附錄 99.1
Bioatla 舉辦虛擬研發日聚焦 BA3071 CAB-CTLA-4 多種實體瘤類型的 1 期數據
觀察到多項經證實的反應和持久的疾病控制
新興的差異化安全概況允許在更高劑量下進行進一步探索
正在進行的單一療法和與PD-1抑制劑聯合使用的2期臨牀研究
聖地亞哥，2023年12月13日（GLOBE NEWSWIRE）BioAtla, Inc.（納斯達克股票代碼：BCAB）是一家全球臨牀階段的生物技術公司，專注於開發用於治療實體瘤的條件活性生物（CAB）抗體療法，今天將舉辦虛擬研發日，介紹其靶向 CTLA-4、BA3071 的新型有條件和可逆活性抗體。BA3071 正處於第 2 期開發階段，它是多種實體瘤適應症的潛在治療藥物，這些適應症以 單一療法的形式與 PD-1 阻斷劑聯合使用，可對 CTLA-4 治療產生反應。
本次活動將邀請醫學博士、 轉化研究和免疫療法主任、安吉利斯診所和研究所黑色素瘤治療學董事奧米德·哈米德參加，並重點介紹 BA3071 的 1 期劑量遞增試驗結果。
我們的 1 期劑量遞增臨牀試驗的初步結果展示了創新的腫瘤選擇性 CAB 平臺和 CAB-CTLA-4抗體，BioAtla, Inc.董事長、首席執行官兼聯合創始人傑伊·肖特博士説。我們 觀察到，在接受 BA3071 和 PD-1 聯合治療的 18 名患者中，臨牀反應得到證實，病情長期穩定。此外，免疫相關不良事件 的發生率相對較低，這表明我們的 CAB 抗體有可能解決當前的侷限性 以 CTLA-4 為目標療法。
哈米德博士説，CTLA-4 療法可以延長轉移性黑色素瘤和其他癌症患者的存活率，但是 通常會引起嚴重的免疫相關副作用。現在，在我們的劑量遞增試驗中，前18名接受 BA3071 治療的患者觀察到臨牀益處和可接受的耐受性， 這種新方法有望帶來希望，這讓我感到鼓舞。
研發日關鍵主題和亮點
| | 對 腫瘤微環境中 BA3071 的靶向、pH 依賴性結合的臨牀前數據審查顯示，BA3071 治療後腫瘤完全消退。BA3071 的暴露水平與 ipilimumab 類似物的暴露水平相似，在非人靈長類動物模型中與 nivolumab 合用時，胃腸道毒性明顯降低。 |
| | 一項 1 期劑量遞增研究評估了 BA3071 單一療法後與 nivolumab 聯合使用，該研究對 18 名先前 PD-1 失敗的患者進行，中位數為至少三次先前接受過治療 |
| | 在 6 個隊列中（n = 16 名可評估的患者），觀察到的總體反應最好，有兩個確診的反應（一個 個完整的反應 [CR]還有一個部分迴應 [公關]）；九種穩定病（SD） |
| | 一名葡萄膜黑色素瘤患者仍在接受治療超過 12 個週期 |
| | 兩名皮膚黑色素瘤患者繼續接受治療的時間分別超過 14 和 17 個週期 |
| | 一名小細胞肺癌 (SCLC) 患者繼續接受治療超過一年（>22 個週期） |
| | 更具體地説，在 350 mg 隊列中與 240 mg nivolumab（n = 5）聯合使用， 在三名患者中觀察到有意義的臨牀益處，包括 1 個 CR、1 個 PR 和 1 個 SD |
| | 在一名接受過大量預治療的 IV 期 宮頸癌患者中觀察到確診的 CR，此前曾接受過三線治療 |
| | 在一名經過大量預治療的 期胃食管癌患者中觀察到確診的 PR（腫瘤減少了 54.3%），該患者先前接受了四種療法 |
| | 在18名接受治療的患者中，未觀察到與4級治療相關的不良事件 |
| | 迄今報告了兩名出現免疫相關不良事件（3 級）的患者 |
| | 未達到最大耐受劑量 |
| | 在接受 700 mg 治療的 3 名患者中，有一人觀察到 DLT；對 700 mg（可能是 1000 mg）的進一步評估正在進行中 |
| | BA3071 單一療法和與 PD-1 抑制劑聯合使用的 2 期臨牀研究目前正在進行中 |
活動結束後，將在BioAtlas Events和 Presentions網站上重播該活動。
關於 BA3071
BA3071 是一種 CAB 抗 CTLA-4 抗體，正在開發為一種免疫腫瘤學藥物，其目標是 的療效至少與批准的抗 CTLA-4 抗體相當，但由於 CabS 腫瘤微環境活性受到限制，毒性較低。預計這將實現更安全的抗CTLA-4抗體聯合療法，例如 反 PD-1抗體檢查點抑制劑，並有可能擴大患者 人羣對聯合療法的耐受性，並提供更高的療效。與我們的其他 CAB 候選藥物一樣，這項 2 期臨牀資產旨在在腫瘤微環境中具有有條件和可逆的活性。BA3071 正在被開發為一種潛在的治療方法，用於多種已知對 CTLA-4 與 PD-1 阻斷劑聯合治療有反應的實體瘤適應症。
關於 BioAtla®, Inc.
BioaTLA是一家處於臨牀階段的全球生物技術公司，通過與臨牀前開發服務提供商Bioduro-Sundia的合同 關係，在加利福尼亞州聖地亞哥和中國北京開展業務。BioAtla 利用其專有的條件活性生物製劑 (CAB) 技術，開發出新的、可逆活性的單克隆和雙特異性抗體以及其他 蛋白治療候選產品。與傳統抗體相比，CAB 候選產品旨在具有更高的選擇性靶向、更高的療效和更低的毒性，以及更具成本效益和更可預測的生產。BioAtla 的 CAB 技術和產品擁有 廣泛的全球專利覆蓋範圍，已申請了 700 多項專利，其中 400 多項已經頒佈。所有主要市場的廣泛專利覆蓋範圍包括製造、篩選和 生產各種格式的 CAB 候選產品的方法以及特定產品的物質構成。BioAtla 有兩個 同類首創CAB 項目 目前正在進行第 2 期臨牀測試，mecbotamab vedotin，BA3011，一種新型的條件活性 AXL 靶向抗體藥物偶聯物 （CAB-AXL-ADC），還有 ozuriftamab vedotin，BA3021，一種新型的條件活性 Ror2 靶向抗體藥物偶聯物 （CAB-ROR2-ADC）。第 2 階段 CAB-CTLA-4抗體 BA3071 是一種新型的 CTLA-4 抑制劑，旨在降低全身毒性，並有可能使用檢查點抑制劑實現更安全的聯合療法，例如 反 PD-1抗體。 公司的第一款雙特異性 T 細胞接合抗體 BA3182 目前處於第 1 期開發階段。BA3182 靶向 epCam，它經常在許多腺癌中表達，同時與表達 T 細胞的人類 CD3 交互作用。要了解有關 BioAtla, Inc. 的更多信息，請訪問 www.bioatla.com。
前瞻性陳述
本新聞稿中的聲明包含前瞻性陳述，這些陳述存在重大風險和不確定性。 本新聞稿中包含的前瞻性陳述可以用預測、期望、相信、將、可能、應該、估計、 預測、展望、預測或其他類似詞彙來識別。前瞻性陳述的示例包括我們就業務計劃和前景所做的陳述；研發計劃和臨牀試驗的結果、進行、進展和時間 ；對臨牀試驗註冊和劑量的預期，以及有關未來數據更新、臨牀試驗、監管會議和監管申報的計劃和期望。前瞻性陳述基於BioAtlas當前的預期，受固有的不確定性、風險和假設的影響，其中許多不確定性、風險和假設是我們無法控制的，難以預測，並可能導致實際結果 與我們的預期存在重大差異。此外，某些前瞻性陳述基於對未來事件的假設，這些假設可能不準確。可能導致實際結果差異的因素包括：臨牀和臨牀前試驗可能延遲 ；研發中固有的不確定性，包括滿足預期臨牀終點的能力、 臨牀試驗的開始和/或完成日期、監管機構提交日期或監管批准日期，以及可能出現不利的新臨牀數據和對現有臨牀數據的進一步分析；監管機構是否會對和的設計 感到滿意結果來自臨牀研究或根據臨牀研究結果採取有利的監管行動；我們對CAB技術平臺成功的依賴；我們招收患者參加我們正在進行和未來的臨牀 試驗的能力；成功選擇和優先考慮資產以重點開發選定的候選產品和適應症；我們與第三方建立合作和夥伴關係的能力以及此類合作和 合作伙伴關係的成功與否；我們對第三方生產和供應的依賴我們的產品臨牀試驗候選人；我們依賴第三方來進行臨牀試驗以及研究和臨牀前測試的某些方面； 由於COVID-19及其變種的捲土重來，以及我們在向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-Q表季度報告中標題為 “風險因素” 的部分中描述的其他風險和不確定性， 可能產生的不利影響美國證券交易委員會於 2023 年 5 月 11 日、2023 年 8 月 1 日和 2023 年 11 月 7 日以及 我們的其他報告為向美國證券交易委員會提交。本新聞稿中包含的前瞻性陳述自該日起作出，除非適用法律要求，否則BioAtla沒有義務更新此類信息。
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首席財務官
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