以及截至2021年12月31日的綜合財務報表,已根據本文其他地方出現的獨立註冊公共會計師事務所畢馬威有限責任公司(“畢馬威”)的報告,並經上述事務所作為會計和審計專家的授權,包括在本招股説明書和註冊説明書中。涵蓋2022年12月31日合併財務報表的審計報告中有一段解釋説,S生命科學股份有限公司的經常性運營虧損和淨資本不足使人對該實體作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。合併財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。
本招股説明書及註冊説明書所載MedTech收購公司於2022年及2021年12月31日及截至該日止年度的財務報表,已由獨立註冊會計師事務所WithumSmith+Brown,PC(“Withum”)審核,其審計報告載於有關報告(包括一段有關MedTech收購公司持續經營能力的説明性段落),載於本招股説明書及註冊説明書的其他部分,並依據該等公司作為會計及審計專家的權威而包括在內。
更改註冊人的認證會計師
2023年8月10日,董事會批准聘請畢馬威為我們截至2023年12月31日的年度的獨立註冊會計師事務所。在業務合併之前,畢馬威曾是Legacy TriSalus的獨立註冊會計師事務所。因此,MTAC在業務合併前的獨立註冊會計師事務所Withum在業務合併結束日獲悉,它將被畢馬威取代為我們的獨立註冊會計師事務所。
Withum截至2022年及2021年12月31日的綜合資產負債表報告、截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度的相關綜合營運報表、股東權益及現金流量報表,以及財務報表相關附註(統稱為“財務報表”)並不包含任何不利意見或免責聲明,亦無就不確定性、審計範圍或會計原則作出保留或修訂,但對我們作為持續經營企業持續經營的能力存在重大懷疑除外。
自二零二零年九月十一日(成立)至二零二二年十二月三十一日止期間,以及其後至二零二三年八月九日止的過渡期內,並無:(I)與惠通在任何會計原則或實務、財務報表披露或經審核範圍或程序事宜上並無分歧,而該等分歧若未能解決至令惠通滿意,將會導致惠通在其報告中參考該分歧的主題事項,或(Ii)S-K條例第304(A)(1)(V)項所界定的須予報告的事項。
在2020年9月11日至2022年12月31日期間,以及截至2023年8月9日的過渡期內,我們沒有就以下任何事項諮詢畢馬威:(I)會計原則對已完成或擬議的特定交易的應用;或我們可能在財務報表上提出的審計意見的類型,畢馬威沒有向我們提供任何書面報告或口頭建議,畢馬威認為這是我們就會計、審計或財務報告問題做出決定時考慮的重要因素;或(Ii)任何存在分歧的事項,如交易法下的S-K法規第304(A)(1)(Iv)項所述,以及S-K法規根據交易法的第304(A)(1)(V)項的相關指示所述,或須報告的事項,如交易法下的S-K法規第304(A)(1)(V)項所述。
我們已向Withum提供了一份我們針對2023年8月16日提交的當前Form-8-K報告第4.01項所做的披露,並已要求Withum向我們提供一封致美國證券交易委員會的信,聲明它是否同意我們針對當前Form-8-K報告第4.01項所做的聲明,如果不同意,請説明其不同意的方面。隨函附上Withum的信函,作為本招股説明書的附件16.1。
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目錄表
在那裏您可以找到更多信息
我們已根據證券法以S-1表格向美國證券交易委員會提交了關於本招股説明書所提供證券的登記聲明。本招股説明書是註冊説明書的一部分,並不包含註冊説明書及其證物中的所有信息。有關本公司及本招股説明書所提供證券的進一步資料,請參閲註冊説明書及其附件。本招股説明書中包含的關於任何合同或任何其他文件內容的聲明不一定完整,在每一種情況下,我們都請您參考作為註冊聲明證物提交的合同或其他文件的副本。這些陳述中的每一種都受本參考文獻的所有方面的限制。你可以在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上閲讀我們的美國證券交易委員會備案文件,包括註冊聲明。
我們遵守《交易法》的信息報告要求,我們向美國證券交易委員會提交報告、委託書和其他信息。這些報告、委託書和其他信息將在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上查閲。我們還維護着一個網站:www.trisaluslifesci.com。通過我們的網站,我們在以電子方式向美國證券交易委員會提交或向其提交以下文件後,在合理可行的範圍內儘快免費提供以下文件,包括提交給我們的10-K表格的年度報告;我們的年度股東大會和特別股東大會的委託書;我們的10-Q表格季度報告;我們目前的8-K表格報告;代表我們的董事和高管提交的關於我們證券的表格3、4和5以及附表13D;以及對這些文件的修訂。本招股説明書中包含或可能通過本網站獲取的信息不是本招股説明書的一部分,也不會納入本招股説明書。
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目錄表
未經審計的備考表格
簡明綜合財務信息
以下定義的術語應與本招股説明書中其他地方定義和包含的術語具有相同的含義。
引言
以下未經審核的備考簡明綜合財務資料乃根據MTAC及TriSalus的財務資料綜合而調整,以落實業務合併及相關交易。未經審計的備考簡明綜合財務信息是根據S-X法規第11條編制的,應與附註一併閲讀。以下定義的術語與招股説明書中定義和包含的術語具有相同的含義。
業務合併的影響反映在TriSalus截至2023年9月30日的未經審計的精簡綜合資產負債表中,該表包括在本招股説明書的其他部分。因此,未經審計的備考簡明合併資產負債表未予列報。截至2023年9月30日止九個月及截至2022年12月31日止年度的未經審核備考簡明綜合經營報表,對業務合併及優先股管道投資給予備考效果,猶如其發生於2022年1月1日,即呈列的最早期間開始之日。
未經審計的備考簡明合併財務信息來自以下歷史財務報表和附註:
● | TriSalus截至2023年9月30日及截至2023年9月30日的9個月的歷史未經審計簡明綜合財務報表,包括在本招股説明書的其他部分; |
● | 包括在本招股説明書其他部分的Legacy TriSalus截至2022年12月31日及截至該年度的歷史經審計綜合財務報表; |
● | MTAC 2023年1月1日至2023年8月10日期間未經審計的歷史簡明財務報表;以及 |
● | MTAC截至2022年12月31日及截至該年度的歷史經審計財務報表,包括在本招股説明書的其他部分。 |
上述歷史財務報表是根據公認會計準則編制的。未經審核備考簡明綜合財務資料乃根據上述歷史財務報表及未經審核備考簡明綜合財務資料附註所述假設及調整編制。備考調整反映與業務合併和優先股管道投資相關的交易會計調整,下文將進一步詳細討論。未經審核備考簡明合併財務報表僅供説明之用,並不旨在表示假若業務合併及優先股管道投資於假設日期完成時實際會出現的綜合經營業績或綜合財務狀況,或預測任何未來日期或期間的綜合經營業績或綜合財務狀況。實際結果可能與隨附的未經審計的備考簡明合併財務信息中的假設大不相同。
未經審計的備考簡明合併財務信息也應與題為“管理層對MTAC財務狀況及經營成果的探討與分析、“以及2023年8月16日提交的當前8-K表格報告中與MTAC有關的其他財務信息,以及題為”管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析,以及與TriSalus有關的其他財務信息包括在本招股説明書的其他地方。
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目錄表
業務合併説明
於完成日,根據合併協議的條款,Merge Sub與Legacy TriSalus合併並併入Legacy TriSalus,Legacy TriSalus作為MTAC的全資附屬公司繼續存在。業務合併結束後,每股MTAC的A類普通股和每股已發行的MTAC B類普通股被重新分類為單一類別的普通股。
緊接交易結束前,Legacy TriSalus優先股根據適用的交換比率轉換為Legacy TriSalus普通股。此外,Legacy TriSalus(“Legacy TriSalus認股權證”)購買Legacy TriSalus優先股或Legacy TriSalus普通股股份的每份已發行認股權證(“Legacy TriSalus認股權證”)將自動行使Legacy TriSalus普通股股份,而該等認股權證為現金形式,並將根據業務合併的發生而根據其條款悉數行使或以其他方式交換。舊有的TriSalus認股權證已過期,根據其條款自動到期,一文不值,將被取消。在傳統TriSalus優先股轉換和行使傳統TriSalus認股權證後,傳統TriSalus普通股被轉換為有權獲得等於(I)TriSalus普通股股數的TriSalus普通股乘以(Ii)交換比率(受制於合併協議所述的四捨五入機制)。向Legacy TriSalus普通股持有人發行的TriSalus普通股總數為21,999,886股,其中包括因Legacy TriSalus優先股轉換和行使Legacy TriSalus認股權證而發行的Legacy TriSalus普通股。在交易結束時,購買Legacy TriSalus普通股的每一項未償還認購權,無論當時是否已歸屬和可行使,均被假定並轉換為購買TriSalus普通股的期權,其數量等於(I)交易結束前受該期權約束的Legacy TriSalus普通股的股份數量乘以(Ii)交換比率(須受合併協議所述的四捨五入機制規限),每股行權價相等於成交前的行權價除以換匯比率。換匯比率為0.02471853。
在業務合併方面,優先股PIPE投資完成,優先股PIPE投資者以每股10.00美元的收購價購買了4,015,002股A系列可轉換優先股,總收購價約為4,020萬美元。
總市值 |
| 股票 |
| % |
TriSalus股東 | 21,999,886 | 72.6 | ||
MTAC公眾股東 | 254,295 | 0.8 | ||
優先股管道投資者(1) | 4,015,002 | 13.2 | ||
方正股份持有人(2) | 4,062,500 | 13.4 | ||
總股份數 | 30,331,683 | 100.0 |
(1) | 假設優先股管道投資中以每股10.00美元發行的4,015,002股A系列可轉換優先股以每股10.00美元的初始轉換價格轉換為TriSalus普通股。 |
(2) | 包括3,125,000股保薦人溢價股票,如果TriSalus普通股在成交日後沒有達到某些價格門檻,這些股票將被歸屬和沒收。保薦人溢價股份的持有人將擁有保薦人溢價股份的全部所有權,包括對此類股份的投票權。創辦人股份(包括保薦人溢價股份)按比例分配予保薦人成員,以完成業務合併。 |
企業合併的會計核算
這項業務合併已根據公認會計原則作為反向資本重組入賬。根據這種會計方法,MTAC在財務報告中被視為“被收購”的公司。該決定主要基於以下事實:業務合併後,Legacy TriSalus股東擁有TriSalus的多數投票權,Legacy TriSalus包括TriSalus的所有正在進行的業務,Legacy TriSalus已任命TriSalus管理機構的多數成員,Legacy TriSalus的高級管理層包括TriSalus的所有高級管理人員。因此,就會計目的而言,業務合併被視為等同於Legacy TriSalus為MTAC的淨資產發行股份,並伴隨着資本重組。MTAC的淨資產是按歷史成本列報的,沒有
189
目錄表
已記錄的商譽或其他無形資產。TriSalus的財務報表是Legacy TriSalus財務報表的延續。
發起人溢價股份的會計處理
TriSalus重組了保薦人持有的先前已發行的6,250,000股普通股(“保薦人股份”),這些保薦人股票在收盤時重新分類為TriSalus普通股。截至收盤時,35%(35%)或2,187,500股保薦人股票已被沒收和註銷;15%(15%)或937,500股保薦人股票已完全歸屬並未被沒收;如果TriSalus普通股在收盤日期五週年前未達到某些價格門檻,則50%(50%)或3,125,000股保薦人股票將被歸屬和沒收。當TriSalus普通股價格成交量加權平均價在任何30個交易日內至少20個交易日等於或超過每股15.00美元時,保薦人將獲得四分之一的溢價股票;當TriSalus普通股價格的成交量加權平均價在任何30個交易日內至少20個交易日等於或超過20.00美元時,保薦人溢價股票的四分之一將被授予;當TriSalus普通股價格的成交量加權平均價在任何30個交易日內至少20個交易日等於或超過25.00美元時,保薦人溢價股票的四分之一將被授予當VWAP在任何30個交易日內至少有20個交易日等於或超過30.00美元時,剩餘的四分之一將被授予。此外,如果TriSalus的控制權在截止日期5週年或之前發生變化,導致TriSalus普通股的持有者每股獲得的價格等於或超過適用的盈利目標,保薦人將獲得溢價股票。
在ASC主題480下對保薦人獲利股的會計進行了評估,區分負債和股權,和ASC副主題815-40,實體自身權益中的衍生品和對衝 - 合約,以確定保薦人的溢價股份是應歸類為負債還是應歸入股權內。分析得出的結論是,受歸屬的保薦人獲得的股票獨立於保薦人持有的其他普通股,不符合ASC 815-40中被視為與TriSalus普通股掛鈎的標準。因此,保薦人的溢價股份被歸類為負債。
優先股管道投資的會計核算
在完成業務合併時,MTAC發行了4,015,002股TriSalus的A系列可轉換優先股,面值為每股0.0001美元(“A系列可轉換優先股”),收購價為每股10美元,總收益約為4,020萬美元。A系列可轉換優先股最初將以每股10.00美元的價格轉換為TriSalus普通股,受慣例調整和轉換價格重置功能的限制,可由持有者隨時選擇。A系列可轉換優先股還將在業務合併四週年時,以當時適用的轉換價格自動轉換為TriSalus普通股。
A系列可轉換優先股的累計股息為每年8.0%,將在董事會宣佈、清算或轉換時支付。它還將參與在轉換後的基礎上向普通股股東支付的任何股息或分配(以TriSalus普通股、可轉換證券或期權的形式支付的股息除外)。紅利可以現金支付,或者在TriSalus當選時,通過交付TriSalus普通股的股票支付。
在對A系列可轉換優先股進行會計核算時,在確定A系列可轉換優先股是否應被歸類為負債或權益時,考慮了美國會計準則第480主題,區分負債和股權,美國會計準則第815-15分主題,衍生工具和對衝 - 嵌入衍生工具,以及美國會計準則分主題815-40,實體自身權益中的衍生工具和對衝 - 合約。作為這項分析的一部分,確定A系列可轉換優先股不符合ASC 480中被歸類為負債的標準,相反,它符合ASC 815-40中被視為索引到TriSalus普通股並被歸類為股權的標準。此外,還確定不存在任何需要區分或導致永久股權以外的分類的嵌入特徵。因此,A系列可轉換優先股被歸類為股權。
190
目錄表
其他融資及相關活動
MTAC-最終贖回
正如委託書/招股説明書所述,MTAC為其A類普通股的持有者提供了在業務合併結束時贖回全部或部分股份的機會。2023年8月8日,MTAC召開股東特別大會,共有890,499股MTAC A類普通股的股東選擇行使贖回權利,按比例贖回本公司信託賬户(以下簡稱信託賬户)資金中的一部分。信託帳户因此,大約940萬美元(約合每股贖回股票10.58美元)被從信託賬户中抽走,以支付這些持有人。
形式演示的基礎
對歷史財務信息進行了調整,使企業合併所需的交易會計具有形式上的效力。未經審核備考簡明合併財務資料中的調整已被識別並列報,以提供必要的相關資料,以便在合併完成時準確瞭解合併後實體。鑑於本招股説明書中其他部分包括的2023年9月30日的資產負債表數據,在提供的備考簡明綜合財務信息中省略了備考簡明綜合資產負債表。
未經審核的備考簡明綜合財務資料僅供説明之用。
如果兩家公司一直合併,財務結果可能會有所不同。閣下不應依賴未經審核的備考簡明合併財務資料,以顯示兩家公司若一直合併將會取得的歷史業績,或合併後實體將會經歷的未來業績。在業務合併之前,傳統的TriSalus和MTAC沒有任何歷史關係。因此,不需要進行形式上的調整來消除兩家公司之間的活動。
會計政策
隨着業務合併的完成,管理層正在對Legacy TriSalus和MTAC的會計政策進行全面審查。作為審查的結果,管理層可能會確定兩個實體的會計政策之間的差異,當這些差異一致時,可能會對TriSalus的財務報表產生重大影響。根據初步分析,管理層並無發現會對未經審計的備考簡明合併財務資料產生重大影響的任何差異。因此,未經審計的備考簡明合併財務信息不假定會計政策存在任何差異。
191
目錄表
未經審計的備考簡明合併業務報表
截至2023年9月30日止九個月
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
|
| 特里薩盧斯歷史 |
| MTAC歷史(1) |
| 交易記錄調整 |
| 形式上組合在一起 | ||||
收入 |
| $ | 12,790 |
| $ | — |
| $ | — |
| $ | 12,790 |
銷貨成本 |
| 2,023 |
|
| — |
|
| — |
|
| 2,023 | |
毛利 |
| 10,767 |
|
| — |
|
| — |
|
| 10,767 | |
運營費用: |
|
|
|
|
|
|
| |||||
研發 |
| 21,871 |
|
| — |
|
| — |
|
| 21,871 | |
銷售和市場營銷 |
| 11,430 |
|
| — |
|
| — |
|
| 11,430 | |
一般和行政 |
| 17,498 |
|
| 4,102 |
|
| — |
|
| 21,600 | |
運營虧損 |
| (40,032) |
|
| (4,102) |
|
| — |
| (44,134) | ||
利息收入 |
| 187 |
|
| 444 |
|
| (444) | (A) |
| 187 | |
利息支出 |
| (13) |
|
| — |
|
| — |
| (13) | ||
股票發行虧損 | (4,171) | — | — |
| (4,171) | |||||||
認股權證及分批負債的公允價值變動 |
| 660 |
|
| (1,326) |
|
| (3,511) | (B) |
| (4,177) | |
或有收益負債的公允價值變動 |
| 19,904 |
|
| — |
|
|
| 19,904 | |||
可轉換票據的轉換收益 |
| — |
|
| 1,320 |
|
|
|
| 1,320 | ||
其他收入和支出,淨額 |
| (56) |
| — |
| — |
| (56) | ||||
所得税前收入(虧損) |
| (23,521) |
|
| (3,664) |
|
| (3,955) |
|
| (31,141) | |
所得税費用 |
| 8 |
| 70 |
|
| — |
|
| 78 | ||
淨(虧損)收益 |
| $ | (23,529) |
| $ | (3,734) |
| $ | (3,955) |
| $ | (31,219) |
每股淨(虧損)收益: |
|
|
|
|
|
|
| |||||
基本和稀釋後A類普通股的加權平均流通股 |
|
| 3,025,907 |
|
|
|
| |||||
每股基本和稀釋後淨收益,A類普通股 | $ | (0.47) | ||||||||||
基本和稀釋後B類普通股的加權平均流通股 | 4,954,955 | |||||||||||
每股基本和稀釋後淨收益,B類普通股 |
|
| $ | (0.47) |
|
|
|
| ||||
基本普通股和稀釋後普通股的加權平均流通股 | 4,749,849 | 23,191,681 | ||||||||||
普通股每股基本和攤薄淨虧損 |
| $ | (5.68) |
|
|
|
|
| $ | (1.45) |
(1) | 提交給MTAC的期限為2023年1月1日至業務合併完成前的2023年8月10日。 |
192
目錄表
未經審計的備考簡明合併業務報表
截至2022年12月31日止的財政年度
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
|
| 特里薩盧斯歷史 |
| MTAC歷史 |
| 交易記錄調整 |
| 形式上組合在一起 | ||||
收入 |
| $ | 12,398 |
| $ | — |
| $ | — |
| $ | 12,398 |
銷貨成本 |
|
| 2,258 |
|
| — |
|
| — |
|
| 2,258 |
毛利 |
|
| 10,140 |
|
| — |
|
| — |
|
| 10,140 |
運營費用: |
|
| ||||||||||
研發 |
|
| 21,358 |
|
| — |
|
| — |
|
| 21,358 |
銷售和市場營銷 |
|
| 12,738 |
|
| — |
|
| — |
|
| 12,738 |
一般和行政 |
|
| 12,483 |
|
| 2,746 |
|
| — |
|
| 15,229 |
運營虧損 |
|
| (36,439) |
|
| (2,746) |
|
| — |
|
| (39,185) |
利息收入 |
|
| 180 |
|
| 3,019 |
|
| (3,019) | (C) |
| 180 |
利息支出 |
|
| (1) |
|
| — |
|
| — |
|
| (1) |
認股權證及分批負債的公允價值變動 | (2,186) | 5,837 | 2,186 | (D) | 5,837 | |||||||
股票發行虧損 |
|
| (8,312) |
|
| — |
|
| — |
|
| (8,312) |
其他收入和支出,淨額 |
|
| (420) |
|
| — |
|
|
|
| (420) | |
所得税前收入(虧損) |
|
| (47,178) |
|
| 6,110 |
|
| (833) |
|
| (41,901) |
所得税費用 |
|
| 9 |
|
| 571 |
|
| — |
|
| 580 |
淨(虧損)收益 |
| $ | (47,187) |
| $ | 5,539 |
| $ | (833) |
| $ | (42,481) |
每股淨(虧損)收益: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
基本和稀釋後A類普通股的加權平均流通股 |
|
|
| 23,358,326 |
|
|
|
| ||||
每股基本和稀釋後淨收益,A類普通股 |
|
|
| $ | 0.19 |
|
|
|
| |||
基本和稀釋後B類普通股的加權平均流通股 |
|
|
|
| 6,250,000 |
|
|
|
| |||
基本和稀釋後每股淨收益,B類普通股 |
|
|
| $ | 0.19 |
|
|
|
| |||
基本普通股和稀釋後普通股的加權平均流通股 |
|
| 309,609 |
|
|
|
|
|
| 23,191,681 | ||
普通股每股基本和攤薄淨虧損 |
| $ | (161.55) |
|
|
|
|
| $ | (1.97) |
193
目錄表
對未經審計的備考簡明合併財務信息的説明
1. | 陳述的基礎 |
就未經審核的備考簡明合併經營報表而言,備考調整的編制猶如業務合併已於2022年1月1日完成,即呈列的最早期間的開始。鑑於本招股説明書中其他部分包括的2023年9月30日的資產負債表數據,在提供的備考簡明綜合財務信息中省略了備考簡明綜合資產負債表。
未經審核的備考簡明綜合財務資料乃根據公認會計原則採用下列會計方法編制。
根據公認會計原則,該業務合併作為反向資本重組入賬。因此,為了會計目的,業務合併被視為TriSalus為MTAC的淨資產發行股票,並伴隨着資本重組。MTAC的淨資產按歷史成本列報,沒有記錄商譽或其他無形資產。TriSalus的財務報表是Legacy TriSalus財務報表的延續。
未經審計的備考簡明合併財務報表是根據經最終規則修訂的《美國證券交易委員會條例》S-X第11條編制的,新聞稿編號:933-10786,關於收購和處置企業財務披露的修訂。第333-10786號版本用簡化的要求取代了現有的備考調整標準,以描述企業合併和相關交易的會計處理(“交易會計調整”)。未經審核的備考簡明合併財務資料不會產生任何預期的協同效應、營運效率、税務節省或與業務合併有關的成本節省。
未經審核的備考簡明綜合財務資料並不影響與備考調整相關的任何税務影響,因為該等備考調整會產生額外的營運虧損淨額,抵銷因營運虧損淨額很可能不會被利用而入賬的全額估值撥備。
反映業務合併及相關交易完成情況的備考調整乃基於管理層認為在目前情況下合理的現有資料及假設及方法。備註中所述的備考調整可能會隨着更多信息的提供和評估而進行修訂。因此,實際調整很可能與形式上的調整不同,差異可能是實質性的。管理層認為,其假設和方法為根據管理層目前掌握的信息展示業務合併和相關交易的所有重大影響提供了合理的基礎,備考調整對該等假設產生了適當的影響,並在未經審核的備考簡明綜合財務信息中得到適當應用。
未經審核的備考簡明合併財務資料不一定顯示業務合併及相關交易於指定日期進行時營運及財務狀況的實際結果,亦不顯示TriSalus未來的營運綜合業績或財務狀況。閲讀時應結合Legacy TriSalus和MTAC的歷史財務報表及其説明。
194
目錄表
2. | 截至2023年9月30日的9個月未經審計的備考簡明合併經營報表的交易會計調整和假設 |
截至2023年9月30日的9個月未經審計的預計簡明合併經營報表中包括的調整如下:
(A) | 反映了從信託賬户中持有的投資賺取的利息的取消。 |
(B) | 反映遺留TriSalus認股權證的公平值變動及分批負債因遺留TriSalus認股權證的結算及分批權利於結算時或緊接結算前屆滿而消除。 |
3. | 截至2022年12月31日止年度未經審計備考簡明綜合經營報表的交易會計調整及假設 |
截至2022年12月31日的年度未經審計的預計簡明合併經營報表中包括的調整如下:
(C) | 反映了從信託賬户中持有的投資賺取的利息的取消。 |
(D) | 反映遺留TriSalus認股權證的公平值變動及分批負債因遺留TriSalus認股權證的結算及分批權利於結算時或緊接結算前屆滿而消除。 |
4. | 每股淨虧損 |
預計加權平均股份的計算是使用歷史加權平均流通股和與業務合併相關的增發股份計算的,假設業務合併發生在2022年1月1日。由於業務合併乃於呈報期間開始時反映,因此在計算每股基本及攤薄淨虧損的加權平均流通股時,假設與業務合併有關的可發行股份在整個呈報期間均為流通股。Legacy TriSalus普通股的持有者收到了TriSalus普通股的股票,金額由適用交換比率確定。
從會計角度來看,3,125,000股保薦人溢價股票不被視為已發行股票。此外,由於保薦人溢價股份可根據TriSalus普通股股價達到尚未達到的指定門檻而在會計上或有發行,保薦人溢價股份已被排除在基本和攤薄預計每股淨虧損之外。
以下潛在流通股不包括在基本和稀釋每股預計淨虧損的計算中,因為它們的影響將是反稀釋的,或者此類股票的發行取決於某些條件的滿足,而這些條件在期末還沒有滿足:
| 股份數量 | |
保薦人溢價股份 | 3,125,000 | |
股票期權(前稱TriSalus期權) | 1,759,366 | |
限制性股票單位(“RSU”)(前TriSalus RSU‘s) | 184,018 | |
公開認股權證 | 8,333,272 | |
私募認股權證 | 5,933,333 | |
A系列可轉換優先股 | 4,015,002 |
195
目錄表
未經審計的備考濃縮每股淨虧損是為截至2023年9月30日的9個月和截至2022年12月31日的年度編制的(以千為單位,不包括每股和每股數據):
| 對於 |
| 對於 | |||
組合形式 | 組合形式 | |||||
分子 | ||||||
預計淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | $ | (31,219) | $ | (42,481) | ||
減去:可轉換優先股股東每年8%的累計股息 | (2,409) | (3,212) | ||||
普通股股東應佔淨虧損 | (33,628) | (45,693) | ||||
分母 | ||||||
已發行普通股的預估加權平均股份--基本和稀釋(1) | 23,191,681 | 23,191,681 | ||||
預計基本和稀釋後每股淨虧損(1) | $ | (1.45) | $ | (1.97) |
(1) | 將保薦人套現股份、A系列可轉換優先股、股票期權、公開認股權證和私募認股權證的潛在攤薄股份的影響排除在每股攤薄淨虧損的計算中,因為將它們計入將具有反攤薄作用。 |
196
目錄表
財務報表索引
Medtech收購公司
頁面 | |
經審計的財務報表: | |
獨立註冊會計師事務所報告(WithumSmith+Brown,PC) | F-2 |
截至2022年和2021年12月31日的合併資產負債表 | F-3 |
截至2022年和2021年12月31日止年度的綜合業務報表 | F-4 |
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度股東赤字變動表 | F-5 |
截至2022年12月31日和2021年12月31日的合併現金流量表 | F-6 |
合併財務報表附註 | F-7 |
TRISALUS生命科學公司。
頁面 | |
未經審計的財務報表: | |
截至2023年9月30日(未經審計)和2022年12月31日的簡明綜合資產負債表 | F-25 |
截至2023年9月30日和2022年9月30日止三個月的簡明綜合業務報表(未經審計) | F-26 |
截至2023年9月30日和2022年9月30日止九個月股東赤字簡明綜合報表(未經審計) | F-27 |
截至2023年9月30日和2022年9月30日止九個月簡明綜合現金流量表(未經審計) | F-29 |
合併財務報表附註 | F-30 |
頁面 | |
經審計的財務報表: | |
獨立註冊會計師事務所報告(畢馬威會計師事務所) | F-52 |
截至2022年和2021年12月31日的合併資產負債表 | F-53 |
截至2022年和2021年12月31日止年度的綜合業務報表 | F-54 |
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度股東虧損表 | F-55 |
截至2022年12月31日和2021年12月31日的合併現金流量表 | F-56 |
合併財務報表附註 | F-57 |
F-1
目錄表
獨立註冊會計師事務所報告
致本公司股東及董事會
Medtech收購公司
對財務報表的幾點看法
我們審計了Medtech收購公司(“本公司”)截至2022年12月31日和2021年12月31日的資產負債表、截至該日止年度的相關經營報表、股東赤字和現金流量的變化以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為,財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況,以及截至那時止年度的經營成果和現金流量,符合美國公認的會計原則。
持續經營的企業
所附財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業。正如財務報表附註1所述,如果本公司無法籌集額外資金以緩解流動資金需求,並在2023年6月22日之前完成業務合併,則本公司將停止所有業務,但清算目的除外。強制清盤和隨後解散的流動資金狀況和日期令人對本公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。附註1也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是欺詐。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計,我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分,我們被要求瞭解財務報告的內部控制,但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評價財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
/s/WithumSmith+Brown,PC
自2020年以來,我們一直擔任本公司的審計師。
紐約,紐約
2023年3月22日
PCAOB編號100
F-2
目錄表
Medtech收購公司
合併資產負債表
12月31日 | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
資產 | ||||||
流動資產 | ||||||
現金 | $ | | $ | | ||
預付費用 | |
| | |||
流動資產總額 | | | ||||
信託賬户中的現金和投資 | | | ||||
總資產 | $ | | $ | | ||
可贖回的A類普通股負債和股東虧損 |
| |||||
負債 | ||||||
流動負債 | ||||||
應付賬款和應計費用 | $ | | $ | | ||
| — | |||||
應付所得税 | | — | ||||
擴展説明 | | — | ||||
| | |||||
流動負債總額 | | |||||
認股權證負債 | | | ||||
可轉換本票關聯方 | | — | ||||
應付遞延承銷費 | |
| | |||
總負債 | |
| | |||
承付款和或有事項 |
| |||||
A類普通股可能會被贖回, | | | ||||
股東虧損額 |
| |||||
優先股,面值$ | — |
| — | |||
A類普通股,面值$ |
| |||||
B類普通股,面值$ | |
| | |||
額外實收資本 | — |
| — | |||
累計赤字 | ( |
| ( | |||
股東總虧損額 | ( |
| ( | |||
總負債、可能贖回的A類普通股和股東虧損 | $ | | $ | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-3
目錄表
Medtech收購公司
合併業務報表
截至該年度為止 | ||||||
12月31日 | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
一般和行政費用 |
| $ | | $ | | |
運營虧損 | ( | ( | ||||
其他收入: |
|
| ||||
認股權證負債的公允價值變動 | | | ||||
信託賬户中的現金和投資所賺取的利息 | | | ||||
其他收入合計 | | | ||||
未計提所得税準備的收入 | | | ||||
所得税撥備 | ( | — | ||||
淨收入 | $ | | $ | | ||
A類普通股加權平均流通股 |
| |
| | ||
每股基本和稀釋後淨收益,A類普通股 | $ | | $ | | ||
B類普通股加權平均流通股 |
| |
| | ||
每股基本和稀釋後淨收益,B類普通股 | $ | | $ | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-4
目錄表
Medtech收購公司
合併股東虧損變動表
截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度
B類 | 其他內容 | 總計 | ||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 累計 | 股東的 | |||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 赤字 | |||||
餘額表-2021年1月1日 | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | ( | |||||
淨收入 | — | — | — | | | |||||||||
餘額表-2021年12月31日 | | | — | ( | ( | |||||||||
根據企業合併協議進行投資 | — | — | | — | | |||||||||
A類普通股對贖回金額的增值 | — | — | ( | ( | ( | |||||||||
淨收入 |
| — | — |
| — |
| |
| | |||||
餘額表-2022年12月31日 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | ( |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-5
目錄表
Medtech收購公司
合併現金流量表
截至12月31日止年度, | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
經營活動的現金流: |
| |||||
淨收入 | $ | | $ | | ||
將淨收入與業務活動中使用的現金淨額進行調整: | ||||||
認股權證負債的公允價值變動 | ( | ( | ||||
信託賬户中的現金和投資所賺取的利息 | ( | ( | ||||
經營性資產和負債變動情況: |
| |||||
預付費用 | | | ||||
應付賬款和應計費用 | |
| | |||
欠股東的錢 | | — | ||||
應付所得税 | | — | ||||
用於經營活動的現金淨額 | ( |
| ( | |||
投資活動產生的現金流: | ||||||
將現金投資到信託賬户 | ( | — | ||||
從信託賬户提取的現金用於支付特許經營税和所得税 | | | ||||
與贖回有關的從信託賬户提取的現金 | | — | ||||
投資活動提供的現金淨額 | | | ||||
融資活動的現金流: |
| |||||
本票收益 | | — | ||||
本票關聯方收益 | | | ||||
可轉換本票關聯方收益 | |
| — | |||
TriSalus的延期出資 | |
| — | |||
A類普通股的贖回 | ( | — | ||||
融資活動提供的現金淨額(用於) | ( |
| | |||
現金淨變化 | ( |
| ( | |||
現金--年初 | |
| | |||
現金-年終 | $ | | $ | | ||
補充披露現金流量信息: |
| |||||
繳納所得税的現金 | $ | | $ | — |
附註是財務報表的組成部分。
F-6
7
Medtech收購公司
合併財務報表附註
2022年12月31日
注1.組織機構和業務運作説明
Medtech收購公司(“本公司”)於2020年9月11日在特拉華州註冊成立。本公司成立的目的是進行合併、股本交換、資產收購、股票購買、重組或類似的業務合併
本公司不限於為完成企業合併而特定的行業或部門。本公司是一家早期及新興成長型公司,因此,本公司須承擔與早期及新興成長型公司有關的所有風險。本公司擁有一家全資子公司,成立於2022年11月9日,MTAC Merge Sub,Inc.,Inc.,一家特拉華州的公司(“合併子公司”)。
截至2022年12月31日,公司尚未開始任何業務。自成立至2022年12月31日止的所有活動,均涉及本公司的成立,即首次公開發售(“首次公開發售”),如下所述,以及在首次公開發售後,確定業務合併的目標公司,包括終止的Mheme業務合併及與TriSalus的合併協議(定義見附註6及更全面地描述)。該公司最早在完成最初的業務合併之前不會產生任何營業收入。本公司以利息收入的形式從信託賬户持有的首次公開募股所得收益中產生營業外收入。
本公司首次公開招股的註冊聲明已於2020年12月17日宣佈生效。2020年12月22日,本公司完成了首次公開募股
在首次公開招股結束的同時,本公司完成了
在2020年12月22日首次公開募股結束後,金額為$
交易成本總計為$
公司管理層對首次公開募股和出售私募認股權證的淨收益的具體運用擁有廣泛的酌處權,儘管幾乎所有的淨收益都打算一般用於完成企業合併。不能保證公司將能夠成功地完成業務合併。公司必須完成一項或多項初始業務合併,其中一項或多項經營業務或資產的公平市場價值至少等於
F-7
目錄表
對目標企業的控制權益足以使其不需要根據《投資公司法》註冊為投資公司。
本公司將向已發行公眾股份持有人(“公眾股東”)提供在企業合併完成時贖回全部或部分公眾股份的機會(I)與召開股東大會以批准企業合併或(Ii)以收購要約方式贖回全部或部分公眾股份。公司是否將尋求股東批准企業合併或進行要約收購將由公司作出決定。公共股東將有權按信託賬户中當時金額的一定比例贖回其公開股票(最初預計為#美元
只有當公司的有形資產淨值至少為#美元時,公司才會進行業務合併
儘管如上所述,如果公司尋求股東對企業合併的批准,並且它沒有根據要約收購規則進行贖回,公司註冊證書將規定,公共股東以及該股東的任何關聯公司或任何其他與該股東一致或作為“集團”(根據修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)第13節的定義)行事的人,將被限制贖回其股份的總和超過
保薦人已同意(A)放棄其就完成企業合併而持有的方正股份及公眾股份的贖回權,(B)如本公司未能於2023年6月22日(或本公司董事會(“董事會”)決定的較早日期)前完成企業合併,則放棄其對方正股份的清算權,及(C)不建議修訂公司註冊證書(I)修改本公司有關允許與企業合併有關的贖回或贖回的義務的實質或時間
本公司將於2023年6月22日(或董事會決定的較早日期)前完成業務合併(“合併期”)。如果公司在合併期內沒有完成業務合併,公司將(I)停止除清盤目的以外的所有業務,(Ii)在合理可能的情況下儘快但不超過
F-8
目錄表
2022年12月12日,本公司召開股東特別大會,代替2022年股東周年大會。會上,本公司股東通過了對本公司經修訂及重訂的公司註冊證書的修訂(“延期修訂”),將本公司完成其初步業務合併的日期由2022年12月22日延長至2023年6月22日(或董事會決定的較早日期)。該公司於2022年12月12日向特拉華州國務卿提交了延期修正案。
為了保護信託賬户中持有的金額,贊助商已同意,如果第三方就向本公司提供的服務或銷售給本公司的產品或公司討論與之訂立交易協議的預期目標企業提出任何索賠,並在一定範圍內將信託賬户中的資金金額降至低於 (I)較低者,則贊助商將對本公司承擔責任。
流動資金和持續經營
所附財務報表的編制假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業,其中包括考慮在正常業務過程中變現資產和償還負債。截至2022年12月31日,該公司擁有
此外,為支付與企業合併有關的交易費用,保薦人或保薦人的聯營公司或本公司若干高級職員及董事可(但無義務)向本公司提供營運資金貸款(見附註5)。
2021年12月30日,公司向保薦人發行了本金為#美元的無擔保本票。
2022年1月28日,公司發行了本金不超過#美元的無擔保本票
2022年5月24日,公司發行本金不超過$的可轉換本票(定義見附註5)
2022年12月16日,公司發行本金總額高達#美元的本票
F-9
目錄表
公司將存入$
根據合併協議,TriSalus已同意作為交易費用而不是貸款支付
2022年12月16日,公司發行了本金不超過#美元的無擔保本票
關於公司根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則更新(“ASU”)2014-15主題“關於實體作為持續經營的能力的不確定性的披露”對持續經營考慮的評估,公司必須在2023年6月22日之前完成業務合併。目前尚不確定該公司是否能夠在此時完成業務合併。如果企業合併在此日期前仍未完成,公司將被強制清算並隨後解散。管理層已確定,如果業務合併沒有發生,流動性狀況和強制清算,以及可能隨後的解散,會使人對本公司作為持續經營企業繼續經營的能力產生重大懷疑。管理層計劃在強制清算日期之前完成業務合併。如果本公司在2023年6月22日之後被要求清算,資產或負債的賬面價值沒有進行任何調整。
風險和不確定性
管理層繼續評估新冠肺炎疫情對該行業的影響,並得出結論,儘管病毒有合理的可能對公司的財務狀況、運營結果和/或尋找目標公司產生負面影響,但具體影響截至財務報表日期尚不容易確定。財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。
2022年2月,俄羅斯聯邦和白俄羅斯與烏克蘭展開軍事行動。由於這一行動,包括美國在內的多個國家對俄羅斯聯邦和白俄羅斯實施了經濟制裁。此外,截至這些財務報表日期,這一行動和相關制裁對世界經濟的影響無法確定,對公司財務狀況、經營業績和現金流的具體影響也無法確定。
《2022年通貨膨脹率削減法案》
2022年8月16日,2022年《降低通脹法案》(簡稱《IR法案》)簽署成為聯邦法律。除其他事項外,IR法案規定,對2023年1月1日或之後上市的美國國內公司和上市外國公司的某些美國國內子公司進行的某些股票回購徵收新的美國聯邦1%的消費税。消費税是對回購公司本身徵收的,而不是對向其回購股票的股東徵收的。消費税的數額通常是回購時回購的股票公平市場價值的1%。然而,在計算消費税時,回購公司獲準在同一課税年度內,將某些新發行股票的公平市值與股票回購的公平市場價值進行淨值比較。此外,某些例外適用於消費税。美國財政部(“財政部”)已被授權提供法規和其他指導,以執行和防止濫用或避税消費税。
F-10
目錄表
2022年12月31日之後發生的與企業合併有關的任何贖回或其他回購,股東投票決定是否延長完成公司初始業務合併的時間段(“延期投票”),可能需要繳納消費税。本公司是否及在多大程度上須就業務合併、延期投票或其他事宜繳納消費税,將視乎多項因素而定,包括(I)與業務合併、延期或其他有關的贖回及回購的公平市價、(Ii)業務合併的結構、(Iii)與業務合併有關的任何“管道”或其他股權發行的性質及金額(或與業務合併無關但在業務合併的同一課税年度內發行的其他發行)及(Iv)監管的內容及財政部的其他指引。此外,由於消費税將由本公司支付,而不是由贖回持有人支付,因此尚未確定任何所需支付消費税的機制。上述情況可能導致手頭可用於完成業務合併的現金減少,以及公司完成業務合併的能力減少。
附註2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
所附財務報表以美元列報,並已按照美國公認會計原則(“公認會計原則”)及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的會計及披露規則及規定編制。.
合併原則
隨附的綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目,這些賬目成立於2022年11月9日。所有重大的公司間餘額和交易都已在合併中沖銷。
新興成長型公司
本公司是一家“新興成長型公司”,如經修訂的《1933年證券法》(《證券法》)第2(A)節所界定,經2012年《啟動我們的商業初創企業法》(《JOBS法》)修訂的《證券法》,本公司可利用適用於其他非新興成長型公司的各種報告要求的某些豁免,包括但不限於,不被要求遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的獨立註冊會計師事務所認證要求,減少在其定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務,以及免除就高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何黃金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票的要求。
此外,《就業法案》第102(B)(1)條豁免新興成長型公司遵守新的或修訂的財務會計準則,直至私營公司(即那些尚未宣佈生效的證券法註冊聲明或沒有根據《交易法》註冊的證券類別)被要求遵守新的或修訂的財務會計準則為止。JOBS法案規定,公司可以選擇退出延長的過渡期,並遵守適用於非新興成長型公司的要求,但任何這樣的選擇退出都是不可撤銷的。本公司已選擇不選擇該延長過渡期,即當一項準則發佈或修訂,而該準則對上市公司或私人公司有不同的適用日期時,本公司作為新興成長型公司,可在私人公司採用新準則或經修訂準則時採用新準則或經修訂準則。這可能使本公司的財務報表與另一家既非新興成長型公司亦非新興成長型公司的上市公司比較,後者因所用會計準則的潛在差異而選擇不採用延長的過渡期。
預算的使用
根據公認會計原則編制財務報表時,公司管理層需要作出估計和假設,以影響財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露,以及報告期內收入和支出的報告金額。
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目錄表
做出估計需要管理層做出重大判斷。至少在合理的情況下,管理層在編制估計時所考慮的在財務報表日期存在的條件、情況或一組情況的影響的估計可能會因一個或多個未來的確認事件而在短期內發生變化。這些財務報表中包含的較重要的會計估計之一是權證負債的公允價值的確定。隨着獲得更新的信息,這些估計數可能會發生變化,因此實際結果可能與這些估計數有很大不同。
現金和現金等價物
本公司將購買時原始到期日為三個月或以下的所有短期投資視為現金等價物。該公司有$
信託賬户中的現金和投資
該公司根據FASB會計標準編碼(“ASC”)主題320“投資-債務和股權證券”將其美國國債和等值證券歸類為持有至到期的證券。持有至到期日證券是指公司有能力並有意持有至到期日的證券。持有至到期的國庫券按攤銷成本計入合併資產負債表,並根據攤銷或溢價或折價的增加進行調整。
截至2022年12月31日,信託賬户中持有的幾乎所有資產都存放在大陸股票轉讓信託公司持有的活期存款賬户中。截至2021年12月31日,信託賬户中持有的幾乎所有資產都存放在貨幣市場基金中,這些基金主要投資於美國國債。貨幣市場基金在隨附的綜合資產負債表內按公允價值列報,而信託賬户投資的公允價值等於貨幣市場基金的攤餘成本基礎。
可能贖回的A類普通股
根據ASC主題480“區分負債和股權”中的指導,該公司對其可能贖回的A類普通股進行會計處理。必須強制贖回的A類普通股被歸類為負債工具,並按公允價值計量。有條件可贖回普通股(包括具有贖回權的普通股,這些普通股的贖回權要麼在持有人的控制範圍內,要麼在不確定事件發生時在不完全在公司控制範圍內時被贖回),被歸類為臨時股本。在所有其他時間,普通股被歸類為股東權益。該公司的A類普通股具有某些贖回權,這些贖回權被認為不在公司的控制範圍之內,可能會受到未來不確定事件發生的影響。
關於本公司於2022年12月12日召開的代替2022年股東周年大會的特別會議,股東持有
因此,在2022年和2021年12月31日,
當贖回價值發生變化時,本公司立即予以確認,並在每個報告期結束時調整普通股可贖回股份的賬面價值,使其與贖回價值相等。這種方法將報告期結束時視為抵押品的贖回日期。
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目錄表
首次公開發售結束後,本公司立即確認了從初始賬面價值到贖回金額的增值。可贖回普通股賬面金額的增加或減少受到額外實收資本和累計虧損費用的影響。
在2022年12月31日和2021年12月31日,合併資產負債表中反映的可能需要贖回的A類普通股如下表所示:
A類普通股,可能贖回,2021年1月1日 |
| $ | |
另外: |
|
| |
賬面價值對贖回價值的增值 |
| ||
A類普通股,可能贖回,2021年12月31日 | | ||
更少: | |||
A類普通股的贖回 | ( | ||
另外: | |||
賬面價值對贖回價值的增值 | | ||
延期保證金 | | ||
A類普通股,可能贖回,2022年12月31日 | $ | |
產品發售成本
發售成本包括首次公開發售所產生的法律、會計及其他與首次公開發售直接相關的開支。發售成本於首次公開發售中發行的可分離金融工具按相對公允價值基準按收到的總收益分配。分配給認股權證負債的發售成本在營業報表中計入已發生的費用。與發行的A類普通股相關的發售成本最初計入臨時股本,然後計入普通股,待首次公開發售完成後可贖回。總額為$
認股權證負債
本公司不使用衍生工具來對衝現金流、市場或外匯風險的風險。根據ASC 480和ASC主題815“衍生品和對衝”(“ASC 815”),該公司評估其所有金融工具,包括髮行的股票認購權證,以確定這些工具是否為衍生品或包含符合嵌入衍生品資格的特徵。就作為負債入賬的衍生金融工具而言,衍生工具於授權日按其公允價值初步入賬,然後於每個報告日期重新估值,並於經營報表中報告公允價值的變動。衍生工具的分類,包括該等工具是否應記錄為負債或權益,會在每個報告期結束時進行評估。衍生負債在資產負債表內按是否需要在資產負債表日起12個月內進行淨現金結算或轉換而分類為流動或非流動負債。本公司根據ASC 815-40所載指引,就公開認股權證及私募認股權證(連同公開認股權證,簡稱“認股權證”)進行會計處理,根據該指引,認股權證不符合股權處理標準,必須作為負債入賬。因此,本公司將認股權證按其公允價值歸類為負債,並在每個報告期將認股權證調整為公允價值。該負債須於每個資產負債表日重新計量,直至行使為止,而公允價值的任何變動均於經營報表中確認。私募認股權證最初和隨後使用蒙特卡羅模擬模型進行估值。對於沒有可觀察到交易價格的時期的公共認股權證,也使用蒙特卡洛模擬模型進行估值。於公開認股權證從單位中分離後的期間內,公開認股權證的市場報價被用作於每個相關日期的公允價值。
所得税
該公司在ASC主題740“所得税”(“ASC 740”)下核算所得税。ASC 740要求為財務報表和資產計税基礎之間的差異的預期影響確認遞延税項資產和負債
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目錄表
和負債,以及預期的未來税收利益將從税收損失和税收抵免結轉中獲得。ASC 740還要求在所有或部分遞延税項資產很可能無法變現的情況下建立估值備抵。
ASC 740-270-25-2要求確定年度有效税率,並將該年度有效税率應用於ASC 740-270-30-5規定的中期內年初至今的收入。截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司的遞延税項資產計入了全額估值準備。該公司的實際税率為
ASC 740還澄清了企業財務報表中確認的所得税中的不確定性的會計處理,並規定了財務報表確認的確認閾值和計量程序,以及對納税申報單中所採取或預期採取的税收頭寸的計量。為了確認這些好處,税務機關審查後,必須更有可能維持税收狀況。ASC 740還就終止確認、分類、利息和處罰、過渡期會計、披露和過渡提供指導。
該公司將與未確認的税收優惠相關的應計利息和罰款確認為所得税費用。有幾個
本公司自成立以來一直由主要税務機關繳納所得税。這些審查可能包括質疑扣除的時間和金額、不同税收管轄區之間的收入聯繫以及對聯邦和州税法的遵守情況。公司管理層預計,未確認的税收優惠總額在未來12個月內不會發生重大變化,也不會與其情況發生重大偏離。本公司自成立以來一直接受主要税務機關的所得税審查。
每股普通股淨收入
公司遵守ASC主題260“每股收益”的會計和披露要求。普通股每股淨收入的計算方法是用淨收入除以當期已發行普通股的加權平均數。公司有兩類普通股,分別稱為A類普通股和B類普通股。收益和虧損在兩類普通股之間按比例分攤,這假設業務合併是最有可能的結果。由於贖回價值接近公允價值,與A類普通股可贖回股份相關的增值不包括在每股收益中。在計算每股攤薄收益時,並未考慮就(I)首次公開發售及(Ii)私人配售而發行的認股權證的影響,因為認股權證的行使取決於未來事件的發生。認股權證可行使購買權
下表反映了普通股基本和稀釋後淨收入的計算方法(以美元計算,不包括每股和每股金額):
| 截至12月31日止年度, | |||||||||||
2022 | 2021 | |||||||||||
A類 |
| B類 |
| A類 |
| B類 | ||||||
普通股每股基本和稀釋後淨收益 | ||||||||||||
分子: | ||||||||||||
淨收益分配 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
分母: | ||||||||||||
基本和稀釋後加權平均流通股 |
| |
| |
| |
| | ||||
普通股每股基本和稀釋後淨收益 | $ | | $ | | $ | | $ | |
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目錄表
信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括金融機構的現金賬户,有時可能超過聯邦存款保險覆蓋的250,000美元。發生的任何損失或無法獲得此類資金都可能對公司的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
金融工具的公允價值
該公司資產和負債的公允價值符合ASC第820主題“公允價值計量”項下的金融工具的資格,其公允價值與所附綜合資產負債表中的賬面價值大致相同,主要是由於其短期性質,但認股權證負債除外(見附註10)。
公允價值定義為於計量日期在市場參與者之間的有序交易中因出售資產而收取的價格或因轉移負債而支付的價格。GAAP建立了一個三級公允價值層次結構,對計量公允價值時使用的投入進行了優先排序。該層次結構對相同資產或負債的活躍市場的未調整報價給予最高優先權(第1級計量),對不可觀察到的投入給予最低優先權(第3級計量)。這些層級包括:
● | 第1級,定義為可觀察到的投入,如活躍市場中相同工具的報價(未調整); |
● | 第2級,定義為直接或間接可觀察到的活躍市場報價以外的投入,例如活躍市場中類似工具的報價或不活躍市場中相同或類似工具的報價;以及 |
● | 第三級,定義為無法觀察到的投入,其中市場數據很少或根本不存在,因此需要實體制定自己的假設,例如從估值技術得出的估值,其中一個或多個重要投入或重大價值驅動因素無法觀察到。 |
在某些情況下,用於計量公允價值的投入可能被歸類到公允價值等級的不同級別。在這些情況下,公允價值計量在公允價值層次結構中根據對公允價值計量重要的最低水平投入進行整體分類。
最新會計準則
2020年8月,財務會計準則委員會發布了ASU主題2020-06,“債務--具有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和對衝--實體自身權益合同(分主題815-40)”(“ASU 2020-06”),以簡化某些金融工具的會計處理。ASU 2020-06取消了當前需要將受益轉換和現金轉換功能與可轉換工具分開的模式,並簡化了與實體自有股權中的合同的股權分類有關的衍生品範圍例外指導。新標準還對可轉換債務和獨立工具引入了額外的披露,這些工具與實體自己的股本掛鈎並以其結算。ASU 2020-06修訂了稀釋後每股收益指引,包括要求所有可轉換工具使用IF轉換方法。ASU 2020-06於2024年1月1日生效,應在全面或修改的追溯基礎上應用,並允許從2021年1月1日開始提前採用。該公司目前正在評估ASU 2020-06年度對其財務狀況、運營結果或現金流的影響(如果有的話)。截至2022年12月31日,本公司尚未採用本指南。
管理層不相信任何最近發佈但尚未生效的會計準則,如果目前被採用,將不會對公司的財務報表產生重大影響。
注3.公開發售
關於首次公開募股,該公司出售了
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目錄表
注4.私募
在首次公開招股結束的同時,保薦人購買了
附註5.關聯方交易
方正股份
2020年9月11日,贊助商購買
保薦人已同意,除有限的例外情況外,在第(A)項中較早的情況發生前,不得轉讓、轉讓或出售任何方正股份。
《行政服務協議》
本公司於2020年12月22日簽訂了一項協議,向贊助商支付不超過$
本票 - 關聯方
2021年12月30日,公司向保薦人發行了2021年本票,據此,公司可以借入本金總額不超過#美元的本金。
2022年1月28日,公司發行本金不超過美元的2022年期票I
2022年12月16日,公司發行了本金總額高達#美元的期票--延期票據
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目錄表
2022年12月16日,公司發行了本金不超過#美元的無擔保本票--2022年期票I
關聯方貸款
為支付與企業合併相關的交易費用,保薦人或保薦人的關聯公司或公司的某些高級管理人員和董事可以(但沒有義務)按需要借給公司資金(“營運資金貸款”)。如果公司完成業務合併,公司將從發放給公司的信託賬户的收益中償還營運資金貸款。否則,週轉金貸款將只能從信託賬户以外的資金中償還。如果企業合併沒有結束,公司可以使用信託賬户以外的部分收益來償還營運資金貸款,但信託賬户中的任何收益都不會用於償還營運資金貸款。除上述情況外,該等營運資金貸款的條款(如有)尚未確定,亦不存在與該等貸款有關的書面協議。營運資金貸款將在企業合併完成後償還,不計利息,或由貸款人自行決定,最高可達$
2022年5月24日,公司發行本金不超過#美元的本票
附註:6.承付款和或有事項
註冊權
根據於2020年12月17日訂立的登記權協議,持有方正股份、私募配售認股權證及於轉換營運資金貸款時發行的認股權證(以及行使私募認股權證及於轉換營運資金貸款及轉換方正股份時可發行的任何A類普通股)的持有人將擁有登記權,以要求本公司登記出售根據將於首次公開發售生效日期之前或當日簽署的登記權協議而持有的任何證券。這些證券的持有者將有權彌補
雷蒙德·詹姆斯協議
Raymond James&Associates,Inc.(“Raymond James”)最初受聘於公司擔任首次公開募股的唯一管理人,將有權獲得遞延承銷費$
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目錄表
如本公司與TriSalus之間的建議業務合併完成,則豁免全部上述遞延承銷費。雷蒙德·詹姆斯被該公司單獨聘請擔任與業務合併有關的投資銀行顧問,如果與TriSalus的業務合併完成,雷蒙德·詹姆斯將獲得該角色服務的慣常費用。本公司亦聘請Raymond James擔任一項機構債務融資的獨家配售代理,該融資導致本公司與Magnetar Capital LLC(“Magnetar”)訂立非約束性條款説明書。考慮到其作為公司投資銀行顧問的服務和作為配售代理的服務,Raymond James將有權獲得一筆總額為$
或有專業費用
該公司產生的法律費用為#美元。
該公司產生的法律費用為#美元。
企業合併協議
於2021年8月12日,本公司與根據以色列國法律成立的私人公司Mhemic Innovative Surgery Ltd.(“Mhemic”)及位於特拉華州的直接全資附屬公司Maestro Merge Sub,Inc.(“合併子公司”)訂立業務合併協議(“Mhemic業務合併協議”)。
終止企業合併協議
於二零二二年三月十日,本公司、本公司及合併子公司訂立終止業務合併協議(“終止協議”),據此,雙方同意相互終止業務合併協議。《企業合併協議》終止自2022年3月9日起生效。
由於業務合併協議終止,業務合併協議連同與此相關而訂立的任何交易協議(定義見業務合併協議)均屬無效,且不會根據業務合併協議或任何交易協議(包括但不限於由保薦人、保薦人及簽署日期為2021年8月12日的SPAC保薦人函件協議)承擔任何責任。根據終止協議,除若干例外情況外,本公司、美米奇及合併子亦已代表其本身及其各自關聯方同意解除與業務合併有關的索償。
合併協議
於2022年11月11日,本公司(在本附註6中稱為“MTAC”)與MTAC的直接全資附屬公司、特拉華州公司MTAC Merge Sub,Inc.(“合併子公司”)及特拉華州的TriSalus生命科學公司(“TriSalus”)訂立合併協議及合併計劃(“合併協議”),根據該協議,在滿足或放棄其中所載的若干條件後,Merge Sub將與TriSalus合併及併入TriSalus(“合併”),根據特拉華州一般公司法,TriSalus作為MTAC的全資附屬公司(合併協議及相關附屬協議擬進行的交易,稱為“TriSalus業務合併”)可於合併後繼續存在。TriSalus的業務合併受某些成交條件的限制。在TriSalus業務合併完成後,MTAC將更名為“TriSalus生命科學公司”。
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目錄表
合併注意事項
在TriSalus業務合併(“結束”)結束時,應向TriSalus股東支付的總對價為$
緊接交易結束前,TriSalus已發行和已發行的每股優先股將自動轉換為TriSalus普通股(“優先轉換”),而所有因TriSalus業務合併的發生而將根據其條款全額行使或以其他方式交換的TriSalus認股權證將被行使為TriSalus普通股股份,因此其持有人將作為TriSalus普通股持有人獲得結算合併對價。TriSalus的認股權證將在交易結束前立即被取消,不加任何考慮。在TriSalus業務合併時,根據TriSalus的股本計劃,TriSalus普通股的已發行期權將由MTAC承擔,並轉換為購買普通股的期權(“假定權益”)。
申述、保證及契諾
合併協議載有協議各方的慣常陳述、保證及契諾,其中包括與MTAC及TriSalus在合併協議簽署至完成期間的行為有關的契諾,包括雙方同意不徵求或進行任何查詢、建議或要約,或表示有興趣提出要約或建議進行其他競爭性交易。根據合併協議作出的陳述、保證和契諾將不會在成交後繼續存在;但是,在成交時或之後履行的任何契諾將繼續有效,直到該契諾根據其條款得到履行或滿足為止。MTAC和TriSalus都同意利用他們在商業上合理的努力,儘快完成TriSalus的業務合併。
終端
在某些情況下,合併協議可在交易結束前終止,其中包括:(I)經TriSalus和MTAC的書面同意,(Ii)MTAC或TriSalus的書面通知,如果(A)交易未於2022年12月22日或之前完成,因為該日期可延長,以與MTAC股東批准的MTAC完成其註冊證書下的企業合併的最後日期(目前為2023年6月22日)的延長相匹配,除非終止方未能在任何實質性方面履行其在合併協議項下的義務,從而導致未能在外部日期或之前關閉,否則:(B)永久禁止完成TriSalus業務合併,(C)MTAC未在表決該批准的特別會議上獲得股東對TriSalus業務合併的批准,或(D)在2023年3月31日之前,MTAC不得獲得至少$的私人融資承諾
欲瞭解更多信息,請參閲MTAC於2022年11月14日提交給美國證券交易委員會的最新8-K表格報告。
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目錄表
附註:7.股東赤字
優先股-本公司獲授權發行
A類普通股-本公司獲授權發行
B類普通股-本公司獲授權發行
除法律另有規定外,A類普通股的持有者和B類普通股的持有者將在提交公司股東表決的所有事項上作為一個類別一起投票。
在企業合併時,B類普通股將自動轉換為A類普通股
附註8.認股權證法律責任
截至2022年和2021年12月31日,有
本公司將沒有義務根據認股權證的行使交付任何A類普通股,亦無義務就該等認股權證的行使作出結算,除非證券法下有關發行A類普通股的註冊聲明當時生效,且有關招股章程為現行招股説明書,但須受本公司履行其註冊責任的規限。認股權證將不會被行使,本公司亦無責任在認股權證行使時發行A類普通股,除非認股權證行使時可發行的A類普通股已根據認股權證登記持有人居住國家的證券法律登記、合資格或視為獲豁免。
本公司已同意在切實可行的範圍內儘快,但在任何情況下不得遲於
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目錄表
在公司未能保持有效註冊聲明的任何期間,根據證券法第3(A)(9)節規定的豁免,在“無現金基礎上”行使認股權證;前提是這種豁免可用。如果沒有這項豁免或另一項豁免,持有人將無法在無現金的基礎上行使認股權證。
一旦認股權證可行使,本公司可贖回尚未發行的公共認股權證,以換取現金:
● | 全部,而不是部分; |
● | 以...的價格$ |
● | 對不少於 |
● | 當且僅當A類普通股的報告收盤價等於或超過$ |
如果認股權證可由本公司贖回,本公司可行使其贖回權,即使其無法根據所有適用的州證券法登記標的證券或使其符合出售資格。
如果公司要求贖回公開認股權證,管理層將有權要求所有希望行使公開認股權證的持有人按照認股權證協議的規定,在“無現金的基礎上”行使。行使認股權證後可發行的A類普通股的行使價格和股份數量在某些情況下可能會調整,包括股票分紅或資本重組、重組、合併或合併。然而,除下文所述外,認股權證將不會因A類普通股的發行價格低於其行使價而作出調整。此外,在任何情況下,本公司均不會被要求以現金淨額結算認股權證。如果公司無法在合併期內完成企業合併,並且公司清算了信託賬户中持有的資金,權證持有人將不會收到任何與其權證相關的資金,也不會從信託賬户以外的公司資產中獲得與該等權證相關的任何分配。因此,這些權證可能會到期變得一文不值。
此外,如果 (X)公司以低於美元的發行價或實際發行價發行A類普通股或股權掛鈎證券的額外股份,用於與結束其初始業務合併相關的融資目的
截至2022年和2021年12月31日,有
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目錄表
注:9.所得税
本公司截至2022年和2021年12月31日止年度的遞延税項淨資產如下:
| 12月31日 |
| 12月31日 | |||
2022 | 2021 | |||||
遞延税項資產 |
|
| ||||
淨營業虧損結轉 | $ | | $ | | ||
組織成本/啟動費用 | |
| | |||
遞延税項資產總額 | | | ||||
估值免税額 | ( |
| ( | |||
遞延税項資產,扣除準備後的淨額 | $ | | $ | |
2022年和2021年12月31日終了年度的所得税準備金包括:
| 截至12月31日止年度, | |||||
2022 |
| 2021 | ||||
聯邦制 | ||||||
當前 | $ | | $ | | ||
延期 | ( | ( | ||||
州和地方 | ||||||
當前 | — | — | ||||
延期 | — | — | ||||
更改估值免税額 | | | ||||
所得税撥備 | $ | | $ | — |
截至2022年12月31日和2021年12月31日,該公司在美國聯邦的淨營業虧損結轉約為美元
在評估遞延税項資產的變現時,管理層會考慮是否更有可能部分遞延税項資產不會變現。遞延税項資產的最終變現取決於在代表未來可扣除淨額的臨時差額變為可扣除期間產生的未來應納税所得額。管理層在作出這項評估時,會考慮遞延税項負債的預定沖銷、預計未來應課税收入及税務籌劃策略。經考慮所有現有資料後,管理層認為遞延税項資產的未來變現存在重大不確定性,因此已設立全額估值撥備。2022年和2021年12月31日終了年度的估值津貼變動為#美元
聯邦所得税税率與公司在2022年12月31日和2021年12月31日的有效税率對賬如下:
12月31日 | 12月31日 |
| |||
| 2022 |
| 2021 |
| |
法定聯邦所得税率 | | % | | % | |
扣除聯邦税收優惠後的州税 | | % | | % | |
認股權證負債的公允價值變動 | ( | % | ( | % | |
更改估值免税額 | | % | | % | |
所得税撥備 | | % | ( | % |
該公司在美國各州和地方司法管轄區的聯邦司法管轄區提交所得税申報單,並接受各税務機關的審查。
F-22
目錄表
附註10.公允價值計量
截至2022年12月31日,信託賬户中持有的資產包括#美元
截至2021年12月31日,信託賬户中持有的資產包括#美元
下表列出了公司在2022年12月31日和2021年12月31日按公允價值經常性計量的資產和負債的信息,並顯示了公司用來確定該公允價值的估值投入的公允價值層次。信託賬户在2022年12月31日和2021年12月31日的持有損失總額和公允價值如下:
|
| 12月31日 |
| 12月31日 | ||||
水平 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
資產: |
|
|
|
| ||||
信託賬户中的現金和投資 |
| 1 | $ | | $ | |||
負債: | ||||||||
認股權證法律責任--公開認股權證 | 1 | $ | | $ | ||||
認股權證負債-私募認股權證 | 3 | $ | | $ |
根據美國會計準則第815-40條,這些認股權證作為負債入賬,並在資產負債表的認股權證負債內列報。認股權證負債在開始時按公允價值計量,並按經常性基礎計量,公允價值變動在經營報表中認股權證的公允價值變動中列示。
私募認股權證最初及其後均採用蒙特卡羅模擬模型進行估值,該模型被視為第3級公允價值計量。蒙特卡洛模擬模型在確定私募認股權證公允價值時使用的主要不可觀測輸入是普通股的預期波動率。孤立地大幅增加(減少)預期波動率將導致公允價值計量顯著增加(降低)。於首次公開發售日期及其後的預期波動率乃根據沒有確定目標的可比“空白支票”公司的可觀察公共認股權證定價計算。在沒有可見交易價格的期間,採用與計量私募認股權證公允價值相同的預期波動率,採用蒙特卡羅模擬方法估計公募認股權證的公允價值。於公開認股權證從單位中分離後的期間內,公開認股權證價格的收市價將用作於每個相關日期的公允價值。
截至2022年12月31日和2021年12月31日,對私募認股權證的蒙特卡洛模擬的主要投入如下:
12月31日 | 12月31日 | ||||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
行權價格 | $ | | $ | | |||
股票價格 | $ | | $ | | |||
波動率 |
| | % |
| | % | |
術語 |
| |
| | |||
無風險利率 |
| | % |
| | % | |
股息率 |
| | % |
| | % |
下表列出了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內認股權證負債第3級公允價值的變化:
| 私房車 |
|
|
| 搜查令: | ||||
安放 | 公眾 | 負債 | |||||||
截至2021年12月31日的公允價值 | $ | | $ | — | $ | | |||
| ( |
| — |
| ( | ||||
截至2022年12月31日的公允價值 | $ | | $ | — | $ | |
F-23
目錄表
私 | 搜查令 | ||||||||
| 廣告投放 |
| 公眾 |
| --負債 | ||||
截至2020年12月31日的公允價值 | $ | | $ | | $ | | |||
| ( |
| ( |
| ( | ||||
轉移到1級 |
| — |
| ( |
| ( | |||
截至2021年12月31日的公允價值 | $ | | $ | | $ | |
在估值技術或方法發生變化的報告期結束時確認轉至/轉出第1、2和3級的資金。截至2021年12月31日止年度內,由第3級計量轉為第1級公允價值計量的認股權證的估計公允價值為
注11.後續事件
本公司對合並資產負債表日之後至綜合財務報表發佈之日發生的後續事件和交易進行了評估。根據本次審核,除以下事項外,本公司並無發現任何後續事件需要在綜合財務報表中進行調整或披露。
2022年12月31日之後,$
2023年1月13日,公司又提取了1美元
2023年1月13日和2023年2月8日,公司又提取了1美元
於2023年3月,本公司及保薦人委託Ceros Financial Services,Inc.為本公司提供若干顧問及配售服務。根據該協議,贊助商(而不是本公司)將單獨負責在初始業務合併結束之前或與之相關的任何和所有應付給Ceros Financial Services,Inc.的費用和開支。
F-24
目錄表
TRISALUS生命科學公司。
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(除每股和每股數據外,以千為單位)
| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
(未經審計) | ||||||
資產 |
|
|
|
| ||
資產 |
|
|
|
| ||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
應收賬款 |
| |
| | ||
庫存,淨額 |
| |
| | ||
預付費用 |
| |
| | ||
流動資產總額 |
| |
| | ||
財產和設備,淨額 |
| |
| | ||
使用權資產 |
| |
| | ||
無形資產,淨額 |
| |
| | ||
其他資產 |
| |
| | ||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益(赤字) |
|
|
|
| ||
流動負債: |
|
|
|
| ||
貿易應付款 | $ | | $ | | ||
應計負債 |
| |
| | ||
B-2組付款負債 |
| — |
| | ||
B-3系列認股權證負債 |
| — |
| | ||
短期租賃負債 |
| |
| | ||
其他流動負債 |
| |
| | ||
流動負債總額 |
| |
| | ||
長期租賃負債 |
| |
| | ||
或有收益負債 |
| |
| — | ||
認股權證負債 |
| |
| | ||
總負債 |
| |
| | ||
承付款和或有事項 |
|
|
|
| ||
可轉換優先股 |
| — |
| | ||
股東’股本(赤字): |
|
|
|
| ||
優先股,A系列,$ |
| |
| — | ||
普通股,$ |
| |
| |||
額外實收資本 |
| |
| | ||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
總股東人數’權益(赤字) |
| |
| ( | ||
總負債和股東’權益(赤字) | $ | | $ | |
見簡明合併財務報表附註。
F-25
目錄表
TRISALUS生命科學公司。
簡明合併業務報表
(未經審計,除每股和每股數據外,以千為單位)
| 截至9月30日的三個月, |
| 截至9月30日的9個月, | |||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||
收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
銷貨成本 |
| |
| |
| |
| | ||||
毛利 |
| |
| |
| |
| | ||||
運營費用: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
研發 |
| |
| |
| |
| | ||||
銷售和市場營銷 |
| |
| |
| |
| | ||||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | ||||
運營虧損 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
利息收入 |
| |
| |
| |
| | ||||
利息支出 |
| ( |
| — |
| ( |
| — | ||||
股票發行虧損 |
| — |
| — |
| ( |
| — | ||||
分批及認股權證負債的公允價值變動 |
| ( |
| — |
| |
| | ||||
或有收益負債的公允價值變動 |
| |
| — |
| |
| — | ||||
其他費用,淨額 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
所得税前虧損 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
所得税費用 |
| — |
| — |
| |
| | ||||
普通股股東可獲得的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
與B-2系列優先股向下一輪撥備相關的視為股息 | $ | — | $ | — | $ | ( | $ | — | ||||
A系列優先股的未宣佈股息 | $ | ( | $ | — | $ | ( | $ | — | ||||
普通股股東應佔淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股普通股基本虧損和攤薄後淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 |
| |
| |
| |
| |
見簡明合併財務報表附註。
F-26
目錄表
TRISALUS生命科學公司。
簡明合併股東權益報表(虧損)
(未經審計,除共享數據外以千計)
截至2023年9月30日的9個月 | |||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 其他內容 | 累計 | ||||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 實收資本 |
| 赤字 |
| 總計 | ||||||
2022年12月31日 |
|
| $ |
| |
| $ |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( | |||
期權的行使 | — |
| — |
| |
| — |
| |
| — |
| | ||||||
基於股票的薪酬 | — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||||
當作股息 | — |
| — |
| — |
| — |
| |
| ( |
| — | ||||||
淨虧損 | — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||
2023年3月31日 |
|
| |
|
| |
| ( |
| ( | |||||||||
期權的行使 | — |
| — |
| |
| — |
| |
| — |
| | ||||||
基於股票的薪酬 | — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||||
當作股息 | — |
| — |
| — |
| — |
| |
| ( |
| — | ||||||
淨虧損 | — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||
2023年6月30日 |
|
| |
|
| |
| ( |
| ( | |||||||||
期權的行使 | — |
| — |
| |
| — |
| |
| — |
| | ||||||
基於股票的薪酬 | — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||||
企業合併的影響 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
與業務合併相關的可贖回可轉換優先股轉換為普通股 | — |
| — |
| |
| |
| |
| — |
| | ||||||
購買與業務合併有關的普通股的認股權證的假設 | — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | ||||||
企業合併結束後發行普通股,扣除費用 | — |
| — |
| |
| — |
| |
| — |
| | ||||||
業務合併結束時確認的或有盈利負債 | — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | ||||||
與業務合併相關的優先股假設 | |
| |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||||
淨虧損 | — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||
2023年9月30日 | | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
見簡明合併財務報表附註。
F-27
目錄表
TRISALUS生命科學公司。
簡明合併股東權益報表(虧損)(續)
(未經審計,除共享數據外以千計)
截至2022年9月30日的9個月 | ||||||||||||||
普通股 | 其他內容 | 累計 | ||||||||||||
股票 | 金額 | 實收資本 | 赤字 | 總計 | ||||||||||
2021年12月31日 |
| |
| $ |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( | |
期權的行使 | |
| — |
| |
| — |
| | |||||
基於股票的薪酬 | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
淨虧損 | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
2022年3月31日 | | $ | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||
期權的行使 | |
| — |
| |
| — |
| | |||||
基於股票的薪酬 | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
淨虧損 | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
2022年6月30日 | | $ | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||
期權的行使 | |
| — |
| |
| — |
| | |||||
基於股票的薪酬 | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
淨虧損 | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
2022年9月30日 | | $ | $ | | $ | ( | $ | ( |
見簡明合併財務報表附註。
F-28
目錄表
TRISALUS生命科學公司。
簡明合併現金流量表
(未經審計,單位:千)
截至9月30日的9個月, | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
經營活動的現金流: | ||||||
普通股股東可獲得的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: |
|
|
|
| ||
折舊及攤銷 |
| |
| | ||
認股權證及分批負債的公允價值變動 |
| ( |
| ( | ||
或有收益負債的公允價值變動 |
| ( |
| | ||
股票發行虧損 |
| |
| | ||
基於股票的薪酬費用 |
| |
| | ||
固定資產處置損失 |
| |
| | ||
向Dyavax支付里程碑式付款 |
| |
| | ||
經營性資產和負債變動情況: |
|
|
|
| ||
應收賬款 |
| ( |
| ( | ||
庫存 |
| ( |
| | ||
預付費用 |
| |
| ( | ||
ROU資產 |
| |
| | ||
應付貿易、應計費用和其他負債 |
| ( |
| | ||
用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
投資活動產生的現金流: |
|
|
|
| ||
購置財產和設備 |
| ( |
| ( | ||
向Dyavax支付里程碑式付款 |
| ( |
| ( | ||
為知識產權和許可證支付的現金 |
| ( |
| ( | ||
用於投資活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
融資活動的現金流: |
|
|
|
| ||
發行優先股所得款項 |
| |
| | ||
B-2系列優先股的可退還預付款 |
| |
| | ||
行使優先股權證所得款項 |
| |
| | ||
企業合併所得收益 |
| |
| | ||
與企業合併相關的報價成本 |
| ( |
| | ||
融資租賃負債的償付 |
| ( |
| ( | ||
行使股票期權所得現金收益 |
| |
| | ||
融資活動提供的現金淨額 |
| |
| | ||
增加(減少)現金、現金等價物和限制性現金 |
| |
| ( | ||
期初現金、現金等價物和限制性現金 |
| |
| | ||
現金、現金等價物和受限現金,期末 | $ | | $ | | ||
現金流量信息的補充披露: |
|
|
|
| ||
補充披露非現金項目: |
|
|
|
| ||
在認股權證行使時將認股權證法律責任轉移至優先股 | $ | | $ | |
見簡明合併財務報表附註。
F-29
目錄表
TRISALUS生命科學公司。
簡明合併財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
(未經審計)
(1)業務性質
於2023年8月10日(“截止日期”),特拉華州的TriSalus生命科學公司(以下簡稱“本公司”、“TriSalus”、“我們”)(前身為MedTech Acquisition Corporation(以下簡稱“MTAC”))根據日期為2022年11月11日的合併協議和計劃完成了先前宣佈的合併,並通過日期為2023年4月4日的協議和合並計劃第一修正案、日期為2023年5月13日的協議和合並計劃第二修正案進行了修訂。以及日期為2023年7月5日的《合併協議和計劃第三修正案》(修訂後的《合併協議》),由MTAC Merger Sub,Inc.(特拉華州的一家公司和MTAC的全資子公司)與TriSalus Operating Life Science,Inc.(前身為TriSalus Life Science,Inc.)(特拉華州的一家公司(“Legacy TriSalus”))以及在MTAC的全資子公司MTAC Merger Sub,Inc.(“合併子公司”)與特拉華州的一家公司(“Legacy TriSalus”)合併,合併子公司與Legacy TriSalus合併並併入Legacy TriSalus,同時終止合併子公司(“合併”),並與合併協議預期的其他交易一起,業務合併)和TriSalus生命科學公司成為倖存的公司。企業合併的結束在本文中被稱為“結束”。關於完成合並,Legacy TriSalus於2023年8月10日由TriSalus Life Science,Inc.更名為TriSalus Operating Life Science,Inc.,MTAC由MedTech Acquisition Corporation更名為TriSalus Life Science,Inc.(“New TriSalus”)。如附註3進一步描述,Legacy TriSalus被視為業務合併中的會計收購人及前身公司。因此,這些合併財務報表中列報的前期屬Legacy TriSalus。
業務描述
我們致力於創新的藥物輸送技術和免疫腫瘤療法的研究、開發和銷售,以改善難以治療的肝癌和胰腺癌的結果。我們的技術被用於提供我們的治療方法,並由介入放射科醫生進行管理。我們正在開發和營銷
TriNav™是採用SmartValve技術的最新治療輸送器械,用於專有PEDD方法。目前的銷售包括2020年推出的TriNav輸液系統和一系列相關導引導管。於2020年,我們獲得醫療保險及醫療補助服務中心(“醫療保險及醫療補助服務中心”)的過渡性轉付(“轉付”)批准,允許醫院支付使用TriNav的成本。該批准計劃於2023年底到期。於2023年6月1日,TriSalus向CMS申請新技術動態支付分類(“APC”)代碼,並於2023年6月26日與CMS會面以審查該申請。如果獲得批准,新技術APC代碼將允許在2024年1月1日開始的期間以類似的報銷率繼續報銷TriNav設備,但無法保證將授予此類代碼或以類似的報銷率繼續報銷。SD-101在實體瘤中具有雙重作用機制,包括通過減少免疫抑制性髓源性抑制細胞來改變腫瘤微環境,同時激活免疫應答並將T細胞募集到腫瘤中,從而使檢查點抑制劑更有效地發揮作用。
我們相信,通過將我們的藥物輸送技術與免疫腫瘤藥物相結合,可以實現我們技術的全部潛力。於二零二零年七月,我們收購首個免疫腫瘤藥物SD-101,並開始臨牀開發SD-101用於治療肝癌及胰腺癌。
F-30
目錄表
迄今為止,我們主要通過出售優先股、發行債券和可轉換債券以及完成業務合併的所得款項為業務提供資金。自2009年公司成立以來,到2023年9月30日,我們已經發行了現金$
截至2023年9月30日,我們的現金及現金等價物為$
根據ASC主題205-40,財務報表列報,持續經營:披露一個實體作為持續經營企業持續經營的能力的不確定性因此,我們必須在每個報告期內評估是否存在對我們作為持續經營企業的持續經營能力的嚴重懷疑。在評估我們繼續作為持續經營企業的能力時,管理層預測了我們的現金流來源和需求,並評估了條件和事件,這些條件和事件令人對我們在這些合併財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。管理層應對這些情況和事件的計劃考慮了我們目前對未來現金流、當前財務狀況、流動資金來源和自這些綜合財務報表發佈之日起至少一年的債務的預測,並考慮我們是否有能力為未來的運營提供資金,並在正常業務過程中履行債務。
我們有能力為未來的運營提供資金,並繼續執行我們的長期業務計劃和戰略,包括我們向治療公司的轉型,這將要求我們通過合作、戰略聯盟和許可安排以及發行額外的股權和/或長期債務來籌集更多資金。我們不能保證我們將能夠籌集到這些額外的資金,或者如果有的話,我們也不能保證能夠以令人滿意的條件獲得這些資金。如果不能及時獲得足夠的資本資源,我們打算考慮大幅限制我們的業務。這一運營限制可能包括凍結招聘、裁員、減少現金薪酬、推遲臨牀試驗和資本支出,以及降低其他運營成本。
我們目前的運營計劃部分是根據我們最新的業績和趨勢以及上述項目確定的,這使得人們對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生了很大的懷疑,而管理層的計劃並沒有減少這種懷疑的存在。我們的財務報表在編制時假設我們將繼續作為一家持續經營的企業,該財務報表考慮了正常業務活動的連續性以及在正常業務過程中的資產變現和負債清償,並不包括如果我們無法作為持續經營的企業繼續經營可能需要的任何調整。
我們面臨着公司在成長初期經常遇到的各種風險和不確定因素,特別是在以醫療技術為基礎的快速發展的醫療產品和服務市場中的公司。此類風險和不確定性包括但不限於:有限的經營歷史、對額外資本的需求、動盪的商業和技術環境、測試和獲得上市候選藥物的批准的過程、獲得CMS持續批准的過程和為我們的PEDD產品報銷申請新的ACS代碼的過程、不斷變化的業務模式以及對我們產品的需求。為了應對這些風險,我們必須在可接受的條件下以足夠的金額獲得資本,保持和擴大我們的客户基礎,實施併成功執行我們的業務戰略,開發候選藥物,繼續提高我們的技術,提供卓越的客户服務,以及吸引、保留和激勵合格的人員。不能保證我們會成功地解決這些風險。
F-31
目錄表
後續事件
2023年10月2日,我們與YA II PN,Ltd.(以下簡稱約克維爾)簽訂了備用股權購買協議(以下簡稱約克維爾購買協議)。約克維爾是一家由約克維爾顧問全球公司管理的基金,總部設在新澤西州的山坡。
根據約克維爾購買協議,公司有權但沒有義務向約克維爾出售不超過$
(2)重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的未經審計簡明綜合財務報表應與MTAC於2023年7月18日提交給美國證券交易委員會的委託書/招股説明書中包含的截至2022年12月31日止年度的經審計財務報表一併閲讀。根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的財政年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露,包括重要的會計政策,已被濃縮或遺漏。截至2022年12月31日的簡明綜合資產負債表來自經審計的財務報表。我們沒有任何活動將在全面收益表中報告。
(a)現金、現金等價物和限制性現金
我們將所有在購買時原始到期日為三個月或更短的高流動性投資視為現金等價物。我們將多餘的現金主要投資於貨幣市場基金。在2023年9月30日,我們有$
(b)應收帳款
應收賬款按發票金額入賬,不計息。壞賬準備是我們對現有應收賬款中可能出現的信用損失金額的最佳估計。我們定期審查我們的壞賬準備,並根據管理層基於歷史註銷經驗的變現預期以及當前的一般經濟狀況和對收款的預期建立準備金。賬户結餘在用盡所有合理的收款手段後從津貼中扣除,追回的可能性被認為微乎其微。
(c)庫存
存貨按成本或可變現淨值中的較低者入賬。餘額包括原材料成本和產成品成本-包括直接勞動力和製造間接費用-並以先進先出法記錄。超額和陳舊存貨的減記計入第一次確認引起減記的條件期間的售出貨物成本。根據我們的最佳判斷,當我們確定受影響存貨的賬面價值可能減值或其成本超過其可變現淨值時,計入估值儲備。
F-32
目錄表
(d)財產和設備
財產和設備按成本入賬。維修和維護費用在發生時計入費用。折舊是在資產的估計使用年限內使用直線法計算的,其範圍為
至 三年了。租賃改進按直線攤銷,按估計可用年限或租賃期中較小者攤銷。(e)長期資產的減值和處置
每當事件或環境變化顯示資產的賬面價值可能無法收回時,我們就審查長期資產和無形資產(主要是專利)的減值。應持有和使用的資產的可回收性通常通過資產的賬面價值與未來淨現金流的比較來衡量。
預計由資產生成。如該等資產被視為減值,應確認的減值按資產的賬面價值超過資產的估計公允價值的金額計量。待處置資產按賬面值或公允價值減去出售成本中較低者列報。
(f)租契
我們根據會計準則編纂(“ASC”)主題842對租賃進行會計處理。租契。吾等於合約開始時決定一項安排是否為租約或包含租約,若然,租約記錄在簡明綜合資產負債表內,使用權資產(“ROU”)代表本公司在租賃期內使用相關資產的權利,而租賃負債則代表吾等支付租賃款項的責任。租賃回報率資產及負債於租賃開始日按租賃期內租賃付款的現值確認。租賃ROU資產還包括在租賃開始之前或之後支付的任何租賃付款的影響,並不包括租賃激勵措施和最初產生的直接成本(如適用)。由於我們租賃中的隱含利率通常是未知的,我們使用基於租賃開始日可用信息的遞增借款利率來確定未來租賃付款的現值。在計算我們的增量借款利率時,我們會考慮我們的信用風險、租賃期限和總租賃付款,並根據抵押品的影響進行必要的調整。租賃條款可能包括當我們合理確定我們將行使該選擇權時延長或終止租約的選項。租賃費用在租賃期內以直線法確認。
我們已選擇不將現有資產類別內任何租賃的租賃和非租賃組成部分分開,因此,將任何租賃和非租賃組成部分作為單一租賃組成部分進行核算。我們還選擇不適用於期限為12個月或以下的租約的承認要求。我們在租賃開始日確認ROU資產和租賃負債。
就營運及融資租賃而言,租賃負債最初按租賃開始日未付租賃付款的現值計量。租賃負債隨後採用實際利息法按攤餘成本計量。
投資收益資產最初按成本計量,包括按租賃開始日或之前支付的租賃付款調整後的租賃負債初始金額,加上產生的任何初始直接成本減去收到的任何租賃激勵。
對於經營性租賃,隨後在整個租賃期內以租賃負債的賬面價值加上初始直接成本加上(減去)任何預付(應計)租賃付款減去收到的租賃激勵措施的未攤銷餘額來計量ROU資產。租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線法確認。
對於融資租賃,除非租賃將標的資產的所有權轉讓給本公司或本公司合理地確定將行使購買標的資產的選擇權,否則ROU資產隨後將使用直線法從租賃開始日期至其使用年限結束或租賃期結束時(以較早者為準)攤銷。在這些情況下,ROU資產將在標的資產的使用壽命內攤銷。ROU資產的攤銷與租賃負債的利息支出分開確認和列報。融資租賃ROU資產在簡明綜合資產負債表中與財產和設備一起列報淨額。
F-33
目錄表
(g)認股權證及分批負債
允許持有人購買可由持有人出售、可贖回或或有可贖回的股份的獨立金融工具必須在財務報表中作為負債報告。我們在簡明綜合資產負債表中按其估計公允價值列報該等負債。負債的公允價值變動在每個報告期計算,任何價值變動均在簡明綜合經營報表中確認。從歷史上看,我們已經確定,由於標的可轉換優先股的或有贖回特徵,我們向投資者和貸款人發行的可行使B-3系列可轉換優先股股票的權證應歸類為負債。有關進一步討論,見附註9。
我們確定,公開配售和私募認股權證都不符合股權分類的標準,應該記錄為負債。我們的分析得出了ASC 815下的責任分類,衍生工具和套期保值由於此等認股權證包括一項條款,可在本公司無法控制的事件發生時進行現金結算,而該等事件可能不會導致本公司控制權的變更。此外,私募認股權證包括一項功能,可在控制權變更後的某些情況下要求調整行權價格。因此,私募和公募認股權證不符合股權分類標準。有關進一步討論,見附註9。
B-2系列優先股融資(如附註11所述)包括對參與第一輪B-2優先股融資的投資者的第二和第三批權利和義務。在第一輪B-2優先股融資時,我們向我們的所有優先股東提供了B-2系列優先股(相當於大約
(h)或有收益負債
就執行合併協議而言,MTAC與MedTech收購保薦人LLC(“保薦人”)、Legacy TriSalus及MTAC董事及高級職員(保薦人及MTAC董事及高級職員,統稱為“保薦人持有人”)訂立保薦人支持協議(“保薦人支持協議”)。根據保薦人支持協議,
(i)預算的使用
根據公認會計原則編制合併財務報表時,我們需要作出估計和假設,以影響合併財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露,以及報告期內的收入和支出的報告金額。實際結果可能與這些估計大相徑庭。最重要的估計涉及溢利、認股權證和分批負債的估值,以及遞延税項資產的估值撥備。
(j)信用風險及其他風險和不確定因素集中
我們的現金和現金等價物主要存放在兩家金融機構和一家投資機構。有時,這些機構的存款可能會超過為這些存款提供的保險金額。我們沒有在這些賬户中經歷任何損失,並相信我們在這些餘額上不會面臨任何重大風險。
(k)基於股份的薪酬
我們以布萊克-斯科爾斯-默頓期權估值模型(“布萊克-斯科爾斯”)根據授予時獎勵的估計公允價值來記錄費用,從而對所有員工和非員工基於股份的薪酬獎勵進行會計處理。使用期權定價模型確定公允價值受公司股票的估計公允價值以及
F-34
目錄表
關於一些變量的假設,包括但不限於授予日標的股票的公允價值、標的股票在獎勵期間的預期波動性、預計的員工股票期權行使行為以及無風險利率。根據ASC主題718,我們已選擇在基於份額的薪酬費用確認中不包括估計的罰沒率,薪酬 - 股票薪酬,我們在沒收發生的時間段內對其進行核算。授予期權的估計公允價值在每個單獨授予部分的預期壽命內按直線原則確認為補償費用。授予非僱員的期權的公允價值定期重新評估並調整為當前公允價值。
(l)細分市場報告
根據ASC主題280,我們已經確定,細分市場報告,我們是在這種環境下運作的
(m)收入確認
我們的收入來自向我們的客户運送我們的PEDD輸液系統。我們的客户一般由醫院、診所和醫生組成。在ASC主題606下,收入確認,我們評估五個步驟,以確定確認收入的適當時機和金額。這五個步驟是:
(a) | 確定合同 - 我們不與客户保持長期合同。通常,客户會向我們提交一份採購訂單,要求我們交付一定數量的產品,其中包含與客户簽訂的合同所包含的可強制執行的權利和義務。 |
(b) | 確定履約義務 - 我們的履約義務是根據採購訂單的條款交付所訂購的產品,這構成了單一的履約義務。我們在交貨後沒有任何持續的服務義務。 |
(c) | 確定成交價 — 我們對我們的每一種產品都維持一個統一的銷售價格,這通常是固定的。我們沒有在產品交付後以商定的銷售價格向客户提供任何重大退款、補貼或其他優惠的歷史。 |
(d) | 分配交易價格-當我們履行採購訂單時,我們沒有多個要完成的履行義務,因此,交易價格完全分配給正在銷售的單位。 |
(e) | 確認收入-我們在此時確認收入‐在……裏面‐根據裝運單據上的交貨條款,採購訂單的部件已裝運並將部件控制權轉移給客户的時間。通常,我們發運的是Ex Works,所以當貨物離開我們的場所時,我們會確認收入。在少數情況下,採購訂單規定了替代運輸條件,通常是DAP(就地交貨)。在這種情況下,我們會推遲收入確認,直到我們確信設備已經交付,控制權已經轉移到客户手中。 |
近期會計公告
2016年6月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU 2016-13,金融工具--信用損失:金融工具信用損失的計量。現行的公認會計原則要求採用一種“已發生損失”的方法來確認信貸損失,這種方法會推遲確認,直到很可能已經發生了損失。ASU 2016-13取代了目前已發生的信貸損失方法,並取消了公司在以攤銷成本計量的財務報表(如貸款、應收賬款和持有至到期債務證券)上計量信貸損失的門檻,其方法反映了預期的信貸損失,需要考慮更廣泛的合理和可支持的信息來形成信用損失估計。新標準下信貸損失準備金的確定通常基於對若干因素的評估,這些因素包括但不限於一般經濟條件、付款狀況、歷史收款模式和損失經歷、借款人的財務實力以及相關抵押品的性質、範圍和價值。對於較小的報告公司,ASU 2016-13在財政年度和2022年12月15日之後開始的財政年度內的中期有效。它要求自指導意見生效的第一個報告期開始時對資產負債表進行累積效果調整。
F-35
目錄表
我們於2023年1月1日通過了ASU 2016-13。採用的效果對我們的簡明合併財務報表產生了非實質性的影響。
(3) | 業務合併 |
2023年8月10日,我們根據MTAC、Merge Sub,Inc.和TriSalus Life Science,Inc.之間的合併協議完成了先前宣佈的合併。在合併協議預期的交易完成後,Merge Sub與Legacy TriSalus合併並併入Legacy TriSalus(“業務合併”),合併後的Legacy TriSalus作為MTAC的全資子公司重新命名為“TriSalus Operating Life Science,Inc.”。此外,為配合業務合併的完成,MTAC更名為“TriSalus生命科學公司”。
緊接合並生效時間前,Legacy TriSalus未行使及未到期的每股現金認股權證將自動淨行使至Legacy TriSalus各自的優先股系列。已發行及已發行的每股Legacy TriSalus優先股(“Legacy TriSalus優先股”)隨後根據經修訂及重訂的Legacy TriSalus註冊證書按當時的換股價自動轉換為Legacy TriSalus普通股(“Legacy TriSalus普通股”),以致每股經轉換的Legacy TriSalus優先股不再發行及不再存在,而每位Legacy TriSalus優先股持有人其後不再擁有有關證券的任何權利。
在截止日期,由於業務合併,MTAC、合併子公司、Legacy TriSalus或以下任何證券的持有人沒有采取任何行動:
(a) | 在緊接生效日期前已發行和發行的每一股遺留TriSalus普通股(包括上述TriSalus優先股股份轉換所產生的Legacy TriSalus普通股),按以下交換比例交換: |
(b) | 購買傳統TriSalus普通股股份的每個期權,無論是既得或非歸屬,均轉換為購買我們普通股股份的期權(“TriSalus假設期權”),每個TriSalus假設期權受適用於原始Legacy TriSalus期權的相同條款和條件的約束,並根據合併協議中包含的交換比率和其他條款,相應的行使價格和可購買的TriSalus普通股數量;以及 |
(c) | 每個傳統TriSalus限制性股票單位(“RSU”)獎勵轉換為受限股票單位獎勵,以獲得我們的普通股(“TriSalus假設RSU獎勵”),每個TriSalus假設RSU獎勵受適用於原始傳統TriSalus受限股票單位獎勵的相同條款和條件的約束,TriSalus假設RSU獎勵涉及的TriSalus普通股的股份數量基於交換比率和合並協議中包含的其他條款。 |
根據美國普遍接受的會計原則,企業合併被視為反向資本重組。根據這種會計方法,MTAC在財務報告中被視為“被收購”的公司。這一決定主要是基於這樣一個事實:在業務合併後,Legacy TriSalus股東擁有TriSalus的多數投票權,Legacy TriSalus包括我們所有正在進行的業務,Legacy TriSalus已任命了我們管理機構的多數成員,Legacy TriSalus的高級管理層包括我們的所有高級管理層。因此,出於會計目的,合併後實體的財務報表是Legacy TriSalus財務報表的延續,業務合併被視為等同於Legacy TriSalus為MTAC的淨資產發行股票,並伴隨着資本重組。業務合併之前的業務是Legacy TriSalus的業務。在業務合併之前,公司普通股持有人可獲得的已報告股份和每股收益已追溯重述為反映業務合併中確立的交換比率的股份(Legacy TriSalus的1.0股份約為
這筆交易的收益總額為#美元。
F-36
目錄表
根據合併協議的條款,Legacy TriSalus的現有股東將其權益交換為TriSalus的普通股。此外,MTAC此前曾於2020年11月發行公開認股權證及私募認股權證(統稱“MTAC認股權證”),作為其首次公開招股的一部分。MTAC認股權證的任何條款均未因業務合併而修改。在結算日,公司記錄了與MTAC認股權證有關的負債#美元。
在業務合併之後,立即出現了
管道融資
在成交日,某些投資者同意購買總計
贊助商溢價
關於合併協議的簽署,MTAC簽訂了保薦人支持協議。根據贊助商支持協議,
(4) | 金融工具 |
我們的金融工具包括現金、現金等價物、應收賬款、應付賬款、或有收益負債以及購買優先股和普通股的認股權證。這些金融工具(權證和部分負債除外,按公允價值持有)的賬面價值在2023年9月30日和2022年12月31日接近公允價值。一般而言,資產和負債公允價值是使用以下類別確定的:
第1級 - 投入利用活躍市場上相同資產或負債的報價。
第二級 - 投入包括活躍市場中類似資產或負債的報價,以及直接或間接可觀察到的資產或負債的報價以外的投入。
第三級 - 投入是不可觀察的投入,包括在期末資產負債表項目幾乎沒有市場活動的情況。定價投入在條款中是不可觀察的,並基於公司自己對市場參與者將使用的假設的假設。
我們的認股權證、分期付款和溢價負債按公允價值經常性計量。
F-37
目錄表
企業合併後的金融工具
我們未清償的MTAC認股權證負債賬面值為$
在截止日期,我們假設有認股權證購買
在截止日期,我們確定溢價負債的公允價值為#美元。
下表總結了截至2023年9月30日的9個月內我們的未償還套利負債的公允價值變化。在截至2022年9月30日的9個月裏,認股權證和套利責任並不存在。
| 公允價值按 |
| 更改日期: |
|
| 淨資產轉移 |
| 公允價值按 | |||||||
3級 | 12月31日, | 未實現 | 發行 | 在(出)國 | 9月30日, | ||||||||||
負債 | 2022 | (得失) | (定居點) | 第三級 | 2023 | ||||||||||
或有收益負債 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | $ | |
企業合併前的金融工具
我們的權證和部分負債按公允價值按經常性基礎計量。未清償認股權證負債的賬面金額為零及
有關進一步討論,見附註9。這些假設要求管理層做出重大判斷,實際結果可能與管理層估計的結果大不相同。
2023年3月,作為第二批結束交易的一部分,我們出售了B-2系列優先股的股份,並附帶認股權證,以購買B-3系列優先股(見附註9)。發行時,為購買B-3系列優先股而發行的權證的公允價值為#美元。
2023年6月,作為第二批結束交易的一部分,我們出售了B-2系列優先股的股份,並附帶認股權證,以購買B-3系列優先股(見附註9)。發行時,為購買B-3系列優先股而發行的權證的公允價值為#美元。
在2023年2月、3月、6月和7月行使購買B-3系列優先股權證之前,相關負債被重新計量為公允價值。
2023年7月,認購權證
在業務合併結束日,所有現金流通權證和B-3系列認股權證均按公允價值重新計量、淨行使、轉換為Legacy TriSalus的普通股,然後按交換比例交換TriSalus的普通股。現金外認股權證到期,導致在到期時獲得收益
F-38
目錄表
下表概述了在截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月30日的9個月中,使用3級投入衡量的我們未償還權證和部分負債的公允價值變化:
| 公允價值按 |
| 更改日期: |
|
| 淨資產轉移 |
| 公允價值按 | |||||||
3級 | 12月31日, | 未實現 | 發行 | 在(出)國 | 9月30日, | ||||||||||
負債 | 2021 | (得失) | (定居點) | 第三級 | 2022 | ||||||||||
認股權證法律責任 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | $ | |
| 公允價值為美元。 |
| 在中國的變化 |
|
| 淨資產轉移 |
| 公允價值為美元。 | |||||||
3級 | 12月31日, | 未實現的 | 發行 | 進入(退出) | 9月30日, | ||||||||||
負債 | 2022 | (得)虧 | (定居點) | 3級 | 2023 | ||||||||||
認股權證法律責任 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | | |||||
B-2組付款負債 | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | | |||||
B-3系列認股權證負債 | $ | | $ | ( | $ | ( | (1) | $ | $ | |
(1) | 這一金額包括下列結算$ |
(5) | 現金、現金等價物和限制性現金 |
現金流量表簡明綜合報表中列報的現金、現金等價物和限制性現金包括:
| 9月30日, |
| 十二月三十一日, | |||
2023 | 2022 | |||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
受限現金(包括在其他資產中) |
| |
| | ||
現金流量表簡表中顯示的現金、現金等價物和限制性現金總額 | $ | | $ | |
受限現金為$
(6) | 庫存 |
庫存的構成部分摘要如下:
| 9月30日, |
| 十二月三十一日, | |||
2023 | 2022 | |||||
原料 | $ | | $ | | ||
成品 |
| |
| | ||
庫存,淨額 | $ | | $ | |
產成品金額包括以下各項的超額或過時庫存準備金
(7) | 應計負債 |
應計負債包括以下內容:
| 9月30日, |
| 十二月三十一日, | |||
2023 | 2022 | |||||
應計負債 | $ | | $ | | ||
應計獎金 |
| |
| | ||
應計假期 |
| |
| | ||
應計工資總額 |
| |
| | ||
應計負債總額 | $ | | $ | |
F-39
目錄表
(8) | 或有收益負債 |
如附註2及附註3所述,關於簽署合併協議,MTAC與保薦人持有人及Legacy TriSalus訂立保薦人支持協議,據此,
在2023年8月10日結算時,或有收益負債總額的估計公允價值為$
| 9月30日, |
| 8月10日, |
| |||
2023 | 2023 | ||||||
當前股價 | $ | | $ | | |||
預期股價波動 |
| | % |
| | % | |
無風險利率 |
| | % |
| | % | |
預期期限(年) |
| |
| | |||
估計股息收益率 |
| | % |
| | % |
負債的估計公允價值是使用蒙特卡洛模擬估值模型確定的,該模型使用了潛在結果的分佈。計算中使用的輸入和假設要求管理層應用判斷和估計,包括:
(a) | 預期波動率,其基於公開交易的同類公司的歷史股票波動率,期限等於盈利期的預期期限; |
(b) | 預期期限,我們根據協議的盈利期; |
(c) | 無風險利率,該利率乃參考美國國庫券收益率曲線釐定,而該收益率曲線的時間段與盈利期的預期年期相若;及 |
(d) | 預期股息率,我們估計為 |
該等估計可能屬主觀性質,並涉及不確定因素及判斷事項,因此無法準確釐定。
(9) | 認股權證 |
2023年9月30日和2022年12月31日未償還的權證如下:
| 9月30日, |
| 十二月三十一日, | |
2023 | 2022 | |||
公開認股權證 | | — | ||
私募認股權證 |
| |
| — |
B-3系列認股權證 |
| — |
| |
總認股權證 |
| |
| |
公共及私人配售認股權證責任
因完成業務合併,本公司承擔與下列事項相關的認股權證責任
F-40
目錄表
公共認股權證將成為可行使的
於2023年8月31日,本公司向美國證券交易委員會提交經修訂的S-1a表格(經不時修訂),登記認股權證行使時可發行的普通股股份,並將盡最大努力使該登記聲明生效,並按照認股權證協議的規定,維持與該等普通股有關的現行招股説明書,直至認股權證到期或被贖回為止。
一旦認股權證可行使,本公司可贖回尚未發行的公共認股權證,以換取現金:
a. | 全部,而不是部分; |
b. | 以...的價格$ |
c. | 對不少於 |
d. | 當且僅當普通股的報告收盤價等於或超過$ |
如果認股權證可由本公司贖回,本公司可行使其贖回權,即使其無法根據所有適用的州證券法登記標的證券或使其符合出售資格。
如果公司要求贖回公開認股權證,管理層將有權要求所有希望行使公開認股權證的持有人在“無現金的基礎上”這樣做。行使認股權證時可發行的普通股的行權價格和數量在某些情況下可以調整,包括在股票分紅、資本重組、合併或合併的情況下。然而,除下文所述外,認股權證將不會因普通股發行價格低於其行使價而作出調整。此外,在任何情況下,本公司均不會被要求以現金淨額結算認股權證。因此,這些權證可能會到期變得一文不值。
除公開認股權證外,本公司亦承擔與以下事項有關的認股權證責任
我們確定,公開配售和私募認股權證均不符合股權分類的標準,應作為負債入賬。我們的分析得出了ASC 815下的責任分類,衍生工具和套期保值由於此等認股權證包括一項條款,可在本公司無法控制的事件發生時進行現金結算,而該等事件可能不會導致本公司控制權的變更。因此,私募和公募認股權證不符合股權分類標準。
於業務合併結束時,公開認股權證及私人配售認股權證的公平價值為$
F-41
目錄表
系列B-3認股權證
B-3系列權證分別於2022年10月、2023年3月和2023年5月與B-2系列優先股的股份一起發行。每份認股權證允許持有人以#美元的價格購買一股B-3系列優先股。
2023年7月,B-3系列認股權證購買
後續活動:權證回購計劃
2023年8月,本公司董事會批准了一項認股權證回購計劃,授權回購部分或全部公募認股權證(“認股權證回購計劃”)。委員會核準的支出總額最高可達#美元。
(10) | 所得税 |
在每個過渡期結束時,我們對預計適用於整個日曆年度的有效税率進行最佳估計,並使用該税率在離散項目之前按當前和年初至今的基礎計提所得税。如果不能做出可靠的估計,我們可能會對年度有效税率做出合理的估計,包括使用今年迄今的實際有效税率。離散項目的影響被記錄在它們發生的季度。
我們採用資產負債表法對所得税和遞延税項進行會計處理,這些税項是根據已制定税法規定的資產和負債的財務報表和計税基礎之間的差異而確定的。在評估遞延税項資產的變現能力時,我們考慮部分或全部遞延税項資產是否更有可能不會透過產生未來應課税收入而變現。在做出這一決定時,我們評估了當時可用的所有證據,包括最近的收益、預測的收入預測和歷史財務表現。由於這項評估,我們已全額預留遞延税項資產。
根據我們對遞延税項淨資產的全額估值津貼,我們本日曆年度的有效聯邦税率為
(11) | 優先股 |
系列A可轉換優先股
截止日期,我們發佈了
截至2023年9月30日,本公司獲授權發行最多
F-42
目錄表
A系列可換股優先股的所有股份具有以下權利:
(i)轉換
(a) | 可選轉換 |
A系列可換股優先股可隨時按其持有人的選擇轉換為我們的普通股股份數目,該數目由以下各項的商決定:(i)$
(b) | 自動轉換 |
論
(Ii)投票權
A系列可轉換優先股的持有人有權就提交我們股東表決的所有事項與我們普通股的持有人一起投票,除非指定證書中另有規定或適用法律要求,作為一個類別與我們普通股的持有人一起投票。每名持有人有權就其在記錄日期所擁有的A系列可轉換優先股的股份享有若干投票權,或如未設定該記錄日期,則在進行投票或徵求股東任何書面同意之日起,等於(I)$的商數。
只要A系列可轉換優先股的任何股份仍未發行,我們不得(I)在未獲得A系列可轉換優先股當時已發行股票的大多數持有人的贊成票的情況下,(I)修改、更改、廢除或以其他方式修改我們的公司註冊證書或指定證書的任何條款,以改變或改變A系列可轉換優先股的條款或權力、優先權、權利或特權;(Ii)授權、設立、增加或發行任何類別或系列的優先於A系列可轉換優先股的股本;(Iii)增加A系列可轉換優先股的法定股數或就上述事項訂立任何協議。
(Iii)分紅
A系列可轉換優先股的持有者有權平等參與向普通股持有者宣佈的任何股息。此外,A系列可轉換優先股的每位持有人有權獲得按日累計的年度股息,股息按年率(根據實際365天或366天的年度計算,視情況而定)相當於
F-43
目錄表
(Iv)反稀釋條款
初始轉換價格為$
轉換價格將在2025年2月10日和2027年7月10日自動重置
(i) | 初始轉換價格,根據對普通股股東的股票股息和分配或其他分配進行調整,優先股沒有相應的分配, |
(Ii) | 當時的轉換價格,以及 |
(Iii) | 1)最低價($ |
(Iv)清算優惠
A系列可轉換優先股的條款規定,如果公司的控制權發生變化、清算、解散或某些其他基本交易(“清算事件”),則可優先清算,截至2023年9月30日,這些事件均不被視為可能發生。美元的清算偏好
倘本公司之資產或於該清盤事件中收取之代價不足以向所有A系列可換股優先股持有人支付全數清盤優先權,則該等資產將按A系列可換股優先股持有人原本有權獲得之全數金額比例按比例分派予彼等。在支付上述清算優先股後,清算事件的任何剩餘所得款項將按比例分配給低於A系列可轉換優先股的所有類別的股本。
Trisalus優先股
自成立以來,我們已經發行了如下所述的各種系列的優先股。如附註3所述,所有傳統TriSalus優先股在合併前立即轉換為傳統TriSalus普通股,並在合併完成後交換為我們的普通股。根據傳統TriSalus優先股的條款,在收購本公司後,所得款項將首先用於支付優先股的清算優先權,然後再支付給普通股股東。我們已經確定這是一個實質性的贖回功能,因為優先股的持有人代表了我們董事會的大多數成員,並控制了大多數股東投票的基礎上,如果轉換。因此,進行收購或接受收購條款的決定--從而贖回可轉換優先股--被認為是我們無法控制的。 因此,傳統TriSalus優先股已在隨附的簡明綜合資產負債表中分類為臨時權益。由於該等工具現時不可贖回,且我們相信該等工具不大可能變為可贖回,故我們並無將可換股優先股之賬面值調整至該等股份之各自清盤優先權。
F-44
目錄表
2023年9月30日、2023年8月10日和2022年12月31日的可轉換優先股如下:
| 9月30日, |
| 8月10日, |
| 十二月三十一日, | ||||
系列 | 2023 | 2023 | 2022 | ||||||
A系列-1優先股,$ | $ | — | $ | | $ | | |||
A-2系列優先股,$ |
| — |
| |
| | |||
A-3系列優先股,$ |
| — |
| |
| | |||
A-4系列優先股,$ |
| — |
| |
| | |||
A-5系列優先股,$ |
| — |
| |
| | |||
系列A-6優先股,$ |
| — |
| |
| | |||
B系列優先股,$ |
| — |
| |
| | |||
B-1系列優先股,$ |
| — |
| |
| | |||
B-2系列優先股,$ |
| — |
| — |
| — | |||
B-3系列優先股,$ |
| — |
| |
| — | |||
可轉換優先股總額 | $ | — | $ | | $ | |
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月的可轉換優先股活動。
| 餘額為 |
| 退休/ |
| 餘額為 | |||||||
系列 | 2022年12月31日 |
| 發行 |
| 轉換 |
| 2023年9月30日 | |||||
A系列-1 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | — | ||||
A-2系列 |
| |
| — |
| ( |
| — | ||||
A-3系列 |
| |
| — |
| ( |
| — | ||||
A-4系列 |
| |
| — |
| ( |
| — | ||||
A-5系列 |
| |
| — |
| ( |
| — | ||||
A-6系列 |
| |
| — |
| ( |
| — | ||||
B系列 |
| |
| |
| ( |
| — | ||||
B-1系列 |
| |
| |
| ( |
| — | ||||
B-2系列 |
| — |
| — |
| — |
| — | ||||
B-3系列 |
| — |
| |
| ( |
| — | ||||
可轉換優先股總額 | $ | | $ | | $ | ( | $ | — |
F-45
目錄表
| 餘額為 |
|
| 餘額為 | |||||
系列 | 2021年12月31日 | 發行 | 2022年9月30日 | ||||||
A系列-1 | $ | | $ | — | $ | | |||
A-2系列 |
| |
| — |
| | |||
A-3系列 |
| |
| — |
| | |||
A-4系列 |
| |
| — |
| | |||
A-5系列 |
| |
| — |
| | |||
A-6系列 |
| |
| — |
| | |||
B系列 |
| |
| — |
| | |||
B-1系列 |
| |
| |
| | |||
可轉換優先股總額 | $ | | $ | | $ | |
在2023年9月30日和2022年12月31日購買可轉換優先股的權證如下:
| 9月30日, |
| 十二月三十一日, | |
系列 | 2023 | 2022 | ||
A-5系列優先股,$ | — | | ||
系列A-6優先股,$ |
| — |
| |
B系列優先股,$ |
| — |
| |
B-3系列優先股,$ |
| — |
| |
總認股權證 |
| — |
| |
下表彙總了截至2023年9月30日的9個月內購買優先股權證的活動。在截至2022年9月30日的9個月中,沒有任何活動。
| 餘額為 |
|
|
| 退休人數/ |
| 餘額為 | |||
系列 | 2022年12月31日 | 習題 | 發行 | 轉換 | 2023年9月30日 | |||||
A-5系列 | | — | — | ( | — | |||||
A-6系列 |
| |
| — |
| — |
| ( |
| — |
B系列 |
| |
| ( |
| — |
| ( |
| — |
B-3系列 |
| |
| ( |
| |
| ( |
| — |
系列A-5和A-6認股權證因資金不足而在截止日期作廢。B系列和B-3系列認股權證被淨轉換為Legacy TriSalus普通股,然後在成交日交換為我們的普通股。
與Legacy TriSalus優先股相關的權利在我們2022年12月31日的財務報表中進行了描述,這些財務報表包括在MTAC於2023年7月18日提交給美國證券交易委員會的最終委託書中。
2022年10月融資
2022年10月初,我們出售了
F-46
目錄表
由於發行了B-2系列優先股、購買B-3系列優先股的附隨權證以及第二批和第三批權利和義務,觸發了所有先前發行的優先股系列的反稀釋功能。根據本公司公司註冊證書中的反稀釋權利,並結合B-2優先股融資的初步結束,本公司優先股(I)的轉換價格調整為#美元。
我們向我們所有現有的優先股東提供了系列B-2優先股(相當於大約
購買B-3系列優先股的權證(“B-3系列認股權證”)代表獨立的金融工具,應被確認為負債,因為我們必須在權證行使時交付可認購股票,如上所述,由於實質贖回功能,這些股票可能最終以現金結算。同樣,B-2系列優先股第二批和第三批的合併權利和義務(“B-2系列優先股負債”)是一種獨立的金融工具,應歸類為ASC 480項下的負債,因為行使B-2系列優先股的決定不在我們的控制範圍內,因為B-2系列優先股的持有者代表我們審計委員會的多數成員(根據B-2優先股融資的融資協議,該委員會決定是否召回第二批優先股),以及(Ii)要求本公司在執行該批權利和義務後交付可認沽股票。最終可能會以現金結算。B-3系列權證和B-2系列部分負債均被歸類為負債,並按其在每個報告日期和結算前的估計公允價值在隨附的簡明綜合資產負債表中列報,所產生的公允價值變動在收益中確認。
2023年融資
從2023年1月到9月,權證持有人購買
在2023年3月,我們完成了B-2優先股融資第二批的一部分(“第二批完成”),其中(I)。
2023年5月,我們修訂了B-2系列優先股協議和認股權證協議,購買B-3系列優先股,將第二批優先股的到期日從2023年2月28日延長至2023年5月31日。
2023年6月,我們完成了B-2優先股融資第二批的一部分,其中(I)
F-47
目錄表
大約$
B-3系列權證截至2022年12月31日的公允價值是使用概率加權預期結果模型確定的,根據該模型,根據公司對每一種情況的預期,對以下兩種情況進行概率加權:(1)維持現狀情況,公司將繼續作為私人公司;(2)業務合併將結束。截至2023年8月10日的B-3系列權證的公允價值是完全根據業務合併將結束的情況確定的。在現狀情況下,B-3系列認股權證,包括將在第二批和第三批下發行的認股權證,採用布萊克-斯科爾斯模型進行估值。
| 十二月三十一日, | ||
2022 | |||
B-2系列優先股每股公允價值 | $ | | |
B-2系列優先股行權價每股 |
| $ | |
B-3系列優先股每股公允價值 |
| $ | |
B-3系列認股權證每股行權價 |
| $ | |
波動率 |
| ||
無風險利率 |
| ||
B-2系列付款負債預期期限 |
| ||
B-3系列認股權證預期期限 |
| ||
預期股息 |
| — |
這些模型中使用的B-2系列優先股和B-3系列認股權證的標的股票的公允價值是根據公司的股權公允價值估計得出的,該方法採用指導公眾公司法,具體是將可比上市公司的收入倍數乘以公司預測的2023年和2024年收入。業務合併方案下的B-3系列權證的估值包含了在業務合併結束時對相關B-3系列優先股的公允價值的估計。
B-3系列認股權證負債在發行時因完成第二批結算而產生的公允價值估計為#美元。
F-48
目錄表
(12) | 每股淨虧損 |
每股歸屬於普通股股東的基本淨虧損是通過將歸屬於普通股股東的淨虧損除以當期發行在外的普通股的加權平均數來計算的。在我們可能獲得淨收入的期間,我們將按比例分配給參與證券的淨收入份額,該比例通過將參與證券的加權平均數除以參與證券的加權平均數和參與證券的加權平均數之和來確定(“兩類方法”)。我們的優先股參與我們宣佈的任何股息,因此被視為參與證券。參與證券在收益期內會攤薄每股基本及攤薄盈利。在我們產生淨虧損的期間,我們不會將虧損分配給參與證券,因為它們沒有分擔我們虧損的合同義務。我們在計算每股普通股攤薄虧損時考慮了該期間未行使的股票期權和認股權證的攤薄影響,除非此類非參與證券具有反攤薄作用。由於我們報告了截至2023年和2022年9月30日止九個月期間的淨虧損,因此這些期間的每股普通股攤薄淨虧損與每股普通股基本淨虧損相同。
下列可能稀釋的證券(在普通股等值股票中)已被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外,因為此類證券由於報告的損失而具有反稀釋影響:
| 9月30日, | |||
| 2023 |
| 2022 | |
優先股 |
| |
| |
優先股權證 |
| — |
| |
普通股認股權證 |
| |
| — |
限制性股票單位 |
| |
| — |
購買普通股的期權 |
| |
| |
| |
| |
如附註9所述,因第二批初始優先股融資結束而觸發的反攤薄功能降低了適用於先前發行優先股的所有流通股的轉換價格。因此,向優先股股東派發的視為股息為$
(13) | 基於股份的薪酬 |
我們目前維持董事會及股東就業務合併批准的2023年以股支薪獎勵計劃(“2023年計劃”),以向我們的僱員及顧問(包括我們的行政人員及董事)授出以股權為基礎的獎勵。於業務合併前,TriSalus根據二零零九年經修訂及重列股權獎勵計劃(“二零零九年計劃”)授出股權獎勵。二零零九年計劃將不會於業務合併後使用。然而,根據二零零九年計劃授出之任何獎勵仍受二零零九年計劃及適用獎勵協議之條款所規限。從歷史上看,我們一直使用期權作為對高管長期薪酬的激勵,因為只有當標的股票證券的價值相對於期權的行使價(行使價設定為標的股票證券在授予日的公允市場價值)增加時,期權才允許高管從這種形式的股權薪酬中實現價值。
F-49
目錄表
根據2023年計劃,公司董事會可根據1986年《國內税收法》第422條(經修訂)的規定,向公司及其關聯公司的員工、顧問和其他服務提供商授予股權激勵獎勵。最初,
| 2023年9月30日 | |||||
| 授權 |
| 傑出的 |
| 可供發行 | |
2009年計劃 |
| |
| |
| — |
2023年計劃 |
| |
| |
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總計 |
| |
| |
| |
截至2023年9月30日,我們有未確認的補償費用$
我們的董事會或其正式授權的委員會負責管理2023年計劃。本公司董事會亦可授權本公司一名或多名高級職員(其中包括)(1)指定僱員(高級職員除外)收取指定股票獎勵及(2)釐定適用於該等股票獎勵的股份數目。根據2023年計劃,董事會有權決定獲獎者、授予日期、將授予的股票獎勵的數量和類型、適用的公平市值和行使價格,以及每項股票獎勵的規定,包括適用於股票獎勵的行使期和歸屬時間表,但須受2023年計劃的限制。
授予股票期權的行權價格不低於
(14) | Dyavax購買 |
2020年7月,我們從戴納瓦克斯科技公司(“戴納瓦克斯”)手中購買了SD-101的全部知識產權和試驗藥物物質。我們沒有收購戴納瓦克斯的任何股權,也沒有收購任何生產設施或人員;這是對正在進行的研發(“IPR&D”)的收購。SD-101是一種正在開發的研究藥物,是一種Toll樣受體9(TLR9)激動劑,據信與抑制性免疫細胞上發現的TLR9受體結合,包括髓系來源的抑制細胞(MDSCs)和抗原呈遞免疫細胞。Toll樣受體在先天免疫系統中起着關鍵作用,是通向獲得性免疫的橋樑。據認為,激活TLR9可啟動免疫細胞,促進抗腫瘤T細胞功能。我們相信,當使用我們的PEDD設備提供SD-101時,可以改善對實體腫瘤的治療分配,並改善肝轉移瘤和胰腺癌的預後。我們於2021年9月啟動了一項臨牀研究,以評估SD-101治療葡萄膜黑色素瘤肝轉移的療效,並於2022年3月啟動了另一項針對原發性肝臟腫瘤的研究。
Dyavax購買協議項下的付款包括:(A)一次性預付款#美元。
里程碑式的付款從$1到$1不等
此外,我們將不得不支付高達
F-50
目錄表
我們還將每年支付版税,費率為
當發生里程碑付款時,我們將其記錄在研發費用中。我們已將這些里程碑付款作為投資活動反映在綜合現金流量表中,以反映對知識產權與開發的合同投資。里程碑付款和特許權使用費付款視未來事件而定,因此也將在可能達到里程碑或到期支付特許權使用費時記錄為費用。
(15) | 承付款和或有事項 |
有時,我們可能會在其正常的業務活動過程中產生某些或有負債,包括訴訟。當未來有可能發生支出,並且這些支出可以合理估計時,我們應計或有負債。管理層認為,沒有任何未決索賠的結果預計會對我們的綜合財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
根據經修訂及重訂的登記權協議,在若干要求及慣常條件的規限下,本公司亦向訂約方授予搭載登記權及要求登記權,並將支付與該等登記有關的若干開支,以及就與該等登記有關的若干責任向訂約方作出彌償。本公司於經修訂及重訂註冊權協議任何一方不再持有任何須登記證券(定義見經修訂及重訂註冊權協議)當日,其註冊責任將終止。經修訂及重訂的登記權協議並不包含因延遲登記本公司證券而導致的違約金或其他現金結算條款。
我們不是任何法律程序的一方,我們不知道有任何針對我們的索賠或行動懸而未決或受到威脅。將來,我們可能會不時捲入與我們日常業務過程中的索賠有關的訴訟。
F-51
目錄表
獨立註冊會計師事務所報告
致股東和董事會
TriSalus生命科學公司:
對合並財務報表的幾點看法
我們審計了TriSalus生命科學公司及其子公司(本公司)截至2022年12月31日和2021年12月31日的合併資產負債表,截至2022年12月31日和2021年12月31日的相關合並經營報表、股東赤字和現金流量,以及相關附註(統稱為合併財務報表)。我們認為,綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2022年12月31日、2022年12月和2021年12月的財務狀況,以及截至2021年12月31日和2021年12月31日的運營結果和現金流量,符合美國公認會計原則。
持續經營的企業
隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。正如綜合財務報表附註1所述,本公司因經營而出現經常性虧損,並出現淨資本短缺,令人對其持續經營的能力產生重大懷疑。附註1也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
意見基礎
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對這些合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計,以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
/s/畢馬威律師事務所
自2022年以來,我們一直擔任公司的審計師。
科羅拉多州丹佛市
2023年4月21日,除附註2a外,日期為2023年12月14日
F-52
目錄表
TRISALUS生命科學公司。
合併資產負債表
2022年12月31日和2021年12月31日
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
| 2022 |
| 2021 | |||
資產 |
|
|
|
| ||
流動資產: |
|
|
|
| ||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
應收賬款 |
| |
| | ||
庫存,淨額 |
| |
| | ||
預付費用 |
| |
| | ||
流動資產總額 |
| |
| | ||
財產和設備,淨額 |
| |
| | ||
使用權資產 |
| |
| — | ||
無形資產,淨額 |
| |
| | ||
其他資產 |
| |
| | ||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債、可轉換優先股與股東虧損 |
|
|
|
| ||
流動負債: |
|
|
|
| ||
貿易應付款 | $ | | $ | | ||
應計負債 |
| |
| | ||
第二批B-2期債務 |
| |
| — | ||
系列B-3認股權證債務 |
| |
| — | ||
短期租賃負債 |
| |
| — | ||
其他流動負債 |
|
| | |||
流動負債總額 |
|
| | |||
長期租賃負債 |
| |
| — | ||
認股權證負債及其他長期負債 |
| |
| | ||
總負債 |
|
| | |||
承付款和或有事項 |
|
|
|
| ||
可轉換優先股 |
| |
| | ||
股東赤字: |
|
|
|
| ||
普通股,$ |
| — |
| — | ||
額外實收資本 |
|
| | |||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東總虧損額 |
|
| ( | |||
總負債、可轉換優先股和股東虧損 | $ | | $ | |
見合併財務報表附註。
F-53
目錄表
TRISALUS生命科學公司。
合併業務報表
截至2022年和2021年12月31日的年度
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
| 2022 |
| 2021 | |||
收入 | $ | | $ | | ||
銷貨成本 |
| |
| | ||
毛利 |
| |
| | ||
運營費用: |
|
|
|
| ||
研發 |
| |
| | ||
銷售和市場營銷 |
| |
| | ||
一般和行政 |
| |
| | ||
運營虧損 |
| ( |
| ( | ||
利息收入 |
| |
| — | ||
利息支出 |
| ( |
| ( | ||
可轉換票據的轉換虧損 |
| — |
| ( | ||
股票發行虧損 |
| ( |
| — | ||
分批及認股權證負債的公允價值變動 |
| ( |
| ( | ||
其他收入和支出,淨額 |
| ( |
| | ||
所得税前虧損 |
| ( |
| ( | ||
所得税費用 |
| ( |
| ( | ||
普通股股東可獲得的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
與B-2系列優先股向下一輪撥備相關的視為股息 | $ | ( | $ | — | ||
普通股股東應佔淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 |
| |
| |
見合併財務報表附註。
F-54
目錄表
TRISALUS生命科學公司。
合併股東虧損表
截至2022年和2021年12月31日的年度
(單位:千,共享數據除外)
其他內容 | 總計: | |||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 累計 | 股東的 | |||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 赤字 | |||||
2020年12月31日 |
| | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||
期權的行使 |
| |
| — |
| |
| — |
| | ||||
修改可轉換債券以消除轉換貼現 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
普通股認股權證的行使 |
| |
| — |
| — |
| — |
| — | ||||
基於股份的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
2021年12月31日 |
| | $ | — | $ | $ | ( | $ | ||||||
期權的行使 |
| |
| — |
| |
| — |
| | ||||
普通股認股權證的行使 |
| |
| — |
| — |
| — |
| — | ||||
基於股份的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
當作股息 |
| — |
| — |
| |
| ( |
| — | ||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
2022年12月31日 |
| | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( |
見合併財務報表附註。
F-55
目錄表
TRISALUS生命科學公司。
合併現金流量表
截至2022年和2021年12月31日的年度
(單位:千)
| 2022 |
| 2021 | |||
經營活動的現金流: |
|
|
|
| ||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: |
|
|
|
| ||
折舊及攤銷 |
| |
| | ||
獲得購買力平價貸款減免 |
| — |
| ( | ||
可轉換票據的轉換虧損 |
| — |
| | ||
股票發行虧損 |
| |
| — | ||
分批及認股權證負債的公允價值變動 |
| |
| | ||
遞延融資成本的貼現攤銷和攤銷 |
| — |
| | ||
基於股份的薪酬費用 |
| |
| | ||
固定資產處置損益 |
| |
| ( | ||
向Dyavax支付里程碑付款 |
| |
| | ||
經營性資產和負債變動情況: |
|
|
|
| ||
應收賬款 |
| ( |
| ( | ||
庫存 |
| ( |
| ( | ||
預付費用 |
| ( |
| ( | ||
經營性租賃使用權資產 |
| |
| — | ||
經營租賃負債 |
| ( |
| — | ||
應付貿易、應計費用和其他負債 |
| |
| | ||
用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
投資活動產生的現金流: |
|
|
|
| ||
購置財產和設備 |
| ( |
| ( | ||
向Dyavax支付里程碑付款 |
| ( |
| ( | ||
為知識產權和許可證支付的現金 |
| ( |
| ( | ||
用於投資活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
融資活動的現金流: |
|
|
|
| ||
發行優先股所得款項,扣除成本淨額#美元 |
| |
| | ||
行使B系列優先股權證所得款項 |
| — |
| | ||
融資租賃負債的償付 |
| ( |
| — | ||
償還定期貸款(包括#美元 |
| — |
| ( | ||
發行可轉換票據所得款項淨額 |
| — |
| | ||
行使普通股認股權和認股權證所得現金收益 |
| |
| | ||
融資活動提供的現金淨額 |
| |
| | ||
增加(減少)現金、現金等價物和限制性現金 |
| ( |
| | ||
期初現金、現金等價物和限制性現金 |
| |
| | ||
現金、現金等價物和受限現金,期末 | $ | | $ | | ||
現金流量信息的補充披露: |
|
|
|
| ||
年內支付的現金: |
|
|
|
| ||
利息 | $ | — | $ | | ||
所得税 |
| |
| | ||
補充披露非現金項目: |
|
|
|
| ||
以可轉換票據發行的認股權證的價值 | $ | — | $ | | ||
在認股權證行使時將認股權證法律責任轉移至優先股 |
| — |
| | ||
應付款和應計費用中包括的固定資產購買 |
| |
| — | ||
轉至額外實收資本的看跌期權負債 |
| — |
| | ||
轉移到優先股的可轉換票據和累計利息的賬面價值 |
| — |
| |
見合併財務報表附註。
F-56
目錄表
TRISALUS生命科學公司。
合併財務報表附註
(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
(1)業務性質
TriSalus生命科學公司是特拉華州的一家公司,於2009年成立,名稱為Surefire Medical,Inc.。該公司於2018年開始以TriSalus生命科學公司(以下簡稱TriSalus)的名稱開展業務,並於2021年8月更名為TriSalus生命科學公司。我們致力於創新的藥物輸送技術和免疫腫瘤療法的研究、開發和銷售,以改善難以治療的肝癌和胰腺癌的結果。我們的技術被用於提供我們的治療方法,並由介入放射科醫生進行管理。我們正在開發和銷售兩種產品線,一種是目前正在使用的 - 壓力驅動藥物輸送(“™”)輸液系統,另一種是研究用藥SD-101,它顯示出在治療肝細胞癌、胰腺癌和其他肝實體腫瘤時增強免疫系統反應的潛力。我們採用SmartValve™的PEDD是唯一一種與心臟週期同步工作的技術,可以打開腫瘤中塌陷的血管,以實現更深層次的灌注,並改善對腫瘤內高壓的治療藥物輸送。使用SmartValve的PEDD已經在前瞻性和回溯性臨牀研究以及多種臨牀前模型中顯示出來,以改善治療攝取和腫瘤反應。
TriNav™是最新的治療輸送設備,採用SmartValve技術,適用於專有的PEDD方法。目前的銷售包括2020年推出的TriNav輸液系統、Surefire醫療輸液系統和一系列相關的引導導管。2020年,我們獲得了醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)的過渡性傳遞付款(TPT)批准,允許醫院支付使用TriNav的費用。該批准計劃於2023年底到期;我們正在積極尋求延長批准期限。
我們相信,通過將我們的藥物輸送技術與免疫腫瘤藥物相結合,可以實現我們技術的全部潛力,因此,在2020年7月,我們獲得了我們的第一種免疫腫瘤藥物SD-101,並開始了用於治療肝癌和胰腺癌的SD-101的臨牀開發。
到目前為止,我們主要通過出售優先股以及發行債務和可轉換債券的收益為業務提供資金。自公司2009年成立至2022年12月31日,我們一直以現金形式發行
截至2022年12月31日,我們擁有現金、現金等價物和受限現金$
根據ASC主題205-40,財務報表列報,持續經營:披露一個實體作為持續經營企業持續經營的能力的不確定性因此,我們必須在每個報告期內評估是否存在對我們作為持續經營企業的持續經營能力的嚴重懷疑。在評估我們作為持續經營企業繼續經營的能力時,管理層預測了我們的現金流來源和需求,並評估了可能對我們在這些合併財務報表發佈之日起一年內作為持續經營企業繼續經營的能力產生重大懷疑的條件和事件。管理層在考慮我們是否有能力為未來運營提供資金並在正常業務過程中履行債務時,會考慮我們目前對未來現金流、當前財務狀況、流動性來源和自這些綜合財務報表發佈之日起至少一年內的債務的預測。
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我們有能力為未來的業務提供資金,並繼續執行我們的長期業務計劃和戰略,包括我們向治療公司的轉型,這將要求我們通過發行額外的股本和/或長期債務來籌集額外的資本。我們不能保證我們將能夠籌集到這些額外的資金,或者如果有的話,我們也不能保證能夠以令人滿意的條件獲得這些資金。如果不能及時獲得足夠的資本資源,我們打算考慮大幅限制我們的業務。這一運營限制可能包括凍結招聘、裁員、減少現金薪酬、推遲臨牀試驗和資本支出,以及降低其他運營成本。
我們目前的運營計劃在一定程度上是根據我們最新的業績和趨勢以及上述項目確定的,這引發了人們對公司作為一家持續經營企業的持續經營能力的極大懷疑。我們的財務報表在編制時假設我們將繼續作為一家持續經營的企業,該財務報表考慮了正常業務活動的連續性以及在正常業務過程中的資產變現和負債清償,並不包括如果我們無法作為持續經營的企業繼續經營可能需要的任何調整。
我們面臨着公司在成長初期經常遇到的各種風險和不確定因素,特別是在以醫療技術為基礎的快速發展的醫療產品和服務市場中的公司。此類風險和不確定性包括但不限於:有限的經營歷史、對額外資本的需求、動盪的商業和技術環境、測試和獲得上市候選藥物的批准的過程、不斷髮展的商業模式以及對我們產品的需求。為了應對這些風險,除其他事項外,我們必須以可接受的條件獲得資金,保持和擴大我們的客户基礎,實施併成功執行我們的業務戰略,開發候選藥物,繼續提高我們的技術,提供卓越的客户服務,以及吸引、留住和激勵合格人員。不能保證我們將成功地應對這些風險。
(2)重要會計政策摘要
(a)陳述的基礎
隨附的綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的。隨附的合併財務報表包括公司及其全資子公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的賬目:TriSalus Medical LLC和TriSalus Treateutics。除非另有説明,否則提及本公司是指TriSalus生命科學有限公司及其合併子公司。合併後,所有公司間交易和餘額均已沖銷。2021年權證公允價值變動在綜合經營報表上的列報已重新分類,以符合本年度列報。
關於於2023年8月10日完成的與MTAC的業務合併(見附註17),本公司追溯應用了公司股權結構的資本重組,包括2021年1月1日至2022年12月31日的綜合股東虧損表,以及截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的加權平均已發行普通股、基本普通股和攤薄普通股。追溯申請反映了與業務合併相關的向公司股東發行的相當數量的新TriSalus普通股,每股面值0.0001美元,適用的兑換率為0.02471853(“兑換率”)。
(b)現金和現金等價物
我們將所有在購買時原始到期日為三個月或更短的高流動性投資視為現金等價物。我們將多餘的現金主要投資於貨幣市場基金。
(c)信用風險及其他風險和不確定因素集中
我們的現金主要存入一家金融機構。有時,該機構的存款可能會超過為此類存款提供的保險金額。我們沒有在這些賬户中經歷任何損失,並相信我們在這些餘額上不會面臨任何重大風險。
(d)應收賬款與客户集中度
應收賬款按發票金額入賬,不計息。壞賬準備是我們對現有應收賬款中可能出現的信用損失金額的最佳估計。我們定期審查我們的壞賬準備,並根據管理層基於歷史註銷經驗的變現預期建立準備金
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作為目前的一般經濟條件和對收款的期望。賬户結餘在用盡所有合理的收款手段後從津貼中扣除,追回的可能性被認為微乎其微。
截至2022年12月31日,
我們有
(e)租契
我們根據會計準則編纂(“ASC”)主題842對租賃進行會計處理。租契。我們在合同開始時確定一項安排是否為或包含租賃,如果是,我們在租賃開始日確認使用權(ROU)資產和租賃負債。
就營運及融資租賃而言,租賃負債最初按租賃開始日未付租賃付款的現值計量。租賃負債隨後採用實際利息法按攤餘成本計量。
投資收益資產最初按成本計量,包括按租賃開始日或之前支付的租賃付款調整後的租賃負債初始金額,加上產生的任何初始直接成本減去收到的任何租賃激勵。
對於經營性租賃,隨後在整個租賃期內以租賃負債的賬面價值加上初始直接成本加上(減去)任何預付(應計)租賃付款減去收到的租賃激勵措施的未攤銷餘額來計量ROU資產。租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線法確認。
對於融資租賃,除非租賃將標的資產的所有權轉讓給本公司或本公司合理地確定將行使購買標的資產的選擇權,否則ROU資產隨後將使用直線法從租賃開始日期至其使用年限結束或租賃期結束時(以較早者為準)攤銷。在這些情況下,ROU資產將在標的資產的使用壽命內攤銷。ROU資產的攤銷與租賃負債的利息支出分開確認和列報。
(f)庫存
存貨按成本或可變現淨值中的較低者入賬。餘額包括原材料成本和產成品成本 - ,包括直接人工和製造間接費用 - ,並按先進先出法記錄。超額和陳舊存貨的減記計入第一次確認引起減記的條件期間的售出貨物成本。根據我們的最佳判斷,當我們確定受影響存貨的賬面價值可能減值或其可變現淨值超過其成本時,才記錄估值儲備。
(g)預算的使用
根據公認會計原則編制合併財務報表時,我們需要作出估計和假設,以影響合併財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露,以及報告期內的收入和支出的報告金額。實際結果可能與這些估計大相徑庭。最重要的估計涉及認股權證負債和分批負債的估值,以及遞延税項資產的估值撥備。
(h)財產和設備
財產和設備按成本入賬。維修和維護費用在發生時計入費用。折舊是在資產的估計使用年限內使用直線法計算的,估計使用年限從兩年到七年不等。租賃改進按直線攤銷,按估計可用年限或租賃期中較小者攤銷。
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(i)長期資產的減值和處置
每當事件或環境變化顯示資產的賬面價值可能無法收回時,我們就審查長期資產和無形資產(主要是專利)的減值。將持有和使用的資產的可回收性通常通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未來淨現金流量進行比較來衡量。如該等資產被視為減值,應確認的減值按資產的賬面價值超過資產的估計公允價值的金額計量。待處置資產按賬面值或公允價值減去出售成本中較低者列報。
(j)基於股份的薪酬
我們以布萊克-斯科爾斯-默頓期權估值模型(“布萊克-斯科爾斯”)根據授予時獎勵的估計公允價值來記錄費用,從而對所有基於員工股份的薪酬獎勵進行會計處理。使用期權定價模型確定公允價值受公司股票的估計公允價值以及與一些變量有關的假設的影響,這些變量包括但不限於授予日的標的股票的公允價值、標的股票在獎勵期間的預期波動性、預計的員工股票期權行使行為以及無風險利率。根據ASC主題718,我們已選擇不在基於份額的薪酬費用確認中包括估計的罰沒率。薪酬 - 股票薪酬,我們在沒收發生的時間段內對其進行核算。授予期權的估計公允價值在每個單獨授予部分的預期壽命內按直線原則確認為補償費用。
(k)細分市場報告
根據ASC主題280,我們已確定:細分市場報告,我們在一個運營部門下運營,因此也是一個可報告的部門,TriSalus。我們的首席執行官是首席運營決策者,他會在彙總的基礎上審查財務信息,以評估業績和分配資源。我們所有的長期資產和所有客户都位於美國。
(l)收入確認
我們的收入來自向我們的客户運送我們的PEDD輸液系統。我們的客户一般由醫院、診所和醫生組成。在ASC主題606下,收入確認,我們評估五個步驟,以確定確認收入的適當時機和金額。這五個步驟是:
1. | 確定合同 - 我們不與客户保持長期合同。通常,客户會向我們提交一份採購訂單,要求我們交付一定數量的產品,其中包含與客户簽訂的合同所包含的可強制執行的權利和義務。 |
2. | 確定履約義務 - 我們的履約義務是根據採購訂單的條款交付所訂購的產品,這構成了單一的履約義務。我們在交貨後沒有任何持續的服務義務。 |
3. | 確定交易價格 - 我們對我們的每一種產品都維持一個單一的銷售價格,這通常是固定的。我們沒有在產品交付後以商定的銷售價格向客户提供任何重大退款、補貼或其他優惠的歷史。除以下討論的總代理商外,我們不提供折扣。我們與分銷商有一定的安排,根據這些安排,分銷商購買我們的產品,然後在我們沒有銷售業務的地理市場轉售。這些安排在發票上提供折扣;當經銷商以我們的正常銷售價格轉售我們的產品時,折扣用於補償經銷商的努力。我們記錄的是扣除折扣後的淨銷售額。 |
4. | 分配交易價格 - 當我們履行採購訂單時,我們沒有多個要完成的履行義務,因此,交易價格完全分配給正在銷售的單位。 |
5. | 確認收入 - 我們確認收入的時間點是採購訂單的所有部件已經發貨,並且發貨單據上的交貨條款證明這些部件的控制權已經轉移到客户手中。通常,我們發運的是Ex Works,所以當貨物離開我們的場所時,我們會確認收入。在某些情況下,採購訂單 |
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指定替代發貨條件,通常為DAP(按地點交貨)。在這種情況下,我們會推遲收入確認,直到我們確信產品已經交付,控制權已經轉移到客户手中。 |
(m)研究與開發
研發(R&D)成本包括我們的工程、監管、臨牀前和臨牀活動。研發費用按已發生費用計入,其中包括里程碑付款#美元。
我們被要求估計我們根據與供應商、顧問和合同研究組織的協議所承擔的與開展研發活動相關的費用。這些合同的財務條款需要進行談判,不同的協議會有所不同,並可能導致與提供貨物或服務的期限不匹配的付款流量。我們通過將研發費用與服務和努力支出的期間相匹配,在我們的合併財務報表中反映這些費用。我們根據協議的進展情況,編制財務模型,並考慮到與研究人員和其他主要人員就研究進展或正在提供的其他服務的進展情況進行討論,對這些費用進行核算。到目前為止,我們對這類費用的估計與實際發生的金額之間沒有實質性差異。不可退還的商品和服務預付款在相關商品或服務被消費或提供服務期間遞延並確認為費用。
(n)廣告
廣告費用包括在銷售和營銷費用中,在發生時計入費用,2022年和2021年12月31日終了年度的費用為#美元。
(o)所得税
我們根據ASC主題740對所得税進行會計處理。所得税這就要求使用資產負債法來核算遞延所得税。遞延税項資產及負債就可歸因於現有資產及負債的賬面金額與其各自課税基礎之間的差異而產生的未來税務後果予以確認。在遞延税項資產很可能無法變現的情況下,計入估值準備。遞延税項資產和負債採用制定的税率計量,該税率預計將適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應税收入。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的經營中確認。
本公司確認所得税頭寸的影響,如果根據技術優勢,該頭寸在審查後更有可能持續存在。截至2022年,管理層確定,沒有或預計沒有任何可能對公司所得税負債產生重大影響的不確定税收頭寸。
(p)認股權證和分期付款的權利和義務負債
允許持有人購買可由持有人出售、可贖回或或有可贖回的股份的獨立金融工具必須在財務報表中作為負債報告。我們在資產負債表上按其估計公允價值列示此類負債。負債的公允價值變動在每個報告期計算,任何價值變動都在合併經營報表中確認。吾等已決定,向投資者及貸款人發行的認股權證,可就本公司的可轉換優先股股份行使,因相關可轉換優先股的或有贖回特徵而應歸類為負債。
B-2優先股融資(如附註12所述)包括對參與第一輪B-2優先股融資的投資者的第二和第三批權利和義務。在第一輪B-2優先股融資時,我們向我們的所有優先股東提供了B-2系列優先股(相當於大約
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(q)近期會計公告
2016年2月,FASB發佈了2016-02年度最新會計準則(ASU)。租賃(“ASC主題842”),它取代了FASB ASC主題840,租契,並對美國GAAP進行了其他符合性修改。ASU 2016-02除要求對租賃會計指導進行其他修改外,還要求承租人通過使用權資產和租賃負債確認資產負債表上的大多數租賃,以及額外的定性和定量披露。ASU 2016-02對我們作為一傢俬人公司在2021年12月15日之後的財年有效,允許及早採用,並強制要求修改後的追溯過渡方法。我們從2022年1月1日起採用了這一指導方針。這一採用導致資產增加了#美元。
2019年12月,FASB發佈了ASU 2019-12,所得税(話題740):簡化所得税會計。ASU刪除了ASC主題740中一般原則的某些例外情況,並澄清了現有的指導方針,以改進一致性應用。ASU 2019-12對我們作為一傢俬人公司有效,從2022年1月1日開始,允許提前採用。採用指南的過渡方法(追溯、修改後的追溯或預期基礎)取決於指南中涉及的具體事實和情況。我們採納了這一指導方針,對我們的合併財務報表和相關披露沒有實質性影響。
2020年8月,FASB發佈了ASU 2020-06,債務 - 帶有轉換和其他選擇的債務(分主題470-20)和實體自有權益的衍生工具和對衝 - 合同(分主題815-40)它簡化了某些具有負債和股權特徵的金融工具的會計處理,包括可轉換工具和實體自有股權合同。具體地説,ASU“通過取消當前GAAP所要求的主要分離模式,包括有利轉換特徵的概念,簡化了可轉換工具的會計處理。”此外,ASU“取消了股權合約有資格獲得衍生品範圍例外所需的某些結算條件,這將允許更多股權合約符合這一條件”,並“簡化了某些領域的稀釋每股收益(EPS)的計算”。ASU 2020-06對私營和新興成長型公司在2023年12月15日之後的財年和這些財年內的過渡期有效,允許在2020年12月15日之後的財年提前採用。ASU 2020-06允許在追溯的基礎上採用截至提交的第一個比較報告期開始時未償還的金融工具。我們選擇在2022年1月1日追溯通過ASU 2020-06。採用ASU 2020-06並未對我們的合併財務報表產生實質性影響。
2021年10月,FASB發佈了ASU 2021-07,確定股權分類股票獎勵的標的股票的當前價格作為實際的權宜之計,允許非公共實體使用合理的估值方法來確定為交換商品或服務而發行的股權分類股份支付獎勵的當前價格投入。亞利桑那州指出,根據美國財政部規定的與國內收入法典第409a節相關的規定進行的估值是合理估值方法的一個例子。該指導意見適用於2021年12月15日或之後的財年。我們於2022年1月1日通過了這一指導意見。這一採用並未對我們的合併財務報表產生實質性影響。
(3)金融工具
我們的金融工具包括現金、應收賬款、應付貿易賬款、購買優先股的分期付款和認股權證負債、長期債務和可轉換票據。該等金融工具的賬面價值(按公允價值持有的部分負債及認股權證負債除外)於截至2022年、2022年及2021年12月31日止三個年度的賬面值大致為公允價值。一般而言,資產和負債公允價值是使用以下類別確定的:
第1級 - 投入利用活躍市場上相同資產或負債的報價。
第二級 - 投入包括活躍市場中類似資產或負債的報價,以及直接或間接可觀察到的資產或負債的報價以外的投入。
第三級 - 投入是不可觀察的投入,包括在期末資產負債表項目幾乎沒有市場活動的情況。定價投入在條款中是不可觀察的,並基於公司自己對市場參與者將使用的假設的假設。
我們的金融工具,包括部分負債和認股權證負債,按公允價值經常性計量,包括在緊接行使之前。未償還認股權證負債的賬面金額為$。
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目錄表
分別為2022年12月31日和2021年12月31日,未償還部分負債的賬面金額為$
2022年10月,我們出售了B-2系列優先股的股份以及隨附的認股權證,以購買B-3系列優先股(見附註12)。這還包括可通過第二批和第三批對額外的B-2系列優先股和B-3系列認股權證行使的權利和義務。在第一輪B-2優先股融資時,我們向我們的所有優先股東提供了B-2系列優先股(相當於大約
下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個年度我們的未償還權證和部分負債的公允價值變化:
公允價值按 | 更改日期: | 淨資產轉移 | 公允價值按 | ||||||||||||
3級 | 12月31日, | 未實現 | 發行 | 在(出)國 | 12月31日, | ||||||||||
負債 |
| 2020 |
| (得失) |
| (定居點) |
| 第三級 |
| 2021 | |||||
認股權證法律責任 | $ | | $ | | $ | ( | (1) | $ | — | $ | | ||||
看跌期權負債 | $ | | $ | | $ | ( | $ | — | $ | — |
公允價值在 | 更改中 | 淨轉移 | 公允價值在 | ||||||||||||
3級 | 12月31日, | 未實現 | 發行 | 進入(退出) | 12月31日, | ||||||||||
負債 |
| 2021 |
| (得)虧 |
| (定居點) |
| 第三級 |
| 2022 | |||||
認股權證法律責任 | $ | | $ | ( | $ | — | $ | — | $ | | |||||
B-2組付款負債 | $ | — | $ | ( | $ | | $ | — | $ | | |||||
B-3系列認股權證負債 | $ | — | $ | | $ | | $ | — | $ | |
(1)這一數額包括結算額#美元。
(4)現金、現金等價物和限制性現金
現金流量表簡明綜合報表中列報的現金、現金等價物和限制性現金包括:
12月31日, | 12月31日, | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
受限現金(包括在其他資產中) |
| |
| — | ||
$ | | $ | |
受限現金為$
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目錄表
(5)庫存
截至12月31日的庫存構成如下:
| 2022 |
| 2021 | |||
原料 | $ | | $ | | ||
成品 |
| |
| | ||
庫存,淨額 | $ | | $ | |
上表中的產成品數額包括超額庫存準備金#美元。
(6)長壽資產
財產和設備
截至12月31日的財產和設備包括:
有用的生活 | ||||||||
| (年) |
| 2022 |
| 2021 | |||
機器和設備 |
| $ | | $ | | |||
計算機和軟件 |
|
| |
| | |||
傢俱 |
|
| |
| | |||
租賃權改進 |
|
| |
| | |||
其他財產 |
|
| |
| | |||
| |
| | |||||
減去累計折舊 |
|
|
| ( |
| ( | ||
$ | | $ | |
截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個年度的財產和設備折舊費用為#美元
無形資產
無形資產完全由專利成本組成,這些成本使公司在某些工藝、發現和發明的開發中擁有權利、所有權和利益,並有權將可能帶來未來經濟利益的商業化。與藥品知識產權相關的專利成本被視為已發生的費用,因為未來的經濟利益不被認為是可能的。無形資產按成本入賬,並根據適用於每項專利的批准和到期日(通常為 - )在專利的預計壽命內攤銷
2023 |
| | |
2024 |
| | |
2025 |
| | |
2026 |
| | |
2027 |
| | |
此後 |
| | |
$ | |
F-64
目錄表
(7)應計負債
應計負債包括以下內容:
12月31日, | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
應計負債 | $ | | $ | | ||
應計激勵 |
| |
| | ||
應計假期 |
| |
| | ||
應計工資總額 |
| |
| | ||
$ | | $ | |
(8)所得税
截至2022年12月31日和2021年12月31日止三個年度的持續經營所得税支出(收益)摘要如下:
| 2022 |
| 2021 | |||
聯邦政府: | ||||||
當前 | $ | — | $ | — | ||
延期 |
| — |
| — | ||
| — |
| — | |||
國家: | ||||||
當前 |
| |
| | ||
延期 |
| — |
| — | ||
| |
| | |||
總計 | $ | | $ | |
所得税撥備與按聯邦法定税率計算的截至2022年12月31日、2022年和2021年的兩個年度的所得税不同,原因如下:
| 2022 |
| 2021 |
| |
法定費率 |
| | % | | % |
州税和地方税 |
| |
| | |
更改估值免税額 |
| ( |
| ( | |
其他 |
| |
| ( | |
永久性差異 |
| ( |
| ( | |
| — | % | — | % |
F-65
目錄表
在2022年和2021年12月31日,導致大部分遞延所得税資產和負債的暫時性差異對所得税的影響如下:
| 2022 |
| 2021 | |||
遞延税項資產: | ||||||
不結轉 | $ | | $ | | ||
固定資產和無形資產 |
| |
| | ||
應計項目 |
| |
| | ||
庫存 |
| |
| | ||
其他 |
| |
| — | ||
資本化R&D費用 |
| |
| — | ||
基於股票的薪酬費用 |
| |
| | ||
遞延所得税資產總額 |
| |
| | ||
遞延税項負債: |
|
|
|
| ||
預付費用 |
| ( |
| ( | ||
遞延所得税資產和負債總額 |
| |
| | ||
減去:估值免税額 |
| ( |
| ( | ||
遞延所得税資產和負債淨額 | $ | — | $ | — |
在評估遞延税項資產的變現能力時,我們會考慮部分或全部遞延税項資產是否更有可能無法變現。遞延税項資產的最終變現取決於在這些臨時差額可扣除期間產生的未來應納税所得額。我們在作出這項評估時,會考慮遞延税項負債的預定沖銷、預計未來應課税收入及税務籌劃策略。由於我們沒有任何過往的應課税收入、對遞延税項資產可扣除期間的未來應課税收入的預測,以及在考慮經營虧損的歷史後,我們認為我們不太可能實現遞延税項淨值資產的好處,並因此建立了相當於
截至2022年12月31日,我們的淨營業虧損(NOL)如下(未到期的NOL的年使用量限制為應税收入的80%):
2022年12月31日 | ||||||
| 聯邦制 |
| 狀態 | |||
在2029年至2037年之間到期的NOL | $ | | $ | | ||
不會過期的編號 |
| |
| | ||
總NOL數 | $ | | $ | |
《國税法》規定,如果發生某些事件,包括所有權權益的重大變化,可進一步限制可在任何一年使用的淨營業虧損結轉。營運虧損淨額及税項抵免結轉的使用,受守則第382節及類似國家條文所載所有權變更限制的重大年度限制所規限。我們準備了一份國內收入代碼382的分析,以確定我們綜合淨營業虧損結轉的年度限制。我們所有的税收屬性都受到年度限制。此類年度限制可能導致淨營業虧損和使用前的税收抵免結轉到期。
截至2022年12月31日和2021年12月31日,我們做到了
我們所有這幾年的聯邦和州申報單仍然可以接受税務機關的審查。
(9)Dyavax購買
2020年7月,我們從戴納瓦克斯科技公司(“戴納瓦克斯”)手中購買了SD-101的全部知識產權和試驗藥物物質。我們沒有收購戴納瓦克斯的任何股權,也沒有收購任何生產設施或人員;這是對正在進行的研發(“IPR&D”)的收購。SD-101是一種正在開發中的研究藥物,是一種Toll樣受體9(TLR9)激動劑,據信與包括髓系抑制細胞在內的抑制性免疫細胞上發現的TLR9受體結合
F-66
目錄表
(“MDSCs”)和抗原提呈免疫細胞。Toll樣受體在先天免疫系統中起着關鍵作用,是通向獲得性免疫的橋樑。據認為,激活TLR9可啟動免疫細胞,促進抗腫瘤T細胞功能。我們相信,當使用我們的PEDD設備提供SD-101時,可以改善對實體腫瘤的治療分配,並改善肝轉移瘤和胰腺癌的預後。我們於2021年9月啟動了一項臨牀研究,以評估SD-101治療葡萄膜黑色素瘤肝轉移的療效,並於2022年3月啟動了另一項針對原發性肝臟腫瘤的研究。
Dyavax購買協議項下的付款包括:(A)一次性預付款#美元。
里程碑式的付款從$1到$1不等
此外,我們將不得不支付高達
我們還將每年支付版税,費率為
我們記錄了第一個和第二個開發里程碑付款$
(10)債務
購買力平價貸款
2020年4月,我們申請並獲得了一筆#美元的貸款
定期貸款
定期貸款和補充定期貸款於2021年11月30日到期,並已全額支付,最後支付金額為1美元。
與定期貸款一起,我們發行了以下認股權證。所有的認股權證都到期了
發行日期 |
| 股權類 |
| 數量 |
| 行使價格 |
| 公允價值初值 | ||
08‑26‑2015 |
| A-5系列優先股 |
| | $ | $ | | |||
10‑27‑2016 |
| A-5系列優先股 |
| $ | $ | | ||||
06‑30‑2017 |
| 系列A-6優先股 |
| $ | $ | | ||||
11‑20‑2018 |
| 系列A-6優先股 |
| $ | $ | |
F-67
目錄表
(11)可轉換票據
2018年8月和9月,我們發行了可轉換票據,總現金收益為1美元
可轉換票據的應計利息為
在2020年3月至2020年12月期間,我們還發行了可轉換票據,總現金收益為$
可轉換票據亦包括一項撥備,於轉換前控制權發生變動或全數償還可轉換票據的本金時,本公司須根據每名持有人的選擇權,(A)以現金方式向該持有人支付相等於(即)截至該日應計未償還本金及利息的款額,加上(Ii)相等於未付本金及應計利息100%的溢價,或(B)將迄今應計未償還本金及利息轉換為A-6系列優先股,轉換價為#美元。
最後,可轉換票據還包括一項條款,根據該條款,未償還本金和應計利息將在到期時根據持有未償還可轉換票據本金金額至少三分之二的持有人的選擇權,以轉換價格#美元轉換為公司A-6系列優先股的股份。
與可轉換票據相關的利息支出為#美元。
2021年3月,公司董事會和票據持有人(其中許多人也是股東)同意取消
F-68
目錄表
隨附截至2021年12月31日止年度的綜合資產負債表。同樣在2021年3月,B輪優先股發行被認定為合格融資事件。因此,所有可換股票據,名義金額為
(12)可轉換優先股
自成立以來,我們已發行了各種系列的優先股,詳情如下。在2021年3月之前,優先股在2022年2月21日之後的任何時候,只要獲得當時已發行優先股的三分之二的贊成票,就可以隨時贖回。2021年3月,贖回功能被取消,但下文描述的實質贖回功能仍然存在。在收購本公司時,所得款項將首先用於支付優先股的清算優先股,定義如下,然後向普通股股東支付。我們已經確定這是一種實質上的贖回特徵,因為優先股的持有者代表了我們董事會的多數成員,並在假設轉換的基礎上控制了大多數股東投票。因此,決定進行收購或接受收購條款 - ,從而贖回可轉換優先股 - 被認為不在我們的控制範圍之內。因此,我們的可轉換優先股在隨附的綜合資產負債表中被歸類為臨時權益。由於該等票據目前不可贖回,而吾等相信該等票據目前不可能成為可贖回票據,故吾等並未將可換股優先股的賬面價值調整至該等股份各自的清算優先股。如有可能發生須支付有關金額的事件,將會作出調整,以增加有關清算優先股的賬面價值。
截至2022年12月31日和2021年12月31日,扣除發行成本的可轉換優先股如下:
| 12月31日, | |||||
系列 | 2022 |
| 2021 | |||
A系列-1優先股,$ | $ | | $ | | ||
A-2系列優先股,$ |
| |
| | ||
A-3系列優先股,$ |
| |
| | ||
A-4系列優先股,$ |
| |
| | ||
A-5系列優先股,$ |
| |
| | ||
系列A-6優先股,$ |
| |
| | ||
B系列優先股,$ |
| |
| | ||
B-1系列優先股,$ |
| |
| | ||
B-2系列優先股,$ |
| — |
| — | ||
B-3系列優先股,$ |
| — |
| — | ||
可轉換優先股總額 | $ | | $ | |
F-69
目錄表
下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個年度的可轉換優先股活動。
| 平衡點: |
|
| 平衡點: | |||||
系列 | 2021年1月1日 | 發行 | 2021年12月31日 | ||||||
A系列-1 | $ | | $ | — | $ | | |||
A-2系列 |
| |
| — |
| | |||
A-3系列 |
| |
| — |
| | |||
A-4系列 |
| |
| — |
| | |||
A-5系列 |
| |
| — |
| | |||
A-6系列 |
| |
| |
| | |||
B系列 |
| — |
| |
| | |||
B-1系列 |
| — |
| |
| | |||
可轉換優先股總額 | $ | | $ | | $ | |
| 平衡點: |
|
| 平衡點: | |||||
系列 | 2021年12月31日 | 發行 | 2022年12月31日 | ||||||
A系列-1 | $ | | $ | — | $ | | |||
A-2系列 |
| |
| — |
| | |||
A-3系列 |
| |
| — |
| | |||
A-4系列 |
| |
| — |
| | |||
A-5系列 |
| |
| — |
| | |||
A-6系列 |
| |
| — |
| | |||
B系列 |
| |
| — |
| | |||
B-1系列 |
| |
| |
| | |||
B-2系列 |
| — |
| — |
| — | |||
可轉換優先股總額 | $ | | $ | | $ | |
截至2022年12月31日,本公司獲授權發行最多
(i)轉換
根據持有者的選擇,每股優先股可隨時轉換為普通股。轉換率等於每股優先股的原始發行價加上任何已申報但未支付的股息除以轉換價。轉換比率可能會根據某些事件或情況的發生而不時調整,例如股票拆分、股息、資本重組、某些公司交易和某些攤薄發行,包括髮行B-2系列優先股和B-3認股權證(定義如下)。每一股優先股將自動轉換為普通股,轉換比率為:(I)緊接根據1933年證券法提交的有效登記聲明,在緊接承銷首次公開發行的確定承諾結束之前,普通股的每股價格不低於$
(Ii)投票權
優先股的每一位持有者都有權享有普通股的投票權。某些公司行動需要獲得大多數優先股持有者的批准,包括但不限於優先股授權股份的變更、任何新類別或系列優先股的授權、實施資本重組、
F-70
目錄表
將董事會的授權人數增加到大於
(Iii)反淡化權利
如果發生任何股息、股票拆分、合併或其他類似的資本重組和其他調整,包括如果普通股的發行價低於每個優先股系列的原始發行價,則每個系列優先股的轉換價格將受到調整的影響。
(Iv)分紅
股息在(I)B-2系列和B-3系列優先股優先於所有其他系列優先股和普通股,以及(Ii)所有此類優先股系列優先於普通股時支付,在每種情況下,當董事會按非累積、年度基礎宣佈時,並按比例支付給B-2系列優先股和B-3系列優先股以及所有其他優先股系列的持有人,優先股按其個別股息的比例計算(根據參與的系列或優先股),相當於所有優先股持有人的股息總額。A-1、A-2、A-3、A-4、A-5、A-6、B、B-1、B-2和B-3系列優先股每股的年優先股息率為$
(v)清算優惠
優先股條款規定了在公司控制權變更、清算、解散或某些其他基本交易(清算事件)發生時的清算優先權,這些交易都不被認為很可能在2022年12月31日發生。截至2022年12月31日,優先股按以下優先順序和以下金額支付(加上所有已宣佈但未支付的股息);
|
|
|
| 集料 | ||||||
清算 | 清算 | |||||||||
偏好 | 系列 | 股票 | 價格 |
| 偏好 | |||||
1 |
| B-3系列優先股 |
| — | $ | | $ | — | ||
1 |
| B-2系列優先股 |
| |
| |
| | ||
2 |
| B-1系列優先股 |
| |
| |
| | ||
2 |
| B系列優先股 |
| |
| |
| | ||
3 |
| 系列A-6優先股 |
| |
| |
| | ||
4 |
| A-5系列優先股 |
| |
| |
| | ||
4 |
| A-4系列優先股 |
| |
| |
| | ||
5 |
| A-3系列優先股 |
| |
| |
| | ||
6 |
| A-2系列優先股 |
| |
| |
| | ||
7 |
| A系列-1優先股 |
| |
| |
| | ||
| 總清算優先權 | $ | |
如本公司的資產或於該等清盤事件中收取的代價不足以向某一特定系列優先股的所有持有人悉數支付,則該等資產將按彼等原本有權獲得的全額按比例分配予該系列優先股的持有人。在支付上述清算優先股後,清算事件的任何剩餘收益將按按比例折算的方式分配給所有優先股和普通股股東 - ,持有系列A-1或系列A-2優先股 - 的股東除外。
2021年3月融資
在2021年3月,我們執行了一輪融資,在融資中我們籌集了
F-71
目錄表
2021年春季融資
2021年5月、6月和7月,我們額外籌集了美元
2021年秋季融資
在2021年8月和12月,我們籌集了$
搜查證演習
2020年11月,我們籌集了
2022年融資
在2022年5月和6月,我們出售了
2022年10月初,我們出售了
由於發行了B-2系列優先股、購買B-3系列優先股的附隨權證以及第二批和第三批權利和義務,觸發了所有先前發行的優先股系列的反稀釋功能。根據本公司公司註冊證書中的反稀釋權利,並結合B-2優先股融資的初步結束,本公司優先股(I)的轉換價格調整為#美元。
我們向我們所有現有的優先股東提供了系列B-2優先股(相當於大約
F-72
目錄表
B-2優先股融資不是補償性的,不在ASC主題718的範圍內。薪酬 - 股票薪酬.
購買B-3系列優先股的認股權證(“B-3系列認股權證”)是獨立的金融工具,應被確認為負債,因為公司在行使認股權證時必須交付可認購股票,如上所述,由於實質贖回特徵,這些股票可能最終以現金結算。同樣,B-2系列優先股第二批和第三批的合併權利和義務(“B-2系列優先股負債”)是一種獨立的金融工具,應歸類為ASC 480項下的負債,因為行使B-2系列優先股的決定不受公司控制,因為B-2系列優先股的持有者代表我們審計委員會的多數成員(根據B-2優先股融資的融資協議,該委員會決定是否召回第二批優先股),以及(Ii)要求本公司在執行該批權利和義務後交付可認沽股份。最終可能會以現金結算。B-3系列權證和B-2系列部分負債都被歸類為負債,並在每個報告日期和結算前按其估計公允價值在資產負債表上列報,所產生的公允價值變化在收益中確認。
B-3系列權證截至2022年12月31日的公允價值是使用概率加權預期結果模型確定的,根據該模型,根據公司對每一種情況的預期,對以下兩種情況進行概率加權:(1)維持現狀情況,公司將繼續作為私人公司;(2)業務合併將結束。在現狀情況下,B-3系列認股權證,包括將在第二批和第三批下發行的認股權證,採用布萊克-斯科爾斯模型進行估值。B-2系列付款負債的公允價值是使用二項付款模型確定的。這兩個模型都納入了以下重要假設:標的系列B-2優先股的公允價值為#美元。
B-3系列認股權證負債和B-2系列部分負債的公允價值估計為#美元。
於2022年12月,根據第二批及第三批購買B-3優先股而發行及可發行的認股權證已予修訂,以規定就業務合併而言,在完成業務合併時仍未行使的任何部分認股權證將於緊接業務合併結束前自動就TriSalus普通股股份進行淨結算,並於權證修訂未改變此等認股權證的負債類別時自動交換為合併後公司普通股股份,而認股權證負債將繼續按公允價值計量。
2023年融資
從2023年1月到3月,權證持有人購買
2023年2月,我們修訂了B-2系列優先股協議和認股權證協議,購買B-3系列優先股,將第二批優先股的到期日從2023年2月28日延長至2023年5月31日。
F-73
目錄表
2023年3月,我們實現了
(13)股東權益
(a)普通股
截至2022年、2022年和2021年12月31日,公司的法定普通股股份為
優先股: |
|
|
A系列-1 |
| |
A-2系列 |
| |
A-3系列 |
| |
A-4系列 |
| |
A-5系列 |
| |
A-6系列 |
| |
B系列 |
| |
B-1系列 |
| |
B-2系列 |
| |
| | |
認股權證: |
|
|
購買A-5系列優先股的權證 |
| |
購買A-6系列優先股的權證 |
| |
購買B系列優先股的認股權證 |
| |
購買B-3系列優先股的認股權證 |
| |
| | |
股票期權: |
|
|
未償還股票期權 |
| |
可供未來授予的股票期權 |
| |
| | |
| |
(b)股票期權
根據經修訂的《2009年股權激勵計劃》(以下簡稱《計劃》),本公司董事會可向本公司及其關聯公司的員工、董事和顧問授予經修訂的《1986年國税法》第(422)節所指的激勵性股票期權和/或非法定股票期權。截至2022年、2022年和2021年12月31日,共有
F-74
目錄表
增加授權股份。最近一次修改是在2022年9月15日,因此修訂後的計劃到期日為2032年9月15日。
激勵性股票期權只能授予員工。非法定股票期權可以授予僱員和非僱員。2021年3月2日,配合B系列融資,我們的董事會授權增加該計劃下的股份數量,以
該計劃由我們的首席執行官和首席財務官管理,他們根據公司經理的建議行事,選擇將被授予獎勵的個人,並確定獎勵的金額和授予期限。所有撥款均須經董事會批准。
股票期權授予時的行權價格等於股票在授予之日的估計公允價值。公允價值由根據美國國税局第409A節進行的第三方估值確定。選項通常有一個
下表彙總了發放給員工、顧問和董事的期權活動:
|
|
| 加權 | ||||
加權 | 平均值 | ||||||
平均值 | 剩餘 | ||||||
數量: | 鍛鍊 | 合同 | |||||
股票 | 價格 | 生活 | |||||
2021年1月1日未償還期權 |
| | $ | |
| ||
授與 |
| |
| |
| — | |
已鍛鍊 |
| ( |
| |
| — | |
沒收 |
| ( |
| |
| — | |
截至2021年12月31日的未償還期權 |
| |
| |
| ||
授與 |
| |
| |
| — | |
已鍛鍊 |
| ( |
| |
| — | |
沒收 |
| ( |
| |
| — | |
2022年12月31日未償還期權 |
| |
| |
|
我們同意
下表彙總了截至2022年12月31日所有未完成選項的某些信息。
| 未償還期權: |
| 可行使的期權 | |||
| 加權 |
| ||||
數 | 平均值 | 數 | ||||
傑出的工作表現 | 剩餘 | 可在以下位置行使: | ||||
12月31日, | 合同 | 12月31日, | ||||
行權價格 | 2022 | 生活 | 2022 | |||
$ |
| |
| | ||
$ |
| |
| | ||
$ |
| |
| | ||
$ |
| |
| | ||
$ |
| |
| | ||
$ |
| |
| | ||
$ |
| |
| | ||
| | |
F-75
目錄表
根據Black-Scholes-Merton期權估值模型確定的每股期權授予日公允價值約為#美元。
| 2022 |
| 2021 |
| |
估值假設: |
|
|
|
| |
預期股息收益率 |
| — | % | — | % |
預期波動率 |
| | % | | % |
預期期限(年)(1) |
|
| |||
無風險利率 |
| | % | | % |
(1) | 我們對之前授予的歷史行使行為沒有為過去三年內獲得股票期權的員工提供對未來行使活動的合理估計。因此,平均預期期限是使用GAAP定義的簡化方法計算的,用於估計預期期限。 |
2022年和2021年確認的僱員和非僱員薪酬支出為#美元。
(14)每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是,普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。在我們可能獲得淨收益的期間,我們將把淨收益的一部分按比例分配給參與證券,方法是將總的加權平均參與證券除以總的加權平均普通股和參與證券的總和(“兩級法”)。我們的優先股(如果有的話)參與我們宣佈的任何股息,因此被視為參與證券。參股證券的作用是在收益期內稀釋基本每股收益和稀釋後每股收益。在我們發生淨虧損期間,我們不會將損失分配給參與的證券,因為它們沒有合同義務分擔我們的損失。我們在計算每股普通股攤薄虧損時,考慮到了期內尚未發行的股票期權和認股權證的攤薄效應,除非此類非參與證券具有反攤薄作用。由於我們已經報告了截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個年度的淨虧損,稀釋後的每股普通股淨虧損與這些時期的每股普通股基本淨虧損相同。
下列可能稀釋的證券(在普通股等值股票中)已被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外,因為此類證券由於報告的損失而具有反稀釋影響:
| 12月31日, | |||
2022 |
| 2021 | ||
優先股 |
| |
| |
優先股權證 |
| |
| |
普通股認股權證 |
| — |
| |
購買普通股的期權 |
| |
| |
| |
| |
如附註12所述,B-2優先股融資所產生的反攤薄功能的觸發,降低了適用於先前已發行優先股的所有流通股的換股價格。因此,向優先股東支付的等值股息為$
F-76
目錄表
(15)租契
我們有
● | 我們位於科羅拉多州威斯敏斯特西91大道的主要行政和生產設施的租約,將於2026年12月到期。這份租約包括 |
● | 一份位於伊利諾伊州班諾克伯恩半日路2275號的辦公空間租約,將於2024年11月到期。本租約包括延長租期的選項,延長期限為 |
● | 一份位於羅德島州克蘭斯頓教堂景觀大道1000號的辦公空間租約,將於2024年10月到期。本租約包括延長租期的選項,延長期限為 |
● | 位於羅德島州普羅維登斯市霍平街1號的實驗室和研究空間租約,將於2024年2月1日到期。 |
我們也有
截至2022年12月31日的使用權資產、短期租賃負債和長期租賃負債的構成如下:
| 運營中 |
| 金融 |
| |||
租契 | 租契 |
| |||||
使用權資產 | $ | | $ | | (1) | ||
短期租賃負債 | $ | | $ | | |||
長期租賃負債 | $ | | $ | |
(1)計入固定資產的累計折舊淨額
截至2022年12月31日的年度租賃費用構成如下:
經營租賃費用 |
| $ | |
融資租賃費用: |
|
| |
ROU資產的攤銷 |
| | |
租賃負債利息 |
| | |
融資租賃費用總額 |
| | |
租賃總費用 | $ | |
截至2022年12月31日,不可撤銷租賃項下租賃負債的到期日如下:
| 運營中 |
| 金融 | |||
租契 | 租契 | |||||
2023 | $ | | $ | | ||
2024 |
| |
| | ||
2025 |
| |
| | ||
2026 |
| |
| | ||
2027 |
| |
| | ||
此後 |
| |
| — | ||
未貼現的租賃付款總額 |
| |
| | ||
扣除計入的利息 |
| ( |
| ( | ||
租賃總負債 | $ | | $ | |
在2022年10月,我們記錄了
F-77
目錄表
在2022年12月,我們記錄了
截至2022年12月31日,我們的營運和融資租賃的加權平均年限為
截至2021年12月31日的三個年度的總租賃費用為
我們以直線方式記錄租金支出 - 所有租約的條款都規定隨着時間的推移租金支付會增加。
在截至2021年12月31日的五年中,每一年的未來最低租賃付款如下:
2022 |
| $ | |
2023 |
| | |
2024 |
| | |
2025 |
| | |
2026 |
| | |
此後 |
| | |
$ | |
(16)承付款和或有事項
401(K)計劃
公司根據《國税法》第401(K)節的規定維持減薪儲蓄計劃,我們對參與員工的繳費進行管理。在滿足最低服務要求後,所有全職員工都在該計劃範圍內。我們支付了相應的捐款#美元。
法律事務
有時,我們可能會在其正常的業務活動過程中產生某些或有負債,包括訴訟。當未來有可能發生支出,並且這些支出可以合理估計時,我們應計或有負債。管理層認為,沒有任何未決索賠的結果預計會對我們的綜合財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
2017年10月,一名個人在科羅拉多州地區對該公司提起訴訟,聲稱共同盤點
2021年2月,TriSalus行使權利,以正當理由終止了與一家分銷商的協議,根據該協議,分銷商在西部幾個州擔任TriNav輸液系統的獨家分銷商。我們認定,經銷商未能履行合同的許多方面,導致銷售不佳。經銷商在2020年9月接到通知,必須提高業績,否則我們將終止合同。儘管被允許使用
F-78
目錄表
分別為2021年11月18日和2022年1月3日。如果我們要終止合同,和解金額相當於合同費用。
除上文所述外,我們並非任何法律程序的一方,亦不知道有任何針對我們的索賠或訴訟懸而未決或受到威脅。將來,我們可能會不時捲入與我們日常業務過程中的索賠有關的訴訟。
(17)與MedTech收購公司的合併協議
2022年11月11日,我們與特拉華州的MedTech Acquisition Corporation(“MTAC”)和特拉華州的全資子公司、特拉華州的MTAC Merge Sub,Inc.(“合併子”)簽訂了業務合併協議。根據業務合併協議,合併附屬公司將與TriSalus合併並併入TriSalus(“業務合併”),TriSalus將作為MTAC(“尚存公司”)的全資附屬公司繼續存在。合併完成後,MTAC將更名為“TriSalus生命科學公司”。支付給我們股東的總對價是$
在緊接業務合併生效時間之前,購買B-3系列優先股的每份未償還認股權證必須根據認股權證的淨行權條款行使,然後TriSalus的A系列已發行和已發行每股股份-
在生效時,根據TriSalus的股權激勵計劃購買TriSalus普通股的每一項未償還期權(每個,即“TriSalus期權”),無論當時是否已歸屬和可行使,都將被假定並轉換為以類似的條款和條件購買MTAC普通股的期權。
截至2022年12月31日,我們已經推遲了$
F-79
目錄表
第II部
招股説明書不需要的資料
第13項。發行、發行的其他費用。
下表列出了除承銷折扣和佣金外,本公司應支付的與出售註冊證券有關的所有成本和費用。除美國證券交易委員會註冊費外,所有金額均為估計值。
| 金額 | ||
美國證券交易委員會註冊費 | $ | 3,545.86 | |
會計師的費用和開支 | $ | 34,000.00 | |
律師費及開支 | $ | 125,000.00 | |
雜費及開支 | $ | 70,000.00 | |
總費用 | $ | 232,545.86 |
出售本招股説明書涵蓋的普通股股份的折扣、優惠、佣金和類似的出售費用將由出售證券的證券持有人承擔。吾等將支付上表估計的與在美國證券交易委員會登記股份有關的所有開支(折扣、優惠、佣金及類似出售開支除外)。
第14項。對董事和高級職員的賠償。
《董事條例》第145條規定,法團可彌償董事及高級職員以及其他僱員和個人因該人是或曾經是註冊人的董事、高級職員、僱員或代理人而在任何受威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或法律程序中成為一方而實際和合理地招致的開支(包括律師費)、判決、罰款和為達成和解而支付的款項。DGCL規定,第2145條並不排除尋求賠償的人根據任何章程、協議、股東或公正董事投票或其他方式可能有權享有的其他權利。註冊人的公司註冊證書和章程規定註冊人在DGCL允許的最大範圍內對其董事和高級管理人員進行賠償。
《董事條例》第102(B)(7)條允許公司在其公司註冊證書中規定,公司的董事不應因違反作為董事的受信義務而對公司或其股東承擔個人責任,但以下責任除外:(1)任何違反董事對公司或其股東的忠誠義務的行為;(2)不真誠的作為或不作為,或涉及故意不當行為或明知違法的行為或不作為;(三)指控非法支付股息或者非法回購股票、贖回或者其他分配;(四)指控董事獲得不正當個人利益的交易。註冊人的公司註冊證書在DGCL允許的最大範圍內規定了這種責任限制。
註冊人已與其每一位董事和行政人員簽訂了賠償協議,以在我們的公司註冊證書中規定的賠償之外提供合同賠償。每份賠償協議都規定註冊人在適用法律允許的最大範圍內賠償和墊付與其向註冊人服務或應我們的要求向其他實體(作為高級管理人員或董事)服務而產生的索賠、訴訟或訴訟有關的某些費用和費用。我們認為,這些條款和協議對於吸引合格董事是必要的。
登記人還維持標準的保險政策,根據這些保險單,承保範圍包括:(1)在以登記人董事和高級職員的身份行事時,為其董事和高級職員因失職或其他不法行為而產生的索賠損失提供保險;(2)根據登記人公司註冊證書和附例中所載的任何賠償條款或法律上的其他事項,向登記人支付這些高級職員和董事的款項。
II-1
目錄表
第15項。最近出售的未註冊證券。
以下列表列出了自2020年9月11日成立以來我們出售的所有未註冊證券的信息。以下交易均不涉及任何承銷商、承銷折扣或佣金或任何公開發行。
方正股份
2020年9月11日,保薦人購買了總計5750,000股方正股票,總收購價為25,000美元,約合每股0.004美元。於2020年12月,MTAC實施股票股息,導致保薦人持有總計6,325,000股方正股票(其中最多825,000股可由保薦人沒收)。由於承銷商部分行使超額配售選擇權,保薦人沒收了75,000股方正股票,導致擁有6,250,000股方正股票。保薦人亦同意放棄2,187,500股與完成業務合併有關的創辦人股份,並在交易結束時,按一對一的原則自動轉換為普通股的4,062,500股。此類證券是根據《證券法》第4(A)(2)節所載的登記豁免發行的。保薦人是根據證券法規則D第501條的目的認可的投資者。
私募認股權證
在MTAC首次公開發售完成的同時,保薦人以私人配售方式購買了合共4,933,333份私募認股權證,每份認股權證的價格為1.5美元,所產生的總收益為7,400,000美元。每一份私募認股權證可以一股普通股的價格行使,每股價格為11.50美元。私人配售認股權證不可贖回,並可在無現金基礎上行使,只要它們由保薦人或其獲準受讓人持有。私募認股權證的出售是根據證券法第4(A)(2)節所載豁免註冊作出的。
認購協議
就業務合併而言,根據認購協議,優先股管道投資者以每股10.00美元的收購價向本公司購買合共4,015,002股優先股,總收購價為40,150,020美元。PIPE股份的出售是根據證券法第4(A)(2)節和/或根據證券法頒佈的規則第506(C)條所載的登記豁免作出的。
備用股權購買協議
2023年10月,公司與約克維爾簽訂了SEPA,根據該協議,公司有權但沒有義務在購買協議簽署後24個月內的任何時間,應公司的要求向約克維爾出售價值高達3000萬美元的普通股,但須符合某些條件。截至本招股説明書發佈之日,尚未根據國家環保總局進行任何銷售。約克維爾向本公司表示,除其他事項外,它是證券法下法規D規則501(A)(3)所界定的機構“認可投資者”。根據證券法第4(A)(2)節規定的證券法註冊要求的豁免,該公司將向約克維爾發行和出售這些證券。
II-2
目錄表
第16項。展品和財務報表明細表。
(a) | 展品。 |
以下列出的展品是作為本登記聲明的一部分提交的
|
| 通過引用併入本文。 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
展品 | 描述 | 附表/表格 |
| 檔案號 |
| 陳列品 |
| 提交日期 | |||
2.1†** | 合併協議和計劃,日期為2022年11月11日,由MedTech Acquisition Corporation、MTAC Merge Sub,Inc.和TriSalus Life Science,Inc.之間簽署。 | 表格8-K | 001-39813 | 2.1 | 2022年11月14日 | ||||||
2.2** | 截至2023年4月4日,MedTech收購公司、MTAC合併子公司和TriSalus生命科學公司之間的合併協議和計劃的第一修正案。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.1 | 2023年4月5日 | ||||||
2.3** | 截至2023年5月13日,MedTech收購公司、MTAC合併子公司和TriSalus生命科學公司之間的合併協議和計劃的第二修正案。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.1 | 2023年5月13日 | ||||||
2.4** | 截至2023年7月5日,MedTech收購公司、MTAC合併子公司和TriSalus生命科學公司之間的合併協議和計劃的第三次修正案。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.1 | 2023年7月6日 | ||||||
3.1** | TriSalus生命科學公司第二次修訂和重新註冊的註冊證書。 | 表格8-K | 001-39813 | 3.1 | 2023年8月16日 | ||||||
3.2** | 修訂和重新制定TriSalus生命科學公司的章程。 | 表格8-K | 001-39813 | 3.2 | 2023年8月16日 | ||||||
3.3** | TriSalus生命科學公司A系列可轉換優先股的指定、優先和權利證書格式。 | 表格8-K | 001-39813 | 3.3 | 2023年8月16日 | ||||||
4.1** | 普通股證書樣本。 | 表格8-K | 001-39813 | 4.1 | 2023年8月16日 | ||||||
4.2** | 授權書樣本。 | 表格8-K | 001-39813 | 4.2 | 2023年8月16日 | ||||||
4.3** | 認股權證協議,日期為2020年12月17日,由MTAC和大陸股票轉讓信託公司簽署。 | 表格8-K | 001-39813 | 4.1 | 2020年12月23日 | ||||||
5.1* | Cooley LLP的意見。 | ||||||||||
10.1** | 修訂和重新簽署的註冊權協議,日期為2023年8月9日,由TriSalus生命科學公司、MedTech收購發起人有限責任公司的成員和TriSalus生命科學公司的某些前股東之間簽署。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.1 | 2023年8月16日 | ||||||
10.2** | PIPE融資認購協議表(初稿)。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.1 | 2023年6月8日 | ||||||
10.3** | 管道融資認購協議表(後續)。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.2 | 2023年7月6日 | ||||||
10.4** | 保薦人支持協議,日期為2022年11月11日,由MedTech收購公司、TriSalus生命科學公司和MedTech收購保薦人有限責任公司簽署。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.3 | 2022年11月14日 | ||||||
10.5** | 股東支持協議的形式,由MedTech收購公司、TriSalus生命科學公司和TriSalus生命科學公司的某些股東之間簽署。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.4 | 2022年11月14日 | ||||||
10.6** | 由MedTech Acquisition Corporation、其高級管理人員和董事以及MedTech收購贊助商LLC之間簽署的、日期為2020年12月17日的信函協議。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.1 | 2020年12月23日 | ||||||
10.7** | 鎖定協議的形式,由TriSalus生命科學公司和MedTech收購公司的某些股東以及它們之間的協議組成。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.2 | 2022年11月14日 | ||||||
10.8+†** | TriSalus生命科學公司和Mary Szela之間於2022年11月11日修訂和重新簽署的僱傭協議。 | 表格S-4/A | 333-269138 | 10.14 | 2023年4月21日 | ||||||
10.9+†** | TriSalus生命科學公司和馬裏蘭州Steven C.Katz於2022年11月12日修訂和重新簽署的僱傭協議。 | 表格S-4/A | 333-269138 | 10.15 | 2023年4月21日 | ||||||
10.10+†** | 高管聘用協議,日期為2022年7月9日,由TriSalus生命科學公司和肖恩·墨菲公司簽署。 | 表格S-4/A | 333-269138 | 10.16 | 2023年4月21日 | ||||||
10.11+†** | 由TriSalus生命科學公司和Richard Marshak於2022年10月11日修訂和重新簽署的高管僱傭協議。 | 表格S-4/A | 333-269138 | 10.17 | 2023年4月21日 | ||||||
10.12+†** | 高管聘用協議,日期為2022年11月11日,由TriSalus生命科學公司和詹妮弗·L·史蒂文斯簽署。 | 表格S-4/A | 333-269138 | 10.18 | 2023年4月21日 | ||||||
10.13+†** | TriSalus生命科學公司和布萊恩·F·考克斯博士之間於2022年11月4日簽訂的高管聘用協議。 | 表格S-4/A | 333-269138 | 10.19 | 2023年4月21日 | ||||||
10.14+†** | 高管聘用協議,日期為2023年8月28日,由TriSalus生命科學公司和Jodi Devlin簽署。 | 表格S-1/A | 333-274292 | 10.14 | 2023年10月18日 | ||||||
10.15+** | Surefire Medical,Inc.2009年修訂和重新制定了股權激勵計劃。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.15 | 2023年8月16日 | ||||||
10.16+** | 根據Surefire Medical,Inc.2009年修訂和重新制定的股權激勵計劃(2020年前)下的股票期權授予通知和股票期權協議格式。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.16 | 2023年8月16日 | ||||||
10.17+** | 根據Surefire Medical,Inc.2009年修訂和重新設定的股權激勵計劃下的提前行使股票期權授予通知和股票期權協議格式(適用於2020年前的授予)。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.17 | 2023年8月16日 |
II-3
目錄表
|
| 通過引用併入本文。 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
展品 | 描述 | 附表/表格 |
| 檔案號 |
| 陳列品 |
| 提交日期 | |||
10.18+** | 股票期權授予通知的格式和股票期權協議的格式根據Surefire Medical,Inc.2009年修訂和重新啟動的股權激勵計劃(2020年後授予)。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.18 | 2023年8月16日 | ||||||
10.19+** | 根據Surefire Medical,Inc.2009年修訂和重新制定的股權激勵計劃下的提前行使股票期權授予通知和股票期權協議格式(用於2020年後的授予)。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.19 | 2023年8月16日 | ||||||
10.20+** | Surefire Medical,Inc.2009年修訂和重新制定的股權激勵計劃下的限制性股票單位授出通知和限制性股票單位協議的格式。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.20 | 2023年8月16日 | ||||||
10.21+** | TriSalus生命科學公司。2023年股權激勵計劃。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.21 | 2023年8月16日 | ||||||
10.22+** | 《2023年股權激勵計劃股票期權授予通知書格式》和《股票期權協議格式》。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.22 | 2023年8月16日 | ||||||
10.23+** | 《2023年股權激勵計劃限售股授出通知書》和《限售股協議》格式。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.23 | 2023年8月16日 | ||||||
10.24+** | TriSalus生命科學公司。2023年員工股票購買計劃。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.24 | 2023年8月16日 | ||||||
10.25+** | 本公司與其董事及行政人員之間的賠償協議格式。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.25 | 2023年8月16日 | ||||||
10.26+** | 非員工董事薪酬政策。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.26 | 2023年8月16日 | ||||||
10.27†** | 辦公室/倉庫租賃,日期為2014年2月4日,由科羅拉多州工業投資組合有限責任公司和Surefire Medical,Inc.簽訂,經修訂。 | 表格S-4/A | 333-269138 | 10.25 | 2023年7月6日 | ||||||
10.28††** | 資產購買協議,日期為2020年7月31日,由Dyavax Technologies Corporation和Surefire Medical Inc.d/b/a TriSalus Life Sciences簽署。 | 表格S-4/A | 333-269138 | 10.13 | 2023年4月21日 | ||||||
10.29††** | 戰略合作協議,日期為2021年3月2日,由Surefire Medical Inc.d/b/a TriSalus生命科學公司和德克薩斯大學M.D.安德森癌症中心簽署。 | 表格S-4/A | 333-269138 | 10.20 | 2023年4月21日 | ||||||
10.30††** | 分銷與合作協議,日期為2019年5月7日,由杭州瑞珍治療有限公司與Surefire Medical,Inc.d/b/a TriSalus生命科學公司簽署。 | 表格S-4/A | 333-269138 | 10.24 | 2023年6月8日 | ||||||
10.31** | TriSalus生命科學公司和YA II PN,Ltd.簽訂的備用股權購買協議,日期為2023年10月2日。 | 表格8-K | 001-39813 | 99.1 | 2023年10月2日 | ||||||
16.1** | 史密斯和布朗致美國證券交易委員會的信,日期為2023年8月16日。 | 表格8-K | 001-39813 | 16.1 | 2023年8月16日 | ||||||
21.1** | 子公司名單。 | 表格8-K | 001-39813 | 21.1 | 2023年8月16日 | ||||||
23.1* | 經獨立註冊會計師事務所Smith+Brown,PC同意。 | ||||||||||
23.2* | 經獨立註冊會計師事務所畢馬威會計師事務所同意。 | ||||||||||
23.3* | Cooley LLP的同意(包括在附件5.1中)。 | ||||||||||
24.1* | 授權書 | ||||||||||
101.INS | XBRL實例文檔。 | ||||||||||
101.CAL | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | ||||||||||
101.SCH | XBRL分類擴展架構文檔。 | ||||||||||
101.DEF | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | ||||||||||
101.LAB | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | ||||||||||
101.PRE | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | ||||||||||
107* | 備案費表。 |
* | 現提交本局。 |
** | 之前提交的。 |
+ | 指管理合同或補償計劃或安排。 |
† | 根據S-K規則第601(A)(5)項的規定,本展品的某些展品和時間表已被省略。登記人同意應美國證券交易委員會的要求向其提供所有遺漏的展品和時間表的副本;但條件是,登記人可根據經修訂的交易法第24b-2條要求對如此提供的任何時間表或展品進行保密處理。 |
†† | 根據法規S-K第601(B)(10)(Iv)項,本附件的某些部分已被省略,因為它們不是實質性的,並且是註冊人視為私人或機密的信息類型。登記人同意根據要求向美國證券交易委員會補充提供未經編輯的展品或其中任何部分的副本。 |
(b) | 財務報表明細表。 |
II-4
目錄表
以上未列明細表已被省略,因為其中要求列出的資料不適用或列於財務報表或附註中。
第17項。承諾。
(a) | 以下籤署的登記人特此承諾如下: |
(1) | 在提出要約或出售的任何期間,提交對本登記聲明的生效後修正案: |
(i) | 包括證券法第10(A)(3)節要求的任何招股説明書; |
(Ii) | 在招股説明書中反映在登記説明書生效日期(或登記説明書生效後的最近一次修訂)之後發生的、個別地或總體上代表登記説明書所載信息發生根本變化的任何事實或事件。儘管有上述規定,已發行證券數量的任何增加或減少(如果已發行證券的總美元價值不會超過已登記的),以及與估計最高發行範圍的低端或高端的任何偏離,均可在根據規則424(B)向委員會提交的招股説明書形式中反映,前提是總量和價格的變化合計不超過有效註冊書中“註冊費計算”表中所列最高發行價格的20%;以及 |
(Iii) | 在登記説明中列入與以前未披露的分配計劃有關的任何重大信息,或在登記説明中對此類信息進行任何重大更改; |
但如本條(A)(1)(I)、(A)(1)(Ii)及(A)(1)(3)款所規定須包括在生效後的修訂內的資料,是載於註冊人依據經修訂的《1934年證券交易法》(“交易法”)第13條或第15(D)條提交或提交監察委員會的報告內,而該等報告是以引用方式併入註冊陳述書內的,則本條第(A)(1)(I)、(A)(1)(Ii)及(A)(1)(Iii)段不適用,或載於依據第424(B)條提交的招股章程內,而該招股章程是註冊陳述書的一部分。
(2) | 就確定證券法下的任何責任而言,每次該等生效後的修訂應被視為與其中所提供的證券有關的新的登記聲明,屆時該等證券的發售應被視為其最初的善意發售。 |
(3) | 通過一項生效後的修訂,將終止發行時仍未出售的任何正在登記的證券從登記中刪除。 |
(4) | 為根據證券法確定對任何購買者的責任: |
(i) | 登記人根據第424(B)(3)條提交的每份招股説明書,自提交的招股説明書被視為登記説明書的一部分並列入登記説明書之日起,應被視為登記説明書的一部分;以及 |
(Ii) | 依據第424(B)(2)、(B)(5)或(B)(7)條規定提交的每份招股章程,作為依據第430B條作出的與依據第415(A)(1)(I)條作出的要約有關的註冊説明書的一部分,(Vii)或(X)為提供證券法第10(A)節所要求的資料,自招股説明書首次使用之日起,或招股説明書所述發售的第一份證券買賣合約生效之日起,應被視為招股説明書的一部分幷包括在註冊説明書內。根據規則第430B條的規定,就發行人及在該日期身為承銷商的任何人的法律責任而言,該日期須被視為招股章程所關乎的註冊説明書內與證券有關的註冊説明書的新生效日期,而在該時間發售該等證券,須被視為其首次真誠要約。但如在屬登記聲明一部分的登記聲明或招股章程內所作的任何陳述,或在借引用而併入或當作併入該登記聲明或招股章程內的文件內所作的陳述,對於在該生效日期前已訂立售賣合約的購買人而言,並不取代或修改在該登記中所作出的任何陳述 |
II-5
目錄表
註冊説明書的一部分或在緊接該生效日期之前在任何該等文件中作出的聲明或招股説明書。 |
(5) | 為了確定《證券法》規定的註冊人在證券初次分銷中對任何買方的責任,以下籤署的註冊人承諾,在根據本登記聲明向以下籤署的註冊人提供證券的初次發售中,無論用於向買方出售證券的承銷方式如何,如果證券是通過下列任何一種通信方式提供或出售給買方的,則下列簽署的註冊人將是買方的賣方,並將被視為向買方提供或出售此類證券: |
(i) | 與根據第424條規定必須提交的發行有關的任何初步招股説明書或以下籤署註冊人的招股説明書; |
(Ii) | 任何與發行有關的免費書面招股説明書,這些招股説明書是由以下籤署的登記人或其代表編寫的,或由下面簽署的登記人使用或提及的; |
(Iii) | 任何其他免費撰寫的招股説明書中與發行有關的部分,其中載有由下文簽署的註冊人或其代表提供的關於下文簽署的註冊人或其證券的重要信息;以及 |
(Iv) | 以下籤署的登記人向買方發出的要約中的要約的任何其他信息。 |
(b) | 對於根據證券法產生的責任的賠償可能根據前述條款允許註冊人的董事、高級管理人員和控制人,或其他方面,註冊人已被告知,美國證券交易委員會認為這種賠償違反證券法所表達的公共政策,因此不可執行。如果董事、註冊人的高級職員或控制人就正在登記的證券提出賠償要求(註冊人為成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序而招致或支付的費用除外),除非註冊人的律師認為此事已通過控制先例解決,否則註冊人將向具有適當司法管轄權的法院提交該賠償是否違反證券法所表達的公共政策以及是否將受該發行的最終裁決管轄的問題。 |
II-6
目錄表
簽名
根據1933年證券法的要求,本公司已於2023年12月15日在科羅拉多州威斯敏斯特市正式授權以下籤署人代表其簽署本註冊聲明。
TRISALUS生命科學公司 | ||
發信人: | /發稿S/瑪麗·塞拉 | |
瑪麗·塞拉 | ||
首席執行官 |
授權委託書
通過這些陳述瞭解所有人,下面簽名的每個人組成並任命Mary Szela和Sean Murphy,他們中的每一個人,作為他或她的真實合法的律師和代理人,有充分的權力單獨行事,有充分的權力替代和重新替代,以他或她的名義,地點和代替,以任何和所有的身份,簽署所有修正案(包括生效後的修訂),並簽署根據1933年《證券法》第462(b)條(經修訂)及其所有生效後的修訂提交的本登記聲明所涵蓋的同一發行的任何登記聲明,並將其連同所有證據和其他相關文件提交給SEC,授予上述代理人和代理人以及他們中的每一個人充分的權力和權限,以進行和執行與此相關的每一項必要和必要的行為和事情,就其本人可能或能夠進行的所有意圖和目的而言,特此認可並確認,所有上述代理人和代理人,或其中任何一人,或其替代人或再替代人,可以根據本協議合法地行事或導致行事。
根據1933年《證券法》的要求,本註冊聲明已由下列人員以指定的身份和日期簽署。
簽名 |
| 標題 |
| 日期 |
/s/Mary Szela | 董事首席執行官兼首席執行官 | 2023年12月15日 | ||
瑪麗·塞拉 | ||||
/s/肖恩·墨菲 | 首席財務官兼董事 | 2023年12月15日 | ||
肖恩·墨菲 | ||||
/S/Mats Wahlström | 董事會主席 | 2023年12月15日 | ||
馬茨·瓦爾斯特倫 | ||||
/s/ Arjun Desai | 董事 | 2023年12月15日 | ||
阿爾瓊·德賽 | ||||
/S/安德魯·馮·埃申巴赫 | 董事 | 2023年12月15日 | ||
安德魯·馮·埃申巴赫 | ||||
/S/克里·希克斯 | 董事 | 2023年12月15日 | ||
克里·希克斯 | ||||
/S/喬治·凱利·馬丁 | 董事 | 2023年12月15日 | ||
喬治·凱利·馬丁 | ||||
/S/David J.馬特林 | 董事 | 2023年12月15日 | ||
David·J·馬特林 | ||||
/S/阿尼爾·辛哈爾 | 董事 | 2023年12月15日 | ||
阿尼爾·辛哈爾 |
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