附錄 99.1

Sonnet BioTherapeutics 提供 2023 財年商業和財務最新情況

新澤西州普林斯頓 /ACCESSWIRE /2023 年 12 月 14 日/Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc.（納斯達克股票代碼：SONN）（“Sonnet” 或 “公司”）， 是一家開發專注於腫瘤學的創新靶向生物藥物的生物製藥公司，今天公佈了截至9月30日的財年財務業績 ^第四，2023 年，並提供了業務最新情況。

“Sonnet 度過了非常富有成效的一年，我們管道中的重要成就就是例證。在健康志願者中成功完成了 SON-1010 的 1 期 SB102 研究，再加上癌症患者 1 期 SB101 研究報告的初步數據，促使 我們在耐鉑卵巢癌 (PROC) 中 SON-1010 與 羅氏阿特唑珠單抗聯合研究獲得 FDA 研究性新藥 (IND) 的認可，” Phankaj Mohan 評論道博士，創始人兼首席執行官。SB221“ 繼續努力推進我們的產品線，與此同時，詹森正在對 SON-1010、SON-1210 和 SON-1410 以及某些專有細胞療法資產進行評估。我們還在努力完成針對化療誘發的周圍神經病變 (CIPN) 的 SON-080 的 1b 期 SB211 研究第一部分 的入組，希望在 2024 年第一季度獲得早期安全數據 。我們還預計能夠在今年上半年分享來自 SB102 和 SB221 對 SON-1010 的研究的安全數據。總而言之，對於公司來説，2024年應該是又一個激動人心的一年。”

2023 財年 年度和最近的公司動態

宣佈了與羅氏的 合作協議：2023 年 1 月 9 日，Sonnet 宣佈與羅氏簽訂合作協議，用阿替珠單抗對 SON-1010 進行臨牀 評估。兩家公司已經簽訂了總體臨牀試驗和供應協議 (MCSA) 以及附帶質量和安全協議的 ，以研究 SON-1010 和阿替珠單抗組合在耐鉑金 卵巢癌 (PROC) 患者環境中的安全性和有效性。此外，兩家公司將分別提供 SON-1010 和阿替珠單抗，用於 1b/2a 期組合安全性、劑量遞增和療效研究 (SB221)。8月16日，Sonnet宣佈，美國食品藥品管理局接受了在卵巢癌中使用 SON-1010 的 研究性新藥申請（IND），授權兩家公司推進 SB221 試驗。

Sonnet 很高興提供有關其管道資產的以下更新：

SON-1010 (IL12-F)_HAB)：2023 年 1 月，Sonnet 公佈了來自 SB102 的數據，這是一項單劑量遞增 (SAD) 1 期臨牀試驗，旨在仔細研究 SON-1010 的藥代動力學 (PK) 和藥效學 (PD)，為聯合研究做準備。皮下 (SC) 給藥後，血清中有 SON-1010 時，通常會出現劑量相關的 增加。文獻中 報道，藥物水平達到峯值，約為 11 小時，在 150 納克/千克劑量的 SON-1010 後， 的平均消除半衰期（t½）為 112 小時，而給定 SC 時 rhil-12 的平均消除半衰期（t½）為 12 小時。

4 月 日，Sonnet 在 2023 年 AACR 年會上公佈了 SB101 對 SON-1010 的研究的更多數據。SB101 是一項針對晚期實體瘤成人 患者的SAD試驗，於2022年第二季度開始，目前正在招收最終劑量隊列。 在最新的截止時間內可進行隨訪評估的 15 名 SB101 患者中，有 9 名患者在首次隨訪掃描時病情穩定， 4 例在進入研究時已經取得進展。在為期四個月的隨訪中，14名患者中有5名在第二次掃描時保持穩定， 表明 SON-1010 對36％的患者有臨牀益處。例如，首例給藥的患者患有侵襲性子宮內膜 肉瘤，靶向腫瘤縮小，一度腹水完全消退，臨牀穩定已超過一年。 迄今為止測試的所有劑量，SON-1010 都是安全且可耐受的。不良事件本質上通常是輕度/中度和短暫的， 出於安全原因沒有停止研究。此外，隨後 劑量，不良反應的數量減少了，強度也降低了。對兩項研究之間的 PK 曲線進行比較表明，SON-1010 可能像設計的那樣靶向腫瘤。 每次給藥後的細胞因子分析顯示，幹擾素伽瑪（IFNγ）在24至48小時達到峯值，並在2至4周後恢復到基線，這可能會改善腫瘤控制。觀察到每劑量 ，IL-10 略有增加，這在對 IFNγ的反應中是可以預期的。IL-1β、IL-6、IL-8和腫瘤壞死因子α 的信號微乎其微或沒有，也沒有跡象表明在這些劑量下可能出現細胞因子釋放綜合徵（CRS）。 SB101 研究中最終劑量增加的安全數據預計將在2024年上半年公佈。

在 美國食品藥品管理局於8月份接受IND之後，Sonnet啟動了 SB221 研究，目前正在給幾名患者給藥。該試驗包括第 1 部分中修改後的 3+3 劑量遞增設計的 ，以確定固定劑量的阿替珠單抗的 SON-1010 的最大耐受劑量 (MTD)。 PROC的臨牀益處將在擴大組中得到確認，以確定推薦的2期劑量。然後，該研究的第 2 部分將 研究 SON-1010 單一療法、其與阿替珠單抗的聯合用途，或在隨機比較中研究 PROC 的護理標準 (SOC)，以顯示概念驗證 (POC)。SB221 研究第 1 部分的初步安全數據預計將在 2024 年上半年公佈。

2023 年 9 月 ，Sonnet 宣佈完成兩部獨立作品 在活體中概念驗證 (POC) 研究顯示白介素-F 的生物分佈 _H使用具有放射性標記生物製劑和 專業知識的實驗室向腫瘤微環境 (TME) 注射 AB 分子在活體中生物分佈分析。實驗室採用了不同的放射性標籤方法（⁹⁹mtC 或 ⁸⁹Zr) 表示 mil-12 和 mil12-f_HAB。這兩項研究是使用 B16F10 小鼠黑色素瘤模型完成的，該模型測量了不同時間點上放射性標記產物的積累和腫瘤體積抑制作用。兩項研究都表明 mil12-f_H與mil-12相比，AB的腫瘤積累量明顯高出 ，在較長的時間點平均高出2.5-4.7倍，保留率也更高。 與正常小鼠相比，在腫瘤中表現出積累，並且如預期的那樣，在肝臟、腎臟和其他器官中是短暫的。重要的是， 帶有無線電標籤的 mil12-F_HAB還顯示出可測量的排水淋巴結中的積累。總體而言，這些發現對任何 mono-(iLx-F) 的治療應用都有 重要影響_HAB) 或雙功能 (iLx-F)_HAB-ily) 分子 顯示出增強的腫瘤靶向和積累，並有可能提高療效，從而產生各種 候選藥物。

SON-1210 (IL12-F)_HAB-IL15)：2023 年 2 月，Sonnet 公佈了兩項在非人靈長類動物中成功完成的 SON-1210 支持 IND 的毒理學研究 的數據。該化合物在重複的皮下給藥中沒有引起嚴重的不良事件，並且耐受性良好 ，劑量水平比預期的最高人體臨牀劑量水平至少高50倍。Sonnet 準備啟動 SON-1210 的監管授權程序，等待任何合作活動的結果。

SON-1410 (IL18-F)_HAB-IL12)：細胞系開發和工藝開發正在進行中，早期實驗藥物供應適合 用於配方和分析方法開發活動。在2023年有所延遲之後，活動將持續到2024年， 有可能開發出適合臨牀前研究和後續人體研究的藥物。

SON-080（低劑量白細胞介素-6）：CIPN SB211 研究第一部分的註冊已接近完成，這將使DSMB 能夠在2024年的第一個日曆季度完成對初步安全數據的審查。

Sonnet首席科學官兼聯合創始人John Cini博士評論了本財年的研發成就，他説：“我們在9月份公佈的生物分配 數據進一步證實了F的能力_HAB技術可延長治療半衰期並加強 腫瘤靶向，再加上我們在4月份在AACR上公佈的臨牀數據，將該平臺定位為開發下一代基於細胞因子的腫瘤藥物的差異化方法 。我們很高興有機會在即將舉行的醫學會議上以及通過發表闡明我們發現的同行評審文章來繼續重點介紹我們的Pipeline 資產。”

融資 已完成：2023年2月10日，我們通過發行和出售530,222股普通股，完成了普通股和某些認股權證的公開發行，淨收益為1,360萬美元，向某些投資者發行了購買 101,090股普通股的預先融資認股權證，以及購買總計不超過1,262,618股普通股的隨附普通認股權證。 每股普通股（或代替普通股的預融資認股權證）和隨附的普通認股權證的公開發行價格為23.76美元。

2023 年 6 月 30 日，我們完成了普通股（及普通股等價物）的註冊直接發行，並同時通過發行和出售我們的普通股 的166,363股 股票，以及向某些投資者發行購買60,909股普通股的預先融資認股權證以及隨附的普通認股權證 總共購買227,272股普通股。每股普通股（或代替普通股的預先注資 認股權證）和隨附的普通認股權證的發行價格為9.90美元。

2023年10月26日，我們通過發行 和出售1,306,250股普通股，完成了普通股和某些認股權證的公開發行，淨收益為410萬美元，並向某些投資者發行了購買1,537,500股普通股 股的預先融資認股權證以及購買總計不超過5,687,500股普通股的附帶的普通認股權證。每股普通股（或代替普通股的預融資認股權證）和隨附的普通認股權證的公開發行價格 為1.60美元。

截至2023年9月30日的財年 年度財務業績

首席財務官Jay Cross詳細介紹了Sonnet的表現，他説：“對於小型生物技術公司來説，在原本充滿挑戰的環境中，我們對今年取得的進展感到非常滿意。我們將繼續密切關注我們的運營支出， 很高興分享我們最近獲得的出售新澤西州淨營業虧損中高達480萬美元的初步批准。”

截至2023年9月30日的 ，Sonnet沒有債務，手頭現金為227萬美元，其中不包括10月 融資的410萬美元淨收益。Sonnet認為，其截至2023年9月30日的現金，加上10月份融資的410萬美元淨收益，將 為其截至2024年3月的預計運營提供資金。此外，Sonnet預計將從澳大利亞的研究 和開發税收激勵計劃中獲得80萬澳元的淨現金退款，最近其通過科技營業税證書轉讓計劃出售新澤西州淨營業虧損的申請獲得了初步批准，但前提是 此類出售，Sonnet認為這將使其預計業務的資金延長至2024年的第三個日曆季度。

截至2023年9月30日的財年，研究 和開發費用為1180萬美元，而截至2022年9月30日的年度為2140萬美元。減少960萬美元的主要原因是通過將產品開發活動 過渡到印度和澳大利亞等成本優勢地區、減少諸如 暫停開發的 SON-3015 等高等教育項目的支出、暫停與 SON-1010 相關的抗病毒藥物開發，以及減少基於股份的薪酬 支出來節省成本。

截至2023年9月30日的財年，一般 和管理費用為710萬美元，而截至2022年9月30日的年度為860萬美元。減少150萬美元的主要原因是基於股份的薪酬、法律和業務發展支出的減少， 因為我們正在出於流動性目的管理支出，並且正在更加關注我們評估的 具有最大的短期潛力的研發項目。

關於 Sonnet Biotherapeutics Holdings

Sonnet BioTherapeutics 是一家專注於腫瘤學的生物技術公司，擁有用於創新單功能或雙功能 作用的生物藥物的專有平臺。被稱為 F_HAB（Fully Human Albumin Binding），該技術利用全人類單鏈抗體片段 （scfV），該片段與人血清白蛋白（HSA）結合並 “搭便車”，轉運到靶組織。十四行詩的 F_HAB 專為專門靶向腫瘤和淋巴組織而設計，改善了治療窗口，用於優化免疫調節生物藥物的安全性和有效性 。F_HAB 是模塊化、即插即用結構的基礎，用於增強一系列大分子治療類別 ，包括細胞因子、肽、抗體和疫苗。

Tecentriq^® （atezolizumab）是羅氏集團成員基因泰克的註冊商標。

前瞻性 陳述

本 新聞稿包含1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》第21E 條以及經修訂的《私人證券訴訟改革法》所指的某些前瞻性陳述，包括與公司 現金跑道、公司產品開發、臨牀和監管時間表、市場機會、競爭地位、可能的 或未來假設的經營業績、業務戰略有關的前瞻性陳述，潛在的增長機會和其他具有預測性的陳述 自然。這些前瞻性陳述基於當前對行業 和我們運營所在市場的預期、估計、預測和預測以及管理層當前的信念和假設。

這些 陳述可以通過使用前瞻性表達來識別，包括但不限於 “期望”、“預期”、 “打算”、“計劃”、“相信”、“估計”、“潛力”、“預測”、“項目”、 “應該”、“將” 以及這些術語的類似表達方式和否定詞。這些陳述與未來 事件或我們的財務業績有關，涉及已知和未知的風險、不確定性以及其他因素，這些因素可能導致實際業績、 業績或成就與 前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。這些因素包括公司向美國證券交易委員會提交的文件中列出的因素。 提醒潛在投資者不要過分依賴此類前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日。公司沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新的 信息、未來事件還是其他原因。

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來源： Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc.