附錄 99.1
Shuttle Pharmicals 向美國食品藥品管理局提交針對膠質母細胞瘤患者的羅吡多尿苷二期臨牀試驗的 IND 申請
馬裏蘭州羅克維爾， ，2023年12月11日——Shuttle Pharmicals Holdings, Inc.（納斯達克股票代碼：SHPH）（“Shuttle Pharma”）今天宣佈， 向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了研究性新藥（IND）申請，以支持羅吡多西里定的下一階段開發 。Ropidoxuridine是Shuttle Pharma的主要輻射增敏劑候選藥物，可與放射 療法（RT）聯合使用以治療腦瘤（膠質母細胞瘤），這是一種致命的大腦惡性腫瘤，尚無已知的治癒方法。
RT 是一種行之有效的癌症治療方式。但是，市場迫切需要提高輻射的效率。通過開發 輻射增敏劑，Shuttle Pharma 的目標是將 用作主要治療方法或與手術、化療和免疫療法聯合使用時，提高癌症治癒率、延長患者存活率並改善生活質量。
Shuttle Pharma董事長兼首席執行官Anatoly Dritschilo醫學博士表示：“對於Shuttle Pharma和目前缺乏有效 療法的數千名腦腫瘤患者來説，今天的 公告是一個重要的里程碑。IND提交的材料是Shuttle Pharma團隊多年臨牀開發以及包括美國國立研究院在內的更廣泛癌症界的支持的最高成果衞生部的國家癌症研究所和小型企業創新研究計劃，他們為以下項目提供了指導 和撥款這種對市場具有潛在重要意義的新型放射致敏療法。”
IND 提交是向監管機構提交的申請，要求獲得在 人體中測試新藥或治療物質的許可。提交的材料包括有關該藥物、其成分、藥理學、來自臨牀前 研究的毒理學數據、擬議的臨牀試驗方案以及有關製造和質量控制的信息的詳細信息。隨着IND申請的提交 現已完成，預計美國食品藥品管理局將在大約 30天內向Shuttle Pharma提供繼續進行二期試驗的決定。
提交IND之前，最近收到了對2023年9月與FDA舉行的B型研究前新藥申請 （PIND）會議提交的問題的書面答覆。在PIND會議期間，FDA就該公司 的化學、製造和控制（CMC）以及羅吡多尿苷的臨牀方案設計提供了積極的反饋和指導，從而為提交本次IND 申請提供了途徑。
計劃中的 II 期試驗將調查在放射治療期間服用的一種新療法，即羅吡多西定，對於治療新診斷的 IDH-Wildtype 膠質母細胞瘤患者是否安全且可能有效， 可能有效。
Dritschilo博士補充説：“我們的使命是通過開發旨在最大限度地提高 放射療效的療法，同時限制放射治療在癌症治療中的副作用，來改善癌症患者的生活。提交的這份IND文件是 實現這一使命的重要下一步。”
估計，美國每年有80萬名患者接受癌症放射治療。根據美國癌症協會 和美國放射腫瘤學家協會的數據，大約50％的治療是出於治療目的，其餘的則用於治療護理。 輻射增敏劑的市場機會在於40萬名接受治療的患者，這個數字 預計在未來五年內將增長22％以上。
Shuttle Pharma已獲得美國食品藥品管理局頒發的孤兒藥稱號，一旦該病首次獲得美國食品藥品管理局批准，便具有潛在的市場獨家經營權。
關於 航天製藥公司
Shuttle Pharmicals 由喬治敦大學醫學中心的教職員工於 2012 年創立 ，是一家處於發現和開發階段的專業製藥公司 ，專注於改善接受放射治療 (RT) 治療的癌症患者的預後。我們的使命 是通過開發旨在最大限度地提高 RT 有效性的療法來改善癌症患者的生活，同時限制 放射在癌症治療中的副作用。儘管放射治療是一種久經考驗的癌症治療方式，但通過開發放射增敏劑， 我們的目標是提高癌症治癒率，延長患者存活率，改善生活質量，將其用作初級治療或與手術、化療和免疫療法結合使用 。欲瞭解更多信息，請訪問我們的網站 www.shuttlepharma.com。
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