Arvinas公佈2023年第三季度財務業績並提供公司最新情況

— 2L 3 期 VERITAC-2 試驗和含有 vepdegestrant 的 VERITAC-3 1L 3 期試驗的招生工作仍在繼續；VERITAC-2 的頂線數據讀取仍按計劃在 2024 年下半年進行 —

— 在 ESMO 上公佈的 Bavdegalutamide mcRPC 數據顯示，AR 878/875 腫瘤突變患者的中位數 rpf 為 11.1 個月，這表明前列腺癌中可能出現 PROTAC® AR 降解劑 —

— 來自第二代 PROTAC AR 降解劑的新中期數據支持該公司決定優先啟動 mcRPC 中 ARV-766 的 3 期試驗，而不是先前計劃的 bavdegalutamide 3 期試驗 —

康涅狄格州紐黑文，2023年11月7日——Arvinas, Inc.（納斯達克股票代碼：ARVN）是一家基於靶向蛋白降解的新藥物的臨牀階段生物技術公司，今天公佈了截至2023年9月30日的第三季度財務業績，並提供了公司最新情況。

Arvinas董事長、首席執行官兼總裁約翰·休斯頓博士表示：“我們在2023年第三季度繼續取得強勁進展，我們對整個PROTAC® 蛋白質降解劑產品組合進行了評估。“我們仍然專注於開發一流的藥物，並對我們的 ER 和 AR 降解劑的進展感到非常滿意，這兩者都有可能為患者帶來有意義的改變。明年下半年，我們預計將在與輝瑞聯合開發的新型PROTAC ER降解劑vepdegestrant完成首批3期試驗，該降解劑屬於二線轉移性乳腺癌。此外，我們的PROTAC AR降解劑 ARV-766 的特點使我們有信心儘快啟動轉移性去勢抗性前列腺癌的3期試驗。我們還準備在2024年將兩種新化合物——我們的 LRRK2 和 BCL6 PROTAC 蛋白質降解劑——投入臨牀試驗，到 2023 年底，在支持 IND 的研究中，另外還有兩種 PROTAC 蛋白降解劑。在2024年，我們有許多里程碑要實現，我期待Arvinas繼續取得成功，最終也是最重要的目標是改善嚴重疾病患者的生活。”

近期發展和第三季度業務亮點

雄激素受體特許經營

•在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）上公佈了巴伐格盧他胺的1/2期臨牀試驗數據，顯示AR 878/875腫瘤突變患者的射線照相無進展存活率（RPF）中位數為11.1個月，這表明PROTAC® AR降解劑在前列腺癌中的潛力巨大。

◦耐受性可控，無大於 4 級的治療相關不良事件 (TRAE)。

•優先啟動在 mcRPC 中使用 ARV-766 的 3 期試驗，而不是先前計劃的 bavdegalutamide 的 3 期試驗。

◦來自 ARV-766 的 1/2 期試驗的新中期數據顯示，在臨牀環境中，與 bavdegalutamide 相比，其療效範圍更廣，耐受性更高，並且與其他定向 AR 的療法可能存在差異化特徵。

•已完成使用阿比特龍的bavdegalutamide 1b期聯合試驗的註冊。

vepdegestrant (ARV-471)

•提供了ESMO使用vepdegestrant的1/2期試驗的最新劑量遞增數據，顯示出持續的強大抗腫瘤活性和高度差異化的耐受性。

•繼續參加 Vepdegestrant plus palbociclib 作為 ER+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者的一線治療（ClinicalTrials.gov 標識符：NCT05909397）的 VERITAC-3 3 期試驗的研究開端。

•繼續報名參加vepdegestrant作為治療ER+/HER2-轉移性乳腺癌患者的單一療法的 VERITAC-2 3 期 2L+ 臨牀試驗（clinicalTrials.gov 標識符：NCT05654623）。

•繼續參與評估vepdegestrant的靶向療法的TACTIVE-U試驗 [ClinicalTrials.gov 標識符：NCT05548127 和 NCT05573555]).

•繼續參加 vepdegestrant 聯合依維莫司的 TACTIVE-E 試驗（ClinicalTrials.gov 標識符：NCT05501769），以及在新輔助環境中將 vepdegestrant 作為單一療法的 TACTIVE-N 試驗（ClinicalTrials.gov 標識符：NCT05549505）。

•收到美國食品藥品管理局關於評估vepdegestrant與輝瑞CDK4抑制劑（PF-07220060）聯合使用的1b/2期臨牀試驗的研究可能進行信函。

•被英國創新許可和准入途徑指導小組授予 vepdegestrant 創新護照稱號。

預期的即將到來的里程碑和預期

vepdegestrant (ARV-471)

作為Arvinas與輝瑞全球合作的一部分，兩家公司計劃：

•在聖安東尼奧乳腺癌研討會上公佈vepdegestrant的最新數據，包括評估vepdegestrant與palbociclib聯合使用的1b期試驗的新數據（2023年12月）。

•繼續報名參加 Vepdegestrant 和 palbociclib 作為 ER+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者的一線治療的 VERITAC-3 3 期試驗的研究準備工作。

•使用vepdegestrant加輝瑞的CDK4（細胞週期蛋白依賴性激酶）抑制劑啟動1b/2期試驗（2023年第四季度）。

•繼續註冊評估vepdegestrant與abemaciclib和ribociclib聯合使用的1b期組合試驗（TACTIVE-U：ClinicalTrials.gov 標識符：NCTC05548127 和 NCTC05573555）；啟動使用Carrick Therapeutics的CDK7抑制劑的額外組合。

•完成在ER+/HER2-侷限性乳腺癌患者中使用vepdegestrant作為新輔助治療單一療法的TACTIVE-N二期試驗（ClinicalTrials.gov 標識符：NCT05549505）（2024年）。

•完成針對轉移性乳腺癌患者（ClinicalTrials.gov 標識符：NCT05654623）（2024 年下半年）的 VERITAC-2 第 3 期單一療法試驗（ClinicalTrials.gov 標識符：）的註冊。

雄激素受體 (AR) 特許經營 (arv-766/Bavdegalutamide (ARV-110))

•繼續招收使用 ARV-766 的 2 期劑量擴大研究，預計將在 2024 年提供無進展生存數據。

•在之前未接受過新型荷爾蒙藥物治療的患者中啟動一項使用 ARV-766 和阿比特龍的 1b/2 期劑量遞增試驗（2023 年第四季度）。

•開始與監管機構討論計劃在 mcRPC 中使用 ARV-766 進行的 3 期試驗（2024 年第二季度）。

管道：

•在2023年年底之前，為公司的BCL6（腫瘤學）和 LRRK2（神經科學）PROTAC 蛋白降解劑提交兩份在研新藥（IND）/臨牀試驗授權（CTA）申請。

•到2023年底，將至少另外兩項 PROTAC 蛋白降解項目推進為支持 IND 或 CTA 的研究。

財務指導

根據其目前的運營計劃，Arvinas認為，截至2023年9月30日，其現金、現金等價物、限制性現金和有價證券足以為2026年的計劃運營費用和資本支出需求提供資金。

第三季度財務業績

現金、現金等價物和有價證券頭寸：截至2023年9月30日，現金、現金等價物、限制性現金和有價證券為10.04億美元，而截至2022年12月31日為12.108億美元。截至2023年9月30日的九個月中，現金、現金等價物、限制性現金和有價證券減少2.068億美元，這主要與運營中使用的現金2.530億美元（扣除來自兩個合作者的250萬美元）、280萬美元的租賃權改善以及90萬美元的有價證券出售虧損有關，部分被我們的自動櫃員機發行普通股的淨收益所抵消 3,600萬美元，有價證券的未實現收益1,000萬美元和行使的收益390萬美元的股票期權。

研發費用：截至2023年9月30日的季度，研發費用為8,590萬美元，而截至2022年9月30日的季度為7,750萬美元。本季度研發費用增加840萬美元，這主要是由於我們的增強現實計劃增加了520萬美元，其中包括 ARV-766 和bavdegalutamide，以及我們的急診室計劃增加了620萬美元，其中扣除了Vepdegestrant（ARV-471）合作協議下vepdegestrant的成本分擔，但被我們平臺和探索性計劃的300萬美元減少所抵消。

一般和管理費用：截至2023年9月30日的季度，一般和管理費用為2,260萬美元，而截至2022年9月30日的季度為2,000萬美元。增加260萬美元的主要原因是對我們商業運營的投資增加了100萬美元，人事和基礎設施相關成本增加了110萬美元，專業費用增加了50萬美元。

收入：截至2023年9月30日的季度收入為3,460萬美元，而截至2022年9月30日的季度收入為3,320萬美元。收入與Vepdegestrant（ARV-471）合作協議、與拜耳的合作和許可協議、與輝瑞的合作和許可協議、經修訂和重述的期權、與基因泰克的許可和合作協議以及與2019年7月啟動的Oerth Bio合資企業相關的收入有關。收入增加140萬美元，主要是由於Vepdegestrant（ARV-471）合作協議總額為640萬美元的收入增加，但部分被以前與Oerth Bio合資企業相關的受限遞延收入減少280萬美元以及與基因泰克合作協議下的業績期結束而減少的180萬美元所抵消。

所得税支出：截至2023年9月30日的季度，所得税為零，而截至2022年9月30日的季度，所得税支出為220萬美元。本年度所得税是由按其遞延所得税淨資產全額入賬的估值補貼推動的。上一年度的所得税支出是由Vepdegestrant（ARV-471）合作協議中2022年為税收目的確認的收入推動的。

權益法投資虧損：截至2023年9月30日的季度，權益法投資虧損為10萬美元，而截至2022年9月30日的季度為290萬美元，這是由於完全確認了剩餘的Oerth Bio相關受限收入，這限制了該季度確認的權益法虧損金額。

淨虧損：截至2023年9月30日的季度淨虧損為6,400萬美元，而截至2022年9月30日的季度淨虧損為6,620萬美元。本季度淨虧損的減少主要是由於我們的有價證券收入和利息收入的增加，以及所得税的減少

權益法投資的支出和虧損，部分被研發費用以及一般和管理費用的增加所抵消。

關於 ARV-766 和 bavdegalutamide (ARV-110)

ARV-766 和 bavdegalutamide (ARV-110) 是正在研究的口服生物可利用的 PROTAC® 蛋白降解劑，旨在選擇性靶向和降解雄激素受體 (AR)。正在開發 ARV-766 和 bavdegalutamide 作為前列腺癌男性的潛在治療方法。臨牀前，除了具有AR突變或擴增的腫瘤外，這兩種研究藥物都已在野生型腫瘤模型中顯示出活性，這兩者都是對目前可用的AR靶向療法產生耐藥性的常見機制。

關於 vepdegestrant (ARV-471)

Vepdegestrant 是一種正在研究的、可口服生物利用的 PROTAC 蛋白降解劑，旨在專門靶向和降解雌激素受體 (ER)，用於治療 ER 陽性/人表皮生長因子受體 2 (HER2) 陰性 (ER+/HER2-) 乳腺癌患者。

在臨牀前研究中，vepdegestrant在腫瘤細胞中顯示出高達97％的ER降解，在多個ER驅動的異種移植模型中作為單一藥物給藥時，會導致腫瘤明顯收縮，並且與標準護理劑fulvestrant相比，無論是作為單一藥物還是與CDK4/6抑制劑聯合使用時，都顯示出更高的抗腫瘤活性。2021年7月，Arvinas宣佈與輝瑞就vepdegestrant的共同開發和聯合商業化進行全球合作；Arvinas和輝瑞將平等分擔全球開發成本、商業化費用和利潤。正在進行和計劃中的臨牀試驗將繼續監測和評估vepdegestrant的安全性和抗腫瘤活性。

關於 Arvinas

Arvinas是一家處於臨牀階段的生物技術公司，致力於通過發現、開發和商業化降解致病蛋白的療法，改善患有使人衰弱和危及生命的疾病患者的生活。Arvinas 使用其專有的 PROTAC® Discovery Engine 平臺來設計靶向嵌合體的蛋白水解，即 PROTAC 靶向蛋白質降解劑，旨在利用人體自身的天然蛋白質處置系統有選擇地有效地降解和去除致病蛋白。除了針對經過驗證和 “不可藥物” 靶標的強大臨牀前PROTAC蛋白降解劑產品線外，該公司還有三個臨牀階段的研究項目：用於治療轉移性耐去勢前列腺癌男性的 ARV-766 和bavdegalutamide；以及用於治療局部晚期或轉移性 ER+/HER2-乳腺癌患者的vepdegestrant（ARV-471）。欲瞭解更多信息，請訪問 www.arvinas.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定性，包括有關vepdegestrant（ARV-471）、ARV-766、bavdegalutamide（ARV-110）和Arvinas正在研發的其他候選藥物的潛在優勢、治療益處和機會的陳述；vepdegestrant（ARV-471）、ARV-766 和bavdegalutamide的潛在優勢、治療益處和機會 (ARV-110)，例如關於啟動、持續和時間安排的聲明臨牀試驗的時間安排，包括完成註冊的時間以及這些試驗數據的提交和/或公佈、與監管機構的討論和註冊計劃；Arvinas提交研究性新藥（IND）/臨牀試驗授權（CTA）申請的計劃；Arvinas計劃將其他PROTAC蛋白降解劑項目推進到支持IND或CTA的研究；以及Arvinas現金的充足性為計劃運營費用和資本支出需求提供資金的資源。除歷史事實陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述，包括有關Arvinas的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃和管理目標的聲明，均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“預測”、“項目”、“目標”、“潛力”、“將”、“可能”、“應該”、“繼續” 等詞語旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別性詞語。

Arvinas實際上可能無法實現其前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過分依賴其前瞻性陳述。由於各種風險和不確定性，實際業績或事件可能與Arvinas在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異，這些風險和不確定性包括但不限於：Arvinas和Pfizer，Inc.（“輝瑞”）履行與輝瑞合作的各自義務；Arvinas和Pfizer能否成功進行和完成vepdegegedeplace的臨牀開發 strant；Arvinas 能否成功進行並完成其產品的開發候選產品，包括 Arvinas 是否啟動和完成其候選產品的臨牀試驗，以及是否按預期時間表收到臨牀試驗結果；Arvinas 是否獲得了 vepdegestrant ARV-766 及其其他候選產品的上市批准並按照 Arvinas 的當前時間表進行商業化；Arvinas 維護和保護其知識產權組合的能力；Arvinas的現金和現金等價物資源是否會足以支付其可預見和不可預見的運營費用，以及資本支出要求；以及Arvinas截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告 “風險因素” 部分以及隨後向美國證券交易委員會提交的其他報告中討論的其他重要因素。本新聞稿中包含的前瞻性陳述反映了Arvinas當前對未來事件的看法，除非適用法律要求，否則Arvinas沒有義務更新任何前瞻性陳述。截至本新聞稿發佈之日後的任何日期，不應將這些前瞻性陳述視為代表Arvinas的觀點。

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