rna-202312130001599901假的00015999012023-12-132023-12-13 美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
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表單 8-K
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當前報告
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條
報告日期（最早報告事件的日期）： 2023年12月13日
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AVIDITY BIOSCIENCES, INC
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
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| 特拉華 | | 001-39321 | | 46-1336960 |
（州或其他司法管轄區 公司或組織） | | （委員會 文件號） | | （美國國税局僱主 證件號） |
科學中心大道 10578 號, 125 號套房
聖地亞哥, 加利福尼亞9212192121
（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）
(858) 401-7900
（註冊人的電話號碼，包括區號）
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則為以前的姓名或以前的地址）
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如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：
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| ☐ | 根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信 |
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| ☐ | 根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料 |
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| ☐ | 根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條進行的啟動前通信 |
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| ☐ | 根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信 |
根據該法第12（b）條註冊的證券：
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| 每個班級的標題 | | 交易 符號 | | 每個交易所的名稱 在哪個註冊了 |
| 普通股，面值每股0.0001美元 | | RNA | | 納斯達克全球市場 |
用複選標記表明註冊人是否是1933年《證券法》第405條（本章第230.405條）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2條）所定義的新興成長型公司。
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，請用勾號註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
2023年12月13日，Avidity Biosciences, Inc.（以下簡稱 “公司” 或 “Avidity”）宣佈了用於治療適合外顯子44跳動的杜興氏肌肉萎縮症突變（“DMD44”）的1/2期 EXPLORE44™ 臨牀試驗的健康志願者的AOC 1044陽性數據。數據顯示：
•在單劑量為5 mg/kg或10 mg/kg之後，AOC 1044可使骨骼肌中的磷酸二氨酸嗎啡低聚物（“PMO”）濃度隨劑量而增加，與健康志願者中單劑量的肽偶聯pmO相比，骨骼肌中的PMO濃度高出50倍。
•在第29天單劑量為10 mg/kg AOC 1044後，AOC 1044產生的44外顯子跳過具有統計學意義，而健康志願者的安慰劑高達1.5％。AOC 1044 增加了所有參與者的外顯子跳過。
•AOC 1044 在健康志願者中具有良好的耐受性。服用AOC 1044的受試者出現的所有治療緊急不良事件均為輕度至中度。沒有症狀性血紅蛋白變化，沒有低鎂血癥，也沒有腎臟事件。
該公司計劃在2024年下半年首次介紹AOC 1044的數據。DMD44
前瞻性陳述
Avidity提醒讀者，這份表格8-K最新報告中包含的有關非歷史事實事項的陳述是前瞻性陳述。這些陳述基於公司當前的信念和期望。此類前瞻性陳述包括但不限於有關健康志願者AOC 1044相關數據的描述以及AOC 1044數據發佈時間的陳述。Avidity不應將包含前瞻性陳述視為其中任何一項都將得到實現的陳述。由於我們業務固有的風險和不確定性，超出我們的控制範圍，實際結果可能與本表8-K表最新報告中列出的結果有所不同，包括但不限於：與Avidity候選產品相關的更多參與者數據可能與截至適用截止日期生成的數據及其得出的結論不一致；早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果；意想不到的不良副作用或療效不足 Avidity's可能延遲或限制其開發、監管批准和/或商業化，或可能導致額外的臨牀擱置、召回或產品責任索賠的候選產品；Avidity 處於開發初期；Avidity 基於其 AOC 平臺發現和開發候選產品的方法尚未得到證實，公司也不知道是否能夠開發任何具有商業價值的產品；可能延遲啟動、註冊、數據讀取和預先完成臨牀研究或臨牀試驗；公司候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗取得成功；Avidity在臨牀前和臨牀測試以及產品製造方面對第三方的依賴；美國和國外的監管發展，包括接受IND和類似的外國監管文件以及未來臨牀試驗的擬議設計；以及之前的新聞稿和我們在截至2022年12月31日的年度10-K表年度報告中描述的其他風險證券交易所委員會（SEC）於2023年2月28日以及隨後向美國證券交易委員會提交的文件中。Avidity提醒讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈之日，公司沒有義務更新此類陳述以反映本文發佈之日之後發生的事件或情況。本警示聲明根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款對所有前瞻性陳述進行了全面限定。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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| | | | AVIDITY BIOSCIENCES, INC |
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| 日期：2023 年 12 月 14 日 | | | | 來自： | | /s/ 邁克爾·麥克萊恩 |
| | | | | | 邁克爾·麥克萊恩 |
| | | | | | 首席財務官兼首席商務官 |