EX-99.1

附錄 99.1


新聞稿

Aadi Bioscience 報告了 PRECISION1 試驗的中期結果 nab-西羅莫司在實體瘤中表現出抗腫瘤活性 TSC1要麼 TSC2停用更改

研究者評估的來自TSC1和TSC2組的前40名患者的反應的中期結果表明，經過大量預先治療的人羣的腫瘤持續減少

目前有 80 名患者參加 PRECISION1，支持預計在 2024 年第三季度進行的三分之二的中期分析

研究有望在2024年底之前完成；最終的數據預計將於2025年初讀出

公司將於美國東部標準時間今天下午 5:00 舉行電話會議

加利福尼亞州洛杉磯，2023 年 12 月 14 日 Aadi Bioscience, Inc.（納斯達克股票代碼：AADI）是一家專注於為 mTOR 通路基因改變的基因定義的癌症開發和商業化的精準療法的生物製藥公司，今天公佈了計劃對評估的腫瘤無關 PRECISION1 試驗的前三分之一參與者的中期分析結果nab-西羅莫司用於患有以下疾病的患者 TSC1要麼 TSC2使更改失效。

我們與腫瘤無關的 PRECISION1 試驗旨在闡明以下因素的影響 nab-西羅莫司治療表達失活改變的癌症 TSC1要麼 TSC2，無論腫瘤類型如何。Aadi Bioscience首席營銷官Loretta Itri醫學博士説，這項預先計劃分析的初步數據以及在先前三種療法均失敗的晚期癌症患者中顯示的反應和臨牀益處令我們感到鼓舞。該試驗預計將於2024年春季全部入組，我們相信我們有望為取得進展提供令人信服的臨牀證據 nab-西羅莫司有可能擴大目前的註冊，將這種創新的治療藥物帶給更多的癌症患者。

中期分析包括來自前三分之一試驗參與者的數據（n=40），隨訪時間至少為4.5個月，包括研究者評估的反應和在每項試驗中分別分析的安全性 TSC1和 TSC2武器。註冊了九種不同的腫瘤類型 TSC1arm 和 13 種腫瘤類型被納入其中 TSC2手臂。

的功效 nab-西羅莫司用於腫瘤中含有致病性失活改變的患者 TSC1

在入組的22名患者中，有19名患者接受了≥1次基線掃描，療效可評估。觀察結果包括：

26% 的總體回覆率 (ORR)，包括 5 個部分回覆 (PR)，其中 4 個已確認回覆和 1 個未確認反應 (uPR)。患有 uPR 的患者仍在接受治療，正在等待確認性掃描

9 名患者的病情穩定 (SD)，其中 3 例的持續時間大於或等於六個月，因此的臨牀受益率為 42%（5 PR + 3 SD ≥ 6 mos）

患者接受了大量預治療，前三線治療的中位數為


新聞稿

中位回覆時間為 1.4 個月，數據截止時所有回覆都在進行中

在四種不同的上皮癌中看到了反應

60% 的受訪者的腫瘤減少率超過 50%

的功效 nab-西羅莫司用於患有致病性失活改變的腫瘤患者 TSC2

在入組的18名患者中，所有18名患者均接受了≥1次的基線掃描，並且療效可評估。觀察結果包括：

11% ORR 包括 2 個 PR，其中 1 個已確認，1 個 UPR

12 名患者患有 SD，其中 3 例大於或等於六個月，因此臨牀受益率為 28%（2 PR + 3 SD ≥ 6 mos）

患者接受了大量預治療，先前接受過療法的中位數為 3.5 次；50% 的患者之前接受過 ≥ 5 次治療

一種上皮癌和一種肉瘤出現了反應

沒有觀察到新的安全信號，也沒有發生與四級治療相關的事件或死亡。一名患者因二級肺炎在停止治療後完全消退而中止了研究。兩隻手臂上的安全配置符合 nab-西羅莫司標籤和mTOR抑制劑藥物類別。

目前有 80 名患者報名參加 PRECISION1 試驗，這為預計在 2024 年第三季度進行的三分之二的中期分析提供了支持。該隊列中的ORR分析將基於獨立的放射學審查，對所有患者進行至少六個月的隨訪。該試驗預計將在2024年底之前完成，預計將在2025年初得出結果。

電話會議信息

Aadi管理團隊將於美國東部時間今天下午 5:00（太平洋時間下午 2:00）舉行電話會議和網絡直播，討論 PRECISION1 試驗的中期結果。

參與者可以通過Aadi Bioscience網站aadibio.com的投資者與新聞頁面觀看電話會議的網絡直播以及有關這些數據的相關幻燈片演示。要通過電話參與，請通過此鏈接提前註冊。註冊後，所有電話參與者都將收到一封確認電子郵件，詳細説明如何加入電話會議，包括撥入號碼以及可用於接聽電話的唯一密碼和註冊人 ID。電話會議和網絡直播的重播將在公司的網站上存檔至少 30 天。

關於 PRECISION1

PRECISION1 試驗是一項多中心、開放標籤、與腫瘤無關的前瞻性註冊臨牀試驗 nab-西羅莫司。這項與腫瘤無關的研究將評估兩個獨立研究組中每個組約60名mTOR抑制劑天真的患者，或總共約120名患者，其中包括在 TSC1或TSC2基因中存在致病性失活改變的實體瘤患者。2021 年 9 月，美國食品藥品管理局指定了以下調查 nab-西羅莫司作為一項 Fast Track 開發項目，用於治療患有 TSC1 或 TSC2 基因致病性失活改變的成人和青少年。


新聞稿

Nab-西羅莫司 100 mg/m²在每個 21 天週期的第 1 天和第 8 天，每週靜脈注射 30 分鐘。主要終點是使用RECIST v1.1的每次獨立射線照相審查 (IRR) 的總體響應率。其他終點包括緩解持續時間、緩解時間、IRR 無進展存活率、總存活率、患者報告的生活質量和安全性。

關於 Aadi Bioscience

Aadi是一家商業階段的生物製藥公司，專注於基因定義的癌症的精準療法，為mTOR途徑驅動因素改變的癌症患者帶來轉型療法。Aadi 已獲得美國食品藥品管理局的批准並已將 FYARRO 商業化^®用於治療局部晚期不可切除或轉移性惡性血管周圍上皮細胞瘤 (PecoMA) 的成年患者。

Aadi 還啟動了 PRECISION1，這是一項針對藏有 mTOR 抑制劑的純惡性實體瘤的 2 期腫瘤無關注冊試驗TSC1要麼TSC2使更改失效。有關公司發展渠道的更多信息，請訪問Aadi網站www.aadibio.com，也可以通過 Twitter 和 LinkedIn 聯繫我們。

前瞻性陳述

本新聞稿包含有關Aadi Bioscience業務的某些前瞻性陳述，這些陳述並未描述1995年《私人證券訴訟改革法》所指的歷史事實。前瞻性陳述基於公司當前的信念和預期，可能包括但不限於與以下內容有關的陳述：公司臨牀試驗的預計開始、註冊、數據發佈和完成時間，包括預計在2024年春季之前全面註冊PRECISION 1試驗、預計在2024年第三季度完成的PRECISION 1研究的三分之二中期分析，以及預計將在2025年初讀出最終的PRECISION 1數據；管理層認為，該公司有望在PRECISION 1研究中獲得更多臨牀證據，並將繼續推進 nab-西羅莫司即將註冊；FYARRO申請和批准新適應症的時間和可能性；基於公司臨牀試驗數據的潛在催化劑的預期時間；公司現有資本資源的充足性以及為公司未來運營費用和資本支出需求提供資金的預期時限。由於這些風險和不確定性，實際結果可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異，其中包括但不限於與發佈臨牀試驗中期、標題和初步數據相關的風險；與FYARRO，的臨牀開發和監管批准相關的不確定性，包括臨牀試驗的開始、註冊和完成的潛在延遲；過程中可能發生不可預見的不良反應或副作用的風險商業化，開發和測試 FYARRO；與相關的風險，即鑑於成功將FYARRO推向市場的其他適應症（包括藏匿患者）涉及固有的風險和困難，未能從FYARRO獲得更多價值 TSC1和 TSC2停用變更；以及與公司對未來支出、資本要求和額外融資需求的估算相關的風險。


新聞稿

可能導致實際結果和結果與前瞻性陳述所設想的存在重大差異的其他風險和不確定性已包含在公司截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中，包括標題項目1A。風險因素，以及Aadis隨後的10-Q表季度報告，以及Aadis報告和其他文件，Aadi已向美國證券交易委員會不時提交或將要提交的文件，可在www.sec.gov上查閲。

本新聞稿中的所有前瞻性陳述僅為截至本文發佈之日的最新陳述，除非適用法律要求，否則Aadi沒有義務修改或更新任何前瞻性陳述，也沒有義務做出任何其他前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。本警示聲明對所有前瞻性陳述進行了全面限定。本警示聲明是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的。

聯繫人：

馬西·格雷厄姆

IR@aadibio.com