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-012023-03-310001367644EBS：合同開發和製造成員2023-01-012023-03-310001367644SRT：場景先前報告的成員EBS：合同開發和製造成員2023-04-012023-06-300001367644EBS：合同開發和製造成員2023-04-012023-06-300001367644Ebs:RevisionOfPriorPeriodErrorCorrectionTaxAdjustmentMember2023-01-012023-03-310001367644Ebs:RevisionOfPriorPeriodErrorCorrectionTaxAdjustmentMember2023-04-012023-06-30

美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-Q
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末2023年9月30日
或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
關於從到的過渡期
委託文件編號：001-33137
emergent logo gray + carmine r.jpg
Emerent BioSolutions Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州14-1902018
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)		(税務局僱主
識別號碼)
 
400專業駕駛套房400
蓋瑟斯堡國防部20879
(主要行政辦公室的地址及郵政編碼)
(240) 631-3200
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易符號註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股票面價值0.001美元EBS紐約證券交易所
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。☒是☐編號
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。☒是☐編號
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☒加速文件管理器☐
非加速文件服務器☐規模較小的報告公司☐

新興成長型公司☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是☒
截至2023年12月1日，註冊人擁有51,884,398已發行普通股的股份。


Emerent BioSolutions Inc.及其子公司
表格10-Q
目錄
頁面
第一部分金融信息
第1項。
財務報表
5
 
簡明綜合資產負債表--2023年9月30日和2022年12月31日(重述)
5
 
簡明綜合業務報表--截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月(重述)
6
 
簡明綜合全面損失表--截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月(重述)
7
 
現金流量表簡明綜合報表--截至2023年9月30日和2022年9月30日止九個月(重述)
8
 
簡明綜合股東權益變動表--截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月(重述)
9
 
簡明合併財務報表附註
11
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
42
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
59
第四項。
控制和程序
60
第二部分：其他信息
第1項。
法律訴訟
61
第1A項。
風險因素
62
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
93
第三項。
高級證券違約
93
第四項。
煤礦安全信息披露
93
第五項。
其他信息
93
第六項。
陳列品
93
 
簽名
95
2
Emerent BioSolutions Inc.
第一部分財務信息
有關前瞻性陳述的警示説明
這份Form 10-Q季度報告包括符合1995年《私人證券訴訟改革法》的前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，所有陳述，包括有關公司未來業績、業務戰略、運營、財務狀況、收入和收益、預計成本、前景、計劃和管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。我們通常使用“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“預測”、“未來”、“目標”、“打算”、“可能”、“計劃”、“位置”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“意志”等詞語來識別前瞻性陳述。“Will”及其類似的表達或變體，或其否定，但這些術語並不是識別此類陳述的唯一手段。前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件的意圖、信念、假設和預期，基於目前可獲得的信息。您應該意識到，如果基本假設被證明是不準確的，或者如果已知或未知的風險或不確定性成為現實，實際結果可能與我們的預期大不相同。因此，告誡您不要過度依賴本文中包含的任何前瞻性陳述。任何前瞻性陳述僅在作出該陳述之日發表，除法律要求外，我們不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述以反映新的信息、事件或情況。
有許多重要因素可能導致我們的實際結果與這些前瞻性陳述所表明的結果大不相同，其中包括：
•美國政府(“USG”)對與採購我們的醫療對策(“MCM”)有關的合同的可獲得性，包括CYFENDUSTM(炭疽疫苗吸附(AVA)，佐劑)，以前稱為AV7909，BioThrax®(炭疽疫苗已吸附)，ACAM2000®(天花(疫苗)疫苗，活)等，以及與開發醫療對策有關的合同；
•政府為我們的其他商業化產品提供資金，包括EbangaTM(ansuvimab-zykl)，BAT®(肉毒桿菌毒素七價抗毒素)和RSDL®(反應性皮膚去污乳液套件)；
•我們有能力在所有制造業務中履行我們對質量和合規的承諾；
•我們有能力為已經到期或即將到期的MCM產品談判額外的USG採購或後續合同；
•非處方藥納爾康的商業可用性和接受度®(鹽酸納洛酮)鼻噴霧劑；
•非專利市場對納爾坎的影響®(鹽酸納洛酮)鼻噴霧劑與未來的納爾康®銷售量；
•我們根據與美國政府簽訂的合同履行合同的能力，包括時間與交付有關的説明和説明；
•我們有能力為我們客户的產品和/或候選產品的開發和/或製造提供合同開發和製造(“CDMO”)服務，並在所需的水平和時間內完成；
•我們的承包商和供應商保持遵守當前良好的製造實踐和其他監管義務的能力；
•我們有能力根據現有的CDMO合同，就未來商業製造的合作和能力部署進行進一步的談判；
•我們有能力向我們的CDMO客户收取原材料報銷和支付服務費；
•未決的股東訴訟和政府調查的結果及其對我們業務的潛在影響；
•根據本公司與多家貸款機構於2018年10月15日訂立並經不時修訂的優先擔保信貸協議，本公司有能力遵守循環信貸安排(“循環信貸安排”)及定期貸款安排(“定期貸款安排”，連同循環信貸安排，“高級擔保信貸安排”)所要求的營運及財務契諾，以及2028年到期的3.875%優先無抵押票據(“高級無抵押票據”)；
•我們有能力彌補財務報告內部控制的重大缺陷，並及時編制準確的財務報表；
•我們在合併財務報表中解決持續經營資格的能力，並以其他方式成功地管理我們的流動性，以繼續作為持續經營的企業；
•在美國食品和藥物管理局(FDA)營銷授權之前，監管機構允許政府採購某些醫療產品，以及美國以外的政府實體進行相應採購的監管機構下的USG實體採購我們的候選產品；
•我們有能力實現將我們的旅遊健康業務出售給巴伐利亞北歐公司的預期收益；
3
Emerent BioSolutions Inc.
•我們在2023年1月和2023年8月宣佈的組織變革的影響；
•我們的商業化、市場營銷和製造能力和戰略的成功；
•我們識別和收購符合我們選擇標準的公司、企業、產品或產品的能力；
•網絡安全事件的影響，包括我們的信息系統或我們的業務夥伴、合作者或其他第三方的信息系統未經授權訪問、中斷、故障或泄露的風險；以及
•我們對未來收入、支出、資本需求和額外融資需求的估計的準確性。
上述內容列出了許多但不是全部可能導致實際結果與我們在任何前瞻性陳述中的預期不同的因素。在評估我們的前瞻性陳述時，您應考慮本警示性陳述以及本10-Q表季度報告中題為“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”和“關於市場風險的定量和定性披露”的章節，以及我們提交給SEC的其他報告中確定的風險。新的因素可能會不時出現，管理層不可能預測所有這些因素，也無法評估任何此類因素對業務的影響，或者任何因素或因素組合可能導致結果與任何前瞻性陳述中所包含的結果存在重大差異的程度。
關於公司推薦人的説明
本報告中提及的“Emergent”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指Emergent BioSolutions Inc.及其合併的子公司。
關於商品名稱的説明
緊急情況®、CYFENDUSTM，BioThrax®，RSDL®、蝙蝠®、特魯比加德®、炭疽菌®，CNJ-016®，ACAM2000®、納爾坎®、TEMBEXA® 以及所有緊急生物解決方案公司品牌、產品、服務和功能名稱、徽標和標語是Emergent BioSolutions Inc.的商標或註冊商標。或其在美國或其他國家的子公司。EBANGA™是Ridgeback Biotherapeutics L. P.的商標。所有其他品牌、產品、服務和功能名稱或商標均為其各自所有者的財產。
4


項目1.財務報表
Emerent BioSolutions Inc.及其子公司
簡明綜合資產負債表
(單位：百萬，每股除外)
 2023年9月30日2022年12月31日
(未經審計)(如上文所述)
資產 
流動資產：  
現金和現金等價物$87.8 $642.6 
應收賬款淨額216.5 159.2 
庫存，淨額354.1 350.7 
預付費用和其他流動資產62.4 57.9 
流動資產總額720.8 1,210.4 
財產、廠房和設備、淨值395.4 817.6 
無形資產，淨額582.8 728.8 
商譽— 218.2 
其他資產194.1 191.3 
總資產$1,893.1 $3,166.3 
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款$112.7 $103.5 
應計費用17.0 34.9 
應計補償82.5 87.3 
債務，流動部分413.6 957.3 
其他流動負債38.2 45.9 
流動負債總額664.0 1,228.9 
債務，扣除當前部分的淨額448.2 448.5 
遞延税項負債52.4 59.7 
其他負債31.3 41.5 
總負債1,195.9 1,778.6 
股東權益：
優先股，面值$0.001每股；15.0授權股份，不是已發行或已發行股份
— — 
普通股，面值$0.001每股；200.0授權股份，57.4和55.7已發行股份；51.8和50.1分別發行流通股
0.1 0.1 
國庫股，按成本價計算，5.6和5.6分別為普通股
(227.7)(227.7)
額外實收資本899.7 873.5 
累計其他綜合收益(虧損)，淨額(2.6)3.1 
留存收益27.7 738.7 
股東權益總額697.2 1,387.7 
總負債和股東權益$1,893.1 $3,166.3 
見簡明合併財務報表附註。
5

Emerent BioSolutions Inc.及其子公司
簡明綜合業務報表
(未經審計，以百萬美元計，每股金額除外)
 
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
 
2023202220232022
(如上文所述)(如上文所述)
收入：  
產品銷售，淨額$249.8 $186.2 $695.4 $660.5 
合同開發和製造(“CDMO”)：
服務13.2 36.1 52.2 87.8 
租契1.0 0.2 5.5 4.7 
CDMO總收入14.2 36.3 57.7 92.5 
合同和贈款6.5 17.4 19.6 34.3 
總收入270.5 239.9 772.7 787.3 
運營費用：
產品銷售成本132.5 85.2 368.6 256.8 
CDMO的成本44.3 62.0 151.7 215.8 
商譽減值218.2 — 218.2 — 
長期資產減值準備— — 306.7 — 
研發15.3 42.2 82.0 141.3 
銷售、一般和行政86.0 81.8 278.7 246.1 
無形資產攤銷16.3 14.0 49.4 42.0 
總運營費用512.6 285.2 1,455.3 902.0 
運營虧損(242.1)(45.3)(682.6)(114.7)
其他收入(支出)：
利息支出(19.7)(8.5)(66.2)(24.5)
出售業務的收益(0.7)— 74.2 — 
其他，淨額(3.4)(13.4)(2.1)(18.4)
其他收入(費用)合計，淨額(23.8)(21.9)5.9 (42.9)
所得税前虧損(265.9)(67.2)(676.7)(157.6)
所得税撥備(福利)(2.5)19.9 34.3 (13.0)
淨虧損$(263.4)$(87.1)$(711.0)$(144.6)
普通股每股淨虧損
基本信息$(5.08)$(1.75)$(13.97)$(2.88)
稀釋$(5.08)$(1.75)$(13.97)$(2.88)
加權平均流通股
基本信息51.8 49.9 50.9 50.2 
稀釋51.8 49.9 50.9 50.2 
見簡明合併財務報表附註。
6

Emerent BioSolutions Inc.及其子公司
簡明綜合全面損失表
(未經審計，單位：百萬)
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2023202220232022
(如上文所述)(如上文所述)
淨虧損$(263.4)$(87.1)$(711.0)$(144.6)
其他綜合收益(虧損)，税後淨額：
外幣折算調整，淨額1.2 (1.3)3.7 (0.4)
套期保值活動的未實現收益(虧損)0.9 2.6 (2.3)9.4 
套期保值活動損失(收益)的重新分類調整(3.1)(0.4)(3.6)1.9 
養卹金福利債務收益的重新分類調整— — (3.5)— 
扣除税後的其他綜合收益(虧損)合計(1.0)0.9 (5.7)10.9 
綜合虧損，税後淨額$(264.4)$(86.2)$(716.7)$(133.7)
見簡明合併財務報表附註。
7
Emerent BioSolutions Inc.及其子公司
現金流量表簡明合併報表
(未經審計，單位：百萬)

 
截至9月30日的9個月，
20232022
(如上文所述)
經營活動
淨虧損$(711.0)$(144.6)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
基於股票的薪酬費用19.1 33.4 
長期激勵計劃費用3.7 — 
折舊及攤銷95.5 107.6 
或有債務公允價值變動淨額(0.4)2.4 
遞延融資成本攤銷15.6 3.1 
遞延所得税(3.7)25.5 
出售旅遊健康業務的收益(74.2)— 
商譽減值218.2 — 
長期資產減值準備306.7 — 
其他8.9 13.0 
經營性資產和負債變動情況：
應收賬款(58.5)82.5 
盤存(25.0)(102.8)
預付費用和其他資產(18.3)(34.3)
應付帳款17.7 (11.8)
應計費用和其他負債(30.2)(48.4)
應計補償(0.8)(5.7)
應收和應付所得税，淨額(3.5)(51.0)
合同責任1.8 4.2 
用於經營活動的現金淨額(238.4)(126.9)
投資活動
購買房產、廠房和設備(40.2)(92.2)
資產收購— (243.7)
來自先前資產收購的里程碑付款(6.3)— 
出售旅遊健康業務所得款項，淨額270.2 — 
投資活動提供(用於)的現金淨額223.7 (335.9)
融資活動
購買庫存股— (81.9)
來自循環信貸安排的收益— 238.0 
循環信貸安排本金支付(386.8)— 
定期貸款的本金支付(160.7)(25.3)
股票薪酬活動的收益1.3 3.0 
為基於股票的薪酬活動支付的税款(2.4)(5.7)
在市場上出售股票所得的收益，扣除佣金和費用8.2 — 
由融資活動提供(用於)的現金淨額：(540.4)128.1 
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響0.3 (0.6)
現金、現金等價物和限制性現金淨變化(554.8)(335.3)
期初現金、現金等價物和限制性現金642.6 576.3 
現金、現金等價物和受限現金，期末$87.8 $241.0 
補充披露現金流量信息：
支付利息的現金$56.5 $26.7 
繳納所得税的現金$38.3 $23.9 
關於非現金投資和融資活動的補充資料：
購買期末未支付的財產、廠房和設備$9.2 $10.0 
見簡明合併財務報表附註。
8

Emerent BioSolutions Inc.及其子公司
簡明合併股東權益變動表
(未經審計，單位：百萬)
 
$0.001面值
普通股
庫存股
額外實收資本累計其他綜合收益(虧損)留存收益股東權益總額
股票金額股票金額
於2022年12月31日的結餘（經重列）55.7 $0.1 (5.6)$(227.7)$873.5 $3.1 $738.7 $1,387.7 
淨虧損— $— — $— $— $— $(186.2)$(186.2)
基於股份的薪酬活動0.3 — — — 4.7 — — 4.7 
其他綜合虧損，税後淨額— — — — — (2.1)— (2.1)
2023年3月31日的餘額56.0 $0.1 (5.6)$(227.7)$878.2 $1.0 $552.5 $1,204.1 
淨虧損— $— — $— $— $— $(261.4)$(261.4)
基於股份的薪酬活動0.3 — — — 9.4 — — 9.4 
在市場上出售股票，扣除佣金和費用後的淨額1.1 — — — 8.2 — — 8.2 
其他綜合虧損，税後淨額— — — — — (2.6)— (2.6)
2023年6月30日的餘額57.4 $0.1 (5.6)$(227.7)$895.8 $(1.6)$291.1 $957.7 
淨虧損— $— — $— $— $— $(263.4)$(263.4)
基於股份的薪酬活動— — — — 3.9 — — 3.9 
其他綜合虧損，税後淨額— — — — — (1.0)— (1.0)
2023年9月30日的餘額57.4 $0.1 (5.6)$(227.7)$899.7 $(2.6)$27.7 $697.2 
9

 
$0.001面值
普通股
庫存股
額外實收資本累計其他綜合損失留存收益股東權益總額
股票金額股票金額
於二零二一年十二月三十一日之結餘（經修訂）55.1 $0.1 (3.8)$(152.2)$829.4 $(16.1)$950.3 $1,611.5 
淨虧損— $— — $— $— $— $(4.6)$(4.6)
基於股份的薪酬活動0.2 — — — 5.4 — — 5.4 
普通股回購— — (1.1)(52.2)— — — (52.2)
其他綜合收益，税後淨額— — — — — 6.8 — 6.8 
2022年3月31日餘額(經修訂)55.3 $0.1 (4.9)$(204.4)$834.8 $(9.3)$945.7 $1,566.9 
淨虧損— $— — $— $— $— $(52.9)$(52.9)
基於股份的薪酬活動0.2 — — — 14.4 — — 14.4 
普通股回購— — (0.7)(23.3)— — — (23.3)
其他綜合收益，税後淨額— — — — — 3.2 — 3.2 
2022年6月30日餘額(經修訂)55.5 $0.1 (5.6)$(227.7)$849.2 $(6.1)$892.8 $1,508.3 
淨虧損— $— — $— $— $— $(87.1)$(87.1)
基於股份的薪酬活動— — — — 10.9 — — 10.9 
其他綜合收益，税後淨額— — — — — 0.9 — 0.9 
2022年9月30日的餘額(重述)55.5 $0.1 (5.6)$(227.7)$860.1 $(5.2)$805.7 $1,433.0 
見簡明合併財務報表附註。
10
Emerent BioSolutions Inc.及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計的、美元和股票金額，以百萬為單位，每股數據除外)

1. 企業和組織的性質
組織和業務
Emerent BioSolutions Inc.是一家全球性生命科學公司，包括其合併的子公司(“Emergent”、“The Company”、“We”、“Us”和“Our”)，專注於提供創新的準備和響應解決方案，以應對意外、故意和自然發生的公共衞生威脅(“PHTs”)。該公司的解決方案包括產品組合、產品開發組合以及合同開發和製造(“CDMO”)服務組合。
公司專注於以下幾個方面四初級衞生保健類別：化學、生物、輻射、核和爆炸物；新出現的傳染病；新出現的健康危機；以及急性/緊急護理。該公司目前的產品組合為12產品(疫苗、治療藥物和藥物-設備組合產品)。這些產品產生的收入佔公司收入的很大一部分。該公司的業務結構以市場和客户為重點。因此，業務結構的關鍵組件包括以下內容四產品和服務類別：炭疽-醫療對策(“MCM”)產品，納坎®、天花-MCM產品和CDMO服務。該公司的運營方式為二經營部門：(1)產品部門(“產品”)，包括炭疽-MCM產品，納爾坎®(2)以CDMO服務為重點的服務部門(“服務”)。請參閲附註17，“細分信息“瞭解更多信息.
該公司的產品和服務包括：
炭疽-MCM產品
•炭疽®(炭疽免疫球蛋白靜脈注射(人))，唯一獲得美國食品和藥物管理局(FDA)和加拿大衞生部許可的多克隆抗體療法，用於與適當的抗菌藥物聯合治療吸入性炭疽；
•BioThrax®(炭疽疫苗吸附)，唯一獲得FDA批准的用於炭疽病一般用途預防和暴露後預防的疫苗；
•CYFENDUS™(炭疽疫苗吸附(AVA)，佐劑)，以前稱為AV7909，最近被美國食品和藥物管理局批准用於暴露後預防疑似或確認接觸到芽孢桿菌 炭疽病與推薦的抗菌藥物一起使用時，適用於18至65歲的人。CyFENDUS™由某些授權的政府買家採購以供其使用；以及
•Raxibacumab注射劑，首個獲得FDA批准用於治療和預防吸入性炭疽病的完全人類單抗療法；
納爾坎®
•納爾坎®(鹽酸納洛酮)鼻噴劑，FDA(包括非處方藥)和加拿大衞生部批准的一種納洛酮鼻腔製劑，用於緊急治療已知或疑似阿片類藥物過量，表現為呼吸系統和/或中樞神經系統抑制；
天花-MCM產品
•ACAM2000®，(天花(Vaccinia)疫苗，Live)，這是FDA批准的唯一一種單劑天花疫苗，用於被確定為天花感染高危人羣的天花疾病主動免疫；
•CNJ-016®(痘苗免疫球蛋白靜脈注射(VIGIV))，這是FDA和加拿大衞生部批准的唯一一種用於解決天花疫苗接種某些併發症的多克隆抗體療法；以及
•TEMBEXA®，一種口服抗病毒藥物，由100毫克片劑和10毫克/毫升口服混懸液組成，每週一次，療程兩週，已被FDA批准用於治療成人和兒童天花病毒引起的天花疾病，包括新生兒。
11

其他產品
•蝙蝠®(肉毒桿菌中毒抗毒素七價(A，B，C，D，E，F，G)-(馬))，FDA和加拿大衞生部批准用於治療症狀性肉毒桿菌中毒的唯一七價抗毒素；
•Ebanga™(ansuvimab-zykl)，一種通過單次靜脈輸注提供的具有抗病毒活性的單抗，用於治療埃博拉病毒。根據與Ridgeback BioTreateutics(“Ridgeback”)的合作條款，Emerent將負責在美國和加拿大製造、銷售和分銷Ebanga™，而Ridgeback將作為Ebanga™的全球接入合作伙伴；
•RSDL®(反應性皮膚去污洗液套件)，是FDA批准的唯一旨在去除或中和皮膚上的化學戰劑的醫療設備，包括：他布恩、沙林、梭曼、環己基沙林、VR、VX、芥子氣和T-2毒素；以及
•特魯比加德®阿托品硫酸鹽阿托品，氯比妥定自動注射器，一種藥物-設備組合自動注射器，採購了含有硫酸阿托品和氯比妥定的候選產品。特魯比加德®已於2021年在比利時獲得批准，但尚未獲得FDA的批准。特魯比加德®由某些授權的政府買家在特殊情況下采購，可能在美國以外用作神經毒劑對策。
出售旅遊健康業務
2023年5月15日，該公司完成了其產品部門旅遊健康業務的出售，包括獲得許可的傷寒疫苗Vivotif®、獲得許可的霍亂疫苗Vaxchora®、處於開發階段的基孔肯雅候選疫苗CHIKV VLP、該公司在瑞士伯爾尼的製造基地以及其在加利福尼亞州聖地亞哥的部分開發設施的權利。有關更多信息，請參閲附註3，“資產剝離”。
服務-合同開發和製造
該公司專注於CDMO服務的服務範圍包括開發服務、藥物製造、藥品製造，必要時還包括套房預訂，根據事實和情況，這些服務可被視為租賃。這些服務向製藥和生物技術行業以及美國政府和非政府組織的客户提供。該公司的技術平臺包括哺乳動物、微生物、病毒、血漿和先進療法，利用公司的核心能力在臨牀和商業(小型和大型)向第三方製造。其他服務包括可注射和其他無菌產品的灌裝/成品配方和分析開發服務，包括工藝設計、技術轉讓、製造驗證、無菌灌裝、冷凍乾燥、最終包裝和穩定性研究，以及在多個平臺上製造小瓶和預灌裝注射器格式。2023年8月，本公司啟動了一項組織重組計劃(“2023年8月計劃”)，其中包括減少對CDMO服務業務的投資和不再強調重點。
2. 重要會計政策摘要
列報和合並的基礎
隨附的未經審計的簡明綜合財務報表包括Emergent及其全資子公司的賬目。在合併中，所有重要的公司間賬户和交易都已取消。本文所含未經審計簡明綜合財務報表乃根據美國中期財務信息公認會計原則(“公認會計原則”)及美國證券交易委員會(“Sequoia Capital”)發佈的表格10-Q及S-X規則第10條的指示編制。按照“公認會計原則”編制的合併財務報表中通常包括的某些信息和腳註披露已根據這些規則和條例予以精簡或省略。這些簡明合併財務報表應與2023年12月11日提交給美國證券交易委員會的公司截至2022年12月31日的10-K表格年度報告修正案1中包含的經審計的合併財務報表及其附註一併閲讀。
關於附註18“季度財務數據的調整”中所述的2022年調整，有一些非實質性的調整，無論是個別的還是總體的，都影響了公司截至2023年3月31日和2023年6月30日的2023年季度報告。隨附的未經審計簡明綜合財務報表中包含的所有其他調整均屬正常經常性性質，對於公平反映本公司截至2023年9月30日的財務狀況是必要的。中期結果不一定代表任何其他中期或一整年的預期結果。
12

持續經營的企業
截至2023年9月30日，有$211.2公司循環信貸安排的未償還金額為1百萬美元202.12025年5月到期的定期貸款工具上的100萬美元。公司認定，在財務報表發佈之日起一年內，公司是否有能力繼續經營下去存在很大的疑問。這項評估考慮了截至2023年9月30日已實施的管理層計劃的緩解效果。管理層可評估其計劃的緩解效果，以確定是否有可能(1)計劃將在財務報表發佈之日起一年內有效實施，以及(2)當計劃實施時，將緩解對實體作為持續經營企業的能力產生重大懷疑的相關條件或事件。本公司的計劃包括(A)於2023年5月15日修訂高級擔保信貸安排協議，修訂經修訂及重訂信貸協議第四修正案、豁免經修訂及重訂抵押品協議(“信貸協議修訂”)及(B)執行信貸協議修訂中訂明的集資規定，詳情如下。
雖然本公司執行信貸協議修正案並將高級擔保信貸安排的到期日延長至2025年5月15日，但信貸協議修正案亦要求本公司維持最低綜合EBITDA至2024年2月29日，並籌集至少75.0到2024年4月30日，通過發行股權和/或無擔保債務達到2.5億美元。由於該等撥備，本公司決定繼續將該等債務分類為簡明綜合資產負債表中的流動負債是適當的。關於我們遵守債務契約的性質和狀況的其他信息如下。
債務契約
本公司擁有一項於2025年5月到期的高級擔保信貸安排(“信貸安排”)，提供(1)循環信貸承諾、(2)定期貸款及(3)簽發商業信用證。截至2023年9月30日，我們擁有413.3信貸安排項下的未償還金額為1.6億美元。根據信貸安排，公司須遵守截至2024年2月29日的每月最低綜合EBITDA契約，並須籌集至少$75.0到2024年4月30日，通過發行股權和/或無擔保債務達到2.5億美元。截至2023年9月30日，我們遵守了與信貸安排相關的所有契約和限制，在信貸安排下不存在違約事件。然而，根據美國政府採購剩餘的2023年訂單的時間，TM在截至2023年底的一系列其他產品銷售中，本公司預計，如果沒有治癒或豁免，最早可能違反截至2023年12月31日的報告期的最低綜合EBITDA公約。如果公司在截至2023年12月31日的計量期間仍遵守最低綜合EBITDA公約，公司預計，如果沒有治癒或豁免最低綜合EBITDA公約，則最早可能在截至2024年2月29日的計量期間的報告日期違反最低綜合EBITDA公約。此外，本公司須在年終90天內提交與本公司截至2023年12月31日的年度財務報表無“持續經營”或類似限制或例外的經審計年度財務報表。信貸安排和本公司的其他債務安排在下文附註10“債務”和本公司截至2022年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告修正案1的附註9“債務”中更詳細地描述。
如果本公司不遵守契諾，信貸安排下可能會發生違約事件，而信貸安排下的代理人和必要的貸款人可以採取行動，行使信貸安排中所述的某些權利和補救措施。此外，加快信貸安排將導致本公司在3.8752028年到期的高級無擔保票據百分比。倘若本公司無法獲得豁免或容忍該等契諾或違約、無法成功重新磋商信貸安排的條款或糾正潛在的違約或違約，而貸款人在違約時強制執行其一項或多項權利及/或該違約導致本公司某些其他債務工具下的交叉違約，本公司將無法履行其責任，並可能被迫進入破產程序。
根據上述事實和情況，管理層不能假設這些債務契約有可能得到履行。因此，公司繼續評估與評估其滿足融資要求的能力有關的一些不確定因素，包括其遵守高級擔保信貸安排所要求的條款和運營和財務契約的能力、其他市場狀況、經濟狀況，特別是在製藥和生物技術行業，以及地區衝突、通貨膨脹和供應鏈中斷等因素造成的中斷或波動。本公司已聘請法律及財務顧問協助全面檢討其他方案以改善其資本結構，包括採取措施糾正任何潛在違約或尋求容忍、豁免、進一步降低成本或其他替代方案以避免違約事件發生。
13

簡明綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。
收入確認
從2023年第三季度開始，該公司推出了非處方納爾坎®(鹽酸納洛酮)鼻噴霧劑，4毫克(“納爾康”)®OTC“)，被FDA批准為阿片類藥物過量的非處方藥緊急治療，將我們的客户基礎和銷售渠道擴大到零售藥店和數字商務網站。有關與納爾坎有關的收入確認會計政策的更多信息，請參閲附註13，“收入確認”®場外產品銷售。
發佈前庫存
在本公司的產品分部內，當審核過程進展到客觀和有説服力的證據表明監管批准是可能的，未來的經濟效益有望實現，並且本公司認為與最終監管批准相關的重大不確定性已顯著減少時，與監管批准前準備推出產品的原材料和庫存生產相關的成本被資本化。除非滿足這些標準，否則投放前庫存將計入研發費用。對於資本化的上市前庫存，公司會考慮一些特定的事實和情況，包括候選產品在藥物開發和監管批准過程中的當前狀態、相關臨牀試驗的結果、在提交監管申請之前與相關監管機構舉行的會議的結果、批准過程的潛在障礙、歷史經驗、商業化的可行性和市場趨勢。這項政策不適用於為履行與CDMO合同有關的履約義務而購買的投放前庫存，因為CDMO投放前庫存如果根據合同條款具有未來的經濟利益，則可能被資本化。
重大會計政策
除了上述關於收入確認和上市前庫存的政策外，公司在截至2022年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中包含的截至2023年9月30日的9個月內的重大會計政策摘要沒有發生重大變化，這些變化對公司財務報表的列報產生了重大影響。
公允價值計量
公允價值被定義為在計量日市場參與者之間有序交易的資產或負債在本金或最有利的市場上將收到的或為轉移負債而支付的交換價格、退出價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。三級公允價值層次結構對計量公允價值時使用的投入進行了優先排序，包括：
1級-相同資產或負債的可觀察投入，如活躍市場的報價；
2級-直接或間接可觀察到的活躍市場報價以外的投入；以及
3級-市場數據很少或根本不存在的不可觀察到的輸入，因此由公司使用反映市場參與者將使用的估計和假設來制定。
在經常性基礎上，本公司在所附財務報表中使用公允價值計量和記錄貨幣市場基金(1級)、利率互換安排和定期存款(2級)和或有購買對價(3級)。本公司短期金融工具的賬面價值，包括現金及現金等價物、應收賬款及應付賬款，由於到期日較短，與其公允價值相若。本公司的長期浮動利率債務安排(第2級)的賬面價值接近其公允價值。
新會計準則
財務會計準則委員會不時發佈新的會計公告，公司自公告的指定生效日期起採用這些公告。自公司發佈截至2022年12月31日的10-K表格年度報告以來，沒有發佈或生效的新會計聲明對其綜合財務狀況、經營業績或現金流產生或預計將產生重大影響。
14

3.     資產剝離
2023年5月15日，根據本公司與巴伐利亞北歐(“巴伐利亞北歐”)之間的購銷協議(“購銷協議”)，本公司完成了先前宣佈的出售本公司旅遊保健業務的交易，包括出售領有牌照的傷寒疫苗Vivotif®、領有牌照的霍亂疫苗Vaxchora®、研發階段的候選基孔肯雅疫苗IKV VLP、本公司位於瑞士伯爾尼的製造基地，以及其位於加利福尼亞州聖地亞哥的若干開發設施。
在成交時，巴伐利亞北歐公司支付了#美元的現金收購價。270.01000萬美元，不包括對現金、債務、營運資本和企業在關閉時的交易費用的常規關閉調整。巴伐利亞北歐公司還可能被要求支付高達#美元的里程碑付款。80.02000萬美元用於開發CHIKV VLP，並在美國和歐洲獲得營銷批准和授權，以及高達$30.0基於Vaxchora和Vivotif在2026日曆年的淨銷售額總和。
作為資產剝離的結果，在截至2023年9月30日的九個月內，公司確認税前收益為74.22000萬美元，扣除交易成本$4.0在簡明綜合經營報表的“出售業務收益”項下記錄了100萬美元。在截至2023年9月30日的三個月內，計算法期間調整為$0.71000萬美元被確認，這減少了收益。這一削減代表着營運資本調整，應支付給巴伐利亞北歐人。
該公司確定，出售旅行健康業務不符合作為非持續業務報告的資格，因為它不代表已經或將對我們的運營和財務業績產生重大影響的戰略轉變。出售後未對上期業績進行任何調整。
關於資產剝離，該公司與巴伐利亞北歐公司簽訂了過渡服務協議(“TSA”)，以幫助支持其持續運營。根據TSA，該公司向巴伐利亞北歐提供某些過渡服務，包括信息技術、金融和企業資源規劃、研發、人力資源、員工福利和其他有限服務。根據運輸安全協議提供服務的收入記在簡明綜合業務報表的“其他淨額”內，收入為#美元。1.21000萬美元和300萬美元2.2截至2023年9月30日的三個月和九個月分別為2.5億美元。
15

4.     長期資產減值和重組費用
長期資產減值準備
每當事件或環境變化顯示某一資產組的賬面金額可能無法收回時，本公司就測試其持有並用於可收回的長期資產。
在2023年第二季度，由於業績惡化以及由此向下修正了我們在第二季度做出的CDMO內部預測，包括未來預期現金流，本公司確定CDMO報告單位內的某些資產組有足夠的減值指標需要進行減值分析。因此，本公司對CDMO報告單位內的某些資產組進行了可回收測試，並得出結論，受影響的資產組不可收回，因為未貼現的預期現金流沒有超過其賬面價值。
資產組只有在其賬面價值高於其各自的公允價值時才會減記。本公司在第三方估值公司的協助下，應用估值方法對不同資產類別內的每項資產的公允價值進行估計。採用有序清算價值法估算個人財產資產的公允價值，採用市場法和成本法估算不動產資產的公允價值。所有采用的估值方法均為第3級非經常性公允價值計量。根據這一分析，公司分配並確認了一項非現金減值費用#美元。306.7在截至2023年9月30日的9個月中，
下表按資產類別列出截至2023年9月30日的三個月和九個月的減值費用總額：
截至2023年9月30日的三個月截至2023年9月30日的9個月
建築物、建築物改進和租賃權改進$— $81.5 
傢俱和設備— 117.5 
軟件— 0.3 
在建工程— 107.4 
長期資產減值總額$— $306.7 
2023年1月組織結構調整計劃
2023年1月，公司啟動了組織重組計劃(“2023年1月計劃”)，旨在降低運營成本，提高運營利潤率，並繼續推進公司對盈利增長的持續承諾。作為2023年1月計劃的一部分，該公司裁員約125員工。該公司賺了一美元(0.2)在截至2023年9月30日的三個月內，對與2023年1月計劃有關的費用進行了100萬美元的調整，併產生了約$9.4在截至2023年9月30日的9個月中，費用為1.2億美元。這些費用主要包括與員工過渡、遣散費和員工福利有關的費用。與2023年1月計劃有關的所有活動在2023年第一季度基本完成。重組成本在簡明綜合經營報表中確認為營業費用，並根據公司對每一類營業費用的分類政策進行分類。
2023年8月組織結構調整計劃
2023年8月，本公司啟動了2023年8月計劃，旨在通過減少對CDMO服務業務的投資並不強調未來增長的重點來加強其核心業務和財務狀況。作為2023年8月計劃的一部分，該公司裁員約400員工。該公司產生了大約$20.5在截至2023年9月30日的三個月內，與2023年8月計劃相關的費用為1.2億美元。這些費用主要包括與遣散費、過渡服務和員工福利有關的費用。與2023年8月計劃有關的所有活動在2023年第三季度基本完成。重組成本在簡明綜合經營報表中確認為營業費用，並根據公司對每一類營業費用的分類政策進行分類。
16

下表列出了截至2023年9月30日的三個月和九個月與公司部門相關的總重組成本以及未分配的公司和研發(R&D)費用：
截至三個月
2023年9月30日		九個月結束
2023年9月30日
產品$5.0 $7.0 
服務8.1 8.1 
按部門劃分的總重組成本13.1 15.1 
公司6.3 11.4 
研發$0.9 3.4 
重組總成本$20.3 $29.9 
下表列出了截至2023年9月30日的三個月和九個月按職能劃分的總重組成本：
截至三個月
2023年9月30日		九個月結束
2023年9月30日
員工過渡$0.3 $0.6 
遣散費17.9 26.6 
員工福利2.1 2.7 
重組總成本$20.3 $29.9 
下表提供了截至2023年9月30日的三個月和九個月期間公司2023年1月計劃的重組應計項目的組成部分和變化：
員工過渡遣散費員工福利總計
2022年12月31日的餘額$— $— $— $— 
應計項目0.3 8.7 0.7 9.7 
現金支付(0.2)(2.0)(0.1)(2.3)
2023年3月31日的餘額$0.1 $6.7 $0.6 $7.4 
應計項目— 0.1 (0.2)(0.1)
現金支付— (3.6)(0.1)(3.7)
2023年6月30日的餘額$0.1 $3.2 $0.3 $3.6 
應計項目— — (0.2)(0.2)
現金支付— (1.1)— (1.1)
2023年9月30日的餘額$0.1 $2.1 $0.1 $2.3 
17

下表提供了截至2023年9月30日的三個月和九個月期間公司2023年8月計劃的重組應計項目的組成部分和變化：
員工過渡遣散費員工福利總計
2022年12月31日的餘額$— $— $— $— 
應計項目— — — — 
現金支付— — — — 
2023年3月31日的餘額$— $— $— $— 
應計項目— — — — 
現金支付— — — — 
2023年6月30日的餘額$— $— $— $— 
應計項目0.3 17.9 2.3 20.5 
現金支付(0.2)(1.7)— (1.9)
2023年9月30日的餘額$0.1 $16.2 $2.3 $18.6 
5.    庫存，淨額
庫存，淨額包括以下內容：
2023年9月30日2022年12月31日
(如上文所述)
原材料和供應品$142.3 $142.3 
在製品146.3 116.2 
成品65.5 92.2 
總庫存，淨額$354.1 $350.7 
庫存，網絡是以成本或可變現淨值中較低者為準.
6.    財產、廠房和設備、淨值
財產、廠房和設備網由以下部分組成：
2023年9月30日(1)
2022年12月31日
土地和改善措施$30.0 $54.9 
建築物、建築物改進和租賃權改進228.9 327.9 
傢俱和設備428.5 567.5 
軟件64.0 65.6 
在建工程44.9 185.5 
財產、廠房和設備，毛額$796.3 $1,201.4 
減去：累計折舊和攤銷(400.9)(383.8)
財產、廠房和設備合計，淨額$395.4 $817.6 
(1)於截至2023年9月30日止九個月內，本公司錄得非現金減值費用$306.7與某些CDMO長期資產相關的100萬美元。有關減值費用的詳情，請參閲附註4，“長期資產減值及重組費用”。
截至2023年9月30日，在建工程主要包括提升公司MCM產品能力所產生的成本。截至2022年12月31日，在建工程主要包括為提升公司CDMO能力而進行建設所產生的成本。
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財產、廠房和設備淨額按成本減去累計折舊和攤銷。截至2022年12月31日止年度，本公司錄得加速折舊$12.71百萬美元，反映在製造過程中將用於履行與揚森製藥公司(“揚森”)的製造服務協議(“揚森協議”)的某些物業、廠房和設備的使用壽命縮短。有關終止揚森協議的更多信息，請參閲附註13，“收入確認”。
7.    無形資產和商譽
該公司的有限壽命無形資產包括通過業務合併或資產收購獲得的產品。下表彙總了公司有限年限的無形資產：
加權平均使用壽命(年)2023年9月30日2022年12月31日
總賬面金額累計攤銷
賬面淨額(1)
總賬面金額累計攤銷賬面淨額
產品(2)
13.5$855.4 $272.6 $582.8 $982.1 $253.3 $728.8 
客户關係0.028.6 28.6 — 28.6 28.6 — 
CDMO0.05.5 5.5 — 5.5 5.5 — 
無形資產總額$889.5 $306.7 $582.8 $1,016.2 $287.4 $728.8 
(1) 在截至2023年9月30日的九個月內，公司銷售了102.9數百萬美元的無形資產，作為將其旅遊健康業務出售給巴伐利亞北歐公司的一部分。關於出售旅行保健業務的更多信息，見附註3，“資產剝離”。
(2)在截至2023年9月30日的三個月內，公司錄得6.3與向Ridgeback支付或有對價有關的無形資產增加10-生物醫學高級研究和發展局簽訂的先進開發、擴大製造和採購Ebanga的年度合同TM埃博拉病毒的治療。相關無形資產是通過2022年完成的資產收購獲得的。
與公司無形資產相關的攤銷費用入賬如下：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2023202220232022
攤銷費用$16.3 $14.0 $49.4 $42.0 
下表按報告分部彙總商譽賬面值變動情況：
產品(1)
服務(2)
總計
2022年12月31日的餘額$218.2 $— $218.2 
商譽減值(218.2)— (218.2)
2023年9月30日的餘額$— $— $— 
(1)該公司產品部門的金額包括賬面總值#美元。259.9截至2023年9月30日和2022年12月31日的減值損失累計為4億美元259.91000萬美元。
(2) 該公司服務部門的金額包括賬面總值#美元。6.7截至2023年9月30日和2022年12月31日，累計減值損失美元。6.71000萬美元。
本公司每年在第四季度進行商譽減值評估，如果發現觸發事件，則更早進行評估。於截至2023年9月30日止三個月內，本公司觀察到市場持續波動，包括其市值大幅下降，並修訂其於2023年第三季度的財務展望，這被確定為觸發事件。由於截至2023年9月30日及截至2023年9月30日的季度與編制財務報表有關的量化評估的結果，本公司記錄了一美元218.2產品部門內MCM報告單位的100萬歐元非現金商譽減值費用，計入截至2023年9月30日的三個月和九個月綜合經營報表上的“商譽減值”。MCM報告單位和產品部門有不是截至2023年9月30日的剩餘商譽。商譽減值
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由於公司風險狀況的變化以及對長期運營計劃的修訂反映出對增長和盈利能力的預期低於之前的預期，MCM報告單位的估計公允價值減少了。該公司在商譽減值測試中使用了量化評估，採用了以收入為基礎的(貼現現金流量)方法，即第三級非經常性公允價值計量。
8.    公允價值計量
下表列出了本公司定期計量和按公允價值列賬的資產和負債信息，並顯示了本公司用來確定公允價值的估值技術中的公允價值層次水平：
2023年9月30日2022年12月31日(重述)
總計1級2級3級總計1級2級3級
資產：
貨幣市場賬户$37.2 $37.2 $— $— $320.8 $320.8 $— $— 
定期存款— — — — 170.7 — 170.7 — 
衍生工具— — — — 8.5 — 8.5 — 
總計$37.2 $37.2 $— $— $500.0 $320.8 $179.2 $— 
負債：
或有對價$5.4 $— $— $5.4 $8.0 $— $— $8.0 
總計$5.4 $— $— $5.4 $8.0 $— $— $8.0 
或有對價
資產收購中不需要作為衍生品入賬的或有對價款項，在或有事項解決、對價已支付或應付時確認。與企業合併相關的或有對價負債按公允價值計量。這些負債代表公司有義務在未來發生事件或滿足條件時將額外資產轉移給出售股東和所有者。這些與業務合併相關的負債在開始時和隨後的每個報告日期都按公允價值計量。公允價值的變動主要是由於未來淨銷售額的預期金額和時間，這些是沒有可觀察到的市場的投入。與公司產品相關的或有對價負債的公允價值的任何變化都在公司的簡明綜合經營報表中歸類為“產品銷售成本”。
下表是對公司3級或有對價負債的期初和期末餘額的對賬：
或有對價
於2022年12月31日的結餘（經重列）$8.0 
公允價值變動0.3 
聚落(0.7)
2023年3月31日的餘額$7.6 
公允價值變動0.4 
聚落(0.6)
2023年6月30日的餘額$7.4 
公允價值變動(1.1)
聚落(0.9)
2023年9月30日的餘額$5.4 
截至2023年9月30日和2022年12月31日，或有對價負債的當期部分為$2.1萬及$3.430億美元，並列入簡明綜合資產負債表上的“其他流動負債”。或有對價負債的非流動部分列入簡明綜合資產負債表上的“其他負債”。
20

公司或有對價負債的經常性第3級公允價值計量使用了以下重大的不可觀察的投入：
或有對價負債
截至2023年9月30日的公允價值
估價技術無法觀察到的輸入射程
基於版税的$5.4百萬貼現現金流貼現率
10.4%
付款概率
0% - 75%
預計付款年份2023 - 2028
衍生工具
見附註9，“衍生工具和套期保值活動" 有關該公司衍生工具的更多信息，請訪問。
非可變利率債務
截至2023年9月30日和2022年12月31日本公司股票的公允價值3.8752028年到期的高級無抵押票據(“2028年票據”)的百分比為$190.11000萬美元和300萬美元225.1分別為2.5億美元和2.5億美元。公允價值是通過市場來源確定的，市場來源是第二級投入，直接可見。本公司其他長期浮動利率債務安排的賬面價值接近其公允價值(見附註10，“債務”)。
9.    衍生工具和套期保值活動
使用衍生品的風險管理目標
本公司因其業務運作及經濟狀況而面臨若干風險。本公司主要通過管理其核心業務活動來管理其對各種業務和運營風險的敞口。本公司主要通過管理其資產和負債的數額、來源和期限以及衍生金融工具的使用來管理經濟風險，包括利率、流動性和信用風險。本公司不時進行利率互換交易，以管理因支付與本公司優先擔保信貸協議有關的可變利率債務而產生的風險。與這些利率互換有關的目標和策略是保護公司免受利率不利波動的影響。
於2023年第二季，本公司終止其指定利率掉期交易，名義總值為$350.0百萬美元。當時，對衝會計也被叫停。截至2023年9月30日，與終止的利率掉期相關的剩餘累計其他綜合收益税前為美元0.51,000,000美元，並將在終止前的利率掉期剩餘期限內攤銷為收益。
下表顯示了本公司指定為套期的衍生金融工具的公允價值及其在簡明綜合資產負債表中的分類：
 
資產衍生工具的公允價值
分類2023年9月30日2022年12月31日
利率互換其他流動資產$— $8.5 
利率互換的估值是使用廣泛接受的估值技術來確定的，包括對每個利率互換的預期現金流進行貼現現金流分析。這一分析反映了利率掉期的合同條款，包括到期期限，並使用了可觀察到的基於市場的投入，包括利率曲線和隱含波動率。利率互換的公允價值乃採用市場標準方法釐定，即將未來固定現金付款(或收入)貼現及預期可變現金收入(或付款)貼現。可變現金支付(或收入)是基於從可觀察到的市場利率曲線得出的對未來利率(遠期曲線)的預期。我們在公允價值計量中納入信用估值調整，以適當反映我們自身的不履行風險和各自交易對手的不履行風險。這些信貸估值調整不是本報告所列期間公允價值計算的重要投入。在調整衍生工具合約的公允價值以計入非履行風險的影響時，我們已考慮淨額結算及任何適用的信用提升的影響，例如過帳抵押品、門檻、相互認沽及擔保。利率互換的估值在公允價值層次中屬於第二級。
21

下表彙總了在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月期間，從“累計其他全面收益(虧損)，淨額”重新分類為“利息支出”的綜合業務報表的損益金額：
分類截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2023202220232022
利率互換收益(虧損)利息支出$3.1 $0.4 $8.4 $(1.9)
10.    債務
下表列出了該公司債務的組成部分：
2023年9月30日2022年12月31日
高級擔保信貸協議--2025年到期的定期貸款$202.1 $362.8 
高級擔保信貸協議-2025年到期的變革性貸款211.2 598.0 
3.8752028年到期的高級無擔保票據百分比
450.0 450.0 
其他3.0 3.0 
債務總額$866.3 $1,413.8 
減去：未攤銷債務發行成本(1)
(4.5)(8.0)
減去：長期債務的當前部分，淨額(413.6)(957.3)
債務的非流動部分，淨額$448.2 $448.5 
(1) 截至2023年9月30日，不包括與左輪手槍貸款相關的未攤銷債務發行成本，這些成本包括在隨附的簡明綜合資產負債表上的“其他流動資產”內。
在2023年第二季度，該公司將與左輪手槍貸款相關的債務發行成本重新歸類為“其他流動資產”。在2023年第二季度之前，與左輪手槍貸款相關的債務發行成本被歸類為直接抵消“其他流動負債”中債務的賬面價值。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司擁有9.41000萬美元和300萬美元1.3分別為與左輪手槍貸款相關的債務發行成本。
3.8752028年到期的高級無擔保票據百分比
2020年8月7日，該公司完成了美元的發售450.0本金總額為1,000萬美元3.875%2028個備註。2028年發行的債券的利息將於每年的2月15日和8月15日支付，直至到期為止，由2021年2月15日開始。2028年發行的債券將於2028年8月15日期滿。
截至2023年8月15日，公司可以按相關契約中規定的贖回價格，外加應計和未付利息，全部或部分贖回2028年債券。自2023年8月15日起，公司可贖回全部或部分2028年債券，贖回價格相當於1002028年債券本金額的%，另加相關契據所載的“完整”溢價及應計及未付利息。一旦控制權發生變更，公司必須提出回購2028年債券，購買價為101該等2028年期票據的本金額的%，另加應計及未付利息。
管理2028年票據的契約中的負面契諾，其中包括限制本公司產生債務和留置權、處置資產、進行投資、進行某些合併或合併交易以及進行限制性付款的能力。
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高級擔保信貸安排
2023年5月15日，公司簽訂了《信貸協議修正案》。《信貸協議修正案》修訂了現有的信貸協議，其中包括：(A)將高級擔保信貸安排的到期日從2023年10月13日延長至2025年5月15日；(B)將循環信貸安排下的可用承諾額從600.02000萬美元至2000萬美元300.0(C)消除本公司產生增量貸款的能力；及(D)修訂若干強制性提前還款觸發條款、正面契諾、負面契諾及根據該等條款發生的違約事件。關於信貸協議修正案，該公司使用了大約$270.02023年5月15日完成的將其旅遊健康業務出售給巴伐利亞北歐公司的收益，以及約美元217.2手頭有100萬美元現金，用於償還約1美元144.4定期貸款安排項下的未償還本金金額為1,000萬元，以及342.8循環信貸安排項下未償還的本金金額為1百萬美元。信貸協議修正案還要求公司每季度就定期貸款安排支付本金約#美元。3.91000萬美元，從2023年6月30日開始，將持續到2025年3月31日。
信貸協議修正案還(W)修訂了綜合償債覆蓋率金融契約，要求最低水平為2.25截至2024年3月31日、2024年6月30日、2024年9月30日和2024年12月31日的財政季度為1.00，然後2.50至1.00，(X)修訂綜合槓桿率，要求最高水平為4.50截至2024年3月31日的財政季度和其後結束的每個財政季度的最低綜合EBITDA要求和最高資本支出要求，(Y)增加截至2023年4月30日至2024年2月29日的每個月的最低綜合EBITDA要求和最高資本支出要求，以及截至每個日曆月末的最低流動資金要求，以及(Z)要求公司在2024年4月30日之前通過籌集至少$75.01.2億歐元的股權或無擔保債務。
此外，《信貸協議修正案》取代了基準利率，規定循環信貸安排下的借款和定期貸款安排的未償還本金應按下列利率計算的年利率：(A)基於SOFR、EURIBOR或CDOR的利率加上6.00%至2024年3月31日及之後，利潤率範圍為2.75%至4.00%取決於公司的綜合槓桿率，或(B)基本利率(最優惠利率、聯邦基金利率加0.50%，SOFR利率，一個月加一個月的利息1%)外加5.00%至2024年3月31日及之後，利潤率範圍為1.75%至3.00%取決於公司的綜合槓桿率。此外，本公司須就循環信貸安排項下的年度每日未用承付款支付的承諾費為0.15%至0.40年利率，取決於公司的綜合槓桿率。
根據信貸協議修正案，本公司及其他擔保人亦同意就若干資產提供留置權，作為貸款人利益的額外抵押品，包括擁有的不動產、外國附屬公司的股權及若干存款賬户。
23

11.    股權薪酬與股東權益
基於股票的薪酬
於截至2023年9月30日止九個月內，本公司授予購股權0.81.2億股普通股，1.61,000,000股限制性股票和0.5艾默生生物解決方案公司修訂和重新制定的股票激勵計劃下的100萬個績效股票單位。績效股票單位按以下目標支付百分比列示100已授予目標股票的百分比，最大潛在派息百分比最高可達200已授予的目標股票的百分比。通常，股票期權和限制性股票單位授予從授予日期的前一天開始，分三個等額的年度分期付款。績效股票單位在年末結算。三年制績效期間根據公司的結果與績效標準進行比較。在截至2023年9月30日的9個月內，0.91億美元的股票期權和0.71,000,000股限制性股票單位在適用的歸屬要求完成或到期之前被沒收。另外，0.3在截至2023年9月30日的9個月中，由於未實現獎勵目標或歸屬要求，沒收了100萬個績效股票單位。
扣除沒收後的基於股票的補償費用記入下列財務報表行項目：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2023202220232022
產品銷售成本$1.0 $1.8 $3.6 $5.4 
CDMO的成本0.2 0.4 0.8 1.4 
研發0.6 1.3 1.7 3.9 
銷售、一般和行政2.2 7.7 13.0 22.7 
基於股票的薪酬總支出$4.0 $11.2 $19.1 $33.4 
場內股票發售機制
我們可能會不時地出售高達$150.0通過Evercore Group L.L.C.和RBC Capital Markets，LLC作為銷售代理，根據我們於2023年5月18日簽訂的“在市場上”的股權發行計劃(“ATM計劃”)，我們普通股的總銷售總價。有幾個不是在截至2023年9月30日的三個月內，根據自動櫃員機計劃出售我們的普通股。從加入ATM計劃到2023年9月30日，我們出售了1.1在自動櫃員機計劃下購買我們的普通股，總收益為#美元9.12000萬美元，相當於平均股價為美元。8.22每股。截至2023年9月30日，美元140.9根據ATM計劃，我們普通股股票的總銷售總價仍可供發行。我們打算將根據自動櫃員機計劃出售股份所得的收益用於一般公司用途。
2023年激勵計劃
2023年9月28日，公司董事會通過並批准了Emerent BioSolutions，Inc.的激勵計劃(“激勵計劃”)，根據該計劃，公司可不時向不是公司或其任何子公司的僱員或董事的個人(或在一段善意的僱傭中斷後)授予股權，作為公司僱用他們的實質性激勵。根據紐約證券交易所上市規則303A.08，董事會在未經股東批准的情況下通過了該激勵計劃。董事會保留了5,000,000根據激勵計劃發行的公司普通股。激勵計劃的條款和條件與公司股東批准的Emergent BioSolutions Inc.修訂和重新啟動的股票激勵計劃基本相似。截至2023年9月30日，不是股票是根據激勵計劃發行的。
2021年股份回購計劃
2021年11月11日，該公司宣佈，其董事會批准了一項總額高達美元的股票回購計劃250.01000萬普通股(《2021年股票回購計劃》)，其中187.91000萬美元用於購買約4.42000萬股。2021年股票回購計劃於2022年11月11日到期。在截至2022年9月30日的三個月中，有不是回購的股份。在截至2022年9月30日的9個月內，公司使用了75.52000萬美元用於購買約1.82000萬股。2021年股份回購計劃並沒有要求公司購買任何具體數量的股份。回購的股份可用於公司的股票計劃和其他公司目的。
24

累計其他綜合收益(虧損)，税後淨額
下表按構成部分包括累計其他綜合收益(虧損)税後淨額的變動情況：
固定收益養老金計劃衍生工具外幣
*翻譯調整		總計
2022年12月31日的餘額
$3.5 $6.2 $(6.6)$3.1 
重新分類前的其他綜合收益(虧損)— (4.4)(0.1)(4.5)
從累計其他全面收益(虧損)中重新歸類的金額— 2.4 — 2.4 
本期淨其他綜合收益(虧損)— (2.0)(0.1)(2.1)
2023年3月31日的餘額$3.5 $4.2 $(6.7)$1.0 
重新分類前的其他綜合收益(虧損)— 1.2 2.6 3.8 
從累計其他全面收益(虧損)中重新歸類的金額(3.5)(2.9)— (6.4)
本期淨其他綜合收益(虧損)(3.5)(1.7)2.6 (2.6)
2023年6月30日的餘額$— $2.5 $(4.1)$(1.6)
重新分類前的其他綜合收益(虧損)— 0.9 1.2 2.1 
從累計其他全面收益(虧損)中重新歸類的金額— (3.1)— (3.1)
本期淨其他綜合收益(虧損)— (2.2)1.2 (1.0)
2023年9月30日的餘額$— $0.3 $(2.9)$(2.6)
2021年12月31日的餘額
$(4.0)$(4.5)$(7.6)$(16.1)
重新分類前的其他綜合收益(虧損)— 4.9 0.5 5.4 
從累計其他全面收益(虧損)中重新歸類的金額— 1.4 — 1.4 
本期淨其他綜合收益(虧損)— 6.3 0.5 6.8 
2022年3月31日的餘額$(4.0)$1.8 $(7.1)$(9.3)
重新分類前的其他綜合收益(虧損)— 1.9 0.4 2.3 
從累計其他全面收益(虧損)中重新歸類的金額— 0.9 — 0.9 
本期淨其他綜合收益(虧損)— 2.8 0.4 3.2 
2022年6月30日的餘額$(4.0)$4.6 $(6.7)$(6.1)
重新分類前的其他綜合收益(虧損)— 2.6 (1.3)1.3 
從累計其他全面收益(虧損)中重新歸類的金額— (0.4)— (0.4)
本期淨其他綜合收益(虧損)— 2.2 (1.3)0.9 
2022年9月30日的餘額$(4.0)$6.8 $(8.0)$(5.2)
25

下表列出了與其他全面收益(虧損)的每個組成部分有關的税收影響：
截至9月30日的三個月，
20232022
税前税費支出税後淨額税前税費支出税後淨額
固定收益養老金計劃$— $— $— $— $— $— 
衍生工具(3.1)0.9 (2.2)3.0 (0.8)2.2 
外幣折算調整0.9 0.3 1.2 0.1 (1.4)(1.3)
調整總額$(2.2)$1.2 $(1.0)$3.1 $(2.2)$0.9 
截至9月30日的9個月，
20232022
税前税費支出税後淨額税前税費支出税後淨額
固定收益養老金計劃$(4.1)$0.6 $(3.5)$— $— $— 
衍生工具(8.0)2.1 (5.9)15.4 (4.1)11.3 
外幣折算調整2.9 0.8 3.7 2.1 (2.5)(0.4)
調整總額$(9.2)$3.5 $(5.7)$17.5 $(6.6)$10.9 
12.    普通股每股虧損
每股普通股的基本虧損是用庫存法計算的，方法是用淨虧損除以期間已發行普通股的加權平均股數。每股攤薄虧損根據潛在攤薄普通股的影響調整每股普通股的基本虧損，並採用庫存股方法計算。潛在稀釋性普通股包括根據我們的股權補償計劃可發行的股票的稀釋效果，包括股票期權、限制性股票單位和績效股票單位。稀釋每股虧損不包括反攤薄證券，即與根據我們的股權補償計劃可發行的股票相關的潛在普通股數量，這些股票不包括在每股普通股稀釋虧損中，因為它們的影響將是反稀釋的。
下表列出了普通股基本虧損和攤薄虧損的計算方法：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2023202220232022
(如上文所述)(如上文所述)
分子： 
淨虧損$(263.4)$(87.1)$(711.0)$(144.6)
分母：
加權-平均流通股數量-基本51.8 49.9 50.9 50.2 
加權-平均流通股數量-稀釋51.8 49.9 50.9 50.2 
普通股每股虧損--基本$(5.08)$(1.75)$(13.97)$(2.88)
每股普通股虧損-攤薄$(5.08)$(1.75)$(13.97)$(2.88)
反稀釋證券4.0 3.3 3.6 2.6 
26

13. 收入確認
我們的大部分收入來自向客户銷售產品。我們還通過CDMO服務和為第三方預訂套房以及合同和贈款收入來創造收入。當公司的客户獲得對承諾的貨物或服務的控制權時，公司確認收入，數額反映公司預期從這些貨物或服務交換中獲得的代價，通過分析以下五個步驟：(1)確定與客户(S)的合同；(2)確定合同中的履約義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配到合同中的履約義務；以及(5)在實體履行履約義務時確認收入。
從2023年第三季度開始，公司推出了納爾坎®OTC被FDA批准為阿片類藥物過量的非處方藥緊急治療，將我們的客户基礎和銷售渠道擴大到零售藥店和數字商務網站。該公司的鼻用納洛酮產品目前在零售藥店和數字商務網站上進行商業非處方藥銷售，並在零售藥店、衞生部門、當地執法機構、社區組織、藥物濫用中心和其他聯邦機構通過醫生指導或常規訂單處方進行銷售。
《公司的納爾坎》®場外客户合同是固定價格合同。當藥房和批發商從公司使用的第三方物流倉庫收到產品時，公司會開具發票並記錄收入，這是控制權轉移到客户手中的點。納爾坎的收入®場外交易按銷售淨價(交易價)計入，其中包括為其建立準備金的可變對價的估計。可變對價的估計包括退貨、特產分銷商費用、批發商費用和即時付款折扣。納爾坎的收入®場外交易之確認以與該可變代價有關之不確定性其後解決時，已確認累計收益金額不大可能出現重大撥回為限。本公司在估計過程中考慮了NARCAN退貨準備金的幾個因素®OTC，包括分銷渠道內的庫存水平、產品保質期和歷史退貨活動（包括已過退貨期的已售產品活動）以及其他相關因素。因為退貨產品不能轉售，所以沒有相應的資產用於產品退貨。
截至2023年及2022年9月30日止三個月及九個月，本公司按經營分部及主要來源劃分的收入如下：
截至2023年9月30日的三個月截至2022年9月30日的三個月
美國政府非美國政府*總計美國政府非美國政府*總計
產品銷售，淨額$103.0 $146.8 $249.8 $33.4 $152.8 $186.2 
CDMO：
服務— 13.2 13.2 — 36.1 36.1 
租契— 1.0 1.0 — 0.2 0.2 
CDMO總數$— $14.2 $14.2 $— $36.3 $36.3 
合同和贈款5.1 1.4 6.5 16.4 1.0 17.4 
總收入$108.1 $162.4 $270.5 $49.8 $190.1 $239.9 
截至2023年9月30日的9個月截至2022年9月30日的9個月
美國政府非美國政府*總計美國政府非美國政府*總計
產品銷售，淨額$279.6 $415.8 $695.4 $255.0 $405.5 $660.5 
CDMO：
服務— 52.2 52.2 — 87.8 87.8 
租契— 5.5 5.5 — 4.7 4.7 
CDMO總數$— $57.7 $57.7 $— $92.5 $92.5 
合同和贈款14.6 5.0 19.6 31.7 2.6 34.3 
總收入$294.2 $478.5 $772.7 $286.7 $500.6 $787.3 
27

CDMO經營租約
與商業客户的某些多年CDMO服務安排包括運營租賃，根據該協議，客户有權指導使用公司運營的特定製造套件並獲得基本上所有的經濟利益。相關收入按直線法在租賃期內確認。本公司經營租賃組成部分的加權平均剩餘期限約為5.3好幾年了。本公司利用成本加成模型來確定租賃組成部分的獨立銷售價格，以便在租賃組成部分和非租賃組成部分之間分配合同對價。該公司估計未來的經營租賃收入為#美元。0.22023年剩餘時間為2.5億美元，0.92024年為2.5億美元，0.92025年為2.5億美元，0.92026年為2.5億美元，0.92027年為萬美元，0.9百萬美元，以年計，碧昂斯d 2027.
分配給剩餘履約債務的交易價格
截至2023年9月30日，公司未履行履約義務的未來合同價值約為美元。408.6與本公司訂立的所有安排相關的100,000,000歐元。該公司預計將確認$400.3在接下來的一年內未履行的業績義務24月份。未履行履約義務的收入確認金額和時間可以改變。與未履行的業績義務相關的未來收入不包括公司收入安排中未行使的期權期間的價值。通常，製造活動的時間安排會根據客户需求和資源可用性而變化。政府撥款可能會影響產品交付的時間。根據開發合同從美國政府獲得開發資金支持的公司開發活動是否成功，也會影響收入確認的時機。
合同資產
本公司將與創收合同相關的應收賬款和遞延成本視為合同資產，這些應收賬款和遞延成本沒有包括在庫存或財產、廠房和設備中，而且本公司目前沒有合同開票的權利。截至2023年9月30日和2022年12月31日，本公司HAD$38.4百萬美元和d $34.8百萬分別為合同資產的在簡明綜合資產負債表的“應收賬款淨額”項下記錄。
合同責任
當報告期末未將履約義務轉移至客户時，與分配給該等履約義務金額相關的現金收入在簡明綜合資產負債表中反映為合同負債，並遞延至該等履約義務的控制權轉移至客户為止。下表列出了合同負債餘額的結轉情況：
合同責任
2022年12月31日的餘額$31.7 
2023年9月30日的餘額$27.9 
期初從合同負債中確認的收入：$(7.3)
截至2023年9月30日和2022年12月31日，合同負債的當前部分為美元。22.91000萬美元和300萬美元26.430億美元，並列入簡明綜合資產負債表上的“其他流動負債”。
應收賬款和預期信貸損失準備
應收賬款，包括未開票的應收賬款合同資產，包括以下內容：
2023年9月30日2022年12月31日
(如上文所述)
應收賬款：
已計費$156.6 $102.7 
未開票61.0 57.2 
預期信貸損失準備(1.1)(0.7)
應收賬款淨額$216.5 $159.2 
28

我們保留預期信貸損失準備金，這是由於特定客户無法或不願意支付我們的費用或糾紛而產生的估計信用風險總額，這些費用或糾紛可能會影響我們全額收回應收賬款的能力。我們按特定識別基礎估計本期預期信貸損失撥備，並考慮應收賬款餘額的年限、對特定客户情況的瞭解以及類似客户的歷史收款經驗等因素。應收賬款，扣除預期信用損失準備後，代表我們預期收回的金額。我們的實際經驗可能與我們的估計不同。在每個報告日期，我們都會調整預期信貸損失準備，以反映我們目前的估計。
2022年終止與揚森製藥公司的製造服務協議。
2020年7月2日，本公司通過其全資子公司巴爾的摩艾默生製造有限公司與強生旗下揚森製藥公司之一的揚森製藥公司簽訂了揚森協議，大規模生產強生的研究用非典型肺炎冠狀病毒2型疫苗Ad26.COV2-S，即基於AdVac技術的重組疫苗(“產品”)。
2022年6月6日，本公司向Janssen提供了一份實質性違反Janssen協議的通知(“通知”)，原因包括(其中包括)Janssen未能(I)向本公司提供Janssen根據Janssen協議需要購買的產品數量的必要預測，以及(Ii)確認Janssen打算不根據Janssen協議購買所需的最低數量的產品，而是在滿足該等最低要求之前逐步終止Janssen協議。其後於2022年6月6日，本公司收到Janssen發出的據稱終止Janssen協議的書面通知(“Janssen通知”)，原因是本公司被指重大違反Janssen協議，包括本公司被指未能按照現行良好製造規範(“cGMP”)或其他適用法律及法規履行其義務，以及本公司被指未能向Janssen供應產品。楊森聲稱，該公司的違規行為是不可糾正的，因此，終止楊森協議將於2022年7月6日生效。公司對Janssen的主張和指控提出異議，包括Janssen根據Janssen通知終止合同的能力。本公司和Janssen就以任何方式終止本公司而應支付給本公司的金額存在分歧。本公司認為，應付本公司的款項包括但不限於對所提供服務的補償、對所購買原材料和不可取消訂單的補償，以及提前解約的費用。Janssen聲稱，並無額外款項應付本公司，而由於本公司被指未能根據Janssen協議履行義務，本公司應向Janssen支付一筆數額不詳的款項。本公司並無記錄任何與Janssen的指控有關的或有負債，因為本公司認為該等指控毫無根據，並擬在爭議解決過程中透過仲裁大力捍衞本公司的立場。
截至2023年9月30日止三個月內，與達成《揚森協議》相關的先前確認收入或折舊並無影響。截至2023年9月30日，公司並無與揚森協議相關的已開單或未開單的應收賬款淨額。
從2022年第四季度開始，由於仲裁程序預計將持續一年以上，本公司將與揚森協定有關的金額從“庫存、淨額”和“預付費用和其他流動資產”重新分類為“其他資產”，結果為#美元。152.7 截至2022年12月31日，與簡明合併資產負債表楊森協議相關的長期資產為100萬美元。截至2023年9月30日，與楊森協議相關的“其他資產”中的長期資產餘額為$153.8 萬這些資產包括終止罰款、某些庫存相關項目和原材料庫存，這些原材料庫存代表楊森未償還的楊森協議採購材料。公司評估了截至2023年9月30日的庫存可變現淨值，得出的結論是，由於楊森協議規定，公司有權在合同因任何原因終止的情況下獲得原材料和不可取消訂單的補償等，因此公司有權從楊森獲得這些原材料的付款。此外，該公司還擁有$5.0 截至2023年9月30日，尚未收到且楊森尚未報銷的不可取消訂單達100萬份。
29

14.    租契
本公司是寫字樓、研發設施和製造設施的經營租賃承租人。公司在一開始就確定一項安排是否為租約。經營性租賃計入使用權資產和負債。關於出租人活動的討論，見附註13，“收入確認”。
租賃費用的構成如下：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2023202220232022
經營租賃成本：
使用權資產攤銷$1.1 $1.4 $3.1 $4.2 
租賃負債利息0.2 0.3 0.6 0.8 
經營租賃總成本$1.3 $1.7 $3.7 $5.0 
經營租賃成本反映為產品銷售成本、合同開發和製造成本、研發費用和銷售費用、一般費用和行政費用的組成部分。
與承租人活動有關的補充資產負債表信息如下：
租契分類2023年9月30日2022年12月31日
經營性租賃使用權資產其他資產$17.1 $19.4 
經營租賃負債，本期部分其他流動負債$3.5 $5.8 
經營租賃負債其他負債14.6 14.8 
經營租賃負債總額$18.1 $20.6 
經營租賃：
加權平均剩餘租賃年限(年)6.35.9
加權平均貼現率5.2 %4.1 %
15.    所得税
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度截至9月30日、2023年和2022年的估計有效年税率，剔除離散調整的影響為(5)%和4%。估計有效年度税率減少主要是由於估值撥備及商譽減值費用所致。該公司記錄了一筆離散的税收支出(收益)為#美元1.01000萬美元和300萬美元1.0截至2023年9月30日的三個月和九個月分別為10萬美元和(9.0)億元及(7.3)分別為截至2022年9月30日的三個月和九個月。2023年的離散税務支出是由於返回準備金調整和基於股份的補償活動，但這一費用完全被估值津貼費用抵消。2022年的離散收益主要是由於準備金返還調整以及以股份為基礎的補償活動抵消了受保護的不確定税收狀況的釋放帶來的好處。
本公司根據美國公認會計原則為遞延所得税資產設立估值免税額，其中規定，除非所得税優惠更有可能實現，否則應設立此類估值免税額。遞延税項資產的最終變現取決於在這些臨時差額可扣除期間產生的未來應納税所得額。於每一報告期，本公司在作出此評估時，會考慮遞延税項負債及資產的預定沖銷、結轉期間的可用税項、税務籌劃策略及預計未來應課税收入。
2022年，公司認定，由於對未來盈利能力的估計減少，以及與對公司作為持續經營企業的持續經營能力存在重大懷疑相關的披露減少，某些遞延税項資產更有可能無法實現。因此，公司記錄了一筆額外的估值津貼費用#美元。163.1計算截至2023年12月31日的年度估計年税率。
30

16.    訴訟
證券和股東訴訟
關於下文所述的具體法律程序和索賠，除非另有説明，否則可能損失的金額或範圍是不可合理估計的。不能保證在任何後續報告期內一個或多個事項(包括下文所述事項)的和解、解決或其他結果不會對本公司該期間的經營業績或現金流或本公司的財務狀況產生重大不利影響。
2021年4月20日、2021年5月14日和2021年6月2日，美國馬裏蘭州地區法院代表公司普通股的購買者對公司及其某些現任和前任高級管理人員提起了可能的集體訴訟，尋求根據1934年《證券交易法》尋求補救。這些投訴分別由Palm Tran，Inc.-Meralgamated Transport Union Local 1577養老金計劃、Alan I.Roth和Stephen M.Weiss提出。起訴書中指控，除其他事項外，被告對公司新冠肺炎疫苗原料藥的製造能力(本文中稱為“CDMO製造能力”)做出了虛假和誤導性的陳述。這些案件於2021年12月23日合併，標題為Re Emergent BioSolutions Inc.證券訴訟，編號8：21-cv-00955-pwg(“聯邦證券集體訴訟”)。合併案件的主要原告(“主要原告”)是新斯科舍健康員工養老金計劃和勞德代爾堡警察和消防員退休系統。被告於2022年5月19日提出駁回動議，主要原告於2022年7月19日提出反對該動議。駁回動議於2023年4月19日舉行聽證會，並於2023年9月1日作出命令，部分批准和部分駁回駁回動議。被告對申訴的答覆於2023年10月30日提交。被告認為起訴書中的指控毫無根據，並打算積極為其辯護。鑑於訴訟的不確定性、案件的初步階段以及除其他事項外，等級認證和勝訴所必須達到的法律標準，本公司無法合理估計合併行動可能造成的損失或損失範圍(如果有的話)。
2021年6月29日，林肯郡警察養老基金(“林肯郡”)和2021年8月16日，Pooja Sayal代表公司向美國馬裏蘭州地區法院提起了推定的股東派生訴訟，指控公司現任和前任高級管理人員和董事違反受託責任、浪費公司資產和不當得利，每項指控都與CDMO製造能力有關。除了金錢損失，這些投訴還尋求實施多項公司治理和內部政策變化。2021年11月16日，這些案件在Re Emergent BioSolutions Inc.股東衍生訴訟中的標題下合併，主案件編號8：21-cv-01595-pwg。2022年1月3日，林肯郡的申訴被指定為合併行動中的執行申訴。2022年4月13日，法院批准了雙方在聯邦證券集體訴訟中共同規定並擱置訴訟和證據開示，直到事實發現結束。被告認為訴狀中的指控毫無根據，並打算對此事進行有力的辯護。
2021年9月15日、2021年9月16日和2021年11月12日，羅德島州Chang Kyum Kim、Mark Nigins和Employees Retiments System、North Collier Fire Control and Rescue區消防員養老金計劃和Pembroke Pines消防員&警察養老金基金分別代表公司向特拉華州衡平法院提起假定股東衍生訴訟，指控其某些現任和前任高級職員和董事違反受託責任、不當得利和內幕交易，每項指控均與CDMO製造能力相關。除了金錢損失，這些投訴還尋求實施多項公司治理和內部政策變化。2022年2月2日，這些案件在Re Emergent BioSolutions，Inc.衍生品訴訟，C.A.編號2021-0974-MTZ的標題下合併，機構投資者作為聯合主導原告。2022年3月4日，被告提出駁回申訴的動議。根據2022年3月29日的一項命令，對這項動議的裁決將被擱置，等待聯邦證券集體訴訟中的最終、不可上訴的判決。
2021年12月3日、2021年12月22日和2022年1月18日，扎卡里·埃爾頓、埃裏克·懷特和傑弗裏·雷諾茲代表公司向馬裏蘭州蒙哥馬利縣巡迴法院提起假定股東派生訴訟，指控公司現任和前任高級管理人員和董事違反受託責任、不當得利、浪費公司資產、未能維持內部控制、做出或導致做出虛假和/或誤導性陳述和重大遺漏、內幕交易和其他違反聯邦證券法的指控，每項指控都與CDMO製造能力有關。這些投訴要求獲得金錢和懲罰性賠償。2022年2月22日，法院在C-15-21-CV-000496號案件下發布了一項合併這些訴訟的命令。2022年3月9日，雙方提交了一份擱置訴訟和證據開示的聯合規定，根據該規定，雙方同意在對被告的駁回動議做出裁決後30個歷日內暫停所有訴訟，並於2023年11月2日批准了雙方的聯合規定，將訴訟和證據開示的擱置延長至聯邦證券集體訴訟中事實發現的結束。
31

除上述行動外，公司還收到司法部、美國證券交易委員會、馬裏蘭州總檢察長辦公室和紐約州總檢察長辦公室的詢問和傳票，要求提供與這些事項相關的文件。作為迴應，公司提供了或正在按照要求提供文件，並將繼續配合這些政府調查。該公司還收到了眾議員卡羅琳·馬洛尼和眾議員吉姆·克萊本、眾議院監督和改革委員會成員、冠狀病毒危機特別小組委員會成員以及衞生、教育、勞工和養老金委員會參議員默裏的詢問和傳票。應這些詢問的要求，該公司提供了文件，並提供了證詞和簡報。
17.    細分市場信息
公司根據管理層用於決策和評估業績的內部報告報告部門信息。我們管理我們的業務的重點是二可報告的細分市場。我們的產品部門，包括炭疽-MCM產品，納爾坎®產品，天花-MCM等產品，以及我們的服務部門，由我們的CDMO服務組成。該公司根據收入和調整後的毛利率評估這些可報告部門的業績，這是一項非公認會計準則的財務衡量標準。細分市場收入包括外部客户銷售，但不包括細分市場間服務。本公司將調整後毛利定義為分部收入減去因重大重組事件、庫存增加撥備和或有對價公允價值變化而減少的分部銷售成本。公司不會將研發、銷售、一般和行政成本、無形資產攤銷、利息和其他收入(費用)或税款分配給首席運營決策者(“CODM”)審核的管理報告中的運營部門。分部報告的會計政策與本公司整體相同。
本公司以公司整體為基礎管理其資產，而不是按經營部門進行管理，因為公司的經營資產是共享或混合的。因此，公司的CODM不按經營部門定期審查任何資產信息，因此，公司不按經營部門報告資產信息。
32

下表包括各報告部門的部門收入以及公司各報告部門的部門調整毛利與綜合營業報表的對賬：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2023202220232022
(如上文所述)(如上文所述)
收入：
產品$249.8 $186.2 $695.4 $660.5 
服務14.2 36.3 57.7 92.5 
部門總收入264.0 222.5 753.1 753.0 
合同和贈款收入6.5 17.4 19.6 34.3 
總收入$270.5 $239.9 $772.7 $787.3 
減去：銷售成本：
產品成本$132.5 $85.2 $368.6 256.8 
服務成本44.3 62.0 151.7 215.8 
銷售總成本$176.8 $147.2 $520.3 $472.6 
產品毛利率$117.3 $101.0 $326.8 $403.7 
服務毛利率$(30.1)$(25.7)$(94.0)$(123.3)
綜合毛利(1)
$87.2 $75.3 $232.8 $280.4 
對毛利率的調整：
產品：
或有對價的公允價值變動$(1.1)$0.6 $(0.4)$2.4 
重組成本5.0 — 7.0 — 
增加庫存撥備— — 1.9 — 
服務：
重組成本$8.1 $— $8.1 $— 
產品調整後的毛利率$121.2 $101.6 $335.3 $406.1 
服務調整後的毛利率$(22.0)$(25.7)$(85.9)$(123.3)
合併調整後毛利(2)
$99.2 $75.9 $249.4 $282.8 
其他對賬項目：
合同和贈款收入$6.5 $17.4 $19.6 $34.3 
對毛利率的調整(12.0)(0.6)(16.6)(2.4)
商譽減值(218.2)— (218.2)— 
長期資產減值準備— — (306.7)— 
研發(15.3)(42.2)(82.0)(141.3)
銷售、一般和行政(86.0)(81.8)(278.7)(246.1)
無形資產攤銷(16.3)(14.0)(49.4)(42.0)
利息支出(19.7)(8.5)(66.2)(24.5)
出售業務的收益(0.7)— 74.2 — 
其他，淨額(3.4)(13.4)(2.1)(18.4)
所得税前虧損$(265.9)$(67.2)$(676.7)$(157.6)
(1)總部門收入減去總銷售成本。
(2)綜合毛利加上對毛利的調整。
33

下表包括每個部門的折舊費用：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2023202220232022
(如上文所述)(如上文所述)
折舊：
產品$7.4 $11.5 $22.9 $25.6 
服務3.4 5.5 19.7 34.1 
其他0.9 3.33.5 5.7
總計$11.7 $20.3 $46.1 $65.4 
34

18. 對季度財務數據的調整
作為公司編制截至2023年9月30日的三個月和九個月未經審計的簡明綜合財務報表的季度審查過程的一部分，公司確定其截至2022年12月31日的國家遞延納税淨負債被誇大，導致對公司綜合經營報表上反映的所得税優惠的少報。這一重大錯誤與在計算國家遞延税項資產和相關估值免税額時使用了不正確的國家税率有關，這些非現金項目導致了對公司所得税利益的少報。請參閲2023年12月11日提交給美國證券交易委員會的公司截至2022年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告修正案1，以瞭解有關公司截至2022年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告(“原始Form 10-K”)中重報截至2022年12月31日的財政年度合併財務報表的更多信息。由於在計算國家遞延税項資產及相關估值免税額時使用不正確的國家税率，以及影響期間的其他個別非實質性調整，本公司少報所得税撥備#美元。8.11000萬美元和300萬美元1.7截至2022年9月30日的三個月和九個月。因此，該公司決定重述截至2022年9月30日的三個月和九個月的中期財務報表。除了影響公司截至2022年12月31日的財政年度的財務報表以及截至2022年9月30日的三個月和九個月的中期財務報表的調整外，還有其他非實質性的調整，無論是個別的還是總體的，都影響了公司截至2023年3月31日和2023年6月30日的2023年季度報告。
下表列出了財務報表調整對公司先前報告的截至2022年9月30日和2022年12月31日的簡明綜合資產負債表、截至2022年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表以及截至2022年9月30日的九個月的簡明綜合現金流量表的影響。下表中的“以前報告的”金額是從適用期間的原始10-K表格或表格10-Q季度報告中得出的金額。“税務調整”欄中的金額代表因糾正公司國家遞延税項淨負債和所得税優惠的錯誤陳述而產生的調整的影響，幷包括所有其他個別非實質性非税項調整的税務影響。“其他調整”欄中的數額代表糾正了以前在以前提交的財務報表中確認為超期調整的其他不相關錯誤的影響，這些錯誤對這些財務報表不是單獨的或整體的。重述和非實質性修訂的影響已在這些簡明合併財務報表的所有受影響的表格和腳註中得到更正。合併財務報表。
35

下表列出了財務報表調整對公司截至2022年9月30日和2022年12月31日之前報告的簡明綜合資產負債表的影響：
自.起
2022年9月30日
之前報道的税收調整其他調整如上所述
資產
流動資產：
現金和現金等價物$240.9 $— $— $240.9 
受限現金0.1 — — 0.1 
應收賬款淨額191.3 — (2.1)189.2 
庫存，淨額546.3 — (18.1)528.2 
預付費用和其他流動資產139.9 — — 139.9 
流動資產總額1,118.5 — (20.2)1,098.3 
財產、廠房和設備、淨值806.7 — 0.1 806.8 
無形資產，淨額722.7 — 2.2 724.9 
商譽224.9 — — 224.9 
其他資產35.7 — 5.1 40.8 
總資產$2,908.5 $— $(12.8)$2,895.7 
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款$103.8 $— $(2.8)$101.0 
應計費用35.9 — (0.2)35.7 
應計補償82.5 — — 82.5 
債務，流動部分21.2 — — 21.2 
其他流動負債25.0 (0.7)(0.3)24.0 
流動負債總額268.4 (0.7)(3.3)264.4 
債務，扣除當前部分的淨額1,032.1 — — 1,032.1 
遞延税項負債113.8 0.1 — 113.9 
其他負債44.9 6.5 0.9 52.3 
總負債1,459.2 5.9 (2.4)1,462.7 
股東權益：
優先股，$0.001票面價值；15.0授權股份，不是已發行及已發行股份
— — — — 
普通股，$0.001票面價值；200.0授權股份，55.5已發行股份；49.9流通股
0.1 — — 0.1 
國庫股，按成本價計算，5.6普通股
(227.7)— — (227.7)
額外實收資本860.1 — — 860.1 
累計其他綜合收益(虧損)，淨額(5.2)— — (5.2)
留存收益822.0 (5.9)(10.4)805.7 
股東權益總額1,449.3 (5.9)(10.4)1,433.0 
總負債和股東權益$2,908.5 $— $(12.8)$2,895.7 
36

自.起
2022年12月31日
之前報道的税收調整其他調整如上所述
資產
流動資產：
現金和現金等價物$642.6 $— $— $642.6 
受限現金— — — — 
應收賬款淨額158.4 — 0.8 159.2 
庫存，淨額351.8 — (1.1)350.7 
預付費用和其他流動資產57.9 — — 57.9 
流動資產總額1,210.7 — (0.3)1,210.4 
財產、廠房和設備、淨值817.6 — — 817.6 
無形資產，淨額728.8 — — 728.8 
商譽218.2 — — 218.2 
其他資產191.3 — — 191.3 
總資產$3,166.6 $— $(0.3)$3,166.3 
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款$103.5 $— $— $103.5 
應計費用34.9 — — 34.9 
應計補償88.3 — (1.0)87.3 
債務，流動部分957.3 — — 957.3 
其他流動負債45.9 (0.3)0.3 45.9 
流動負債總額1,229.9 (0.3)(0.7)1,228.9 
債務，扣除當前部分的淨額448.5 — — 448.5 
遞延税項負債71.8 (12.1)— 59.7 
其他負債33.4 7.1 1.0 41.5 
總負債1,783.6 (5.3)0.3 1,778.6 
股東權益：
優先股，$0.001票面價值；15.0授權股份，不是已發行及已發行股份
— — — — 
普通股，$0.001票面價值；200.0授權股份，55.7已發行股份；50.1流通股
0.1 — — 0.1 
國庫股，按成本價計算，5.6普通股
(227.7)— — (227.7)
額外實收資本873.5 — — 873.5 
累計其他綜合收益(虧損)，淨額3.1 — — 3.1 
留存收益734.0 5.3 (0.6)738.7 
股東權益總額1,383.0 5.3 (0.6)1,387.7 
總負債和股東權益$3,166.6 $— $(0.3)$3,166.3 
37

下表列出了財務報表調整對公司先前報告的截至2022年9月30日的三個月和九個月的季度簡明綜合經營報表的影響：
 
截至三個月
 
2022年9月30日
之前報道的税收調整其他調整如上所述
收入：  
產品銷售，淨額$186.2 $—$— $186.2 
CDMO：
服務36.2 — (0.1)36.1 
租契0.2 — — 0.2 
CDMO總收入36.4 — (0.1)36.3 
合同和贈款17.4 — — 17.4 
總收入240.0 — (0.1)239.9 
運營費用：
產品銷售成本85.5 — (0.3)85.2 
CDMO的成本63.1 — (1.1)62.0 
研發39.2 — 3.0 42.2 
銷售、一般和行政80.2 — 1.6 81.8 
無形資產攤銷14.0 — — 14.0 
總運營費用282.0 — 3.2 285.2 
運營虧損(42.0)— (3.3)(45.3)
其他收入(支出)：
利息支出(8.5)— — (8.5)
其他，淨額(13.4)— — (13.4)
其他收入(費用)合計，淨額(21.9)— (21.9)
所得税前虧損(63.9)— (3.3)(67.2)
所得税撥備(福利)11.8 8.1 — 19.9 
淨虧損$(75.7)$(8.1)$(3.3)$(87.1)
普通股每股淨虧損
基本信息$(1.52)$(0.16)$(0.07)$(1.75)
稀釋$(1.52)$(0.16)$(0.07)$(1.75)
加權平均流通股
基本信息49.9 — — 49.9 
稀釋49.9 — — 49.9 
38

 
九個月結束
 
2022年9月30日
之前報道的税收調整其他調整如上所述
收入：  
產品銷售，淨額$660.5 $— $— $660.5 
CDMO：
服務90.7 — (2.9)87.8 
租契4.7 — — 4.7 
CDMO總收入95.4 — (2.9)92.5 
合同和贈款34.3 — — 34.3 
總收入790.2 — (2.9)787.3 
運營費用：
產品銷售成本256.8 — — 256.8 
CDMO的成本217.5 — (1.7)215.8 
研發135.4 — 5.9 141.3 
銷售、一般和行政246.1 — — 246.1 
無形資產攤銷42.0 — — 42.0 
總運營費用897.8 — 4.2 902.0 
運營虧損(107.6)— (7.1)(114.7)
其他收入(支出)：
利息支出(24.5)— (24.5)
其他，淨額(18.4)— (18.4)
其他收入(費用)合計，淨額(42.9)— — (42.9)
所得税前虧損(150.5)— (7.1)(157.6)
所得税撥備(福利)(14.7)1.7 — (13.0)
淨虧損$(135.8)$(1.7)$(7.1)$(144.6)
普通股每股淨虧損
基本信息$(2.71)$(0.03)$(0.14)$(2.88)
稀釋$(2.71)$(0.03)$(0.14)$(2.88)
加權平均流通股
基本信息50.2 — — 50.2 
稀釋50.2 — — 50.2 

39

下表列出了財務報表調整對公司先前報告的截至2022年9月30日的9個月的簡明綜合現金流量表的影響：
九個月結束
2022年9月30日
之前報道的税收調整其他調整如上所述
經營活動
淨虧損$(135.8)$(1.7)$(7.1)$(144.6)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
基於股票的薪酬費用33.4 — — 33.4 
折舊及攤銷107.7 — (0.1)107.6 
或有債務公允價值變動淨額2.4 — — 2.4 
遞延融資成本攤銷3.1 — — 3.1 
遞延所得税23.0 2.5 — 25.5 
其他13.0 — — 13.0 
經營性資產和負債變動情況：
應收賬款76.2 — 6.3 82.5 
盤存(112.2)— 9.4 (102.8)
預付費用和其他資產(29.2)— (5.1)(34.3)
應付帳款(9.0)— (2.8)(11.8)
應計費用和其他負債(47.8)— (0.6)(48.4)
應計補償(5.7)— — (5.7)
應收和應付所得税，淨額(50.2)(0.8)— (51.0)
合同責任4.2 — — 4.2 
用於經營活動的現金淨額(126.9)— — (126.9)
投資活動
購買房產、廠房和設備(92.2)— — (92.2)
資產收購(243.7)— — (243.7)
用於投資活動的現金淨額(335.9)— — (335.9)
融資活動
購買庫存股(81.9)— — (81.9)
來自循環信貸安排的收益238.0 — — 238.0 
定期貸款的本金支付(25.3)— — (25.3)
股票薪酬活動的收益3.0 — — 3.0 
為基於股票的薪酬活動支付的税款(5.7)— — (5.7)
融資活動提供的現金淨額：128.1 — — 128.1 
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響(0.6)— — (0.6)
現金、現金等價物和限制性現金淨變化(335.3)— — (335.3)
期初現金、現金等價物和限制性現金576.3 — — 576.3 
現金、現金等價物和受限現金，期末$241.0 $— $— $241.0 
補充披露現金流量信息：
支付利息的現金$26.7 $— $— $26.7 
繳納所得税的現金$23.9 $— $— $23.9 
關於非現金投資和融資活動的補充資料：
購買期末未支付的財產、廠房和設備$10.0 $— $— $10.0 
現金和現金等價物及限制性現金的對賬：
現金和現金等價物$240.9 $— $— $240.9 
受限現金0.1 — — 0.1 
總計$241.0 $— $— $241.0 
40

下表列出了財務報表調整對公司之前報告的截至2022年3月31日和2022年6月30日的三個月的季度簡明綜合經營報表的影響：
截至三個月截至三個月
2022年3月31日2022年6月30日
之前報道的税收調整其他調整修訂後的之前報道的税收調整其他調整修訂後的
總收入$307.5 $— $(2.7)$304.8 $242.7 $— $(0.1)$242.6 
產品銷售成本$80.3 $— $(0.9)$79.4 $91.0 $— $1.2 $92.2 
CDMO的成本$75.6 $— $(1.6)$74.0 $78.8 $— $1.0 $79.8 
營業收入(虧損)$6.4 $— $0.5 $6.9 $(72.0)$— $(4.3)$(76.3)
淨收益(虧損)$(3.7)$(1.4)$0.5 $(4.6)$(56.4)$7.8 $(4.3)$(52.9)
每股普通股淨收益(虧損)：
基本信息$(0.07)$(0.03)$0.01 $(0.09)$(1.13)$0.16 $(0.09)$(1.06)
稀釋$(0.07)$(0.03)$0.01 $(0.09)$(1.13)$0.16 $(0.09)$(1.06)
下表列示了財務報表調整對公司先前報告的截至2023年3月31日和2023年6月30日止三個月的季度簡明綜合經營報表的影響：
截至三個月截至三個月
2023年3月31日2023年6月30日
之前報道的税收調整其他調整修訂後的之前報道的税收調整其他調整修訂後的
總收入$165.1 $— $(0.8)$164.3 $337.9 $— $— $337.9 
產品銷售成本$102.9 $— $(1.7)$101.2 $134.9 $— $— $134.9 
CDMO的成本$52.2 $— $(0.5)$51.7 $55.7 $— $— $55.7 
營業收入(虧損)$(148.1)$— $0.5 $(147.6)$(292.9)$— $— $(292.9)
淨收益(虧損)$(183.0)$(3.7)$0.5 $(186.2)$(261.3)$(0.1)$— $(261.4)
每股普通股淨收益(虧損)：
基本信息$(3.65)$(0.07)$0.01 $(3.71)$(5.15)$(0.01)$— $(5.16)
稀釋$(3.65)$(0.07)$0.01 $(3.71)$(5.15)$(0.01)$— $(5.16)
41
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們未經審計的簡明綜合財務報表和附註以及本季度報告中其他部分包括的10-Q表格中的附註和其他財務信息以及我們的審計綜合財務報表和截至2022年12月31日的年度報告中的10-K/A表格中的相關附註一起閲讀。本討論和分析中包含的或本Form 10-Q季度報告中的其他部分信息包括有關我們業務和融資的計劃和戰略的信息，以及涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。您應仔細閲讀這份10-Q表格季度報告中題為“風險因素”和“有關前瞻性陳述的告誡”的章節，討論可能導致實際結果與以下討論和分析中的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同的重要因素。
業務概述
Emerent BioSolutions Inc.(以下簡稱Emergent、The Company、WE、Us和Our)是一家全球性生命科學公司，專注於提供創新的準備和響應解決方案，應對意外、故意和自然發生的公共衞生威脅(PHTs)。該公司的解決方案包括產品組合、產品開發組合以及合同開發和製造(“CDMO”)服務組合。
目前，我們重點關注以下四個潛在危險類別：化學、生物、輻射、核和爆炸物(CBRNE)；新發傳染病(EID)；公共衞生危機；以及急性、緊急和社區護理。我們有一個由12種產品組成的產品組合，這些產品貢獻了我們收入的很大一部分，並銷售給政府和商業客户。此外，我們有一個開發流水線，由臨牀前和臨牀階段候選產品的多樣化組合組成。最後，我們擁有完全集成的CDMO服務組合。我們的CDMO服務涵蓋開發服務、藥物製造和藥品製造和包裝。
該公司的業務結構以市場和客户為重點。因此，業務結構的關鍵組成部分包括以下四個產品和服務類別：炭疽-醫療對策(“MCM”)產品、納爾坎®、天花-MCM產品和CDMO服務。該公司以兩個經營部門運作：(1)產品部門(“產品”)，包括炭疽-MCM，納爾坎®天花-MCM和其他產品以及(2)由我們的CDMO服務組成的服務部門(“服務”)。
產品細分：
我們的大部分產品收入來自以下產品和採購的候選產品：
炭疽-MCM產品
•炭疽®(炭疽免疫球蛋白靜脈注射(人))，唯一獲得FDA和加拿大衞生部許可的多克隆抗體療法，用於與適當的抗菌藥物聯合治療吸入性炭疽；
•BioThrax®(炭疽疫苗吸附)，唯一獲得美國食品和藥物管理局(FDA)許可的炭疽病普通預防和暴露後預防疫苗；
•CYFENDUSTM(炭疽疫苗吸附(AVA)，佐劑)，以前稱為AV7909，最近被FDA批准用於暴露後預防疾病，當18至65歲的人與推薦的抗菌藥物聯合使用時，懷疑或確認接觸了炭疽桿菌。CYFENDUSTM由某些獲授權的政府買家採購以供使用；及
•Raxibacumab注射劑，首個獲得FDA批准用於治療和預防吸入性炭疽的完全人類單抗療法。
納爾坎®
•納爾坎®(鹽酸納洛酮)鼻腔噴霧劑，是FDA(包括非處方藥)和加拿大衞生部批准的納洛酮鼻腔製劑，用於緊急治療已知或疑似阿片類藥物過量，表現為呼吸系統和/或中樞神經系統抑制。
42
天花-MCM產品
•ACAM2000®，(天花(Vaccinia)疫苗，Live)，這是FDA批准的唯一一種單劑天花疫苗，用於被確定為天花感染高危人羣的天花疾病主動免疫；
•CNJ-016®(痘苗免疫球蛋白靜脈注射(VIGIV))，這是FDA和加拿大衞生部批准的唯一一種用於解決天花疫苗接種某些併發症的多克隆抗體療法；以及
•TEMBEXA®，一種口服抗病毒藥物，由100毫克片劑和10毫克/毫升口服混懸液組成，每週一次，療程兩週，已被FDA批准用於治療成人和兒童天花病毒引起的天花疾病，包括新生兒。
其他產品
•蝙蝠®(肉毒桿菌中毒抗毒素七價(A，B，C，D，E，F，G)-(馬))，FDA和加拿大衞生部批准用於治療症狀性肉毒桿菌中毒的唯一七價抗毒素；
•Ebanga™(ansuvimab-zykl)，一種通過單次靜脈輸注提供的具有抗病毒活性的單抗，用於治療埃博拉病毒。根據與脊背生物療法公司(Ridgeback BioTreateutics)的合作條款。Emerent將負責埃班加™在美國和加拿大的製造、銷售和分銷，裏奇貝克將擔任埃班加™的全球接入合作伙伴；
•RSDL®(反應性皮膚去污洗液套件)，是FDA批准的唯一旨在去除或中和皮膚上的化學戰劑的醫療設備，包括：他布恩、沙林、梭曼、環己基沙林、VR、VX、芥子氣和T-2毒素；以及
•特魯比加德®硫酸阿托品、氯化雙復肟自動注射器，一種含有硫酸阿托品和氯化雙復肟的聯合藥物-器械自動注射器候選產品。它於2021年在比利時獲得批准，但尚未獲得FDA批准。特羅比高®由某些授權的政府買家在特殊情況下采購，可能在美國以外用作神經毒劑對策。
服務細分市場：
服務-合同開發和製造
我們的服務收入包括不同但相互關聯的CDMO服務：原料藥生產;製劑生產（也稱為“灌裝/成品”服務）和包裝;開發服務，包括技術轉讓、工藝和分析開發服務;以及必要時的套房預訂義務。這些服務，我們稱之為“分子到市場”的產品，採用不同的技術平臺（哺乳動物，微生物，病毒和血漿）在九個地理位置不同的開發和製造基地的網絡由我們經營的內部產品和管道候選人和第三方CDMO服務。我們為各種第三方客户提供臨牀階段和商業階段的項目服務，包括政府機構，創新制藥公司和非政府組織。於2023年8月，本公司啟動組織架構重組計劃（“2023年8月計劃”），當中包括減少對CDMO服務業務的投資及減少對CDMO服務業務的關注。
其他戰略活動
2023年1月組織結構調整計劃
2023年1月，公司啟動了一項組織結構重組計劃（“2023年1月計劃”），旨在降低運營成本，提高運營利潤率，並繼續推進公司對盈利增長的持續承諾。作為2023年1月計劃的一部分，公司減少了約125名員工。在截至2023年9月30日的九個月內，公司就2023年1月計劃產生了約940萬美元的費用。這些費用主要包括與僱員過渡、遣散費和僱員福利有關的費用。與二零二三年一月計劃有關的所有活動已於二零二三年第一季度大致完成。
將旅遊健康業務出售給巴伐利亞北歐
2023年5月15日，根據《購銷協議》(“購銷協議”)，公司通過其全資子公司Emergent International Inc.和Emergent Travel Health Inc.以及巴伐利亞北歐公司之間完成了先前宣佈的對公司旅行保健業務的出售，包括對Vivotif的權利®，獲得許可的傷寒疫苗；Vaxchora®，已獲許可的霍亂疫苗;處於開發階段的基孔肯雅疫苗
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候選CHIKV VLP;公司在瑞士伯爾尼的生產基地;以及其在加利福尼亞州聖地亞哥的某些開發設施。
收盤時，巴伐利亞北歐公司支付了270.0美元的現金收購價，不包括收盤時對現金、債務、營運資本和企業交易費用的慣常收盤調整。巴伐利亞北歐還可能被要求支付與CHIKV VLP的開發以及在美國和歐洲獲得營銷批准和授權有關的里程碑式付款，最高可達8000萬美元，以及基於Vaxchora和Vivotif在2026日曆年的總淨銷售額最高可達3000萬美元的盈利付款。
由於資產剝離，本公司於截至2023年9月30日止九個月確認税前收益7420萬美元（扣除交易成本400萬美元），計入簡明綜合經營報表的“出售業務收益”。
FDA批准CYFENDUSTM
2023年7月20日，FDA批准CYFENDUS™用於18至65歲人羣在疑似或確診接觸炭疽桿菌後的暴露後預防疾病，與推薦的抗菌藥物聯合使用。2018年12月，賽芬達TM疫苗是提交給FDA的緊急使用授權包的主題。第二年，美國政府開始為國家備災工作採購這種產品。
埃班加TM採購合同
2023年7月31日，該公司被生物醫學高級研究和發展局(BARDA)授予了一份為期10年的合同，用於Ebanga的先進開發、製造規模和採購TM埃博拉病毒的治療。合同包括一個基本履約期，有兩個價值約1.21億美元的選擇期，以及採購Ebanga的五個選擇期TM五年內價值高達5.83億美元。如果所有期權期限都被行使，合同總價值將高達約7.04億美元。
Emerent負責Ebanga的製造、銷售和分銷TM根據與該療法的開發商Ridgeback達成的一項合作協議，該公司在美國和加拿大開展了合作。
由於2023年第三季度授予BARDA合同，Emerent向Ridgeback支付了630萬美元的或有對價。此外，如果授予的合同下的活動在2026年6月1日之前沒有停止，公司可能欠Ridgeback高達5040萬美元的或有對價。
2023年8月組織結構調整計劃
2023年8月，本公司啟動了2023年8月計劃，旨在通過減少對CDMO服務業務的投資並不強調未來增長的重點來加強其核心業務和財務狀況。作為2023年8月計劃的一部分，該公司裁減了約400名員工。在截至2023年9月30日的9個月中，該公司與2023年8月計劃相關的費用約為2050萬美元。這些費用主要包括與遣散費、過渡服務和員工福利有關的費用。與2023年8月計劃有關的所有活動在2023年第三季度基本完成。
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推出納爾坎®鹽酸納洛酮鼻噴劑4毫克的非處方藥(“納爾坎®非處方藥”)
2023年第三季度，公司推出納爾坎®OTC被FDA批准為阿片類藥物過量的非處方藥緊急治療，將我們的客户基礎和銷售渠道擴大到零售藥店和數字商務網站。該公司的鼻用納洛酮產品目前在零售藥店和數字商務網站上進行商業非處方藥銷售，並在零售藥店、衞生部門、當地執法機構、社區組織、藥物濫用中心和其他聯邦機構通過醫生指導或常規訂單處方進行銷售。
過渡期觸發事件
商譽減值測試
本公司每年在第四季度進行商譽減值評估，如果發現觸發事件，則更早進行評估。在截至2023年9月30日的三個月內，本公司觀察到市場持續波動，包括其市值大幅下降，並修訂了第三季度的財務展望，這被確定為觸發事件。由於截至2023年9月30日及截至2023年9月30日的季度與編制財務報表有關的量化評估的結果，公司在產品部門為MCM報告單元記錄了218.2美元的非現金商譽減值費用，該費用計入截至2023年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表上的“商譽減值”。截至2023年9月30日，MCM報告單位和產品部門沒有剩餘的商譽。商譽減值費用是由於本公司風險狀況的變化以及對長期運營計劃的修訂導致MCM報告單位的估計公允價值減少所致，這反映了對增長和盈利的預期低於之前的預期。在我們的商譽減值測試中，該公司使用了定量評估，採用了以收入為基礎的(貼現現金流量)方法，即第三級非經常性公允價值計量。
長期資產減值測試
每當事件或環境變化顯示某一資產組的賬面金額可能無法收回時，本公司就測試其持有並用於可收回的長期資產。
在2023年第二季度，由於業績惡化以及由此向下修正了我們在第二季度做出的CDMO內部預測，包括未來預期現金流，本公司確定CDMO報告單位內的某些資產組有足夠的減值指標需要進行減值分析。因此，本公司對CDMO報告單位內的某些資產組進行了可回收測試，並得出結論，受影響的資產組不可收回，因為未貼現的預期現金流沒有超過其賬面價值。
資產組只有在其賬面價值高於其各自的公允價值時才會減記。本公司在第三方估值公司的協助下，應用估值方法對不同資產類別內的每項資產的公允價值進行估計。對於無形資產，採用期權定價模型對資產的公允價值進行估計。有序化清算價值用於估計個人財產資產的公允價值，而市場法和成本法用於估計不動產資產的公允價值，每種方法都代表第三級非經常性公允價值計量。基於這一分析，公司在截至2023年9月30日的9個月內分配並確認了3.067億美元的非現金減值費用。
財務運營概述
收入
我們從銷售我們的市場產品和採購的候選產品中獲得產品收入。美國政府(“USG”)是我們的政府-MCM產品的最大采購商，主要為戰略國家儲備(SNS)購買我們的產品，SNS是一個全國性的醫療對策儲存庫，其中包括關鍵抗生素、疫苗、化學解毒劑、抗毒素和其他關鍵醫療用品。美國政府主要根據長期、固定的固定價格採購合同購買我們的產品，通常有年度選擇權。我們的阿片類藥物過量治療產品，納康®鼻噴劑通過批發商和分銷商、零售藥店的醫生指導或常規訂單處方、州和地方社區醫療機構、從業者和醫院進行商業銷售，並從2023年第三季度開始在零售藥店和數字商務網站的櫃枱上銷售。
我們還從我們的CDMO服務中獲得收入，這是基於我們現有的開發和製造基礎設施、技術平臺和專業知識。我們的服務包括完全集成的分子到市場的CDMO服務業務產品為小型到大型製藥和醫療服務提供服務
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生物技術產業和政府機構/非政府組織。有時，客户需要在我們的各個生產基地預訂套房，這可能會被視為租賃，這取決於事實和情況。
我們已經收到了來自美國政府和其他非政府組織的合同和贈款，用於開展研發(R&D)活動，特別是與應對某些CBRNE威脅和EID的計劃有關的活動。
我們的收入、經營業績和盈利能力根據生產和交付的時間、所執行的製造服務的時間以及我們的業務性質(包括根據需要提供大規模產品和服務捆綁)而按季度變化。我們預計我們的季度財務業績將繼續多變。
產品銷售成本和CDMO服務
產品 -我們為交付產品而產生的主要費用包括固定成本和變動成本。我們根據產品製造期間的平均單位制造成本來確定報告期內銷售產品的產品銷售成本。固定制造成本包括設施和公用事業成本。可變製造成本主要包括直接和間接製造支持人員、合同製造業務、基於銷售的特許權使用費、運輸和物流的材料和人員相關費用。除了上述固定和可變製造成本外，產品銷售成本還取決於可用製造能力的利用率。對於我們的商業銷售，其他相關費用包括基於銷售的特許權使用費(包括與或有對價相關的公允價值調整)、運輸和物流。
服務 -我們為提供CDMO服務而產生的主要費用包括固定和可變成本，包括人員、設備和設施成本。我們的製造過程包括生產散裝材料和執行藥品工作，以遏制和分銷生物製品。對於藥品客户，我們收到準備分銷的在製品庫存。
研發費用
我們按發生的金額計入研發費用。我們的研發費用主要包括：
▪與人事有關的費用；
▪向專業服務提供商支付費用，用於分析測試、獨立監測或其他管理我們的臨牀試驗，以及從我們的臨牀試驗和非臨牀研究中獲取和評估數據；
▪我們臨牀試驗材料的CDMO服務成本；以及
▪用於臨牀試驗和研發的材料成本。
在許多情況下，我們從外部來源和第三方，如政府和非政府組織，或通過合作伙伴關係為發展活動尋求資金。我們預計我們的研發支出將取決於以下因素：臨牀試驗的結果、研發支出的報銷情況、正在開發的候選產品的數量、我們可能啟動的任何臨牀計劃的規模、結構和持續時間、與大規模製造和開發用於後期臨牀試驗的候選產品相關的成本，以及我們使用或依賴政府機構生成的數據的能力。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用主要包括與人事相關的成本和支持我們的高管、銷售和營銷、業務發展、政府事務、財務、會計、信息技術、法律、人力資源職能和其他公司職能的專業費用。其他成本包括未包括在產品銷售和CDMO服務成本或研發費用中的設施成本。
所得税
所得税的不確定性是使用確認門檻和計量屬性來計入的，用於確認和計量納税申報單中所採取或預期採取的納税頭寸。我們在我們的財務報表中確認，如果根據税務頭寸的技術價值，該頭寸在審計時更有可能持續下去，則該頭寸的影響。
管理層認為，與所得税撥備有關的假設和估計對公司的經營業績至關重要。
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關鍵會計政策和估算
我們的簡明綜合財務報表是根據美國公認的會計原則編制的，在編制過程中，我們需要做出可能影響資產、負債、權益、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計、判斷和假設。在持續的基礎上，我們評估我們的估計、判斷和方法。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為合理的各種其他假設，這些假設的結果構成了對資產、負債和股權的賬面價值以及收入和支出金額的判斷的基礎。鏡片。實際結果可能與這些估計不同。在我們提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的10-K/A表格年度報告的管理層討論和分析中，我們的關鍵會計政策和估計中包含的關鍵會計政策和估計沒有重大變化。
新會計準則
有關新會計準則的討論，請參閲本季度報告10-Q表第一部分第1項附註2“重要會計政策摘要”。
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行動的結果
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
20232022$Change更改百分比20232022$Change更改百分比
(單位：百萬，不包括%)(如上文所述)(如上文所述)
收入
產品銷售額，淨額：    
炭疽MCM$32.9 $28.4 $4.5 16 %$76.0 $233.7 $(157.7)(67)%
納爾坎142.1 87.9 54.2 62 %376.4 282.6 93.8 33 %
天花MCM24.7 50.4 (25.7)(51)%155.8 89.8 66.0 73 %
其他產品銷售50.1 19.5 30.6 157 %87.2 54.4 32.8 60 %
產品總銷售額(淨額)249.8 186.2 63.6 34 %695.4 660.5 34.9 5 %
合同開發和製造(“CDMO”)：
服務13.2 36.1 (22.9)(63)%52.2 87.8 (35.6)(41)%
租契1.0 0.2 0.8 NM5.5 4.7 0.8 17 %
CDMO總收入14.2 36.3 (22.1)(61)%57.7 92.5 (34.8)(38)%
合同和贈款6.5 17.4 (10.9)(63)%19.6 34.3 (14.7)(43)%
總收入270.5 239.9 30.6 13 %772.7 787.3 (14.6)(2)%
運營費用：
產品銷售成本132.5 85.2 47.3 56 %368.6 256.8 111.8 44 %
CDMO的成本44.3 62.0 (17.7)(29)%151.7 215.8 (64.1)(30)%
商譽減值218.2 — 218.2 NM218.2 — 218.2 NM
長期資產減值準備— — — NM306.7 — 306.7 NM
研發15.3 42.2 (26.9)(64)%82.0 141.3 (59.3)(42)%
銷售、一般和行政86.0 81.8 4.2 5 %278.7 246.1 32.6 13 %
無形資產攤銷16.3 14.0 2.3 16 %49.4 42.0 7.4 18 %
總運營費用512.6 285.2 227.4 80 %1,455.3 902.0 553.3 61 %
運營虧損(242.1)(45.3)(196.8)NM(682.6)(114.7)(567.9)NM
其他收入(支出)：
利息支出(19.7)(8.5)(11.2)132 %(66.2)(24.5)(41.7)170 %
出售業務的收益(0.7)— (0.7)NM74.2 — 74.2 NM
其他，淨額(3.4)(13.4)10.0 (75)%(2.1)(18.4)16.3 (89)%
其他收入(費用)合計，淨額(23.8)(21.9)(1.9)9 %5.9 (42.9)48.8 (114)%
所得税前虧損(265.9)(67.2)(198.7)NM(676.7)(157.6)(519.1)NM
所得税撥備(福利)(2.5)19.9 (22.4)(113)%34.3 (13.0)47.3 NM
淨虧損$(263.4)$(87.1)$(176.3)NM$(711.0)$(144.6)$(566.4)NM
NM--沒有意義
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截至2023年9月30日的三個月與截至2022年9月30日的三個月
收入和毛利率
截至2023年9月30日的三個月，總收入增加了3,060萬美元，增幅為13%，達到2.705億美元。增加的原因是產品收入增加了6,360萬美元，但服務收入減少了2,210萬美元，合同和贈款收入減少了1,090萬美元。
截至2023年9月30日的三個月，合併毛利率增加了1190萬美元，增幅為16%，達到8720萬美元。截至2023年9月30日的三個月，綜合毛利率百分比與上一季度持平，為33%。綜合毛利增加是由於產品毛利增加1,630萬美元，但被服務毛利減少440萬美元所抵銷。綜合毛利和綜合毛利百分比不包括合同和贈款收入，因為相關成本是研發費用。
有關收入和毛利的詳細討論，請參閲“部門業績”。
未分配的公司運營費用
研發費用
截至2023年9月30日的三個月，研發支出減少2,690萬美元，降幅64%，至1,530萬美元。減少的主要原因是將我們的CHIKV VLP開發計劃出售給巴伐利亞北歐公司，以及因裁員而導致的相關間接成本的減少，這是前期研發費用的主要貢獻因素。
銷售、一般和行政費用
截至2023年9月30日的三個月，銷售、一般和行政費用增加了420萬美元，增幅為5%，達到8600萬美元。增加的主要原因是與推出納爾坎有關的營銷費用增加®與法律補救服務相關的場外交易和更高的專業服務費。這一增長被2023年期間與重組舉措相關的薪酬和其他員工成本的下降部分抵消。截至2023年9月30日的三個月，銷售、一般和行政費用佔總收入的百分比下降了2.3個百分點，至31.8%。
無形資產攤銷
截至2023年9月30日的三個月，無形資產攤銷增加230萬美元，增幅16%，至1630萬美元。增加的主要原因是與TEMBEXA相關的無形資產的攤銷費用® 、納爾坎®、和EbangaTM它們是在2022年下半年收購的。由於將無形資產作為旅行健康業務的一部分出售給巴伐利亞北歐公司，攤銷費用的減少部分抵消了這一增長。
商譽減值
在截至2023年9月30日的三個月內，公司在產品部門的MCM報告單位確認了218.2美元的商譽減值費用，使報告單位和部門的商譽餘額在2023年9月30日降至零。
利息支出
截至2023年9月30日的三個月，利息支出增加了1,120萬美元，增幅為132%，至1,970萬美元。增加的主要原因是與我們的銀團借款有關的利息成本增加，以及由於談判修訂和重新簽署的信貸協議第四修正案、豁免和修訂和重新簽署的抵押品協議(“信貸協議修訂”)而產生的償債成本增加，但部分被與終止我們的利率互換對衝協議相關的利息支出減少所抵消。
其他，淨額
其他方面，截至2023年9月30日的三個月，淨支出減少1,000萬美元，至340萬美元。支出減少的主要原因是註銷了上期未發生的應收税款賠款，以及有利的外幣匯率重估。
49
出售業務的收益
在截至2023年9月30日的三個月中，該公司記錄了2023年5月15日將我們的旅行健康業務出售給巴伐利亞北歐公司的收益減少了70萬美元。這一減少代表淨營運資本調整，應支付給巴伐利亞北歐人。
所得税撥備(福利)
截至2022年9月30日的三個月的所得税撥備為1,990萬美元，減少了2,240萬美元，至截至2023年9月30日的三個月的收益為250萬美元。減少主要是由於估值撥備及商譽減值費用抵銷的應税虧損增加所致。
截至二零二三年九月三十日止九個月與截至二零二二年九月三十日止九個月比較
收入和毛利率
在截至2023年9月30日的9個月中，總收入下降了1460萬美元，降幅為2%，至7.727億美元。減少的原因是服務收入減少了3,480萬美元，合同和贈款收入減少了1,470萬美元，但產品收入增加了3,490萬美元。
截至2023年9月30日的9個月，綜合毛利率下降4760萬美元，降幅17%，至2.328億美元。截至2023年9月30日的9個月，綜合毛利率百分比下降6個百分點至31%。綜合毛利減少是由於產品毛利減少7,690萬美元，但服務毛利增加2,930萬美元所抵銷。綜合毛利和綜合毛利百分比不包括合同和贈款收入，因為相關成本是研發費用。
有關收入和毛利的詳細討論，請參閲“部門業績”。
未分配的公司運營費用
研發費用
在截至2023年9月30日的9個月中，研發支出減少了5930萬美元，降幅為42%，至8200萬美元。減少的主要原因是將我們的CHIKV VLP開發計劃出售給巴伐利亞北歐公司，以及因裁員而導致相關間接成本的減少，這是前期研發費用的重要貢獻，但與Ebanga相關的資助研發增加部分抵消了這一影響TM.
銷售、一般和行政費用
在截至2023年9月30日的9個月裏，銷售、一般和行政費用增加了3,260萬美元，增幅為13%，達到278.7美元。增加的主要原因是與公司倡議相關的法律補救服務費和專業服務費增加，包括組織轉型諮詢費，以及主要與推出納爾坎有關的營銷費用增加®場外交易。這些增長被2023年與重組舉措相關的員工成本下降部分抵消。截至2023年9月30日的9個月，銷售、一般和行政費用佔總收入的百分比增加了4.8個百分點，達到36.1%。
無形資產攤銷
截至2023年9月30日的九個月，無形資產攤銷增加740萬美元，增幅18%，至4940萬美元。增加的主要原因是與TEMBEXA相關的無形資產的攤銷費用® 、納爾坎®和埃班加TM它們是在2022年下半年收購的。這一增長被與我們的旅行健康業務一起出售給巴伐利亞北歐公司的無形資產導致的攤銷費用減少部分抵消。
商譽減值
在截至2023年9月30日的9個月內，公司在產品部門的MCM報告單位確認了218.2美元的商譽減值費用，使報告單位和部門的商譽餘額在2023年9月30日降至零。
50
長期資產減值準備
在截至2023年9月30日的9個月內，公司記錄了3.067億美元的非現金減值費用，與我們CDMO報告部門內的某些資產類別有關。只有當資產組的賬面價值高於其各自的公允價值時，才對其進行減記。本公司在第三方估值公司的協助下，應用估值方法估計不同資產類別內每項資產的公允價值，以確定減值金額。
利息支出
截至2023年9月30日的9個月，利息支出增加了4,170萬美元，增幅為170%，至6,620萬美元。增加的主要原因是與我們的銀團借款相關的利息成本上升，以及由於信貸協議修正案的談判而產生的一次性償債成本，但因終止我們的利率掉期對衝協議而導致的利息支出減少部分抵消了這一增長。
其他，淨額
其他方面，截至2023年9月30日的9個月，淨支出減少1630萬美元，至210萬美元。支出減少的主要原因是註銷了上期未發生的應收税款賠款，以及有利的外幣匯率重估。
出售業務的收益
截至2023年9月30日的9個月，業務銷售收益為7,420萬美元，這歸因於2023年5月15日將我們的旅行健康業務出售給巴伐利亞北歐公司。
所得税撥備(福利)
截至2022年9月30日的9個月的所得税優惠為1300萬美元，減少了4730萬美元，截至2023年9月30日的9個月的撥備為3430萬美元。減少的主要原因是2023年所得税、估值準備和商譽減值費用前收入下降。截至2023年9月30日的9個月，實際税率為(5%)，而2022年為8%。實際年税率下降主要是由於估值費用。
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細分結果
產品細分市場
  產品細分市場
截至9月30日的三個月，
截至9月30日的9個月，
(百萬美元)20232022更改百分比20232022更改百分比
收入
產品銷售，淨額$249.8 $186.2 34 %$695.4 $660.5 5 %
銷售成本$132.5 $85.2 56 %$368.6 $256.8 44 %
減去：或有對價的公允價值變動(1.1)0.6 NM(0.4)2.4 (117 %)
減去：重組成本5.0 — NM7.0 — NM
減去：增加庫存撥備— — NM1.9 — NM
調整後的銷售成本(1)
$128.6 $84.6 52 %$360.1 $254.4 42 %
毛利率(2)
$117.3 $101.0 16 %$326.8 $403.7 (19 %)
毛利率%(2)
47 %54 %47 %61 %
調整後的毛利率(3)
$121.2 $101.6 19 %$335.3 $406.1 (17 %)
調整後的毛利率%(3)
49 %55 %48 %61 %
(1) 經調整銷售成本為非公認會計原則財務計量，按銷售成本減去重組成本及與或有對價及存貨遞增撥備的公允價值變動有關的其他特殊項目及非現金項目計算。公司管理層將調整後的銷售成本用於評估我們正在進行的業務以及進行內部規劃和預測。我們相信，當這一非GAAP經營指標與我們的GAAP財務信息共同審查時，將為投資者評估我們的經營業績提供有用的補充信息。
(2) 毛利率的計算方法是收入減去銷售成本。毛利率%的計算方法是毛利率除以收入。
(3)調整後的毛利是一種非公認會計準則財務指標，其計算方法為收入減去調整後的銷售成本。調整後毛利率%是一項非公認會計準則財務指標，其計算方法為調整後毛利率除以收入。公司管理層利用調整後的毛利率和調整後的毛利率%來評估我們的持續運營，並用於內部規劃和預測。我們相信，當這些非GAAP經營指標與我們的GAAP財務信息一起審查時，將為投資者評估我們的經營業績提供有用的補充信息。
NM--沒有意義
截至2023年9月30日的三個月與截至2022年9月30日的三個月
炭疽MCM
截至2023年9月30日止三個月，Anthrax MCM銷售額增加450萬美元或16%至3290萬美元。該增長反映了與CYFENDUS相關的銷售時間的影響TM，部分被BioThrax的減少所抵消®關於Anthrasil®銷售，由於時間。炭疽疫苗產品銷售主要根據美國政府行使的年度購買權進行。收入的波動是由於年度購買權的行使時間、USG購買的時間、政府資金的可用性以及公司隨後交付的訂單。
納爾坎®
納爾坎®截至2023年9月30日止三個月，銷售額增加5420萬美元，即62%，至1.421億美元。這一增長主要是由更高的品牌NARCAN推動的® 銷售給美國公共利益渠道和加拿大零售和銷售NARCAN®2023年第三季度的OTC，部分被授權仿製藥NARCAN的停止所抵消®與終止公司與Sandoz的關係有關的銷售。
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天花MCM
在截至2023年9月30日的三個月裏，天花MCM的銷售額下降了2570萬美元，降幅為51%，至2470萬美元。減少的主要原因是ACAM2000®上一年季度對非美國客户的銷售額沒有出現在本季度，但由於時機的原因，VIGIV銷售額的增加部分抵消了這一點。天花MCM收入的波動是由於現有采購合同中年度採購選擇權的行使時間、美國政府採購的時間、政府資金的可獲得性以及公司隨後訂單的交付造成的。
其他產品
在截至2023年9月30日的三個月裏，其他產品的銷售額增加了3060萬美元，增幅為157%，達到5010萬美元。增加的主要原因是BAT產品銷售額上升，但被RSDL銷售額下降部分抵消®；Vivotif，我們在2023年第二季度將其出售給巴伐利亞北歐公司，作為我們旅行健康業務的一部分；以及Trobigard®，由於時機的原因。
產品銷售成本和毛利率
在截至2023年9月30日的三個月裏，產品銷售成本增加了4,730萬美元，增幅為56%，達到132.5美元。這一增長主要是由於納爾坎的銷售額增加。®、蝙蝠®、VIGIV和CyFENDUSTM，部分被ACAM2000的銷售下降所抵消®，BioThrax®作為我們旅行健康業務的一部分，與銷售給巴伐利亞北歐的產品相關的COGS和COGS，加上我們灣景工廠對COGS產品的更高撥款，以及本期與停工相關的成本增加。
截至2023年9月30日的三個月，產品毛利率增加了1,630萬美元，增幅為16%，至117.3美元。截至2023年9月30日的三個月，產品毛利率百分比下降7個百分點，至47%。毛利率百分比的下降主要是由於不利的產品收入組合，與去年同期相比，產品收入組合對低利潤率產品的權重更大，加上與關閉相關的成本和庫存沖銷的增加。產品調整毛利不包括與500萬美元的重組成本相關的非現金項目的影響以及110萬美元的或有對價的公允價值變化。
截至二零二三年九月三十日止九個月與截至二零二二年九月三十日止九個月比較
炭疽MCM
在截至2023年9月30日的9個月裏，炭疽MCM的銷售額下降了157.7美元，降幅為67%，至7600萬美元。這一下降反映了與CyFENDUS相關的銷售時機的影響TM和BioThrax，部分被炭疽菌增加所抵消®銷售炭疽疫苗產品銷售主要根據美國政府行使的年度購買權進行。收入的波動是由於年度購買權的行使時間、USG購買的時間、政府資金的可用性以及公司隨後交付的訂單。
納爾坎®
納爾坎®截至2023年9月30日止九個月，銷售額增加9380萬美元，或33%，至3.764億美元。這一增長主要是由更高的品牌NARCAN推動的®銷售給美國公共利益渠道和加拿大零售和銷售NARCAN®2023年第三季度的OTC，部分被授權仿製藥NARCAN的停止所抵消®與終止公司與山德士的關係有關的銷售以及美國商業零售銷售的減少。
天花MCM
截至2023年9月30日止九個月，Smallpox MCM銷售額增加6，600萬美元或73%至1.558億美元。增加的主要原因是副祕書長在第二季度行使並全面交付了購買ACAM2000的1.2億美元選擇權®由於時間安排，VIGIV銷售額增加，但部分被ACAM2000抵消®上一年期間向非美國客户的銷售，而本年度期間並未發生。收入的波動是由於現有采購合同中年度採購選擇權的行使時間、美國政府採購的時間、政府資金的可用性以及公司隨後交付訂單的時間造成的。
其他產品
截至2023年9月30日止九個月，其他產品銷售額增加3280萬美元或60%至8720萬美元。這一增長主要是由於較高的BAT®產品銷售和Vaxchora產品銷售，我們在第二季度將其出售給Bavarian Nordic，作為我們旅行健康業務的一部分，部分被較低的RSDL所抵消®關於Trobigard®產品銷售，由於時間。
53
銷售成本和毛利率
截至2023年9月30日止九個月，產品銷售成本增加1.118億美元或44%至3.686億美元。這一增長主要是由於ACAM2000的銷售額增加®、納爾坎®和BAT®，部分被CyFENDUS銷售額下降所抵消TM，再加上我們灣景工廠對產品COGS的較高撥款、停工成本和庫存註銷。
截至2023年9月30日的9個月，產品毛利率下降7,690萬美元，至326.8美元，降幅為19%。截至2023年9月30日的9個月，產品毛利率百分比下降14個百分點，至47%。下降的主要原因是銷售量下降以及與關閉相關的成本和庫存註銷增加，再加上不利的產品收入組合，與上一年相比，產品的利潤率更低。產品調整毛利不包括700萬美元重組成本、190萬美元庫存增加撥備相關非現金項目和40萬美元或有對價公允價值變動的影響。
服務細分市場
服務細分市場
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
(百萬美元)20232022更改百分比20232022更改百分比
收入
CDMO收入$14.2 $36.3 (61 %)$57.7 $92.5 (38 %)
服務成本$44.3 $62.0 (29 %)$151.7 $215.8 (30 %)
減去：重組成本8.1 — NM8.1 — NM
調整後的服務成本 (1)
$36.2 $62.0 $143.6 $215.8 
毛利率(2)
$(30.1)$(25.7)(17 %)$(94.0)$(123.3)24 %
毛利率%(2)
(212)%(71)%(163)%(133)%
調整後的毛利率 (3)
$(22.0)$(25.7)14 %$(85.9)$(123.3)30 %
調整後的毛利率% (3)
(155)%(71)%(149)%(133)%
(1) 調整後的服務成本是一種非公認會計準則財務指標，其計算方法為服務成本減去重組成本。公司管理層將調整後的服務成本用於評估我們正在進行的業務以及進行內部規劃和預測。我們相信，當這一非GAAP經營指標與我們的GAAP財務信息共同審查時，將為投資者評估我們的經營業績提供有用的補充信息。
(2)毛利率的計算方法是收入減去服務成本。毛利率%的計算方法是毛利率除以收入。
(3)調整後的毛利是一種非公認會計準則的財務指標，其計算方法是收入減去調整後的服務成本。調整後毛利率%是一項非公認會計準則財務指標，其計算方法為調整後毛利率除以收入。公司管理層利用調整後的毛利率和調整後的毛利率%來評估我們的持續運營，並用於內部規劃和預測。我們相信，當這些非GAAP經營指標與我們的GAAP財務信息一起審查時，將為投資者評估我們的經營業績提供有用的補充信息。
NM--沒有意義
截至2023年9月30日的三個月與截至2022年9月30日的三個月
CDMO收入
截至2023年9月30日的三個月，CDMO服務收入減少了2290萬美元，降幅為63%，至1320萬美元。這一下降是由公司温尼伯和卡姆登工廠產量下降推動的，但被我們廣州工廠為CDMO客户增加的產量部分抵消。
54
截至2023年9月30日的三個月，CDMO租賃收入增加了80萬美元，達到100萬美元。這一增長與我們廣州工廠的一名CDMO客户有關。
服務成本和毛利率
截至2023年9月30日的三個月，服務成本減少了1,770萬美元，降幅為29%，至4,430萬美元。這一下降主要是由於產品銷售成本的分配增加，以及與根據揚森協議在我們的灣景工廠停止製造有關的生產活動減少，加上公司卡姆登和温尼伯工廠的產量下降，部分被我們廣州工廠與CDMO客户的工作相關的產量增加以及我們卡姆登工廠在提高質量方面的投資所抵消。
截至2023年9月30日的三個月，服務業毛利率下降440萬美元，降幅17%，至3010萬美元。截至2023年9月30日的三個月，服務毛利率百分比降至(212)%。這一下降主要是由於我們CDMO網絡的產量下降，加上本年度公司卡姆登工廠的質量增強和改進舉措。服務調整後的毛利不包括810萬美元重組成本的影響。
截至二零二三年九月三十日止九個月與截至二零二二年九月三十日止九個月比較
CDMO收入
在截至2023年9月30日的9個月中，CDMO服務收入減少了3560萬美元，降幅為41%，至5220萬美元。這一下降是由於收入減少了1090萬美元，這與公司灣景工廠的生產活動減少有關，這是由於2022年根據揚森協議停止製造以及卡姆登工廠產量減少所致。減少的部分被我們廣州工廠為CDMO客户增加的產量所抵消。
截至2023年9月30日的9個月，CDMO租賃收入增加80萬美元，增幅17%，至550萬美元。這一增長與我們廣州工廠的一名CDMO客户有關。
服務成本和毛利率
截至2023年9月30日的9個月，服務成本下降6,410萬美元，至151.7美元，降幅為30%。減少的主要原因是與根據揚森協議停止生產有關的生產活動減少，加上對我們灣景工廠的銷售產品成本的分配增加，以及我們温尼伯工廠的生產活動減少，但這部分被我們卡姆登工廠用於質量提升和改進計劃的額外投資的成本增加以及與我們廣州工廠為CDMO客户的生產活動相關的成本增加所抵消。
截至2023年9月30日的9個月，服務毛利率增加了2930萬美元，增幅為24%，達到9400萬美元。截至2023年9月30日的9個月，服務毛利率百分比下降30個百分點至(163%)。這一下降主要是由於本年度公司卡姆登工廠在質量提升和改進計劃方面的額外投資產生了整整九個月的影響，但被上一年與揚森協議有關的一次性成本和準備金部分抵消。服務調整後的毛利不包括810萬美元重組成本的影響。
其他收入
截至2023年9月30日的三個月與截至2022年9月30日的三個月
合同和贈款
在截至2023年9月30日的三個月裏，合同和贈款收入減少了1090萬美元，降幅為63%，至650萬美元。減少主要是由於前期一次性間接率調整以及2022年第四季度新冠肺炎相關研究完成所致。這些減少額被BARDA採購Ebanga合同的收入增加部分抵消TM，該獎項是在本期授予的。
55
截至二零二三年九月三十日止九個月與截至二零二二年九月三十日止九個月比較
合同和贈款
截至2023年9月30日的9個月，合同和贈款收入減少1,470萬美元，降幅43%，至1,960萬美元。減少的主要原因是前期的一次性間接費率調整、2022年第四季度完成了與新冠肺炎相關的研究以及與各種外部資助的研發項目相關的開發活動減少。這些減少被BARDA採購Ebanga合同的收入增加部分抵消TM，在本期間獲獎，以及TEMBEXA®.
財務狀況、流動資金和資金來源
我們的財務狀況摘要如下：
9月30日，十二月三十一日，
20232022更改百分比
(百萬美元)(如上文所述)
金融資產：
現金和現金等價物$87.8 $642.6 (86)%
借款：
債務，流動部分$413.6 $957.3 (57)%
債務，扣除當前部分的淨額448.2 448.5 — %
借款總額$861.8 $1,405.8 (39)%
營運資金：
流動資產$720.8 $1,210.4 (40)%
流動負債664.0 1,228.9 (46)%
總營運資金$56.8 $(18.5)NM
NM--沒有意義
資本資源的主要來源
我們歷來通過現有的現金和現金等價物、來自運營的現金、開發合同以及在我們的循環信貸安排、定期貸款安排和我們不時建立的其他信貸額度下的贈款資金和借款來為我們的運營和資本支出提供資金。我們還通過在行使股票期權時出售我們的普通股以及參與我們於2023年5月18日簽訂的場外股票發行計劃(“ATM計劃”)獲得融資。截至2023年9月30日，我們擁有8780萬美元的無限制現金和現金等價物，以及8830萬美元的循環信貸安排下的剩餘產能。
持續經營的企業
綜合財務報表乃按持續經營會計基礎編制，假設本公司將繼續作為持續經營企業經營，並考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債及承擔。
截至2023年9月30日，我們的循環信貸安排有211.2億美元的未償還餘額，我們的定期貸款安排有202.1億美元的未償還貸款將於2025年5月到期。公司認定，在財務報表發佈之日起一年內，公司是否有能力繼續經營下去存在很大的疑問。這項評價考慮了尚未充分執行的管理層計劃的潛在緩解效果。管理層可評估其計劃的緩解效果，以確定是否有可能(1)計劃將在財務報表發佈之日起一年內有效實施，以及(2)當計劃實施時，將緩解對實體作為持續經營企業的能力產生重大懷疑的相關條件或事件。本公司的計劃包括(A)修訂高級擔保信貸安排協議，於2023年5月15日通過修訂和重新簽署的信貸協議第四修正案、豁免和第一修正案修訂修訂和重新簽署的抵押品
56
信貸協議修正案(“信貸協議修正案”)及(B)執行信貸協議修正案所規定的集資要求，詳情如下。
雖然本公司執行信貸協議修正案並將高級擔保信貸安排的到期日延長至2025年5月15日，但信貸協議修正案還要求本公司在2024年2月29日之前保持最低綜合EBITDA，並在2024年4月30日之前通過發行股權和/或無擔保債務籌集至少7500萬美元，以及我們從截至2023年6月30日的季度開始就定期貸款安排支付約390萬美元的季度本金。由於該等撥備，本公司決定繼續將該等債務分類為簡明綜合資產負債表中的流動負債是適當的。
債務契約
本公司擁有一項於2025年5月到期的高級擔保信貸安排(“信貸安排”)，提供(1)循環信貸承諾、(2)定期貸款及(3)簽發商業信用證。截至2023年9月30日，我們在信貸安排下有413.3美元的未償還款項。根據信貸安排，公司須遵守截至2024年2月29日的每月最低綜合EBITDA契約，並須在2024年4月30日前通過發行股權和/或無擔保債務籌集至少7500萬美元。截至2023年9月30日，我們遵守了與信貸安排相關的所有契約和限制，在信貸安排下不存在違約事件。然而，根據美國政府採購剩餘的2023年訂單的時間，TM在截至2023年底的一系列其他產品銷售中，本公司預計，如果沒有治癒或豁免，最早可能違反截至2023年12月31日的報告期的最低綜合EBITDA公約。如果公司在截至2023年12月31日的計量期間仍遵守最低綜合EBITDA公約，公司預計，如果沒有治癒或豁免最低綜合EBITDA公約，則最早可能在截至2024年2月29日的計量期間的報告日期違反最低綜合EBITDA公約。此外，本公司須在年終90天內提交與本公司截至2023年12月31日的年度財務報表無“持續經營”或類似限制或例外的經審計年度財務報表。信貸安排和本公司的其他債務安排在下文附註10“債務”和本公司截至2022年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告修正案1的附註9“債務”中更詳細地描述。
如果本公司不遵守契諾，信貸安排下可能會發生違約事件，而信貸安排下的代理人和必要的貸款人可以採取行動，行使信貸安排中所述的某些權利和補救措施。此外，加快信貸安排將導致公司在2028年到期的3.875%高級無擔保票據下的債務交叉違約。倘若本公司無法獲得豁免或容忍該等契諾或違約、無法成功重新磋商信貸安排的條款或糾正潛在的違約或違約，而貸款人在違約時強制執行其一項或多項權利及/或該違約導致本公司某些其他債務工具下的交叉違約，本公司將無法履行其責任，並可能被迫進入破產程序。
根據上述事實和情況，管理層不能假設這些債務契約有可能得到履行。因此，公司繼續評估與評估其滿足融資要求的能力有關的一些不確定因素，包括其遵守高級擔保信貸安排所要求的條款和運營和財務契約的能力、其他市場狀況、經濟狀況，特別是在製藥和生物技術行業，以及地區衝突、通貨膨脹和供應鏈中斷等因素造成的中斷或波動。本公司已聘請法律及財務顧問協助全面檢討其他方案以改善其資本結構，包括採取措施糾正任何潛在違約或尋求容忍、豁免、進一步降低成本或其他替代方案以避免違約事件發生。
截至2023年9月30日，該公司手頭有8780萬美元現金。2023年1月9日，公司宣佈了2023年1月計劃，旨在降低運營成本，提高運營利潤率，並繼續推進公司對盈利增長的持續承諾。2023年1月的計劃包括裁減公司現有員工約125人。這些行動與其他降低成本的舉措相結合，預計在全面實施後，每年將節省6000多萬美元。此外，2023年8月8日，該公司宣佈了2023年8月計劃，旨在通過減少對CDMO服務業務的投資並不強調未來增長的重點來加強其核心業務和財務狀況。2023年8月的計劃包括裁減公司現有員工約400人。這些行動與其他降低成本的舉措相結合，預計在全面實施後，每年將節省1億美元以上。
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場內股票發售機制
根據我們於2023年5月18日簽訂的自動取款機計劃，我們可能會不時通過Evercore Group L.L.C.和加拿大皇家銀行資本市場有限責任公司作為銷售代理，出售我們普通股的總銷售價格高達150.0美元。在截至2023年9月30日的三個月裏，ATM計劃下沒有出售我們的普通股。從ATM計劃的採用到2023年9月30日，我們根據ATM計劃出售了110萬股普通股，總收益為910萬美元，平均價格為每股8.22美元。截至2023年9月30日，根據自動取款機計劃，我們普通股的總銷售總價仍有140.9美元可供發行。我們打算將根據自動櫃員機計劃出售股份所得的收益用於一般公司用途。
現金流
下表提供了截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月的現金流信息：
 截至9月30日的9個月，
(單位：百萬)20232022
提供的現金淨額(用於)：
經營活動$(238.4)$(126.9)
投資活動223.7 (335.9)
融資活動(540.4)128.1 
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響0.3 (0.6)
現金、現金等價物和限制性現金淨變化$(554.8)$(335.3)
經營活動：
截至2023年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金為238.4美元，而截至2022年9月30日的9個月為1.269億美元。用於經營活動的現金淨額增加111.5,000,000美元，主要是由於不包括非現金項目的淨虧損121.6,000,000美元，其中不包括長期資產減值費用306.7,000,000美元和商譽218.2,000,000美元，以及營運資本負變化116.8,000,000美元，主要是由於應收賬款增加，庫存和預付費用的積累，以及應計費用和其他負債的增加，但被我們應付賬款的增加部分抵消。
投資活動：
截至2023年9月30日的9個月，投資活動提供的淨現金為223.7美元，而截至2022年9月30日的9個月，投資活動使用的淨現金為3.359億美元。投資活動提供的現金淨額增加559.6億美元，主要是由於2023年第二季度出售旅行健康業務的收益，但被購買物業、廠房和設備以及與我們之前的資產收購相關的里程碑付款所抵消。
融資活動：
截至2023年9月30日的9個月，融資活動使用的淨現金為540.4美元，而截至2022年9月30日的9個月，融資活動提供的現金淨額為1.281億美元。用於融資活動的現金淨額增加668.5美元，主要是由於高級擔保信貸安排的本金支付，但通過自動取款機計劃出售股票的收益部分抵消了這一增加。
債務
截至2023年9月30日，該公司擁有866.3美元的固定和可變利率債務，期限各不相同。見本表格10-Q第一部分第1項“簡明合併財務報表附註”中的附註10，“債務”，以供進一步討論。
影響資金需求的不確定性和趨勢
我們預計將繼續從以下來源為我們的短期和長期預期運營費用、資本支出和償債需求提供資金：
•現有現金和現金等價物；
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•銷售我們的產品和CDMO服務的淨收益；
•發展合同和贈款資金；
•通過自動櫃員機計劃出售普通股的收益；以及
•我們的高級擔保信貸安排以及我們可能不時設立的任何替代或其他信貸額度。
與產品銷售以及我們的候選產品的開發和商業化相關的風險和不確定性很多。我們可能會尋求額外的外部融資，以提供額外的財務靈活性。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括(但不限於)：
•產品銷售和CDMO服務的水平、時間和成本；
•我們在多大程度上收購或投資並整合公司、業務、產品或技術；
•購置新設施並對新設施或現有設施進行基本建設改進；
•我方債務項下的償付義務；
•我們開發活動的範圍、進度、結果和成本；
•我們從合作伙伴、政府實體和非政府組織為我們的發展方案獲得資金的能力；以及
•商業化活動的成本，包括產品營銷、銷售和分銷。
如果我們的資本資源不足以滿足未來的資本需求，我們將需要通過公開或私人股本或債券發行、銀行貸款、合作和許可安排、成本削減、資產出售或這些選擇的組合來為我們的現金需求融資。
如果我們通過發行股本證券籌集資金，包括通過ATM計劃，我們的股東可能會經歷稀釋。公共或銀行債務融資（如果可用）可能涉及包含契約的協議，如我們2028年到期的3.875%高級無擔保票據中所包含的契約（“高級無抵押票據”）和高級有抵押信貸融資，這可能會限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務，進行資本支出，尋求收購機會，回購股票或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作和許可協議籌集資金，則可能需要放棄對我們的技術或候選產品的寶貴權利，或以可能不利於我們的條款授予許可。
經濟狀況，包括市場波動和對金融市場的不利影響，可能使企業更難以有吸引力的條件獲得融資，或根本無法獲得融資。任何新的債務融資（如有）的條款可能不如我們的高級擔保信貸工具或高級無擔保票據對我們有利。如果無法獲得或失去融資，我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流將受到不利影響，我們可能被迫推遲、縮小或取消許多計劃中的活動。
未使用的信用容量
於二零二三年九月三十日及二零二二年十二月三十一日，循環信貸融資項下的可用額度為：
(單位：百萬)2023年9月30日2022年12月31日
總運力$300.0 $600.0 
更少：
未清償信用證0.5 1.3 
未償債務211.2 598.0 
未使用的容量$88.3 $0.7 
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
有關我們業務所產生的額外風險的討論，請參閲本季度報告中的表格10-Q中的“項目1a--風險因素”。
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市場風險
我們面臨利率和外匯市場風險。由於我們的現金和現金等價物的到期日很短，我們認為市場利率的提高可能不會對我們投資的實現價值產生重大影響。
利率風險
我們有固定利率和可變利率的債務。我們於2023年6月終止了利率掉期，我們對公司債務組合目前的固定-浮動組合感到滿意。浮動利率債務的利息一般基於我們的高級擔保信貸協議中定義的歐洲貨幣利率，並經信貸協議修訂案修訂，加上適用的保證金。利率上升可能導致我們的浮動利率債務的利息支付增加。
我們已通過分析假設市場利率的各種變動對我們經營業績的敏感度，評估我們面臨的利率變動風險。假設截至2023年9月30日，歐洲貨幣利率上升一個百分點，我們的利息支出每年將增加約410萬美元。
外幣匯率風險
我們面臨全球外幣匯率波動的風險，主要是歐元、加拿大元、瑞士法郎和英鎊。在實際可行的範圍內，我們主要通過進行外幣對衝交易或在我們開展業務的國家以當地貨幣產生運營費用來管理我們的外幣匯率風險。我們目前並不對衝我們所有的外匯風險，外幣匯率的變動可能會對我們的經營業績產生不利或積極的影響。
項目4.控制和程序
對披露控制和程序的評價
我們的管理層在臨時首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2023年9月30日我們的披露控制和程序的有效性。根據1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)條的定義，“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據《交易所法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，以便及時做出關於要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理部門在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。根據對我們截至2023年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的臨時首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，由於下文所述的財務報告內部控制存在重大弱點，我們的披露控制和程序無效。
財務報告內部控制存在重大缺陷
我們的管理層發現了與審查我們的國家遞延税項資產和負債的計算相關的控制設計以及與評估撥備計算相關的控制的操作有效性相關的重大弱點。
在截至2022年12月31日的公司年度報告Form 10-K修正案1中包含的管理層關於財務報告內部控制的報告中，管理層，包括我們的臨時首席執行官和首席財務官，得出結論認為，截至2022年12月31日，我們對財務報告的內部控制無效。由於這一重大弱點是在截至2023年9月30日的三個月內發現的，管理層得出結論，截至2023年9月30日，我們沒有根據COSO發佈的內部控制-綜合框架(2013版)標準對財務報告保持有效的內部控制。
補救措施
作為加強財務報告內部控制的承諾的一部分，我們正在董事會審計委員會的監督下采取補救行動，以解決這些不足之處，包括：
60

• 加強審查和對賬程序
• 關於受影響的税務事項的額外培訓
我們將繼續監測這些和其他流程、程序和控制的設計和運行有效性，並做出管理層認為適當的進一步更改。
財務報告內部控制的變化
除上述重大缺陷外，在截至2023年9月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這一變化在截至2023年9月30日的三個月內發生，這些變化在《交易所法》下的規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義，對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能對其產生重大影響。
第二部分：其他信息
項目1.法律程序
見本季度報告表格10-Q第I部分第1項附註16“訴訟”。
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第1A項。風險因素
應仔細考慮本10-Q表格季度報告中包含的以下風險因素和其他信息。發生下列任何風險或未知風險及不確定因素，可能會對本公司的業務、經營業績及財務狀況造成不利影響。
風險因素摘要
有許多政府承包風險可能會影響我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流，包括：
•減少對青年團的需求和/或為其採購提供資金TM和/或BioThrax®疫苗或ACAM2000®並停止為我們的其他美國政府採購和開發合同提供資金。
•在我們現有的任何採購合同到期後，無法與美國政府簽訂後續產品採購合同。
有許多製造風險可能會影響我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流，包括：
•我們無法在我們的產品和CDMO客户的候選產品的製造設施中保持質量和製造合規性。
•我們開發和/或製造設施的中斷、損壞或破壞可能會阻礙我們製造產品以及提供CDMO服務的能力。
•我們的業務，包括使用危險材料、化學品、細菌和病毒，使我們面臨巨大的潛在責任。
有許多產品開發和商業化風險可能會影響我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流，包括：
•候選產品的臨牀試驗既昂貴又耗時，其結果也不確定。
•我們可能無法利用最具科學、臨牀或商業前景或有利可圖的候選產品。
有許多監管和合規風險可能會影響我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流，包括：
•不遵守與政府合同和迴應相關政府詢問所需資源有關的複雜法律法規。
•與產品審批和持續監管相關的條件可能會限制我們生產和銷售這些產品的方式和程度。
•不遵守各種醫療保健法可能會導致重大處罰。
•如果不遵守USG定價計劃下的義務，可能需要償還少付的款項，並支付鉅額罰款、制裁和罰款。
•我們可以在多大程度上合法地提供銷售和銷售未經批准的產品，這在多大程度上可能是不清楚或含糊的，此類活動可能會使我們受到監管執法行動的影響。
有許多競爭和政治風險可能會影響我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流，包括：
•醫藥產品的開發和商業化受到不斷變化的私營和公共部門競爭的影響。
•納爾坎®鼻噴霧劑目前在美國受到仿製藥和品牌競爭的影響，在加拿大可能受到品牌和仿製藥的競爭。此外，NARCAN的成功®鼻噴霧劑，包括非處方形式，取決於產品的商業可用性以及我們獲得醫生、患者、第三方支付者和醫學界其他人充分市場認可的能力。
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•生物產品可能會受到後續生物製品或生物仿製藥在美國和其他司法管轄區的批准和進入的影響。
與我們的知識產權相關的許多風險可能會影響我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流，包括：
•在獲得或維護知識產權以及捍衞或執行此類權利方面的挑戰，包括針對現有或潛在侵權者的挑戰。
•與許可證有關的潛在差異或挑戰，包括我們未能遵守此類許可證下的義務。
•可能會丟失專有信息和專有技術，從而帶來降低我們技術和產品價值的風險。
•在專利和/或監管到期或專利不再有效時，競爭對手的仿製藥進入。
與依賴第三方相關的許多風險可能會影響我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流，包括：
•失去獨家供應商或庫存價格上漲。
•如果其他方的表現不符合合同要求或預期，我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准或將其商業化。
有許多法律和聲譽風險可能會影響我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流，包括：
•法律訴訟和政府調查的不利結果可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
•我們在PHTs方面的工作使我們受到批評，並可能使我們受到來自媒體、政府人員和其他人的進一步批評，這可能會進一步損害我們的聲譽，對我們的股價、運營以及我們吸引和留住人才的能力產生負面影響。
•鑑於我們的風險狀況有所提高，涉及我們、我們的業務合作伙伴、合作者或其他第三方的網絡安全事件可能會損害我們有效運營業務的能力。
•我們可能面臨與使用我們的醫療產品相關的產品責任敞口。不能保證《安全法》、《公眾準備和緊急情況準備法》(“預備法”)或其他責任保護措施足以限制或避免產品責任，而為此類案件辯護需要大量資源。
有許多財務風險可能會影響我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流，包括：
•我們有能力從我們的運營中保持足夠的現金流來償還我們現在和未來的鉅額債務。
•我們有能力獲得額外的資金，並能夠在需要時籌集資金，包括能夠繼續作為一家持續經營的企業。
•我們遵守《公約》的能力循環信貸安排、定期貸款安排、高級無擔保票據以及我們可能加入的任何其他債務協議。
•我們有能力彌補財務報告內部控制的重大缺陷，並及時編制準確的財務報表。
與我們的戰略收購、資產剝離和合作相關的許多風險可能會影響我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流，包括：
•我們可能無法成功地識別、構建或收購業務和產品來推動我們的增長。
•我們未能成功地將收購的業務和/或資產整合到我們的運營中，以及我們實現此類收購的好處的能力。
•我們未能實現將我們的旅遊健康業務出售給巴伐利亞北歐公司的全部好處。

我們的普通股存在許多風險，包括但不限於：
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•股東的行為可能會對我們的業務或我們的股價造成負面影響。
•我們普通股的價格一直並將繼續受到極端波動的影響。
以下風險因素包含對上述風險的更詳細描述，以及可能對我們的業務、財務狀況或現金流結果造成重大損害的其他風險。
政府承包風險
我們目前很大一部分收入來自USG採購的CyFENDUSTM疫苗與TEMBEXA®，口服抗病毒藥物，歷史上我們收入的很大一部分來自美國政府採購ACAM2000®疫苗和BioThrax®。如果美國政府對採購CyFENDUS的要求和/或資金TM，BioThrax®，ACAM2000®和/或TEMBEXA®如果大幅減少，我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流將受到實質性損害。
我們目前和預期未來收入的很大一部分來自USG採購CyFENDUSTM。與任何經批准的產品一樣，我們可能會遇到導致延遲或無法交付CYFENDU的挑戰TM，這可能會對我們創造和確認收入的能力產生實質性影響。
我們業務的成功和未來的經營業績在很大程度上取決於我們炭疽疫苗採購的預期資金和美國政府採購此類疫苗的條款，包括每劑的價格、劑量和交付時間。我們不確定是否會為購買我們的炭疽疫苗提供資金。如果國家戰略儲備(SNS)的優先事項發生普遍變化，或由於美國政府對SNS的審計結論，或關於我們炭疽疫苗的採購水平，則為採購未來劑量的CyFENDUS提供資金TM或BioThrax®疫苗可能被推遲、有限或不可用，BARDA可能永遠不會完成預期的全面過渡到儲存CYFENDUSTM為了支持炭疽病的預防，以及我們未來的業務、財務狀況、經營業績和現金流可能會受到實質性的損害。
此外，在過去，我們很大一部分收入來自銷售ACAM2000®向美國政府提供疫苗。如果SNS的優先級相對於ACAM2000發生變化®疫苗或美國政府決定不根據我們的ACAM2000行使額外的選項®合同，我們的未來業務，財務狀況，經營業績和現金流可能會受到重大損害。
我們的美國政府採購和開發合同需要美國政府做出持續的資金決定。任何此類合同的資金減少或終止都可能導致我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流受到重大影響。
USG是我們MCM的主要客户，也是我們開發管道中大多數候選產品的主要資金來源。我們預計USG也將成為我們從現有產品開發管道中成功開發的任何MCM的主要客户，以及我們未來收購的MCM。此外，我們收入的很大一部分來自USG開發合同和贈款。在其生命週期內，USG採購或開發計劃，如CYFENDUSTM根據我們與BARDA的開發和採購合同，可以通過授予許多不同的單獨合同和分包合同來實施。這些政府項目的資金來源於國會撥款，通常以財政年度為基礎，即使是計劃持續數年的項目。這些批款可能受到若干不確定因素的影響，包括政治考慮、全球流行病導致的優先事項變化、選舉結果和嚴格的預算限制。
此外，我們的政府資助開發合約通常賦予美國政府全權酌情行使的權利，可在業績基準期後將該等合約延長至連續期權期。於該等選擇權期間提供之服務價值可能構成相關合約總價值之大部分。2023年7月31日，我們獲得了BARDA的一份為期10年的合同，用於Ebanga的先進開發，製造規模擴大和採購TM(Ansuvimab-zykl)治療埃博拉。合同包括兩個價值約1.21億美元的基本履約期間和兩個選擇期，以及採購Ebanga的選擇期TM五年內價值高達5.83億美元。如果行使所有期權期限，合同總價值將高達約7.04億美元。如果政府支出水平和公共衞生對策準備授權減少或轉移到我們不提供產品或不開發候選產品的領域，或者如果美國政府拒絕行使本合同或我們其他現有合同下的選擇權，我們的收入將受到影響，我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流也將受到影響。
我們不能保證在我們現有的任何採購合同到期後，我們能夠與美國政府簽訂後續的產品採購合同。
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我們收入的很大一部分主要依賴與美國政府和外國政府就我們的MCM和其他商業化產品簽訂的產品採購合同。在採購合同到期後，我們可能無法以類似條款就特定產品協商後續採購合同。我們打算在相關採購合同到期後，就我們大部分MCM和其他商業化產品的後續採購合同進行談判，但不能保證我們將成功獲得任何後續合同。即使我們成功地談判了後續採購合同，也可能是較低的產品數量、較短的履約期或較不優惠的價格或其他條款。無法為我們批准的產品或候選產品獲得後續採購合同可能會對我們的收入產生重大不利影響，我們的業務，財務狀況，經營業績和現金流可能會受到損害。
政府承包過程通常是一個競爭性招標過程，涉及獨特的風險和要求。
我們的業務涉及政府合同和贈款，這些合同和贈款可以通過競爭性招標獲得。政府合同的競爭性投標帶來了許多風險和要求，包括：
•我們可能沒有資格迴應建議書請求；
•管理層和主要員工投入大量時間和精力準備投標和建議書；
•需要準確估計執行我們可能獲得的任何合同所需的資源和成本結構；
•第三方對我們對建議書的迴應提出抗議，這可能會導致這些建議書的延誤或撤回；以及
•如果我們的競爭對手對通過競爭性投標授予我們的合同或授予的合同提出抗議或挑戰，我們可能會招致費用或延誤，任何此類抗議或挑戰都可能導致根據修改後的規格重新提交投標，或導致所授予合同的終止、減少或修改。
副祕書長可能選擇不授予我們未來的合同，以開發我們的新候選產品或採購我們現有的MCM和其他商業化產品，而是可能將此類合同授予我們的競爭對手。如果我們無法獲得特定合同，我們可能無法在市場上經營根據這些合同提供的產品。此外，如果我們無法在較長時間內持續贏得新合同，或如果我們未能預計我們將需要獲得的所有成本或資源，以及在適用的情況下，履行該合同，我們的增長戰略和我們的業務，財務狀況和經營業績和現金流量可能會受到重大不利影響。
根據我們的固定價格政府採購合同向我們支付的金額是基於我們對根據這些合同履行合同所需的時間、資源和費用所做的估計。如果我們的實際成本超過我們的預期，我們可能無法根據這些合同獲得足夠的回報或發生虧損，這可能會損害我們的經營業績，並大幅減少我們的淨收入。
我們目前與美國衞生與公眾服務部(HHS)和美國國防部(DoD)的採購合同通常是固定價格合同。我們預計，未來我們與美國政府成功簽訂的任何採購合同都可能是固定價格合同。根據固定價格合同，我們必須以固定價格交付產品，而不考慮實際產生的成本。根據合同規格估算與業績有關的費用是困難的，特別是在履約期超過幾年的情況下，以及考慮到較高的通貨膨脹水平時。我們在履行固定價格合同期間未能預見技術問題、準確估計成本或控制成本，可能會降低此類合同的盈利能力或造成虧損，這可能會損害我們的經營業績，並大幅減少我們的淨收入。
政府合同中的不利條款，其中一些可能是慣例，可能會使我們的業務受到重大限制、限制和不確定因素，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
政府合同通常包含賦予美國政府實質性權利和補救措施的條款，其中許多通常不會出現在商業合同中，包括允許美國政府：
•因任何原因全部或部分終止現有合同；
•單方面減少或修改合同或分包合同的；
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•拒絕全部或部分行使根據採購合同購買產品的選擇權或根據開發合同為額外開發提供資金的選擇權；
•拒絕續簽採購合同的；
•要求對根據合同開發的設施或產品的某些權利，包括知識產權；
•要求在合同違約的情況下償還用於設施建設的合同資金；
•採取導致開發時間比預期更長的行動；
•以非政府承包商選擇的方式指導開發計劃的進程；
•暫停或禁止承包商與政府或特定的政府機構做生意；
•根據《虛假申報法》和《虛假陳述法》等行為尋求民事或刑事補救；以及
•控制或禁止產品的出口。
一般而言，政府合同包含允許在美國政府方便時單方面終止或修改全部或部分合同的條款。根據政府合同法的一般原則，如果美國政府為了方便而終止合同，政府承包商只能收回在終止之前完成的工作的已發生或承諾的費用、和解費用和利潤。如副祕書長因違約而終止合約，政府承辦商只有權就已接受的項目收回已招致的成本及相關利潤，並可能須對政府從其他來源採購未交付項目所招致的額外成本負責。我們與美國政府的所有開發和採購合同都可以在他們方便的時候終止，這可能會產生這些後果。
此外，我們的美國政府合同授予美國政府使用我們根據政府合同開發的技術的權利，或為美國政府或代表美國政府共享與我們的技術相關的數據的權利。根據我們的美國政府合同，我們可能無法限制第三方，包括我們的競爭對手，在向美國政府提供產品和服務時訪問這些技術或數據的某些權利，包括知識產權。
製造風險
無法在我們的製造設施保持製造合規性，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。
FDA定期檢查我們的生產設施是否符合當前cGMP要求。公司未能在我們的製造設施保持遵守cGMP要求，這已經並可能繼續阻礙我們為自己的產品和CDMO客户繼續生產的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。例如，2022年2月，FDA檢查了Emergent的卡姆登工廠，併發布了FDA表格483。2022年8月，FDA向Emergent發出了與2022年2月檢查相關的警告信。警告信包括與設備清潔和維護、無菌消毒技術和程序以及質量體系有關的問題。2023年10月，FDA確定卡姆登設施的檢查分類為“表明自願行動”，這表明，儘管調查人員在檢查過程中發現並記錄了令人不快的條件，但FDA不會採取或建議採取監管或執法行動，因為這些令人不快的條件不符合當時採取行動的門檻。此外，FDA得出結論認為，根據21 CFR 20.64(D)(3)，卡姆登工廠的檢查已“結束”，並向該公司發出了一份“警告函，結束函”。
未能糾正卡姆登工廠剩餘的令人不快的條件，或我們的任何製造設施未能保持遵守cGMP要求，都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。
我們製造設施的中斷、損壞或破壞可能會阻礙我們生產炭疽疫苗的能力，我們的ACAM2000®疫苗或我們的其他產品或候選產品，以及影響CDMO服務的交付，這將損害我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流。
我們製造業務的任何中斷都可能導致我們無法生產產品和候選產品以及時滿足客户的需求，這將減少我們的收入，並對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流造成重大損害。許多因素可能導致中斷，包括：
•設備故障或故障；
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•技術故障；
•網絡攻擊；
•停工或怠工;
•內亂和抗議，包括動物權利活動家的抗議；
•禁制令；
•損壞或摧毀我們的製造設備，或我們的一個或多個設施；
•衞生當局或合格人員對設施檢查的結論和建議；
•供應鏈持續中斷；以及
•產品受到污染或篡改。
上面列出的因素可能會導致我們任何製造設施的中斷。我們的任何產品都沒有多餘的生產設施。因此，對我們一個或多個設施的任何損壞、中斷或破壞都可能阻礙我們生產我們的產品、我們的候選產品以及我們為外部客户提供製造和開發服務的能力，導致損失和延遲，包括延遲履行我們的合同義務或我們的臨牀試驗延遲，任何這些都可能給我們帶來高昂的成本，並對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流造成重大損害。
醫療保健服務提供者可能會面臨更大的恐怖主義活動風險。美國政府已將我們位於密歇根州蘭辛的工廠和位於馬裏蘭州巴爾的摩的灣景散裝製造工廠指定為需要額外安全的設施。儘管我們不斷評估和更新安全措施，但不能保證任何額外的安全措施將保護這些設施免受決心擾亂我們製造活動的恐怖分子的攻擊。
在我們的產品和候選產品以及我們為CDMO客户生產的產品的生產過程中，由於其開發、製造和運輸過程的複雜性或其他因素，可能會出現問題。產品製造或開發的重大延誤以及我們提高產量以滿足客户需求的能力可能會導致收入確認延遲，這將損害我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流。
我們的大部分產品和候選產品都是生物製品。製造生物製品，尤其是大批量生產，是很複雜的。產品必須始終如一地生產，並符合明確定義的製造工藝。製造過程中出現的問題可能有多種原因，包括原材料問題、設備故障以及未能遵循特定的協議和程序。生產過程中任何地方的微小偏差，包括獲得材料、維護種子或細胞庫和防止遺傳漂移、種子或細胞生長、發酵、污染，包括顆粒污染、過濾、灌裝、標籤、包裝、儲存和運輸、效力和穩定性問題以及其他質量控制測試，都可能導致批次不合格或生產停產、批次延遲發放、產品召回、變質或監管行動。這種偏差可能需要我們修改製造流程或更換製造商。此外，隨着我們的設備老化，它將需要更換，這可能會導致類似的後果。在製造過程的不同階段，成功率也可能有很大差異，這可能會降低產量和增加成本。有時，我們可能會遇到製造過程中的偏差，這些偏差可能需要花費大量的時間和資源來解決，如果不解決，可能會影響製造產量，並可能導致我們無法滿足客户訂單或合同承諾，導致我們的一個或多個合同終止，導致我們的臨牀試驗延遲，導致訴訟，或產品營銷或製造的其他限制，其中任何一個都可能對我們造成高昂的成本，損害我們的聲譽，並對我們的業務產生負面影響。監管行動，包括FDA表格483和警告信的發佈也可能產生影響。
此外，如果對生產工藝進行了更改，我們可能需要向FDA提供臨牀前和臨牀數據，顯示更改前後受影響產品的可比特性、強度、質量、純度或效力。
根據合同，我們必須在規定的温度範圍內運輸我們的生物產品，而偏離該温度範圍可能會導致產品損失，並可能對我們的收入造成重大和不利的影響，這將損害我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流。
此外，我們可能無法提高我們的製造工藝，以滿足我們客户快速變化的需求或規格在所需的時間框架內，如果有的話。我們無法擴大生產以滿足需求或
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我們客户的規格或無法及時獲得監管授權來生產我們客户的產品或候選產品也可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流。
我們的產品和由美國政府和其他客户採購的候選產品要求我們對FDA和其他機構規定的某些效力和批次放行標準進行測試，並滿足這些標準，這些標準可能無法及時達到或根本達不到。
我們不能銷售任何不符合某些測試規格的產品和候選產品。例如，我們必須向FDA提供某些測試的結果，包括效力測試，然後才能發佈某些批次的銷售。針對我們維護的合格對照批次，對每個適用批次進行效力測試。我們持續監測這些參考批次的狀態，以符合FDA的要求，並定期生產和鑑定新的參考批次，以取代現有的參考批次。如果我們無法滿足美國政府發佈我們的產品或候選產品的要求，我們向授權買家供應此類產品和候選產品的能力將受到損害，直到我們能夠滿足這些要求，這可能會對我們未來的業務、財務狀況、經營業績和現金流造成重大損害。
我們的業務，包括使用危險材料、化學品、細菌和病毒，要求我們遵守監管要求，並使我們面臨重大潛在責任。
我們的營運涉及使用危險材料，包括化學品、細菌及病毒，並可能產生危險廢物。因此，我們以及代表我們進行臨牀試驗和生產我們的產品和候選產品的第三方，均受聯邦、州、地方和外國法律和法規的約束，這些法律和法規管理這些材料的使用、生產、分銷、儲存、處理、暴露、處置和記錄保存。根據聯邦選擇代理計劃，根據公共衞生安全和生物恐怖主義準備和反應法案，我們必須向疾病控制和預防中心註冊並接受檢查（“CDC”）和動植物衞生檢驗局，如果我們擁有，或者如果我們使用或轉移，選擇可能對公共衞生和安全構成威脅的生物製劑或毒素，動物或植物健康或動物或植物產品。這項立法要求對這些特定物劑和毒素採取嚴格的保障和安全措施，包括對實體和人員的准入和篩查進行控制，並建立一個全面的國家登記實體數據庫。我們亦須遵守多項環境及職業健康與安全法律。遵守該領域的現行或未來法律法規可能需要大量成本，如果不遵守，我們可能會受到鉅額罰款和處罰。此外，無法完全消除這些材料造成的污染或傷害風險。在這種情況下，我們可能會承擔與清理危險材料相關的重大民事損害或費用。我們不時參與補救活動，並可能於未來參與。任何相關成本或責任可能無法完全由保險覆蓋，可能超出我們的資源，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。除了遵守環境和職業健康與安全法律外，我們還必須遵守由CDC、HHS、美國農業部和國防部以及加拿大和瑞士監管機構管理的與生物安全相關的特殊法規。
產品開發和商業化風險
我們為CDMO客户開發的候選產品可能不安全或有效，即使它們是安全或有效的，我們也可能無法生產足夠數量的產品來滿足需求。
我們為各種候選產品的開發和/或製造提供CDMO服務。不能保證這些候選產品是安全或有效的，也不能保證它們將被授權用於緊急用途或獲得FDA或任何其他衞生監管機構的批准。即使候選產品被發現是安全和/或有效的，並獲得衞生監管機構的授權或批准，或者我們獲得授權在我們的設施生產原料藥或製劑，我們的CDMO計劃的生產工藝是複雜的。無法保證我們能夠及時或完全生產足夠的臨牀或商業數量的任何候選產品。為CDMO客户生產COVID-19候選產品遇到困難，以及2021年11月終止與BARDA就COVID-19終止高級開發和製造創新中心協議-19疫苗開發和生產使我們遭受了相當大的聲譽和財務損失，並導致本季度其他地方描述的股東訴訟和政府調查的煽動次報告.此外，我們在2023年第三季度宣佈，我們不再強調對CDMO業務的關注，這可能會引發人們對我們履行對CDMO客户的製造承諾的能力的擔憂。任何未來未能履行生產承諾的情況都可能對我們的聲譽產生不利影響，使我們承擔潛在的法律責任，並損害我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流。OWS。
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我們R增長取決於我們在開發和商業化我們的候選產品方面的成功。如果我們無法將這些候選產品商業化，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤或意外成本，我們的業務將受到實質性和不利的影響。
我們投入了大量的精力和財政資源來開發我們的疫苗、治療和醫療器械候選產品，並獲得更多的候選產品。除了我們的產品銷售，我們的創收能力取決於許多因素，包括我們的開發計劃的成功，美國政府對為我們的某些候選產品提供開發資金或採購的興趣，以及我們收購或開發的候選產品的商業可行性。我們候選產品的商業成功取決於許多因素，包括以經濟的方式實現以下目標：
•成功開發、制定和實施符合FDA和/或國外法規要求的GMP或質量體系法規(“QSR”)；
•成功的項目合作；
•成功完成臨牀或非臨牀開發；
•獲得FDA和同等外國監管機構的上市批准、許可或其他授權；
•建立商業製造流程和產品供應安排；
•培訓產品的商業銷售隊伍；
•成功註冊和維護相關專利和/或其他專有保護；
•有競爭力的定價和市場準入；
•潛在政府和其他客户對該產品的接受度。
特別是，納爾坎®鼻噴劑的成功，包括非處方藥，取決於該產品的商業供應情況，以及我們是否有能力獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的充分市場接受。
候選產品的臨牀試驗既昂貴又耗時，其結果也不確定。我們必須在這些試驗中投入大量的時間和財力，因為這些試驗可能不會產生可行的產品。如果不能獲得監管機構對候選產品的批准，特別是在美國，可能會對我們的財務資源造成實質性的不利影響，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。
在我們的候選產品獲得監管批准或其他授權之前，我們和我們的合作伙伴(如果適用)必須進行臨牀前研究和臨牀試驗，以確定概念證據並證明我們候選產品的安全性和有效性。臨牀前和臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不確保以後的臨牀試驗將會成功，這些試驗的中期結果不一定能預測最終結果。在我們的一個或多個臨牀試驗中，在測試的任何階段都可能出現意想不到的結果。
我們可能會在臨牀前試驗、臨牀試驗或動物療效研究期間或因此而遇到不可預見的事件或問題。這些問題和事件可能會推遲或阻止我們獲得對候選產品的監管批准，其中包括：
•我們無法生產足夠數量的產品用於試驗；
•每項研究的受試者數量和類型的無效性或可變性；
•安全問題或不確定或不完整的測試、試驗或研究結果；
•藥物免疫原性；
•試驗期間候選產品缺乏療效;
•政府或監管機構的限制或拖延；以及
•試驗成本高於預期.
我們的某些候選MCM產品的臨牀前和臨牀測試可能面臨額外的困難和不確定性，因為它們不能在人類受試者身上進行倫理或可行的測試。在美國，我們希望依靠動物規則來獲得
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監管部門對我們的一些MCM候選產品的批准。動物規則允許，對於某些有限的疾病和情況，使用動物功效研究，以及人類臨牀安全性和免疫原性試驗，以支持上市批准申請。對於根據動物規則批准的產品，需要滿足某些額外的上市後要求。例如，在可行和合乎道德的範圍內，申請者必須進行上市後的臨牀研究，例如在爆發或生物恐怖主義行為時進行實地研究，以評估藥物的安全性和有效性。用於支持根據動物規則批准的動物功效研究的結果可能不能預測我們的候選產品對人類的實際療效。
根據《公共衞生服務法案》（“PHSA”）和《聯邦食品、藥品和化粧品法案》（“FDCA”），HHS部長可以在FDA批准、許可或其他授權某些MCM候選產品之前簽訂合同，為SNS購買MCM。如果美國政府不為我們的MCM候選產品提供資金和採購，它們通常必須在美國銷售和分銷之前通過傳統的監管機制獲得FDA的批准。

我們可能無法選擇或利用最具科學、臨牀或商業前景或有利可圖的候選產品。
我們繼續評估我們的產品開發戰略，因此，未來可能會修改我們的戰略。在這方面，我們可能會不時地將我們的產品開發努力集中在不同的候選產品上，或者可能推遲或停止各種候選產品的開發。我們可能會根據政府的資金決定和其他因素，改變或調整我們現有的產品開發、商業化和製造活動的重點。這可能需要改變我們的設施和人員。我們實施的任何產品開發更改都可能不會成功。特別是，我們可能無法選擇或利用最具科學、臨牀或商業前景或盈利的候選產品，或者選擇政府開發資金不可用的候選產品。我們決定將我們的研發、管理和財務資源分配給特定的候選產品或治療領域，可能不會導致可行的商業產品的開發，並可能從更好的商業機會中轉移資源。同樣，我們推遲或終止產品開發計劃的決定也可能導致我們錯過預期的寶貴機會。
監管和合規風險
有許多複雜的法律和法規與政府合同有關，遵守這些法律和法規需要大量的時間和成本，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生實質性的不利影響。
作為MCM和其他經美國政府批准的產品的製造商和供應商，我們必須遵守與政府合同的採購、訂立、管理和履行有關的眾多法律法規。該等法律及法規規管我們如何與政府客户進行業務交易，並在某些情況下對我們的營運施加額外成本及相關責任。有關影響我們政府承包業務的最重要法規的詳細説明，請參閲前面“法規-政府承包”中的討論。
我們可能會受到政府對是否遵守政府收購法規的調查。美國政府機構定期審計和調查政府承包商是否遵守適用的法律和標準。儘管我們採取了重大預防措施來識別、預防和阻止欺詐、不當行為和違規行為，但我們面臨着我們的人員或外部合作伙伴可能從事不當行為、欺詐或不當活動的風險。如果我們被審計或調查，而這種審計或調查發現了不當或非法活動，我們可能會受到民事和刑事罰款和處罰，行政處罰，包括暫停或取消政府合同，並遭受重大聲譽損害。我們失去合格政府承包商的地位，或因違反合同或因調查而被處以鉅額罰款或罰款，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的長期成功在一定程度上取決於我們開發、獲得監管機構對我們開發或收購的候選產品並將其商業化的能力，如果我們不成功，我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流可能會受到影響。
我們的候選產品及其相關活動受到FDA的廣泛監管和監督。這包括但不限於管理產品開發、產品標籤、產品測試、製造、儲存、產品分銷、記錄保存以及廣告和促銷的法律法規。在有限的情況下，各國政府可能有權採購未獲得監管批准的產品，以儲存應急準備和應對公共衞生緊急情況。在其他情況下，未能獲得監管機構對候選產品的批准將阻止我們銷售該候選產品並將其商業化。
70

在美國，要獲得FDA的授權以營銷和銷售我們未來的任何藥物、生物或疫苗產品，我們將被要求向FDA提交新藥申請(NDA)或生物製品許可證申請(BLA)。根據FDCA、PHSA和FDA對這些法規的實施，公司必須支持NDA或BLA，並提供大量證據證明候選產品有效，並證明產品是安全的。通常，FDA要求來自充分和受控的臨牀試驗的數據，包括在目標疾病或疾病患者身上進行的第三階段試驗，以證明藥物符合法定的批准標準。一旦提交了保密協議或BLA，FDA有很大的自由裁量權，可以拒絕接受我們的申請，也可以決定我們的數據不足以支持批准，需要額外的臨牀前、臨牀或其他研究。即使批准了候選產品的上市，批准也可能受到對該產品可能上市的指定用途的限制，或受批准條件的限制，或包含對昂貴的上市後測試和監督的要求，以監測該產品的安全性或有效性。同樣，我們提交的設備中的數據可能不足以支持必要的批准、從頭分類或批准，並且我們可能無法證明我們的設備對於其預期用途或510(K)設備而言是安全或有效的，或者對於510(K)設備，它們基本上與聲明相同。即使我們獲得了510(K)許可、從頭開始授權或上市前批准申請(“PMA”)批准，它們也可能包括對設備使用適應症的重大限制。
在我們可以銷售新的醫療器械或用於新用途的現有醫療器械或對現有產品進行重大修改之前，我們必須首先獲得FDCA第510（k）條的許可，重新授權或FDA的PMA批准，除非豁免適用。這些上市申請還必須得到適當數據的支持，在許多情況下包括臨牀數據。同樣，我們的組合產品的變更，包括器械組成部分的變更，也可能需要向FDA提交新的申請並獲得FDA的批准。
然而，根據FDA的“動物規則”，我們的MCM候選產品可能有資格獲得批准，根據該規則，當在人體上進行療效試驗不可行或不符合道德時，來自充分和良好控制的動物功效研究的結果可作為批准的基礎。我們不能保證FDA會允許我們繼續根據動物規則對我們的任何MCM候選產品進行批准或許可。即使我們能夠在動物規則下進行，產品開發也可能需要相當長的時間，FDA可能會決定我們的數據不足以支持批准，需要額外的臨牀前、臨牀或其他研究，拒絕批准我們的產品，或對我們將這些產品商業化的能力施加限制。此外，根據動物規則批准的產品須遵守某些額外的上市後要求。我們不能保證，即使我們的一個或多個候選產品根據動物規則獲得批准，我們也能夠滿足這一法規要求。
獲得這些監管批准的過程代價高昂，如果獲得批准，通常需要數年時間，而且可能會根據所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性而有很大不同。監管審批流程的變化可能會導致審批或其他營銷授權的延遲，或申請被拒絕。醫療產品開發過程中固有的失敗率很高，在開發早期階段看起來很有希望的候選產品可能會因為多種原因而失敗，臨牀前研究的積極結果可能無法預測人類臨牀試驗的類似結果。同樣，候選產品的早期臨牀試驗的有希望的結果可能不會在後來的臨牀試驗中複製。
如果不能成功開發未來的候選產品，可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
未經批准和研究階段的產品也受FDA管理廣告和促銷的法律和法規的約束，這些法律和法規禁止推廣未經批准的產品和未經批准的產品用途。FDA可能會得出結論，認為我們與未經批准的產品或未經批准的產品的用途有關的通信構成了對未經批准的產品或產品用途的宣傳，違反了FDA的法律和法規。也存在這樣的風險，即另一個國家的監管機構可能根據該國的法律和法規採取類似立場，得出結論認為我們違反了該國與產品開發、批准或促銷相關的法律和法規。如果FDA或任何外國監管機構確定我們的任何通信構成了批准前宣傳或宣傳標籤外用途，FDA可以要求我們修改我們的宣傳材料，發出無標題的信件或警告信，或使我們受到監管或執法行動，包括禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。
即使我們或我們的合作者為我們的候選產品獲得了營銷批准，對我們產品的批准條件和持續的監管可能會限制我們製造、營銷和銷售產品的方式，這可能會嚴重削弱我們創造收入的能力。
一旦獲得營銷授權，我們和我們的業務夥伴將繼續接受對我們醫療產品的持續監管，包括標籤、安全監測和報告、註冊和上市方面的監管。
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要求；與製造、質量控制、質量保證以及記錄和文件的相應維護有關的cGMP和QSR要求；廣告和促銷活動；關於向醫生分發樣本和相關記錄保存的要求；以及醫療器械的設計、開發和製造。
FDA和其他機構，包括美國司法部(DOJ)和HHS監察長辦公室(OIG)，密切監管和監督醫療產品的營銷和推廣，以確保它們的營銷方式與FDA批准的標籤一致。對於藥品，我們必須以與完整處方信息一致的方式推廣產品，或者對於510(K)許可的設備，必須以與許可的適應症一致的方式推廣產品。FDA、美國司法部和OIG對製造商關於未經批准/未經批准的產品和未經批准/未經批准的產品用途的溝通施加了嚴格的限制。如果我們銷售未經批准/未批准的產品，或銷售我們的已批准/已批准的產品用於未經批准/未批准的適應症，我們可能會受到執法行動的影響。違反FDCA和其他與處方產品促銷和廣告有關的法規，包括《虛假索賠法》，可能會導致調查和執法行動，指控違反聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律以及州消費者保護法。
我們的某些產品必須遵守我們被要求進行的上市後要求(“PMR”)，以及我們已同意進行的上市後承諾。FDA有權對未能履行PMR義務的贊助商採取行動，包括民事罰款和/或品牌不當指控。
此外，如果發現我們的產品、製造合作伙伴或製造流程出現以前未知的不良事件或其他問題，或未能遵守監管要求，可能會受到各種處罰和制裁。對於所有受FDA監管的產品，如果FDA發現製造商未能遵守適用的法律和法規，或者產品無效或構成不合理的健康風險，它可以提起或尋求各種執法行動和其他補救措施，包括但不限於：
•對此類產品、製造商或製造工藝的限制；
•對產品的標籤或營銷的限制；
•對產品分銷或使用的限制；
•要求進行上市後研究或臨牀試驗；
•警告信或無標題信；
•拒絕批准待決申請或已提交的已批准申請的補充申請；
•推遲或拒絕批准、批准或授權待決的PMA申請、510(K)上市前提交或從頭開始的授權請求；
•罰款、返還或返還利潤或收入；
•暫停或撤回上市審批；
•拒絕允許我公司產品進出口的；
•產品檢獲；以及
•禁制令或施加民事或刑事處罰。
如果我們和我們的合作者不能遵守批准後的監管要求，我們可能會被監管機構撤回對我們產品的營銷批准，我們營銷和銷售任何產品的能力可能會受到限制，這可能會對我們實現或維持盈利的能力產生不利影響。此外，遵守審批後法規的成本可能會對我們的經營業績和財務狀況產生負面影響。
我們或我們的合作者獲得市場批准的任何候選產品可能會受到限制或退出市場，如果我們未能遵守監管要求，或者如果我們的候選產品遇到意想不到的問題，當其中任何產品獲得批准時，我們可能會受到重大處罰。
同樣，不遵守歐盟關於安全監測或藥物警戒的要求，以及與為兒科人羣開發產品有關的要求，也可能導致重大經濟處罰。同樣，不遵守歐盟和其他有關保護個人信息的法律和法規要求也可能導致重大處罰和制裁。在其他外國司法管轄區，不遵守類似要求也可能導致執法行動和重大處罰。
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當前和未來的法律可能會增加我們和任何合作者獲得我們候選產品的營銷批准並將其商業化的難度和成本，並可能影響我們或我們的合作者可能獲得的價格。
在美國和其他司法管轄區，有關醫療保健系統的立法和法規變更以及擬議的變更可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制或規範審批後的活動，並影響我們以盈利方式銷售任何我們獲得營銷批准的候選產品的能力。我們預計，當前的法律，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們或任何合作者可能獲得的任何批准產品的價格施加額外的下行壓力。
《患者保護和平價醫療法案》經《醫療和教育負擔能力協調法案》(統稱為《ACA》)修訂，於2010年通過，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療提供資金的方式，並對美國生物製藥行業產生了重大影響。然而，ACA的一些條款尚未得到充分實施，某些條款受到法律和政治挑戰，以及上屆總統政府努力廢除或取代ACA的某些方面。然而，2021年1月28日，總裁發佈了加強執行ACA的行政命令。與此同時，國會審議了將廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但它已經頒佈了修改ACA某些條款的法律，例如從2019年1月1日起取消對不遵守ACA的處罰2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院作出裁決之前，現任總統行政當局發佈了一項行政命令，啟動了2021年期間的特別參保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則。目前尚不清楚國會頒佈或現任總統政府實施的醫療改革措施或對ACA的其他挑戰(如果有的話)將如何影響ACA或我們的業務。
此外，聯邦政府最近加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查。例如，最近國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃報銷方法。
此外，2022年8月16日簽署的《2022年減少通貨膨脹法案》(“愛爾蘭共和軍”)成為法律。雖然IRA仍在制定規則(更多信息將通過負責的聯邦機構的指導文件提供)，但根據IRA的規定，除其他變化外，IRA將賦予HHS直接與製造商談判聯邦醫療保險將為某些高價藥物支付的價格的能力和權力。愛爾蘭共和軍還將要求某些B部分和D部分藥品的製造商根據某些計算和觸發因素(即當藥品價格上漲並超過通貨膨脹率)向HHS發放回扣。目前，我們無法預測愛爾蘭共和軍的規定將對我們的業務產生什麼影響。這些類型的法律可能會對我們設定我們認為公平的產品價格的能力產生重大影響，並可能對我們創造收入和實現或保持盈利的能力產生不利影響。
此外，2020年10月，HHS和FDA發佈了一項最終規則，允許各州和其他實體制定第804條進口計劃(“SIP”)，將某些處方藥從加拿大進口到美國。最終規則目前是正在進行的訴訟的主題。至少有六個州(佛蒙特州、科羅拉多州、佛羅裏達州、緬因州、新墨西哥州和新罕布夏州)通過了允許從加拿大進口藥品的法律，至少有三個州(科羅拉多州、佛羅裏達州和新墨西哥州)向FDA提交了SIPs供審查和批准。
在州一級，各州越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。例如，一些州要求藥品製造商和藥品供應鏈中的其他實體，包括健康載體、藥房福利經理和批發分銷商，披露有關藥品定價的信息。此外，地區衞生保健當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這些措施一旦獲得批准，可能會降低對我們產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。我們預計，更多的州和聯邦醫療改革措施將是
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這可能會限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。
如果我們不遵守外國、聯邦、州和當地的醫療保健法律，包括欺詐和濫用法、醫療信息隱私和安全法以及反壟斷法，我們可能面臨鉅額罰款，我們的業務、運營結果、財務狀況和前景可能會受到不利影響。
在美國，我們的某些產品根據聯邦和州醫療保健計劃(如Medicaid、Medicare、Tricare和/或州藥品援助計劃)獲得報銷。許多外國都有類似的法律。根據這些計劃，旨在防止欺詐和濫用的聯邦和州法律禁止製藥公司向客户或潛在客户提供有價值的產品或服務，以誘使他們購買、開出處方或推薦我們的產品(所謂的反回扣法律)。如果滿足規定的要求，折扣和某些其他安排是例外的。其他聯邦和州法律以及類似的外國法律不僅禁止我們向政府報銷計劃提交任何虛假信息，還禁止我們、我們的員工或代表我們行事的任何第三方採取任何行動，導致、協助或鼓勵我們的客户向這些計劃提交虛假付款申請。我們還受到各種聯邦、州和外國反壟斷和競爭法律的約束，這些法律禁止某些可能對潛在競爭對手產生影響的活動。違反各種欺詐、濫用和反壟斷法的行為可能會導致對責任員工和我們的嚴厲懲罰，包括監禁、鉅額罰款，以及根據聯邦和州計劃將我們的產品排除在報銷範圍之外。一些可能影響我們運作能力的法律包括：
•聯邦反回扣法規規定，任何個人或實體，包括處方藥製造商(或代表其行事的一方)，在知情和故意的情況下，直接或間接、公開或隱蔽地索要、接受、提供或支付報酬，以誘導或回報個人推薦，或購買、租賃、開處方或推薦可由聯邦資助的醫療保健計劃(如聯邦醫療保險或醫療補助計劃)報銷的物品、商品、設施或服務，都是非法的。“報酬”一詞已被廣泛解釋，可能會限制我們的營銷實踐、教育計劃、定價政策以及與醫療保健提供者或其他實體的關係，以及其他活動；
•聯邦虛假索賠法案對個人或實體施加刑事和民事處罰，包括通過民事舉報人或準訴訟，除其他外，個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保健計劃付款索賠，或對虛假索賠的付款作出虛假陳述或記錄材料，或避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務，以及潛在的責任，包括強制性三倍損害賠償和每項索賠的重大處罰。
•1996年美國聯邦《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)，該法案對故意和故意執行或試圖執行騙取任何醫療福利計劃的計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，獲得任何醫療福利計劃擁有、或在其監管或控制下的任何金錢或財產，施加刑事和民事責任，而無論付款人(例如，公共或私人)，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋任何詭計或裝置的重要事實或作出任何重大虛假陳述，與醫療福利、物品或服務的交付或付款有關的。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為；
•經HITECH修訂的HIPAA及其各自的實施條例規定，除其他外，在共同保健交易中採用電子信息交換的統一標準，以及與隱私、安全和傳輸可單獨識別的健康信息有關的標準，這些標準要求採取行政、物理和技術保障措施來保護這些信息。除其他事項外，HITECH使HIPAA的安全標準直接適用於為覆蓋實體或代表覆蓋實體提供服務而創建、接收或獲取受保護健康信息的“業務夥伴”或獨立承包商或代理；
•醫生支付陽光法案及其實施條例要求某些藥品、生物製品、醫療器械和醫療用品的製造商在聯邦醫療保險、醫療補助或醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)下提供付款，以報告某些向美國醫生、其他醫療保健提供者和教學醫院支付和轉讓的價值，以及醫生、其他醫療保健提供者及其直系親屬持有的所有權或投資權益；以及
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•州法律等同於上述每一項聯邦法律，如反回扣和虛假索賠法律，可適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的物品或服務；管理某些情況下健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在重大方面彼此不同，可能不具有相同的效果，從而使合規努力複雜化；州、地方和外國法律，要求製藥公司遵守制藥業的自願合規準則和聯邦政府頒佈的相關合規指南，獲得藥品代理商執照，和/或以其他方式限制向醫療保健提供者和實體支付款項；州、地方和外國法律，要求製藥商報告與向醫療保健提供者或實體支付款項和其他價值轉移有關的信息，或營銷支出。
由於這些法律的廣泛性，以及聯邦反回扣法規下可用的法定例外和安全港的狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。此外，最近的醫療改革立法加強了這些法律。例如，ACA除其他外，修改了聯邦反回扣法規和刑事醫療欺詐法規的意圖要求，使個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖。此外，《反回扣法》規定，政府可以斷言，根據《虛假申報法》的規定，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或其他方面，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、誠信義務、被排除在資助的醫療保健計劃之外，以及削減或重組我們的業務。任何此類處罰都可能對我們的財務業績產生不利影響。我們繼續改進我們的企業合規計劃，旨在確保我們現有和未來產品和候選產品的開發、營銷和銷售符合所有適用的法律法規，但我們不能保證該計劃將保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。
努力確保我們與第三方的業務安排符合醫療保健法律和法規，這將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合當前或未來涉及欺詐和濫用的法規、法規或判例法或其他醫療保健法律和法規。如果我們的運營被發現違反了這些法律中的任何一項，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、誠信義務、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外，以及削減或重組我們的運營。如果第三方在代表我們行事時未能遵守適用的法律和法規，我們也可能受到刑事、民事和行政處罰，包括上述處罰。
美國政府、州政府和私人付款人定期調查製藥公司和生物技術公司的定價和競爭行為，許多人提起訴訟，指控不準確的價格報告不當地誇大了報銷率。我們還可能受到與我們的定價做法相關的調查。無論是非曲直或最終結果如何，這些類型的調查和相關訴訟都可能導致：
•轉移管理時間和注意力；
•支付鉅額律師費和賠償金、罰金的；
•我們繼續某些業務的能力受到限制；
•產品需求下降；以及
•損害了我們的聲譽。
此外，不利的結果，或因未能遵守適用的欺詐、濫用和反壟斷法律而施加的懲罰或制裁，可能會對我們產生不利影響，並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
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如果我們未能履行美國政府定價計劃下的義務，我們可能會被要求償還政府計劃的少付款項，並可能支付罰款、制裁和罰款。
各政府機構發佈與醫療補助退税計劃相關的法規和擴大覆蓋範圍，將繼續增加我們的成本和合規的複雜性，並將耗費時間。製造商平均價格(“AMP”)的定義和ACA下的醫療補助退税金額的變化、實施這些和其他變化的最終法規的發佈已經影響並可能進一步影響我們的340B“最高價格”計算。由於我們參與了醫療補助回扣計劃，我們必須向CMS報告根據聯邦醫療保險計劃B部分支付的某些類別藥物的平均銷售價格(“ASP”)信息。未來的法律或法規變化或CMS約束性指導可能會影響我們產品的ASP計算和由此產生的Medicare支付率，並可能對我們的運營結果產生負面影響。
定價和返點計算因產品和計劃而異，涉及複雜的計算，通常會受到我們、政府或監管機構和法院的解釋。醫療補助退税金額是根據我們向CMS提交的當前AMP和本季度的“最佳價格”計算的。如果我們意識到我們上一季度的報告不正確，或者由於重新計算定價數據而發生了變化，我們有義務重新提交更正後的數據，時間不超過數據最初到期的季度的12個季度。根據修訂的方向，任何此類修訂都可能對增加或減少我們前幾個季度的返點負債產生影響。這種重述和重新計算將增加我們遵守管理醫療補助回扣計劃的法律和法規的成本。根據340B/公共衞生服務(“PHS”)藥品定價計劃，價格重新計算也可能影響我們向某些承保實體(如安全網提供商)提供產品的“最高價格”。
此外，如果我們被發現在報告ASP時做出了虛假陳述，我們將對每一次此類價格虛假陳述以及適用此類價格虛假陳述的每一天處以民事罰款。如果我們被發現故意向政府提交虛假的AMP或“最佳價格”信息，我們可能會對每一項虛假信息承擔民事罰款。任何拒絕提供信息的請求或明知提供與AMP調查核實相關的虛假信息也將使我們受到民事罰款。此外，我們未能及時提交月度/季度AMP或“最佳價格”信息，可能會導致信息超過截止日期的每一天每天都會受到民事罰款。這種失敗也可能成為CMS終止我們的醫療補助藥品回扣協議的理由，根據該協議，我們參與了醫療補助計劃。如果CMS終止我們的回扣協議，聯邦政府將不會根據聯邦醫療補助或聯邦醫療保險B部分為我們承保的門診藥物支付任何款項。政府機構還可以對計劃的解釋、要求或參與條件進行更改，其中一些可能會對先前估計或支付的金額產生影響。我們不能保證我們提交的材料不會被CMS發現不完整或不正確。
為了讓我們的產品得到聯邦政府主要計劃的報銷，我們必須向美國政府報告某些定價數據。遵守這些聯邦計劃的報告和其他要求是以下前提條件：(I)聯邦資金的可用性，以根據Medicaid和Medicare Part B支付我們的產品；以及(Ii)退伍軍人事務部(DVA)和340B/PHS計劃下的承保實體採購我們的產品。報告的定價數據分別用作建立聯邦供應時間表(“FSS”)和340B/PHS計劃合同定價以及聯邦醫療保險B部分和醫療補助計劃下的付款和返點費率的基礎。根據聯邦和州虛假索賠法，製藥公司因向政府提交不準確和/或不完整的定價信息而被起訴，這導致這些計劃支付的款項增加。儘管我們保持並遵循嚴格的程序，以確保聯邦定價計算的最大可能完整性，但進行所需計算的過程很複雜，涉及一些主觀判斷，錯誤風險始終存在，這造成了根據虛假索賠法律曝光的可能性。如果我們因遵守價格報告法律和法規而受到調查或其他詢問，而我們計算聯邦價格的方法被發現存在缺陷或被錯誤應用，我們可能會被要求支付或受到額外的補償、處罰、制裁或罰款，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
為了有資格在聯邦醫療補助和聯邦醫療保險B部分計劃下使用聯邦資金支付我們的產品，並由某些聯邦機構和受贈人購買，我們還必須參加DVA FSS定價計劃。要參與，我們必須與退伍軍人管理局簽訂新的FSS合同，根據該合同，我們必須向四大聯邦機構-退伍軍人管理局、國防部、PHS(包括印度醫療服務)和海岸警衞隊-提供我們的創新者“承保藥物”，定價上限為1992年退伍軍人醫療保健法(VHCA)第2603節規定的法定聯邦最高價格(FCP)公式。FCP基於被稱為非聯邦平均製造商價格(Non-FAMP)的加權平均批發價，製造商被要求每季度和每年向DVA報告該價格。根據VHCA，故意提供與非FAMP備案相關的虛假信息可能會使我們受到重大影響
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對每一項虛假信息的處罰。如果我們就我們的FSS合同或第703條協議向政府收取過高費用，無論是由於錯誤陳述的FCP還是其他原因，我們都必須披露錯誤並向政府退還差額。未能進行必要的披露和/或識別合同多收費可能會導致根據《虛假索賠法》和其他法律法規對我們提出指控。對政府的意外退款以及對政府調查或執法行動的迴應可能既昂貴又耗時，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
在某些情況下，我們不時地向政府實體出售未經批准的MCM。雖然這在某些情況下是允許的，但我們在許多司法管轄區合法提供銷售和銷售未經批准的產品的程度可能不清楚或不明確。此類銷售可能會使我們面臨監管執法行動、產品責任和聲譽風險。
在某些狹隘的情況下，政府實體可以在FDA或其他監管機構批准之前採購MCM，我們在某些MCM方面遵循這一做法，包括TROBIGARD®(和CYFENDUSTM，在FDA批准之前)。在美國，在特定情況下，衞生與公眾服務部部長有權在FDA批准相關的MCM之前，為SNS簽訂合同購買MCM。FDA還有權允許緊急使用尚未根據EUA獲得FDA批准的醫療產品。當EUA被撤銷或作為EUA基礎的緊急聲明終止時，EUA終止。EUA不是獲得FDA批准、許可、許可或產品其他營銷授權的長期替代方案。尚未為TROBIGARD授予EUA®。如果沒有適用的例外，我們的MCM候選產品通常必須通過FDA或相關國家/地區的其他監管機構通過傳統途徑獲得批准、許可或批准，然後才能向政府銷售這些產品。此外，某些司法管轄區關於政府實體購買未經批准的候選產品的能力的法律可能是模稜兩可的，在某些情況下，從美國出口未經批准的產品並將其進口到外國的允許性可能不明確。然而，政府機構，如HHS以外的美國聯邦實體，美國境內的州和地方政府，以及外國政府已經並可能進一步尋求採購我們尚未批准的MCM候選產品。在這種情況下，我們預計將在個案的基礎上評估向此類實體提供我們的候選產品的允許性和責任影響，這對美國和外國政府都構成了一定的挑戰，特別是在緊急情況下。此外，一國政府的機構或分支機構對此類銷售的允許性可能採取不同於另一國政府或甚至同一政府的其他機構或分支機構的立場。如果當地執法部門不同意我們的結論，即此類活動是允許的，他們可能會對我們採取執法行動。
此外，銷售未經批准的產品也可能引起產品責任索賠，我們可能無法獲得足夠的賠償或保險。例如，儘管根據美國法律對因使用某些未經許可或未經授權的MCM而引起的索賠適用責任保護，例如根據《預備法》發佈的聲明，原告仍可提起訴訟，聲稱其索賠不受《預備法》的禁止。
如果我們的一個或多個產品的用户遇到不良事件，如果該產品未獲得FDA或其他國家/地區的相應監管機構的批准，我們可能會面臨額外的聲譽風險，特別是因為我們將不會批准有關這些產品的安全性或有效性的標籤。此外，立法機關和對採購機構負有監督責任的其他政府機構可能會在事後提出關切，即使當時採購是允許的，這可能會導致負面宣傳、聲譽風險和對我們的業務前景的損害。
還有一種風險是，我們與各國政府就我們的未經批准/未經批准的產品進行的溝通，例如在採購方面，可能被視為宣傳未經批准/未經批准的產品或未經批准/未經批准使用經批准的產品。因此，如果我們被發現違反了這些法律或法規，就有可能受到執法行動的影響。
即使在獲得監管批准後，如果我們未能遵守監管要求，或者如果我們批准的產品遇到了意想不到的問題，這些產品可能會受到限制、處罰或退出市場。
我們獲得上市批准的任何疫苗、治療產品或醫療器械，以及這些產品的製造工藝、批准後的臨牀數據、標籤、廣告和促銷活動，都將受到FDA和其他監管機構的持續要求和審查。我們批准的產品受這些要求和持續審查的約束。對於藥物和疫苗，這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、血漿捐贈者測試、註冊要求、cGMP、與效力和穩定性有關的要求、質量控制、質量保證、對廣告和促銷的限制、進出口限制和
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記錄保存要求。醫療器械的要求類似，包括QSR合規、機構註冊和器械上市；記錄保存；限制廣告和促銷；上市後監督，以及對進出口的限制。此外，各種州法律要求，在該州製造和/或分銷藥品的公司必須酌情獲得和維護製造商或經銷商許可證。一些州對設備也有類似的要求。由於這些法律的廣泛性，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。
政府監管機構通過對製造設施的定期突擊檢查來執行cGMP、QSR和其他要求。FDA有權在不事先通知的情況下，在合理的時間以合理的方式檢查國內外的製造設施。加拿大衞生部可能會對我們在加拿大生產和銷售產品或進行相關配方和灌裝操作的國內和國外設施進行類似的檢查。FDA、加拿大衞生部和其他外國監管機構對我們的設施進行定期檢查。在其中幾次檢查之後，監管當局發佈了檢查意見，其中一些是重要的，但所有這些意見都正在或已經通過糾正行動得到解決。如果在未來的任何檢查中，監管機構發現我們沒有嚴格遵守所有適用的要求，或者如果他們對我們採取的糾正行動不滿意，我們的監管機構可能會對我們採取執法行動，其中可能包括：
•警告信、無題信和其他通信；
•產品被扣押或從市場上召回的；
•對產品的銷售或製造的限制；
•暫停或撤回監管批准，或拒絕批准待批准的申請或其他營銷申請，或已批准申請的補充；
•罰款或返還利潤或收入；以及
•禁制令或施加民事或刑事處罰。
如果我們未能遵守監管要求，或者後來發現我們的產品或製造工藝存在以前未知的問題，可能會對我們採取類似的行動。例如，我們的產品定期進行測試，以確定它們是否滿足所需保質期的效力和穩定性要求。未能滿足效力、穩定性或其他規格要求可能會導致分發延遲、召回或其他後果。2022年11月，我們的RSDL的一批特定的®由於泄漏，套件被召回，這可能會導致產品不能像預期的那樣有效地運行。我們確定並修復了導致2022年11月召回的原因，並完成了與召回批次相關的所有必要行動、通知和報告提交。我們目前正在等待召回的正式結束。
即使產品獲得監管批准、許可或其他營銷授權，批准、許可或營銷授權也可能受到產品可能用於營銷或銷售的指定用途的限制或批准條件的限制。監管批准或其他授權也可能包含對昂貴的上市後測試和監督的要求，以監測產品的安全性或有效性。如果我們遇到任何此類審批後事件，我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流可能會受到實質性的不利影響。
此外，公司不得推廣未經批准的產品或未經批准的產品用途(即“標籤外”用途或未在產品批准的標籤中描述的用途和/或與相關監管機構批准或批准的用途不同的用途)。被發現不當推廣未經批准/未批准的產品或未經批准/未批准使用已批准/批准的產品的公司可能面臨重大責任，包括民事和行政補救措施(如與美國政府簽訂企業誠信協議)以及刑事制裁。如果我們的員工或代理人從事未經批准/未批准的產品的營銷或未經批准/未經批准的產品的使用，我們可能會受到民事或刑事調查以及金錢和禁令處罰，這可能會對我們在某些市場開展業務的能力產生不利影響，對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生負面影響，並損害我們的聲譽。
如果未能在國際司法管轄區獲得或保持監管批准，我們可能會阻止我們在海外銷售我們的產品，並可能限制我們業務的增長。
我們目前在美國以外銷售我們的某些產品，並打算擴大我們銷售產品的國家/地區，並根據相互承認程序獲得銷售BioThrax的市場授權®在法國、意大利、荷蘭、波蘭和英國。在正常情況下，要在外國司法管轄區營銷或銷售我們的產品，我們通常需要獲得單獨的監管批准，並遵守眾多不同的要求，或者使用替代的“緊急使用”或其他豁免，不受一般批准和進口要求的限制。美國食品和藥物管理局在
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美國或歐洲成員國的相互承認程序不能確保獲得所有外國監管機構的批准。外國司法管轄區的批准程序可能差異很大，可能涉及超出FDA或互認程序要求的額外臨牀試驗和數據審查。還有一種風險是，另一個國家的監管機構可能會得出結論，認為我們違反了與該國產品開發、批准或推廣相關的規章制度。因此，如果我們被發現違反了這些法律和法規，就有可能受到外國執法行動的影響。我們和我們的合作者可能無法及時獲得外國監管機構的批准，如果沒有為特定司法管轄區的授權政府客户找到替代採購途徑，我們可能無法在國際上成功地將我們的產品商業化。我們在準備、提交和起訴獲得外國監管機構批准所需的申請方面經驗有限，預計將依賴第三方合同研究機構和顧問在這一過程中協助我們。我們對第三方的依賴可能會給這一進程帶來額外的不確定性。
自2021年1月1日起，藥品和保健品監管機構(MHRA)開始負責監督根據國內法律由英格蘭、蘇格蘭和威爾士組成的大不列顛的藥品和醫療器械，而北愛爾蘭根據北愛爾蘭議定書繼續受歐盟規則的約束。MHRA依據的是《2012年人類藥品條例》(SI 2012/1916)(經修訂)(下稱《HMR》)，作為管理藥品的依據。HMR已將聯合王國退出歐盟之前預先存在的關於醫藥產品的歐洲聯盟法律文書納入國內法。由於英國脱歐或其他原因，在獲得或無法獲得任何營銷批准方面的任何延誤，都可能迫使我們限制或推遲在英國為我們的候選產品尋求監管批准的努力，這可能會對我們的業務造成重大和實質性的損害。
管理國際業務的法律法規可能會阻止我們在美國以外開發、製造和銷售某些產品，要求我們制定和實施代價高昂的合規計劃，如果違反，可能會導致財務和其他影響。
隨着我們繼續在美國以外擴展我們的商業化活動，我們面臨着更大的違反風險，必須投入額外的資源，以避免無意中以違反美國《反海外腐敗法》、英國《反賄賂法》、加拿大《外國公職人員腐敗法》和其他類似外國反賄賂法律的方式進行活動，這些法律禁止公司和個人以腐敗方式直接或間接向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政黨官員支付、提出支付或授權支付任何有價值的東西。或政治候選人，企圖影響以官方身份工作的人或以其他方式獲得不正當利益。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守某些會計條款，這些條款要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務設計和維護適當的內部會計控制系統。一些反賄賂法律也適用於私營部門的賄賂。遵守《反海外腐敗法》和其他反賄賂法律既昂貴又困難，在腐敗是公認問題的國家尤其如此。此外，《反海外腐敗法》給製藥業帶來了特別的挑戰，因為在許多國家，醫院和醫療系統的其他部分由政府運營，醫生、醫院員工和其他醫療保健提供者被視為外國官員。向醫院僱員和其他衞生保健專業人員支付與臨牀試驗和其他工作有關的某些款項被認為是向政府官員支付的不正當款項，並導致了《反海外腐敗法》的執法行動。
包括美國在內的許多國家也有各種各樣的遊説法律法規，對與政府官員互動的個人和公司的行為進行監管。這些法律和法規通常包括某些限制和披露義務。如果我們、我們的員工或代表我們行事的第三方不遵守這些法律法規，我們可能會受到民事和刑事處罰。
包括美國在內的許多國家通過禁令、制裁計劃和抵制等方式限制向某些國家出口或從某些國家進口產品。這些限制可能會阻止我們在某些國家供應產品，這可能會限制我們的增長潛力。此外，如果我們或代表我們行事的第三方不遵守這些限制，我們可能會受到民事和刑事處罰。
各種法律、法規和行政命令還限制在美國境外使用和傳播，或與某些非美國國民共享出於國家安全目的而保密的信息，以及某些產品和與這些產品相關的技術數據。如果我們繼續擴大我們在美國以外的業務，將需要我們專門投入更多的資源來遵守這些法律，這些法律可能會阻止我們在美國以外開發、製造或銷售某些產品和候選產品，這可能會限制我們的增長潛力並增加我們的開發成本。
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不遵守規範國際商業慣例的法律可能會導致重大的民事和刑事處罰、暫停或取消政府合同的資格，以及其他制裁，並可能造成聲譽損害。美國證券交易委員會還可能對違反《反海外腐敗法》會計規定的發行人採取執法行動。
競爭風險和政治風險
藥物產品的開發和商業化，包括為預防高血壓病而進行的藥物開發和商業化，經常受到私營和公共部門不斷變化的競爭。
新的生物製藥和醫療技術產品的開發和商業化競爭激烈，並受制於快速的技術進步。我們將繼續面對來自其他公司和政府、大學和其他非營利性研究組織的未來競爭，涉及我們的產品、我們獲得的任何產品、我們當前的候選產品以及我們未來可能尋求開發或商業化的任何產品。產品市場可以受制於開發更安全、更有效、更方便或成本更低的產品。當前產品的市場還取決於哪些資源可以用於營銷或銷售產品，或者公司如何定位以更快地適應新技術、對科學進步或患者的偏好和需求做出反應、發起或經受住激烈的價格競爭和/或獲得第三方許可和合作安排。
有許多公司的產品或候選產品解決了PHT準備問題，它們正在與我們競爭USG採購和開發資源。要考慮的因素包括競爭對手的財務、技術、營銷和銷售資源，以及他們的知識產權可能提供的潛在槓桿作用。
對我們產品的需求的任何減少，或對我們的產品或候選產品的開發資金的減少或損失，都可能導致我們的產品失去市場份額，並導致我們的收入、利潤率和盈利水平下降，這可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。
我們的生物產品可能面臨來自生物相似製造商的競爭風險。
生物製品和候選產品，我們稱之為“生物製品”，可能會受到“生物仿製藥”在美國和其他司法管轄區的批准和進入的影響。生物相似產品是通過一種簡化的途徑獲得許可的，儘管臨牀上不起作用的成分略有不同，而且在安全性、純度和效力方面與參考產品沒有臨牀意義的差異。我們目前正在研發的生物產品包括CyFENDUSTM，BioThrax®、和ACAM2000®。如果我們的一種生物產品的生物相似版本獲得批准，可能會對受影響的生物產品的銷售和毛利潤產生重大不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。
納爾坎®(鹽酸納洛酮)鼻噴劑目前受到仿製藥和品牌的競爭，未來可能會受到更多的仿製藥和品牌的競爭。如果對非處方藥納爾坎的需求® 鼻噴劑的增長速度超過了目前的估計，但要滿足需求，可能會面臨供應方面的挑戰。
納爾坎®鼻噴劑於2023年3月29日被批准為非處方藥(OTC)。新的場外產品於2023年8月運往全國零售商和電子商務提供商手中。Emerent準備為所有細分市場/客户提供OTC產品。如果對納爾坎鼻腔噴霧劑的需求增長超過我們目前的估計，可能會出現供應中斷。如果發生這種情況，Emerent有應急計劃，繼續向那些最需要的人提供產品，並增加產量，以滿足新的需求。
納爾坎®鼻噴劑目前面臨仿製藥競爭。2016年，Teva PharmPharmticals Industries Limited和Teva PharmPharmticals USA(統稱為Teva)提交了一份簡短的新藥申請(ANDA)，尋求監管部門批准銷售仿製藥Narcan®.在與Teva的ANDA申請相關的專利訴訟中，初審法院做出了有利於Teva的裁決，這一裁決隨後得到了聯邦巡迴上訴法院的確認。FDA於2019年4月19日批准了Teva的ANDA。2021年12月22日，Teva開始推出其仿製藥納洛酮鼻噴劑。作為州和解的一部分，包括在佛羅裏達州，得克薩斯州，羅德島州和西弗吉尼亞州，梯瓦已同意向各州免費提供藥物輔助治療（“MAT”）和通用阿片類藥物過量逆轉劑，如納洛酮，以代替額外的貨幣補償。這些產品捐贈協議的期限為10至15年。目前，Teva產品仍然僅用於Rx，但可能會轉換為OTC，這可能會增加NARCAN的競爭®噴鼻劑Narcan®也面臨來自Padagis LLC（“Padagis”）的仿製藥競爭。在Padagis於2021年與Perrigo UK FINCO Limited Partnership（“Perrigo”）分離之前，Perrigo於2018年提交了自己的仿製納洛酮鼻噴霧劑ANDA。Emergent於2020年2月12日與Perrigo達成和解，提供了在Teva訴訟決定後生效的許可證。於二零二二年六月，FDA批准ANDA，Padagis推出其處方仿製藥納洛酮鼻噴劑。 2023年7月18日，FDA批准了
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Padagis產品的Rx到OTC轉換。於二零二三年三月，Mr.宣佈FDA已經接受了納洛酮鼻噴霧劑的ANDA審查。
納爾坎仿製藥的銷售®價格低於我們品牌產品的鼻噴劑或由Teva、Padagis和Teval免費提供的鼻噴劑（待批准）有可能侵蝕我們的銷售，並可能影響我們與NARCAN相關的產品收入®鼻腔噴霧。
納爾坎®鼻噴霧劑還面臨着來自RiViveTM（鹽酸納洛酮鼻噴霧劑3 mg）的品牌競爭，這是一種由Harm Reduction Therapeutics開發的品牌產品; Kloxxado™（鹽酸納洛酮鼻噴霧劑8 mg），這是一種由Hikma Pharmaceuticals，Inc.開發的品牌產品; Amphastar Pharmaceuticals，Inc.的納洛酮注射劑產品; Teleflex Medical Inc.的鼻內粘液霧化裝置和Zimhi™（納洛酮），一種由Adamis製藥公司開發的品牌注射產品。
納爾坎®未來還可能面臨更多的仿製藥和品牌競爭。
政治或社會因素可能會推遲或削弱我們營銷和銷售產品的能力，並可能需要我們花費大量的管理時間和財政資源來解決這些問題。
為應對PHTs的潛在影響而開發的產品受到不斷變化的政治和社會環境的影響。政治反應和社會對這些威脅對軍事人員或平民的風險的認識，以及美國政府對這種風險的重視程度，可能會隨着時間的推移而變化。如果恐怖主義的威脅下降，那麼公眾對公共健康和安全風險的看法可能會降低。這種看法，以及政治或社會壓力(包括由於我們與美國政府的長期關係而受到的負面宣傳)，可能會推遲或導致我們將開發中的產品推向市場的阻力，或者限制我們產品的定價或購買，任何這些都可能對我們的收入和業務、財務狀況、經營業績和現金流產生負面影響。
此外，抗議或第三方的挑戰可能會導致採購的大幅延遲或取消。由第三方或活動人士對我們提起的訴訟，即使不成功，也可能需要我們花費大量的管理時間和財政資源來為相關訴訟辯護，並可能損害公眾對我們和我們產品的看法。任何宣傳活動或其他負面宣傳可能會對我們的MCM的市場接受度產生不利影響，從而限制對我們產品的需求，從而對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。
我們可能無法獲得我們可能開發的候選產品的孤立藥物獨家經營權，即使我們這樣做了，這種獨家經營權也可能不會阻止FDA或外國監管機構批准其他競爭對手的產品。
根據《孤兒藥品法》，如果一種產品是用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物製劑，FDA可以將該產品指定為孤兒藥物。一般來説，如果具有孤兒藥物稱號的候選產品隨後獲得了其具有該稱號的適應症的第一次上市批准，該產品有權在一段時間內獲得市場排他期，這使得FDA無法批准同一藥物在該時間段內針對相同罕見疾病或疾病的另一種上市申請。在美國的適用期限為七年。
為了讓FDA授予我們的產品孤兒藥資格，該機構必須發現，除其他要求外，該產品正在或將被調查的條件或疾病的患者人數少於200，000人在美國，或者，對於疫苗，診斷藥物或預防藥物，它將被管理到少於200人，在美國每年有1000人。或者，FDA可能會確定，沒有合理的預期，該藥物的研究和開發成本可以從該藥物在美國的銷售中收回。FDA可能會得出結論，我們尋求孤兒藥認定的病症或疾病不符合這一標準。即使我們獲得了產品的孤兒藥獨家經營權，這種獨家經營權也可能無法有效地保護產品免受競爭，因為不同的產品可以被批准用於相同的條件。此外，即使在一種產品獲得孤兒藥專營權之後，如果FDA或此類機構得出結論，認為後一種產品在臨牀上更優越，因為它更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻，則FDA隨後可以批准用於相同病症的相同產品;如果FDA確定孤兒藥專營權持有人無法確保提供足夠數量的產品以滿足罕見病患者的需求，或條件;或者孤兒藥專營權持有人同意該後續產品的批准。此外，如果FDA確定認定申請包含不真實的重要事實陳述、遺漏重要信息，或者FDA隨後發現該藥物在提交認定申請時實際上不符合孤兒藥認定條件，則FDA可以撤銷孤兒藥認定。
我們在歐盟和其他外國司法管轄區面臨類似的風險，這些司法管轄區對孤兒藥物的排他性有類似的規定。
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知識產權風險
保護我們的知識產權是維持我們業務的重要工具，如果做不到這一點，可能會影響我們的財務狀況、經營業績和現金流。
我們積極尋求保護與公司資產相關的知識產權，包括專利權、商標權、商業祕密和專有機密信息，通過捍衞和執行現有權利，並尋求對新的和正在出現的創新的保護。
在美國和其他國家獲得、維護和捍衞我們的知識產權仍然是我們公司資產開發和商業化的關鍵組成部分。
與知識產權採購、維護和執行相關的一些風險包括專利法或專利局行政規則的變化、在特定主題上獲得專利保護的不斷變化的標準和資格、我們知識產權的有效性和可執行性、我們知識產權的潛在覆蓋範圍、和/或特定國家為捍衞和執行知識產權而提供的法律救濟的可獲得性或力度。
其他風險包括相關成本，如專利訴訟和維護成本以及與授權後挑戰相關的成本。例如，此類成本包括各方間審查美國的訴訟程序和歐洲的反對意見，以及與專利和商標權的訴訟和執行相關的費用。
其他風險包括我們獲取、維護或捍衞與許可內或獲得的知識產權相關的知識產權的範圍或能力受到限制，例如，其他各方(例如許可人)可能首先擁有維護或捍衞我們擁有利益的知識產權的權利，或者可能採取與我們公司的利益不同的戰略。
第三方對專利侵權的索賠可能會影響我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流。
其他方對專利侵權的指控可能會推遲、停止或影響我們的產品和候選產品的開發和商業化。這類挑戰雖然仍在繼續，但可能代價高昂，需要並利用公司資源。此類挑戰如果成功，可能會影響產品的營銷或推出，或者需要與潛在和解協議相關的持續許可和/或特許權使用費。這些挑戰可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流造成實質性損害。
與第三方合作的知識產權許可存在挑戰風險，這可能既昂貴又耗時，並可能影響我們產品的商業化。
我們是許多許可協議的締約方，並預計在未來簽訂更多許可協議。如果此類許可協議下的利益或期望存在分歧，則此類許可協議或協作安排可能會受到挑戰。這樣的挑戰可能代價高昂，危及時間和資源，並可能推遲或影響我們產品的開發、商業化或發佈。
專利信息和專有技術的潛在損失通常會帶來降低我們技術和產品價值的風險。
我們還依賴於非專利的專有技術、工藝和訣竅，特別是在我們的專有製造工藝方面。這些類型的機密信息和商業祕密可能很難保護。我們試圖通過與我們的員工、顧問和第三方達成協議以及保密政策和審計來部分保護這些機密信息，儘管這些措施在保護我們的商業祕密和機密信息方面可能並不總是成功。
我們的一個或多個產品可能會受到仿製藥和生物仿製藥的早期競爭。
根據FDCA的規定，我們的某些產品被批准為藥品，這可能使其容易受到來自仿製藥製造商通過哈奇-瓦克斯曼法案和ANDA程序的潛在競爭。我們的其他產品可能容易受到挑戰，通過2009年生物製品價格競爭和創新行動建立的路線進入生物仿製藥市場。
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儘管我們打算大力執行我們的知識產權，但不能保證我們會在執行或捍衞我們的專利權時獲勝。我們現有的專利可能會被宣佈無效，無法強制執行，或被發現不涵蓋我們產品的非專利形式。
與依賴其他各方有關的風險
我們失去任何非獨家、獨家或單一來源的供應商，相關供應短缺或供應給我們的庫存價格上升，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
出於質量考慮、成本或法規要求的限制，我們從非獨家或單一來源購買我們製造過程中使用的某些供應品。我們依賴某些單一來源的供應商提供製造我們大部分產品和某些候選產品所需的關鍵材料和服務。例如，我們依賴一家單一來源的供應商為我們提供足夠數量的鋁水凝膠，以滿足我們生產CyFENDUS的需求TM和BioThrax®高免特種血漿產品中的疫苗和特種血漿，以及ACAM2000的某些成分®疫苗。我們還依賴單一來源的供應商提供生產納爾坎所需的材料。®例如納洛酮活性藥物成分和其他賦形劑，以及小瓶、塞子和裝置。
如果特定的單一來源供應關係終止，我們可能無法快速為某些組件或材料建立額外的或替代的供應商。這在很大程度上是由於FDA的批准制度，該制度要求在我們的產品和候選產品使用之前對材料進行驗證，以及製造過程的複雜性質。此外，我們可能會因競爭對手收購供應商(這可能會導致供應商停止向我們銷售其產品)或該供應商的破產(這可能會導致供應商停止運營)等原因而失去獨家供應商。獨家供應商減少或中斷用於製造我們的產品或候選產品的材料或關鍵部件的供應、降低這些材料或部件的質量或提高這些材料或部件的價格都可能對我們產生不利影響。如果我們無法找到或建立替代供應商，我們生產產品和候選產品的能力可能會受到不利影響，並可能損害我們的收入，導致我們無法履行合同承諾，導致我們終止一份或多份合同，或導致我們臨牀試驗的延遲，其中任何一項都可能對我們造成高昂的成本，並以其他方式對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流造成實質性損害。
我們依賴第三方進行許多臨牀和非臨牀試驗。如果這些第三方的表現不符合合同要求或我們的預期，我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准或將其商業化，因此，我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流可能會受到影響。
我們依賴第三方，如獨立臨牀研究人員、合同研究機構和其他第三方服務提供商，對我們的候選產品進行臨牀和非臨牀試驗，並預計將繼續這樣做。我們嚴重依賴這些第三方來成功執行我們的臨牀和非臨牀試驗，但不對他們的活動進行日常控制。我們對這些服務提供商的依賴並不免除我們的監管責任，包括確保我們的試驗按照良好的臨牀實踐法規以及相關監管申請中包含的計劃和協議進行。此外，這些組織可能無法在我們預期或期望的時間框架內完成這些活動。我們也可能會遇到超出我們控制範圍的意外成本增長。合同研究機構或其他第三方的工作的及時性或質量問題可能會導致我們尋求終止合作關係並使用替代服務提供商，這可能被證明是困難、昂貴的，並導致我們的試驗延遲。任何延遲或無法完成我們的試驗都可能延遲或阻止我們的候選產品的開發、批准和商業化。
在某些情況下，政府實體和非政府組織(“非政府組織”)對我們的候選產品進行研究，我們可能會根據這些研究為我們的某些候選產品申請上市批准。這些政府實體和非政府組織對我們沒有義務或承諾進行或完成任何此類研究或臨牀試驗，並可隨時選擇停止這些開發工作。此外，政府實體依賴國會的年度撥款為其發展努力提供資金，這可能不會得到批准。
如果我們無法以可接受的條款獲得任何必要的第三方服務，或者如果這些服務提供商未能成功履行其合同職責或在預期的最後期限內完成，我們為我們的候選產品獲得監管批准的努力可能會被推遲或阻止。
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法律和聲譽風險
我們的財務狀況和經營業績可能會受到法律訴訟或政府調查的不利結果的不利影響。
我們受到各種尚未完全解決的索賠、法律程序和政府調查的影響，包括股東派生訴訟和推定的集體訴訟，未來可能會出現新的問題。此外，我們簽訂的協議有時包括賠償條款，如果我們向受賠償的第三方提出索賠，可能會使我們承擔費用和損害賠償。涉及我們的索賠、法律訴訟和政府調查的數量，以及據稱此類索賠、訴訟和政府調查的規模，通常都會隨着時間的推移而增加，而且可能會繼續增加。其中某些行動包括，未來實際或威脅採取的法律行動可能包括對鉅額和不確定數額的損害賠償的索賠，或可能導致其他對我們不利的行動。
例如，在美國馬裏蘭州地區法院，我們和我們的某些現任和前任高級官員已被提起多起據稱的集體訴訟，要求代表在不同日期範圍內購買或以其他方式獲得我們普通股股票的假定類別的人尋求未指明的損害賠償。起訴書稱，除其他事項外，我們在疫苗生產程序和質量控制方面做出了重大虛假和誤導性陳述，違反了聯邦證券法。又如，代表公司向特拉華州衡平法院和美國馬裏蘭州地區法院提起多起股東派生訴訟，指控某些現任和前任高管和董事違反受託責任、浪費公司資產、不當得利和內幕交易，每一項指控都與公司生產新冠肺炎疫苗原料藥的能力有關。除了金錢損失，這些投訴還尋求實施多項公司治理和內部政策變化。
無論是非曲直，訴訟都可能既耗時又對我們的運營造成幹擾，並導致鉅額費用和轉移管理層的注意力。訴訟或政府調查的結果本身也是不確定的。如果在報告期內，針對我們或受賠償第三方的一個或多個法律問題得到解決，金額超過管理層的預期，我們在該報告期的財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。此外，這樣的結果可能導致重大的補償性、懲罰性或三倍的金錢損害，收入或利潤的返還，公司的補救措施或針對我們的禁令救濟，並可能要求我們改變我們的業務做法或限制我們提供某些產品和服務的能力，所有這些都可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。雖然我們對某些類型的索賠保持保險範圍，但這種保險範圍可能不足以涵蓋可能出現的所有損失或所有類型的索賠。
我們嚴重依賴信息技術系統和任何網絡安全事件、未經授權的訪問或該技術的其他故障、不足、中斷或安全漏洞可能會損害我們有效運營業務的能力，或導致專有或機密業務或員工信息的數據泄露。
我們的業務越來越依賴於關鍵、複雜和相互依存的信息技術系統，包括基於互聯網的系統，以支持業務流程以及內部和外部通信。我們之前與美國政府和製藥公司簽訂了大量開發和製造新冠肺炎疫苗的合同，這提高了我們的安全形象，並增加了惡意行為者可能試圖擾亂我們的系統或盜用我們的信息的潛在風險。我們的計算機系統以及我們的許多業務合作伙伴、合作者和其他第三方的計算機系統的規模和複雜性使它們可能容易受到中斷、入侵、計算機病毒、破壞、未經授權或惡意入侵和其他相關中斷的影響，這可能會導致生產和關鍵業務流程受損。我們的系統和信息也可能容易受到網絡安全事件的影響，這些事件包括用户錯誤、網絡釣魚詐騙或瀆職行為，以及涉及我們的員工、業務合作伙伴、合作者或其他第三方的網絡安全事件，任何此類事件都可能將敏感數據暴露給未經授權的人。我們的系統以及我們的業務合作伙伴和合作者的系統在過去和未來都可能受到計算機病毒、惡意代碼、未經授權的訪問和其他網絡安全事件的影響。我們不知道此類事件對我們的運營或財務業績有任何重大影響，儘管截至本報告日期，我們正在評估涉及業務合作伙伴濫用授權訪問的網絡安全事件的潛在影響，我們於2023年10月意識到該事件。
沒有一種保護制度足以抵禦所有這些威脅，即使它們是被認為是行業標準，不能保證我們將能夠擊退任何此類攻擊。網絡安全事件可能導致我們的員工、臨牀試驗患者、客户和其他人的商業祕密或其他知識產權的丟失或個人信息(包括敏感的個人信息)的公開暴露。應對任何此類威脅也可能是昂貴和耗時的。任何此類未經授權訪問我們的信息，無論是通過涉及我們的信息技術系統或我們的業務合作伙伴、合作者或其他第三方的事件，都可能擾亂我們的業務運營，導致
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資產損失，並對我們的聲譽、業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。雖然本公司經歷了涉及第三方供應商的非實質性網絡事件，但本公司在其業務中繼續使用第三方可能會產生可能損害業務運營的重大網絡安全事件。
重大業務中斷或安全漏洞導致挪用，對專有或機密業務或員工信息的竊取或破壞可能會對我們造成重大財務損失、法律、業務或聲譽損害，危及我們的業務前景和我們對美國政府或其他客户的承諾，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
WE臉產品責任風險，這可能導致我們承擔大量債務，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們面臨着與銷售我們的產品、我們成功收購或開發的任何其他產品以及在臨牀試驗中測試我們的候選產品相關的固有產品責任風險。
針對此類訴訟的一項保護措施是《預備法》的覆蓋範圍，該法案於2005年12月簽署成為法律。當衞生和公眾服務部部長髮布關於生物防禦對策的製造、管理或使用的聲明時，Prep Act為生物防禦對策的製造商創造了責任保護。《預備法》聲明旨在為聯邦或州法律下因管理或使用政府合同所涵蓋的反措施而產生的損失提供責任保護。衞生和公眾服務部部長已經發布了《預備法》聲明，涵蓋了天花、地痘和其他正痘、炭疽病和肉毒桿菌毒素的對策。這些聲明適用於我們的某些產品，即BioThrax®，ACAM2000®，raxibacumab，炭疽®、蝙蝠®和VIGIV產品，作為所涵蓋的對策。 在故意不當行為的情況下，或在非美國法庭或根據非美國法律提起的案件中，製造商無權獲得《預備法》的保護。我們無法預測HHS部長是否會在聲明到期時續簽，國會是否會為相關的Prep Act補償計劃提供資金，或者針對我們的產品或產品候選是否會觸發豁免的必要先決條件。
此外，我們的某些產品，即BioThrax®和RSDL®根據《安全法》，對於因恐怖主義行為引起或與恐怖主義行為有關的索賠，對符合資格的反恐技術規定了某些產品責任限制。儘管BioThrax®和RSDL®根據《安全法》被指定和認證，但法律可能不能針對針對我們的索賠提供足夠的保護。
如果我們不能成功地針對我們的產品或候選產品造成傷害的未來索賠為自己辯護，如果我們沒有資格獲得USG的賠償，或者USG沒有履行預備法或安全法對我們的義務，或者如果預備法和安全法下的責任保護不足以涵蓋所有索賠，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，產品責任索賠都可能導致：
•產品需求減少或召回；
•損害我們的聲譽；
•臨牀試驗參與者的退出；
•相關訴訟的辯護費用；
•對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；
•收入損失；以及
•無法將我們可能開發的產品商業化。
我們目前的保險金額可能不足以支付我們可能產生的所有責任。進一步的產品責任保險可能很難獲得，而且成本高昂。我們可能無法以合理的成本維持保險範圍，也可能無法獲得足以償付所有潛在責任的保險範圍。例如，我們可能沒有足夠的保險來防範與可能大規模部署BioThrax相關的潛在責任®疫苗作為應對生物恐怖主義威脅的對策。我們依賴Prep Act對BioThrax的保護®，raxibacumab，ACAM2000®、炭疽菌®、蝙蝠®和VIGIV產品，以及BioThrax的安全法案保護®和RSDL®除了我們的保險範圍外，我們還可以幫助減輕我們對這些產品的產品責任敞口。此外，與我們的商業產品相關的潛在產品責任索賠，包括納爾坎®，可能由患者、醫療保健提供者或銷售或消費這些產品的其他人制造。即使是那些獲得監管部門批准可以進行商業銷售的產品，也可以提出這樣的要求。超出產品責任保險承保範圍的索賠或損失可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
85

金融風險
我們在收購過程中產生了鉅額債務，償還債務需要大量現金。我們可能沒有足夠的現金流來償還我們的鉅額債務。
我們是否有能力按計劃支付債務本金、支付利息或進一步進行再融資，取決於我們未來的表現，而未來的表現會受到經濟、金融、競爭和其他我們無法控制的因素的影響。我們還可能尋求額外的債務融資，以支持我們正在進行的活動或提供額外的財務靈活性。債務融資可能會對我們的業務產生重大不利影響，包括：
•要求我們將運營現金流的很大一部分用於償還債務，這將減少用於其他企業舉措的可用資金；
•如果市場利率上升，我們必須為浮動利率債務支付的利息增加到我們無法通過我們的對衝工具抵消這種風險的程度；
•根據我們的高級擔保信貸安排和管理高級無擔保票據的契約，使我們受制於限制性契約，這些契約降低了我們採取某些公司行動、收購公司、產品或技術或獲得進一步債務融資的能力；
•要求我們將資產質押作為抵押品，這可能限制我們獲得額外債務融資的能力；
•限制了我們在規劃或應對一般不利的經濟和行業情況時的靈活性；以及
•與債務更少、償債選擇更好或償債能力更強的競爭對手相比，我們處於競爭劣勢。
我們可能沒有足夠的資金或無法獲得額外的融資來支付我們的債務到期金額。此外，未能遵守我們的高級抵押信貸安排及其他債務協議下的契諾，包括維持指定的綜合淨槓桿率、償債比率、綜合EBITDA水平、最低流動資金水平及根據我們的高級抵押信貸安排所需的流動資金籌集，可能會導致該等協議下的違約事件。違約事件可能導致特定債務協議下的到期金額加速，以及其他債務協議下的交叉違約和加速，而我們可能沒有足夠的資金支付或無法獲得額外融資來加速付款。
我們目前的負債限制了我們的業務運營，任何額外的債務融資都可能限制我們的業務運營，並限制可用於投資於我們主要業務運營的現金。
高級擔保信貸安排包括定期貸款安排，截至2023年9月30日，定期貸款安排的未償還本金餘額為2.021億美元，根據我們的循環信貸安排，我們有能力借入高達300.0美元的貸款，根據該安排，截至2023年9月30日，我們有2.112億美元的未償還借款。2020年8月7日，我們完成了本金總額為450.0美元的高級無擔保票據的發售。我們還可能尋求額外的債務融資，以支持我們正在進行的活動或提供額外的財務靈活性。債務融資可能會對我們的業務產生重大不利影響，包括：
•產品銷售和CDMO服務的水平、時間和成本；
•我們在多大程度上收購或投資並整合公司、業務、產品或技術；
•購置新設施並對新設施或現有設施進行基本建設改進；
•我方債務項下的償付義務；
•我們開發活動的範圍、進度、結果和成本；
•我們從合作伙伴、政府實體和非政府組織為我們的發展計劃獲得資金的能力；
•在未來的任何股份回購計劃下，我們回購普通股的程度；以及
•商業化活動的成本，包括產品營銷、銷售和分銷。
此外，我們的高級擔保信貸安排和我們的高級無擔保票據均包含交叉違約條款，據此，一項協議下的違約很可能會導致其他債務協議下的交叉違約。在上述任何一項安排下發生違約，將允許票據持有人或我們的高級債權人
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擔保信貸安排可宣佈所有根據該等借款安排而未清償的款項即時到期及應付，並不能保證我們有足夠的資金償還任何該等加速履行的債務。
我們的對衝計劃一直是，未來我們啟動的任何對衝計劃都將受到交易對手違約風險的影響.
我們不時通過與多家交易對手訂立利率互換協議，將部分以浮動利率為基礎的債務轉換為固定利率，以管理我們的利率風險。因此，當我們是此類利率互換的一方時，我們面臨這樣的風險，即一個或多個此類合同的交易對手在履行合同時違約。在經濟低迷期間，交易對手的財務狀況可能會迅速惡化，而且幾乎沒有通知，我們可能無法採取行動保護我們的風險敞口。如果交易對手違約，我們可能會蒙受損失，這可能會損害我們的業務和財務狀況。如果我們的一個或多個交易對手破產或申請破產，我們最終追回因該交易對手違約而遭受的任何損失的能力可能會受到交易對手的流動性的限制。
我們需要大量額外資金才能繼續作為一家持續經營的企業，而且我們可能無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，這將損害我們的業務增長能力、我們的運營結果和財務狀況。此外，我們籌集的任何資本都可能導致我們現有股東的股權被稀釋。
截至2023年9月30日，我們擁有8780萬美元的無限制現金和現金等價物，以及8830萬美元的循環信貸安排下的剩餘產能。同樣截至2023年9月30日，我們的循環信貸安排有2.112億美元未償還，我們的定期貸款安排將於2025年5月到期，未償還金額為2.021億美元。信貸協議修正案中的某些條款要求本公司採取進一步行動，最引人注目的是要求本公司在2024年4月30日之前通過發行股權和/或無擔保債務籌集不少於7500萬美元的資金，並要求本公司就定期貸款安排支付約390萬美元的季度本金。因此，公司認定，在本季度報告中包含的Form 10-Q財務報表發佈之日起一年內，公司是否有能力繼續經營下去，存在很大的疑問。我們將需要獲得與我們的持續業務相關的大量額外資金，這一點無法得到保證。
如果我們的資本資源不足以滿足我們未來的資本需求，我們將需要通過公共或私人股本或債券發行、銀行貸款或合作和許可安排來為我們的現金需求融資。2021年8月，我們提交了貨架自動登記聲明，該聲明在美國證券交易委員會規則下立即生效。只要我們繼續滿足根據美國證券交易委員會規則被視為“知名經驗豐富的發行人”的要求，這份有效期至2024年8月9日的擱置登記聲明就允許我們通過一個或多個未來的一級或二級發行發行不受限制的股票、債務和某些其他類型的證券。如果我們沒有在我們的自動殼註冊聲明到期之前提交新的擱置註冊聲明(無論是由於我們不再具有“知名經驗豐富的發行商”的資格而導致的時間流逝)，現有的擱置註冊聲明將到期，在新的註冊聲明提交併生效之前，我們將無法公開籌集資本或發行債務。不能保證我們有資格在將來我們可能需要公開籌集資金的日期提交一份自動生效的擱置登記聲明。
如果我們通過發行股權證券來籌集資金，包括通過我們的自動取款機計劃，我們的股東可能會經歷稀釋。債務融資可能涉及包括契約的協議，如我們的高級擔保信貸安排和管理高級無擔保票據的契約，限制或限制我們採取具體行動的能力，如招致額外債務、進行資本支出、尋求收購機會或宣佈股息。如果我們通過與第三方的協作和許可安排籌集資金，可能需要向我們的技術或候選產品放棄寶貴的權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。我們的高級擔保信貸安排以及管理高級無擔保票據的契約限制了我們產生額外債務的能力。
經濟狀況可能會使以有吸引力的條款獲得融資變得困難，或者根本就很難。如果無法獲得融資或失去融資，我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流將受到不利影響，我們可能被迫推遲、縮小或取消許多計劃的活動。
87

我們可能不會在未來時期或在一致的基礎上保持盈利能力。
我們的盈利能力在很大程度上依賴於產品銷售額，從歷史上看，產品銷售額在每個季度之間都有很大的波動，我們預計它們將繼續大幅波動，主要基於我們履行美國政府訂單的時間。我們可能無法在季度基礎上實現一致的盈利能力，或者在年度基礎上保持或增加盈利能力。
對我們的無形資產或財產、廠房和設備的減值費用可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
根據公認會計原則，我們須每年評估我們的無形資產及商譽的價值，或在事件或環境變化顯示潛在減值時更頻繁地評估無形資產及商譽的價值，例如市場狀況的變化或關鍵假設的任何變化。如所進行的測試顯示某項資產可能無法收回，吾等須就該資產的賬面價值與其隱含公允價值之間的差額在釐定期間記錄一筆非現金減值費用。
我們還定期監測我們的物業、廠房和設備的剩餘賬面淨值，或者當事件或情況變化表明某個資產組的賬面價值可能無法收回時。例如，我們在截至2023年6月30日的三個月內對CDMO報告單位內的某些資產組進行了可恢復性測試，並在截至2023年6月30日的三個月內分配和確認了與某些CDMO長期資產相關的306.7美元的非現金減值費用。
此外，我們每年在第四季度或更早(如果發現觸發事件)進行商譽減值評估。於截至2023年9月30日止三個月內，由於市場持續波動，包括我們的市值大幅下跌及經修訂的財務展望，吾等確定觸發事件已發生，需要評估吾等的潛在減值商譽。於截至2023年9月30日止三個月內，吾等確定與產品分部的MCM報告單位有關的商譽已完全減值，並於截至2023年9月30日的三個月錄得218.2億美元的非現金商譽減值費用。
我們的資產負債表上有大量的無形資產和財產、廠房和設備。減值測試要求我們對報告單位的公允價值做出估計。減值可能會因假設、估計或情況的變化而入賬，其中一些情況是我們無法控制的。由於若干因素可能會影響公允價值的釐定，我們無法預測無形資產及物業、廠房及設備未來是否會出現減值，我們亦不能保證持續的情況不會導致這些資產未來減值。未來發生的潛在減值指標可能包括以下事項：(I)預期淨收益下降；(Ii)不利的股市狀況；(Iii)當前市盈率下降；(Iv)普通股價格下降；(V)法律因素或總體商業環境發生重大不利變化；以及(Vi)監管機構採取不利行動或作出不利評估。任何此類減值都將導致我們在合併資產負債表中確認非現金費用，這可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們財務報告的準確性取決於我們對財務報告的內部控制的有效性。我們已發現財務報告的內部控制存在重大缺陷，並已重新列報由這些重大缺陷之一導致的上期財務報表，這可能會對我們財務報表的準確性和可靠性以及我們未來準確報告的能力提出質疑。
重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期合併財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。在編制截至2022年12月31日的財務報表的過程中，我們確定我們存在與我們的庫存會計相關的重大弱點。隨後，在編制截至2023年9月30日及截至2023年9月30日期間的財務報表時，我們確定我們在計算和審核公司的國家遞延税項淨負債方面存在重大缺陷，並且截至2022年12月31日存在這種重大缺陷，導致我們截至2022年12月31日期間的綜合財務報表出現重大錯報。由於這些重大缺陷的存在，我們的管理層得出結論，截至2022年12月31日，我們對財務報告的內部控制無效，我們必須重新陳述原始Form 10-K中包含的財務報表，並向原始Form 10-K提交截至2022年12月31日的財年的第1號修正案。
我們確定，截至2023年3月31日，我們彌補了在存貨會計方面的內部缺陷，我們正在採取措施糾正與公司國家遞延納税淨負債的計算和審查相關的重大缺陷。此外，我們已重報截至2022年12月31日的財政年度的財務報表，以更正錯誤
88

由於我們在計算和審核本公司的國家遞延税項淨負債方面存在重大缺陷，並糾正了其他不相關的錯誤，這些錯誤在以前提交的財務報表中未記錄或作為期外調整處理，對這些財務報表不是實質性的，無論是單獨的還是總體的。然而，我們不能保證我們迄今採取的措施和我們打算實施的措施將足以彌補我們已確定的國家遞延税項方面的重大弱點，或避免未來發生更多重大弱點。我們對財務報告的內部控制和對以前財務報表的重述存在重大弱點，可能會對我們提交的財務報表的準確性和可靠性以及我們未來準確和及時報告的能力提出重大問題。我們財務報表中的這些重大弱點和由此產生的錯誤，或未來可能發生的錯誤，可能會對我們履行報告義務的能力產生不利影響，這可能會導致我們的投資者對我們公開報告的信息失去信心，導致我們股票的市場價格下跌，損害我們的聲譽、業務和財務業績，並使我們面臨股東訴訟以及美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。
我們國際業務的擴張增加了我們面臨信貸損失的風險。
隨着我們在某些經歷了信貸和經濟狀況惡化或其他情況的國家繼續擴大與外國政府的業務活動，我們面臨的壞賬風險將會增加。全球經濟狀況和某些國家的流動資金問題已經並可能繼續造成應收賬款收款的延誤，並可能造成信貸損失。未來的政府行動和客户具體行動可能需要我們重新評估應收賬款的可收回性，我們可能會發生信貸損失，對我們的經營業績產生重大影響。
與戰略收購、資產剝離和合作相關的風險
我們可能無法成功地識別、構建或收購業務和產品來推動我們的增長。
我們可能無法成功地識別、有效評估、構建、收購或許可，以及以優惠條款開發和商業化其他產品，或者根本無法成功。對有吸引力的產品機會的競爭是激烈的，可能需要我們投入大量的資源，包括管理和財務，以收購機會。一些更成熟的公司也在尋求在生物製藥領域收購或許可產品的戰略。由於這些公司的規模、現金資源、資本成本、有效税率以及更大的臨牀開發和商業化能力，它們可能比我們具有競爭優勢。
收購工作可能會消耗大量的管理層注意力，並需要大量支出，這可能會影響我們的其他計劃。此外，我們可能會將大量資源投入到從未完成的潛在收購中。即使我們成功地收購了一家公司或產品，它也可能不會導致成功開發或商業化的產品，或者，即使收購的產品商業化，競爭的產品或技術可能會使產品缺乏競爭力、不經濟或過時。此外，收購其他公司或許可內產品的成本可能很高，為了收購公司或新產品，我們可能需要招致大量債務或發行稀釋證券。
如果我們未能成功識別和收購其他公司、產品或許可內產品並開發更多產品，或者如果我們收購或許可非生產性資產，可能會對我們的業務增長產生重大不利影響，我們可能被迫記錄重大減值費用以減記收購無形資產的賬面價值，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流造成重大損害。
我們未能成功地將收購的業務和/或資產整合到我們的運營中，可能會對我們實現此類收購的好處並因此發展我們的業務的能力產生不利影響。
我們可能無法成功整合任何收購的業務，或無法盈利地運營任何收購的業務。此外，如果實現了成本協同效應，可能會比我們預期的要少，或者可能需要比我們預期更長的時間來實現。
除其他事項外，可能會推遲或阻礙所收購企業或產品的成功整合或成本協同效應的問題包括：
•留住現有客户，吸引新客户；
•留住關鍵員工；
•轉移管理層的注意力和資源；
•遵守內部控制、政策和程序、商業文化和薪酬計劃；
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•鞏固公司和行政基礎設施；
•成功執行技術轉讓並獲得所需的監管批准；
•整合銷售和營銷業務；
•識別和消除多餘和業績不佳的業務和資產；
•承擔已知和未知的債務；
•協調地理上分散的組織；
•管理與整合業務相關的税務成本或效率低下；以及
•與收購或合作相關的知識產權相關風險。
如果我們無法成功地將待完成和未來的收購與我們現有的業務整合在一起，或無法以有利可圖的方式運營任何收購業務，我們可能無法獲得收購意在創造的優勢，這可能對我們的業務增長、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
我們可能沒有意識到將我們的旅遊健康業務出售給巴伐利亞北歐公司的預期好處。

2023年5月15日，根據買賣協議，我們完成了之前宣佈的向巴伐利亞北歐出售我們的旅遊健康業務，包括Vaxchora和Vivotif的權利，以及我們開發階段的基孔肯雅候選疫苗CHIKV VLP、我們在瑞士伯爾尼的製造基地和我們在加利福尼亞州聖地亞哥的某些開發設施，現金收購價為270.0美元，視某些慣例調整而定。此外，我們可能會收到與CHIKV VLP的開發以及在美國和歐洲獲得營銷批准和授權有關的高達8000萬美元的里程碑付款，以及基於Vaxchora和Vivotif 2026日曆年總淨銷售額的高達3000萬美元的基於銷售的里程碑付款。
不能保證我們將能夠充分實現這筆交易的預期好處。如果我們不能或沒有實現交易的預期戰略、經濟或其他好處，可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
與我們普通股所有權相關的風險
股東的行為可能會對我們的業務或我們的股價造成負面影響。
近年來，一些股東對本行業的上市公司和其他公司施加了越來越大的壓力，要求它們改變公司治理做法、高管薪酬做法、社會和環境做法，並採取某些公司行動。即使他們只持有少數股份，這也可能是真的。此外，許多機構投資者越來越關注環境、社會和公司治理(“ESG”)因素。這些投資者可能尋求加強ESG披露，或實施不利於我們業務的政策。不能保證股東不會公開主張我們進行公司治理改革或參與某些公司行動。應對股東的挑戰，如代理權競賽、媒體宣傳或其他公共或私人手段，可能成本高昂、耗時長，可能會對我們的聲譽產生不利影響，並分散管理層和董事會的注意力和資源，這可能會對我們的業務和運營業績產生不利影響。任何這樣的股東行動或要求，或者僅僅是在我們的投資者基礎中以採取此類行動而聞名的股東的公開存在，也可能導致我們普通股的市場價格經歷大幅波動。
我們的公司註冊證書和章程以及特拉華州法律中的條款可能會阻止收購提議，推遲控制權的變更，或阻止股東可能認為有利的交易。
我們的公司註冊證書和章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變化，包括股東可能從其股票中獲得溢價的交易。這些規定還可能阻止或挫敗我們的股東更換或撤換我們管理層的企圖。
這些規定包括：
•董事的分類；
•對改變董事會規模的限制；
•對罷免董事的限制；
90

•對填補董事會空缺的限制；
•股東提名董事會成員候選人的事先通知要求和其他提議；
•股東不能在書面同意下采取行動；
•股東不能召開特別會議；以及
•我們的董事會有能力在沒有股東批准的情況下指定和發行新的優先股系列。
若要修訂或廢除本公司公司註冊證書或附例的上述規定，須經本公司董事會多數成員或本公司股本持有人(佔所有有權投票的已發行股份投票權的至少75%)投贊成票。修訂或廢除本公司的附例需要出席本公司董事會會議的大多數董事或本公司股本持有人(佔所有有權投票的已發行股票投票權的至少75%)投贊成票。
此外，我們必須遵守特拉華州公司法第203條(“第203條”)。在一般情況下，除某些例外情況外，第203條禁止上市公司與有利害關係的股東進行企業合併，除非該企業合併以規定的方式獲得批准，除非該企業合併是以規定的方式獲得批准，否則該股東通常是與其關聯公司擁有或在過去三年內擁有該公司15%或以上有表決權股票的人。因此，第203條可能會阻止、推遲或阻止對我們的控制權的改變。
我們的董事會可能會在沒有股東批准的情況下實施新的股東權利計劃，這可能會阻止一些股東可能認為控制權的改變符合他們的最佳利益的情況下對我們的控制權的改變。
我們的董事會可能會在沒有股東批准的情況下實施股東權利計劃，這可能會產生反收購效果，在一些股東可能認為控制權的變更符合他們的最佳利益的情況下，可能會阻止我們控制權的變更。這可能會對試圖以董事會認為不符合我們或我們股東最佳利益的條款收購我們的個人或集團造成嚴重稀釋，並可能阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併或收購，包括股東可能從其股票中獲得溢價的交易。
我們的股價波動很大，購買我們普通股的人可能會蒙受巨大損失。
我們的股價一直在波動，而且很可能會繼續波動。我們普通股的市場價格可能會因為許多原因而大幅波動，包括對本“風險因素”一節中描述的風險的反應，或與我們的運營無關的原因，如行業分析師的報告、投資者的看法或我們的客户、競爭對手或供應商對其自身業績的負面聲明。由於行業狀況和普遍的金融、經濟和政治不穩定。從2006年11月15日，當我們的普通股首次在紐約證券交易所交易時，通過2023年11月29日，我們的普通股交易價格已經高達$137.61每股，低至$1.81每股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，其中包括：
•美國政府的合同、決定和採購政策影響我們的炭疽疫苗和我們的其他產品和候選產品；
•有競爭力的產品或技術的成功；
•我們候選產品的臨牀和非臨牀試驗結果；
•宣佈我們的收購、融資或其他交易；
•訴訟或法律程序；
•公眾對我們產品安全的關注；
•終止或推遲開發計劃；
•關鍵人員的招聘或離職；
•我們產品收入和盈利能力的差異；以及
•“風險因素”一節中描述的其他因素。
91

由於我們目前不支付股息，只有當我們的普通股升值時，投資者才會從投資中受益。
我們目前不支付普通股的股息。我們的高級擔保信貸安排和管理我們的高級無擔保票據限額的契約以及我們簽訂的任何未來債務協議可能會限制我們支付股息的能力。因此，根據目前的預期，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是我們股東的唯一收益來源。
未來銷售額我們的普通股或其他可轉換為普通股的證券，或認為此類出售或發行可能發生的看法，可能會導致我們的股東被稀釋，並可能導致我們的股價拒絕。
我們的董事會被授權在沒有股東批准的情況下，按照我們董事會全權酌情決定的條款，通過發行優先股或出售可轉換為普通股、期權、認股權證和其他權利的債務證券來發行額外的普通股或籌集資本。此外，根據信貸協議修正案，我們必須在2024年4月30日之前通過籌集至少7500萬美元的股權或無擔保債務來增加流動性。我們還需要大量的額外資金才能繼續經營下去，我們可能會尋求通過未來出售我們的普通股或其他可轉換為我們普通股的證券來實現這種融資。大量出售我們的普通股或發行優先股、可轉換債務、期權、限制性股票單位、履約股票單位、認股權證和其他權利，或者認為可能發生此類出售或發行可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌。截至2023年9月30日，我們發行和發行了51,837,164股普通股。我們無法預測未來出售我們的普通股或任何優先股、可轉換債務證券、期權、限制性股票單位、績效股票單位、認股權證或其他權利，或者我們的普通股是否可用於未來銷售對我們的普通股價值的影響。
一般風險因素
我們的成功取決於我們繼續吸引、激勵和留住關鍵人員的能力，任何未能吸引或留住關鍵人員的情況都可能對我們的業務產生負面影響。
由於我們的業務具有專業的科學性質，我們開發產品並與當前和未來的競爭對手競爭的能力在很大程度上取決於我們吸引、留住和激勵高素質的管理人員和關鍵科學技術人員(包括質量和製造人員)的能力。如果我們無法留住一名或多名高級管理層主要成員或其他關鍵員工的服務，我們實施業務戰略的能力可能會受到嚴重損害。我們面臨着來自生物製藥公司、研究機構和學術機構對合格員工的激烈競爭。以可接受的條件吸引、挽留或替換這些人員，可能是困難和耗時的，因為我們的行業對類似人員的需求很高。我們認為，能夠吸引、激勵和留住人才的部分原因是我們有能力提供具有競爭力的薪酬方案，包括股權激勵獎勵。如果我們不能提供具有競爭力的薪酬方案來吸引和留住業務持續發展所需的合格人員，我們可能無法維持我們的運營或增長我們的業務。
92

第二項股權證券的未登記銷售、募集資金的使用和發行人購買股權證券
最近出售的未登記證券
不適用。
收益的使用
不適用。
購買股權證券
不適用。
項目3.高級證券違約
不適用。
項目4.礦山安全披露
不適用。
項目5.其他信息
截至2023年9月30日止三個月，本公司董事或第16條申報人員 通過或已終止任何規則10 b5 -1交易安排或非規則10 b5 -1交易安排（如規則S-K第408項中定義的術語）。
項目6.展品
S-K法規第601項要求備案的展品列在緊接在此展品之前的展品索引中。
93

展品索引
展品
數		描述
10.1 #*
Emergent BioSolutions Inc誘導計劃
10.2 #*
協議書格式，日期：2023年7月26日
31.1 #
根據交易法第13a-14(A)條的規定，對首席執行官進行認證。
31.2 #
根據《交易法》第13a-14(A)條對首席財務官進行認證。
32.1 #
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的證明。
32.2 #
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明。
101 #
以下財務信息與公司的季度報告表格有關10-Q截至2023年9月30日的季度，格式為iXBRL（內聯可擴展業務報告語言）：（i）簡明綜合資產負債表;（ii）簡明綜合經營報表;（iii）簡明綜合全面虧損報表;（iv）簡明綜合現金流量表;（v）簡明綜合股東權益變動表;及（vi）簡明綜合財務報表的相關附註。
104 #封面交互數據文件，格式為iXBRL，包含在附件101中。
#現提交本局。
*管理或補償計劃或安排。
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
Emerent BioSolutions Inc.
發信人：/S/海伍德·米勒
海伍德·米勒
臨時行政總裁
(首席行政主任)
日期：2023年12月11日
發信人：撰稿S/理查德·S·林達爾
理查德·S·林達爾
執行副總裁總裁，首席財務官兼財務主管
(首席財務會計官)
日期：2023年12月11日
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