美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
當前報告
根據第 13 條或第 15 (d) 條
1934 年《證券交易法》
報告日期（最早報告事件的日期）：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
（公司或組織的州或其他司法管轄區） | （委員會檔案編號） | （美國國税局僱主識別號） |
（主要行政辦公室地址，包括郵政編碼）
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：
根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信 | |
根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料 | |
根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條進行的啟動前通信 | |
根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信 |
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
| 交易品種 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
沒有 | | 沒有 | | 沒有 |
用複選標記表明註冊人是否是1933年《證券法》第405條（本章第230.405條）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2條）所定義的新興成長型公司。
新興成長型公司
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
項目 8.01 其他活動。
2023年12月14日，CytoDyn Inc.（以下簡稱 “公司”）通過互聯網為投資者舉行了網絡直播，介紹了自醫學博士雅各布·拉萊扎裏被任命為公司臨時首席執行官以來公司的最新進展。更新中涵蓋的信息包括關於最近與美國食品藥品監督管理局（“FDA”）溝通的討論，以及FDA實施的臨牀封鎖和協議提交的狀態。網絡直播已錄製，將在2024年1月14日之前在公司網站www.cytodyn.com上播出。該網站不應被視為本表格8-K的一部分。公司將在其網站上發佈常見問題中包含的其中一個問題的最新信息，以添加網絡直播期間提供的信息，如下所示：
臨牀暫停狀態如何？
公司在2023年12月初收到美國食品藥品管理局的來信，通知該公司：（i）美國食品藥品管理局於2022年3月實施的 “部分擱置” 已被解除；（ii）已對2023年11月提交的新提議的臨牀試驗方案以及公司對部分臨牀暫停的完整迴應適用了新的 “全面擱置”。
總體而言，該公司認為這是朝着正確方向邁出的重要一步，因為自2022年3月以來一直存在的部分臨牀擱置已經得到解決。話雖如此，該公司現在需要解決美國食品藥品管理局與其新提出的臨牀試驗協議相關的評論意見，該協議導致了目前的程序 “全面擱置”。該公司認為，在我們充分迴應了美國食品藥品管理局的評論並納入了美國食品藥品管理局與擬議協議有關的具體指導方針之後，“全面擱置” 將被取消。
該公司認為，擬議的HIV研究將使公司能夠以具有成本效益的方式進一步建立leronlimab的作用機制，目前正在努力納入FDA的反饋並儘快提交修訂後的協議。該公司預計將在2024年1月向美國食品藥品管理局提交修訂後的協議。
關於前瞻性陳述的説明
本報告中包含的信息包含與我們與美國食品藥品監督管理局的溝通、FDA 的決定、未來的臨牀試驗和業務戰略等相關的前瞻性陳述。提醒讀者不要依賴這些陳述，這些陳述是基於當前對未來事件的預期。有關這些陳述和/或我們公司的重要信息，包括可能導致實際業績與任何前瞻性陳述中表達的假設、預期和預測存在重大差異的風險、不確定性和其他因素，讀者應查看截至2023年5月31日財年的10-K表年度報告，包括標題為 “前瞻性陳述” 和 “第1A項” 的部分。風險因素”，後來我們在截至2023年8月31日的季度10-Q表中對標題為 “項目1A” 的部分進行了補充。風險因素”。CytoDyn Inc. 不承諾根據新信息或未來事件或事態發展更新任何前瞻性陳述。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| CYTODYN INC. | |
| | |
日期：2023 年 12 月 14 日 | 由 | /s/ 安東尼奧·米利亞雷斯 |
| | 安東尼奧·米利亞雷斯 |
| | 首席財務官 |