美國證券交易委員會華盛頓特區 20549

表單 8-K

當前報告

根據第 13 條或第 15 (d) 條

1934 年的《證券交易法》

Rani Therapeutics 控股有限公司

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：

根據該法第12（b）條註冊的證券：

用複選標記表明註冊人是1933年《證券法》第405條（本章第230.405節）還是1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2節）所定義的新興成長型公司。

新興成長型公司 ☒

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

項目 8.01 其他活動。

2023 年 12 月 14 日，Rani Therapeutics Holdings, Inc. 發佈了一份新聞稿，宣佈了有關通過內窺鏡輸送的單分子三角劑分子的臨牀前數據，以及其 RT-102 2 期臨牀研究啟動時間的最新信息。

數據亮點

最近的臨牀前研究評估了腸促胰島素三聚劑（GLP-1、GIP、胰高血糖素受體）通過內窺鏡引導的經中心給藥以模仿 RaniPill 給藥途徑時的藥代動力學（PK）和藥效學（PD）特徵，與傳統的皮下注射（SC）給藥途徑相比。該研究是針對分為兩組的犬類進行的。在第1組（N=5）中，0.12 mg/kg 的藥物是通過內窺鏡經中心給藥的。在第 2 組（N = 5）中，0.12 mg/kg 的藥物通過皮下注射給藥。在兩週內採集了血液樣本，用於分析血清藥物濃度以及各種 PD 和安全生物標誌物。

通過經中心或SC途徑輸送的單劑量藥物可使體重和血清脂質迅速降低。據信，體重減輕是由於過早飽腹感導致卡路里攝入量減少。兩組藥物耐受性良好，未觀察到嚴重不良事件（SAE），也未檢查安全標誌物變化。

體重下降峯值

近期里程碑預期

前瞻性陳述

根據1995年《私人證券訴訟改革法》，本表格8-K最新報告中包含的有關非歷史事實事項的陳述屬於 “前瞻性陳述”。此類前瞻性陳述包括以下方面的陳述：RT-102 預計將於2024年啟動 2 期臨牀試驗、RaniPill 平臺支持多種肥胖藥物產品的口服給藥的潛在機會、2024 年第一季度 RT-111 1 期臨牀試驗預計公佈結果的時機、RaniPill HC 在 2024 年下半年進入臨牀開發的預期準備情況、經腸藥物的潛力通過內窺鏡輸送腸促胰島素三聯劑來模仿RaniPill 的給藥途徑、促胰島素三聯劑臨牀前研究中體重減輕可能是由過早飽腹導致卡路里攝入減少引起的、臨牀前數據反映了 RaniPill 膠囊可能對 GLP-1 受體激動劑領域和更廣泛的肥胖市場做出的潛在貢獻的信念，以及 RaniPill 有可能利用 RaniPill 平臺為單激動劑和多激動劑開發口服替代品具有差異化劑量靈活性的藥物。由於此類陳述存在風險和不確定性，因此實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。諸如此類的詞語

“潛力”、“預期”、“相信” 和類似的表達方式旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於拉尼當前的預期，所涉及的假設可能永遠無法實現或可能被證明是不正確的。由於各種風險和不確定性，實際業績可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異，其中包括但不限於與拉尼總體業務相關的風險和不確定性，以及拉尼向美國證券交易委員會提交的文件（包括拉尼截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告以及拉尼隨後提交的文件和報告）中描述的其他風險。本表格8-K中包含的所有前瞻性陳述僅代表其發表之日，並且基於管理層截至該日的假設和估計。除非法律要求，否則拉尼沒有義務更新此類陳述以反映在聲明發表之日之後發生的事件或存在的情況。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。