招股説明書 | 根據規則424(B)(4)提交 第333-249412號檔案 第333-251281號檔案 |
3500,000股
Vivos 治療公司
普通股 股票
這是特拉華州的Vivos治療公司普通股的首次公開發行。在這次發行中,我們將提供3500,000股普通股。在此次發行之前,我們的普通股還沒有公開上市。 首次公開募股價格為每股6.00美元。我們的普通股目前還沒有公開市場。我們的普通股 已獲批在納斯達克資本市場掛牌上市,股票代碼為VVOS。
此次發行是在堅定承諾的基礎上承銷的。我們已授予承銷商從其購買至多525,000股普通股的選擇權,以彌補超額配售。承銷商可以在本招股説明書發佈之日起45天內的任何時間 和不時行使這一選擇權。
正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act中所使用的那樣,我們 是一家“新興成長型公司”,並且 將受到上市公司報告要求的降低。
每股 | 總計 | |||||||
公開發行價 | $ | 6.00 | $ | 21,000,000 | ||||
承保折扣和佣金(1) | $ | 0.42 | $ | 1,470,000 | ||||
向我們提供未計費用的收益 | $ | 5.58 | $ | 19,530,000 |
(1) 不包括支付給Roth Capital Partners(承銷商代表)的額外補償項目, 包括購買本次發行中發行的股份總數的十(10%)的認股權證,行使價等於本次發行中每股出售價格的 125%。我們還同意向承保人償付他們所發生的某些應負責的 費用。參見“承保”。
投資我們的普通股是高度投機性的,涉及很大程度的風險。有關在決定購買我們的普通股之前應考慮的信息的討論,請參見本招股説明書第17頁從 開始的“風險因素” 。
美國證券交易委員會或任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有 就本招股説明書的準確性或充分性進行評估。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
承銷商預計在2020年12月15日左右將我們的普通股交付給購買者。
唯一 賬簿管理經理
羅斯 Capital Partners | ||
聯席經理
| ||
克雷格-哈勒姆 資本集團 | 國家證券公司 |
本招股説明書的日期為2020年12月10日
目錄表
頁面 | |
招股説明書 摘要 | 1 |
風險因素 | 17 |
警示 有關前瞻性陳述的説明 | 47 |
使用收益的 | 48 |
分紅政策 | 48 |
轉移公司註冊地 | 49 |
大寫 | 50 |
稀釋 | 51 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 53 |
業務 | 66 |
管理 | 95 |
高管薪酬 | 103 |
某些 關係和關聯方交易 | 109 |
主要股東 | 110 |
股本説明 | 111 |
有資格未來出售的股票 | 118 |
承銷 | 119 |
法律事務 | 126 |
專家 | 126 |
此處 您可以找到更多信息 | 126 |
財務報表索引 | F-1 |
您 應僅依賴本招股説明書或任何相關自由編寫的招股説明書中包含的信息。我們未授權 任何人向您提供與本招股説明書或任何自由寫作的招股説明書中包含的信息不同的信息。我們僅在允許要約和銷售的司法管轄區出售和尋求購買我們普通股的要約。 本招股説明書中包含的信息僅是截至本招股説明書日期的最新信息,無論本招股説明書的交付時間 或普通股的任何出售。
我們 未採取任何行動允許普通股在美國境外公開發行,或允許在美國境外擁有或分發本招股説明書。在美國境外獲得本招股説明書的人必須告知自己,並遵守與在美國境外發行普通股和分發招股説明書有關的任何限制。
我們 對本招股説明書中的披露負責。但是,本招股説明書包括我們從內部調查、市場研究、公開信息和行業出版物中獲得的行業數據。我們使用的市場研究、公開信息和行業出版物一般聲明,其中包含的信息是從認為 可靠的來源獲得的。此處包含的信息代表相關來源和出版物的最新可用數據 ,我們認為這些數據仍然可靠。我們沒有為本招股説明書中引用的任何來源提供資金,也沒有以其他方式與其建立關聯。 從這些來源獲得的前瞻性信息受與本招股説明書中的其他前瞻性陳述相同的限制和額外的不確定性。
我們擁有或有權使用與我們的業務運營相關的商標或商品名稱,包括我們的公司名稱、徽標和網站名稱。此外,我們擁有或擁有版權、商業祕密和保護我們產品內容的其他專有權利。本招股説明書還可能包含其他 公司的商標、服務標誌和商號,這些都是它們各自所有者的財產。我們在本招股説明書中使用或展示第三方的商標、服務標誌、商標名或產品,不是也不應被解讀為暗示與我們的關係或對我們的背書或贊助。僅為方便起見,本招股説明書中提及的某些版權、商號和商標未使用©、®和™符號列出,但我們將根據適用法律最大程度地維護我們的版權、商號和商標的權利。所有其他商標都是其各自所有者的財產。
招股説明書 摘要
本招股説明書摘要重點介紹了有關我們的業務和此次產品的重要信息。此摘要不包含您在做出投資決策之前應考慮的所有信息。在作出投資決定之前,您應仔細閲讀整個招股説明書, 包括“風險因素”部分提供的信息以及財務數據和相關説明。本摘要包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的未來結果大不相同,原因是 “風險因素”和“關於前瞻性陳述的告誡陳述”中陳述的那些因素。
在2020年8月12日之前,註冊人Vivos Treateutics,Inc.是懷俄明州的一家公司(我們在本文中稱為Vivos WY),註冊人的名字出現在註冊説明書的封面上,本招股説明書是該註冊聲明的一部分。根據懷俄明州商業公司法第17-16-1720節和特拉華州綜合公司法第265節,Vivos WY於2020年8月12日起轉移其公司註冊地,成為特拉華州的同名公司(我們在此稱為Vivos DE)。由於公司註冊地的轉移,Vivos WY的每股股本將一對一地成為Vivos DE的股本 ,該等股份在所有重要方面應與Vivos的股份具有相同的條款。到目前為止,公司註冊地的轉移已獲得Vivos董事會和大股東的批准。
2020年7月30日,在我們的公司註冊地從懷俄明州轉移到特拉華州之前,Vivos WY實施了其已發行普通股的三股換一股 反向股票拆分,根據該計劃,Vivos WY已發行普通股的持有者每持有三股普通股,將獲得一股普通股。除非上下文另有明確説明,否則本文中提及的所有股份和每股金額均反映反向股票拆分。
在本招股説明書中,除非上下文另有説明,否則術語“我們”、“我們的”、“我們的”或類似術語指的是Vivos DE,在使公司住所轉移生效之後。然而,本招股説明書中包含的財務報表和歷史財務數據摘要是Vivos WY的財務報表和摘要歷史財務數據,並不適用於公司註冊地的轉移,但適用於我們的反向股票拆分。
概述
我們 是一家營收階段的醫療技術公司,專注於高度差異化技術的開發和商業化 為睡眠呼吸紊亂(SDB)患者提供臨牀上有效的非手術、非侵入性、非藥物和低成本的解決方案 包括輕到中度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)。我們提供新的專利替代品 ,用於治療輕中度OSA以及已知與輕中度OSA相關的某些顱面和解剖異常。我們相信,與持續氣道正壓(或CPAP)等其他治療方法相比,我們的產品和技術在治療輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵方面取得了顯著進步。
睡眠呼吸暫停是一種嚴重的慢性疾病,會對患者的睡眠、健康和生活質量造成負面影響。根據一篇2019年發表在胸科醫生,據估計,僅在美國就有5400萬成年人受到OSA的影響,根據Frost&Sullivan 2016年的一份報告,OSA每年的社會成本超過1496億美元。根據 研究報告“阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的全球流行由一個由領先研究人員組成的國際小組進行的調查顯示,全球有近10億人患有睡眠呼吸暫停。當一個人的呼吸在睡眠期間被部分或完全阻塞的呼吸道打斷時,就會發生阻塞性睡眠呼吸暫停。阻塞性睡眠呼吸暫停導致睡眠期間反覆停止和開始呼吸(一種呼吸暫停事件),並影響所有年齡、性別和體型的患者。OSA的嚴重程度通常通過患者在一小時內經歷的持續10秒或更長時間的部分或完全呼吸道阻塞的數量來衡量,稱為呼吸暫停低通氣指數(或 AHI)。如果不進行治療,OSA可能會增加患高血壓、心力衰竭、中風、冠狀動脈疾病和其他使人衰弱和危及生命的疾病的風險。根據公開的數據,在高達98%的阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者中, 這種情況是由於軟組織和/或上頜骨結構的異常解剖特徵導致了不成比例的呼吸道解剖或氣道狹窄。
我們對輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的治療包括專門設計和定製的口腔矯治器和治療方案,我們稱之為Vivos系統。我們相信,Vivos系統技術是第一個非手術、非侵入性且具有成本效益的解決方案,對於全球數億患有輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停的患者來説,通常不需要終生使用或幹預。我們的口腔矯治器已被證明有效(在美國食品和藥物管理局(FDA)批准的用途範圍內,如下所述),由1200多名訓練有素的牙醫在全球範圍內治療了15,000多名患者。
Vivos系統結合了專利和專有技術,我們相信這些技術打開了呼吸道空間,可以消除或顯著減少與輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停相關的症狀和情況。研究表明,結合到Vivos系統技術中的專利和專有技術和協議改變了構成人體呼吸道的組織的大小、形狀和位置。在17項發表的同行評議研究(我們的創始人兼首席醫療官是作者之一)中, 檢查了我們的技術和方案對患有不同程度OSA的患者的AHI評分的影響,患者的AHI評分 從38%的低值降至98.6%的高值,此類研究顯示AHI的平均降幅為67.4%。阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的嚴重程度通常用呼吸暫停低指數來衡量。我們不知道有任何其他已發表的研究評估Vivos系統技術對阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合徵患者AHI評分的影響。
我們 打算通過積極招聘牙醫並對他們進行有關OSA以及使用和應用我們的產品和技術來治療輕中度OSA的培訓,從而更快地擴大Vivos系統的使用。傳統上,牙醫在幫助識別和治療睡眠相關的呼吸疾病方面只能發揮有限的作用。然而,美國牙科協會眾議院在2017年通過了一項政策聲明,描述了牙醫在幫助識別患有睡眠相關呼吸障礙風險更高的患者方面可以發揮的重要作用。通過將我們的業務模式集中於牙醫,我們正在幫助牙醫履行這一角色。
1 |
我們 向牙醫、醫生和其他醫療保健提供者傳授Vivos系統可以幫助患者的多種方式。我們培訓牙醫併為他們提供如下所述的其他增值服務的計劃稱為Vivos集成實踐 (VIP)程序。VIP計劃使牙醫有機會成為Vivos系統的大使,並通過使用Vivos系統為他們的患者提供危重的、有時是救命的診斷和治療輕至中度OSA的診斷和治療。重要的是,VIP計劃還為牙醫提供這種治療和開出Vivos系統的強大經濟激勵,以及實踐支持服務。
我們還培訓我們的VIP牙醫來識別可能患有OSA的患者,並與他們的患者討論OSA。訓練有素的牙醫使用Vivos系統治療與SDB和輕度至中度OSA相關的疾病。牙醫使用Vivos系統治療SBD和輕度至中度OSA之前,醫生通常會提供睡眠測試提供商提供的對這些情況的必要診斷(通常通過使用多導睡眠圖或家庭睡眠呼吸暫停測試)。
除了Vivos系統,我們還單獨銷售我們自己的預成型口腔導軌和救援設備,供牙醫用於治療各種發育和正畸疾病,其中一些與SDB或OSA有關( 我們統稱為Vivos導軌或導軌)。我們的臨牀教育和培訓通過在線和麪對面培訓提供,通過我們的顱面睡眠醫學研究所(ICSM)。
2 |
Vivos系統採用我們的專利下頜重定位夜間矯治器(或mRNA矯治器)®), ,它採用了與我們的日間夜間設備(DNA設備®)。 我們產品的監管狀況如下:
● | 信使核糖核酸矯治器®已獲得FDA的510(K)許可,為治療打鼾症、輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵和睡眠呼吸暫停綜合徵的二級醫療設備。 | |
● | DNA設備®在FDA註冊為用於齶部擴張的I類設備,目前由受過Vivos培訓的臨牀醫生相應地使用。DNA矯治器® 目前還在等待510(K)申請,以包括用於治療成人輕度至中度OSA、鼾症和SDB的額外適應症 。此使用 需要DNA設備®註冊為II類設備。 我們已使用回顧的臨牀數據驗證了此510(K)申請。這個DNA矯治器® 510(K)審查和批准過程預計還需要三到六個月的時間, 這意味着我們預計將在2020年第四季度或2021年收到FDA的消息。 然而,我們可能不會獲得FDA的額外批准。然而,DNA設備®作為I類設備免除510(K)許可。
我們 指示所有開DNA矯治器處方的牙醫關於該器械批准的使用適應症,以及DNA矯治器是FDA註冊的I類口腔矯治器的事實。牙醫作為其執業範圍內的有執照的臨牀醫生, 可根據其專業判斷,自由診斷、治療和開出他們認為合適的適當口腔矯治器療法,包括可能是“標籤外”的用途。鑑於我們的牙醫定期開具DNA矯治器來治療與阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症密切相關的疾病,我們不認為 未能獲得FDA II類許可會對我們的結果或財務狀況產生實質性影響 。標籤外使用DNA矯治器的任何潛在後果由治療牙醫負責;但是,我們可能面臨與此類標籤外使用相關的後果。請參閲“風險因素--誤用或標籤外使用Vivos系統可能會損害我們在市場上的聲譽,導致導致產品責任訴訟的傷害,或導致 監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁,如果我們被認為參與了這些使用的推廣,其中任何一項都可能會給我們的業務帶來高昂的成本。 | |
● | 該導軌已在FDA註冊為I類正畸牙齒定位設備。 |
我們 正在進行兩個單獨的西方機構審查委員會(WIRB)批准的兒科臨牀試驗,在全國七個私人牙科 地點進行。第一項研究的目的是評估DNA矯治器的安全性和有效性。® 減少SDB,包括打鼾症、輕到中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵(OSA)和上呼吸道阻力綜合徵(UARS),並建立兒童鼻呼吸。第二項研究的目的是評估Guides(我們稱之為Vivos Growth和Vivos Way用具)減少SDB的安全性和有效性,包括鼾聲、輕至中度OSA和上呼吸道阻力綜合徵(UARS)。在完成這些WIRB兒科臨牀試驗(預計將在未來12至18個月內完成)後,我們 計劃向FDA提交兩份單獨的510(K)申請,要求獲得更多兒科許可和DNA矯治器的使用適應症 ®以及指導者。
我們的使命
我們的任務是消除世界上的OSA。我們相信,我們擁有我們認為旨在治療輕中度OSA的顛覆性技術 ,具有明確的先發制人戰略,在交付鏈的每個級別都具有令人信服的經濟效益,並且擁有一支由經驗豐富的專業人員組成的才華橫溢的團隊,他們對我們所做的事情充滿熱情,並有動力交付結果。
我們的 市場機會
公開信息對美國阻塞性睡眠呼吸暫停的程度的估計各不相同,但我們相信市場是巨大的。根據哈佛醫學院睡眠醫學分部研究人員2010年公開發布的一項分析,輕度阻塞性睡眠呼吸暫停的定義是AHI在5到15之間,在美國成年人口中的患病率為8%-11%。2004年發表在《美國醫學會雜誌》上的一項研究指出,輕度阻塞性睡眠呼吸暫停的患病率為五分之一的成年人。根據我們對現有公共信息的分析,我們估計美國和加拿大大約15%的成年人患有輕度到中度的阻塞性睡眠呼吸暫停。根據美國和加拿大估計的2.84億成年人總人口,我們認為美國和加拿大的潛在市場總數約為4300萬成年人。
我們 目前向臨牀醫生收取的Vivos系統的平均售價約為每個成人病例1,600美元。美國和加拿大大約有160,000名合格的普通牙醫有可能向他們的患者提供Vivos系統。 根據上述潛在的美國和加拿大消費市場以及平均銷售價格,我們認為美國和加拿大的成人潛在消費市場約為690億美元。我們旨在搶佔這一潛在市場份額的戰略的一個目標是提高牙醫(包括我們的貴賓)在診斷和治療SDB或輕至中度OSA方面的作用。然而,目前,我們認為,看過SBD和OSA患者的初級保健和其他醫療保健提供者通常會選擇將這些患者轉介給肺科醫生或其他治療此類疾病的醫生,而這些醫生可能不知道 或可能不向患者推薦Vivos系統。因此,我們滲透潛在消費者市場的戰略的另一個關鍵部分是繼續我們的計劃,教育初級保健醫生、肺科醫生和其他醫生了解Vivos系統及其好處,並鼓勵他們將他們診斷為SDB或輕中度OSA的患者轉介到我們的VIP使用Vivos系統進行治療。
除了來自Vivos系統設備銷售的經常性收入外,我們還從向新VIP收取的一次性註冊和培訓費 中獲得收入,這些費用是我們在使用Vivos系統方面經過專門培訓的牙科實踐。我們有三個VIP計劃 定價選項,分別稱為Tier 1、Tier 2和Tier 3。我們的Tier 1費用目前設置為:主執業提供者50,000美元,每個助理醫生10,000美元(儘管主執業提供者的此類費用可以折扣至40,000美元, 而助理費用通常不打折,並且在所有級別上都是相同的)。第2級定價反映的是一次性註冊費25,000美元,與設備的第1級價格相比,設備的價格溢價為30%;第3級的定價反映的是:1,500美元的一次性註冊費,以及與設備的第1級價格相比,設備的價格溢價50%。因此,第2級和第3級定價提供了較低的初始註冊費用,但與第1級定價相比,設備成本較高。 一次性註冊費為VIP提供廣泛的臨牀和業務整合培訓,包括有關計費和營銷等事項的培訓 。對於下面進一步描述的額外訂閲費,VIP可以註冊我們的賬單 情報服務(BIS),根據該服務,VIP將其醫療認證、預授權、計費和付款人 收款功能外包給我們。平均而言,我們目前從VIP註冊費中獲得的收入約為每個VIP 28,000美元。
另一項已發表的研究報告,題為“阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的全球流行由一個由領先研究人員組成的國際小組進行的一項研究報告稱,全球有近10億人患有睡眠呼吸暫停。因此,我們相信美國和加拿大以外的市場對我們來説是一個巨大的機會。
我們的 收入模型
我們的當前收入來自三個主要來源,即:
● | VIP 註冊和培訓費(包括一次性預付費用,以及可選的12個月後續費); | |
● | Vivos系統和Vivos指南的經常性銷售;以及 | |
● | 我們的計費智能服務(BIS)每月的經常性訂閲費。我們的BIS服務相對較新,VIP參與的最終穩定比例仍不確定 。我們目前大約有80家VIP診所訂閲了我們的BIS。 |
3 |
此外,我們最近成立了我們的醫療集成部(MID),以幫助VIP實踐與當地初級保健醫生、睡眠專家、兒科醫生、肺科醫生和其他醫療保健專業人員建立臨牀協作 這些專業人員經常為睡眠和呼吸障礙患者看病或治療。我們MID的主要目標是向醫療行業推廣Vivos系統,從而促進更多SDB和OSA的潛力患者 訪問Vivos系統,我們相信這可以提高生活質量,並可以降低這些患者經歷的總體健康風險 。MID尋求通過與當地的VIP牙醫和醫生會面來實現這一目標,以商標名稱“睡眠顱面睡眠醫學中心”建立 醫生業務。這些獨立的醫療診所將以有限責任公司或S分會的形式成立,由一小羣獨立醫生擁有, 位於貴賓牙醫的牙科診所,並由我公司的一家全資子公司根據管理和開發協議進行管理。我們相信,我們從中期活動中獲得的早期市場反應是有希望的,但現在預測最終對我們整體收入的影響還為時過早。如果成功,MID預計將提升獨立VIP辦公室的整體實踐水平經濟 ,併為我們帶來額外的經常性收入。截至本招股説明書發佈之日,我們還沒有開設任何睡眠診所,儘管我們預計首批診所將在不久的將來建立。
最後, 我們從管理科羅拉多州兩(2)個Vivos擁有的治療中心(我們稱之為Vivos中心)中獲得了相對較少的收入,牙醫和其他醫療保健專業人員使用Vivos系統治療患者。作為一家公司, 我們不從事治療病人的業務本身,因為這隻能通過牙醫和其他專業人員,在他們各自的執照範圍內操作,他們除其他服務外,還使用Vivos系統和/或Vivos指南為患者開具處方和治療。因此,我們無法直接控制Vivos中心的患者接收或臨牀護理。我們的角色僅限於管理實踐、培訓和教育牙醫及其員工,以及履行Vivos系統和/或Vivos指南的訂單。
雖然在2018年前,在註冊牙醫和其他醫療保健專業人員所在的Vivos中心管理提供的服務是我們業務模式的主要方面,但Vivos中心目前並不是我們的核心業務,而是我們從Vivos系統在實際臨牀環境中的使用和實踐中獲得實際評估和現場情報的一種手段。因此,我們未來可能會 終止與其中一個或兩個Vivos Center的合作關係,就像我們在2019年10月出售了位於猶他州奧雷姆的一個Vivos Center那樣。在我們目前的業務模式中,我們的核心收入來源是VIP臨牀教育和辦公室培訓的註冊和續訂費用、Vivos系統和其他設備的銷售,以及上述BIS服務的訂閲費 。
阻塞性睡眠呼吸暫停的現有治療方法及其侷限性
對於OSA患者,根據疾病的嚴重程度,有幾種治療選擇,從改變生活方式到手術。治療的目標是消除OSA的體徵和症狀,改善睡眠質量,使AHI評分正常化並顯著降低,並普遍提高SPO2(血氧飽和度)水平。CPAP治療通常被認為是成人阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的一線護理標準;然而,患者依從性低會削弱CPAP治療的好處。根據Kaiser Health News的報道,“多達50%的患者停止使用該設備。”在克利夫蘭臨牀呼吸計劃中,約70%的患者繼續使用CPAP設備。缺乏堅持的常見原因包括難以習慣佩戴CPAP設備、難以忍受強迫空氣、鼻子乾燥和悶熱、感到幽閉恐懼症、皮膚刺激、壓瘡、口罩漏水、口腔乾燥、討厭的噪音、慢性細菌和呼吸道感染,以及缺乏親切感。
許多不願使用CPAP的輕中度OSA患者使用下頜推進器(或MAD)作為替代治療; 然而,使用MADS治療可能會有一系列副作用,包括口乾、牙齒搬運、關節功能障礙(TMD或TMJD)、軟組織和舌頭刺激、流口水過多、咬合變化、牙齒受損或修復和牙齒鬆動等。
4 |
我們針對OSA的解決方案-Vivos系統
Vivos系統是一種非侵入性、非手術、非藥物、多學科的治療方式,適用於輕至中度OSA 我們認為大多數患者不需要終身護理或夜間幹預。根據臨牀回顧數據,在Vivos系統治療後,被診斷為輕至中度OSA、打鼾症和其他SDB症狀的患者獲得了統計上顯著的結果 。根據我們收到的VIP和患者反饋,我們認為使用該設備的初步治療效果通常相對較快(幾天或幾周內),最終臨牀效果通常在12至24個月內達到 ,所有這些對消費者來説都是相對較低的成本。
引起阻塞性睡眠呼吸暫停的一個被廣泛接受的因素是上頜骨軟組織和/或結構的異常解剖特徵,導致不成比例或不發達的呼吸道解剖。糾正上頜、下頜和口腔硬、軟組織的大小、形狀和相對位置可以消除和/或減少上呼吸道的阻塞。
Vivos系統治療輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的效果如下:
● | 已發表的 研究表明,使用我們定製的設備擴大上顎和增強呼吸道可以降低AHI 評分和OSA。 | |
● | 我們的多學科臨牀方法涉及睡眠專科醫生、牙醫、肌肉功能治療師、脊椎按摩師和其他醫療保健提供者。這些提供者中的每一個都在其個人許可範圍內對整體治療結果做出貢獻。 | |
● | 根據受過Vivos培訓的臨牀醫生的觀察報告,對患者治療後的回顧性評估 沒有顯示出(患者 遵守規定的治療方案發生)顯著的退化、吸收(一種常見的牙齒損傷或刺激類型,導致牙齒的一部分或多個部分脱落)或復發(儘管我們只有非常有限的病例 報告數據支持這一觀點)。 |
我們 相信Vivos系統代表了一種新的治療方案,它改變了被 包圍並構成被稱為上呼吸道的功能空間的組織的大小、形狀和位置。這一信念是基於回顧原始數據,並在治療臨牀醫生和患者證詞報告的睡眠研究、錐束掃描和其他臨牀措施之前和之後進行驗證。 隨着Vivos系統治療過程的進展,呼吸道擴張,許多患者報告他們的OSA症狀減輕或消除。我們在Vivos系統中使用的產品包括各種專門設計的定製口腔用具 ,主要在晚上和夜間佩戴。總治療時間通常為12至24個月,其中約18個月為平均治療時間。我們的設備需要定期調整,其中一些調整可以由患者和其他患者執行,通常在開始治療的牙科辦公室進行。
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Vivos mRNA矯治器示例
Vivos系統是專門為促進圍繞 的硬組織和軟組織的正常生長和發育而設計的,該系統包括口腔、鼻腔、上下頜骨和其他組織,這些組織共同形成和塑造上呼吸道。隨着這些區域更充分地利用Vivos系統發展,患者的呼吸道通常會加寬和擴張(我們稱之為肺炎醫學®),使它們能夠通過鼻子正常呼吸。有了更開放和更少阻塞的呼吸道,以及更容易的夜間呼吸,SDB的症狀往往會隨着時間的推移而減輕,患者經常報告他們不再遭受SDB或OSA的不良影響。Vivos系統的使用視情況而定,但通常建議從傍晚開始每天佩戴12至16個小時,並持續通宵。在使用過程中,患者通常可以説話(略有困難)、喝水和吞嚥,但必須取出設備才能進食。
大多數潛在患者通過醫生轉介、教育和宣傳活動和/或牙醫檢查瞭解到他們可能是OSA治療的潛在候選者。如果VIP牙醫確定患者可能患有OSA,他們會讓患者 完成家庭睡眠測試或完整的多導睡眠圖,提供有關睡眠狀態、呼吸行為和氣體交換異常的詳細信息,此外還會提供一系列其他變量,包括身體位置、心率和節奏,以及 肌肉張力和活動。如果患者在閲讀家庭睡眠測試或多導睡眠圖測試時被診斷為睡眠呼吸暫停,在從醫生那裏獲得處方後,VIP牙醫將設計治療計劃並向 患者展示病例。在接受治療後,將組織財務安排,包括保險預授權和/或任何存款和付款計劃協議。貴賓牙醫將根據治療方案設計矯治器(S),並通過我們稱為Vivos Aire的基於雲的門户訂購 矯治器。製造Vivos系統設備通常需要 兩到四周的交貨時間。在貴賓牙醫收到矯治器(S)後,患者將去牙醫那裏進行 矯治器就座和分娩預約。常規隨訪時間為12~24個月。
患者 優勢
我們 相信Vivos系統具有以下患者優勢:
● | 減少或可能不再需要手術、終身CPAP或下頜推進療法 | |
● | 非侵入性、非手術和非藥物治療阻塞性睡眠呼吸暫停 | |
● | 舒適 ,易於佩戴並符合治療方案 |
5 |
● | 沒有已知的材料副作用(牙齒之間的微小間距、咬合變化等都很小,很容易解決) | |
● | 大多數病例的平均治療時間為12至24個月 | |
● | 負擔得起 (成人病例通常為7,000-10,000美元,兒童病例為3,500-6,000美元) | |
● | 成年人 大多數主要醫療保險計劃的覆蓋率高達70%(平均約為50%) | |
● | 治療 有效(FDA批准的用途) | |
● | 修復和保持顱面對稱性 | |
● | 改善面部美感(更強健的下巴線條,減少或消除“軟綿綿”的微笑) | |
● | 從治療中獲得近 個月的收益(無需等待數月即可看到改善) | |
● | 美國專利3D軸向彈簧™和螺絲機構,用於患者調整 |
我們的競爭優勢
我們 相信Vivos系統具有眾多優勢,這些優勢結合在一起,使我們在競爭中脱穎而出,並使我們 在市場上取得成功:
● | 重大進入門檻 :我們認為,尋求與我們直接競爭的第三方在進入市場方面存在重大障礙 原因如下:競爭對手必須提供具有類似功能、能力、研究支持、FDA監管許可和市場上成功的臨牀結果的治療方式;然後建立一個全面的教育 培訓計劃,以具有實際經驗併成功使用該特定治療方式的其他臨牀專業人員為特色 以適當地教育牙醫使用患者的所有臨牀方面;然後開發和發佈在牙科實踐中成功整合使用這種新的治療模式治療輕度到中度OSA所需的系統和最佳實踐 ;然後通過招聘和其他方式建立和提供持續的臨牀指導和支持,以治療患有輕度到中度OSA和相關疾病的牙醫(臨牀顧問有限 並且可能很難找到);最後,協助牙醫進行病例選擇、病例受理、患者融資和 醫療保險報銷。 | |
● | Vivos 系統保險報銷:大多數主要的商業保險付款人為我們的成人治療報銷。平均 報銷水平約為50%(從5%到70%不等),儘管醫療保險從來不是付款的保證, 和患者的免賠額通常不同。目前,商業健康保險報銷主要限於成人患者。因此,兒科患者的父母經常被要求自掏腰包支付治療費用。 | |
● | 已發表研究的主體和強大的患者結果:與我們訓練有素的臨牀牙醫網絡一起,我們在大約10年的時間裏開發了大量的臨牀和患者數據,並估計交付了約15,000台設備,證明瞭Vivos系統在FDA批准和註冊的用途中的安全性、有效性、治療依從性(患者依從性)和好處。 | |
● | 先行者優勢 :我們的業務模式是第一個專注於牙醫篩查患者的輕至中度OSA和SDB,將患者轉介給醫生進行診斷,然後牙醫使用Vivos系統作為此類患者的主要治療來源 。此外,我們不僅向VIP提供我們的新治療技術和方案,而且還提供支持和激勵廣泛接受病例的計劃。我們是第一家通過我們遍佈美國和加拿大的VIP牙醫為確診為輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停患者提供Vivos系統訪問權限的公司,患者 可以接受急需的治療,這為他們中的許多人提供了比CPAP和/或MADS更好的選擇。我們相信,我們的專注為我們提供了相對於未來競爭對手的顯著先發優勢和動力,因為我們估計有1,200名牙醫接受過Vivos系統的正確使用培訓。 |
6 |
● | 差異化的 產品:牙科專業過去和現在對OSA治療的貢獻幾乎完全是通過安裝下頜推進器(口腔矯治器通常被稱為MADS)來實現的。據我們所知,只有Vivos系統提供了一種真正差異化的非侵入性治療選項,實際上是針對這種疾病的常見根本原因 。MAD類型的口腔矯治器通常較便宜,但不會重塑上呼吸道,因此需要在一生中每晚使用,並有許多其他缺點。 | |
● | 知識產權 資產組合和研發能力:我們擁有全面的專利組合來保護我們的知識產權和技術,其中五項設計專利將在2023至2029年間到期,兩項實用專利將於2029年和2030年到期。我們還擁有兩項加拿大專利和一項歐洲專利,已在比利時、瑞士、德國、丹麥、西班牙、法國、英國、匈牙利、意大利和荷蘭獲得驗證,所有這些專利都將於2029年到期。我們的美國商標組合包括10個註冊商標和1個待處理的商標申請。廣泛的在線和麪對面培訓 、來自多個來源(臨牀指導、員工培訓、系統集成等)的廣泛支持、 特定的製造材料、定製的器械設計和多學科治療方案都被認為是 專有的商業祕密和競爭優勢,沒有已知的同行。 | |
● | 廣泛的培訓和支持系統:我們相信,我們通過我們的顱面睡眠醫學研究所(ICSM)提供的廣泛的在線和麪對面臨牀和業務系統培訓 計劃在牙科領域是無與倫比的,是難以複製的明顯的 競爭優勢。我們已經建立並維護了一個由臨牀顧問、市場顧問和實踐顧問組成的集成網絡,該網絡由經驗豐富且敬業的個人組成,具有在牙科實踐的特定環境中指導、諮詢和推動新病例開始的能力。如此廣泛的個人網絡的集體經驗、培訓和表現將是難以複製的,並代表着核心競爭力 。 | |
● | 為產品和服務交付鏈中所有級別的VIP提供極具吸引力的經濟性和增值服務: |
○ | Vivos 集成實踐計劃。我們的VIP計劃採用分級收費結構。 這些預付註冊費為每位VIP牙醫提供了整整12個月的無限制 通過我們的ICSM提供的所有臨牀、系統和員工培訓,以及 完全訪問專門的專業團隊,他們可以幫助解決新的或現有的VIP可能遇到的任何問題或顧慮。第一年後,牙醫可以 續訂他們對ICSM的訪問權限,每月支付訂閲費。
除Vivos培訓報名費外,我們還強烈建議VIP實踐者配備符合其實踐性特定標準的錐束計算機斷層掃描(或CBCT)設備。這些機器在牙科 中有許多用途,例如種植體、正畸和常規診斷,並且在Vivos系統的診斷和治療計劃中至關重要。
此類投資的回報通常取決於VIP牙醫可獲得的相對較高的毛利率。請參閲下面的“經常性訂閲費”。
新的貴賓牙醫通常在接受培訓後12個月內每月新增2至4例,中期目標為每月4至6例,長期目標為每月10例。在這樣的平均生產水平和利潤率下,VIP牙醫在完成培訓後的18個月內有望獲得全額投資回報。根據最大的牙科行業供應商Henry Schein的數據,在典型的普通牙科診所中,有400多名OSA患者。 | ||
○ | 定期銷售Vivos系統和指南。訓練有素的VIP牙醫向我們支付的成人病例費用平均約為每個病例1,600美元, 兒科指南病例的費用為400美元。我們對成人和兒科病例的平均毛利率都保持在70%以上。 反過來,VIP辦公室通常向成人患者收取從7,000美元到10,000美元不等的費用,對兒科病例收取3,500美元到6,000美元的費用 。我們估計,VIP實踐的全部負擔成本從1,500美元(兒科指南)到3,000美元(成人mRNA矯治器)不等®)每箱。因此,VIP牙醫還擁有相對較高的毛利率 ,具有極強的單位案例經濟性。 |
7 |
○ | 經常性訂閲費。持續 在作為VIP的前12個月後繼續使用我們的ICSM和在線培訓課程的費用估計為每月595美元 ,預計將於2021年第一季度開始。由於我們廣泛使用在線廣播和培訓交付, 擴展和容納更多VIP牙醫的增量培訓成本並不顯著。然而,我們確實有與支付專業講師工資、獲取和錄製新內容以及持續升級我們的課程和課程相關的費用 。此外,我們還在科羅拉多州丹佛市附近有一個體育訓練設施,有一定的固定和變動成本。 | ||
○ | 顱面睡眠醫學研究所。 我們的ICSM提供新興的氣動醫學®方面的高級研究生教育和認證,以及使用Vivos產品和服務的特定產品培訓。某些輔助性課程,如口語肌功能培訓和認證,通過ICSM向學員收取額外費用,為我們公司帶來收入和潛在利潤 。目前,這類課程的收入並不多。 | ||
○ | 航空情報服務(AIS) 為貴賓提供完整的資源,以幫助簡化診斷和器械設計矩陣並加快治療規劃流程 。AIS是作為每台設備價格的一部分提供的,而不是單獨的收入來源。我們相信 這項增值服務是我們的高成本產品 與市場上其他低成本口腔用具(包括MADS)之間的主要區別。 | ||
○ | 計費智能服務(BIS)。 這一完整的計費解決方案使牙醫能夠專注於運營他們的診所併為他們的患者提供最好的護理。 我們的醫療計費服務從參與的貴賓那裏產生經常性的訂閲服務費(目前每月895美元 最多5個病例,每個病例在一個月內額外增加100美元)。我們相信這項重要的輔助服務 定價極具競爭力,允許VIP辦公室在不增加一名或多名全職 員工的情況下外包關鍵的後臺職能。 | ||
○ | 醫療整合部(MID)。我們最近推出的MID的任務是協助VIP辦公室與當地醫生和其他醫療保健提供者建立密切聯繫和 協作關係。其目的是讓更多的醫療保健提供商瞭解我們的技術和產品,並最終向VIP牙醫提供更多的設備數量。 MID與參與的VIP辦公室和當地醫生或其他感興趣的醫療保健提供商密切合作, 展示Vivos系統。
我們的MID負責促進我們的VIP牙醫和當地醫生之間更緊密的合作,以改善整體 患者護理,並擴大更多患者接受我們認為可以改善生活質量並降低SBD和OSA患者整體健康風險的治療的機會。MID通過與當地的VIP牙醫和醫生會面來執行這項任務,以利用商標名稱“睡眠顱面睡眠醫學診所”建立醫療實踐 。這些獨立的醫療診所 將以有限責任公司或S分會的形式成立,由一小羣獨立醫生擁有,共同位於貴賓牙醫的牙科診所,並由我們公司根據管理和開發協議進行管理。醫生 將通過初始投資(總計100,000美元)將醫生擁有的醫療業務資本化,並根據一項長期管理服務協議任命我們公司的一家全資子公司為經理,該協議向我們支付睡眠相關服務所有淨收入的6%(6%)。治療牙醫將其牙科診所的部分空間 轉租給醫生診所。他或她還將通過專業服務 協議與作為合同提供者的醫生執業簽訂合同,以公平的市場價值費率治療患者以提供專業服務 。患者支付的費用與執業醫師支付給治療牙醫的合同率之間的差額將為執業醫師提供利潤空間,從而使執業醫師能夠 支付費用,並可能為醫師所有者產生現金流。所有者醫生將僅根據其所有權比例從其有限責任公司或分會S公司獲得利潤分配, 不會以任何方式獲得患者轉診的補償。我們的核心MID業務模式具有很大的靈活性,因此上述每家睡眠診所的要素可能會發生變化,並根據當地條件、州法律法規和其他考慮因素進行調整,只要任何此類變更不違反任何州或聯邦 法律或法規。截至本招股説明書發佈之日,我們尚未開設任何睡眠診所,但我們 預計首批診所將在不久的將來建立。 |
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● | 針對市場開發和患者參與的目標 方法:我們已建立了一套系統且可擴展的方法來積極 並始終與我們的主要目標受眾美國和加拿大牙醫打交道,我們利用我們始終如一的培訓 系統來奪取市場份額,並在美國和加拿大建立我們的VIP提供商網絡。此外,我們最近推出的MID正在積極面向醫生和其他相關醫療保健提供者,以便在我們的VIP實踐中建立知名度和協作性 患者選項。 | |
● | 市場 接受度:患者可以在VIP診所使用我們的產品進行治療,現在幾乎在美國所有主要城市和加拿大大部分地區都可以找到VIP牙醫。Vivos系統和我們的其他產品已投放市場,在牙醫和其他醫療保健提供者中的接受度越來越高。 |
競爭格局
下圖描繪了我們認為的Vivos系統的競爭格局:
我們 認為我們在美國國內和國外的主要競爭對手是CPAP和其他口腔矯治器產品 (所有這些產品都代表同一下頜推進裝置平臺的變體),通常由有執照的牙醫提供 ,如SomnoMed、DyaFlex、TAP、EMA和Herbst(已通過FDA認證),以及ALF、Homeoblock和Fagga(未經FDA 認證)。根據美國睡眠呼吸暫停協會的數據,超過100種不同的口腔用具被FDA批准用於治療鼾症和阻塞性睡眠呼吸暫停。我們認為,其他新興企業正處於開發下頜推進器或其他採用新技術的口腔矯治器的早期階段。
在較小程度上,我們還與手術療法競爭,如懸雍垂齶咽成形術(UPPP)、上頜骨推進術(MMA)、機器人縮舌手術和Inspire醫療植入物。雖然我們總體上與CPAP競爭作為治療輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停的替代療法,但我們相信Vivos系統是一種更好的替代療法,因為它相對安全、舒適、易用性和解決潛在疾病的潛力。此外,Vivos系統適用於不能耐受CPAP或CPAP無效的患者。在某些情況下,臨牀醫生可能會暫時使用Vivos系統和CPAP的組合來治療患者。
正如上圖中突出顯示的那樣,被診斷為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的患者面臨兩種主要治療途徑--非手術治療和手術治療。Vivos系統、CPAP和下頜前移口腔矯治器都是非手術治療方案的例子。INSPIRE 醫療系統植入物、UPPP手術和上頜前移手術是手術治療方案的示例。 每種治療方案都以不同的價位為患者提供潛在的好處和風險。
9 |
我們相信Vivos系統為患者提供了幾個重要的優勢。Vivos系統中的治療通常限於一段規定的時間(12-24個月),而CPAP和口腔矯治器療法都需要終生每晚使用才能有效。Vivos系統中的治療還解決了OSA的潛在解剖原因,而CPAP和口腔矯治器 都是姑息性和有效的,僅在使用設備時暫時緩解症狀。這兩種治療方法都不能糾正導致阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的潛在組織和結構異常。這兩種替代非手術方案的長期依從性可能是具有挑戰性的。然而,在大多數情況下,一旦在Vivos系統中完成治療,就不需要進一步的幹預。
INSPIRE 醫療系統對OSA的主要治療包括外科植入設備,通過電刺激將舌頭向前移動,尋求暫時消除呼吸道阻塞 。這些設備緩解了OSA症狀,降低了AHI評分,但增加了手術成本和風險,必須在患者的一生中每晚使用才能有效。Vivos系統避免了手術的成本和風險,對患者和保險公司來説都比手術選擇的成本更低。因此,Vivos系統對患者支付得起治療費用的保險報銷的依賴程度要低得多。
銷售 和市場營銷
我們 已經建立了一套有條不紊的市場開發方法,其核心是直接與醫療 社區的成員積極接觸,包括治療SDB和OSA的普通牙醫和醫生,向他們介紹Vivos系統及其好處。 我們銷售和營銷工作的目標是(I)獲得新的VIP牙醫,為他們提供使用我們的產品治療患者的工具,以及(Ii)更廣泛地教育醫學界瞭解我們的產品,以期增加我們的VIP人數 以及可以將SBD和OSA患者轉介到我們的VIP接受治療的醫療專業人員。
我們通過直銷團隊銷售VIP,該團隊主要面向美國和加拿大的普通牙醫。我們的VIP計劃是為了培訓牙醫識別和治療與SDB和輕中度睡眠呼吸暫停相關的疾病。我們面向醫生的銷售計劃是我們最近推出的醫療集成部(MID)計劃,該計劃旨在 幫助VIP實踐與當地初級保健醫生、睡眠專家、兒科醫生、肺科醫生和其他經常為睡眠和呼吸障礙患者看病或治療的醫療保健專業人員建立臨牀協作關係。
我們目前的VIP銷售組織由以下人員組成:
● | 一名註冊專員,他是負責註冊新VIP的主要銷售人員; |
● | 兩個 註冊支持人員,負責組織註冊專家的潛在VIP預約; |
● | 三個 業務發展助理,負責培養新的業務線索,這些線索將提交給註冊 支助人員); |
● | 一個 外聯和接洽助理,負責在我們的銷售流程中通過調查和 提供在線課程,目的是向註冊支持人員提供線索;以及 |
● | 一個 實踐諮詢入職專家,負責將新VIP納入我們的培訓計劃。 |
我們的 MID銷售組織由一名領導MID銷售工作的高級副總裁和一名業務開發高級總監 組成。
從此次發行的收益中,我們將尋求通過招聘員工並建立更多 如上所述的銷售團隊來擴大我們的銷售隊伍規模,這些銷售團隊具有強大的銷售背景,直接擁有使用新技術開發市場的經驗,並在牙科社區建立了 關係。我們計劃通過招聘具有廣泛的醫療保健背景、在建立醫生擁有的醫療設施/實踐方面具有豐富的業務發展經驗並具有豐富的醫療保健法規知識的候選人來發展我們的中期銷售組織。
在 未來,我們計劃利用間接和直接營銷渠道向牙醫、醫生和醫療保健專業人員宣傳和教育Vivos系統。我們計劃的間接營銷渠道包括戰略合作伙伴、行業關鍵意見領袖、貿易展和我們自己的臨牀顧問網絡。我們計劃的直接營銷渠道包括使用Facebook和Google廣告投放等數字廣告平臺向潛在的 VIP延伸。我們的間接和直接營銷工作的目標將是將牙醫、醫生和醫療保健專業人員吸引到我們的教育和培訓網站 ,以瞭解SDB、OSA和治療替代方案。
我們 相信我們的牙醫和醫生營銷努力通過我們的Vivos介紹 和在線培訓網絡研討會有效地促進了聯繫,特別是在新冠肺炎疫情期間。我們希望這些努力將為我們創造一個不斷擴大的潛在VIP基礎。
我們的 戰略
我們要實現成為北美市場上主要的呼吸道、呼吸和睡眠保健公司的使命,我們的戰略取決於我們的先發優勢。我們相信以下計劃的活動將在實現這一目標方面發揮關鍵作用,從而確保我們未來的增長:
● | 擴大我們在北美(美國和加拿大)的銷售和營銷組織,以推動採用我們的Vivos系統和其他產品和服務 。我們相信,一個強大的銷售和支持團隊對牙醫和其他輔助醫療保健提供商進行有關Vivos系統的使用和好處的培訓 將增加銷售額。為達致這個目標,我們會: |
○ | 與戰略合作伙伴合作舉辦聯合企業活動,以向美國和加拿大的牙醫分享Vivos的機會和臨牀證據。 | |||||
○ | 顱面睡眠醫學研究所的培訓能力和效果 | |||||
○ | 鼓勵 每個VIP最大限度地發揮其產生病例的潛力(我們的中期目標是每個VIP每月4至6個病例,最終的長期目標是每個VIP每月10個病例) | |||||
○ | 努力確保生產和支持服務能力與不斷增長的需求同步提升 | |||||
○ | 系統化 聚合和集中患者數據以用於文檔、研究、分析和產品開發 |
● | 推動醫學界對Vivos系統的認識。我們打算通過培訓和教育牙醫、醫生和其他醫療保健提供者,通過在行業會議上展出展品、在醫學期刊上刊登廣告、直接訪問、網絡研討會和電話,來繼續提高人們對Vivos系統價值主張的認識。此外,通過我們最近成立的醫療集成部,我們正在尋求醫療和牙科社區內的戰略聯盟,以提高對我們產品的認識 。 |
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● | 增加 間接營銷渠道。我們通過醫療和牙科社區內的戰略聯盟 成功地提高了我們產品的知名度。 | |
● | 建立患者對Vivos系統的認識。我們還計劃通過我們的直接面向患者的營銷計劃 繼續培養患者意識,我們預計這些計劃將 包括名人代言、付費搜索、廣播、電視、社交媒體、公司贊助活動、企業健康計劃和在線視頻。
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● | 投資 研發以推動創新和擴大適應症。我們致力於持續的研究和開發,我們打算投資於我們的業務,以進一步改進我們的產品並驗證我們的價值主張。例如,Vivos和斯坦福大學睡眠醫學系將進行一項IRB批准的隨機雙盲對照研究,評估我們的mRNA矯治器®治療21至63歲成人的輕至中度OSA、SDB和鼾症。 | |
● | 向國際市場拓展 。我們培訓了來自世界各地不同國家的牙醫,我們計劃 隨着我們在美國和加拿大擴大市場滲透率,對這些市場進行進一步的戰略評估。 |
我們的 已發表研究
自 2009年以來,我們的技術已成為醫學、牙科和正畸文獻中約55篇同行評議文章的主題。在這55篇文章中,有27篇是期刊論文,我們的首席醫療官G.Dave Singh博士是這些論文的第一作者。在這27篇文章中,有17篇描述了我們的技術和方案對患有不同程度OSA患者的AHI評分的影響的研究,如上文“概述”中所述。此外,超過25篇會議論文已作為摘要發表,其中20篇以辛格博士為第一作者,19名獨立牙醫和5名不同的睡眠醫生也是這些出版物的合著者。這些 病例報告和文章中公佈的結果以及患者報告的結果表明,我們的Vivos系統療法顯著 降低了患者輕度至中度OSA的嚴重程度(以AHI等行業標準指數衡量),改善了與睡眠相關的生活質量,減少了鼾聲,患者依從率高,安全性強。
我們的 財務狀況
在截至2019年12月31日和2018年12月31日的財政年度,我們分別產生了11,393,277美元和3,792,261美元的收入; 分別產生了10,754,319美元和8,439,156美元的淨虧損,來自運營活動的負現金流分別為5,340,480美元和5,313,891美元, 。在截至2020年9月30日的9個月中,我們產生了9,759,297美元的收入和5,807,407美元的淨虧損。 我們的管理層已經確定,我們的審計人員也同意,由於我們歷史上的經常性虧損和來自運營的負現金流,以及我們對私募股權和融資的依賴,我們作為一家持續經營的企業的能力存在很大的疑問。截至2020年9月30日,我們的累計赤字為29,085,258美元,運營經常性虧損。我們近期和長期都需要資金,包括此次發行的收益。
影響我們業務的風險摘要
投資我們的普通股具有很高的投機性,涉及重大風險和不確定性。。在決定投資我們的普通股之前,您應仔細考慮 本招股説明書其他部分“風險因素”中討論的風險和不確定性。我們面臨的某些關鍵風險包括但不限於:
● | 我們 有運營虧損的歷史,人們對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力有很大的懷疑。 | |
● | 我們 的資本資源有限,即使在此次發行之後,我們也需要籌集額外的資本。 | |
● | 我們的Vivos集成實踐(VIP)計劃對我們來説是一種相對較新的業務模式,管理層在操作該模式方面的經驗有限。 | |
● | 如果我們的Vivos系統沒有被醫療和牙科行業充分採用,包括獨立的從業者和牙科服務組織(DSO),我們 將不會成功治療通常與SDB和輕中度OSA相關的頭面部缺陷。 | |
● | 我們 可能無法成功實施及時招聘和登記VIP的增長戰略,或者根本無法實施,這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。 | |
● | 新的技術和治療方法可能會出現,它們比我們的更好,比我們的更便宜,或者兩者兼而有之。 | |
● | 我們 面臨與新冠肺炎等公共衞生狀況相關的風險,這可能會對我們的牙醫客户、我們的業務和我們的運營結果產生不利影響。 |
11 |
● | 我們未來的經營業績很難預測,每個季度可能會有很大差異,這可能會對我們普通股的價格產生不利影響。 | |
● | 我們 在快速變化的睡眠和呼吸障礙治療市場面臨着激烈的競爭,我們可能 無法應對競爭壓力。 | |
● | 我們的產品和製造活動受到廣泛的政府監管,這可能會阻止我們在美國或國際上銷售我們的Vivos系統或推出新的和/或改進的產品。 | |
● | 政府醫療保健計劃或私人保險提供商可以拒絕報銷或降低Vivos系統的報銷費率。 | |
● | 我們的 未能獲得政府批准,包括所需的FDA批准,或未能遵守與我們的技術和產品相關的現行政府法規 ,可能會推遲或限制我們產品的推出,並導致無法實現 收入或維持我們正在進行的業務。 | |
● | 我們 依賴我們的專利和專有技術,特別是Vivos系統技術,我們可能無法對其進行保護, 或者法院可能會發現它不能為我們的產品提供保護。 | |
● | 我們 面臨產品責任索賠的風險,這些索賠可能代價高昂,分散管理層的注意力,並損害我們的聲譽和業務 。我們可能無法維持足夠的產品責任保險。 | |
● | 我們 承擔對Vivos系統的保修索賠風險。 | |
● | 我們的普通股沒有現有的市場,我們不知道是否會發展一個市場來為您提供足夠的流動性。 | |
● | 我們普通股的市場價格可能波動很大,您可能會損失部分或全部投資。 | |
● | 我們的股東未來出售股票可能會對我們的股價和我們通過新股發行籌集資金的能力產生不利影響。 | |
● | 我們 發現截至2019年12月31日和2018年12月31日的財務報告內部控制存在重大缺陷。 | |
● | 您 將因此產品而立即受到嚴重影響,並可能在未來經歷更多影響 。 | |
● | 我們的 高級管理人員和董事可能有能力對我們的事務施加重大影響,包括需要股東批准的事項的結果。 | |
● | 我們 將因作為上市公司運營而導致成本增加,我們的管理層將需要投入大量 時間來實施新的合規計劃,包括與上市公司相關的合規計劃。 |
如果發生上述或其他任何風險和不確定因素,我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到重大不利影響。在這種情況下,我們普通股的交易價格可能會下跌,您可能會損失全部或部分投資。有關我們公司面臨的因素的更完整的清單,請參閲“風險因素”。
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《就業法案》規定的新興成長型公司
作為一家上一財年營收低於10.7億美元的公司,我們符合《2012年創業啟動法案》或《就業法案》的規定,符合《新興成長型公司》的要求。作為一家新興的成長型公司,我們選擇利用報告要求降低的優勢,並免除了其他一些通常適用於上市公司的重要要求。作為一家新興的成長型公司:
● | 我們 只能提交兩年的經審計財務報表和兩年的相關管理層討論和 財務狀況和經營結果分析; | |
● | 根據《薩班斯-奧克斯利法案》,我們 不需要獲得審計師的證明和報告,以證明我們是否保持了對財務報告的有效內部控制; | |
● | 我們 被允許就我們的高管薪酬安排提供不太廣泛的披露;以及 | |
● | 我們 不需要就高管薪酬或黃金降落傘安排向股東提供不具約束力的諮詢投票。 |
如果我們繼續是一家新興的成長型公司,我們 可以利用這些規定,直到2025年12月31日(我們首次公開募股五週年後的財政年度的最後一天)。如果我們的年收入超過10.7億美元,非關聯公司持有的股票市值超過7億美元,或者在三年內發行超過10億美元的不可轉換債券,我們將不再是一家新興成長型公司 。我們可能會選擇利用部分(但不是全部)這些減輕的負擔。我們選擇提供兩年的經審計的財務報表。此外,我們 選擇利用修訂後的1933年證券法第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期,以遵守新的或修訂的會計準則,這些會計準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期,直到我們(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出證券法第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期。
轉移公司註冊地
自2020年8月12日起,Vivos WY根據懷俄明州商業公司法第17-16-1720節和特拉華州一般公司法第265節的規定,轉移其公司註冊地,成為特拉華州的同名公司(在此稱為Vivos DE)。由於公司註冊地的轉移,Vivos WY的每股股本按一對一的基礎成為Vivos DE的股本,該等股份在所有重大方面的條款與Vivos WY的股份 相同。到目前為止,公司註冊地的轉移已得到Vivos WY董事會和大股東的批准,並且沒有也不會導致公司總部、業務、工作、管理、我們任何辦公室或設施的位置、員工數量、資產、負債或淨值發生任何變化(但因遷移公司註冊地而產生的成本除外,這些成本是不重要的)。自公司註冊地轉移生效之日起,Vivos WY的董事會成員成為Vivos DE的董事會成員,Vivos WY的高級職員成為Vivos DE的高級職員。由於公司住所的轉移,高管人員的僱傭協議或現任董事或高管人員的其他直接或間接利益 不會有實質性變化。到目前為止,公司註冊地的轉移已經得到了Vivos WY的董事會和大股東的批准。有關更多信息,請參閲“公司註冊地轉移”。
企業信息
我們的主要辦事處位於科羅拉多州80129高地牧場135室Ridgeline大道9137號,我們的電話號碼是(866)9084867。我們的網站是www.vivoslife.com。我們的網站和該網站上或可通過該網站訪問的信息 不屬於本招股説明書。我們最初於2016年7月7日作為懷俄明州的一家公司成立,名稱為校正生物技術公司。2016年9月6日,我們從校正生物技術公司更名為Vivos BioTechnologies, Inc.,2018年3月2日,我們從Vivos BioTechnologies,Inc.更名為Vivos治療公司。
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產品
我們提供的普通股股票 : | 3500,000股普通股 | |
本次發行後已發行普通股數量:(1) | 17,666,675股普通股 (或18,191,675股普通股,如果承銷商行使選擇權 全數購買額外股票) | |
超額配售 選項: | 我們 已授予承銷商權利,自本招股説明書發佈之日起45天內,以公開發行價減去承銷折扣的價格,向我們額外購買最多525,000股普通股,以彌補超額配售。 | |
代表的 授權: | 我們 將在本次發行結束時向承銷商代表Roth Capital Partners發出補償權證或代表權證,使 Roth Capital Partners有權購買本次發行的普通股總數的10%,行使價相當於此次發行中出售的每股價格的125%。代表認股權證的有效期為五年 ,自注冊生效日期起計,並可在與本次發售有關的註冊聲明生效日期 後180天行使。 | |
使用收益的 : | 雖然我們將在分配此次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權,但我們目前預計將使用 此類收益用於:(I)通過贖回至少300,000股我們已發行的A系列可轉換可贖回優先股(在此稱為A系列優先股)(150萬美元),支付我們於2017年從我們的創始人兼首席醫療官G.Dave Singh博士手中收購的知識產權,本次發行每增加募集500萬美元,將再發行20萬股A系列優先股(100萬美元),至多贖回辛格博士目前持有的全部70萬股A系列優先股;(Ii)進一步設立顱面睡眠醫學研究所(包括設施建設);(Iii)銷售及市場推廣費用;(Iv)銷售及支援人員;(V)研發費用;(Vi)軟件開發及企業資源規劃實施;及(Vii)營運資金及一般公司用途。我們還可以使用此次發售的收益 收購贈送的技術、產品或業務,儘管我們不是任何此類收購的意向書或最終協議的一方。見“收益的使用”。 | |
納斯達克資本市場符號: | 本公司普通股已獲批在納斯達克資本市場掛牌上市,交易代碼為VVOS。 | |
風險 因素: | 投資我們的普通股是高度投機性的,涉及很大程度的風險。作為投資者,您應該能夠 承擔投資的全部損失。您應該仔細考慮從第17頁開始的“風險因素” 部分中列出的信息. |
(1) | 本次發行前後我們的普通股流通股數量,如上表所示 ,基於截至本招股説明書日期的12,967,480股已發行股票,其中包括1,199,195股普通股,將在與本次發行結束相關的B系列可轉換優先股自動轉換時向該優先股持有人 發行。B系列可轉換優先股 將在本次發行結束時以每股4.50美元的價格轉換為普通股,這比此次發行中向 投資者提供的每股6.00美元的價格有25%的折扣。 |
如上表所示,本次發行之前和之後我們的普通股流通股數量不包括該日期的 :
● | 由我們的創始人兼首席醫療官G.Dave Singh博士持有的我們已發行的A系列優先股中的700,000股, 可以隨時轉換為我們普通股的233,334股; |
14 |
● | 2,319,001股普通股標的期權,用於購買在我們2017和2019年股票期權和股票發行計劃之前和之後發行的普通股 ,加權平均行權價為每股4.86美元; | |
● | 1,199,195股普通股,在行使與2020年發行的B系列優先股相關的1,199,195股普通股認股權證後可發行,行使價為每股7.50美元(較首次公開募股價格6.00美元溢價25%); | |
● | 向上 向承銷商代表發行認股權證的350,000股普通股 與本次發行有關,或高達402,500股我們的普通股,如果超額配售 購買普通股的選擇權已全部行使;以及 | |
● | 325,000 2020年11月向某些股東發行的認股權證,行使價為7.50美元 (見《管理層--2020年10月衍生工具需求及交收》)。 |
除 另有説明外,本招股説明書中的所有信息:
● | 假設 沒有行使代表的授權; | |
● | 假設 沒有行使承銷商的超額配售權購買525,000股普通股。 |
15 |
彙總 歷史合併財務數據
下表呈列我們截至 2020年及2019年9月30日止九個月以及截至2019年及2018年12月31日止年度的歷史綜合財務數據概要。截至2020年及2019年9月30日止 九個月的歷史綜合財務數據概要來自未經審核財務報表。
歷史 結果僅供説明和參考,不一定代表我們預期的未來結果 。您應閲讀以下財務數據摘要,同時閲讀《管理層的討論》、《財務狀況和經營結果分析》以及本招股説明書中其他部分的財務報表和相關説明。
年 結束 12月31日, |
九 截至 9月 30, |
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2019 | 2018 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
運營報表數據 | ||||||||||||||||
總收入 | $ | 11,393,277 | $ | 3,792,261 | $ | 9,759,297 | $ | 8,337,543 | ||||||||
銷售成本 | (2,736,034 | ) | (1,081,641 | ) | (2,034,486 | ) | (1,871,001 | ) | ||||||||
毛利 | 8,657,243 | 2,710,620 | 7,724,811 | 6,466,542 | ||||||||||||
總運營費用 | (19,234,476 | ) | (11,046,802 | ) | (13,517,078 | ) | (14,515,431 | ) | ||||||||
運營虧損 | (10,577,233 | ) | (8,336,182 | ) | (5,792,267 | ) | (8,048,889 | ) | ||||||||
利息支出 | (137,876 | ) | (102,974 | ) | (78,782 | ) | (78,442 | ) | ||||||||
利息收入 | 21,133 | — | 63,642 | — | ||||||||||||
出售業務的虧損 | (60,343 | ) | — | — | — | |||||||||||
所得税前虧損 | (10,754,319 | ) | (8,439,156 | ) | (5,807,407 | ) | (8,048,889 | ) | ||||||||
所得税優惠 | — | — | — | — | ||||||||||||
淨虧損 | $ | (10,754,319 | ) | $ | (8,439,156 | ) | $ | (5,807,407 | ) | $ | (8,048,889 | ) | ||||
優先股增值 | (1,000,000 | ) | (1,000,000 | ) | (750,000 | ) | (750,000 | ) | ||||||||
普通股股東應佔淨虧損 | (11,754,319 | ) | (9,439,156 | ) | (6,557,407 | ) | (8,877,331 | ) | ||||||||
每股普通股基本虧損和攤薄後淨虧損 | $ | (0.95 | ) | $ | (0.82 | ) | $ | (0.52 | ) | $ | (0.72 | ) |
9月30日 | 12月31日, | 12月31日, | ||||||||||
2020 | 2019 | 2018 | ||||||||||
資產負債表數據 | ||||||||||||
現金和現金等價物 | $ | 1,550,129 | $ | 469,353 | $ | 1,254,723 | ||||||
營運資金(1) | (3,611,058 | ) | (7,109,528 | ) | (145,561 | ) | ||||||
總資產 | 8,484,121 | 7,551,537 | 8,203,967 | |||||||||
總負債 | 8,493,796 | 9,177,929 | 2,710,507 | |||||||||
股東權益總額 | $ | (1,926,342 | ) | $ | (2,943,059 | ) | $ | 4,826,793 |
(1) 營運資本等於流動資產總額減去流動負債總額。
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風險因素
投資我們的普通股是高度投機性的,涉及很大程度的風險。在您投資我們的證券之前,您 應該仔細考慮以下風險因素,以及本招股説明書中包含的其他信息,包括我們的財務報表和相關説明,然後再決定是否投資我們的證券。以下風險因素中描述的任何不利事態發展的發生都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景造成實質性的不利影響。在這種情況下,我們普通股的交易價格可能會下跌,您可能會 失去全部或部分投資。
與我們的工商業相關的風險
我們 有運營虧損和管理層確認的歷史,我們的審計師一致認為,我們 作為持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。
到目前為止,我們一直沒有盈利,並出現了重大虧損和現金流赤字。截至2019年12月31日和2018年12月31日的財政年度,我們分別報告淨虧損10,754,319美元和8,439,156美元,來自經營活動的負現金流分別為5,340,480美元和5,313,891美元。在截至2020年9月30日的9個月中,我們產生了9,759,297美元的收入, 產生了5,807,407美元的淨虧損。截至2020年9月30日,我們的累計赤字總額為29,085,258美元。我們預計,我們將繼續報告虧損和負現金流。由於這些淨虧損、現金流赤字和我們確定的其他 因素,我們的獨立審計師就我們截至2019年12月31日的年度綜合財務報表發佈了審計意見 ,表明我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業 存在很大疑問。
我們的 合併財務報表不包括此不確定性結果可能導致的任何調整。然而,如果計入這些調整,這些調整可能會反映我們資產的賬面價值和潛在的或有負債的重大減值,如果我們無法履行各種運營承諾,可能會產生 。此外,我們 證券的價值,包括在此次發行中發行的普通股,將嚴重受損。我們能否繼續作為持續經營的企業 取決於運營產生足夠的現金流,並獲得額外的資本和融資,包括在此次發行中籌集的資金 。如果我們從運營中產生現金流的能力被推遲或降低,並且我們無法從其他來源 籌集額外資金,則即使此次發行成功,我們也可能無法繼續經營。
我們 的資本資源有限,即使在此次發行之後,我們也需要籌集額外的資本。如果獲得這種資金, 可能導致大量攤薄或大量償債義務。我們可能無法以商業上合理的條款及時獲得額外資本,這可能會對我們的流動性、財務狀況和繼續運營的能力 產生不利影響。
截至2020年9月30日,我們的現金餘額約為1,550,000美元,負營運資金約為3,611,000美元。 因此,我們只有有限的資本資源來繼續我們的業務,需要通過此次發行籌集資金來繼續我們的業務。 即使我們能夠通過此次發行籌集資金,或者大幅增加收入和減少運營費用,我們也將 需要籌集額外資本。為了繼續經營,我們可能需要通過借款、非公開發行、公開發行或某種類型的業務組合(如合併或收購)獲得額外的融資,而我們不能保證 我們將在這些追求中取得成功。我們可能無法獲得繼續運營所需的額外資金。 因此,如果我們無法從運營中產生足夠的現金,並且如果我們無法找到資金來源,我們可能需要 出售一條或多條業務線或全部或部分資產,進行業務合併, 或減少或取消業務。在可用範圍內,這些可能性的條款可能會導致我們的股東的股權被嚴重稀釋,或者導致我們的投資者失去他們在我們公司的所有投資。
如果我們能夠籌集更多資本,我們不知道任何此類融資的條款是什麼。此外,未來出售我們的股權證券將稀釋您對股票的所有權和控制權,價格可能遠低於我們股票的當前交易價格。我們無法籌集資金,可能要求我們大幅縮減或 終止業務。我們可能尋求通過出售額外的股本或債務證券來增加我們的現金儲備。 出售可轉換債務證券或額外的股本證券可能會對我們的股東造成額外的、潛在的重大稀釋。債務的產生將導致償債義務增加,並可能導致 運營和融資契約限制我們的運營和流動性以及支付股息的能力。此外,我們以可接受的條件獲得額外資本的能力受到各種不確定性的影響。我們不能向您保證, 融資將以我們可以接受的金額或條款提供(如果有的話)。任何未能以優惠的條款籌集額外資金的情況都可能對我們的流動性和財務狀況產生重大不利影響。
17 |
如果我們的Vivos系統沒有得到醫療和牙科社區的充分採用,包括獨立的從業者和牙科服務組織(DSO),我們 將不會成功治療通常與SDB和輕中度OSA相關的頭面部缺陷。
我們 相信Vivos系統是第一款基於我們專有技術的商用產品,用於治療通常與SDB和輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵相關的頭面部缺陷。我們的成功取決於醫療/牙科社區對Vivos系統的充分接受和採用,將其作為一種非侵入性治療方法,用於治療通常與SDB和輕中度OSA相關的顱面部缺陷 ,並提高公眾對輕度至中度OSA患病率的認識,以增加尋求治療的未診斷SDB和輕中度OSA患者的數量。目前,使用Vivos系統提供治療的牙醫和其他醫療臨牀醫生的數量相對有限。我們無法預測醫療/牙科社區多快(如果有的話)會接受我們的Vivos系統,或者,如果接受,它的使用範圍。要使我們成功,請執行以下操作:
● | 我們的牙醫客户和推薦醫生必須相信,與目前用於治療SDB或輕中度OSA的其他外科和非手術程序或設備相比,Vivos系統為治療提供者和患者提供了有意義的臨牀和經濟利益 ,並且推薦醫生必須開具使用Vivos系統的處方; | |
● | 我們的牙醫客户必須使用我們的Vivos系統來治療通常與SDB和輕中度OSA相關的頭面部缺陷,作為獨立治療或與治療其他區域的上呼吸道阻塞的程序相結合, 並在他們治療的患者中取得可接受的臨牀結果; | |
● | 我們的牙醫客户必須相信患者將自付Vivos系統的費用,並且患者必須相信自付Vivos系統的治療費用是不採取任何措施或進入另一種治療方案的最佳選擇 ;以及 | |
● | 我們的牙醫客户必須願意為我們成為VIP的權利付費,並投入所需的時間和資源來學習新的臨牀和技術技能,並投資於使用Vivos系統治療SDB或輕至中度OSA患者所需的技術。 |
研究 表明,有很大比例的SDB或OSA患者仍未確診,因此不尋求治療, 或那些被診斷為SDB或OSA的人可能不願尋求治療或產生鉅額治療費用,因為他們的病情不那麼嚴重,傳統治療對生活方式的潛在負面影響,以及對新治療選擇的缺乏認識 。如果我們無法提高公眾對SDB或OSA患病率的認識,因為未經治療的顱面部缺陷,或者如果醫療/牙科社區採用或未能採用Vivos系統來治療患有SDB或輕至中度OSA的個人 ,我們將對我們的業務、財務狀況和 運營結果造成實質性的不利影響。
我們的 VIP計劃對我們來説是一個相對較新的業務模式,管理層在運營此模式方面的經驗有限。
我們的VIP計劃對我們來説是一種相對較新的業務模式,我們的管理團隊成員通過該模式運營我們的 公司的經驗有限。因此,我們過去的財務業績可能無法與未來的業績相媲美。此外,我們 面臨許多與此新業務模式相關的風險,我們目前無法確定這些風險,例如定價、競爭、營銷和監管風險。此外,我們讓新貴賓上船的能力可能會受到貴賓必須進行的投資的阻礙,這些貴賓必須 調整其做法以適應ViVOS系統的使用。我們不能向您保證管理層將能夠招聘和採用 新的VIP。任何此類失敗都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們 預計未來收入的很大一部分將來自通過我們的VIPS 銷售單一產品(Vivos系統)和提供相關服務,這使得我們依賴Vivos系統的商業可行性。
目前,我們的主要產品是Vivos系統。我們的第二收入來源是我們的臨牀培訓和實踐支持計劃, 包括帳單情報服務和航空情報服務。我們預計,在可預見的未來,向VIP銷售Vivos系統和與使用此類產品相關的服務將佔我們收入的很大一部分。 我們目前主要在美國營銷和銷售我們的Vivos系統,在韓國、澳大利亞、日本、印度和加拿大等極少數選定的 國家/地區的市場份額非常有限。由於Vivos系統不同於目前針對SDB或OSA的外科治療和非手術治療,我們不能向您保證,經過醫生證實的牙醫將使用Vivos系統或成為VIP,因此對我們Vivos系統的需求可能會下降,也可能不會像我們預期的那樣快速增長。此外,我們不能 向您保證Vivos系統將作為其他更知名和成熟的治療方案(如CPAP、下頜推進或齶部外科手術)的有效競爭對手。由於我們的Vivos系統和其他口腔用具目前是我們唯一的產品,而且我們的VIP計劃是我們商業化的主要手段,我們在很大程度上 依賴Vivos系統和其他口腔用具的經常性銷售水平,銷售額減少或低於預期 或者招聘和維護新的VIP將導致我們失去所有或基本上所有收入。
18 |
我們 面臨與新冠肺炎等公共衞生狀況有關的風險,這可能會對我們的牙醫客户、我們的業務和我們的運營結果產生不利影響.
我們的業務和前景已經並可能受到新冠肺炎大流行或新冠肺炎復發(如2020年秋季發生的)或未來任何其他類似疾病的實質性不利影響。新冠肺炎和類似疾病帶來的實質性不良影響可能會導致許多已知和目前未知的方式,包括隔離和封鎖,這 會損害我們向牙醫或其他醫療專業人員進行的營銷和銷售努力。在新冠肺炎大流行期間,美國和加拿大各地的牙科診所 長時間關閉(並可能因新冠肺炎復發而再次關閉), 因此對我們的產品收入產生了負面影響。疫情和對新冠肺炎大流行或未來爆發的反應 還可能影響從食品和藥物管理局獲得必要同意和批准的時間,因為其員工也可能受到此類隔離和封鎖,他們的時間可能被強制分配給與新冠肺炎有關的更直接的全球和國內事務 。此外,我們從位於受影響地區的供應商那裏為我們的產品採購材料,而我們可能無法 採購所需的組件或確保製造能力。新冠肺炎疫情的影響也對我們和我們的貴賓施加了旅行限制,我們供應商和我們的貴賓的設施暫時關閉,因為非必要的醫療和牙科程序受到了限制 ,這也可能對我們的業務產生不利影響。此外,傳染病在人類人口中的大規模爆發可能會導致廣泛的健康危機,這可能會對許多國家的經濟和金融市場造成不利影響,導致經濟低迷,可能會減少對我們產品的需求,並損害我們的業務前景,包括無法以我們可以接受的條件籌集更多資金(如果有的話)。
我們未來的經營業績很難預測,每個季度可能會有很大差異,這可能會對我們普通股的價格產生不利影響。
我們的Vivos系統的銷售歷史有限,再加上我們的虧損歷史,因此很難預測未來的經營業績 。您不應依賴我們過去的收入增長作為未來增長率或經營業績的任何指標。如果我們的經營業績不符合分析師和投資者的預期,我們的估值和證券價格可能會下降。對我們季度運營結果的比較是對我們未來業績的不可靠指示,因為它們 可能因許多因素而有很大差異,包括:
● | 我們無法吸引對我們的Vivos系統的需求並獲得其接受,以治療醫生/牙醫和患者經常與SDB和輕度至中度OSA相關的頭面部缺陷。 | |
● | 治療SDB患者的替代療法和外科手術的成功,以及未來可能推出新的SDB產品和治療方法; | |
● | 我們 能夠為我們的Vivos系統保持當前的定價; | |
● | 我們 能夠通過在領先的主要大都市地區增加更多VIP來進行擴張; | |
● | 我們面向消費者和牙醫的營銷和廣告努力的擴展和成功率,以及我們在美國和國際上的直銷隊伍的成功率。 | |
● | 第三方合同製造商未能及時、經濟地交付產品或提供服務; | |
● | 我們 未能開發、發現或營銷新產品; | |
● | 當前和未來臨牀研究的成功完成,以及未來任何研究結果可能 對我們的產品和服務不利,或揭示Vivos系統治療給患者帶來的一些迄今未知的風險; 我們未能對這些臨牀研究的積極結果數據進行專業陳述和發佈, 由於這些臨牀研究的數據,牙醫越來越多地採用Vivos系統; | |
● | 與FDA持續合規有關的行動 ; | |
● | 牙醫和獨立經銷商的訂單數量和時間; | |
● | 我們 有能力從第三方醫療保險公司獲得Vivos系統治療顱面部疾病的報銷,這些疾病在未來通常與SDB和OSA相關; |
19 |
● | 在沒有第三方醫療保險公司報銷的情況下,患者願意自掏腰包使用Vivos系統或其他Vivos口腔器械治療通常與SDB和OSA相關的頭面部疾病;一個或多個商業健康保險公司決定排除、拒絕、限制、減少、取消、 或取消Vivos系統對全部或部分治療的補償; | |
● | 意想不到的 我們未來產品的開發和推出延遲和/或我們無法控制成本; | |
● | 全球或局部流行病或流行病的影響和政府應對措施,如新冠肺炎; | |
● | 收入的季節性波動,原因是睡眠障礙呼吸治療(包括Vivos系統)的選擇性,以及某些地區或地區的不利天氣條件、地震、洪水或其他自然行為造成的季節性波動,導致停電、交通中斷、一個或多個設施受損、食品短缺或其他可能導致患者優先事項、財務或其他事項暫時或長期中斷的事件; 以及 | |
● | 一般經濟條件以及我們客户和市場的具體情況。 |
因此,您應該預料到我們的運營結果將很難預測,這將使對我們公司的投資產生不確定性。
如果對我們Vivos系統的進一步臨牀研究不能證明我們的Vivos系統對當前指定或擴大的適應症臨牀有效,或者如果它們沒有及時完成,則可能會對我們的創收能力產生不利影響。
我們 已經並將繼續進行多項臨牀研究,研究如何使用我們的Vivos系統和其他Vivos口腔矯治器 治療美國和加拿大的SDB患者或因顱面缺失而導致的輕中度OSA患者。我們參與了多項正在進行的臨牀研究,評估使用Vivos系統和其他Vivos口腔用具的臨牀結果,包括前瞻性、隨機、安慰劑對照研究,以及旨在獲得FDA額外的 批准以擴大我們的Vivos系統臨牀適應症的臨牀研究。
我們 不能向您保證這些臨牀研究將繼續證明我們的Vivos系統對被診斷為SDB或輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的患者具有臨牀有效性,我們也不能向您保證在根據美國或國際監管指南進行的任何擴大適應症的臨牀研究中,使用我們的Vivos系統將被證明是安全和有效的。 我們的Vivos系統的其他臨牀研究可能會發現需要克服的重大臨牀、技術或其他障礙,然後才能獲得適用監管機構的批准,將我們的Vivos系統推向市場以獲得此類擴大的適應症 。如果對我們Vivos系統的進一步研究表明,Vivos系統不是治療SDB或輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的安全有效的方法,我們推銷Vivos系統並通過額外銷售Vivos系統獲得可觀收入的能力可能會受到實質性限制。
被選中參與這些進一步臨牀研究的個人必須符合某些解剖學和其他標準才能參與。我們不能 向您保證可以及時招募足夠數量的個人參加臨牀研究。此外,我們不能向您保證臨牀研究將按計劃完成。延遲分析和發佈這些臨牀研究的積極結果數據 ,或提交或發佈這些臨牀研究的負面結果數據,包括與批准我們的Vivos系統擴大適應症相關的數據,可能會對我們通過銷售增加收入的能力產生重大影響,並對我們的股票價格產生負面影響。
我們的業務和運營結果可能取決於我們的附屬醫療保健提供商是否有能力實現足夠的第三方報銷水平 。
只要可行,Vivos系統主要由患者自掏腰包支付,如果患者正在接受SDB或輕度至中度OSA治療,則在以後支付任何可用的醫療保險。
20 |
SDB或OSA的治療費用(如CPAP)和大多數外科手術費用通常由第三方醫療保險公司承擔並全部或部分報銷。Vivos系統是一種定製化和高度專業化的口腔用具和臨牀方案的組合,其中一些目前有資格獲得治療輕中度OSA和SDB的報銷。我們從用於治療SDB或OSA的Vivos系統的額外銷售中獲得收入的能力可能會受到未來治療輕中度OSA和SDB的Vivos系統報銷的程度的限制 。此外,第三方醫療保險公司越來越多地挑戰醫療產品和程序的收費。如果我們成功地獲得了Vivos系統的報銷,此報銷系統的任何變化都可能對我們繼續發展業務的能力產生重大影響。
國際市場上的報銷和醫療保健支付系統因國家/地區的不同而有很大差異,在政府或私人報銷系統下,Vivos系統的報銷可能完全不可用。如果我們無法在國際市場獲得報銷批准 ,可能會對市場對我們的Vivos系統的接受度和尋求這些批准的市場的潛在收入增長產生負面影響。
我們的產品和第三方合同製造活動受到廣泛的政府監管,這可能會阻止我們在美國或國際上銷售我們的Vivos系統或推出新的和/或改進的產品。
我們的產品和第三方合同製造活動受到多個政府機構的廣泛監管,包括FDA和類似的國際監管機構。我們必須:
● | 在我們銷售和銷售我們的產品之前,獲得FDA和某些國際監管機構的批准; | |
● | 滿足與Vivos系統相關的銷售和促銷材料的所有內容要求;以及 | |
● | 對我們的設施、製造和質量控制流程、記錄和文檔進行嚴格檢查。 |
遵守這些不同監管機構的規章制度 可能會推遲或阻止我們推出任何新型號的Vivos系統或其他新產品。此外,可能會採用政府法規來阻止、推遲、修改或撤銷對我們產品的監管許可或批准。
我們的製造合作伙伴還被進一步要求證明符合FDA的質量體系法規。FDA通過由FDA的代表進行審批前和審批後的定期檢查來執行其質量體系法規。這些規定涉及產品測試、供應商資格、設計控制和質量保證,以及記錄和文檔的維護。如果我們不遵守這些規定,FDA可能會採取可能嚴重損害我們業務的行動。這些行動包括制裁,包括暫時或永久暫停我們的業務、產品召回和 營銷限制。召回或其他監管行動可能會大幅增加我們的成本,損害我們的聲譽,並對我們的經營業績產生重大影響。
我們的產品目前不被大多數肺科醫生推薦,因為他們對睡眠呼吸障礙的診斷和治療是不可或缺的。
目前在國內和國際上接受SDB或OSA治療的大多數患者,最初都是由他們的初級保健醫生推薦給肺科醫生。肺科醫生通常會進行多導睡眠圖或通宵睡眠研究,以診斷SDB或OSA的存在和嚴重程度。如果一個人被肺科醫生診斷為SDB或OSA,肺科醫生通常會開出CPAP作為首選治療方法。雖然我們通過我們的VIP提供Vivos系統,但我們的國內銷售組織 通常不會呼籲肺科醫生或第三方睡眠中心銷售我們的Vivos系統,我們也不相信今天大多數肺科醫生會向患有SDB或輕至中度OSA的患者推薦Vivos系統。我們無法預測肺科醫生未來會在多大程度上認可或推薦Vivos系統給他們的SDB或輕中度OSA患者,即使是那些不願意或無法遵守CPAP治療的患者。
21 |
我們 在快速變化的睡眠呼吸障礙治療市場面臨着激烈的競爭,我們可能無法應對競爭壓力。
治療睡眠呼吸障礙(包括所有年齡段的人都患有睡眠呼吸暫停症)的市場競爭激烈,發展迅速。我們作為二線療法在OSA治療市場上為輕度到中度OSA患者競爭。根據美國睡眠呼吸暫停協會的數據,超過100種不同的口腔用具被FDA批准用於治療鼾症和阻塞性睡眠呼吸暫停。Vivos系統必須與更成熟的產品、治療和手術程序競爭,這可能會限制我們的增長並對我們的業務產生負面影響。我們的許多競爭對手在治療SDB領域已經建立了業務 ,並與肺科醫生、睡眠診所和耳鼻喉科專家建立了合作關係,他們在確定向患者推薦哪種產品、治療或程序方面發揮着重要作用。我們相信,我們的某些競爭對手 正在嘗試開發創新的方法和新產品,用於診斷和治療SDB或OSA和其他睡眠障礙呼吸疾病 。我們無法預測兒科醫生、口腔頜面外科醫生、初級保健醫生或肺科醫生會在多大程度上推薦我們的Vivos系統,而不是推薦新的或其他現有的設備、治療或程序。
此外, 我們正處於實施業務計劃的早期階段,用於營銷、開發和銷售Vivos系統的資源有限。我們的許多競爭對手擁有比我們多得多的財力和其他資源,包括更多的研發人員,他們在開展研發活動、在臨牀試驗中測試產品、獲得監管批准以及製造、營銷、銷售和分銷產品方面擁有更多的經驗和能力。我們的一些競爭對手可能比我們更快地實現專利保護、監管批准或產品商業化,這可能會降低我們的競爭能力。如果我們無法在OSA和SDB市場上具有競爭力,我們的收入將會下降,這將對我們的運營結果產生負面影響。
如果我們無法預測和適應快速變化的技術,我們的Vivos系統可能會過時。
醫療器械行業受到快速技術創新的影響,因此,任何特定產品的生命週期都可能很短 。治療SDB和OSA的替代產品、程序或其他發現和開發可能會使我們的Vivos系統過時。此外,我們的許多競爭對手擁有更大的財力和其他資源,這可能使他們能夠比我們更快地對技術進步做出反應。如果我們不能開發新的技術、產品或程序來升級 或改進我們現有的Vivos系統,以在我們的競爭對手之前響應不斷變化的市場,我們營銷我們產品並創造可觀收入的能力可能會受到限制。
我們的國際銷售面臨許多風險,這些風險可能會嚴重損害我們在國際市場上成功實現Vivos系統商業化的能力。
我們 在加拿大以外的國際銷售量不大,但我們希望將我們的Vivos系統更廣泛地引入 國際市場。我們創造國際銷售的能力受到幾個風險的影響,包括:
● | 我們 有能力獲得適當的監管批准,以便在某些國家/地區銷售Vivos系統; | |
● | 我們 在目前沒有分銷商的國際市場上識別新的獨立第三方分銷商的能力; | |
● | 該 美國以外經濟衰退的影響; | |
● | 在與社會化醫療系統談判、保持與美國相當的利潤率、收取應收賬款和更長的收款期方面遇到了更大的困難; |
22 |
● | 意外 監管要求、關税或其他貿易壁壘的變化; | |
● | 較弱 一些國家的知識產權保護, | |
● | 可能 不利的税務後果;及 | |
● | 政治 經濟不穩定。 |
任何此類事件的發生都可能嚴重損害我們未來的國際銷售以及我們在國際市場上成功實現產品商業化的能力,從而限制我們的增長和收入。
存在與外包生產相關的風險,可能會導致我們的利潤減少。
我們 根據具體情況,將幾乎所有產品的製造外包給第三方製造商。根據法律, 製造商的選擇完全由治療牙醫自行決定。但是,我們會根據製造商的能力、供應能力、聲譽、監管註冊 和合規性以及其他相關特徵,通過事先培訓和篩選來選擇我們批准和認證的 製造商。這些製造商大多位於美國,但至少有一個重要的製造商 位於韓國,其他較小的製造商位於加拿大。儘管如此,無法消除交貨延遲、 產品缺陷、進口或海關堵塞以及外包商帶來的其他生產方面風險的可能性。 特別是,外包製造商的生產能力不足可能導致我們無法在產品需求高的時期提供足夠的產品, 其機會成本可能很大。
我們 沒有與製造商、供應商或其他服務提供商就我們的產品簽訂任何長期合同。如果製造商和服務提供商無法以及時且具有成本效益的方式 交付產品或提供服務,或者如果我們無法及時履行訂單,我們的業務將 受到損害。
我們 沒有與製造商、供應商或其他服務提供商就我們的產品簽訂任何長期合同。我們預計 這種情況不會改變。因此,如果任何製造商或供應商暫時或永久無法以及時和具有成本效益的方式為我們製造或交付產品或提供服務,則可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。我們提供有效客户服務和高效履行商品訂單 的能力在很大程度上取決於製造和相關呼叫中心、配送 中心以及管理信息系統的高效和不間斷運營,其中一些系統由第三方運行。因罷工或勞資糾紛、電話停機時間、停電、機械 問題、人為錯誤或事故、火災、自然災害、惡劣天氣條件或類似事件導致的製造、 訂單處理或履行系統的任何重大中斷或放緩,都可能導致我們接收和履行訂單的能力延遲 ,並可能導致訂單丟失或發貨或交付延遲。因此, 這些中斷可能會對我們的財務狀況或未來期間的運營結果產生不利影響。
美國大型客户或牙科服務組織(DSO)未能及時支付其購買Vivos System產品和 服務的費用,可能會減少我們未來的銷售收入,並對我們的流動性產生負面影響。
我們未來銷售收入增長的 時間和程度在一定程度上取決於我們繼續增加使用Vivos系統的 美國牙醫數量以及擴大這些醫生/牙醫使用Vivos系統數量的能力。如果我們的一個或多個美國大型牙醫客户或DSO集團未能及時向我們支付Vivos Systems的費用,我們可能會 被要求停止向這些組織銷售並尋找新客户,這可能會減少我們未來的銷售收入 並對我們的流動性產生負面影響。
23 |
我們 依賴於我們的專利和專有技術,但我們可能無法保護這些技術。
我們的 成功在一定程度上取決於我們為Vivos系統組件獲得和維護專利保護的能力以及專有臨牀方案的保密性 。我們的成功還取決於我們是否有能力為 我們的名稱和標記獲得並維持商標保護;保護我們的商業祕密和專有技術;以及在不侵犯他人知識產權的情況下經營。
我們 無法向投資者保證,我們將繼續創新並提交新的專利申請,或者如果提交任何未來的專利申請, 將導致授予專利我們無法向您保證,我們的任何待審專利將導致頒發專利, 任何當前或未來的專利將不會受到質疑、無效或規避,我們的任何專利的範圍將 排除競爭對手,或者授予我們的專利權將為我們提供任何競爭優勢或保護我們的產品。 器械公司(包括我們公司)的專利地位通常不確定,涉及複雜的法律和事實考慮 ,因此,有效性和可驗證性無法確定地預測。專利可能受到質疑、被視為不可執行、 無效或規避。只有 我們的專有技術、協議和任何未來產品被有效且可強制執行的專利所涵蓋或 被有效地作為商業機密維護,我們才能保護我們的專有權利不被第三方未經授權使用。
我們已經獲得或確實獲得的任何專利可能會被重新審查或以其他方式無效或最終發現無法執行。 專利申請過程和管理專利糾紛的過程都可能既耗時又昂貴。如果我們 對第三方提起法律訴訟,以強制執行與我們的產品相關的專利,則此類 訴訟中的被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中,被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是司空見慣的,被告向美國專利商標局(USPTO)提出的對主題專利或其他專利的有效性挑戰也很常見。質疑有效性的理由可能是: 據稱未能滿足若干法定要求中的任何一項,包括缺乏新穎性、明顯或無法實施、 未能滿足書面描述要求、不確定性和/或未能要求專利合格標的。不可執行性斷言的理由可能是與專利訴訟有關的人在起訴期間故意向美國專利商標局隱瞞重要信息或做出誤導性陳述的指控。不可執行性主張的其他理由包括對專利權的濫用或反競爭使用的指控,以及具有欺騙性意圖的錯誤發明的指控 。即使在訴訟範圍之外,第三方也可以向美國專利商標局提出類似的索賠。在法律上斷言無效和不可強制執行之後, 結果是不可預測的。關於有效性問題, 例如,我們不能確定不存在我們和專利審查員在起訴期間不知道的無效先前技術。這些斷言也可能基於我們或美國專利商標局已知的信息。如果被告或第三方在無效和/或不可執行性的法律主張上獲勝,我們將至少部分甚至全部失去受質疑專利的權利主張 。這種專利保護的喪失將或可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
美國專利商標局(和國外同等機構)用來授予專利的標準並不總是可預測地或統一地應用,而且可以 改變。對於設備專利中授予或允許的權利要求的主題和範圍,也沒有統一的全球政策。因此,我們不知道未來對我們的專有權的保護程度,也不知道授予我們或其他人的任何專利將允許 的索賠範圍。
但是,不能保證我們的技術將來不會被發現侵犯他人的權利或被他人侵犯。 此外,在某些情況下,專利申請在專利頒發之前是保密的。科學或專利文獻中發現的發佈時間通常比基礎發現和專利申請的提交日期晚很多。由於專利的頒發可能需要數年時間,因此當前可能存在我們不知道的待批申請,這些申請可能會導致我們的產品或候選產品侵犯已批專利。 例如,可能存在提供支持的待批申請,或者可以對其進行修改,以支持導致我們的產品侵權的已頒發專利的索賠。在這種情況下,其他人可能會對我們提出侵權索賠,如果我們 被發現侵犯了他們的專利,或以其他方式非法使用他們的知識產權,如果我們被發現故意侵犯這些人的專利權,我們可能會被迫 支付損害賠償,可能包括三倍的損害賠償。 除了我們可能必須支付的任何損害賠償外,我們還可能被要求從該知識產權的持有者那裏獲得許可。 我們可能無法以商業合理的條款獲得任何這些許可或知識產權。即使我們能夠 獲得許可證,它也可能是非排他性的,從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們授權的相同技術。在這種情況下,我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。如果我們無法這樣做,我們可能無法開發受影響的產品或將其商業化,這可能會對我們的業務造成實質性損害 ,擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令,或者 關於我們的銷售,我們有義務支付版税和/或其他形式的賠償。相反,我們可能無法始終 成功地向侵犯我們技術的其他人索賠。因此,我們的 技術或我們許可的技術的專有性質可能無法針對競爭對手提供足夠的保護。
除了專利之外,我們還依靠商標來保護我們的公司和產品在市場上的認知度。我們還依賴商業祕密、技術訣竅和專有知識,我們試圖通過與 員工、顧問和其他人簽訂保密協議來部分保護這些祕密、技術和專有知識。我們不能向您保證,我們的專有信息不會被共享,我們的保密協議不會被違反,我們將對任何違規行為提供足夠的補救措施,或者我們的商業祕密不會 被競爭對手知曉或獨立開發。
與員工和其他人簽訂的保密協議可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露 而泄露我們的商業祕密或專有信息可能會損害我們擁有的任何競爭優勢,這 可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力保護我們產品中使用的技術的專有權利和我們專有的 臨牀協議。我們嚴重依賴與我們的官員、員工、顧問和分包商簽訂的保密協議 來維護我們技術的專有性質和我們專有的臨牀方案。這些措施可能無法為我們提供完整甚至足夠的保護,並且可能無法在未經授權泄露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。如果我們未能保護和/或維護我們的知識產權,第三方可能會更有效地與我們競爭,我們可能會失去我們的技術或競爭優勢,和/或我們可能會在嘗試恢復或限制使用我們的知識產權時產生鉅額訴訟費用 。此外,其他公司可能會獨立開發類似於我們的技術, 以其他方式避免保密協議,或者生產會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響的專利,如果發生這種情況,您可能會損失所有投資。
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我們 可能面臨知識產權侵權索賠,解決這些索賠的成本很高。
醫療器械行業已經發生了大量關於專利和其他知識產權的訴訟,我們的 競爭對手和其他人可能會提起知識產權訴訟,包括作為競爭手段。知識產權 訴訟複雜且費用高昂,結果難以預測。我們不能向您保證,我們不會成為專利侵權索賠或訴訟或幹擾訴訟的對象,以確定發明的優先權。訴訟或監管程序也可能是強制執行我們的專利或其他知識產權所必需的。我們可能並不總是 有財力提起專利侵權訴訟或為自己辯護。任何 訴訟中的不利結果可能會使我們承擔責任,或者要求我們向他人尋求許可或向其支付可能數額巨大的版税。 此外,我們無法預測在多大程度上能夠以令人滿意的條款獲得必要的許可(如果是 )。
我們 未能獲得商標註冊可能會對我們營銷產品和運營業務的能力造成不利影響。
我們在美國和我們可能提交的任何其他司法管轄區的商標申請可能不被允許註冊,並且我們可能無法維護或強制執行我們的註冊商標。在商標註冊過程中,我們可能會收到 個拒絕。儘管我們有機會對這些拒絕做出迴應,但我們可能無法克服這些拒絕。 此外,在美國專利商標局和相應的外國機構,第三方有機會反對未決的商標申請 並尋求註銷註冊商標。可能會對我們的申請和/或註冊提起反對或取消訴訟,而我們的申請和/或註冊可能無法繼續有效。如果不能在美國和其他司法管轄區獲得此類商標註冊,可能會對我們營銷產品和業務的能力造成不利影響。
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我們 可能會受到指控,稱我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主所謂的商業機密。
由於 在醫療器械行業很常見,我們可能會僱傭以前在與我們類似的其他公司工作過的人員,包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到指控,稱這些員工或我們無意中 或以其他方式使用或泄露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息。可能需要通過訴訟來對這些索賠進行辯護。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散管理層的注意力。
我們 面臨產品責任索賠的風險,這些索賠可能代價高昂,分散管理層的注意力,並損害我們的聲譽和業務 。我們可能無法維持足夠的產品責任保險。
我們的 業務使我們面臨醫療設備測試、製造和營銷中固有的產品責任索賠風險。即使設備被FDA批准或批准用於商業銷售,並在由FDA或適用的外國監管機構許可和監管的設施中生產,這種風險也存在。我們的Vivos系統旨在影響,未來的任何產品都將影響重要的身體功能和過程。與我們的Vivos系統相關的任何副作用、製造缺陷、誤用或濫用都可能導致患者受傷或死亡。醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛訴訟,我們不能保證不會面臨產品責任訴訟。如果我們的Vivos系統導致或僅僅是表面上造成了患者的傷害或死亡,我們可能會受到產品責任索賠的影響。此外,由我們的供應商的活動造成的傷害,例如向我們提供組件和原材料的供應商,可能會成為向我們索賠的依據。患者、醫療保健提供者或出售或以其他方式接觸我們的Vivos系統的其他人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護,我們將招致重大責任和聲譽損害。此外,無論優點或最終結果如何,產品責任索賠都可能導致:
● | 訴訟費用 ; | |
● | 分散管理層對我們主要業務的注意力; | |
● | 無法將我們的Vivos系統或新產品商業化; | |
● | 降低了我們Vivos系統的需求和品牌聲譽; | |
● | 產品 從市場召回或撤回; | |
● | 臨牀試驗參與者退出; | |
● | 給予患者或其他索賠人鉅額的金錢獎勵;或 | |
● | 銷售損失 。 |
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我們產品的任何召回或市場撤回都可能延遲向我們的客户供應這些產品,並可能影響我們的聲譽。 我們不能保證我們會成功啟動未來可能需要的適當市場召回或市場撤回努力,也不能保證這些努力將產生預期的效果,以防止產品故障和隨之而來的 產品責任。此類召回和撤回也可能被我們的競爭對手用來損害我們的安全聲譽,或者在考慮使用我們的產品時被患者視為安全風險,這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大 不利影響。
我們的產品責任和臨牀研究責任保險受免賠額和承保範圍的限制。我們的產品責任保險 可能無法繼續以可接受的條款向我們提供保險,如果有,承保範圍可能不足以保護我們免受未來的任何產品責任索賠。如果我們不能以可接受的費用或可接受的條款獲得保險,或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保障,我們可能面臨重大責任。產品 關於未投保負債或超出投保負債金額的責任索賠、召回或其他索賠可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
我們 承擔對Vivos系統的保修索賠風險。
我們 承擔Vivos系統的保修索賠風險。如果客户向我們提出的保修索賠成功,或者從該供應商或供應商處獲得的任何賠償就足夠了,我們可能無法根據我們的供應商或供應商向我們提供的任何保修或賠償索賠 。此外,在我們向此類供應商提出相應保修索賠的能力到期後,我們的客户可能會提出與第三方組件相關的保修索賠 ,這可能會給我們帶來費用 。
我們 依賴少數幾家供應商提供關鍵部件,因此容易受到供應短缺和價格波動的影響。
我們 根據採購訂單從多家供應商處購買Vivos系統的組件;我們與任何供應商都沒有長期供應合同 。雖然我們的目標是通過多個來源來採購某些關鍵組件,但在某些情況下,這樣做 在經濟上不切實際或不可行。為了降低這一風險,我們保持對替代供應源的認識, 這些替代供應源可以提供我們目前單一來源的組件,對我們Vivos系統的當前版本進行最小程度的修改或不進行修改, 實踐供應鏈管理,保持關鍵組件的安全庫存,並與我們的主要供應商達成協議, 管理關鍵組件的可用性。儘管做出了這些努力,但如果我們的供應商無法及時為我們提供充足的 組件供應,或者如果我們無法以合理的 成本找到合格的替代供應商,我們的產品成本將增加,我們的產品對客户的可用性將降低,我們產生收入的能力 將受到重大限制。
我們的 銷售和營銷工作可能不會成功。
我們目前向有限數量的有執照的專業人士營銷和銷售我們的Vivos系統,主要是普通牙醫。在美國,只有不到1%的普通牙醫接受過Vivos系統的培訓和認證。我們的Vivos系統的商業成功最終取決於許多因素,包括使用Vivos系統的牙醫數量、這些牙醫使用的Vivos系統的數量、通過自薦或初級保健醫生轉介瞭解Vivos系統的患者數量、選擇使用Vivos系統的患者數量以及成功使用Vivos系統並將其推薦給其他潛在患者的患者數量。Vivos系統可能不會在使用它或轉介患者、其他患者、第三方醫療保險公司和管理式醫療提供者的醫生/牙醫中獲得顯著的市場接受度 。我們認為,初級保健醫生通常選擇將患有SDB的患者轉介給 肺科醫生或其他治療睡眠呼吸障礙的醫生,這些醫生可能出於各種原因而不推薦患者使用Vivos系統,包括安全性和臨牀療效、替代程序和 治療選項的可用性,或者報銷水平不足。此外,雖然積極的患者體驗可能是未來銷售的重要推動力,但不可能影響這些信息的傳輸和接收方式、潛在患者可能做出的選擇以及治療醫生向患者提出的建議。
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雖然 我們預期將產品直接銷售給我們的公司所有診所和合作夥伴診所,但我們在通過美國的直銷組織營銷 和銷售Vivos系統或VIP計劃方面經驗有限。我們可能無法 在美國維持適當的銷售隊伍或培訓適當數量的VIP,或與其他人達成或維持令人滿意的營銷和分銷安排。我們的營銷和銷售努力可能無法成功提高Vivos系統的知名度和銷售 。
未能教育或培訓足夠數量的醫生和牙醫使用我們的Vivos系統可能會降低市場對我們Vivos系統的接受度,並減少我們的收入。
越來越多的牙醫熟悉、培訓並熟練使用我們的Vivos系統,這對我們銷售工作的成功至關重要。目前,牙醫通過我們的代表現場培訓學習使用Vivos系統。然而,要接受此培訓,牙醫必須瞭解Vivos系統作為治療SDB或輕至中度OSA的一種選擇,並對在他們的實踐中使用Vivos系統感興趣。我們無法預測 牙醫將在多大程度上投入必要的時間和精力來充分培訓我們的Vivos系統的使用,瞭解Vivos系統的臨牀結果或擁有足夠的經驗,或者對使用Vivos系統感到足夠舒服以向他們的患者推薦它 。即使牙醫非常熟悉Vivos系統,他或她也可能不願意要求患者自掏腰包購買Vivos系統。如果牙醫不繼續接受和推薦Vivos系統,我們的收入可能會受到實質性的不利影響。
我們依賴第三方供應商和合同製造商來製造和組裝我們的產品,這些供應商和合同製造商業績的損失或降級 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們 依賴第三方供應商和合同製造商提供Vivos系統中使用的原材料和組件,並 製造和組裝我們的產品。我們的任何其他供應商或第三方合同製造商可能不願意或 無法提供必要的材料和組件,或無法以我們 預期或市場要求的水平可靠地製造和組裝我們的產品。我們的產品商業化供應和未來產品開發的能力 在一定程度上取決於我們根據法規要求獲得這些材料、組件和產品的能力 以及商業化和臨牀測試所需的足夠數量。雖然我們的供應商和合同製造商過去通常能夠及時滿足我們對其產品和服務的需求,但我們不能保證他們將來能夠滿足我們對其產品的需求,無論是由於自然行為、我們與這些製造商協議的性質或我們作為客户對他們的相對重要性,我們的製造商可能在未來決定停止或減少他們與我們進行的業務級別。如果由於我們與這些第三方關係的任何變化或終止而要求我們更換合同製造商,或者如果我們的製造商無法以一致的價格獲得生產我們的產品所需的材料,或者根本無法獲得所需材料,我們可能會失去銷售、經歷製造或其他延遲、導致成本增加 或以其他方式損害我們的客户關係。我們不能保證我們能夠以類似的條款建立替代的 關係,不會有任何延遲或根本不會。
如果需要,為這些材料、組件或服務建立 其他或替換供應商可能既耗時又昂貴,可能會導致我們的運營和產品交付中斷,可能會影響我們的Vivos系統的性能規格,或者可能需要我們修改其設計。即使我們能夠找到替代供應商或第三方合同製造商,我們也必須核實新供應商或第三方製造商的設施、程序和運營是否符合我們的質量預期和適用的法規要求。
如果我們的第三方供應商未能及時以合理的商業價格交付所需的商業數量的材料,並且我們找不到一個或多個能夠以基本相同的成本、基本相同的數量和質量及時生產的替代供應商,我們的Vivos系統的繼續商業化、向客户供應我們的產品以及任何未來產品的開發都將被延遲、限制或阻止,這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們 可能無法及時或根本無法成功實施我們的VIP增長戰略,這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們VIP基礎的增長 取決於我們是否有能力執行我們招募和登記新VIP的計劃。我們招募和登記VIP的能力取決於許多因素,包括我們的能力:
● | 在新市場和現有市場獲得品牌知名度; | |
● | 説服 潛在貴賓進行必要的投資,成為貴賓並使用Vivos系統; | |
● | 管理可能導致延誤或成本超支的 成本; | |
● | 在我們當地市場招聘、培訓和保留合格的牙醫、牙科衞生員、醫生、醫生助理、醫療技術員和其他工作人員; | |
● | 為貴賓辦公室提供的服務獲得優惠的報銷費率; | |
● | 跑贏本地競爭對手;以及 | |
● | 維護充足的信息系統和其他運營系統能力。 |
此外,適用的法律、規則和法規(包括許可證要求)可能會對我們招募和登記VIP的能力產生負面影響。
因此, 我們可能無法實現我們的計劃增長,或者即使我們能夠按計劃擴大我們的VIP基礎,任何新的VIP也可能無法 盈利或以其他方式按計劃表現。如果不能成功實施我們的增長戰略,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利的影響。
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我們VIP計劃的長期成功高度依賴於我們成功識別、招募和登記目標牙科 實踐的能力。
為了實現我們的增長戰略,我們需要識別、招聘和招募新的VIP,並讓他們在盈利的基礎上運營。 我們在確定我們可以進入或擴張的目標市場時考慮了許多因素。
在任何給定時間段內登記的新貴賓的數量和時間可能會受到許多因素的負面影響,包括但不限於:
● | 確定和提供具有吸引力的做法,使其成為貴賓; | |
● | 我們 在入職過程中成功識別和解決相關風險和收益的能力; | |
● | 貴賓與我們或我們競爭對手的現有中心之一的距離; | |
● | 我們的貴賓有能力及時獲得所需的政府許可證、許可和授權;以及 | |
● | 我們的VIP能夠招募合格的牙醫、牙科衞生員、醫生、醫生助理、醫療技術員和其他人員來使用Vivos系統為他們的診所配備人員。 |
如果我們無法在現有市場或新市場找到有吸引力的貴賓,我們的收入和盈利能力可能會受到損害, 我們可能無法實施我們的增長戰略,我們的財務業績可能會受到負面影響。
損害我們的聲譽或品牌可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們 必須提升我們品牌的價值才能取得成功。我們希望憑藉我們高質量的產品和服務、訓練有素的診所人員,以及我們獨特的文化和患者與我們的貴賓打交道的經驗來建立聲譽。 如果我們不在營銷和廣告以及人員培訓等領域進行投資,我們品牌的價值可能不會增加或可能會減少。任何對我們的品牌造成不利影響的事件,無論是真實的還是感知的,無論是否是價值或後果,例如但不限於因醫療事故或醫療事故指控導致的患者殘疾或死亡、未能遵守聯邦、州或地方法規,包括對不遵守或未能遵守道德和運營標準的指控或看法,都可能顯著降低我們品牌的價值,使我們面臨負面宣傳,並 損害我們的整體業務和聲譽。
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我們的 營銷活動可能不成功。
我們 在吸引和留住VIP的營銷工作中會產生成本並花費其他資源。我們的營銷活動主要側重於在我們提供服務的社區中提高品牌知名度。隨着我們加入VIP提供商,我們希望 開展積極的營銷活動,以提高社區對我們的存在和我們的服務能力的認識。我們 通過直郵、廣告牌、電臺廣告、醫生開放日、社區贊助和各種社交媒體等渠道,在社區開展有針對性的營銷活動。如果我們在這些努力中沒有成功,我們將在沒有實質性增加收入的情況下產生 費用。
SDB和OSA市場競爭激烈,包括對患者、戰略關係和商業付款人合同的競爭。
為SDB和OSA提供治療的市場競爭激烈。我們的VIP辦公室和VIP面臨來自現有設施的競爭,這些設施為SDB和OSA提供治療,具體取決於患者類型和地理市場。我們的VIP以我們的產品(ViVOS系統)、質量、價格、可訪問性和整體體驗為基礎進行競爭。我們與國家、地區和地方企業競爭,其中許多企業擁有更多的財政和其他資源,更容易接觸到牙醫和醫生,或者更容易接觸到潛在的患者。我們還根據我們在多個州和地區的足跡進行競爭,我們相信這將對僱主和第三方付款人都有價值。由於我們運營和將運營的市場中的不同競爭因素,我們VIP辦公室的個別結果可能不穩定。如果我們無法 與這些實體或集團中的任何一個有效競爭,或者我們無法實施我們的業務戰略,可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
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政府 醫療保健計劃可能會降低報銷率,這可能會對Vivos系統的銷售和牙科醫生成為或保留VIP的需求產生不利影響。
最近幾年,在聯邦和州一級都提出並通過了新的立法,對醫療保健系統產生了重大變化 。管理醫療保健系統的法律、法規或政策的任何變化都可能對報銷率產生不利影響,這可能會對Vivos系統的銷售產生不利影響,從而對我們的運營和財務狀況產生不利影響 。2010年頒佈的《平價醫療法案》(簡稱ACA)旨在擴大醫療覆蓋範圍,同時提高質量並限制成本。ACA極大地改變了政府和商業付款人為醫療保健提供資金的方式。由於ACA或採用額外的聯邦和州醫療改革措施,聯邦和州政府將為醫療服務支付的金額可能會受到限制,這可能會導致對Vivos系統的需求或盈利能力減少,以及牙醫成為或保留VIP。
Significant uncertainty exists as to the reimbursement status of healthcare products. The regulations that govern marketing approvals, pricing and reimbursement for medical devices vary widely from country to country. In the United States, the Patient Protection and Affordable Care Act, as amended by the Health Care and Education Affordability Reconciliation Act of 2010, is significantly changing the way healthcare is financed by both governmental and private insurers. While we cannot predict what impact on federal reimbursement policies this law or any amendment to it will continue to have in general or specifically on the Vivos System or any product that we commercialize, the ACA or any such amendment may result in downward pressure on reimbursements, which could negatively affect market acceptance of the Vivos System. In addition, although the United States Supreme Court has upheld the constitutionality of most of the ACA, several states have not implemented certain sections of the ACA, including 19 that have rejected the expansion of Medicaid eligibility for low income citizens, and some members of the U.S. Congress are still working to repeal the ACA. In addition, the United States Supreme Court has recently determined to hear another case challenging the constitutionality of the ACA. President Trump and the Republican majority in the U.S. Senate have also been seeking to repeal or replace all or portions of the ACA but to date they have been unable to agree on any such legislation.
The Tax Cuts and Jobs Act of 2017 includes a provision repealing, effective January 1, 2019, the tax-based shared responsibility payment imposed by the ACA on certain individuals who fail to maintain qualifying health coverage for all or part of a year that is commonly referred to as the “individual mandate”. Additionally, on January 22, 2018, President Trump signed a continuing resolution on appropriations for fiscal year 2018 that delayed the implementation of certain fees mandated by the ACA, including the so-called “Cadillac” tax on certain high cost employer- sponsored insurance plans, the annual fee imposed on certain health insurance providers based on market share, and the medical device excise tax on non-exempt medical devices. The Cadillac tax was repealed in 2019 and is no longer simply delayed. Congress may still consider other legislation to repeal and replace elements of the ACA. We expect that the ACA, as currently enacted or as it may be amended or repealed in the future, and other healthcare reform measures that may be adopted in the future, could have a material adverse effect on our industry generally and on our ability to successfully commercialize our products. We cannot predict the likelihood, nature or extent of government regulation that may arise from future legislation or administrative action, either in the United States or abroad. If we are slow or unable to adapt to changes in existing requirements or the adoption of new requirements or policies, or if we or our collaborators are not able to maintain regulatory compliance, our products may lose any regulatory approval that may have been obtained and we may not achieve or sustain profitability, which would adversely affect our business.
如果 商業或政府付款人的付款嚴重延遲、減少或取消,我們的業務、前景、 經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
我們 將依賴於Vivos系統的銷售收入,以及Vivos系統第三方付款人的報銷。 我們的VIP收到的Vivos系統付款金額可能會受到我們無法控制的因素的不利影響,這些因素包括 聯邦或州監管或立法變化、成本控制決定以及第三方付款人報銷時間表的變化 。這些付款的任何減少或取消都可能對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
此外, 報銷流程非常複雜,可能會造成長時間的延遲。此外,第三方付款人可基於以下決定全部或部分拒絕 報銷請求:某些金額在計劃承保範圍內不可報銷、所提供的服務 在醫療上不必要、需要額外的證明文件或其他原因。第三方付款人的追溯 調整可能難以上訴或成本過高,並且此類更改可能會大幅減少我們從VIP收到的 實際金額。報銷流程中的延遲和不確定性可能超出我們的控制範圍,並可能 對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生不利影響。
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由於VIP就診患者類型的波動而導致的付款人組合的重大 變化可能會對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生重大不利影響 。
由於我們VIP付款人組合的波動,我們的 結果可能會因時間段而異。付款人組合是指我們從向我們的VIP支付或報銷醫療服務的個人或實體組合中獲得的相對金額 。由於我們相信我們的貴賓將從商業付款人那裏獲得比政府付款人或自付患者更高的付款率,我們的付款人組合向更高比例的自付或由政府付款人支付全部或部分治療的患者的顯著 轉變可能會由於我們無法控制的原因而發生,並可能減少對Vivos系統的需求,這反過來可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大 不利影響。
如果我們的計費情報服務未能及時或準確地對參與VIP提供商提供的收費服務進行計費 ,可能會對我們的收入和現金流產生負面影響。
對與Vivos系統治療相關的醫療服務進行計費通常是複雜和耗時的。在付款前或在評估患者支付此類服務的能力之前提供牙科或醫療服務的做法 可能會對VIP提供商的患者服務收入、壞賬支出和現金流產生重大負面影響。 並非我們所有的VIP都訂閲了我們的計費智能服務計劃。對於確實訂閲的VIP,我們會向許多付款人收費,包括代表他們的各種形式的商業健康保險提供商。在收到所提供服務的付款之前,必須滿足的賬單要求通常因付款人而異。自費患者和第三方付款人可能無法支付服務費用 ,即使他們已正確計費。報銷通常取決於提供適當的程序和診斷代碼以及顯示醫療必要性的支持性文檔。醫療保險從來不是付款的保證。
其他 可能影響我們向保險公司收取我們參與的VIP提供商提供的服務的能力的因素包括:
● | 付款人之間關於哪一方負責付款的糾紛 ; | |
● | 類似服務的不同付款人之間的承保範圍存在差異 ; | |
● | 難以遵守責任方要求的特定合規要求、編碼和各種其他程序; | |
● | 制定新的編碼標準;以及 | |
● | 無法為我們的牙醫提供適當的憑證,使他們能夠向不同的付款人付款。 |
與我們的服務計費相關的複雜性可能會導致我們VIP的現金收款延遲,導致與我們應收賬款賬齡相關的賬面成本增加,以及壞賬支出增加的可能性。
我們 可能會因與合作銀行的電子數據處理相關的安全風險而產生成本。
由於 我們接受電子支付卡在我們的設施和我們的貴賓設施進行支付,因此我們可能會因合作銀行對機密信息進行電子處理而產生的相關安全風險產生成本。最近,幾家大型全國性銀行都遭遇了類似數據被盜或可能被盜的潛在或實際違規事件。 此類事件可能會導致患者不滿,導致就診次數減少,也可能會分散我們的管理團隊對日常運營管理的注意力。
32 |
我們與貴賓、其他醫療保健提供者和第三方付款人的關係將直接或間接受到聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、醫療信息隱私和安全法律以及其他醫療保健法律法規的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律,我們可能會面臨鉅額處罰。
醫療保健 提供者(包括我們的貴賓)、醫生和美國和其他地方的第三方付款人將在Vivos系統的推薦中發揮主要作用 。我們目前和未來與醫療保健專業人員、主要調查人員、顧問、客户和第三方付款人之間的安排可能會使我們受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律以及其他醫療法律的約束,包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦民事和刑事虛假索賠法律 以及通常被稱為醫生支付陽光法案和法規的法律。這些法律將影響我們的臨牀研究、銷售、營銷和教育項目等。此外,我們可能同時受到聯邦政府和我們開展或可能開展業務的州的患者隱私法的約束。將影響我們運營的法律包括但不限於:
● | 聯邦反回扣法規,其中禁止個人或實體在知情和故意的情況下收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣),直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式 ,以換取購買、推薦、租賃或提供聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid計劃)下可報銷的項目或服務。這項法規被解釋為適用於醫療器械製造商與醫生和患者之間的安排。修訂後的患者保護和平價醫療法案(或PPACA)修訂了聯邦反回扣法規的意圖要求,因此,個人或實體不再需要實際瞭解本法規或 違反它的具體意圖; | |
● | 聯邦 民事和刑事虛假報銷法,包括但不限於《虛假報銷法》和民事金錢懲罰法 ,這些法律禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府支付者的付款或批准索賠 ,或作出虛假的 陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付金錢的義務。PPACA規定,最近政府針對醫療器械製造商的案件支持這樣一種觀點,即違反聯邦反回扣法規的行為和包括標籤外促銷在內的某些營銷做法可能牽涉到虛假索賠法案; | |
● | 1996年《聯邦健康保險可轉移性和責任法案》(或HIPAA),制定了新的聯邦刑事法規,禁止任何人故意和故意執行計劃或作出虛假或欺詐性陳述以欺詐任何醫療福利計劃,而無論付款人是誰(例如,公共或私人); | |
● | HIPAA,經《衞生信息技術促進經濟和臨牀健康法》(或HITECH)及其實施條例修訂,經HIPAA最終綜合規則再次修訂,根據HITECH和《遺傳信息非歧視法》對HIPAA隱私、安全、執行和違反通知規則進行修改 ;對HIPAA的其他修改,於2013年1月公佈 ,其中對可單獨識別的健康信息的隱私、安全和傳輸施加了某些要求,而未經受該規則約束的實體的適當授權,如健康計劃、醫療保健信息交換所和醫療保健提供者及其各自的業務夥伴; |
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● | 聯邦 透明度法律,包括聯邦醫生支付陽光法案,它是PPACA的一部分,要求根據Medicare、Medicaid或 兒童健康保險計劃可獲得付款的藥品、設備、生物製品和醫療用品的 製造商每年向Medicare和醫療補助服務中心(CMS)報告與以下相關的信息:(I)向 醫生和教學醫院支付的款項或其他“價值轉移”;醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益 ; | |
● | 州法律和外國法律的等價物,州法律要求製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值或營銷支出有關的信息,州法律要求醫療器械公司遵守特定行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南,或採用州法律法規規定的合規計劃,或以其他方式限制向醫療保健提供者支付的款項;以及 | |
● | 在某些情況下管理健康信息隱私和安全的國家和外國法律,其中許多法律在很大程度上彼此不同,而且往往沒有被HIPAA搶先一步,從而使合規工作複雜化。 |
由於這些法律的廣度,以及法定例外和可用避風港的狹窄,我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。
政府當局可能會得出結論,我們的業務實踐可能不符合當前或未來的法規、法規或涉及適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規,我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、將我們的產品排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外,如果我們 受到企業誠信協議或類似協議的約束,以解決有關違反這些法律的指控,並削減 或重組我們的業務,則可能會受到額外的報告要求和監督。
我們被發現違反這些法律的風險 因為其中許多法律沒有得到監管機構或法院的充分解釋 而增加了風險,而且它們的條款有多種解釋。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規的努力將涉及大量的 成本。任何針對我們違反這些法律的行為,即使我們成功地進行了辯護,也可能導致我們產生鉅額的法律費用,並將我們管理層的注意力從我們的業務運營上轉移開。不斷變化的合規環境 以及構建和維護強大且可擴展的系統以符合具有不同合規性和/或報告要求的多個司法管轄區的需要增加了醫療保健公司與一個或多個要求發生衝突的可能性。
誤用或標籤外使用Vivos系統可能會損害我們在市場上的聲譽,導致傷害導致產品責任訴訟,或者導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁,如果我們被認為參與了這些用途的推廣,其中任何一項都可能給我們的業務帶來高昂的代價。
我們 培訓我們的營銷人員和直接銷售人員,不推廣Vivos系統用於FDA批准的適應症以外的用途 ,稱為非標籤使用。然而,我們不能阻止醫療專業人員在標籤外使用Vivos系統, 在他們獨立的專業醫療判斷中,他或她認為合適。如果醫生試圖在標籤外使用Vivos系統,可能會增加患者受傷或其他副作用的風險。此外,對FDA批准或任何外國監管機構批准的適應症以外的其他適應症使用Vivos系統可能無法有效治療此類疾病, 這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。
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鑑於 我們意識到,儘管我們有培訓指導方針,但我們的貴賓可能會在標籤外使用我們的DNA設備,因此存在因使用此類設備而面臨監管審查的風險。如果FDA或任何外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成對非標籤使用的宣傳,它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料 ,或要求我們採取監管或執法行動,包括髮布或實施無標題信件,用於 不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規行為。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣,也可能 其他聯邦、州或外國執法機構可能會根據其他監管機構採取行動,例如虛假的索賠法律,這可能會導致重大的 處罰,包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、退還、排除 參與政府醫療保健計劃和削減我們的業務。
此外,如果牙醫沒有經過充分的培訓,他們可能會濫用我們的Vivos系統或使用不適當的技術,這可能會導致 受傷並增加產品責任的風險。如果我們的Vivos系統被誤用或使用不當的技術,我們可能會 成為我們的客户或他們的患者昂貴的訴訟對象。同樣,為了降低成本,醫生也可以 重複使用我們的Vivos系統,儘管它只供一次使用,或者可以從第三方處理器購買經過再處理的Vivos系統,而不是從我們那裏購買新的Vivos系統,這可能會導致產品故障和責任。產品責任索賠 可能會分散管理層對我們核心業務的注意力,辯護成本高昂,並導致針對我們的鉅額損害賠償 可能不在保險覆蓋範圍內。
我們的業務是季節性的,這會影響我們的運營結果。
我們 認為,我們VIP的患者數量將對緊急護理和初級護理活動的季節性波動敏感。 通常,冬季流感、支氣管炎、肺炎和類似疾病的發病率較高;但是,這些疾病爆發的時間和嚴重程度差異很大。此外,隨着消費者轉向高免賠額的保險計劃,他們 需要承擔更大比例的賬單,特別是在其他醫療保健支出發生之前的年初幾個月,這可能導致患者數量低於預期或在此期間壞賬費用增加。我們的 季度經營業績未來可能會因這些因素和其他因素而大幅波動。
我們 可能會受到我們沒有完全投保的訴訟的影響。
Healthcare providers have become subject to an increasing number of lawsuits alleging malpractice and related legal theories such as negligent hiring, supervision and credentialing. Some of these lawsuits involve large claim amounts and substantial defense costs. We generally procure professional liability insurance coverage for our affiliated medical professionals and professional and corporate entities. We are currently insured under policies in amounts management deems appropriate, based upon the nature and risk of our business. Our medical professionals are also required to provide their own medical malpractice insurance coverages. Nevertheless, there are exclusions and exceptions to coverage under each insurance policy that may make coverage for any claim unavailable, future claims could exceed the limits of available insurance coverage, existing insurers could become insolvent and fail to meet their obligations to provide coverage for such claims, and such coverage may not always be available with sufficient limits and at reasonable cost to insure us adequately and economically in the future. One or more successful claims against us not covered by, or exceeding the coverage of, our insurance could have a material adverse effect on our business, prospects, results of operations and financial condition. Moreover, in the normal course of our business, we may be involved in other types of lawsuits, claims, audits and investigations, including those arising out of our billing and marketing practices, employment disputes, contractual claims and other business disputes for which we may have no insurance coverage. Furthermore, for our losses that are insured or reinsured through commercial insurance providers, we are subject to the financial viability of those insurance companies. Although we believe our commercial insurance providers are currently creditworthy, they may not remain so in the future. The outcome of these matters could have a material adverse effect on our financial position, results of operations, and cash flows.
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我們 依賴於某些關鍵人員。
我們 在很大程度上依賴於我們現任高級管理層的努力,包括我們的創始人兼首席醫療官G。Dave Singh,我們的聯合創始人、董事會主席兼首席執行官,R。柯克亨茨曼和我們的首席財務官,布拉德 安曼。如果我們失去他們的服務,我們的業務將受到阻礙或損害。此外,如果我們無法吸引、培訓 和留住高技能的技術、管理、產品開發、銷售和營銷人員,我們可能會處於競爭劣勢,無法開發新產品或增加收入。未能吸引、培訓、留住和有效管理 員工可能會對我們的研發、銷售和營銷以及報銷工作產生負面影響。特別是, 銷售人員的流失可能會導致銷售機會的喪失,因為可能需要幾個月的時間來僱用和培訓替代 銷售人員。主要僱員流失所產生的不確定性可能對我們的業務造成不利影響。
我們的董事會成員和高管將有其他商業利益和對其他實體的義務。
我們的董事或執行官均不需要將管理我們的業務作為其唯一和專屬的職能,他們 可能擁有其他商業利益,並可能從事與我們相關的活動之外的其他活動,前提是這些活動 不與我們公司的業務競爭或違反他們與我們的協議。我們依賴我們的董事 和執行官來成功運營我們的公司。他們的其他商業利益和活動可能會分散我們經營業務的時間和注意力。
我們 將需要仔細管理我們不斷擴大的業務,以實現可持續增長。
為了 實現更高的收入水平、完成臨牀研究和開發未來產品,我們認為我們需要 定期擴大我們的運營,特別是在銷售和營銷、臨牀研究、報銷、研究 和開發、製造和質量保證領域。隨着我們在這些領域擴大業務,管理層將面臨新的、 更多的責任。為了適應任何增長並有效競爭,我們必須繼續升級和改進我們的信息 系統以及我們整個業務的程序和控制,並擴大、培訓、激勵和管理我們的員工隊伍。我們 未來的成功將在很大程度上取決於我們當前和未來管理層有效運營的能力。我們的人員、 系統、程序和控制措施可能不足以支持我們未來的運營。如果我們無法有效地管理 我們的預期增長,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們 可能無法對消費者偏好的變化做出及時且經濟高效的響應。
我們的產品會隨着消費者偏好的變化而變化。如果消費者的偏好從我們提供的產品轉向,將導致收入顯著減少。我們未來的成功部分取決於我們預測和應對消費者偏好變化的能力 。未能預測和響應我們市場產品中不斷變化的消費者偏好可能會導致產品銷售下降、庫存大幅減記或註銷、產品退貨增加和利潤率下降。 如果我們不能成功預測和響應消費者偏好的變化,我們在未來 期間的運營結果將受到實質性的不利影響。
我們 可能會因違反美國《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂和反回扣法律而受到不利影響 我們在美國以外的活動。
我們 將我們的產品分銷到美國國內和加拿大的其他地方。我們的業務計劃還包括美國和加拿大以外的VIP辦事處。美國《反海外腐敗法》和其他類似的反賄賂和反回扣法律法規一般禁止公司及其中間人以獲取或保留業務為目的向非美國官員支付不當款項 。隨着我們未來擴大國際業務,我們將 越來越多地受到這些法律法規的約束。我們不能向您保證,我們將成功阻止我們的 代理商採取違反這些法律或法規的行動。此類違規行為或對此類違規行為的指控可能會 擾亂我們的業務,並對我們的財務狀況、運營結果和現金流造成重大不利影響。
我們 只有有限的臨牀證據支持患者依從使用我們的產品優於競爭產品。
我們 根據我們迄今的經驗認為,與CPAP或其他口腔矯治器或外科治療相比,我們有限時間的非手術治療更可取,從而提高患者的依從性。然而,我們有限的臨牀證據 支持我們的信念,即患者在使用我們的產品時的依從性優於競爭產品。如果臨牀試驗中研究的患者的實際依從性(如果我們進行臨牀試驗)證明低於我們的預期,則Vivos系統在市場上的接受度以及我們的收入和總體運營結果可能會受到不利影響。
不能保證我們的PPP貸款將全部或部分免除。
在 2020年5月,我們根據支付寶保護計劃(或PPP)獲得了約1,265,067美元的貸款收益,該計劃是作為冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案的一部分而設立的,該法案為應對新冠肺炎疫情向企業提供經濟救濟 。貸款和應計利息可在24周後免除,只要我們將貸款收益用於符合條件的用途,包括工資、福利、租金和水電費,並且我們的員工人數在收到貸款後的24週期間與我們的基線期間保持一致 。如果我們在24周內解僱員工或降低工資,貸款免賠額將減少 。購買力平價貸款的未免除部分將在 兩年內支付,利率為1%,前六個月將延期付款。雖然我們相信我們對貸款收益的使用 將滿足免除貸款的條件,但存在貸款不會被免除的風險 或者我們可能會採取可能導致我們沒有資格免除貸款的行動,但存在以下風險:(I)貸款 將不會全部或部分免除,(Ii)我們將採取可能導致我們無法全部或部分免除貸款的行動,或者(Iii)我們可能被要求全部或部分償還貸款,發生貸款違約或違反適用的購買力平價法規時(包括本公司所有權可能因此次發行而發生變更)。
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與我們的產品和法規相關的風險
我們 在很大程度上依賴我們的Vivos系統技術,無法使用該技術將終止或推遲我們產品的進一步開發,損害我們的聲譽或迫使我們支付更高的費用。
我們在很大程度上依賴於我們的Vivos系統技術。失去這項關鍵技術將嚴重損害我們的業務和 未來的生存能力,並可能導致我們產品的開發、引入或維護延遲,直到確定、許可和集成同等技術。此外,Vivos系統技術或我們未來獲得的其他技術中的任何缺陷都可能會阻礙我們產品的實施或損害其功能、推遲新產品的推出或損害我們的聲譽。如果我們被要求購買或與第三方簽訂替代技術的許可協議,我們可能需要支付更高的費用、里程碑或特許權使用費,前提是我們完全可以使用這些技術 。
我們的 未能獲得政府批准,包括所需的FDA批准,或未能遵守與我們的技術和產品相關的持續政府法規,可能會延遲或限制我們產品的推出,並導致無法實現收入或 維持我們正在進行的業務。
我們的開發活動以及Vivos系統的製造和營銷都受到美國和國外眾多政府機構在安全性、有效性和質量方面的廣泛監管。在獲得FDA或外國監管部門的批准以銷售我們目前未獲批准的產品之前,我們必須證明這些產品對患者羣體和將要治療的疾病是安全有效的。醫療器械的臨牀試驗、製造和營銷都要經過FDA和同等的外國監管機構的嚴格測試和批准程序。《聯邦食品、藥品和化粧品法》以及其他聯邦、州和外國法規管理和影響醫療器械的檢測、製造、標籤、廣告、分銷和推廣。因此,對我們產品的監管審批可能需要數年或更長時間才能完成,並且需要花費大量的財務、管理和其他資源。
在美國,可能需要支持監管機構提交的臨牀試驗費用高昂。我們不能保證我們能夠在任何特定時間段內成功完成任何所需的臨牀試驗計劃,如果此類臨牀試驗的完成時間 比我們預計的更長,我們執行當前業務戰略的能力將受到不利影響。
進行臨牀試驗是一個漫長、耗時且昂貴的過程。在獲得任何產品商業銷售的監管批准之前,我們必須通過臨牀試驗證明我們產品的安全性和有效性。我們已經並將繼續為產品開發、試點試驗、臨牀試驗和受監管的合規制造流程支付大量費用,並將投入大量時間。
即使 如果完成,我們也不知道這些試驗是否會產生統計上有意義或臨牀上有意義的結果 以支持上市批准申請。我們是否以及以多快的速度完成臨牀試驗在一定程度上取決於我們能夠提高患者登記率的速度,以及收集、清理、鎖定和分析臨牀試驗數據庫的速度 。
患者 參加試驗是多種因素的函數。這些因素包括方案的設計;患者羣體的大小;患者與臨牀站點的接近程度和可獲得性;研究的資格標準;正在研究的候選產品的感知風險和 益處;醫學研究人員為促進及時登記臨牀試驗所做的努力;當地醫生的患者轉介做法;是否存在競爭性臨牀試驗;以及是否有其他研究、 現有或新產品可用或獲準用於適應症。如果我們在患者登記和/或臨牀試驗計劃的完成方面遇到延遲 ,我們可能會在開發計劃中產生額外的成本和延遲,並且可能無法以經濟高效或及時的方式完成我們的臨牀試驗。因此,我們可能無法在可接受的時間範圍內完成臨牀試驗(如果有的話)。如果我們未能登記和維護臨牀試驗設計的患者數量,該臨牀試驗的統計能力可能會降低,這將使我們更難證明在此類臨牀試驗中測試的候選產品 是安全有效的。此外,如果我們或任何第三方難以及時或經濟高效地招募足夠數量的患者來按計劃進行臨牀試驗,或者如果參加試驗的患者 未按計劃完成試驗,我們或第三方可能需要推遲或終止正在進行的臨牀試驗,這可能會對我們的業務產生負面影響。
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我們的臨牀試驗結果可能既不支持進一步的臨牀開發,也不支持我們的任何候選產品的商業化 。
即使我們的臨牀試驗按計劃完成,其結果也可能不支持進一步的臨牀開發或我們候選產品的商業化。FDA或政府當局可能不同意我們對臨牀試驗結果的結論。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不確保後續臨牀試驗 將成功,任何後續臨牀試驗的結果可能不會複製先前臨牀試驗和 臨牀前試驗的結果。臨牀試驗過程可能無法證明我們的候選產品對於指定用途是安全有效的。這一失敗將導致我們放棄候選產品,並可能延遲其他候選產品的開發。 我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲我們510(K)S的申報,並最終 我們將候選產品商業化並創造產品收入的能力。在美國銷售的每一種I類和II類醫療器械必須獲得FDA的510(K)批准。510(K)是向FDA提交的上市前提交,以證明要上市的設備 至少與合法銷售的設備一樣安全有效,即基本上等同(或SE)。公司 必須將他們的設備與一個或多個類似的合法銷售的設備進行比較,並做出 並支持其實質上的等價性聲明。提交產品的公司只有在收到FDA的訂單後才能進行產品營銷,該訂單宣稱設備實質上是等價物。通常在90天內根據申請人提交的信息作出實質上相同的決定。
此外,如果我們似乎將參與者暴露在不可接受的健康風險中,或者FDA發現這些試驗的實施存在缺陷,我們或FDA可以隨時暫停我們的臨牀試驗。生物技術行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折,儘管在早期試驗中取得了令人振奮的結果。最終,我們可能 無法開發適銷對路的產品。
對Vivos系統的修改 可能需要額外的FDA批准,這可能會迫使我們停止營銷和/或召回修改後的設備 ,直到我們獲得新的批准。
設備獲得510(K)許可後,任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改,或可能對其預期用途構成重大更改的修改,都需要新的510(K)許可或可能需要上市前批准(或PMA)。 PMA是FDA的科學和監管審查程序,旨在評估III類醫療設備的安全性和有效性。 III類設備是支持或維持人類生命的設備,對於防止損害人類健康具有重要意義,或者存在潛在的、不合理的疾病或傷害風險。目前,我們不銷售此類 III類別的設備,在可預見的將來也不打算銷售。然而,FDA要求每個製造商首先做出這一決定,但FDA可以審查任何決定。如果FDA不同意製造商不尋求新的510(K)許可的決定,該機構可以追溯要求製造商尋求510(K)許可或PMA批准。FDA 還可以要求製造商停止銷售和/或召回改裝設備,直到獲得510(K)許可或PMA批准 。我們不能向您保證FDA會同意我們不尋求510(K)批准或PMA批准的任何決定。 如果FDA要求我們尋求510(K)批准或PMA批准進行任何修改,我們還可能被要求停止銷售 和/或召回修改後的設備,直到我們獲得新的510(K)批准或PMA批准。
我們 正在接受FDA的檢查和市場監督,以確定是否符合監管要求。如果FDA 發現我們未能遵守,該機構可以採取各種執法行動,可能會對我們的業務運營產生實質性影響 。
我們 正在接受FDA的檢查和市場監督,以確定是否符合監管要求。如果FDA 發現我們未能遵守,該機構可以採取各種執法行動,從公開警告信到更嚴厲的制裁,例如:
● | 罰款、禁令和民事處罰; | |
● | 召回、扣留或扣押我們的產品; |
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● | 發佈公告或警告; | |
● | 經營限制、部分停產或全部停產; | |
● | 拒絕我們對新產品進行510(K)審批的請求; | |
● | 撤回已經批准的510(K)許可;以及 | |
● | 刑事起訴。 |
我們 過去曾收到FDA警告信,當時我們的子公司BioModel Solutions,Inc. 在接受FDA常規審計後,於2018年1月收到了這樣的警告信。FDA在信中指出了一些問題,如FDA要求的某些程序文件不充分,某些記錄和材料沒有以紙質格式保存 和一式三份,以及在其網站和營銷材料上使用了未經FDA事先批准的某些描述性詞語和短語。雖然我們相信這些問題已經得到解決,但到目前為止,FDA還沒有發表明確的聲明,表明這封信提出的問題已經得到令人滿意的解決。
FDA還有權要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的費用。我們未能遵守適用的要求可能會導致執法行動,這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響 。
Vivos系統的治療僅在相對有限的時間內可用,我們不知道治療後是否會出現顯著的退化或復發。
患者 使用FDA註冊的DNA矯治器的治療始於2009年,而輕到中度OSA的治療從2014年開始使用FDA許可的信使核糖核酸矯治器。這兩家公司都是在我們的前身(現在是子公司)BMS之前的商業模式下開始的,在我們成立之前就已經開始了。在BMS模式下,獨立的治療牙醫生成和維護所有治療記錄 ,並直接從BMS指定的實驗室之一訂購他們的器械。因此,除了參與研究、臨牀試驗或病例報告的特定患者外,我們對可能包含此 主題數據的患者記錄的可見性有限。因此,我們有有限的經驗數據來支持我們的觀點,即治療後復發或復發的風險並不顯著。如果大量接受Vivos系統治療的患者在治療後復發或退化,這可能會對我們的品牌、醫生 開處方和牙醫使用我們產品的意願或能力以及患者使用我們產品的意願構成重大風險,因此可能對我們的手術結果產生重大不利影響。
我們 面臨與需要遵守州或其他牙科支持組織法律相關的潛在風險。
我們的核心VIP業務模式不涉及任何形式的共同所有權、運營控制或我們公司僱用有執照的專業人員 。因此,根據我們開展大部分業務的美國或加拿大各州的法律,我們通常不被視為“牙科支持組織”(或DSO)。然而,我們確實在科羅拉多州經營着兩家零售治療診所,在這些診所中,我們確實根據符合科羅拉多州法律的提供商網絡模式僱用牙醫。 在這方面,僅就科羅拉多州而言,我們可能被視為DSO。然而,如果我們被視為任何司法管轄區的DSO, 這可能會使我們很難或不可能招聘和保留合格的牙醫作為VIP,因為一些州牙科委員會 有時會反對在其所在州運營的公司DSO。此外,在允許此類DSO-提供者關係的情況下, 此類法規可能會對我們 和我們在特定州的附屬牙醫之間允許的結構和財務安排施加重大限制。
在法律允許DSO運營的司法管轄區(包括美國幾乎所有的州和加拿大),越來越多的牙醫 從屬於企業DSO。在這種情況下,DSO可能不允許其附屬牙醫提供我們的產品和服務或成為VIP。因此,有望成為VIP並使用我們的產品和服務的牙醫總數可能會減少,這將削弱我們從核心VIP業務模式中創造收入的能力。
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我們新的醫療整合事業部業務線可能涉及涉及醫療實踐的聯邦和州法律以及相關的反回扣和類似法律。
我們 最近推出了我們的MID,以幫助VIP實踐與當地初級保健醫生、睡眠專家、兒科醫生和其他經常看或治療睡眠和呼吸障礙患者的醫療專業人員建立臨牀協作關係。 我們MID的主要目標是將Vivos系統推廣到醫療行業,從而使更多的患者能夠接受Vivos系統的治療。然而,我們的MID可能涉及在我們的活動過程中可能出現的法律或監管合規問題,包括各種聯邦醫療法規,如斯塔克和反回扣法律,以及與專業 公司或其他法律實體的跨學科所有權有關的各州法規。我們已就這些法律法規對MID的影響進行了研究,包括獲得外部法律顧問的建議,並相信MID的運營將遵守或不會涉及這些法律法規。但是,此類法律法規(或未來採用的類似法律法規)在未來可能被解釋、重新解釋或修改,從而阻礙或阻止我們繼續開發或管理我們的MID,這可能導致我們不得不停止MID,並可能使我們 受到監管審查和制裁。尚未就MID在加拿大的任何潛在業務獲得律師的建議。
我們 可能無法禁止或限制我們的牙醫、醫生和其他醫療保健專業人員在我們的 本地市場與我們競爭。
在我們運營或打算運營的某些州,適用於就業或所有權的競業禁止、競業禁止和其他負面公約在司法或法律上的有效性受到限制,或者完全無法針對牙醫、醫生和其他醫療保健專業人員執行。因此,我們可能無法保持我們的提供商關係 或保護我們的市場份額、運營流程或程序,或限制內部人員或VIP使用針對我們的競爭信息或與我們競爭,這可能會對我們的業務、財務狀況和保持競爭力的能力產生重大不利影響,因為我們與VIP的安排不包含競爭限制。
與本公司證券所有權相關的風險
我們的普通股沒有現有的市場,我們不知道是否會發展一個市場來為您提供足夠的流動性。
在此次發行之前,我們的普通股還沒有公開上市。我們不能向您保證,我們普通股的活躍交易市場 將在此次發行後發展起來,或者即使發展起來,也可能無法維持。如果我們的證券交易不活躍,您可能無法 快速或按市場價格出售您的普通股。特此發售的股票的首次公開發行價格 將由我們與承銷商代表之間的談判確定, 可能不代表交易市場上的價格。
我們普通股的市場價格可能波動很大,您可能會損失全部或部分投資。
我們普通股的市場價格可能會波動。這種波動可能會使您無法以或高於您購買證券的價格出售您的證券 。我們的股票價格可能會因各種因素而大幅波動,這些因素包括:
● | 我們是否實現了預期的企業目標; | |
● | 本公司季度或年度經營業績的實際或預期波動; | |
● | 更改我們的財務或運營估計或預測 ; | |
● | 我們 執行運營計劃的能力; | |
● | 終止鎖定協議或其他限制我們的股東在此次發行後出售股票的能力; | |
● | 與我們類似的公司的經濟表現或市場估值的變化 ;以及 | |
● | 美國或其他地方的一般經濟或政治狀況。 |
此外,股票市場,特別是上市醫療設備公司的股票,經歷了價格和成交量的極端波動,這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何,廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。
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我們的股東未來出售股票可能會對我們的股價和我們通過新股發行籌集資金的能力產生不利影響。
此次發行後在公開市場上出售我們的普通股可能會降低我們普通股的市場價格。銷售還可能 使我們更難在未來以我們的 管理層認為可接受或完全可以接受的時間和價格出售股權證券或股權相關證券。本公司關聯公司持有的5,913,002股當前已發行普通股 在本次發售完成後立即受到限制,但(I)約6,986,620股普通股 正在根據本註冊説明書中包含的回售招股説明書代表該等股份的持有人登記轉售,以及(Ii)約67,858股普通股一般可根據美國證券交易委員會規則144在緊接註冊説明書生效(br}本招股説明書中包含的股份)後進行回售。此外,在本次發行前,約12,899,622股或99%的已發行普通股的實益持有人已簽訂了以此次發行的承銷商代表為受益人的“鎖定”協議,其條款在本招股説明書的“承銷” 部分描述。然而,在本招股説明書“承銷”一節所述的情況下,該等禁售協議的限制可予豁免,使受該等豁免禁售的股份得以出售。
此外, 購買最多2,319,001股普通股、加權平均行權價為4.86美元的期權尚未行使, 我們已經或將擁有(I)代表認股權證(可行使350,000股普通股),(Ii) 與B系列優先股(可行使1,199,195股普通股)相關的已發行認股權證 完成此次發售後;以及(Iii)於2020年11月向某些股東發行的325,000份認股權證(見“管理-2020衍生產品需求及結算”)。行使或轉換這些證券將導致額外的攤薄, 而出售行使或轉換這些證券時可發行的股票也可能降低我們普通股的市場價格 。我們還可能通過發行股權收購或許可其他技術或為戰略聯盟融資,這可能會導致我們的股東 進一步稀釋,而此類證券的出售可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
由於此產品,您 將立即體驗到大量的稀釋,並且未來可能還會經歷更多的稀釋 。
由於此次發售,您的股份將立即大幅稀釋 。在我們以每股6.00美元的公開發行價出售本次 發行的3,500,000股普通股後,在扣除承銷商的折扣和佣金以及我們應支付的估計發行費用後,此次發行的投資者預計將立即稀釋每股5.12美元,或按公開發行價稀釋85% ,假設承銷商沒有行使超額配售選擇權。此外,我們還可能 發行普通股或證券,這些普通股或證券將轉換為可能稀釋的普通股。
此外,在滿足某些轉換或行使條件後,我們的A系列優先股和普通股認股權證的流通股可以轉換為我們的普通股,或由其持有人行使普通股(優先股由我們的創始人兼首席醫療官G.Dave Singh博士持有)。如果由於轉換或行使這些證券而發行我們普通股的股票,現有股東的所有權利益將被稀釋。
我們 未能滿足納斯達克資本市場的持續上市要求,可能會導致我們的證券被摘牌。
如果 本次發行後,我們未能滿足納斯達克的持續上市要求,如公司治理、股東權益或最低收盤價要求,納斯達克可能會採取措施將我們的普通股摘牌。這種退市可能會 對我們普通股的價格產生負面影響,並會損害您在 希望時出售或購買我們普通股的能力。如果摘牌,我們可能會採取行動,以恢復我們對納斯達克上市要求的遵守,但我們不能保證我們採取的任何此類行動將允許我們的普通股再次上市, 穩定市場價格或提高我們證券的流動性,防止我們的普通股跌破納斯達克 最低買入價要求或防止未來不符合納斯達克上市要求。
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如果我們的普通股受到細價股規則的約束,我們的股票交易將變得更加困難。
美國證券交易委員會(或美國證券交易委員會)已通過規則,規範與低價股交易相關的經紀-交易商行為。細價股通常是價格低於5.00美元的股權證券,但在某些國家證券交易所註冊或在某些自動報價系統上授權報價的證券除外,前提是交易所或系統提供有關此類證券交易的當前 價格和成交量信息。如果我們不保留在納斯達克的上市,如果我們的普通股價格低於5美元,我們的普通股將被視為 細價股。細價股規則要求經紀自營商在不受這些規則約束的細價股交易之前,提交一份包含特定信息的標準化風險披露文件。此外,《細價股規則》 要求經紀交易商在進行任何不受這些規則約束的細價股交易之前,必須 作出一項特別的書面決定,確定該細價股是買家的合適投資,並收到(I)買家已收到風險披露聲明的書面確認;(Ii)涉及細價股的交易的書面協議;以及(Iii)簽署並註明日期的書面適宜性聲明副本。這些披露要求可能會 減少我們普通股在二級市場的交易活動,因此股東可能難以出售他們的股票。有關上述與Singh博士的交易的詳細信息,請參閲“某些關係和關聯方交易”。
無法保證我們將通過出售公司向投資者提供流動性。
雖然 收購像我們這樣的醫療器械公司並不罕見,但請潛在投資者注意,我們不能 保證在本次發行後將發生任何形式的合併、合併或出售我們公司,或者任何合併、 合併或出售(即使完成)將在本次發行後為我們的投資者提供流動性或利潤。您 不應投資於我們的公司,並期望我們能夠出售業務以提供流動性 或為我們的投資者獲利。
我們的 創始人兼首席醫療官G. Dave Singh持有700,000股已發行A系列優先股 ,他有擔保權利使我們以每年每股5美元的價格在擔保基礎上贖回這些優先股,這可能要求我們 將重要的資本資源用於我們業務以外的目的。
Our founder and Chief Medical Officer, Dr. G. Dave Singh, is the holder as of the date of this prospectus of 700,000 shares of outstanding Series A Preferred Stock that he has the right to cause us to redeem up to 200,000 shares at $5.00 per share each year beginning on May 8, 2018 through 2022. Dr. Singh has redeemed 300,000 shares at $5.00 per share to date. The remaining preferred stock has a value of $3,500,000. If Dr. Singh exercises his right to have his balance of preferred shares redeemed, we would be required to use funds that might otherwise be used for our operations. This could leave us with insufficient funding and require us to seek additional funding to satisfy our obligations, which could cause dilution to our shareholders. Moreover, our obligation to redeem Dr. Singh’s preferred stock is secured by a lien on certain intellectual property assets (which consists of the Vivos System including patents, patent applications, provisional applications, registrations, continuations, re-examination certificates, improvements, trademarks, service marks, business plans, models, product plans, concepts, designs, drawings, specifics, engineering information, processes, research, test data, technology, software, source code, trade secrets, formulas, algorithms, hardware configurations, know how, ideas, inventions, improvements, innovations, financial analysis, forecasts, market information, plans, customer data, pricing information, etc.) assigned by him to our company in May 2017. The security agreement that secures Dr. Singh’s redemption rights remains in effect until (i) conversion of the preferred stock into common stock, or (ii) the redemption of the preferred stock for cash. Our failure to redeem the preferred stock when required could result in our loss of key intellectual property, which would severely damage our business. See “Certain Relationships and Related Party Transactions” for further information on the foregoing transactions with Dr. Singh.
我們的 管理人員和董事可能有能力對我們的事務施加重大影響,包括需要股東批准的事項 的結果。
我們的高級管理人員和董事及其附屬公司 (主要是Kirk Huntsman和G.Dave Singh博士)目前持有的股份總計約佔我們已發行有表決權股本的44% ,並將在本次發行後按已兑換基礎持有我們已發行有表決權股本的約32%。因此,如果這些股東選擇共同行動, 他們已經並將繼續能夠通過阻止某些提案,對提交給我們股東審批的某些事項施加重大控制。例如,如果這些人選擇集體行動,他們將有能力投票反對和阻止擬議的合併、合併或出售我們所有或幾乎所有資產。投票權的這種集中可能會推遲或阻止以其他股東可能希望的條款收購我們公司。
此外,這種投票權的集中在2020年4月得到了證明,當時洪博培先生、辛格博士和一小羣額外的 股東採取行動,罷免了我們董事會的三名獨立成員,並任命了新的董事會成員。 這些股東可以繼續行使這一投票權,即使在此次發行之後也是如此。
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我們 將有相當大的自由裁量權來分配本次發行所得收益,我們可能會以您可能不同意的方式或以可能不會產生回報的方式投資或使用此次發行所得的資金。
我們 目前打算使用我們從此次發行中獲得的淨收益,主要如“收益的使用”中所述。 值得注意的是,我們計劃使用此次發行收益的一部分來贖回(根據對我們具有約束力的)由我們的創始人兼首席醫療官G.Dave Singh博士持有的部分A系列未償還優先股。我們還可以將淨收益的一部分用於收購或投資於產品、技術或業務,以補充我們的業務 ,儘管我們目前沒有任何收購或投資的承諾或協議。我們的管理層將在淨收益的應用上擁有相當大的自由裁量權,作為您 投資決策的一部分,您將沒有機會評估收益是否得到了適當的使用。此次發行的投資者將需要依賴我們管理層對所得資金使用的判斷。如果我們不有效地使用從此次發售中獲得的淨收益,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到損害。
我們 發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。
在此次發行之前,我們是一傢俬人公司,會計和財務報告人員以及其他資源有限,可用於解決我們的內部控制和相關程序。在對截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度的綜合財務報表進行審計時,我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現了我們對財務報告的內部控制存在重大 弱點。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合,因此我們的 年度或中期財務報表的重大錯報很有可能無法得到及時預防或發現。在我們的案例中,重大缺陷 源於重大缺陷的積累,這相當於內部控制的重大缺陷。發現的這些重大缺陷包括對某些日記帳分錄的支持文件和審核不足、不適當的截止程序,以及對我們淨虧損的税務撥備審核不足。如果我們無法彌補我們的重大弱點,或者 如果我們普遍未能建立和維護適合上市公司的有效內部控制,我們可能無法 編制及時準確的財務報表,我們可能會得出結論,我們對財務報告的內部控制 無效,這可能會對我們的投資者信心和我們的股價造成不利影響。
我們 是一家“新興成長型公司”,降低適用於新興成長型公司的披露要求 可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS 法案的定義,我們 是一家“新興成長型公司”或EGC。我們將一直是EGC,直到:(I)我們的年度總收入達到或超過10.7億美元的財政年度的最後一天;(Ii)本次發行完成五週年之後的財政年度的最後一天;(Iii)我們在過去三年中發行了10多億美元不可轉換債券的日期; 或(Iv)根據美國證券交易委員會規則我們被視為大型加速申請者的日期。只要我們仍然是EGC,我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括:
● | 未要求 遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404節或第404節的審計師認證要求; | |
● | 未被要求遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制性審計公司輪換的任何要求,或提供有關審計和財務報表的額外信息的審計師報告的補充; | |
● | 除規定的任何未經審計的中期財務報表外,僅允許提供兩年的已審計財務報表,並相應減少“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”披露; | |
● | 減少了有關高管薪酬的披露義務;以及 | |
● | 豁免 從要求對高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票和股東批准任何黃金 以前沒有批准的降落傘付款。 |
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我們 可能會選擇利用部分(而非全部)可用豁免。我們在本招股説明書中利用了減少的報告負擔 。特別是,我們沒有包括 如果我們不是EGC則需要的所有高管薪酬信息。我們無法預測,如果我們依賴某些或所有這些豁免,投資者是否會發現我們的普通股不那麼有吸引力。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力降低,我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍, 我們的股價可能會更加波動。
我們 將因作為上市公司運營而增加成本,我們的管理層將需要投入大量 時間執行新的合規計劃。
作為 一家上市公司,特別是在我們不再是EGC之後,我們將產生大量的法律、會計和其他費用, 這些費用是我們作為一傢俬人公司不會產生的。此外,《薩班斯-奧克斯利法案》以及SEC 和納斯達克隨後實施的規則對上市公司提出了各種要求,包括建立和維護有效的披露 和財務控制以及公司治理實踐。我們的管理層和其他人員將需要為這些合規計劃投入大量的 時間。此外,這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本,並使某些活動更加耗時和昂貴。例如,我們預計這些規則和條例可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險更加困難和昂貴。
Pursuant to Section 404, we will be required to furnish a report by our management on our internal control over financial reporting, including an attestation report on internal control over financial reporting issued by our independent registered public accounting firm. However, while we remain an EGC, we will not be required to include an attestation report on internal control over financial reporting issued by our independent registered public accounting firm. To achieve compliance with Section 404 within the prescribed period, we will be engaged in a process to document and evaluate our internal control over financial reporting, which is both costly and challenging. In this regard, we will need to continue to dedicate internal resources, potentially engage outside consultants and adopt a detailed work plan to assess and document the adequacy of internal control over financial reporting, continue steps to improve control processes as appropriate, validate through testing that controls are functioning as documented and implement a continuous reporting and improvement process for internal control over financial reporting. Despite our efforts, there is a risk that neither we nor our independent registered public accounting firm will be able to conclude within the prescribed timeframe that our internal control over financial reporting is effective as required by Section 404. This could result in an adverse reaction in the financial markets due to a loss of confidence in the reliability of our financial statements.
我們公司註冊證書的某些 條款可能會使第三方更難實現控制權變更。
我們的 公司註冊證書授權董事會發行最多50,000,000股優先股,其中約 49,100,000股尚未發行。優先股可以分一個或多個系列發行,其條款可以在發行時由董事會決定,無需股東採取進一步行動。這些條款可能包括優先 股息和清算、轉換權、贖回權和償債基金條款。發行任何優先股都可能削弱我們普通股持有人的權利,因此可能降低此類普通股的價值。 此外,授予優先股未來持有人的特定權利可用於限制我們與第三方合併或 向第三方出售資產的能力。董事會發行優先股的能力可能會使收購或實現控制權變更變得更加困難、延遲、 阻礙、阻止或成本更高,這反過來可能會阻止我們的股東 在優惠報價延長的情況下認識到收益,並可能對我們普通股的市場 價格產生重大負面影響。
我們的 章程指定某些法院為股東可能 提起的某些類型訴訟和程序的唯一專屬法庭,這可能會限制股東就與 我們或我們的董事、管理人員或員工的爭議獲得有利司法法庭的能力。
Our bylaws provide that, unless we consent in writing to an alternative forum, the Court of Chancery of the State of Delaware (or, if the Court of Chancery does not have jurisdiction, the federal district court for the District of Delaware) will be the exclusive forum for: (i) any derivative action or proceeding brought on behalf of the Company; (ii) any action asserting a claim for breach of a fiduciary duty owed by any director, officer, employee, or agent of ours to us or our stockholders; (iii) any action asserting a claim arising pursuant to any provision of the Delaware General Corporation Law, the Certificate of Incorporation, or the bylaws; and (iv) any action asserting a claim governed by the internal affairs doctrine (the “Delaware Forum Provision”). Our bylaws further provide that, unless we consent in writing to the selection of an alternative forum, the federal district courts of the United States of America shall be the sole and exclusive forum for resolving any complaint asserting a cause of action arising under the Securities Act (the “Federal Forum Provision”). In addition, our bylaws provide that any person or entity purchasing or otherwise acquiring any interest in shares of our common stock is deemed to have notice of and consented to the Delaware Forum Provision and the Federal Forum Provision.
經修訂的1934年《證券交易法》第27條(“《交易法》”)規定,對 為執行《交易法》或其下的規則和條例規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟,聯邦擁有專屬管轄權。因此, 特拉華州法院條款不適用於為執行《交易法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟,或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何 其他索賠。然而,我們注意到,法院是否會執行這一規定存在不確定性,投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。
We recognize that the Delaware Forum Provision and the Federal Forum Provision in our bylaws may impose additional litigation costs on stockholders in pursuing any such claims, particularly if the stockholders do not reside in or near the State of Delaware. Additionally, the Delaware Forum Provision and the Federal Forum Provision may limit our stockholders’ ability to bring a claim in a forum that they find favorable for disputes with us or our directors, officers or employees, which may discourage such lawsuits against us and our directors, officers and employees even though an action, if successful, might benefit our stockholders. In addition, while the Delaware Supreme Court ruled in March 2020 that federal forum selection provisions purporting to require claims under the Securities Act be brought in federal court were “facially valid” under Delaware law, there is uncertainty as to whether other courts will enforce the Federal Forum Provision. If the Federal Forum Provision is found to be unenforceable, we may incur additional costs associated with resolving such matters. The Federal Forum Provision may also impose additional litigation costs on stockholders who assert that the provision is not enforceable or invalid. The Court of Chancery of the State of Delaware and the United States District Court may also reach different judgments or results than would other courts, including courts where a stockholder considering an action may be located or would otherwise choose to bring the action, and such judgments may be more or less favorable to us than our stockholders.
我們A系列優先股的 持有人G.我們的首席醫療官Dave Singh因持有此類證券, 在公司清算時優先於我們的普通股持有人。
在 本公司進行任何清算、解散或清盤時,本公司目前發行在外的A系列優先股的持有人(Dr. G. Dave Singh,我們的首席醫療官)應有權從我們公司的資產中獲得相當於 在向次級證券(包括我們的普通股)持有人進行任何分配或付款之前,優先股每股的設定價值的金額。因此,在本公司進行任何清算、解散或清盤時,由於Singh博士持有的優先股的清算優先權, 普通股持有人可獲得的收益可能會減少, 或者如果本公司的資產不足以全額支付Singh博士,則普通股持有人可能無法獲得任何收益。
對董事和高級職員責任的限制以及我們對高級職員和董事的賠償可能會阻礙股東對高級職員或董事提起訴訟。
我們的 公司註冊證書和章程規定,在特拉華州法律允許的最大範圍內,由於其目前存在 或可能不時修訂,董事不應因違反董事的信託責任而對我們或我們的股東承擔金錢損失 。根據特拉華州法律,此責任限制不適用於(除其他事項外)涉及故意不當行為、欺詐或明知違法或非法支付股息的行為或不行為。 這些規定可能會阻止股東對違反誠信義務的董事或高級職員提起訴訟, 也可能會降低股東代表我們對董事或高級職員提起衍生訴訟的可能性。
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我們 負責對我們的高級管理人員和董事進行賠償。
如果我們的高級管理人員和/或董事需要我們為他們的辯護做出貢獻,我們可能需要花費大量的 資本。我們的公司註冊證書和章程還規定,在某些情況下,我們的董事、高級管理人員、員工、 和代理人在他們因與我們公司的關聯或代表我們公司的活動而成為 一方的任何訴訟中產生的律師費和其他費用,都可以得到賠償。這項賠償政策 可能會導致大量支出,而我們可能無法收回。如果這些支出很大,或者涉及導致我們的主要人員承擔重大責任的問題,我們可能無法繼續作為持續經營的企業運營。
我們使用淨營業虧損和研發信貸結轉來抵消未來應税收入的能力 可能會受到某些限制。
一般而言,根據修訂後的《1986年國税法》(或《國税法》)第382和383條的規定,公司如發生“所有權變更”,一般定義為其股權所有權在三年內按價值變動超過50%,其利用變動前淨營業虧損或NOL的能力受到限制,其研究和開發抵免結轉以抵銷未來的應税收入。我們現有的NOL和研發信貸結轉 可能會受到之前所有權變更所產生的限制,如果我們發生所有權變更,我們利用 NOL和研發信貸結轉的能力可能會受到守則第382和383節的進一步限制。此外, 如果發生利息的年度沒有足夠的應納税所得額,我們扣除淨利息支出的能力可能會受到限制,而任何此類不允許的利息的結轉將受到與適用於NOL和其他屬性的限制規則類似的限制規則的約束。我們股票所有權的未來變化,其中一些可能超出我們的控制範圍,可能會 導致根據本守則第382條的所有權變化。出於這些原因,如果我們發生控制權變更,我們可能無法利用NOL、研發信貸結轉或不允許的利息費用結轉的很大一部分 即使我們實現了盈利。
我們可能不時做出的財務和運營預測受到固有風險的影響。
我們管理層可能不時提供的 預測(包括但不限於與潛在高峯銷售金額、生產和供應日期以及其他財務或運營事項有關的預測)反映了管理層做出的大量假設, 包括對我們的特定和一般業務、經濟、市場和財務狀況以及 其他事項的假設,所有這些都很難預測,而且許多都不是我們所能控制的。因此,存在以下風險: 在編制預測時所做的假設或預測本身將被證明是不準確的。實際結果和預測結果之間將存在差異 ,實際結果可能與預測中包含的結果大不相同。 本招股説明書中包含(或通過引用併入)預測不應被視為我們或我們的管理層或代表認為該預測是對未來事件的可靠預測, 因此不應依賴該預測。
如果我們解散,我們證券的持有者可能會損失全部或大量投資。
如果我們作為一家公司解散,作為停止經營或以其他方式經營的一部分,我們可能被要求在將任何資產分配給投資者之前償還欠任何債權人的所有金額。存在這樣的風險:如果發生這種解散, 將沒有足夠的資金償還欠我們任何債務持有人的金額,也沒有足夠的資產分配給我們的其他投資者,在這種情況下,投資者可能會失去他們的全部投資。
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投資我公司可能涉及税務問題,我們鼓勵您諮詢您自己的顧問,因為我們和 任何相關方都不會就我公司或您的投資提供任何税務保證或指導。
我們公司的成立和我們的融資,以及對我們公司的投資,通常涉及複雜的聯邦、州和地方所得税考慮。國税局和任何州或地方税務機關都沒有審查本文所述的交易,可能會採取與管理層所考慮的不同的立場。強烈 敦促您在投資之前諮詢您自己的税務和其他顧問,因為我們或我們的任何高級管理人員、董事或相關 方都沒有向您提供税務或類似建議,也沒有任何此等人員就此類 事項作出任何陳述或擔保。
由於我們預計在可預見的將來不會為我們的股本支付任何現金股息,因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
我們 從未宣佈或支付過股本的現金股利。我們目前打算保留我們未來的所有收益(如果有),為我們業務的增長和發展提供資金。這意味着我們不太可能為我們的普通股支付股息。此外,未來任何債務協議的條款可能會阻止我們支付股息。因此,在可預見的未來,我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
如果證券或行業分析師不發表或停止發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告,或者 如果他們對我們的普通股做出不利的建議,我們的普通股的價格和交易量可能會 下降。
我們普通股的交易市場可能會受到證券或行業分析師可能發佈關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告的影響。如果任何可能報道我們的分析師改變了對我們普通股的不利建議,或對我們的競爭對手提供了更有利的相對建議,我們普通股的價格可能會下跌。如果任何可能報道我們的分析師停止報道我們的公司或未能定期發佈有關我們的報告,我們可能會失去在金融市場的可見度,這反過來可能導致我們的普通股價格或交易量 下降。
在作出您的投資決策時,您應瞭解我們和承銷商未授權任何其他方向您提供有關我們或此次發行的信息。
在投資我們的公司之前,您 應仔細評估本招股説明書中的所有信息。我們可能會收到有關我們公司的媒體報道 ,包括不直接歸因於我們的高級管理人員所做的聲明的報道、不正確地 報道我們的高級管理人員或員工的聲明,或者由於遺漏我們、我們的高級管理人員或員工提供的信息而產生誤導的報道。我們和承銷商沒有授權任何其他方向您提供有關我們或此次發行的信息,您不應依賴這些信息來做出投資決定。
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有關前瞻性陳述的警示性説明
本招股説明書包含前瞻性陳述,反映了我們目前對未來事件的預期和看法。前瞻性陳述主要包含在“招股説明書摘要”、“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析”和“業務”部分。敬請讀者注意,已知和未知的風險、不確定性和其他因素,包括我們可能無法控制的風險、不確定因素和本招股説明書“風險因素”部分列出的其他因素,可能會導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的結果、業績或成就大不相同。
您可以通過“可能”、“將會”、“預期”、“預期”、“目標”、“估計”、“打算”、“計劃”、“相信”、“ ”很可能、“”潛在“”、“繼續”或其他類似的表達方式來識別其中一些前瞻性陳述。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件的預期和預測,我們認為這些事件可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述包括 與以下方面有關的陳述:
● | 我們 制定和實施業務計劃的能力,包括招聘牙醫成為VIP; | |
● | 牙醫和其他醫療保健專業人員對VIVOS系統作為輕至中度OSA治療方法的理解和採用情況; | |
● | 我們對使用Vivos系統的治療效果和治療完成後患者復發的期望; | |
● | VIP牙醫使用Vivos系統治療的潛在經濟利益; | |
● | 我們使用Vivos系統治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵病例的潛在利潤率; | |
● | 我們 有能力增加有資格在其牙科診所實施Vivos系統的VIP; | |
● | 我們的總體商業模式以及我們對此次發行所得資金的利用; | |
● | 我們現有知識產權的生存能力; | |
● | 接受我們銷售的產品和服務; | |
● | 政府監管 ; | |
● | 我們的 留住關鍵員工的能力; | |
● | 醫療器械總體市場狀況的不利變化; | |
● | 我們作為持續經營的企業繼續經營的能力; | |
● | 我們的 未來融資計劃;以及 | |
● | 我們的 適應可能損害我們運營的市場條件變化(包括COVID-19大流行導致的變化)的能力 和財務業績。 |
這些 前瞻性陳述涉及各種風險和不確定性。儘管我們相信我們在這些 前瞻性陳述中表達的期望是合理的,但我們的期望稍後可能會被發現是不正確的。我們的實際運營結果或我們在此預期的其他事項的結果可能與我們的預期大不相同。重要風險 和可能導致我們的實際結果與我們的預期大不相同的因素一般在本招股説明書的“風險 因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”、“業務”、 “法規”等部分闡述。您應仔細閲讀本招股説明書和我們參考的文件,並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同,甚至更差。 我們通過這些警告性聲明來限定我們的所有前瞻性陳述。
本招股説明書中作出的 前瞻性陳述僅涉及截至本招股説明書作出該等陳述之日的事件或信息。除法律另有要求外,我們沒有義務在作出陳述之日起 之後,或為反映意外事件的發生,公開更新或修改任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件或其他原因。您應該完整地閲讀本招股説明書以及我們在 招股説明書中引用並已作為註冊説明書一部分提交的文件,同時 瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。
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使用收益的
我們估計,在扣除我們估計的承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用後,我們在此次發行中發行和出售我們的普通股的淨收益約為18,680,000美元。如果承銷商全面行使其超額配售選擇權,我們估計此次發行的淨收益約為21,609,500美元。
我們 預計此次發行的淨收益將使我們能夠在此次發行結束後至少12個月內為我們的運營提供資金。 我們打算將此次發行的淨收益使用如下:
● | 支付我們2017年從我們的創始人兼首席醫療官G.Dave Singh博士手中收購的知識產權的剩餘款項 至3,500,000美元,如果此次發行的收益至少為1,500萬美元,則通過贖回至少300,000股A系列優先股(150萬美元),以及每額外籌集500萬美元贖回200,000股A系列優先股(100萬美元),最高贖回辛格博士目前持有的所有70,000股A系列優先股 ; | |
● | 約1,500,000美元,用於進一步建立和發展顱面睡眠醫學研究所(包括設施建設); | |
● | 銷售和營銷費用約為400萬美元; | |
● | 銷售和支持人員約2500,000美元; | |
● | 大約1,500,000美元的研發費用; | |
● | 大約80萬美元用於軟件開發,包括實施企業資源規劃;以及 | |
● | 約4,880,000美元營運資金和一般公司用途,包括向我們之前與之有約定的投資銀行公司支付的某些款項,如下所述,以及 償還截至本招股説明書日期的75,000美元未償還可轉換票據。 |
根據我們目前的計劃和業務狀況,上述對此次發行所得資金淨額的預期用途代表了我們的意圖。然而,根據眾多因素,我們實際支出的性質、金額和時間可能會有很大差異。 例如,我們也可以選擇使用此次發行所得資金收購贈送的技術、產品或業務,儘管我們不是任何此類收購的意向書或最終協議的一方。因此,我們的管理層在分配此次發行的淨收益方面擁有並將保留廣泛的自由裁量權。我們可能會發現將本次發行的淨收益用於其他目的是必要或明智的,我們將在使用此次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權 。在我們使用本次發行的淨收益之前,我們打算將淨收益投資於各種保本投資,包括短期、投資級、計息工具和美國政府證券 。
2020年1月23日,我們聘請了FINRA成員經紀交易商Weild&Co.協助我們進行私募 融資活動。此項安排於2020年5月5日終止,代價為3,333股B系列優先股和175,000美元現金付款,將於本次發售完成後支付。
自2020年1月30日起,我們終止了與FINRA成員Maxim Group,LLC的兩項協議(最初於2018年和2019年簽訂),根據這兩項協議,Maxim受僱協助我們進行融資活動。根據終止條款,我們支付了50,000美元,併發行了Maxim 75,000股普通股。此外,我們將向Maxim 額外支付180,000美元,支付方式如下:(I)本次發售完成時支付90,000美元,以及(Ii)本次發售完成後分九次按月支付90,000美元,共10,000美元。
分紅政策
我們 從未就我們的普通股支付或宣佈任何現金股息,我們預計在可預見的未來不會對我們的 普通股支付任何現金股息。我們打算保留所有可用資金和未來的任何收益,為我們業務的發展和擴張提供資金。未來是否派發股息將由我們的董事會酌情決定, 將取決於許多因素,包括我們的經營結果、財務狀況、未來前景、合同限制、適用法律施加的限制以及我們董事會認為相關的其他因素。我們未來為股票支付現金股息的能力也可能受到任何未來債務或優先證券或未來信貸安排條款的限制 。
48 |
轉移公司註冊地
自2020年8月12日起,Vivos WY根據懷俄明州商業公司法第17-16-1720節和特拉華州一般公司法第265節的規定,轉移其公司註冊地,成為特拉華州的同名公司(在此稱為Vivos DE)。由於公司註冊地的轉移,Vivos WY的每股股本將一對一地成為Vivos DE的股本,該等股份在所有重要方面應與Vivos WY的 股份具有相同的條款。
公司註冊地的轉移沒有也不會導致我們任何辦公室或設施的總部、業務、工作、管理、位置、員工數量、資產、負債或淨值發生任何變化(但因遷移公司註冊地而產生的成本 除外,這些都是不重要的)。Vivos DE將受提交給特拉華州州務卿的公司註冊證書和章程的管轄,章程的主要部分在“資本説明”中進行了描述。在公司註冊地轉移生效之日,Vivos WY的董事會成員成為Vivos DE的董事會成員,Vivos WY的高級管理人員成為Vivos DE的高級管理人員。現任董事或行政人員的僱用協議或其他直接或間接利益 已因公司註冊地的轉移而發生且不會有實質性變化。自公司註冊地轉移生效之日起,Vivos WY股本股份將轉換為同等數量的Vivos DE股本股份。
The purpose of the transfer of corporate domicile is so that our company will continue as a Delaware corporation rather than a Wyoming corporation following this offering. We believe that Delaware is a nationally-recognized leader in adopting and implementing comprehensive and flexible corporate laws. The General Corporation Law of the State of Delaware is frequently revised and updated to accommodate changing legal and business needs. With our corporate structure, business planning and growth, we think it will be beneficial to us and our shareholders to obtain the benefits of Delaware corporate law. We also believe that Delaware courts have developed proficiency in dealing with corporate legal issues and produced a substantial body of case law construing Delaware corporate laws, with multiple cases concerning areas that Wyoming courts may not have fully considered. Because our judicial system is based largely on legal precedents, Delaware case law should serve to enhance the relative clarity and predictability of areas of corporate law, which should offer added advantages by allowing our board of directors and management to make corporate decisions and take corporate actions with greater assurance as to the validity and consequences of those decisions and actions. The transfer of our corporate domicile to Delaware also may make it easier to attract future candidates willing to serve on our board of directors, because many of such candidates already will be familiar with Delaware corporate law, including provisions relating to director indemnification, from their past business experience.
公司住所的轉讓迄今已獲得Vivos WY董事會和大股東的批准。 為了完善公司住所的轉移,我們向懷俄明州和 特拉華州的州務卿進行了適當的備案。
2020年7月30日,在Vivos WY的公司註冊地從懷俄明州轉移到特拉華州之前,Vivos WY對其已發行普通股進行了三分之一 的反向股票分割,據此,Vivos WY已發行普通股的持有人每持有三股普通股就獲得 一股普通股。除非上下文另有明確規定,否則本文所指的所有股份和每股金額 均反映反向股票分割。
在本招股説明書中,除非上下文另有説明,否則術語“我們”、“我們”、“我們”或類似術語指的是公司註冊地轉移生效後的Vivos DE。然而,本招股説明書中包含的財務報表 和摘要歷史財務數據是Vivos WY的財務報表和摘要歷史財務數據,並不適用於公司註冊地的轉移,但適用於我們的反向股票拆分。
49 |
大寫
下表顯示了我們在2020年9月30日的市值:
● | 按實際情況計算; | |
● | 按備考基準反映2020年發行的所有B系列可轉換可贖回優先股(包括5,029,457美元的未償還面值和49,832美元的發行成本,我們稱為B系列優先股)的所有未償還 $4,979,625總價值在本次發行完成後轉換為我們普通股的1,117,657股,轉換價格相當於每股4.50美元(較公開發行價格每股6.00美元有25%的折讓);以及 | |
● | 作為調整基礎的備考表格,以反映我們在此次發行中以每股6.00美元的首次公開募股價格出售3,500,000股普通股 ,假設承銷商不行使超額配售選擇權,在扣除承銷商的折扣和佣金以及本公司應支付的預計發售費用後,以及 按使用收益中所述贖回我們發行的A系列優先股。 |
我們 根據本招股章程其他部分所載的歷史 及未經審核備考綜合財務報表及隨附附註編制此表,並應與該等報表一併閲讀,並在整體上有所保留。您 還應結合“選定的歷史合併財務數據”和“管理層對財務狀況和經營業績的 討論和分析”閲讀本表。
截至2020年9月30日 | ||||||||||||
實際 | PRO 表格 | 調整後的預計表格(2) | ||||||||||
現金 和現金等價物 | $ | 1,550,129 | 1,550,129 | $ | 16,600,533 | |||||||
可轉換債務 和2020年9月30日的應計利息 | 129,596 | 129,596 | - | |||||||||
優先股,面值0.0001美元;授權股份50,000,000股 | ||||||||||||
A系列可轉換優先股,70萬股已發行和流通股,實際和預計;沒有已發行或已發行股份,調整後的預計數 | 1,916,667 | 1,916,667 | - | |||||||||
股東權益: | ||||||||||||
B系列可轉換優先股,面值0.0001美元,授權1,200,000股,已發行和已發行股票335,297股,實際;無授權股份, 已發行或已發行股票,形式和調整後的形式 | 4,979,625 | - | (1) | - | ||||||||
普通股,面值0.0001美元;授權股份200,000,000股,已發行和已發行股份12,610,813股,實際;授權股份200,000,000股,已發行和已發行股份13,728,470股,預計;授權股份200,000,000股,已發行和已發行股份17,228,470股,調整後形式 | 1,261 | 1,373 | 1,723 | |||||||||
額外實收資本 | 22,178,030 | 27,157,543 | 45,837,193 | |||||||||
累計赤字 | (29,085,258 | ) | (29,085,258 | ) | (29,085,258 | ) | ||||||
股東權益總額 | (1,926,342 | ) | (1,926,342 | ) | 16,753,658 | |||||||
股東權益、優先股和可轉換債務總額 | $ | 119,921 | 119,921 | 16,753,658 |
(1) B系列優先股的額外股份(面值總計366,913美元)是在2020年9月30日之後發行的,此次發行完成後,B系列優先股將按相當於每股4.50美元的轉換價格轉換為81,538股普通股,並附帶相關普通股認股權證,以購買81,538股普通股。至此,(I)基於該轉換價格的B系列優先股轉換後可發行的普通股總數 至本招股説明書日期的1,199,195股,以及(Ii)基於該轉換價格的B系列優先股相關認股權證的相關認股權證在本招股説明書日期至1,199,195股。
(2) 發行後將發行的普通股數量以12,610,813股為基礎,這是2020年9月30日的流通股數量,不包括形式上的:
● | 2,319,001股普通股 購買我們普通股的期權,加權平均行權價為每股4.86美元; | |
● | 在轉換上文腳註 (1)中提到的B系列優先股後可額外發行81,538股(面值總計366,913美元),連同相關的普通股認股權證,以購買81,538股普通股; | |
● | 在2020年9月30日之後向一名顧問和前董事會成員增發56,667股普通股 ; | |
● | 最多350,000股我們的普通股 與此次發行相關的向承銷商代表發行的代表認股權證, 如果購買普通股的超額配售選擇權全部行使,則向承銷商發行最多402,500股我們的普通股;以及 | |
● | 在2020年9月30日之後向若干股東於2020年11月發行的額外300,000股及325,000份認股權證 (見“管理層--2020年10月衍生工具需求及結算”)。 |
50 |
稀釋
如果您投資我們的普通股,您將立即遭受稀釋,因為您將在此次發行中支付的每股公開發行價高於本次發行後緊隨其後的每股有形賬面淨值。
截至2020年9月30日,我們的股東權益和可轉換可贖回A系列優先股的有形賬面淨值為3,055,988美元,根據已發行普通股12,610,813股計算,每股有形賬面價值為0.24美元。每股有形賬面淨值是指我們的總有形資產減去我們的總負債額,再除以已發行普通股的總數。有形資產等於我們的總資產減去商譽和無形資產。
截至2020年9月30日,我們股東權益的調整後有形賬面淨值為15,624,012美元,或每股0.88美元。經調整的有形賬面淨值在扣除承銷折扣和佣金以及本公司應支付的估計發售費用後,按每股6.00美元的首次公開發售價格 出售本次發售的3,500,000股普通股。
下表説明瞭對新投資者的每股攤薄:
首次公開發行價格 每股 | $ | 6.00 | ||
預計有形賬面淨值 本次發行前每股價值,截至2020年9月30日 | $ | (0.24 | ) | |
可歸因於此次發行的新投資者的預計每股有形賬面淨值增加 | 1.12 | |||
預計發售後每股有形賬面淨值 | 0.88 | |||
向新投資者攤薄每股有形賬面價值 | $ | 5.12 |
如果 承銷商向我們購買額外股份的超額配售選擇權全部行使,並以每股6.00美元的初始公開發行價計算,本次發行後的調整後每股有形賬面淨值(赤字)約為每股1.02美元。
下表列出了在2020年9月30日的預計調整基礎上,從我們購買的普通股數量、支付的總現金對價與我們的現有股東和新公眾投資者支付的每股平均價格之間的差額 ,然後扣除估計的承銷商折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用 ,採用每股6.00美元的公開發行價:
購買股份 | 現金對價合計 | 均價 | ||||||||||||||||||
數 | 百分比 | 金額 | 百分比 | 每股 股 | ||||||||||||||||
現有股東 | 12,610,813 | 42 | % | $ | 18,787,115 | 25 | % | $ | 1.49 | |||||||||||
B系列優先股股東轉換的普通股 | 1,117,657 | 11 | % | $ | 5,029,457 | 75 | % | $ | 4.50 | |||||||||||
來自公開募股的新投資者 | 3,500,000 | 47 | % | $ | 21,000,000 | - | % | $ | 6.00 | |||||||||||
總計 | 17,228,470 | 100 | % | $ | 44,816,572 |
$ | 100 | % | $ | 2.60 |
作為上述調整後信息的形式僅為説明性説明。本次發行完成後,我們的有形賬面淨值可能會根據我們普通股的實際首次公開募股價格和定價確定的其他條款進行調整。
51 |
上述討論和表格不包括以下內容:
● | 購買招股説明書日期已發行普通股2,319,001股的期權 ;
| |
● | B系列優先股的額外 股(面值總計366,913美元)是在2020年9月30日之後發行的。 本次發行完成後,B系列優先股將轉換為81,538股普通股,轉換價格 相當於每股4.50美元,與相關普通股認股權證一起購買81,538股普通股。至本招股説明書發佈之日,可發行的普通股總數(I)基於該轉換價格的B系列優先股轉換為1,199,195股,以及(Ii)與基於該轉換價格的B系列優先股相關的認股權證在本招股説明書發佈之日達到1,199,195股; | |
● | 在2020年9月30日之後向一名顧問和前董事會成員增發56,667股普通股 ; | |
● | 最多350,000股作為代表認股權證基礎的普通股 將發行給與此次發行相關的承銷商代表,或如果購買普通股的超額配售選擇權全部行使,則最多向承銷商發行402,500股我們的普通股;以及 | |
● | 於2020年11月向若干股東額外發行300,000股及325,000份認股權證 (見“管理層--2020年10月衍生工具索償及結算”)。 |
52 |
管理層對財務狀況的討論和分析
和 運營結果
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的 合併財務報表及其附註一起閲讀,這些附註包括在招股説明書的其他地方。以下討論 可能包含前瞻性陳述,因為該術語在聯邦證券法中定義,基於當前預期 ,但涉及重大風險和不確定性。我們提醒您,這些陳述不是對未來業績或事件的保證 ,會受到許多不確定性、風險和其他影響的影響,其中許多是我們無法控制的, 這些可能會影響陳述的準確性和陳述所依據的預測。
請 參閲本招股説明書標題為“風險因素”和“有關前瞻性陳述的警示説明”的章節,瞭解與以下討論一起閲讀的重要信息。
所有 股票和每股參考均適用於2020年7月20日發生的三取一反向股票拆分。
概述
我們 是一家營收階段的醫療技術公司,專注於高度差異化技術的開發和商業化 為SDB患者提供臨牀上有效的非手術、非侵入性、非藥物和低成本的解決方案,包括輕度至中度OSA。我們為治療輕至中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵以及已知與阻塞性睡眠呼吸暫停相關的某些顱面和解剖異常提供新的專利替代方案。我們相信,與持續氣道正壓(或CPAP)等其他治療方法相比,我們的產品和技術在治療輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵方面取得了顯著進步。我們對輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的治療包括專門設計和定製的口腔用具和治療方案,我們稱之為Vivos系統。
我們的 收入主要來自三個來源。我們的三個核心收入驅動因素是:
● | VIP 註冊費和培訓費; | |
● | 持續銷售Vivos系統;以及 | |
● | 來自我們最近推出的計費智能服務的經常性 訂閲費,通過該服務,我們在分級訂閲費的基礎上提供醫療計費服務 ,外加每個VIP提供商每月五(5)個案例的固定費用。 |
我們的 計費智能服務產品相對較新,VIP參與級別仍不確定;但是,我們最初的客户 的反應是積極的。此外,我們從科羅拉多州兩(2)家診所(我們稱之為Vivos中心)的管理中獲得了相對較少的收入,醫療專業人員在那裏使用Vivos系統治療患者。雖然在2018年前,管理Vivos中心是我們業務模式的主要方面,但這些診所目前不是我們的核心業務,而是我們從Vivos系統在實際臨牀環境中的使用和實踐中獲得實際評估和現場情報的一種方式。因此,我們可能會在未來終止與一個或多個Vivos中心的關係。
我們 最初於2016年7月7日成立為懷俄明州的一家公司,名稱為校正生物技術公司。2016年9月6日,我們從校正生物技術公司更名為Vivos BioTechnologies,Inc.,2018年3月2日,我們的名稱從Vivos BioTechnologies,Inc.更改為Vivos Treateutics,Inc.。2016年8月和9月,我們以換股的方式完成了收購(1)BMS的業務和運營的協議,該公司從事我們專利DNA設備的製造和銷售 ®FDA批准了信使核糖核酸矯治器®(2)First Vivos,Inc.,一家德克薩斯州公司(或First Vivos),最初提議 開發和管理Vivos中心的零售連鎖店,配備受過專門培訓的牙醫,提供Vivos系統並證實 醫生。關於與BMS的換股,我們向BMS的股東(包括但不限於我們的創始人兼首席醫療官G.Dave Singh博士,他獲得了3,219,705股)發行了3,333,334股普通股,以換取BMS的12,423,500股,這構成了BMS的100%所有權權益。關於與First Vivos的股份交換,我們向First Vivos的股東(包括但不限於我們的聯合創始人、董事會主席兼首席執行官R.Kirk Huntsman,他獲得了1,833,334股)發行了3,333,334股普通股,以換取First Vivos的5,000股,這構成了First Vivos的100%所有權權益。我們將公司註冊地從懷俄明州轉移到特拉華州,從2020年8月12日起生效。
53 |
運營結果
截至2020年9月30日的9個月與截至2019年9月30日的9個月相比
截至9個月 個月 | ||||||||||||
2020年9月30日 | 2019年9月30日 | 增加 (減少) |
||||||||||
收入 | ||||||||||||
產品收入 | $ | 3,513,216 | $ | 2,833,895 | $ | 679,321 | ||||||
服務收入 | 6,246,081 | 5,503,648 | 742,433 | |||||||||
總收入 | 9,759,297 | 8,337,543 | 1,421,754 | |||||||||
銷售成本 | (2,034,486 | ) | (1,871,001 | ) | (163,485 | ) | ||||||
毛利 | 7,724,811 | 6,466,542 | 1,258,269 | |||||||||
毛利% | 79 | % | 78 | % | ||||||||
運營費用 | ||||||||||||
一般和行政 | (11,482,808 | ) | (12,119,498 | ) | (636,690 | ) | ||||||
銷售和市場營銷 | (1,493,730 | ) | (1,825,427 | ) | (331,697 | ) | ||||||
折舊和攤銷 | (540,540 | ) | (570,506 | ) | (29,966 | ) | ||||||
營業虧損 | (5,792,267 | ) | (8,048,889 | ) | (2,256,622 | ) | ||||||
利息支出 | (78,782 | ) | (78,442 | ) | 340 | |||||||
利息收入 | 63,642 | - | 63,642 | |||||||||
淨虧損 | $ | (5,807,407 | ) | $ | (8,127,331 | ) | $ | (2,319,924 | ) |
新冠肺炎的影響
2020年初爆發的新冠肺炎,並在2020年3月發展成為一場大流行,導致全球經濟嚴重中斷 。世界各地的政府當局、個人和公司為防止新冠肺炎通過社交距離傳播而採取的行動限制了全球範圍內的旅行、許多商業運營、公共集會以及個人行動和麪對面互動的整體水平。這大大減少了全球經濟活動,導致許多行業的需求下降。
由於COVID-19,我們的許多VIP和潛在VIP於2020年首六個月關閉了他們的辦公室或限制了他們的業務,但由於我們的設備和VIP在許多司法管轄區被視為健康考慮的重要業務,因此一些仍然開放,專門為患者提供我們的產品。面對疫情及 收入可能減少的業績,我們的管理層於二零二零年三月至九月期間努力減少開支及維持收入。雖然 收入增長在2020年3月和4月趨於平穩,但費用減少了,我們通過提供在線繼續教育課程積極擴大了熟悉我們產品的醫療保健 提供商網絡,這些課程將許多醫療和 牙科社區介紹給我們的產品線。由於經營現金流改善以及我們的許多VIP牙科 辦公室早在2020年6月就開始重新開放,我們確定沒有發生觸發事件,表明截至2020年9月30日 不需要減值。然而,即使我們採取行動應對疫情挑戰,由於COVID-19的情況仍不明朗(包括由於2020年秋季新爆發的COVID-19),我們無法肯定地預測疫情或其新爆發將對我們的近期及較長期經營業績產生的影響。
與2020年10月需求和結算相關
如 “管理層--2020年10月衍生工具需求及結算”所述,我們於2020年11月根據結算及解除協議向若干股東發行300,000股股份及325,000份認股權證。我們預計 我們將在 2020年第四財政季度產生與本次發行相關的重大非現金費用(可能在7位數美元的低範圍內),以及未來期間與此類認股權證相關的額外費用,儘管截至本招股説明書日期,此類費用的確切金額尚不清楚。
收入
我們截至2020年9月30日止九個月的 收入從截至2019年9月30日止九個月的8,337,543美元增加1,421,754美元或17%至9,759,297美元。這一增長與參加我們的 VIP計劃的牙醫數量以及Vivos System口腔矯治器銷售數量的增加有關。因此,器具收入的增長 主要是由於銷量的增長,而不是由於價格的上漲。截至2020年9月30日止九個月,我們招募了201名VIP,總收入為5,787,245美元。截至2019年9月30日止九個月,我們招募了162名VIP,總收入為5,333,138美元。我們新推出的賬單智能服務在截至2020年9月30日的 九個月內的收入為427,557美元,而截至2019年9月30日的九個月為118,175美元。在截至2020年9月30日的九個月內,我們共銷售了3,953個口腔矯治器牙弓,總收入為3,218,153美元,截至2019年9月30日的九個月內,我們共銷售了2,817個口腔矯治器牙弓,總收入為1,666,065美元。設備收入的增長 是由於VIP數量增加而導致的數量增長。Vivos中心的收入下降了872,767美元,主要是由於2019年下半年出售了猶他州中心。
54 |
銷售成本
與截至2019年9月30日的九個月相比,截至2020年9月30日的九個月的銷售成本 增加了163,485美元,即9%,這主要是由於收入增加了1,421,754美元,即17%。COVID-19影響了我們的銷售組合,因為許多牙科診所在四月和五月的大部分時間關閉,導致截至2020年9月30日止九個月的毛利服務收入佔我們整體收入的比例高於截至2019年9月30日止九個月的產品收入。
常規 和管理
截至2020年9月30日止九個月,一般及行政開支較截至2019年9月30日止九個月減少636,690元或5%。截至2020年9月30日止 九個月,一般及行政開支佔收入的百分比由截至2019年9月30日止九個月的145%下降至118%。此減少乃由於我們的收入增長而擴大營運規模,以及於COVID-19爆發期間減少工資及差旅開支所致。
銷售 和市場營銷
與截至2019年9月30日的九個月相比,截至2020年9月30日的九個月的銷售和營銷費用減少了331,697美元,即18%。減少的主要原因是由於COVID-19爆發,我們的貴賓年度會議推遲至2021年。
折舊和攤銷
與截至2019年9月30日的九個月相比,截至2020年9月30日的九個月折舊和攤銷費用減少了29,966美元或5%,主要是由於我們在2019年第四季度出售了一個Vivos中心。
利息 費用
與截至2019年9月30日的九個月相比,截至2020年9月30日的九個月的利息支出增加了不到1,000美元。
利息 收入
截至2020年9月30日止九個月的利息收入較截至2019年9月30日止九個月增加63,642元,主要由於我們於2019年第四季度出售其中一間怡富中心的應收票據的利息。
淨虧損
我們 在截至2020年9月30日的9個月內淨虧損5,807,407美元,而截至2019年9月30日的9個月淨虧損8,127,331美元。較高的毛利1,258,269美元,加上較低的銷售和營銷費用以及一般和管理費用,推動了這一改善。
截至2019年12月31日的年度與截至2018年12月31日的年度相比
年 結束 | ||||||||||||
2019年12月31日 | 12月31日, 2018 | 增加 (減少) | ||||||||||
收入 | ||||||||||||
產品 收入 | $ | 4,349,623 | $ | 1,848,375 | $ | 2,501,248 | ||||||
服務收入 | 7,043,654 | 1,943,886 | 5,099,768 | |||||||||
總收入 | 11,393,277 | 3,792,261 | 7,601,016 | |||||||||
銷售成本 | (2,736,034 | ) | (1,081,641 | ) | (1,654,393 | ) | ||||||
毛利 | 8,657,243 | 2,710,620 | 5,946,623 | |||||||||
毛利率 % | 76 | % | 71 | % | 5 | 聚丙烯 | ||||||
運營費用 | ||||||||||||
常規 和管理 | (16,172,505 | ) | (9,272,890 | ) | (6,899,615 | ) | ||||||
銷售 和市場營銷 | (2,310,743 | ) | (1,163,239 | ) | (1,147,504 | ) | ||||||
折舊和攤銷 | (751,228 | ) | (610,673 | ) | (140,555 | ) | ||||||
營業虧損 | (10,577,233 | ) | (8,336,182 | ) | (2,241,051 | ) | ||||||
利息 費用 | (137,876 | ) | (102,974 | ) | (34,902 | ) | ||||||
利息收入 | 21,133 | - | 21,133 | |||||||||
出售業務虧損 | (60,343 | ) | - | (60,343 | ) | |||||||
淨虧損 | $ | (10,754,319 | ) | $ | (8,439,156 | ) | $ | (2,315,163 | ) |
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收入
截至2019年12月31日的年度,我們的收入增加了7,601,016美元,增幅為200%,從截至2018年12月31日的3,792,261美元增至11,393,277美元。這一增長與我們在2019年開始的VIP計劃的收入以及口腔矯治器銷量的增加有關。在截至2019年12月31日的一年中,我們註冊了204名VIP,總金額為6,742,283美元。在截至2018年12月31日的一年中,我們註冊了67名VIP,總金額為1,251,679美元。在截至2019年12月31日的年度內,我們共售出4,696個口腔矯治器拱形,總成交額為2,917,095美元;截至2018年12月31日的年度,我們共售出2,201個口腔矯治器拱形,總成交額為695,250美元。家電收入的增加是由於數量和價格的增加。
銷售成本
由於收入的相對增長,截至2019年12月31日的年度的銷售成本 從截至2018年12月31日的1,081,641美元增加到2,736,034美元,增幅為1,654,393美元或153%。在截至2019年12月31日的年度中,銷售成本佔收入的百分比為24%,在截至2018年12月31日的年度中,銷售成本為29%。成本佔收入百分比的下降是由於在截至2019年12月31日的一年中,與截至2018年12月31日的年度相比,利潤率較高的VIP計劃收入的比例更高。
常規 和管理
與截至2018年12月31日的年度相比,截至2019年12月31日的年度一般及行政費用增加6,899,615美元或74%。這一增長主要涉及與我們業務增長相關的工資和福利、顧問、差旅和其他成本 。
銷售 和市場營銷
與截至2018年12月31日的年度相比,截至2019年12月31日的年度,銷售額和市場營銷增加了1,147,504美元,或99%。 這一增長的主要原因是與增加的服務和產品收入相關的額外傭金, 增加了200%。
折舊和攤銷
與截至2018年12月31日的年度相比,截至2019年12月31日的年度的折舊和攤銷費用增加了140,555美元 ,這幾乎完全是由於Vivos Center 2019年全年的傢俱和設備折舊以及租賃改善 較2018年的部分年度。
利息 費用
與截至2018年12月31日的年度相比,截至2019年12月31日的年度的利息支出增加了34,902美元,這主要是由於於2019年4月開始發行的可轉換票據。
淨虧損
本公司於截至2019年12月31日止年度錄得淨虧損10,754,319美元,而截至2018年12月31日止年度則錄得淨虧損8,439,156美元。5,946,623美元的較高毛利率被較高的銷售和營銷費用以及一般和 管理費用所抵消。
流動性 與資本資源
截至2020年9月30日,我們的現金和現金等價物為1,550,129美元,而截至2019年12月31日和2018年12月31日的現金和現金等價物分別為469,353美元和1,254,723美元。2020年1月,我們啟動了私募發行,授權向認可投資者發行最多15,000,000美元的新指定B系列優先股 。截至2020年10月1日,我們從發行B系列優先股中獲得了約2,100,00美元,並將我們2019年可轉換票據的累計本金和利息超過2,926,000美元轉換為B系列優先股,而其他2019年可轉換票據持有人選擇將其票據轉換為普通股,截至2020年10月1日,我們完成了B系列優先股發行。截至本招股説明書日期,我們2019年的可轉換票據中仍有75,000美元未償還,我們打算從此次發行的收益中償還該等票據的利息。
56 |
在2020年5月,我們在Paycheck保護計劃下獲得了1,265,067美元的資金,該計劃已簽署成為法律,作為新冠肺炎大流行導致的冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案的一部分。本票的年利率為1.0%。付款將在貸款的前六個月延期,然後我們必須根據貸款餘額的未免除部分加上所有應計利息按月支付本金和利息,從票據日期 月份開始計算七個月。我們預計將根據該計劃的規定尋求很大一部分貸款金額的豁免,因為借入的金額已用於支付補償、租金和水電費。雖然我們相信我們對貸款收益的使用 將滿足免除貸款的條件,但存在貸款不會被免除的風險,或者我們將採取可能導致我們沒有資格全部或部分免除貸款的行動。
我們未來的資本需求將包括為我們的運營提供資金,直到我們能夠達到收入水平和 毛利率足以等於或超過我們持續運營費用的水平。我們無法立即獲得任何信貸協議或流動資金來源 。
自 成立以來,我們的運營資金主要來自投資者對公司股權和債務證券的收益 。為了建立和發展我們的業務,我們預計會有持續的營運資金需求。為此,我們可能需要通過股權或債務融資籌集更多資金。然而,不能保證我們會成功地獲得額外的資本。如果我們不成功,我們可能需要(I)開始削減成本;(Ii)放棄業務發展機會;(Iii)尋求延長為我們的債務提供資金的時間,或(Iv)尋求債權人的保護。
此外,如果我們無法從運營中產生足夠的現金,如果我們無法找到資金來源,我們可能需要 出售我們的全部或部分資產,進行業務合併,或者減少或取消業務。 在可用範圍內,這些可能性的條款可能會導致我們的股東嚴重稀釋,或者 導致我們的股東失去對我們公司的所有投資。
如果我們能夠籌集額外資本,我們不確定任何此類融資的條款。此外,未來出售我們的股權證券將稀釋您對股票的所有權和控制權,價格可能遠低於我們股票的當前交易價格。我們無法籌集資金,可能要求我們大幅縮減或 終止業務。我們可能尋求通過出售額外的股本或債務證券來增加我們的現金儲備。 出售可轉換債務證券或額外的股本證券可能會對我們的股東造成額外的、潛在的重大稀釋。債務的產生將導致償債義務的增加,並可能導致 運營和融資契約,這將限制我們的運營和流動性。此外,我們以可接受的條件獲得額外資本的能力受到各種不確定性的影響。
截至2020年和2019年9月30日的九個月的現金來源和使用
下表概述我們截至二零二零年及二零一九年九月三十日止九個月的現金流量:
9月30日 2020 |
9月30日 2019 |
增加 (減少) |
||||||||||
經營活動使用的現金淨額 | $ | (2,061,948 | ) | $ | (3,766,891 | ) | $ | 1,704,943 | ||||
用於投資活動的現金淨額 | (25,011 | ) | (88,163 | ) | 63,152 | |||||||
融資活動提供的現金淨額 | 3,167,735 | 3,720,137 | (552,402 | ) | ||||||||
現金淨增(減) | $ | 1,080,776 | $ | (134,917 | ) | $ | 1,215,693 |
截至2020年9月30日止九個月,經營所用現金淨額為2,061,948美元,而截至2019年9月30日止九個月所用現金淨額為3,766,891美元。經營活動現金流的改善主要是由我們淨虧損的 減少推動的。
投資活動所用現金淨額包括物業、廠房及設備的資本開支,較截至2020年9月30日止九個月減少63,152元。
截至2020年9月30日止九個月,融資活動提供的淨 現金包括 我們的PPP貸款所得款項1,265,067美元,加上出售B系列優先股所得款項2,052,668美元,減去贖回A系列優先股所得款項150,000美元。截至2019年9月30日的九個月,從發行普通股中收到了1,248,500美元,從我們的可轉換債券發行所得款項中收到了2,990,535美元。這些金額被A系列優先股贖回 中的350,000美元抵消。
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截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度的現金來源和用途
下表彙總了截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度現金流:
12月31日, 2019 | 12月31日, 2018 | 增加 (減少) | ||||||||||
淨額 經營活動中使用的現金 | $ | (5,340,480 | ) | $ | (5,313,891 | ) | $ | (26,589 | ) | |||
用於投資活動的現金淨額 | 86,223 | (1,117,254 | ) | 1,203,477 | ||||||||
淨額 融資活動提供的現金 | 4,468,887 | 5,253,031 | (784,144 | ) | ||||||||
現金淨增加 (減少) | $ | (785,370 | ) | $ | (1,178,114 | ) | $ | 392,744 |
截至2019年12月31日的年度,運營中使用的現金淨額為5,340,480美元,而截至2018年12月31日的年度,運營中使用的現金淨額為5,313,891美元。截至2019年12月31日止年度的營運所用現金淨額包括增量增加的2,315,163美元淨虧損,但由基於非現金股票的薪酬增加704,119美元及未賺取收入變動增加1,179,447美元所抵銷。
截至2019年12月31日止年度,投資活動提供的現金淨額包括出售Vivos Center所得的250,000美元,抵銷了為Vivos Center購買的物業和設備。在截至2018年12月31日的年度投資活動中使用的現金淨額主要是為我們於2018年開業的Vivos中心購買的財產和設備。
截至2019年12月31日的年度,融資活動提供的現金淨額包括髮行可轉換票據的收益3,759,535美元和出售普通股的收益1,248,499美元,但被優先股贖回350,000美元和遞延發行成本159,887美元所抵消。截至2018年12月31日的年度,融資活動提供的現金淨額包括出售普通股的收益6,353,732美元,但被贖回A系列優先股總計1,000,000美元所抵消。
季節性
我們 認為,我們VIP的患者數量將對緊急護理和初級護理活動的季節性波動敏感。 通常,冬季流感、支氣管炎、肺炎和類似疾病的發病率較高;但是,這些疾病爆發的時間和嚴重程度差異很大。此外,隨着消費者轉向高免賠額的保險計劃,他們 需要承擔更大比例的賬單,特別是在其他醫療保健支出發生之前的年初幾個月,這可能導致患者數量低於預期或在此期間壞賬費用增加。我們的 季度經營業績未來可能會因這些因素和其他因素而大幅波動。
我們 作為持續經營的企業繼續經營的能力
本招股説明書中包含的財務報表是按照美國公認會計原則(或美國公認會計原則)編制的,該原則考慮將公司作為持續經營企業繼續經營。自成立以來,我們已發生虧損 ,其中截至2020年9月30日的9個月虧損5,807,407美元,截至2019年12月31日的年度虧損10,754,319美元,導致截至2020年9月30日的累計虧損29,085,258美元。截至2020年9月30日,我們手頭有1,550,129美元的現金和現金等價物,這將不足以為我們未來12個月的運營和戰略目標提供資金。這些因素使人們對我們繼續經營下去的能力產生了極大的懷疑。作為本招股説明書一部分的財務報表 不包括任何可能因這種不確定性的結果而產生的調整。
我們 將被要求獲得額外的融資,並期望主要通過發行股本證券 或債務來滿足我們的現金需求,以維持運營,直到我們能夠實現正現金流(如果有的話)。 但是,無法保證將以優惠條件提供足夠的額外資金,或者根本無法保證。如果 將來無法獲得此類資金,我們可能會被要求延遲、大幅修改或終止我們的運營,所有這些都可能對我們的公司產生重大 不利影響。請讀者注意,我們的合併 財務報表中所列資產和負債的賬面值並不一定代表可變現或結算價值。
由於上述因素,我們的獨立註冊會計師事務所Plante & Moran,PLLC在其關於我們截至2019年和2018年12月31日及截至該日止年度的經審計綜合財務報表的報告中加入了一個關於我們持續經營能力的解釋性 段落。
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表外安排 表內安排
我們 並無訂立任何其他財務擔保或其他承諾以擔保任何第三方的付款責任。 我們沒有簽訂任何與我們的股票掛鈎並歸類為股東權益的衍生品合約 ,也沒有在我們的合併財務報表中反映出來。此外,我們在轉移至未合併實體的資產中沒有任何保留權益或或有權益 ,以作為對該實體的信貸、流動性或市場風險支持。我們 在向我們提供融資、流動性、市場風險或信貸支持 或與我們一起從事租賃、對衝或研發服務的任何未合併實體中不擁有任何可變權益。
涉及管理層估計和假設的關鍵會計政策
列報和合並的基礎
作為本招股説明書的一部分,我們的 綜合財務報表包括我們公司和我們的全資子公司(BMS和First Vivos)的賬目,是根據美國公認會計準則和美國證券交易委員會與年度和季度報告相關的規則和法規編制的。所有重大的公司間餘額和交易已在合併中註銷。 按照美國公認會計原則編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和附註披露已根據這些規則和法規被精簡或省略。本報告所包括的截至2019年12月31日的綜合資產負債表來自我們經審計的綜合財務報表。未經審核中期簡明綜合財務報表按與年度經審核綜合財務報表相同的基準編制,管理層認為該等財務報表反映為公平列報未經審核中期簡明綜合財務報表所需的所有重大調整(包括正常經常性應計項目)。截至 以及截至2020年9月30日和2019年9月30日的整個報告中提供的信息未經審計。
使用預估的
為了 編制符合美國公認會計原則的財務報表,管理層必須做出影響財務報表及其附註中報告的金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。
現金 和現金等價物
我們 將手頭貨幣、活期存款和所有原始或剩餘期限不超過三個月的高流動性投資視為現金和現金等價物。截至2020年9月30日和2019年12月31日,我們沒有現金等價物,所有現金 金額均為存款現金。在截至2020年9月30日的9個月中,我們的餘額有時超過聯邦保險限額。
信用風險集中度和重要客户
金融工具主要由現金和現金等價物以及應收賬款組成,有可能使我們面臨集中的信用風險。我們通過將現金存放在高信用質量的金融機構來限制我們的信用損失風險。 此外,我們擁有多樣化的客户基礎,在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度以及截至2020年9月30日的9個月的銷售額或應收賬款中,沒有一個客户的比例超過10%。
應收賬款 淨額
合併財務報表中的應收賬款以管理層預期收取的金額列示。 我們對客户的財務狀況進行信用評估,並可能要求預付部分服務 。我們通過估計將來可能無法收回的備付金來減少應收賬款。管理層根據其在評估應收賬款賬齡時的判斷和我們客户的財務狀況來確定估計的壞賬準備。截至2020年9月30日、2019年12月31日和2018年12月31日,壞賬準備分別為389,277美元、180,852美元和37,500美元。
財產和設備,淨額
財產和設備按歷史成本減去累計折舊列報。折舊採用直線法 計算資產的估計使用壽命,從4年到5年不等。租賃改進攤銷採用直線法確認,以改進期限或租期較短者為準,租期介於5至7年之間。
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無形資產,淨額
無形資產包括從First Vivos獲得的資產和支付給第三方的與我們專利相關的工作成本。從First Vivos收購的已確認 無形資產按資產的估計壽命(約5年)採用直線法攤銷。為我們的資產支付給第三方的成本使用直線法在相關專利的 有效期內攤銷,這大約是從授予專利之日起的15年。我們採用折現現金流量法確定無形資產的公允價值。
商譽
商譽 是被收購實體的收購成本超過收購的可確認淨資產公允價值的部分。商譽 不攤銷,但每年或只要有減值指標就進行減值測試。這些指標可能包括 業務環境的重大變化、法律因素、經營業績指標、競爭、很大一部分業務的銷售或處置或其他因素。我們在年終後每年進行減值測試。於2020年9月30日、2019年12月31日或2018年9月30日、2019年12月31日或2018年9月30日未確認商譽減值。
長壽資產政策
當事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回時,我們會 審查和評估長期資產的可回收性。此類情況可能包括但不限於:(1)資產市值大幅下降,(2)資產使用範圍或方式發生重大不利變化,或(3)監管機構採取不利行動或進行評估。我們根據與資產相關的估計未貼現未來現金流來衡量資產的賬面價值。如果預期未來現金流量淨額的總和少於被評估資產的賬面價值,則將確認減值損失。減值損失將按資產的賬面價值超出其公允價值的金額計算。公允價值按市場報價(如有)計量。如果無法獲得市場報價 ,則公允價值的估計基於各種估值技術,包括估計的未來現金流量的貼現值 。資產減值評估要求我們對被評估資產壽命內的未來現金流做出假設。這些假設需要做出重大判斷,實際結果可能與假設和估計的金額不同。我們對截至2020年9月30日、2019年12月31日和2018年9月30日止期間的長期資產評估並無減值損失。
應收票據 淨額
所附財務報表中的應收票據按管理層預計收取的金額列報。目前的 部分是公司預計在未來12個月內收取的部分,長期部分包括 公司預計在12個月後收取的部分。管理層根據其對基本業務的運營和財務實力的判斷,在全年內定期評估應收票據的可收回性。該公司根據市場利率估算折扣,從而減少了 應收票據。截至2020年9月30日和2019年12月31日,應收票據的折扣分別為74,320美元和93,421美元。票據貼現和利息的增加計入利息收入。
業務組合
我們 按照財務會計準則委員會(或FASB)會計準則彙編(“ASC”)805“企業合併”中所述的收購會計方法對我們的業務收購進行會計核算,該會計方法要求企業合併中的收購實體確認收購的所有資產、承擔的負債和收購業務中的任何非控股權益的公允價值,並將收購日期確定為公允價值計量 點。因此,我們根據收購日的公允價值估計,確認收購的資產和在企業合併中承擔的負債,包括或有資產和收購中的負債和非控股權益。 根據ASC 805,我們確認並計量收購日的商譽,即支付的對價的公允價值超過已確認收購淨資產公允價值的部分。
公允價值計量
公允價值是指在計量日期出售資產或在市場參與者之間有序交易中轉移負債而支付的價格。通過應用以下層次結構來估計公允價值,該層次結構將用於計量公允價值的 輸入劃分為三個級別,並根據可用且對公允價值計量重要的最低級別的 輸入進行分類:
第1級-相同資產或負債的活躍市場報價
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第 2級-相同資產和負債的活躍市場報價以外的可觀察投入,非活躍市場相同或類似資產或負債的報價,或可觀察到或可由資產或負債整個期限的可觀察市場數據證實的其他投入。
第3級--通常無法觀察到的投入,通常反映了管理層對市場參與者將用於為資產或負債定價的假設的估計。
我們 認為,由於現金、應收賬款、應付賬款和應計負債的到期日較短,其公允價值在2020年9月30日、2019年12月31日和2018年9月30日、2019年12月31日和2018年的賬面價值接近。我們還認為,債務的當前和長期部分與其在2020年9月30日、2020年12月31日、2019年12月31日和2018年的公允價值大致相同,因為其條款與我們可以從其他第三方獲得的條款相稱。
收入 確認
自2019年1月1日起,我們 採用了會計準則更新第2014-09號(主題606),題為“與客户的合同收入”,並依據606-10-65-1(F)(3)(3)中規定的過渡性指導,未披露分配給剩餘履約義務的交易價格,也不披露我們預計何時將該金額確認為收入的解釋。
我們 通過銷售產品和服務獲得收入。當產品或服務的控制權轉讓給我們的客户時,確認收入 ,其方式反映了我們預期有權交換這些產品和服務的對價。
我們 通過以下五步模型確定收入確認,這需要:
1) | 合同中承諾的貨物或服務的標識; | |
2) | 確定承諾的貨物或服務是否為履約義務,包括它們在合同上下文中是否不同。 | |
3) | 交易價格的計量 ,包括可變對價的約束; | |
4) | 將交易價格分配給履約義務;以及 | |
5) | 當公司履行每項業績義務時,或在公司履行每項業績義務時,確認收入。 |
服務收入
服務 收入在執行基礎培訓或其他服務時確認。在資產負債表上報告的未賺取收入 作為合同負債是指客户為截至報告日期 尚未執行的服務支付的費用部分,並在提供服務時記錄。我們在合同的12個月期限內確認這一收入。 在記錄產品和/或服務的相關收入的同一時期內提供了折扣撥備。
我們 參與可能提供多種要素交付成果的計劃。從2018年開始,我們開始招收醫療和牙科專業人員參加為期一年的計劃,其中包括以高度個性化、深度沉浸研討會的形式進行培訓,為牙醫提供接觸致力於創建成功的綜合實踐的入職團隊的機會。培訓中的關鍵主題包括案例選擇、臨牀診斷、器械設計、輔助療法、訂購我們產品的説明、定價指南、保險報銷協議説明以及與我們專有軟件系統的交互,以及我們網站上的許多功能。最初的培訓和教育研討會通常在VIP註冊的第一個月提供。由於VIP能夠在第二次培訓研討會後開始創收,因此我們在註冊的第二個月中確認50%的服務收入,並在接下來的11個月的服務合同中按50%的比例確認剩餘的50%的收入。全年提供持續支持和其他培訓,包括訪問我們專有的Airway智能服務(或AIS),該服務為VIP提供幫助簡化診斷和治療計劃流程的資源。 AIS是作為每個設備的價格的一部分提供的,而不是單獨的收入來源。培訓和支持結束一年後,VIP可按訂閲或逐個課程的方式為滿足VIP需求的研討會和培訓課程付費。 除了註冊服務收入,我們最近還推出了一項按月訂閲的額外服務:計費智能服務(或BIS)。這項服務的收入在提供服務的月份按月確認。
61 |
我們 確定根據銷售安排單獨交付的所有商品和服務,並根據相對公允價值將收入分配給每個交付項 。公允價值通常是根據相關服務期限確定的,該期限與相關培訓的價格(如果這些服務單獨銷售將收取的費用)大致相同。一般而言,收入在耐用醫療設備(產品收入)和教育和培訓服務(服務收入)之間分開。然後根據銷售組成部分的相對公允價值按比例確認每個可交付成果的分配收入 。培訓收入 在相關服務期間確認(即,我們履行了履行義務併為VIP創造了價值)。 我們還評估未交付項目對每筆銷售交易交付項目功能的影響,並在適當的情況下,當交付項目的功能受到影響時,推遲交付項目的收入。如果交付的產品或服務代表單獨的收益流程,則確定滿足功能 。
我們不時為客户提供各種折扣。這些措施包括:
1) | 全額現金支付折扣 | |
2) | 會議 或交易會獎勵 | |
3) | 協商的年度招生費用讓步 |
折扣金額 在銷售前預先確定。因此,在銷售發生之前確定衡量標準,並根據我們與貴賓在履約期內商定的條款確認收入。在極少數情況下, 在提供全價折扣的會議期間,會在銷售後提供折扣。在這種情況下,收入 被計量,交易價格的變化被分配到剩餘的履約義務上。
由於為激勵銷售而授權的促銷和折扣,因此對價金額可能因客户而異。在銷售之前,客户和我們就客户將為我們提供的服務支付的對價金額達成一致。 客户同意支付的淨對價是指在服務期間確認為收入的預期價值 。在本報告所述期間,任何多付款項均予以退還,因此不會確認任何退款責任。在每個報告期結束時,我們會更新交易價格,以反映報告期結束時的情況以及報告期內情況的任何變化。
產品 收入
除了來自服務的收入,我們還通過向我們的客户VIP銷售我們的專利口腔設備和預製導軌(稱為設備或系統)來獲得收入。當產品控制權轉讓給VIP時,將確認家電銷售的收入,金額反映我們預期有權換取這些產品的對價。VIP反過來向VIP的患者和/或患者的保險收取設備費用和他或她在測量、安裝、安裝設備和教育患者使用方面的專業服務費用。我們與VIP簽訂了銷售設備的合同,不參與VIP向VIP患者銷售產品和服務。
我們的設備在視覺上類似於摘下牙套後佩戴的固位體。每個設備都專門為每個患者安裝。我們利用遍佈全國的認證貴賓網絡向他們的客户銷售設備 就像我們運營的兩個中心一樣。我們利用第三方合同製造商或實驗室來生產每台設備,並執行《指南》。由我們指定的製造商(其中有幾家)嚴格遵守我們的專利、設計文件、協議、流程和程序,並在我們的指導和具體指示下生產該設備。然後製造商 將設備發貨給向我們訂購設備的VIP。我們所有的合同製造商在生產家用電器時都必須遵循我們的主設計文件,否則實驗室將違反FDA的規章制度。我們在ASC主題606-10-55-36到55-40下執行了 分析,得出的結論是它是交易中的本金,並報告了總收入 。我們向VIP提供商收取設備的合同價格,並將其記錄為產品收入。產品收入在設備發貨給我們指導下的VIP提供商後即可確認。
從2018年開始,我們在科羅拉多州和猶他州運營了三個中心。自2019年10月1日起,我們出售了我們在猶他州的中心(請參閲本招股説明書中包含的財務報表附註4)。在每個中心內,我們利用醫療專業人員團隊 來測量、訂購和安裝每個設備。在安排患者(在這種情況下是我們的客户)時,中心收取保證金並審查患者的保險範圍。我們自有中心的收入確認方式與我們的VIP不同。我們在從製造商收到設備並安裝設備並將其提供給患者之後,確認中心的收入。
我們為我們的臨牀顧問(他們在產品的技術方面幫助我們的VIP)提供我們標準VIP定價的折扣。 這樣做是為了幫助鼓勵我們的臨牀顧問為自己的業務購買我們的產品。此外,我們不時提供買一送一優惠和其他積分,以激勵我們的貴賓接受我們的產品,並在他們的業務範圍內增加銷量 。
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基於股票的薪酬
我們的董事會(或其薪酬委員會)根據我們的股權激勵 計劃向員工發放基於股票的薪酬,如下所述。從歷史上看,這是以購買我們普通股的期權的形式出現的。自2018年11月起,所有股票期權均以反向拆分後每股7.50美元的行權價授予。該等股票期權的行權價格 與本公司於此期間在定向增發中向私人投資者提供的價格一致,本公司董事會或其薪酬委員會認為該價格為標的普通股的公允價值 。
從會計角度來看,我們根據授予日獎勵的估計公允價值確認薪酬 費用,以此來核算基於股份支付給員工的費用。在我們的股票沒有公開交易市場的情況下, 我們使用最近一次向第三方出售股票時支付的價格作為我們估值模型中截至授予日期的股票價格 。我們使用Black-Scholes期權定價模型確定估計的授予公允價值,並使用直線法按比例確認在接近歸屬期間的必需服務期內的補償成本。 對於發放給顧問的期權,我們 確認在提供服務時使用Black-Scholes期權定價模型發行的期權的估計公允價值。
布萊克-斯科爾斯模型要求輸入某些主觀假設並應用判斷來確定獎勵的公允價值。最重要的假設和判斷包括預期波動率、無風險利率、預期股息收益率和預期獎勵期限。本公司對發生的沒收行為進行核算。
我們的期權定價模型中使用的 假設代表管理層的最佳估計。如果因素髮生變化,並使用不同的假設 ,我們基於股權的薪酬支出在未來可能會有很大不同。 模型中包含的主要假設如下:
● | 股票價格-我們使用在我們的產品中出售給第三方的股票價格作為授予日普通股每股公允價值的最有效表示。 | |
● | 預期波動率 -我們根據同業集團的歷史波動性確定預期價格波動率,因為我們 沒有足夠的普通股交易歷史記錄。行業同行由生物技術行業的幾家上市公司組成,在規模、生命週期階段和財務槓桿方面與我們相似。我們打算繼續使用相同或類似的上市公司繼續應用這一流程,直到有足夠數量的關於我們自己股價波動的歷史信息為止,或者除非情況發生變化,使確定的公司不再與我們相似,在這種情況下,將使用股價公開的更合適的公司進行計算。 | |
● | 無風險利率 -無風險利率是根據可比期限的美國國債收益率確定的。波動率 是基於對指導公司的股價和隱含波動率的分析得出的。 | |
● | 預期股息率 -我們以前沒有發放過股息,也不預計在可預見的未來支付股息。 因此,我們基於對額外股息的預期,使用了零股息率。 | |
● | 預期期限-我們使用簡化方法估計預期期限,即期權的歸屬期限和合同期限的平均值。 |
於 2017年,本公司董事會及股東批准通過一項股票及期權獎勵計劃(“2017計劃”),根據該計劃,預留股份以供未來發行期權、限制性股票獎勵及其他股權獎勵之用。2017年計劃 允許向員工、董事、顧問和其他獨立承包商授予股權獎勵。我們的董事會和股東已經批准了根據2017年計劃發行的總儲備1,333,333股。
於2019年,本公司董事會及股東通過一項股票及期權獎勵計劃(“2019計劃”),根據該計劃,預留股份以供未來發行期權、限制性股票獎勵及其他股權獎勵之用。2019年計劃 允許向員工、董事、顧問和其他獨立承包商授予股權獎勵。我們的董事會和股東已經批准了根據2019年計劃發行的總儲備333,334股。2020年6月18日,我們的股東 批准了對2019年計劃的修訂和重述,將根據該計劃可供發行的普通股數量 增加833,333股普通股,這樣,在2019年計劃修訂和重述之後,在任何授予之前,2019年計劃可供發行的普通股 為1,166,667股。
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研究和開發
與研發相關的成本 計入已發生費用,包括與研發新產品和改進現有產品相關的成本。截至2019年12月31日或2018年,或截至2020年9月30日的9個月內,並無重大研發成本產生。
所得税 税
我們 使用資產和負債法確認遞延税項資產和負債,以應對資產和負債的賬面金額和計税基礎之間的暫時性差異所產生的預期未來税務後果。
遞延 税項資產及負債按預期實現税項資產及負債的年度的實際税率釐定。當很可能無法實現全部或部分遞延税項資產的未來變現 時,將設立估值撥備。
基本 和稀釋後每股淨虧損
基本 每股淨虧損採用期內已發行普通股的加權平均數計算。每股普通股攤薄淨虧損 採用已發行普通股的加權平均數和按庫存股方法計算的加權平均稀釋性潛在已發行普通股。然而,於截至2019年及2018年12月31日止年度及 截至2020年及2019年9月30日止九個月,每股攤薄淨虧損與每股基本淨虧損相同,因為計入因行使已發行認股權證及購股權而可發行的普通股加權平均股份將 為反攤薄。基本和稀釋每股淨虧損計算中的分子是普通股股東應佔淨虧損,即當年淨虧損除以當年應計優先股股息。
我們已發行的A系列優先股的 持有者(我們的創始人兼首席醫療官G.Dave Singh博士)有權 在宣佈時按每股一對一的方式參與普通股分紅。因此,在我們有淨收益的期間,每股收益將使用兩級法計算,根據這種方法,可按比例分配給我們A系列優先股持有人 的股息將從適用於普通股股東的收益中扣除,無論是否為此類未分配收益宣佈股息 。截至2019年12月31日及2018年12月31日止年度及截至 30、2020及2019年9月30日止九個月,吾等錄得淨虧損,因此並無未分配收益按兩類 法分配。
下表彙總了未計入普通股每股攤薄淨虧損計算的已發行普通股證券,因為納入這些證券將具有反攤薄作用:
9月30日 | 12月31日, | |||||||||||
2020 | 2019 | 2018 | ||||||||||
普通股認股權證 | - | 83,334 | 114,584 | |||||||||
普通股期權 | 2,222,333 | 1,900,000 | 1,803,334 |
最近 會計聲明
我們 目前符合新興成長型公司(或EGC)的資格,因此我們正在按照EGC的相應時間表採用以下標準 :
2018年6月,FASB發佈了ASU 2018-07:薪酬-股票薪酬(主題718):改進非員工股份支付會計 。本ASU將主題718的範圍擴展到包括從非員工獲得商品和服務的基於股份的支付交易,因此,向非員工支付基於股份的付款的會計處理將基本上 一致。ASU 2018-07對非公共實體2020年12月31日的財務報表有效,包括該財年內的中期 。允許提早採用,但不得早於實體採用主題606的日期。我們採用了從2020年1月1日起生效的ASU 2018-07。該準則的採用並未對我們的財務報表產生實質性影響。
2017年1月,FASB發佈了一份題為《無形資產-商譽及其他(主題350):簡化商譽減值測試》的ASU。ASU的目標是通過取消商譽減值測試中的第二步,簡化要求實體測試商譽減值的方式 。第二步通過比較報告單位商譽的隱含公允價值和該商譽的賬面價值來計量商譽減值損失。對於非上市公司,本ASU在2021年12月15日之後的財年(包括這些財年內的過渡期)有效。允許及早採用。 我們不認為採用本指南會對我們的財務報表產生實質性影響。
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2016年2月,財務會計準則委員會發布了ASU第2016-02號《租賃(主題842)》,要求公司將所有租賃 確認為合併資產負債表上的資產和負債。本會計準則保留了融資租賃和經營性租賃的區別,區分融資租賃和經營性租賃的分類標準與當前會計文獻中區分資本租賃和經營性租賃的分類標準基本相似。 保留融資租賃和經營性租賃區別的結果是,在主題842中的承租人會計模式下,經營性報表和現金流量表中租賃的影響與以前的公認會計原則基本相同。本ASU中的修訂在2019年12月15日之後的財年生效,包括該財年內的過渡期。提前領養是允許的。2019年11月15日,FASB發佈了ASU 2019-10,修改了私人實體和新興成長型公司ASC 842的生效日期,使ASC 842在2020年12月15日之後的財年生效,並在2021年12月15日之後的財年內的過渡期生效。我們目前正在評估這一新指南將對我們的財務報表和相關披露產生的影響。
2016年6月,財務會計準則委員會發布了會計準則更新第2016-13號(ASU 2016-13),《金融工具--信貸損失》(主題326):《金融工具信貸損失計量》,要求對按攤餘成本持有的金融資產的預期信貸損失進行計量和確認。ASU 2016-13用預期損失方法取代了現有的已發生損失減值模型,這將導致更及時地確認信貸損失。ASU 2016-13在私人公司年度報告期和這些年度內的過渡期(從2022年12月15日之後開始)有效。我們目前正在評估採用ASU 2016-13對我們合併財務報表的影響。
財務報告內部控制
財務報告內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性和根據美國公認會計準則編制財務報表提供合理保證的過程。根據公共公司會計監督委員會(PCAOB)制定的標準,如果控制的設計或操作不允許管理人員或人員在正常履行其指定職能的過程中, 防止或及時發現錯誤陳述,則存在財務報告內部控制的缺陷。PCAOB將重大弱點定義為財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合,因此年度或中期財務報表的重大錯報 有合理的可能性不會得到及時防止或發現和糾正。
在編制截至2019年12月31日和2018年12月31日的財政年度的綜合財務報表期間,我們和我們的獨立註冊會計師事務所 發現了我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷,這是由於積累了重大缺陷,構成了內部控制的重大缺陷。 發現的這些重大缺陷包括對某些日記帳分錄的支持文件和審核不足、不適當的截止程序、 以及對我們淨虧損的税務撥備審核不足。我們將繼續實施流程和程序,以緩解未來的重大缺陷和重大弱點,包括在2019年第四季度聘用一名具有重大上市公司經驗的公司控制人。
請參閲 “風險因素--與本次發行相關的風險,以及我們證券的總體所有權--我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。”
關於市場風險的定量和定性披露
交易 政策風險。我們的某些產品或部件是在美國以外製造的。進口到美國的大多數產品都受關税和限制性配額限制,每年可以從某些國家進口到美國的產品數量 。由於關税和配額、各種立法中反映的美國貿易政策的變化,貿易優惠計劃和貿易協議有可能對我們的採購戰略及其合同製造商的競爭力 產生重大影響。我們通過持續監控美國貿易政策、分析此類政策變化的影響並相應調整其製造和採購戰略來管理這一風險。
外國 貨幣風險。我們所有的產品銷售都能收到美元。目前,我們從 代工廠購買的所有庫存也都以美元計價;但是,如果我們未來以外幣購買,我們產品的採購價格可能會受到美元之間匯率波動的影響,這可能會增加我們未來的商品成本。
商品 價格風險我們受制於源自鈦 和鋼鐵產品或其製成品的各種原材料成分的市場價格波動所產生的商品價格風險。我們受到大宗商品價格風險的影響,其購買的鈦、鋼產品和原材料的市場價格的任何波動不會 反映在其產品銷售價格的調整中,或者如果此類調整明顯落後於這些成本的變化。 我們既不簽訂重大的長期銷售合同,也不簽訂重大的長期採購合同。我們不從事與此類風險有關的對衝活動.
信用風險 。信用風險是指交易對手根據其合同義務的條款不履行或不付款而造成的損失風險。圍繞交易對手業績和信貸的風險最終可能會影響預期現金流的金額和時機。某些金融工具可能會使我們的公司面臨集中的信用風險。這些金融工具主要包括現金和現金等價物以及賬户和供應商應收款。我們將現金和現金等價物存放在高信用、高質量的金融機構。這些帳户中的餘額超過聯邦存款保險公司承保的金額。
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生意場
概述
我們 是一家營收階段的醫療技術公司,專注於高度差異化技術的開發和商業化 為SDB患者提供臨牀上有效的非手術、非侵入性、非藥物和低成本的解決方案,包括 輕度至中度OSA。我們為治療輕至中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵以及某些已知與阻塞性睡眠呼吸暫停相關的顱面和解剖異常提供新的專利替代方案。我們相信,與CPAP等其他療法相比,我們的產品和技術在治療輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵方面取得了顯著進步。
我們對輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的治療包括專門設計和定製的口腔矯治器和治療方案,我們稱之為Vivos系統。我們相信,Vivos系統技術代表着首個非手術、非侵入性且具有成本效益的解決方案,對於全球數億患有輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停的患者來説,該解決方案通常不需要終生使用幹預。我們打算通過積極招聘牙醫並對他們進行有關阻塞性睡眠呼吸暫停的培訓,以及使用和應用我們的產品和技術來治療輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症,從而更快地擴大Vivos系統的使用。我們的口腔矯治器已在全球1,200多名訓練有素的牙醫治療的15,000多名患者中證明有效(在美國食品和藥物管理局(FDA)批准的用途範圍內,如下所述 )。
Vivos系統結合了專利和專有技術,我們相信這些技術打開了呼吸道空間,可以消除或顯著減少與輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停相關的症狀和情況。研究表明,結合到Vivos系統技術中的專利和專有技術和協議改變了構成人體呼吸道的組織的大小、形狀和位置。在17項發表的同行評議研究(我們的創始人兼首席醫療官是作者之一)中, 檢查了我們的技術和方案對患有不同程度OSA的患者的AHI評分的影響,患者的AHI評分 從38%的低值降至98.6%的高值,此類研究顯示AHI的平均降幅為67.4%。OSA的嚴重程度通常由AHI來衡量,AHI是患者在一小時內經歷的持續10秒或更長時間的部分或完全呼吸道阻塞的數量的指數。我們不知道有任何其他已發表的研究評估Vivos系統技術對阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合徵患者的AHI評分的影響。
傳統上,牙醫在幫助識別和治療睡眠相關的呼吸障礙方面只能發揮有限的作用。然而,美國牙科協會的眾議院在2017年通過了一項政策聲明,描述了牙醫在幫助 識別睡眠相關呼吸障礙風險較大的患者方面可以發揮的重要作用。通過將我們的業務模式集中於牙醫,我們 正在幫助牙醫履行這一角色。我們打算通過積極招聘牙醫並對他們進行關於阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的培訓,以及使用和應用我們的產品和技術來治療輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症,從而更快地擴大Vivos系統的使用。
我們 向牙醫、醫生和其他醫療保健提供者傳授Vivos系統可以幫助患者的多種方式。我們培訓牙醫併為他們提供如下所述的其他增值服務的計劃稱為Vivos集成實踐 (VIP)程序。VIP計劃使牙醫有機會成為Vivos系統的大使,並通過使用Vivos系統為他們的患者提供危重的、有時是救命的診斷和治療輕至中度OSA的診斷和治療。重要的是,VIP計劃還為牙醫提供這種治療和開出Vivos系統的強大經濟激勵,以及實踐支持服務。
我們還培訓我們的VIP牙醫來識別可能患有OSA的患者,並與他們的患者討論OSA。訓練有素的牙醫使用Vivos系統治療與SDB和輕度至中度OSA相關的疾病。牙醫使用Vivos系統治療SBD和輕度至中度OSA之前,醫生通常會提供睡眠測試提供商提供的對這些情況的必要診斷(通常通過使用多導睡眠圖或家庭睡眠呼吸暫停測試)。
我們的 綜合OSA治療解決方案採用了專為每位患者定製的專利口腔矯治器,並結合專有的 臨牀方案。Vivos系統由我們的專利口腔矯治器( 信使核糖核酸矯治器®) 具有多學科和專有臨牀治療方案,獲得FDA 510(K)批准,為治療鼾症、輕至中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵和阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的二級醫療設備。我們還銷售專門設計並獲得專利的FDA I類定製口腔矯治器(DNA矯治器®)和一些預製的兒童口腔矯治器,我們稱之為Vivos指南。對於輕中度OSA的治療,Vivos系統和其他Vivos產品通常通過受過專門培訓的牙醫提供給患者,這些牙醫與醫生合作,解決與SDB和輕中度OSA相關的某些頭面部和形態問題。
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Vivos DNA矯治器 | Vivos信使核糖核酸矯治器 |
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睡眠呼吸暫停是一種嚴重的慢性疾病,會對患者的睡眠、健康和生活質量造成負面影響。根據一篇2019年發表在胸科醫生,據估計,僅在美國就有5400萬成年人受到OSA的影響,根據Frost&Sullivan 2016年的一份報告,OSA每年的社會成本超過1496億美元。根據 研究報告“阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的全球流行由一個由領先研究人員組成的國際小組進行的調查顯示,全球有近10億人患有睡眠呼吸暫停。
OSA 是指一個人在睡眠期間呼吸被部分或完全阻塞的呼吸道所打斷。阻塞性睡眠呼吸暫停導致睡眠期間反覆停止和開始呼吸(一種呼吸暫停事件),並影響所有年齡、性別和體型的患者。如果不進行治療,阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症可能會增加患高血壓、心力衰竭、中風、冠狀動脈疾病、阿爾茨海默氏症、癌症、多動症、痴呆症以及其他使人衰弱和危及生命的疾病的風險。根據2011年10月出版的一篇文章JAMA耳鼻喉科頭頸外科,一份同行評議的專業期刊稱:“在98%的OSAS患者中,這種情況是由於軟組織和/或上頜骨結構的異常解剖特徵導致了不成比例的呼吸道解剖。”Vivos系統通過這一過程解決這些硬組織和軟組織異常,這一過程通常會導致AHI評分降低,甚至在積極治療停止後也能改善整體睡眠質量。
持續氣道正壓(CPAP)是治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合徵患者的主要方法之一。CPAP通過面罩或鼻罩輸送,通過軟管連接到牀邊的空氣壓縮機。CPAP機器以足夠高的壓力迫使空氣進入鼻道,以克服呼吸道中的障礙並促進正常呼吸。由於幽閉恐懼感、對持續氣壓的不適、不合適的口罩引起的刺激、在牀伴面前的尷尬、機器噪音、皮膚刺激、口乾、鼻竇感染、噁心、胃酸反流、睡眠障礙而抑鬱,CPAP的有效性一直受到限制。CPAP療法是治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的姑息療法。它可以緩解症狀,但不能解決根本原因。當CPAP治療停止時,患者通常會恢復到OSA。
下頜推進器(或MADS)是用於治療輕至中度OSA的口腔矯治器。使用下頜推進裝置的目的是使下巴和舌根向前移動和/或防止舌頭向後移動到喉嚨或口咽部。此特定操作具有打開呼吸道的效果,從而最大限度地減少或防止鼾聲和/或導致阻塞性睡眠呼吸暫停的氣流損害。然而,每天重複幾個小時以上的前下頜姿勢是不正常的, 並可能導致許多不良副作用,包括但不限於,齲齒、口乾、牙齒不適、顳下頜關節功能障礙(TMD或TMJD)、顱面疼痛、肌肉不適、咬合不良(咬合變化)、牙齒移動等。
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已發表的病例報告和文章的結果以及患者報告的結果表明,我們的Vivos系統療法 顯著降低了患者輕度至中度OSA的嚴重程度(以AHI等行業標準指數 衡量),改善了與睡眠相關的生活質量,減少了鼾聲,患者依從性 率高,安全性強。
Vivos系統的特點是我們的下頜夜間重新定位矯治器(或mRNA矯治器®),它採用了與我們的日間夜間設備(DNA設備)相同的專利技術®).我們還單獨銷售 我們自己的預製指南和救援設備,這些設備不屬於Vivos系統(我們統稱為Vivos 指南或指南)的一部分。我們產品的監管狀況如下:
● | 我們的信使核糖核酸設備®已獲得FDA的510(K)許可,為治療打鼾症、輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵和睡眠呼吸暫停綜合徵的二級醫療設備。 | |
● | DNA設備®是FDA註冊的產品,目前由 Vivos培訓的臨牀醫生。DNA設備®目前, 正在申請510(k),以納入治療的其他適應症 輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵、打鼾和睡眠呼吸暫停綜合徵。我們已驗證此510(k)申請 回顧性臨牀數據。這個DNA儀器®510(k)審查和 審批過程預計還需要三到六個月,這意味着我們預計 在2020年第四季度或2021年聽取FDA的意見。但是,有可能 我們可能得不到FDA的額外許可然而,DNA設備® 作為I類設備免除510(K)許可。
我們向 所有開具DNA矯治器處方的牙醫説明該器械的批准適應症,並説明DNA矯治器 是FDA註冊的I類口腔矯治器。 作為執業範圍內的執業醫師,牙醫可 根據其專業判斷,自由地診斷、治療和開具他們認為合適的口腔矯治器治療處方,包括可能屬於“標籤外”的用途。 鑑於我們的牙醫定期開DNA矯治器來治療與阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症密切相關的疾病,我們認為未能獲得FDA第二類許可不會對我們的業績或財務狀況產生實質性影響。在標籤外使用DNA 矯治器的任何潛在後果由治療牙醫負責;然而,我們可能面臨與此類標籤外使用相關的後果。參見 “風險因素--誤用或標籤外使用Vivos系統可能會損害我們在市場上的聲譽,導致 傷害,從而導致產品責任訴訟,或者導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁,如果我們 被認為參與了這些用途的推廣,其中任何一項都可能對我們的業務造成高昂的代價。 | |
● | 該 指南是FDA註冊的產品,用於正畸牙齒定位。 |
我們 正在進行 兩個獨立的西方機構審查委員會(WIRB)批准的兒科 臨牀試驗,在全國七個私人牙科站點進行。第一項 研究的目的是評估DNA矯治器的安全性和有效性® 減少SDB,包括打鼾、輕度至中度OSA和上氣道阻力綜合徵(或UARS),並在兒童中建立鼻呼吸。第二項研究的目的是評估Guides(我們稱之為Vivos Grow和Vivos Way矯治器)減少SDB(包括打鼾、輕度至中度 OSA和上氣道阻力綜合徵(或UARS))的安全性 和有效性。在完成這些WIRB兒科臨牀試驗後(預計將在未來12至18個月內完成),我們計劃向FDA提交兩份單獨的510(k)申請,要求獲得兒科許可和DNA器械的使用適應症® 以及指南。
mRNA設備®被FDA批准為II類睡眠器具,用於治療成人的輕度至中度OSA、睡眠呼吸障礙和打鼾。接受治療的患者在上述已批准的使用適應症方面有所改善, 但臨牀醫生也報告稱,他們發現其他合併症和醫療狀況因治療而改善。 mRNA設備®(Vivos系統的核心)和其他Vivos設備可供經過培訓的臨牀醫生 使用,這些臨牀醫生可就其使用和適用性進行獨立的臨牀判斷,作為為每個患者創建的整體治療方案 的一部分。
我們向美國和加拿大的牙醫銷售我們的VIP計劃。在北美以外的國家/地區,我們通常以較低的成本提供經過修改的培訓和支持計劃。我們目前在美國和加拿大約有10名直銷代表。我們的直銷團隊致力於銷售工作和促銷活動,重點是推薦醫生,以及直接面向美國的147,000多名專業活躍的普通牙醫和加拿大的13,000名普通牙醫。除了直銷代表外,從2020年5月開始,我們還實施了獨立的銷售團隊模式,銷售代表分佈在美國各地。我們的間接銷售渠道通常與我們的 直接銷售工作配合使用。
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我們的使命
我們的任務是消除世界上的OSA。我們相信,我們擁有我們認為旨在治療輕中度OSA的顛覆性技術 ,具有明確的先發制人戰略,在交付鏈的每個級別都具有令人信服的經濟效益,並且擁有一支由經驗豐富的專業人員組成的才華橫溢的團隊,他們對我們所做的事情充滿熱情,並有動力交付結果。
我們的 財務狀況
在截至2019年12月31日和2018年12月31日的財年中,在資源有限的情況下,我們分別產生了11,393,277美元和3,792,261美元的收入,淨虧損分別為10,754,319美元和8,439,156美元,來自運營活動的負現金流 分別為5,340,480美元和5,313,891美元。在截至2020年9月30日的9個月中,我們產生了9,759,297美元的收入, 產生了5,807,407美元的淨虧損。我們的管理層已經確認,我們的審計師也同意,由於我們歷史上的經常性虧損和運營的負現金流,以及我們對私募股權和融資的依賴,我們作為持續經營企業的能力受到了極大的懷疑。截至2020年9月30日,我們的累計赤字為29,085,258美元,運營經常性虧損 。我們近期和長期都需要資金,包括此次發行的收益。
我們的 市場機會
公開信息對美國阻塞性睡眠呼吸暫停的程度的估計各不相同,但我們相信市場是巨大的。根據哈佛醫學院睡眠醫學分部研究人員2010年公開發布的一項分析,輕度阻塞性睡眠呼吸暫停的定義是AHI在5到15之間,在美國成年人口中的患病率為8%-11%。2004年發表在《美國醫學會雜誌》上的一項研究指出,輕度阻塞性睡眠呼吸暫停的患病率為五分之一的成年人。根據我們對現有公共信息的分析,我們估計美國和加拿大大約15%的成年人患有輕度到中度的阻塞性睡眠呼吸暫停。根據美國和加拿大估計的2.84億成年人總人口,我們認為美國和加拿大的潛在市場總數約為4300萬成年人。
我們 目前向臨牀醫生收取的Vivos系統的平均售價約為每個成人病例1,600美元。美國和加拿大大約有160,000名合格的普通牙醫有可能向他們的患者提供Vivos系統。 根據上述潛在的美國和加拿大消費市場以及平均銷售價格,我們認為美國和加拿大的成人潛在消費市場約為690億美元。我們旨在搶佔這一潛在市場份額的戰略的一個目標是提高牙醫(包括我們的貴賓)在診斷和治療SDB或輕至中度OSA方面的作用。然而,目前,我們認為,看過SBD和OSA患者的初級保健和其他醫療保健提供者通常會選擇將這些患者轉介給肺科醫生或其他治療此類疾病的醫生,而這些醫生可能不知道 或可能不向患者推薦Vivos系統。因此,我們滲透潛在消費者市場的戰略的另一個關鍵部分是繼續我們的計劃,教育初級保健醫生、肺科醫生和其他醫生了解Vivos系統及其好處,並鼓勵他們將他們診斷為SDB或輕中度OSA的患者轉介到我們的VIP使用Vivos系統進行治療。
除了來自Vivos系統設備銷售的經常性收入外,我們還從向新VIP收取的一次性註冊和培訓費 中獲得收入,這些費用是我們在使用Vivos系統方面經過專門培訓的牙科實踐。我們有三個VIP計劃 定價選項,分別稱為Tier 1、Tier 2和Tier 3。我們的Tier 1費用目前設置為:主執業提供者50,000美元,每個助理醫生10,000美元(儘管主執業提供者的此類費用可以折扣至40,000美元, 而助理費用通常不打折,並且在所有級別上都是相同的)。第2級定價反映了25,000美元的一次性註冊費和30%的設備價格溢價,而第3級定價反映了12,500美元的一次性註冊費和50%的設備價格溢價。一次性註冊費為VIP提供廣泛的臨牀和業務整合培訓 ,包括有關帳單和營銷等事項的培訓。對於下面進一步描述的額外訂閲費, 貴賓可以註冊我們的計費智能服務(BIS),根據該服務,貴賓將其醫療憑證、預授權、 計費和付款人收取功能外包給我們。平均而言,我們目前從VIP註冊費中獲得的收入約為每個VIP 28,000美元。
此外,另一項已發表的研究題為“阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的全球流行由一個由領先研究人員組成的國際小組進行的研究報告稱,全球有近10億人患有睡眠呼吸暫停。因此, 我們相信我們在美國和加拿大以外有很大的市場機會。
阻塞性睡眠呼吸暫停的現有治療方法及其侷限性
對於OSA患者,根據疾病的嚴重程度,有幾種治療選擇,從改變生活方式到手術。治療的目標是消除OSA的體徵和症狀,改善睡眠質量,使AHI正常化和降低,並普遍增加SPO2(血氧飽和度)水平。CPAP治療通常被認為是成人阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的一線護理標準;然而,患者依從性的下降會削弱CPAP治療的益處。未堅持使用的常見原因包括:難以習慣佩戴CPAP設備、難以忍受強迫空氣、乾燥和鼻塞、感到幽閉恐懼症、皮膚刺激、壓瘡、口罩滲漏、口腔乾燥、煩人的噪音、慢性細菌感染和呼吸道感染,以及缺乏親切感。根據已發表的研究,許多輕中度OSA患者不願使用CPAP,他們會使用MAD口腔矯治器作為替代療法;然而,使用MADS治療會有一系列副作用,包括口乾、齲齒、TMJ疼痛和聲音、軟組織和舌頭刺激、流口水過多、咬合變化、牙齒或修復體受損和牙齒鬆動等。
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經多導睡眠圖(PSG)或家庭睡眠呼吸暫停測試(HSAT)的測試結果解釋後,合格的醫生才能對睡眠呼吸暫停作出醫學診斷。在大多數州,牙醫可以免除HSAT的執業 ,但不能對測試結果進行臨牀診斷。為了幫助患者和牙醫,HSAT公司通常 提供固定費用、低成本的口譯服務,由合同制醫生閲讀檢測結果並提交檢查結果報告。在大多數情況下,醫生沒有必要親自為患者進行檢查,儘管有些州需要面對面的遠程醫療互動。如果存在阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症,醫生將開具處方,其中醫生將指示患者是否可以從某些治療(如CPAP或口腔矯治器治療)中受益。如果患者有嚴重的睡眠呼吸暫停,他們會轉介給睡眠醫生進行病例協作,睡眠醫生可能會開出CPAP結合口腔矯治器治療(OAT)的處方。
有了已確認的醫療診斷和處方,牙醫就可以進行燕麥片治療了。治療牙醫可使用的OAT選項是下頜推進裝置(MAD)或Vivos系統(如果經過培訓)。使用MAD矯治器治療通常是成本較低的選擇,但患者將不得不終生佩戴該矯治器,並可能經歷其他副作用,如復發和原始情況的惡化。如果患者依從性良好,並嚴格遵守建議的治療方案,Vivos系統中的治療可能在大約12至24個月內完成。
如果牙醫和患者希望在Vivos系統中接受治療,牙醫將通過我們的在線門户網站(Vivos Aire)獲取並提交特定的臨牀診斷記錄。這些記錄通常包括但不限於CBCT掃描、HST結果、頭頸部檢查、口腔外和口腔內照片、健康史和有效的篩查問卷。然後,我們的Airway Intelligence服務團隊將生成特定於患者的定製Airway Intelligence報告,該報告向VIP提供有關其患者的重要信息,可幫助他們確定治療的適宜性、建議的方案和預期的治療時間。Airway Intelligence報告可能有助於向患者展示這些發現。一旦患者同意繼續治療,牙醫將提交處方,由我們認可的認證實驗室之一製造該患者的定製口腔矯治器。
CPAP、MADS和市場上其他非手術治療SDB和OSA的產品是暫時只治療症狀的姑息療法,隨着時間的推移,症狀可能會惡化。我們認為,這些療法的設計或目的不是為了解決或解決組織梗阻(S),一些研究人員認為,組織梗阻是導致高達98%的阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者的潛在根本原因(S)。CPAP和MADS需要終生每晚使用才能有效。相反,一些已發表的研究 表明,通過解決許多患者OSA的潛在根本原因,我們相信Vivos系統可能為患者提供真正的前景,即在大約12至24個月內實現更有效的OSA解決方案。
主要的 SDB和OSA治療方式分為以下幾類:
● | 連續 氣道正壓通氣(CPAP):該器械通常被視為 的一線標準治療 阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵然而,根據已發表的研究,估計有29%至83% 的患者不依從CPAP治療,不依從定義為平均每晚使用少於4小時。CPAP 據Frost & Sullivan報道,在被診斷患有OSA的人羣中,這種設備佔據了85%的市場份額。 | |
● | 下頜骨 推進器械(MAD):這些口腔矯治器通過向前移動下頜骨(下頜)打開氣道, 就在那裏這種下頜位置往往會打開氣道,使患者在睡眠時呼吸更自由。根據 發表的演講“治療阻塞性睡眠呼吸暫停和打鼾的口腔矯治器“,有 牙醫提供超過100種不同品牌和多種配置的MAD,以及數量不詳的非處方藥 設備(據稱只治療打鼾)。 | |
● | 其他: 減肥、體位療法、肌功能療法、某些正畸治療、外科植入物(如INSPIRE),以及 頜面外科手術是解決OSA的其他選擇。 |
我們的OSA 解決方案-Vivos系統
Vivos系統是一種用於輕度至中度OSA的非侵入性、非手術、非藥物、多學科治療模式。 專有且幾乎無痛的Vivos系統可增強和增加上呼吸道,併為患者提供我們認為 基於以下方面的有效解決方案: 臨牀回顧性數據顯示,一些被診斷為 輕度至中度OSA、打鼾和SDB症狀的患者正在改善和消退。根據我們收到的VIP和患者反饋 ,我們認為使用該器械的初始治療獲益通常 相對較快(以天或周計),並且最終臨牀結果通常在12至24個月內實現),對於消費者而言,所有這些都以相對較低的成本進行,成人的成本在$7,000至$10,000之間,而成人的成本在$3,500至$6之間,000美元(費用因提供者而異) 與其他選擇(如手術)相比。
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我們 相信Vivos系統代表了一種新的治療方案,它改變了被 包圍並構成被稱為上呼吸道的功能空間的組織的大小、形狀和位置。這一信念是基於回顧原始數據,在睡眠研究前後和治療臨牀醫生和患者證詞的錐束計算機斷層掃描(CBCT)得到驗證的 。隨着Vivos系統治療過程的進展,呼吸道擴張,許多患者報告他們的輕度至中度OSA症狀減輕或消除 。我們在vivos系統中使用的主要產品是信使核糖核酸裝置。®,這是一種專門設計的定製口腔矯治器,主要在晚上和夜間佩戴,成人可以使用。 總治療時間從12個月到24個月不等,平均治療時間大約為18個月。我們的設備 需要定期調整,其中一些調整可以由患者和其他人執行,通常在開始治療的牙科 辦公室進行。
Patients who undergo treatment in the Vivos System will typically receive a customized mRNA appliance fitted to both the upper and lower arches. Alternatively, the VIP may prescribe an upper arch DNA appliance with the possibility of adding a lower arch DNA appliance later-on in treatment. Each case is priced accordingly, and patient fees are set by the treating dentist. It is not common for a given patient to be prescribed both an mRNA appliance and a DNA appliance. Irrespective of the Vivos device prescribed, each patient is given specific protocols and instructions for wear and maintenance, including the expected duration of daily wear (typically 14-16 hours per day including overnight). In addition to the oral appliance treatment, the patient may be referred for treatment by an oral myofunctional therapist, a chiropractor, an ear, nose and throat physician (“ENT”), and/or other healthcare providers for adjunctive therapy, as necessary. Each of these providers contributes to the overall treatment outcomes within the scope of their individual licensures. The Vivos System is a multi-specialty system that is collaborative with several related healthcare specialties such as those just listed.
在使用Vivos系統的治療過程中,患者報告了各種結局,包括:
● | 減少 或消除打鼾, | |
● | 減少 在AHI水平和/或輕度至中度OSA其它指標中, | |
● | 救濟 輕度到中度的阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症症狀 | |
● | 恢復 以及改善正常(鼻)呼吸, | |
● | 改善整體睡眠質量, | |
● | 減少或消除對其他終身治療選項的需求,例如CPAP, | |
● | 修復和保持適當的面部對稱性和對齊, | |
● | 顱面和正畸矯正, | |
● | 解決TMJ疼痛、點擊和鎖定,以及 | |
● | 面部美觀改善,包括更燦爛的笑容和更少的“甜蜜笑容”。 |
同樣,在我們的Vivos系統的治療過程中,患者報告了以下不良反應,包括但不一定限於:
● | 流口水或流口水過多(尤其是在使用的最初幾天或幾周內) | |
● | 牙齒咬合變化 (通常在治療結束時使用透明矯正器糾正) | |
● | 增加牙齒近端間距 (通常使用清晰的矯正器或貼面進行糾正) | |
● | 口腔或牙齒輕微痠痛或疼痛,通常是由使用任何口腔內器械引起的 | |
● | TMJ 或咬合變化 |
Vivos系統是專門為促進周圍的硬組織和軟組織的正常生長和發育而設計的,這些組織包括口腔、鼻腔、上下頜骨和其他組織,這些組織一起形成和塑造了呼吸道。 隨着這些區域的發展更加充分地使用Vivos系統,患者的呼吸道通常會加寬和擴張(這一過程我們 稱為肺醫學®),使它們能夠通過鼻子正常呼吸。有了更開放和更少阻塞的呼吸道和更容易的夜間呼吸,SDB的症狀通常會隨着時間的推移而減輕,患者經常報告不再受到SDB或輕中度OSA的不利影響。Vivos系統的使用視情況而定,但通常建議從傍晚開始每天佩戴12至16個小時,並持續通宵。在使用過程中,患者通常可以説話(略有困難)、喝水和吞嚥,但必須取出設備才能進食。Vivos系統治療對上呼吸道的影響如下圖所示,該圖描述了治療前後的呼吸道掃描。
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30歲男性|14個月
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之前 (2017年3月) | 之後 (2018年5月) |
30歲男性-14個月療程。前最小氣道面積:31.4 mm2- 後氣道最小面積:111.6mm2. 術前總氣道容積:13.22 c-術後總氣道容積:26.5 cc。(在 口腔中未使用口腔器具進行成像)
OSA的原因通常是上頜骨軟組織和/或結構的異常解剖特徵,導致 不成比例的呼吸道解剖。如上圖所示,矯正上頜骨和口腔軟組織結構可以消除和/或減少上呼吸道的阻塞。
Vivos系統對OSA的處理方式如下:
● | 已發佈 研究(包括由我們的創始人兼首席醫療官Dave Singh博士發表的《奧斯汀睡眠障礙雜誌》 2014年10月16日)表明,Vivos系統中包含的專利和專有技術及協議 改變構成人體氣道的組織的大小、形狀和位置,導致患者的AHI評分降低 輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵 | |
● | 我們的多學科臨牀方法通常涉及睡眠專科醫生、牙醫、肌肉功能治療師、脊椎按摩師和其他醫療保健提供者。這些提供者中的每一個都在其個人許可範圍內對整體治療結果做出貢獻。 | |
● | 根據受過Vivos培訓的臨牀醫生的觀察報告,對患者治療後的回顧評估沒有顯示(在患者已遵守規定方案的情況下)顯著的消退、再吸收(一種常見的牙齒損傷或刺激類型,導致牙齒的一部分或多部分丟失)或在大多數情況下復發(儘管我們只有非常有限的病例報告數據支持這一觀點)。 |
患者 優勢
我們 相信Vivos系統具有以下患者優勢:
● | 減少或可能不再需要手術、終身CPAP或下頜推進療法 | |
● | 非侵入性、非手術和非藥物治療阻塞性睡眠呼吸暫停 | |
● | 舒適 ,易於佩戴並符合治療方案 | |
● | 沒有已知的材料副作用(牙齒之間的微小間距、咬合變化等都很小,很容易解決) | |
● | 大多數病例的平均治療時間為12至24個月 | |
● | 負擔得起 (成人病例通常為7,000-10,000美元,兒童病例為3,500-6,000美元) | |
● | 成年人 大多數主要醫療保險計劃的覆蓋率高達70%(平均約為50%) | |
● | 治療 有效(FDA批准的用途) | |
● | 修復和保持顱面對稱性 | |
● | 改善面部美感(更強健的下巴線條,減少或消除“軟綿綿”的微笑) | |
● | 接近 長期福利(無需等待數月即可看到改善) | |
● | 美國專利3D軸向彈簧™和螺絲機構,用於患者調整 |
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大多數潛在患者通過醫生轉介、教育和宣傳活動和/或牙醫檢查瞭解到他們可能是OSA治療的潛在候選者。一些有用的預測性信息可以從正式評估前給患者的自我報告問卷中獲得,這一程序可能會簡化患者的臨牀評估。這類問卷中使用最廣泛的是柏林問卷和多變量呼吸暫停預測指數。
如果VIP牙醫確定患者可能患有OSA,他們將建議患者完成家庭睡眠測試或全面的多導睡眠圖, 多導睡眠圖提供有關睡眠狀態、呼吸行為和氣體交換異常的詳細信息,以及身體位置、心率和節奏、肌肉張力和活動等一系列其他變量。睡眠測試將被審查,測試的診斷將由醫學醫生給出;通常是由專門研究睡眠的醫生、肺科醫生或心臟病專家。
如果患者從家庭睡眠測試或多導睡眠圖測試的讀數中被診斷為睡眠呼吸暫停,並且是口腔器械治療的候選對象,則將記錄其他數據,包括CBCT成像掃描。在從醫生那裏獲得處方後,VIP牙醫將設計治療計劃並向患者展示病例。接受治療後,將組織財務 安排,包括保險預授權和/或任何存款和付款計劃協議。貴賓牙醫將根據治療方案設計矯治器(S),並通過我們的雲門户(我們稱之為Vivos Aire)訂購矯治器。
製造Vivos系統設備通常需要兩到四周的交貨時間。在貴賓牙醫收到矯治器(S)後, 患者將前往牙醫那裏進行矯治器就座和接生預約。常規隨訪時間為12~24個月。
在確定治療完成後,患者將接受治療後的家庭睡眠測試或多導睡眠圖測試。治療後將進行CBCT成像,以與患者的治療和記錄檔案相匹配。
我們的競爭優勢
我們 相信Vivos系統具有眾多優勢,這些優勢結合在一起,使我們在競爭中脱穎而出,並使我們 在市場上取得成功:
● | 重大進入門檻 :我們認為,尋求與我們直接競爭的第三方有很大的進入壁壘,原因如下:競爭對手必須 提供具有類似功能、能力、研究支持、FDA監管許可和市場成功臨牀結果的治療方式;然後建立一個全面的教育培訓計劃,以具有實際經驗併成功使用該特定治療方式的其他臨牀專業人員為特色,正確地教育 牙醫使用患者的所有臨牀方面;然後,制定並頒佈在牙科實踐中使用這一新的治療方式成功整合輕至中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵治療所需的系統和最佳實踐;然後通過招聘和其他方式建立和提供持續的臨牀指導和支持,以幫助牙醫治療其患者的輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停及相關疾病(臨牀指導人員有限,可能很難找到);最後,幫助牙醫進行 病例選擇、病例受理、患者籌資和醫保報銷。
我們 相信我們已經從戰略上有效地解決了上述每一個准入障礙,因此為尋求向患者提供OSA治療的牙醫創造了一個新穎而引人注目的單一來源價值主張 。 | |
● | Vivos 系統保險報銷:大多數主要的商業保險付款人為我們的成人治療報銷。平均報銷水平約為50%(承保範圍從5%到70%),儘管醫療保險從來不是付款的保證,患者的免賠額和政策限制也會有所不同。 | |
● | 已發表研究的主體和強大的患者結果:與我們訓練有素的牙醫網絡一起,我們在大約10年的時間裏開發了一系列臨牀和患者數據,並估計交付了約15,000台設備 ,證明瞭Vivos系統的安全性、有效性、治療依從性(患者依從性)以及其FDA批准和註冊用途的好處。VIVOS系統記錄和報告的治療益處在牙醫的報告中是一致的 ,並在大約55項已發表的研究、病例報告和文章中得到強調, 都經過同行審查。我們相信,這一有利的數據為我們提供了顯著的競爭優勢, 將繼續支持更多的採用。 |
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● | 先行者優勢 :我們的業務模式是第一個專注於牙醫篩查患者的輕至中度OSA和SDB,將患者轉介給醫生進行診斷,然後牙醫使用Vivos系統作為此類患者的主要治療來源 。此外,我們不僅向VIP提供我們的新治療技術和方案,而且還提供支持和激勵廣泛接受病例的計劃。我們是第一家通過我們遍佈美國和加拿大的VIP牙醫為確診為輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停患者提供Vivos系統訪問權限的公司,患者 可以接受急需的治療,這為他們中的許多人提供了比CPAP和/或MADS更好的選擇。我們相信,我們的專注為我們提供了相對於未來競爭對手的顯著先發優勢和動力,因為我們估計有1,200名牙醫接受過Vivos系統的正確使用培訓。 | |
● | 差異化的 產品:牙科專業過去和現在對OSA治療的貢獻幾乎完全是通過安裝下頜推進器(口腔矯治器通常被稱為MADS)來實現的。據我們所知,只有Vivos系統提供了一種真正差異化的非侵入性治療選項,實際上是針對這種疾病的常見根本原因 。MAD類型的口腔矯治器通常較便宜,但不像Vivos系統那樣重塑上呼吸道,因此需要終生每晚使用,而且還有許多其他缺點。 | |
● | 知識產權 資產組合和研發能力:我們擁有全面的專利組合來保護我們的知識產權和技術,其中五項設計專利將在2023至2029年間到期,兩項實用專利將於2029年和2030年到期。我們還擁有兩項加拿大專利和一項歐洲專利,已在比利時、瑞士、德國、丹麥、西班牙、法國、英國、匈牙利、意大利和荷蘭獲得驗證,所有這些專利都將於2029年到期。我們的美國商標組合包括10個註冊商標和1個待處理的商標申請。廣泛的在線和麪對面培訓、多點觸點支持系統、特定的製造材料、定製的家電設計以及多學科的 治療方案都被視為專有的商業祕密和競爭優勢,沒有已知的競爭對手。 |
● | 廣泛的培訓和支持系統:我們相信,我們通過我們的顱面睡眠醫學研究所(ICSM)提供的廣泛的在線和麪對面臨牀和業務系統培訓 計劃在牙科領域是無與倫比的,是難以複製的明顯的 競爭優勢。我們由臨牀顧問、市場顧問和實踐顧問組成的集成網絡由經驗豐富且敬業的人員組成,他們具有在牙科實踐的特定環境中指導、諮詢和推動新病例的能力。如此廣泛的個人網絡的集體經驗、培訓和表現 將很難複製,並代表着核心競爭力。 | ||
● | 產品和服務交付鏈所有級別的極具吸引力的經濟性: | ||
○ | Vivos 綜合實踐計劃(VIP)。我們提供具有分級收費結構的VIP計劃。 這些預付註冊費為每位VIP牙醫提供了整整12個月的無限制 通過我們的顱面睡眠醫學研究所提供的所有臨牀、系統和員工培訓,以及完全訪問專業人員團隊,他們可隨時協助解決新的或現有貴賓可能遇到的任何問題或顧慮 。在第一年之後,牙醫可以通過 合理的每月訂閲費續訂他們對研究所的訪問權限。
除Vivos培訓報名費外,強烈建議所有VIP實踐者配備符合其實踐處提供的特定標準的錐束計算機斷層掃描(CBCT)設備。這些機器在牙科中有許多用途,例如種植體、正畸和常規診斷,並且在Vivos系統的診斷和治療規劃中至關重要。
此類投資的回報 體現在VIP提供商可獲得的相對較高的毛利率。請參閲下面的《Vivos系統和銷售指南》。根據最大的牙科行業供應商Henry Schein的數據,在典型的普通牙科診所中,有400多名OSA患者。
新的貴賓牙醫通常在接受培訓後12個月內每月實現2至4例新病例,中期目標為每月4至6例,長期目標為每月10例。在這樣的平均生產水平和 利潤率下,VIP提供商有望在完成培訓後的18個月內獲得全額投資回報。 |
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○ | 定期銷售Vivos系統和指南。訓練有素的貴賓向我們支付的成人病例費用平均約為每個病例1600美元,而兒科指南病例的費用為400美元。我們在成人和兒科病例中的平均毛利率都保持在70%以上。反過來,VIP診所通常向成人患者收取7000美元到10000美元不等的費用,對兒科病例收取3500美元到6000美元不等的費用。 我們估計VIP診所的全部負擔成本在1500美元(兒科指南)到3000美元(成人醫療器械)之間。®)每箱。因此,VIP提供商還具有極具吸引力的單元箱經濟性和相對較高的毛利率 。 | ||
○ | 經常性 VIP訂閲費。作為VIP的頭12個月後,我們的顱面睡眠醫學研究所(ICSM)和在線培訓課程的持續續訂費用估計為每月595美元,預計將於2021年第一季度開始。 由於我們廣泛使用在線廣播和培訓交付,我們認為擴展和適應更多VIP提供商的增量培訓成本不會很高。儘管如此,我們確實有支付專業講師、獲取和錄製新內容以及不斷升級我們的課程和課程的相關成本。此外, 我們目前在科羅拉多州丹佛市附近有一個體育訓練設施正在租賃中,費用是固定的和可變的。 | ||
○ | 顱面睡眠醫學研究所。我們的顱面睡眠醫學研究所提供新興的氣動醫學®方面的高級研究生教育和認證,以及使用Vivos產品和服務的特定產品培訓 。某些輔助課程,如口頭肌肉功能培訓和認證,通過ICSM提供,我們公司需要支付額外的費用和利潤。目前,這類課程的收入並不多。 | ||
○ | 航空情報服務(AIS)為貴賓提供完整的資源,以幫助簡化診斷和設備設計矩陣,並加快治療計劃流程。AIS作為每台設備價格的一部分提供,而不是 單獨的收入來源。我們相信,每一個新案例的啟動都包含這項增值服務,這是我們的高成本產品與市場上其他低成本口腔用具(MAD)之間的一個主要區別。 | ||
○ | 計費智能服務(BIS)。這一完整的計費解決方案使牙醫可以專注於運營他們的診所 併為他們的患者提供最佳的護理。我們的醫療賬單服務從參與的VIP 產生經常性訂閲費(每月895美元,最多5例,每例在單個月內超過5例額外100美元)。這項重要的附加服務定價極具競爭力,允許VIP辦公室外包關鍵的後臺職能,而無需添加一個或多個 FTE。 | ||
○ | 醫療整合部(MID)。我們最近推出的MID的任務是幫助VIP 辦公室與當地醫生和 其他醫療保健提供者建立密切聯繫和協作關係。這樣做的目的是讓更多的醫療保健提供者 瞭解我們的技術和產品,並最終將更多的病例量推向VIP辦公室。MID與參與的VIP辦公室和當地醫生或其他感興趣的醫療保健提供者密切合作,展示Vivos系統。
我們的MID負責促進我們的VIP牙醫和當地醫生之間更緊密的合作,以改善整體 患者護理,並擴大更多患者接受我們認為可以改善生活質量並降低SBD和OSA患者整體健康風險的治療的機會。MID通過與當地的VIP牙醫和醫生會面來執行這項任務,以建立使用商標名稱“睡眠顱面睡眠醫學診所”的醫療實踐 。這些獨立的醫療診所 將以有限責任公司或S分會的形式成立,由一小羣獨立醫生擁有,共同位於貴賓牙醫的牙科診所,並由我們公司根據管理和開發協議進行管理。醫生 將通過初始投資(總計100,000美元)將公司醫生擁有的醫療業務資本化,並根據一項長期管理服務協議任命我公司的一家全資子公司為經理,該協議向我們支付與睡眠相關服務的所有淨收入的6%(6%)。治療牙醫將其牙科診所的部分空間轉租給醫生診所。他或她還將通過專業服務 協議與作為合同提供者的醫生執業簽訂合同,以公平的市場價值費率治療患者以提供專業服務 。患者支付的費用與執業醫師支付給治療牙醫的合同率之間的差額將為執業醫師提供邊際利潤,從而允許執業醫師支付費用,並有可能為醫師所有者產生現金流。所有者醫生將僅根據其所有權比例從其有限責任公司或分會S公司獲得利潤分配, 不會以任何方式獲得患者轉診的補償。我們在核心MID業務模式中構建了高度的靈活性 ,如上所述,每個睡眠診所的要素可能會發生變化,並根據當地的州法律和法規進行調整,而實體組建法不違反任何州或聯邦法規或 法規。截至本招股説明書之日,我們尚未開設任何睡眠診所,儘管我們預計初步診所將在不久的將來建立。 |
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● | 有針對性的 市場開發方法:我們已經建立了一套系統且可擴展的方法來積極一致地 與我們的主要目標受眾--美國和加拿大牙醫接觸。此外,我們最近推出的MID正在積極地 瞄準醫生和其他相關的醫療保健提供者,以便在我們的VIP業務中建立知名度和協作患者選項 。自2020年1月底以來,我們的繼續教育部門通過繼續教育Zoom研討會提供了200多個教育課程 ,共註冊了44,000多名醫療和牙科專業人員,發放了32,000多份繼續教育證書。我們的銷售團隊致力於與牙醫建立長期合作關係 ,我們通過Vivos系統治療方案的各個方面為他們的實踐提供支持。我們強調我們引人注目的 臨牀數據和價值主張,以提高醫學界的認識和採用。我們相信,我們的跨多個渠道參與的方法將繼續推動對我們的Vivos系統的認識和需求的提高。 | |
● | 市場 接受度:患者可以在VIP診所快速訪問Vivos系統,現在幾乎所有美國主要城市和加拿大大部分地區都可以找到活躍的VIP提供商。Vivos系統和其他公司產品已投放市場,牙醫和其他醫療保健提供者的接受度越來越高。 |
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銷售 和市場營銷
我們 已經建立了一套有條不紊的市場開發方法,其核心是直接與醫療 社區的成員積極接觸,包括治療SDB和OSA的普通牙醫和醫生,向他們介紹Vivos系統及其好處。 我們銷售和營銷工作的目標是(I)獲得新的VIP牙醫,為他們提供使用我們的產品治療患者的工具,以及(Ii)更廣泛地教育醫學界瞭解我們的產品,以期增加我們的VIP人數 以及可以將SBD和OSA患者轉介到我們的VIP接受治療的醫療專業人員。
我們通過直銷團隊銷售VIP,該團隊主要面向美國和加拿大的普通牙醫。我們的VIP計劃是為了培訓牙醫識別和治療與SDB和輕中度睡眠呼吸暫停相關的疾病。我們面向醫生的銷售計劃是我們最近推出的醫療集成部(MID)計劃,該計劃旨在 幫助VIP實踐與當地初級保健醫生、睡眠專家、兒科醫生、肺科醫生和其他經常為睡眠和呼吸障礙患者看病或治療的醫療保健專業人員建立臨牀協作關係。
我們目前的VIP銷售組織由以下人員組成:
● | 一名註冊專員,他是負責註冊新VIP的主要銷售人員; |
● | 兩個 註冊支持人員,負責組織註冊專家的潛在VIP預約; |
● | 三個 業務發展助理,負責培養新的業務線索,這些線索將提交給註冊 支助人員); |
● | 一個 外聯和接洽助理,負責在我們的銷售流程中通過調查和 提供在線課程,目的是向註冊支持人員提供線索;以及 |
● | 一個 實踐諮詢入職專家,負責將新VIP納入我們的培訓計劃。 |
我們的 MID銷售組織由一名領導MID銷售工作的高級副總裁和一名業務開發高級總監 組成。
從此次發行的收益中,我們將尋求通過招聘員工並建立更多 如上所述的銷售團隊來擴大我們的銷售隊伍規模,這些銷售團隊具有強大的銷售背景,直接擁有使用新技術開發市場的經驗,並在牙科社區建立了 關係。我們計劃通過招聘具有廣泛的醫療保健背景、在建立醫生擁有的醫療設施/實踐方面具有豐富的業務發展經驗並具有豐富的醫療保健法規知識的候選人來發展我們的中期銷售組織。
在 未來,我們計劃利用間接和直接營銷渠道向牙醫、醫生和醫療保健專業人員宣傳和教育Vivos系統。我們計劃的間接營銷渠道包括戰略合作伙伴、行業關鍵意見領袖、貿易展和我們自己的臨牀顧問網絡。我們計劃的直接營銷渠道包括使用Facebook和Google廣告投放等數字廣告平臺向潛在的 VIP延伸。我們的間接和直接營銷工作的目標將是將牙醫、醫生和醫療保健專業人員吸引到我們的教育和培訓網站 ,以瞭解SDB、OSA和治療替代方案。
我們 相信我們的牙醫和醫生營銷努力通過我們的Vivos介紹 和在線培訓網絡研討會有效地促進了聯繫,特別是在新冠肺炎疫情期間。我們希望這些努力將為我們創造一個不斷擴大的潛在VIP基礎。
我們的 戰略
我們的 目標是成為為睡眠呼吸障礙患者(包括輕至中度OSA)提供臨牀有效、非手術、非侵入性、非藥物和低成本解決方案的全球領先者。我們相信,以下戰略將在實現這一目標和我們未來的增長方面發揮關鍵作用:
● | 擴大我們在北美(美國和加拿大)的銷售和營銷組織,以推動我們的Vivos系統的採用。我們打算 快速高效地發展我們的銷售和營銷組織,以瞄準並擴大我們的Vivos集成業務網絡 。 | |
● | 推動醫療和牙科社區對Vivos系統的認識。我們打算通過培訓和教育牙醫、醫生和其他醫療保健提供者,繼續提高人們對Vivos系統的價值主張的認識。為實現這一目標,我們定期為牙科和醫療社區開展在線、國家、地區和地方培訓和教育計劃。我們打算繼續在各種行業和科學期刊和在線 上發表更多臨牀數據,並在各種行業會議上發表。 | |
● | 繼續 建立間接營銷渠道。我們已經加入並計劃擴大醫療和牙科社區內的戰略聯盟,以提高我們產品的知名度。 | |
● | 建立患者對Vivos系統的認識。我們還計劃通過我們的直接面向患者的營銷計劃來繼續培養患者意識,我們預計這些營銷計劃將包括名人代言、付費搜索、廣播、電視、社交媒體、公司贊助的活動、企業健康計劃和在線視頻。 | |
● | 投資 研發以推動創新和擴大適應症。我們致力於持續的研究和開發 我們打算投資於我們的業務,以進一步改進我們的產品並驗證我們的價值主張。我們打算投資 現有和下一代技術,以進一步改進我們的產品和臨牀結果,優化患者接受度 並擴大受益於Vivos療法的患者羣體。我們正在啟動評估我們的DNA設備的隨機、雙盲安慰劑對照研究的早期階段®和信使核糖核酸矯治器®。下面將進一步介紹擬議的研究: | |
建議的 研究:斯坦福大學睡眠醫學系 目的:評價信使核糖核酸矯治器的療效®治療輕至中度OSA、SDB和鼾症 設計: 前瞻性隨機臨牀試驗。 試用期:約30個月 隨機化 過程:140名受試者的病例對照樣本,按1:1的基礎隨機接受持續氣道正壓(CPAP)或仿生裝置 納入標準:年齡在21歲以上至63歲之間;遵從性良好;口腔衞生/牙齒健康良好;兩個牙弓都有足夠的牙齒。 端點: AHI:RDI:ODI:SAPO2:%N3:%REM:上呼吸道容量,最小橫截面積 首席研究員:Clete Kushida博士 預計註冊時間:6個月;計劃於2020年12月1日開始 預計 完工日期:2022年夏季。注:這項研究已經獲得了斯坦福大學的IRB批准。 | ||
● | 尋求戰略上相鄰的市場和國際商機。我們培訓了來自世界各地許多不同國家的牙醫。阻塞性睡眠呼吸暫停是一種在世界範圍內流行的疾病,我們相信我們的產品在美國以外有很大的機會。我們已經開始對VIVOS系統在北美以外市場的開發和商業化進行初步評估 ,我們計劃在擴大我們在美國和加拿大的市場滲透率的同時,對這些市場進行進一步的戰略評估。我們還打算探索歐洲和世界其他地區的戰略合作機會,以最大限度地提高Vivos系統的商業潛力和患者的可用性。 |
我們的 收入模型
我們目前的收入來自三個主要來源,即(1)VIP註冊和培訓費用(包括一次性預付費用,以及12個月後的可選續訂費用);(2)經常性的Vivos系統和Vivos指南銷售;以及(3)我們的計費智能服務(BIS)的經常性 月訂閲費。我們的BIS服務相對較新,VIP參與的最終穩定比例仍不確定。我們目前大約有80家VIP診所訂閲了我們的BIS。
此外,我們最近成立了我們的醫療集成部(MID),以協助VIP實踐與當地初級保健醫生、睡眠專家、兒科醫生、肺科醫生和其他醫療保健專業人員建立臨牀協作 這些專業人員經常為睡眠和呼吸障礙患者看病或治療。我們MID的主要目標是將Vivos系統推廣到醫療行業,從而促進更多的SDB和OSA患者使用Vivos系統,我們相信這可以提高生活質量,並可以降低這些患者經歷的總體健康風險。MID尋求通過與當地的VIP牙醫和內科醫生會面來實現這一目標, 使用 商標名稱“睡眠顱面睡眠醫學中心”建立醫生業務。這些獨立的醫療診所將以有限責任公司或S分會的形式成立,由一小羣獨立醫生擁有,位於貴賓牙醫的牙科診所 ,並由我們公司根據管理和開發協議進行管理。我們相信,我們的中期活動的早期市場反應一直很有希望,但現在預測最終對我們整體收入的影響還為時過早。如果成功,MID預計將提升獨立VIP辦公室的整體實踐水平經濟性,併為我們帶來額外的經常性收入 。截至本招股説明書之日,我們尚未開設任何睡眠診所,儘管我們預計初步診所將在不久的將來建立。
最後, 我們從科羅拉多州兩(2)家診所(我們稱之為Vivos中心)的管理中獲得了相對較少的收入 牙醫和其他醫療保健專業人員使用Vivos系統治療患者。作為一家公司,我們並不從事治療病人的業務。本身,因為這隻能通過牙醫和其他專業人員進行,他們在各自的執照範圍內運營,除其他服務外,他們使用Vivos系統和/或Vivos指南為患者開具處方和治療。 因此,我們無法直接控制我們的Vivos中心的患者接收或臨牀護理。我們的角色僅限於培訓和教育牙醫及其員工,以及履行Vivos系統和/或Vivos指南的訂單。
在2018年7月之前,通過有執照的牙醫和其他醫療保健專業人員運營Vivos中心是我們業務模式的主要方面,但Vivos中心目前不是我們的核心業務,而是我們從Vivos系統在實際臨牀環境中的使用和實踐中獲得實際評估和現場情報的一種手段。因此,我們未來可能會出售一個或多個Vivos中心,就像我們在2019年10月出售了位於猶他州奧雷姆的一個Vivos中心一樣。 在我們目前的業務模式中,我們的核心收入來源是來自VIP臨牀教育和辦公室培訓的註冊和續訂費用、Vivos系統和其他設備的銷售,以及上述BIS服務的訂閲費。
我們的主要收入來源如下:
● | VIP 辦公室培訓和註冊費。我們提供具有分級收費結構的VIP計劃。這些預付註冊費 為每位VIP提供了整整12個月的無限制訪問通過我們的顱面睡眠醫學研究所提供的所有臨牀、系統和員工培訓,以及完全訪問專門的專業團隊,他們可以 幫助解決新的或現有的VIP可能遇到的任何問題或顧慮。第一年後,牙醫可以支付合理的每月訂閲費續訂他們對研究所的訪問權限。 |
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牙科OSA患者的實際發病率將有所不同,但我們的保守估計表明,平均每個牙科診所有400-500名患有阻塞性睡眠呼吸暫停的成人患者。使用這些人口統計數據,可以根據大約9000美元的零售成人病例費用、大約3,000美元的VIP提供商全額成本和大約6,000美元的淨利潤來計算每位牙醫的經濟潛力,這相當於每年總收入超過3,500,000美元,潛在淨利潤超過2,400,000美元。我們相信,根據我們的經驗,牙醫 已經看到他們使用Vivos系統的業務增加了經濟收益,因此VIP計劃可能會增加 醫生的實得收入。我們的銷售和臨牀諮詢牙醫主要在我們的顱面睡眠醫學研究所以高度個性化的深度沉浸研討會的形式進行培訓。培訓中涵蓋的主要主題包括: 病例選擇、臨牀診斷、治療計劃、器械設計、輔助療法、訂購Vivos產品的説明、定價指南、案例受理、有關保險報銷協議的説明以及與我們的專有軟件系統的互動,以及我們網站的許多其他功能。我們以我們認為優於大多數其他牙科培訓和經驗的方式介紹我們的培訓材料。因此,我們能夠在線和麪對面完成初始培訓研討會,通常在短短15天內完成,時間跨度為數週。我們成功地培訓了大約1,200名牙醫,這證實了我們的信念,即培訓對大多數牙醫來説是最小的採用障礙。 | ||
下面是描述牙醫通過使用Vivos系統治療患者可能獲得的總額外收入的説明性模型。OSA的潛在患者是通過使用一種計算來確定的,該計算導致保守地估計牙科執業患者中30%的患者可能患有OSA(根據發表在胸科醫師)。 每個患者的治療費用收入估計為9000美元。此插圖有助於解釋為什麼牙醫可能希望 成為訓練有素的VIP並使用Vivos系統。 |
典型牙科實踐中的活躍患者數量 | 潛在的OSA患者 | 牙醫潛在的額外收入 | ||||||||
1,250 | 375 | $ | 3,375,000 | |||||||
1,500 | 450 | $ | 4,050,000 | |||||||
1,750 | 525 | $ | 4,725,000 | |||||||
2,000 | 600 | $ | 5,400,000 | |||||||
2,250 | 675 | $ | 6,075,000 |
為促進採用Vivos系統,我們推出了Vivos集成實踐計劃(或VIP計劃)。作為該服務的一部分,我們經常與設備製造商合作,將培訓和設備捆綁到由第三方貸款人資助的交鑰匙計劃中,供需要購買額外設備的牙科診所使用。VIP計劃費用也通常由第三方貸款人提供,與任何設備採購分開。貸款條款和付款將根據醫生的信用、利率、融資金額和貸款期限而有所不同。一般來説,這類融資的付款從每月600美元到2500美元不等。 | ||
● | 定期銷售Vivos系統和指南。訓練有素的貴賓向我們支付的成人病例平均費用約為每個病例1,600美元,而兒科指南病例的平均費用為400美元。我們在成人和兒科病例中的平均毛利率都保持在70%以上。反過來,VIP辦公室通常向成人患者收取從7,000美元到10,000美元不等的費用,對兒科病例收取3,500美元到6,000美元的費用。我們估計,VIP實踐的全部負擔成本從1,500美元(兒科指南)到3,000美元(成人mRNA矯治器)不等®)每箱。因此,VIP還擁有令人信服的單位案例經濟,毛利率相對較高。 | |
● | 計費 情報服務。(BIS)這一完整的計費解決方案使牙醫能夠專注於運營他們的診所併為他們的患者提供最佳護理。我們的醫療賬單服務從參與的VIP 產生經常性訂閲費(每月895美元,最多5例,每例在單個月內超過5例額外100美元)。這項重要的輔助服務定價極具競爭力,允許VIP辦公室外包關鍵的後臺職能,而無需增加一名或多名 全職員工。 |
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保險 報銷
我們的信使核糖核酸設備®是一款定製的設備,用於治療輕度到中度的OSA、SDB和成年人的鼾症。作為治療OSA的DME (耐用醫療設備),CPT代碼為E0486,並由許多美國主要商業醫療付款人承保,這些付款人在診斷出OSA後, 不遵循CMS Medicare承保政策(包括Aetna、藍十字/藍盾、UnitedHealthcare、Cigna和國歌等)。報銷水平約為50%(從5%到70%),儘管醫療保險從來不是付款的保證,患者的免賠額和保單限制可能會有所不同。所有醫療政策都需要對福利進行驗證,以檢查CPT代碼E0486和口腔矯治器治療(OAT)的有效性。報銷可能需要預授權 。預授權要求可能會根據付款人的政策和患者的保險範圍而有所不同。 雖然許多患者是在服務費的基礎上自掏腰包支付治療費用,但對於許多希望在Vivos系統中接受治療的患者來説,醫療保險的可用性是一個重要的考慮因素。所有醫療政策都有不同的 報銷政策,這可能會影響報銷的可用性。
VIP 通常不與商業健康保險付款人聯繫,但這取決於每個州的個人實踐和商業 付款人指南。作為網絡之外的提供者,牙醫可以自行設定費用並平衡 患者醫療保險無法覆蓋的醫療費用。美國醫學會將為所有收費CPT代碼提供費用範圍 。牙醫必須為其執業範圍內的CPT代碼制定自己的收費標準。Vivos家電系統可由Medicare或Medicaid報銷。
mRNA設備®由於不符合CMS批准的設計標準,不在Medicare或Medicaid的覆蓋範圍內。我們已 對信使核糖核酸設備進行修改® 為了滿足CMS對Medicare的帳單代碼E0486的標準。 這些對mRNA設備的輕微修改® 提供了創建一種名為mmRNA設備的新設備的機會®(改良下頜重定位夜間矯治器)。我們已完成mmRNA矯治器的機械測試 ®。我們預計不久將向FDA提交一份II類許可的510(K),並説明治療成人輕度至中度OSA、SDB和鼾症的適應症。在510(K)類批准後,Vivos將向PDAC 提交mmRNA設備的申請(定價、編碼、分析和編碼® 將被添加到CMS Medicare批准的 睡眠設備列表中。我們預計這一過程需要3到6個月的時間。我們尚未發現當前CMS Medicare 批准的睡眠設備列表中沒有包含妨礙市場分銷或接受的情況,因為大多數Vivos系統牙醫 與商業付款人脱離了網絡,通常不會根據Medicare申請報銷。
我們 看到我們的其他FDA註冊口腔用具(如DNA矯治器和指南)的報銷能力有所提高。這些口腔矯治器僅在醫療需要存在且有適當記錄的情況下才會根據未定義的CPT代碼進行預授權和計費。若要獲得可能的醫療報銷,需要通過醫療董事審核進行預授權,並附上《醫療需要函》 (LMN)。牙醫為I類或II類口腔矯治器開具未定義的CPT代碼時必須謹慎操作。為OAT開出未定義的CPT代碼的賬單必須有醫療必要性證明,並在提交給可能的報銷之前由醫療董事在付款人進行 審查。通常,牙醫會寫一封LMN給 解釋醫療必要性、訂閲者對口腔矯治器治療的請求,並將這些提交給付款人的醫療 主管進行審查。然後,計劃醫務主任將審查任何頭面部異常、CT圖像、合併症,以及任何已由醫生診斷為患者的醫療狀況。此文檔是牙醫確定醫療必要性的方式。一旦獲得預先授權,口腔器械治療就可以從醫療付款人那裏獲得可能的報銷 。牙醫通常可以通過醫療保險獲得OAT的補償,只要有醫療需要 並有記錄。
已發表 研究
醫學文獻中有幾項關於哮喘、慢性阻塞性肺疾病等病理條件下的上呼吸道重塑的研究。相比之下,很少有研究記錄氣化性和生理性上呼吸道重塑。3D數字技術的進步,以及對人類基因組和表觀遺傳學的深入瞭解, 使我們能夠在理解顱面現象方面取得進一步的進展。例如,根據已發表的研究,雖然人們認為縫合線在成年早期會閉合,但現在人們認為幹細胞羣體可能會持續 ,以便繼續生長和發育。利用這一前提,面中部骨體積可以通過手術或非手術方式增加。 由於口腔頂部是鼻底,鼻道的體積也可以通過手術或非手術方式增加。 因此,使用我們的專利非手術方案,我們針對上呼吸道來解決睡眠呼吸障礙。使用各種評估技術,我們發現了上呼吸道的表面積、容量和功能的變化。這些治療引起的改變可以被描述為上呼吸道的生理性重塑(我們已經將其標記為Patiopedics並註冊為商標®) 通過頭面部表觀遺傳學實現。
自 2009年以來,我們的技術已成為醫學、牙科和正畸文獻中約55篇同行評議文章的主題。在這55篇文章中,有27篇是期刊論文,我們的首席醫療官G.Dave Singh博士是這些論文的第一作者。在這27篇文章中,有17篇描述了我們的技術和方案對患有不同程度OSA患者的AHI評分的影響的研究,如上文“概述”中所述。此外,超過25篇會議論文已作為摘要發表,其中20篇以辛格博士為第一作者,19名獨立牙醫和5名不同的睡眠醫生也是這些出版物的合著者。這些 病例報告和文章中公佈的結果以及患者報告的結果表明,我們的Vivos系統療法顯著 降低了患者輕度至中度OSA的嚴重程度(以AHI等行業標準指數衡量),改善了與睡眠相關的生活質量,減少了鼾聲,患者依從率高,安全性強。
我們正在進行的臨牀研究
我們 致力於持續的研究和開發,我們打算對我們的業務進行投資,以進一步改進我們的產品和臨牀結果,提高患者的接受度和舒適度,並擴大可以從Vivos系統中受益的患者羣體。
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● | 從2021年初開始-仿生口腔矯治器療法(BOW)治療成人輕至中度阻塞性睡眠呼吸暫停。本研究的目的是使用信使核糖核酸矯治器研究新的BOW方案的結構和功能影響® 治療輕、中度成人阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵。這項研究將驗證這樣一種假設,即在Vivos系統中對上呼吸道的治療與輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停患者睡眠參數的功能改善有關。 | |
● | 開始於2019年1月-在兒童人羣中使用口腔內裝置治療SDB。WIRB批准為非重大 對照臨牀試驗,我們正在進行2個獨立的臨牀試驗,以評估DNA矯治器的安全性和有效性® 和Vivos指南(我們稱之為Vivos Growth和Vivos Way設備),以減少兒童的SDB,包括打鼾症、輕度到中度OSA和UARS。WIRB是一個獨立的機構審查委員會,位於華盛頓州奧林匹亞,為學術和非學術機構提供服務。WIRB獲得了人類研究保護計劃認證協會的認可。(AAHRPP)臨牀結果:兒科睡眠問卷、使用AHI、Epworth兒童和青少年嗜睡量表減少睡眠呼吸暫停和UARS,以及上呼吸道容量的變化。 |
競爭
我們的 行業因新產品和技術的引入以及行業參與者的其他活動而發生快速變化。 我們在OSA治療市場中作為一線療法競爭輕度至中度OSA患者。
下圖描述了我們認為Vivos系統的競爭格局:
我們 認為我們在美國國內和國外的主要競爭對手是CPAP和其他口腔矯治器產品 (所有這些產品都代表同一下頜推進裝置平臺的變體),通常由有執照的牙醫提供 ,如SomnoMed、DyaFlex、TAP、EMA和Herbst(已通過FDA認證),以及ALF、Homeoblock和Fagga(未經FDA 認證)。根據美國睡眠呼吸暫停協會的數據,超過100種不同的口腔用具被FDA批准用於治療鼾症和阻塞性睡眠呼吸暫停。我們認為,其他新興企業正處於開發下頜推進器或其他採用新技術的口腔矯治器的早期階段。
在較小程度上,我們還與懸雍垂齶咽成形術(UPPP)、上下頜前移術 (MMA)、機器人舌縮小術和Medicire Medical植入物等手術療法競爭。雖然我們在總體上與CPAP競爭作為輕度至中度OSA的替代 治療,但我們認為Vivos系統是一種更好的替代方案,因為它具有相對的安全性、舒適性、 易用性和解決基礎疾病的潛力。此外,Vivos系統適用於無法 耐受CPAP或CPAP無效的患者。在某些情況下,臨牀醫生可能會使用Vivos系統和CPAP的組合 臨時治療患者。
正如上圖中突出顯示的那樣,被診斷為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的患者面臨兩種主要治療途徑--非手術治療和手術治療。Vivos系統、CPAP和下頜前移口腔矯治器都是非手術治療方案的例子。INSPIRE 醫療系統植入物、UPPP手術和上頜前移手術是手術治療方案的示例。 每種治療方案都以不同的價位為患者提供潛在的好處和風險。
我們相信Vivos系統為患者提供了幾個重要的優勢。Vivos系統中的治療通常限於一段規定的時間(12-24個月),而CPAP和口腔矯治器療法都需要終生每晚使用才能有效。Vivos系統中的治療還解決了OSA的潛在解剖原因,而CPAP和口腔矯治器 都是姑息性和有效的,僅在使用設備時暫時緩解症狀。這兩種治療方法都不能糾正導致阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的潛在組織和結構異常。這兩種替代非手術方案的長期依從性可能是具有挑戰性的。然而,在大多數情況下,一旦在Vivos系統中完成治療,就不需要進一步的幹預。
INSPIRE 醫療系統對OSA的主要治療包括外科植入設備,通過電刺激將舌頭向前移動,尋求暫時消除呼吸道阻塞 。這些設備緩解了OSA症狀,降低了AHI評分,但增加了手術成本和風險,必須在患者的一生中每晚使用才能有效。Vivos系統避免了手術的成本和風險,對患者和保險公司來説都比手術選擇的成本更低。因此,Vivos系統對患者支付得起治療費用的保險報銷的依賴程度要低得多。
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我們 認為OSA治療市場的主要競爭因素是:
● | 公司、產品和品牌認知度; | |
● | 產品 療效、安全性、可靠性和差異化; | |
● | 第三方醫療/牙科保險報銷情況; | |
● | 專職的實踐開發和臨牀培訓團隊; | |
● | 治療持續時間、產品易用性、患者依從性和患者舒適度; | |
● | 手術費用:患者的費用; | |
● | 臨牀資料的質量和數量; | |
● | 對病人、牙醫、醫生和睡眠中心進行教育; | |
● | 銷售 強制體驗和訪問; | |
● | 產品 支持和服務; | |
● | 技術創新、產品改進和創新速度;以及 | |
● | 定價 和收入策略。 |
我們競爭的大多數其他OSA治療方法在OSA治療市場的滲透率更高。下頜推進 口腔矯治器和各種手術治療對耳鼻喉科醫生、睡眠中心、牙醫和其他我們可能依賴的醫生更熟悉,但我們相信牙醫和醫生對我們的Vivos系統療法的認識正在提高。
我們 還與其他醫療/牙科技術公司競爭,招聘和留住合格的銷售、培訓和其他人員。
製造和供應
我們 按訂單或按項目依賴第三方供應商和製造商。外包製造減少了我們對資本投資的需求 並減少了運營費用。此外,外包還提供了必要的專業知識和能力,可根據對Vivos系統的需求進行擴展或縮減。我們選擇我們的製造實驗室以確保我們的Vivos系統設備 安全有效,遵守所有適用的法規,具有最高的質量,並滿足我們的供應需求。我們還依賴第三方承運人和貨運代理進行產品發貨,包括進出我們製造商的配送設施和客户配送設施的發貨。
知識產權
我們的知識產權對於實現和保持我們在市場上的地位非常重要。我們目前擁有五項設計專利 ,將在2023至2029年間到期,兩項實用專利將於2029年和2030年到期。我們還擁有兩項加拿大專利和一項歐洲專利,已在比利時、瑞士、德國、丹麥、西班牙、法國、英國、匈牙利、 意大利和荷蘭通過驗證,所有這些專利都將於2029年到期。我們的美國商標組合包括10個註冊商標和1個待處理的商標申請。我們的某些知識產權作為我們贖回義務的擔保 我們的A系列優先股由我們的創始人、首席醫療官和董事會成員辛格博士持有。有關我們與Singh博士交易的詳細信息,請參閲 “某些關係和關聯方交易”。
政府 法規
我們的產品和運營受到FDA和美國其他聯邦和州當局以及歐洲經濟區類似當局的廣泛監管。我們的產品作為醫療器械受到由FDA實施和執行的聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的監管。FDA對醫療器械的開發、設計、非臨牀 和臨牀研究、製造、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、安裝、維修、記錄保存、 上市前審批、進口、出口、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷,以及進出口進行監管,以確保在國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全有效的,並以其他方式滿足FDCA的要求。
除美國法規外,我們還受EEA中管理臨牀試驗以及我們產品的商業銷售和分銷的各種法規的約束。無論我們是否已經或需要獲得FDA批准或批准的產品, 我們將被要求在開始臨牀試驗之前獲得授權,並在美國以外的可比監管機構下獲得我們產品的營銷授權或批准,然後我們才能在這些國家開始臨牀試驗或將我們的產品商業化。審批流程因國家/地區而異,所需時間可能比FDA審批所需的時間長或短。
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FDA 上市前審批要求
除非適用豁免,否則在美國商業分銷的每個醫療器械都需要FDA批准510(K) 上市前通知或上市前批准(PMA)。根據FDCA,醫療器械被分為三類--I類、II類或III類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度,以及確保其安全性和有效性所需的製造商和監管控制的程度。I類包括對患者風險最低的設備 ,其安全性和有效性可以通過遵守FDA對醫療設備的一般控制來確保。 這些控制包括遵守QSR的適用部分、設施註冊和產品列表、不良醫療事件的報告,以及真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。第二類設備受FDA的一般控制和FDA認為必要的特別控制,以確保設備的安全性和有效性 。這些特殊控制可包括性能標準、上市後監控、患者登記和FDA指南文件。雖然大多數I類設備不受510(K)上市前通知要求的限制,但根據FDCA第510(K)節的規定,大多數II類設備的製造商必須向FDA提交上市前通知,請求允許 以商業方式分銷該設備。FDA允許商業銷售符合510(K)上市前通知的設備通常稱為510(K)許可。根據510(K)流程,製造商必須向FDA提交上市前通知 ,證明該設備與1976年5月28日之前合法上市的設備(FDA沒有要求提交PMA)或通過510(K)流程批准的另一種可獲得商業用途的設備“基本等同”。FDA自上市前接受等效性之日起有90天的時間授權或拒絕該設備的商業分銷。然而,與PMA流程類似,審批可能需要比這三個月窗口更長的時間,因為FDA可以要求額外的數據。如果FDA認定該產品基本上不等同於謂詞設備,則該設備將獲得III類 稱號,並且必須先批准PMA,然後該設備才能商業化。
該導軌已在FDA註冊為I類正畸牙齒定位設備。脱氧核糖核酸矯治器®在美國食品和藥物管理局註冊為用於齶部擴張的I類器械,目前由受過Vivos培訓的臨牀醫生相應地使用。DNA第 設備®目前也有一份待決的510(K)申請,包括用於治療成人輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停、打鼾症和性發育遲緩的其他適應症。這種使用需要DNA設備®註冊為II類器械。 我們已使用回顧性臨牀數據驗證了此510(k)申請。這項DNA appliance® 510(k)審查和批准過程預計還需要三到六個月,這意味着我們預計將在2020年第四季度或2021年收到FDA的答覆。但是,我們可能無法獲得FDA的額外許可。然而,DNA appliance®作為I類器械, 免於510(k)許可。鑑於我們的牙醫定期開具DNA器械來治療 與OSA密切相關的疾病,我們認為未能獲得FDA II類許可不會對 我們的業績或財務狀況產生重大影響。mRNA矯治器®已獲得FDA的510(k)許可,作為II類醫療器械,用於治療打鼾、輕度至中度OSA和SDB。
FDA認為具有最大風險的器械 ,如生命維持、生命支持或某些植入式器械,或具有新預期用途的器械,或使用與合法上市器械實質上不等同的先進技術的器械, 被列為III類,需要PMA批准。某些修正案前的器械未分類,但需經過FDA的 上市前通知和批准流程才能進行商業分銷。我們沒有任何III類器械。
PMA 路徑
Class III devices require PMA approval before they can be marketed although some pre-amendment Class III devices for which the FDA has not yet required a PMA are cleared through the 510(k) process. The PMA process is more demanding than the 510(k) premarket notification process. In a PMA application, the manufacturer must demonstrate that the device is safe and effective, and the PMA application must be supported by extensive data, including data from preclinical studies and human clinical trials. The PMA must also contain a full description of the device and its components, a full description of the methods, facilities and controls used for manufacturing, and proposed labeling. Following receipt of a PMA application, the FDA determines whether the application is sufficiently complete to permit a substantive review. If the FDA accepts the application for review, it has 180 days under the FDCA to complete its review of a PMA application, although in practice, the FDA’s review often takes significantly longer, and can take up to several years. An advisory panel of experts from outside the FDA may be convened to review and evaluate the application and provide recommendations to the FDA as to the approvability of the device. The FDA may or may not accept the panel’s recommendation. In addition, the FDA will generally conduct a preapproval inspection of the applicant or its third-party manufacturers.
如果 FDA確定PMA申請中的數據和信息 構成有效的科學證據,並且可以合理保證器械用於其預期用途時安全有效,則FDA將批准新器械進行商業銷售。FDA可能會批准PMA申請,批准後條件旨在確保 器械的安全性和有效性,其中包括對標籤、促銷、銷售和分銷的限制,以及從支持PMA批准的臨牀研究中的患者收集長期 隨訪數據,或要求在批准後進行額外的臨牀 研究。如果認為有必要 保護公眾健康或提供器械在更大人羣中或更長 使用期內的額外安全性和有效性數據,則FDA可將某種形式的上市後監督作為PMA批准的條件。在這種情況下,製造商可能需要對某些患者羣體進行多年跟蹤,並 向FDA定期報告這些患者的臨牀狀況。不遵守批准條件可能 導致重大不利的強制執行行動,包括撤銷批准。
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已批准器械的某些 變更(例如,生產設施、方法或質量控制程序的變更,或設計性能規範的變更 )會影響器械的安全性或有效性,需要提交新的 PMA申請或PMA補充申請。PMA補充申請通常要求提交與PMA申請相同類型的信息, 但補充申請僅限於支持原始PMA 申請所涵蓋器械的任何變更所需的信息,並且可能不需要廣泛的臨牀數據或召集顧問小組。 已批准器械的某些其他變更需要提交新的PMA申請,例如,當設計變更導致預期用途、 操作模式和操作技術基礎不同時,或者當設計變更非常重要以至於需要開發新一代 器械時,並且與原始PMA申請一起提交的數據不適用於證明安全性和有效性合理保證的變更 。
臨牀試驗
臨牀 試驗幾乎總是需要支持PMA申請,有時還需要支持510(K)提交。為確定安全性和有效性而對研究設備進行的所有臨牀研究必須根據FDA的研究設備豁免或IDE法規進行,該法規管理研究設備標籤,禁止推廣研究設備,並明確了研究發起人和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監控責任。如果按照FDA的定義,該設備會對人類健康造成“重大風險”,FDA 要求設備贊助商向FDA提交一份IDE申請,該申請必須在開始人體臨牀試驗前生效。重大風險設備是指可能對患者的健康、安全或福利造成嚴重風險的設備,或者植入、用於支持或維持人類生命、在診斷、治癒、減輕疾病或以其他方式防止損害人類健康方面非常重要的設備,或者以其他方式對受試者構成嚴重風險的設備。IDE應用程序必須有適當的數據支持,例如動物和實驗室測試結果,表明在人體上測試設備是安全的,並且測試方案是科學合理的。除非FDA通知我們調查可能不會開始,否則IDE將在FDA收到通知後30天內自動生效。如果FDA確定IDE存在缺陷或需要修改的其他問題,FDA可能會要求對此類缺陷做出迴應,或允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。
此外,對於每個臨牀站點,該研究必須得到機構審查委員會(IRB)的批准並在其監督下進行。IRB負責對IDE進行初始和持續審查,並可能對研究的實施提出額外要求。如果IDE應用程序獲得FDA和一個或多個IRBs的批准,人類臨牀試驗可以在FDA批准的特定數量的研究地點和特定數量的患者中開始。如果該設備對患者構成非重大風險,贊助商可以在獲得一個或多個IRB對試驗的批准後開始臨牀試驗,而無需FDA的單獨批准,但仍必須遵循簡化的IDE要求,如監督調查、確保研究人員獲得知情同意以及標籤和記錄保存要求。接受IDE應用程序的審查並不保證FDA會允許IDE生效,如果它確實生效,FDA可能會 或可能不會確定從試驗中獲得的數據支持該設備的安全性和有效性,或保證繼續進行臨牀試驗。在贊助商或研究人員對研究計劃進行可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、安全或福利的更改之前,必須向FDA提交IDE附錄並獲得FDA的批准。
在研究期間,贊助商必須遵守FDA適用的要求,例如,包括試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存以及禁止推廣研究設備或為其提出安全性或有效性聲明。臨牀研究中的臨牀研究人員也必須遵守FDA的規定,必須徵得患者的知情同意,嚴格遵守研究計劃和研究方案,控制研究設備的處置,並遵守所有報告和記錄保存要求。此外,在試驗開始後,我們、FDA或IRB可以出於各種原因而隨時暫停或終止臨牀試驗,包括認為研究對象的風險大於預期的 益處。
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上市後 監管
在設備獲得批准或批准上市後,眾多且普遍存在的法規要求將繼續適用。這些措施包括:
● | 在FDA建立註冊和設備清單; | |
● | QSR 要求,要求製造商,包括第三方製造商,在設計和製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序; | |
● | 標籤和營銷條例,要求促銷真實、無誤導性、公平平衡,並提供充分的使用説明,並且所有聲明都得到證實,並禁止促銷產品用於未經批准或標籤外的用途,並對標籤施加其他限制;FDA關於標籤外傳播信息和迴應主動請求的指導 ; | |
● | 關於報告與醫療保健客户的報酬關係的聯邦醫生陽光法案和各種州和外國法律 ; | |
● | 聯邦反回扣法規(和類似的州法律),其中禁止招攬、接受、提供或提供報酬,旨在誘導購買或推薦聯邦醫療保健計劃(如Medicare或Medicaid)下可報銷的項目或服務。個人或實體不必實際瞭解本法規,也不必具有違反該法規的具體意圖即可實施違規; | |
● | 聯邦虛假申報法(及類似的州法律)禁止故意向聯邦政府提交或導致 提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠,故意作出虛假的 陳述對向聯邦政府支付或轉移資金或財產的義務具有重大意義,或故意隱瞞 或故意不正當地逃避或減少向聯邦政府支付或轉移資金的義務。政府可以聲稱,索賠包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務。就虛假索賠法規而言, 構成虛假或欺詐性索賠; | |
● | 批准或批准對510(K)許可設備的產品修改,這可能會顯著影響安全性或有效性,或者 可能會對我們的許可設備之一的預期用途造成重大變化,或者批准對PMA設備的某些 修改進行補充; | |
● | 醫療設備報告規定,要求製造商向FDA報告其銷售的設備可能導致或導致死亡或嚴重傷害,或發生故障,並且如果故障再次發生,該設備或其銷售的類似設備很可能導致或促成死亡或嚴重傷害; | |
● | 更正、 移除和召回報告規定,要求製造商向FDA現場更正和產品召回或移除進行報告,以減少設備對健康構成的風險或補救違反FDCA的情況,即 可能對健康構成風險; | |
● | 遵守新的聯邦法律和法規,要求在設備上使用唯一的設備識別符(UDI),並要求將有關每個設備的某些信息提交給FDA的全球唯一設備識別數據庫(GUDID); | |
● | FDA的召回權力,根據該權力,該機構可以命令設備製造商從市場上召回違反管理法律和法規的產品;以及 |
● | 上市後的監測活動和法規,當FDA認為有必要保護公眾健康或為設備提供額外的安全和有效性數據時,適用這些活動和法規。 |
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我們 可能受到類似的外國法律的約束,其中可能包括適用的上市後要求,如安全監控。我們的 製造流程必須符合QSR的適用部分,其中包括設計、製造、測試、生產、流程、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修供人類使用的成品設備的方法和設施。QSR還要求維護設備主文件、設備歷史文件和投訴文件等。作為製造商,我們的設施、記錄和製造流程 要接受FDA的定期計劃或計劃外檢查。如果我們未能遵守QSR或其他適用的法規要求,可能會導致我們的製造業務被關閉或受到限制,我們的產品將被召回或扣押。如果我們的任何產品發現以前未知的問題,包括意想不到的 不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件,無論是由於醫生在其許可範圍內或標籤外使用該設備而導致的,都可能導致對該設備的限制,包括 將該產品從市場上移除或自願或強制召回設備。標籤外使用DNA矯治器的任何潛在後果由治療牙醫負責;然而,我們可能面臨與標籤外使用 相關的後果。請參閲“風險因素--誤用或標籤外使用Vivos系統可能會損害我們在市場上的聲譽, 如果我們被認為參與了這些用途的推廣,則可能會導致產品責任訴訟或監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁,從而導致傷害 ,其中任何一項都可能對我們的業務造成高昂的成本。
FDA擁有廣泛的合規性和執法權。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求,它可以採取各種合規或執法行動,這可能會導致以下任何一種處罰:
● | 警告信、無標題信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰; | |
● | 召回、撤回、行政拘留或扣押我們的產品; | |
● | 經營限制或部分停產或全部停產; | |
● | 拒絕或推遲510(K)上市許可或PMA批准新產品或改良產品的請求; | |
● | 撤回已批准的510(K)許可或PMA; | |
● | 拒絕批准我們產品的出口或進口;或 | |
● | 刑事起訴。 |
歐洲經濟區醫療器械條例
歐洲經濟區(由歐盟28個成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成)目前沒有對醫療器械進行上市前的政府審查。然而,所有在歐洲經濟區投放市場的醫療器械必須符合指令附件I中規定的相關基本要求。93/42/EEC涉及醫療器械或醫療器械指令。 還有專門針對有源植入式醫療器械的指令(指令90/385/EEC)。最基本的 基本要求是,醫療設備的設計和製造方式必須不會損害患者的臨牀條件或安全,或用户和其他人的安全和健康。此外,該設備必須達到製造商預期的性能,並以適當的方式進行設計、製造和包裝。歐盟委員會採用了適用於醫療器械的各種標準。這些標準包括管理常見要求的標準,如醫療電氣設備的滅菌和安全,以及某些類型醫療器械的產品標準。此外,還有與設計和製造有關的統一標準。雖然不是強制性的,但遵守這些標準被視為滿足基本要求的最簡單方法 。遵守為實現基本要求而制定的標準 還創建了一個可推翻的推定,即該設備滿足該基本要求。
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為了證明符合《醫療器械指令》附件一中規定的基本要求,醫療器械製造商 必須接受合格性評估程序,該程序因醫療器械的類型及其分類而異。符合性評估程序需要評估現有的臨牀證據、產品的文獻數據和已上市的類似產品的上市後經驗。除了低風險醫療設備(I類非無菌、非測量設備), 製造商可以自行聲明其產品符合基本要求(與無菌或計量有關的任何部件除外),合格評估程序需要通知機構的幹預。被通知的機構 往往是單獨的實體,並得到政府當局的授權或許可進行這種評估。被通知的機構通常會審計和檢查產品的技術檔案和製造商的質量體系。如果 確認相關產品符合相關基本要求,則被通知機構將簽發合格證書,製造商將以此作為其自身合格聲明的基礎。然後,製造商可以將CE標誌應用於該設備,從而允許該設備在整個歐洲經濟區投放市場。一旦產品在歐洲經濟區投放市場 ,製造商必須遵守與醫療器械相關的事故報告和現場安全糾正措施的要求。
為了證明其醫療器械的安全性和有效性,製造商必須根據醫療器械指令附件X、現行植入式醫療器械指令附件7的要求以及歐洲經濟區成員國實施或採用的適用的歐洲和國際標準化組織標準進行臨牀調查。醫療器械的臨牀試驗通常需要倫理審查委員會的批准,並得到國家監管機構的批准或通知。監管機構和倫理委員會還要求在研究期間提交嚴重不良事件報告,並可能要求提供最終研究報告的副本。
2017年4月5日,歐洲議會通過了《醫療器械條例》(條例2017/745),廢除並取代了《歐盟醫療器械指令》和《現行植入式醫療器械指令》。與必須在歐洲經濟區成員國的國家法律中實施的指令不同,這些條例將直接適用於所有歐洲經濟區成員國,也就是説,無需通過實施它們的歐洲經濟區成員國法律,旨在消除歐洲經濟區成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。醫療器械法規旨在為整個歐洲經濟區建立統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架,確保高水平的安全和健康,同時支持創新。然而,《醫療器械條例》在發佈後三年(2020年)才會生效。一旦適用,新規定將包括:
● | 加強有關將設備投放市場的規則,並在設備上市後加強監控; | |
● | 明確規定製造商對投放市場的設備的質量、性能和安全的跟進責任。 | |
● | 通過唯一標識 編號,提高整個供應鏈中醫療器械對最終用户或患者的可追溯性; | |
● | 建立一箇中央數據庫,為患者、醫療保健專業人員和公眾提供有關歐盟現有產品的全面信息。 | |
● | 加強了對某些高風險設備(如植入物)的評估規則,這些設備在投放市場之前可能需要經過 專家的額外檢查。 |
我們 受許多國家/地區的法規和產品註冊要求的約束,我們可以在這些國家/地區銷售我們的產品, 包括:
● | 設計、開發、製造和測試; | |
● | 產品 標準; | |
● | 產品 安全性; |
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● | 產品 安全報告; | |
● | 市場營銷、銷售和分銷; | |
● | 包裝和儲存要求; | |
● | 標註 要求; | |
● | 使用説明的內容和語言; | |
● | 臨牀試驗 ; | |
● | 記錄保存程序; | |
● | 廣告和促銷; | |
● | 召回 和現場糾正措施; | |
● | 上市後監測,包括報告死亡或重傷和故障,如果再次發生,可能導致死亡或重傷; | |
● | 進口和出口限制; | |
● | 關税 條例、關税和税收要求; | |
● | 登記 報銷;以及 | |
● | 分銷商在國家/地區為被許可方進行測試的必要性。 |
在外國獲得許可所需的時間可能比FDA許可所需的時間長或短, 在外國獲得產品許可的要求可能與FDA的要求有很大不同。
歐盟醫療器械法規於2020年5月生效。修訂後的條例包括對下列活動的進一步控制和要求:
● | 對高風險設備的上市前臨牀證據的要求很高; | |
● | 加強對可植入設備的技術文件的審查; | |
● | 由獨立審計員對通知機構進行監測; | |
● | 提高了對警覺和產品可追溯性的要求(特別是與標籤要求有關);以及 | |
● | 增加了對非傳統角色(如進口商和總代理商)的監管。 |
聯邦、州和外國欺詐和濫用及醫生支付透明法
除了FDA對藥品和設備的營銷和推廣的限制外,其他聯邦和州法律還限制我們的業務做法 。這些法律包括但不限於外國、聯邦和州的反回扣和虛假索賠法律,以及有關向醫療保健提供者提供的付款或其他價值項目的透明度法律。
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聯邦反回扣法規禁止在知情和故意的情況下提供、支付、索要或接受任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣),直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式 誘使或作為購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃、安排或推薦購買、租賃或訂購任何商品、設施、物品或服務的回報,根據Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療計劃,可全部或部分報銷。 術語“報酬”被廣泛解釋為包括任何有價值的東西,包括股票、股票期權和 通過所有權權益獲得的報酬。
美國衞生與公眾服務部(DHHS)認識到聯邦《反回扣條例》內容廣泛,可能禁止醫療保健行業內的許多無害或有益的安排,因此於1991年7月發佈了被DHHS稱為“安全港”的規定。這些安全港法規列出了某些條款,如果以 形式和實質滿足這些條款,將向醫療器械製造商、醫療保健提供者和其他各方保證,他們不會根據聯邦反回扣法規被起訴 。自1991年以來,斷斷續續地公佈了提供類似保護的其他安全港條款。儘管有一些法定例外和監管避風港保護一些常見活動免受起訴,但例外和避風港的範圍很窄。我們與醫生、醫院和其他能夠轉介的人員或實體的安排可能不完全符合各種安全港中規定的嚴格標準。涉及可能被指控旨在誘導開處方、購買或推薦的報酬的做法 如果不屬於例外或安全港,則可能受到審查。未能滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求不構成該行為本身根據聯邦反回扣法規 ,這是違法的。相反,將根據對所有 其事實和情況的累積審查,逐案評估安排的合法性。幾家法院將法規的意圖要求解釋為,如果涉及薪酬安排的任何一個目的 是為了誘導轉介聯邦醫療保險覆蓋的業務,則違反了聯邦反回扣 法規。此外,個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。此外,根據聯邦民事虛假索賠法案 (如下所述),包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
違反聯邦反回扣法規 可能導致對每次違規行為處以最高100,000美元的民事罰款,外加最高3倍的薪酬 。根據聯邦虛假索賠法案,可以進一步評估對此類行為的民事處罰。 違反行為還可能導致刑事處罰,包括最高100,000美元的刑事罰款和最高10年的監禁。 同樣,違反行為可能導致被排除在參與政府醫療保健計劃之外,包括Medicare和Medicaid。 由於與我們有業務往來的各方的意圖或行為,也可能會產生聯邦反回扣法規下的責任。雖然我們不知道有任何此類意圖或行動,但我們對這些安排背後的意圖或行動的瞭解有限。不完全滿足這些安全港規定之一的行為和業務安排可能會導致政府執法部門加強審查。大多數州也有反回扣法律,建立了類似的禁令,在某些情況下,可能更廣泛地適用於任何第三方付款人涵蓋的項目或服務,包括商業保險公司和自費患者。
聯邦民事虛假索賠法案禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致 向聯邦政府提交虛假或欺詐性付款或批准索賠,或故意製作、使用或導致 製作或使用虛假記錄或陳述,向聯邦政府提供虛假或欺詐性索賠材料。索賠包括 對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。聯邦民事虛假申報法 也適用於導致政府獲得低於其應得金額的虛假提交,例如 回扣。根據民事聯邦民事虛假索賠法案,欺詐意圖不是確定責任的必要條件。
此外,私人當事人可根據聯邦《民事虛假申報法》以政府的名義對任何個人或實體提起舉報人訴訟,並分享訴訟收益。對違反聯邦民事虛假索賠法案的處罰包括對每個虛假索賠處以罰款,外加聯邦 政府所遭受損害賠償金額的最高三倍,最關鍵的是,這可能成為被排除在包括Medicare和 Medicaid在內的政府醫療保健計劃之外的基礎。2009年5月20日,頒佈了《2009年欺詐執法追償法》,對聯邦民事虛假索賠法的某些條款進行了修改和澄清。在一定程度上,FERA修訂了聯邦民事虛假索賠法案,使懲罰 現在可以適用於任何人,包括不直接與政府簽約的組織,他們故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述,這些虛假記錄或陳述對聯邦政府支付的虛假或欺詐性索賠具有重要意義。政府可以根據聯邦刑事虛假索賠法案進一步起訴構成虛假索賠的行為。 刑事虛假索賠法案禁止在明知此類索賠是虛假的情況下向政府提出或提交索賠, 與聯邦民事虛假索賠法案不同,該法案要求提供提交虛假索賠的意圖證明。當確定某個實體違反了聯邦民事虛假索賠法案時,政府可對每個虛假索賠處以11,181美元至22,363美元不等的民事罰款和罰款,外加三倍的損害賠償金,並將該實體排除在Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外。
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1981年《民事貨幣懲罰法》對任何個人或實體施加處罰,除其他事項外,該個人或實體被確定向聯邦醫療保健計劃提出或導致其向聯邦醫療保健計劃提出索賠,而此人知道或應該知道該索賠是針對未按索賠提供的項目或服務或虛假或欺詐性提供的,或者向聯邦醫療保健 受益人提供或轉移報酬,而此人知道或應該知道該報酬可能會影響受益人訂購或接受政府從特定提供者或供應商那裏報銷的項目或服務的決定。
HIPAA 還制定了額外的聯邦刑法,禁止明知和故意執行或試圖 執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃,包括私人第三方付款人,明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃,故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查, 明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實,或作出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與聯邦反回扣法規類似,個人或實體不需要實際瞭解法規或 違反法規的具體意圖即可實施違規。
許多外國國家都有類似的關於醫療欺詐和濫用的法律。外國法律法規可能因國家/地區而異。例如,我們產品的廣告和促銷受歐盟關於誤導性、比較性廣告和不公平商業行為的指令的約束,以及管理醫療器械廣告和促銷的其他歐洲經濟區成員國立法的約束。這些法律可能會限制或限制我們的產品向普通公眾進行廣告和促銷,並可能對我們與醫療保健專業人員進行的促銷活動施加限制。此外,除了根據Medicaid和其他州計劃報銷的項目和服務外,美國許多州都有類似的 欺詐和濫用法規或法規,其範圍可能更廣,可能適用於無論付款人如何。
此外, 最近有一種趨勢,即加強外國、聯邦和州政府對向醫療保健專業人員或實體提供的支付和價值轉移的監管 。聯邦醫生支付陽光法案對根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(CHIP)可支付的 某些藥品、生物製品、醫療用品和設備製造商規定了年度報告要求,要求他們直接或間接向醫生(包括醫生家庭成員)、某些其他醫療保健提供者和教學醫院支付或以其他方式轉移價值, 以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。製造商未能及時、準確和完整地提交所有付款、價值轉移或所有權或投資利益的所需信息 可能會導致對未報告的每筆付款或其他價值轉移處以1,000美元至10,000美元不等的民事罰款(每份年度報告最高可達150,000美元),對於每一次知情未報告 可能導致民事罰款10,000美元至100,000美元(每份年度報告最高可達1,150,000美元)。製造商必須在90歲之前提交報告這是每個日曆年的日期 。某些外國和美國州還強制實施商業合規計劃,對設備製造商的營銷實踐施加限制,並要求跟蹤和報告向醫療保健專業人員和實體支付的禮物、薪酬和其他薪酬。此外,如果實體在此類報告中故意做出虛假陳述,將受到刑事處罰。除了一些例外,製造商報告的信息都是公開的。
數據 隱私和安全法律
我們 還受各種聯邦、州和外國法律的約束,這些法律保護某些患者健康信息的機密性, 包括患者醫療記錄,並限制醫療保健提供者使用和披露患者健康信息, 例如美國的HIPAA(由HITECH修訂)。
HIPAA 制定了管理某些電子醫療保健交易行為的統一標準,並要求某些實體( 稱為受保護實體)遵守包括受保護健康信息(或PHI)的隱私和安全性在內的標準。 HIPAA還要求業務合作伙伴(如獨立承包商或相關實體的代理人,他們可以訪問與向相關實體提供服務或代表相關實體提供服務有關的PHI )與相關實體簽訂業務合作伙伴協議,並保護相關實體的PHI不被不當使用和披露。
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The HIPAA privacy regulations cover the use and disclosure of protected health information by covered entities as well as business associates, which are defined to include subcontractors that create, receive, maintain, or transmit protected health information on behalf of a business associate. They also set forth certain rights that an individual has with respect to his or her protected health information maintained by a covered entity, including the right to access or amend certain records containing protected health information, or to request restrictions on the use or disclosure of protected health information. The security regulations establish requirements for safeguarding the confidentiality, integrity, and availability of protected health information that is electronically transmitted or electronically stored. HITECH, among other things, established certain health information security breach notification requirements. A covered entity must notify any individual whose protected health information is breached according to the specifications set forth in the breach notification rule. The HIPAA privacy and security regulations establish a uniform federal “floor” and do not supersede state laws that are more stringent or provide individuals with greater rights with respect to the privacy or security of, and access to, their records containing protected health information or insofar as such state laws apply to personal information that is broader in scope than protected health information as defined under HIPAA.
HIPAA要求在發生違反不安全的受保護健康信息 或PHI的情況時通知患者並採取其他合規措施。如果需要通知患者違反規定,則必須在發現違反規定後 無不合理延遲的情況下提供此類通知,並且在任何情況下不得遲於60個日曆日。此外,如果500名或更多個人的PHI被不當使用或披露,我們將被要求向DHHS、民權辦公室報告不當使用或披露,該辦公室將在其網站上發佈違規行為,並向媒體報告。不遵守HIPAA隱私和安全標準可能導致 每次違規最高59,522美元的民事罰款,如果不遵守相同的 規定,每個日曆年最高不超過1,785,651美元,在某些情況下,每次違規最高罰款250,000美元的刑事處罰和/或監禁。
HIPAA 授權州總檢察長代表其居民對違規行為提起訴訟。在這種情況下,法院能夠判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA不創建私人訴權 允許個人就違反HIPAA向民事法院提起訴訟,但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務案件的基礎,例如因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽的案件。此外,HIPAA要求國土安全部祕書定期對HIPAA涵蓋的實體(如我們及其業務夥伴)進行合規性審核,以確保其遵守HIPAA隱私和安全標準。它還責成國土安全部建立一種方法 ,根據這一方法,受損害的個人如果是違反無保障公共衞生設施的行為的受害者,可以從違規者支付的民事罰款中獲得一定比例的賠償。
在 歐盟,我們可能受有關收集、控制、處理和其他使用個人數據(即與可識別的在世個人有關的數據)的法律約束。我們處理與我們的業務相關的個人數據。我們處理員工和客户的數據,包括健康和醫療信息。歐盟的數據隱私制度包括關於個人數據處理和此類數據自由流動的歐盟數據保護指令(95/46/EC)、電子隱私指令2002/58/EC和實施這些指令的國家法律。每個歐盟成員國都已將《數據保護指令》和《電子隱私指令》所規定的要求 轉變為各自的國家數據隱私制度,因此法律可能因司法管轄區而異,有時差異很大。我們需要確保在我們成立或受當地隱私法約束的每個司法管轄區遵守規則。
要求包括,只能基於當地法律規定的法律依據 為特定、明確和合法的目的收集個人數據,並且只能以符合這些目的的方式處理個人數據。個人數據還必須充分、相關、與收集目的無關、安全、不能轉移到歐洲經濟區以外 ,除非採取了某些步驟以確保足夠的保護水平,並且不得保存超過收集目的所需的時間。在我們處理、控制或以其他方式使用與活着的個人有關的敏感數據(例如,患者的健康或醫療信息)的範圍內,適用更嚴格的規則,限制我們在法律上被允許處理這些數據並將其轉移到EEA之外的情況和方式。特別是,為了處理這類數據,處理(包括任何轉移)通常需要得到數據當事人(個人數據涉及的人)的明確同意。
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新的歐盟範圍內的一般數據保護法規(GDPR)於2018年5月25日生效,取代了每個歐盟成員國根據指令95/46/EC發佈的現行數據保護法律。與指令(需要在國家層面上調換)不同,GDPR文本直接適用於每個歐盟成員國,從而在整個歐盟範圍內更統一地適用數據隱私法 。GDPR規定了繁重的問責義務,要求數據控制員和處理者維護其數據處理和政策的記錄。它要求數據控制者透明並(以簡明、易懂和易於訪問的形式)向數據主體披露其個人信息的使用方式,對信息的保留施加限制,增加與假名(即密鑰編碼)數據有關的要求,引入強制性數據泄露通知 要求,併為數據控制者設定更高的標準,以證明他們已就某些數據 處理活動獲得有效同意。不遵守GDPR的罰款數額很大--罰款金額為2000萬歐元或全球營業額的4%。GDPR規定,歐盟成員國可以對基因、生物識別或健康數據的處理引入進一步的條件,包括限制,這可能會限制我們收集、使用和共享個人數據的能力,或者可能導致我們的合規成本增加,最終對我們的業務產生不利影響。
我們 受我們所在司法管轄區的當地數據保護機構的監督,或受適用法律的約束。
我們 在提供我們的服務時依賴於許多第三方,其中一些第三方代表我們 處理個人數據。我們與每個此類提供商簽訂了合同安排,以確保他們只根據我們的指示處理個人數據,並且他們有足夠的技術和組織安全措施到位。我們將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的地方時,我們遵守相關的數據導出要求。我們認真對待我們的數據保護義務,因為任何不恰當的披露,特別是關於我們客户的敏感個人數據的披露,都可能 對我們的業務和/或我們的聲譽造成負面影響。
醫療保健 改革
美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一系列立法和監管建議 以改變醫療保健系統的方式,可能會影響我們銷售產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中,有很大的興趣推動醫療系統的變革,以實現所述的 控制醫療成本、提高質量或擴大准入的目標。當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療保健成本的立法提案可能會限制與使用我們產品相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷範圍。付款人和提供者正在實施的成本控制措施以及未來實施的任何醫療改革計劃的效果都可能影響我們的產品銷售收入。
例如,《平價醫療法案》在美國的實施極大地改變了政府和私營保險公司的醫療融資和提供方式,並對醫療器械製造商產生了重大影響。自2013年1月1日起,《平價醫療法案》除其他事項外,對任何製造或進口在美國銷售的I、II和III類醫療器械的實體徵收2.3%的聯邦消費税,但有有限的例外。通過一系列立法修訂,2016年至2019年暫停徵收該税。如果沒有進一步的立法行動,將從2020年1月1日起恢復對醫療器械銷售徵收器械消費税 。《平價醫療法案》還為增加聯邦政府比較有效性研究的項目提供了激勵措施,並實施了支付制度改革,其中包括一項全國性的支付捆綁試點計劃,以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式改善某些醫療服務的協調性、質量和效率。此外,《平價醫療法案》擴大了醫療補助計劃的資格標準,並創建了一個新的以患者為中心的結果研究所,以監督、確定優先事項 ,並進行臨牀療效比較研究,以及為此類研究提供資金。我們還不知道《平價醫療法案》將對我們的業務產生的全部影響。《平價醫療法案》的某些方面受到了司法和國會的挑戰,我們預計未來還會有更多的挑戰和修正案。此外,特朗普政府和美國國會可能會對平價醫療法案採取進一步行動,包括但不限於廢除或取代。 最近頒佈了減税和就業法案,其中包括從2019年開始取消對不遵守個人購買醫療保險的規定的處罰。
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此外,自《平價醫療法案》頒佈以來,還提出並通過了其他立法修訂。例如, 2011年《預算控制法案》除其他事項外,還包括將向醫療保險提供者支付的醫療保險付款削減2%/財年,該法案於2013年4月1日生效,並且由於對該法規的後續立法修訂,該法案將一直有效到 2027年,除非國會採取額外行動。此外,2012年的《美國納税人救濟法》減少了向包括醫院在內的多家醫療服務提供者支付的醫療保險費用,並將政府向醫療服務提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長至五年。
我們 預計未來將採取更多州和聯邦醫療改革措施,其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額,這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。
反賄賂 和腐敗法
我們的美國業務受《反海外腐敗法》約束。我們必須遵守《反海外腐敗法》,該法案一般禁止所涵蓋的實體及其中間人為獲取或保留業務或其他利益而向外國官員行賄或支付其他被禁止的款項。此外,《反海外腐敗法》對上市的美國公司及其外國附屬公司實施了會計準則和要求,旨在防止公司資金被轉用於行賄和其他不當付款,並防止建立可用於支付此類 不當付款的“賬外”行賄基金。根據經濟合作與發展組織《打擊在國際商業交易中賄賂外國公職人員的公約》,我們也受到在歐洲實施的類似反腐敗立法的約束。
監管 狀態
2014年5月8日,FDA批准了該產品的510(K)II類市場許可®Vivos 系統的組件。Vivos系統的另一個組件是DNA設備®,註冊為兒童和成人齶部擴張器的I類醫療器械。Vivos系統的其他組件是由第三方製造的療法和設備。
2017年9月,我們的前子公司BMS成為FDA例行審計的對象。這是FDA第一次對BMS進行審計。這次審計導致了BMS需要補救的某些發現,例如FDA要求的某些程序的文件不充分,沒有將某些記錄和材料保存為紙質格式和三份,並在其網站和營銷材料上使用了未經FDA事先批准的描述性詞語和短語。我們立即 聘請了一名高素質的FDA顧問和具有FDA專業知識的法律顧問,以協助BMS準備書面回覆和計劃,以保持對FDA法規和指導方針的遵守。根據BMS提供的文件,我們真誠地認為BMS已及時向FDA提交了對原始審計的迴應。然而,BMS在2018年1月收到了對FDA警告信做出迴應的請求,該警告信發佈在FDA網站上,原因是據稱BMS未能及時回覆FDA並解決9月份審計結果。在提出這一要求之前,BMS以前從未看到或 收到過任何關於缺陷的進一步通知,也沒有這樣的警告信。我們發現,這封警告信是FDA從未收到BMS初始回覆的直接結果,我們認為我們已於2017年9月27日提交了該回復。由於BMS位於俄勒岡州波特蘭市的當地辦事處於2017年9月30日根據換股被關閉,BMS成為我公司的子公司(該交易在合併財務報表中披露為合併), 所有這些都已向FDA充分披露,我們和BMS從未收到FDA的任何進一步通知,説明他們尚未收到BMS的初步迴應 。
在意識到錯誤溝通和缺陷後,我們和BMS立即將錯誤通知了FDA,並向FDA提供了我們為完全遵守FDA的規則和規定所做的重大努力的完整文件。FDA於2018年4月完成了第二次審計 ,審查了對BMS調查結果和警告信的迴應。我們相信這件事已經圓滿地解決了,儘管FDA沒有就此發表明確的聲明,也沒有記錄下警告信。FDA還對我們公司(當時稱為Vivos BioTechnologies,Inc.)進行了審計。並發表了一個小的意見,我們已經對此做出了迴應並解決了問題。
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除了前面提到的主動措施,我們在2017年10月聘請了一名顧問,他是我們在2018年1月聘請的合規部高級副總裁 總裁,我們100%修改了所有網站和營銷材料和文獻,加快了我們的 努力,以解決2017年9月審核中發現的所有缺陷,並開始提交額外的文檔 和請求,以擴大當前的標籤限制,並允許我們在公共交流中使用某些描述性短語 ,如睡眠呼吸障礙。
我們 已驗證DNA設備的510(K)申請®並對臨牀資料進行回顧性分析。這個DNA矯治器® 510(K)正在審查中,審批過程預計需要三到六個月的時間,這意味着我們預計將在2020年第四季度或2021年收到FDA的 。但是,我們可能不會獲得FDA的額外許可。然而,DNA設備®作為I類設備,免除510(K)許可。
另 有關FDA此類事項的更多信息,請參閲下面的“公司歷史-2018年的撤銷產品”。
企業歷史
形成
我們 最初於2016年7月7日在懷俄明州成立,名稱為校正生物技術公司。2016年9月6日,我們從校正生物技術公司更名為Vivos BioTechnologies,Inc.。2018年3月2日,我們從Vivos BioTechnologies, Inc.更名為Vivos Treateutics,Inc.。在2016年成立期間,我們向包括Summit Capital USA(現在的Upeva,Inc.,666,667股)在內的一個創始人 發行了總計933,334股普通股,富豪資本風險投資有限責任公司(166,667股) 和託馬斯·P·馬登(100,000股),收購價為每股0.0003美元(總收益280億美元)。
收購生物建模解決方案公司和First Vivos,Inc.
2016年8月和9月,我們以換股方式完成了收購(1)BMS的業務和運營的協議,BMS從事製造和銷售我們的專利DNA設備®FDA批准了信使核糖核酸矯治器® (2)First Vivos,Inc.,一家德克薩斯州 公司(或First Vivos),該公司提議開發和運營Vivos中心的零售連鎖店,由受過專門培訓的牙醫 提供Vivos系統和佐證醫生。關於與BMS的換股,我們向BMS的股東(包括但不限於我們的創始人兼首席醫療官G.Dave Singh博士,他獲得了3,219,705股)發行了3,333,334股普通股,以換取12,423,500股BMS的股份,這構成了BMS的100%所有權權益。關於與First Vivos的股份交換,我們向First Vivos的股東(包括但不限於我們的聯合創始人、董事會主席兼首席執行官R.Kirk Huntsman獲得1,833,334股)發行了3,333,334股普通股,以換取First Vivos的5,000股,這構成了First Vivos的100%所有權權益。
這筆交易被視為反向收購和資本重組,BMS作為財務報告和會計目的的收購方。收購完成後,BMS的歷史財務報表成為我們的歷史財務報表,並繼續按其歷史賬面金額記錄。
發行與股份交易所有關的權證
2016年9月,我們與BMS和First Vivos進行了換股,我們發行了普通股認購權證(於2018年9月30日到期),以購買我們的普通股共計31,250股。截至2018年12月18日,購買22,917股普通股的認股權證已在到期日之前行使,剩餘的購買8,333股普通股的認股權證已到期。
2018年取消服務
在2018年1月26日,我們向在2018年1月4日至2018年2月9日期間投資的十五(15)名投資者提供了撤銷其在此期間購買普通股的權利,並獲得了購買此類股票的全額購買價格的退款 ,原因是我們無意中未披露我們在2018年1月12日收到FDA的警告信,要求我們立即採取行動糾正警告信中討論的違規行為,並注意到如果我們不這樣做,可能會導致FDA發起監管 行動。有關FDA事宜的進一步信息,請參閲“商業-監管狀況”。 這些投資者中沒有一人選擇撤銷購買此類股票。
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發行普通股和可轉換本票,與收購Orem Vivos Center和Empower Dental Lab有關
2018年7月1日,我們向第三方發行了93,334股普通股,每股價值7.50美元(總價值700,000美元)和本金為525,000美元的6% 可轉換本票,以收購他在猶他州奧雷姆的牙科診所 (總對價1,225,000美元)。2018年11月6日,我們與猶他州有限責任公司Empower Dental Lab LLC簽訂了一項資產購買協議,根據該協議,我們同意從Empower Dental Lab 購買若干庫存和資產,以換取6,667股普通股和6%可轉換本票,總代價為25,000美元,總對價為75,000美元。
採用股票和期權獎勵計劃
2019年4月18日,我們的股東批准通過股票和期權獎勵計劃(“2019年計劃”),根據該計劃,為未來發行期權、限制性股票獎勵和其他股權獎勵預留了333,334股。2020年6月18日,我們的股東批准了對2019年計劃的修訂和重述,將根據該計劃可供發行的普通股數量 增加833,333股普通股,從而使2019年計劃修訂和重述後,可根據2019年計劃發行的普通股將達到1,166,667股。2019年計劃允許向員工、董事、顧問和其他獨立承包商授予股權獎勵。
批准公司註冊地轉移和股票反向拆分
2019年4月18日,我們的股東投票授權我們的董事會通過反向 股票拆分的方式對我們的普通股進行資本重組,比例最高為一比三。此外,在這一天,我們的股東還授權我們的董事會 將我們的公司註冊地從懷俄明州轉移到美國另一個州。我們董事會當時決定不實施公司註冊地的反向股權分置轉移。
自2020年8月12日起,根據《懷俄明州商業公司法》第17-16-1720節和《特拉華州一般公司法》第265節,我們轉移了公司註冊地,成為特拉華州公司。由於公司註冊地的轉移,Vivos WY的每股股本將一對一地成為Vivos DE的股本,該等 股份在所有重要方面應與Vivos WY的股份具有相同的條款。到目前為止,公司註冊地的轉移已獲得Vivos WY董事會和大股東的批准。
2020年7月30日,在懷俄明州Vivos WY的公司註冊地從懷俄明州轉移到特拉華州之前,Vivos WY我們實施了我們已發行普通股的三合一反向股票拆分,據此,Vivos WY已發行普通股的持有者每持有三股普通股,將獲得一股普通股。除非上下文另有明確説明 ,否則本文提及的所有股份和每股金額均反映反向股票拆分。
員工
截至本招股説明書發佈之日,我們共有92名全職員工和5名兼職員工。我們沒有任何員工由工會代表 。我們認為我們與員工的關係很好。在我們現有的員工中,約有9人從事高級管理,15人從事銷售和營銷,1人從事研發和監管,71人從事財務和運營。
法律訴訟
我們不時地涉及正常業務過程中出現的各種索賠和法律訴訟。
2020年6月5日,我們向美國科羅拉多州地區法院起訴Ortho-Tain,Inc.,要求免除對我們的業務附屬公司Benco Dental的某些虛假、威脅性和誹謗性聲明。我們認為此類聲明 幹擾了我們的業務關係和合同,導致我們的聲譽受損、商譽損失和未指明的 金錢損失。我們的申訴尋求永久禁令救濟,以防止被告繼續非法誹謗 聲明和幹擾我們的業務關係。我們進一步尋求聲明性救濟,以駁斥被告的虛假指控,並尋求金錢賠償,以補償被告造成的損害。在提起訴訟之前,我們與Benco Dental的法律顧問 合作解決併合理解決了這一問題。這些努力沒有成功。 2020年7月23日,Ortho-Tain,Inc.提出動議,駁回我們在美國科羅拉多州地區法院對其提起的訴訟 。雖然我們仍在評估駁回動議,但我們認為Ortho-Tain, Inc.在動議中提出的駁回動議的論點缺乏可取之處。
2020年7月22日,Ortho-Tain,Inc.向美國伊利諾伊州北區地區法院提起訴訟,將Vivos與我們的首席執行官R.Kirk Huntsman、Benco Dental Supply Co.、Brian Kraft博士、Ben Miraglia博士和Mark Musso博士一起提交訴訟。如上所述,Ortho-Tain的起訴書涉及的事件與我們在2020年6月對Ortho-Tain,Inc.提起的訴訟相同。Ortho-Tain的起訴書指控被告違反了《蘭漢姆法案》,並涉嫌合謀違反《蘭漢姆法案》,據稱是因為布萊恩·克拉夫特博士在我們和本科牙科公司贊助的活動上的演講而虛假指定了來源地。Ortho-Tain還聲稱,包括我們公司在內的被告的行為轉移了Ortho-Tain的銷售,剝奪了Ortho-Tain的廣告價值,並導致了對Ortho-Tain的商譽損失。然而,Ortho-Tain 沒有試圖衡量任何此類損害或明確説明其損失,除非其 起訴書中包含的廣泛指控。Ortho-Tain還指控布萊恩·克拉夫特博士和我們的首席執行官R·柯克·亨茨曼分別提起了兩起違約訴訟。Ortho-Tain對洪博培先生違反合同的指控,涉及2013年10月與洪博培先生的前實體Xenith Practice,LLC簽訂的保密協議 ,根據其條款,該保密協議於2016年10月到期。我們繼續評估這些指控,儘管我們認為它們缺乏根據,Ortho-Tain 將無法確定可提起訴訟的損害賠償。我們將積極為Ortho-Tain的索賠辯護,我們不認為Ortho-Tain的索賠會對我們的運營產生實質性影響,如果Otho-Tain獲勝,我們也不會造成任何實質性損害。
目前沒有針對我們的其他法律程序懸而未決,我們認為這些訴訟會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性影響。
屬性
我們 從獨立第三方租賃了約3,231平方英尺的辦公空間,用於我們位於科羅拉多州高地牧場Ridgeline Boulevard 9137,Suite 135的公司辦公室。本租約將於2022年5月到期。辦公室租賃條款 目前規定的基本租金為每月4 712美元。我們還從獨立第三方租賃了約2220平方英尺的可出租空間,用於我們位於科羅拉多州約翰斯敦拉里默公園路4795號的Vivos中心之一。本租約 將於2025年2月到期。辦公室租賃條款規定每月支付3 608美元的基本租金,並分攤每月2 035美元的税費和維修費等業務費用。我們還從獨立第三方那裏租賃了3643平方英尺的空間,用於我們位於科羅拉多州高地牧場Ridgeline大道9135號的Vivos中心。本租約將於2029年1月到期。該辦公室的條款規定每月支付5465美元的基本租金,以及每月3273美元的税費和維護費等大樓運營費用的一部分。從2019年5月20日起,我們在科羅拉多州丹佛市塔路7001號簽訂了一份14,732平方英尺的租賃合同,用於建設顱面睡眠醫學研究所。該設施正在建設 作為培訓設施,我們的貴賓將在這裏接受培訓。我們相信,這些設施足以滿足我們當前和近期的 未來需求。
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管理
下表列出了截至本招股説明書之日,我們董事和高管的姓名、職位和年齡。 我們的董事是由我們的股東在股東年會上選出的,並經大多數股東的書面同意 選出,任職至下一次股東年會,或在沒有此類年會的情況下, 直至選出他們的繼任者並獲得資格。管理人員由我們的董事會選舉,他們的任期由我們的董事會酌情決定,並受適用的僱傭協議的限制。
名字 | 年齡 | 職位: | 最初的 任期 | |||
柯克·亨茨曼 | 63 | 聯合創始人、董事會主席兼首席執行官 | 2016年9月 | |||
G.戴夫·辛格 | 62 | 創始人、首席醫療官兼董事 | 2016年9月 | |||
布拉德福德·安曼 | 58 | 首席財務官、祕書 | 2018年10月 | |||
拉爾夫 格林 | 81 | 董事 | 2020年6月 | |||
安雅·克拉默 | 53 | 董事 | 2020年6月 | |||
馬克·F·林賽 | 57 | 董事 | 2020年6月 | |||
倫納德·J·索科洛 | 64 | 董事 | 2020年6月 | |||
馬修·湯普森 | 58 | 董事 | 2020年6月 |
以上所列董事和高管的個人簡歷如下。
執行官員
柯克·亨茨曼是我們公司的聯合創始人,自2016年9月以來一直擔任我們的首席執行官和董事的一員 。2020年6月,他被我們的董事會選舉為董事會主席。1995年,他創立了Dental One(現在的Dental One Partners),作為總裁和首席執行官,他成長為全國領先的牙科服務組織(DSO) ,在15個州擁有165多家診所。在2008年將Dental One成功出售給MSD Capital並於2009年與Dental Care Partners合併後,洪博培先生於2010年被任命為摩根士丹利私募股權投資組合公司ReachOut Healthcare America的首席執行官。2012年,他創立了Xenith Practice,LLC,這是一家DSO,專注於在2015年出售的更大的獨立普通牙科診所。2014年1月至2015年9月,洪博培先生創立了Ortho Ventures,LLC,並擔任該公司的首席執行官,Ortho Ventures,LLC是一家美國分銷商,銷售某些兒科口腔用具,應用於治療兒童睡眠呼吸障礙。自2015年11月以來,他一直擔任First Vivos,Inc.的首席執行官,該公司現在是我們的全資子公司。他也是牙科團體實踐協會(DGPA)的創始成員之一,該協會現在被稱為牙科支持組織協會(ADSO)。他是託德·亨茨曼的父親。他擁有楊百翰大學金融學士學位。
G.Dave Singh,DMD,Ph.D.,DDSc。是我們公司的創始人,自2016年9月以來一直擔任我們的首席醫療官和董事 。直到2019年6月,他還擔任我們的總裁。自2008年1月以來,Singh博士擔任生物建模解決方案公司的首席執行官,該公司成為我們的全資子公司。辛格博士被認為是各種形式的可持續發展研究領域的頂尖教授。他獲得了英國發育生物學學會(英國牛津大學)的資助,後來被任命為英國皇家外科學院考試委員會成員。作為哈佛大學、密歇根大學和夏威夷大學支持的“傑出教授”,他應邀遷往美國,在那裏他領導了一個由NIH資助的臨牀顱面研究項目。目前,他是美國睡眠與呼吸協會的董事會成員和世界睡眠協會的成員。他在同行評審的醫學、牙科和正畸文獻中發表了200多篇文章,並出版了7本書/章節。他對錶觀遺傳學對顱面部生長髮育影響的開創性研究導致了專利DNA矯治器的開發®和信使核糖核酸矯治器® 技術。他擁有英國鄧迪大學正畸醫學博士學位,英國布裏斯托爾大學顱面發育博士學位,以及英國紐卡斯爾大學牙科醫學BDS/DMD學位。2020年,辛格博士因在治療睡眠呼吸暫停方面的工作而被授予終身成就獎,成為世界上最優秀的100名牙科醫生之一。
布拉德福德·安曼自2018年10月以來一直擔任我們的首席財務官。從2017年1月到2018年10月,Amman先生擔任Inlight Medical的首席財務官和首席運營官,該公司是一家獲得FDA批准的增加血液循環和減少疼痛的醫療器械製造商和分銷商 。在加入Inlight之前,他於2010年至2017年擔任CereScan Corp.首席財務官S 。CereScan專門從事最先進的腦功能成像,利用專利工藝、最新一代功能成像SPECT和PET相機以及業界領先的腦成像軟件來協助診斷各種與腦相關的疾病和疾病。安曼先生在2006年至2010年擔任LifeVantage公司的首席財務官,包括在其首次公開募股期間。Amman先生擁有聖母大學工商管理碩士學位和丹佛大學會計學學士學位。
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董事
拉爾夫·E·格林DDS,MBA於2020年6月加入我們的董事會。他在高級管理職位上投入了超過35年的時間。 自2003年以來,格林博士一直擔任總裁和他自己的牙科診所的首席執行官。2003年至2017年,他擔任ReachOut Healthcare America臨牀事務副 總裁,這是摩根士丹利的一傢俬募股權公司,專注於亞利桑那州服務不足的兒童人口。1997年至2002年,格林博士在Zila製藥公司擔任總裁,從事臨牀試驗、專利開發和監管批准提交工作。格林博士對骨骼生長和口腔癌進行了廣泛的研究。上世紀80年代中期,博福斯諾貝爾製藥公司選擇格林博士在美國成立瑞典Branemark牙科植入物公司,即現在的諾貝爾生物保健公司,該公司是全球牙科植入物行業的領導者,銷售額高達數十億美元。1987年,格林博士發現了一種激活鈦種植體表面的方法並申請了專利,以提高其成功率。他創辦了自己的鈦植入公司,OTC美國公司,18個月後被膠原公司收購,他在那裏擔任 高級副總裁。在膠原公司任職後,他創辦了自己的諮詢公司BioFusion Technology。他還在20世紀70年代的S和80年代的S擔任塔夫茨大學醫學院和牙科醫學院的助理教授。 格林博士曾擔任美國牙科製造商協會候任總裁和董事。他被譽為法國尼斯國際牙科學院的院士。格林博士擁有愛荷華大學的DDS學位、波士頓大學的MBA學位和格雷斯蘭大學的生物學學士學位。
Anja Krammer於2020年6月加入我們的董事會。2020年初,Krammer女士被任命為Turn生物技術公司的首席執行官,這是一家專注於逆轉衰老和與年齡相關的疾病的發展階段公司。從2013年到2018年,她 擔任專業製藥公司BioPharmX的聯合創始人、祕書兼董事首席執行官總裁,並於2015年領導該公司在紐約證券交易所進行首次公開募股(IPO)。Krammer女士從1998年1月開始擔任MBI,Inc.的負責人/創始人,這是一家管理諮詢公司。在MBI,Inc.任職期間,克拉默女士還在2006年4月至2008年8月期間擔任美容醫學創業公司Relant Technologies的全球營銷副總裁總裁。2004年4月至2006年4月,Krammer 女士擔任美敦力公司戰略營銷高級董事總裁。2000年12月至2001年9月,Krammer女士在全球IT服務公司Getronics Corporation擔任解決方案營銷副總裁總裁。1999年4月至2000年12月,Krammer女士在光通信公司Acterna Corporation的Itronix事業部擔任間接渠道銷售和全球行業合作伙伴營銷副總裁。Krammer女士之前的其他職務包括在1997年10月至1999年4月期間擔任泰克公司彩色打印和成像部門全球營銷和傳播部的董事。1995年10月至1997年10月,克拉默女士在計算機設備製造商KeyTronic Corporation擔任董事全球銷售和市場部主管。Krammer女士擁有南卡羅來納大學市場營銷/管理專業的Bais學位和巴黎索邦大學的國際貿易證書。
標記 F。林賽於2020年6月加入我們的董事會。自2008年以來,他一直擔任利文斯頓集團醫療保健和製藥業務部的顧問和董事 。2001年2月至2008年9月,林賽先生供職於全球最大的醫療保健公司之一UnitedHealth Group,在那裏他擔任了多個高級職位,包括美國退休人員協會藥房服務部的總裁和公共傳播與戰略部門的總裁副主任。2008年,他曾在總裁·奧巴馬的過渡團隊中任職。1996年5月至2001年1月,林賽先生在總裁·克林頓的白宮擔任管理和行政辦公室總裁助理。他的職責範圍包括管理空軍一號的白宮軍事辦公室;白宮通訊局;醫療單位和David營地;管理白宮行動;以及總裁行政辦公室執行辦公室,負責財務、信息系統、人力資源、法律/撥款和安全。林賽先生的辦公室負責所有國內和國際總統旅行和特別空中任務的後勤工作。總裁·克林頓(Br)選擇林賽先生擔任2001年白宮過渡準備和執行的業務負責人。從1994年到1997年,林賽先生擔任國會議員Louis Stokes(D-OH)的高級立法助理和法律顧問。他在許多商業和經濟問題上與民主黨人和國會黑人核心小組密切合作。他也是參議員希拉里·克林頓2008年競選總統時所在的明尼蘇達州財政委員會的成員。Lindsay先生擁有明尼蘇達州聖保羅Macalester學院的研究生學位、凱斯西儲大學法學院的法學博士學位、喬治城大學的國際事務碩士學位以及賓夕法尼亞大學沃頓商學院高級管理課程的研究生學位。他是哥倫比亞特區律師協會的成員。
Leonard J. Sokolow,於2020年6月加入我們的董事會。自2015年以來,索科洛一直擔任金融服務控股公司新橋金融公司的首席執行官兼總裁,並擔任其全方位服務經紀交易商新橋證券公司的董事長。 2008年至2012年,他擔任上市金融服務公司國家控股公司的總裁。 1999年11月至2008年1月,索科洛擔任上市金融服務公司vFinance Inc.的首席執行官兼總裁,並擔任董事會成員。Sokolow先生在2007年1月至2008年7月期間擔任vFinance Inc.的董事會主席兼首席執行官,2008年7月該公司併入上市金融服務公司National Holdings Corporation。從1994年到1998年,索科洛先生是美洲增長基金公司的創始人、董事長和首席執行官,這是一家封閉式1940年法案管理投資公司。1988年至1993年,索科洛先生在上市家電營銷和分銷公司Applica Inc.擔任執行副總裁總裁和總法律顧問。1982年至1988年,索科洛先生從事公司法、證券法和税法工作,是一家國際精品律師事務所的創始律師之一和合夥人。從1980年到1982年,他擔任安永會計師事務所和畢馬威泥炭馬威克會計師事務所的註冊會計師。自2006年6月以來,Sokolow先生一直擔任聯合水務有限公司(納斯達克:CWCO)的董事會成員和審計委員會主席,並自2011年起擔任提名委員會和公司治理委員會的成員。自2016年1月以來,Sokolow先生一直擔任SQL Technologies Corp.董事會成員、d/b/a Sky Technologies及其審計委員會主席,自2016年9月以來擔任其企業發展委員會主席,並從2018年11月至2020年4月30日擔任Masterworks.io、LLC及其附屬公司的董事會成員和獨立 經理。
馬修·湯普森,醫學博士。於2020年6月加入我們的董事會。自2016年12月以來,湯普森博士一直擔任Endologix LLC的首席醫療官。湯普森博士是斯坦福大學醫學院兼職教授(自2017年起)和凱斯西儲大學克利夫蘭臨牀勒納醫學院的合同外科醫生和客座教授(自2020年起)。在加入Endologix之前,湯普森博士曾在倫敦聖喬治大學和聖喬治血管研究所擔任血管外科教授(2002-2016)。湯普森博士的獎項包括亨特蘭教授獎、莫伊尼漢旅行獎學金和校際考試金牌。湯普森博士也是《牛津血管外科教科書》和《牛津血管外科手冊》的編輯。湯普森博士是國家血管服務專業委託臨牀參考小組主席(2013-2016),也是英國血管內治療學會(2004)的創始人之一。湯普森博士是血管學會理事會成員(2014年至2017年)和血管學會年度科學會議主席(2014年至2017年)。 湯普森博士是倫敦範圍內三項服務重組(心血管疾病、重大創傷和急救服務)的臨牀董事(2010年至2013年)。湯普森博士先後在劍橋大學(1981-1984)、聖巴塞洛繆醫院(1984-1987)、萊斯特大學(1994)和阿德萊德大學(1998)接受培訓。
關鍵員工
以下是我們主要非執行主管的簡歷信息。
蘇珊·麥卡洛是我們公司的聯合創始人,自2016年9月以來一直擔任我們公司的高級副總裁-運營 。自2015年11月以來,她還擔任First Vivos,Inc.的高級運營副總裁,First Vivos,Inc.是Vivos Treateutics,Inc.的全資子公司。從2015年1月到2015年10月,麥卡洛女士是完美起步公司的總裁副總裁。從2009年2月到2014年12月,麥卡洛女士擔任Dental One Partners的董事實踐發展部 ,負責全美165個牙科辦公室的創收工作。麥卡洛女士在牙科行業有30多年的經驗。她是雷安·伯恩斯的妹妹。1998年8月至2002年5月,她就讀於哈伯德學院,並獲得了WISE諮詢執照。
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愛德華·勒夫自2017年10月起擔任我公司戰略主管高級副總裁。2011年4月至2016年1月, 擔任全國性移動營銷公司威博公司首席執行官兼總裁。2011年1月至2012年2月,他擔任amerifund Diversified Funding,LLC的首席投資官,在那裏他改進了組織結構,以整合、精簡 並劃分必要的職能。2002年3月至2007年12月,勒夫先生在亞利桑那州斯科茨代爾的一家公開報告房地產投資公司和貸款人擔任董事貸款公司。在他任職期間,他幫助發起、資助和管理了約12億美元的房地產和房地產貸款組合。勒夫先生曾出現在《今日美國》和流行科學廣播節目中。勒夫先生是戰略和新業務開發的寶貴資源,他認識到物理和組織結構 可提高效率並將生產率提高到新的水平。勒夫帶來了與多層運營環境相關的高級計劃實施和 戰略技能。勒夫先生擁有亞利桑那州立大學政治學學士學位。
D.布萊恩·費爾自2017年9月以來一直擔任我們的高級副總裁-市場部。從2011年6月至2015年9月,Ferre先生一直擔任Bryan Ferre Creative International Partners的首席執行官/創始人,這是一傢俬人品牌和營銷公司。2008年5月至2010年12月,他擔任Zipadi首席執行官,設計開發了移動應用快速開發環境和平臺即服務。2003年至2008年2月,他擔任Firstline Wave的首席營銷官。費爾先生擁有平面設計學士學位。
凱瑟琳·H·博納自2017年11月起擔任我公司高級副總裁-合規與醫療賬單。 從2014年7月至2017年8月,博納女士一直擔任Reimburthy醫療賬單服務公司的所有者和董事,該公司 創建並實施了醫療賬單流程和協議,用於對全國牙醫和口腔外科醫生的醫療保險進行賬單 。2010年至2014年,她曾擔任醫療EZ賬單的合夥人和董事。博納女士被認為是牙科醫療賬單方面的專家,並因其工作而在各種專業期刊上發表專題文章。她還在全國各地的各種牙科會議上發表過關於繼續教育的醫療賬單的演講。博納女士發起並制定了公司合規程序、質量記錄管理和監管流程。她發起並領導了我們的合規委員會,以確保和執行公司遵守適用於Vivos Treeutics的法律和監管機構。 她已成為Vivos Treeutics在全國範圍內獲得FDA許可和臨牀試驗的寶貴資源。 Bonar女士擁有弗吉尼亞州林奇堡自由大學的理學學士學位。
雷安·伯恩斯是我們公司的聯合創始人之一,自2016年9月以來一直擔任我們的高級副總裁-人員、培訓和發展 。自2015年11月以來,她還擔任First Vivos,Inc.的高級副總裁實踐開發部,First Vivos,Inc.現在是我們公司的全資子公司。2014年1月至2015年10月,伯恩斯女士擔任總裁副總裁-美國東部完美開局。2001年2月至2014年1月,她擔任Dental One Partners,Inc.運營區域董事 ,負責64家大型牙科診所的運營。她是蘇珊·麥卡洛的妹妹。伯恩斯女士就讀於科羅拉多州立大學,在那裏她學習了人類發展和家庭研究。
託德 洪博培是我們公司的聯合創始人,自2016年9月以來一直擔任我們公司的高級副總裁製造 。自2015年11月以來,他還擔任First Vivos, Inc.的高級副總裁製造公司,該公司現在是我們公司的全資子公司。2008年10月至2015年11月,洪博培先生在百事公司擔任銷售區經理,負責銷售隊伍發展和財務建模,管理着200多名員工。 他是R.Kirk Huntsman的兒子。
尼克·德傑納羅自2019年10月起擔任我們醫合事業部高級副總裁。從2015年9月至2019年7月。DeGennaro先生是位於密蘇裏州利伯蒂市的社區醫療系統利伯蒂醫院的業務發展和規劃部董事負責人。2015年1月至2015年9月,德傑納羅在神經診斷公司Cerescan Corporation擔任首席開發官。2010年11月至2015年1月,德傑納羅先生擔任PH3 Healthcare Management的總裁/所有者 ,這是一家獨立的影像公司,在全美擁有10箇中心。2004年7月至2010年11月,DeGennaro先生在Nueterra Healthcare擔任高級副總裁,在發展門診手術中心和外科醫院方面促進醫生/醫院的合作。DeGennaro先生曾在多個國家醫療保健會議上演講,並被視為醫生/醫院合資企業方面的專家。DeGennaro先生擁有科羅拉多州立大學的市場營銷理學學士學位和聖瑪麗大學的MBA學位。DeGennaro先生也是聖瑪麗大學醫療保健顧問委員會的成員,並擔任兼職教授,教授醫療保健領導力、組織管理、小企業和創業管理、運營和國際商業。
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董事資質
R. 柯克·亨茨曼 -我們的董事會認為,洪博培先生在董事會任職的資格包括他在牙科行業的豐富經驗,通過整合尖端技術和更好的管理實踐,專注於牙科支持組織。
G.Dave Singh,DMD,Ph.D.,DDSc-我們的董事會認為,Singh博士在我們董事會任職的資格包括 他在治療經常與SDB和OSA相關的顱面疾病方面的豐富經驗,以及 開發專利Vivos系統的經驗。
拉爾夫·E·格林,DDS-我們的董事會認為,格林博士在我們董事會任職的資格包括他在牙科行業的豐富經驗和關係,他在臨牀試驗方面的專業知識,以及在製藥和牙科植入物公司的高管經驗。
Anja Krammer-我們的董事會認為,克拉默女士在董事會任職的資格包括她作為董事和首席執行官的經驗,與初創企業的經驗,她在獲得資本市場資金方面的成功領導作用,以及她在製藥行業的經驗。
標記 F。林賽-我們的董事會認為,林賽先生在我們董事會任職的資格包括他在董事的經驗 以及他在醫療保健行業的法律、政府、監管和業務發展方面的經驗。
Leonard J. Sokolow-我們董事會認為,索科洛先生的資格包括他作為董事和首席執行官的經驗,他的法律、會計、審計和諮詢背景,以及他有資格擔任我們的“審計委員會財務專家”。
馬修·湯普森,醫學博士。-我們的董事會認為,湯普森博士在我們董事會任職的資格包括他在一家上市醫療技術公司的高管級別的經驗和他廣泛的醫學背景。
董事會和董事會委員會
我們的普通股已獲準 在納斯達克資本市場(或納斯達克)上市。為了保持我們的普通股在納斯達克上的上市,我們必須遵守與公司治理相關的納斯達克標準,其中要求 :
● | 我們董事會的多數成員將由納斯達克適用規則和 法規所界定的“獨立董事”組成。我們的董事會已經肯定地確定克拉默女士、林賽先生、湯普森博士、格林博士和索科洛先生為獨立董事,洪博培先生和辛格博士為非獨立董事; | |
● | 本公司高管的薪酬將由佔董事會獨立董事多數的獨立 董事或由獨立董事組成的薪酬委員會投票確定或建議董事會確定; | |
● | 由佔董事會獨立董事多數的獨立董事或僅由獨立董事組成的提名委員會選出或推薦董事的被提名人;以及 | |
● | 成立一個審計委員會,由至少三名獨立董事組成,並完全由獨立董事組成。 因此,我們的審計委員會必須在納斯達克上市時至少有一名獨立董事,在納斯達克上市90天內至少有兩名獨立董事,在納斯達克上市一年內至少有三名獨立董事,其中至少一名獨立董事具有美國證券交易委員會規則下的審計委員會財務專家資格 和納斯達克規則下財務經驗豐富的審計委員會成員資格。董事會已認定索科洛先生符合美國證券交易委員會頒佈的S-K條例第407(D)(5)項 所界定的“審計委員會財務專家”資格。 |
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董事會領導結構和董事會在風險監督中的作用
柯克·亨茨曼是我們的董事會主席兼首席執行官。除其他事項外,主席有權主持董事會會議並設定董事會會議議程。因此,主席有很強的能力影響我們董事會的工作。我們相信,我們董事會的五名獨立成員的存在確保了我們的業務和事務董事會進行適當的監督。然而,沒有一種單一的領導模式適用於所有公司和任何時候。董事會 認識到,根據情況,其他領導模式可能是合適的,例如任命一名獨立的首席董事 。因此,董事會可能會定期審查其領導結構。此外,在上市生效後,董事會將舉行只有獨立董事出席的執行會議。
我們的董事會通常負責在與我們的活動相關的審查和審議中監督公司風險。 我們的主要風險來源分為兩類,金融和產品商業化。我們的審計委員會將監督財務風險的管理;我們的董事會定期審查關於我們的現金狀況、流動性和運營的信息 以及與每個相關的風險。董事會定期審查與我們的產品、增長和戰略相關的計劃、結果和潛在風險。我們的薪酬委員會應監督風險管理,因為它與我們的薪酬計劃、政策和做法有關,適用於所有員工,包括高管和董事,特別是我們的薪酬計劃 是否會激勵我們的員工承擔過高或不適當的風險,從而可能對我們的公司產生實質性的不利影響。
董事會委員會
我們的董事會已經成立了審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會 。各委員會的組成和職能如下。
審計委員會
審計委員會有三名獨立董事,包括索科洛先生、克拉默女士和格林博士。Sokolow先生 擔任審計委員會主席,符合審計委員會財務專家的定義。我們的審計委員會已經通過了一份書面章程,在此次發行生效後,本章程的副本將在我們網站的公司治理部分張貼 ,網址為www.vivoslife.com。我們的審計委員會有權:
● | 批准並保留獨立審計師對我們的財務報表進行年度審計; | |
● | 審查 審計的擬議範圍和結果; | |
● | 審查和預先批准審計和非審計費用和服務; | |
● | 與獨立審計師以及我們的財務和會計人員一起審查會計和財務控制; | |
● | 審查並批准我們與我們的董事、高級管理人員和附屬公司之間的交易; | |
● | 識別並防止被禁止的非審計服務;以及 | |
● | 為我們收到的有關會計事項的投訴建立程序;監督內部審計職能(如果有)。 |
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薪酬委員會
薪酬委員會有三名獨立董事,包括林賽先生、湯普森博士和格林博士。林賽先生擔任薪酬委員會主席。我們的薪酬委員會已經通過了一份書面章程,在此次發行生效後,本章程的副本將張貼在我們網站的公司治理部分,網址為www.vivoslife.com。我們的薪酬委員會有權:
● | 審查 並確定管理層的薪酬安排; | |
● | 建立和審查一般薪酬政策,以吸引和留住優秀人才,獎勵個人業績 ,並實現我們的財務目標; | |
● | 審核 並確定我們的股票激勵和購買計劃; | |
● | 監督董事會和管理層的評估工作;以及 | |
● | 審查 任何薪酬顧問的獨立性。 |
提名 和公司治理委員會
提名和公司治理委員會有三名獨立董事,包括Thompson博士、Krammer女士和Sokolow先生。湯普森博士擔任提名和公司治理委員會主席。我們的提名和公司治理委員會已經通過了一份書面章程,在此次發行生效後,該章程的副本將 張貼在我們網站www.vivoslife.com的公司治理部分。除其他外,我們的治理委員會的職能包括:
● | 確定 名有資格成為董事會成員的個人並推薦董事; | |
● | 提名 名董事會成員為委員會成員; | |
● | 制定並向我們的董事會推薦公司治理準則; | |
● | 審查和確定董事的薪酬安排;以及 | |
● | 監督我們董事會及其委員會和管理層的評估。 |
薪酬 委員會聯鎖和內部人士參與
我們薪酬委員會的任何成員在任何時候都不是我們的管理人員或員工,或者在上一財年 期間參與了要求披露的關聯方交易。如果我們的董事會或薪酬委員會中有一名或多名高管,我們的高管目前或過去一年都沒有擔任過任何實體的董事會或薪酬委員會成員。
商業行為和道德準則
我們 通過了適用於我們所有員工、高級管理人員和董事的商業行為和道德規範,包括那些負責財務報告的人員。在產品生效之前,商業行為和道德準則 將在我們的網站www.vivoslife.com上提供。我們希望對本規範的任何修改或對其 要求的任何豁免都將在我們的網站上披露。
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2019年7月董事辭職協議
2019年7月18日,我公司三位董事Kelly J.McCrann、Paul Lajoie和Dan McKeon自願辭去董事會成員職務。董事在與董事會就我們首次公開招股及其後作為上市公司運作的董事會的最佳規模及組成進行討論後辭職。此外,有一位董事 因其他專業承諾的要求而辭職。對於該等辭職,我們與每位辭職董事分別簽訂了 辭職協議。根據這樣的辭職協議,Paul Lajoie、Kelly J.McCrann和Dan McKeon分別獲得了購買我們普通股8,334股的期權,這些期權的行權價為每股7.50美元,將於2024年7月18日到期。辭職協議包含慣常的保密、互不貶低和相互釋放條款。我們不認為辭職協議在持續的基礎上對我們公司是重要的。
2020年聯合董事會委員會的調查和建議
在 2020年2月,我們的高級管理層成員的股票銷售問題被提請審計委員會注意,我們當時的總法律顧問提出了一項建議,要求我們公司就此類問題採取新的正式書面政策,這在此之前是不存在的。此外,為了確定沒有發生違反證券法或道德的行為,我們董事會的一個聯合委員會進行了內部調查,該委員會由我們董事會的審計委員會和提名和公司治理委員會的成員組成,根據這些委員會根據其各自章程授予的權力。在內部和外部法律顧問的參與下,調查得出結論認為,此類出售沒有違反證券法 ,並進一步得出結論,應加強公司治理(以關於私募股票出售的正式書面政策的形式,要求事先獲得我們內部或外部法律顧問的批准)。 根據聯合委員會的調查結果和建議,董事會於2020年4月27日正式通過了內部股票回售政策和其他組織事項,包括改變某些其他員工的職責,這些政策和組織變革在所有實質性方面都保持不變。儘管董事會批准了這些變動,但董事會通過的某些組織事項,包括與董事會對員工的監督有關的事項, 洪博培先生和在某些情況下,董事會其他成員認為在日常管理問題上不適當、不切實際和過度幹預,因此遭到反對。我們的董事會計劃在本次發行完成後,採取適用於上市公司的全面披露、通信和內幕交易政策。
2020罷免獨立董事和重組董事會
2020年4月30日,我們的一羣代表多數股權的股東(包括分別擔任我們的董事會主席/首席執行官和首席醫療官的R.Kirk Huntsman和G.Dave Singh)書面同意 根據懷俄明州的法律採取行動,罷免當時在我們董事會任職的所有三名獨立董事:Cody Teets、Carol Coughlin和Robert Mitchell。之所以採取這一行動,是因為如上所述在組織事項上存在分歧,此外,還因為這些股東認為,在我們從私人公司過渡到上市公司的過程中,擁有一羣具有不同經驗、觀點和技能的獨立董事 符合我們公司的最佳利益。
在這三名董事被免職後,其餘董事任命格雷格·C.E.約翰遜為我們的董事會臨時成員,直到我們的下一次年度股東大會。他們被免職後,卡羅爾·考夫林和羅伯特·米切爾兩名董事於2020年7月自願與我們公司簽訂了離職協議。此類分居協議包含慣常的釋放、保密和不貶損條款。作為簽訂分居協議的代價,Coughlin女士和Mitchell先生各自獲得了金額為16,667股的股權,以及保留和行使他們先前授予和既得期權的能力,我們還 承諾提供與我們的組織文件一致的持續賠償義務,並保留董事的 和高級職員保險,為期24個月,與Coughlin女士和Mitchell先生之前在董事會的服務相關。於2020年8月,吾等亦與Cody Teets訂立分拆協議,根據該協議,吾等須向Teets女士及其附屬公司購買13,575股B系列優先股及認股權證,以購買所持普通股及16,667股普通股,總收購價為325,000美元。此外,根據與Teets女士的分離協議,由於我們沒有在2020年10月28日之前完成至少3,000,000美元股權或股權掛鈎證券協議中定義的合格融資,Teets女士可以選擇收到修改後的對價方案 ,其中包括16,667股無限制、完全歸屬的普通股,授予以7.50美元的價格購買33,334股 普通股的股票期權,該股票將完全歸屬並可行使,以及22,000美元的現金。2020年11月,蒂茨女士選擇了對其分居協議的修改後的對價。我們不認為分居協議對我們公司來説是實質性的 。
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由於這些董事被免職,我們剩餘的董事會成員收集了董事提名名單,供我們在下一次年度會議上選舉 。約翰遜沒有競選連任。我們的全部董事名單是在2020年6月18日的年度股東大會上選舉產生的,目前的成員包括來自不同背景的五名獨立董事,他們 將幫助我們的業務向前發展。
2020年10月衍生品需求和結算
2020年10月22日,我公司的兩名小股東,拉撒路資產管理有限公司和我公司前董事的保羅·拉喬伊(我們稱之為苛刻的股東)通過律師向我們發出衍生品要求,要求我們的董事會審查和調查我們的董事會或其成員和我們的高級管理層最近採取的某些行動,包括(I)我們尋求本招股説明書中所述的首次公開募股,(Ii)本公司董事會先前(兩次)拒絕Lazarus Asset Management提出的“反向合併”交易建議, LLC,(Iii)聲稱對本公司資產管理不善,及(Iv)上述 “2020年聯合董事會委員會的調查及建議”及其他事項下與股票出售有關的各種事宜,要求 股東斷言這些行為可能構成違反受託責任、嚴重的公司管理不善、浪費公司資產、重大失實陳述及/或內幕自我交易。在與要求苛刻的股東及其律師討論後,我們確定要求苛刻的股東是代表他們自己並代表另外一組小股東行事(我們將苛刻的股東及其代表的所有其他小股東統稱為股東集團)。除了拉喬伊先生,股東小組還包括我們公司的另一位前董事成員Joe·沃馬克。
雖然 吾等認為苛刻股東的主張在事實及法律上缺乏任何理據,而非花費資源 調查或就苛刻股東的債權提出訴訟,而為繼續進行是次發售,吾等於2020年11月6日在不承認或否認苛刻股東的任何申索的情況下,與股東集團各成員公司訂立和解及免除 協議(我們稱為和解及解除協議)。根據 和解與解除協議,要求股東的所有索償均在有偏見的情況下撤回,吾等與股東 集團互相提供任何索償的全部豁免。考慮到這種撤回和解除,股東集團成員已收到:(I)總計300,000股我們的普通股,這些股票受鎖定協議的約束,其條款與“承銷-鎖定協議”中描述的條款相同,此外,股東集團成員在本次發行結束後第七(7)個月之前不得 出售。此後,股東集團成員只能按每個股東集團成員每月各自該等股份的20%比例出售該等股份及(Ii)認股權證,以購買合共325,000股本公司普通股。此類 認股權證(X)將以現金方式行使,行使價為本次 發行股票公開發行價的125%,(Y)行使期為36個月,自本次發售完成後6個月起至本次發售42個月週年日止。此外,股東集團的每名成員已就本次發行簽署了一份鎖定協議,涉及他們可能持有的我公司任何其他證券,其條款與“承銷-鎖定協議”中所述的條款相同。最後,和解與解除協議 包含慣例陳述、保證和契諾,包括與保密和非貶損有關的內容。 我們已同意向要求苛刻的股東償還與我們在2020年10月22日收到的索要函相關的最高50,000美元的法律費用。
Ortho 風險投資公司破產
Ortho Ventures,LLC是一家德克薩斯州有限責任公司,由其管理成員R.Kirk Huntsman(我們的董事長兼首席執行官)控制和運營。Ortho Ventures是一家在兒童正畸器械領域建立起來的單一產品的全國分銷商。2015年8月,Ortho Ventures與其唯一供應商(Ortho-Tain,Inc.)陷入僵局,Ortho Ventures的經銷權被終止。Ortho Ventures隨後倒閉,並停止運營。2017年9月,Ortho Ventures申請破產保護。破產案件 於2018年10月30日結案。
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高管薪酬
彙總表 薪酬表
下面的薪酬彙總表提供了截至2019年12月31日和2018年12月31日的財年向我們的首席執行官(首席執行官)、首席醫療官和首席財務官支付的薪酬信息。我們將這些人稱為我們的“指定執行官員”,或“近地天體”。
姓名和職位 | 年 | 工資 (美元) | 獎金 ($) | 股票
獎勵 ($) | 選項
獎勵 ($) | 非
股權激勵計劃薪酬 ($) | 非
合格遞延薪酬收入 ($) | 所有
其他薪酬 ($) | 總計 ($) | |||||||||||||||||||||||||||
柯克·亨茨曼,(1) | 2019 | $ | 249,231 | — | — | — | 56,982 | (5) | — | $ | 21,872 | (6)(7) | $ | 328,085 | ||||||||||||||||||||||
首席執行長(首席執行官) | 2018 | $ | 249,231 | $ | — | — | $ | — | 18,962 | (5) | — | $ | 15,446 | (6) | $ | 283,639 | ||||||||||||||||||||
G.戴夫·辛格(2) | 2019 | $ | 249,231 | — | — | — | 28,941 | (5) | — | 16,235 | (6) | $ | 294,407 | |||||||||||||||||||||||
首席醫療官 | 2018 | $ | 235,385 | — | — | $ | — | 9,481 | (5) | — | $ | 13,970 | (6) | $ | 258,836 | |||||||||||||||||||||
布拉德福德·安曼 (3) | 2019 | $ | 180,000 | — | — | $ | 98,727 | (4) | — | — | $ | 18,493 | (6)(7) | $ | 297,220 | |||||||||||||||||||||
首席財務官
(首席會計官) | 2018 | $ | 30,462 | — | — | 470,558 | (4) | — | — | — | $ | 501,020 |
(1) | 洪博培先生自2016年9月以來一直擔任我們公司的首席執行官。自2015年11月起,Kirk Huntsman先生擔任First Vivos,Inc.首席執行官,First Vivos,Inc.是我們公司的全資子公司,我們於2016年8月收購了該公司。 |
(2) | 辛格博士自2016年9月起擔任我們公司首席醫療官,2016年9月至2019年6月擔任我們的總裁。自2008年7月以來,Singh博士擔任生物建模解決方案公司的首席執行官,該公司是我們公司的全資子公司,於2016年8月收購。 |
(3) | 安曼先生於2018年10月加入我們公司擔任首席財務官。2018年11月,Amman先生被授予股票期權 ,以每股7.50美元的行權價購買最多83,334股Vivos Treeutics,Inc.的普通股。 |
(4) | 股票 期權獎勵價值基於授予股票期權之日的布萊克-斯科爾斯估值計算。我們在截至2019年12月31日的財政年度經審計財務報表的附註10中提供了 用於計算授予指定高管的所有股票期權獎勵價值的假設信息,該財務報表作為本招股説明書的一部分。 |
(5) | 表示根據個人僱傭協議條款進行的 年度激勵薪酬。 |
(6) | 包括公司繳納的2019年醫療保險費(洪博培為18,122美元,安曼為16,718美元)和2018年(洪博培為15,446美元)。 |
(7) | 包括2019年公司為洪博培先生支付的3750美元和為安曼先生支付的1775美元的汽車費用報銷。 |
僱傭協議
柯克·亨茨曼
我們 於2020年10月8日(亨斯邁生效日期)與R.Kirk Huntsman簽訂了修訂後的僱傭協議。僱傭協議的條款 於亨斯邁生效日期開始生效,並可終止:
103 |
(I) 由我們提出或沒有洪博培先生提出的原因(如本文所述),洪博培先生將有權獲得已賺取但未支付的補償、獎金和福利,直至終止之日為止,其期權股票將被視為歸屬;
(Ii)洪博培先生死亡或傷殘後,洪博培先生或洪博培先生的遺產在洪博培先生死亡時將有權獲得直至死亡或傷殘之日為止的所有補償和福利,並且 繼續獲得獎勵補償(如協議中所述),以及在正常發薪日按當時有效的費率支付六個月(除其中定義的喪失工作能力期限外)的工資 。如因傷殘而終止),在終止(“延長期”)後(“延長期”) ,其期權股份在延長期內將被視為歸屬;或
(Iii) 洪博培先生在沒有我們的原因或洪博培先生的“充分理由”(定義見此)的情況下, 洪博培先生將有權 獲得所有賺取的但未支付的補償、獎金和福利,並繼續獲得 激勵性補償(如協議中所述)以及在正常發薪日定期分期付款支付的工資。 按當時有效的匯率計算,終止後為期一年(如果由我們無故終止)或兩年(如果洪博培先生以充分的 理由終止),其所有購股權股份將被視為歸屬。
根據僱傭協議的條款,作為洪博培先生擔任首席執行官的交換條件,我們同意 :
(I) 在僱傭協議期限內向洪博培先生支付344,229美元的年度基本工資,減去根據僱主的正常政策應繳的税款,但可由董事會自行酌情調整;
(2)根據目標管理激勵計劃,使洪博培先生有資格獲得基本工資的65%的獎勵現金薪酬 ,在實現某些目標時,應至少每年支付一次;
(Iii) 向洪博培先生提供我們公司定期全職行政管理人員的員工福利,包括醫療和牙科保險、養老金和利潤分享計劃、401(K)計劃、激勵性儲蓄計劃、團體人壽保險、 薪金延續計劃、傷殘保險和其他附帶福利。
(Iv) 根據我們的股權激勵計劃和其他方式,向洪博培先生提供其他基於股權的薪酬獎勵,這些股權獎勵可根據董事會與薪酬委員會的授權和單獨裁量權授予;
(V) 向洪博培先生提供付費的蜂窩和高速互聯網接入,費用由我們承擔,包括每月服務費和維護費,用於公司業務。
G.戴夫·辛格
我們 於2020年10月9日(Singh生效日期)與G.Dave Singh簽訂了修訂後的僱傭協議。 僱傭協議的期限自辛格生效之日起生效,並可能終止:
(I) 由我們提出或沒有辛格博士提出的理由(如本文所述),辛格博士將有權獲得應得但未支付的補償, 獎金和福利直至終止之日,其期權股票至因由終止之日將被視為歸屬 ;
104 |
(Ii)在辛格博士去世或傷殘後,辛格博士或辛格博士的遺產在辛格博士去世時將有權獲得直至死亡或傷殘之日為止的所有補償和福利,並繼續 在我們的財政年度結束時獲得激勵性補償(如協議中所述),以及在正常發薪日按當時有效的費率在六個月內(除其中定義的喪失工作能力期間外)獲得 定期支付的工資。如果因殘疾而終止)在終止後(“延長期”),其期權 在延長期內的股份將被視為歸屬;或
(Iii) 在沒有我們的原因或辛格博士的“充分理由”(如其中定義)的情況下,辛格博士將有權 獲得直至終止之日為止所有已賺取但未支付的補償、獎金和福利,並繼續獲得 激勵性補償(如協議中所述)以及定期在正常發薪日分期付款的工資。 按當時有效的匯率計算,終止後一年(如果是我們無故終止)或兩年(如果辛格博士有充分理由終止),他的所有期權股票將被視為歸屬。
根據僱傭協議的條款,作為對辛格博士作為首席醫療官的服務的交換,我們同意:
(1)在僱用協議期間,向辛格博士支付288,269美元的年度基本工資,減去根據僱主的正常政策應繳的税款,但可由董事會自行酌情調整;
(2) 使辛格博士有資格在按目標管理的獎勵計劃下獲得獎勵現金薪酬,金額為基本工資的35% ,在某些目標實現時應至少每年支付一次;
(Iii) 向Singh博士提供我們公司定期全職執行管理員工的員工福利,包括醫療和牙科保險、養老金和利潤分享計劃、401(K)計劃、激勵性儲蓄計劃、團體人壽保險、薪資續保計劃、殘疾保險和其他附帶福利。
(Iv) 根據我們的股權激勵計劃和其他方式,向Singh博士提供其他基於股權的薪酬獎勵,這些股權獎勵可根據董事會與薪酬委員會的授權和單獨裁量權授予。
布拉德福德·安曼
我們 於2020年10月8日(安曼生效日期)與Bradford Amman簽訂了修訂後的僱傭協議。 僱傭協議的期限自安曼生效之日起生效,並可終止:
(I) 安曼先生有權獲得已賺取但未支付的補償的因由(定義見本文件), 直至終止之日為止的獎金和福利,以及直至因由終止之日為止的期權股份將被視為歸屬 ;
(Ii)安曼先生死亡或傷殘後,安曼先生或安曼先生的遺產在安曼先生死亡時將有權獲得直至死亡或傷殘之日為止的所有補償和福利,並繼續 領取到我們的財政年度結束時的獎勵補償(如協議所述),以及在定期發薪日按當時有效的費率支付六個月的工資(除其中所定義的喪失工作能力的 期外)。如果因殘疾而終止)在終止後(“延長期”),其期權 在延長期內的股份將被視為歸屬;或
(3) 沒有我們的理由或安曼先生的“充分理由”(定義見此),據此,安曼先生將有權 獲得直至終止之日為止所有賺取的但未支付的補償、獎金和福利,並繼續獲得 獎勵補償(如協議中所述)以及定期在正常發薪日分期付款的工資, 按當時有效的匯率計算,終止後為期一年(如由吾等無故終止)或兩年(如安曼先生有充分理由終止),且其所有購股權股份將被視為歸屬。
105 |
根據僱傭協議的條款,作為安曼先生擔任首席財務官的交換條件,我們同意:
(1) 在僱用協議期間向Amman先生支付230,558美元的年度基本工資,減去根據僱主的正常政策應繳的税款,但可由董事會自行酌情調整;
(2) 使安曼先生有資格在按目標管理的獎勵計劃下獲得獎勵現金薪酬,數額為基本工資的35% ,在實現某些目標時應至少每年支付一次;
(Iii) 向Amman先生提供我們公司定期全職執行管理人員的員工福利,包括醫療和牙科保險、養老金和利潤分享計劃、401(K)計劃、激勵性儲蓄計劃、團體人壽保險、工資 續簽計劃、傷殘保險和其他附帶福利。
(4) 根據我們的股權激勵計劃和其他方式向Amman先生提供其他基於股權的薪酬獎勵,這些股權獎勵可根據董事會與薪酬委員會的授權和單獨裁量權授予;以及
(V) 向Amman先生提供付費移動電話和高速互聯網接入,費用由我們承擔,包括每月服務費和維護費,用於公司業務。
未償還的 財政年末的股權獎勵
下表彙總了截至2019年12月31日每位被任命的高管的普通股相關流通股激勵計劃獎勵股數。
名字 | 授予日期 | 可行使的未行使期權標的證券數量(#) | 未行使期權標的證券數量(#)不可行使 | 選項 行使價(美元) | 選項 到期日期 | |||||||||||||
柯克·亨茨曼 | 9/30/2017 | (1) | 333,334 | — | $ | 1.50 | 8/31/2021 | |||||||||||
G.戴夫·辛格 | — | — | — | — | — | |||||||||||||
布拉德福德·安曼 | 11/9/2018 | (2) | 33,334 | 50,000 | 7.50 | 11/9/2023 | ||||||||||||
11/18/2019 | (2) | 3,333 | 13,334 | 7.50 | 3/31/2024 |
(1) | 股票 期權授予在12個季度內平均授予,第一批歸屬於授予日期和截至2020年6月30日的每個連續日曆季度的最後一天。 |
(2) | 股票 期權授予在授予日授予20%,並在隨後四年的每個後續週年日授予20%。 |
106 |
董事 薪酬
從歷史上看,我們的董事除了授予期權外,並未因其服務獲得報酬。我們採用了公司治理委員會推薦的新董事薪酬計劃,根據該計劃,我們將向董事進行基於股權計劃的獎勵 (I)每位非僱員董事每年將獲得48,000美元現金薪酬;(Ii)我們委員會主席每年將獲得10,000美元現金薪酬;以及(Iii)我們委員會成員每年將獲得5,000美元現金薪酬。出席委員會會議不會獲得額外的 補償。我們的公司治理委員會將繼續審查並向董事會提出有關董事薪酬的建議,包括基於股權的計劃。我們將報銷非僱員 董事出席董事會和委員會會議所產生的合理旅費。我們還打算允許非僱員 董事參與我們的股權薪酬計劃。
董事 薪酬表
下表列出了截至2019年12月31日的財年我們董事的薪酬信息:
選項 獎項(11) | 總計 | |||||||
名字 | ($) | ($) | ||||||
科迪 奶嘴(1) | 89,847 | 89,847 | ||||||
卡羅爾·考夫林(2) | 82,068 | 82,068 | ||||||
羅伯特·米切爾(3) | 82,068 | 82,068 | ||||||
德萊爾·布盧姆奎斯特(4) | 40,469 | 40,469 | ||||||
保羅·拉喬伊(5) | 130,316 | 130,316 | ||||||
凱莉 麥克萊恩(6) | 130,316 | 130,316 | ||||||
丹·麥肯(7) | 130,316 | 130,316 | ||||||
博士 威利斯Pumphrey(8) | - | - | ||||||
Chris 第1009章強勢(九) | - | - | ||||||
Joe 沃馬克(10) | - | - |
(1) | 女士 Teets於2019年4月18日開始擔任董事會成員,並於4月30日從我們的董事會中除名, 2020. |
(2) | 女士 Coughlin於2019年7月29日開始擔任董事會成員,並於2019年4月 2020年30日 |
(3) | 米切爾先生於2019年7月29日開始擔任董事會成員,並於2020年4月30日被免去董事會職務。 |
(4) | 布隆奎斯特先生於2019年4月30日任期結束時離開董事會。 |
(5) | LaJoie先生於2019年5月19日開始擔任董事會成員。LaJoie先生於2019年7月18日辭去董事會成員職務。 |
(6) | 麥克萊恩先生於2019年7月18日辭去董事會成員一職。 |
(7) | McKeon先生於2019年4月30日開始擔任董事會成員。麥基恩於2019年7月18日辭去董事會成員一職。 |
(8) | Pumphrey博士於2019年4月30日任期結束時離開董事會。 |
(9) | 斯特朗先生於2019年5月30日辭去董事會職務。 |
(10) | 沃馬克先生於2019年4月30日任期結束時離開董事會。 |
(11) | 股票 期權獎勵價值基於授予股票期權之日的布萊克-斯科爾斯估值計算。我們在截至2019年12月31日的財政年度經審計財務報表的附註10中提供了 用於計算授予指定高管的所有股票期權獎勵價值的假設信息,該財務報表作為本招股説明書的一部分。 |
2017年股票期權計劃
《2017年股票期權和股票發行計劃》(或《2017年計劃》)旨在促進我們公司的利益,為我們的員工或服務中符合條件的人員提供機會,讓他們有機會獲得我們公司的所有權權益,或以其他方式增加他們的 所有權權益,以激勵他們繼續從事此類員工或服務。
有資格參加該計劃的個人 如下:
1. 員工,
2. 非僱員董事會成員或任何母公司或子公司的非僱員董事會成員, 和
3. 為我們(或任何母公司或子公司)提供服務的顧問和其他獨立承包商
107 |
根據2017年計劃可發行的普通股應為經授權但未發行或重新收購的普通股。2017年計劃期限內可發行的普通股數量不得超過1,333,333股。
每股行權價格由作為計劃管理人的董事會或其指定的委員會根據以下規定確定:每股行權價格不得低於期權授予日普通股每股公平市價(見《2017年計劃》)的100%。如果期權獲授人是10%的股東,則每股行權價格不得低於期權授予日普通股每股公平市價的110%。行權價將在期權行使時立即到期和支付。
2019年股票期權和股票發行計劃
2019年股票期權和股票發行計劃(或2019年計劃)旨在通過為我們的員工或服務中的符合條件的人員提供機會,獲得我們公司的所有權權益,或以其他方式增加他們的 所有權權益,以激勵他們繼續受僱或服務,從而促進我們公司的利益。
有資格參加2019年計劃的個人 如下:
1. 員工,
2. 非僱員董事會成員或任何母公司或子公司的非僱員董事會成員, 和
3. 為我們(或任何母公司或子公司)提供服務的顧問和其他獨立承包商
根據2019年計劃可發行的普通股應為授權但未發行或重新收購的普通股。在2019年計劃期限內可發行的普通股數量不得超過1,166,667股。
每股行權價格由作為計劃管理人的董事會或其指定的委員會根據以下規定確定:每股行權價格不得低於期權授予日普通股每股公平市價(定義見 2019年計劃)的100%。如果期權獲授人是10%的股東,則每股行權價格不得低於期權授予日普通股每股公平市價的110%。行權價將在期權行使時立即到期和支付。
108 |
某些 關係和關聯方交易
除本招股説明書“管理層”一節討論的高管及董事薪酬及其他安排,以及下文所述的交易外,吾等並不參與任何關聯方交易。
2017年5月4日,我們向G.Dave Singh博士發行了1,000,000股A系列優先股,每股價值5.00美元,以換取價值5,000,000美元的Singh博士的知識產權。2018年,我們以每股5.00美元的價格贖回了G.Dave Singh博士持有的1,000,000股A系列優先股中的200,000股(總計1,000,000美元)。在2019年,辛格博士行使了贖回70,000股A系列優先股的權利,每股5美元,總計350,000美元。 在2020年前6個月,辛格博士行使了以每股5美元贖回30,000股A系列優先股的權利,總計150,000美元。2020年2月20日,辛格博士要求以每股5.00美元的價格贖回額外的10萬股 。我們目前根據A系列可轉換優先股指定優先股、權利和限制證書的條款按每月0.5%的利率支付利息。 辛格博士有權促使我們從 5月8日起至2022年每年以每股5.00美元的價格贖回他的A系列優先股。如果全部贖回,這類優先股目前的價值為350萬美元。我們贖回辛格博士持有的A系列優先股的義務以對Vivos系統的某些知識產權資產(包括專利、專利申請、臨時申請、註冊、續期、重新審查 證書、改進、商標、服務標誌、業務計劃、模型、產品計劃、概念、設計、圖紙、細節、工程信息、流程、研究、測試數據、技術、軟件、源代碼、商業機密、公式、算法、 硬件配置、訣竅、想法、發明、改進、創新、財務分析、預測、市場信息、 計劃、客户數據、定價信息等)由他根據2017年5月簽訂的知識產權和資產購買協議分配給我們公司。確保辛格博士贖回權的擔保協議仍然有效,直到(I)優先股轉換為我們的普通股,或(Ii)優先股贖回為現金。我們 未能在需要時贖回優先股可能會導致我們失去關鍵知識產權。有關上述與Singh博士的交易的詳細信息,請參閲“與本公司證券所有權相關的風險”。
我們 與Upeva,Inc.簽訂了一項管理協議,我們的前祕書兼前董事會成員Gregg C.E.Johnson擔任首席執行官。作為各種法律和其他諮詢服務的回報,我們向Upeva支付了每月10,000美元的費用,直到該協議於2020年5月1日終止。截至2020年9月30日,我們欠Upeva,Inc.約30,000美元。本合同於2020年4月30日到期,未續簽。此外,Johnson先生通過Spire Family Holdings,L.P.成為本公司254,902股普通股的實益擁有人。
2018年,時任我們董事會主席的約瑟夫·沃馬克同意為我們頭兩個Vivos中心的設施租賃提供擔保。作為提供這些租賃擔保的回報,我們向沃馬克支付了10萬美元。2018年7月1日,沃馬克先生與我們簽訂了一項諮詢協議,根據協議,他每月獲得15,000美元的報酬,以換取R.Kirk 洪博培指定的某些高管工作。本合同於2018年12月31日終止。
2018年7月1日,我們與猶他州TMJ和睡眠治療中心(“TMJ”)達成合並協議,將其作為猶他州奧雷姆的中心運營。TMJ的所有者是我們的一名員工。自2019年10月1日起,我們將TMJ出售給由我們一名員工的配偶控制的實體 ,總代價為1,225,000美元。
在截至2020年9月30日的9個月內,我們的前董事之一Cody Teets持有我們在2019年發行的200,000美元可轉換票據 ,她將未償還票據交換為我們B系列優先股的股票。
在截至2020年和2019年9月30日的9個月內,我們的董事、高級管理人員、員工和顧問分別獲得了購買332,333股和363,333股普通股的期權。
2019年末,我們推出了一項代金券計劃,任何員工都可以在我們這裏預購30,000美元的VIP押金,該押金可在2020年2月15日之後全額兑換,但受某些限制,用於該員工將來提出的VIP登記。 此計劃的目的是幫助解決當時的現金流限制。共售出13張代金券,總額為390,000美元。 在截至2020年9月30日的9個月中,我們兑換了4張以上的代金券,總額為140,000美元。我們將 餘額包括在合同負債中。
在2020年7月,我們與Robert Mitchell和Carol Coughlin簽訂了分居協議。2020年8月,我們與Cody Teets簽訂了分離協議 。關於這些協議的説明,見“管理層--2020年罷免獨立董事和重組董事會”。
2020年11月6日,我們與股東集團簽訂了和解與解除協議,其中包括我公司前董事保羅·拉喬伊和Joe·沃馬克。有關本協議的説明,請參閲“管理--2020年10月衍生產品的需求和結算”。
我們 已與我們的每一位董事簽訂了賠償協議,並與我們的某些高管 達成了此類協議。這些協議要求我們在懷俄明州法律允許的最大範圍內,賠償這些個人在任何訴訟或訴訟中合理產生的某些費用(包括律師費)、判決、罰款和和解金額,包括由我們或根據我們的權利進行的任何訴訟 或該人作為董事會成員的任何服務。
關聯方交易的政策和程序
在本次發行之後,根據我們審計委員會的書面章程,審計委員會將負責在我們進行任何此類交易之前審查和批准涉及以下內容的所有關聯方交易和潛在利益衝突情況 :
● | 任何 我們的董事、董事提名人或高管; | |
● | 持有我們5%以上已發行股票的任何 實益所有者;以及 | |
● | 上述任何人的任何 直系親屬。 |
我們的 審計委員會將審查符合以下條件的任何金融交易、安排或關係:
● | 涉及或將直接或間接涉及上述任何關聯方; | |
● | 會不會讓人懷疑董事的獨立性; | |
● | 是否會出現我們與關聯方之間的利益衝突;或 | |
● | 是 法律、法規或規章禁止的其他行為。 |
審計委員會將審查每項此類交易、安排或關係,以確定關聯方是否擁有、曾經擁有或預期擁有直接或間接的重大利益。審核後,審計委員會將採取 其認為必要且適當的行動,包括批准、不批准、追認、取消或 向管理層建議如何處理,如果其確定關聯方在與我們的交易、安排 或關係中擁有直接或間接的重大利益。任何審核委員會成員如果是所審核交易的關聯方,將 不得參與交易的討論或評估;但是,審核委員會成員將 向審核委員會提供有關交易的所有重要信息。審計委員會將向董事會報告其與任何關聯方交易有關的行動 。
109 |
主要股東
下表列出了截至本招股説明書日期,我們普通股的實益所有權信息, 經過調整,以反映我們在本次發行中出售3,500,000股普通股,這並不假設承銷商 行使其購買我們普通股額外股份的選擇權,用於:
● | 每個 我們所知的擁有我們5%以上普通股的實益擁有人; | |
● | 每個 任命執行官; | |
● | 每個 我們的董事;及 | |
● | 全部 我們的執行官和董事作為一個整體。 |
除非 下文另有説明,表中所列各受益所有人的地址由Vivos Therapeutics,Inc.,9137 Ridgeline Blvd.,科羅拉多州高地牧場135室,郵編80129。我們已根據SEC的規則 確定了受益所有權。根據提供給我們的信息,我們認為,下表中列出的個人和實體對其實益擁有的所有普通股擁有 唯一的投票權和投資權,但須遵守適用的 共同財產法。我們根據截至本招股説明書日期的12,967,480股已發行普通股計算實益所有權百分比。
主要股東的股份 和實益擁有的股份將不會根據單獨的招股説明書( 本招股説明書構成其一部分)進行轉售。因此,表中的百分比在發行後不會因下列任何個人或實體 提供轉售股票而發生變化。
在 計算一個人實益擁有的普通股股份數量和該人的所有權百分比時,我們 將該人持有的、目前 可行使或可轉換或在本招股説明書日期後60天內可行使或可轉換的本公司普通股相關可轉換證券的流通股視為流通股。然而,我們並不認為這些 股是流通股,以計算任何其他人的所有權百分比。
股票 有益的 擁有 之前 | 股份百分比 實益擁有 (+) | |||||||||||
受益人名稱 | 產品 | 在提供產品前 | 在 提供後 | |||||||||
G.戴夫·辛格(1) | 3,453,039 | 27% | 20% | |||||||||
柯克·亨茨曼(2) | 2,082,334 | 16% | 12% | |||||||||
布拉德福德·安曼(3) | 36,667 | *% | *% | |||||||||
馬克·F·林賽(4) | 10,417 | *% | *% | |||||||||
安雅·克拉默(5) | 10,417 | *% | *% | |||||||||
拉爾夫·E·格林(6) | 10,417 | *% | *% | |||||||||
倫納德·J·索科洛(7) | 10,417 | *% | *% | |||||||||
馬修·湯普森,醫學博士。(8) | 10,417 | *% | *% | |||||||||
全體 執行幹事和董事(8人)(9) | 5,624,124 | 44% | 32% | |||||||||
5%的股東 | ||||||||||||
威利斯·J·彭弗裏博士(10) | 668,804 | 5% | 4% |
本次發行後的+百分比 本次發行結束時,我們目前發行的B系列優先股的已發行 股票在本次發行完成後自動轉換為我們的普通股1,199,195股,轉換價格等於每股4.50股(較每股6.00美元的公開發行價有25%的折讓)。
* 不到1%。
(1) | G.戴夫·辛格實益擁有(I)通過Himmat LP直接持有3,219,705股普通股,以及(Ii)直接持有700,000股A系列優先股,可在60天內轉換為233,334股普通股。Singh博士和他的妻子 是Himmat LP的成員和經理,可能被視為擁有Himmat LP實益擁有的所有證券的共同投票權和處置權 。 |
(2) | 柯克·洪博培實益擁有(I)通過Coronado V Partners,LLC間接持有的1,749,000股普通股,以及(Ii)可在行使其持有的期權後直接發行的333,334股普通股,其中全部333,334股可行使。因此,洪博培先生可能被認為對Coronado V Partners實益擁有的所有證券擁有共享投票權和處置權,LLC在此報道。 |
(3) | 包括在行使Bradford Amman持有的期權後可發行的36,667股普通股,所有這些普通股均可在 60天內行使。不包括63,333股普通股基礎未歸屬期權。 |
(4) | 包括在行使Mark F.Lindsay持有的期權後可發行的普通股 10,417股,所有這些普通股均可在 60天內行使。不包括6,250股普通股基礎未歸屬期權。 |
(5) | 包括在行使Anja Krammer持有的期權後可發行的普通股 10,417股,所有這些普通股均可在 60天內行使。不包括6,250股普通股基礎未歸屬期權。 |
(6) | 包括 10,417股普通股,可在行使拉爾夫·E·格林持有的期權後發行,所有這些普通股均可在 60天內行使。不包括6,250股普通股基礎未歸屬期權。 |
(7) | 包括在行使Leonard J.Sokolow持有的期權後可發行的普通股 10,417股,所有這些普通股均可在 60天內行使。不包括6,250股普通股基礎未歸屬期權。 |
(8) | 包括 10,417股可在行使Matthew Thompson M.D.持有的期權後發行的普通股,所有這些普通股均可在60天內行使 。不包括6,250股普通股基礎未歸屬期權。 |
(9) | 包括: (I)516,668股可在行使本集團持有的期權時發行的普通股,其中422,085股可在60天內行使 ,以及(Ii)233,334股可在轉換辛格博士持有的A系列優先股時發行的普通股, 可在60天內兑換。不包括94,583股普通股基礎未歸屬期權。 |
(10) | 本公司前董事成員Willis J.Pumphrey博士被視為實益擁有並控制由Red Tortuga,LLC和Amigos de Oro LLC兩個實體持有的668,804股股份。 |
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股本説明
以下對本公司股本的描述以本公司的公司註冊證書、本公司的章程和現行有效的法律適用條款為依據。本討論並不完整,僅限於參考我們經修訂的公司註冊證書和我們的章程,這些細則的副本已作為證物提交給美國證券交易委員會,作為本招股説明書的一部分。以下對我們的股本的描述假設我們的公司註冊地從懷俄明州轉移到特拉華州。有關更多信息,請參閲“公司註冊地轉移”。
核定股本
於本招股説明書日期,根據本公司註冊證書,吾等的法定資本為250,000,000股,其中(1)200,000,000股為普通股,每股面值0.0001美元(或普通股)及(2)50,000,000股為優先股 ,每股面值0.0001美元,可由本公司董事會自行決定分系列發行 (“優先股”)。
截至本招股説明書發佈之日,已發行流通股12,967,480股,A系列優先股流通股700,000股,可隨時轉換為233,334股普通股,B系列優先股流通股359,758股,本次發行完成後,所有此類B系列優先股將自動轉換為普通股。截至本招股説明書發佈之日,共有441名股東持有我們的普通股,1名持有A系列優先股(我們的創始人兼首席醫療官G.Dave Singh博士),80名持有我們的B系列優先股。
本公司的 董事會可不時通過決議案授權發行普通股及優先股的任何或全部股份 根據公司註冊證書所載條款及條件,向有關人士、公司或實體發行任何或全部普通股及優先股,發行金額為 ,代價由董事會酌情決定,如屬優先股,發行方式則由董事會酌情決定,股東無須投票或採取其他行動,但法律另有規定者除外。
普通股 股票
我們普通股的持有者 有權在提交股東投票的所有事項上為每股股份投一(1)票。普通股 不具有累計投票權。因此,普通股過半數股東投票選舉董事 可以選舉所有董事。代表本人或受委代表的已發行、已發行及有權投票的普通股的持有人,佔本公司股本的多數投票權 必須構成任何股東會議的法定人數。根據優先於我們普通股的任何類別股票持有人的權利,我們普通股的持有人 有權分享董事會自行決定從合法可用資金中宣佈的所有股息。在發生清算、解散或清盤的情況下,每股流通股的持有人有權按比例參與償付債務和計提每一類股票(如有)後剩餘的所有資產,這些股票具有優先於普通股的權利。我們的普通股沒有優先購買權,沒有轉換權,也沒有適用於普通股的贖回條款 。
優先股 股票
我們的董事會可以通過決議不時授權發行一個或多個系列的優先股。 除非法律另有規定,否則我們可以重新發行由我們贖回、購買或以其他方式收購的優先股。我們的董事會有權確定或更改指定、權力和偏好,以及相對、參與、 可選或其他權利(如果有)及其資格、限制或限制,包括但不限於股息 權利(以及股息是否累積)、轉換權(如果有)、投票權(包括投票權的數量,每股 ,以及董事會成員的數量(如果有)或董事會成員的百分比,如果有), 每一類別或系列的優先股可能有權選舉的董事的百分比。任何完全未發行的優先股系列的權利及贖回條款(包括累積 資金撥備(如有))、贖回價格及清算優先權、組成任何該等系列的股份數目及其名稱,以及在發行該等系列的股份後增加或減少 任何該等系列的股份數目,但不低於當時發行的該系列股份的數目。
111 |
系列 A優先股
與A系列優先股有關的權利、優先、限制和其他事項如下。目前,A系列可轉換可贖回優先股的唯一持有者是我們的創始人兼首席醫療官G.Dave Singh博士。
● | 我們 發行了100萬股A系列優先股。A系列優先股的每股面值為0.0001美元,聲明價值為5美元。 | |
● | 當本公司發生清算、解散或清盤時,無論是自願的還是非自願的,持有人有權在向初級證券持有人進行任何分配或支付之前,有權從本公司的資產中獲得相當於A系列優先股每股規定價值的金額,無論是資本還是盈餘,如果本公司的資產不足以全額支付該等金額,將分配給持有人的全部資產 應根據該等 股份應支付的全部金額在持有人之間合理分配,前提是所有應付金額均已全額支付。 | |
● | 如果我們宣佈或以其他方式將我們的資產分派給普通股持有人,則A系列優先股的持有人將有權參與此類分配,其參與程度與A系列優先股完全轉換後持有可獲得的普通股數量的持有者參與的程度相同。 | |
● | A系列優先股的持有者 有權對A系列優先股持有的每股股份投一(1)票 所有提交股東表決的事項,股東應與普通股持有人一起就該等事項投票。 | |
● | 作為 只要A系列優先股的任何股份是流通的,我們可能不會,沒有 A系列優先股流通股的多數票,不利地改變 授予A系列優先股的權力、優先權或權利,授權或 創建優先於A系列優先股或與A系列優先股享有同等地位的股票等級 股票,修改我們的公司註冊證,以任何方式,不利影響螞蟻 A系列優先股持有人的權利,增加系列 優先股,或就上述事項簽訂任何協議。 | |
● | 每個 一股A系列優先股可隨時轉換為三分之一的股份 普通股,在隨後的正向或反向股票分割中進行調整。 | |
● | A系列優先股持有人 有權根據持有人的選擇,分別在12個月和24個月、24個月和36個月、36個月和48個月、48個月和60個月週年日之後的任何 時間,要求我們按贖回價格(每股5.00美元)贖回20%、40%、60%、80%和100%的A系列優先股。A系列優先股發行日期後的 。 | |
● | 我們 可以通過向持有人支付贖回價格(每股5.00美元 規定的價值),隨時全額贖回A系列優先股。 | |
● | 與A系列優先股發行相關的所有向我們轉讓的抵押品(包括Vivos系統) 應保證支付A系列優先股的規定價值。 | |
● | 我們 應在一個單獨的銀行賬户中保留一個受限儲備基金(“贖回儲備基金”),並將相當於50.00美元乘以我們每個日曆 季度銷售的Vivos系統數量的現金存入該賬户。該贖回儲備基金亦應構成轉讓予持有人的抵押品。 | |
● | 除本文另有規定外,A系列優先股並無附帶或以任何方式相關的其他權利、特權或優惠,包括但不限於有關派息、排名、其他贖回、參與或反攤薄權利或優惠的權利、特權或優惠。 |
112 |
2017年5月4日,我們向G. Dave Singh以每股5.00美元的價格 交換Singh博士價值5,000,000美元的知識產權。於二零一八年,我們贖回G. G.博士持有的1,000,000股A系列優先股中的200,000股。戴夫·辛格每股5美元(總計100萬美元)。於2019年,我們贖回了G. G博士持有的800,000股A系列優先股剩餘股份中的 70,000股。Dave Singh,每股5美元(總計 350,000美元)。截至2020年9月30日止九個月,我們贖回G. G博士持有的730,000股A系列優先股中的30,000股(當時剩餘 股)。Dave Singh每股5.00美元(總計150,000美元),截至本招股説明書 日期,有700,000股A系列優先股已發行。我們希望用本次發行的部分收益贖回辛格博士持有的 系列A優先股的剩餘部分。
B系列優先股和相關認股權證
與B系列可轉換優先股有關的權利、優先、限制和其他事項如下。
● | 我們 獲授權發行1,200,000股B系列優先股。B系列優先股每股面值為0.0001美元。 | |
● | 當本公司發生清算、解散或清盤時,無論是自願的還是非自願的,持有人有權 從本公司的資產中收取相當於B系列優先股每股規定價值的金額 ,然後再向A系列優先股持有人以外的所有其他股本持有人進行任何分配或支付,如果本公司的資產不足以全額支付此類金額,將分配給持有者的全部資產應按比例在持有者之間按比例分配,如果所有應支付的金額均已全額支付,則應按相應金額對該等股份進行分配。 | |
● | B系列優先股的持有者 無權獲得任何強制性定期或累積股息支付。股息(如有) 只會在董事會批准及酌情決定下按董事會批准的條款派發。 | |
● | B系列優先股持有人 沒有投票權或批准權,但未經B系列已發行優先股的大多數持有人批准,我們不得(I)贖回B系列優先股的任何股份;(Ii)修改、更改或廢除我們的公司註冊證書或章程(包括B系列優先股指定證書)中會對該等持有人的權利產生重大不利影響的任何條款;或(Iii)建立任何優先於B系列優先股(A系列優先股除外)的清算優先權的證券。 | |
● | B系列優先股的持有者無權自願將其B系列優先股轉換為普通股 。 | |
● | 緊接着 在我公司完成出售之前(僅在符合條件的融資之前(如下所定義)),B系列優先股的所有股份將自動轉換為若干全額繳足和不可評估的普通股,以便其持有人可以參與公司出售。B系列優先股每股轉換時收到的普通股數量由(A)B系列優先股的面值(即每股15.00美元)除以(B)公司每股售價的75%(75%)確定,但不得以低於每股1美元(1.00美元)的價格進行轉換。 | |
● | 在 合格融資結束時(僅在公司出售之前發生相同情況時),每股B系列優先股($15.00)的美元價值將自動 轉換為符合條件的融資(“新證券”)中我們發行的證券的數量或本金,轉換價格等於 75%(75%)投資者在此類合格融資中支付的新證券每股價格(或每股轉換價格,視情況而定);但條件是,不得以低於每股一美元(1.00美元)的價格進行轉換。“合格融資”一詞是指我們的證券的任何公開或非公開發行,其中我們籌集了15,000,000美元的總收益,但合格的 公開發行(定義如下)除外。 | |
● | 在 合格公共融資結束後,B系列優先股的所有流通股應自動轉換為一定數量的普通股 ,其確定方法為:(I)將轉換的股數乘以其美元價值($15.00),然後(Ii)將結果除以在合格公開發行中出售的普通股每股初始價格的75%(75%) 。 合格公開融資一詞是指出售,在由一家國家認可的承銷公司根據證券法規定的有效註冊聲明進行的承銷公開發行的堅定承諾中,我們的普通股 的總髮行價值(扣除承銷商的折扣和銷售佣金)至少為10,000,000美元,之後,我們普通股的股票應在根據修訂後的1934年《證券交易法》第6(A)節在證券交易委員會登記的任何國家證券交易所上市。本次 發行將符合合格公開融資的條件,因此,在本次發行完成後,B系列優先股的所有股票應根據上述公式 轉換為普通股。 | |
● | 轉換B系列優先股的流通股時可發行的股份數量 因任何正向或反向股票拆分而進行調整。 | |
● | 在 任何此類轉換中,每位持有人應獲得與在此類合格融資中發行的新證券的持有人所享有的所有權利、特權和優惠(包括合同權利和保護,如優先購買權、優先購買權、共同銷售權、信息和登記權) 。 |
於2020年發行的B系列優先股於轉換時,將擁有可於強制轉換事件後可轉換為B系列優先股的相同數量的普通股(或1,199,195股)的相關認股權證(“B系列認股權證”)。B系列認股權證將規定每股行使價格相當於強制轉換事件發生當天我們普通股價格的125% 。本次發行的結束是B系列優先股股票的強制性 轉換事件。
2020年11月 權證
在2020年11月,我們向某些股東發行了認股權證,購買了總計325,000股普通股。此等認股權證 與B系列認股權證基本相似,不同之處在於(X)可按本次發售每股公開發行價的125% 以現金方式行使,(Y)可行使36個月,自本次發售完成後6個月起至本次發售第42個月週年日止。有關這些權證發行的更多信息,請參閲“管理--2020年10月衍生品需求和結算”。
發行與股份交易所有關的權證
2016年9月,就與BioModel Solutions,Inc.和First Vivos,Inc.的換股事宜,我們發行了以下於2018年9月30日到期的認股權證,以購買總計31,250股我們的普通股。截至2018年12月18日,認股權證持有人行使了 認股權證,購買了22,917股普通股,認股權證購買了8,333股普通股 到期。
私人配售-可轉換本票和認股權證
2017年4月19日和5月22日,我們分別向布萊恩和蘇珊·黑爾斯(75個單位)和Jared和Stephanie Pinegar(75個單位)發行了總計150個單位,每單位購買價為1,000美元(總計150,000美元收益),他們分別是根據證券法法規D規則506(B)規則進行私募的認可 投資者。每個單位由(I)一(1) 本金額為1,000美元的可轉換本票組成,本金為1,000美元,單息為8%,由本公司按季度支付,本金自發行日期起兩年到期,持有人可按 換算價自願兑換;及(Ii)一(1)份3年期普通股認購權證,持有人有權獲得按單位數目乘以1,000計算的股份數目。可轉換債券的“轉換價格”和認股權證的“行使價格”均高於每股1.50美元或通過對我們在國家交易所或美國場外交易市場報價或上市的普通股的10日成交量加權平均價格應用50%折扣計算的價格。
於2017年6月30日,我們根據證券法規則 D規則506(B)以私募方式向認可投資者Laurelton Partners發行了150,000美元的收益:(I)本金為176,471美元的可轉換本票, 按季度支付的單利,本金為10%,本金自發行之日起一年到期,持有人可按換股價格自願轉換;及(Ii)5年期普通股認購權證 ,按行使價購買33,334股普通股。“轉換價”和“行使價”均為每股1.50美元。2017年11月13日,我們償還了該可轉換本票本金的88,235美元。 2018年5月1日,我們償還了該可轉換本票的餘額。
發行股票期權
根據諮詢協議條款,我們於2017年7月1日向Upeva, Inc.(由我們的前董事和祕書格雷格·約翰遜擁有和運營)授予了以每股1.5美元的行使價購買166,667股普通股的期權。 此類授予的期權將在以下每個日期分階段逐步歸屬:(I)截至授予日期購買9,260股的期權,以及(Ii)在2017年7月1日之後的每個日曆月結束時購買4,630股的期權。
2017年9月30日,我們向R.柯克·亨茨曼授予了以每股1.65美元的行權價購買333,334股普通股的期權,以表彰他對我們公司的服務。該等已授出購股權須於下列每個日期按以下 分期付款方式逐步歸屬:(I)於授出日期購買27,778股股份的期權及(Ii)於2017年9月30日之後的每個日曆季度末購買27,778股股份的期權。
從2018年10月22日起,我們根據Bradford Amman的僱傭協議條款,授予他以每股7.50美元的行使價購買83,334股普通股的期權。該等已授出購股權須於下列日期按以下 分期分期付款:(I)於授出日期購買16,667股股份的購股權及(Ii)於自2018年12月31日開始的每個日曆年度結束時購買16,667股股份的購股權。自2020年11月18日起,我們授予了以每股7.50美元的行權價購買16,667股普通股的選擇權。該等已授出購股權須於下列日期按以下分期付款分期付款:(I)於授出日期購買3,334股股份的期權及(Ii)於授出週年日起於2020年11月18日開始購買3,334股股份的期權。
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採用Vivos Treateutics,Inc.2017年股票期權和股票發行計劃
我們的董事會和股東分別於2017年9月22日和2018年2月9日通過並批准了Vivos Treeutics,Inc.2017年股票期權和股票發行計劃,自2017年9月22日起生效,根據該計劃,可以向高級管理人員、董事、員工和顧問授予股票期權和限制性股票。根據該計劃,共有1,333,333股普通股預留供發行 。
2017年股票期權及股票發行計劃股票期權發行
2017年9月30日,我們授予Joe·沃馬克、凱利·麥克萊恩、威利斯·彭弗瑞博士和C.Michael Bennett博士(共計400,000股)各100,000股普通股的期權,以表彰他們作為我們董事會成員的服務。該等已授出購股權須於下列每個日期按以下 分期付款方式逐步歸屬:(I)於授出日期購入8,334股股份的購股權及(Ii)於其擔任董事的2017年9月30日之後的每個歷季結束時購入8,334股股份的購股權。
2017年9月30日,我們向蘇珊·麥卡洛授予了以每股1.65美元的行權價購買100,000股普通股的期權,以表彰她對我們公司的服務。該等已授出購股權須於下列每個日期按以下 分期付款方式逐步歸屬:(I)於授出日期購買8,334股股份的期權及(Ii)於2017年9月30日之後的每個歷季結束時購買8,334股股份的期權。
根據阿曼達的僱傭協議條款,我們於2018年1月1日向阿曼達·克魯斯授予了以每股1.50美元的行使價購買6,667股普通股的期權。該等已授出的購股權須於下列日期按下列 分期分期付款:(I)於授出日期購買417股的期權及(Ii)於2018年1月1日之後的每個日曆季度結束時購買417股的期權。
2018年2月9日,我們向Bryan Ferre授予了以每股4.50美元的行使價購買83,334股普通股的期權,以表彰他對我們公司的服務。該等已授出的購股權須於下列每個日期於以下分期付款 逐步歸屬:(I)於授出日期購買16,667股股份的期權及(Ii)於2018年2月9日之後每年年底購買16,667股股份的期權。
2018年2月9日,我們向Edward 勒夫授予了以每股4.50美元的行權價購買33,334股普通股的期權。此類已授予的購買33,334股的期權將於每年的週年日授予。
2018年2月9日,我們向我們顧問委員會的六名顧問中的每一位授予了期權,以每股4.50美元的行使價購買最多16,667股普通股(總計66,668股)。該等已授出購股權須 於以下每個日期按下列分期付款歸屬:(I)於授出日期起購買3,334股股份的購股權,及(Ii)於授出日期後每年年底購入3,334股股份的購股權 作為顧問。
2018年4月30日,我們向我們當時的兩名董事會成員De Lyle Bloomquist和Chris Strong分別授予了以每股7.50美元的行使價購買最多16,667股普通股的期權,向即將上任的顧問委員會成員Bhaskar Savani博士授予了16,667股普通股的期權(總計50,001股)。此類授予的期權將在2019年3月31日之前按季度 授予4,167股。
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2018年4月30日,我們向C.Michael Bennett博士和Lori Jones兩名員工分別授予了以每股7.50美元的行使價購買最多3,334股普通股的期權(總計6,668股)。此類授予的期權將在2019年6月30日之前按季度授予667股。
2018年4月30日,我們向我們的合規官凱瑟琳·H·博納授予了以每股7.50美元的行使價購買最多8,334股普通股的期權。該等已授出的購股權須於下列日期的每個 按下列分期歸屬:(I)於授出日期當日購買1,667股股份的購股權及(Ii)於授出日期後每年年底購買1,667股股份的購股權 。
2018年8月16日,我們向首席戰略官愛德華·勒夫授予了以每股7.50美元的行使價購買最多66,667股普通股的期權。該等已授出購股權須於下列每個日期按下列分期付款 歸屬:(I)於授出日期購入13,334股股份的購股權及(Ii)於授出日期後每年年底購入13,334股股份的購股權。
2018年8月16日,我們向當時的董事會成員Joe·沃馬克授予了以每股7.5美元的行使價購買最多166,667股普通股的期權。該等已授出購股權須於下列每個日期按下列 分期付款方式歸屬:(I)於授出日期購買33,334股股份的購股權及(Ii)於授出日期後每年年底購入33,334股股份的購股權。2019年3月20日,166,667個期權中有100,000個期權 到期。
2018年11月9日,我們向以下每位高管和員工授予了以每股7.50美元的行使價購買最多248,336股普通股的期權 ,首席營銷官布萊恩·費爾116,667股,首席財務官布拉德福德·安曼83,334股,首席戰略官愛德華·勒夫16,667股,首席合規官凱瑟琳·H·博納25,000股,米歇爾·格拉斯米克3,334股,特里·麥肯納3,334股。該等已授出購股權須於以下每個日期於以下分期付款中歸屬:(I)於授出日期購買49,667股股份的購股權及(Ii)於授出日期後每年年底購入49,667股股份的購股權。
2019年2月14日,我們向員工Corbin Cowan授予了以每股7.50美元的行權價購買最多50,000股普通股的期權。該等已授出的購股權須於下列日期的每個 於下列分期付款中歸屬:(I)於授出日期當日購買10,000股股份的期權及(Ii)於授出日期後每年年底購買10,000股股份的期權 。
2019年2月14日,我們授予Jon Caufield作為我們臨牀諮詢委員會成員的期權,以每股7.50美元的行使價購買最多16,667股普通股。該等已授出購股權須於下列每個日期於以下分期付款中歸屬:(I)於授出日期購買3,334股股份的購股權及(Ii)於授出日期後每年年底購入3,334股股份的購股權 。
2019年5月7日,我們向員工授予了以每股7.50美元的行權價購買總計188,334股普通股的選擇權。該等已授出購股權須於以下每個日期按下列分期付款歸屬:(I)於授出日起計20%及(Ii)於授出日後每年年底歸屬於20%。
2019年7月18日,我們向離任董事授予了以每股7.50美元的行使價購買最多25,000股普通股的選擇權。該等授予的認購權於授出日期全數歸屬。
2019年7月22日,我們向兩名董事授予了以每股7.50美元的行使價購買總計33,334股普通股的選擇權。該等已授出購股權須於以下日期的每個 按下列分期付款歸屬:(I)於授出日期起計25%及(Ii)於授出日期後每個歷季結束時計至25%。
2019年8月15日,我們向外部承包商授予了以每股7.50美元的行使價購買總計33,334股普通股的期權。此類授予的期權根據以下分期付款授予,25%立即授予 ,75%在履行義務完成後授予,完成代言視頻,進行合格的介紹和其他職責。
於2019年11月18日,我們以每股7.50美元的行使價向公司一名高管授予了購買最多16,667股普通股的期權 ,標準歸屬日期如下:(I)授予日20%,以及(Ii)授予日後每年年底20% 。
在2020年1月8日,我們授予了以每股7.50美元的行使價在以下日期購買最多23,334股普通股的期權:16,667股授予員工和顧問,16,667股授予在以下日期進行標準歸屬的員工: (I)截至授予日期的20%和(Ii)授予授予日期後每年年底的20%,以及6,667授予在2020年1月8日立即歸屬的承包商的服務。
2020年6月19日,我們向五名由股東選舉產生的獨立董事會成員授予了在董事會任職的選擇權,任期一年 。期權在授予日歸屬50%,在2020年9月30日、2020年12月31日、2021年3月31日和2021年6月19日季度歸屬12.5%。
於2020年7月9日,我們授予最多8,334股普通股的期權,行權價為每股7.50美元,向員工和顧問授予1,667股,並在以下日期進行標準歸屬:(I)截至授予日的20% 和(Ii)授予日後每年年底的20%,6,667美元給一名顧問,標準的歸屬日期如下:(I)授予之日20%,以及(Ii)授予之日後每年年底20%。
採用Vivos Treateutics,Inc.2019年股票期權和股票發行計劃
我們的 董事會和股東於2019年4月18日通過並批准了Vivos Therapeutics,Inc. 2019年股票期權和 股票發行計劃,自2019年4月18日起生效,根據該計劃,股票期權和限制性股票可授予管理人員,董事, 員工和顧問。根據該計劃,共有333,334股普通股預留用於發行。2020年6月18日,我們的 股東批准了對2019年計劃的修訂和重述,以增加833,333股普通股的可供發行的股份或我們的普通股 數量,因此,在修訂和重述2019年計劃後,1,166,667股普通股將可根據2019年計劃發行。
2019年7月18日,我們向即將離任的董事授予了以每股7.50美元的行使價購買最多25,000股普通股的期權。該等已授出購股權於授出日期悉數歸屬。
2019年7月22日,我們向兩名董事授予期權,以每股7.50美元的行使價購買總計33,334股普通股。該等已授出購股權須於下列日期分期歸屬:(i)於授出日期歸屬25%;及(ii)於授出日期後每個歷季結束時歸屬25%。
2019年10月22日,我們向外部顧問授予了以每股7.50美元的行使價購買最多1,667股普通股的期權。該等已授出購股權於授出日期悉數歸屬。
2019年11月18日,我們向員工和顧問授予了最多可購買121,667股普通股的期權,行使價為每股7.50美元 ,金額如下:60,000股授予員工,標準歸屬於以下日期: (i)截至授予日期的20%,(ii)授予日期後每年年底的20%,51,667股授予承包商,標準歸屬於以下日期: (i)於授出日期起計20%及(ii)於授出日期後每年年底起計20%,及於服務期內向承包商發放10,000元,並於授出時及授出後六個月分別歸屬50%及50%。
於 2020年7月9日,我們向員工及顧問授出購股權,可按行使價每股7. 50美元購買最多217,334股普通股, 以下金額,並於以下日期各授予員工85,000股普通股:(i)於授出日期起計的 20%及(ii)於授出日期後每年年底起計的20%,54,000股於以下日期按標準 歸屬予承建商:(i)於授出日期為20%及(ii)於授出日期後每年年底為20%; 75,000股於服務期內授予顧問,於授出日期後每年年底歸屬50%; 及3,334股於授出日期歸屬前僱員。
於 2020年10月5日,我們向員工、一名前董事會成員及顧問授出購股權,以每股7.50美元的行使價購買96,668股普通股, 金額如下:(i)截至授予日期的20%和(ii)授予日期後每年年底的20%,以及33,334股 普通股,行使價為每股7.50美元,授予一名前董事,立即100%歸屬;以及12,334股普通股,行使價為每股7.50美元,立即100%歸屬於顧問。
出售 2019年可換股票據
On April 18, 2019, we began offering 6% convertible notes (the “2019 Notes”) to accredited investors pursuant to SEC Rule 506(c). Upon the closing of an aggregate gross cash consideration to us of at least $10,000,000 (a “Qualified Financing”), the outstanding loan balance of the 2019 Notes (the “Loan Balance”) shall be automatically converted into that number or principal amount of the securities of our company issued in the Qualified Financing (the “New Securities”) at a conversion price equal to (a) seventy-five percent (75%) of the price per share (or conversion price per share as the case may be) of New Securities paid by the investors in such Qualified Financing if the Qualified Financing occurs on or prior to December 31, 2019 and (b) fifty percent (50%) of the price per share (or conversion price per share as the case may be) of New Securities paid by the investors in such Qualified Financing if the Qualified Financing occurs after December 31, 2019; provided, however, that in no event for purposes of any mandatory conversion shall the Loan Balance be convertible at a price lower than $7.50 per share, which shall serve as a floor price. A beneficial conversion feature may exist but cannot be calculated at this time due to the previously described contingencies. In any such conversion, the holders of the 2019 Notes shall be provided with all of the same rights, privileges and preferences (including contractual rights and protections such as pre-emptive rights, rights of first refusal, co-sale rights, information and registration rights) as are provided to the holders of the New Securities issued in such Qualified Financing. We incurred approximately $31,000 in issuance costs associated with the 2019 Notes. At September 30, 2020, we had $90,000 outstanding on these convertible notes. The maturity date of the 2019 Notes was March 31, 2020. As of March 31, 2020, one holder of a $75,000 note had notified us he elected to be paid out the principal and interest. During the three months ended March 31, 2020, holders of $2,641,535 had notified us they had elected to exchange outstanding principal and interest on the notes into Series B Preferred Stock. During the six months ended September 30, 2020, holders of an additional $183,000 had notified us they had elected to exchange outstanding principal and interest on the notes into Series B Preferred Stock. Holders of $770,000 principal (plus $26,035 in accrued interest) exchanged their 2019 Notes into our common stock. As of the date of this prospectus, $75,000 of our 2019 Notes remain outstanding, and we intend to repay such notes with interest from the proceeds of this offering.
附帶 註冊權限
截至 本招股説明書日期,9,710,010股普通股(包括轉換 B系列優先股時可發行的股份以及與B系列優先股相關的普通股認股權證)的持有人有權(或我們 以其他方式授予某些當事人,在這些當事人簽署與此發行有關的鎖定協議的條件下) 附帶註冊權。該等股份登記作轉售用途,作為本招股章程 所載登記聲明的一部分。除某些例外情況外,如果承銷商認為包含這些股票會對發行產生不利影響,我們和承銷商可以限制承銷 發行中包含的股票數量。
現金 分紅
截至本招股説明書日期,我們尚未向股東支付任何現金股息。任何未來現金股息 的宣佈將由我們的董事會酌情決定,並將取決於我們的收益(如果有)、我們的資本要求和財務 狀況、總體經濟狀況以及其他相關條件。我們目前的意圖是在可預見的未來不支付任何現金股息 ,而是將收益(如果有的話)再投資於我們的業務運營。
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反收購 我們附例中某些條款的影響
我們的章程規定 可能會使通過合併、要約收購、代理權爭奪、公開市場購買、 罷免現任董事等方式收購我們變得更加困難。這些條款(總結如下)旨在阻止 強制收購行為和不適當的收購出價,並鼓勵尋求獲得我們控制權的人首先與我們進行談判 。我們認為,加強保護我們與收購或重組我們的不友好 或未經請求的提議的提議者進行談判的潛在能力的好處大於阻止收購或收購提議 的壞處,因為這些提議的談判可能會導致其條款的改善。
空缺。 因董事人數增加而新設的董事職務,以及因董事死亡、辭職、喪失任職資格、被免職或其他原因而出現的董事會空缺,應由董事會中剩餘董事的過半數填補。
附則。 我們的公司註冊證書和章程授權董事會在未經股東批准的情況下采用、廢除、撤銷、變更或修改我們的 章程。
移除. 除另有規定外,只有持有不少於 大多數有表決權的已發行和流通股票的股東投贊成票,才能將董事免職。
召集 股東特別會議。我們的章程規定,為任何一個或多個目的召開的股東特別會議 只能在收到記錄在案的股東提出的一項或多項書面要求後的任何時間由董事會或我們的祕書召開 ,這些股東總共至少擁有我們流通股的15%的投票權,當時我們有權就擬提交給特別會議的一項或多項事項進行投票。
授權但未發行的普通股和空白支票優先股的影響 。存在授權的但未發行的普通股和未指定的優先股的影響之一可能是使我們的董事會更難或 阻止試圖通過合併、要約收購、代理競爭或其他方式獲得對我們公司的控制權,從而 保護管理層的連續性。如果董事會在適當行使其受託責任時確定收購提議不符合我們的最佳利益,董事會可以在一項或多項交易中,在沒有股東批准的情況下發行此類股票,這些交易可能會通過稀釋擬議收購人或反叛股東集團的投票權或其他權利來阻止或使收購交易的完成變得更加困難或成本更高,方法是將大量的 投票權置於可能承諾支持現任董事會地位的機構或其他人手中, 通過進行可能使收購複雜化或排除收購的收購,或者是其他原因。
此外,我們的公司註冊證書授予我們的董事會廣泛的權力,以確定 授權和未發行的優先股的權利和優先股。優先股的發行可能會減少普通股持有者的收益和可供分配的資產。此次發行還可能對這些持有人的權利和權力(包括投票權)產生不利影響,並可能具有延遲、威懾或阻止 對我們公司的控制權變更的效果。
累計 投票。我們的公司註冊證書沒有規定在董事選舉中進行累積投票,這將 允許持有股份少於多數的持有者選舉一些董事。
論壇選擇
我們的細則 規定,除非我們書面同意選擇替代法庭,否則特拉華州衡平法院(或者,如果衡平法院沒有管轄權,則為特拉華州聯邦地區法院) 將是以下情況的獨家法庭:(I)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序;(Ii)任何聲稱董事的任何高管、員工或代理人或我們的股東違反信託責任的訴訟;(Iii)根據《特拉華州公司法》、《公司註冊證書》或章程的任何規定提出索賠的任何 訴訟;以及(Iv)主張受內部事務原則管轄的索賠的任何訴訟。此外,我們的章程規定,除非我們以書面形式同意選擇替代法院,否則美國聯邦地區法院應是解決根據《證券法》提出的訴因的獨家法院。我們的章程進一步規定,任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們股本 股票的任何權益,應被視為已通知並同意這些論壇選擇條款。
《交易法》第 27節規定,聯邦政府對為執行《交易法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟享有專屬聯邦管轄權。因此,我們的章程規定,排他性法院條款 不適用於為執行《交易法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟,也不適用於聯邦法院具有專屬管轄權的任何其他索賠。
然而,我們 注意到,法院是否會執行這一條款還存在不確定性,投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。證券法第22條規定,州法院和聯邦法院對為執行證券法或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟具有同時的管轄權。
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董事和高級管理人員的賠償
作為我們預期的公司註冊地轉移的 ,我們將在特拉華州註冊成立。
我們的公司註冊證書和章程規定,在特拉華州法律允許的最大範圍內,我們公司的任何 高管或董事高管,如果曾經或現在是或被威脅成為任何受威脅、待決或已完成的 訴訟、訴訟或訴訟的一方,無論是民事、刑事、行政或調查,都可以應我們的要求,或在擔任董事高管或高管期間,是或曾經是或已經應本公司的請求,作為另一公司、合夥企業、合資企業、信託、員工福利計劃或其他企業的董事、高管、員工或代理人(包括受託人、合夥人或經理或類似身份),或因據稱以此類身份採取或未採取的任何行動而提供服務。為免生疑問,前述賠償義務包括但不限於根據特拉華州公司法第145條允許的最大範圍內對受賠方提出的金錢損害索賠 。
所提供的賠償應來自董事或管理人員在最終處置之前為該訴訟、訴訟或法律程序辯護而實際和合理地發生的費用(包括律師費),在收到該人或其代表承諾償還所有預付款的 承諾後,如果最終司法裁決 最終裁定該人根據我們的公司註冊證書和章程或其他規定無權就該等費用獲得賠償,則該賠償應來自並不適用於該費用(包括律師費)。
對於根據證券法產生的責任可能允許董事、高級管理人員或根據前述條款控制本公司的人員進行賠償的範圍,我們已被告知,美國證券交易委員會認為,此類賠償 違反證券法中表達的公共政策,因此無法執行。如果我們的任何董事、高級職員或控制人就正在登記的證券提出賠償要求,要求賠償該等責任(我們的董事、高級職員或控制人因成功抗辯任何訴訟、訴訟或訴訟而招致或支付的費用除外),除非我們的律師認為此事已通過控制先例解決。向具有適當司法管轄權的法院提交我們的此類賠償是否違反《證券法》中所表達的公共政策的問題,並將以該問題的最終裁決為準。
轉接 代理
我們普通股的轉讓代理和登記商是VStock Transfer,LLC。轉讓代理和登記員的地址是紐約伍德米爾拉斐特廣場18號,郵編:11598。轉會代理人的電話(212)828-8436。
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有資格在未來出售的股票
有資格未來出售的股票
在本次發行之前,我們的普通股一直沒有公開市場,我們無法預測市場 出售我們普通股的股票或可供出售的我們普通股的股票將對我們的普通股不時流行的市場價格產生的影響。然而,大量出售我們的普通股,包括行使未償還期權或認股權證而發行的股票,或認為這些出售可能在此次發行後在公開市場發生的看法,可能會不時對市場價格產生不利影響,並可能削弱我們通過出售股權證券籌集資金的能力 。
根據截至本招股説明書日期的已發行普通股數量,本次發行結束後,將發行17,666,675股普通股 。
● | 本次發售的所有3,500,000股股票將可以自由交易,除非由我們的高級管理人員、董事或其他附屬公司購買; | |
● | 67,858股由本公司的非關聯公司持有,未包括在轉售招股説明書中,對於持有至少一年的該等股份,可在本次發行後立即根據第144條出售 | |
● | 5,913,002股由我們公司的關聯公司持有,並受鎖定協議的約束;以及 | |
● | 本次發行後發行的已發行普通股9,710,010股(由本公司的關聯公司和非關聯公司持有,包括1,199,195股本公司的B系列認股權證,以及由本公司的非關聯公司持有的325,000股認股權證,詳見“管理--2020年10月衍生產品需求與交收”),現正根據登記聲明登記轉售,招股説明書是其中的一部分,並將受鎖定協議的約束。 |
在適用的禁售期結束後,所有股票將有資格根據該註冊聲明 或遵守規則144或規則701進行轉售,前提是這些股票已從我們可能 持有的任何回購選擇權中解除。
規則 144
一般而言,根據現行有效的第144條規則,任何人士如在緊接出售前90天內是或曾經是吾等的聯屬公司,並已實益擁有股份至少六個月,則有權在本招股説明書日期後90天起計的任何三個月期間內,出售不超過以下較大者的股份數目:
● | 當時已發行普通股的1% ,這將相當於緊隨此次 發行後的約176,000股;以及 | |
● | 銷售前4個日曆周內的平均周交易量,以向 提交有關銷售的表格144為準。 |
我們關聯公司根據規則144進行的銷售 還受某些銷售條款和通知要求的約束,以及有關我們的當前公開信息的可用性 。任何人士如在緊接出售前90天內的任何時間不被視為吾等的聯屬公司,並已實益擁有其股份至少六個月,則有權根據第144條出售其股份而不受上述限制,但須受最初六個月持有期後六個月內有關吾等的當前 公開資料的限制所限。非關聯公司在 實益擁有其股份一年或更長時間後,可根據規則144自由出售其股份,而無需 遵守規則144的任何要求。
我們 無法估計根據規則144將出售的股票數量,因為這將取決於我們 普通股的市場價格、賣家的個人情況和其他因素。在發行之前,普通股沒有公開市場 ,也不能保證在發行後普通股的重要公開市場會發展或持續 。未來在公開市場上出售大量普通股可能會對本招股説明書提供的普通股的市場價格產生不利影響。
規則 701
一般而言,根據證券法第701條,我們的任何僱員、董事、顧問或顧問,在符合第144條的規定下,於本次發售生效日期後90天內,有資格根據第144條向吾等購買與合格補償股票或期權計劃或其他書面協議有關的股份,但不符合第144條所載的各種限制,包括持有期。
鎖定協議
我們,我們的高管、董事和其他股東,持有總計約99%的當前普通股和可轉換為我們普通股或可交換為我們普通股的證券,已同意,除某些例外情況外,在本招股説明書日期後9個月內(對於我們公司而言),以及在本招股説明書日期後180天內(對於我們的高管、董事和某些其他股東,除非如下所述),我們 並且他們不會在未經Roth Capital Partners事先書面同意的情況下,處置或對衝可轉換為或可交換為我們股本股份的任何股份或任何證券。在受上述鎖定協議約束的股份中, 一名非關聯股東(本公司前董事股東)持有的共計166,667股普通股 須遵守以下鎖定安排:(I)關於55,556股該等普通股(“1股”),禁售期將於下午4時01分屆滿。東部時間在本次發行結束日期後十五(15)天(“結束日期”),並將在修改禁售期 (定義見下文)期間恢復該第1批股票在交易結束後45(45)天(“第1批禁售期”)的交易;(Ii)就額外55,556股普通股(“第2批普通股”)而言,禁售期應於成交日期後四十五(45)天收盤時屆滿,並於修改後的禁售期內恢復至該第二批普通股於成交日期後七十五(75)天的東部時間下午4時01分(“第二批禁售期”);及(Iii) 就額外55,555股普通股(“第三批”)而言,禁售期將於下午4:01屆滿 。於截止日期後七十五(75)日於東部時間生效,並不得恢復有關第三批股份(“第三批禁售期”及統稱為第一批禁售期及第二批禁售期,即“經修訂禁售期”)。適用於全部166,667股的修改禁售期 將於下午4:01到期。東部時間,截止日期後105天。Roth Capital Partners 可隨時酌情放棄這些協議中包含的限制。 承銷商與任何將簽署與本次發行相關的鎖定協議、同意在禁售期屆滿前出售股票的人之間沒有現有協議。
股權激勵計劃
我們 打算在本次發行結束後根據證券法以表格S-8的形式提交註冊聲明,以註冊根據我們的股權激勵計劃可發行的我們普通股的 股票。註冊聲明預計將在本次發售完成後在實際可行的情況下儘快提交併生效。因此,根據註冊聲明登記的股票將可在生效日期後在公開市場上出售,但須遵守規則 144成交量限制和上文所述的鎖定安排(如果適用)。
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承銷
我們 已與下表中列出的幾家承銷商簽訂了承銷協議。Roth Capital Partners,LLC是承銷商的代表。我們將下表中列出的幾家承銷商稱為“承銷商”。 根據承銷協議的條款和條件,我們已同意將普通股出售給承銷商,承銷商 已同意從我們手中購買普通股。
根據承銷協議中包含的條款和條件,我們已同意向下列承銷商 出售相應數量的普通股,且各承銷商已分別同意從我們手中購買,其名稱如下:
承銷商 | 數 個股份 |
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Roth Capital Partners LLC | 1,750,000 |
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克雷格-哈勒姆資本集團有限責任公司 | 875,000 |
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國家證券公司 | 875,000 | |||
總計 | 3,500,000 |
承銷商將購買的所有 股票將從我們手中購買。
承銷協議規定,承銷商購買本招股説明書提供的普通股股票的義務受某些條件的限制。如果購買了任何普通股,承銷商有義務購買所有已發行普通股 。
我們 已授予承銷商選擇權,可以按公開發行價,減去承銷折扣和佣金,從我們手中額外購買最多525,000股普通股,以彌補超額配售(如果有)。承銷商可以在本招股説明書發佈之日起45天內的任何時間,全部或部分行使該選擇權。
折扣、佣金和費用
承銷商建議將根據承銷協議購買的普通股股票按本招股説明書封面所列的公開發行價向公眾發售,並以該價格減去不超過每股0.252美元的優惠向某些交易商發售。本次發行後,承銷商可以更改公開發行價格和特許權。 此類更改不會改變本招股説明書封面上列出的我們將收到的收益金額。
在承銷商出售擬購買的普通股時,承銷商將被視為已獲得承銷佣金和折扣形式的補償。承銷商的佣金和折扣將為本次發行總收益的7%,或每股普通股0.42美元,基於本招股説明書封面上的公開發行 每股價格。
我們 還同意在成交時償還Roth Capital Partners與此次發行相關的費用。我們 估計,我們應支付的發行總費用約為850,000美元,不包括承銷折扣和佣金或 費用報銷,其中包括我們已同意向承銷商償還的費用和開支,最高為170,000美元,其中包括承銷商法律顧問產生的費用和開支,最高為 至150,000美元。截至本招股説明書發佈之日,尚未預付任何費用。承銷商無權獲得任何與根據回售招股説明書出售股份有關的費用報銷 。
下表顯示了我們就此次發行向承銷商支付的承銷折扣和佣金 (假設行使和不行使購買我們授予承銷商的額外普通股的超額配售選擇權):
每股 | 總計 | |||||||||||||||
如果沒有 結束- 分配 |
使用 結束- 分配 |
如果沒有 結束- 分配 |
使用 結束- 分配 |
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公開發行價 | $ | 6.00 | $ | 6.00 | $ | 21,000,000 | $ | 24,150,000 | ||||||||
我們支付的承保折扣和佣金 | $ | 0.42 | $ | 0.42 | $ | 1,470,000 | $ | 1,690,500 | ||||||||
扣除費用前的收益給我們 | $ | 5.58 | $ | 5.58 | $ | 19,530,000 | $ | 22,459,500 |
(1) 承保折扣和佣金不包括以下所述的代表權證或上述費用報銷 。
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賠償
根據承銷協議,吾等同意就某些責任(包括證券法下的責任)向承銷商作出賠償,或就承銷商或其他受保障人士可能被要求 就該等債務支付的款項作出賠償。
代表的 授權
我們 已同意向Roth Capital Partners,LLC發行認股權證,購買350,000股普通股,相當於此次發行所售股份的10%(或402,500股普通股,如果承銷商行使其全額購買額外股份的選擇權)。該代表認股權證將於本招股説明書生效日期 後180天行使,行使價相等於本次發售所售股份每股價格的125%,並將提供無現金行使,並於本招股説明書生效日期 起五(5)年屆滿。代表認股權證將受FINRA規則5110(G)(1)的約束,除非FINRA規則另有許可,否則在招股説明書構成其組成部分的登記聲明生效日期後180天內,代表認股權證不得(A) 出售、轉讓、轉讓、質押或抵押,或(B)任何套期保值、賣空、衍生、看跌、或調用將導致任何人對證券進行有效經濟處置的交易,但FINRA規則5110(G)(2)允許的除外。
鎖定協議
我們 已同意不(I)提供、質押、發行、出售、合同出售、購買、合同購買、借出或以其他方式轉讓,或直接或間接處置我們普通股的任何股份或任何可轉換為或可執行或可交換的證券 ;(Ii)訂立任何互換或其他安排,全部或部分轉移普通股所有權的任何經濟後果;或(Iii)未經Roth Capital Partners事先書面同意,在承銷協議之日起九個月(“禁售期”)內,向美國證券交易委員會提交與發售任何普通股或可轉換為或可行使或可交換為普通股的任何證券有關的任何登記聲明。本同意書可隨時給予,而不作公開通知。對未來發行的這些 限制受以下例外情況的限制:(I)發行本次發行中出售的我們普通股的股票,(Ii)在行使未償還期權或認股權證或優先股和其他未償還可轉換證券的某些轉換或贖回時發行我們普通股的股票,以及授予限制性股票 獎勵或單位,(Iii)在禁售期內不能行使的員工股票期權的發行,以及根據我們的股權激勵計劃授予 限制性股票獎勵或限制性股票單位或普通股。(Iv)提交S-8表格的登記聲明,及(V)根據經我們大多數無利害關係董事批准的收購或戰略交易,以一項或多項未經登記的發行方式發行證券,但任何此類發行 只能面向本身或通過其附屬公司、經營中的公司或與我們業務協同的業務中的資產所有者的個人或實體(或實體的股權持有人)。
In addition, each of our directors, executive officers and certain stockholders representing approximately 99% of our shares outstanding prior to this offering have entered into a lock-up agreement with the underwriters. Under the lock-up agreements, the directors, executive officers and these stockholders may not, directly or indirectly, sell, offer to sell, contract to sell, or grant any option for the sale (including any short sale), grant any security interest in, pledge, hypothecate, hedge, establish an open “put equivalent position” (within the meaning of Rule 16a-1(h) under the Securities Exchange Act of 1934, as amended, or the Exchange Act), or otherwise dispose of, or enter into any transaction which is designed to or could be expected to result in the disposition of, any shares of our common stock or securities convertible into or exchangeable for shares of our common stock, or publicly announce any intention to do any of the foregoing, without the prior written consent of Roth Capital Partners, for a period of 180 days from the closing date of this offering, except of the shares subject to a lock-up agreement as described above, an aggregate of 166,667 shares of common stock held by one unaffiliated stockholder (who is a former director of our company) are subject to the following lock-up arrangements: (i) with respect to 55,556 of such shares of common stock (the “Tranche 1 Shares”), the lock-up period shall expire at the 4:01 p.m. Eastern time on the date fifteen (15) days following the closing date of this offering (the “Closing Date”) and shall be reinstated for the duration of the Modified Lock-up Period (as defined below) as to such Tranche 1 Shares at the close of trading on the date forty-five (45) days following the Closing Date (the “Tranche 1 Lock-up Period”); (ii) with respect to an additional 55,556 of such shares of Common Stock (the “Tranche 2 Shares”), the lock-up period shall expire at the close of trading on the date forty-five (45) days following the Closing Date and shall be reinstated for the duration of the Modified Lock-up Period as to such Tranche 2 Shares at 4:01 p.m. Eastern time on the date seventy-five (75) days following the Closing Date (the “Tranche 2 Lock-up Period”); and (iii) with respect to an additional 55,555 shares of Common Stock (the “Tranche 3 Shares”), the lock-up period shall expire at 4:01 p.m. Eastern time on the date seventy-five (75) days following the Closing Date and shall not be reinstated as to such Tranche 3 Shares (the “Tranche 3 Lock-up Period” and collectively with the Tranche 1 Lock-up Period and the Tranche 2 Lock-up Period, the “Modified Lock-up Period”). The Modified Lock-up Period applicable to all of the 166,667 shares shall expire at 4:01 p.m. Eastern time on the date one hundred five (105) days following the Closing Date. Any consent by Roth Capital Partners to waive a lock-up restriction may be given at any time without public notice. These restrictions on future dispositions by our directors, executive officers and these stockholders are subject to exceptions for (i) one or more bona fide gift transfers of securities to immediate family members, (ii) transfers of securities to one or more immediate family members or trusts for bona fide estate planning purposes, (iii) transfers of securities by operation of law, including by will, intestacy or pursuant to a valid decree of divorce, or (iv) if such director, executive officer or stockholder controls a corporation, partnership, limited liability company or other business entity, any transfer of securities to any shareholder, partner or member of, or owner of similar equity interests in, such entity; provided that in each case the transferee agrees to be bound by these restrictions.
電子分發
本 招股説明書可通過網站或承銷商 或其關聯公司維護的其他在線服務以電子格式提供。在這些情況下,潛在投資者可以在線查看發行條款,並且潛在投資者可以 被允許在線下訂單。除本招股説明書的電子版外,承銷商網站 或本公司網站上的信息以及承銷商或本公司維護的任何其他網站上包含的任何信息均不屬於本 招股説明書或本招股説明書構成的註冊聲明的一部分,未經本公司或承銷商以其承銷商身份批准和/或認可,投資者不應該依賴它。
價格穩定、空頭和懲罰性出價
與發行有關,承銷商可以根據《交易法》下的M條例從事穩定交易、超額配售交易、銀團承保 交易和懲罰性投標:
● | 穩定 交易允許出價購買基礎證券,只要穩定 投標不超過規定的最高限額。 | |
● | 超額分配 涉及承銷商出售的股票數量超過承銷商有義務購買的股票數量, 這就形成了辛迪加空頭頭寸空頭頭寸可以是備兑空頭頭寸或裸空頭頭寸。 在備兑空頭頭寸中,承銷商超額配售的股份數量不大於 他們可以在超額配售權中購買。在裸空頭頭寸中,涉及的股票數量大於 的 |
120 |
● | 編號 超額配售權中的股份。承銷商可以通過行使 超額配售權及/或在公開市場購買股份。 | |
● | 辛迪加 回補交易涉及在分銷完成後在公開市場上購買普通股,以回補辛迪加空頭頭寸。在確定平倉的股票來源時,承銷商將特別考慮公開市場上可購買的股票價格與他們可以通過超額配售期權購買股票的價格 。如果承銷商出售的股票超過超額配售選擇權所能覆蓋的數量,就會出現裸空頭頭寸。這一頭寸只能通過在公開市場買入股票來平倉。如果承銷商擔心定價後公開市場上的股票價格可能面臨下行壓力,從而可能對購買此次發行的投資者產生不利影響,則更有可能建立裸空頭頭寸。 | |
● | 罰金 投標允許承銷商在辛迪加成員最初出售的普通股 通過穩定或辛迪加回補交易購買以回補辛迪加空頭頭寸時,從該辛迪加成員那裏收回出售特許權。 |
這些穩定交易、銀團覆蓋交易和懲罰性出價可能具有提高或維持我們普通股的市場價格或防止或延緩普通股市場價格下跌的效果。因此,我們普通股的價格 可能高於公開市場上的價格。這些交易可隨時終止 。
對於上述交易對我們普通股價格可能產生的任何影響的方向或大小,我們和承銷商均不做任何陳述或預測。此外,吾等和承銷商均不表示承銷商將參與這些交易,或任何交易一旦開始,將不會在沒有通知的情況下終止。
發行價的確定
在此次發行之前,我們的普通股沒有公開市場。首次公開募股價格將由我們與承銷商協商確定。釐定首次公開招股價格時須考慮的主要因素包括:
● | 本招股説明書中列出並以其他方式向代表提供的信息; | |
● | 我們的歷史和前景以及我們競爭的行業的歷史和前景; | |
● | 我們過去和現在的財務業績; | |
● | 我們對未來收益的展望和我們目前的發展狀況; | |
● | 本次發行時證券市場的基本情況; | |
● | 一般可比公司上市股票最近的市場價格和需求;以及 | |
● | 承銷商和我們認為相關的其他 因素。 |
本招股説明書封面上的預計公開發行價格區間可能會因市場狀況和其他因素而發生變化。我們和承銷商都不能向投資者保證,我們的普通股將發展一個活躍的交易市場,或者普通股將在公開市場上以或高於首次公開募股價格進行交易。
121 |
聯屬
承銷商及其附屬公司是從事各種活動的全方位服務金融機構,這些活動可能 包括證券交易、商業和投資銀行、財務諮詢、投資管理、投資研究、 本金投資、對衝、融資和經紀活動。承銷商及其關聯公司可能會在未來不時與我們接洽併為我們提供服務,或在正常業務過程中為我們提供服務,承銷商和關聯公司將獲得 常規費用和開支。在各項業務活動的正常過程中,承銷商及其關聯公司可進行或持有多種投資,並積極交易債權和股權證券(或相關衍生證券)和金融工具(包括銀行貸款),用於自己和客户的賬户, 此類投資和證券活動可能涉及我們的證券和/或工具。承銷商及其附屬公司亦可就該等證券或工具提出投資建議及/或發表或發表獨立研究意見,並可隨時持有或建議客户持有該等證券及工具的多頭及/或空頭倉位。
納斯達克 資本市場上市
本公司普通股已獲批 在納斯達克資本市場掛牌上市,股票代碼為VVOS。
提供美國以外的限制
除美國以外,我們或承銷商尚未採取任何行動,允許本招股説明書提供的證券在需要採取行動的任何司法管轄區公開發行。本招股説明書 不得直接或間接發售或出售,本招股説明書或與發售和銷售任何此類證券有關的任何其他發售材料或廣告也不得在任何司法管轄區分發或發佈,除非 符合該司法管轄區適用的規則和規定。建議持有本招股説明書的人告知自己,並遵守與本次發行和分發本招股説明書有關的任何限制。本招股説明書不構成在任何司法管轄區出售或邀請購買本招股説明書提供的任何證券的要約或要約購買,在任何司法管轄區此類要約或要約都是非法的。
澳大利亞
本招股説明書並非《澳大利亞公司法》第6D章規定的披露文件,未向澳大利亞證券和投資委員會提交,也未聲稱包括《澳大利亞公司法》第6D章規定的披露文件所要求的信息。因此,(I)根據《澳大利亞公司法》第6D章,根據《澳大利亞公司法》第708條規定的一項或多項豁免,本招股説明書下的證券要約僅提供給根據《澳大利亞公司法》第6D章可在不披露的情況下向其提供證券的人 ,(Ii)本招股説明書在澳大利亞僅向上文第(I)款所述的人提供,以及(Iii)必須向受要約人發送一份通知,實質上説明接受要約,受要約人表明受要約人是上文第(I)款所述的人,此外, 除非《澳大利亞公司法》允許,否則在根據本招股説明書向受要約人轉讓證券後12個月內,不在澳大利亞境內出售或要約出售 出售給受要約人的任何證券。
加拿大
證券只能在加拿大出售給購買或被視為購買本金的購買者,他們是認可投資者, 如國家文書45-106招股説明書豁免或證券法(安大略省)第73.3(1)款所定義,並且是 被允許的客户,如國家文書31-103註冊要求、豁免和持續登記義務所定義。 任何證券轉售必須根據適用證券法的招股説明書 要求的豁免或不受招股説明書要求的交易進行。如果本招股説明書(包括對其的任何修訂)包含失實陳述,加拿大某些省或地區的證券法可能會為購買者提供撤銷或損害賠償, 前提是購買者在購買者所在省或地區的證券法規定的時限內行使撤銷或損害賠償。買方應參考買方所在省份或地區的證券法律的任何適用條款,以瞭解這些權利的詳情,或諮詢法律顧問。根據《國家文書33-105承銷衝突》(NI 33-105)第3A.3節的規定,承銷商無需遵守NI33-105關於與本次發行相關的承銷商利益衝突的披露要求。
中國
本文件中的信息不構成以出售或認購方式在人民Republic of China(本段不包括香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣)公開發售證券。該證券不得在中國境內直接或間接向“合格境內機構投資者”以外的法人或自然人發售或出售。
歐洲經濟區 - 比利時、德國、盧森堡和荷蘭
本文件中的信息是根據歐洲經濟區成員國實施的指令2003/71/EC(“招股説明書指令”)下的豁免要求 編制證券要約的基礎上編制的。
122 |
相關成員國尚未且不得向公眾發出證券要約,除非根據在該相關成員國實施的《招股説明書指令》規定的下列豁免之一:
● | 經授權或受監管可在金融市場經營的法人實體,或者,如果未獲授權或受監管,則僅以投資證券為目的的法人實體; | |
● | 對於 具有以下兩項或兩項以上的任何法人實體:(I)在其上一財政年度內平均至少有250名員工;(2)總資產負債表超過43,000,000歐元(如其上一年度未合併或合併財務報表所示)和(3)年營業額淨額超過5,000萬歐元(如其上一年度未合併或合併財務報表所示); | |
● | 向不到100名自然人或法人(不包括《招股説明書指令》第2條第(1)款(E)項所指的合格投資者)出售股票,但須事先徵得我方或任何承銷商的同意。 | |
● | 在 招股説明書指令第3(2)條範圍內的任何其他情況下,如果 此類證券要約不要求我們根據招股説明書指令第3條發佈招股説明書。 |
法國
根據《法國貨幣和金融法》第L.411-1條和第211-1條及以下條款的規定,本文件並未在法國公開發行金融證券(Offre Au Public De Tires Finiers) 。該等證券並未被髮售或出售,亦不會直接或間接向法國公眾發售或出售。
本文件和與證券有關的任何其他發售材料尚未、也不會在法國提交給AMF審批 ,因此,不得直接或間接向法國公眾分發或安排分發。
此類要約、銷售和分配已經且僅應在法國向(I)合格投資者(合格投資者S) 按照《法國貨幣和金融法典》第L.411-2-2條和D.411-1至D.411-3、D.744-1、D.754-1和D.764-1以及任何實施條例和任何實施條例的定義和規定, 代表其賬户行事的合格投資者(合格投資者) ;根據《法國貨幣和金融法》第(Br)L.411-2-II-2°和D.411-4、D.744-1、D.754-1和D.764-1條以及任何實施條例的定義和規定。
根據《資產管理基金通則》第211-3條的規定,法國投資者被告知,除非按照《法國貨幣和金融法》第L.411-1、L.411-2、L.412-1和L.621-8至L.621-8-3條的規定,否則投資者不能(直接或間接)向公眾分銷證券。
愛爾蘭
根據任何愛爾蘭法律或法規,本文檔中的信息並不構成招股説明書,且本文件未經任何愛爾蘭監管機構 備案或批准,因為這些信息不是在愛爾蘭公開發行符合《2005年愛爾蘭招股説明書》(指令2003/71/EC)規定(“招股説明書 規定”)含義的證券的情況下編制的。該等證券並未發售或出售,亦不會在愛爾蘭以公開發售方式直接或間接發售、出售或交付 ,但(I)招股章程規例第2條(L)所界定的合資格投資者及(Ii)少於100名非合資格投資者的自然人或法人除外。
以色列
本招股説明書提供的證券未經以色列證券管理局(ISA)批准或不批准,也未在以色列註冊銷售。在沒有發佈招股説明書的情況下,不得直接或間接向以色列公眾發售或出售股票。ISA未頒發與此次發行或發佈招股説明書相關的許可證、批准或許可證;也未對本文中包含的細節進行驗證、確認其可靠性或完整性,或對所發行證券的質量發表意見。在以色列境內直接或間接向公眾轉售本招股説明書提供的證券, 均受轉讓限制,且只能在遵守以色列證券法律和法規的情況下進行。
123 |
意大利
在意大利共和國發行證券並未獲得意大利證券交易委員會(Commissione Nazion ale per le Socialée la Borsa,“CONTSOB”)根據意大利證券法的授權,因此,不得在意大利分銷與證券有關的發售材料,也不得在意大利以1998年2月24日第58號法令(“第58號法令”)第1.1(T)條所指的公開發售方式發售或出售此類證券,但以下情況除外:
● | 到 意大利合格投資者,定義見第58號法令第100條(通過引用) 根據1999年5月14日第11971號《公約》條例第34條之三(“第11971號條例”), 1197 l”)(“合格投資者”);及 |
● | 在 其他依第七條規定免於適用公開發行規則之情形。 第58號法令第100條和經修訂的第11971號條例第34條之三。 |
根據上述段落在意大利進行的任何 證券要約、出售或交付或與證券相關的任何要約文件的分發(不包括合格投資者向發行人徵求要約的 配售)必須:
● | 製作 投資公司、銀行或獲準從事此類活動的金融中介機構 根據1993年9月1日第385號法令(經修訂), 第58號法令、2007年10月29日CONFIGUAL第16190號條例和任何其他適用的 法律;以及 |
● | 在 遵守所有相關的意大利證券、税務和外匯管制以及任何其他 可適用法律. |
在意大利進行的任何 後續證券分銷必須符合第58號法令和第11971號法規(修訂版)規定的公開發行和招股説明書要求 規則,除非適用這些規則的例外情況。未能 遵守此類規則可能導致此類證券的銷售被宣佈無效,並導致轉讓證券的實體 對投資者遭受的任何損害承擔責任。
日本
該 證券尚未也不會根據日本金融商品交易法 第4條第1款進行登記(1948年第25號法律),經修訂(以下簡稱“FIEL”)根據豁免適用於向合格機構投資者私募證券的註冊要求 (定義見FIEL第2條第3款以及據此頒佈的法規)。因此,不得在日本直接或間接向合格機構投資者以外的任何日本居民或為其利益提供或出售證券。 任何合格機構投資者在購買證券時,不得將其轉售給日本境內任何非合格機構投資者的人,且任何此類人購買證券的條件是執行相關協議。
新西蘭
在此發售的 股普通股尚未在 新西蘭直接或間接發售或出售,也不會在 新西蘭直接或間接發售或出售,也不會在 新西蘭分發與任何股份發售有關的發售材料或廣告,但以下情況除外:
● | 到 其主要業務是貨幣投資的人,或者在 為了他們的生意,習慣性地投資; | |
● | 到 在所有情況下都可以被適當地視為被選中的人 以公眾人士以外的身分行事; | |
● | 到 每個人必須支付至少50萬新西蘭元的最低認購價 在此之前,這些股份的分配(不考慮任何應付款項, 或由發行人或發行人的任何有聯繫人士借出的款項支付);或 | |
● | 在 其他不違反1978年新 《證券法》的情形 新西蘭(或任何法定修改或重新制定,或法定替代, 1978年新西蘭證券法)。 |
葡萄牙
根據《葡萄牙證券法》(Código dos Valores Mobiliários)第109條的規定,本 文件不在葡萄牙公開發行金融證券(oferta pública de valores mobiliários) 的背景下分發。 該等證券尚未直接或間接向葡萄牙公眾發售或出售,亦不會直接或間接向葡萄牙公眾發售或出售。 本文件和與證券相關的任何其他發行材料尚未且不會提交給葡萄牙 證券市場委員會(Comissébio do Mercado de Valores Mobiliários)在葡萄牙批准,因此, 不得直接或間接向葡萄牙公眾分發或導致分發,但根據《葡萄牙證券法》 被視為不符合公開要約條件的情況除外。在葡萄牙,此類 證券的發售、銷售和分銷僅限於“合格投資者”(如《葡萄牙證券法》 所定義)。只有這些投資者可以收到本文件,他們不得將本文件或其中包含的信息分發給任何 其他人。
124 |
瑞典
本 文件尚未也不會在Finansinspektionen(瑞典金融監管局)註冊或批准。 因此,本文件可能無法提供,也可能
證券在瑞典發售,但根據《瑞典金融工具交易法》(1991:980)(Sw. lag(1991:980)om handel med finansiella instrument)被視為不需要招股説明書的情況除外。在瑞典, 證券的任何發行僅限於“合格投資者”(如《金融工具交易法》所定義)。只有這些投資者可以收到本文件,他們不得將本文件或其中包含的信息分發給任何其他人。
瑞士
證券不得在瑞士公開發售,也不會在瑞士證券交易所(“SIX”)或 瑞士任何其他證券交易所或受監管的交易設施上市。本文件的編制並未考慮《瑞士債務法典》第652 a條或第1156條規定的發行招股説明書披露標準或第27 ff條規定的上市招股説明書披露標準。《六大上市規則》或瑞士任何其他證券交易所 或受監管交易機構的上市規則。本文件或與證券相關的任何其他發行材料 均不得在瑞士公開分發或以其他方式公開提供。
本文件或與證券相關的任何其他發行材料均未或將提交給任何瑞士 監管機構或獲得其批准。特別是,本文件將不提交給瑞士金融市場監管局(FINMA),證券發行也不受其監督。
此 文件僅為收件人個人信息,不在瑞士廣泛傳播。
阿拉伯聯合酋長國
阿拉伯聯合酋長國中央銀行或阿拉伯聯合酋長國的任何其他政府機構均未以任何方式批准、否決或傳遞 本文件或證券,我們也沒有從 阿拉伯聯合酋長國中央銀行或阿拉伯聯合酋長國的任何其他政府機構獲得授權或許可,以進行營銷或銷售 阿拉伯聯合酋長國境內的證券。本文件不構成要約或邀請,也不得用於要約或邀請。我們可能不會在阿拉伯聯合酋長國境內提供與證券相關的服務,包括接收 申請和/或分配或贖回此類股份。
在迪拜國際金融中心,任何認購證券的要約或邀請均無效或不被允許。
聯合王國
本文件中的信息或與要約有關的任何其他文件均未提交英國金融服務管理局審批,也未發佈或打算髮布有關證券的招股説明書(符合經修訂的《2000年金融服務和市場法》(FSMA)第85條的含義)。本文件以保密方式向英國的“合格投資者”(FSMA第86(7)條所指的投資者) 發佈,除非根據FSMA第86(1)條的規定,在不需要發佈招股説明書的情況下,不得通過本文件、任何隨附的信件或任何其他文件在英國發售或出售證券。本文檔不應全部或部分分發、出版或複製,收件人也不得將其內容 透露給英國境內的任何其他人。
與證券發行或銷售相關的任何 參與投資活動(FSMA第21條所指)的邀請或誘因僅在FSMA第21(1)條不適用於我們的情況下才會在英國傳達或安排傳達。
在英國,本文件僅分發給(I)在與2005年法令>第19(5)條(投資專業人士)有關的事項方面具有專業經驗的人員,(Ii)屬於第(Br)條第49(2)(A)至(D)條(高淨值公司、未註冊協會等)所指類別的人員。或(三)它可能被合法地傳達給誰(統稱“相關人員”)。與本文件相關的投資僅適用於 ,任何購買邀請、要約或協議將僅與相關人員進行。任何不是相關人員的人都不應採取行動或依賴本文檔或其任何內容。
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法律事務
本招股説明書提供的證券的有效性將由紐約Ellenoff Grossman&Schole LLP為我們傳遞。與此次發行相關的某些法律問題將由華盛頓州西雅圖的Dorsey&Whitney LLP轉交給承銷商。
專家
本招股説明書所載本公司於2019年12月31日及2018年12月31日的資產負債表及截至2019年12月31日及2018年12月31日止年度的相關營運報表、股東權益變動及現金流量已由獨立註冊會計師事務所Plante&Moran PLLC就其報告(該報告包括關於持續經營能力的説明性段落 所述)進行審計,並依據該等公司以會計及審計專家的身份提交的報告予以納入。
此處 您可以找到其他信息
我們 已根據證券法以S-1表格向美國證券交易委員會提交了關於在此發行的普通股股份的登記聲明 。本招股説明書是註冊説明書的一部分,並不包含註冊説明書或隨附的證物和附表所載的所有信息。欲瞭解更多關於我們和在此提供的普通股的信息,我們建議您參考註冊聲明以及提交給您的展品和時間表。本招股説明書中包含的關於作為註冊説明書證物提交的任何合同或任何其他文件的內容的聲明 不一定完整,每個此類聲明在所有方面都是通過參考作為註冊説明書證物提交的該合同或其他文件的全文進行限定的。美國證券交易委員會維護一個互聯網網站,該網站 包含有關注冊人(如我們)的報告、委託書和其他信息,並以電子方式在美國證券交易委員會備案。該站點地址為Www.sec.gov.
本次發行完成後,我們將遵守交易所 法案的信息和定期報告要求,並將根據該要求向美國證券交易委員會提交定期報告、委託書和其他信息。此類定期的 報告、委託書和其他信息將在上述美國證券交易委員會的公共資料室和 網站上提供供查閲和複製。我們在www.vivoslife.com上維護着一個網站。本次發行完成後,您可以 在我們的網站上免費獲取我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告以及根據交易法第13(A)或15(D)節向美國證券交易委員會提交或提供的那些報告的修訂 在這些材料以電子方式提交給美國證券交易委員會或以電子方式提供給美國證券交易委員會後, 您可以在合理可行的範圍內儘快在美國證券交易委員會免費獲取這些材料。對我們網站地址的引用並不構成通過引用我們網站上包含的信息進行合併,在就我們的普通股做出投資決定時,您不應考慮我們網站的內容。
126 |
財務報表索引
Vivos 治療公司及附屬公司
頁面 | |
獨立註冊會計師事務所報告 | F-2 |
合併財務報表 | |
截至2019年12月31日和2018年12月31日的資產負債表 | F-3 |
截至2019年12月31日和2018年12月31日的營業報表 | F-4 |
截至2019年12月31日和2018年12月31日的股東權益報表 | F-5 |
截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度現金流量表 | F-6 |
合併財務報表附註 | F-7 |
F-1 |
獨立註冊會計師事務所報告
致:Vivos Treateutics,Inc.及其子公司的股東和董事會
對財務報表的意見
我們已 審計了隨附的Vivos Treeutics,Inc.及其子公司(“貴公司”)的合併財務報表,其中包括截至2019年12月31日和2018年12月31日的綜合資產負債表和截至該日止年度的相關運營報表、股東權益和現金流量,以及相關附註(統稱為“財務報表”)。 我們認為,上述財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至12月31日的財務狀況。截至2019年和2018年,其經營業績和現金流量均符合美利堅合眾國公認的會計原則。
正在進行 關注
所附財務報表的編制假設本公司將繼續作為持續經營的企業。如財務報表附註3所述,本公司已遭受經常性營運虧損及淨資本不足,令人對其持續經營的能力產生極大懷疑。管理層在這些事項上的計劃也在附註3中説明。財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
徵求意見的依據
公司管理層對這些財務報表負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們 根據PCAOB的標準進行了審計。這些標準要求我們計劃和執行審計 ,以獲得財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤 還是欺詐。本公司不需要,也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計 。作為我們審計的一部分,我們被要求瞭解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。 因此,我們不發表此類意見。
我們的 審計包括執行程序,以評估財務報表重大錯報的風險,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評估使用的會計原則和管理層做出的重大估計,以及評估財務報表的整體列報。 我們認為我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
/S/ PLLC普蘭特和莫蘭 |
我們 自2018年起擔任本公司的審計師。
科羅拉多州丹佛市
2020年4月3日,除附註1所述的反向股票拆分的影響外,日期為2020年8月28日
F-2 |
Vivos 治療公司及附屬公司
合併資產負債表
2019年12月31日 | 2018年12月31日 | |||||||
資產 | ||||||||
當前資產 | ||||||||
現金 和現金等價物 | $ | 469,353 | $ | 1,254,723 | ||||
應收賬款 淨額 | 871,290 | 595,187 | ||||||
應收票據關聯方當期 部分 | 84,696 | - | ||||||
延期的 產品成本 | 263,814 | 133,927 | ||||||
預付 費用和其他流動資產 | 295,002 | 27,759 | ||||||
流動資產合計 | 1,984,155 | 2,011,596 | ||||||
財產和設備,淨額 | 1,139,501 | 1,281,668 | ||||||
無形資產,淨額 | 689,151 | 1,140,276 | ||||||
票據: 應收賬款,淨關聯方 | 785,061 | - | ||||||
商譽 | 2,671,434 | 3,743,521 | ||||||
存款 | 282,235 | 26,906 | ||||||
總資產 | $ | 7,551,537 | $ | 8,203,967 | ||||
負債和STOCKOLDERS的權益 | ||||||||
流動負債 | ||||||||
應付帳款 | $ | 1,083,422 | $ | 474,083 | ||||
應計費用 | 1,353,161 | 632,021 | ||||||
合同責任 | 2,947,565 | 889,508 | ||||||
長期債務的當前 部分 | 3,709,535 | 161,545 | ||||||
流動負債合計 | 9,093,683 | 2,157,157 | ||||||
延期 租金 | 84,246 | 28,350 | ||||||
長期債務,較少的流動部分 | - | 525,000 | ||||||
總負債 | 9,177,929 | 2,710,507 | ||||||
承付款 和或有事項(注13) | ||||||||
可轉換 可贖回優先股-分別於2019年12月31日和2018年12月31日面值0.0001美元,授權股份50,000,000股,已發行和已發行股份分別為73,000股和800,000股 。 | 1,316,667 | 666,667 | ||||||
股東權益 | ||||||||
普通股-面值0.0001美元,授權股份200,000,000股,分別於2019年12月31日和2018年12月31日發行和發行12,444,165股和12,067,592股 | 1,244 | 1,207 | ||||||
額外的 實收資本 | 20,333,548 | 17,349,118 | ||||||
累計赤字 | (23,277,851 | ) | (12,523,532 | ) | ||||
股東權益總額 | (2,943,059 | ) | 4,826,793 | |||||
負債和股東權益合計 | $ | 7,551,537 | $ | 8,203,967 |
見 合併財務報表附註。
F-3 |
Vivos 治療公司及附屬公司
合併的操作報表
截至12月31日的年度 , | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
收入 | ||||||||
產品 收入 | $ | 4,349,623 | $ | 1,848,375 | ||||
服務收入 | 7,043,654 | 1,943,886 | ||||||
總收入 | 11,393,277 | 3,792,261 | ||||||
銷售成本 (不包括下面單獨顯示的折舊和攤銷) | (2,736,034 | ) | (1,081,641 | ) | ||||
毛利 | 8,657,243 | 2,710,620 | ||||||
運營費用 | ||||||||
常規 和管理 | (16,172,505 | ) | (9,272,890 | ) | ||||
銷售 和市場營銷 | (2,310,743 | ) | (1,163,239 | ) | ||||
折舊和攤銷 | (751,228 | ) | (610,673 | ) | ||||
運營費用總額 | (19,234,476 | ) | (11,046,802 | ) | ||||
運行 利息支出及所得税前虧損 | (10,577,233 | ) | (8,336,182 | ) | ||||
利息 費用 | (137,876 | ) | (102,974 | ) | ||||
利息收入 | 21,133 | - | ||||||
出售業務虧損 | (60,343 | ) | - | |||||
所得税前虧損 | (10,754,319 | ) | (8,439,156 | ) | ||||
收入 税收優惠 | - | - | ||||||
淨虧損 | $ | (10,754,319 | ) | $ | (8,439,156 | ) | ||
優先股增加 | (1,000,000 | ) | (1,000,000 | ) | ||||
普通股股東應佔淨虧損 | $ | (11,754,319 | ) | $ | (9,439,156 | ) | ||
基本 和稀釋後每股普通股淨虧損 | $ | (0.95 | ) | $ | (0.82 | ) | ||
基本 及攤薄加權平均普通股 | 12,331,280 | 11,548,153 |
見 合併財務報表附註。
F-4 |
Vivos 治療公司及附屬公司
合併的股東權益報表
其他內容 | ||||||||||||||||||||
普通股 股票 | 已繳費 | 累計 | ||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||
餘額, 2017年12月31日 | 10,950,289 | $ | 1,096 | $ | 9,633,378 | $ | (4,084,376 | ) | $ | 5,550,098 | ||||||||||
基於股票的 薪酬費用 | - | - | 1,283,156 | 1,283,156 | ||||||||||||||||
優先股增加 | - | - | (1,000,000 | ) | - | (1,000,000 | ) | |||||||||||||
常見 現金出售股票,淨額 | 942,720 | 94 | 6,353,638 | - | 6,353,732 | |||||||||||||||
常見 為行使認股權證而發行的股票 | 22,916 | 2 | 91,461 | - | 91,463 | |||||||||||||||
常見 發給顧問的服務費 | 58,334 | 6 | 287,494 | - | 287,500 | |||||||||||||||
常見 為收購業務而發行的股票 | 93,333 | 9 | 699,991 | - | 700,000 | |||||||||||||||
淨虧損 | - | - | - | (8,439,156 | ) | (8,439,156 | ) | |||||||||||||
餘額,2018年12月31日 | 12,067,592 | $ | 1,207 | $ | 17,349,118 | $ | (12,523,532 | ) | $ | 4,826,793 | ||||||||||
基於股票的 薪酬費用 | - | - | 1,987,275 | - | 1,987,275 | |||||||||||||||
優先股增加 | - | - | (1,000,000 | ) | - | (1,000,000 | ) | |||||||||||||
常見 現金出售股票,淨額 | 157,770 | 15 | 1,165,984 | - | 1,165,999 | |||||||||||||||
行使股票期權發行的普通股 | 50,000 | 5 | 82,495 | - | 82,500 | |||||||||||||||
為可轉換債券發行的普通股 | 170,804 | 17 | 748,676 | - | 748,693 | |||||||||||||||
淨虧損 | - | - | - | (10,754,319 | ) | (10,754,319 | ) | |||||||||||||
餘額, 2019年12月31日 | 12,444,165 | $ | 1,244 | $ | 20,333,548 | $ | (23,277,851 | ) | $ | (2,943,059 | ) |
見 合併財務報表附註。
F-5 |
VIVOS THERAPEUTICS INC.和子公司
合併的現金流量表
截至12月31日的年度 , | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
經營活動的現金流 | ||||||||
淨虧損 | $ | (10,754,319 | ) | $ | (8,439,156 | ) | ||
調整 ,將淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行核對: | ||||||||
折舊和攤銷 | 751,228 | 610,673 | ||||||
基於股票 的薪酬費用 | 1,987,275 | 1,283,156 | ||||||
發行服務普通股 | 76,200 | 287,500 | ||||||
可轉債折價累加 | 13,455 | 76,838 | ||||||
出售業務虧損 | 60,343 | - | ||||||
應收票據貼現累加 | (6,587 | ) | - | |||||
經營資產和負債的變化 : | ||||||||
應收賬款 | (276,103 | ) | (530,289 | ) | ||||
預付 費用和其他流動資產 | (271,877 | ) | 40,141 | |||||
存款 和其他資產 | (258,331 | ) | (18,739 | ) | ||||
應付帳款 | 547,620 | 246,533 | ||||||
應計費用 | 672,892 | 250,842 | ||||||
未實現收入 | 2,058,057 | 878,610 | ||||||
延期 租金 | 59,667 | - | ||||||
淨額 經營活動中使用的現金 | (5,340,480 | ) | (5,313,891 | ) | ||||
投資活動的現金流 | ||||||||
購置財產和設備 | (175,599 | ) | (1,250,591 | ) | ||||
出售業務所得收益 | 250,000 | - | ||||||
應收票據項下本金 收款 | 11,822 | - | ||||||
收購中收到的現金 | - | 133,337 | ||||||
淨額 投資活動提供的(用於)現金 | 86,223 | (1,117,254 | ) | |||||
融資活動的現金流 | ||||||||
發債收益 | 3,759,535 | - | ||||||
發行普通股所得收益 | 1,248,499 | 6,353,732 | ||||||
發行普通股以行使認股權證所得款項 | - | 91,463 | ||||||
優先股贖回 | (350,000 | ) | (1,000,000 | ) | ||||
延期發售費用的付款 | (159,887 | ) | (103,928 | ) | ||||
債務本金 | (29,260 | ) | (88,236 | ) | ||||
淨額 融資活動提供的現金 | 4,468,887 | 5,253,031 | ||||||
現金和現金等價物淨減少 | (785,370 | ) | (1,178,114 | ) | ||||
現金 和現金等價物,年初 | 1,254,723 | 2,432,837 | ||||||
年終現金 和現金等價物 | $ | 469,353 | $ | 1,254,723 | ||||
補充披露現金流量信息 | ||||||||
支付利息的現金 | $ | 20,674 | $ | 25,932 | ||||
繳納所得税的現金 | - | - | ||||||
吸積 可贖回優先股 | 1,000,000 | 1,000,000 | ||||||
轉換 債務對普通股比率 | 720,740 | - | ||||||
資本 列入應付帳款的支出 | 91,719 | 10,363 | ||||||
常見 為支付利息而發行的股票 | 27,952 | - | ||||||
發行 普通股收購業務 | - | 700,000 | ||||||
發行 企業收購的債務 | - | 550,000 | ||||||
延遲 列入應付賬款的發行費用 | - | 30,000 |
見 合併財務報表附註。
F-6 |
VIVOS THERAPEUTICS INC.和子公司
合併財務報表附註
1-組織、説明和重要的會計政策
組織
生物建模 解決方案公司(“生物建模”)成立於2007年3月20日,是俄勒岡州的一家有限責任公司,隨後於2013年註冊成立。2016年8月16日,BioModel與First Vivos,Inc.(“First Vivos”)和Vivos Treateutics,Inc.(“Vivos”)簽訂了換股協議(SEA),Vivos Treateutics,Inc.(“Vivos”)是懷俄明州的一家公司,於2016年7月7日成立 ,以促進此次合併。Vivos的前身是校正生物技術公司,直到2016年9月6日更名為Vivos BioTechnologies,並於2018年3月2日更名為Vivos Treateutics,Inc.,並且在合併前沒有實質性的業務活動。First Vivos於2015年11月10日在德克薩斯州註冊成立。根據SEA,生物建模的所有已發行普通股和認股權證以及First Vivos的所有普通股全部股份被交換為新發行的A類普通股和Vivos的認股權證,統稱為“公司”。
這筆交易被視為反向收購和資本重組,生物建模公司作為收購方進行財務報告和會計處理。完成合並後,生物建模的歷史財務報表成為本公司的 歷史財務報表,並繼續按其歷史賬面金額入賬。
業務説明
該公司從事幫助睡眠和呼吸障礙的口腔設備的設計和銷售,併為醫療和牙科專業人員舉辦關於睡眠和呼吸障礙的培訓 研討會。該公司擁有並運營三個測量和安裝Vivos系統的地點。該公司將其知識產權授權給第三方製造商,第三方製造商 根據醫療保健專業人員的要求按每台設備的指定價格製造設備。
列報和合並的基礎
隨附的綜合財務報表包括本公司及其全資子公司(BioModel和First Vivos)的賬目,是按照美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制的。所有重大的公司間餘額和交易都已在合併中沖銷。
2020年7月30日,本公司實施了反向股票拆分,即每三股已發行股票,每股普通股股東將獲得一股普通股 。2020年8月12日,公司根據懷俄明州的特拉華州一般公司法重新註冊為特拉華州的國內公司。本報告中的所有股票和每股金額已進行調整,以反映這些反向股票拆分的影響。
使用預估的
為了 編制符合美國公認會計原則的財務報表,管理層必須做出影響財務報表及其附註中報告的金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。
現金 和現金等價物
我們 將手頭貨幣、活期存款和所有原始或剩餘期限不超過三個月的高流動性投資視為現金和現金等價物。截至2019年12月31日和2018年12月31日,本公司沒有現金等價物,所有現金金額 均為存款現金。截至2019年12月31日和2018年12月31日,以及每年不時發生的情況下,公司的餘額均超過聯邦保險限額。
F-7 |
VIVOS THERAPEUTICS INC.和子公司
合併財務報表附註
1-組織、説明和重要會計政策(續)
信用風險和重要客户的集中度
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物 以及應收賬款。本公司通過將現金存放在信用質量較高的金融機構來限制其信用損失風險。此外,公司擁有多元化的客户基礎,在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內,沒有一個客户的銷售額或應收賬款超過10% 。
應收賬款 淨額
所附財務報表中的應收賬款在管理層預計收回的金額中列報。公司 對其客户的財務狀況進行信用評估,並可能要求對要執行的部分服務 進行預付款。本公司通過估計未來可能無法收回的準備金來減少應收賬款。 管理層根據其在評估應收賬款賬齡時的判斷和客户的財務狀況來確定估計的壞賬準備。截至2019年12月31日和2018年12月31日,壞賬準備分別為180,852美元和37,500美元。
財產和設備,淨額
財產和設備按歷史成本減去累計折舊列報。折舊採用直線法 計算資產的估計使用壽命,從4年到5年不等。租賃改進攤銷採用直線法確認,以改進期限或租期較短者為準,租期介於5至7年之間。在資產投入使用之前,公司不會開始折舊。
無形資產,淨額
無形資產包括從First Vivos收購的資產和支付給第三方的與本公司專利相關的工作成本。 從First Vivos收購的已確認無形資產採用直線方法按資產的估計壽命攤銷 ,估計壽命約為5年(見附註6)。支付給第三方的公司資產成本使用直線法在相關專利的有效期內攤銷,約為15年。本公司採用折現現金流量法確定無形資產的公允價值。
商譽
商譽 是被收購實體的收購成本超過所收購可識別淨資產公允價值的部分(見附註 6)。商譽不予攤銷,但每年或於出現減值跡象時進行減值測試。這些指標 可能包括業務環境、法律因素、經營業績指標、競爭、出售或 處置業務的重要部分或其他因素的重大變化。本公司每年進行減值測試。於二零一九年或二零一八年十二月三十一日,並無確認商譽減值。
F-8 |
VIVOS THERAPEUTICS INC.和子公司
合併財務報表附註
1-組織、説明和重要會計政策(續)
長壽資產
The Company reviews and evaluates the recoverability of long-lived assets whenever events or changes in circumstances indicate that an asset’s carrying amount may not be recoverable. Such circumstances could include, but are not limited to, 1) a significant decrease in the market value of an asset, 2) a significant adverse change in the extent or manner in which an asset is used, or 3) an adverse action or assessment by a regulator. The Company measures the carrying amount of the asset against the estimated undiscounted future cash flows associated with it. Should the sum of the expected future net cash flows be less than the carrying value of the asset being evaluated, an impairment loss would be recognized. The impairment loss would be calculated as the amount by which the carrying value of the asset exceeds its fair value. The fair value is measured based on quoted market prices, if available. If quoted market prices are not available, the estimate of fair value is based on various valuation techniques, including the discounted value of estimated future cash flows. The evaluation of asset impairment requires the Company to make assumptions about future cash flows over the life of the asset being evaluated. These assumptions require significant judgment and actual results may differ from assumed and estimated amounts. The Company’s evaluation of long-lived assets completed for the years ended December 31, 2019 and 2018 resulted in no impairment loss.
應收賬款淨額
所附財務報表中的 應收票據按管理層預期收回的金額列示(見附註4)。 當期部分是公司預計在未來12個月內收取的部分,長期部分包括公司預計在12個月後收取的部分。本公司通過基於市場利率估計折扣來減少應收票據。截至2019年12月31日及2018年12月31日,應收票據貼現分別為93,421元及0元。
業務組合
公司根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則彙編(“ASC”)805“企業合併”中所述的收購會計方法對其業務收購進行會計處理, 該會計方法要求企業合併中的收購實體確認所有收購資產、承擔的負債 以及被收購業務中的任何非控股權益;並將收購日期確定為公允價值計量點。因此,本公司根據於收購日期之公平值估計確認於業務合併中所收購之資產及所承擔之負債,包括或然資產及負債以及於被收購方之非控股權益。 根據ASC 805,本公司確認和計量收購日的商譽,即所支付對價的公允價值 超過所收購已識別淨資產公允價值的部分。
公允價值計量
公允價值是指在計量日期出售資產或在市場參與者之間有序交易中轉移負債而支付的價格。通過應用以下層次結構來估計公允價值,該層次結構將用於計量公允價值的 輸入劃分為三個級別,並根據可用且對公允價值計量重要的最低級別的 輸入進行分類:
級別 1-相同資產或負債的活躍市場報價。
第二級 -除活躍市場中相同資產和負債的報價、非活躍市場中相同 或類似資產或負債的報價以外的可觀察輸入數據,或可觀察或可通過資產或負債的整個期限內的可觀察 市場數據證實的其他輸入數據。
3級-通常不可觀察的輸入,通常反映管理層對市場參與者 在資產或負債定價中使用的假設的估計。
本公司認為,由於到期時間較短,現金、應收賬款、應付票據和應計負債的公允價值與 其在2019年和2018年12月31日的賬面價值接近。本公司還認為,應收票據和債務的當前和長期部分與其2019年和2018年12月31日的賬面價值接近,因為其條款與本公司可以從其他第三方獲得的條款相當。
F-9 |
VIVOS THERAPEUTICS INC.和子公司
合併財務報表附註
1-組織、説明和重要會計政策(續)
基於股份的薪酬
本公司通過根據授予日獎勵的估計公允價值 確認補償費用,對向員工支付的基於股份的付款進行會計處理。在我們的股票沒有公開交易市場的情況下,公司使用最近向第三方出售我們的股票 的價格作為截至授予日期的估值模型的股票價格輸入。本公司 使用柏力克-舒爾斯期權定價模型確定估計的授予公允價值,並使用直線法在與歸屬期近似的必要服務期內按比例 確認補償成本。對於向顧問發行的 期權,本公司在提供服務時使用Black-Scholes期權 定價模型確認發行期權的估計公允價值。
布萊克-斯科爾斯模型要求輸入某些主觀假設並應用判斷來確定獎勵的公允價值。最重要的假設和判斷包括預期波動率、無風險利率、預期股息收益率和預期獎勵期限。本公司對發生的沒收行為進行核算。
我們的期權定價模型中使用的 假設代表管理層的最佳估計。如果因素髮生變化,並使用不同的假設 ,我們基於股權的薪酬支出在未來可能會有很大不同。 模型中包含的主要假設如下:
● | 分享 價格-我們在產品中使用出售給第三方的股票價格作為公平 授予日的每股普通股價值。 | |
● | 預期波動率 -我們根據同業集團的歷史波動性確定預期價格波動率,因為我們 沒有足夠的普通股交易歷史記錄。行業同行由生物技術行業的幾家上市公司組成,在規模、生命週期階段和財務槓桿方面與我們相似。我們打算繼續使用相同或類似的上市公司繼續應用這一流程,直到有足夠數量的關於我們自己股價波動的歷史信息為止,或者除非情況發生變化,使確定的公司不再與我們相似,在這種情況下,將使用股價公開的更合適的公司進行計算。 | |
● | 無風險 利率-無風險利率是根據可比條款的美國國債收益率確定的。波動性 是基於對我國上市公司股票價格和隱含波動率的分析。 | |
● | 預期股息率 -我們以前沒有發放過股息,也不預計在可預見的未來支付股息。 因此,我們基於對額外股息的預期,使用了零股息率。 | |
● | 預期期限-我們使用簡化方法估計預期期限,即期權的歸屬期限和合同期限的平均值。 |
於 2017年,我們的股東批准採納一項股票及期權獎勵計劃(“2017年計劃”),根據該計劃,股份 將預留作未來發行期權、限制性股票獎勵及其他股權獎勵之用。2017年計劃允許向員工、董事、顧問和其他獨立承包商授予 股權獎勵。我們的股東已批准根據2017年計劃發行的總儲備 為400萬股。
於 2019年4月,我們的股東批准採納一項股票及期權獎勵計劃(“2019年計劃”),根據該計劃, 股股份將預留作未來發行期權、限制性股票獎勵及其他股權獎勵之用。2019年計劃允許向員工、董事、顧問和其他獨立承包商授予股權獎勵。我們的股東已批准根據2019年計劃發行總計 100萬股股票。
研究和開發
與研究和開發相關的成本 在發生時支銷,包括與新 產品的研究和開發以及現有產品的改進相關的成本。截至2019年或2018年12月31日止年度,概無產生重大研發成本。
F-10 |
VIVOS THERAPEUTICS INC.和子公司
合併財務報表附註
1-組織、説明和重要會計政策(續)
所得税 税
本公司採用資產負債法確認遞延税項資產及負債,以計入資產及負債的賬面金額與計税基礎之間的暫時性差異所帶來的預期未來税務後果。
遞延 税項資產及負債按預期實現税項資產及負債的年度的實際税率釐定。當很可能無法實現全部或部分遞延税項資產的未來變現 時,將設立估值撥備。
基本 和稀釋後每股淨虧損
基本 每股淨虧損採用期內已發行普通股的加權平均數計算。每股普通股攤薄淨虧損 採用已發行普通股的加權平均數和按庫存股方法計算的加權平均稀釋性潛在已發行普通股。然而,截至2019年12月31日及2018年12月31日止年度,每股攤薄淨虧損與每股基本淨虧損相同,因為計入可於行使已發行認股權證及股票期權時發行的普通股加權平均股份 將是反攤薄的。基本和攤薄每股淨虧損計算中的分子是普通股股東應佔淨虧損,即本年度應計優先股股息乘以本年度淨虧損 。
持有本公司已發行的A系列優先股(見附註9)的 持有人有權按每股一對一的方式參與普通股股息, 如果且在申報時。因此,在公司有淨收益的期間,每股收益將使用兩級法計算,根據這種方法,可按比例分配給A系列優先股持有人的股息將從適用於普通股股東的收益中扣除,無論是否就此類 未分配收益宣佈股息。截至2019年12月31日及2018年12月31日止年度,本公司錄得淨虧損,因此,並無未分配收益可按兩類法分配。
下表彙總了未計入普通股每股攤薄淨虧損計算的已發行普通股證券,因為納入這些證券將具有反攤薄作用:
12月31日, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
普通認股權證 | 83,334 | 83,334 | ||||||
普通股票期權 | 1,900,000 | 1,803,334 |
F-11 |
VIVOS THERAPEUTICS INC.和子公司
合併財務報表附註
1-組織、説明和重要會計政策(續)
最近 會計聲明
公司目前符合新興成長型公司(EGC)的資格,因此正在按照EGC的相應時間表採用以下標準 :
2018年6月,FASB發佈了ASU 2018-07:薪酬-股票薪酬(主題718):改進非員工股份支付會計 。本ASU將主題718的範圍擴展到包括從非員工獲得商品和服務的基於股份的支付交易,因此,向非員工支付基於股份的付款的會計處理將基本上 一致。ASU 2018-07對非公共實體2020年12月31日的財務報表有效,包括該財年內的中期 。允許提早採用,但不得早於實體採用主題606的日期。公司 目前正在評估這一新指引將對其財務報表和相關披露產生的影響。
2018年2月,財務會計準則委員會發布了一項新標準,允許實體將累積的 其他全面收益(AOCI)一次性重新歸類為留存收益,以應對新頒佈的《減税和就業法案》(以下簡稱《法案》)下新頒佈的企業税率 所產生的滯留税收影響,該法案在截至2017年12月31日的年度生效。重新分類的金額 是根據歷史税率和新頒佈的税率之間的差額計算的。 該標準適用於2018年12月15日之後的中期和年度,並允許提前採用。 公司於2019年1月1日採納了本指導意見,對其合併財務報表沒有影響。
2017年1月,FASB發佈了一份題為《無形資產-商譽及其他(主題350):簡化商譽減值測試》的ASU。ASU的目標是通過取消商譽減值測試中的步驟2,簡化要求實體測試商譽減值的方式。第二步通過比較報告單位商譽的隱含公允價值和該商譽的賬面價值來計量商譽減值損失。對於非上市公司,本ASU在2021年12月15日之後的 財年有效,包括這些財年內的過渡期。允許及早採用。 本公司不認為採用本指南會對其財務報表產生實質性影響。
2016年2月,財務會計準則委員會發布了ASU第2016-02號《租賃(主題842)》,要求公司將所有租賃 確認為合併資產負債表上的資產和負債。本會計準則保留了融資租賃和經營性租賃的區別,區分融資租賃和經營性租賃的分類標準與當前會計文獻中區分資本租賃和經營性租賃的分類標準基本相似。 保留融資租賃和經營性租賃區別的結果是,在主題842中的承租人會計模式下,經營性報表和現金流量表中租賃的影響與以前的公認會計原則基本相同。本ASU中的修訂在2019年12月15日之後的財年生效,包括該財年內的過渡期。提前領養是允許的。該公司目前正在評估這一新指引將對其財務報表和相關披露產生的影響。
2016年6月,財務會計準則委員會發布了會計準則更新第2016-13號(ASU 2016-13),《金融工具--信貸損失》(主題326):《金融工具信貸損失計量》,要求對按攤餘成本持有的金融資產的預期信貸損失進行計量和確認。ASU 2016-13用預期損失方法取代了現有的已發生損失減值模型,這將導致更及時地確認信貸損失。ASU 2016-13在私人公司年度報告期和這些年度內的過渡期(從2022年12月15日之後開始)有效。本公司目前正在評估採用ASU 2016-13年度對其合併財務報表的影響。
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合併財務報表附註
2-收入確認
2014年5月,FASB發佈了會計準則更新第2014-09號(主題606),標題為“與客户的合同收入”。 主題606取代了主題605“收入確認”(主題605)中的收入確認要求,並要求 實體在承諾的商品或服務的控制權轉移給客户時確認收入,其金額反映了實體預期有權獲得的對價,以換取這些商品或服務。非公共實體的生效日期為2018年12月15日之後的年度報告期。本指導意見於2019年1月1日起生效,採用修改後的追溯法。本公司已完成對ASC 606對其重要合同的影響的審查,並確定本公司不需要對留存收益進行累計影響調整。 此外,採用ASC 606對截至2018年12月31日的年度的收入沒有影響。採用後, 公司擴大了與收入確認相關的披露範圍(請參閲重大會計政策下的收入確認披露)。
公司採用了截至2019年1月1日的主題606,並依賴於606-10-65-1(F)(3)(3)中規定的過渡性指導,並且 沒有披露分配給剩餘履約義務的交易價格或我們預計何時將該金額確認為收入的解釋。
收入 確認
公司通過銷售產品和服務獲得收入。當產品或服務的控制權 轉移給我們的客户時,收入即被確認,該方式反映了我們預期有權交換這些產品和服務的對價 。
公司通過以下五步模型確定收入確認,這需要:
1) | 合同中承諾的貨物或服務的標識; |
2) | 確定承諾的貨物或服務是否為履約義務,包括它們在合同上下文中是否不同。 |
3) | 交易價格的計量 ,包括可變對價的約束; |
4) | 將交易價格分配給履約義務;以及 |
5) | 當公司履行每項業績義務時,或在公司履行每項業績義務時,確認收入。 |
服務收入
服務 收入在執行基礎培訓或其他服務時確認。在資產負債表上報告的未賺取收入 作為合同負債是指客户為截至報告日期 尚未執行的服務支付的費用部分,並在提供服務時記錄。本公司在合同的12個月內確認這筆收入。折扣撥備是在記錄產品和/或服務相關收入的同一時期計提的 。
公司參與可提供多種要素交付成果的計劃。從2018年開始,該公司開始招收 醫療和牙科專業人員參加為期一年的計劃,其中包括以高度個性化的深度沉浸研討會的形式進行培訓 ,為牙醫提供接觸全球團隊的機會,該團隊致力於創建成功的綜合實踐。培訓中涵蓋的主要主題包括病例選擇、臨牀診斷、器械設計、輔助療法、訂購Vivos產品的説明、定價指南、保險報銷協議説明、與我們專有的軟件系統的互動以及公司網站上的許多功能。最初的培訓和教育研討會通常在Vivos集成提供商(“VIP”或“提供商”)註冊的第一個月提供。由於提供商 能夠在第二次培訓研討會後開始創收,因此我們在註冊的第二個月中確認50%的服務收入,並在服務合同的後續11個月中按比例確認剩餘的50%。全年提供持續支持和其他培訓,包括使用公司專有的航空情報服務(AIS),該服務為提供商提供資源以幫助簡化診斷和治療計劃 流程。AIS是作為每台設備價格的一部分提供的,而不是單獨的收入來源。培訓和支持結束後,提供商可按訂閲或按課程 支付滿足提供商需求的研討會和培訓課程。除註冊服務收入外,該公司還將按月推出兩項額外的服務:計費情報服務(BIS)和營銷情報服務(MIS)。 這些服務的收入在提供服務的當月按月確認。由於該公司剛剛推出BIS,到目前為止的收入並不是很大。
公司確定根據銷售安排單獨交付的所有商品和服務,並根據相對公允價值將收入分配給每個 交付項。公允價值通常是根據相關服務期限確定的,該期限約為如果這些服務單獨銷售時將收取的相關培訓價格。一般而言,收入在耐用醫療設備(產品收入)和教育和培訓服務(服務收入)之間分開。然後根據銷售組成部分的相對公允價值按比例確認每個可交付成果的分配收入 。培訓收入 在相關服務期內確認,即公司履行其績效義務併為提供商創造價值。對於每筆銷售交易,公司還會評估未交付項目對交付項目功能的影響,並在適當的情況下,在交付項目的功能受到影響時推遲交付項目的收入。如果交付的產品或服務代表單獨的收益流程,則確定滿足功能 。
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2-收入確認(續)
我們不時為客户提供各種折扣。這些措施包括:
1) 現金全額支付折扣
2) 會議或貿易展獎勵
3) 談判達成的年度註冊費優惠
折扣金額在銷售前預先確定。因此,在銷售發生前確定計量 ,並根據本公司與客户在績效期間商定的條款確認收入。 在極少數情況下,在提供全價折扣的會議期間,銷售後會提供折扣。 在這種情況下,對收入進行計量,並將交易價格的變化分配給剩餘的履約義務。
考慮的 金額可能因客户而異,這是因為授權促銷和折扣以激勵銷售。在銷售之前, 客户和公司就客户為交換 公司提供的服務而支付的對價金額達成一致。客户同意支付的淨對價是在服務期內確認為收入的預期價值 。在報告所述期間退還任何多付款項,因此不確認退款負債。 在每個報告期結束時,公司更新交易價格,以反映報告期結束時的情況以及報告期內情況的任何變化。
產品 收入
除服務收入外,公司還通過向客户(供應商)銷售其專利口腔器械和預製 引導器(稱為設備或系統)獲得收入。當產品的控制權 轉移給提供商時,確認設備銷售的收入,其金額反映了提供商預期有權交換這些產品 的對價。醫療服務提供者進而向其患者和/或患者的保險收取醫療器械的費用 以及醫療服務提供者在測量、裝配、安裝醫療器械和教育患者使用醫療器械方面提供的專業服務的費用。 公司與提供商簽訂了設備銷售合同,但不參與提供商向其患者銷售產品和 服務。
The appliance is similar to a retainer that is worn after braces are removed. Each appliance is unique and is fitted to the patient. The Company utilizes its network of certified dental Providers throughout the country to sell the appliances to their customers as well as in two centers that the Company operates. The Company utilizes third party contract manufacturers or labs to produce its unique, patented appliances and preformed guides. The manufacturer designated by the Company produces the appliance in strict adherence to the Company’s patents, design files, protocols, processes and procedures and under the direction and specific instruction of the Company, ships the appliance to the Provider who ordered the appliance from the Company. All of the Company’s contract manufacturers are required to follow the Company’s master design files in production of appliances or the lab will be in violation of the FDA’s rules and regulations. The Company performed an analysis under ASC Topic 606-10-55-36 through 55-40 and concluded it is the principal in the transaction and is reporting revenue gross. The Company bills the Provider the contracted price for the appliance which is recorded as product revenue. Product revenue is recognized once the appliance ships to the Provider under the direction of the Company.
從 2018年開始,該公司在科羅拉多州和猶他州運營了三個中心。自2019年10月1日起,本公司出售其位於猶他州的中心 (見注4)。在每個中心內,該公司利用醫療專業人員團隊來測量,訂購和安裝每個設備。 在安排患者(在本例中為公司的客户)時,中心收取押金並審核患者的 保險範圍。我們公司擁有的中心與其提供商的收入確認方式不同。公司在從製造商處收到器械後以及器械安裝並提供給患者後確認 中心的收入。
公司在標準提供商定價的基礎上為其臨牀顧問提供折扣。這樣做是為了鼓勵我們的臨牀 顧問(他們在我們產品的技術方面幫助供應商)購買我們的產品用於他們自己的實踐。此外, 我們還不時提供買一送一優惠和其他積分,以激勵我們的供應商接受我們的產品並 增加其業務量。
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2-收入確認(續)
公司客户合同收入情況見下表:
截至12月31日的年度 , | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
收入 | ||||||||
產品 收入: | ||||||||
設備 向綜合供應商銷售 | $ | 2,917,095 | $ | 695,250 | ||||
中心 收入 | 1,432,528 | 1,153,125 | ||||||
產品總收入 | 4,349,623 | 1,848,375 | ||||||
服務收入 | ||||||||
診斷性 | 7,762 | 286,717 | ||||||
贊助/研討會 | 37,194 | 345,344 | ||||||
為情報服務開具賬單 | 256,415 | - | ||||||
許可證 | - | 60,146 | ||||||
貴賓 | 6,742,283 | 1,251,679 | ||||||
總服務收入 | 7,043,654 | 1,943,886 | ||||||
總收入 | $ | 11,393,277 | $ | 3,792,261 |
獲得合同的成本
該公司確實會向某些員工和其他員工支付佣金,以激勵銷售增長。公司將這些獲得合同的增量成本確認為已發生的費用,因為我們本應確認的資產的攤銷期限將在不到一年的時間內攤銷。
合同餘額
如果 公司交付產品的時間與客户付款的時間不同,公司 將確認合同資產(客户付款先於客户付款)或合同負債(客户付款先於客户付款)。合同通常拖欠付款,並在公司考慮是否存在重要的融資組成部分後確認為應收賬款。
產品收入的付款 通常通過信用卡預先支付。要求預先支付2019年的服務收入,要接受培訓,需要支付最低保證金。在某些情況下,該公司允許分期付款計劃來吸引更多的 供應商。
於2019年1月1日及2019年12月31日,本公司並無任何合同資產或應收款項。本公司合同負債期初、期末餘額 如下:
合同責任 | ||||
期初 餘額 | $ | 889,508 | ||
新的 合同 | 8,800,340 | |||
已確認收入 | (6,742,283 | ) | ||
期末 餘額 | $ | 2,947,565 |
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合併財務報表附註
3-流動性和持續經營的能力
該等財務報表乃按照公認會計原則編制,該等準則將本公司持續經營視為持續經營。本公司自成立以來已出現虧損,包括截至2019年12月31日的年度虧損10,754,319美元,截至2019年12月31日累計虧損23,277,851美元。截至2019年12月31日,本公司擁有現金469,353美元,這筆現金不足以為本公司自這些財務報表發佈之日起計的未來12個月的運營和戰略目標提供資金。在沒有額外融資的情況下,這些因素令人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生巨大的 懷疑。
該公司將被要求獲得額外的融資,並預計主要通過發行股票或債務來滿足其現金需求,以維持運營,直到它能夠實現盈利和正現金流(如果有的話)。 然而,不能保證將以優惠的條款獲得足夠的額外資金,或者根本不能保證。如果未來無法獲得此類資金,公司可能被要求推遲、大幅修改或終止其運營, 所有這些都可能對公司產生重大不利影響。
所附財務報表不包括這一不確定性結果可能導致的任何調整。
4-業務合併和資產剝離
收購
在截至2018年12月31日的年度內,公司完成了兩項收購,如下所述。本公司截至2018年12月31日止年度的綜合財務業績包括收購日期 至2018年12月31日期間的收購運作。此次收購的總價格為130萬美元。不存在與這些收購相關的重大交易成本。
收購的有形資產主要包括牙科辦公傢俱和設備。收購的無形資產主要包括專利、開發的技術和商號。
購買代價採用收益法 估值技術,按估計公允價值分配於相關資產淨值。本公司收購的總收購價格分配如下:
截至2018年12月31日的年度 | ||||
當前資產 | $ | 144,067 | ||
承擔的流動負債和長期負債 | (152,087 | ) | ||
固定資產 | 147,429 | |||
專利/知識產權 | 35,663 | |||
商譽 | 1,124,928 | |||
總計 | $ | 1,300,000 |
下表總結了每次收購所支付的對價:
TMJ 2018年7月1日Orem | 已啟用 2018年11月12日 | 總計 | ||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 考慮事項 | ||||||||||||||||
已支付現金 | - | $ | - | - | $ | - | $ | - | ||||||||||||
可轉換 應付票據,利息6% | - | 525,000 | - | - | 525,000 | |||||||||||||||
可轉換 應付票據,利息6% | - | - | - | 25,000 | 25,000 | |||||||||||||||
普通股發行 @每股7.5美元 | 93,334 | 700,000 | 6,667 | 50,000 | 750,000 | |||||||||||||||
合計 考慮因素 | 93,334 | $ | 1,225,000 | 6,667 | $ | 75,000 | $ | 1,300,000 |
購買對價超出收購資產和承擔的負債的公允價值的部分計入商譽。 截至2018年12月31日的年度確認的商譽為1,124,928美元。
於截至2018年12月31日止年度內完成的兩項收購對本公司的經營並無重大影響。 因此,收購業務的備考財務資料及單獨的財務報表並不呈列。被收購公司的收入和收益分別約為710,000美元和435,000美元。
資產剝離
自2019年10月1日起,公司將TMJ出售給由一名員工的配偶控制的實體,總代價為1,225,000美元。 代價包括250,000美元現金和975,000美元應收票據。應收票據的規定利率為6%。 根據市場利率,公司對在五年內每月攤銷的應收票據記錄了約10萬美元的折扣。 出售的資產包括約1,072,000美元的商譽、27,000美元的其他無形資產和約86,000美元的有形資產。出售TMJ導致確認了大約60,000美元的損失。
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5-財產和設備,淨額
財產 和設備包括:
2019年12月31日 | 2018年12月31日 | |||||||
傢俱和設備 | $ | 908,957 | $ | 915,932 | ||||
租賃權改進 | 519,378 | 518,761 | ||||||
施工中 | 138,845 | - | ||||||
模具 | 74,822 | 74,822 | ||||||
財產和設備總額 | 1,642,002 | 1,509,515 | ||||||
減去 -累計折舊和攤銷 | (502,501 | ) | (227,847 | ) | ||||
淨額 財產和設備 | $ | 1,139,501 | $ | 1,281,668 |
租賃 改進與科羅拉多州的中心有關。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度折舊和攤銷費用總額分別為326,849美元和188,078美元。
6--無形資產、淨額和商譽
我們 以直線方式攤銷可識別的無形資產,其估計壽命從5-15年不等。截至2019年12月31日和2018年12月31日,可識別無形資產如下:
2019年12月31日 | 2018年12月31日 | |||||||
專利 和開發技術 | $ | 1,775,438 | $ | 1,775,438 | ||||
行業名稱 | 330,000 | 330,000 | ||||||
其他 | 26,500 | 62,163 | ||||||
2,131,938 | 2,167,601 | |||||||
減去 -累計攤銷 | (1,442,787 | ) | (1,027,325 | ) | ||||
$ | 689,151 | $ | 1,140,276 |
截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度,可識別無形資產的攤銷費用分別為424,379美元和422,595美元。 可識別無形資產未來攤銷的估計如下:
2020 | $ | 419,029 | ||
2021 | 262,279 | |||
2022 | 1,029 | |||
2023 | 1,029 | |||
2024 | 1,029 | |||
此後 | 4,756 | |||
總計 | $ | 689,151 |
2019年12月31日和2018年12月31日的商譽分別為2,671,434美元和3,743,521美元,已於2019年12月31日和2018年12月31日進行減值測試,不需要減值。
7--應計費用
應計費用 包括:
2019年12月31日 | 2018年12月31日 | |||||||
應計工資總額 | $ | 771,583 | $ | 327,669 | ||||
應計普通股認購 | 350,000 | 273,800 | ||||||
諮詢 | 75,000 | - | ||||||
應計利息和其他 | 156,578 | 30,552 | ||||||
應計費用合計 | $ | 1,353,161 | $ | 632,021 |
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8-可轉換債務
於2017年4月19日和2017年5月22日,該公司分別發行了10萬美元和5萬美元的可轉換債券。債務可轉換為公司A類普通股,轉換率等於a)1.50美元/股或b)公司在國家交易所報價或上市的10日平均股價的50% 折讓中的較高者。債務的利率為8%,到期日為自債務發行之日起兩年。
2017年4月19日和2017年5月22日發行的債務包括認股權證,允許持有人分別購買33,334股和16,667股公司A類普通股,價格相當於a)每股1.50美元或b)較公司在全國交易所報價或上市的10日平均股價折讓50%。認股權證將於債券發行之日起計三週年(Br)到期。2017年4月19日發行的債務於2019年4月19日轉換為公司A類普通股,轉換價格為每股1.50美元。
公司已計算出2017年4月19日和2017年5月22日債務發行的受益轉換功能價值分別為24,112美元和12,056美元。本公司還計算了2017年4月19日和2017年5月22日債務發行的認股權證價值分別為24,112美元和12,056美元。這些金額反映為未償債務餘額的減值,並在相關債務期限內攤銷為利息支出。截至2018年12月31日和2017年12月31日,與受益轉換功能和股票權證相關的未攤銷債務折扣總額分別為13,455美元和90,293美元。
2017年6月30日,該公司發行了本金為176,471美元的可轉換債券,募集資金為150,000美元。這筆債務可按1.50美元/股的轉換率轉換為公司A類普通股。債務還包括 認股權證,允許持有者以每股1.50美元的價格購買33,334股公司A類普通股。 認股權證將於債務發行之日起五週年到期。這筆債務已於2018年全額償還。
於2018年7月1日,公司發行了525,000美元的可轉換債券,作為與TMJ合併協議的一部分。債務可按每股7.50美元的轉換率轉換為公司A類普通股。該筆債務的利率為6%,到期日為2023年7月1日。
2018年11月6日,公司發行了25,000美元的可轉換債券,作為與EmPowed Dental Lab,LLC達成的資產購買協議的一部分。債務可轉換為公司A類普通股,轉換率為每股7.50美元。 債務利率為6%,到期日延長。
在截至2019年12月31日的年度的利息支出中包括2019年可轉換票據的應計利息88,045美元。2018年的利息支出包括與債務轉換特權有關的34,994美元的攤銷;與普通權證的價值有關的34,994美元的攤銷;以及與原始發行折扣有關的6,848美元的攤銷。
於2019年4月18日,本公司根據美國證券交易委員會規則第506(C)條的規定,開始向認可投資者發售6%可轉換票據(“2019年票據”)。在向公司支付至少10,000,000美元的現金總對價(“有條件的融資”)完成後,2019年票據的未償還貸款餘額(“貸款餘額”)將自動轉換為符合資格融資(“新證券”)中發行的公司證券的該數量或本金 ,轉換價格等於(A)符合資格融資的投資者在此類合格融資中支付的新證券每股價格(或每股轉換價格)的75%(75%)(如果符合條件融資發生在12月31日或之前) ,以及(B)如果合格融資發生在2019年12月31日之後,投資者在此類合格融資中支付的新證券每股價格(或每股換股價格)的50%(50%);但條件是,在任何情況下,強制轉換的貸款餘額不得以低於每股7.50美元的價格轉換,這將作為底價。可能存在有益的轉換功能,但由於前面描述的意外情況,目前無法計算。在任何此類轉換中,2019年票據持有人應獲得與在此類合格融資中發行的新證券持有人 相同的所有權利、特權和優惠(包括合同權利和保護,如優先購買權、優先購買權、共同銷售權、信息和登記權)。該公司與2019年債券相關的發行成本約為31,000美元。截至2019年12月31日,該公司這些可轉換票據的未償還金額為3,684,535美元。2019年票據到期日為2020年3月31日(見2020年3月31日到期的可轉換票據附註14)。
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8-可轉換債務(續)
截至2019年12月31日和2018年12月31日的未償債務 如下:
2019 | 2018 | |||||||
2018年6月30日到期債務本金餘額 | $ | - | $ | - | ||||
本金 2019年4月19日到期債務餘額 | - | 100,000 | ||||||
2019年5月22日到期債務本金餘額 | - | 50,000 | ||||||
2019年6月30日到期債務本金餘額 | 25,000 | 25,000 | ||||||
2023年7月1日到期債務本金餘額 | - | 525,000 | ||||||
2019年3月31日到期的可轉換票據 | 3,684,535 | - | ||||||
小計 | 3,709,535 | 700,000 | ||||||
減去 -未增值債務貼現 | - | (13,455 | ) | |||||
債務總額 | 3,709,535 | 686,545 | ||||||
減 -債務的當前部分 | (3,709,535 | ) | (161,545 | ) | ||||
債務的長期部分 | $ | - | $ | 525,000 |
9-可轉換可贖回優先股
公司董事會可不時批准從批准發行的5,000萬股中發行優先股 。每次發行優先股可能會有不同的投票權、股息、轉換、贖回和清算偏好 。於2017年5月,本公司訂立最終購買協議(“DPA”),向其最大股東、現任首席醫療官及生物建模的前大股東收購所有獲許可的知識產權,主要包括專利。公司董事會此前授權發行100萬股A系列可轉換優先股(“A系列優先股”),每股聲明價值5美元。每股 可隨時轉換為一股A類普通股,A系列優先股的每股也有權 一票。A系列優先股可隨時根據公司的選擇權按規定價值贖回,並按持有人每年20%的選擇權贖回,自截止日期起12個月開始贖回,任何12個月期間以100萬美元為上限,除非董事會授權在任何12個月期間贖回更多優先股。
根據ASC 480,本公司已將A系列優先股作為臨時權益入賬。因此,股份的賬面價值將隨着時間的推移而增加,使股份的賬面價值至少等於股份的贖回 價值。該項增值計入額外實收資本的借方及優先股的貸項。 於截至2019年12月31日及2018年12月31日止年度,本公司確認增值1,000,000美元(200,000股)。於截至2019年及2018年12月31日止年度內,本公司分別贖回70,000股及200,000股A系列優先股,贖回金額分別為350,000美元及1,000,000美元。
DPA條款 要求公司每年向償債基金賬户支付按協議定義的金額,乘以售出的電器設備數量。A系列優先股的贖回由在DPA中獲得的所有知識產權 擔保。由於生物建模和本公司先前擁有SEA項下的知識產權,而知識產權所有人是生物建模的主要股東且是本公司最大的 股東,因此A系列優先股或知識產權沒有初始價值。
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合併財務報表附註
10-股東權益
普通股 股票
公司被授權發行200,000,000股普通股,每股面值0.0001美元,以及50,000,000股優先股,每股面值0.0001美元。普通股持有者每持有一股普通股可享有一票投票權。公司董事會可以向優先股和普通股的持有者發放股息。該公司還發行了170,804股普通股,價值748,642美元,作為對可轉換票據持有人的交換。
在截至2019年12月31日的年度,公司發行了376,574股普通股,淨收益為1,997,192美元。與此次股票發行相關的發行成本 無關緊要。其中包括50,000股通過行使期權發行的普通股,淨收益為82,500美元。公司還發行了126,518股通過轉換可轉換債務發行的股票,淨收益為250,475美元,以及44,286股通過轉換股東票據發行的股票,淨收益為498,218美元。
在截至2018年12月31日的年度,公司發行了965,636股普通股,淨收益為6,445,195美元。與此次股票發行相關的發行成本 無關緊要。其中包括22,917股通過行使認股權證發行的普通股,淨收益為91,463美元。作為TMJ合併的一部分,公司還發行了93,334股A類普通股,價值700,000美元(見附註3),以及向某些顧問 發行了58,334股A類普通股,價值287,500美元。
股票 期權
於 2017年,本公司股東批准採納股票及期權獎勵計劃(“2017計劃”),根據該計劃,預留股份以供未來發行期權、限制性股票獎勵及其他股權獎勵。2017年計劃允許向員工、董事、顧問和其他獨立承包商授予股權獎勵。本公司股東 已批准根據2017年計劃發行的總儲備為400萬股。2019年4月,公司股東 批准通過股票和期權獎勵計劃(“2019年計劃”),根據該計劃,股票將保留用於未來 發行的期權、限制性股票獎勵和其他股權獎勵。2019年計劃允許向員工、董事、顧問和其他獨立承包商授予股權獎勵。公司股東已批准根據2019年計劃發行的總儲備為333,334股。
於截至2019年及2018年12月31日止年度內,本公司向若干董事會成員及若干僱員發行認股權,分別按加權平均行權價7.50美元及6.69美元購買503,333股及736,667股本公司普通股。股票期權允許持有者以每股1.50美元至7.50美元之間的價格購買公司普通股。購買356,667股普通股的期權於2019年12月31日到期 。下表彙總了截至2019年12月31日和2018年12月31日的所有股票期權:
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合併財務報表附註
10-股東權益(續)
股票期權數量 | 加權 平均行權價 | 加權 平均剩餘合同期限 | 聚合 內在價值 | |||||||||||||
截至2017年12月31日的未償還期權 | 1,166,667 | $ | 1.62 | 2.73 | $ | 912,277 | ||||||||||
授與 | 736,667 | $ | 6.69 | |||||||||||||
已鍛鍊 | - | $ | - | |||||||||||||
已過期/已終止 | (100,000 | ) | $ | 1.50 | ||||||||||||
截至2018年12月31日的未償還期權 | 1,803,334 | $ | 3.69 | 3.34 | $ | 4,551,196 | ||||||||||
授與 | 503,333 | $ | 7.50 | 4.46 | ||||||||||||
已鍛鍊 | (50,000 | ) | $ | 1.65 | - | |||||||||||
已過期/已終止 | (356,667 | ) | $ | 3.93 | - | |||||||||||
截至2019年12月31日的未償還期權 | 1,900,000 | $ | 4.29 | 3.08 | $ | 6,695,876 | ||||||||||
可於2018年12月31日行使的期權 | 754,176 | $ | 2.76 | 3.17 | ||||||||||||
可於2019年12月31日行使的期權 | 1,228,176 | $ | 3.99 | 1.65 |
公司根據授予日獎勵的估計公允價值確認補償費用,從而對基於股份的支付進行會計處理 。本公司使用Black-Scholes期權定價模型確定估計授予公允價值,並使用直線法按比例確認接近歸屬期間的必需服務期內的補償費用。
公允價值計算中使用的加權平均假設如下:
2019 | 2018 | |||||||
預期為 期限(年) | 3.20 | 3.33 | ||||||
無風險利率 | 2.00 | % | 2.59 | % | ||||
預期波動 | 122 | % | 119 | % | ||||
預期股息收益率 | 0 | % | 0 | % |
於截至2019年及2018年12月31日止年度內,本公司分別確認約1,987,000美元及1,283,000美元與股票期權歸屬有關的以股份為基礎的薪酬支出。期權在授予之日使用Black-Scholes估值方法進行估值 ,補償費用在歸屬期間確認。截至2019年12月31日,與這些 獎勵相關的未確認費用約為3,207,000美元,將在2019年12月31日的加權平均剩餘期限 中確認。
認股權證
如附註8所述,於2016年內,本公司在發行可換股債券的同時,發行了83,334份認股權證以購買本公司普通股股份。這些認股權證的執行價格相當於a)每股1.50美元或b)較公司在全國交易所報價或上市的10日平均股價折讓50%的較高者,有效期為 三(3)年。到目前為止,這些認股權證都沒有行使過。認股權證在授予之日使用Black-Scholes估值方法 進行估值,並按權益分類。這些認股權證在授予日期的公允價值為67,409美元。剩餘的 合同期限為0.3年。
截至2017年12月31日,BioModel的前股東持有31,250股普通股認股權證,使他們有權以每股3.99美元的價格購買同等數量的公司普通股。2018年行使了購買22,917股普通股的認股權證,現金收益為91,463美元,購買8,333股普通股的認股權證到期。截至2018年12月31日,生物建模的這些前股東沒有未償還的認股權證。
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合併財務報表附註
11-關聯方交易
公司是與Upeva,Inc.簽訂管理協議的一方,Upeva,Inc.由公司祕書擔任首席執行官。作為各種法律和其他諮詢服務的回報,該公司每月向Upeva支付10,000美元的費用。
公司已與我們的每位董事簽訂了賠償協議,並與我們的某些高管簽訂了此類協議。除其他事項外,這些協議要求我們賠償這些個人在任何訴訟或訴訟中合理產生的某些費用(包括律師費)、判決、罰款和和解金額, 包括因該個人代表我們公司提供的任何服務或該個人在懷俄明州法律允許的最大程度上作為我們董事會成員而採取的或根據我們的權利進行的任何訴訟。
於 2018年內,本公司優先股持有人以每股5.00美元贖回本公司其中一名董事所持有的200,000股A系列優先股。於2019年,本公司一名董事兼本公司A系列優先股持有人行使權利,按每股5美元贖回70,000股A系列優先股,合共350,000美元。
於截至2019年12月31日止年度內,本公司董事、高級管理人員、僱員及顧問獲授予購買503,333股本公司普通股的選擇權。
2018年3月,公司前董事會主席同意為公司前兩個Vivos中心的設施租賃提供擔保。作為提供這些租賃擔保的回報,公司向前董事長支付了100,000美元。2018年7月1日,前董事長與公司簽訂了一項諮詢協議,根據協議,截至2018年12月31日,他每月獲得15,000美元的報酬,作為向公司提供某些高管服務的回報。
2018年7月1日,本公司與猶他州Orem的TMJ和睡眠治療中心(“TMJ”) 簽訂了合併協議。TMJ由該公司的一名員工擁有。自2019年10月1日起,本公司將TMJ 出售給由本公司一名員工的配偶控制的實體,總代價為1,225,000美元。
於2018年11月6日,本公司與猶他州有限責任公司Empower Dental Lab,LLC簽訂資產購買協議。授權牙科實驗室由該公司的一名員工擁有。
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合併財務報表附註
12--所得税
收入 税費(福利)包括以下內容:
截至12月31日的年度 , | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
現行所得税 | ||||||||
聯邦制 | $ | - | $ | - | ||||
州政府 | - | - | ||||||
當期所得税總額 | - | - | ||||||
遞延的 所得税 | ||||||||
聯邦制 | - | - | ||||||
州政府 | - | - | ||||||
遞延所得税合計 | - | - | ||||||
合計 所得税支出(福利) | $ | - | $ | - |
收入 税費(福利)與將美國法定所得税税率(截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度21%)適用於所得税前虧損所產生的金額不同,如下:
截至12月31日的年度 , | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
美國 法定所得税支出(福利) | $ | (2,258,407 | ) | $ | (1,772,223 | ) | ||
永久性差異 | 509,514 | 300,612 | ||||||
狀態 税費用 | (575,086 | ) | (413,869 | ) | ||||
更改估值免税額 | 2,323,979 | 1,885,480 | ||||||
收入 税費 | $ | - | $ | - |
截至2019年12月31日和2018年12月31日的遞延税項資產和負債的主要組成部分如下:
12月31日, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
遞延 納税資產: | ||||||||
淨營業虧損結轉 | $ | 4,372,081 | $ | 2,708,654 | ||||
基於股票 的薪酬 | 323,572 | |||||||
其他 | 181,700 | 61,919 | ||||||
估值扣除前的遞延税項資產總額 | 4,877,353 | 2,770,573 | ||||||
估值 津貼 | (4,771,500 | ) | (2,447,521 | ) | ||||
計提估值準備後的遞延税項資產總額 | 105,853 | 323,052 | ||||||
遞延 納税義務: | ||||||||
財產、設備和無形資產 | (105,853 | ) | (323,052 | ) | ||||
遞延税項負債合計 | (105,853 | ) | (323,052 | ) | ||||
淨額 遞延税項資產和負債 | $ | - | $ | - |
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合併財務報表附註
12--所得税(續)
管理層 評估現有的正面和負面證據,以估計未來是否會產生足夠的應税收入來使用現有的遞延税項資產。評估的一個重要的客觀負面證據是自成立以來發生的累計損失 。此類客觀證據限制了考慮其他主觀證據的能力,例如我們對未來增長的預測。在此評估的基礎上,截至2019年12月31日,已記錄4,771,500美元的估值準備 ,以記錄更有可能實現的遞延税項資產。年內總估值的淨變動 津貼增加2,323,979美元。
公司結轉的聯邦淨營業虧損為16,249,499美元。本公司有各種國家淨營業虧損結轉。 國家淨營業虧損結轉的確定取決於分攤百分比和國家法律,它們可能每年都會發生變化,並影響此類結轉的金額。如果未使用聯邦淨營業虧損結轉,則3,332,471美元將於2037年開始到期。剩餘的聯邦淨運營虧損12,917,028美元尚未到期。
管理層 不認為2019年或2018年存在重大不確定的税收頭寸。2019年或2018年,不存在與不確定的税收狀況相關的利息和罰款。
該公司在美國聯邦和各州司法管轄區提交所得税申報單。本公司不再對2016年前的聯邦所得税或2015年前的州進行所得税審查。淨營業虧損結轉在其使用年度受到審查,無論其產生的納税年度是否已根據法規關閉。 免税額以已使用的北環線為限。因此,公司可能會因使用此類NOL而產生的先前NOL受到審查 。截至2019年12月31日,公司尚未提交2018年聯邦、州和海外運營納税申報單。在2019年12月31日之後,該公司已於2018年12月31日提交了聯邦申報單。
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合併財務報表附註
13--承付款和或有事項
租契
該公司以各種租賃條款租賃辦公物業。截至2019年12月31日和2018年12月31日的租金支出,包括房地產税和相關成本,分別約為309,086美元和123,000美元。有關本公司的部分租約,當局已給予租約優惠。延期租賃獎勵將在租賃期內按直線攤銷 。截至2019年12月31日和2018年12月31日,延期租賃激勵措施總額分別為59,666美元和28,350美元。
未來 本公司租賃期內的租金支付如下:
年 截至12月31日, | ||||
2020 | $ | 379,221 | ||
2021 | 432,053 | |||
2022 | 410,597 | |||
2023 | 398,650 | |||
2024 | 411,719 | |||
此後 | 1,067,433 | |||
總計 | 3,099,433 |
知識產權許可協議
如附註8所述,本公司於2017年訂立DPA。如果公司可轉換優先股的持有人 沒有將該股票轉換為普通股,則該持有人有權在從2017年5月開始的未來五年內,每年贖回最多100萬美元的優先股。
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合併財務報表附註
13--承付款和或有事項(續)
僱傭協議
於2018年,本公司與其首席執行官、首席醫療官和首席財務官簽訂了僱傭協議。協議包括以現金獎金和股票期權形式的激勵性薪酬。僱傭協議 要求在僱員被無故解僱的情況下繼續支付最多兩年的工資和福利。
諮詢 協議
2018年8月,該公司與Pro Player Health Alliance,LLC簽訂了一項諮詢協議。根據協議,該顧問將提供商業諮詢和諮詢服務,以換取現金和公司普通股。這些股份將以託管形式持有,並在董事會批准後在執行這些服務並達到某些里程碑 時分發。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度,本協議確認的總支出分別約為151,000美元和249,000美元。
監管 狀態
2017年9月,生物建模是FDA例行審計的對象。審核得出了生物建模需要進行補救的某些發現。2017年9月27日,生物建模公司認為它已經向FDA提交了對審計結果的回覆信 。2018年1月,生物建模收到通知,FDA已在其網站上發佈警告信,指控生物建模未能及時回覆2017年9月的審計結果。公司和生物建模公司於2018年1月立即聯繫了FDA,並重新提交了2017年9月27日的審核回覆信。2018年4月,FDA完成了對生物建模的第二次 審計,重點是2017年9月的回覆信和警告信。該公司相信,這一問題已得到滿意解決,儘管FDA尚未就此發表明確聲明。
14--後續活動
於2020年1月9日,本公司開始發售新的B系列優先股,最高可達15,000,000美元,或在超額配售選擇權獲悉數認購的情況下,B系列優先股最高可達18,000,000美元,以籌集額外營運資金以使本公司 繼續其業務計劃。截至2020年3月16日,該公司已通過B系列優先股融資超過22.9萬美元。 此外,2019年票據持有人可以將未償還票據轉換為B系列優先股。截至2020年3月30日,2019年可轉換票據的持有者已提交了總計近2,100,000美元的B系列優先股兑換證書。2019年可轉換票據的持有者也將77萬美元轉換為普通股。此外,781,000美元的持有者沒有提供他們當選的證據。2019年票據的交換並未產生有益的轉換功能。
自2020年1月23日起,本公司聘請Weild&Co.(“Weild”)協助通過私募B系列優先股來籌集資金。協議規定,公司每月支付10,000美元的現金預付金,為期至少三個月,並按月自動續簽,直到任何一方終止協議。 直到交易首次完成,公司獲得的最低毛收入為750,000美元,才支付預訂費。 在任何交易完成的同時,本公司已同意向投資銀行公司支付相當於非(符合資格的機構買家或“QIB”,根據1933年證券法頒佈的第144A規則)購買證券的總認購額或本金金額10%的現金,外加認股權證 ,以購買Weild Investors和Leads購買的證券相關普通股的7%。本公司還將支付相當於合格投資者或領頭羊 購買的證券總認購量或本金6.0%的金額,外加認股權證,購買合格投資者或企業戰略投資者購買的證券相關普通股的6.0%。
自2020年1月30日起,本公司終止了與Maxim Group,LLC的協議,該公司最初於2018年聘請Maxim Group,LLC協助 進行某些資本籌資活動。終止協議的條件是,公司支付50,000美元終止發現者的費用協議和聘書。
於2020年1月期間,本公司一名董事兼本公司A系列優先股持有人 行使權利,按每股5美元贖回30,000股A系列優先股,總額超過150,000美元。
2020年3月11日,世界衞生組織宣佈由新型冠狀病毒引起的呼吸道疾病爆發為 “大流行”。該疫情於2019年底首次發現,現在被稱為COVID-19,已影響到全球數千人。作為迴應,許多國家已採取措施應對疫情,這已影響到全球商業運營。 截至財務報表發佈之日,本公司的運營並未受到重大影響,但 本公司將繼續監控相關情況。由於截至年底未發生觸發事件 或情況變化,因此截至資產負債表日未記錄減值;然而,由於圍繞情況的重大不確定性,管理層 關於這一點的判斷可能會在未來發生變化。此外,雖然公司的經營業績、現金流和財務狀況可能受到負面影響,但目前無法合理估計影響的程度。
F-26 |
Vivos 治療公司及附屬公司
未經審計的 精簡合併財務報表
2020年9月30日和2019年9月30日
F-27 |
Vivos 治療公司及附屬公司
目錄表
頁面 | ||
未經審計的 簡明合併財務報表: | ||
截至2020年9月30日和2019年12月31日的資產負債表 | F-29 | |
截至2020年和2019年9月30日的9個月的運營報表 | F-30 | |
截至2020年和2019年9月30日的9個月股東權益報表 | F-31 | |
截至2020年和2019年9月30日的9個月現金流量表 | F-32 | |
未經審計簡明合併財務報表附註 | F-33 |
F-28 |
Vivos 治療公司及附屬公司
精簡 合併資產負債表(未經審計)
2020年9月30日 | 2019年12月31日 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產 | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | 1,550,129 | $ | 469,353 | ||||
應收賬款, 淨額 | 936,660 | 871,290 | ||||||
應收票據本期部分 | 84,696 | 84,696 | ||||||
延期提供服務的成本 | 286,099 | 263,814 | ||||||
預付 費用和其他流動資產 | 527,453 | 295,002 | ||||||
流動資產總額 | 3,385,037 | 1,984,155 | ||||||
財產和設備, 淨額 | 938,244 | 1,139,501 | ||||||
無形資產,淨額 | 374,879 | 689,151 | ||||||
應收票據,淨額 關聯方 | 812,416 | 785,061 | ||||||
商譽 | 2,671,434 | 2,671,434 | ||||||
存款 | 302,111 | 282,235 | ||||||
總資產 | $ | 8,484,121 | $ | 7,551,537 | ||||
負債和股東權益 | ||||||||
流動負債 | ||||||||
應付帳款 | $ | 1,530,209 | $ | 1,083,422 | ||||
應計費用 | 2,207,176 | 1,353,161 | ||||||
合同責任 | 3,143,710 | 2,947,565 | ||||||
長期債務的當前 部分 | 115,000 | 3,709,535 | ||||||
流動負債總額 | 6,996,095 | 9,093,683 | ||||||
長期債務 | 1,265,067 | - | ||||||
延期 租金 | 232,634 | 84,246 | ||||||
總負債 | 8,493,796 | 9,177,929 | ||||||
承付款和或有事項 | ||||||||
可轉換可贖回A系列優先股 -面值0.0001美元。於2020年9月30日和2019年12月31日分別授權發行50,000,000股、發行700,000股和發行73,000股 | 1,916,667 | 1,316,667 | ||||||
股東權益 | ||||||||
優先股 | ||||||||
B系列,無投票權 -面值0.0001美元,授權1,200,000,335,297,無已發行和未償還,分別於2020年9月30日和2019年12月31日 | 4,979,625 | - | ||||||
普通股-面值0.0001美元,授權股份200,000,000股,分別於2020年9月30日和2019年12月31日發行和發行12,610,813股和12,444,165股 | 1,261 | 1,244 | ||||||
額外實收資本 | 22,178,030 | 20,333,548 | ||||||
累計赤字 | (29,085,258 | ) | (23,277,851 | ) | ||||
股東權益總額 | (1,926,342 | ) | (2,943,059 | ) | ||||
負債和股東權益合計 | $ | 8,484,121 | $ | 7,551,537 |
見 未經審計的簡明合併財務報表附註。
F-29 |
Vivos 治療公司及附屬公司
精簡的 合併業務報表
(未經審計)
截至9個月 個月 | ||||||||
9月30日 | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
收入 | ||||||||
產品 收入 | $ | 3,513,216 | $ | 2,833,895 | ||||
服務收入 | 6,246,081 | 5,503,648 | ||||||
總收入 | 9,759,297 | 8,337,543 | ||||||
銷售成本 (不包括下面單獨顯示的折舊和攤銷) | 2,034,486 | 1,871,001 | ||||||
毛利 | 7,724,811 | 6,466,542 | ||||||
運營費用 | ||||||||
一般和行政 | 11,482,808 | 12,119,498 | ||||||
銷售和市場營銷 | 1,493,730 | 1,825,427 | ||||||
折舊和攤銷 | 540,540 | 570,506 | ||||||
運營費用總額 | 13,517,078 | 14,515,431 | ||||||
扣除利息、費用和所得税前的營業虧損 | (5,792,267 | ) | (8,048,889 | ) | ||||
利息支出 | (78,782 | ) | (78,442 | ) | ||||
利息收入 | 63,642 | - | ||||||
所得税前虧損 | (5,807,407 | ) | (8,127,331 | ) | ||||
淨虧損 | (5,807,407 | ) | (8,127,331 | ) | ||||
優先股 增值 | (750,000 | ) | (750,000 | ) | ||||
普通股股東應佔淨虧損 | $ | (6,557,407 | ) | $ | (8,877,331 | ) | ||
普通股股東應佔每股淨虧損 (基本和稀釋後) | $ | (0.52 | ) | $ | (0.72 | ) | ||
加權平均 已發行普通股股數(基本和稀釋後) | 12,557,943 | 12,298,916 |
見 未經審計的簡明合併財務報表附註。
F-30 |
Vivos 治療公司及附屬公司
精簡 股東權益合併報表
(未經審計)
截至2020年9月30日的9個月 | ||||||||||||||||||||||||||||
系列 B | 系列 B | 其他內容 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||
普通股 股票 | 擇優 | 擇優 | 已繳費 | 累計 | 股東的 | |||||||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||||||||||||
餘額 2019年12月31日 | 12,444,165 | $ | 1,244 | - | $ | - | $ | 20,333,548 | $ | (23,277,851 | ) | $ | (2,943,059 | ) | ||||||||||||||
基於股票 的薪酬 | - | - | - | - | 1,345,931 | - | 1,345,931 | |||||||||||||||||||||
系列 A優先股增值 | - | - | - | - | (750,000 | ) | - | (750,000 | ) | |||||||||||||||||||
B系列優先股以現金形式發行,扣除發行成本49,831美元 | - | - | 140,167 | 2,052,668 | - | - | 2,052,668 | |||||||||||||||||||||
發行B系列優先股以換取可轉換債券 | - | - | 195,130 | 2,926,957 | - | - | 2,926,957 | |||||||||||||||||||||
常見 發給顧問的服務費 | 60,334 | 6 | - | - | 452,494 | - | 452,500 | |||||||||||||||||||||
可轉換債券轉換為普通股 | 106,314 | 11 | - | - | 796,057 | - | 796,068 | |||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | - | - | - | (5,521,466 | ) | (5,521,466 | ) | |||||||||||||||||||
餘額 2020年9月30日 | 12,610,813 | $ | 1,261 | 335,297 | $ | 4,979,625 | $ | 22,178,030 | $ | (28,799,317 | ) | $ | (1,640,400 | ) |
截至2019年9月30日的9個月 | ||||||||||||||||||||
其他內容 | 總計 | |||||||||||||||||||
普通股 股票 | 已繳費 | 累計 | 股東的 | |||||||||||||||||
股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||||||
餘額 2018年12月31日 | 12,067,591 | $ | 1,207 | $ | 17,349,118 | $ | (12,523,532 | ) | $ | 4,826,793 | ||||||||||
基於股票 的薪酬 | - | - | 1,552,785 | - | 1,552,785 | |||||||||||||||
系列 A優先股增值 | - | - | (750,000 | ) | - | (750,000 | ) | |||||||||||||
常見 現金出售股票,淨額 | 155,770 | 15 | 1,165,984 | - | 1,165,999 | |||||||||||||||
行使股票期權 | 50,000 | 5 | 82,495 | - | 82,500 | |||||||||||||||
可轉換債券轉換為普通股 | 126,518 | 13 | 250,461 | 250,474 | ||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | - | (8,127,331 | ) | (8,127,331 | ) | |||||||||||||
餘額 2019年9月30日 | 12,399,879 | $ | 1,240 | $ | 19,650,843 | $ | (20,650,863 | ) | $ | (998,780 | ) |
見 未經審計的簡明合併財務報表附註。
F-31 |
Vivos 治療公司及附屬公司
精簡 現金流量表合併報表
(未經審計)
九個 個月 | ||||||||
截止 9月30日, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
經營活動的現金流: | ||||||||
淨虧損 | $ | (5,807,407 | ) | $ | (8,127,331 | ) | ||
將淨虧損調整為現金淨額:用於經營活動: | ||||||||
折舊和 攤銷費用 | 540,540 | 570,506 | ||||||
基於股票的薪酬 費用 | 1,345,931 | 1,552,785 | ||||||
發行服務普通股 | 452,500 | - | ||||||
應收票據貼現增加 | (27,355 | ) | - | |||||
可轉債折價的增加 | - | 13,455 | ||||||
經營資產和負債的變化 : | ||||||||
應收賬款 | (65,370 | ) | (226,261 | ) | ||||
預付費用 和其他流動資產 | (254,736 | ) | (303,715 | ) | ||||
應付帳款 | 446,787 | 259,938 | ||||||
應計費用 | 982,506 | 839,057 | ||||||
合同責任 | 196,145 | 1,887,780 | ||||||
遞延租金 | 148,387 | 24,225 | ||||||
存款 | (19,876 | ) | (257,330 | ) | ||||
淨額 經營活動中使用的現金 | (2,061,948 | ) | (3,766,891 | ) | ||||
投資活動產生的現金流: | ||||||||
購置財產和設備 | (25,011 | ) | (88,163 | ) | ||||
淨額 用於投資活動的現金 | (25,011 | ) | (88,163 | ) | ||||
融資活動的現金流: | ||||||||
發行普通股所得收益 | - | 1,248,500 | ||||||
發行債券的收益 | 1,265,067 | 2,990,535 | ||||||
贖回優先股 | (150,000 | ) | (350,000 | ) | ||||
發行優先股所得收益 | 2,102,499 | - | ||||||
延期發售費用的付款 | (49,831 | ) | (139,637 | ) | ||||
債務本金 | (29,260 | ) | ||||||
淨額 融資活動提供的現金 | 3,167,735 | 3,720,137 | ||||||
現金及現金等價物淨額(減少) | 1,080,776 | (134,917 | ) | |||||
期初現金和現金等價物 | 469,353 | 1,254,723 | ||||||
期末現金 和現金等價物 | $ | 1,550,129 | $ | 1,119,806 | ||||
補充披露現金流量信息 | ||||||||
支付利息的現金 | $ | 21,530 | $ | 20,674 | ||||
非現金投資和融資活動: | ||||||||
可贖回優先股的增值 | 750,000 | 750,000 | ||||||
債務轉換為普通股 | 770,000 | 225,000 | ||||||
將債務 交換為優先股 | 2,824,535 | - | ||||||
發行普通股以支付利息 | 26,068 | 25,474 | ||||||
發行用於支付利息的優先股 | 102,422 | - | ||||||
資本支出 計入應付帳款 | - | 41,625 | ||||||
延期發售 應付賬款中包含的成本 | - | 20,250 |
見 未經審計的簡明合併財務報表附註。
F-32 |
VIVOS THERAPEUTICS INC.和子公司
簡明合併財務報表附註
1-組織、説明和重要的會計政策
組織
生物建模 解決方案公司(“生物建模”)成立於2007年3月20日,是俄勒岡州的一家有限責任公司,隨後於2013年註冊成立。2016年8月16日,BioModel與First Vivos,Inc.(“First Vivos”)和2016年7月7日成立的懷俄明州公司Vivos Treateutics,Inc.(“Vivos”)簽訂了換股協議(SEA),以促進此次合併。Vivos的前身是校正生物技術公司,直到2016年9月6日更名為Vivos BioTechnologies,並於2018年3月2日更名為Vivos Treateutics,Inc.,並且在合併前沒有實質性的業務活動。First Vivos於2015年11月10日在德克薩斯州註冊成立。根據SEA,生物建模的所有已發行普通股及認股權證及First Vivos的所有普通股股份已交換為新發行的普通股及合法收購方Vivos(在此統稱為“本公司”)的認股權證。
這筆交易被視為反向收購和資本重組,生物建模公司作為收購方進行財務報告和會計處理。完成合並後,生物建模的歷史財務報表成為本公司的 歷史財務報表,並繼續按其歷史賬面金額入賬。
新冠肺炎
2020年初爆發的新冠肺炎,並在2020年3月發展成為一場大流行,導致全球經濟嚴重中斷 。世界各地的政府當局、個人和公司為防止新冠肺炎通過社交距離傳播而採取的行動限制了全球範圍內的旅行、許多商業運營、公共集會以及個人行動和麪對面互動的整體水平。這大大減少了全球經濟活動,導致許多行業的需求下降。
許多公司貴賓和潛在貴賓因新冠肺炎而關閉了辦公室,儘管一些人仍然開放向患者提供公司產品,因為公司用具和貴賓在許多司法管轄區被視為出於健康考慮而必不可少的業務 。面對疫情和可能導致收入減少的結果,公司管理層 在2020年3月至6月期間勤奮工作,以減少開支並保持收入。雖然收入增長在2020年3月和4月趨於平緩 ,但支出減少,公司通過提供在線繼續教育課程,積極擴大其熟悉其產品的醫療保健提供者網絡 ,向醫療和牙科社區的許多人介紹了公司的產品線 。由於營運現金流的改善,本公司確定截至2020年9月30日沒有發生任何觸發事件,表明不需要減值。
業務説明
該公司從事幫助睡眠和呼吸障礙的口腔設備的設計和銷售,併為醫療和牙科專業人員舉辦關於睡眠和呼吸障礙的培訓 研討會。該公司擁有並運營三個測量和安裝Vivos系統的地點 。該公司將其知識產權授權給第三方製造商,第三方製造商 根據醫療保健專業人員的要求按每台設備的指定價格製造設備。
列報和合並的基礎
隨附的未經審計的中期簡明綜合財務報表,包括本公司及其全資子公司(BioModel和First Vivos)的賬目,是根據美國公認會計原則 和美國證券交易委員會與季度報告相關的規則和規定編制的。 根據美國公認會計原則編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和附註披露已根據這些規則和規定進行了簡明或省略。本報告所載截至2019年12月31日的簡明綜合資產負債表來自本公司經審計的綜合財務報表。未經審核的 中期簡明綜合財務報表按與年度經審核綜合財務報表相同的基準編制,管理層認為該等財務報表反映為公平列報未經審核的中期簡明綜合財務報表所需的所有重大調整(包括正常經常性應計項目) 。截至2020年9月30日和2019年9月30日以及截至2019年9月30日的整個報告中提供的信息未經審計。
本中期簡明綜合財務報表應與截至2019年12月31日止年度報告所載經審核財務報表及其附註一併閲讀。截至2020年9月30日的9個月的經營業績並不一定代表全年的預期業績。
2020年7月30日,本公司實施了反向股票拆分,即每三股流通股中,普通股股東可獲得一股普通股。2020年8月12日,公司根據懷俄明州的特拉華州一般公司法重新註冊為特拉華州的國內公司。本報告中的所有股票和每股金額已進行調整,以反映此次反向股票拆分的影響。
F-33 |
VIVOS THERAPEUTICS INC.和子公司
簡明合併財務報表附註
1-組織、説明和重要會計政策(續)
使用預估的
為了 編制符合美國公認會計原則的財務報表,管理層必須做出影響財務報表及其附註中報告的金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。
現金 和現金等價物
我們 將手頭貨幣、活期存款和所有原始或剩餘期限不超過三個月的高流動性投資視為現金和現金等價物。截至2020年9月30日和2019年12月31日,本公司沒有現金等價物, 所有現金金額均為存款現金。在截至2020年9月30日的9個月內,公司的餘額超過聯邦保險限額。
信用風險和重要客户的集中度
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物 以及應收賬款。本公司通過將現金存放在信用質量較高的金融機構來限制其信用損失風險。此外,公司擁有多元化的客户基礎,在截至2020年9月30日和2019年9月30日的九個月中,沒有一個客户的銷售額或應收賬款超過10% 。
應收賬款 淨額
所附財務報表中的應收賬款在管理層預計收回的金額中列報。該公司對其客户的財務狀況進行 信用評估,並可能要求對要執行的部分服務 進行預付款。我們通過估計將來可能無法收回的備付金來減少應收賬款。管理層根據評估應收賬款賬齡的判斷和客户的財務狀況確定估計的壞賬準備 。截至2020年9月30日的壞賬準備為389,277美元,截至2019年12月31日的壞賬準備為115,137美元。
財產和設備,淨額
財產和設備按歷史成本減去累計折舊列報。折舊採用直線法 計算資產的估計使用壽命,從4年到5年不等。租賃改進攤銷採用直線法確認,以改進期限或租期較短者為準,租期介於5至7年之間。在資產投入使用之前,公司不會開始折舊。
無形資產,淨額
無形資產包括從First Vivos收購的資產和支付給第三方的與本公司專利相關的工作成本。 從First Vivos收購的已確認無形資產採用直線方法按資產的估計壽命攤銷 ,估計壽命約為5年(見附註6)。為本公司資產支付給第三方的成本在相關專利的有效期內使用直線法進行攤銷,自專利被授予之日起計約15年。本公司採用現金流動法確定無形資產的公允價值。
商譽
商譽 指被收購實體的收購成本超過收購的可確認淨資產的公允價值(見附註 6)。商譽不攤銷,但每年或只要有減值指標就進行減值測試。這些指標 可能包括業務環境的重大變化、法律因素、經營業績指標、競爭、銷售或很大一部分業務的處置或其他因素。
F-34 |
VIVOS THERAPEUTICS INC.和子公司
簡明合併財務報表附註
1-組織、説明和重要會計政策(續)
長壽資產政策
當事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回時,公司將審查和評估長期資產的可回收性。此類情況可能包括但不限於:1)資產市值大幅縮水,2)資產使用範圍或方式發生重大不利變化,或3)監管機構採取不利行動或進行評估。本公司根據與該資產相關的估計 未貼現未來現金流計量資產的賬面價值。如果預期未來現金流量淨額的總和少於被評估資產的賬面價值,則將確認減值損失。減值損失將按資產的賬面價值超出其公允價值的金額 計算。公允價值根據報價的市場價格計量,如果有 。如果無法獲得報價市場價格,則公允價值的估計基於各種估值技術,包括估計未來現金流量的貼現價值。資產減值評估要求本公司對被評估資產壽命內的未來現金流做出假設。這些假設需要做出重大判斷,實際的 結果可能與假設和估計的金額不同。本公司於2020年9月30日及2019年12月31日完成的長期資產評估並無減值損失。
應收票據 淨額
所附財務報表中的應收票據按管理層預期收取的金額列報(見附註4)。 本應收票據的利率為6%。當前部分是本公司預計在未來 12個月內收取的部分,長期部分包括本公司預計在12個月後收取的部分。管理層根據其對業務的判斷和基本業務的財務實力,在全年內定期評估應收票據的可收回性。該公司通過基於市場利率估計折扣來減少應收票據。 截至2020年9月30日和2019年12月31日,應收票據的折扣分別為74,320美元和93,421美元。票據貼現和利息的增值 計入利息收入。
業務組合
公司根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則彙編(“ASC”)805“企業合併”中所述的收購會計方法對其業務收購進行會計處理, 該會計方法要求企業合併中的收購實體確認所有收購資產、承擔的負債 以及被收購業務中的任何非控股權益;並將收購日期確定為公允價值計量點。因此,本公司根據於收購日期之公平值估計確認於業務合併中所收購之資產及所承擔之負債,包括或然資產及負債以及於被收購方之非控股權益。 根據ASC 805,本公司確認和計量收購日的商譽,即所支付對價的公允價值 超過所收購已識別淨資產公允價值的部分。
公允價值計量
公允價值是指在計量日期出售資產或在市場參與者之間有序交易中轉移負債而支付的價格。通過應用以下層次結構來估計公允價值,該層次結構將用於計量公允價值的 輸入劃分為三個級別,並根據可用且對公允價值計量重要的最低級別的 輸入進行分類:
級別 1-相同資產或負債的活躍市場報價。
第二級 -除活躍市場中相同資產和負債的報價、非活躍市場中相同 或類似資產或負債的報價以外的可觀察輸入數據,或可觀察或可通過資產或負債的整個期限內的可觀察 市場數據證實的其他輸入數據。
3級-通常不可觀察的輸入,通常反映管理層對市場參與者 在資產或負債定價中使用的假設的估計。
本公司相信,現金、應收賬款、應收票據、應付賬款及應計負債的公允價值因到期日較短而大致於2020年9月30日及2019年12月31日的賬面價值。本公司亦相信,應收票據及債務的本期及長期部分與其於2020年9月30日及2019年12月31日的賬面價值大致相同,因為其條款與本公司可從其他第三方取得的條款相稱。
基於股份的薪酬
本公司通過根據授予日獎勵的估計公允價值 確認補償費用,對向員工支付的基於股份的付款進行會計處理。在我們的股票沒有公開交易市場的情況下,公司使用最近向第三方出售我們的股票 的價格作為截至授予日期的估值模型的股票價格輸入。本公司 使用柏力克-舒爾斯期權定價模型確定估計的授予公允價值,並使用直線法在與歸屬期近似的必要服務期內按比例 確認補償成本。對於向顧問發行的 期權,本公司在提供服務時使用Black-Scholes期權 定價模型確認發行期權的估計公允價值。
F-35 |
VIVOS THERAPEUTICS INC.和子公司
簡明合併財務報表附註
1-組織、説明和重要會計政策(續)
布萊克-斯科爾斯模型要求輸入某些主觀假設並應用判斷來確定獎勵的公允價值。最重要的假設和判斷包括預期波動率、無風險利率、預期股息收益率和預期獎勵期限。本公司對發生的沒收行為進行核算。
我們的期權定價模型中使用的 假設代表管理層的最佳估計。如果因素髮生變化,並使用不同的假設 ,我們基於股權的薪酬支出在未來可能會有很大不同。 模型中包含的主要假設如下:
● | 股票價格-我們使用我們出售給第三方的股票價格作為授予日普通股每股公允價值的最大 可用表示。 | |
● | 預期 波動率-我們根據同業集團的歷史 波動率確定預期價格波動率,因為我們的 普通股沒有足夠的交易歷史。行業同行由生物技術行業的幾家上市公司組成 在規模、生命週期階段和財務槓桿方面與我們相似。我們打算繼續 使用相同或類似的上市公司始終如一地應用這一過程,直到獲得關於我們自己股票價格波動的足夠數量的歷史信息 ,或者,除非情況發生變化,確定的公司 不再與我們相似,在這種情況下,股價 公開的更合適的公司將被用於計算。 | |
● | 無風險利率 -無風險利率是根據可比期限的美國國債收益率確定的。波動率是基於對指標公司股價和隱含波動率的分析得出的。 | |
● | 預期 股息收益率-我們以前沒有發放過股息,預計在可預見的未來也不會派發股息。因此,基於我們對額外股息的預期,我們使用了零 的股息率。 | |
● | 預期期限-我們使用簡化方法估計預期期限,即期權的歸屬期限和合同期限的平均值 。 |
於 2017年,我們的股東批准採納一項股票及期權獎勵計劃(“2017年計劃”),根據該計劃,股份 將預留作未來發行期權、限制性股票獎勵及其他股權獎勵之用。2017年計劃允許向員工、董事、顧問和其他獨立承包商授予 股權獎勵。我們的股東已批准根據2017年計劃發行的總儲備 為400萬股。
於 2019年4月,我們的股東批准採納一項股票及期權獎勵計劃(“2019年計劃”),根據該計劃, 股股份將預留作未來發行期權、限制性股票獎勵及其他股權獎勵之用。2019年計劃允許向員工、董事、顧問和其他獨立承包商授予股權獎勵。我們的股東已批准根據2019年計劃發行總計 100萬股股票。
研究和開發
與研發相關的成本 計入已發生費用,包括與研發新產品和改進現有產品相關的成本。在截至2020年9月30日或2019年9月30日的9個月內,並無產生重大研發成本。
所得税 税
本公司採用資產負債法確認遞延税項資產及負債,以計入資產及負債的賬面金額與計税基礎之間的暫時性差異所帶來的預期未來税務後果。
遞延 税項資產及負債按預期實現税項資產及負債的年度的實際税率釐定。當很可能無法實現全部或部分遞延税項資產的未來變現 時,將設立估值撥備。
F-36 |
VIVOS THERAPEUTICS INC.和子公司
簡明合併財務報表附註
1-組織、説明和重要會計政策(續)
基本 和稀釋後每股淨虧損
每股基本 淨虧損使用該期間已發行普通股的加權平均數計算。每股普通股攤薄淨虧損 採用庫存股法,使用已發行普通股的加權平均數和已發行攤薄潛在普通股的加權平均數 計算。然而,截至2020年及 2019年9月30日止九個月,每股攤薄虧損淨額與每股基本虧損淨額相同,原因是計入因行使未行使認股權證及購股權而可發行的普通股 的加權平均股份將具反攤薄作用。基本每股淨虧損和稀釋每股淨虧損計算中的分子是歸屬於普通股股東的淨虧損,即 年度的淨虧損加上當年應計優先股股息。
公司A系列優先股的 持有人(公司總裁和首席醫療官)有權 參與普通股股息,如果和當宣佈時,以每股一對一的基礎。因此,在 公司有淨收入的期間,每股收益將使用兩級方法計算,據此,可分配給 公司優先股持有人的按比例股息將從適用於普通股持有人的收益中扣除,而不管 是否為此類未分配收益宣佈股息。截至2020年9月30日及2019年9月30日止九個月, 公司產生淨虧損,因此,根據兩類方法,沒有未分配盈利可供分配。
下表概述於2020年9月30日及2019年12月31日未計入每股普通股攤薄淨虧損的未償還普通股證券,原因為計入該等證券具有反攤薄作用:
9月30日 | 12月31日, | |||||||
2020 | 2019 | |||||||
普通股認股權證 | - | 83,334 | ||||||
普通股期權 | 2,222,333 | 1,900,000 |
最近 會計聲明
公司目前符合新興成長型公司(EGC)的資格,因此正在按照EGC的相應時間表採用以下標準 :
2018年6月,FASB發佈了ASU 2018-07:補償-股票補償(主題718):非員工股份支付會計的改進。本ASU擴展了主題718的範圍,以包括從非員工處獲取商品和 服務的股份支付交易,因此,向非員工支付的股份支付的會計處理將基本 一致。ASU 2018-07適用於2020年12月31日財務報表的非公共實體,包括該財政年度內的中期 。允許提前採用,但不得早於實體採用主題606的日期。本公司 採納ASU 2018-07,自2020年1月1日起生效。採用該準則對公司的 財務報表沒有重大影響。
2017年1月,FASB發佈了一份題為《無形資產-商譽及其他(主題350):簡化商譽減值測試》的ASU。ASU的目標是通過取消商譽減值測試中的步驟2,簡化要求實體測試商譽減值的方式。第二步通過比較報告單位商譽的隱含公允價值和該商譽的賬面價值來計量商譽減值損失。對於非上市公司,本ASU在2021年12月15日之後的 財年有效,包括這些財年內的過渡期。允許及早採用。 本公司不認為採用本指南會對其財務報表產生實質性影響。
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1 -組織、業務描述及主要會計政策(續)
In February 2016, the FASB issued ASU No. 2016-02, “Leases (Topic 842),” which requires companies to recognize all leases as assets and liabilities on the consolidated balance sheet. This ASU retains a distinction between finance leases and operating leases, and the classification criteria for distinguishing between finance leases and operating leases are substantially similar to the classification criteria for distinguishing between capital leases and operating leases in the current accounting literature. The result of retaining a distinction between finance leases and operating leases is that under the lessee accounting model in Topic 842, the effect of leases in a statement of operations and a statement of cash flows is largely unchanged from previous GAAP. The amendments in this ASU are effective for fiscal years beginning after December 15, 2019, including interim periods within those fiscal years. Earlier adoption is permitted. On November 15, 2019, the FASB issued ASU 2019-10 which amends the effective dates for ASC 842 for private entities and emerging growth companies making ASC 842 effective for fiscal years beginning after December 15, 2020, and interim periods within fiscal years beginning after December 15, 2021. The Company is currently evaluating the impact this new guidance will have on its financial statements and related disclosures.
2016年6月,財務會計準則委員會發布了會計準則更新第2016-13號(ASU 2016-13),《金融工具--信貸損失》(主題326):《金融工具信貸損失計量》,要求對按攤餘成本持有的金融資產的預期信貸損失進行計量和確認。ASU 2016-13用預期損失方法取代了現有的已發生損失減值模型,這將導致更及時地確認信貸損失。ASU 2016-13在私人公司年度報告期和這些年度內的過渡期(從2022年12月15日之後開始)有效。本公司目前正在評估採用ASU 2016-13年度對其合併財務報表的影響。
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2-收入確認
自2019年1月1日起,公司採用了會計準則更新第2014-09號(主題606),題為“與客户的合同收入” ,並依賴於606-10-65-1(F)(3)(3)中規定的過渡性指導,沒有披露分配給剩餘履約義務的交易價格,也沒有解釋我們預計何時將該金額確認為收入。
收入 確認
公司通過銷售產品和服務獲得收入。當產品或服務的控制權 轉移給我們的客户時,收入即被確認,該方式反映了我們預期有權交換這些產品和服務的對價 。
公司通過以下五步模型確定收入確認,這需要:
1. | 合同中承諾的貨物或服務的標識; |
2. | 確定承諾的貨物或服務是否為履約義務,包括它們在合同上下文中是否不同。 |
3. | 交易價格的計量 ,包括可變對價的約束; |
4. | 將交易價格分配給履約義務;以及 |
5. | 在公司履行每項履約義務時或在公司履行每項履約義務時確認。 |
服務收入
服務 收入在執行基礎培訓或其他服務時確認。在資產負債表上報告的未賺取收入 作為合同負債是指客户為截至報告日期 尚未執行的服務支付的費用部分,並在提供服務時記錄。本公司在合同的12個月內確認這筆收入。折扣撥備是在記錄產品和/或服務相關收入的同一時期計提的 。
公司參與可提供多種要素交付成果的計劃。從2018年開始,該公司開始招收 醫療和牙科專業人員參加為期一年的計劃,其中包括以高度個性化的深度沉浸研討會的形式進行培訓 ,為牙醫提供接觸全球團隊的機會,該團隊致力於創建成功的綜合實踐。培訓中涵蓋的主要主題包括病例選擇、臨牀診斷、器械設計、輔助療法、訂購Vivos產品的説明、定價指南、保險報銷協議説明、與我們專有的軟件系統的互動以及公司網站上的許多功能。最初的培訓和教育研討會通常在Vivos集成實踐(“VIP”或“提供商”)註冊的第一個月提供。由於提供商 能夠在第二次培訓研討會後開始創收,因此我們在註冊的第二個月中確認50%的服務收入,並在服務合同的後續11個月中按比例確認剩餘的50%。全年提供持續支持和其他培訓,包括使用公司專有的航空情報服務(AIS),該服務為提供商提供資源以幫助簡化診斷和治療計劃 流程。AIS是作為每台設備價格的一部分提供的,而不是單獨的收入來源。培訓和支持結束後,提供商可按訂閲或按課程 支付滿足提供商需求的研討會和培訓課程。除註冊服務收入外,該公司還將按月推出兩項額外的服務:計費情報服務(BIS)和營銷情報服務(MIS)。 這些服務的收入在提供服務的當月按月確認。由於該公司於2019年推出BIS, 到目前為止收入並不是很大。
公司確定根據銷售安排單獨交付的所有商品和服務,並根據相對公允價值將收入分配給每個 交付項。公允價值通常是根據相關服務期限確定的,該期限約為如果這些服務單獨銷售時將收取的相關培訓價格。一般而言,收入在耐用醫療設備(產品收入)和教育和培訓服務(服務收入)之間分開。然後根據銷售組成部分的相對公允價值按比例確認每個可交付成果的分配收入 。培訓收入 在相關服務期內確認,即公司履行其績效義務併為提供商創造價值。對於每筆銷售交易,公司還會評估未交付項目對交付項目功能的影響,並在適當的情況下,在交付項目的功能受到影響時推遲交付項目的收入。如果交付的產品或服務代表單獨的收益流程,則確定滿足功能 。
我們不時為客户提供各種折扣。這些措施包括:
1) 現金全額支付折扣
2) 會議或貿易展獎勵
3) 談判達成的年度註冊費優惠
折扣金額 在銷售前預先確定。因此,計量是在銷售發生之前確定的 ,並根據公司與客户在履約期內商定的條款確認收入。在 極少數情況下,在提供全價折扣的會議期間,會在銷售後提供折扣。在 這種情況下,收入被計量,交易價格的變化被分配到剩餘的履約義務上。
考慮的 金額可能因客户而異,這是因為授權促銷和折扣以激勵銷售。在銷售之前, 客户和公司就客户為交換 公司提供的服務而支付的對價金額達成一致。客户同意支付的淨對價是在服務期內確認為收入的預期價值 。在報告所述期間退還任何多付款項,因此不確認退款負債。 在每個報告期結束時,公司更新交易價格,以反映報告期結束時的情況以及報告期內情況的任何變化。
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2-收入確認(續)
產品 收入
除服務收入外,公司還通過向客户(供應商)銷售其專利口腔器械和預製 引導器(稱為設備或系統)獲得收入。當產品的控制權 轉移給提供商時,確認設備銷售的收入,其金額反映了提供商預期有權交換這些產品 的對價。醫療服務提供者進而向其患者和/或患者的保險收取醫療器械的費用 以及醫療服務提供者在測量、裝配、安裝醫療器械和教育患者使用醫療器械方面提供的專業服務的費用。 公司與提供商簽訂了設備銷售合同,但不參與提供商向其患者銷售產品和 服務。
矯治器類似於摘下牙套後佩戴的固位體。每種矯治器都是專門為每位患者安裝的。 該公司利用其遍佈全國的認證牙科供應商網絡向其客户銷售這些矯治器 以及該公司運營的兩個中心。該公司利用第三方合同製造商或實驗室來生產其專有和專利設備以及預製導軌。本公司指定的製造商嚴格遵守本公司的專利、設計文件、協議、流程和程序生產本設備,並在本公司的指示和具體指示下將本設備發貨給向本公司訂購本設備的供應商。 本公司的所有合同製造商在生產家電時必須遵循本公司的主設計文件 否則實驗室將違反FDA的規章制度。該公司在ASC主題606-10-55-36至55-40下進行了分析,得出結論:它是交易的本金,並報告了收入總額。公司向提供商 收取設備的合同價格,並將其記為產品收入。產品收入在設備 在公司指導下發貨給提供商後確認。
從 2018年開始,該公司在科羅拉多州和猶他州運營了三個中心。自2019年10月1日起,本公司出售其位於猶他州的中心 (見注4)。在每個中心內,該公司利用醫療專業人員團隊來測量,訂購和安裝每個設備。 在安排患者(在本例中為公司的客户)時,中心收取押金並審核患者的 保險範圍。我們公司擁有的中心與其提供商的收入確認方式不同。公司在從製造商處收到器械後以及器械安裝並提供給患者後確認 中心的收入。
公司在標準提供商定價的基礎上為其臨牀顧問提供折扣。這樣做是為了鼓勵我們的臨牀 顧問(他們在我們產品的技術方面幫助供應商)購買我們的產品用於他們自己的實踐。此外, 我們還不時提供買一送一優惠和其他積分,以激勵我們的供應商接受我們的產品並 增加其業務量。
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2-收入確認(續)
公司客户合同收入情況見下表:
截至9月30日的9個月, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
收入 | ||||||||
產品收入: | ||||||||
向 集成提供商銷售設備 | $ | 3,218,153 | $ | 1,666,065 | ||||
中心 收入 | 295,063 | 1,167,830 | ||||||
產品總收入 | 3,513,216 | 2,833,895 | ||||||
服務收入 | ||||||||
贊助/研討會/其他 | 31,279 | 52,335 | ||||||
計費智能 服務 | 427,557 | 118,175 | ||||||
貴賓 | 5,787,245 | 5,333,138 | ||||||
服務總收入 | 6,246,081 | 5,503,648 | ||||||
總收入 | $ | 9,759,297 | $ | 8,337,543 |
獲得合同的成本
該公司確實會向某些員工和其他員工支付佣金,以激勵銷售增長。公司將這些獲得合同的增量成本確認為已發生的費用,因為我們本應確認的資產的攤銷期限將在不到一年的時間內攤銷。
合同餘額
如果 公司交付產品的時間與客户付款的時間不同,公司 將確認合同資產(客户付款先於客户付款)或合同負債(客户付款先於客户付款)。合同通常拖欠付款,並在公司考慮是否存在重要的融資組成部分後確認為應收賬款。
產品收入的付款 通常通過信用卡預先支付。2020年的服務收入需要預先支付,而要接受 培訓,則需要最低保證金。在某些情況下,公司允許分期付款計劃來吸引其他 提供商。
於 2020年1月1日及2020年9月30日,本公司並無任何合約資產或應收款項。本公司合同負債的期初和期末餘額 如下:
2020 | 2019 | |||||||
1月1日餘額 | $ | 2,947,565 | $ | 889,508 | ||||
新合同 | 5,983,390 | 7,220,918 | ||||||
已確認收入 | (5,787,245 | ) | (5,333,138 | ) | ||||
9月30日餘額 | $ | 3,143,710 | $ | 2,777,288 |
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3-流動性和持續經營的能力
財務報表是按照公認會計原則編制的,這些原則考慮到了公司作為持續經營企業的延續 。公司自成立以來一直虧損,包括截至 2020年9月30日的九個月的5,807,407美元,導致截至2020年9月30日的累計虧損為29,085,258美元。截至2020年9月30日, 公司擁有1,550,129美元的現金,不足以為公司自這些財務報表發佈之日起未來12個月的運營和戰略目標提供資金。於二零二零年五月,Vivos根據於二零二零年三月通過成為法律的工資保障計劃獲得1,265,067元貸款,以應對COVID-19疫情,作為冠狀病毒、 援助、救濟和經濟安全(“CARES”)法案的一部分。如果沒有額外的融資,上述因素,包括 自成立以來的虧損,對公司繼續經營的能力提出了重大質疑。
該公司將被要求獲得額外的融資,並預計主要通過發行股票或債務來滿足其現金需求,以維持運營,直到它能夠實現盈利和正現金流(如果有的話)。 然而,不能保證將以優惠的條款獲得足夠的額外資金,或者根本不能保證。如果未來無法獲得此類資金,公司可能被要求推遲、大幅修改或終止其運營, 所有這些都可能對公司產生重大不利影響。
所附財務報表不包括這一不確定性結果可能導致的任何調整。
4-資產剝離
自2019年10月1日起,公司以1,225,000美元的總代價將其位於猶他州的TMJ和睡眠治療中心(“TMJ”)出售給由一名員工的配偶控制的實體。對價包括250,000美元的現金和975,000美元的應收票據。應收票據的規定利率為6%。根據市場利率,該公司對在五年內按月攤銷的應收票據記錄了約100,000美元的折扣。出售的資產包括約1,072,000美元的商譽、27,000美元的其他無形資產和約86,000美元的有形資產。出售TMJ導致確認截至2019年12月31日的年度錄得約60,000美元的虧損。
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5-財產和設備,淨額
財產 和設備包括:
2020年9月30日 | 2019年12月31日 | |||||||
傢俱和設備 | $ | 929,777 | $ | 908,957 | ||||
租賃權改進 | 519,378 | 519,378 | ||||||
在建工程 | 143,036 | 138,845 | ||||||
模具 | 74,822 | 74,822 | ||||||
總財產和設備 | 1,667,013 | 1,642,002 | ||||||
累計較少的折舊和攤銷 | (728,769 | ) | (502,501 | ) | ||||
淨資產和設備 | $ | 938,244 | $ | 1,139,501 |
租賃 改進與科羅拉多州的中心有關。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月,財產和設備的折舊和攤銷費用總額分別為226,268美元和250,885美元。
6--無形資產、淨額和商譽
公司以直線方式在估計壽命內攤銷可識別無形資產,估計壽命為5-15年。 可識別無形資產如下:
2020年9月30日 | 2019年12月31日 | |||||||
專利和開發的技術 | $ | 1,775,438 | $ | 1,775,438 | ||||
商號 | 330,000 | 330,000 | ||||||
其他 | 26,500 | 26,500 | ||||||
2,131,938 | 2,131,938 | |||||||
累計攤銷較少 | (1,757,059 | ) | (1,442,787 | ) | ||||
$ | 374,879 | $ | 689,151 |
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中,可識別無形資產的攤銷費用分別為314,272美元和319,621美元。 可識別無形資產未來攤銷的估計如下:
截至9月30日的12個月 : | ||||
2021 | 366,779 | |||
2022 | 1,029 | |||
2023 | 1,029 | |||
2024 | 1,029 | |||
2025 | 1,029 | |||
此後 | 3,984 | |||
總計 | $ | 374,879 |
截至2020年9月30日和2019年12月31日,商譽為2,671,434美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日,不需要減值。
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7--應計費用
應計費用 包括:
2020年9月30日 | 2019年12月31日 | |||||||
應計工資總額 | $ | 999,682 | $ | 771,583 | ||||
應計普通股認購 | 350,000 | 350,000 | ||||||
應計諮詢 | 75,000 | 75,000 | ||||||
應計結算 | 285,941 | - | ||||||
應計利息 和其他 | 496,553 | 156,578 | ||||||
應計費用合計 | $ | 2,207,176 | $ | 1,353,161 |
8--債務
2017年4月19日和2017年5月22日發行的債務包括認股權證,允許持有人分別購買33,334股和16,667股公司普通股 ,價格相當於a)每股1.50美元或b)較公司在全國交易所報價或上市的十天平均股價折讓50%。認股權證將於債券發行之日起計三週年 到期。2017年4月19日發行的債務於2019年4月19日轉換為公司普通股 ,轉換價格為每股1.50美元。
於2018年7月1日,公司發行了525,000美元的可轉換債券,作為與TMJ合併協議的一部分。債務可按每股7.50美元的轉換率轉換為公司普通股。債券利率為6%,到期日為2023年7月1日。這筆債務已於2019年全額償還。
2018年11月6日,公司發行了25,000美元的可轉換債券,作為與EmPowed Dental Lab,LLC達成的資產購買協議的一部分。這些債務可按每股7.50美元的轉換率轉換為公司普通股的股票。從2020年7月1日起,該筆債務的年利率為10%,到期日延長至2020年11月30日。
截至2020年及2019年9月30日止九個月的利息開支分別為與債務轉換功能相關的攤銷為0美元及6,727美元,與普通權證價值相關的攤銷則分別為0美元及6,727美元。
於2019年4月18日,本公司根據美國證券交易委員會規則第506(C)條的規定,開始向認可投資者發售6%可轉換票據(“2019年票據”)。在向公司支付至少10,000,000美元的現金總對價(“有條件的融資”)完成後,2019年票據的未償還貸款餘額(“貸款餘額”)將自動轉換為符合資格融資(“新證券”)中發行的公司證券的該數量或本金 ,轉換價格等於(A)符合資格融資的投資者在此類合格融資中支付的新證券每股價格(或每股轉換價格)的75%(75%)(如果符合條件融資發生在12月31日或之前) ,以及(B)如果合格融資發生在2019年12月31日之後,投資者在此類合格融資中支付的新證券每股價格(或每股換股價格)的50%(50%);但條件是,在任何情況下,強制轉換的貸款餘額不得以低於每股7.50美元的價格轉換,這將作為底價。可能存在有益的轉換功能,但由於前面描述的意外情況,目前無法計算。在任何此類轉換中,2019年票據持有人應獲得與在此類合格融資中發行的新證券持有人 相同的所有權利、特權和優惠(包括合同權利和保護,如優先購買權、優先購買權、共同銷售權、信息和登記權)。該公司與2019年債券相關的發行成本約為31,000美元。截至2020年9月30日,該公司這些可轉換票據的未償還金額為90,000美元。2019年票據的到期日為2020年3月31日。 截至2020年9月30日,75,000美元票據的一名持有人已通知本公司,他選擇支付本金和利息。 在截至2020年3月31日的三個月內,2,641,535美元的持有人已通知本公司,他們已選擇將票據的未償還 本金和利息兑換為B系列優先股(見附註10)。在截至2020年9月30日的六個月內,額外183,000美元的持有人已通知本公司,他們已選擇將該等票據的未償還本金及利息兑換為B系列優先股(見附註10)。在截至2020年9月30日的三個月內,持有70,000美元的持有人已通知本公司,他們已選擇將票據的未償還本金和利息兑換為B系列優先股 (見附註10)。本金770,000美元(外加26,069美元應計利息)的持有者將2019年的票據交換為公司A類普通股。截至2020年9月30日,15,000美元本金票據的持有者尚未通知本公司他們選擇轉換為普通股,這些票據的利息繼續計提,直到本公司接到通知。
2020年5月8日,公司通過美國小企業管理局的工資保護計劃(PPP)獲得了約1,265,000美元的資金,該計劃是2020年3月簽署成為法律的冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案的一部分。 貸款利率為每年1.00%,2022年5月5日到期。公司已經並預計將繼續使用這些資金來協助支付工資、租金和水電費。本公司使用這筆資金的方式是,它相信大部分未償還本票將通過購買力平價條款申請寬免。
未償債務 如下:
2020年9月30日 | 2019年12月31日 | |||||||
本金 2019年12月31日到期債務餘額 | 25,000 | 25,000 | ||||||
2019年3月31日到期的可轉換票據 | 90,000 | 3,684,535 | ||||||
PPP 貸款將於2022年5月5日到期 | 1,265,067 | - | ||||||
債務總額 | 1,380,067 | 3,709,535 | ||||||
減 -債務的當前部分 | (115,000 | ) | (3,709,535 | ) | ||||
債務的長期部分 | $ | 1,265,067 | $ | - |
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9-可轉換可贖回優先股
公司董事會可不時批准從批准發行的5,000萬股中發行優先股 。每次發行優先股可能會有不同的投票權、股息、轉換、贖回和清算偏好 。於2017年5月,本公司訂立最終購買協議(“DPA”),向其最大股東、現任首席醫療官及BMS前大股東收購所有獲許可的知識產權,主要包括專利。公司董事會此前授權發行100萬股A系列可轉換優先股(“A系列優先股”),每股聲明價值5美元。每股 可隨時轉換為一股普通股,A系列優先股每股也有權享有一票投票權。 A系列優先股可隨時按規定價值按公司選擇權贖回,並可由 持有人按每年20%的選擇權贖回,自成交日期起12個月開始,在任何12個月 期間以100萬美元為上限,除非董事會授權在任何12個月期間贖回更多優先股。
根據ASC 480,本公司已將A系列優先股作為臨時權益入賬。因此,股份的賬面價值將隨着時間的推移而增加,使股份的賬面價值至少等於股份的贖回 價值。這筆增值被記入額外實收資本的借方和A系列優先股的貸項 。在截至2020年和2019年9月30日的9個月內,公司確認增值750,000美元(150,000股)。 在截至2020年和2019年9月30日的9個月內,公司分別贖回了30,000股和70,000股A系列優先股,贖回價格分別為150,000美元和350,000美元。截至2020年9月30日,已發行70萬股A系列優先股 。
DPA條款 要求公司每年向償債基金賬户支付按協議定義的金額,乘以售出的電器設備數量。A系列優先股的贖回由在DPA中獲得的所有知識產權 擔保。由於BMS和本公司先前擁有SEA下的知識產權 而知識產權所有人是BMS的主要股東且是本公司的最大股東,因此沒有為A系列優先股或知識產權分配初始價值。
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10-股東權益
普通股 股票
於2020年9月30日,本公司獲授權發行200,000,000股普通股,每股面值0.0001美元; 發行50,000,000股優先股,每股面值0.0001美元(有關反向股票拆分的説明,請參閲《列報及合併基準》項下附註1)。普通股持有者每持有一股普通股可享有一票投票權。公司董事會可以向優先股和普通股的持有者發放股息。
截至2020年9月30日的9個月,公司發行了166,648股普通股。不存在與此次股票發行相關的發行成本。這些金額包括通過終止與Maxim LLC的協議而發行的25,000股普通股 該公司是一家資本籌資需求顧問公司,並向提供服務的顧問公司發行了35,334股普通股,沒有淨收益。 此外,通過轉換可轉換債務和利息發行了106,314股,總金額為796,068美元,轉換價格為7.50美元。
在截至2019年9月30日的九個月內,公司發行了332,288股普通股,涉及行使期權、出售普通股和轉換可轉換債券的股票發行,淨收益為1,498,973美元。與這些股票發行相關的發行成本並不重要。
優先股 B系列
公司董事會於2020年1月9日將1,200,000股優先股指定為B系列(“B系列優先股”)。B系列優先股的條款每股面值為0.0001美元,並規定發行價為每股15美元。B系列優先股不向持有者提供要求贖回、分紅或與公司普通股持有者一起投票的權利。清算時,B系列優先股優先於普通股持有者。B系列優先股的條款規定,在出售公司或完成符合條件的總現金收益至少1,500萬美元的融資後,必須將普通股轉換為普通股。在強制轉換事件發生時,B系列優先股的股票將根據相當於投資者在出售公司或合格融資中支付的價格的75%的轉換價格轉換為普通股 。
公司開始私募單位(“B系列單位”),包括(I)一股B系列優先股, 及(Ii)發行一股認股權證,認購B系列優先股於強制轉換事件後可轉換為的普通股數目 (“或有認股權證”)。或有認股權證將規定行使價格相當於強制轉換事件發生之日公司普通股價格的125%。由於權證具有或有利益轉換功能 ,在或有事件發生前不會作為獨立衍生工具計算,因此公司報告沒有就或有權證進行利益轉換。私募規定以每單位15.00美元的發行價出售單位,總收益最高可達15,000,000美元。私募還提供了超額配售選擇權,最多可額外發行3,000,000美元或200,000個單位。根據B系列優先股的條款,本公司已於2020年9月30日將其歸類於隨附的綜合資產負債表中的永久權益。
在截至2020年9月30日的九個月內,本公司從發行B系列單位中獲得約2,100,000美元的總收益,從而發行了140,167股B系列優先股。此外,2019年票據的持有人 同意將總計2,824,535美元的本金餘額加上102,422美元的應計利息交換為191,915股B系列優先股。與此次發行相關的發行成本約為5萬美元。此外,B系列投資者在2020年9月30日之前認購了170,025美元,並於2020年9月30日記錄為其他流動資產。這些 訂閲的現金已於2020年10月6日收到。
股票 期權
於 2017年,本公司股東批准採納股票及期權獎勵計劃(“2017計劃”),根據該計劃,預留股份以供未來發行期權、限制性股票獎勵及其他股權獎勵。2017年計劃允許向員工、董事、顧問和其他獨立承包商授予股權獎勵。本公司股東 已批准根據2017年計劃發行總儲備1,333,333股。2019年4月,公司股東 批准通過股票和期權獎勵計劃(“2019年計劃”),根據該計劃,股票將保留用於未來 發行的期權、限制性股票獎勵和其他股權獎勵。2019年計劃允許向員工、董事、顧問和其他獨立承包商授予股權獎勵。公司股東已批准根據2019年計劃發行的總儲備為333,334股。2020年6月18日,公司股東批准了2019年計劃的修訂和重述 ,將根據該計劃可供發行的普通股數量增加833,333股普通股 ,這樣,在2019年計劃修訂和重述之後,在任何授予之前,2019年計劃下可發行的普通股數量為1,166,667股 。
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10-股東權益(續)
在截至2020年和2019年9月30日的9個月內,公司發行了股票期權,購買了332,333和363,333以加權平均行權價分別為7.50美元和7.50美元的公司普通股 出售給某些董事會成員和某些員工。股票期權允許持有者以每股1.50美元至7.50美元的價格購買公司A類普通股的股票。
下表彙總了截至2020年9月30日和2019年9月30日的所有股票期權:
第 個 股票 期權 |
加權 平均值 演練 價格 |
加權 平均值 剩餘 合同壽命 |
集料 固有的 值 |
|||||||||||||
截至2019年12月31日的未償還期權 | 1,900,000 | $ | 4.29 | 3.08 | $ | 6,695,876 | ||||||||||
授與 | 332,333 | $ | 7.50 | - | ||||||||||||
已鍛鍊 | - | $ | - | |||||||||||||
已過期/已終止 | (10,000 | ) | $ | 7.50 | ||||||||||||
截至2020年9月30日的未償還期權 | 2,222,333 | $ | 4.74 | 2.84 | $ | 5,295,000 | ||||||||||
可於2019年12月31日行使的期權 | 1,228,176 | $ | 3.99 | 1.65 | ||||||||||||
選項 可於二零二零年九月三十日行使 | 1,324,917 | $ | 4.41 | 2.89 |
第 個 股票 期權 |
加權 平均值 演練 價格 |
加權 平均值 剩餘 合同壽命 |
集料 固有的 值 |
|||||||||||||
12月尚未行使的期權 2018年10月31日 | 1,803,334 | $ | 3.69 | 3.34 | $ | 4,551,196 | ||||||||||
授與 | 363,333 | $ | 7.50 | 3.73 | 2,038,780 | |||||||||||
已鍛鍊 | (50,000 | ) | $ | 1.65 | ||||||||||||
已過期/已終止 | (150,000 | ) | $ | 5.55 | ||||||||||||
選項 截至2019年9月30日未償還 | 1,966,667 | $ | 4.32 | 2.11 | $ | 5,938,148 | ||||||||||
可於2018年12月31日行使的期權 | 754,176 | $ | 2.76 | 3.17 | ||||||||||||
選項 可於二零一九年九月三十日行使 | 1,113,426 | $ | 3.51 | 2.04 |
公允價值計算中使用的加權平均假設如下:
2020年9月30日 | 2019年12月31日 | |||||||
預期為 期限(年) | 2.66 | 3.20 | ||||||
無風險利率 | 0.33 | % | 2.00 | % | ||||
預期波動 | 134 | % | 122 | % | ||||
預期股息收益率 | 0 | % | 0 | % |
在截至9月的9個月內30、 2020年和2019年,公司分別確認了與股票期權歸屬相關的1,345,931美元和1,552,785美元的股票薪酬支出。截至2020年9月30日,與這些獎勵相關的未確認費用為3,193,460美元,將在2020年9月30日的2.0年加權平均剩餘期限內確認。
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10-股東權益(續)
認股權證
於2016年,本公司發行了83,334份認股權證,以購買本公司普通股股份,同時發行可轉換債券。這些認股權證的執行價相當於a)每股1.50美元或b)較公司在全國交易所報價或上市的十天平均股價折讓50%兩者中的較高者,有效期為三(3)年。到目前為止,所有這些認股權證都沒有行使 。認股權證於授出日採用Black-Scholes估值方法估值,並按權益分類。截至2020年9月30日,所有權證均已到期,未行使。
11 -關聯方交易
公司是與Upeva,Inc.簽訂管理協議的一方,Upeva,Inc.是一家公司的前祕書和一名公司前董事會成員擔任首席執行官。作為各種法律和其他諮詢服務的回報,該公司每月向Upeva支付10,000美元的費用。該協議於2020年4月30日終止。截至2020年9月30日,公司欠Upeva,Inc.約10,000美元。此外,前祕書兼董事透過Spire Family Holdings,L.P.成為本公司254,902股普通股的實益擁有人。
在截至2020年9月30日的9個月內,本公司一位持有2019年200,000美元票據的前董事將 她的未償還票據兑換為B系列優先股。
於2019年,本公司一名董事兼本公司A系列優先股持有人行使權利,以每股5美元贖回70,000股A系列優先股,合共350,000美元。於2020年前九個月,本公司一名董事兼本公司A系列優先股持有人 行使權利,按每股5美元贖回30,000股A系列優先股,合共150,000美元。2020年2月20日,董事請求以每股5美元的價格額外贖回100,000股股票。根據A系列可轉換優先股指定優惠、權利和限制證書的條款,本公司目前每月支付利息 ,利率為0.5%。
於2020年7月,兩名董事自願與本公司訂立離職協議。此類協議包含慣常的釋放、保密和非貶損條款。作為簽訂離職協議的代價,每個董事都獲得了16,667股的股權授予,以及保留和行使其之前授予的 和既得期權的能力,公司還承諾提供與組織文件一致的持續賠償義務,並保留董事的保險和高級職員保險24個月,涉及兩名董事在董事會的先前服務。
於2020年8月,本公司亦與另一家董事訂立分拆協議,據此,本公司須 向董事及其關連實體購買13,575股B系列優先股及認股權證,以購買所持普通股及16,667股普通股,收購總價為325,000美元。如果本公司未能在2020年9月15日之前完成 至少3,000,000美元股權或股權掛鈎證券協議中定義的合格融資(可延長至2020年10月28日),修改後的對價將包括16,667股無限制、完全歸屬的普通股、授予以7.50美元的價格購買33,334股普通股的股票期權,這些普通股將完全歸屬並可行使,以及22,000美元的現金。本公司就本次和解的現金及股權發行入賬一般及行政開支及應計開支約286,000美元(結算資料見附註14)。
於截至2020年及2019年9月30日止九個月內,本公司董事、高級管理人員、僱員及顧問分別獲授予購買332,333股及363,334股本公司普通股的期權。
在2019年末,提供了一項代金券計劃,任何員工都可以在公司預購30,000美元的VIP押金,該押金可在2020年2月15日之後在一定限制下全額兑換,用於該員工未來提出的VIP登記 。該計劃的目的是幫助解決當時的現金流限制。售出了13張代金券,總金額為39萬美元。在截至2020年9月30日的9個月中,本公司贖回了4張以上的代金券,總額達140,000美元。 本公司計入了合同負債餘額。
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12 -所得税
所得税 中期税費是根據對年初至今的收入加上在中期記錄的任何重大不尋常或不常見項目的估計年度有效所得税率計算的。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的所得税撥備與對税前收入適用21%的法定 美國聯邦所得税税率所提供的金額不同,主要原因是永久性差異、州税收和估值 免税額的變化。由於實行了全額估值津貼,因此公司的税項支出為零。
2020年3月27日,為應對新冠肺炎疫情,《CARE法案》頒佈。CARE法案包含許多所得税條款, 包括:
● | 將利息扣除限額從調整後應納税所得額的30%降至50%。 | |
● | 對於2018至2020納税年度產生的淨營業虧損(NOL), 有能力結轉五年。 此條款允許納税人追回在2018年之前的年份中按35%的聯邦所得税税率繳納的税款。從2021年前開始的幾年裏,取消了對可由NOL抵消的應税收入百分比的限制,以前是收入的80%。 |
由於公司記錄了全額估值津貼,因此公司預計CARE法案不會對其 財務報表產生實質性影響。
管理層 評估現有的正面和負面證據,以估計未來是否會產生足夠的應税收入來使用現有的遞延税項資產。評估的一個重要的客觀負面證據是自成立以來發生的累計損失 。此類客觀證據限制了考慮其他主觀證據的能力,例如公司對未來增長的預測。在此評估的基礎上,已於2020年9月30日和2019年12月31日記錄了全額估值準備,以記錄不太可能實現的遞延税項資產。
在計算每個中期的年度估計實際税率時,需要若干估計和重大判斷,包括但不限於本年度的預期營業收入、在不同司法管轄區賺取和繳税的收入比例的預測、永久性和暫時性差異,以及收回本年度產生的遞延税項資產的可能性 。用於計算所得税撥備的會計估計可能會隨着新事件的發生、獲得更多經驗、獲得更多信息或隨着税收環境的變化而發生變化。
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13--承付款和或有事項
租契
該公司以各種租賃條款租賃辦公物業。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的租金支出,包括房地產税和相關成本,分別約為349,584美元和245,391美元。對於公司的部分租約,我們給予了租約獎勵。延期租賃獎勵將在租賃期限內按直線攤銷 。該公司的寫字樓租約在2020年至2029年期間到期。
未來 本公司租賃期內的租金支付如下:
截至9月30日的12個月 , | ||||
2021 | 381,196 | |||
2022 | 417,415 | |||
2023 | 390,500 | |||
2024 | 403,542 | |||
2025 | 537,511 | |||
此後 | 1,109,257 | |||
總計 | $ | 3,239,422 |
知識產權協議
如附註9所述,本公司於2017年訂立DPA。如果公司可轉換優先股的持有人 沒有將該股票轉換為A類普通股,則該持有人有權在從2017年5月開始的未來五年內每年贖回最多100萬美元的優先股 。
諮詢 協議
2018年8月,該公司與Pro Player Health Alliance,LLC簽訂了一項諮詢協議。根據協議,該顧問將提供商業諮詢和諮詢服務,以換取現金和公司普通股。這些股份將以託管形式持有,並在董事會批准後在執行這些服務並達到某些里程碑 時分發。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中,本協議確認的總支出分別約為0美元和132,000美元。
監管 狀態
2017年9月,生物建模是FDA例行審計的對象。審核得出了生物建模需要進行補救的某些發現。2017年9月27日,生物建模公司認為它已經向FDA提交了對審計結果的回覆信 。2018年1月,生物建模收到通知,FDA已在其網站上發佈警告信,指控生物建模未能及時回覆2017年9月的審計結果。公司和生物建模公司於2018年1月立即聯繫了FDA,並重新提交了2017年9月27日的審核回覆信。2018年4月,FDA完成了對生物建模的第二次 審計,重點是2017年9月的回覆信和警告信。該公司相信,這一問題已得到滿意解決,儘管FDA尚未就此發表明確聲明。
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14--後續活動
2020年10月,本公司與其首席執行官、首席醫療官和首席財務官簽訂了僱傭協議。協議包括以現金獎金和股票期權形式的激勵性薪酬。僱傭協議 要求在員工被無故解僱的情況下繼續發放最多兩年的工資和福利。
在2020年10月,公司從新投資者那裏獲得了約350,000美元的B系列融資。
2020年10月,2019年可轉換票據的持有者選擇將其票據交換為約17,000美元的本金和B系列票據的應計利息。
在2020年10月,以7.50美元的價格向一名顧問授予了40,000股普通股,並以7.50美元的價格向一名員工和顧問發行了63,334份購買 股票的股票期權。
於2020年11月,本公司授予前董事16,667股無限制完全歸屬普通股 購股權,以購買33,334股普通股,價格7.5美元,該等普通股將全部歸屬及可行使,並支付47,000美元現金(包括25,000美元法律費用),以履行其分居協議(見附註11)概述的條款。
2020年10月22日,本公司的兩名小股東,拉撒路資產管理有限責任公司和本公司的一名前董事 (我們稱之為要求嚴格的股東)通過律師向本公司發出衍生品要求,要求董事會 對董事會或其成員和高級管理層最近採取的某些行動進行審查和調查,包括 (I)尋求本公司提交的S-1表格中描述的首次公開募股。(Ii)董事會先前(兩次)拒絕Lazarus Asset Management提出的“反向合併”交易建議, 有限責任公司,(Iii)據稱公司資產管理不善,及(Iv)上述 “2020年聯合董事會委員會的調查及建議”標題下所述與股票出售有關的各種事項及其他事項。在與要求苛刻的股東及其律師討論 後,我們確定要求苛刻的股東是代表他們自己和 代表另外一組小股東行事的(我們將要求苛刻的股東及其代表的所有其他小股東統稱為股東集團)。
雖然 本公司認為苛刻股東的主張在事實和法律上缺乏任何理據,而不是花費 資源調查或起訴苛刻股東的債權,以及為了繼續進行本公司的 首次公開募股,而不承認或否認苛刻股東的任何索賠, 本公司與股東集團的每一位成員訂立了和解與解除協議(本公司將其稱為和解與解除協議)。根據和解及解除協議,要求股東的所有申索已於有損情況下撤回,而本公司及股東集團已向對方提供全面解除任何申索。 作為該等撤回及免除的代價,股東集團成員已收到:(I)合共300,000股公司普通股及(Ii)合共325,000股普通股的認股權證。該等認股權證(X) 將以現金方式行使,行使價為公司合資格公開發售超過1,000萬美元的每股公開發售價格的125%,(Y)行使期為36個月,自符合資格的公開發售完成後6個月起至公司符合資格的公開發售42個月週年時止。最後, 和解與解除協議包含慣例陳述、保證和契諾,包括與保密和非貶損有關的內容,本公司已同意向提出要求的股東償還與本公司於2020年10月22日收到的索要函相關的最高50,000美元的法律費用 。
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截止日期:2021年1月4日(25這是),所有交易這些證券的交易商,無論是否參與此次發行,都可能被要求提交招股説明書。這是交易商在作為承銷商和未售出配售或認購時交付招股説明書的義務之外的 。
3500,000股
普通股 股
Vivos 治療公司
招股説明書
Roth Capital Partners | ||
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克雷格-哈勒姆 資本集團 | 國家證券公司 |
2020年12月10日