3500,000股

Vivos 治療公司

普通股 股票

這是特拉華州的Vivos治療公司普通股的首次公開發行。在這次發行中，我們將提供3500,000股普通股。在此次發行之前，我們的普通股還沒有公開上市。 首次公開募股價格為每股6.00美元。我們的普通股目前還沒有公開市場。我們的普通股 已獲批在納斯達克資本市場掛牌上市，股票代碼為VVOS。

此次發行是在堅定承諾的基礎上承銷的。我們已授予承銷商從其購買至多525,000股普通股的選擇權，以彌補超額配售。承銷商可以在本招股説明書發佈之日起45天內的任何時間 和不時行使這一選擇權。

正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act中所使用的那樣，我們 是一家“新興成長型公司”，並且 將受到上市公司報告要求的降低。

（1） 不包括支付給Roth Capital Partners（承銷商代表）的額外補償項目， 包括購買本次發行中發行的股份總數的十（10%）的認股權證，行使價等於本次發行中每股出售價格的 125%。我們還同意向承保人償付他們所發生的某些應負責的 費用。參見“承保”。

投資我們的普通股是高度投機性的，涉及很大程度的風險。有關在決定購買我們的普通股之前應考慮的信息的討論，請參見本招股説明書第17頁從 開始的“風險因素” 。

美國證券交易委員會或任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有 就本招股説明書的準確性或充分性進行評估。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

承銷商預計在2020年12月15日左右將我們的普通股交付給購買者。

本招股説明書的日期為2020年12月10日

目錄表

您 應僅依賴本招股説明書或任何相關自由編寫的招股説明書中包含的信息。我們未授權 任何人向您提供與本招股説明書或任何自由寫作的招股説明書中包含的信息不同的信息。我們僅在允許要約和銷售的司法管轄區出售和尋求購買我們普通股的要約。 本招股説明書中包含的信息僅是截至本招股説明書日期的最新信息，無論本招股説明書的交付時間 或普通股的任何出售。

我們 未採取任何行動允許普通股在美國境外公開發行，或允許在美國境外擁有或分發本招股説明書。在美國境外獲得本招股説明書的人必須告知自己，並遵守與在美國境外發行普通股和分發招股説明書有關的任何限制。

我們 對本招股説明書中的披露負責。但是，本招股説明書包括我們從內部調查、市場研究、公開信息和行業出版物中獲得的行業數據。我們使用的市場研究、公開信息和行業出版物一般聲明，其中包含的信息是從認為 可靠的來源獲得的。此處包含的信息代表相關來源和出版物的最新可用數據 ，我們認為這些數據仍然可靠。我們沒有為本招股説明書中引用的任何來源提供資金，也沒有以其他方式與其建立關聯。 從這些來源獲得的前瞻性信息受與本招股説明書中的其他前瞻性陳述相同的限制和額外的不確定性。

我們擁有或有權使用與我們的業務運營相關的商標或商品名稱，包括我們的公司名稱、徽標和網站名稱。此外，我們擁有或擁有版權、商業祕密和保護我們產品內容的其他專有權利。本招股説明書還可能包含其他 公司的商標、服務標誌和商號，這些都是它們各自所有者的財產。我們在本招股説明書中使用或展示第三方的商標、服務標誌、商標名或產品，不是也不應被解讀為暗示與我們的關係或對我們的背書或贊助。僅為方便起見，本招股説明書中提及的某些版權、商號和商標未使用©、®和™符號列出，但我們將根據適用法律最大程度地維護我們的版權、商號和商標的權利。所有其他商標都是其各自所有者的財產。

招股説明書 摘要

本招股説明書摘要重點介紹了有關我們的業務和此次產品的重要信息。此摘要不包含您在做出投資決策之前應考慮的所有信息。在作出投資決定之前，您應仔細閲讀整個招股説明書， 包括“風險因素”部分提供的信息以及財務數據和相關説明。本摘要包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的未來結果大不相同，原因是 “風險因素”和“關於前瞻性陳述的告誡陳述”中陳述的那些因素。

在2020年8月12日之前，註冊人Vivos Treateutics，Inc.是懷俄明州的一家公司(我們在本文中稱為Vivos WY)，註冊人的名字出現在註冊説明書的封面上，本招股説明書是該註冊聲明的一部分。根據懷俄明州商業公司法第17-16-1720節和特拉華州綜合公司法第265節，Vivos WY於2020年8月12日起轉移其公司註冊地，成為特拉華州的同名公司(我們在此稱為Vivos DE)。由於公司註冊地的轉移，Vivos WY的每股股本將一對一地成為Vivos DE的股本 ，該等股份在所有重要方面應與Vivos的股份具有相同的條款。到目前為止，公司註冊地的轉移已獲得Vivos董事會和大股東的批准。

2020年7月30日，在我們的公司註冊地從懷俄明州轉移到特拉華州之前，Vivos WY實施了其已發行普通股的三股換一股 反向股票拆分，根據該計劃，Vivos WY已發行普通股的持有者每持有三股普通股，將獲得一股普通股。除非上下文另有明確説明，否則本文中提及的所有股份和每股金額均反映反向股票拆分。

在本招股説明書中，除非上下文另有説明，否則術語“我們”、“我們的”、“我們的”或類似術語指的是Vivos DE，在使公司住所轉移生效之後。然而，本招股説明書中包含的財務報表和歷史財務數據摘要是Vivos WY的財務報表和摘要歷史財務數據，並不適用於公司註冊地的轉移，但適用於我們的反向股票拆分。

概述

我們 是一家營收階段的醫療技術公司，專注於高度差異化技術的開發和商業化 為睡眠呼吸紊亂(SDB)患者提供臨牀上有效的非手術、非侵入性、非藥物和低成本的解決方案 包括輕到中度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)。我們提供新的專利替代品 ，用於治療輕中度OSA以及已知與輕中度OSA相關的某些顱面和解剖異常。我們相信，與持續氣道正壓(或CPAP)等其他治療方法相比，我們的產品和技術在治療輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵方面取得了顯著進步。

睡眠呼吸暫停是一種嚴重的慢性疾病，會對患者的睡眠、健康和生活質量造成負面影響。根據一篇2019年發表在胸科醫生，據估計，僅在美國就有5400萬成年人受到OSA的影響，根據Frost&Sullivan 2016年的一份報告，OSA每年的社會成本超過1496億美元。根據 研究報告“阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的全球流行由一個由領先研究人員組成的國際小組進行的調查顯示，全球有近10億人患有睡眠呼吸暫停。當一個人的呼吸在睡眠期間被部分或完全阻塞的呼吸道打斷時，就會發生阻塞性睡眠呼吸暫停。阻塞性睡眠呼吸暫停導致睡眠期間反覆停止和開始呼吸(一種呼吸暫停事件)，並影響所有年齡、性別和體型的患者。OSA的嚴重程度通常通過患者在一小時內經歷的持續10秒或更長時間的部分或完全呼吸道阻塞的數量來衡量，稱為呼吸暫停低通氣指數(或 AHI)。如果不進行治療，OSA可能會增加患高血壓、心力衰竭、中風、冠狀動脈疾病和其他使人衰弱和危及生命的疾病的風險。根據公開的數據，在高達98%的阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者中， 這種情況是由於軟組織和/或上頜骨結構的異常解剖特徵導致了不成比例的呼吸道解剖或氣道狹窄。

我們對輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的治療包括專門設計和定製的口腔矯治器和治療方案，我們稱之為Vivos系統。我們相信，Vivos系統技術是第一個非手術、非侵入性且具有成本效益的解決方案，對於全球數億患有輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停的患者來説，通常不需要終生使用或幹預。我們的口腔矯治器已被證明有效(在美國食品和藥物管理局(FDA)批准的用途範圍內，如下所述)，由1200多名訓練有素的牙醫在全球範圍內治療了15,000多名患者。

Vivos系統結合了專利和專有技術，我們相信這些技術打開了呼吸道空間，可以消除或顯著減少與輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停相關的症狀和情況。研究表明，結合到Vivos系統技術中的專利和專有技術和協議改變了構成人體呼吸道的組織的大小、形狀和位置。在17項發表的同行評議研究(我們的創始人兼首席醫療官是作者之一)中， 檢查了我們的技術和方案對患有不同程度OSA的患者的AHI評分的影響，患者的AHI評分 從38%的低值降至98.6%的高值，此類研究顯示AHI的平均降幅為67.4%。阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的嚴重程度通常用呼吸暫停低指數來衡量。我們不知道有任何其他已發表的研究評估Vivos系統技術對阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合徵患者AHI評分的影響。

我們 打算通過積極招聘牙醫並對他們進行有關OSA以及使用和應用我們的產品和技術來治療輕中度OSA的培訓，從而更快地擴大Vivos系統的使用。傳統上，牙醫在幫助識別和治療睡眠相關的呼吸疾病方面只能發揮有限的作用。然而，美國牙科協會眾議院在2017年通過了一項政策聲明，描述了牙醫在幫助識別患有睡眠相關呼吸障礙風險更高的患者方面可以發揮的重要作用。通過將我們的業務模式集中於牙醫，我們正在幫助牙醫履行這一角色。

我們 向牙醫、醫生和其他醫療保健提供者傳授Vivos系統可以幫助患者的多種方式。我們培訓牙醫併為他們提供如下所述的其他增值服務的計劃稱為Vivos集成實踐 (VIP)程序。VIP計劃使牙醫有機會成為Vivos系統的大使，並通過使用Vivos系統為他們的患者提供危重的、有時是救命的診斷和治療輕至中度OSA的診斷和治療。重要的是，VIP計劃還為牙醫提供這種治療和開出Vivos系統的強大經濟激勵，以及實踐支持服務。

我們還培訓我們的VIP牙醫來識別可能患有OSA的患者，並與他們的患者討論OSA。訓練有素的牙醫使用Vivos系統治療與SDB和輕度至中度OSA相關的疾病。牙醫使用Vivos系統治療SBD和輕度至中度OSA之前，醫生通常會提供睡眠測試提供商提供的對這些情況的必要診斷(通常通過使用多導睡眠圖或家庭睡眠呼吸暫停測試)。

除了Vivos系統，我們還單獨銷售我們自己的預成型口腔導軌和救援設備，供牙醫用於治療各種發育和正畸疾病，其中一些與SDB或OSA有關( 我們統稱為Vivos導軌或導軌)。我們的臨牀教育和培訓通過在線和麪對面培訓提供，通過我們的顱面睡眠醫學研究所(ICSM)。

Vivos系統採用我們的專利下頜重定位夜間矯治器(或mRNA矯治器)^®)， ，它採用了與我們的日間夜間設備(DNA設備^®)。 我們產品的監管狀況如下：

我們 正在進行兩個單獨的西方機構審查委員會(WIRB)批准的兒科臨牀試驗，在全國七個私人牙科 地點進行。第一項研究的目的是評估DNA矯治器的安全性和有效性。^® 減少SDB，包括打鼾症、輕到中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵(OSA)和上呼吸道阻力綜合徵(UARS)，並建立兒童鼻呼吸。第二項研究的目的是評估Guides(我們稱之為Vivos Growth和Vivos Way用具)減少SDB的安全性和有效性，包括鼾聲、輕至中度OSA和上呼吸道阻力綜合徵(UARS)。在完成這些WIRB兒科臨牀試驗(預計將在未來12至18個月內完成)後，我們 計劃向FDA提交兩份單獨的510(K)申請，要求獲得更多兒科許可和DNA矯治器的使用適應症 ^®以及指導者。

我們的使命

我們的任務是消除世界上的OSA。我們相信，我們擁有我們認為旨在治療輕中度OSA的顛覆性技術 ，具有明確的先發制人戰略，在交付鏈的每個級別都具有令人信服的經濟效益，並且擁有一支由經驗豐富的專業人員組成的才華橫溢的團隊，他們對我們所做的事情充滿熱情，並有動力交付結果。

我們的 市場機會

公開信息對美國阻塞性睡眠呼吸暫停的程度的估計各不相同，但我們相信市場是巨大的。根據哈佛醫學院睡眠醫學分部研究人員2010年公開發布的一項分析，輕度阻塞性睡眠呼吸暫停的定義是AHI在5到15之間，在美國成年人口中的患病率為8%-11%。2004年發表在《美國醫學會雜誌》上的一項研究指出，輕度阻塞性睡眠呼吸暫停的患病率為五分之一的成年人。根據我們對現有公共信息的分析，我們估計美國和加拿大大約15%的成年人患有輕度到中度的阻塞性睡眠呼吸暫停。根據美國和加拿大估計的2.84億成年人總人口，我們認為美國和加拿大的潛在市場總數約為4300萬成年人。

我們 目前向臨牀醫生收取的Vivos系統的平均售價約為每個成人病例1,600美元。美國和加拿大大約有160,000名合格的普通牙醫有可能向他們的患者提供Vivos系統。 根據上述潛在的美國和加拿大消費市場以及平均銷售價格，我們認為美國和加拿大的成人潛在消費市場約為690億美元。我們旨在搶佔這一潛在市場份額的戰略的一個目標是提高牙醫(包括我們的貴賓)在診斷和治療SDB或輕至中度OSA方面的作用。然而，目前，我們認為，看過SBD和OSA患者的初級保健和其他醫療保健提供者通常會選擇將這些患者轉介給肺科醫生或其他治療此類疾病的醫生，而這些醫生可能不知道 或可能不向患者推薦Vivos系統。因此，我們滲透潛在消費者市場的戰略的另一個關鍵部分是繼續我們的計劃，教育初級保健醫生、肺科醫生和其他醫生了解Vivos系統及其好處，並鼓勵他們將他們診斷為SDB或輕中度OSA的患者轉介到我們的VIP使用Vivos系統進行治療。

除了來自Vivos系統設備銷售的經常性收入外，我們還從向新VIP收取的一次性註冊和培訓費 中獲得收入，這些費用是我們在使用Vivos系統方面經過專門培訓的牙科實踐。我們有三個VIP計劃 定價選項，分別稱為Tier 1、Tier 2和Tier 3。我們的Tier 1費用目前設置為：主執業提供者50,000美元，每個助理醫生10,000美元(儘管主執業提供者的此類費用可以折扣至40,000美元， 而助理費用通常不打折，並且在所有級別上都是相同的)。第2級定價反映的是一次性註冊費25,000美元，與設備的第1級價格相比，設備的價格溢價為30%；第3級的定價反映的是：1,500美元的一次性註冊費，以及與設備的第1級價格相比，設備的價格溢價50%。因此，第2級和第3級定價提供了較低的初始註冊費用，但與第1級定價相比，設備成本較高。 一次性註冊費為VIP提供廣泛的臨牀和業務整合培訓，包括有關計費和營銷等事項的培訓 。對於下面進一步描述的額外訂閲費，VIP可以註冊我們的賬單 情報服務(BIS)，根據該服務，VIP將其醫療認證、預授權、計費和付款人 收款功能外包給我們。平均而言，我們目前從VIP註冊費中獲得的收入約為每個VIP 28,000美元。

另一項已發表的研究報告，題為“阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的全球流行由一個由領先研究人員組成的國際小組進行的一項研究報告稱，全球有近10億人患有睡眠呼吸暫停。因此，我們相信美國和加拿大以外的市場對我們來説是一個巨大的機會。

我們的 收入模型

我們的當前收入來自三個主要來源，即：

此外，我們最近成立了我們的醫療集成部(MID)，以幫助VIP實踐與當地初級保健醫生、睡眠專家、兒科醫生、肺科醫生和其他醫療保健專業人員建立臨牀協作 這些專業人員經常為睡眠和呼吸障礙患者看病或治療。我們MID的主要目標是向醫療行業推廣Vivos系統，從而促進更多SDB和OSA的潛力患者 訪問Vivos系統，我們相信這可以提高生活質量，並可以降低這些患者經歷的總體健康風險 。MID尋求通過與當地的VIP牙醫和醫生會面來實現這一目標，以商標名稱“睡眠顱面睡眠醫學中心”建立 醫生業務。這些獨立的醫療診所將以有限責任公司或S分會的形式成立，由一小羣獨立醫生擁有， 位於貴賓牙醫的牙科診所，並由我公司的一家全資子公司根據管理和開發協議進行管理。我們相信，我們從中期活動中獲得的早期市場反應是有希望的，但現在預測最終對我們整體收入的影響還為時過早。如果成功，MID預計將提升獨立VIP辦公室的整體實踐水平經濟 ，併為我們帶來額外的經常性收入。截至本招股説明書發佈之日，我們還沒有開設任何睡眠診所，儘管我們預計首批診所將在不久的將來建立。

最後， 我們從管理科羅拉多州兩(2)個Vivos擁有的治療中心(我們稱之為Vivos中心)中獲得了相對較少的收入，牙醫和其他醫療保健專業人員使用Vivos系統治療患者。作為一家公司， 我們不從事治療病人的業務本身，因為這隻能通過牙醫和其他專業人員，在他們各自的執照範圍內操作，他們除其他服務外，還使用Vivos系統和/或Vivos指南為患者開具處方和治療。因此，我們無法直接控制Vivos中心的患者接收或臨牀護理。我們的角色僅限於管理實踐、培訓和教育牙醫及其員工，以及履行Vivos系統和/或Vivos指南的訂單。

雖然在2018年前，在註冊牙醫和其他醫療保健專業人員所在的Vivos中心管理提供的服務是我們業務模式的主要方面，但Vivos中心目前並不是我們的核心業務，而是我們從Vivos系統在實際臨牀環境中的使用和實踐中獲得實際評估和現場情報的一種手段。因此，我們未來可能會 終止與其中一個或兩個Vivos Center的合作關係，就像我們在2019年10月出售了位於猶他州奧雷姆的一個Vivos Center那樣。在我們目前的業務模式中，我們的核心收入來源是VIP臨牀教育和辦公室培訓的註冊和續訂費用、Vivos系統和其他設備的銷售，以及上述BIS服務的訂閲費 。

阻塞性睡眠呼吸暫停的現有治療方法及其侷限性

對於OSA患者，根據疾病的嚴重程度，有幾種治療選擇，從改變生活方式到手術。治療的目標是消除OSA的體徵和症狀，改善睡眠質量，使AHI評分正常化並顯著降低，並普遍提高SPO₂(血氧飽和度)水平。CPAP治療通常被認為是成人阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的一線護理標準；然而，患者依從性低會削弱CPAP治療的好處。根據Kaiser Health News的報道，“多達50%的患者停止使用該設備。”在克利夫蘭臨牀呼吸計劃中，約70%的患者繼續使用CPAP設備。缺乏堅持的常見原因包括難以習慣佩戴CPAP設備、難以忍受強迫空氣、鼻子乾燥和悶熱、感到幽閉恐懼症、皮膚刺激、壓瘡、口罩漏水、口腔乾燥、討厭的噪音、慢性細菌和呼吸道感染，以及缺乏親切感。

許多不願使用CPAP的輕中度OSA患者使用下頜推進器(或MAD)作為替代治療； 然而，使用MADS治療可能會有一系列副作用，包括口乾、牙齒搬運、關節功能障礙(TMD或TMJD)、軟組織和舌頭刺激、流口水過多、咬合變化、牙齒受損或修復和牙齒鬆動等。

我們針對OSA的解決方案-Vivos系統

Vivos系統是一種非侵入性、非手術、非藥物、多學科的治療方式，適用於輕至中度OSA 我們認為大多數患者不需要終身護理或夜間幹預。根據臨牀回顧數據，在Vivos系統治療後，被診斷為輕至中度OSA、打鼾症和其他SDB症狀的患者獲得了統計上顯著的結果 。根據我們收到的VIP和患者反饋，我們認為使用該設備的初步治療效果通常相對較快(幾天或幾周內)，最終臨牀效果通常在12至24個月內達到 ，所有這些對消費者來説都是相對較低的成本。

引起阻塞性睡眠呼吸暫停的一個被廣泛接受的因素是上頜骨軟組織和/或結構的異常解剖特徵，導致不成比例或不發達的呼吸道解剖。糾正上頜、下頜和口腔硬、軟組織的大小、形狀和相對位置可以消除和/或減少上呼吸道的阻塞。

Vivos系統治療輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的效果如下：

我們 相信Vivos系統代表了一種新的治療方案，它改變了被 包圍並構成被稱為上呼吸道的功能空間的組織的大小、形狀和位置。這一信念是基於回顧原始數據，並在治療臨牀醫生和患者證詞報告的睡眠研究、錐束掃描和其他臨牀措施之前和之後進行驗證。 隨着Vivos系統治療過程的進展，呼吸道擴張，許多患者報告他們的OSA症狀減輕或消除。我們在Vivos系統中使用的產品包括各種專門設計的定製口腔用具 ，主要在晚上和夜間佩戴。總治療時間通常為12至24個月，其中約18個月為平均治療時間。我們的設備需要定期調整，其中一些調整可以由患者和其他患者執行，通常在開始治療的牙科辦公室進行。

Vivos mRNA矯治器示例

Vivos系統是專門為促進圍繞 的硬組織和軟組織的正常生長和發育而設計的，該系統包括口腔、鼻腔、上下頜骨和其他組織，這些組織共同形成和塑造上呼吸道。隨着這些區域更充分地利用Vivos系統發展，患者的呼吸道通常會加寬和擴張(我們稱之為肺炎醫學^®)，使它們能夠通過鼻子正常呼吸。有了更開放和更少阻塞的呼吸道，以及更容易的夜間呼吸，SDB的症狀往往會隨着時間的推移而減輕，患者經常報告他們不再遭受SDB或OSA的不良影響。Vivos系統的使用視情況而定，但通常建議從傍晚開始每天佩戴12至16個小時，並持續通宵。在使用過程中，患者通常可以説話(略有困難)、喝水和吞嚥，但必須取出設備才能進食。

大多數潛在患者通過醫生轉介、教育和宣傳活動和/或牙醫檢查瞭解到他們可能是OSA治療的潛在候選者。如果VIP牙醫確定患者可能患有OSA，他們會讓患者 完成家庭睡眠測試或完整的多導睡眠圖，提供有關睡眠狀態、呼吸行為和氣體交換異常的詳細信息，此外還會提供一系列其他變量，包括身體位置、心率和節奏，以及 肌肉張力和活動。如果患者在閲讀家庭睡眠測試或多導睡眠圖測試時被診斷為睡眠呼吸暫停，在從醫生那裏獲得處方後，VIP牙醫將設計治療計劃並向 患者展示病例。在接受治療後，將組織財務安排，包括保險預授權和/或任何存款和付款計劃協議。貴賓牙醫將根據治療方案設計矯治器(S)，並通過我們稱為Vivos Aire的基於雲的門户訂購 矯治器。製造Vivos系統設備通常需要 兩到四周的交貨時間。在貴賓牙醫收到矯治器(S)後，患者將去牙醫那裏進行 矯治器就座和分娩預約。常規隨訪時間為12~24個月。

患者 優勢

我們 相信Vivos系統具有以下患者優勢：

我們的競爭優勢

我們 相信Vivos系統具有眾多優勢，這些優勢結合在一起，使我們在競爭中脱穎而出，並使我們 在市場上取得成功：

競爭格局

下圖描繪了我們認為的Vivos系統的競爭格局：

我們 認為我們在美國國內和國外的主要競爭對手是CPAP和其他口腔矯治器產品 (所有這些產品都代表同一下頜推進裝置平臺的變體)，通常由有執照的牙醫提供 ，如SomnoMed、DyaFlex、TAP、EMA和Herbst(已通過FDA認證)，以及ALF、Homeoblock和Fagga(未經FDA 認證)。根據美國睡眠呼吸暫停協會的數據，超過100種不同的口腔用具被FDA批准用於治療鼾症和阻塞性睡眠呼吸暫停。我們認為，其他新興企業正處於開發下頜推進器或其他採用新技術的口腔矯治器的早期階段。

在較小程度上，我們還與手術療法競爭，如懸雍垂齶咽成形術(UPPP)、上頜骨推進術(MMA)、機器人縮舌手術和Inspire醫療植入物。雖然我們總體上與CPAP競爭作為治療輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停的替代療法，但我們相信Vivos系統是一種更好的替代療法，因為它相對安全、舒適、易用性和解決潛在疾病的潛力。此外，Vivos系統適用於不能耐受CPAP或CPAP無效的患者。在某些情況下，臨牀醫生可能會暫時使用Vivos系統和CPAP的組合來治療患者。

正如上圖中突出顯示的那樣，被診斷為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的患者面臨兩種主要治療途徑--非手術治療和手術治療。Vivos系統、CPAP和下頜前移口腔矯治器都是非手術治療方案的例子。INSPIRE 醫療系統植入物、UPPP手術和上頜前移手術是手術治療方案的示例。 每種治療方案都以不同的價位為患者提供潛在的好處和風險。

我們相信Vivos系統為患者提供了幾個重要的優勢。Vivos系統中的治療通常限於一段規定的時間(12-24個月)，而CPAP和口腔矯治器療法都需要終生每晚使用才能有效。Vivos系統中的治療還解決了OSA的潛在解剖原因，而CPAP和口腔矯治器 都是姑息性和有效的，僅在使用設備時暫時緩解症狀。這兩種治療方法都不能糾正導致阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的潛在組織和結構異常。這兩種替代非手術方案的長期依從性可能是具有挑戰性的。然而，在大多數情況下，一旦在Vivos系統中完成治療，就不需要進一步的幹預。

INSPIRE 醫療系統對OSA的主要治療包括外科植入設備，通過電刺激將舌頭向前移動，尋求暫時消除呼吸道阻塞 。這些設備緩解了OSA症狀，降低了AHI評分，但增加了手術成本和風險，必須在患者的一生中每晚使用才能有效。Vivos系統避免了手術的成本和風險，對患者和保險公司來説都比手術選擇的成本更低。因此，Vivos系統對患者支付得起治療費用的保險報銷的依賴程度要低得多。

銷售 和市場營銷

我們 已經建立了一套有條不紊的市場開發方法，其核心是直接與醫療 社區的成員積極接觸，包括治療SDB和OSA的普通牙醫和醫生，向他們介紹Vivos系統及其好處。 我們銷售和營銷工作的目標是(I)獲得新的VIP牙醫，為他們提供使用我們的產品治療患者的工具，以及(Ii)更廣泛地教育醫學界瞭解我們的產品，以期增加我們的VIP人數 以及可以將SBD和OSA患者轉介到我們的VIP接受治療的醫療專業人員。

我們通過直銷團隊銷售VIP，該團隊主要面向美國和加拿大的普通牙醫。我們的VIP計劃是為了培訓牙醫識別和治療與SDB和輕中度睡眠呼吸暫停相關的疾病。我們面向醫生的銷售計劃是我們最近推出的醫療集成部(MID)計劃，該計劃旨在 幫助VIP實踐與當地初級保健醫生、睡眠專家、兒科醫生、肺科醫生和其他經常為睡眠和呼吸障礙患者看病或治療的醫療保健專業人員建立臨牀協作關係。

我們目前的VIP銷售組織由以下人員組成：

我們的 MID銷售組織由一名領導MID銷售工作的高級副總裁和一名業務開發高級總監 組成。

從此次發行的收益中，我們將尋求通過招聘員工並建立更多 如上所述的銷售團隊來擴大我們的銷售隊伍規模，這些銷售團隊具有強大的銷售背景，直接擁有使用新技術開發市場的經驗，並在牙科社區建立了 關係。我們計劃通過招聘具有廣泛的醫療保健背景、在建立醫生擁有的醫療設施/實踐方面具有豐富的業務發展經驗並具有豐富的醫療保健法規知識的候選人來發展我們的中期銷售組織。

在 未來，我們計劃利用間接和直接營銷渠道向牙醫、醫生和醫療保健專業人員宣傳和教育Vivos系統。我們計劃的間接營銷渠道包括戰略合作伙伴、行業關鍵意見領袖、貿易展和我們自己的臨牀顧問網絡。我們計劃的直接營銷渠道包括使用Facebook和Google廣告投放等數字廣告平臺向潛在的 VIP延伸。我們的間接和直接營銷工作的目標將是將牙醫、醫生和醫療保健專業人員吸引到我們的教育和培訓網站 ，以瞭解SDB、OSA和治療替代方案。

我們 相信我們的牙醫和醫生營銷努力通過我們的Vivos介紹 和在線培訓網絡研討會有效地促進了聯繫，特別是在新冠肺炎疫情期間。我們希望這些努力將為我們創造一個不斷擴大的潛在VIP基礎。

我們的 戰略

我們要實現成為北美市場上主要的呼吸道、呼吸和睡眠保健公司的使命，我們的戰略取決於我們的先發優勢。我們相信以下計劃的活動將在實現這一目標方面發揮關鍵作用，從而確保我們未來的增長：

我們的 已發表研究

自 2009年以來，我們的技術已成為醫學、牙科和正畸文獻中約55篇同行評議文章的主題。在這55篇文章中，有27篇是期刊論文，我們的首席醫療官G.Dave Singh博士是這些論文的第一作者。在這27篇文章中，有17篇描述了我們的技術和方案對患有不同程度OSA患者的AHI評分的影響的研究，如上文“概述”中所述。此外，超過25篇會議論文已作為摘要發表，其中20篇以辛格博士為第一作者，19名獨立牙醫和5名不同的睡眠醫生也是這些出版物的合著者。這些 病例報告和文章中公佈的結果以及患者報告的結果表明，我們的Vivos系統療法顯著 降低了患者輕度至中度OSA的嚴重程度(以AHI等行業標準指數衡量)，改善了與睡眠相關的生活質量，減少了鼾聲，患者依從率高，安全性強。

我們的 財務狀況

在截至2019年12月31日和2018年12月31日的財政年度，我們分別產生了11,393,277美元和3,792,261美元的收入； 分別產生了10,754,319美元和8,439,156美元的淨虧損，來自運營活動的負現金流分別為5,340,480美元和5,313,891美元， 。在截至2020年9月30日的9個月中，我們產生了9,759,297美元的收入和5,807,407美元的淨虧損。 我們的管理層已經確定，我們的審計人員也同意，由於我們歷史上的經常性虧損和來自運營的負現金流，以及我們對私募股權和融資的依賴，我們作為一家持續經營的企業的能力存在很大的疑問。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為29,085,258美元，運營經常性虧損。我們近期和長期都需要資金，包括此次發行的收益。

影響我們業務的風險摘要

投資我們的普通股具有很高的投機性，涉及重大風險和不確定性。。在決定投資我們的普通股之前，您應仔細考慮 本招股説明書其他部分“風險因素”中討論的風險和不確定性。我們面臨的某些關鍵風險包括但不限於：

如果發生上述或其他任何風險和不確定因素，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。有關我們公司面臨的因素的更完整的清單，請參閲“風險因素”。

《就業法案》規定的新興成長型公司

作為一家上一財年營收低於10.7億美元的公司，我們符合《2012年創業啟動法案》或《就業法案》的規定，符合《新興成長型公司》的要求。作為一家新興的成長型公司，我們選擇利用報告要求降低的優勢，並免除了其他一些通常適用於上市公司的重要要求。作為一家新興的成長型公司：

如果我們繼續是一家新興的成長型公司，我們 可以利用這些規定，直到2025年12月31日(我們首次公開募股五週年後的財政年度的最後一天)。如果我們的年收入超過10.7億美元，非關聯公司持有的股票市值超過7億美元，或者在三年內發行超過10億美元的不可轉換債券，我們將不再是一家新興成長型公司 。我們可能會選擇利用部分(但不是全部)這些減輕的負擔。我們選擇提供兩年的經審計的財務報表。此外，我們 選擇利用修訂後的1933年證券法第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則，這些會計準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出證券法第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期。

轉移公司註冊地

自2020年8月12日起，Vivos WY根據懷俄明州商業公司法第17-16-1720節和特拉華州一般公司法第265節的規定，轉移其公司註冊地，成為特拉華州的同名公司(在此稱為Vivos DE)。由於公司註冊地的轉移，Vivos WY的每股股本按一對一的基礎成為Vivos DE的股本，該等股份在所有重大方面的條款與Vivos WY的股份 相同。到目前為止，公司註冊地的轉移已得到Vivos WY董事會和大股東的批准，並且沒有也不會導致公司總部、業務、工作、管理、我們任何辦公室或設施的位置、員工數量、資產、負債或淨值發生任何變化(但因遷移公司註冊地而產生的成本除外，這些成本是不重要的)。自公司註冊地轉移生效之日起，Vivos WY的董事會成員成為Vivos DE的董事會成員，Vivos WY的高級職員成為Vivos DE的高級職員。由於公司住所的轉移，高管人員的僱傭協議或現任董事或高管人員的其他直接或間接利益 不會有實質性變化。到目前為止，公司註冊地的轉移已經得到了Vivos WY的董事會和大股東的批准。有關更多信息，請參閲“公司註冊地轉移”。

企業信息

我們的主要辦事處位於科羅拉多州80129高地牧場135室Ridgeline大道9137號，我們的電話號碼是(866)9084867。我們的網站是www.vivoslife.com。我們的網站和該網站上或可通過該網站訪問的信息 不屬於本招股説明書。我們最初於2016年7月7日作為懷俄明州的一家公司成立，名稱為校正生物技術公司。2016年9月6日，我們從校正生物技術公司更名為Vivos BioTechnologies， Inc.，2018年3月2日，我們從Vivos BioTechnologies，Inc.更名為Vivos治療公司。

產品

如上表所示，本次發行之前和之後我們的普通股流通股數量不包括該日期的 ：

除 另有説明外，本招股説明書中的所有信息：

彙總 歷史合併財務數據

下表呈列我們截至 2020年及2019年9月30日止九個月以及截至2019年及2018年12月31日止年度的歷史綜合財務數據概要。截至2020年及2019年9月30日止 九個月的歷史綜合財務數據概要來自未經審核財務報表。

歷史 結果僅供説明和參考，不一定代表我們預期的未來結果 。您應閲讀以下財務數據摘要，同時閲讀《管理層的討論》、《財務狀況和經營結果分析》以及本招股説明書中其他部分的財務報表和相關説明。

(1) 營運資本等於流動資產總額減去流動負債總額。

風險因素

投資我們的普通股是高度投機性的，涉及很大程度的風險。在您投資我們的證券之前，您 應該仔細考慮以下風險因素，以及本招股説明書中包含的其他信息，包括我們的財務報表和相關説明，然後再決定是否投資我們的證券。以下風險因素中描述的任何不利事態發展的發生都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景造成實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會 失去全部或部分投資。

與我們的工商業相關的風險

我們 有運營虧損和管理層確認的歷史，我們的審計師一致認為，我們 作為持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。

到目前為止，我們一直沒有盈利，並出現了重大虧損和現金流赤字。截至2019年12月31日和2018年12月31日的財政年度，我們分別報告淨虧損10,754,319美元和8,439,156美元，來自經營活動的負現金流分別為5,340,480美元和5,313,891美元。在截至2020年9月30日的9個月中，我們產生了9,759,297美元的收入， 產生了5,807,407美元的淨虧損。截至2020年9月30日，我們的累計赤字總額為29,085,258美元。我們預計，我們將繼續報告虧損和負現金流。由於這些淨虧損、現金流赤字和我們確定的其他 因素，我們的獨立審計師就我們截至2019年12月31日的年度綜合財務報表發佈了審計意見 ，表明我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業 存在很大疑問。

我們的 合併財務報表不包括此不確定性結果可能導致的任何調整。然而，如果計入這些調整，這些調整可能會反映我們資產的賬面價值和潛在的或有負債的重大減值，如果我們無法履行各種運營承諾，可能會產生 。此外，我們 證券的價值，包括在此次發行中發行的普通股，將嚴重受損。我們能否繼續作為持續經營的企業 取決於運營產生足夠的現金流，並獲得額外的資本和融資，包括在此次發行中籌集的資金 。如果我們從運營中產生現金流的能力被推遲或降低，並且我們無法從其他來源 籌集額外資金，則即使此次發行成功，我們也可能無法繼續經營。

我們 的資本資源有限，即使在此次發行之後，我們也需要籌集額外的資本。如果獲得這種資金， 可能導致大量攤薄或大量償債義務。我們可能無法以商業上合理的條款及時獲得額外資本，這可能會對我們的流動性、財務狀況和繼續運營的能力 產生不利影響。

截至2020年9月30日，我們的現金餘額約為1,550,000美元，負營運資金約為3,611,000美元。 因此，我們只有有限的資本資源來繼續我們的業務，需要通過此次發行籌集資金來繼續我們的業務。 即使我們能夠通過此次發行籌集資金，或者大幅增加收入和減少運營費用，我們也將 需要籌集額外資本。為了繼續經營，我們可能需要通過借款、非公開發行、公開發行或某種類型的業務組合(如合併或收購)獲得額外的融資，而我們不能保證 我們將在這些追求中取得成功。我們可能無法獲得繼續運營所需的額外資金。 因此，如果我們無法從運營中產生足夠的現金，並且如果我們無法找到資金來源，我們可能需要 出售一條或多條業務線或全部或部分資產，進行業務合併， 或減少或取消業務。在可用範圍內，這些可能性的條款可能會導致我們的股東的股權被嚴重稀釋，或者導致我們的投資者失去他們在我們公司的所有投資。

如果我們能夠籌集更多資本，我們不知道任何此類融資的條款是什麼。此外，未來出售我們的股權證券將稀釋您對股票的所有權和控制權，價格可能遠低於我們股票的當前交易價格。我們無法籌集資金，可能要求我們大幅縮減或 終止業務。我們可能尋求通過出售額外的股本或債務證券來增加我們的現金儲備。 出售可轉換債務證券或額外的股本證券可能會對我們的股東造成額外的、潛在的重大稀釋。債務的產生將導致償債義務增加，並可能導致 運營和融資契約限制我們的運營和流動性以及支付股息的能力。此外，我們以可接受的條件獲得額外資本的能力受到各種不確定性的影響。我們不能向您保證， 融資將以我們可以接受的金額或條款提供(如果有的話)。任何未能以優惠的條款籌集額外資金的情況都可能對我們的流動性和財務狀況產生重大不利影響。

如果我們的Vivos系統沒有得到醫療和牙科社區的充分採用，包括獨立的從業者和牙科服務組織(DSO)，我們 將不會成功治療通常與SDB和輕中度OSA相關的頭面部缺陷。

我們 相信Vivos系統是第一款基於我們專有技術的商用產品，用於治療通常與SDB和輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵相關的頭面部缺陷。我們的成功取決於醫療/牙科社區對Vivos系統的充分接受和採用，將其作為一種非侵入性治療方法，用於治療通常與SDB和輕中度OSA相關的顱面部缺陷 ，並提高公眾對輕度至中度OSA患病率的認識，以增加尋求治療的未診斷SDB和輕中度OSA患者的數量。目前，使用Vivos系統提供治療的牙醫和其他醫療臨牀醫生的數量相對有限。我們無法預測醫療/牙科社區多快(如果有的話)會接受我們的Vivos系統，或者，如果接受，它的使用範圍。要使我們成功，請執行以下操作：

研究 表明，有很大比例的SDB或OSA患者仍未確診，因此不尋求治療， 或那些被診斷為SDB或OSA的人可能不願尋求治療或產生鉅額治療費用，因為他們的病情不那麼嚴重，傳統治療對生活方式的潛在負面影響，以及對新治療選擇的缺乏認識 。如果我們無法提高公眾對SDB或OSA患病率的認識，因為未經治療的顱面部缺陷，或者如果醫療/牙科社區採用或未能採用Vivos系統來治療患有SDB或輕至中度OSA的個人 ，我們將對我們的業務、財務狀況和 運營結果造成實質性的不利影響。

我們的 VIP計劃對我們來説是一個相對較新的業務模式，管理層在運營此模式方面的經驗有限。

我們的VIP計劃對我們來説是一種相對較新的業務模式，我們的管理團隊成員通過該模式運營我們的 公司的經驗有限。因此，我們過去的財務業績可能無法與未來的業績相媲美。此外，我們 面臨許多與此新業務模式相關的風險，我們目前無法確定這些風險，例如定價、競爭、營銷和監管風險。此外，我們讓新貴賓上船的能力可能會受到貴賓必須進行的投資的阻礙，這些貴賓必須 調整其做法以適應ViVOS系統的使用。我們不能向您保證管理層將能夠招聘和採用 新的VIP。任何此類失敗都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們 預計未來收入的很大一部分將來自通過我們的VIPS 銷售單一產品(Vivos系統)和提供相關服務，這使得我們依賴Vivos系統的商業可行性。

目前，我們的主要產品是Vivos系統。我們的第二收入來源是我們的臨牀培訓和實踐支持計劃， 包括帳單情報服務和航空情報服務。我們預計，在可預見的未來，向VIP銷售Vivos系統和與使用此類產品相關的服務將佔我們收入的很大一部分。 我們目前主要在美國營銷和銷售我們的Vivos系統，在韓國、澳大利亞、日本、印度和加拿大等極少數選定的 國家/地區的市場份額非常有限。由於Vivos系統不同於目前針對SDB或OSA的外科治療和非手術治療，我們不能向您保證，經過醫生證實的牙醫將使用Vivos系統或成為VIP，因此對我們Vivos系統的需求可能會下降，也可能不會像我們預期的那樣快速增長。此外，我們不能 向您保證Vivos系統將作為其他更知名和成熟的治療方案(如CPAP、下頜推進或齶部外科手術)的有效競爭對手。由於我們的Vivos系統和其他口腔用具目前是我們唯一的產品，而且我們的VIP計劃是我們商業化的主要手段，我們在很大程度上 依賴Vivos系統和其他口腔用具的經常性銷售水平，銷售額減少或低於預期 或者招聘和維護新的VIP將導致我們失去所有或基本上所有收入。

我們 面臨與新冠肺炎等公共衞生狀況有關的風險，這可能會對我們的牙醫客户、我們的業務和我們的運營結果產生不利影響.

我們的業務和前景已經並可能受到新冠肺炎大流行或新冠肺炎復發(如2020年秋季發生的)或未來任何其他類似疾病的實質性不利影響。新冠肺炎和類似疾病帶來的實質性不良影響可能會導致許多已知和目前未知的方式，包括隔離和封鎖，這 會損害我們向牙醫或其他醫療專業人員進行的營銷和銷售努力。在新冠肺炎大流行期間，美國和加拿大各地的牙科診所 長時間關閉(並可能因新冠肺炎復發而再次關閉)， 因此對我們的產品收入產生了負面影響。疫情和對新冠肺炎大流行或未來爆發的反應 還可能影響從食品和藥物管理局獲得必要同意和批准的時間，因為其員工也可能受到此類隔離和封鎖，他們的時間可能被強制分配給與新冠肺炎有關的更直接的全球和國內事務 。此外，我們從位於受影響地區的供應商那裏為我們的產品採購材料，而我們可能無法 採購所需的組件或確保製造能力。新冠肺炎疫情的影響也對我們和我們的貴賓施加了旅行限制，我們供應商和我們的貴賓的設施暫時關閉，因為非必要的醫療和牙科程序受到了限制 ，這也可能對我們的業務產生不利影響。此外，傳染病在人類人口中的大規模爆發可能會導致廣泛的健康危機，這可能會對許多國家的經濟和金融市場造成不利影響，導致經濟低迷，可能會減少對我們產品的需求，並損害我們的業務前景，包括無法以我們可以接受的條件籌集更多資金(如果有的話)。

我們未來的經營業績很難預測，每個季度可能會有很大差異，這可能會對我們普通股的價格產生不利影響。

我們的Vivos系統的銷售歷史有限，再加上我們的虧損歷史，因此很難預測未來的經營業績 。您不應依賴我們過去的收入增長作為未來增長率或經營業績的任何指標。如果我們的經營業績不符合分析師和投資者的預期，我們的估值和證券價格可能會下降。對我們季度運營結果的比較是對我們未來業績的不可靠指示，因為它們 可能因許多因素而有很大差異，包括：

因此，您應該預料到我們的運營結果將很難預測，這將使對我們公司的投資產生不確定性。

如果對我們Vivos系統的進一步臨牀研究不能證明我們的Vivos系統對當前指定或擴大的適應症臨牀有效，或者如果它們沒有及時完成，則可能會對我們的創收能力產生不利影響。

我們 已經並將繼續進行多項臨牀研究，研究如何使用我們的Vivos系統和其他Vivos口腔矯治器 治療美國和加拿大的SDB患者或因顱面缺失而導致的輕中度OSA患者。我們參與了多項正在進行的臨牀研究，評估使用Vivos系統和其他Vivos口腔用具的臨牀結果，包括前瞻性、隨機、安慰劑對照研究，以及旨在獲得FDA額外的 批准以擴大我們的Vivos系統臨牀適應症的臨牀研究。

我們 不能向您保證這些臨牀研究將繼續證明我們的Vivos系統對被診斷為SDB或輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的患者具有臨牀有效性，我們也不能向您保證在根據美國或國際監管指南進行的任何擴大適應症的臨牀研究中，使用我們的Vivos系統將被證明是安全和有效的。 我們的Vivos系統的其他臨牀研究可能會發現需要克服的重大臨牀、技術或其他障礙，然後才能獲得適用監管機構的批准，將我們的Vivos系統推向市場以獲得此類擴大的適應症 。如果對我們Vivos系統的進一步研究表明，Vivos系統不是治療SDB或輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的安全有效的方法，我們推銷Vivos系統並通過額外銷售Vivos系統獲得可觀收入的能力可能會受到實質性限制。

被選中參與這些進一步臨牀研究的個人必須符合某些解剖學和其他標準才能參與。我們不能 向您保證可以及時招募足夠數量的個人參加臨牀研究。此外，我們不能向您保證臨牀研究將按計劃完成。延遲分析和發佈這些臨牀研究的積極結果數據 ，或提交或發佈這些臨牀研究的負面結果數據，包括與批准我們的Vivos系統擴大適應症相關的數據，可能會對我們通過銷售增加收入的能力產生重大影響，並對我們的股票價格產生負面影響。

我們的業務和運營結果可能取決於我們的附屬醫療保健提供商是否有能力實現足夠的第三方報銷水平 。

只要可行，Vivos系統主要由患者自掏腰包支付，如果患者正在接受SDB或輕度至中度OSA治療，則在以後支付任何可用的醫療保險。

SDB或OSA的治療費用(如CPAP)和大多數外科手術費用通常由第三方醫療保險公司承擔並全部或部分報銷。Vivos系統是一種定製化和高度專業化的口腔用具和臨牀方案的組合，其中一些目前有資格獲得治療輕中度OSA和SDB的報銷。我們從用於治療SDB或OSA的Vivos系統的額外銷售中獲得收入的能力可能會受到未來治療輕中度OSA和SDB的Vivos系統報銷的程度的限制 。此外，第三方醫療保險公司越來越多地挑戰醫療產品和程序的收費。如果我們成功地獲得了Vivos系統的報銷，此報銷系統的任何變化都可能對我們繼續發展業務的能力產生重大影響。

國際市場上的報銷和醫療保健支付系統因國家/地區的不同而有很大差異，在政府或私人報銷系統下，Vivos系統的報銷可能完全不可用。如果我們無法在國際市場獲得報銷批准 ，可能會對市場對我們的Vivos系統的接受度和尋求這些批准的市場的潛在收入增長產生負面影響。

我們的產品和第三方合同製造活動受到廣泛的政府監管，這可能會阻止我們在美國或國際上銷售我們的Vivos系統或推出新的和/或改進的產品。

我們的產品和第三方合同製造活動受到多個政府機構的廣泛監管，包括FDA和類似的國際監管機構。我們必須：

遵守這些不同監管機構的規章制度 可能會推遲或阻止我們推出任何新型號的Vivos系統或其他新產品。此外，可能會採用政府法規來阻止、推遲、修改或撤銷對我們產品的監管許可或批准。

我們的製造合作伙伴還被進一步要求證明符合FDA的質量體系法規。FDA通過由FDA的代表進行審批前和審批後的定期檢查來執行其質量體系法規。這些規定涉及產品測試、供應商資格、設計控制和質量保證，以及記錄和文檔的維護。如果我們不遵守這些規定，FDA可能會採取可能嚴重損害我們業務的行動。這些行動包括制裁，包括暫時或永久暫停我們的業務、產品召回和 營銷限制。召回或其他監管行動可能會大幅增加我們的成本，損害我們的聲譽，並對我們的經營業績產生重大影響。

我們的產品目前不被大多數肺科醫生推薦，因為他們對睡眠呼吸障礙的診斷和治療是不可或缺的。

目前在國內和國際上接受SDB或OSA治療的大多數患者，最初都是由他們的初級保健醫生推薦給肺科醫生。肺科醫生通常會進行多導睡眠圖或通宵睡眠研究，以診斷SDB或OSA的存在和嚴重程度。如果一個人被肺科醫生診斷為SDB或OSA，肺科醫生通常會開出CPAP作為首選治療方法。雖然我們通過我們的VIP提供Vivos系統，但我們的國內銷售組織 通常不會呼籲肺科醫生或第三方睡眠中心銷售我們的Vivos系統，我們也不相信今天大多數肺科醫生會向患有SDB或輕至中度OSA的患者推薦Vivos系統。我們無法預測肺科醫生未來會在多大程度上認可或推薦Vivos系統給他們的SDB或輕中度OSA患者，即使是那些不願意或無法遵守CPAP治療的患者。

我們 在快速變化的睡眠呼吸障礙治療市場面臨着激烈的競爭，我們可能無法應對競爭壓力。

治療睡眠呼吸障礙(包括所有年齡段的人都患有睡眠呼吸暫停症)的市場競爭激烈，發展迅速。我們作為二線療法在OSA治療市場上為輕度到中度OSA患者競爭。根據美國睡眠呼吸暫停協會的數據，超過100種不同的口腔用具被FDA批准用於治療鼾症和阻塞性睡眠呼吸暫停。Vivos系統必須與更成熟的產品、治療和手術程序競爭，這可能會限制我們的增長並對我們的業務產生負面影響。我們的許多競爭對手在治療SDB領域已經建立了業務 ，並與肺科醫生、睡眠診所和耳鼻喉科專家建立了合作關係，他們在確定向患者推薦哪種產品、治療或程序方面發揮着重要作用。我們相信，我們的某些競爭對手 正在嘗試開發創新的方法和新產品，用於診斷和治療SDB或OSA和其他睡眠障礙呼吸疾病 。我們無法預測兒科醫生、口腔頜面外科醫生、初級保健醫生或肺科醫生會在多大程度上推薦我們的Vivos系統，而不是推薦新的或其他現有的設備、治療或程序。

此外， 我們正處於實施業務計劃的早期階段，用於營銷、開發和銷售Vivos系統的資源有限。我們的許多競爭對手擁有比我們多得多的財力和其他資源，包括更多的研發人員，他們在開展研發活動、在臨牀試驗中測試產品、獲得監管批准以及製造、營銷、銷售和分銷產品方面擁有更多的經驗和能力。我們的一些競爭對手可能比我們更快地實現專利保護、監管批准或產品商業化，這可能會降低我們的競爭能力。如果我們無法在OSA和SDB市場上具有競爭力，我們的收入將會下降，這將對我們的運營結果產生負面影響。

如果我們無法預測和適應快速變化的技術，我們的Vivos系統可能會過時。

醫療器械行業受到快速技術創新的影響，因此，任何特定產品的生命週期都可能很短 。治療SDB和OSA的替代產品、程序或其他發現和開發可能會使我們的Vivos系統過時。此外，我們的許多競爭對手擁有更大的財力和其他資源，這可能使他們能夠比我們更快地對技術進步做出反應。如果我們不能開發新的技術、產品或程序來升級 或改進我們現有的Vivos系統，以在我們的競爭對手之前響應不斷變化的市場，我們營銷我們產品並創造可觀收入的能力可能會受到限制。

我們的國際銷售面臨許多風險，這些風險可能會嚴重損害我們在國際市場上成功實現Vivos系統商業化的能力。

我們 在加拿大以外的國際銷售量不大，但我們希望將我們的Vivos系統更廣泛地引入 國際市場。我們創造國際銷售的能力受到幾個風險的影響，包括：

任何此類事件的發生都可能嚴重損害我們未來的國際銷售以及我們在國際市場上成功實現產品商業化的能力，從而限制我們的增長和收入。

存在與外包生產相關的風險，可能會導致我們的利潤減少。

我們 根據具體情況，將幾乎所有產品的製造外包給第三方製造商。根據法律， 製造商的選擇完全由治療牙醫自行決定。但是，我們會根據製造商的能力、供應能力、聲譽、監管註冊 和合規性以及其他相關特徵，通過事先培訓和篩選來選擇我們批准和認證的 製造商。這些製造商大多位於美國，但至少有一個重要的製造商 位於韓國，其他較小的製造商位於加拿大。儘管如此，無法消除交貨延遲、 產品缺陷、進口或海關堵塞以及外包商帶來的其他生產方面風險的可能性。 特別是，外包製造商的生產能力不足可能導致我們無法在產品需求高的時期提供足夠的產品， 其機會成本可能很大。

我們 沒有與製造商、供應商或其他服務提供商就我們的產品簽訂任何長期合同。如果製造商和服務提供商無法以及時且具有成本效益的方式 交付產品或提供服務，或者如果我們無法及時履行訂單，我們的業務將 受到損害。

我們 沒有與製造商、供應商或其他服務提供商就我們的產品簽訂任何長期合同。我們預計 這種情況不會改變。因此，如果任何製造商或供應商暫時或永久無法以及時和具有成本效益的方式為我們製造或交付產品或提供服務，則可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。我們提供有效客户服務和高效履行商品訂單 的能力在很大程度上取決於製造和相關呼叫中心、配送 中心以及管理信息系統的高效和不間斷運營，其中一些系統由第三方運行。因罷工或勞資糾紛、電話停機時間、停電、機械 問題、人為錯誤或事故、火災、自然災害、惡劣天氣條件或類似事件導致的製造、 訂單處理或履行系統的任何重大中斷或放緩，都可能導致我們接收和履行訂單的能力延遲 ，並可能導致訂單丟失或發貨或交付延遲。因此， 這些中斷可能會對我們的財務狀況或未來期間的運營結果產生不利影響。

美國大型客户或牙科服務組織（DSO）未能及時支付其購買Vivos System產品和 服務的費用，可能會減少我們未來的銷售收入，並對我們的流動性產生負面影響。

我們未來銷售收入增長的 時間和程度在一定程度上取決於我們繼續增加使用Vivos系統的 美國牙醫數量以及擴大這些醫生/牙醫使用Vivos系統數量的能力。如果我們的一個或多個美國大型牙醫客户或DSO集團未能及時向我們支付Vivos Systems的費用，我們可能會 被要求停止向這些組織銷售並尋找新客户，這可能會減少我們未來的銷售收入 並對我們的流動性產生負面影響。

我們 依賴於我們的專利和專有技術，但我們可能無法保護這些技術。

我們的 成功在一定程度上取決於我們為Vivos系統組件獲得和維護專利保護的能力以及專有臨牀方案的保密性 。我們的成功還取決於我們是否有能力為 我們的名稱和標記獲得並維持商標保護;保護我們的商業祕密和專有技術;以及在不侵犯他人知識產權的情況下經營。

我們 無法向投資者保證，我們將繼續創新並提交新的專利申請，或者如果提交任何未來的專利申請， 將導致授予專利我們無法向您保證，我們的任何待審專利將導致頒發專利， 任何當前或未來的專利將不會受到質疑、無效或規避，我們的任何專利的範圍將 排除競爭對手，或者授予我們的專利權將為我們提供任何競爭優勢或保護我們的產品。 器械公司（包括我們公司）的專利地位通常不確定，涉及複雜的法律和事實考慮 ，因此，有效性和可驗證性無法確定地預測。專利可能受到質疑、被視為不可執行、 無效或規避。只有 我們的專有技術、協議和任何未來產品被有效且可強制執行的專利所涵蓋或 被有效地作為商業機密維護，我們才能保護我們的專有權利不被第三方未經授權使用。

我們已經獲得或確實獲得的任何專利可能會被重新審查或以其他方式無效或最終發現無法執行。 專利申請過程和管理專利糾紛的過程都可能既耗時又昂貴。如果我們 對第三方提起法律訴訟，以強制執行與我們的產品相關的專利，則此類 訴訟中的被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是司空見慣的，被告向美國專利商標局(USPTO)提出的對主題專利或其他專利的有效性挑戰也很常見。質疑有效性的理由可能是： 據稱未能滿足若干法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施、 未能滿足書面描述要求、不確定性和/或未能要求專利合格標的。不可執行性斷言的理由可能是與專利訴訟有關的人在起訴期間故意向美國專利商標局隱瞞重要信息或做出誤導性陳述的指控。不可執行性主張的其他理由包括對專利權的濫用或反競爭使用的指控，以及具有欺騙性意圖的錯誤發明的指控 。即使在訴訟範圍之外，第三方也可以向美國專利商標局提出類似的索賠。在法律上斷言無效和不可強制執行之後， 結果是不可預測的。關於有效性問題， 例如，我們不能確定不存在我們和專利審查員在起訴期間不知道的無效先前技術。這些斷言也可能基於我們或美國專利商標局已知的信息。如果被告或第三方在無效和/或不可執行性的法律主張上獲勝，我們將至少部分甚至全部失去受質疑專利的權利主張 。這種專利保護的喪失將或可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

美國專利商標局(和國外同等機構)用來授予專利的標準並不總是可預測地或統一地應用，而且可以 改變。對於設備專利中授予或允許的權利要求的主題和範圍，也沒有統一的全球政策。因此，我們不知道未來對我們的專有權的保護程度，也不知道授予我們或其他人的任何專利將允許 的索賠範圍。

但是，不能保證我們的技術將來不會被發現侵犯他人的權利或被他人侵犯。 此外，在某些情況下，專利申請在專利頒發之前是保密的。科學或專利文獻中發現的發佈時間通常比基礎發現和專利申請的提交日期晚很多。由於專利的頒發可能需要數年時間，因此當前可能存在我們不知道的待批申請，這些申請可能會導致我們的產品或候選產品侵犯已批專利。 例如，可能存在提供支持的待批申請，或者可以對其進行修改，以支持導致我們的產品侵權的已頒發專利的索賠。在這種情況下，其他人可能會對我們提出侵權索賠，如果我們 被發現侵犯了他們的專利，或以其他方式非法使用他們的知識產權，如果我們被發現故意侵犯這些人的專利權，我們可能會被迫 支付損害賠償，可能包括三倍的損害賠償。 除了我們可能必須支付的任何損害賠償外，我們還可能被要求從該知識產權的持有者那裏獲得許可。 我們可能無法以商業合理的條款獲得任何這些許可或知識產權。即使我們能夠 獲得許可證，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們授權的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。如果我們無法這樣做，我們可能無法開發受影響的產品或將其商業化，這可能會對我們的業務造成實質性損害 ，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或者 關於我們的銷售，我們有義務支付版税和/或其他形式的賠償。相反，我們可能無法始終 成功地向侵犯我們技術的其他人索賠。因此，我們的 技術或我們許可的技術的專有性質可能無法針對競爭對手提供足夠的保護。

除了專利之外，我們還依靠商標來保護我們的公司和產品在市場上的認知度。我們還依賴商業祕密、技術訣竅和專有知識，我們試圖通過與 員工、顧問和其他人簽訂保密協議來部分保護這些祕密、技術和專有知識。我們不能向您保證，我們的專有信息不會被共享，我們的保密協議不會被違反，我們將對任何違規行為提供足夠的補救措施，或者我們的商業祕密不會 被競爭對手知曉或獨立開發。

與員工和其他人簽訂的保密協議可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露 而泄露我們的商業祕密或專有信息可能會損害我們擁有的任何競爭優勢，這 可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力保護我們產品中使用的技術的專有權利和我們專有的 臨牀協議。我們嚴重依賴與我們的官員、員工、顧問和分包商簽訂的保密協議 來維護我們技術的專有性質和我們專有的臨牀方案。這些措施可能無法為我們提供完整甚至足夠的保護，並且可能無法在未經授權泄露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。如果我們未能保護和/或維護我們的知識產權，第三方可能會更有效地與我們競爭，我們可能會失去我們的技術或競爭優勢，和/或我們可能會在嘗試恢復或限制使用我們的知識產權時產生鉅額訴訟費用 。此外，其他公司可能會獨立開發類似於我們的技術， 以其他方式避免保密協議，或者生產會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響的專利，如果發生這種情況，您可能會損失所有投資。

我們 可能面臨知識產權侵權索賠，解決這些索賠的成本很高。

醫療器械行業已經發生了大量關於專利和其他知識產權的訴訟，我們的 競爭對手和其他人可能會提起知識產權訴訟，包括作為競爭手段。知識產權 訴訟複雜且費用高昂，結果難以預測。我們不能向您保證，我們不會成為專利侵權索賠或訴訟或幹擾訴訟的對象，以確定發明的優先權。訴訟或監管程序也可能是強制執行我們的專利或其他知識產權所必需的。我們可能並不總是 有財力提起專利侵權訴訟或為自己辯護。任何 訴訟中的不利結果可能會使我們承擔責任，或者要求我們向他人尋求許可或向其支付可能數額巨大的版税。 此外，我們無法預測在多大程度上能夠以令人滿意的條款獲得必要的許可(如果是 )。

我們 未能獲得商標註冊可能會對我們營銷產品和運營業務的能力造成不利影響。

我們在美國和我們可能提交的任何其他司法管轄區的商標申請可能不被允許註冊，並且我們可能無法維護或強制執行我們的註冊商標。在商標註冊過程中，我們可能會收到 個拒絕。儘管我們有機會對這些拒絕做出迴應，但我們可能無法克服這些拒絕。 此外，在美國專利商標局和相應的外國機構，第三方有機會反對未決的商標申請 並尋求註銷註冊商標。可能會對我們的申請和/或註冊提起反對或取消訴訟，而我們的申請和/或註冊可能無法繼續有效。如果不能在美國和其他司法管轄區獲得此類商標註冊，可能會對我們營銷產品和業務的能力造成不利影響。

我們 可能會受到指控，稱我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主所謂的商業機密。

由於 在醫療器械行業很常見，我們可能會僱傭以前在與我們類似的其他公司工作過的人員，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到指控，稱這些員工或我們無意中 或以其他方式使用或泄露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息。可能需要通過訴訟來對這些索賠進行辯護。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

我們 面臨產品責任索賠的風險，這些索賠可能代價高昂，分散管理層的注意力，並損害我們的聲譽和業務 。我們可能無法維持足夠的產品責任保險。

我們的 業務使我們面臨醫療設備測試、製造和營銷中固有的產品責任索賠風險。即使設備被FDA批准或批准用於商業銷售，並在由FDA或適用的外國監管機構許可和監管的設施中生產，這種風險也存在。我們的Vivos系統旨在影響，未來的任何產品都將影響重要的身體功能和過程。與我們的Vivos系統相關的任何副作用、製造缺陷、誤用或濫用都可能導致患者受傷或死亡。醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛訴訟，我們不能保證不會面臨產品責任訴訟。如果我們的Vivos系統導致或僅僅是表面上造成了患者的傷害或死亡，我們可能會受到產品責任索賠的影響。此外，由我們的供應商的活動造成的傷害，例如向我們提供組件和原材料的供應商，可能會成為向我們索賠的依據。患者、醫療保健提供者或出售或以其他方式接觸我們的Vivos系統的其他人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們將招致重大責任和聲譽損害。此外，無論優點或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

我們產品的任何召回或市場撤回都可能延遲向我們的客户供應這些產品，並可能影響我們的聲譽。 我們不能保證我們會成功啟動未來可能需要的適當市場召回或市場撤回努力，也不能保證這些努力將產生預期的效果，以防止產品故障和隨之而來的 產品責任。此類召回和撤回也可能被我們的競爭對手用來損害我們的安全聲譽，或者在考慮使用我們的產品時被患者視為安全風險，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大 不利影響。

我們的產品責任和臨牀研究責任保險受免賠額和承保範圍的限制。我們的產品責任保險 可能無法繼續以可接受的條款向我們提供保險，如果有，承保範圍可能不足以保護我們免受未來的任何產品責任索賠。如果我們不能以可接受的費用或可接受的條款獲得保險，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保障，我們可能面臨重大責任。產品 關於未投保負債或超出投保負債金額的責任索賠、召回或其他索賠可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們 承擔對Vivos系統的保修索賠風險。

我們 承擔Vivos系統的保修索賠風險。如果客户向我們提出的保修索賠成功，或者從該供應商或供應商處獲得的任何賠償就足夠了，我們可能無法根據我們的供應商或供應商向我們提供的任何保修或賠償索賠 。此外，在我們向此類供應商提出相應保修索賠的能力到期後，我們的客户可能會提出與第三方組件相關的保修索賠 ，這可能會給我們帶來費用 。

我們 依賴少數幾家供應商提供關鍵部件，因此容易受到供應短缺和價格波動的影響。

我們 根據採購訂單從多家供應商處購買Vivos系統的組件;我們與任何供應商都沒有長期供應合同 。雖然我們的目標是通過多個來源來採購某些關鍵組件，但在某些情況下，這樣做 在經濟上不切實際或不可行。為了降低這一風險，我們保持對替代供應源的認識， 這些替代供應源可以提供我們目前單一來源的組件，對我們Vivos系統的當前版本進行最小程度的修改或不進行修改， 實踐供應鏈管理，保持關鍵組件的安全庫存，並與我們的主要供應商達成協議， 管理關鍵組件的可用性。儘管做出了這些努力，但如果我們的供應商無法及時為我們提供充足的 組件供應，或者如果我們無法以合理的 成本找到合格的替代供應商，我們的產品成本將增加，我們的產品對客户的可用性將降低，我們產生收入的能力 將受到重大限制。

我們的 銷售和營銷工作可能不會成功。

我們目前向有限數量的有執照的專業人士營銷和銷售我們的Vivos系統，主要是普通牙醫。在美國，只有不到1%的普通牙醫接受過Vivos系統的培訓和認證。我們的Vivos系統的商業成功最終取決於許多因素，包括使用Vivos系統的牙醫數量、這些牙醫使用的Vivos系統的數量、通過自薦或初級保健醫生轉介瞭解Vivos系統的患者數量、選擇使用Vivos系統的患者數量以及成功使用Vivos系統並將其推薦給其他潛在患者的患者數量。Vivos系統可能不會在使用它或轉介患者、其他患者、第三方醫療保險公司和管理式醫療提供者的醫生/牙醫中獲得顯著的市場接受度 。我們認為，初級保健醫生通常選擇將患有SDB的患者轉介給 肺科醫生或其他治療睡眠呼吸障礙的醫生，這些醫生可能出於各種原因而不推薦患者使用Vivos系統，包括安全性和臨牀療效、替代程序和 治療選項的可用性，或者報銷水平不足。此外，雖然積極的患者體驗可能是未來銷售的重要推動力，但不可能影響這些信息的傳輸和接收方式、潛在患者可能做出的選擇以及治療醫生向患者提出的建議。

雖然 我們預期將產品直接銷售給我們的公司所有診所和合作夥伴診所，但我們在通過美國的直銷組織營銷 和銷售Vivos系統或VIP計劃方面經驗有限。我們可能無法 在美國維持適當的銷售隊伍或培訓適當數量的VIP，或與其他人達成或維持令人滿意的營銷和分銷安排。我們的營銷和銷售努力可能無法成功提高Vivos系統的知名度和銷售 。

未能教育或培訓足夠數量的醫生和牙醫使用我們的Vivos系統可能會降低市場對我們Vivos系統的接受度，並減少我們的收入。

越來越多的牙醫熟悉、培訓並熟練使用我們的Vivos系統，這對我們銷售工作的成功至關重要。目前，牙醫通過我們的代表現場培訓學習使用Vivos系統。然而，要接受此培訓，牙醫必須瞭解Vivos系統作為治療SDB或輕至中度OSA的一種選擇，並對在他們的實踐中使用Vivos系統感興趣。我們無法預測 牙醫將在多大程度上投入必要的時間和精力來充分培訓我們的Vivos系統的使用，瞭解Vivos系統的臨牀結果或擁有足夠的經驗，或者對使用Vivos系統感到足夠舒服以向他們的患者推薦它 。即使牙醫非常熟悉Vivos系統，他或她也可能不願意要求患者自掏腰包購買Vivos系統。如果牙醫不繼續接受和推薦Vivos系統，我們的收入可能會受到實質性的不利影響。

我們依賴第三方供應商和合同製造商來製造和組裝我們的產品，這些供應商和合同製造商業績的損失或降級 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們 依賴第三方供應商和合同製造商提供Vivos系統中使用的原材料和組件，並 製造和組裝我們的產品。我們的任何其他供應商或第三方合同製造商可能不願意或 無法提供必要的材料和組件，或無法以我們 預期或市場要求的水平可靠地製造和組裝我們的產品。我們的產品商業化供應和未來產品開發的能力 在一定程度上取決於我們根據法規要求獲得這些材料、組件和產品的能力 以及商業化和臨牀測試所需的足夠數量。雖然我們的供應商和合同製造商過去通常能夠及時滿足我們對其產品和服務的需求，但我們不能保證他們將來能夠滿足我們對其產品的需求，無論是由於自然行為、我們與這些製造商協議的性質或我們作為客户對他們的相對重要性，我們的製造商可能在未來決定停止或減少他們與我們進行的業務級別。如果由於我們與這些第三方關係的任何變化或終止而要求我們更換合同製造商，或者如果我們的製造商無法以一致的價格獲得生產我們的產品所需的材料，或者根本無法獲得所需材料，我們可能會失去銷售、經歷製造或其他延遲、導致成本增加 或以其他方式損害我們的客户關係。我們不能保證我們能夠以類似的條款建立替代的 關係，不會有任何延遲或根本不會。

如果需要，為這些材料、組件或服務建立 其他或替換供應商可能既耗時又昂貴，可能會導致我們的運營和產品交付中斷，可能會影響我們的Vivos系統的性能規格，或者可能需要我們修改其設計。即使我們能夠找到替代供應商或第三方合同製造商，我們也必須核實新供應商或第三方製造商的設施、程序和運營是否符合我們的質量預期和適用的法規要求。

如果我們的第三方供應商未能及時以合理的商業價格交付所需的商業數量的材料，並且我們找不到一個或多個能夠以基本相同的成本、基本相同的數量和質量及時生產的替代供應商，我們的Vivos系統的繼續商業化、向客户供應我們的產品以及任何未來產品的開發都將被延遲、限制或阻止，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們 可能無法及時或根本無法成功實施我們的VIP增長戰略，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們VIP基礎的增長 取決於我們是否有能力執行我們招募和登記新VIP的計劃。我們招募和登記VIP的能力取決於許多因素，包括我們的能力：

此外，適用的法律、規則和法規(包括許可證要求)可能會對我們招募和登記VIP的能力產生負面影響。

因此， 我們可能無法實現我們的計劃增長，或者即使我們能夠按計劃擴大我們的VIP基礎，任何新的VIP也可能無法 盈利或以其他方式按計劃表現。如果不能成功實施我們的增長戰略，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利的影響。

我們VIP計劃的長期成功高度依賴於我們成功識別、招募和登記目標牙科 實踐的能力。

為了實現我們的增長戰略，我們需要識別、招聘和招募新的VIP，並讓他們在盈利的基礎上運營。 我們在確定我們可以進入或擴張的目標市場時考慮了許多因素。

在任何給定時間段內登記的新貴賓的數量和時間可能會受到許多因素的負面影響，包括但不限於：

如果我們無法在現有市場或新市場找到有吸引力的貴賓，我們的收入和盈利能力可能會受到損害， 我們可能無法實施我們的增長戰略，我們的財務業績可能會受到負面影響。

損害我們的聲譽或品牌可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們 必須提升我們品牌的價值才能取得成功。我們希望憑藉我們高質量的產品和服務、訓練有素的診所人員，以及我們獨特的文化和患者與我們的貴賓打交道的經驗來建立聲譽。 如果我們不在營銷和廣告以及人員培訓等領域進行投資，我們品牌的價值可能不會增加或可能會減少。任何對我們的品牌造成不利影響的事件，無論是真實的還是感知的，無論是否是價值或後果，例如但不限於因醫療事故或醫療事故指控導致的患者殘疾或死亡、未能遵守聯邦、州或地方法規，包括對不遵守或未能遵守道德和運營標準的指控或看法，都可能顯著降低我們品牌的價值，使我們面臨負面宣傳，並 損害我們的整體業務和聲譽。

我們的 營銷活動可能不成功。

我們 在吸引和留住VIP的營銷工作中會產生成本並花費其他資源。我們的營銷活動主要側重於在我們提供服務的社區中提高品牌知名度。隨着我們加入VIP提供商，我們希望 開展積極的營銷活動，以提高社區對我們的存在和我們的服務能力的認識。我們 通過直郵、廣告牌、電臺廣告、醫生開放日、社區贊助和各種社交媒體等渠道，在社區開展有針對性的營銷活動。如果我們在這些努力中沒有成功，我們將在沒有實質性增加收入的情況下產生 費用。

SDB和OSA市場競爭激烈，包括對患者、戰略關係和商業付款人合同的競爭。

為SDB和OSA提供治療的市場競爭激烈。我們的VIP辦公室和VIP面臨來自現有設施的競爭，這些設施為SDB和OSA提供治療，具體取決於患者類型和地理市場。我們的VIP以我們的產品(ViVOS系統)、質量、價格、可訪問性和整體體驗為基礎進行競爭。我們與國家、地區和地方企業競爭，其中許多企業擁有更多的財政和其他資源，更容易接觸到牙醫和醫生，或者更容易接觸到潛在的患者。我們還根據我們在多個州和地區的足跡進行競爭，我們相信這將對僱主和第三方付款人都有價值。由於我們運營和將運營的市場中的不同競爭因素，我們VIP辦公室的個別結果可能不穩定。如果我們無法 與這些實體或集團中的任何一個有效競爭，或者我們無法實施我們的業務戰略，可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

政府 醫療保健計劃可能會降低報銷率，這可能會對Vivos系統的銷售和牙科醫生成為或保留VIP的需求產生不利影響。

最近幾年，在聯邦和州一級都提出並通過了新的立法，對醫療保健系統產生了重大變化 。管理醫療保健系統的法律、法規或政策的任何變化都可能對報銷率產生不利影響，這可能會對Vivos系統的銷售產生不利影響，從而對我們的運營和財務狀況產生不利影響 。2010年頒佈的《平價醫療法案》(簡稱ACA)旨在擴大醫療覆蓋範圍，同時提高質量並限制成本。ACA極大地改變了政府和商業付款人為醫療保健提供資金的方式。由於ACA或採用額外的聯邦和州醫療改革措施，聯邦和州政府將為醫療服務支付的金額可能會受到限制，這可能會導致對Vivos系統的需求或盈利能力減少，以及牙醫成為或保留VIP。

Significant uncertainty exists as to the reimbursement status of healthcare products. The regulations that govern marketing approvals, pricing and reimbursement for medical devices vary widely from country to country. In the United States, the Patient Protection and Affordable Care Act, as amended by the Health Care and Education Affordability Reconciliation Act of 2010, is significantly changing the way healthcare is financed by both governmental and private insurers. While we cannot predict what impact on federal reimbursement policies this law or any amendment to it will continue to have in general or specifically on the Vivos System or any product that we commercialize, the ACA or any such amendment may result in downward pressure on reimbursements, which could negatively affect market acceptance of the Vivos System. In addition, although the United States Supreme Court has upheld the constitutionality of most of the ACA, several states have not implemented certain sections of the ACA, including 19 that have rejected the expansion of Medicaid eligibility for low income citizens, and some members of the U.S. Congress are still working to repeal the ACA. In addition, the United States Supreme Court has recently determined to hear another case challenging the constitutionality of the ACA. President Trump and the Republican majority in the U.S. Senate have also been seeking to repeal or replace all or portions of the ACA but to date they have been unable to agree on any such legislation.

The Tax Cuts and Jobs Act of 2017 includes a provision repealing, effective January 1, 2019, the tax-based shared responsibility payment imposed by the ACA on certain individuals who fail to maintain qualifying health coverage for all or part of a year that is commonly referred to as the “individual mandate”. Additionally, on January 22, 2018, President Trump signed a continuing resolution on appropriations for fiscal year 2018 that delayed the implementation of certain fees mandated by the ACA, including the so-called “Cadillac” tax on certain high cost employer- sponsored insurance plans, the annual fee imposed on certain health insurance providers based on market share, and the medical device excise tax on non-exempt medical devices. The Cadillac tax was repealed in 2019 and is no longer simply delayed. Congress may still consider other legislation to repeal and replace elements of the ACA. We expect that the ACA, as currently enacted or as it may be amended or repealed in the future, and other healthcare reform measures that may be adopted in the future, could have a material adverse effect on our industry generally and on our ability to successfully commercialize our products. We cannot predict the likelihood, nature or extent of government regulation that may arise from future legislation or administrative action, either in the United States or abroad. If we are slow or unable to adapt to changes in existing requirements or the adoption of new requirements or policies, or if we or our collaborators are not able to maintain regulatory compliance, our products may lose any regulatory approval that may have been obtained and we may not achieve or sustain profitability, which would adversely affect our business.

如果 商業或政府付款人的付款嚴重延遲、減少或取消，我們的業務、前景、 經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

我們 將依賴於Vivos系統的銷售收入，以及Vivos系統第三方付款人的報銷。 我們的VIP收到的Vivos系統付款金額可能會受到我們無法控制的因素的不利影響，這些因素包括 聯邦或州監管或立法變化、成本控制決定以及第三方付款人報銷時間表的變化 。這些付款的任何減少或取消都可能對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

此外， 報銷流程非常複雜，可能會造成長時間的延遲。此外，第三方付款人可基於以下決定全部或部分拒絕 報銷請求：某些金額在計劃承保範圍內不可報銷、所提供的服務 在醫療上不必要、需要額外的證明文件或其他原因。第三方付款人的追溯 調整可能難以上訴或成本過高，並且此類更改可能會大幅減少我們從VIP收到的 實際金額。報銷流程中的延遲和不確定性可能超出我們的控制範圍，並可能 對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生不利影響。

由於VIP就診患者類型的波動而導致的付款人組合的重大 變化可能會對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生重大不利影響 。

由於我們VIP付款人組合的波動，我們的 結果可能會因時間段而異。付款人組合是指我們從向我們的VIP支付或報銷醫療服務的個人或實體組合中獲得的相對金額 。由於我們相信我們的貴賓將從商業付款人那裏獲得比政府付款人或自付患者更高的付款率，我們的付款人組合向更高比例的自付或由政府付款人支付全部或部分治療的患者的顯著 轉變可能會由於我們無法控制的原因而發生，並可能減少對Vivos系統的需求，這反過來可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大 不利影響。

如果我們的計費情報服務未能及時或準確地對參與VIP提供商提供的收費服務進行計費 ，可能會對我們的收入和現金流產生負面影響。

對與Vivos系統治療相關的醫療服務進行計費通常是複雜和耗時的。在付款前或在評估患者支付此類服務的能力之前提供牙科或醫療服務的做法 可能會對VIP提供商的患者服務收入、壞賬支出和現金流產生重大負面影響。 並非我們所有的VIP都訂閲了我們的計費智能服務計劃。對於確實訂閲的VIP，我們會向許多付款人收費，包括代表他們的各種形式的商業健康保險提供商。在收到所提供服務的付款之前，必須滿足的賬單要求通常因付款人而異。自費患者和第三方付款人可能無法支付服務費用 ，即使他們已正確計費。報銷通常取決於提供適當的程序和診斷代碼以及顯示醫療必要性的支持性文檔。醫療保險從來不是付款的保證。

其他 可能影響我們向保險公司收取我們參與的VIP提供商提供的服務的能力的因素包括：

與我們的服務計費相關的複雜性可能會導致我們VIP的現金收款延遲，導致與我們應收賬款賬齡相關的賬面成本增加，以及壞賬支出增加的可能性。

我們 可能會因與合作銀行的電子數據處理相關的安全風險而產生成本。

由於 我們接受電子支付卡在我們的設施和我們的貴賓設施進行支付，因此我們可能會因合作銀行對機密信息進行電子處理而產生的相關安全風險產生成本。最近，幾家大型全國性銀行都遭遇了類似數據被盜或可能被盜的潛在或實際違規事件。 此類事件可能會導致患者不滿，導致就診次數減少，也可能會分散我們的管理團隊對日常運營管理的注意力。

我們與貴賓、其他醫療保健提供者和第三方付款人的關係將直接或間接受到聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、醫療信息隱私和安全法律以及其他醫療保健法律法規的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。

醫療保健 提供者(包括我們的貴賓)、醫生和美國和其他地方的第三方付款人將在Vivos系統的推薦中發揮主要作用 。我們目前和未來與醫療保健專業人員、主要調查人員、顧問、客户和第三方付款人之間的安排可能會使我們受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律以及其他醫療法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦民事和刑事虛假索賠法律 以及通常被稱為醫生支付陽光法案和法規的法律。這些法律將影響我們的臨牀研究、銷售、營銷和教育項目等。此外，我們可能同時受到聯邦政府和我們開展或可能開展業務的州的患者隱私法的約束。將影響我們運營的法律包括但不限於：

由於這些法律的廣度，以及法定例外和可用避風港的狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。

政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來的法規、法規或涉及適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、將我們的產品排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外，如果我們 受到企業誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，並削減 或重組我們的業務，則可能會受到額外的報告要求和監督。

我們被發現違反這些法律的風險 因為其中許多法律沒有得到監管機構或法院的充分解釋 而增加了風險，而且它們的條款有多種解釋。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規的努力將涉及大量的 成本。任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們產生鉅額的法律費用，並將我們管理層的注意力從我們的業務運營上轉移開。不斷變化的合規環境 以及構建和維護強大且可擴展的系統以符合具有不同合規性和/或報告要求的多個司法管轄區的需要增加了醫療保健公司與一個或多個要求發生衝突的可能性。

誤用或標籤外使用Vivos系統可能會損害我們在市場上的聲譽，導致傷害導致產品責任訴訟，或者導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，如果我們被認為參與了這些用途的推廣，其中任何一項都可能給我們的業務帶來高昂的代價。

我們 培訓我們的營銷人員和直接銷售人員，不推廣Vivos系統用於FDA批准的適應症以外的用途 ，稱為非標籤使用。然而，我們不能阻止醫療專業人員在標籤外使用Vivos系統， 在他們獨立的專業醫療判斷中，他或她認為合適。如果醫生試圖在標籤外使用Vivos系統，可能會增加患者受傷或其他副作用的風險。此外，對FDA批准或任何外國監管機構批准的適應症以外的其他適應症使用Vivos系統可能無法有效治療此類疾病， 這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。

鑑於 我們意識到，儘管我們有培訓指導方針，但我們的貴賓可能會在標籤外使用我們的DNA設備，因此存在因使用此類設備而面臨監管審查的風險。如果FDA或任何外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成對非標籤使用的宣傳，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料 ，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮布或實施無標題信件，用於 不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規行為。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣，也可能 其他聯邦、州或外國執法機構可能會根據其他監管機構採取行動，例如虛假的索賠法律，這可能會導致重大的 處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、退還、排除 參與政府醫療保健計劃和削減我們的業務。

此外，如果牙醫沒有經過充分的培訓，他們可能會濫用我們的Vivos系統或使用不適當的技術，這可能會導致 受傷並增加產品責任的風險。如果我們的Vivos系統被誤用或使用不當的技術，我們可能會 成為我們的客户或他們的患者昂貴的訴訟對象。同樣，為了降低成本，醫生也可以 重複使用我們的Vivos系統，儘管它只供一次使用，或者可以從第三方處理器購買經過再處理的Vivos系統，而不是從我們那裏購買新的Vivos系統，這可能會導致產品故障和責任。產品責任索賠 可能會分散管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償 可能不在保險覆蓋範圍內。

我們的業務是季節性的，這會影響我們的運營結果。

我們 認為，我們VIP的患者數量將對緊急護理和初級護理活動的季節性波動敏感。 通常，冬季流感、支氣管炎、肺炎和類似疾病的發病率較高;但是，這些疾病爆發的時間和嚴重程度差異很大。此外，隨着消費者轉向高免賠額的保險計劃，他們 需要承擔更大比例的賬單，特別是在其他醫療保健支出發生之前的年初幾個月，這可能導致患者數量低於預期或在此期間壞賬費用增加。我們的 季度經營業績未來可能會因這些因素和其他因素而大幅波動。

我們 可能會受到我們沒有完全投保的訴訟的影響。

Healthcare providers have become subject to an increasing number of lawsuits alleging malpractice and related legal theories such as negligent hiring, supervision and credentialing. Some of these lawsuits involve large claim amounts and substantial defense costs. We generally procure professional liability insurance coverage for our affiliated medical professionals and professional and corporate entities. We are currently insured under policies in amounts management deems appropriate, based upon the nature and risk of our business. Our medical professionals are also required to provide their own medical malpractice insurance coverages. Nevertheless, there are exclusions and exceptions to coverage under each insurance policy that may make coverage for any claim unavailable, future claims could exceed the limits of available insurance coverage, existing insurers could become insolvent and fail to meet their obligations to provide coverage for such claims, and such coverage may not always be available with sufficient limits and at reasonable cost to insure us adequately and economically in the future. One or more successful claims against us not covered by, or exceeding the coverage of, our insurance could have a material adverse effect on our business, prospects, results of operations and financial condition. Moreover, in the normal course of our business, we may be involved in other types of lawsuits, claims, audits and investigations, including those arising out of our billing and marketing practices, employment disputes, contractual claims and other business disputes for which we may have no insurance coverage. Furthermore, for our losses that are insured or reinsured through commercial insurance providers, we are subject to the financial viability of those insurance companies. Although we believe our commercial insurance providers are currently creditworthy, they may not remain so in the future. The outcome of these matters could have a material adverse effect on our financial position, results of operations, and cash flows.

我們 依賴於某些關鍵人員。

我們 在很大程度上依賴於我們現任高級管理層的努力，包括我們的創始人兼首席醫療官G。Dave Singh，我們的聯合創始人、董事會主席兼首席執行官，R。柯克亨茨曼和我們的首席財務官，布拉德 安曼。如果我們失去他們的服務，我們的業務將受到阻礙或損害。此外，如果我們無法吸引、培訓 和留住高技能的技術、管理、產品開發、銷售和營銷人員，我們可能會處於競爭劣勢，無法開發新產品或增加收入。未能吸引、培訓、留住和有效管理 員工可能會對我們的研發、銷售和營銷以及報銷工作產生負面影響。特別是， 銷售人員的流失可能會導致銷售機會的喪失，因為可能需要幾個月的時間來僱用和培訓替代 銷售人員。主要僱員流失所產生的不確定性可能對我們的業務造成不利影響。

我們的董事會成員和高管將有其他商業利益和對其他實體的義務。

我們的董事或執行官均不需要將管理我們的業務作為其唯一和專屬的職能，他們 可能擁有其他商業利益，並可能從事與我們相關的活動之外的其他活動，前提是這些活動 不與我們公司的業務競爭或違反他們與我們的協議。我們依賴我們的董事 和執行官來成功運營我們的公司。他們的其他商業利益和活動可能會分散我們經營業務的時間和注意力。

我們 將需要仔細管理我們不斷擴大的業務，以實現可持續增長。

為了 實現更高的收入水平、完成臨牀研究和開發未來產品，我們認為我們需要 定期擴大我們的運營，特別是在銷售和營銷、臨牀研究、報銷、研究 和開發、製造和質量保證領域。隨着我們在這些領域擴大業務，管理層將面臨新的、 更多的責任。為了適應任何增長並有效競爭，我們必須繼續升級和改進我們的信息 系統以及我們整個業務的程序和控制，並擴大、培訓、激勵和管理我們的員工隊伍。我們 未來的成功將在很大程度上取決於我們當前和未來管理層有效運營的能力。我們的人員、 系統、程序和控制措施可能不足以支持我們未來的運營。如果我們無法有效地管理 我們的預期增長，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們 可能無法對消費者偏好的變化做出及時且經濟高效的響應。

我們的產品會隨着消費者偏好的變化而變化。如果消費者的偏好從我們提供的產品轉向，將導致收入顯著減少。我們未來的成功部分取決於我們預測和應對消費者偏好變化的能力 。未能預測和響應我們市場產品中不斷變化的消費者偏好可能會導致產品銷售下降、庫存大幅減記或註銷、產品退貨增加和利潤率下降。 如果我們不能成功預測和響應消費者偏好的變化，我們在未來 期間的運營結果將受到實質性的不利影響。

我們 可能會因違反美國《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂和反回扣法律而受到不利影響 我們在美國以外的活動。

我們 將我們的產品分銷到美國國內和加拿大的其他地方。我們的業務計劃還包括美國和加拿大以外的VIP辦事處。美國《反海外腐敗法》和其他類似的反賄賂和反回扣法律法規一般禁止公司及其中間人以獲取或保留業務為目的向非美國官員支付不當款項 。隨着我們未來擴大國際業務，我們將 越來越多地受到這些法律法規的約束。我們不能向您保證，我們將成功阻止我們的 代理商採取違反這些法律或法規的行動。此類違規行為或對此類違規行為的指控可能會 擾亂我們的業務，並對我們的財務狀況、運營結果和現金流造成重大不利影響。

我們 只有有限的臨牀證據支持患者依從使用我們的產品優於競爭產品。

我們 根據我們迄今的經驗認為，與CPAP或其他口腔矯治器或外科治療相比，我們有限時間的非手術治療更可取，從而提高患者的依從性。然而，我們有限的臨牀證據 支持我們的信念，即患者在使用我們的產品時的依從性優於競爭產品。如果臨牀試驗中研究的患者的實際依從性(如果我們進行臨牀試驗)證明低於我們的預期，則Vivos系統在市場上的接受度以及我們的收入和總體運營結果可能會受到不利影響。

不能保證我們的PPP貸款將全部或部分免除。

在 2020年5月，我們根據支付寶保護計劃(或PPP)獲得了約1,265,067美元的貸款收益，該計劃是作為冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案的一部分而設立的，該法案為應對新冠肺炎疫情向企業提供經濟救濟 。貸款和應計利息可在24周後免除，只要我們將貸款收益用於符合條件的用途，包括工資、福利、租金和水電費，並且我們的員工人數在收到貸款後的24週期間與我們的基線期間保持一致 。如果我們在24周內解僱員工或降低工資，貸款免賠額將減少 。購買力平價貸款的未免除部分將在 兩年內支付，利率為1%，前六個月將延期付款。雖然我們相信我們對貸款收益的使用 將滿足免除貸款的條件，但存在貸款不會被免除的風險 或者我們可能會採取可能導致我們沒有資格免除貸款的行動，但存在以下風險：(I)貸款 將不會全部或部分免除，(Ii)我們將採取可能導致我們無法全部或部分免除貸款的行動，或者(Iii)我們可能被要求全部或部分償還貸款，發生貸款違約或違反適用的購買力平價法規時(包括本公司所有權可能因此次發行而發生變更)。

與我們的產品和法規相關的風險

我們 在很大程度上依賴我們的Vivos系統技術，無法使用該技術將終止或推遲我們產品的進一步開發，損害我們的聲譽或迫使我們支付更高的費用。

我們在很大程度上依賴於我們的Vivos系統技術。失去這項關鍵技術將嚴重損害我們的業務和 未來的生存能力，並可能導致我們產品的開發、引入或維護延遲，直到確定、許可和集成同等技術。此外，Vivos系統技術或我們未來獲得的其他技術中的任何缺陷都可能會阻礙我們產品的實施或損害其功能、推遲新產品的推出或損害我們的聲譽。如果我們被要求購買或與第三方簽訂替代技術的許可協議，我們可能需要支付更高的費用、里程碑或特許權使用費，前提是我們完全可以使用這些技術 。

我們的 未能獲得政府批准，包括所需的FDA批准，或未能遵守與我們的技術和產品相關的持續政府法規，可能會延遲或限制我們產品的推出，並導致無法實現收入或 維持我們正在進行的業務。

我們的開發活動以及Vivos系統的製造和營銷都受到美國和國外眾多政府機構在安全性、有效性和質量方面的廣泛監管。在獲得FDA或外國監管部門的批准以銷售我們目前未獲批准的產品之前，我們必須證明這些產品對患者羣體和將要治療的疾病是安全有效的。醫療器械的臨牀試驗、製造和營銷都要經過FDA和同等的外國監管機構的嚴格測試和批准程序。《聯邦食品、藥品和化粧品法》以及其他聯邦、州和外國法規管理和影響醫療器械的檢測、製造、標籤、廣告、分銷和推廣。因此，對我們產品的監管審批可能需要數年或更長時間才能完成，並且需要花費大量的財務、管理和其他資源。

在美國，可能需要支持監管機構提交的臨牀試驗費用高昂。我們不能保證我們能夠在任何特定時間段內成功完成任何所需的臨牀試驗計劃，如果此類臨牀試驗的完成時間 比我們預計的更長，我們執行當前業務戰略的能力將受到不利影響。

進行臨牀試驗是一個漫長、耗時且昂貴的過程。在獲得任何產品商業銷售的監管批准之前，我們必須通過臨牀試驗證明我們產品的安全性和有效性。我們已經並將繼續為產品開發、試點試驗、臨牀試驗和受監管的合規制造流程支付大量費用，並將投入大量時間。

即使 如果完成，我們也不知道這些試驗是否會產生統計上有意義或臨牀上有意義的結果 以支持上市批准申請。我們是否以及以多快的速度完成臨牀試驗在一定程度上取決於我們能夠提高患者登記率的速度，以及收集、清理、鎖定和分析臨牀試驗數據庫的速度 。

患者 參加試驗是多種因素的函數。這些因素包括方案的設計；患者羣體的大小；患者與臨牀站點的接近程度和可獲得性；研究的資格標準；正在研究的候選產品的感知風險和 益處；醫學研究人員為促進及時登記臨牀試驗所做的努力；當地醫生的患者轉介做法；是否存在競爭性臨牀試驗；以及是否有其他研究、 現有或新產品可用或獲準用於適應症。如果我們在患者登記和/或臨牀試驗計劃的完成方面遇到延遲 ，我們可能會在開發計劃中產生額外的成本和延遲，並且可能無法以經濟高效或及時的方式完成我們的臨牀試驗。因此，我們可能無法在可接受的時間範圍內完成臨牀試驗(如果有的話)。如果我們未能登記和維護臨牀試驗設計的患者數量，該臨牀試驗的統計能力可能會降低，這將使我們更難證明在此類臨牀試驗中測試的候選產品 是安全有效的。此外，如果我們或任何第三方難以及時或經濟高效地招募足夠數量的患者來按計劃進行臨牀試驗，或者如果參加試驗的患者 未按計劃完成試驗，我們或第三方可能需要推遲或終止正在進行的臨牀試驗，這可能會對我們的業務產生負面影響。

我們的臨牀試驗結果可能既不支持進一步的臨牀開發，也不支持我們的任何候選產品的商業化 。

即使我們的臨牀試驗按計劃完成，其結果也可能不支持進一步的臨牀開發或我們候選產品的商業化。FDA或政府當局可能不同意我們對臨牀試驗結果的結論。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不確保後續臨牀試驗 將成功，任何後續臨牀試驗的結果可能不會複製先前臨牀試驗和 臨牀前試驗的結果。臨牀試驗過程可能無法證明我們的候選產品對於指定用途是安全有效的。這一失敗將導致我們放棄候選產品，並可能延遲其他候選產品的開發。 我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲我們510(K)S的申報，並最終 我們將候選產品商業化並創造產品收入的能力。在美國銷售的每一種I類和II類醫療器械必須獲得FDA的510(K)批准。510(K)是向FDA提交的上市前提交，以證明要上市的設備 至少與合法銷售的設備一樣安全有效，即基本上等同(或SE)。公司 必須將他們的設備與一個或多個類似的合法銷售的設備進行比較，並做出 並支持其實質上的等價性聲明。提交產品的公司只有在收到FDA的訂單後才能進行產品營銷，該訂單宣稱設備實質上是等價物。通常在90天內根據申請人提交的信息作出實質上相同的決定。

此外，如果我們似乎將參與者暴露在不可接受的健康風險中，或者FDA發現這些試驗的實施存在缺陷，我們或FDA可以隨時暫停我們的臨牀試驗。生物技術行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折，儘管在早期試驗中取得了令人振奮的結果。最終，我們可能 無法開發適銷對路的產品。

對Vivos系統的修改 可能需要額外的FDA批准，這可能會迫使我們停止營銷和/或召回修改後的設備 ，直到我們獲得新的批准。

設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大更改的修改，都需要新的510(K)許可或可能需要上市前批准(或PMA)。 PMA是FDA的科學和監管審查程序，旨在評估III類醫療設備的安全性和有效性。 III類設備是支持或維持人類生命的設備，對於防止損害人類健康具有重要意義，或者存在潛在的、不合理的疾病或傷害風險。目前，我們不銷售此類 III類別的設備，在可預見的將來也不打算銷售。然而，FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何決定。如果FDA不同意製造商不尋求新的510(K)許可的決定，該機構可以追溯要求製造商尋求510(K)許可或PMA批准。FDA 還可以要求製造商停止銷售和/或召回改裝設備，直到獲得510(K)許可或PMA批准 。我們不能向您保證FDA會同意我們不尋求510(K)批准或PMA批准的任何決定。 如果FDA要求我們尋求510(K)批准或PMA批准進行任何修改，我們還可能被要求停止銷售 和/或召回修改後的設備，直到我們獲得新的510(K)批准或PMA批准。

我們 正在接受FDA的檢查和市場監督，以確定是否符合監管要求。如果FDA 發現我們未能遵守，該機構可以採取各種執法行動，可能會對我們的業務運營產生實質性影響 。

我們 正在接受FDA的檢查和市場監督，以確定是否符合監管要求。如果FDA 發現我們未能遵守，該機構可以採取各種執法行動，從公開警告信到更嚴厲的制裁，例如：

我們 過去曾收到FDA警告信，當時我們的子公司BioModel Solutions，Inc. 在接受FDA常規審計後，於2018年1月收到了這樣的警告信。FDA在信中指出了一些問題，如FDA要求的某些程序文件不充分，某些記錄和材料沒有以紙質格式保存 和一式三份，以及在其網站和營銷材料上使用了未經FDA事先批准的某些描述性詞語和短語。雖然我們相信這些問題已經得到解決，但到目前為止，FDA還沒有發表明確的聲明，表明這封信提出的問題已經得到令人滿意的解決。

FDA還有權要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的費用。我們未能遵守適用的要求可能會導致執法行動，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響 。

Vivos系統的治療僅在相對有限的時間內可用，我們不知道治療後是否會出現顯著的退化或復發。

患者 使用FDA註冊的DNA矯治器的治療始於2009年，而輕到中度OSA的治療從2014年開始使用FDA許可的信使核糖核酸矯治器。這兩家公司都是在我們的前身(現在是子公司)BMS之前的商業模式下開始的，在我們成立之前就已經開始了。在BMS模式下，獨立的治療牙醫生成和維護所有治療記錄 ，並直接從BMS指定的實驗室之一訂購他們的器械。因此，除了參與研究、臨牀試驗或病例報告的特定患者外，我們對可能包含此 主題數據的患者記錄的可見性有限。因此，我們有有限的經驗數據來支持我們的觀點，即治療後復發或復發的風險並不顯著。如果大量接受Vivos系統治療的患者在治療後復發或退化，這可能會對我們的品牌、醫生 開處方和牙醫使用我們產品的意願或能力以及患者使用我們產品的意願構成重大風險，因此可能對我們的手術結果產生重大不利影響。

我們 面臨與需要遵守州或其他牙科支持組織法律相關的潛在風險。

我們的核心VIP業務模式不涉及任何形式的共同所有權、運營控制或我們公司僱用有執照的專業人員 。因此，根據我們開展大部分業務的美國或加拿大各州的法律，我們通常不被視為“牙科支持組織”(或DSO)。然而，我們確實在科羅拉多州經營着兩家零售治療診所，在這些診所中，我們確實根據符合科羅拉多州法律的提供商網絡模式僱用牙醫。 在這方面，僅就科羅拉多州而言，我們可能被視為DSO。然而，如果我們被視為任何司法管轄區的DSO， 這可能會使我們很難或不可能招聘和保留合格的牙醫作為VIP，因為一些州牙科委員會 有時會反對在其所在州運營的公司DSO。此外，在允許此類DSO-提供者關係的情況下， 此類法規可能會對我們 和我們在特定州的附屬牙醫之間允許的結構和財務安排施加重大限制。

在法律允許DSO運營的司法管轄區(包括美國幾乎所有的州和加拿大)，越來越多的牙醫 從屬於企業DSO。在這種情況下，DSO可能不允許其附屬牙醫提供我們的產品和服務或成為VIP。因此，有望成為VIP並使用我們的產品和服務的牙醫總數可能會減少，這將削弱我們從核心VIP業務模式中創造收入的能力。

我們新的醫療整合事業部業務線可能涉及涉及醫療實踐的聯邦和州法律以及相關的反回扣和類似法律。

我們 最近推出了我們的MID，以幫助VIP實踐與當地初級保健醫生、睡眠專家、兒科醫生和其他經常看或治療睡眠和呼吸障礙患者的醫療專業人員建立臨牀協作關係。 我們MID的主要目標是將Vivos系統推廣到醫療行業，從而使更多的患者能夠接受Vivos系統的治療。然而，我們的MID可能涉及在我們的活動過程中可能出現的法律或監管合規問題，包括各種聯邦醫療法規，如斯塔克和反回扣法律，以及與專業 公司或其他法律實體的跨學科所有權有關的各州法規。我們已就這些法律法規對MID的影響進行了研究，包括獲得外部法律顧問的建議，並相信MID的運營將遵守或不會涉及這些法律法規。但是，此類法律法規(或未來採用的類似法律法規)在未來可能被解釋、重新解釋或修改，從而阻礙或阻止我們繼續開發或管理我們的MID，這可能導致我們不得不停止MID，並可能使我們 受到監管審查和制裁。尚未就MID在加拿大的任何潛在業務獲得律師的建議。

我們 可能無法禁止或限制我們的牙醫、醫生和其他醫療保健專業人員在我們的 本地市場與我們競爭。

在我們運營或打算運營的某些州，適用於就業或所有權的競業禁止、競業禁止和其他負面公約在司法或法律上的有效性受到限制，或者完全無法針對牙醫、醫生和其他醫療保健專業人員執行。因此，我們可能無法保持我們的提供商關係 或保護我們的市場份額、運營流程或程序，或限制內部人員或VIP使用針對我們的競爭信息或與我們競爭，這可能會對我們的業務、財務狀況和保持競爭力的能力產生重大不利影響，因為我們與VIP的安排不包含競爭限制。

與本公司證券所有權相關的風險

我們的普通股沒有現有的市場，我們不知道是否會發展一個市場來為您提供足夠的流動性。

在此次發行之前，我們的普通股還沒有公開上市。我們不能向您保證，我們普通股的活躍交易市場 將在此次發行後發展起來，或者即使發展起來，也可能無法維持。如果我們的證券交易不活躍，您可能無法 快速或按市場價格出售您的普通股。特此發售的股票的首次公開發行價格 將由我們與承銷商代表之間的談判確定， 可能不代表交易市場上的價格。

我們普通股的市場價格可能波動很大，您可能會損失全部或部分投資。

我們普通股的市場價格可能會波動。這種波動可能會使您無法以或高於您購買證券的價格出售您的證券 。我們的股票價格可能會因各種因素而大幅波動，這些因素包括：

此外，股票市場，特別是上市醫療設備公司的股票，經歷了價格和成交量的極端波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。

我們的股東未來出售股票可能會對我們的股價和我們通過新股發行籌集資金的能力產生不利影響。

此次發行後在公開市場上出售我們的普通股可能會降低我們普通股的市場價格。銷售還可能 使我們更難在未來以我們的 管理層認為可接受或完全可以接受的時間和價格出售股權證券或股權相關證券。本公司關聯公司持有的5,913,002股當前已發行普通股 在本次發售完成後立即受到限制，但(I)約6,986,620股普通股 正在根據本註冊説明書中包含的回售招股説明書代表該等股份的持有人登記轉售，以及(Ii)約67,858股普通股一般可根據美國證券交易委員會規則144在緊接註冊説明書生效(br}本招股説明書中包含的股份)後進行回售。此外，在本次發行前，約12,899,622股或99%的已發行普通股的實益持有人已簽訂了以此次發行的承銷商代表為受益人的“鎖定”協議，其條款在本招股説明書的“承銷” 部分描述。然而，在本招股説明書“承銷”一節所述的情況下，該等禁售協議的限制可予豁免，使受該等豁免禁售的股份得以出售。

此外， 購買最多2,319,001股普通股、加權平均行權價為4.86美元的期權尚未行使， 我們已經或將擁有(I)代表認股權證(可行使350,000股普通股)，(Ii) 與B系列優先股(可行使1,199,195股普通股)相關的已發行認股權證 完成此次發售後；以及(Iii)於2020年11月向某些股東發行的325,000份認股權證(見“管理-2020衍生產品需求及結算”)。行使或轉換這些證券將導致額外的攤薄， 而出售行使或轉換這些證券時可發行的股票也可能降低我們普通股的市場價格 。我們還可能通過發行股權收購或許可其他技術或為戰略聯盟融資，這可能會導致我們的股東 進一步稀釋，而此類證券的出售可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

由於此產品，您 將立即體驗到大量的稀釋，並且未來可能還會經歷更多的稀釋 。

由於此次發售，您的股份將立即大幅稀釋 。在我們以每股6.00美元的公開發行價出售本次 發行的3,500,000股普通股後，在扣除承銷商的折扣和佣金以及我們應支付的估計發行費用後，此次發行的投資者預計將立即稀釋每股5.12美元，或按公開發行價稀釋85% ，假設承銷商沒有行使超額配售選擇權。此外，我們還可能 發行普通股或證券，這些普通股或證券將轉換為可能稀釋的普通股。

此外，在滿足某些轉換或行使條件後，我們的A系列優先股和普通股認股權證的流通股可以轉換為我們的普通股，或由其持有人行使普通股(優先股由我們的創始人兼首席醫療官G.Dave Singh博士持有)。如果由於轉換或行使這些證券而發行我們普通股的股票，現有股東的所有權利益將被稀釋。

我們 未能滿足納斯達克資本市場的持續上市要求，可能會導致我們的證券被摘牌。

如果 本次發行後，我們未能滿足納斯達克的持續上市要求，如公司治理、股東權益或最低收盤價要求，納斯達克可能會採取措施將我們的普通股摘牌。這種退市可能會 對我們普通股的價格產生負面影響，並會損害您在 希望時出售或購買我們普通股的能力。如果摘牌，我們可能會採取行動，以恢復我們對納斯達克上市要求的遵守，但我們不能保證我們採取的任何此類行動將允許我們的普通股再次上市， 穩定市場價格或提高我們證券的流動性，防止我們的普通股跌破納斯達克 最低買入價要求或防止未來不符合納斯達克上市要求。

如果我們的普通股受到細價股規則的約束，我們的股票交易將變得更加困難。

美國證券交易委員會(或美國證券交易委員會)已通過規則，規範與低價股交易相關的經紀-交易商行為。細價股通常是價格低於5.00美元的股權證券，但在某些國家證券交易所註冊或在某些自動報價系統上授權報價的證券除外，前提是交易所或系統提供有關此類證券交易的當前 價格和成交量信息。如果我們不保留在納斯達克的上市，如果我們的普通股價格低於5美元，我們的普通股將被視為 細價股。細價股規則要求經紀自營商在不受這些規則約束的細價股交易之前，提交一份包含特定信息的標準化風險披露文件。此外，《細價股規則》 要求經紀交易商在進行任何不受這些規則約束的細價股交易之前，必須 作出一項特別的書面決定，確定該細價股是買家的合適投資，並收到(I)買家已收到風險披露聲明的書面確認；(Ii)涉及細價股的交易的書面協議；以及(Iii)簽署並註明日期的書面適宜性聲明副本。這些披露要求可能會 減少我們普通股在二級市場的交易活動，因此股東可能難以出售他們的股票。有關上述與Singh博士的交易的詳細信息，請參閲“某些關係和關聯方交易”。

無法保證我們將通過出售公司向投資者提供流動性。

雖然 收購像我們這樣的醫療器械公司並不罕見，但請潛在投資者注意，我們不能 保證在本次發行後將發生任何形式的合併、合併或出售我們公司，或者任何合併、 合併或出售（即使完成）將在本次發行後為我們的投資者提供流動性或利潤。您 不應投資於我們的公司，並期望我們能夠出售業務以提供流動性 或為我們的投資者獲利。

我們的 創始人兼首席醫療官G. Dave Singh持有700，000股已發行A系列優先股 ，他有擔保權利使我們以每年每股5美元的價格在擔保基礎上贖回這些優先股，這可能要求我們 將重要的資本資源用於我們業務以外的目的。

Our founder and Chief Medical Officer, Dr. G. Dave Singh, is the holder as of the date of this prospectus of 700,000 shares of outstanding Series A Preferred Stock that he has the right to cause us to redeem up to 200,000 shares at $5.00 per share each year beginning on May 8, 2018 through 2022. Dr. Singh has redeemed 300,000 shares at $5.00 per share to date. The remaining preferred stock has a value of $3,500,000. If Dr. Singh exercises his right to have his balance of preferred shares redeemed, we would be required to use funds that might otherwise be used for our operations. This could leave us with insufficient funding and require us to seek additional funding to satisfy our obligations, which could cause dilution to our shareholders. Moreover, our obligation to redeem Dr. Singh’s preferred stock is secured by a lien on certain intellectual property assets (which consists of the Vivos System including patents, patent applications, provisional applications, registrations, continuations, re-examination certificates, improvements, trademarks, service marks, business plans, models, product plans, concepts, designs, drawings, specifics, engineering information, processes, research, test data, technology, software, source code, trade secrets, formulas, algorithms, hardware configurations, know how, ideas, inventions, improvements, innovations, financial analysis, forecasts, market information, plans, customer data, pricing information, etc.) assigned by him to our company in May 2017. The security agreement that secures Dr. Singh’s redemption rights remains in effect until (i) conversion of the preferred stock into common stock, or (ii) the redemption of the preferred stock for cash. Our failure to redeem the preferred stock when required could result in our loss of key intellectual property, which would severely damage our business. See “Certain Relationships and Related Party Transactions” for further information on the foregoing transactions with Dr. Singh.

我們的 管理人員和董事可能有能力對我們的事務施加重大影響，包括需要股東批准的事項 的結果。

我們的高級管理人員和董事及其附屬公司 (主要是Kirk Huntsman和G.Dave Singh博士)目前持有的股份總計約佔我們已發行有表決權股本的44% ，並將在本次發行後按已兑換基礎持有我們已發行有表決權股本的約32%。因此，如果這些股東選擇共同行動， 他們已經並將繼續能夠通過阻止某些提案，對提交給我們股東審批的某些事項施加重大控制。例如，如果這些人選擇集體行動，他們將有能力投票反對和阻止擬議的合併、合併或出售我們所有或幾乎所有資產。投票權的這種集中可能會推遲或阻止以其他股東可能希望的條款收購我們公司。

此外，這種投票權的集中在2020年4月得到了證明，當時洪博培先生、辛格博士和一小羣額外的 股東採取行動，罷免了我們董事會的三名獨立成員，並任命了新的董事會成員。 這些股東可以繼續行使這一投票權，即使在此次發行之後也是如此。

我們 將有相當大的自由裁量權來分配本次發行所得收益，我們可能會以您可能不同意的方式或以可能不會產生回報的方式投資或使用此次發行所得的資金。

我們 目前打算使用我們從此次發行中獲得的淨收益，主要如“收益的使用”中所述。 值得注意的是，我們計劃使用此次發行收益的一部分來贖回(根據對我們具有約束力的)由我們的創始人兼首席醫療官G.Dave Singh博士持有的部分A系列未償還優先股。我們還可以將淨收益的一部分用於收購或投資於產品、技術或業務，以補充我們的業務 ，儘管我們目前沒有任何收購或投資的承諾或協議。我們的管理層將在淨收益的應用上擁有相當大的自由裁量權，作為您 投資決策的一部分，您將沒有機會評估收益是否得到了適當的使用。此次發行的投資者將需要依賴我們管理層對所得資金使用的判斷。如果我們不有效地使用從此次發售中獲得的淨收益，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到損害。

我們 發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。

在此次發行之前，我們是一傢俬人公司，會計和財務報告人員以及其他資源有限，可用於解決我們的內部控制和相關程序。在對截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度的綜合財務報表進行審計時，我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現了我們對財務報告的內部控制存在重大 弱點。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此我們的 年度或中期財務報表的重大錯報很有可能無法得到及時預防或發現。在我們的案例中，重大缺陷 源於重大缺陷的積累，這相當於內部控制的重大缺陷。發現的這些重大缺陷包括對某些日記帳分錄的支持文件和審核不足、不適當的截止程序，以及對我們淨虧損的税務撥備審核不足。如果我們無法彌補我們的重大弱點，或者 如果我們普遍未能建立和維護適合上市公司的有效內部控制，我們可能無法 編制及時準確的財務報表，我們可能會得出結論，我們對財務報告的內部控制 無效，這可能會對我們的投資者信心和我們的股價造成不利影響。

我們 是一家“新興成長型公司”，降低適用於新興成長型公司的披露要求 可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS 法案的定義，我們 是一家“新興成長型公司”或EGC。我們將一直是EGC，直到：(I)我們的年度總收入達到或超過10.7億美元的財政年度的最後一天；(Ii)本次發行完成五週年之後的財政年度的最後一天；(Iii)我們在過去三年中發行了10多億美元不可轉換債券的日期； 或(Iv)根據美國證券交易委員會規則我們被視為大型加速申請者的日期。只要我們仍然是EGC，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：

我們 可能會選擇利用部分（而非全部）可用豁免。我們在本招股説明書中利用了減少的報告負擔 。特別是，我們沒有包括 如果我們不是EGC則需要的所有高管薪酬信息。我們無法預測，如果我們依賴某些或所有這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股不那麼有吸引力。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力降低，我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍， 我們的股價可能會更加波動。

我們 將因作為上市公司運營而增加成本，我們的管理層將需要投入大量 時間執行新的合規計劃。

作為 一家上市公司，特別是在我們不再是EGC之後，我們將產生大量的法律、會計和其他費用， 這些費用是我們作為一傢俬人公司不會產生的。此外，《薩班斯-奧克斯利法案》以及SEC 和納斯達克隨後實施的規則對上市公司提出了各種要求，包括建立和維護有效的披露 和財務控制以及公司治理實踐。我們的管理層和其他人員將需要為這些合規計劃投入大量的 時間。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並使某些活動更加耗時和昂貴。例如，我們預計這些規則和條例可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險更加困難和昂貴。

Pursuant to Section 404, we will be required to furnish a report by our management on our internal control over financial reporting, including an attestation report on internal control over financial reporting issued by our independent registered public accounting firm. However, while we remain an EGC, we will not be required to include an attestation report on internal control over financial reporting issued by our independent registered public accounting firm. To achieve compliance with Section 404 within the prescribed period, we will be engaged in a process to document and evaluate our internal control over financial reporting, which is both costly and challenging. In this regard, we will need to continue to dedicate internal resources, potentially engage outside consultants and adopt a detailed work plan to assess and document the adequacy of internal control over financial reporting, continue steps to improve control processes as appropriate, validate through testing that controls are functioning as documented and implement a continuous reporting and improvement process for internal control over financial reporting. Despite our efforts, there is a risk that neither we nor our independent registered public accounting firm will be able to conclude within the prescribed timeframe that our internal control over financial reporting is effective as required by Section 404. This could result in an adverse reaction in the financial markets due to a loss of confidence in the reliability of our financial statements.

我們公司註冊證書的某些 條款可能會使第三方更難實現控制權變更。

我們的 公司註冊證書授權董事會發行最多50，000，000股優先股，其中約 49，100，000股尚未發行。優先股可以分一個或多個系列發行，其條款可以在發行時由董事會決定，無需股東採取進一步行動。這些條款可能包括優先 股息和清算、轉換權、贖回權和償債基金條款。發行任何優先股都可能削弱我們普通股持有人的權利，因此可能降低此類普通股的價值。 此外，授予優先股未來持有人的特定權利可用於限制我們與第三方合併或 向第三方出售資產的能力。董事會發行優先股的能力可能會使收購或實現控制權變更變得更加困難、延遲、 阻礙、阻止或成本更高，這反過來可能會阻止我們的股東 在優惠報價延長的情況下認識到收益，並可能對我們普通股的市場 價格產生重大負面影響。

我們的 章程指定某些法院為股東可能 提起的某些類型訴訟和程序的唯一專屬法庭，這可能會限制股東就與 我們或我們的董事、管理人員或員工的爭議獲得有利司法法庭的能力。

Our bylaws provide that, unless we consent in writing to an alternative forum, the Court of Chancery of the State of Delaware (or, if the Court of Chancery does not have jurisdiction, the federal district court for the District of Delaware) will be the exclusive forum for: (i) any derivative action or proceeding brought on behalf of the Company; (ii) any action asserting a claim for breach of a fiduciary duty owed by any director, officer, employee, or agent of ours to us or our stockholders; (iii) any action asserting a claim arising pursuant to any provision of the Delaware General Corporation Law, the Certificate of Incorporation, or the bylaws; and (iv) any action asserting a claim governed by the internal affairs doctrine (the “Delaware Forum Provision”). Our bylaws further provide that, unless we consent in writing to the selection of an alternative forum, the federal district courts of the United States of America shall be the sole and exclusive forum for resolving any complaint asserting a cause of action arising under the Securities Act (the “Federal Forum Provision”). In addition, our bylaws provide that any person or entity purchasing or otherwise acquiring any interest in shares of our common stock is deemed to have notice of and consented to the Delaware Forum Provision and the Federal Forum Provision.

經修訂的1934年《證券交易法》第27條（“《交易法》”）規定，對 為執行《交易法》或其下的規則和條例規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟，聯邦擁有專屬管轄權。因此， 特拉華州法院條款不適用於為執行《交易法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟，或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何 其他索賠。然而，我們注意到，法院是否會執行這一規定存在不確定性，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。

We recognize that the Delaware Forum Provision and the Federal Forum Provision in our bylaws may impose additional litigation costs on stockholders in pursuing any such claims, particularly if the stockholders do not reside in or near the State of Delaware. Additionally, the Delaware Forum Provision and the Federal Forum Provision may limit our stockholders’ ability to bring a claim in a forum that they find favorable for disputes with us or our directors, officers or employees, which may discourage such lawsuits against us and our directors, officers and employees even though an action, if successful, might benefit our stockholders. In addition, while the Delaware Supreme Court ruled in March 2020 that federal forum selection provisions purporting to require claims under the Securities Act be brought in federal court were “facially valid” under Delaware law, there is uncertainty as to whether other courts will enforce the Federal Forum Provision. If the Federal Forum Provision is found to be unenforceable, we may incur additional costs associated with resolving such matters. The Federal Forum Provision may also impose additional litigation costs on stockholders who assert that the provision is not enforceable or invalid. The Court of Chancery of the State of Delaware and the United States District Court may also reach different judgments or results than would other courts, including courts where a stockholder considering an action may be located or would otherwise choose to bring the action, and such judgments may be more or less favorable to us than our stockholders.

我們A系列優先股的 持有人G.我們的首席醫療官Dave Singh因持有此類證券， 在公司清算時優先於我們的普通股持有人。

在 本公司進行任何清算、解散或清盤時，本公司目前發行在外的A系列優先股的持有人（Dr. G. Dave Singh，我們的首席醫療官）應有權從我們公司的資產中獲得相當於 在向次級證券（包括我們的普通股）持有人進行任何分配或付款之前，優先股每股的設定價值的金額。因此，在本公司進行任何清算、解散或清盤時，由於Singh博士持有的優先股的清算優先權， 普通股持有人可獲得的收益可能會減少， 或者如果本公司的資產不足以全額支付Singh博士，則普通股持有人可能無法獲得任何收益。

對董事和高級職員責任的限制以及我們對高級職員和董事的賠償可能會阻礙股東對高級職員或董事提起訴訟。

我們的 公司註冊證書和章程規定，在特拉華州法律允許的最大範圍內，由於其目前存在 或可能不時修訂，董事不應因違反董事的信託責任而對我們或我們的股東承擔金錢損失 。根據特拉華州法律，此責任限制不適用於（除其他事項外）涉及故意不當行為、欺詐或明知違法或非法支付股息的行為或不行為。 這些規定可能會阻止股東對違反誠信義務的董事或高級職員提起訴訟， 也可能會降低股東代表我們對董事或高級職員提起衍生訴訟的可能性。

我們 負責對我們的高級管理人員和董事進行賠償。

如果我們的高級管理人員和/或董事需要我們為他們的辯護做出貢獻，我們可能需要花費大量的 資本。我們的公司註冊證書和章程還規定，在某些情況下，我們的董事、高級管理人員、員工、 和代理人在他們因與我們公司的關聯或代表我們公司的活動而成為 一方的任何訴訟中產生的律師費和其他費用，都可以得到賠償。這項賠償政策 可能會導致大量支出，而我們可能無法收回。如果這些支出很大，或者涉及導致我們的主要人員承擔重大責任的問題，我們可能無法繼續作為持續經營的企業運營。

我們使用淨營業虧損和研發信貸結轉來抵消未來應税收入的能力 可能會受到某些限制。

一般而言，根據修訂後的《1986年國税法》(或《國税法》)第382和383條的規定，公司如發生“所有權變更”，一般定義為其股權所有權在三年內按價值變動超過50%，其利用變動前淨營業虧損或NOL的能力受到限制，其研究和開發抵免結轉以抵銷未來的應税收入。我們現有的NOL和研發信貸結轉 可能會受到之前所有權變更所產生的限制，如果我們發生所有權變更，我們利用 NOL和研發信貸結轉的能力可能會受到守則第382和383節的進一步限制。此外， 如果發生利息的年度沒有足夠的應納税所得額，我們扣除淨利息支出的能力可能會受到限制，而任何此類不允許的利息的結轉將受到與適用於NOL和其他屬性的限制規則類似的限制規則的約束。我們股票所有權的未來變化，其中一些可能超出我們的控制範圍，可能會 導致根據本守則第382條的所有權變化。出於這些原因，如果我們發生控制權變更，我們可能無法利用NOL、研發信貸結轉或不允許的利息費用結轉的很大一部分 即使我們實現了盈利。

我們可能不時做出的財務和運營預測受到固有風險的影響。

我們管理層可能不時提供的 預測(包括但不限於與潛在高峯銷售金額、生產和供應日期以及其他財務或運營事項有關的預測)反映了管理層做出的大量假設， 包括對我們的特定和一般業務、經濟、市場和財務狀況以及 其他事項的假設，所有這些都很難預測，而且許多都不是我們所能控制的。因此，存在以下風險： 在編制預測時所做的假設或預測本身將被證明是不準確的。實際結果和預測結果之間將存在差異 ，實際結果可能與預測中包含的結果大不相同。 本招股説明書中包含(或通過引用併入)預測不應被視為我們或我們的管理層或代表認為該預測是對未來事件的可靠預測， 因此不應依賴該預測。

如果我們解散，我們證券的持有者可能會損失全部或大量投資。

如果我們作為一家公司解散，作為停止經營或以其他方式經營的一部分，我們可能被要求在將任何資產分配給投資者之前償還欠任何債權人的所有金額。存在這樣的風險：如果發生這種解散， 將沒有足夠的資金償還欠我們任何債務持有人的金額，也沒有足夠的資產分配給我們的其他投資者，在這種情況下，投資者可能會失去他們的全部投資。

投資我公司可能涉及税務問題，我們鼓勵您諮詢您自己的顧問，因為我們和 任何相關方都不會就我公司或您的投資提供任何税務保證或指導。

我們公司的成立和我們的融資，以及對我們公司的投資，通常涉及複雜的聯邦、州和地方所得税考慮。國税局和任何州或地方税務機關都沒有審查本文所述的交易，可能會採取與管理層所考慮的不同的立場。強烈 敦促您在投資之前諮詢您自己的税務和其他顧問，因為我們或我們的任何高級管理人員、董事或相關 方都沒有向您提供税務或類似建議，也沒有任何此等人員就此類 事項作出任何陳述或擔保。

由於我們預計在可預見的將來不會為我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

我們 從未宣佈或支付過股本的現金股利。我們目前打算保留我們未來的所有收益(如果有)，為我們業務的增長和發展提供資金。這意味着我們不太可能為我們的普通股支付股息。此外，未來任何債務協議的條款可能會阻止我們支付股息。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

如果證券或行業分析師不發表或停止發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者 如果他們對我們的普通股做出不利的建議，我們的普通股的價格和交易量可能會 下降。

我們普通股的交易市場可能會受到證券或行業分析師可能發佈關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告的影響。如果任何可能報道我們的分析師改變了對我們普通股的不利建議，或對我們的競爭對手提供了更有利的相對建議，我們普通股的價格可能會下跌。如果任何可能報道我們的分析師停止報道我們的公司或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的普通股價格或交易量 下降。

在作出您的投資決策時，您應瞭解我們和承銷商未授權任何其他方向您提供有關我們或此次發行的信息。

在投資我們的公司之前，您 應仔細評估本招股説明書中的所有信息。我們可能會收到有關我們公司的媒體報道 ，包括不直接歸因於我們的高級管理人員所做的聲明的報道、不正確地 報道我們的高級管理人員或員工的聲明，或者由於遺漏我們、我們的高級管理人員或員工提供的信息而產生誤導的報道。我們和承銷商沒有授權任何其他方向您提供有關我們或此次發行的信息，您不應依賴這些信息來做出投資決定。

有關前瞻性陳述的警示性説明

本招股説明書包含前瞻性陳述，反映了我們目前對未來事件的預期和看法。前瞻性陳述主要包含在“招股説明書摘要”、“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析”和“業務”部分。敬請讀者注意，已知和未知的風險、不確定性和其他因素，包括我們可能無法控制的風險、不確定因素和本招股説明書“風險因素”部分列出的其他因素，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的結果、業績或成就大不相同。

您可以通過“可能”、“將會”、“預期”、“預期”、“目標”、“估計”、“打算”、“計劃”、“相信”、“ ”很可能、“”潛在“”、“繼續”或其他類似的表達方式來識別其中一些前瞻性陳述。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件的預期和預測，我們認為這些事件可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述包括 與以下方面有關的陳述：

這些 前瞻性陳述涉及各種風險和不確定性。儘管我們相信我們在這些 前瞻性陳述中表達的期望是合理的，但我們的期望稍後可能會被發現是不正確的。我們的實際運營結果或我們在此預期的其他事項的結果可能與我們的預期大不相同。重要風險 和可能導致我們的實際結果與我們的預期大不相同的因素一般在本招股説明書的“風險 因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”、“業務”、 “法規”等部分闡述。您應仔細閲讀本招股説明書和我們參考的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同，甚至更差。 我們通過這些警告性聲明來限定我們的所有前瞻性陳述。

本招股説明書中作出的 前瞻性陳述僅涉及截至本招股説明書作出該等陳述之日的事件或信息。除法律另有要求外，我們沒有義務在作出陳述之日起 之後，或為反映意外事件的發生，公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。您應該完整地閲讀本招股説明書以及我們在 招股説明書中引用並已作為註冊説明書一部分提交的文件，同時 瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。

使用收益的

我們估計，在扣除我們估計的承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用後，我們在此次發行中發行和出售我們的普通股的淨收益約為18,680,000美元。如果承銷商全面行使其超額配售選擇權，我們估計此次發行的淨收益約為21,609,500美元。

我們 預計此次發行的淨收益將使我們能夠在此次發行結束後至少12個月內為我們的運營提供資金。 我們打算將此次發行的淨收益使用如下：

根據我們目前的計劃和業務狀況，上述對此次發行所得資金淨額的預期用途代表了我們的意圖。然而，根據眾多因素，我們實際支出的性質、金額和時間可能會有很大差異。 例如，我們也可以選擇使用此次發行所得資金收購贈送的技術、產品或業務，儘管我們不是任何此類收購的意向書或最終協議的一方。因此，我們的管理層在分配此次發行的淨收益方面擁有並將保留廣泛的自由裁量權。我們可能會發現將本次發行的淨收益用於其他目的是必要或明智的，我們將在使用此次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權 。在我們使用本次發行的淨收益之前，我們打算將淨收益投資於各種保本投資，包括短期、投資級、計息工具和美國政府證券 。

2020年1月23日，我們聘請了FINRA成員經紀交易商Weild&Co.協助我們進行私募 融資活動。此項安排於2020年5月5日終止，代價為3,333股B系列優先股和175,000美元現金付款，將於本次發售完成後支付。

自2020年1月30日起，我們終止了與FINRA成員Maxim Group，LLC的兩項協議(最初於2018年和2019年簽訂)，根據這兩項協議，Maxim受僱協助我們進行融資活動。根據終止條款，我們支付了50,000美元，併發行了Maxim 75,000股普通股。此外，我們將向Maxim 額外支付180,000美元，支付方式如下：(I)本次發售完成時支付90,000美元，以及(Ii)本次發售完成後分九次按月支付90,000美元，共10,000美元。

分紅政策

我們 從未就我們的普通股支付或宣佈任何現金股息，我們預計在可預見的未來不會對我們的 普通股支付任何現金股息。我們打算保留所有可用資金和未來的任何收益，為我們業務的發展和擴張提供資金。未來是否派發股息將由我們的董事會酌情決定， 將取決於許多因素，包括我們的經營結果、財務狀況、未來前景、合同限制、適用法律施加的限制以及我們董事會認為相關的其他因素。我們未來為股票支付現金股息的能力也可能受到任何未來債務或優先證券或未來信貸安排條款的限制 。

轉移公司註冊地

自2020年8月12日起，Vivos WY根據懷俄明州商業公司法第17-16-1720節和特拉華州一般公司法第265節的規定，轉移其公司註冊地，成為特拉華州的同名公司(在此稱為Vivos DE)。由於公司註冊地的轉移，Vivos WY的每股股本將一對一地成為Vivos DE的股本，該等股份在所有重要方面應與Vivos WY的 股份具有相同的條款。

公司註冊地的轉移沒有也不會導致我們任何辦公室或設施的總部、業務、工作、管理、位置、員工數量、資產、負債或淨值發生任何變化(但因遷移公司註冊地而產生的成本 除外，這些都是不重要的)。Vivos DE將受提交給特拉華州州務卿的公司註冊證書和章程的管轄，章程的主要部分在“資本説明”中進行了描述。在公司註冊地轉移生效之日，Vivos WY的董事會成員成為Vivos DE的董事會成員，Vivos WY的高級管理人員成為Vivos DE的高級管理人員。現任董事或行政人員的僱用協議或其他直接或間接利益 已因公司註冊地的轉移而發生且不會有實質性變化。自公司註冊地轉移生效之日起，Vivos WY股本股份將轉換為同等數量的Vivos DE股本股份。

The purpose of the transfer of corporate domicile is so that our company will continue as a Delaware corporation rather than a Wyoming corporation following this offering. We believe that Delaware is a nationally-recognized leader in adopting and implementing comprehensive and flexible corporate laws. The General Corporation Law of the State of Delaware is frequently revised and updated to accommodate changing legal and business needs. With our corporate structure, business planning and growth, we think it will be beneficial to us and our shareholders to obtain the benefits of Delaware corporate law. We also believe that Delaware courts have developed proficiency in dealing with corporate legal issues and produced a substantial body of case law construing Delaware corporate laws, with multiple cases concerning areas that Wyoming courts may not have fully considered. Because our judicial system is based largely on legal precedents, Delaware case law should serve to enhance the relative clarity and predictability of areas of corporate law, which should offer added advantages by allowing our board of directors and management to make corporate decisions and take corporate actions with greater assurance as to the validity and consequences of those decisions and actions. The transfer of our corporate domicile to Delaware also may make it easier to attract future candidates willing to serve on our board of directors, because many of such candidates already will be familiar with Delaware corporate law, including provisions relating to director indemnification, from their past business experience.

公司住所的轉讓迄今已獲得Vivos WY董事會和大股東的批准。 為了完善公司住所的轉移，我們向懷俄明州和 特拉華州的州務卿進行了適當的備案。

2020年7月30日，在Vivos WY的公司註冊地從懷俄明州轉移到特拉華州之前，Vivos WY對其已發行普通股進行了三分之一 的反向股票分割，據此，Vivos WY已發行普通股的持有人每持有三股普通股就獲得 一股普通股。除非上下文另有明確規定，否則本文所指的所有股份和每股金額 均反映反向股票分割。

在本招股説明書中，除非上下文另有説明，否則術語“我們”、“我們”、“我們”或類似術語指的是公司註冊地轉移生效後的Vivos DE。然而，本招股説明書中包含的財務報表 和摘要歷史財務數據是Vivos WY的財務報表和摘要歷史財務數據，並不適用於公司註冊地的轉移，但適用於我們的反向股票拆分。

大寫

下表顯示了我們在2020年9月30日的市值：

我們 根據本招股章程其他部分所載的歷史 及未經審核備考綜合財務報表及隨附附註編制此表，並應與該等報表一併閲讀，並在整體上有所保留。您 還應結合“選定的歷史合併財務數據”和“管理層對財務狀況和經營業績的 討論和分析”閲讀本表。

⁽¹⁾ B系列優先股的額外股份(面值總計366,913美元)是在2020年9月30日之後發行的，此次發行完成後，B系列優先股將按相當於每股4.50美元的轉換價格轉換為81,538股普通股，並附帶相關普通股認股權證，以購買81,538股普通股。至此，(I)基於該轉換價格的B系列優先股轉換後可發行的普通股總數 至本招股説明書日期的1,199,195股，以及(Ii)基於該轉換價格的B系列優先股相關認股權證的相關認股權證在本招股説明書日期至1,199,195股。

⁽²⁾ 發行後將發行的普通股數量以12,610,813股為基礎，這是2020年9月30日的流通股數量，不包括形式上的：

稀釋

如果您投資我們的普通股，您將立即遭受稀釋，因為您將在此次發行中支付的每股公開發行價高於本次發行後緊隨其後的每股有形賬面淨值。

截至2020年9月30日，我們的股東權益和可轉換可贖回A系列優先股的有形賬面淨值為3,055,988美元，根據已發行普通股12,610,813股計算，每股有形賬面價值為0.24美元。每股有形賬面淨值是指我們的總有形資產減去我們的總負債額，再除以已發行普通股的總數。有形資產等於我們的總資產減去商譽和無形資產。

截至2020年9月30日，我們股東權益的調整後有形賬面淨值為15,624,012美元，或每股0.88美元。經調整的有形賬面淨值在扣除承銷折扣和佣金以及本公司應支付的估計發售費用後，按每股6.00美元的首次公開發售價格 出售本次發售的3,500,000股普通股。

下表説明瞭對新投資者的每股攤薄：

如果 承銷商向我們購買額外股份的超額配售選擇權全部行使，並以每股6.00美元的初始公開發行價計算，本次發行後的調整後每股有形賬面淨值(赤字)約為每股1.02美元。

下表列出了在2020年9月30日的預計調整基礎上，從我們購買的普通股數量、支付的總現金對價與我們的現有股東和新公眾投資者支付的每股平均價格之間的差額 ，然後扣除估計的承銷商折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用 ，採用每股6.00美元的公開發行價：

作為上述調整後信息的形式僅為説明性説明。本次發行完成後，我們的有形賬面淨值可能會根據我們普通股的實際首次公開募股價格和定價確定的其他條款進行調整。

上述討論和表格不包括以下內容：

管理層對財務狀況的討論和分析

和 運營結果

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的 合併財務報表及其附註一起閲讀，這些附註包括在招股説明書的其他地方。以下討論 可能包含前瞻性陳述，因為該術語在聯邦證券法中定義，基於當前預期 ，但涉及重大風險和不確定性。我們提醒您，這些陳述不是對未來業績或事件的保證 ，會受到許多不確定性、風險和其他影響的影響，其中許多是我們無法控制的， 這些可能會影響陳述的準確性和陳述所依據的預測。

請 參閲本招股説明書標題為“風險因素”和“有關前瞻性陳述的警示説明”的章節，瞭解與以下討論一起閲讀的重要信息。

所有 股票和每股參考均適用於2020年7月20日發生的三取一反向股票拆分。

概述

我們 是一家營收階段的醫療技術公司，專注於高度差異化技術的開發和商業化 為SDB患者提供臨牀上有效的非手術、非侵入性、非藥物和低成本的解決方案，包括輕度至中度OSA。我們為治療輕至中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵以及已知與阻塞性睡眠呼吸暫停相關的某些顱面和解剖異常提供新的專利替代方案。我們相信，與持續氣道正壓(或CPAP)等其他治療方法相比，我們的產品和技術在治療輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵方面取得了顯著進步。我們對輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的治療包括專門設計和定製的口腔用具和治療方案，我們稱之為Vivos系統。

我們的 收入主要來自三個來源。我們的三個核心收入驅動因素是：

我們的 計費智能服務產品相對較新，VIP參與級別仍不確定；但是，我們最初的客户 的反應是積極的。此外，我們從科羅拉多州兩(2)家診所(我們稱之為Vivos中心)的管理中獲得了相對較少的收入，醫療專業人員在那裏使用Vivos系統治療患者。雖然在2018年前，管理Vivos中心是我們業務模式的主要方面，但這些診所目前不是我們的核心業務，而是我們從Vivos系統在實際臨牀環境中的使用和實踐中獲得實際評估和現場情報的一種方式。因此，我們可能會在未來終止與一個或多個Vivos中心的關係。

我們 最初於2016年7月7日成立為懷俄明州的一家公司，名稱為校正生物技術公司。2016年9月6日，我們從校正生物技術公司更名為Vivos BioTechnologies，Inc.，2018年3月2日，我們的名稱從Vivos BioTechnologies，Inc.更改為Vivos Treateutics，Inc.。2016年8月和9月，我們以換股的方式完成了收購(1)BMS的業務和運營的協議，該公司從事我們專利DNA設備的製造和銷售 ^®FDA批准了信使核糖核酸矯治器^®(2)First Vivos，Inc.，一家德克薩斯州公司(或First Vivos)，最初提議 開發和管理Vivos中心的零售連鎖店，配備受過專門培訓的牙醫，提供Vivos系統並證實 醫生。關於與BMS的換股，我們向BMS的股東(包括但不限於我們的創始人兼首席醫療官G.Dave Singh博士，他獲得了3,219,705股)發行了3,333,334股普通股，以換取BMS的12,423,500股，這構成了BMS的100%所有權權益。關於與First Vivos的股份交換，我們向First Vivos的股東(包括但不限於我們的聯合創始人、董事會主席兼首席執行官R.Kirk Huntsman，他獲得了1,833,334股)發行了3,333,334股普通股，以換取First Vivos的5,000股，這構成了First Vivos的100%所有權權益。我們將公司註冊地從懷俄明州轉移到特拉華州，從2020年8月12日起生效。

運營結果

截至2020年9月30日的9個月與截至2019年9月30日的9個月相比

新冠肺炎的影響

2020年初爆發的新冠肺炎，並在2020年3月發展成為一場大流行，導致全球經濟嚴重中斷 。世界各地的政府當局、個人和公司為防止新冠肺炎通過社交距離傳播而採取的行動限制了全球範圍內的旅行、許多商業運營、公共集會以及個人行動和麪對面互動的整體水平。這大大減少了全球經濟活動，導致許多行業的需求下降。

由於COVID-19，我們的許多VIP和潛在VIP於2020年首六個月關閉了他們的辦公室或限制了他們的業務，但由於我們的設備和VIP在許多司法管轄區被視為健康考慮的重要業務，因此一些仍然開放，專門為患者提供我們的產品。面對疫情及 收入可能減少的業績，我們的管理層於二零二零年三月至九月期間努力減少開支及維持收入。雖然 收入增長在2020年3月和4月趨於平穩，但費用減少了，我們通過提供在線繼續教育課程積極擴大了熟悉我們產品的醫療保健 提供商網絡，這些課程將許多醫療和 牙科社區介紹給我們的產品線。由於經營現金流改善以及我們的許多VIP牙科 辦公室早在2020年6月就開始重新開放，我們確定沒有發生觸發事件，表明截至2020年9月30日 不需要減值。然而，即使我們採取行動應對疫情挑戰，由於COVID-19的情況仍不明朗（包括由於2020年秋季新爆發的COVID-19），我們無法肯定地預測疫情或其新爆發將對我們的近期及較長期經營業績產生的影響。

與2020年10月需求和結算相關

如 “管理層--2020年10月衍生工具需求及結算”所述，我們於2020年11月根據結算及解除協議向若干股東發行300，000股股份及325，000份認股權證。我們預計 我們將在 2020年第四財政季度產生與本次發行相關的重大非現金費用（可能在7位數美元的低範圍內），以及未來期間與此類認股權證相關的額外費用，儘管截至本招股説明書日期，此類費用的確切金額尚不清楚。

收入

我們截至2020年9月30日止九個月的 收入從截至2019年9月30日止九個月的8，337，543美元增加1，421，754美元或17%至9，759，297美元。這一增長與參加我們的 VIP計劃的牙醫數量以及Vivos System口腔矯治器銷售數量的增加有關。因此，器具收入的增長 主要是由於銷量的增長，而不是由於價格的上漲。截至2020年9月30日止九個月，我們招募了201名VIP，總收入為5，787，245美元。截至2019年9月30日止九個月，我們招募了162名VIP，總收入為5，333，138美元。我們新推出的賬單智能服務在截至2020年9月30日的 九個月內的收入為427，557美元，而截至2019年9月30日的九個月為118，175美元。在截至2020年9月30日的九個月內，我們共銷售了3，953個口腔矯治器牙弓，總收入為3，218，153美元，截至2019年9月30日的九個月內，我們共銷售了2，817個口腔矯治器牙弓，總收入為1，666，065美元。設備收入的增長 是由於VIP數量增加而導致的數量增長。Vivos中心的收入下降了872，767美元，主要是由於2019年下半年出售了猶他州中心。

銷售成本

與截至2019年9月30日的九個月相比，截至2020年9月30日的九個月的銷售成本 增加了163，485美元，即9%，這主要是由於收入增加了1，421，754美元，即17%。COVID-19影響了我們的銷售組合，因為許多牙科診所在四月和五月的大部分時間關閉，導致截至2020年9月30日止九個月的毛利服務收入佔我們整體收入的比例高於截至2019年9月30日止九個月的產品收入。

常規 和管理

截至2020年9月30日止九個月，一般及行政開支較截至2019年9月30日止九個月減少636，690元或5%。截至2020年9月30日止 九個月，一般及行政開支佔收入的百分比由截至2019年9月30日止九個月的145%下降至118%。此減少乃由於我們的收入增長而擴大營運規模，以及於COVID-19爆發期間減少工資及差旅開支所致。

銷售 和市場營銷

與截至2019年9月30日的九個月相比，截至2020年9月30日的九個月的銷售和營銷費用減少了331，697美元，即18%。減少的主要原因是由於COVID-19爆發，我們的貴賓年度會議推遲至2021年。

折舊和攤銷

與截至2019年9月30日的九個月相比，截至2020年9月30日的九個月折舊和攤銷費用減少了29，966美元或5%，主要是由於我們在2019年第四季度出售了一個Vivos中心。

利息 費用

與截至2019年9月30日的九個月相比，截至2020年9月30日的九個月的利息支出增加了不到1，000美元。

利息 收入

截至2020年9月30日止九個月的利息收入較截至2019年9月30日止九個月增加63，642元，主要由於我們於2019年第四季度出售其中一間怡富中心的應收票據的利息。

淨虧損

我們 在截至2020年9月30日的9個月內淨虧損5,807,407美元，而截至2019年9月30日的9個月淨虧損8,127,331美元。較高的毛利1,258,269美元，加上較低的銷售和營銷費用以及一般和管理費用，推動了這一改善。

截至2019年12月31日的年度與截至2018年12月31日的年度相比

收入

截至2019年12月31日的年度，我們的收入增加了7,601,016美元，增幅為200%，從截至2018年12月31日的3,792,261美元增至11,393,277美元。這一增長與我們在2019年開始的VIP計劃的收入以及口腔矯治器銷量的增加有關。在截至2019年12月31日的一年中，我們註冊了204名VIP，總金額為6,742,283美元。在截至2018年12月31日的一年中，我們註冊了67名VIP，總金額為1,251,679美元。在截至2019年12月31日的年度內，我們共售出4,696個口腔矯治器拱形，總成交額為2,917,095美元；截至2018年12月31日的年度，我們共售出2,201個口腔矯治器拱形，總成交額為695,250美元。家電收入的增加是由於數量和價格的增加。

銷售成本

由於收入的相對增長，截至2019年12月31日的年度的銷售成本 從截至2018年12月31日的1,081,641美元增加到2,736,034美元，增幅為1,654,393美元或153%。在截至2019年12月31日的年度中，銷售成本佔收入的百分比為24%，在截至2018年12月31日的年度中，銷售成本為29%。成本佔收入百分比的下降是由於在截至2019年12月31日的一年中，與截至2018年12月31日的年度相比，利潤率較高的VIP計劃收入的比例更高。

常規 和管理

與截至2018年12月31日的年度相比，截至2019年12月31日的年度一般及行政費用增加6,899,615美元或74%。這一增長主要涉及與我們業務增長相關的工資和福利、顧問、差旅和其他成本 。

銷售 和市場營銷

與截至2018年12月31日的年度相比，截至2019年12月31日的年度，銷售額和市場營銷增加了1,147,504美元，或99%。 這一增長的主要原因是與增加的服務和產品收入相關的額外傭金， 增加了200%。

折舊和攤銷

與截至2018年12月31日的年度相比，截至2019年12月31日的年度的折舊和攤銷費用增加了140,555美元 ，這幾乎完全是由於Vivos Center 2019年全年的傢俱和設備折舊以及租賃改善 較2018年的部分年度。

利息 費用

與截至2018年12月31日的年度相比，截至2019年12月31日的年度的利息支出增加了34,902美元，這主要是由於於2019年4月開始發行的可轉換票據。

淨虧損

本公司於截至2019年12月31日止年度錄得淨虧損10,754,319美元，而截至2018年12月31日止年度則錄得淨虧損8,439,156美元。5,946,623美元的較高毛利率被較高的銷售和營銷費用以及一般和 管理費用所抵消。

流動性 與資本資源

截至2020年9月30日，我們的現金和現金等價物為1,550,129美元，而截至2019年12月31日和2018年12月31日的現金和現金等價物分別為469,353美元和1,254,723美元。2020年1月，我們啟動了私募發行，授權向認可投資者發行最多15,000,000美元的新指定B系列優先股 。截至2020年10月1日，我們從發行B系列優先股中獲得了約2,100，00美元，並將我們2019年可轉換票據的累計本金和利息超過2,926,000美元轉換為B系列優先股，而其他2019年可轉換票據持有人選擇將其票據轉換為普通股，截至2020年10月1日，我們完成了B系列優先股發行。截至本招股説明書日期，我們2019年的可轉換票據中仍有75,000美元未償還，我們打算從此次發行的收益中償還該等票據的利息。

在2020年5月，我們在Paycheck保護計劃下獲得了1,265,067美元的資金，該計劃已簽署成為法律，作為新冠肺炎大流行導致的冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案的一部分。本票的年利率為1.0%。付款將在貸款的前六個月延期，然後我們必須根據貸款餘額的未免除部分加上所有應計利息按月支付本金和利息，從票據日期 月份開始計算七個月。我們預計將根據該計劃的規定尋求很大一部分貸款金額的豁免，因為借入的金額已用於支付補償、租金和水電費。雖然我們相信我們對貸款收益的使用 將滿足免除貸款的條件，但存在貸款不會被免除的風險，或者我們將採取可能導致我們沒有資格全部或部分免除貸款的行動。

我們未來的資本需求將包括為我們的運營提供資金，直到我們能夠達到收入水平和 毛利率足以等於或超過我們持續運營費用的水平。我們無法立即獲得任何信貸協議或流動資金來源 。

自 成立以來，我們的運營資金主要來自投資者對公司股權和債務證券的收益 。為了建立和發展我們的業務，我們預計會有持續的營運資金需求。為此，我們可能需要通過股權或債務融資籌集更多資金。然而，不能保證我們會成功地獲得額外的資本。如果我們不成功，我們可能需要(I)開始削減成本；(Ii)放棄業務發展機會；(Iii)尋求延長為我們的債務提供資金的時間，或(Iv)尋求債權人的保護。

此外，如果我們無法從運營中產生足夠的現金，如果我們無法找到資金來源，我們可能需要 出售我們的全部或部分資產，進行業務合併，或者減少或取消業務。 在可用範圍內，這些可能性的條款可能會導致我們的股東嚴重稀釋，或者 導致我們的股東失去對我們公司的所有投資。

如果我們能夠籌集額外資本，我們不確定任何此類融資的條款。此外，未來出售我們的股權證券將稀釋您對股票的所有權和控制權，價格可能遠低於我們股票的當前交易價格。我們無法籌集資金，可能要求我們大幅縮減或 終止業務。我們可能尋求通過出售額外的股本或債務證券來增加我們的現金儲備。 出售可轉換債務證券或額外的股本證券可能會對我們的股東造成額外的、潛在的重大稀釋。債務的產生將導致償債義務的增加，並可能導致 運營和融資契約，這將限制我們的運營和流動性。此外，我們以可接受的條件獲得額外資本的能力受到各種不確定性的影響。

截至2020年和2019年9月30日的九個月的現金來源和使用

下表概述我們截至二零二零年及二零一九年九月三十日止九個月的現金流量：

截至2020年9月30日止九個月，經營所用現金淨額為2，061，948美元，而截至2019年9月30日止九個月所用現金淨額為3，766，891美元。經營活動現金流的改善主要是由我們淨虧損的 減少推動的。

投資活動所用現金淨額包括物業、廠房及設備的資本開支，較截至2020年9月30日止九個月減少63，152元。

截至2020年9月30日止九個月，融資活動提供的淨 現金包括 我們的PPP貸款所得款項1，265，067美元，加上出售B系列優先股所得款項2，052，668美元，減去贖回A系列優先股所得款項150，000美元。截至2019年9月30日的九個月，從發行普通股中收到了1，248，500美元，從我們的可轉換債券發行所得款項中收到了2，990，535美元。這些金額被A系列優先股贖回 中的350，000美元抵消。

截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度的現金來源和用途

下表彙總了截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度現金流：

截至2019年12月31日的年度，運營中使用的現金淨額為5,340,480美元，而截至2018年12月31日的年度，運營中使用的現金淨額為5,313,891美元。截至2019年12月31日止年度的營運所用現金淨額包括增量增加的2,315,163美元淨虧損，但由基於非現金股票的薪酬增加704,119美元及未賺取收入變動增加1,179,447美元所抵銷。

截至2019年12月31日止年度，投資活動提供的現金淨額包括出售Vivos Center所得的250,000美元，抵銷了為Vivos Center購買的物業和設備。在截至2018年12月31日的年度投資活動中使用的現金淨額主要是為我們於2018年開業的Vivos中心購買的財產和設備。

截至2019年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額包括髮行可轉換票據的收益3,759,535美元和出售普通股的收益1,248,499美元，但被優先股贖回350,000美元和遞延發行成本159,887美元所抵消。截至2018年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額包括出售普通股的收益6,353,732美元，但被贖回A系列優先股總計1,000,000美元所抵消。

季節性

我們 認為，我們VIP的患者數量將對緊急護理和初級護理活動的季節性波動敏感。 通常，冬季流感、支氣管炎、肺炎和類似疾病的發病率較高;但是，這些疾病爆發的時間和嚴重程度差異很大。此外，隨着消費者轉向高免賠額的保險計劃，他們 需要承擔更大比例的賬單，特別是在其他醫療保健支出發生之前的年初幾個月，這可能導致患者數量低於預期或在此期間壞賬費用增加。我們的 季度經營業績未來可能會因這些因素和其他因素而大幅波動。

我們 作為持續經營的企業繼續經營的能力

本招股説明書中包含的財務報表是按照美國公認會計原則(或美國公認會計原則)編制的，該原則考慮將公司作為持續經營企業繼續經營。自成立以來，我們已發生虧損 ，其中截至2020年9月30日的9個月虧損5,807,407美元，截至2019年12月31日的年度虧損10,754,319美元，導致截至2020年9月30日的累計虧損29,085,258美元。截至2020年9月30日，我們手頭有1,550,129美元的現金和現金等價物，這將不足以為我們未來12個月的運營和戰略目標提供資金。這些因素使人們對我們繼續經營下去的能力產生了極大的懷疑。作為本招股説明書一部分的財務報表 不包括任何可能因這種不確定性的結果而產生的調整。

我們 將被要求獲得額外的融資，並期望主要通過發行股本證券 或債務來滿足我們的現金需求，以維持運營，直到我們能夠實現正現金流（如果有的話）。 但是，無法保證將以優惠條件提供足夠的額外資金，或者根本無法保證。如果 將來無法獲得此類資金，我們可能會被要求延遲、大幅修改或終止我們的運營，所有這些都可能對我們的公司產生重大 不利影響。請讀者注意，我們的合併 財務報表中所列資產和負債的賬面值並不一定代表可變現或結算價值。

由於上述因素，我們的獨立註冊會計師事務所Plante & Moran，PLLC在其關於我們截至2019年和2018年12月31日及截至該日止年度的經審計綜合財務報表的報告中加入了一個關於我們持續經營能力的解釋性 段落。

表外安排 表內安排

我們 並無訂立任何其他財務擔保或其他承諾以擔保任何第三方的付款責任。 我們沒有簽訂任何與我們的股票掛鈎並歸類為股東權益的衍生品合約 ，也沒有在我們的合併財務報表中反映出來。此外，我們在轉移至未合併實體的資產中沒有任何保留權益或或有權益 ，以作為對該實體的信貸、流動性或市場風險支持。我們 在向我們提供融資、流動性、市場風險或信貸支持 或與我們一起從事租賃、對衝或研發服務的任何未合併實體中不擁有任何可變權益。

涉及管理層估計和假設的關鍵會計政策

列報和合並的基礎

作為本招股説明書的一部分，我們的 綜合財務報表包括我們公司和我們的全資子公司(BMS和First Vivos)的賬目，是根據美國公認會計準則和美國證券交易委員會與年度和季度報告相關的規則和法規編制的。所有重大的公司間餘額和交易已在合併中註銷。 按照美國公認會計原則編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和附註披露已根據這些規則和法規被精簡或省略。本報告所包括的截至2019年12月31日的綜合資產負債表來自我們經審計的綜合財務報表。未經審核中期簡明綜合財務報表按與年度經審核綜合財務報表相同的基準編制，管理層認為該等財務報表反映為公平列報未經審核中期簡明綜合財務報表所需的所有重大調整(包括正常經常性應計項目)。截至 以及截至2020年9月30日和2019年9月30日的整個報告中提供的信息未經審計。

使用預估的

為了 編制符合美國公認會計原則的財務報表，管理層必須做出影響財務報表及其附註中報告的金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。

現金 和現金等價物

我們 將手頭貨幣、活期存款和所有原始或剩餘期限不超過三個月的高流動性投資視為現金和現金等價物。截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們沒有現金等價物，所有現金 金額均為存款現金。在截至2020年9月30日的9個月中，我們的餘額有時超過聯邦保險限額。

信用風險集中度和重要客户

金融工具主要由現金和現金等價物以及應收賬款組成，有可能使我們面臨集中的信用風險。我們通過將現金存放在高信用質量的金融機構來限制我們的信用損失風險。 此外，我們擁有多樣化的客户基礎，在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度以及截至2020年9月30日的9個月的銷售額或應收賬款中，沒有一個客户的比例超過10%。

應收賬款 淨額

合併財務報表中的應收賬款以管理層預期收取的金額列示。 我們對客户的財務狀況進行信用評估，並可能要求預付部分服務 。我們通過估計將來可能無法收回的備付金來減少應收賬款。管理層根據其在評估應收賬款賬齡時的判斷和我們客户的財務狀況來確定估計的壞賬準備。截至2020年9月30日、2019年12月31日和2018年12月31日，壞賬準備分別為389,277美元、180,852美元和37,500美元。

財產和設備，淨額

財產和設備按歷史成本減去累計折舊列報。折舊採用直線法 計算資產的估計使用壽命，從4年到5年不等。租賃改進攤銷採用直線法確認，以改進期限或租期較短者為準，租期介於5至7年之間。

無形資產，淨額

無形資產包括從First Vivos獲得的資產和支付給第三方的與我們專利相關的工作成本。從First Vivos收購的已確認 無形資產按資產的估計壽命(約5年)採用直線法攤銷。為我們的資產支付給第三方的成本使用直線法在相關專利的 有效期內攤銷，這大約是從授予專利之日起的15年。我們採用折現現金流量法確定無形資產的公允價值。

商譽

商譽 是被收購實體的收購成本超過收購的可確認淨資產公允價值的部分。商譽 不攤銷，但每年或只要有減值指標就進行減值測試。這些指標可能包括 業務環境的重大變化、法律因素、經營業績指標、競爭、很大一部分業務的銷售或處置或其他因素。我們在年終後每年進行減值測試。於2020年9月30日、2019年12月31日或2018年9月30日、2019年12月31日或2018年9月30日未確認商譽減值。

長壽資產政策

當事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回時，我們會 審查和評估長期資產的可回收性。此類情況可能包括但不限於：(1)資產市值大幅下降，(2)資產使用範圍或方式發生重大不利變化，或(3)監管機構採取不利行動或進行評估。我們根據與資產相關的估計未貼現未來現金流來衡量資產的賬面價值。如果預期未來現金流量淨額的總和少於被評估資產的賬面價值，則將確認減值損失。減值損失將按資產的賬面價值超出其公允價值的金額計算。公允價值按市場報價(如有)計量。如果無法獲得市場報價 ，則公允價值的估計基於各種估值技術，包括估計的未來現金流量的貼現值 。資產減值評估要求我們對被評估資產壽命內的未來現金流做出假設。這些假設需要做出重大判斷，實際結果可能與假設和估計的金額不同。我們對截至2020年9月30日、2019年12月31日和2018年9月30日止期間的長期資產評估並無減值損失。

應收票據 淨額

所附財務報表中的應收票據按管理層預計收取的金額列報。目前的 部分是公司預計在未來12個月內收取的部分，長期部分包括 公司預計在12個月後收取的部分。管理層根據其對基本業務的運營和財務實力的判斷，在全年內定期評估應收票據的可收回性。該公司根據市場利率估算折扣，從而減少了 應收票據。截至2020年9月30日和2019年12月31日，應收票據的折扣分別為74,320美元和93,421美元。票據貼現和利息的增加計入利息收入。

業務組合

我們 按照財務會計準則委員會(或FASB)會計準則彙編(“ASC”)805“企業合併”中所述的收購會計方法對我們的業務收購進行會計核算，該會計方法要求企業合併中的收購實體確認收購的所有資產、承擔的負債和收購業務中的任何非控股權益的公允價值，並將收購日期確定為公允價值計量 點。因此，我們根據收購日的公允價值估計，確認收購的資產和在企業合併中承擔的負債，包括或有資產和收購中的負債和非控股權益。 根據ASC 805，我們確認並計量收購日的商譽，即支付的對價的公允價值超過已確認收購淨資產公允價值的部分。

公允價值計量

公允價值是指在計量日期出售資產或在市場參與者之間有序交易中轉移負債而支付的價格。通過應用以下層次結構來估計公允價值，該層次結構將用於計量公允價值的 輸入劃分為三個級別，並根據可用且對公允價值計量重要的最低級別的 輸入進行分類：

第1級-相同資產或負債的活躍市場報價

第 2級-相同資產和負債的活躍市場報價以外的可觀察投入，非活躍市場相同或類似資產或負債的報價，或可觀察到或可由資產或負債整個期限的可觀察市場數據證實的其他投入。

第3級--通常無法觀察到的投入，通常反映了管理層對市場參與者將用於為資產或負債定價的假設的估計。

我們 認為，由於現金、應收賬款、應付賬款和應計負債的到期日較短，其公允價值在2020年9月30日、2019年12月31日和2018年9月30日、2019年12月31日和2018年的賬面價值接近。我們還認為，債務的當前和長期部分與其在2020年9月30日、2020年12月31日、2019年12月31日和2018年的公允價值大致相同，因為其條款與我們可以從其他第三方獲得的條款相稱。

收入 確認

自2019年1月1日起，我們 採用了會計準則更新第2014-09號(主題606)，題為“與客户的合同收入”，並依據606-10-65-1(F)(3)(3)中規定的過渡性指導，未披露分配給剩餘履約義務的交易價格，也不披露我們預計何時將該金額確認為收入的解釋。

我們 通過銷售產品和服務獲得收入。當產品或服務的控制權轉讓給我們的客户時，確認收入 ，其方式反映了我們預期有權交換這些產品和服務的對價。

我們 通過以下五步模型確定收入確認，這需要：

服務收入

服務 收入在執行基礎培訓或其他服務時確認。在資產負債表上報告的未賺取收入 作為合同負債是指客户為截至報告日期 尚未執行的服務支付的費用部分，並在提供服務時記錄。我們在合同的12個月期限內確認這一收入。 在記錄產品和/或服務的相關收入的同一時期內提供了折扣撥備。

我們 參與可能提供多種要素交付成果的計劃。從2018年開始，我們開始招收醫療和牙科專業人員參加為期一年的計劃，其中包括以高度個性化、深度沉浸研討會的形式進行培訓，為牙醫提供接觸致力於創建成功的綜合實踐的入職團隊的機會。培訓中的關鍵主題包括案例選擇、臨牀診斷、器械設計、輔助療法、訂購我們產品的説明、定價指南、保險報銷協議説明以及與我們專有軟件系統的交互，以及我們網站上的許多功能。最初的培訓和教育研討會通常在VIP註冊的第一個月提供。由於VIP能夠在第二次培訓研討會後開始創收，因此我們在註冊的第二個月中確認50%的服務收入，並在接下來的11個月的服務合同中按50%的比例確認剩餘的50%的收入。全年提供持續支持和其他培訓，包括訪問我們專有的Airway智能服務(或AIS)，該服務為VIP提供幫助簡化診斷和治療計劃流程的資源。 AIS是作為每個設備的價格的一部分提供的，而不是單獨的收入來源。培訓和支持結束一年後，VIP可按訂閲或逐個課程的方式為滿足VIP需求的研討會和培訓課程付費。 除了註冊服務收入，我們最近還推出了一項按月訂閲的額外服務：計費智能服務(或BIS)。這項服務的收入在提供服務的月份按月確認。

我們 確定根據銷售安排單獨交付的所有商品和服務，並根據相對公允價值將收入分配給每個交付項 。公允價值通常是根據相關服務期限確定的，該期限與相關培訓的價格(如果這些服務單獨銷售將收取的費用)大致相同。一般而言，收入在耐用醫療設備(產品收入)和教育和培訓服務(服務收入)之間分開。然後根據銷售組成部分的相對公允價值按比例確認每個可交付成果的分配收入 。培訓收入 在相關服務期間確認(即，我們履行了履行義務併為VIP創造了價值)。 我們還評估未交付項目對每筆銷售交易交付項目功能的影響，並在適當的情況下，當交付項目的功能受到影響時，推遲交付項目的收入。如果交付的產品或服務代表單獨的收益流程，則確定滿足功能 。

我們不時為客户提供各種折扣。這些措施包括：

折扣金額 在銷售前預先確定。因此，在銷售發生之前確定衡量標準，並根據我們與貴賓在履約期內商定的條款確認收入。在極少數情況下， 在提供全價折扣的會議期間，會在銷售後提供折扣。在這種情況下，收入 被計量，交易價格的變化被分配到剩餘的履約義務上。

由於為激勵銷售而授權的促銷和折扣，因此對價金額可能因客户而異。在銷售之前，客户和我們就客户將為我們提供的服務支付的對價金額達成一致。 客户同意支付的淨對價是指在服務期間確認為收入的預期價值 。在本報告所述期間，任何多付款項均予以退還，因此不會確認任何退款責任。在每個報告期結束時，我們會更新交易價格，以反映報告期結束時的情況以及報告期內情況的任何變化。

產品 收入

除了來自服務的收入，我們還通過向我們的客户VIP銷售我們的專利口腔設備和預製導軌(稱為設備或系統)來獲得收入。當產品控制權轉讓給VIP時，將確認家電銷售的收入，金額反映我們預期有權換取這些產品的對價。VIP反過來向VIP的患者和/或患者的保險收取設備費用和他或她在測量、安裝、安裝設備和教育患者使用方面的專業服務費用。我們與VIP簽訂了銷售設備的合同，不參與VIP向VIP患者銷售產品和服務。

我們的設備在視覺上類似於摘下牙套後佩戴的固位體。每個設備都專門為每個患者安裝。我們利用遍佈全國的認證貴賓網絡向他們的客户銷售設備 就像我們運營的兩個中心一樣。我們利用第三方合同製造商或實驗室來生產每台設備，並執行《指南》。由我們指定的製造商(其中有幾家)嚴格遵守我們的專利、設計文件、協議、流程和程序，並在我們的指導和具體指示下生產該設備。然後製造商 將設備發貨給向我們訂購設備的VIP。我們所有的合同製造商在生產家用電器時都必須遵循我們的主設計文件，否則實驗室將違反FDA的規章制度。我們在ASC主題606-10-55-36到55-40下執行了 分析，得出的結論是它是交易中的本金，並報告了總收入 。我們向VIP提供商收取設備的合同價格，並將其記錄為產品收入。產品收入在設備發貨給我們指導下的VIP提供商後即可確認。

從2018年開始，我們在科羅拉多州和猶他州運營了三個中心。自2019年10月1日起，我們出售了我們在猶他州的中心(請參閲本招股説明書中包含的財務報表附註4)。在每個中心內，我們利用醫療專業人員團隊 來測量、訂購和安裝每個設備。在安排患者(在這種情況下是我們的客户)時，中心收取保證金並審查患者的保險範圍。我們自有中心的收入確認方式與我們的VIP不同。我們在從製造商收到設備並安裝設備並將其提供給患者之後，確認中心的收入。

我們為我們的臨牀顧問(他們在產品的技術方面幫助我們的VIP)提供我們標準VIP定價的折扣。 這樣做是為了幫助鼓勵我們的臨牀顧問為自己的業務購買我們的產品。此外，我們不時提供買一送一優惠和其他積分，以激勵我們的貴賓接受我們的產品，並在他們的業務範圍內增加銷量 。

基於股票的薪酬

我們的董事會(或其薪酬委員會)根據我們的股權激勵 計劃向員工發放基於股票的薪酬，如下所述。從歷史上看，這是以購買我們普通股的期權的形式出現的。自2018年11月起，所有股票期權均以反向拆分後每股7.50美元的行權價授予。該等股票期權的行權價格 與本公司於此期間在定向增發中向私人投資者提供的價格一致，本公司董事會或其薪酬委員會認為該價格為標的普通股的公允價值 。

從會計角度來看，我們根據授予日獎勵的估計公允價值確認薪酬 費用，以此來核算基於股份支付給員工的費用。在我們的股票沒有公開交易市場的情況下， 我們使用最近一次向第三方出售股票時支付的價格作為我們估值模型中截至授予日期的股票價格 。我們使用Black-Scholes期權定價模型確定估計的授予公允價值，並使用直線法按比例確認在接近歸屬期間的必需服務期內的補償成本。 對於發放給顧問的期權，我們 確認在提供服務時使用Black-Scholes期權定價模型發行的期權的估計公允價值。

布萊克-斯科爾斯模型要求輸入某些主觀假設並應用判斷來確定獎勵的公允價值。最重要的假設和判斷包括預期波動率、無風險利率、預期股息收益率和預期獎勵期限。本公司對發生的沒收行為進行核算。

我們的期權定價模型中使用的 假設代表管理層的最佳估計。如果因素髮生變化，並使用不同的假設 ，我們基於股權的薪酬支出在未來可能會有很大不同。 模型中包含的主要假設如下：

於 2017年，本公司董事會及股東批准通過一項股票及期權獎勵計劃(“2017計劃”)，根據該計劃，預留股份以供未來發行期權、限制性股票獎勵及其他股權獎勵之用。2017年計劃 允許向員工、董事、顧問和其他獨立承包商授予股權獎勵。我們的董事會和股東已經批准了根據2017年計劃發行的總儲備1,333,333股。

於2019年，本公司董事會及股東通過一項股票及期權獎勵計劃(“2019計劃”)，根據該計劃，預留股份以供未來發行期權、限制性股票獎勵及其他股權獎勵之用。2019年計劃 允許向員工、董事、顧問和其他獨立承包商授予股權獎勵。我們的董事會和股東已經批准了根據2019年計劃發行的總儲備333,334股。2020年6月18日，我們的股東 批准了對2019年計劃的修訂和重述，將根據該計劃可供發行的普通股數量 增加833,333股普通股，這樣，在2019年計劃修訂和重述之後，在任何授予之前，2019年計劃可供發行的普通股 為1,166,667股。

研究和開發

與研發相關的成本 計入已發生費用，包括與研發新產品和改進現有產品相關的成本。截至2019年12月31日或2018年，或截至2020年9月30日的9個月內，並無重大研發成本產生。

所得税 税

我們 使用資產和負債法確認遞延税項資產和負債，以應對資產和負債的賬面金額和計税基礎之間的暫時性差異所產生的預期未來税務後果。

遞延 税項資產及負債按預期實現税項資產及負債的年度的實際税率釐定。當很可能無法實現全部或部分遞延税項資產的未來變現 時，將設立估值撥備。

基本 和稀釋後每股淨虧損

基本 每股淨虧損採用期內已發行普通股的加權平均數計算。每股普通股攤薄淨虧損 採用已發行普通股的加權平均數和按庫存股方法計算的加權平均稀釋性潛在已發行普通股。然而，於截至2019年及2018年12月31日止年度及 截至2020年及2019年9月30日止九個月，每股攤薄淨虧損與每股基本淨虧損相同，因為計入因行使已發行認股權證及購股權而可發行的普通股加權平均股份將 為反攤薄。基本和稀釋每股淨虧損計算中的分子是普通股股東應佔淨虧損，即當年淨虧損除以當年應計優先股股息。

我們已發行的A系列優先股的 持有者(我們的創始人兼首席醫療官G.Dave Singh博士)有權 在宣佈時按每股一對一的方式參與普通股分紅。因此，在我們有淨收益的期間，每股收益將使用兩級法計算，根據這種方法，可按比例分配給我們A系列優先股持有人 的股息將從適用於普通股股東的收益中扣除，無論是否為此類未分配收益宣佈股息 。截至2019年12月31日及2018年12月31日止年度及截至 30、2020及2019年9月30日止九個月，吾等錄得淨虧損，因此並無未分配收益按兩類 法分配。

下表彙總了未計入普通股每股攤薄淨虧損計算的已發行普通股證券，因為納入這些證券將具有反攤薄作用：

最近 會計聲明

我們 目前符合新興成長型公司(或EGC)的資格，因此我們正在按照EGC的相應時間表採用以下標準 ：

2018年6月，FASB發佈了ASU 2018-07：薪酬-股票薪酬(主題718)：改進非員工股份支付會計 。本ASU將主題718的範圍擴展到包括從非員工獲得商品和服務的基於股份的支付交易，因此，向非員工支付基於股份的付款的會計處理將基本上 一致。ASU 2018-07對非公共實體2020年12月31日的財務報表有效，包括該財年內的中期 。允許提早採用，但不得早於實體採用主題606的日期。我們採用了從2020年1月1日起生效的ASU 2018-07。該準則的採用並未對我們的財務報表產生實質性影響。

2017年1月，FASB發佈了一份題為《無形資產-商譽及其他(主題350)：簡化商譽減值測試》的ASU。ASU的目標是通過取消商譽減值測試中的第二步，簡化要求實體測試商譽減值的方式 。第二步通過比較報告單位商譽的隱含公允價值和該商譽的賬面價值來計量商譽減值損失。對於非上市公司，本ASU在2021年12月15日之後的財年(包括這些財年內的過渡期)有效。允許及早採用。 我們不認為採用本指南會對我們的財務報表產生實質性影響。

2016年2月，財務會計準則委員會發布了ASU第2016-02號《租賃(主題842)》，要求公司將所有租賃 確認為合併資產負債表上的資產和負債。本會計準則保留了融資租賃和經營性租賃的區別，區分融資租賃和經營性租賃的分類標準與當前會計文獻中區分資本租賃和經營性租賃的分類標準基本相似。 保留融資租賃和經營性租賃區別的結果是，在主題842中的承租人會計模式下，經營性報表和現金流量表中租賃的影響與以前的公認會計原則基本相同。本ASU中的修訂在2019年12月15日之後的財年生效，包括該財年內的過渡期。提前領養是允許的。2019年11月15日，FASB發佈了ASU 2019-10，修改了私人實體和新興成長型公司ASC 842的生效日期，使ASC 842在2020年12月15日之後的財年生效，並在2021年12月15日之後的財年內的過渡期生效。我們目前正在評估這一新指南將對我們的財務報表和相關披露產生的影響。

2016年6月，財務會計準則委員會發布了會計準則更新第2016-13號(ASU 2016-13)，《金融工具--信貸損失》(主題326)：《金融工具信貸損失計量》，要求對按攤餘成本持有的金融資產的預期信貸損失進行計量和確認。ASU 2016-13用預期損失方法取代了現有的已發生損失減值模型，這將導致更及時地確認信貸損失。ASU 2016-13在私人公司年度報告期和這些年度內的過渡期(從2022年12月15日之後開始)有效。我們目前正在評估採用ASU 2016-13對我們合併財務報表的影響。

財務報告內部控制

財務報告內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性和根據美國公認會計準則編制財務報表提供合理保證的過程。根據公共公司會計監督委員會(PCAOB)制定的標準，如果控制的設計或操作不允許管理人員或人員在正常履行其指定職能的過程中， 防止或及時發現錯誤陳述，則存在財務報告內部控制的缺陷。PCAOB將重大弱點定義為財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此年度或中期財務報表的重大錯報 有合理的可能性不會得到及時防止或發現和糾正。

在編制截至2019年12月31日和2018年12月31日的財政年度的綜合財務報表期間，我們和我們的獨立註冊會計師事務所 發現了我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，這是由於積累了重大缺陷，構成了內部控制的重大缺陷。 發現的這些重大缺陷包括對某些日記帳分錄的支持文件和審核不足、不適當的截止程序、 以及對我們淨虧損的税務撥備審核不足。我們將繼續實施流程和程序，以緩解未來的重大缺陷和重大弱點，包括在2019年第四季度聘用一名具有重大上市公司經驗的公司控制人。

請參閲 “風險因素--與本次發行相關的風險，以及我們證券的總體所有權--我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。”

關於市場風險的定量和定性披露

交易 政策風險。我們的某些產品或部件是在美國以外製造的。進口到美國的大多數產品都受關税和限制性配額限制，每年可以從某些國家進口到美國的產品數量 。由於關税和配額、各種立法中反映的美國貿易政策的變化，貿易優惠計劃和貿易協議有可能對我們的採購戰略及其合同製造商的競爭力 產生重大影響。我們通過持續監控美國貿易政策、分析此類政策變化的影響並相應調整其製造和採購戰略來管理這一風險。

外國 貨幣風險。我們所有的產品銷售都能收到美元。目前，我們從 代工廠購買的所有庫存也都以美元計價；但是，如果我們未來以外幣購買，我們產品的採購價格可能會受到美元之間匯率波動的影響，這可能會增加我們未來的商品成本。

商品 價格風險我們受制於源自鈦 和鋼鐵產品或其製成品的各種原材料成分的市場價格波動所產生的商品價格風險。我們受到大宗商品價格風險的影響，其購買的鈦、鋼產品和原材料的市場價格的任何波動不會 反映在其產品銷售價格的調整中，或者如果此類調整明顯落後於這些成本的變化。 我們既不簽訂重大的長期銷售合同，也不簽訂重大的長期採購合同。我們不從事與此類風險有關的對衝活動.

信用風險 。信用風險是指交易對手根據其合同義務的條款不履行或不付款而造成的損失風險。圍繞交易對手業績和信貸的風險最終可能會影響預期現金流的金額和時機。某些金融工具可能會使我們的公司面臨集中的信用風險。這些金融工具主要包括現金和現金等價物以及賬户和供應商應收款。我們將現金和現金等價物存放在高信用、高質量的金融機構。這些帳户中的餘額超過聯邦存款保險公司承保的金額。

生意場

概述

我們 是一家營收階段的醫療技術公司，專注於高度差異化技術的開發和商業化 為SDB患者提供臨牀上有效的非手術、非侵入性、非藥物和低成本的解決方案，包括 輕度至中度OSA。我們為治療輕至中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵以及某些已知與阻塞性睡眠呼吸暫停相關的顱面和解剖異常提供新的專利替代方案。我們相信，與CPAP等其他療法相比，我們的產品和技術在治療輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵方面取得了顯著進步。

我們對輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的治療包括專門設計和定製的口腔矯治器和治療方案，我們稱之為Vivos系統。我們相信，Vivos系統技術代表着首個非手術、非侵入性且具有成本效益的解決方案，對於全球數億患有輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停的患者來説，該解決方案通常不需要終生使用幹預。我們打算通過積極招聘牙醫並對他們進行有關阻塞性睡眠呼吸暫停的培訓，以及使用和應用我們的產品和技術來治療輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症，從而更快地擴大Vivos系統的使用。我們的口腔矯治器已在全球1,200多名訓練有素的牙醫治療的15,000多名患者中證明有效(在美國食品和藥物管理局(FDA)批准的用途範圍內，如下所述 )。

Vivos系統結合了專利和專有技術，我們相信這些技術打開了呼吸道空間，可以消除或顯著減少與輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停相關的症狀和情況。研究表明，結合到Vivos系統技術中的專利和專有技術和協議改變了構成人體呼吸道的組織的大小、形狀和位置。在17項發表的同行評議研究(我們的創始人兼首席醫療官是作者之一)中， 檢查了我們的技術和方案對患有不同程度OSA的患者的AHI評分的影響，患者的AHI評分 從38%的低值降至98.6%的高值，此類研究顯示AHI的平均降幅為67.4%。OSA的嚴重程度通常由AHI來衡量，AHI是患者在一小時內經歷的持續10秒或更長時間的部分或完全呼吸道阻塞的數量的指數。我們不知道有任何其他已發表的研究評估Vivos系統技術對阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合徵患者的AHI評分的影響。

傳統上，牙醫在幫助識別和治療睡眠相關的呼吸障礙方面只能發揮有限的作用。然而，美國牙科協會的眾議院在2017年通過了一項政策聲明，描述了牙醫在幫助 識別睡眠相關呼吸障礙風險較大的患者方面可以發揮的重要作用。通過將我們的業務模式集中於牙醫，我們 正在幫助牙醫履行這一角色。我們打算通過積極招聘牙醫並對他們進行關於阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的培訓，以及使用和應用我們的產品和技術來治療輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症，從而更快地擴大Vivos系統的使用。

我們 向牙醫、醫生和其他醫療保健提供者傳授Vivos系統可以幫助患者的多種方式。我們培訓牙醫併為他們提供如下所述的其他增值服務的計劃稱為Vivos集成實踐 (VIP)程序。VIP計劃使牙醫有機會成為Vivos系統的大使，並通過使用Vivos系統為他們的患者提供危重的、有時是救命的診斷和治療輕至中度OSA的診斷和治療。重要的是，VIP計劃還為牙醫提供這種治療和開出Vivos系統的強大經濟激勵，以及實踐支持服務。

我們還培訓我們的VIP牙醫來識別可能患有OSA的患者，並與他們的患者討論OSA。訓練有素的牙醫使用Vivos系統治療與SDB和輕度至中度OSA相關的疾病。牙醫使用Vivos系統治療SBD和輕度至中度OSA之前，醫生通常會提供睡眠測試提供商提供的對這些情況的必要診斷(通常通過使用多導睡眠圖或家庭睡眠呼吸暫停測試)。

我們的 綜合OSA治療解決方案採用了專為每位患者定製的專利口腔矯治器，並結合專有的 臨牀方案。Vivos系統由我們的專利口腔矯治器（ 信使核糖核酸矯治器^®) 具有多學科和專有臨牀治療方案，獲得FDA 510(K)批准，為治療鼾症、輕至中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵和阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的二級醫療設備。我們還銷售專門設計並獲得專利的FDA I類定製口腔矯治器(DNA矯治器^®)和一些預製的兒童口腔矯治器，我們稱之為Vivos指南。對於輕中度OSA的治療，Vivos系統和其他Vivos產品通常通過受過專門培訓的牙醫提供給患者，這些牙醫與醫生合作，解決與SDB和輕中度OSA相關的某些頭面部和形態問題。

Vivos DNA矯治器		Vivos信使核糖核酸矯治器

睡眠呼吸暫停是一種嚴重的慢性疾病，會對患者的睡眠、健康和生活質量造成負面影響。根據一篇2019年發表在胸科醫生，據估計，僅在美國就有5400萬成年人受到OSA的影響，根據Frost&Sullivan 2016年的一份報告，OSA每年的社會成本超過1496億美元。根據 研究報告“阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的全球流行由一個由領先研究人員組成的國際小組進行的調查顯示，全球有近10億人患有睡眠呼吸暫停。

OSA 是指一個人在睡眠期間呼吸被部分或完全阻塞的呼吸道所打斷。阻塞性睡眠呼吸暫停導致睡眠期間反覆停止和開始呼吸(一種呼吸暫停事件)，並影響所有年齡、性別和體型的患者。如果不進行治療，阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症可能會增加患高血壓、心力衰竭、中風、冠狀動脈疾病、阿爾茨海默氏症、癌症、多動症、痴呆症以及其他使人衰弱和危及生命的疾病的風險。根據2011年10月出版的一篇文章JAMA耳鼻喉科頭頸外科，一份同行評議的專業期刊稱：“在98%的OSAS患者中，這種情況是由於軟組織和/或上頜骨結構的異常解剖特徵導致了不成比例的呼吸道解剖。”Vivos系統通過這一過程解決這些硬組織和軟組織異常，這一過程通常會導致AHI評分降低，甚至在積極治療停止後也能改善整體睡眠質量。

持續氣道正壓(CPAP)是治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合徵患者的主要方法之一。CPAP通過面罩或鼻罩輸送，通過軟管連接到牀邊的空氣壓縮機。CPAP機器以足夠高的壓力迫使空氣進入鼻道，以克服呼吸道中的障礙並促進正常呼吸。由於幽閉恐懼感、對持續氣壓的不適、不合適的口罩引起的刺激、在牀伴面前的尷尬、機器噪音、皮膚刺激、口乾、鼻竇感染、噁心、胃酸反流、睡眠障礙而抑鬱，CPAP的有效性一直受到限制。CPAP療法是治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的姑息療法。它可以緩解症狀，但不能解決根本原因。當CPAP治療停止時，患者通常會恢復到OSA。

下頜推進器(或MADS)是用於治療輕至中度OSA的口腔矯治器。使用下頜推進裝置的目的是使下巴和舌根向前移動和/或防止舌頭向後移動到喉嚨或口咽部。此特定操作具有打開呼吸道的效果，從而最大限度地減少或防止鼾聲和/或導致阻塞性睡眠呼吸暫停的氣流損害。然而，每天重複幾個小時以上的前下頜姿勢是不正常的， 並可能導致許多不良副作用，包括但不限於，齲齒、口乾、牙齒不適、顳下頜關節功能障礙(TMD或TMJD)、顱面疼痛、肌肉不適、咬合不良(咬合變化)、牙齒移動等。

已發表的病例報告和文章的結果以及患者報告的結果表明，我們的Vivos系統療法 顯著降低了患者輕度至中度OSA的嚴重程度(以AHI等行業標準指數 衡量)，改善了與睡眠相關的生活質量，減少了鼾聲，患者依從性 率高，安全性強。

Vivos系統的特點是我們的下頜夜間重新定位矯治器(或mRNA矯治器^®），它採用了與我們的日間夜間設備（DNA設備）相同的專利技術^®）.我們還單獨銷售 我們自己的預製指南和救援設備，這些設備不屬於Vivos系統（我們統稱為Vivos 指南或指南）的一部分。我們產品的監管狀況如下：

我們 正在進行 兩個獨立的西方機構審查委員會（WIRB）批准的兒科 臨牀試驗，在全國七個私人牙科站點進行。第一項 研究的目的是評估DNA矯治器的安全性和有效性^® 減少SDB，包括打鼾、輕度至中度OSA和上氣道阻力綜合徵（或UARS），並在兒童中建立鼻呼吸。第二項研究的目的是評估Guides（我們稱之為Vivos Grow和Vivos Way矯治器）減少SDB（包括打鼾、輕度至中度 OSA和上氣道阻力綜合徵（或UARS））的安全性 和有效性。在完成這些WIRB兒科臨牀試驗後（預計將在未來12至18個月內完成），我們計劃向FDA提交兩份單獨的510（k）申請，要求獲得兒科許可和DNA器械的使用適應症^® 以及指南。

mRNA設備^®被FDA批准為II類睡眠器具，用於治療成人的輕度至中度OSA、睡眠呼吸障礙和打鼾。接受治療的患者在上述已批准的使用適應症方面有所改善， 但臨牀醫生也報告稱，他們發現其他合併症和醫療狀況因治療而改善。 mRNA設備^®（Vivos系統的核心）和其他Vivos設備可供經過培訓的臨牀醫生 使用，這些臨牀醫生可就其使用和適用性進行獨立的臨牀判斷，作為為每個患者創建的整體治療方案 的一部分。

我們向美國和加拿大的牙醫銷售我們的VIP計劃。在北美以外的國家/地區，我們通常以較低的成本提供經過修改的培訓和支持計劃。我們目前在美國和加拿大約有10名直銷代表。我們的直銷團隊致力於銷售工作和促銷活動，重點是推薦醫生，以及直接面向美國的147,000多名專業活躍的普通牙醫和加拿大的13,000名普通牙醫。除了直銷代表外，從2020年5月開始，我們還實施了獨立的銷售團隊模式，銷售代表分佈在美國各地。我們的間接銷售渠道通常與我們的 直接銷售工作配合使用。

我們的使命

我們的任務是消除世界上的OSA。我們相信，我們擁有我們認為旨在治療輕中度OSA的顛覆性技術 ，具有明確的先發制人戰略，在交付鏈的每個級別都具有令人信服的經濟效益，並且擁有一支由經驗豐富的專業人員組成的才華橫溢的團隊，他們對我們所做的事情充滿熱情，並有動力交付結果。

我們的 財務狀況

在截至2019年12月31日和2018年12月31日的財年中，在資源有限的情況下，我們分別產生了11,393,277美元和3,792,261美元的收入，淨虧損分別為10,754,319美元和8,439,156美元，來自運營活動的負現金流 分別為5,340,480美元和5,313,891美元。在截至2020年9月30日的9個月中，我們產生了9,759,297美元的收入， 產生了5,807,407美元的淨虧損。我們的管理層已經確認，我們的審計師也同意，由於我們歷史上的經常性虧損和運營的負現金流，以及我們對私募股權和融資的依賴，我們作為持續經營企業的能力受到了極大的懷疑。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為29,085,258美元，運營經常性虧損 。我們近期和長期都需要資金，包括此次發行的收益。

我們的 市場機會

公開信息對美國阻塞性睡眠呼吸暫停的程度的估計各不相同，但我們相信市場是巨大的。根據哈佛醫學院睡眠醫學分部研究人員2010年公開發布的一項分析，輕度阻塞性睡眠呼吸暫停的定義是AHI在5到15之間，在美國成年人口中的患病率為8%-11%。2004年發表在《美國醫學會雜誌》上的一項研究指出，輕度阻塞性睡眠呼吸暫停的患病率為五分之一的成年人。根據我們對現有公共信息的分析，我們估計美國和加拿大大約15%的成年人患有輕度到中度的阻塞性睡眠呼吸暫停。根據美國和加拿大估計的2.84億成年人總人口，我們認為美國和加拿大的潛在市場總數約為4300萬成年人。

我們 目前向臨牀醫生收取的Vivos系統的平均售價約為每個成人病例1,600美元。美國和加拿大大約有160,000名合格的普通牙醫有可能向他們的患者提供Vivos系統。 根據上述潛在的美國和加拿大消費市場以及平均銷售價格，我們認為美國和加拿大的成人潛在消費市場約為690億美元。我們旨在搶佔這一潛在市場份額的戰略的一個目標是提高牙醫(包括我們的貴賓)在診斷和治療SDB或輕至中度OSA方面的作用。然而，目前，我們認為，看過SBD和OSA患者的初級保健和其他醫療保健提供者通常會選擇將這些患者轉介給肺科醫生或其他治療此類疾病的醫生，而這些醫生可能不知道 或可能不向患者推薦Vivos系統。因此，我們滲透潛在消費者市場的戰略的另一個關鍵部分是繼續我們的計劃，教育初級保健醫生、肺科醫生和其他醫生了解Vivos系統及其好處，並鼓勵他們將他們診斷為SDB或輕中度OSA的患者轉介到我們的VIP使用Vivos系統進行治療。

除了來自Vivos系統設備銷售的經常性收入外，我們還從向新VIP收取的一次性註冊和培訓費 中獲得收入，這些費用是我們在使用Vivos系統方面經過專門培訓的牙科實踐。我們有三個VIP計劃 定價選項，分別稱為Tier 1、Tier 2和Tier 3。我們的Tier 1費用目前設置為：主執業提供者50,000美元，每個助理醫生10,000美元(儘管主執業提供者的此類費用可以折扣至40,000美元， 而助理費用通常不打折，並且在所有級別上都是相同的)。第2級定價反映了25,000美元的一次性註冊費和30%的設備價格溢價，而第3級定價反映了12,500美元的一次性註冊費和50%的設備價格溢價。一次性註冊費為VIP提供廣泛的臨牀和業務整合培訓 ，包括有關帳單和營銷等事項的培訓。對於下面進一步描述的額外訂閲費， 貴賓可以註冊我們的計費智能服務(BIS)，根據該服務，貴賓將其醫療憑證、預授權、 計費和付款人收取功能外包給我們。平均而言，我們目前從VIP註冊費中獲得的收入約為每個VIP 28,000美元。

此外，另一項已發表的研究題為“阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的全球流行由一個由領先研究人員組成的國際小組進行的研究報告稱，全球有近10億人患有睡眠呼吸暫停。因此， 我們相信我們在美國和加拿大以外有很大的市場機會。

阻塞性睡眠呼吸暫停的現有治療方法及其侷限性

對於OSA患者，根據疾病的嚴重程度，有幾種治療選擇，從改變生活方式到手術。治療的目標是消除OSA的體徵和症狀，改善睡眠質量，使AHI正常化和降低，並普遍增加SPO₂(血氧飽和度)水平。CPAP治療通常被認為是成人阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的一線護理標準；然而，患者依從性的下降會削弱CPAP治療的益處。未堅持使用的常見原因包括：難以習慣佩戴CPAP設備、難以忍受強迫空氣、乾燥和鼻塞、感到幽閉恐懼症、皮膚刺激、壓瘡、口罩滲漏、口腔乾燥、煩人的噪音、慢性細菌感染和呼吸道感染，以及缺乏親切感。根據已發表的研究，許多輕中度OSA患者不願使用CPAP，他們會使用MAD口腔矯治器作為替代療法；然而，使用MADS治療會有一系列副作用，包括口乾、齲齒、TMJ疼痛和聲音、軟組織和舌頭刺激、流口水過多、咬合變化、牙齒或修復體受損和牙齒鬆動等。

經多導睡眠圖(PSG)或家庭睡眠呼吸暫停測試(HSAT)的測試結果解釋後，合格的醫生才能對睡眠呼吸暫停作出醫學診斷。在大多數州，牙醫可以免除HSAT的執業 ，但不能對測試結果進行臨牀診斷。為了幫助患者和牙醫，HSAT公司通常 提供固定費用、低成本的口譯服務，由合同制醫生閲讀檢測結果並提交檢查結果報告。在大多數情況下，醫生沒有必要親自為患者進行檢查，儘管有些州需要面對面的遠程醫療互動。如果存在阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症，醫生將開具處方，其中醫生將指示患者是否可以從某些治療(如CPAP或口腔矯治器治療)中受益。如果患者有嚴重的睡眠呼吸暫停，他們會轉介給睡眠醫生進行病例協作，睡眠醫生可能會開出CPAP結合口腔矯治器治療(OAT)的處方。

有了已確認的醫療診斷和處方，牙醫就可以進行燕麥片治療了。治療牙醫可使用的OAT選項是下頜推進裝置(MAD)或Vivos系統(如果經過培訓)。使用MAD矯治器治療通常是成本較低的選擇，但患者將不得不終生佩戴該矯治器，並可能經歷其他副作用，如復發和原始情況的惡化。如果患者依從性良好，並嚴格遵守建議的治療方案，Vivos系統中的治療可能在大約12至24個月內完成。

如果牙醫和患者希望在Vivos系統中接受治療，牙醫將通過我們的在線門户網站(Vivos Aire)獲取並提交特定的臨牀診斷記錄。這些記錄通常包括但不限於CBCT掃描、HST結果、頭頸部檢查、口腔外和口腔內照片、健康史和有效的篩查問卷。然後，我們的Airway Intelligence服務團隊將生成特定於患者的定製Airway Intelligence報告，該報告向VIP提供有關其患者的重要信息，可幫助他們確定治療的適宜性、建議的方案和預期的治療時間。Airway Intelligence報告可能有助於向患者展示這些發現。一旦患者同意繼續治療，牙醫將提交處方，由我們認可的認證實驗室之一製造該患者的定製口腔矯治器。

CPAP、MADS和市場上其他非手術治療SDB和OSA的產品是暫時只治療症狀的姑息療法，隨着時間的推移，症狀可能會惡化。我們認為，這些療法的設計或目的不是為了解決或解決組織梗阻(S)，一些研究人員認為，組織梗阻是導致高達98%的阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者的潛在根本原因(S)。CPAP和MADS需要終生每晚使用才能有效。相反，一些已發表的研究 表明，通過解決許多患者OSA的潛在根本原因，我們相信Vivos系統可能為患者提供真正的前景，即在大約12至24個月內實現更有效的OSA解決方案。

主要的 SDB和OSA治療方式分為以下幾類：

我們的OSA 解決方案-Vivos系統

Vivos系統是一種用於輕度至中度OSA的非侵入性、非手術、非藥物、多學科治療模式。 專有且幾乎無痛的Vivos系統可增強和增加上呼吸道，併為患者提供我們認為 基於以下方面的有效解決方案： 臨牀回顧性數據顯示，一些被診斷為 輕度至中度OSA、打鼾和SDB症狀的患者正在改善和消退。根據我們收到的VIP和患者反饋 ，我們認為使用該器械的初始治療獲益通常 相對較快（以天或周計），並且最終臨牀結果通常在12至24個月內實現），對於消費者而言，所有這些都以相對較低的成本進行，成人的成本在$7，000至$10，000之間，而成人的成本在$3，500至$6之間，000美元（費用因提供者而異） 與其他選擇（如手術）相比。

我們 相信Vivos系統代表了一種新的治療方案，它改變了被 包圍並構成被稱為上呼吸道的功能空間的組織的大小、形狀和位置。這一信念是基於回顧原始數據，在睡眠研究前後和治療臨牀醫生和患者證詞的錐束計算機斷層掃描(CBCT)得到驗證的 。隨着Vivos系統治療過程的進展，呼吸道擴張，許多患者報告他們的輕度至中度OSA症狀減輕或消除 。我們在vivos系統中使用的主要產品是信使核糖核酸裝置。^®，這是一種專門設計的定製口腔矯治器，主要在晚上和夜間佩戴，成人可以使用。 總治療時間從12個月到24個月不等，平均治療時間大約為18個月。我們的設備 需要定期調整，其中一些調整可以由患者和其他人執行，通常在開始治療的牙科 辦公室進行。

Patients who undergo treatment in the Vivos System will typically receive a customized mRNA appliance fitted to both the upper and lower arches. Alternatively, the VIP may prescribe an upper arch DNA appliance with the possibility of adding a lower arch DNA appliance later-on in treatment. Each case is priced accordingly, and patient fees are set by the treating dentist. It is not common for a given patient to be prescribed both an mRNA appliance and a DNA appliance. Irrespective of the Vivos device prescribed, each patient is given specific protocols and instructions for wear and maintenance, including the expected duration of daily wear (typically 14-16 hours per day including overnight). In addition to the oral appliance treatment, the patient may be referred for treatment by an oral myofunctional therapist, a chiropractor, an ear, nose and throat physician (“ENT”), and/or other healthcare providers for adjunctive therapy, as necessary. Each of these providers contributes to the overall treatment outcomes within the scope of their individual licensures. The Vivos System is a multi-specialty system that is collaborative with several related healthcare specialties such as those just listed.

在使用Vivos系統的治療過程中，患者報告了各種結局，包括：

同樣，在我們的Vivos系統的治療過程中，患者報告了以下不良反應，包括但不一定限於：

Vivos系統是專門為促進周圍的硬組織和軟組織的正常生長和發育而設計的，這些組織包括口腔、鼻腔、上下頜骨和其他組織，這些組織一起形成和塑造了呼吸道。 隨着這些區域的發展更加充分地使用Vivos系統，患者的呼吸道通常會加寬和擴張(這一過程我們 稱為肺醫學^®)，使它們能夠通過鼻子正常呼吸。有了更開放和更少阻塞的呼吸道和更容易的夜間呼吸，SDB的症狀通常會隨着時間的推移而減輕，患者經常報告不再受到SDB或輕中度OSA的不利影響。Vivos系統的使用視情況而定，但通常建議從傍晚開始每天佩戴12至16個小時，並持續通宵。在使用過程中，患者通常可以説話(略有困難)、喝水和吞嚥，但必須取出設備才能進食。Vivos系統治療對上呼吸道的影響如下圖所示，該圖描述了治療前後的呼吸道掃描。

30歲男性|14個月

之前 (2017年3月)		之後 (2018年5月)

30歲男性-14個月療程。前最小氣道面積：31.4 mm²- 後氣道最小面積：111.6mm². 術前總氣道容積：13.22 c-術後總氣道容積：26.5 cc。（在 口腔中未使用口腔器具進行成像）

OSA的原因通常是上頜骨軟組織和/或結構的異常解剖特徵，導致 不成比例的呼吸道解剖。如上圖所示，矯正上頜骨和口腔軟組織結構可以消除和/或減少上呼吸道的阻塞。

Vivos系統對OSA的處理方式如下：

患者 優勢

我們 相信Vivos系統具有以下患者優勢：

大多數潛在患者通過醫生轉介、教育和宣傳活動和/或牙醫檢查瞭解到他們可能是OSA治療的潛在候選者。一些有用的預測性信息可以從正式評估前給患者的自我報告問卷中獲得，這一程序可能會簡化患者的臨牀評估。這類問卷中使用最廣泛的是柏林問卷和多變量呼吸暫停預測指數。

如果VIP牙醫確定患者可能患有OSA，他們將建議患者完成家庭睡眠測試或全面的多導睡眠圖， 多導睡眠圖提供有關睡眠狀態、呼吸行為和氣體交換異常的詳細信息，以及身體位置、心率和節奏、肌肉張力和活動等一系列其他變量。睡眠測試將被審查，測試的診斷將由醫學醫生給出；通常是由專門研究睡眠的醫生、肺科醫生或心臟病專家。

如果患者從家庭睡眠測試或多導睡眠圖測試的讀數中被診斷為睡眠呼吸暫停，並且是口腔器械治療的候選對象，則將記錄其他數據，包括CBCT成像掃描。在從醫生那裏獲得處方後，VIP牙醫將設計治療計劃並向患者展示病例。接受治療後，將組織財務 安排，包括保險預授權和/或任何存款和付款計劃協議。貴賓牙醫將根據治療方案設計矯治器(S)，並通過我們的雲門户(我們稱之為Vivos Aire)訂購矯治器。

製造Vivos系統設備通常需要兩到四周的交貨時間。在貴賓牙醫收到矯治器(S)後， 患者將前往牙醫那裏進行矯治器就座和接生預約。常規隨訪時間為12~24個月。

在確定治療完成後，患者將接受治療後的家庭睡眠測試或多導睡眠圖測試。治療後將進行CBCT成像，以與患者的治療和記錄檔案相匹配。

我們的競爭優勢

我們 相信Vivos系統具有眾多優勢，這些優勢結合在一起，使我們在競爭中脱穎而出，並使我們 在市場上取得成功：

銷售 和市場營銷

我們 已經建立了一套有條不紊的市場開發方法，其核心是直接與醫療 社區的成員積極接觸，包括治療SDB和OSA的普通牙醫和醫生，向他們介紹Vivos系統及其好處。 我們銷售和營銷工作的目標是(I)獲得新的VIP牙醫，為他們提供使用我們的產品治療患者的工具，以及(Ii)更廣泛地教育醫學界瞭解我們的產品，以期增加我們的VIP人數 以及可以將SBD和OSA患者轉介到我們的VIP接受治療的醫療專業人員。

我們通過直銷團隊銷售VIP，該團隊主要面向美國和加拿大的普通牙醫。我們的VIP計劃是為了培訓牙醫識別和治療與SDB和輕中度睡眠呼吸暫停相關的疾病。我們面向醫生的銷售計劃是我們最近推出的醫療集成部(MID)計劃，該計劃旨在 幫助VIP實踐與當地初級保健醫生、睡眠專家、兒科醫生、肺科醫生和其他經常為睡眠和呼吸障礙患者看病或治療的醫療保健專業人員建立臨牀協作關係。

我們目前的VIP銷售組織由以下人員組成：

我們的 MID銷售組織由一名領導MID銷售工作的高級副總裁和一名業務開發高級總監 組成。

從此次發行的收益中，我們將尋求通過招聘員工並建立更多 如上所述的銷售團隊來擴大我們的銷售隊伍規模，這些銷售團隊具有強大的銷售背景，直接擁有使用新技術開發市場的經驗，並在牙科社區建立了 關係。我們計劃通過招聘具有廣泛的醫療保健背景、在建立醫生擁有的醫療設施/實踐方面具有豐富的業務發展經驗並具有豐富的醫療保健法規知識的候選人來發展我們的中期銷售組織。

在 未來，我們計劃利用間接和直接營銷渠道向牙醫、醫生和醫療保健專業人員宣傳和教育Vivos系統。我們計劃的間接營銷渠道包括戰略合作伙伴、行業關鍵意見領袖、貿易展和我們自己的臨牀顧問網絡。我們計劃的直接營銷渠道包括使用Facebook和Google廣告投放等數字廣告平臺向潛在的 VIP延伸。我們的間接和直接營銷工作的目標將是將牙醫、醫生和醫療保健專業人員吸引到我們的教育和培訓網站 ，以瞭解SDB、OSA和治療替代方案。

我們 相信我們的牙醫和醫生營銷努力通過我們的Vivos介紹 和在線培訓網絡研討會有效地促進了聯繫，特別是在新冠肺炎疫情期間。我們希望這些努力將為我們創造一個不斷擴大的潛在VIP基礎。

我們的 戰略

我們的 目標是成為為睡眠呼吸障礙患者(包括輕至中度OSA)提供臨牀有效、非手術、非侵入性、非藥物和低成本解決方案的全球領先者。我們相信，以下戰略將在實現這一目標和我們未來的增長方面發揮關鍵作用：

我們的 收入模型

我們目前的收入來自三個主要來源，即(1)VIP註冊和培訓費用(包括一次性預付費用，以及12個月後的可選續訂費用)；(2)經常性的Vivos系統和Vivos指南銷售；以及(3)我們的計費智能服務(BIS)的經常性 月訂閲費。我們的BIS服務相對較新，VIP參與的最終穩定比例仍不確定。我們目前大約有80家VIP診所訂閲了我們的BIS。

此外，我們最近成立了我們的醫療集成部(MID)，以協助VIP實踐與當地初級保健醫生、睡眠專家、兒科醫生、肺科醫生和其他醫療保健專業人員建立臨牀協作 這些專業人員經常為睡眠和呼吸障礙患者看病或治療。我們MID的主要目標是將Vivos系統推廣到醫療行業，從而促進更多的SDB和OSA患者使用Vivos系統，我們相信這可以提高生活質量，並可以降低這些患者經歷的總體健康風險。MID尋求通過與當地的VIP牙醫和內科醫生會面來實現這一目標， 使用 商標名稱“睡眠顱面睡眠醫學中心”建立醫生業務。這些獨立的醫療診所將以有限責任公司或S分會的形式成立，由一小羣獨立醫生擁有，位於貴賓牙醫的牙科診所 ，並由我們公司根據管理和開發協議進行管理。我們相信，我們的中期活動的早期市場反應一直很有希望，但現在預測最終對我們整體收入的影響還為時過早。如果成功，MID預計將提升獨立VIP辦公室的整體實踐水平經濟性，併為我們帶來額外的經常性收入 。截至本招股説明書之日，我們尚未開設任何睡眠診所，儘管我們預計初步診所將在不久的將來建立。

最後， 我們從科羅拉多州兩(2)家診所(我們稱之為Vivos中心)的管理中獲得了相對較少的收入 牙醫和其他醫療保健專業人員使用Vivos系統治療患者。作為一家公司，我們並不從事治療病人的業務。本身，因為這隻能通過牙醫和其他專業人員進行，他們在各自的執照範圍內運營，除其他服務外，他們使用Vivos系統和/或Vivos指南為患者開具處方和治療。 因此，我們無法直接控制我們的Vivos中心的患者接收或臨牀護理。我們的角色僅限於培訓和教育牙醫及其員工，以及履行Vivos系統和/或Vivos指南的訂單。

在2018年7月之前，通過有執照的牙醫和其他醫療保健專業人員運營Vivos中心是我們業務模式的主要方面，但Vivos中心目前不是我們的核心業務，而是我們從Vivos系統在實際臨牀環境中的使用和實踐中獲得實際評估和現場情報的一種手段。因此，我們未來可能會出售一個或多個Vivos中心，就像我們在2019年10月出售了位於猶他州奧雷姆的一個Vivos中心一樣。 在我們目前的業務模式中，我們的核心收入來源是來自VIP臨牀教育和辦公室培訓的註冊和續訂費用、Vivos系統和其他設備的銷售，以及上述BIS服務的訂閲費。

我們的主要收入來源如下：

保險 報銷

我們的信使核糖核酸設備^®是一款定製的設備，用於治療輕度到中度的OSA、SDB和成年人的鼾症。作為治療OSA的DME (耐用醫療設備)，CPT代碼為E0486，並由許多美國主要商業醫療付款人承保，這些付款人在診斷出OSA後， 不遵循CMS Medicare承保政策(包括Aetna、藍十字/藍盾、UnitedHealthcare、Cigna和國歌等)。報銷水平約為50%(從5%到70%)，儘管醫療保險從來不是付款的保證，患者的免賠額和保單限制可能會有所不同。所有醫療政策都需要對福利進行驗證，以檢查CPT代碼E0486和口腔矯治器治療(OAT)的有效性。報銷可能需要預授權 。預授權要求可能會根據付款人的政策和患者的保險範圍而有所不同。 雖然許多患者是在服務費的基礎上自掏腰包支付治療費用，但對於許多希望在Vivos系統中接受治療的患者來説，醫療保險的可用性是一個重要的考慮因素。所有醫療政策都有不同的 報銷政策，這可能會影響報銷的可用性。

VIP 通常不與商業健康保險付款人聯繫，但這取決於每個州的個人實踐和商業 付款人指南。作為網絡之外的提供者，牙醫可以自行設定費用並平衡 患者醫療保險無法覆蓋的醫療費用。美國醫學會將為所有收費CPT代碼提供費用範圍 。牙醫必須為其執業範圍內的CPT代碼制定自己的收費標準。Vivos家電系統可由Medicare或Medicaid報銷。

mRNA設備^®由於不符合CMS批准的設計標準，不在Medicare或Medicaid的覆蓋範圍內。我們已 對信使核糖核酸設備進行修改^® 為了滿足CMS對Medicare的帳單代碼E0486的標準。 這些對mRNA設備的輕微修改^® 提供了創建一種名為mmRNA設備的新設備的機會^®(改良下頜重定位夜間矯治器)。我們已完成mmRNA矯治器的機械測試 ^®。我們預計不久將向FDA提交一份II類許可的510(K)，並説明治療成人輕度至中度OSA、SDB和鼾症的適應症。在510(K)類批准後，Vivos將向PDAC 提交mmRNA設備的申請(定價、編碼、分析和編碼^® 將被添加到CMS Medicare批准的 睡眠設備列表中。我們預計這一過程需要3到6個月的時間。我們尚未發現當前CMS Medicare 批准的睡眠設備列表中沒有包含妨礙市場分銷或接受的情況，因為大多數Vivos系統牙醫 與商業付款人脱離了網絡，通常不會根據Medicare申請報銷。

我們 看到我們的其他FDA註冊口腔用具(如DNA矯治器和指南)的報銷能力有所提高。這些口腔矯治器僅在醫療需要存在且有適當記錄的情況下才會根據未定義的CPT代碼進行預授權和計費。若要獲得可能的醫療報銷，需要通過醫療董事審核進行預授權，並附上《醫療需要函》 (LMN)。牙醫為I類或II類口腔矯治器開具未定義的CPT代碼時必須謹慎操作。為OAT開出未定義的CPT代碼的賬單必須有醫療必要性證明，並在提交給可能的報銷之前由醫療董事在付款人進行 審查。通常，牙醫會寫一封LMN給 解釋醫療必要性、訂閲者對口腔矯治器治療的請求，並將這些提交給付款人的醫療 主管進行審查。然後，計劃醫務主任將審查任何頭面部異常、CT圖像、合併症，以及任何已由醫生診斷為患者的醫療狀況。此文檔是牙醫確定醫療必要性的方式。一旦獲得預先授權，口腔器械治療就可以從醫療付款人那裏獲得可能的報銷 。牙醫通常可以通過醫療保險獲得OAT的補償，只要有醫療需要 並有記錄。

已發表 研究

醫學文獻中有幾項關於哮喘、慢性阻塞性肺疾病等病理條件下的上呼吸道重塑的研究。相比之下，很少有研究記錄氣化性和生理性上呼吸道重塑。3D數字技術的進步，以及對人類基因組和表觀遺傳學的深入瞭解， 使我們能夠在理解顱面現象方面取得進一步的進展。例如，根據已發表的研究，雖然人們認為縫合線在成年早期會閉合，但現在人們認為幹細胞羣體可能會持續 ，以便繼續生長和發育。利用這一前提，面中部骨體積可以通過手術或非手術方式增加。 由於口腔頂部是鼻底，鼻道的體積也可以通過手術或非手術方式增加。 因此，使用我們的專利非手術方案，我們針對上呼吸道來解決睡眠呼吸障礙。使用各種評估技術，我們發現了上呼吸道的表面積、容量和功能的變化。這些治療引起的改變可以被描述為上呼吸道的生理性重塑(我們已經將其標記為Patiopedics並註冊為商標^®) 通過頭面部表觀遺傳學實現。

自 2009年以來，我們的技術已成為醫學、牙科和正畸文獻中約55篇同行評議文章的主題。在這55篇文章中，有27篇是期刊論文，我們的首席醫療官G.Dave Singh博士是這些論文的第一作者。在這27篇文章中，有17篇描述了我們的技術和方案對患有不同程度OSA患者的AHI評分的影響的研究，如上文“概述”中所述。此外，超過25篇會議論文已作為摘要發表，其中20篇以辛格博士為第一作者，19名獨立牙醫和5名不同的睡眠醫生也是這些出版物的合著者。這些 病例報告和文章中公佈的結果以及患者報告的結果表明，我們的Vivos系統療法顯著 降低了患者輕度至中度OSA的嚴重程度(以AHI等行業標準指數衡量)，改善了與睡眠相關的生活質量，減少了鼾聲，患者依從率高，安全性強。

我們正在進行的臨牀研究

我們 致力於持續的研究和開發，我們打算對我們的業務進行投資，以進一步改進我們的產品和臨牀結果，提高患者的接受度和舒適度，並擴大可以從Vivos系統中受益的患者羣體。

競爭

我們的 行業因新產品和技術的引入以及行業參與者的其他活動而發生快速變化。 我們在OSA治療市場中作為一線療法競爭輕度至中度OSA患者。

下圖描述了我們認為Vivos系統的競爭格局：

我們 認為我們在美國國內和國外的主要競爭對手是CPAP和其他口腔矯治器產品 (所有這些產品都代表同一下頜推進裝置平臺的變體)，通常由有執照的牙醫提供 ，如SomnoMed、DyaFlex、TAP、EMA和Herbst(已通過FDA認證)，以及ALF、Homeoblock和Fagga(未經FDA 認證)。根據美國睡眠呼吸暫停協會的數據，超過100種不同的口腔用具被FDA批准用於治療鼾症和阻塞性睡眠呼吸暫停。我們認為，其他新興企業正處於開發下頜推進器或其他採用新技術的口腔矯治器的早期階段。

在較小程度上，我們還與懸雍垂齶咽成形術（UPPP）、上下頜前移術 （MMA）、機器人舌縮小術和Medicire Medical植入物等手術療法競爭。雖然我們在總體上與CPAP競爭作為輕度至中度OSA的替代 治療，但我們認為Vivos系統是一種更好的替代方案，因為它具有相對的安全性、舒適性、 易用性和解決基礎疾病的潛力。此外，Vivos系統適用於無法 耐受CPAP或CPAP無效的患者。在某些情況下，臨牀醫生可能會使用Vivos系統和CPAP的組合 臨時治療患者。

正如上圖中突出顯示的那樣，被診斷為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的患者面臨兩種主要治療途徑--非手術治療和手術治療。Vivos系統、CPAP和下頜前移口腔矯治器都是非手術治療方案的例子。INSPIRE 醫療系統植入物、UPPP手術和上頜前移手術是手術治療方案的示例。 每種治療方案都以不同的價位為患者提供潛在的好處和風險。

我們相信Vivos系統為患者提供了幾個重要的優勢。Vivos系統中的治療通常限於一段規定的時間(12-24個月)，而CPAP和口腔矯治器療法都需要終生每晚使用才能有效。Vivos系統中的治療還解決了OSA的潛在解剖原因，而CPAP和口腔矯治器 都是姑息性和有效的，僅在使用設備時暫時緩解症狀。這兩種治療方法都不能糾正導致阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的潛在組織和結構異常。這兩種替代非手術方案的長期依從性可能是具有挑戰性的。然而，在大多數情況下，一旦在Vivos系統中完成治療，就不需要進一步的幹預。

INSPIRE 醫療系統對OSA的主要治療包括外科植入設備，通過電刺激將舌頭向前移動，尋求暫時消除呼吸道阻塞 。這些設備緩解了OSA症狀，降低了AHI評分，但增加了手術成本和風險，必須在患者的一生中每晚使用才能有效。Vivos系統避免了手術的成本和風險，對患者和保險公司來説都比手術選擇的成本更低。因此，Vivos系統對患者支付得起治療費用的保險報銷的依賴程度要低得多。

我們 認為OSA治療市場的主要競爭因素是：

我們競爭的大多數其他OSA治療方法在OSA治療市場的滲透率更高。下頜推進 口腔矯治器和各種手術治療對耳鼻喉科醫生、睡眠中心、牙醫和其他我們可能依賴的醫生更熟悉，但我們相信牙醫和醫生對我們的Vivos系統療法的認識正在提高。

我們 還與其他醫療/牙科技術公司競爭，招聘和留住合格的銷售、培訓和其他人員。

製造和供應

我們 按訂單或按項目依賴第三方供應商和製造商。外包製造減少了我們對資本投資的需求 並減少了運營費用。此外，外包還提供了必要的專業知識和能力，可根據對Vivos系統的需求進行擴展或縮減。我們選擇我們的製造實驗室以確保我們的Vivos系統設備 安全有效，遵守所有適用的法規，具有最高的質量，並滿足我們的供應需求。我們還依賴第三方承運人和貨運代理進行產品發貨，包括進出我們製造商的配送設施和客户配送設施的發貨。

知識產權

我們的知識產權對於實現和保持我們在市場上的地位非常重要。我們目前擁有五項設計專利 ，將在2023至2029年間到期，兩項實用專利將於2029年和2030年到期。我們還擁有兩項加拿大專利和一項歐洲專利，已在比利時、瑞士、德國、丹麥、西班牙、法國、英國、匈牙利、 意大利和荷蘭通過驗證，所有這些專利都將於2029年到期。我們的美國商標組合包括10個註冊商標和1個待處理的商標申請。我們的某些知識產權作為我們贖回義務的擔保 我們的A系列優先股由我們的創始人、首席醫療官和董事會成員辛格博士持有。有關我們與Singh博士交易的詳細信息，請參閲 “某些關係和關聯方交易”。

政府 法規

我們的產品和運營受到FDA和美國其他聯邦和州當局以及歐洲經濟區類似當局的廣泛監管。我們的產品作為醫療器械受到由FDA實施和執行的聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的監管。FDA對醫療器械的開發、設計、非臨牀 和臨牀研究、製造、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、安裝、維修、記錄保存、 上市前審批、進口、出口、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷，以及進出口進行監管，以確保在國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全有效的，並以其他方式滿足FDCA的要求。

除美國法規外，我們還受EEA中管理臨牀試驗以及我們產品的商業銷售和分銷的各種法規的約束。無論我們是否已經或需要獲得FDA批准或批准的產品， 我們將被要求在開始臨牀試驗之前獲得授權，並在美國以外的可比監管機構下獲得我們產品的營銷授權或批准，然後我們才能在這些國家開始臨牀試驗或將我們的產品商業化。審批流程因國家/地區而異，所需時間可能比FDA審批所需的時間長或短。

FDA 上市前審批要求

除非適用豁免，否則在美國商業分銷的每個醫療器械都需要FDA批准510(K) 上市前通知或上市前批准(PMA)。根據FDCA，醫療器械被分為三類--I類、II類或III類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度，以及確保其安全性和有效性所需的製造商和監管控制的程度。I類包括對患者風險最低的設備 ，其安全性和有效性可以通過遵守FDA對醫療設備的一般控制來確保。 這些控制包括遵守QSR的適用部分、設施註冊和產品列表、不良醫療事件的報告，以及真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。第二類設備受FDA的一般控制和FDA認為必要的特別控制，以確保設備的安全性和有效性 。這些特殊控制可包括性能標準、上市後監控、患者登記和FDA指南文件。雖然大多數I類設備不受510(K)上市前通知要求的限制，但根據FDCA第510(K)節的規定，大多數II類設備的製造商必須向FDA提交上市前通知，請求允許 以商業方式分銷該設備。FDA允許商業銷售符合510(K)上市前通知的設備通常稱為510(K)許可。根據510(K)流程，製造商必須向FDA提交上市前通知 ，證明該設備與1976年5月28日之前合法上市的設備(FDA沒有要求提交PMA)或通過510(K)流程批准的另一種可獲得商業用途的設備“基本等同”。FDA自上市前接受等效性之日起有90天的時間授權或拒絕該設備的商業分銷。然而，與PMA流程類似，審批可能需要比這三個月窗口更長的時間，因為FDA可以要求額外的數據。如果FDA認定該產品基本上不等同於謂詞設備，則該設備將獲得III類 稱號，並且必須先批准PMA，然後該設備才能商業化。

該導軌已在FDA註冊為I類正畸牙齒定位設備。脱氧核糖核酸矯治器®在美國食品和藥物管理局註冊為用於齶部擴張的I類器械，目前由受過Vivos培訓的臨牀醫生相應地使用。DNA第 設備®目前也有一份待決的510(K)申請，包括用於治療成人輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停、打鼾症和性發育遲緩的其他適應症。這種使用需要DNA設備^®註冊為II類器械。 我們已使用回顧性臨牀數據驗證了此510（k）申請。這項DNA appliance® 510（k）審查和批准過程預計還需要三到六個月，這意味着我們預計將在2020年第四季度或2021年收到FDA的答覆。但是，我們可能無法獲得FDA的額外許可。然而，DNA appliance®作為I類器械， 免於510（k）許可。鑑於我們的牙醫定期開具DNA器械來治療 與OSA密切相關的疾病，我們認為未能獲得FDA II類許可不會對 我們的業績或財務狀況產生重大影響。mRNA矯治器®已獲得FDA的510（k）許可，作為II類醫療器械，用於治療打鼾、輕度至中度OSA和SDB。

FDA認為具有最大風險的器械 ，如生命維持、生命支持或某些植入式器械，或具有新預期用途的器械，或使用與合法上市器械實質上不等同的先進技術的器械， 被列為III類，需要PMA批准。某些修正案前的器械未分類，但需經過FDA的 上市前通知和批准流程才能進行商業分銷。我們沒有任何III類器械。

PMA 路徑

Class III devices require PMA approval before they can be marketed although some pre-amendment Class III devices for which the FDA has not yet required a PMA are cleared through the 510(k) process. The PMA process is more demanding than the 510(k) premarket notification process. In a PMA application, the manufacturer must demonstrate that the device is safe and effective, and the PMA application must be supported by extensive data, including data from preclinical studies and human clinical trials. The PMA must also contain a full description of the device and its components, a full description of the methods, facilities and controls used for manufacturing, and proposed labeling. Following receipt of a PMA application, the FDA determines whether the application is sufficiently complete to permit a substantive review. If the FDA accepts the application for review, it has 180 days under the FDCA to complete its review of a PMA application, although in practice, the FDA’s review often takes significantly longer, and can take up to several years. An advisory panel of experts from outside the FDA may be convened to review and evaluate the application and provide recommendations to the FDA as to the approvability of the device. The FDA may or may not accept the panel’s recommendation. In addition, the FDA will generally conduct a preapproval inspection of the applicant or its third-party manufacturers.

如果 FDA確定PMA申請中的數據和信息 構成有效的科學證據，並且可以合理保證器械用於其預期用途時安全有效，則FDA將批准新器械進行商業銷售。FDA可能會批准PMA申請，批准後條件旨在確保 器械的安全性和有效性，其中包括對標籤、促銷、銷售和分銷的限制，以及從支持PMA批准的臨牀研究中的患者收集長期 隨訪數據，或要求在批准後進行額外的臨牀 研究。如果認為有必要 保護公眾健康或提供器械在更大人羣中或更長 使用期內的額外安全性和有效性數據，則FDA可將某種形式的上市後監督作為PMA批准的條件。在這種情況下，製造商可能需要對某些患者羣體進行多年跟蹤，並 向FDA定期報告這些患者的臨牀狀況。不遵守批准條件可能 導致重大不利的強制執行行動，包括撤銷批准。

已批准器械的某些 變更（例如，生產設施、方法或質量控制程序的變更，或設計性能規範的變更 ）會影響器械的安全性或有效性，需要提交新的 PMA申請或PMA補充申請。PMA補充申請通常要求提交與PMA申請相同類型的信息， 但補充申請僅限於支持原始PMA 申請所涵蓋器械的任何變更所需的信息，並且可能不需要廣泛的臨牀數據或召集顧問小組。 已批准器械的某些其他變更需要提交新的PMA申請，例如，當設計變更導致預期用途、 操作模式和操作技術基礎不同時，或者當設計變更非常重要以至於需要開發新一代 器械時，並且與原始PMA申請一起提交的數據不適用於證明安全性和有效性合理保證的變更 。

臨牀試驗

臨牀 試驗幾乎總是需要支持PMA申請，有時還需要支持510(K)提交。為確定安全性和有效性而對研究設備進行的所有臨牀研究必須根據FDA的研究設備豁免或IDE法規進行，該法規管理研究設備標籤，禁止推廣研究設備，並明確了研究發起人和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監控責任。如果按照FDA的定義，該設備會對人類健康造成“重大風險”，FDA 要求設備贊助商向FDA提交一份IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗前生效。重大風險設備是指可能對患者的健康、安全或福利造成嚴重風險的設備，或者植入、用於支持或維持人類生命、在診斷、治癒、減輕疾病或以其他方式防止損害人類健康方面非常重要的設備，或者以其他方式對受試者構成嚴重風險的設備。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。除非FDA通知我們調查可能不會開始，否則IDE將在FDA收到通知後30天內自動生效。如果FDA確定IDE存在缺陷或需要修改的其他問題，FDA可能會要求對此類缺陷做出迴應，或允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。

此外，對於每個臨牀站點，該研究必須得到機構審查委員會(IRB)的批准並在其監督下進行。IRB負責對IDE進行初始和持續審查，並可能對研究的實施提出額外要求。如果IDE應用程序獲得FDA和一個或多個IRBs的批准，人類臨牀試驗可以在FDA批准的特定數量的研究地點和特定數量的患者中開始。如果該設備對患者構成非重大風險，贊助商可以在獲得一個或多個IRB對試驗的批准後開始臨牀試驗，而無需FDA的單獨批准，但仍必須遵循簡化的IDE要求，如監督調查、確保研究人員獲得知情同意以及標籤和記錄保存要求。接受IDE應用程序的審查並不保證FDA會允許IDE生效，如果它確實生效，FDA可能會 或可能不會確定從試驗中獲得的數據支持該設備的安全性和有效性，或保證繼續進行臨牀試驗。在贊助商或研究人員對研究計劃進行可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、安全或福利的更改之前，必須向FDA提交IDE附錄並獲得FDA的批准。

在研究期間，贊助商必須遵守FDA適用的要求，例如，包括試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存以及禁止推廣研究設備或為其提出安全性或有效性聲明。臨牀研究中的臨牀研究人員也必須遵守FDA的規定，必須徵得患者的知情同意，嚴格遵守研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置，並遵守所有報告和記錄保存要求。此外，在試驗開始後，我們、FDA或IRB可以出於各種原因而隨時暫停或終止臨牀試驗，包括認為研究對象的風險大於預期的 益處。

上市後 監管

在設備獲得批准或批准上市後，眾多且普遍存在的法規要求將繼續適用。這些措施包括：

我們 可能受到類似的外國法律的約束，其中可能包括適用的上市後要求，如安全監控。我們的 製造流程必須符合QSR的適用部分，其中包括設計、製造、測試、生產、流程、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修供人類使用的成品設備的方法和設施。QSR還要求維護設備主文件、設備歷史文件和投訴文件等。作為製造商，我們的設施、記錄和製造流程 要接受FDA的定期計劃或計劃外檢查。如果我們未能遵守QSR或其他適用的法規要求，可能會導致我們的製造業務被關閉或受到限制，我們的產品將被召回或扣押。如果我們的任何產品發現以前未知的問題，包括意想不到的 不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件，無論是由於醫生在其許可範圍內或標籤外使用該設備而導致的，都可能導致對該設備的限制，包括 將該產品從市場上移除或自願或強制召回設備。標籤外使用DNA矯治器的任何潛在後果由治療牙醫負責；然而，我們可能面臨與標籤外使用 相關的後果。請參閲“風險因素--誤用或標籤外使用Vivos系統可能會損害我們在市場上的聲譽， 如果我們被認為參與了這些用途的推廣，則可能會導致產品責任訴訟或監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，從而導致傷害 ，其中任何一項都可能對我們的業務造成高昂的成本。

FDA擁有廣泛的合規性和執法權。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能會導致以下任何一種處罰：

歐洲經濟區醫療器械條例

歐洲經濟區(由歐盟28個成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成)目前沒有對醫療器械進行上市前的政府審查。然而，所有在歐洲經濟區投放市場的醫療器械必須符合指令附件I中規定的相關基本要求。⁹³/42/EEC涉及醫療器械或醫療器械指令。 還有專門針對有源植入式醫療器械的指令(指令90/385/EEC)。最基本的 基本要求是，醫療設備的設計和製造方式必須不會損害患者的臨牀條件或安全，或用户和其他人的安全和健康。此外，該設備必須達到製造商預期的性能，並以適當的方式進行設計、製造和包裝。歐盟委員會採用了適用於醫療器械的各種標準。這些標準包括管理常見要求的標準，如醫療電氣設備的滅菌和安全，以及某些類型醫療器械的產品標準。此外，還有與設計和製造有關的統一標準。雖然不是強制性的，但遵守這些標準被視為滿足基本要求的最簡單方法 。遵守為實現基本要求而制定的標準 還創建了一個可推翻的推定，即該設備滿足該基本要求。

為了證明符合《醫療器械指令》附件一中規定的基本要求，醫療器械製造商 必須接受合格性評估程序，該程序因醫療器械的類型及其分類而異。符合性評估程序需要評估現有的臨牀證據、產品的文獻數據和已上市的類似產品的上市後經驗。除了低風險醫療設備(I類非無菌、非測量設備)， 製造商可以自行聲明其產品符合基本要求(與無菌或計量有關的任何部件除外)，合格評估程序需要通知機構的幹預。被通知的機構 往往是單獨的實體，並得到政府當局的授權或許可進行這種評估。被通知的機構通常會審計和檢查產品的技術檔案和製造商的質量體系。如果 確認相關產品符合相關基本要求，則被通知機構將簽發合格證書，製造商將以此作為其自身合格聲明的基礎。然後，製造商可以將CE標誌應用於該設備，從而允許該設備在整個歐洲經濟區投放市場。一旦產品在歐洲經濟區投放市場 ，製造商必須遵守與醫療器械相關的事故報告和現場安全糾正措施的要求。

為了證明其醫療器械的安全性和有效性，製造商必須根據醫療器械指令附件X、現行植入式醫療器械指令附件7的要求以及歐洲經濟區成員國實施或採用的適用的歐洲和國際標準化組織標準進行臨牀調查。醫療器械的臨牀試驗通常需要倫理審查委員會的批准，並得到國家監管機構的批准或通知。監管機構和倫理委員會還要求在研究期間提交嚴重不良事件報告，並可能要求提供最終研究報告的副本。

2017年4月5日，歐洲議會通過了《醫療器械條例》(條例2017/745)，廢除並取代了《歐盟醫療器械指令》和《現行植入式醫療器械指令》。與必須在歐洲經濟區成員國的國家法律中實施的指令不同，這些條例將直接適用於所有歐洲經濟區成員國，也就是説，無需通過實施它們的歐洲經濟區成員國法律，旨在消除歐洲經濟區成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。醫療器械法規旨在為整個歐洲經濟區建立統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，確保高水平的安全和健康，同時支持創新。然而，《醫療器械條例》在發佈後三年(2020年)才會生效。一旦適用，新規定將包括：

我們 受許多國家/地區的法規和產品註冊要求的約束，我們可以在這些國家/地區銷售我們的產品， 包括：

在外國獲得許可所需的時間可能比FDA許可所需的時間長或短， 在外國獲得產品許可的要求可能與FDA的要求有很大不同。

歐盟醫療器械法規於2020年5月生效。修訂後的條例包括對下列活動的進一步控制和要求：

聯邦、州和外國欺詐和濫用及醫生支付透明法

除了FDA對藥品和設備的營銷和推廣的限制外，其他聯邦和州法律還限制我們的業務做法 。這些法律包括但不限於外國、聯邦和州的反回扣和虛假索賠法律，以及有關向醫療保健提供者提供的付款或其他價值項目的透明度法律。

聯邦反回扣法規禁止在知情和故意的情況下提供、支付、索要或接受任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式 誘使或作為購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃、安排或推薦購買、租賃或訂購任何商品、設施、物品或服務的回報，根據Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療計劃，可全部或部分報銷。 術語“報酬”被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，包括股票、股票期權和 通過所有權權益獲得的報酬。

美國衞生與公眾服務部(DHHS)認識到聯邦《反回扣條例》內容廣泛，可能禁止醫療保健行業內的許多無害或有益的安排，因此於1991年7月發佈了被DHHS稱為“安全港”的規定。這些安全港法規列出了某些條款，如果以 形式和實質滿足這些條款，將向醫療器械製造商、醫療保健提供者和其他各方保證，他們不會根據聯邦反回扣法規被起訴 。自1991年以來，斷斷續續地公佈了提供類似保護的其他安全港條款。儘管有一些法定例外和監管避風港保護一些常見活動免受起訴，但例外和避風港的範圍很窄。我們與醫生、醫院和其他能夠轉介的人員或實體的安排可能不完全符合各種安全港中規定的嚴格標準。涉及可能被指控旨在誘導開處方、購買或推薦的報酬的做法 如果不屬於例外或安全港，則可能受到審查。未能滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求不構成該行為本身根據聯邦反回扣法規 ，這是違法的。相反，將根據對所有 其事實和情況的累積審查，逐案評估安排的合法性。幾家法院將法規的意圖要求解釋為，如果涉及薪酬安排的任何一個目的 是為了誘導轉介聯邦醫療保險覆蓋的業務，則違反了聯邦反回扣 法規。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。此外，根據聯邦民事虛假索賠法案 (如下所述)，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

違反聯邦反回扣法規 可能導致對每次違規行為處以最高100,000美元的民事罰款，外加最高3倍的薪酬 。根據聯邦虛假索賠法案，可以進一步評估對此類行為的民事處罰。 違反行為還可能導致刑事處罰，包括最高100,000美元的刑事罰款和最高10年的監禁。 同樣，違反行為可能導致被排除在參與政府醫療保健計劃之外，包括Medicare和Medicaid。 由於與我們有業務往來的各方的意圖或行為，也可能會產生聯邦反回扣法規下的責任。雖然我們不知道有任何此類意圖或行動，但我們對這些安排背後的意圖或行動的瞭解有限。不完全滿足這些安全港規定之一的行為和業務安排可能會導致政府執法部門加強審查。大多數州也有反回扣法律，建立了類似的禁令，在某些情況下，可能更廣泛地適用於任何第三方付款人涵蓋的項目或服務，包括商業保險公司和自費患者。

聯邦民事虛假索賠法案禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致 向聯邦政府提交虛假或欺詐性付款或批准索賠，或故意製作、使用或導致 製作或使用虛假記錄或陳述，向聯邦政府提供虛假或欺詐性索賠材料。索賠包括 對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。聯邦民事虛假申報法 也適用於導致政府獲得低於其應得金額的虛假提交，例如 回扣。根據民事聯邦民事虛假索賠法案，欺詐意圖不是確定責任的必要條件。

此外，私人當事人可根據聯邦《民事虛假申報法》以政府的名義對任何個人或實體提起舉報人訴訟，並分享訴訟收益。對違反聯邦民事虛假索賠法案的處罰包括對每個虛假索賠處以罰款，外加聯邦 政府所遭受損害賠償金額的最高三倍，最關鍵的是，這可能成為被排除在包括Medicare和 Medicaid在內的政府醫療保健計劃之外的基礎。2009年5月20日，頒佈了《2009年欺詐執法追償法》，對聯邦民事虛假索賠法的某些條款進行了修改和澄清。在一定程度上，FERA修訂了聯邦民事虛假索賠法案，使懲罰 現在可以適用於任何人，包括不直接與政府簽約的組織，他們故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，這些虛假記錄或陳述對聯邦政府支付的虛假或欺詐性索賠具有重要意義。政府可以根據聯邦刑事虛假索賠法案進一步起訴構成虛假索賠的行為。 刑事虛假索賠法案禁止在明知此類索賠是虛假的情況下向政府提出或提交索賠， 與聯邦民事虛假索賠法案不同，該法案要求提供提交虛假索賠的意圖證明。當確定某個實體違反了聯邦民事虛假索賠法案時，政府可對每個虛假索賠處以11,181美元至22,363美元不等的民事罰款和罰款，外加三倍的損害賠償金，並將該實體排除在Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外。

1981年《民事貨幣懲罰法》對任何個人或實體施加處罰，除其他事項外，該個人或實體被確定向聯邦醫療保健計劃提出或導致其向聯邦醫療保健計劃提出索賠，而此人知道或應該知道該索賠是針對未按索賠提供的項目或服務或虛假或欺詐性提供的，或者向聯邦醫療保健 受益人提供或轉移報酬，而此人知道或應該知道該報酬可能會影響受益人訂購或接受政府從特定提供者或供應商那裏報銷的項目或服務的決定。

HIPAA 還制定了額外的聯邦刑法，禁止明知和故意執行或試圖 執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方付款人，明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查， 明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解法規或 違反法規的具體意圖即可實施違規。

許多外國國家都有類似的關於醫療欺詐和濫用的法律。外國法律法規可能因國家/地區而異。例如，我們產品的廣告和促銷受歐盟關於誤導性、比較性廣告和不公平商業行為的指令的約束，以及管理醫療器械廣告和促銷的其他歐洲經濟區成員國立法的約束。這些法律可能會限制或限制我們的產品向普通公眾進行廣告和促銷，並可能對我們與醫療保健專業人員進行的促銷活動施加限制。此外，除了根據Medicaid和其他州計劃報銷的項目和服務外，美國許多州都有類似的 欺詐和濫用法規或法規，其範圍可能更廣，可能適用於無論付款人如何。

此外， 最近有一種趨勢，即加強外國、聯邦和州政府對向醫療保健專業人員或實體提供的支付和價值轉移的監管 。聯邦醫生支付陽光法案對根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(CHIP)可支付的 某些藥品、生物製品、醫療用品和設備製造商規定了年度報告要求，要求他們直接或間接向醫生(包括醫生家庭成員)、某些其他醫療保健提供者和教學醫院支付或以其他方式轉移價值， 以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。製造商未能及時、準確和完整地提交所有付款、價值轉移或所有權或投資利益的所需信息 可能會導致對未報告的每筆付款或其他價值轉移處以1,000美元至10,000美元不等的民事罰款(每份年度報告最高可達150,000美元)，對於每一次知情未報告 可能導致民事罰款10,000美元至100,000美元(每份年度報告最高可達1,150,000美元)。製造商必須在90歲之前提交報告^這是每個日曆年的日期 。某些外國和美國州還強制實施商業合規計劃，對設備製造商的營銷實踐施加限制，並要求跟蹤和報告向醫療保健專業人員和實體支付的禮物、薪酬和其他薪酬。此外，如果實體在此類報告中故意做出虛假陳述，將受到刑事處罰。除了一些例外，製造商報告的信息都是公開的。

數據 隱私和安全法律

我們 還受各種聯邦、州和外國法律的約束，這些法律保護某些患者健康信息的機密性， 包括患者醫療記錄，並限制醫療保健提供者使用和披露患者健康信息， 例如美國的HIPAA（由HITECH修訂）。

HIPAA 制定了管理某些電子醫療保健交易行為的統一標準，並要求某些實體（ 稱為受保護實體）遵守包括受保護健康信息（或PHI）的隱私和安全性在內的標準。 HIPAA還要求業務合作伙伴（如獨立承包商或相關實體的代理人，他們可以訪問與向相關實體提供服務或代表相關實體提供服務有關的PHI ）與相關實體簽訂業務合作伙伴協議，並保護相關實體的PHI不被不當使用和披露。

The HIPAA privacy regulations cover the use and disclosure of protected health information by covered entities as well as business associates, which are defined to include subcontractors that create, receive, maintain, or transmit protected health information on behalf of a business associate. They also set forth certain rights that an individual has with respect to his or her protected health information maintained by a covered entity, including the right to access or amend certain records containing protected health information, or to request restrictions on the use or disclosure of protected health information. The security regulations establish requirements for safeguarding the confidentiality, integrity, and availability of protected health information that is electronically transmitted or electronically stored. HITECH, among other things, established certain health information security breach notification requirements. A covered entity must notify any individual whose protected health information is breached according to the specifications set forth in the breach notification rule. The HIPAA privacy and security regulations establish a uniform federal “floor” and do not supersede state laws that are more stringent or provide individuals with greater rights with respect to the privacy or security of, and access to, their records containing protected health information or insofar as such state laws apply to personal information that is broader in scope than protected health information as defined under HIPAA.

HIPAA要求在發生違反不安全的受保護健康信息 或PHI的情況時通知患者並採取其他合規措施。如果需要通知患者違反規定，則必須在發現違反規定後 無不合理延遲的情況下提供此類通知，並且在任何情況下不得遲於60個日曆日。此外，如果500名或更多個人的PHI被不當使用或披露，我們將被要求向DHHS、民權辦公室報告不當使用或披露，該辦公室將在其網站上發佈違規行為，並向媒體報告。不遵守HIPAA隱私和安全標準可能導致 每次違規最高59，522美元的民事罰款，如果不遵守相同的 規定，每個日曆年最高不超過1，785，651美元，在某些情況下，每次違規最高罰款250，000美元的刑事處罰和/或監禁。

HIPAA 授權州總檢察長代表其居民對違規行為提起訴訟。在這種情況下，法院能夠判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA不創建私人訴權 允許個人就違反HIPAA向民事法院提起訴訟，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務案件的基礎，例如因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽的案件。此外，HIPAA要求國土安全部祕書定期對HIPAA涵蓋的實體(如我們及其業務夥伴)進行合規性審核，以確保其遵守HIPAA隱私和安全標準。它還責成國土安全部建立一種方法 ，根據這一方法，受損害的個人如果是違反無保障公共衞生設施的行為的受害者，可以從違規者支付的民事罰款中獲得一定比例的賠償。

在 歐盟，我們可能受有關收集、控制、處理和其他使用個人數據(即與可識別的在世個人有關的數據)的法律約束。我們處理與我們的業務相關的個人數據。我們處理員工和客户的數據，包括健康和醫療信息。歐盟的數據隱私制度包括關於個人數據處理和此類數據自由流動的歐盟數據保護指令(95/46/EC)、電子隱私指令2002/58/EC和實施這些指令的國家法律。每個歐盟成員國都已將《數據保護指令》和《電子隱私指令》所規定的要求 轉變為各自的國家數據隱私制度，因此法律可能因司法管轄區而異，有時差異很大。我們需要確保在我們成立或受當地隱私法約束的每個司法管轄區遵守規則。

要求包括，只能基於當地法律規定的法律依據 為特定、明確和合法的目的收集個人數據，並且只能以符合這些目的的方式處理個人數據。個人數據還必須充分、相關、與收集目的無關、安全、不能轉移到歐洲經濟區以外 ，除非採取了某些步驟以確保足夠的保護水平，並且不得保存超過收集目的所需的時間。在我們處理、控制或以其他方式使用與活着的個人有關的敏感數據(例如，患者的健康或醫療信息)的範圍內，適用更嚴格的規則，限制我們在法律上被允許處理這些數據並將其轉移到EEA之外的情況和方式。特別是，為了處理這類數據，處理(包括任何轉移)通常需要得到數據當事人(個人數據涉及的人)的明確同意。

新的歐盟範圍內的一般數據保護法規(GDPR)於2018年5月25日生效，取代了每個歐盟成員國根據指令95/46/EC發佈的現行數據保護法律。與指令(需要在國家層面上調換)不同，GDPR文本直接適用於每個歐盟成員國，從而在整個歐盟範圍內更統一地適用數據隱私法 。GDPR規定了繁重的問責義務，要求數據控制員和處理者維護其數據處理和政策的記錄。它要求數據控制者透明並(以簡明、易懂和易於訪問的形式)向數據主體披露其個人信息的使用方式，對信息的保留施加限制，增加與假名(即密鑰編碼)數據有關的要求，引入強制性數據泄露通知 要求，併為數據控制者設定更高的標準，以證明他們已就某些數據 處理活動獲得有效同意。不遵守GDPR的罰款數額很大--罰款金額為2000萬歐元或全球營業額的4%。GDPR規定，歐盟成員國可以對基因、生物識別或健康數據的處理引入進一步的條件，包括限制，這可能會限制我們收集、使用和共享個人數據的能力，或者可能導致我們的合規成本增加，最終對我們的業務產生不利影響。

我們 受我們所在司法管轄區的當地數據保護機構的監督，或受適用法律的約束。

我們 在提供我們的服務時依賴於許多第三方，其中一些第三方代表我們 處理個人數據。我們與每個此類提供商簽訂了合同安排，以確保他們只根據我們的指示處理個人數據，並且他們有足夠的技術和組織安全措施到位。我們將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的地方時，我們遵守相關的數據導出要求。我們認真對待我們的數據保護義務，因為任何不恰當的披露，特別是關於我們客户的敏感個人數據的披露，都可能 對我們的業務和/或我們的聲譽造成負面影響。

醫療保健 改革

美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一系列立法和監管建議 以改變醫療保健系統的方式，可能會影響我們銷售產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療系統的變革，以實現所述的 控制醫療成本、提高質量或擴大准入的目標。當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療保健成本的立法提案可能會限制與使用我們產品相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷範圍。付款人和提供者正在實施的成本控制措施以及未來實施的任何醫療改革計劃的效果都可能影響我們的產品銷售收入。

例如，《平價醫療法案》在美國的實施極大地改變了政府和私營保險公司的醫療融資和提供方式，並對醫療器械製造商產生了重大影響。自2013年1月1日起，《平價醫療法案》除其他事項外，對任何製造或進口在美國銷售的I、II和III類醫療器械的實體徵收2.3%的聯邦消費税，但有有限的例外。通過一系列立法修訂，2016年至2019年暫停徵收該税。如果沒有進一步的立法行動，將從2020年1月1日起恢復對醫療器械銷售徵收器械消費税 。《平價醫療法案》還為增加聯邦政府比較有效性研究的項目提供了激勵措施，並實施了支付制度改革，其中包括一項全國性的支付捆綁試點計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式改善某些醫療服務的協調性、質量和效率。此外，《平價醫療法案》擴大了醫療補助計劃的資格標準，並創建了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項 ，並進行臨牀療效比較研究，以及為此類研究提供資金。我們還不知道《平價醫療法案》將對我們的業務產生的全部影響。《平價醫療法案》的某些方面受到了司法和國會的挑戰，我們預計未來還會有更多的挑戰和修正案。此外，特朗普政府和美國國會可能會對平價醫療法案採取進一步行動，包括但不限於廢除或取代。 最近頒佈了減税和就業法案，其中包括從2019年開始取消對不遵守個人購買醫療保險的規定的處罰。

此外，自《平價醫療法案》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修訂。例如， 2011年《預算控制法案》除其他事項外，還包括將向醫療保險提供者支付的醫療保險付款削減2%/財年，該法案於2013年4月1日生效，並且由於對該法規的後續立法修訂，該法案將一直有效到 2027年，除非國會採取額外行動。此外，2012年的《美國納税人救濟法》減少了向包括醫院在內的多家醫療服務提供者支付的醫療保險費用，並將政府向醫療服務提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長至五年。

我們 預計未來將採取更多州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。

反賄賂 和腐敗法

我們的美國業務受《反海外腐敗法》約束。我們必須遵守《反海外腐敗法》，該法案一般禁止所涵蓋的實體及其中間人為獲取或保留業務或其他利益而向外國官員行賄或支付其他被禁止的款項。此外，《反海外腐敗法》對上市的美國公司及其外國附屬公司實施了會計準則和要求，旨在防止公司資金被轉用於行賄和其他不當付款，並防止建立可用於支付此類 不當付款的“賬外”行賄基金。根據經濟合作與發展組織《打擊在國際商業交易中賄賂外國公職人員的公約》，我們也受到在歐洲實施的類似反腐敗立法的約束。

監管 狀態

2014年5月8日，FDA批准了該產品的510(K)II類市場許可^®Vivos 系統的組件。Vivos系統的另一個組件是DNA設備^®，註冊為兒童和成人齶部擴張器的I類醫療器械。Vivos系統的其他組件是由第三方製造的療法和設備。

2017年9月，我們的前子公司BMS成為FDA例行審計的對象。這是FDA第一次對BMS進行審計。這次審計導致了BMS需要補救的某些發現，例如FDA要求的某些程序的文件不充分，沒有將某些記錄和材料保存為紙質格式和三份，並在其網站和營銷材料上使用了未經FDA事先批准的描述性詞語和短語。我們立即 聘請了一名高素質的FDA顧問和具有FDA專業知識的法律顧問，以協助BMS準備書面回覆和計劃，以保持對FDA法規和指導方針的遵守。根據BMS提供的文件，我們真誠地認為BMS已及時向FDA提交了對原始審計的迴應。然而，BMS在2018年1月收到了對FDA警告信做出迴應的請求，該警告信發佈在FDA網站上，原因是據稱BMS未能及時回覆FDA並解決9月份審計結果。在提出這一要求之前，BMS以前從未看到或 收到過任何關於缺陷的進一步通知，也沒有這樣的警告信。我們發現，這封警告信是FDA從未收到BMS初始回覆的直接結果，我們認為我們已於2017年9月27日提交了該回復。由於BMS位於俄勒岡州波特蘭市的當地辦事處於2017年9月30日根據換股被關閉，BMS成為我公司的子公司(該交易在合併財務報表中披露為合併)， 所有這些都已向FDA充分披露，我們和BMS從未收到FDA的任何進一步通知，説明他們尚未收到BMS的初步迴應 。

在意識到錯誤溝通和缺陷後，我們和BMS立即將錯誤通知了FDA，並向FDA提供了我們為完全遵守FDA的規則和規定所做的重大努力的完整文件。FDA於2018年4月完成了第二次審計 ，審查了對BMS調查結果和警告信的迴應。我們相信這件事已經圓滿地解決了，儘管FDA沒有就此發表明確的聲明，也沒有記錄下警告信。FDA還對我們公司(當時稱為Vivos BioTechnologies，Inc.)進行了審計。並發表了一個小的意見，我們已經對此做出了迴應並解決了問題。

除了前面提到的主動措施，我們在2017年10月聘請了一名顧問，他是我們在2018年1月聘請的合規部高級副總裁 總裁，我們100%修改了所有網站和營銷材料和文獻，加快了我們的 努力，以解決2017年9月審核中發現的所有缺陷，並開始提交額外的文檔 和請求，以擴大當前的標籤限制，並允許我們在公共交流中使用某些描述性短語 ，如睡眠呼吸障礙。

我們 已驗證DNA設備的510(K)申請^®並對臨牀資料進行回顧性分析。這個DNA矯治器^® 510(K)正在審查中，審批過程預計需要三到六個月的時間，這意味着我們預計將在2020年第四季度或2021年收到FDA的 。但是，我們可能不會獲得FDA的額外許可。然而，DNA設備^®作為I類設備，免除510(K)許可。

另 有關FDA此類事項的更多信息，請參閲下面的“公司歷史-2018年的撤銷產品”。

企業歷史

形成

我們 最初於2016年7月7日在懷俄明州成立，名稱為校正生物技術公司。2016年9月6日，我們從校正生物技術公司更名為Vivos BioTechnologies，Inc.。2018年3月2日，我們從Vivos BioTechnologies， Inc.更名為Vivos Treateutics，Inc.。在2016年成立期間，我們向包括Summit Capital USA(現在的Upeva，Inc.，666,667股)在內的一個創始人 發行了總計933,334股普通股，富豪資本風險投資有限責任公司(166,667股) 和託馬斯·P·馬登(100,000股)，收購價為每股0.0003美元(總收益280億美元)。

收購生物建模解決方案公司和First Vivos，Inc.

2016年8月和9月，我們以換股方式完成了收購(1)BMS的業務和運營的協議，BMS從事製造和銷售我們的專利DNA設備^®FDA批准了信使核糖核酸矯治器^® (2)First Vivos，Inc.，一家德克薩斯州 公司(或First Vivos)，該公司提議開發和運營Vivos中心的零售連鎖店，由受過專門培訓的牙醫 提供Vivos系統和佐證醫生。關於與BMS的換股，我們向BMS的股東(包括但不限於我們的創始人兼首席醫療官G.Dave Singh博士，他獲得了3,219,705股)發行了3,333,334股普通股，以換取12,423,500股BMS的股份，這構成了BMS的100%所有權權益。關於與First Vivos的股份交換，我們向First Vivos的股東(包括但不限於我們的聯合創始人、董事會主席兼首席執行官R.Kirk Huntsman獲得1,833,334股)發行了3,333,334股普通股，以換取First Vivos的5,000股，這構成了First Vivos的100%所有權權益。

這筆交易被視為反向收購和資本重組，BMS作為財務報告和會計目的的收購方。收購完成後，BMS的歷史財務報表成為我們的歷史財務報表，並繼續按其歷史賬面金額記錄。

發行與股份交易所有關的權證

2016年9月，我們與BMS和First Vivos進行了換股，我們發行了普通股認購權證(於2018年9月30日到期)，以購買我們的普通股共計31,250股。截至2018年12月18日，購買22,917股普通股的認股權證已在到期日之前行使，剩餘的購買8,333股普通股的認股權證已到期。

2018年取消服務

在2018年1月26日，我們向在2018年1月4日至2018年2月9日期間投資的十五(15)名投資者提供了撤銷其在此期間購買普通股的權利，並獲得了購買此類股票的全額購買價格的退款 ，原因是我們無意中未披露我們在2018年1月12日收到FDA的警告信，要求我們立即採取行動糾正警告信中討論的違規行為，並注意到如果我們不這樣做，可能會導致FDA發起監管 行動。有關FDA事宜的進一步信息，請參閲“商業-監管狀況”。 這些投資者中沒有一人選擇撤銷購買此類股票。

發行普通股和可轉換本票，與收購Orem Vivos Center和Empower Dental Lab有關

2018年7月1日，我們向第三方發行了93,334股普通股，每股價值7.50美元(總價值700,000美元)和本金為525,000美元的6% 可轉換本票，以收購他在猶他州奧雷姆的牙科診所 (總對價1,225,000美元)。2018年11月6日，我們與猶他州有限責任公司Empower Dental Lab LLC簽訂了一項資產購買協議，根據該協議，我們同意從Empower Dental Lab 購買若干庫存和資產，以換取6,667股普通股和6%可轉換本票，總代價為25,000美元，總對價為75,000美元。

採用股票和期權獎勵計劃

2019年4月18日，我們的股東批准通過股票和期權獎勵計劃(“2019年計劃”)，根據該計劃，為未來發行期權、限制性股票獎勵和其他股權獎勵預留了333,334股。2020年6月18日，我們的股東批准了對2019年計劃的修訂和重述，將根據該計劃可供發行的普通股數量 增加833,333股普通股，從而使2019年計劃修訂和重述後，可根據2019年計劃發行的普通股將達到1,166,667股。2019年計劃允許向員工、董事、顧問和其他獨立承包商授予股權獎勵。

批准公司註冊地轉移和股票反向拆分

2019年4月18日，我們的股東投票授權我們的董事會通過反向 股票拆分的方式對我們的普通股進行資本重組，比例最高為一比三。此外，在這一天，我們的股東還授權我們的董事會 將我們的公司註冊地從懷俄明州轉移到美國另一個州。我們董事會當時決定不實施公司註冊地的反向股權分置轉移。

自2020年8月12日起，根據《懷俄明州商業公司法》第17-16-1720節和《特拉華州一般公司法》第265節，我們轉移了公司註冊地，成為特拉華州公司。由於公司註冊地的轉移，Vivos WY的每股股本將一對一地成為Vivos DE的股本，該等 股份在所有重要方面應與Vivos WY的股份具有相同的條款。到目前為止，公司註冊地的轉移已獲得Vivos WY董事會和大股東的批准。

2020年7月30日，在懷俄明州Vivos WY的公司註冊地從懷俄明州轉移到特拉華州之前，Vivos WY我們實施了我們已發行普通股的三合一反向股票拆分，據此，Vivos WY已發行普通股的持有者每持有三股普通股，將獲得一股普通股。除非上下文另有明確説明 ，否則本文提及的所有股份和每股金額均反映反向股票拆分。

員工

截至本招股説明書發佈之日，我們共有92名全職員工和5名兼職員工。我們沒有任何員工由工會代表 。我們認為我們與員工的關係很好。在我們現有的員工中，約有9人從事高級管理，15人從事銷售和營銷，1人從事研發和監管，71人從事財務和運營。

法律訴訟

我們不時地涉及正常業務過程中出現的各種索賠和法律訴訟。

2020年6月5日，我們向美國科羅拉多州地區法院起訴Ortho-Tain，Inc.，要求免除對我們的業務附屬公司Benco Dental的某些虛假、威脅性和誹謗性聲明。我們認為此類聲明 幹擾了我們的業務關係和合同，導致我們的聲譽受損、商譽損失和未指明的 金錢損失。我們的申訴尋求永久禁令救濟，以防止被告繼續非法誹謗 聲明和幹擾我們的業務關係。我們進一步尋求聲明性救濟，以駁斥被告的虛假指控，並尋求金錢賠償，以補償被告造成的損害。在提起訴訟之前，我們與Benco Dental的法律顧問 合作解決併合理解決了這一問題。這些努力沒有成功。 2020年7月23日，Ortho-Tain，Inc.提出動議，駁回我們在美國科羅拉多州地區法院對其提起的訴訟 。雖然我們仍在評估駁回動議，但我們認為Ortho-Tain， Inc.在動議中提出的駁回動議的論點缺乏可取之處。

2020年7月22日，Ortho-Tain，Inc.向美國伊利諾伊州北區地區法院提起訴訟，將Vivos與我們的首席執行官R.Kirk Huntsman、Benco Dental Supply Co.、Brian Kraft博士、Ben Miraglia博士和Mark Musso博士一起提交訴訟。如上所述，Ortho-Tain的起訴書涉及的事件與我們在2020年6月對Ortho-Tain，Inc.提起的訴訟相同。Ortho-Tain的起訴書指控被告違反了《蘭漢姆法案》，並涉嫌合謀違反《蘭漢姆法案》，據稱是因為布萊恩·克拉夫特博士在我們和本科牙科公司贊助的活動上的演講而虛假指定了來源地。Ortho-Tain還聲稱，包括我們公司在內的被告的行為轉移了Ortho-Tain的銷售，剝奪了Ortho-Tain的廣告價值，並導致了對Ortho-Tain的商譽損失。然而，Ortho-Tain 沒有試圖衡量任何此類損害或明確説明其損失，除非其 起訴書中包含的廣泛指控。Ortho-Tain還指控布萊恩·克拉夫特博士和我們的首席執行官R·柯克·亨茨曼分別提起了兩起違約訴訟。Ortho-Tain對洪博培先生違反合同的指控，涉及2013年10月與洪博培先生的前實體Xenith Practice，LLC簽訂的保密協議 ，根據其條款，該保密協議於2016年10月到期。我們繼續評估這些指控，儘管我們認為它們缺乏根據，Ortho-Tain 將無法確定可提起訴訟的損害賠償。我們將積極為Ortho-Tain的索賠辯護，我們不認為Ortho-Tain的索賠會對我們的運營產生實質性影響，如果Otho-Tain獲勝，我們也不會造成任何實質性損害。

目前沒有針對我們的其他法律程序懸而未決，我們認為這些訴訟會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性影響。

屬性

我們 從獨立第三方租賃了約3,231平方英尺的辦公空間，用於我們位於科羅拉多州高地牧場Ridgeline Boulevard 9137，Suite 135的公司辦公室。本租約將於2022年5月到期。辦公室租賃條款 目前規定的基本租金為每月4 712美元。我們還從獨立第三方租賃了約2220平方英尺的可出租空間，用於我們位於科羅拉多州約翰斯敦拉里默公園路4795號的Vivos中心之一。本租約 將於2025年2月到期。辦公室租賃條款規定每月支付3 608美元的基本租金，並分攤每月2 035美元的税費和維修費等業務費用。我們還從獨立第三方那裏租賃了3643平方英尺的空間，用於我們位於科羅拉多州高地牧場Ridgeline大道9135號的Vivos中心。本租約將於2029年1月到期。該辦公室的條款規定每月支付5465美元的基本租金，以及每月3273美元的税費和維護費等大樓運營費用的一部分。從2019年5月20日起，我們在科羅拉多州丹佛市塔路7001號簽訂了一份14,732平方英尺的租賃合同，用於建設顱面睡眠醫學研究所。該設施正在建設 作為培訓設施，我們的貴賓將在這裏接受培訓。我們相信，這些設施足以滿足我們當前和近期的 未來需求。

管理

下表列出了截至本招股説明書之日，我們董事和高管的姓名、職位和年齡。 我們的董事是由我們的股東在股東年會上選出的，並經大多數股東的書面同意 選出，任職至下一次股東年會，或在沒有此類年會的情況下， 直至選出他們的繼任者並獲得資格。管理人員由我們的董事會選舉，他們的任期由我們的董事會酌情決定，並受適用的僱傭協議的限制。

以上所列董事和高管的個人簡歷如下。

執行官員

柯克·亨茨曼是我們公司的聯合創始人，自2016年9月以來一直擔任我們的首席執行官和董事的一員 。2020年6月，他被我們的董事會選舉為董事會主席。1995年，他創立了Dental One(現在的Dental One Partners)，作為總裁和首席執行官，他成長為全國領先的牙科服務組織(DSO) ，在15個州擁有165多家診所。在2008年將Dental One成功出售給MSD Capital並於2009年與Dental Care Partners合併後，洪博培先生於2010年被任命為摩根士丹利私募股權投資組合公司ReachOut Healthcare America的首席執行官。2012年，他創立了Xenith Practice，LLC，這是一家DSO，專注於在2015年出售的更大的獨立普通牙科診所。2014年1月至2015年9月，洪博培先生創立了Ortho Ventures，LLC，並擔任該公司的首席執行官，Ortho Ventures，LLC是一家美國分銷商，銷售某些兒科口腔用具，應用於治療兒童睡眠呼吸障礙。自2015年11月以來，他一直擔任First Vivos，Inc.的首席執行官，該公司現在是我們的全資子公司。他也是牙科團體實踐協會(DGPA)的創始成員之一，該協會現在被稱為牙科支持組織協會(ADSO)。他是託德·亨茨曼的父親。他擁有楊百翰大學金融學士學位。

G.Dave Singh，DMD，Ph.D.，DDSc。是我們公司的創始人，自2016年9月以來一直擔任我們的首席醫療官和董事 。直到2019年6月，他還擔任我們的總裁。自2008年1月以來，Singh博士擔任生物建模解決方案公司的首席執行官，該公司成為我們的全資子公司。辛格博士被認為是各種形式的可持續發展研究領域的頂尖教授。他獲得了英國發育生物學學會(英國牛津大學)的資助，後來被任命為英國皇家外科學院考試委員會成員。作為哈佛大學、密歇根大學和夏威夷大學支持的“傑出教授”，他應邀遷往美國，在那裏他領導了一個由NIH資助的臨牀顱面研究項目。目前，他是美國睡眠與呼吸協會的董事會成員和世界睡眠協會的成員。他在同行評審的醫學、牙科和正畸文獻中發表了200多篇文章，並出版了7本書/章節。他對錶觀遺傳學對顱面部生長髮育影響的開創性研究導致了專利DNA矯治器的開發^®和信使核糖核酸矯治器^® 技術。他擁有英國鄧迪大學正畸醫學博士學位，英國布裏斯托爾大學顱面發育博士學位，以及英國紐卡斯爾大學牙科醫學BDS/DMD學位。2020年，辛格博士因在治療睡眠呼吸暫停方面的工作而被授予終身成就獎，成為世界上最優秀的100名牙科醫生之一。

布拉德福德·安曼自2018年10月以來一直擔任我們的首席財務官。從2017年1月到2018年10月，Amman先生擔任Inlight Medical的首席財務官和首席運營官，該公司是一家獲得FDA批准的增加血液循環和減少疼痛的醫療器械製造商和分銷商 。在加入Inlight之前，他於2010年至2017年擔任CereScan Corp.首席財務官S 。CereScan專門從事最先進的腦功能成像，利用專利工藝、最新一代功能成像SPECT和PET相機以及業界領先的腦成像軟件來協助診斷各種與腦相關的疾病和疾病。安曼先生在2006年至2010年擔任LifeVantage公司的首席財務官，包括在其首次公開募股期間。Amman先生擁有聖母大學工商管理碩士學位和丹佛大學會計學學士學位。

董事

拉爾夫·E·格林DDS，MBA於2020年6月加入我們的董事會。他在高級管理職位上投入了超過35年的時間。 自2003年以來，格林博士一直擔任總裁和他自己的牙科診所的首席執行官。2003年至2017年，他擔任ReachOut Healthcare America臨牀事務副 總裁，這是摩根士丹利的一傢俬募股權公司，專注於亞利桑那州服務不足的兒童人口。1997年至2002年，格林博士在Zila製藥公司擔任總裁，從事臨牀試驗、專利開發和監管批准提交工作。格林博士對骨骼生長和口腔癌進行了廣泛的研究。上世紀80年代中期，博福斯諾貝爾製藥公司選擇格林博士在美國成立瑞典Branemark牙科植入物公司，即現在的諾貝爾生物保健公司，該公司是全球牙科植入物行業的領導者，銷售額高達數十億美元。1987年，格林博士發現了一種激活鈦種植體表面的方法並申請了專利，以提高其成功率。他創辦了自己的鈦植入公司，OTC美國公司，18個月後被膠原公司收購，他在那裏擔任 高級副總裁。在膠原公司任職後，他創辦了自己的諮詢公司BioFusion Technology。他還在20世紀70年代的S和80年代的S擔任塔夫茨大學醫學院和牙科醫學院的助理教授。 格林博士曾擔任美國牙科製造商協會候任總裁和董事。他被譽為法國尼斯國際牙科學院的院士。格林博士擁有愛荷華大學的DDS學位、波士頓大學的MBA學位和格雷斯蘭大學的生物學學士學位。

Anja Krammer於2020年6月加入我們的董事會。2020年初，Krammer女士被任命為Turn生物技術公司的首席執行官，這是一家專注於逆轉衰老和與年齡相關的疾病的發展階段公司。從2013年到2018年，她 擔任專業製藥公司BioPharmX的聯合創始人、祕書兼董事首席執行官總裁，並於2015年領導該公司在紐約證券交易所進行首次公開募股(IPO)。Krammer女士從1998年1月開始擔任MBI，Inc.的負責人/創始人，這是一家管理諮詢公司。在MBI，Inc.任職期間，克拉默女士還在2006年4月至2008年8月期間擔任美容醫學創業公司Relant Technologies的全球營銷副總裁總裁。2004年4月至2006年4月，Krammer 女士擔任美敦力公司戰略營銷高級董事總裁。2000年12月至2001年9月，Krammer女士在全球IT服務公司Getronics Corporation擔任解決方案營銷副總裁總裁。1999年4月至2000年12月，Krammer女士在光通信公司Acterna Corporation的Itronix事業部擔任間接渠道銷售和全球行業合作伙伴營銷副總裁。Krammer女士之前的其他職務包括在1997年10月至1999年4月期間擔任泰克公司彩色打印和成像部門全球營銷和傳播部的董事。1995年10月至1997年10月，克拉默女士在計算機設備製造商KeyTronic Corporation擔任董事全球銷售和市場部主管。Krammer女士擁有南卡羅來納大學市場營銷/管理專業的Bais學位和巴黎索邦大學的國際貿易證書。

標記 F。林賽於2020年6月加入我們的董事會。自2008年以來，他一直擔任利文斯頓集團醫療保健和製藥業務部的顧問和董事 。2001年2月至2008年9月，林賽先生供職於全球最大的醫療保健公司之一UnitedHealth Group，在那裏他擔任了多個高級職位，包括美國退休人員協會藥房服務部的總裁和公共傳播與戰略部門的總裁副主任。2008年，他曾在總裁·奧巴馬的過渡團隊中任職。1996年5月至2001年1月，林賽先生在總裁·克林頓的白宮擔任管理和行政辦公室總裁助理。他的職責範圍包括管理空軍一號的白宮軍事辦公室；白宮通訊局；醫療單位和David營地；管理白宮行動；以及總裁行政辦公室執行辦公室，負責財務、信息系統、人力資源、法律/撥款和安全。林賽先生的辦公室負責所有國內和國際總統旅行和特別空中任務的後勤工作。總裁·克林頓(Br)選擇林賽先生擔任2001年白宮過渡準備和執行的業務負責人。從1994年到1997年，林賽先生擔任國會議員Louis Stokes(D-OH)的高級立法助理和法律顧問。他在許多商業和經濟問題上與民主黨人和國會黑人核心小組密切合作。他也是參議員希拉里·克林頓2008年競選總統時所在的明尼蘇達州財政委員會的成員。Lindsay先生擁有明尼蘇達州聖保羅Macalester學院的研究生學位、凱斯西儲大學法學院的法學博士學位、喬治城大學的國際事務碩士學位以及賓夕法尼亞大學沃頓商學院高級管理課程的研究生學位。他是哥倫比亞特區律師協會的成員。

Leonard J. Sokolow，於2020年6月加入我們的董事會。自2015年以來，索科洛一直擔任金融服務控股公司新橋金融公司的首席執行官兼總裁，並擔任其全方位服務經紀交易商新橋證券公司的董事長。 2008年至2012年，他擔任上市金融服務公司國家控股公司的總裁。 1999年11月至2008年1月，索科洛擔任上市金融服務公司vFinance Inc.的首席執行官兼總裁，並擔任董事會成員。Sokolow先生在2007年1月至2008年7月期間擔任vFinance Inc.的董事會主席兼首席執行官，2008年7月該公司併入上市金融服務公司National Holdings Corporation。從1994年到1998年，索科洛先生是美洲增長基金公司的創始人、董事長和首席執行官，這是一家封閉式1940年法案管理投資公司。1988年至1993年，索科洛先生在上市家電營銷和分銷公司Applica Inc.擔任執行副總裁總裁和總法律顧問。1982年至1988年，索科洛先生從事公司法、證券法和税法工作，是一家國際精品律師事務所的創始律師之一和合夥人。從1980年到1982年，他擔任安永會計師事務所和畢馬威泥炭馬威克會計師事務所的註冊會計師。自2006年6月以來，Sokolow先生一直擔任聯合水務有限公司(納斯達克：CWCO)的董事會成員和審計委員會主席，並自2011年起擔任提名委員會和公司治理委員會的成員。自2016年1月以來，Sokolow先生一直擔任SQL Technologies Corp.董事會成員、d/b/a Sky Technologies及其審計委員會主席，自2016年9月以來擔任其企業發展委員會主席，並從2018年11月至2020年4月30日擔任Masterworks.io、LLC及其附屬公司的董事會成員和獨立 經理。

馬修·湯普森，醫學博士。於2020年6月加入我們的董事會。自2016年12月以來，湯普森博士一直擔任Endologix LLC的首席醫療官。湯普森博士是斯坦福大學醫學院兼職教授(自2017年起)和凱斯西儲大學克利夫蘭臨牀勒納醫學院的合同外科醫生和客座教授(自2020年起)。在加入Endologix之前，湯普森博士曾在倫敦聖喬治大學和聖喬治血管研究所擔任血管外科教授(2002-2016)。湯普森博士的獎項包括亨特蘭教授獎、莫伊尼漢旅行獎學金和校際考試金牌。湯普森博士也是《牛津血管外科教科書》和《牛津血管外科手冊》的編輯。湯普森博士是國家血管服務專業委託臨牀參考小組主席(2013-2016)，也是英國血管內治療學會(2004)的創始人之一。湯普森博士是血管學會理事會成員(2014年至2017年)和血管學會年度科學會議主席(2014年至2017年)。 湯普森博士是倫敦範圍內三項服務重組(心血管疾病、重大創傷和急救服務)的臨牀董事(2010年至2013年)。湯普森博士先後在劍橋大學(1981-1984)、聖巴塞洛繆醫院(1984-1987)、萊斯特大學(1994)和阿德萊德大學(1998)接受培訓。

關鍵員工

以下是我們主要非執行主管的簡歷信息。

蘇珊·麥卡洛是我們公司的聯合創始人，自2016年9月以來一直擔任我們公司的高級副總裁-運營 。自2015年11月以來，她還擔任First Vivos，Inc.的高級運營副總裁，First Vivos，Inc.是Vivos Treateutics，Inc.的全資子公司。從2015年1月到2015年10月，麥卡洛女士是完美起步公司的總裁副總裁。從2009年2月到2014年12月，麥卡洛女士擔任Dental One Partners的董事實踐發展部 ，負責全美165個牙科辦公室的創收工作。麥卡洛女士在牙科行業有30多年的經驗。她是雷安·伯恩斯的妹妹。1998年8月至2002年5月，她就讀於哈伯德學院，並獲得了WISE諮詢執照。

愛德華·勒夫自2017年10月起擔任我公司戰略主管高級副總裁。2011年4月至2016年1月， 擔任全國性移動營銷公司威博公司首席執行官兼總裁。2011年1月至2012年2月，他擔任amerifund Diversified Funding，LLC的首席投資官，在那裏他改進了組織結構，以整合、精簡 並劃分必要的職能。2002年3月至2007年12月，勒夫先生在亞利桑那州斯科茨代爾的一家公開報告房地產投資公司和貸款人擔任董事貸款公司。在他任職期間，他幫助發起、資助和管理了約12億美元的房地產和房地產貸款組合。勒夫先生曾出現在《今日美國》和流行科學廣播節目中。勒夫先生是戰略和新業務開發的寶貴資源，他認識到物理和組織結構 可提高效率並將生產率提高到新的水平。勒夫帶來了與多層運營環境相關的高級計劃實施和 戰略技能。勒夫先生擁有亞利桑那州立大學政治學學士學位。

D.布萊恩·費爾自2017年9月以來一直擔任我們的高級副總裁-市場部。從2011年6月至2015年9月，Ferre先生一直擔任Bryan Ferre Creative International Partners的首席執行官/創始人，這是一傢俬人品牌和營銷公司。2008年5月至2010年12月，他擔任Zipadi首席執行官，設計開發了移動應用快速開發環境和平臺即服務。2003年至2008年2月，他擔任Firstline Wave的首席營銷官。費爾先生擁有平面設計學士學位。

凱瑟琳·H·博納自2017年11月起擔任我公司高級副總裁-合規與醫療賬單。 從2014年7月至2017年8月，博納女士一直擔任Reimburthy醫療賬單服務公司的所有者和董事，該公司 創建並實施了醫療賬單流程和協議，用於對全國牙醫和口腔外科醫生的醫療保險進行賬單 。2010年至2014年，她曾擔任醫療EZ賬單的合夥人和董事。博納女士被認為是牙科醫療賬單方面的專家，並因其工作而在各種專業期刊上發表專題文章。她還在全國各地的各種牙科會議上發表過關於繼續教育的醫療賬單的演講。博納女士發起並制定了公司合規程序、質量記錄管理和監管流程。她發起並領導了我們的合規委員會，以確保和執行公司遵守適用於Vivos Treeutics的法律和監管機構。 她已成為Vivos Treeutics在全國範圍內獲得FDA許可和臨牀試驗的寶貴資源。 Bonar女士擁有弗吉尼亞州林奇堡自由大學的理學學士學位。

雷安·伯恩斯是我們公司的聯合創始人之一，自2016年9月以來一直擔任我們的高級副總裁-人員、培訓和發展 。自2015年11月以來，她還擔任First Vivos，Inc.的高級副總裁實踐開發部，First Vivos，Inc.現在是我們公司的全資子公司。2014年1月至2015年10月，伯恩斯女士擔任總裁副總裁-美國東部完美開局。2001年2月至2014年1月，她擔任Dental One Partners，Inc.運營區域董事 ，負責64家大型牙科診所的運營。她是蘇珊·麥卡洛的妹妹。伯恩斯女士就讀於科羅拉多州立大學，在那裏她學習了人類發展和家庭研究。

託德 洪博培是我們公司的聯合創始人，自2016年9月以來一直擔任我們公司的高級副總裁製造 。自2015年11月以來，他還擔任First Vivos， Inc.的高級副總裁製造公司，該公司現在是我們公司的全資子公司。2008年10月至2015年11月，洪博培先生在百事公司擔任銷售區經理，負責銷售隊伍發展和財務建模，管理着200多名員工。 他是R.Kirk Huntsman的兒子。

尼克·德傑納羅自2019年10月起擔任我們醫合事業部高級副總裁。從2015年9月至2019年7月。DeGennaro先生是位於密蘇裏州利伯蒂市的社區醫療系統利伯蒂醫院的業務發展和規劃部董事負責人。2015年1月至2015年9月，德傑納羅在神經診斷公司Cerescan Corporation擔任首席開發官。2010年11月至2015年1月，德傑納羅先生擔任PH3 Healthcare Management的總裁/所有者 ，這是一家獨立的影像公司，在全美擁有10箇中心。2004年7月至2010年11月，DeGennaro先生在Nueterra Healthcare擔任高級副總裁，在發展門診手術中心和外科醫院方面促進醫生/醫院的合作。DeGennaro先生曾在多個國家醫療保健會議上演講，並被視為醫生/醫院合資企業方面的專家。DeGennaro先生擁有科羅拉多州立大學的市場營銷理學學士學位和聖瑪麗大學的MBA學位。DeGennaro先生也是聖瑪麗大學醫療保健顧問委員會的成員，並擔任兼職教授，教授醫療保健領導力、組織管理、小企業和創業管理、運營和國際商業。

董事資質

R. 柯克·亨茨曼 -我們的董事會認為，洪博培先生在董事會任職的資格包括他在牙科行業的豐富經驗，通過整合尖端技術和更好的管理實踐，專注於牙科支持組織。

G.Dave Singh，DMD，Ph.D.，DDSc-我們的董事會認為，Singh博士在我們董事會任職的資格包括 他在治療經常與SDB和OSA相關的顱面疾病方面的豐富經驗，以及 開發專利Vivos系統的經驗。

拉爾夫·E·格林，DDS-我們的董事會認為，格林博士在我們董事會任職的資格包括他在牙科行業的豐富經驗和關係，他在臨牀試驗方面的專業知識，以及在製藥和牙科植入物公司的高管經驗。

Anja Krammer-我們的董事會認為，克拉默女士在董事會任職的資格包括她作為董事和首席執行官的經驗，與初創企業的經驗，她在獲得資本市場資金方面的成功領導作用，以及她在製藥行業的經驗。

標記 F。林賽-我們的董事會認為，林賽先生在我們董事會任職的資格包括他在董事的經驗 以及他在醫療保健行業的法律、政府、監管和業務發展方面的經驗。

Leonard J. Sokolow-我們董事會認為，索科洛先生的資格包括他作為董事和首席執行官的經驗，他的法律、會計、審計和諮詢背景，以及他有資格擔任我們的“審計委員會財務專家”。

馬修·湯普森，醫學博士。-我們的董事會認為，湯普森博士在我們董事會任職的資格包括他在一家上市醫療技術公司的高管級別的經驗和他廣泛的醫學背景。

董事會和董事會委員會

我們的普通股已獲準 在納斯達克資本市場(或納斯達克)上市。為了保持我們的普通股在納斯達克上的上市，我們必須遵守與公司治理相關的納斯達克標準，其中要求 ：

董事會領導結構和董事會在風險監督中的作用

柯克·亨茨曼是我們的董事會主席兼首席執行官。除其他事項外，主席有權主持董事會會議並設定董事會會議議程。因此，主席有很強的能力影響我們董事會的工作。我們相信，我們董事會的五名獨立成員的存在確保了我們的業務和事務董事會進行適當的監督。然而，沒有一種單一的領導模式適用於所有公司和任何時候。董事會 認識到，根據情況，其他領導模式可能是合適的，例如任命一名獨立的首席董事 。因此，董事會可能會定期審查其領導結構。此外，在上市生效後，董事會將舉行只有獨立董事出席的執行會議。

我們的董事會通常負責在與我們的活動相關的審查和審議中監督公司風險。 我們的主要風險來源分為兩類，金融和產品商業化。我們的審計委員會將監督財務風險的管理；我們的董事會定期審查關於我們的現金狀況、流動性和運營的信息 以及與每個相關的風險。董事會定期審查與我們的產品、增長和戰略相關的計劃、結果和潛在風險。我們的薪酬委員會應監督風險管理，因為它與我們的薪酬計劃、政策和做法有關，適用於所有員工，包括高管和董事，特別是我們的薪酬計劃 是否會激勵我們的員工承擔過高或不適當的風險，從而可能對我們的公司產生實質性的不利影響。

董事會委員會

我們的董事會已經成立了審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會 。各委員會的組成和職能如下。

審計委員會

審計委員會有三名獨立董事，包括索科洛先生、克拉默女士和格林博士。Sokolow先生 擔任審計委員會主席，符合審計委員會財務專家的定義。我們的審計委員會已經通過了一份書面章程，在此次發行生效後，本章程的副本將在我們網站的公司治理部分張貼 ，網址為www.vivoslife.com。我們的審計委員會有權：

薪酬委員會

薪酬委員會有三名獨立董事，包括林賽先生、湯普森博士和格林博士。林賽先生擔任薪酬委員會主席。我們的薪酬委員會已經通過了一份書面章程，在此次發行生效後，本章程的副本將張貼在我們網站的公司治理部分，網址為www.vivoslife.com。我們的薪酬委員會有權：

提名 和公司治理委員會

提名和公司治理委員會有三名獨立董事，包括Thompson博士、Krammer女士和Sokolow先生。湯普森博士擔任提名和公司治理委員會主席。我們的提名和公司治理委員會已經通過了一份書面章程，在此次發行生效後，該章程的副本將 張貼在我們網站www.vivoslife.com的公司治理部分。除其他外，我們的治理委員會的職能包括：

薪酬 委員會聯鎖和內部人士參與

我們薪酬委員會的任何成員在任何時候都不是我們的管理人員或員工，或者在上一財年 期間參與了要求披露的關聯方交易。如果我們的董事會或薪酬委員會中有一名或多名高管，我們的高管目前或過去一年都沒有擔任過任何實體的董事會或薪酬委員會成員。

商業行為和道德準則

我們 通過了適用於我們所有員工、高級管理人員和董事的商業行為和道德規範，包括那些負責財務報告的人員。在產品生效之前，商業行為和道德準則 將在我們的網站www.vivoslife.com上提供。我們希望對本規範的任何修改或對其 要求的任何豁免都將在我們的網站上披露。

2019年7月董事辭職協議

2019年7月18日，我公司三位董事Kelly J.McCrann、Paul Lajoie和Dan McKeon自願辭去董事會成員職務。董事在與董事會就我們首次公開招股及其後作為上市公司運作的董事會的最佳規模及組成進行討論後辭職。此外，有一位董事 因其他專業承諾的要求而辭職。對於該等辭職，我們與每位辭職董事分別簽訂了 辭職協議。根據這樣的辭職協議，Paul Lajoie、Kelly J.McCrann和Dan McKeon分別獲得了購買我們普通股8,334股的期權，這些期權的行權價為每股7.50美元，將於2024年7月18日到期。辭職協議包含慣常的保密、互不貶低和相互釋放條款。我們不認為辭職協議在持續的基礎上對我們公司是重要的。

2020年聯合董事會委員會的調查和建議

在 2020年2月，我們的高級管理層成員的股票銷售問題被提請審計委員會注意，我們當時的總法律顧問提出了一項建議，要求我們公司就此類問題採取新的正式書面政策，這在此之前是不存在的。此外，為了確定沒有發生違反證券法或道德的行為，我們董事會的一個聯合委員會進行了內部調查，該委員會由我們董事會的審計委員會和提名和公司治理委員會的成員組成，根據這些委員會根據其各自章程授予的權力。在內部和外部法律顧問的參與下，調查得出結論認為，此類出售沒有違反證券法 ，並進一步得出結論，應加強公司治理(以關於私募股票出售的正式書面政策的形式，要求事先獲得我們內部或外部法律顧問的批准)。 根據聯合委員會的調查結果和建議，董事會於2020年4月27日正式通過了內部股票回售政策和其他組織事項，包括改變某些其他員工的職責，這些政策和組織變革在所有實質性方面都保持不變。儘管董事會批准了這些變動，但董事會通過的某些組織事項，包括與董事會對員工的監督有關的事項， 洪博培先生和在某些情況下，董事會其他成員認為在日常管理問題上不適當、不切實際和過度幹預，因此遭到反對。我們的董事會計劃在本次發行完成後，採取適用於上市公司的全面披露、通信和內幕交易政策。

2020罷免獨立董事和重組董事會

2020年4月30日，我們的一羣代表多數股權的股東(包括分別擔任我們的董事會主席/首席執行官和首席醫療官的R.Kirk Huntsman和G.Dave Singh)書面同意 根據懷俄明州的法律採取行動，罷免當時在我們董事會任職的所有三名獨立董事：Cody Teets、Carol Coughlin和Robert Mitchell。之所以採取這一行動，是因為如上所述在組織事項上存在分歧，此外，還因為這些股東認為，在我們從私人公司過渡到上市公司的過程中，擁有一羣具有不同經驗、觀點和技能的獨立董事 符合我們公司的最佳利益。

在這三名董事被免職後，其餘董事任命格雷格·C.E.約翰遜為我們的董事會臨時成員，直到我們的下一次年度股東大會。他們被免職後，卡羅爾·考夫林和羅伯特·米切爾兩名董事於2020年7月自願與我們公司簽訂了離職協議。此類分居協議包含慣常的釋放、保密和不貶損條款。作為簽訂分居協議的代價，Coughlin女士和Mitchell先生各自獲得了金額為16,667股的股權，以及保留和行使他們先前授予和既得期權的能力，我們還 承諾提供與我們的組織文件一致的持續賠償義務，並保留董事的 和高級職員保險，為期24個月，與Coughlin女士和Mitchell先生之前在董事會的服務相關。於2020年8月，吾等亦與Cody Teets訂立分拆協議，根據該協議，吾等須向Teets女士及其附屬公司購買13,575股B系列優先股及認股權證，以購買所持普通股及16,667股普通股，總收購價為325,000美元。此外，根據與Teets女士的分離協議，由於我們沒有在2020年10月28日之前完成至少3,000,000美元股權或股權掛鈎證券協議中定義的合格融資，Teets女士可以選擇收到修改後的對價方案 ，其中包括16,667股無限制、完全歸屬的普通股，授予以7.50美元的價格購買33,334股 普通股的股票期權，該股票將完全歸屬並可行使，以及22,000美元的現金。2020年11月，蒂茨女士選擇了對其分居協議的修改後的對價。我們不認為分居協議對我們公司來説是實質性的 。

由於這些董事被免職，我們剩餘的董事會成員收集了董事提名名單，供我們在下一次年度會議上選舉 。約翰遜沒有競選連任。我們的全部董事名單是在2020年6月18日的年度股東大會上選舉產生的，目前的成員包括來自不同背景的五名獨立董事，他們 將幫助我們的業務向前發展。

2020年10月衍生品需求和結算

2020年10月22日，我公司的兩名小股東，拉撒路資產管理有限公司和我公司前董事的保羅·拉喬伊(我們稱之為苛刻的股東)通過律師向我們發出衍生品要求，要求我們的董事會審查和調查我們的董事會或其成員和我們的高級管理層最近採取的某些行動，包括(I)我們尋求本招股説明書中所述的首次公開募股，(Ii)本公司董事會先前(兩次)拒絕Lazarus Asset Management提出的“反向合併”交易建議， LLC，(Iii)聲稱對本公司資產管理不善，及(Iv)上述 “2020年聯合董事會委員會的調查及建議”及其他事項下與股票出售有關的各種事宜，要求 股東斷言這些行為可能構成違反受託責任、嚴重的公司管理不善、浪費公司資產、重大失實陳述及/或內幕自我交易。在與要求苛刻的股東及其律師討論後，我們確定要求苛刻的股東是代表他們自己並代表另外一組小股東行事(我們將苛刻的股東及其代表的所有其他小股東統稱為股東集團)。除了拉喬伊先生，股東小組還包括我們公司的另一位前董事成員Joe·沃馬克。

雖然 吾等認為苛刻股東的主張在事實及法律上缺乏任何理據，而非花費資源 調查或就苛刻股東的債權提出訴訟，而為繼續進行是次發售，吾等於2020年11月6日在不承認或否認苛刻股東的任何申索的情況下，與股東集團各成員公司訂立和解及免除 協議(我們稱為和解及解除協議)。根據 和解與解除協議，要求股東的所有索償均在有偏見的情況下撤回，吾等與股東 集團互相提供任何索償的全部豁免。考慮到這種撤回和解除，股東集團成員已收到：(I)總計300,000股我們的普通股，這些股票受鎖定協議的約束，其條款與“承銷-鎖定協議”中描述的條款相同，此外，股東集團成員在本次發行結束後第七(7)個月之前不得 出售。此後，股東集團成員只能按每個股東集團成員每月各自該等股份的20%比例出售該等股份及(Ii)認股權證，以購買合共325,000股本公司普通股。此類 認股權證(X)將以現金方式行使，行使價為本次 發行股票公開發行價的125%，(Y)行使期為36個月，自本次發售完成後6個月起至本次發售42個月週年日止。此外，股東集團的每名成員已就本次發行簽署了一份鎖定協議，涉及他們可能持有的我公司任何其他證券，其條款與“承銷-鎖定協議”中所述的條款相同。最後，和解與解除協議 包含慣例陳述、保證和契諾，包括與保密和非貶損有關的內容。 我們已同意向要求苛刻的股東償還與我們在2020年10月22日收到的索要函相關的最高50,000美元的法律費用。

Ortho 風險投資公司破產

Ortho Ventures，LLC是一家德克薩斯州有限責任公司，由其管理成員R.Kirk Huntsman(我們的董事長兼首席執行官)控制和運營。Ortho Ventures是一家在兒童正畸器械領域建立起來的單一產品的全國分銷商。2015年8月，Ortho Ventures與其唯一供應商(Ortho-Tain，Inc.)陷入僵局，Ortho Ventures的經銷權被終止。Ortho Ventures隨後倒閉，並停止運營。2017年9月，Ortho Ventures申請破產保護。破產案件 於2018年10月30日結案。

高管薪酬

彙總表 薪酬表

下面的薪酬彙總表提供了截至2019年12月31日和2018年12月31日的財年向我們的首席執行官(首席執行官)、首席醫療官和首席財務官支付的薪酬信息。我們將這些人稱為我們的“指定執行官員”，或“近地天體”。