附錄 99.1

Aptose Tuspetinib 臨牀數據在 2023 年 ASH 年會上作口頭陳述

聖地亞哥和多倫多，2023年12月9日（GLOBE NEWSWIRE）——開發用於治療血液惡性腫瘤的高度差異化靶向藥物的臨牀階段精準腫瘤學公司Aptose Biosciences Inc.（“Aptose” 或 “公司”）（納斯達克股票代碼：APTO，多倫多證券交易所股票代碼：APS）今天宣佈，Aptose的領先化合物tuspetinib（TUS）越來越多的臨牀數據顯示出顯著的益處在正在進行的APTIVATE 1/2期研究中，作為單一藥物，與venetoclax（VEN）聯合用於復發或難治性急性髓細胞白血病（R/R AML）患者。今天在65號的口頭陳述中公佈了數據^第四美國血液學會（ASH）年會和博覽會由首席研究員Naval G. Daver主持，德克薩斯州休斯敦德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心白血病系教授，白血病研究聯盟項目主任。

Tuspetinib 是一種每日一次的口服精準靶向激酶抑制劑，可抑制推動急性髓細胞白血病增殖的特定激酶。這些關鍵激酶靶標包括 SYK、FLT3、JAK1/2、突變體 KIT、RSK2 和在急性髓細胞白血病中起作用的 TAK1-TAB1 激酶，同時避開非治療性激酶靶標以提高安全性。

戴弗博士報告了來自多個國際臨牀研究中心的100多名復發/難治患者的數據，這些患者先前治療失敗，然後接受了作為單一藥物的tuspetinib（TUS）或與venetoclax（TUS/VEN）聯合使用tuspetinib（TUS/VEN）的治療。TUS和TUS/VEN在這些病情嚴重的急性髓細胞白血病人羣中實現了多種複合完全緩解（CRC），同時在所有接受治療的患者中保持了良好的安全性。

戴弗博士説：“在腫瘤學中最具挑戰性和異質性的疾病環境——復發和難治性急性髓細胞白血病中，Tuspetinib顯然是一種活性且耐受性出人意料的良好藥物。”“Tuspetinib已顯示出廣泛的活性，包括對FLT3野生型急性髓細胞白血病（佔急性髓細胞白血病人羣的70％以上）、FLT3突變的急性髓細胞白血病患者、NPM1突變的急性髓細胞白血病患者，以及歷來與靶向治療耐藥相關的突變患者的活性。最值得注意的是，TUS靶向VEN耐藥機制，使TUS/VEN能夠獨特地治療病情嚴重的Prior-ven急性髓細胞白血病人羣，包括FLT3突變體和FLT3野型病。從更廣泛的角度來看，抗白血病活性的提高以及持續的良好安全性，支持了tuspetinib在TUS/VEN/HMA三聯體中的進展，用於治療一線新診斷的急性髓細胞白血病患者。”

戴弗博士還指出，儘管接受TUS/VEN療法的患者處於治療週期的初期，但大多數獲得緩解的患者仍在治療中，並且隨着給藥的繼續，這種反應已開始成熟。

戴弗博士的 ASH 口頭演講要點：

TUS 作為單一代理人

• 作為治療劑量為80-160 mg的單一藥物，在68例可評估的患者中，TUS在Ven-naive患者中更為活躍，總體結直腸癌率為29％（8/28）
  • 這包括 flt3 突變患者的結直腸癌發病率為 42%（5/12）
  • 而且 flt3 未突變或野生型急性髓細胞白血病患者 cRC 率為 19%（3/16）
• 持續給藥可改善反應和血液計數
• 許多人轉向異基因幹細胞移植（HSCT）
• 未進行 HSCT 時觀察到耐久性
• 80 mg 被選為第 2 階段的推薦劑量
• Tuspetinib 顯示出良好的安全性，僅有輕微的不良事件 (AE)，沒有劑量限制毒性 (DLT)，每天不超過 160 mg，也沒有因藥物相關毒性而停藥

TUS/VEN 組合療法

• 在 TUS/VEN 雙聯療法研究中，49 名患者服用 80 mg tuspetinib 和 200 mg venetoclax，其中 36 名患者可評估（13 名患者評估還為時過早）
• 患者大量接觸 prior-ven 和 prior-Flt3 抑制劑治療
• TUS/VEN 在 Ven-Naive 和之前的 ven-ven 復發/難治性患者中均處於活躍狀態
• TUS 展示了綜合完全緩解率 (cRC)：
  • 在所有可評估的患者中，TUS/VEN的結直腸癌率為25％（9/36）；Ven-Naive患者為43％（3/7），先驗患者為21％（6/29）。
  • 在 FLT3 野生型患者中，TUS/VEN 的總結直腸癌率為 20%（5/25）；Ven-naíve 患者的總結直腸癌率為 33%（2/6），先驗型患者的總結直腸癌率為 16%（3/19）
  • 在 FLT3 突變體患者中，TUS/VEN 的總結直腸癌率為 36%（4/11）；Ven-naíve 患者完全緩解（1/1）；先前使用 FLT3 抑制劑治療的患者的總緩解率為 30%（3/10）；之前使用 FLT3 抑制劑治療的患者的總緩解率為 44%（4/9）
    
• 主要發現：
  
  • TUS/VEN 是一種耐受性良好的組合療法
  • TUS/VEN 活躍於大量 R/R 急性髓細胞白血病人羣
  • TUS/VEN 活躍於 FLT3 野生型，約佔急性髓細胞白血病患者的70％
  • TUS/VEN 在難以治療的 prior-ven AML 人羣中保持活性
    

Aptose首席醫學官Rafael Bejar表示：“我們已經生成——並將繼續生成——有關tuspetinib的大量數據表明，對於急性髓細胞白血病人羣，除了目前可用的治療外，還需要其他選擇，這是一種高度活躍、差異化良好的藥物。”“我們的APTIVATE試驗中大量的患者入組使數據庫快速增長，其中包括更多處於不同治療階段的患者。我們期待在2024年第一季度報告下一組數據。”

戴弗博士演講中的幻燈片可在Aptose的網站上找到這裏。

關於 Aptose

Aptose Biosciences是一家臨牀階段的生物技術公司，致力於開發精準藥物，以滿足腫瘤學領域未得到滿足的醫療需求，最初的重點是血液學。該公司的小分子癌症療法產品線包括旨在提供單一藥物療效以及在不產生重疊毒性的情況下增強其他抗癌療法和療法功效的產品。該公司領先的臨牀階段產品tuspetinib是針對復發或難治性急性髓細胞白血病（AML）患者的APTIVATE國際1/2期擴展試驗中作為單一療法和聯合療法進行研究的每日一次的口服療法。欲瞭解更多信息，請訪問 www.aptose.com。

前瞻性陳述

本新聞稿可能包含加拿大和美國證券法所指的前瞻性陳述，包括但不限於與tuspetinib的治療潛力、其臨牀開發、安全概況和tuspetinib即將到來的里程碑有關的陳述，以及與公司計劃、目標、預期和意圖有關的陳述，包括 “繼續”、“期望”、“打算”、“應該” 等詞語，“會”、“可能” 和其他類似的表達方式。此類陳述反映了我們當前對未來事件的看法，受風險和不確定性的影響，並且必然基於許多估計和假設，儘管我們認為這些估計和假設合理，但本質上會受到重大的商業、經濟、競爭、政治和社會不確定性和突發事件的影響。許多因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與本新聞稿中描述的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。除其他外，這些因素可能包括：我們獲得研究和運營所需資金並繼續經營的能力；早期藥物研發的固有風險，包括展示療效；開發時間/成本和監管批准程序；我們的臨牀試驗進展；我們尋找潛在合作伙伴並與之簽訂協議的能力；我們吸引和留住關鍵人員的能力；不斷變化的市場條件；新制造商無法生產足夠數量的可接受批次的GMP；意想不到的製造缺陷；以及我們在向加拿大證券監管機構和美國證券交易委員會持續提交的季度申報、年度信息表、年度報告和年度文件中不時詳述的其他風險。

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