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美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

 

6-K 表格

  

外國私人發行人的報告

根據規則 13a-16 或 15d-16

1934 年《證券交易法》

 

2023 年 12 月
委員會文件編號:001-35773

 

REDHILL 生物製藥有限公司

（將註冊人姓名翻譯成英文）

 

以色列特拉維夫哈爾巴阿街 21 號 6473921

（主要行政辦公室地址）

 

用複選標記表示註冊人是否在表格20-F或40-F表的封面下提交或將提交年度報告。

20-F 表格 40-F ☐

 

用複選標記表示註冊人是否在法規 S-T 規則 101 (b) (1) 允許的情況下以紙質形式提交 6-K 表格：____

 

用複選標記表示註冊人是否在法規 S-T 規則 101 (b) (7) 允許的情況下以紙質形式提交 6-K 表格：____

 

隨函附上註冊人發佈的新聞稿，標題為： “RedHill Biopharma恢復遵守納斯達克最低投標價格要求”。

本表格 6-K 特此以引用方式納入公司於 2013 年 5 月 2 日（註冊號 333-188286）、2017 年 7 月 25 日（註冊號 333-219441）、2017 年 7 月 25 日（註冊號 333-219441）、2018 年 7 月 24 日向美國證券交易委員會提交的 S-8 表格的註冊聲明（文件編號為 333-225122）（文件編號為 333-225122）333-232776），2021 年 3 月 25 日（文件編號 333-254692），2021年5月3日（文件編號333-255710）、2022年1月11日（文件編號333-262099）、2022年6月27日（文件編號333-265845）和2023年6月29日（文件編號333-273001）及其於2021年3月30日向證券 和交易委員會提交的F-3表格的註冊聲明（文件編號為333-262099）333-254848），經修訂的2021年7月29日（文件編號333-258259）、2023年8月4日（文件編號333-273709）和2023年10月13日（文件編號333-274957）。

簽名

 

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權以下籤署人代表其簽署這份 報告。

 

新聞稿

RedHill Biopharma 恢復對納斯達克的合規

最低出價要求

以色列特拉維夫和北卡羅來納州羅利， 2023 年 12 月 12 日 —— RedHill Biopharma Ltd.（納斯達克： 專業生物製藥公司RDHL）（“RedHill” 或 “公司”）今天宣佈，它已收到納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”） 的確認，它已恢復遵守納斯達克上市規則第5450（a）（1）條對繼續在納斯達克上市的最低出價要求，現在符合納斯達克繼續上市的適用上市標準。為了重新遵守納斯達克上市規則5550 (a) (2)，公司必須至少連續10個交易日將最低收盤價維持在1.00美元或以上，這已於2023年12月8日實現。

正如先前宣佈的那樣，該公司於2023年9月22日報告稱，已收到通知，稱在過去的 連續三十個工作日內，美國存托股票（“ADS”）的出價已低於繼續上市的最低每股1.00美元要求。2023年12月11日，公司收到納斯達克 上市資格部門的通知，稱ADS在過去連續10個工作日的收盤價為每股1.00美元或以上，因此已恢復遵守納斯達克上市規則第5550 (a) (2) 條。

關於紅山生物製藥   

RedHill Biopharma Ltd.（納斯達克股票代碼：RDHL）是一家專業生物製藥公司，主要專注於胃腸道 和傳染病。RedHill 推廣胃腸道藥物 Talicia^®，用於治療成人幽門螺桿菌（H. pylori） 感染¹，還有 Aemcolo^®，用於治療成人旅行者的腹瀉²。RedHill 的關鍵臨牀後期開發項目 包括：（i）opaganib（ABC294640），一種同類首創的口服廣效、宿主定向的 SPHK2 選擇性抑制劑，具有防範疫情的潛力 ，與美國政府合作開發急性放射綜合症 (ARS)、住院 COVID-19 的 2/3 期項目和腫瘤學 2 期項目；(ii) RHB-107（upamostat），一種口服廣效、宿主導向、絲氨酸蛋白酶抑制劑，具有防範大流行的潛力，現已進入後期階段開發為非住院症狀 COVID-19 的治療方法 ，非稀釋性外部資金涵蓋了 300 名患者 2 期適應性平臺試驗的全部 RHB-107 組，還針對其他多種癌症和炎症性胃腸道 疾病；(iii) RHB-102，英國可能提交化療和放射治療引起的噁心和嘔吐，一項針對急性胃腸炎和胃炎的 3 期研究結果呈陽性， 的結果為 IBS-D 的 2 期研究；(iv) RHB-104，呈陽性第一項克羅恩氏病第 3 期研究的結果；以及 (v) RHB-204，一項 肺部非結核分枝桿菌 (NTM) 病的 3 期計劃。

有關該公司的更多信息，請訪問：www.redhillbio.com/twitter.com/redhillBio。

前瞻性陳述

 

本新聞稿包含1995年《私人證券 訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。此類陳述，包括但不限於有關其淨收益的預期用途的陳述，前面可能有 “打算”、“可能”、“將”、“計劃”、“期望”、“預期”、“項目” “預測”、“估計”、“目標”、“相信”、“希望”、“潛力” 或類似字樣，幷包括有關上市合規性的陳述納斯達克資本市場（“納斯達克”）的要求。前瞻性陳述基於某些 假設，受到各種已知和未知的風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性超出了公司的控制範圍，無法預測或量化，因此，實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達的結果或 存在重大差異。此類風險和不確定性包括但不限於市場和其他條件、公司將無法遵守納斯達克繼續在納斯達克上市 交易的上市要求、不會增加新的創收產品或進行對外許可交易的風險；RNCP產品開發管道的接受並不能保證持續開發或任何此類開發 無法完成或成功的風險；FDA 無法完成或成功的風險同意公司的提議針對任何適應症的 opaganib 的開發計劃、臨牀前研究的觀察結果無法説明或預測臨牀試驗結果的風險 ；FDA 的預先研究要求得不到滿足和/或針對 COVID-19 門診患者 RHB-107 的 3 期研究未獲批准啟動或如果獲得批准，將無法完成，或者，如果是這樣， 我們無法成功獲得非稀釋劑替代開發的風險為 RHB-107 提供資金，對於非住院治療來説，HB-107 的後期發育風險是COVID-19 將無法從已終止的 RHB-204 3 期研究中重定向的資源中受益，RHB-107 的 2/3 期 COVID-19 研究可能不成功，即使成功，此類研究和結果也可能不足以滿足監管申請，包括緊急用途或營銷申請，並且 可能需要對 opaganib 和 RHB-107 進行更多 COVID-19 研究，以及與公司無法成功商業化的風險相關的風險和不確定性推銷其產品；以及風險和不確定性 與 (i) 公司研究、生產、臨牀前研究、臨牀試驗和其他候選治療藥物開發工作的啟動、時機、進展和結果，以及其 商業產品及其未來可能收購或開發的產品商業上市的時機；(ii) 公司將其候選治療藥物推進臨牀試驗或成功完成臨牀前研究或臨牀試驗或開發的能力 的商業配套診斷為MAP 的檢測；(iii) 公司可能需要開展的額外研究的範圍、數量和類型，以及公司獲得監管部門對其候選治療藥物的批准， 以及其他監管申報、批准和反饋的時間；(iv) 公司候選療法和Talicia® 的製造、臨牀開發、商業化和市場接受度；(v) 公司 成功商業化的能力推廣 Talicia® 和 Aemcolo®；(vi) 公司建立和維護的能力企業合作；（vii）公司收購獲準在美國上市、取得商業 成功的產品並建立自己的營銷和商業化能力的能力；（viii）解釋公司候選療法的特性和特徵以及在研究、 臨牀前研究或臨牀試驗中使用候選治療藥物獲得的結果；（ix）公司商業模式、業務戰略計劃和候選治療藥物的實施；(x) 的範圍保護公司能夠確立和維護 的知識產權，涵蓋其候選治療藥物及其在不侵犯他人知識產權的情況下經營業務的能力；(xii) 公司許可其知識產權但未履行對公司的義務的當事方；(xii) 對公司支出、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計；(xiii) 遭受不良經歷的患者使用以下方法的影響 下的調查藥物公司的擴大准入計劃；（xiv）來自公司行業內其他公司和技術的競爭；以及（xv）執行經理的招聘和就業開始日期。有關公司 以及可能影響實現前瞻性陳述的風險因素的更多詳細信息載於公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中，包括公司於2023年4月28日 向美國證券交易委員會提交的20-F表年度報告。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日作出。除非法律要求，否則公司沒有義務更新任何書面或口頭的前瞻性陳述，無論是由於新的 信息、未來事件還是其他原因。

 

公司聯繫人：

 

阿迪弗裏什
首席企業和業務發展官
redHill Biopharma
+972-54-6543-112
adi@redhillbio.com

 

類別：金融

¹塔利西亞^®（奧美拉唑鎂、阿莫西林和利福布丁）適用於 治療成人幽門螺桿菌感染。欲瞭解完整的處方信息，請參閲：www.talicia.com。

²Aemcolo^®（利福黴素）適用於治療成人非侵入性大腸桿菌菌株引起的 旅行者腹瀉。欲瞭解完整的處方信息，請參閲：www.aemcolo.com。

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