美國證券交易委員會華盛頓特區 20549
表單
當前報告
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條
報告日期（最早報告事件的日期）： |
CRISPR 療法標籤
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
瑞士 |
001-37923 |
不適用 |
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（公司所在州或其他司法管轄區） |
（委員會檔案編號） |
（國税局僱主識別號） |
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Baarerstrasse 14 |
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6300 Zug, 瑞士 |
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不適用 |
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（主要行政辦公室地址） |
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（郵政編碼） |
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註冊人的電話號碼，包括區號： 41 (0)41 561 32 77 |
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（如果自上次報告以來發生了變化，則為以前的姓名或以前的地址）
如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：
☐ |
根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信 |
☐ |
根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料 |
☐ |
根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條進行的啟動前通信 |
☐ |
根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信 |
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
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交易品種 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
普通股，名義價值 0.03 瑞士法郎 |
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清脆的 |
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納斯達克全球市場 |
用複選標記表明註冊人是1933年《證券法》第405條（本章第230.405節）還是1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2節）所定義的新興成長型公司。
新興成長型公司
☐
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
☐
項目 8.01 其他活動。
2023年12月15日，歐洲藥品管理局人用藥品委員會宣佈，有條件地批准CASGEVY（exagamglogene autotemcel），這是一種CRISPR/Cas9基因編輯療法，用於治療嚴重鐮狀細胞病和輸血依賴性β地中海貧血，由CRISPR Therapeutics AG及其合作伙伴Vertex Pharmicals Incorporated 聯合開發，獲得了積極的意見。在歐盟使用CASGEVY的情況仍在調查中。歐盟委員會預計將在2024年2月做出批准決定。
有條件的上市許可（“CMA”）適用於滿足重大未得到滿足的醫療需求的藥物，例如用於治療嚴重和危及生命的疾病、沒有令人滿意的治療方法或藥物具有主要治療優勢的藥物。如果綜合臨牀數據尚未完成，則授予CMA，但該藥物在解決重大未得到滿足的需求方面的好處超過了對未來可用的數據的需求。CMA的有效期為一年，每年可續期，並對數據進行持續的監管審查。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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CRISPR 治療股份公司 |
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日期： |
2023年12月15日 |
來自： |
/s/ Samarth Kulkarni |
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Samarth Kulkarni，博士首席執行官 |