美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， 哥倫比亞特區 20549
表格 10-Q
（Mark One）
| 根據1934年《證券交易法》第13條或第15 (d) 條提交的季度 報告 |
截至2023年9月30日的季度期間
或者
| 根據 1934 年《證券交易法》第 13 條或 15 (d) 條提交的 TRANSITION 報告 |
對於 來説，從 ____________ 到 ____________ 的過渡期
委員會 文件編號：001-15911
Imunon， Inc.
（註冊人章程中規定的確切 姓名）
| （州 或其他公司或組織的司法管轄區） | （I.R.S. 僱主識別號） |
萊諾克斯大道 997 號，套房 100
勞倫斯維爾， 新澤西州 08648
（主要行政辦公室的地址 ）
(609) 896-9100
（註冊人的 電話號碼，包括區號）
不是
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的 名稱、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券
| 每個類別的標題 | 交易 個交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用勾號指明 在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限），註冊人 (1) 是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否已提交此類申報要求。是的 ☒ 不是 ☐
用勾號指明 在過去 12 個月（或註冊人 必須提交此類文件的較短時間內），註冊人是否以電子方式提交了根據 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。是的 ☒ 不是 ☐
用勾號指明 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報 公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義（勾選一）：
| 大型 加速過濾器 ☐ | 加速 過濾器 ☐ | |
| 規模較小的
報告公司 | ||
| 新興
成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用勾號指明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐ 不是 ☒
截至2023年11月9日 ，註冊人已發行9,399,289股普通股，每股面值0.01美元。
IMUNON， INC.
的季度報告
表格 10-Q
目錄
| 頁數 | ||
| 第一部分：財務信息 | ||
| 項目 1. | 財務報表 | 1 |
| 截至2023年9月30日（未經審計）和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 | 1 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表（未經審計） | 3 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合虧損表（未經審計） | 4 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表（未經審計） | 5 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的簡明合併股東權益變動報表（未經審計） | 7 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明合併股東權益變動報表（未經審計） | 8 | |
| 簡明合併財務報表附註（未經審計） | 9 | |
| 項目 2. | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 21 |
| 項目 3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 39 |
| 項目 4. | 控制和程序 | 39 |
| 第二部分：其他信息 | 40 | |
| 項目 1. | 法律訴訟 | 40 |
| 商品 1A。 | 風險因素 | 40 |
| 項目 2. | 未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券 | 40 |
| 項目 3. | 優先證券違約 | 40 |
| 項目 4. | 礦山安全披露 | 40 |
| 項目 5. | 其他信息 | 40 |
| 項目 6. | 展品 | 41 |
| 簽名 | 42 | |
| i |
關於前瞻性陳述的警告 説明
本 報告包括經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的 “前瞻性陳述”。 就本10-Q表季度報告而言，除歷史事實陳述以外的所有陳述均為 “前瞻性陳述” ，包括但不限於對收益、收入或其他財務項目的任何預測、任何計劃陳述 和管理層未來運營目標（包括但不限於臨牀前開發、臨牀試驗、製造 和商業化）、有關潛在全球經濟狀況惡化的不確定性和假設以及最近的中斷 ，以及COVID-19 疫情、俄羅斯入侵烏克蘭 以及中東地區對我們的業務、運營、臨牀試驗、供應鏈、戰略、目標和預期時間表的動盪導致的美國和全球金融市場的波動， 有關擬議候選藥物、潛在治療益處或其他新產品或服務的任何聲明、關於未來經濟狀況或業績的任何陳述、研發活動過程的任何變化以及在臨牀 試驗中，任何可能的開發和測試的成本和時間變化、資本結構、財務狀況、營運資金需求 和其他財務項目，以及任何上述假設的陳述。在某些情況下，前瞻性陳述 可以使用 “可能”、“將”、“期望”、“計劃”、“預期”、 “估計”、“潛在” 或 “繼續” 等術語或其他類似術語來識別。 儘管我們認為我們的預期基於我們對行業、業務、 和運營的瞭解範圍內的合理假設，但我們不能保證實際結果不會與我們的預期存在重大差異。
我們 的未來財務狀況和經營業績以及任何前瞻性陳述都受到固有的風險和不確定性的影響， 包括但不限於藥物研發過程中固有的不確定性、我們籌集額外資金為 計劃中的未來運營提供資金的能力、我們獲得或維持候選藥物FDA和外國監管機構批准的能力、疫情可能產生的 影響、我們招收患者加入臨牀的能力試驗，與第三方開展我們的臨牀活動相關的風險 試驗，與政府、私人健康保險公司和其他第三方付款人承保或報銷相關的風險， 與正在開發的候選藥物的商業潛力相關的風險，癌症治療技術的變化，他人開發 競爭性候選藥物的影響，與知識產權有關的風險，普通股市場價格的波動， 可能無法維持對納斯達克市場規則的遵守以及不利資本的影響，以及信貸市場狀況。 第 1A 項描述了這些風險和其他風險、假設。我們截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告以及我們向美國證券交易委員會提交或提供的其他文件中的風險因素。如果其中一項或多項風險或不確定性得以實現， 或者如果基本假設被證明不正確，則實際結果可能與此類前瞻性 陳述所表明或預期的結果存在重大差異。所有前瞻性陳述僅代表其發表之日，除非法律或適用法規要求，否則我們不打算更新任何前瞻性 陳述。我們在競爭激烈、監管嚴格、瞬息萬變的 環境中運營，我們的業務正處於發展狀態。因此，隨着時間的推移，新的風險很可能會出現，現有風險的性質和 元素也將發生變化。管理層無法預測所有這些風險因素或其中的變化， ，也無法評估所有這些風險因素對我們業務的影響，也無法評估任何個體風險因素、綜合因素 或新的或變更的因素可能導致結果與任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異的程度。
除了 在上下文另有要求的情況下，在本10-Q表季度報告中，“公司”、“Imunon”、“我們”、 “我們” 和 “我們的” 指的是特拉華州的一家公司Imunon, Inc. 及其全資子公司。
商標
本文檔中包含的 公司的品牌和產品名稱是 Imunon、 Inc. 或其子公司在美國（“美國”）和某些其他國家的商標、註冊商標或服務標誌。本文檔還包含對其他公司的商標和服務標誌的引用 ，這些商標和服務標誌是其各自所有者的財產。
| ii |
第一部分：財務信息
項目 1。財務報表
IMUNON， INC.
精簡版 合併
餘額 表
2023 年 9 月 30 | 2022 年 12 月 31 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 投資債務證券-可供出售，按公允價值出售 | ||||||||
| 投資證券的應計應收利息 | ||||||||
| 貨幣市場投資，限制性現金 | ||||||||
| 臨牀項目和其他流動資產的預付款和存款 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備（按成本計算，減去累計折舊和攤銷） | ||||||||
| 其他資產： | ||||||||
| 貨幣市場投資，限制性現金 | ||||||||
| 遞延所得税資產 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產，淨額 | ||||||||
| 存款和其他資產 | ||||||||
| 其他資產總額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
參見未經審計的簡明合併財務報表附註 。
| 1 |
IMUNON， INC.
精簡版 合併
餘額 表
（續）
2023 年 9 月 30 | 2022 年 12 月 31 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 — 貿易 | $ | $ | ||||||
| 其他應計負債 | ||||||||
| 應付票據——扣除遞延融資成本的流動部分 | ||||||||
| 經營租賃負債——流動部分 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 應付票據——扣除遞延融資成本的非流動部分 | ||||||||
| 經營租賃負債——非流動部分 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和意外開支 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股-$面值 (授權股份，以及 截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行或流通的股票） | ||||||||
| 普通股-$面值 (授權股份； 和 分別於2023年9月30日和2022年12月31日發行的股票； 和 分別於2023年9月30日和2022年12月31日的已發行股份） | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計其他綜合收益 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 扣除庫存股前的股東權益總額 | ||||||||
| 庫存股，按成本計算（截至2023年9月30日和2022年12月31日的股票） | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
參見未經審計的簡明合併財務報表附註 。
| 2 |
IMUNON， INC.
精簡版 合併
操作語句
（未經審計）
對於截至9月30日的 三個月， | 在 截至9月30日的九個月中， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 許可收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 投資收益 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 債務消滅造成的損失 | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他收入 | ||||||||||||||||
| 其他收入（支出）總額，淨額 | ( | ) | ||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股普通股淨虧損 | ||||||||||||||||
| 基礎版和稀釋版 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 加權平均已發行股數 | ||||||||||||||||
| 基礎版和稀釋版 | ||||||||||||||||
參見未經審計的簡明合併財務報表附註 。
| 3 |
IMUNON， INC.
精簡版 合併
綜合損失聲明
（未經審計）
對於截至9月30日的 三個月， | 在 截至9月30日的九個月中， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 其他綜合損失 | ||||||||||||||||
| 以下方面的變化： | ||||||||||||||||
| 在投資收益中確認的債務證券的已實現收益（虧損），淨額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 債務證券的未實現（虧損）收益，淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 可供出售證券的已實現和未實現（虧損）收益的變化，淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 綜合損失總額 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
參見未經審計的簡明合併財務報表附註 。
| 4 |
IMUNON， INC.
精簡版 合併
現金流報表
（未經審計）
在 截至9月30日的九個月中， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 使用權資產的攤銷 | ||||||||
| 確認遞延收入 | ( | ) | ||||||
| 投資證券的已實現和未實現虧損（淨額） | ( | ) | ( | ) | ||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 遞延所得税資產的變現 | ||||||||
| 債務消滅造成的損失 | ||||||||
| 與應付票據相關的遞延融資費用和債務折扣的攤銷 | ||||||||
| 以下方面的淨變化： | ||||||||
| 投資證券的應計應收利息 | ||||||||
| 預付款、存款和其他流動資產 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款和應計負債 | ( | ) | ||||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| 購買投資證券 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 出售和到期投資證券的收益 | ||||||||
| 購買財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 來自融資活動的現金流： | ||||||||
| 可贖回可轉換優先股發行的收益 | ||||||||
| 贖回可兑換可轉換優先股時付款 | ( | ) | ||||||
| 出售普通股權所得收益，扣除發行成本 | ||||||||
| 還清 SVB 貸款和應計期末費用 | ( | ) | ||||||
| 融資活動提供的（用於）淨現金 | ( | ) | ||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金的淨變動 | ( | ) | ||||||
| 期初現金、現金等價物和限制性現金 | ||||||||
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | $ | ||||||
參見未經審計的簡明合併財務報表附註 。
| 5 |
IMUNON， INC.
精簡版 合併
現金流量表 （續）
（未經審計）
| 在截至9月30日的九個月中， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 現金流信息的補充披露： | ||||||||
| 支付的利息 | $ | $ | ||||||
| 對使用權、資產和負債的承認 | $ | $ | ||||||
| 為計量租賃負債的金額支付的現金： | ||||||||
| 租賃付款的運營現金流 | $ | $ | ||||||
參見未經審計的簡明合併財務報表附註 。
| 6 |
IMUNON， INC.
精簡版 合併
股東權益變動表
（未經審計）
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月
普通股票 傑出 | 額外付費 | 財政部 股票 | Accum。 其他 Compr. 收入 | 累積的 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 股份 | 金額 | （損失） | 赤字 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 7 月 1 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 通過股權融資機制出售股權 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使期權時發行普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 投資證券的已實現和未實現收益（虧損），淨額 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | $ | $ | $( | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 已發行普通股 | 額外付費 | 財政部 股票 | Accum。其他 Compr. 收入 | 累積的 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 股份 | 金額 | （損失） | 赤字 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年7月1日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 註冊直接發行產生的費用 | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 投資證券的已實現和未實現收益（虧損），淨額 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 2022 年 9 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 7 |
IMUNON， INC.
精簡版 合併
股東權益變動表
（未經審計）
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月
普通股 傑出 | 額外付費 | 國庫股 | Accum。 其他 Compr. | 累積的 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 股份 | 金額 | （損失） | 赤字 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||
| 2023 年 1 月 1 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 通過股權融資機制出售股權 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使期權時發行普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 投資證券的已實現和未實現收益（虧損），淨額 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 系列 A 和 B 首選 | 普通股票 傑出 | 額外 付費 | 財政部 股票 | Accum。 其他 Compr. 收入 | 累積的 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 股份 | 金額 | （損失） | 赤字 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2022 年 1 月 1 日餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 反向股票拆分的影響 | - | ( | ) | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 融資時發行 優先股 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 贖回 優先股 | ( | ) | ( | ) | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 通過股權融資機制出售 股權，扣除成本 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 投資證券的已實現 和未實現的淨收益（虧損） | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的 薪酬支出 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2022 年 9 月 30 日餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
參見未經審計的簡明合併財務報表附註 。
| 8 |
IMUNON， INC.
簡明合併報備註
財務 報表
（未經審計）
2023 年 9 月 30 日
注意 1。業務描述
2022 年 9 月 19 日 ，Celsion Corporation宣佈將公司名稱更改為Imunon, Inc.（“Imunon” 或 “公司”） ，這反映了公司業務重點的演變及其對開發尖端免疫療法和下一代 疫苗以治療癌症和傳染病的承諾。該公司的普通股繼續在納斯達克股票市場上交易，股票代碼為 ，股票代碼為 “IMNN”。
Imunon 是一家完全整合的、處於臨牀階段的生物技術公司，專注於推進一系列創新療法，這些療法利用 人體的自然機制對多種人類疾病產生安全、有效和持久的反應，這構成了 與傳統療法不同的方法。Imunon 正在通過四種模式開發其非病毒 DNA 技術。 的第一種模式 TheraPlas® 是為在實體瘤治療中編碼蛋白質和細胞因子而開發的，其中 的免疫學方法被認為很有前途。第二種模式 PlaCine® 是為編碼病毒抗原 而開發的，這種抗原可以引起強烈的免疫反應。這項技術可能為開發 傳染病疫苗提供一個有前途的平臺。第三種模式 FixPlas® 涉及應用Imunon的DNA技術生產 通用癌症疫苗，也稱為腫瘤相關抗原癌症疫苗。第四種模式IndiPlas® 正處於 發現階段，將專注於開發個性化癌症疫苗或新生代癌症疫苗。
公司的主要臨牀項目 IMNN-001 是一種基於 DNA 的免疫療法，用於晚期卵巢癌的局部治療 目前處於第 2 期開發階段。IMNN-001 的工作原理是指示人體在腫瘤部位產生安全耐用的強效抗癌 分子，例如白細胞介素 12 和幹擾素 gamma。此外，該公司正在進行支持 IND 的臨牀前 研究，以開發 COVID-19 加強疫苗（IMNN-101）和拉沙病毒（IMNN-102）的治療方法。該公司 還啟動了臨牀前工作，以開發一種針對黑色素瘤的Trp2腫瘤相關抗原癌疫苗（IMNN-201）。Imunon 將繼續 利用這些模式，推進質粒 DNA 的技術前沿，以更好地為難以治療 疾病的患者提供服務。
注意 2。演示基礎
所附未經審計的簡明合併財務報表，包括公司及其全資子公司的賬目， 是根據美利堅合眾國 中期財務信息普遍接受的會計原則（“GAAP”）以及表格10-Q和S-X條例第10條的説明編制的。所有重要的公司間餘額 和交易均已在合併中刪除。在截至2023年9月30日的季度中， 公司的會計政策沒有變化。根據此類細則和條例，通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和披露已被壓縮或省略。
管理層認為，所有調整，僅包括被認為是公允列報所必需的正常經常性應計賬款， 均已包含在隨附的未經審計的簡明合併財務報表中。截至 、2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日的九個月的經營業績不一定代表任何其他中期或 任何全年的預期業績。欲瞭解更多信息，請參閲公司 於2023年3月30日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中所包含的合併財務報表及其附註。
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響 公司簡明合併財務報表和隨附附註中報告的金額的判斷、估計和假設。實際結果可能與這些估計值存在重大差異。已經評估了最近資產負債表日期之後出現的事件和狀況，以確定 它們對未經審計的簡明合併財務報表和隨附附註可能產生的影響。
該公司擁有1,950萬美元的現金及現金等價物、短期投資和應收利息為其運營提供資金。該公司還有
大約 $
| 9 |
注意 3。新的會計公告
不時發佈新的會計公告，由財務會計準則委員會（“FASB”）發佈，並由公司 自規定的生效日期起採用。除非另有討論，否則公司認為，最近發佈的 會計公告的影響不會對公司的簡明合併財務狀況、 經營業績和現金流產生重大影響，也不適用於其運營。
注意 4。限制性現金
由於SVB貸款機制的條件是 於2021年6月18日生效，如附註10所述，公司必須始終以公司的名義在SVB作為現金抵押品在隔離的貨幣市場銀行賬户中存入非限制性 和未支配現金（SVB的留置權除外），金額至少為未償還總額的100％ SVB 貸款機制。SVB 可能會限制本公司或代表公司提款或轉賬，這將違反此要求。在截至2023年6月30日的季度中，貸款 已全額償還，因此取消了這一要求。截至2022年12月31日，所需的儲備金總額為600萬美元 。這筆金額在隨附的 簡明合併資產負債表中部分作為流動資產和其他非流動資產中的限制性現金列報。
下表將簡明合併資產負債表中的現金和現金等價物以及限制性現金與簡明的 合併現金流量表進行了對賬：
現金及現金等價物和限制性現金附表
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 貨幣市場投資，限制性現金 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
每股 基本虧損是根據普通股股東可獲得的淨虧損除以該期間已發行普通股 股的加權平均數計算得出的。攤薄後的每股虧損是在根據該期間所有攤薄潛在已發行普通股的影響調整每股 股基本收益的分母后計算得出的。優先股 股、期權和認股權證及其等價物的稀釋效應使用庫存股法計算。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月期間， 行使認股權證、股票期權授予和股權獎勵後可發行的普通股總數分別為1,147,960股和1,346,472股。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月 期內，攤薄後的每股普通股虧損與每股普通股基本虧損相同，其他認股權證 ，可轉換為公司普通股的股權獎勵不包括在攤薄 每股普通股虧損的計算範圍內，因為其影響本來是反稀釋的。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和 九個月期間，公司沒有支付任何股息。
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注意 6。投資債務證券-可供出售
截至2023年9月30日和2022年12月31日，對可供出售的債務證券的投資 分別包括美國國債和公司債務證券，其公允價值為6,492,675美元和21,254,485美元， 。這些投資按估計的公允價值估值， ，未實現的損益作為累計其他綜合收益 （虧損）中股東權益的單獨組成部分列報。
公司短期投資的成本、公允價值和到期日摘要如下：
短期投資成本、公允價值和到期日附表
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||||||||||
| 成本 | 公允價值 | 成本 | 公允價值 | |||||||||||||
| 短期投資 | ||||||||||||||||
| 美國國債 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 公司債務證券 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||||||||||
| 成本 | 公允價值 | 成本 | 公允價值 | |||||||||||||
| 短期投資到期日 | ||||||||||||||||
| 3 個月內 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 在 3 到 12 個月之間 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
下表 顯示了公司對可供出售債務證券的投資未實現收益（虧損）總額和公允價值 ，按投資類別和個別證券在2023年9月 30日和2022年12月31日處於持續未實現虧損狀態的時間長短劃分。公司已經審查了個別證券，以確定公允價值下降低於 可攤銷成本基礎是否不是暫時的。
投資證券未實現收益總額（虧損）摘要
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||||||||||
| 可用於出售證券（截至計量之日，所有未實現的持有收益和虧損均少於12個月） | 公允價值 | 未實現的持有 收益（損失） | 公允價值 | 未實現的持有 收益（損失） | ||||||||||||
| 投資有未實現收益的債務證券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 投資有未實現收益（虧損）的債務證券 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
投資 收益，包括出售可供出售證券的已實現淨收益（虧損）以及投資收益利息和股息， 彙總如下：
出售可供出售證券和投資收益利息和股息的已實現淨虧損摘要
對於截至9月30日的 三個月， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 應計和支付的利息和股息 | $ | $ | ||||||
| 已實現收益（虧損） | ( | ) | ||||||
| 投資收益，淨額 | $ | $ | ||||||
在 截至9月30日的九個月中， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 應計和支付的利息和股息 | $ | $ | ||||||
| 已實現收益（虧損） | ( | ) | ||||||
| 投資收益，淨額 | $ | $ | ||||||
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注意 7。公允價值測量
FASB 會計準則編纂820，即 “公允價值衡量和披露”，為 公允價值衡量建立了三級層次結構，要求實體在衡量公允價值時最大限度地使用可觀察的投入，並儘量減少不可觀察的輸入 的使用。可用於衡量公允價值的三個投入水平如下：
第 1 級：截至 衡量日，該實體有能力進入的活躍市場中的報價（未經調整）或相同資產或負債；
第 2 級：除第 1 級價格之外的重要其他可觀測輸入，例如類似資產或負債的報價；非活躍市場的報價 ；或其他可觀測或可由可觀察的市場數據證實的投入；以及
第 3 級：重要的不可觀察的輸入，反映了申報實體自己的假設，市場參與者在為資產或負債定價 時會使用這些假設。
現金 及現金等價物和應付賬款按其 近似的估計公允價值反映在簡明的合併資產負債表中，這主要是由於其短期性質。可供出售證券的公允價值是根據證券與其他基準上市證券的關係來確定的，並在 2023 年和 2022 年將其投資歸類為二級項目 。在截至2023年9月30日的九個月期間或截至2022年12月31日的年度中，1級和2級之間沒有資產或負債的轉移，也沒有轉入或轉出3級。收益里程碑負債的估值方法是 ，使用對每個里程碑付款概率進行風險調整後的評估，使用 實現里程碑的估計時間折現為現值（見附註13）。
以公允價值計量的資產 和負債彙總如下。
按經常性計量的公允價值、資產和負債表
| 公允價值總額 | 相同資產/負債在活躍市場上的報價（第一級） | 重要的其他可觀測輸入 （第 2 級） | 大量不可觀察的輸入 （第 3 級） | |||||||||||||
| 資產： | ||||||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的經常性項目 | ||||||||||||||||
| 可供出售的公司債務證券和美國國庫債券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 截至2022年12月31日的經常性項目 | ||||||||||||||||
| 公司債務證券，可供出售 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
注意 8。無形資產
2014 年 6 月，公司完成了對阿拉巴馬州的一家公司 EGEN, Inc.（“EGEN”）的幾乎所有資產的收購， 該公司在收購完成後更名為 EGWU, Inc.（“收購 EGEN”）。公司收購了 EGEN對EGEN幾乎所有資產的權利、所有權和權益，包括現金和現金等價物、專利、 商標和其他知識產權、臨牀數據、某些合同、許可和許可證、設備、傢俱、辦公室 設備、傢俱、用品和其他有形個人財產。此外，CLSN Laboratories承擔了EGEN的某些特定負債 ，包括收購合同產生的負債以及與截止日期之後的時期有關的其他資產。
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收購 正在進行的研發
收購的 進行中研發（“IPR&D”）包括EGEN的藥物技術平臺：TheraPlas和TheraSilence。 截至收購之日，IPR&D藥物技術平臺的公允價值估計為2420萬美元。截至收購結束 時，IPR&D被視為無限期存續的無形資產，不會被攤銷。每當發生的事件或情況變化表明資產的賬面價值可能 無法收回時，IPR&D 都會接受一次減值審查 。該公司的IPR&D由三個核心要素組成，即其RNA遞送系統、多形膠質母細胞瘤 候選癌症藥物及其卵巢癌適應症。
截至2022年12月31日 ，公司評估了公司IPR&D是否存在減值跡象，並確定 IPR&D資產在此期間進行了減值。由於2022年生物技術 行業公共資本市場的持續惡化及其對該行業市值率的影響，IPR&D接受了減值審查。在對其IPR&D資產進行了 量化分析後，該公司得出結論，IPR&D 資產在 2022 年第四季度出現了減值。截至2022年12月31日，該公司註銷了該資產的1,340萬美元賬面價值，從而在2022年第四季度確認了1,340萬美元的非現金費用 。
注意 9。應計負債
截至2023年9月30日和2022年12月31日的其他 應計負債包括以下內容：
其他應計負債表
2023 年 9 月 30 | 2022 年 12 月 31 | |||||||
| 應付給合同研究組織和其他合同協議的款項 | $ | $ | ||||||
| 應計工資和相關福利 | ||||||||
| 應計利息 | ||||||||
| 應計的專業費用 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
注意 10。應付票據
SVB 貸款機制
2021 年 6 月 18 日，公司與硅谷銀行（“SVB”）簽訂了1000萬美元的貸款協議（“SVB貸款額度”）。 該公司立即使用SVB貸款機制中的600萬美元償還了Horizon Technology Finance Corporation的所有未償債務，詳情見下文。在這筆交易的同時，公司使用了600萬美元的其他可用資金 建立了一個限制性現金賬户，該賬户作為SVB貸款機制的擔保。
SVB貸款機制採用貨幣市場擔保債務的形式，按照《華爾街日報》Prime計算的浮動利率計息。 在SVB貸款機制到期或預付款時，將支付相當於1000萬美元承諾金額3％的最後一筆款項。 沒有信貸承諾費，也沒有向 SVB 發行股票或認股權證。貸款協議下的還款僅為貸款結算後前 24 個月的 的利息，然後是 24 個月的本金和利息攤還期，直至預定到期日 。
在與SVB貸款機制有關的 中，公司產生了總額為243,370美元的融資費用和支出，這些費用和支出被記錄並歸類為 債務折扣，並將在貸款期限內使用實際利息法作為利息支出攤銷。此外，在與SVB貸款機制有關的 中，公司必須支付相當於 到期時原始貸款金額的3.0％的期末費用。因此，這些總額為300,000美元的金額將在貸款期限內使用實際利息法 作為利息支出攤銷。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月期間，公司分別承擔了 0美元和82,083美元的利息支出，並分別攤銷了0美元和44,942美元，分別作為債務折扣的利息支出和與SVB融資機制相關的期末費用 。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月期間，公司分別承擔了141,958美元和191,167美元的 利息支出，並分別攤銷了55,122美元和135,572美元，作為與SVB融資機制相關的債務 折扣的利息支出和期末費用。
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2023 年 4 月 21 日，公司全額償還了 SVB 貸款機制的未償本金餘額、提前終止費和期末費用。以下是 2023 年 4 月 21 日向 SVB 支付的金額表：
債務清單
| 截至2023年4月21日的本金餘額 | $ | |||
| 提前終止費 | ||||
| 期末費用 | ||||
| 總計 | $ |
在截至2023年9月30日的九個月中，該公司因SVB貸款機制提前終止而錄得329,158美元的虧損， 代表提前終止費和期末費用，扣除先前在 還款之日共計334,212美元的攤銷利息支出。
注意 11。股東權益
2022 年 9 月 19 日 ，公司宣佈公司名稱變更為 Imunon, Inc.。該公司的普通股將繼續在納斯達克股票市場上交易 ，股票代碼為 “IMNN”，其 CUSIP 編號 (15117N602) 保持不變。
反向 股票分割
2022年2月28日，公司對其普通股進行了15比1的反向股票拆分，該拆分自2022年3月1日開始交易之日起生效 。截至該日，已發行和流通的15股普通股和 等值股票均合併為一股普通股。所有股票均已重報，以反映反向 股票拆分的影響。此外，在2022年3月1日開盤時，該公司的普通股開始以新的CUSIP編號 15117N602 進行交易，儘管該公司的股票代碼CLSN保持不變。
反向股票拆分此前已在2022年2月24日舉行的2022年特別會議上獲得公司股東的批准， 公司隨後提交了公司註冊證書修正證書，以實現股票合併。
在反向股票拆分之前，該公司有86,557,736股已發行普通股，合併為公司普通股的5,770,467股 。沒有發行與反向股票拆分有關的部分股票。部分 股的持有者已獲得小部分現金支付，公司此類派息的總風險敞口為 名義金額。該公司已發行的可轉換優先股的金額不受反向股票拆分的影響。 已發行期權、股票獎勵和認股權證的數量進行了相應調整，未償還的期權和股票獎勵從大約660萬份減少到約40萬份，未償還的認股權證從大約250萬份 減少到約20萬份。
在 的市場發行協議
2022 年 5 月 25 日，公司與 H.C. Wainwright & Co. 簽訂了上市發行協議（“協議”）。， LLC，作為銷售代理人（“温賴特”），根據該公司，公司可以不時通過温賴特發行和出售 股公司普通股，總髮行價不超過750萬美元。公司打算將本次發行的 淨收益（如果有）用於一般公司用途，包括研發活動、資本支出 和營運資金。2022年，該公司出售了336,075股普通股，淨收益為503,798美元。在2023年的前九個月 中，公司出售了1,878,488股普通股，淨收益為2750,658美元。
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A 系列和 B 系列可轉換可贖回優先股發行
2022 年 1 月 10 日，公司與 幾位機構投資者簽訂了證券購買協議（“優先股購買協議”），根據該協議，公司同意通過並行註冊直接發行（ “優先發行”）發行和出售（i）公司的 50,000 股 A 系列可轉換可贖回優先股，面值 每股 0.01 美元（“A 系列優先股”）”）以及（ii）公司50,000股B系列可轉換可贖回優先股 ，面值每股0.01美元（”B系列優先股”，再加上A系列優先股， （“優先股”），每股發行價均為每股285美元，相當於在扣除配售代理人之前每股300美元的申報價值 的5％，即優先發行的總收益為1,425萬美元，合計約為2,850萬美元 定義如下）費用和報價 費用。A系列優先股的申報價值為每股300美元，可按每股 13.65美元的轉換價格轉換為1,098,901股普通股（在某些情況下需要進行調整）。B系列優先股 股票的申報價值為每股300美元，可按每股15.00美元的轉換價格轉換為100萬股 普通股（在某些情況下需要進行調整）。優先發行於2022年1月13日結束。
公司舉行了股東特別會議，審議經修訂的公司 公司註冊證書的修正案（“修正案”），該修正案旨在按公司董事會確定的比率對已發行普通股（“普通股”） 進行反向股票拆分（“反向股票拆分”）。優先股 股票購買協議的投資者已同意在反向股票拆分之前不轉讓、發行、出售、簽約出售、抵押、質押或以其他方式處置優先股 ，對在優先發行中購買的A系列優先股進行投票贊成該修正案，並以 的方式對優先股中購買的B系列優先股進行投票 “反映” 普通股（不包括任何普通股）的比例未投票）和 A系列優先股就反向股票拆分和修正案進行表決。
根據優先股購買協議 ，公司向特拉華州國務卿提交了兩份指定證書（“指定證書”） ，指定了優先股的權利、優先權和限制。 指定證書特別規定，優先股沒有投票權，除了作為 類別就某些特定事項進行投票外，除了（i）A系列優先股的每股都有權在反向股票拆分（連同公司的普通股和作為單一類別的B系列優先股）的基礎上進行投票， 和（ii) 每股B系列優先股有權在反向 股票拆分中每股B系列優先股投3,000張選票。
優先股持有人有權按原樣獲得股息，等於普通股 實際支付的股息（如果有）。優先股可轉換為普通股，A系列優先股 股票的匯率為每股13.65美元，B系列優先股的匯率為每股15.00美元，但有待調整。在公司獲得反向股票拆分的股東批准並向特拉華州國務卿辦公室提交了生效反向股票分割（“反向股票拆分日期”）的必要修正案 之後，優先股可隨時由持有人 選擇 進行兑換，但須遵守適用指定證書中規定的實益所有權限制。此外，在反向 股票拆分日當天或之後，在滿足某些條件的前提下，公司有權促使優先股 股票的持有人轉換其優先股，但須遵守此類實益所有權限制。
每位 優先股持有人都有權促使公司從收到股東批准反向股票拆分後的 或原始發行日後的 90 天內 之前的 贖回全部或部分優先股股份，贖回價格等於規定價值的 105% 再加上等於累計金額但此類股票的未付股息（如果有）（無論是否獲得或申報，但不包括此類股息的利息 ）直至兑換日期，但不包括兑換日期。關於優先發行，公司與AGP簽訂了 配售代理協議（“配售代理協議”），在該協議中，公司支付了1,000,000美元的配售 代理費，11萬美元用於向AGP償還與優先股發行相關的某些費用。
2022年3月3日，公司以相當於每股300美元申報價值的105％的價格兑換了現金，包括其50,000股已發行的A系列優先股 股和全部50,000股B系列優先股。因此，優先股 股票的所有股票均已報廢，不再流通，公司唯一的已發行股票是普通股。
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A系列優先股和B系列優先股在2022年第一季度 被記為簡明合併資產負債表上的負債，直到優先股在同一季度被贖回。公司確認2022年第一季度優先股的利息支出為4,551,567美元，其中包括：(a) 優先股贖回價格與發行優先股淨收益之間的差額300萬美元，(b) 作為配售代理費和某些費用報銷向AGP支付的1,110,000美元，以及 (c) 441,000 美元第一季度確認的歸屬於優先股的律師費為567美元 。
2022 年 4 月 註冊直接發行
2022 年 4 月 6 日 ，公司與多位 機構投資者簽訂了證券購買協議（“2022 年 4 月購買協議”），根據該協議，公司同意通過註冊直接發行（“2022 年 4 月發行”）發行和出售公司共計1328,274股普通股， 總收益為700萬美元在扣除 2022 年 4 月的配售代理（定義見下文）費用和發行費用之前。2022 年 4 月發行的收盤 發生在 2022 年 4 月 8 日。
在與2022年4月發行有關的 中，公司與A.G.P./Alliance Global Partners（ “2022 年 4 月配售代理”）簽訂了配售代理協議，根據該協議，公司同意向 2022 年 4 月配售代理支付相當於 出售證券所籌集的總收益的 6.5% 的現金費，並向2022年4月的配售代理償還部分配售代理的部分款項金額不超過50,000美元的費用。
公司有長期薪酬計劃，允許以股票期權、限制性股票、 限制性股票單位、股票增值權、其他股票獎勵和績效獎勵的形式發放基於股票的獎勵。
在 於2018年5月15日舉行的公司2018年年度股東大會上，股東批准了2018年股票激勵計劃（“2018年計劃”）。已通過的2018年計劃允許以激勵性 股票期權、非合格股票期權、限制性股票、限制性股票單位、股票增值權、其他股票獎勵、績效 獎勵或上述任何組合的形式授予18萬股普通股作為股權獎勵。在2019年5月14日舉行的公司2019年年度股東大會上，股東 批准了2018年計劃的修正案，根據該修正案，根據經修訂的2018年計劃，公司可用的普通股數量增加了8萬股，達到了26萬股。在2020年6月15日舉行的公司2020年年度股東大會上，股東 批准了先前修訂的2018年計劃的修正案，根據該修正案，根據經修訂的2018年計劃，公司可用的普通股 增加了166,667股，達到426,667股。在2021年6月 10日舉行的公司2021年年度股東大會上，股東批准了先前修訂的2018年計劃的修正案，根據該修正案，根據經修訂的2018年計劃，公司將普通股 的可用普通股數量增加了513,333股，達到94萬股。在2023年6月14日舉行的公司 2023年年度股東大會上，股東批准了先前修訂的2018年計劃的修正案，根據該修正案，根據經修訂的2018年計劃，公司將 的可用普通股數量增加了1,03萬股，達到197萬股。在 通過2018年計劃之前，公司一直維持2007年的股票激勵計劃（“2007年計劃”）。
公司以股票期權和限制性股票的形式向員工和董事發放了股票獎勵。期權通常授予 ，其行使價等於授予之日普通股的公允市場價值。可以授予激勵性股票期權 ，用於以不低於授予之日標的股票公允市場價值的100％的價格購買普通股， 前提是授予向擁有公司已發行 股票超過10％的符合條件的員工授予的任何激勵性股票期權的行使價必須至少為授予之日該公允市場價值的110％。只有高級管理人員和關鍵員工才能獲得 激勵性股票期權。
期權 和限制性股票獎勵根據董事會薪酬委員會確定的條款歸屬，如果控制權變更或某些解僱，則可加速 歸屬。公司發行新股以履行其通過行使期權或授予限制性股票獎勵所承擔的義務 。
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2022年7月19日、2022年9月27日、2022年12月13日、2023年3月17日和2023年6月26日，董事會薪酬委員會 批准授予（i）激勵股票期權（“激勵期權補助”），分別購買17.7萬股、 8,501股、19,000股、5,230股和5,000股普通股，以及 (ii) 激勵限制性股票獎勵 （“激勵股票補助”），分別向11股發放63,000股、2,250股、4,000股、1,100股和1,000股普通股 員工。每筆激勵期權補助金的每股行使價等於1.95美元、1.65美元、1.40美元、 1.32美元和1.28美元，這代表納斯達克分別於2022年7月19日、2022年9月27日、2022年12月13日、2023年3月17日和2023年6月26日公佈的公司普通股的收盤價。每項激勵期權補助金的授予期限為三到四年， 三分之一或四分之一在員工受僱於公司的一週年之日解鎖， 三分之一或四分之一在之後的第二至四週年解鎖，具體取決於新員工在每個此類日期與公司的持續服務 關係。每筆激勵期權補助金的期限為十年，並受適用股票期權協議的條款和條件 的約束。每筆激勵股票補助金髮放於員工在公司工作的第一天 一週年之日，均受新員工在該日 日期之前與公司的持續服務關係的約束，並受適用的限制性股票協議的條款和條件的約束。截至2023年9月30日，公司共有214,751股普通股有待未償還的激勵獎勵。
截至2023年9月30日 ，根據2018年計劃，公司共有1,975,073股普通股可供發行，其中包括先前根據2018年計劃和2007年計劃授予的股權獎勵的802,363股公司普通股以及根據2018年計劃可供未來發行的1,172,710股公司普通股。
下文列出了截至2023年9月30日的九個月內股票期權獎勵和限制性股票補助金（包括根據2018年股票計劃和激勵期權 補助金授予的獎勵）的 摘要。
股票期權獎勵和限制性股票補助摘要
| 股票期權 | 限制性股票獎勵 | 加權 平均值 | ||||||||||||||||||
選項 傑出 | 加權 平均值 運動 價格 | 非既得 受限 股票 傑出 | 加權 平均值 格蘭特 日期 公允價值 | 合同的 的條款 公平 獎項 （以年為單位） | ||||||||||||||||
| 截至2023年1月1日尚未發放的股票獎勵 | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 授予的股權獎勵 | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 股權獎勵歸屬和發行 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 股權獎勵已終止 | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 截至2023年9月30日尚未兑現的股票獎勵 | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日的未償股權獎勵的總內在價值 | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 股權獎勵可在2023年9月30日行使 | $ | |||||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日可行使的股票獎勵的總內在價值 | $ | |||||||||||||||||||
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在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月期間， 與股票期權和限制性股票獎勵相關的 總薪酬成本分別約為60萬美元和200萬美元。其中，20萬美元和70萬美元分別在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月期間用於研究 和開發，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月期間，40萬美元和130萬美元分別記作一般和管理費用。
截至2023年9月30日的 ，未確認的薪酬成本總額為40萬美元，與非既得股票薪酬 安排有關。預計這筆費用將在3至4年內得到確認。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月期間，授予的 股票期權的加權平均授予日公允價值分別為2.03美元和4.16美元。
用於確定授予期權的公允價值的假設表
在 截至9月30日的九個月中， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 無風險利率 | % | 到 | % | |||||
| 預期波動率 | 到 | % | 到 | % | ||||
| 預期壽命（年） | 到 | 到 | ||||||
| 預期股息收益率 | % | % | ||||||
模型中使用的預期 波動率基於公司股價的歷史波動率。無風險利率 源自分配給美國國債的價值，其條款與 授予時的預期期權有效期相似。
注意 13。盈利里程碑負債
收購EGEN的 總收購價格（見附註8）包括未來的潛在收益，具體視某些里程碑的實現而定 。未來收益總額為3,040萬美元與截至2014年6月20日收購對價公允價值中包含的1,390萬美元 之間的差額是基於公司對每個 里程碑（10％至67％）的風險調整後評估，並根據實現里程碑的預計時間（1.5年至2.5年）採用的貼現率。盈餘 里程碑負債在每個季度末均為公允估值，其價值的任何變化將在簡明合併 財務報表中予以確認。
2019年3月28日，公司與EGWU, Inc.簽訂了收購協議修正案（“經修訂的資產購買協議”）， 修改了與卵巢癌適應症相關的1,240萬美元盈利里程碑負債的支付方式。公司 可以選擇按以下方式付款：
| a) | $ |
| b) | $ |
2022 年 12 月 31 日，由於未達到要求，公司註銷了盈利里程碑負債的賬面價值，並確認了盈利里程碑 負債公允價值的變化在 2022 年實現了 540 萬美元的非現金收益。
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注意 14。認股證
以下 是截至2023年9月30日的九個月期間所有認股權證活動的摘要：
認股權證活動摘要
| 認股證 | 認股權證數量 已發行 | 加權 平均值 行使價格 | ||||||
| 截至2022年12月31日未償還的認股權證 | $ | |||||||
| 認股權證在截至2023年9月30日的九個月內到期 | ( | ) | $ | |||||
| 截至2023年9月30日尚未兑現的認股權證 | $ | |||||||
| 截至2023年9月30日未償還認股權證的內在價值總額 | $ | |||||||
| 截至2023年9月30日的剩餘合同條款的加權平均值 | 年份 | |||||||
注意 15。租約
2023 年 8 月 ，該公司續訂了勞倫斯維爾辦公室租約，為期24個月，佔地9,850平方英尺，每月租金約為22,983美元，至23,394美元。
2023 年 1 月 ，該公司續訂了為期60個月的亨茨維爾設施租約，租金為11,420平方英尺，每月租金 付款約為28,550美元至30,903美元。
下表 列出了截至2023年9月30日的公司經營租賃負債的租賃付款和到期日：
租賃付款和經營租賃負債到期日表
| 2023 | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 此後 | ||||
| 未來租賃付款小計 | ||||
| 減去估算的利息 | ( | ) | ||
| 租賃負債總額 | $ | |||
| 加權平均剩餘壽命 | ||||
| 加權平均折扣率 | % |
在截至2023年9月30日的三個月和九個月期間，運營租賃費用分別為163,201美元和487,923美元，經營現金流中包含的為運營租賃支付的 現金分別為162,808美元和489,993美元。
在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間，運營租賃費用分別為146,936美元和440,808美元，而包含在運營現金流中的運營租賃支付的現金分別為150,774美元和450,721美元。
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注意 16。技術開發和許可協議
2012 年 5 月 7 日，公司與浙江海正藥業有限公司簽訂了長期商業供應協議。Ltd.（“Hisun”） ，用於在中國境內生產 ThermoDox®。根據協議條款，海正將負責 提供所有技術和監管支持服務，包括所有技術轉讓、註冊和生物等效性 研究的費用、技術轉讓費用、Imunon 諮詢支持費用以及為支持 ThermoDox® 製造產能需求而購買任何必要設備和額外設施 的成本。從成功完成三批ThermoDox® 註冊開始，Imunon將向Hisun償還這些開發成本和費用的總額 。Hisun 也有義務滿足協議規定的某些績效要求。該協議最初將僅限於中國境內 ThermoDox® 生產要求的一定百分比 ，在 中國境內獲得當地監管機構批准後，海正保留增加全球供應的選項。此外，海正將與Imunon就中國國家食品藥品監督管理總局的ThermoDox® 監管審批活動 展開合作。
2013年1月18日，公司與海正簽訂了技術開發合同，根據該合同，海正向其支付了500萬美元不可退還的 研發費，以支持ThermoDox® 在中國大陸、香港和澳門（中國 地區）的開發。繼公司於2013年1月31日宣佈HEAT研究未能達到其主要終點之後，Imunon 和海正商定，2013年1月18日簽訂的技術開發合同將繼續有效，而雙方 將繼續合作並評估與ThermoDox® 相關的下一步措施，其中包括對肝癌臨牀適應症的III期HEAT研究中的患者 進行子組分析旨在進一步為 大中華市場開發 ThermoDox® 的活動。2013年第一季度從海正收到的500萬美元不可退還款項已記入 遞延收入，並在協議的10年期限內攤銷，直到雙方根據正在進行的HEAT研究數據後分析的結果，找到雙方均可接受的ThermoDox® 開發方向。截至 2022 年 12 月 31 日，該合同已全部攤銷並確認為收入。
注意 17。承付款和意外開支
2020年10月29日，在美國新澤西特區地方法院對公司及其某些高管和董事（“Spar 個人被告”）提起了假定的證券集體訴訟，標題為Spar訴Celsion Corporation等人。， 案例編號 1:20-cv-15228（“Spar Action”）。原告聲稱，公司和個人被告就公司的一種候選藥物ThermoDox® 做出了虛假和 的誤導性陳述，並根據《交易法》第 10 (b) 條和據此頒佈的第10b-5條對所有被告提出損害賠償索賠，並根據1934年 《交易法》第20 (a) 條對個人被告提出損害賠償索賠。在本案的現階段，既無法確定實現損失的可能性（如果有），也無法確定對可能損失或損失範圍（如果有）的 估計。2023 年 2 月 6 日，美國地方法院批准了公司和 Spar 個人被告提出的駁回動議 ，並準許原告在 30 天內提出修正申訴。 原告沒有在30天的最後期限內提出修改後的申訴。2023 年 9 月，美國地方法院發佈了 無偏見的解僱令。
2021 年 2 月 ，在美國新澤西特區地方法院對作為名義被告的公司以及作為被告的某些董事 和高管提起了衍生股東訴訟，標題為菲德勒訴邁克爾·塔爾杜尼奧等人。， 案例編號 3:21-cv-02662。原告指控違反信託義務和其他索賠，這些索賠源於公司某些 董事和/或高級管理人員涉嫌就ThermoDox® 發表的言論。該公司認為，它對這些 索賠有合理的辯護，並打算對此訴訟進行激烈的抗議。在本案的現階段，既無法確定實現損失的可能性（如果有）， 也無法確定可能損失的估計值或損失範圍（如果有）。美國地方法院已暫停該訴訟，以待Spar訴訟 上訴，或者直到Spar訴訟的出庭時間已過，而沒有做出任何裁決。
注意 18。關聯方交易
2022年11月16日，公司與Transomic Technologies, Inc.（“Transomic”） 簽訂了可轉換票據購買協議，根據該協議，該公司購買了由Transomic持有的某些資產和認股權證擔保的37.5萬美元可轉換票據。這些票據 包含在存款和其他資產中，年利率為5％，利息和本金將於2026年12月 31日到期。這些票據被歸類為可供出售。認股權證可在交易結束時行使，自發行之日起 或 2025 年 11 月 22 日起 36 個月後到期。由於塔爾杜尼奧先生被任命為Transomic董事會成員，該公司將 應收票據作為關聯方交易披露。
注意 19。後續事件
公司已經評估了自2023年9月30日起至這些簡明合併財務報表 發佈之日止的後續事件。
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項目 2。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
以下對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述 。我們的實際業績可能與前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異。可能造成差異的因素 包括但不限於上文 “關於前瞻性 陳述的警示説明” 和第 1A 項中討論的因素。我們截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中的風險因素。
戰略 和臨牀概述
2022 年 9 月 19 日 ，Celsion Corporation 宣佈公司更名為 Imunon, Inc.，這反映了公司 業務重點的演變及其對開發用於治療癌症和傳染性 疾病的尖端免疫療法和下一代疫苗的承諾。該公司的普通股繼續在納斯達克股票市場上交易，股票代碼為 “IMNN”。
Imunon， Inc.（“Imunon” 和 “公司”）是一家完全整合的、處於臨牀階段的生物技術公司，專注於推進 一系列創新療法，這些療法利用人體的自然機制對各種人類疾病產生安全、有效和持久的反應 ，構成了與傳統療法不同的方法。Imunon 正在通過四種模式開發其 非病毒 DNA 技術。第一種模式TheraPlas® 是為在實體瘤治療中編碼蛋白質 和細胞因子而開發的，在實體瘤中，免疫學方法被認為很有前途。第二種模式 PlaCine®， 是為編碼病毒抗原而開發的，這種抗原可以引起強烈的免疫反應。這項技術可能是開發傳染病疫苗的有前途的 平臺。第三種模式 FixPlas® 涉及應用我們的 DNA 技術 生產通用癌症疫苗，也稱為腫瘤相關抗原癌症疫苗。第四種模式 IndiPlas® 處於發現階段，將專注於開發個性化癌症疫苗或 neoepitope 癌症疫苗。
公司的主要臨牀項目 IMNN-001 是一種基於 DNA 的免疫療法，用於晚期卵巢癌的局部治療 目前處於第 2 期開發階段。IMNN-001 的工作原理是指示人體在腫瘤部位產生安全耐用的強效抗癌 分子，例如白細胞介素 12 和幹擾素 gamma。此外，該公司正在進行支持 IND 的臨牀前 研究，以開發 COVID-19 加強疫苗（IMNN-101）和拉沙病毒（IMNN-102）的治療方法。該公司 還啟動了臨牀前工作，以開發一種針對黑色素瘤的Trp2腫瘤相關抗原癌疫苗（IMNN-201）。我們將繼續 利用這些模式，推進質粒 DNA 的技術前沿，以更好地為難以治療的患者提供服務。
技術 平臺
Imunon 的 技術平臺針對通過合成非病毒載體輸送 DNA 和 mRNA 療法進行了優化，能夠為雙鏈 DNA 質粒和 mRNA 等大型治療 RNA 片段提供 細胞轉染。該系統有兩個組成部分， 一個含有編碼治療蛋白質的質粒 DNA 或 mRNA 載荷的骨幹，或病原抗原或腫瘤相關抗原或癌症 新抗原，以及一個遞送系統。輸送系統旨在保護 dna/mRNA 免受降解，促進向 細胞和細胞內隔室的運輸。我們通過對低分子量聚合物 進行化學改性來設計輸送系統，以在不增加毒性的情況下提高其基因轉移活性。我們相信，我們的非病毒 DNA 技術可能是當前基因遞送方法的可行替代方案 ，這要歸因於幾個顯著特徵，包括增強的分子多功能性，允許 進行復雜的修飾，從而有可能提高活性和安全性。
這些聚合物的 生物相容性降低了不良免疫反應的風險，從而允許重複給藥。與 裸DNA或陽離子脂質相比，我們的輸送系統通常更安全、更高效、更具成本效益。我們相信，這些優勢 使Imunon能夠利用這個技術平臺。
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THERAPLAS 模式：IMNN-001 開發計劃
卵巢 癌症概述
卵巢癌 癌是女性中最致命的婦科惡性腫瘤，五年總存活率為45％。這種糟糕的結果 的部分原因是缺乏有效的預防和早期發現策略。2021年，美國大約有2萬例卵巢癌 新發病例，估計有1.3萬人死亡。在過去的四十年 年中，由於檢測方法的缺乏和治療方法的改進，卵巢癌的死亡率幾乎沒有下降。大多數患有卵巢癌的女性直到第 III 或 IV 階段才被診斷出來，這時該疾病已擴散到骨盆外腹部及腹部以外區域，導致腫脹和疼痛。第三階段和第四階段的五年存活率 分別為39％和17％。一線化療方案通常是基於鉑的 聯合療法。儘管第一線治療的反應率約為80％，但有55％至75％的女性將在兩年內複發性卵巢癌，最終不會對鉑金療法產生反應。根據從完成鉑金療法到疾病復發或進展的時間，將最初對手術和一線化療產生反應後癌症復發或 進展的患者分為兩組中的一組。該時間段被稱為無鉑間隔。 鉑敏感組的無鉑間隔超過六個月。該羣體通常會對使用鉑類療法的額外治療 產生反應。鉑耐藥組的無鉑間隔短於六個月， 對其他鉑基治療具有耐藥性。聚乙二醇化脂質體阿黴素、拓撲替康和阿瓦斯汀是唯一批准的耐鉑卵巢癌二線療法 。這些療法的總體反應率為10％至20％，總存活率 （“OS”）中位數為十一到十二個月。此外，全國10％至15％的卵巢癌病例是種系或 體細胞BRCA突變的結果。隨着對腫瘤遺傳學的認識，實踐已轉向在卵巢癌治療中使用靶向藥物。
PARP 酶負責檢測和修復細胞複製過程中的單鏈和雙鏈 DNA 斷裂。BRCA1/2 突變 阻礙了同源重組修復途徑，腫瘤細胞利用 PARP 酶修復 DNA。出於這個原因，這些腫瘤 對PARP抑制劑的機制特別敏感。PARP 抑制劑擴大了卵巢癌的治療選擇，但是 對於沒有資格接受 PARP 抑制劑的女性，剩下的治療選擇很少。
免疫療法 是一種治療卵巢癌的有吸引力的新方法，尤其是因為卵巢癌被認為是免疫原性腫瘤。 IL-12 是通過誘導 T 淋巴細胞 和自然殺傷細胞增殖來誘導強效抗癌免疫的最活躍的細胞因子之一。IL-12 在卵巢癌中發揮治療作用的優先順序基於流行病學和 臨牀前數據。
IMNN-001 免疫療法
IMNN-001 是一種基於 DNA 的免疫治療候選藥物，用於通過腹腔注射使用我們專有的 TheraPlas 遞送系統配製的白介素 12 (“IL-12”) 質粒來局部治療卵巢癌。在這種基於DNA的方法中，免疫療法 與標準化療藥物相結合，與單獨使用化療相比，這種藥物有可能取得更好的臨牀結果。我們 認為，單次給藥後數天內腫瘤部位IL12濃度的增加可以創造一個針對腫瘤活性的強大免疫 環境，同時使用細胞毒性化療直接殺死腫瘤可使 產生比單獨化療更強大、更持久的抗腫瘤反應。我們認為使用 IMNN-001 進行局部治療的理由是 ，其依據如下：
| ● | 強效細胞因子 IL-12 的局部區域 生產避免了與全身輸送重組 IL-12 相關的毒性和不良藥代動力學； | |
| ● | IL-12 的持續 本地遞送持續長達一週，可以重複給藥；以及 | |
| ● | 局部 療法是長期維持治療的理想選擇。 |
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OVATION 我正在學習。2015 年 2 月，我們宣佈美國食品藥品監督管理局（“FDA”）無異議接受了 將 IMNN-001 與新輔助性卵巢癌治療標準相結合的 I 期劑量遞增臨牀試驗（“OVATION I 研究”）。2015 年 9 月 30 日，我們宣佈第一位患者入組 OVATION I 研究。OVATION I Study 的設計目的是：
| (i) | 通過招募和最大限度地提高免疫反應，確定 安全、耐受且具有治療活性的 IMNN-001 劑量； | |
| (ii) | 每個劑量等級註冊 三至六名患者並評估安全性和有效性；以及 | |
| (iii) | 嘗試 為後續的 I/II 期研究定義最佳劑量。 |
此外，OVATION I 研究為評估基於細胞因子的化合物（如 IMNN-001）如何直接影響新診斷的卵巢癌患者 卵巢癌細胞和腫瘤微環境提供了難得的機會。該研究旨在描述 IMNN-001 在患者免疫系統的不同水平上觸發的免疫反應的性質，包括：
| ● | 抗癌 T 細胞淋巴細胞浸潤 進入原發性腫瘤和腫瘤微環境，包括腹膜腔，腹膜腔是卵巢癌的主要轉移部位 ； | |
| ● | 與腫瘤抑制和生長相關的免疫刺激和免疫抑制細胞因子的局部和全身水平分別變化 ；以及 | |
| ● | 預處理和inn-001治療的腫瘤組織中一組綜合免疫相關基因的表達 譜。 |
我們 在阿拉巴馬大學伯明翰分校、俄克拉荷馬大學醫學中心、聖路易斯華盛頓大學和威斯康星醫學院的四個臨牀地點啟動了 OVATION I 研究。在2016年和2017年期間，我們公佈了來自OVATION I研究中前十四名 患者的數據。2017 年 10 月 3 日，我們公佈了 OVATION I 研究的最終轉化研究和臨牀數據。
來自所有可評估患者的關鍵 轉化研究結果與先前對數據進行部分分析的報告一致 ，總結如下：
| ● | 將 IMNN-001 的腹腔內治療與 NACT 結合使用，導致 IL-12 和幹擾素伽瑪 (IFNγ) 水平的劑量依賴性增加，這些水平主要存在於腹膜液隔間，患者的 全身循環幾乎沒有變化。這些變化和其他治療後的變化，包括腹膜液中血管內皮生長因子水平的降低，與基於 IL-12 的免疫機制一致 ； | |
| ● | 與之前的部分報告一致 ，在 IHC 分析中觀察到的影響是免疫抑制 T 細胞信號（Foxp3、PD-1、PDL-1、IDO-1）的密度明顯降低，腫瘤微環境中 CD8+ 細胞增加； | |
| ● | 在大約 75% 的患者中，CD8+ 細胞與免疫抑制細胞的 比例增加了，這表明 腫瘤微環境在使用 IMNN-001 治療後總體上從免疫抑制轉向促免疫刺激。CD8+ 至 免疫抑制 T 細胞數量的增加是一個主要指標，被認為是操作系統改善的良好預測指標；以及 | |
| ● | 通過細胞分選對腹膜液進行的分析 顯示，免疫抑制 T 細胞（Foxp3+）的百分比與治療相關的降低，這與原發性腫瘤組織中 Foxp3+ T 細胞的減少一致，原發性腫瘤組織中 CD8+ 細胞羣向更有效的腫瘤殺傷記憶效應器 CD8+ 細胞羣轉移。 |
| 23 |
公司還報告了來自OVATION I研究中前十四名完成治療的患者的令人鼓舞的臨牀數據。IMNN-001 加標準化療不產生劑量限制毒性和陽性劑量依賴性療效信號，這些信號與 陽性手術結果密切相關，總結如下：
| ● | 根據RECIST標準的測量，在整個研究中接受治療的14名患者中，有兩名患者表現出完全緩解，十名患者表現出部分 反應，兩名患者表現出穩定病情。這意味着疾病控制 率為100％，客觀反應率（“ORR”）為86％。在最高劑量隊列中接受治療的五名患者中， 100% 的ORR，有一個完全反應，四個部分反應； | |
| ● | 十四名 患者成功切除腫瘤，其中九名患者（64%）接受了完全腫瘤切除術（“R0”）， 表示進行了微觀邊緣陰性切除術，腫瘤牀上沒有粗大腫瘤或微觀腫瘤。在最高的兩劑量隊列中，八名 名患者中有七名 (88%) 接受了 R0 手術切除。在 最高劑量隊列中接受治療的所有五名患者都接受了 R0 手術切除術；以及 | |
| ● | 截至最近一次研究訪問時，所有 患者的 CA-125 蛋白水平均出現臨牀顯著下降。CA-125 用於在治療期間和治療後監測某些癌症。CA-125 在卵巢癌細胞 中的存在濃度高於其他細胞。 |
2020年3月26日 ，公司與達索系統旗下公司Medidata共同宣佈，對Medidata在合成對照組（“SCA”）中提供的 匹配的患者數據與公司完成的Ib期劑量遞增OVATION I研究的結果顯示，無進展存活率（“PFS”）取得了積極的結果。 ITT 組的危險比（“HR”）為 0.53，顯示出強烈的療效信號。該公司認為，這些數據可能值得考慮採取策略，加快美國食品藥品管理局在新診斷的晚期卵巢癌患者中進行 IMNN-001 的臨牀開發計劃。在 2019 年 3 月與該公司的討論 中，美國食品藥品管理局指出，Ib 期 OVATION I 研究的初步發現令人興奮，但缺乏一個對照組 來評估 IMNN-001 對令人印象深刻的腫瘤反應、手術結果和 PFS 的獨立影響。美國食品藥品管理局鼓勵該公司 繼續其 IMNN-001 開發計劃，並就可能與 Fast Track 和 Breakthrough Therapy 等名稱有關的新發現徵求食品和藥物管理局的意見。
scA 有可能徹底改變某些腫瘤適應症和其他一些隨機對照 不符合倫理或不切實際的疾病的臨牀試驗。SCA 是通過從歷史臨牀試驗中仔細選擇對照患者形成的，以匹配接受新研究產品治療的患者的人口統計 和疾病特徵。SCA已被證明可以模仿 傳統隨機對照的結果，因此與SCA相比，研究產品的治療效果可以顯而易見。 SCA 可以幫助提高單臂試驗的科學有效性，在某些適應症中，可以減少時間和成本，減少 患者接觸可能對他們無效的安慰劑或現有的標準護理療法。
2021 年 7 月 29 日 ，公司公佈了發表在 《臨牀癌症研究雜誌》上的 OVATION I 研究的最終無進展存活率（“PFS”）結果。在所有劑量隊列中，每個方案（n=14）接受治療的患者的中位PFS為21個月， 意向治療（“ITT”）人羣（n=18）的PFS中位數為18.4個月，包括三名在 13 天或更短時間後退出研究的患者，以及兩名未接受完整 NAC 和 IMNN001 週期的患者。根據目前的護理標準，在接受 NAC 的 III/IV 期卵巢癌的女性中，她們的疾病平均在大約 12 個月內進展。OVATION I 研究的結果支持繼續評估 IMNN-001，其依據是 PFS 數據中報告的令人鼓舞的腫瘤反應，以及 外科醫生在間歇減腫手術中完全切除可見腫瘤的能力。IMNN-001 耐受性良好，未檢測到劑量限制毒性 。在患者廣泛接受的情況下，腹腔注射 IMNN-001 是可行的。
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OVATION 2 研究。公司於 2017 年 9 月 27 日與包括羅斯威爾公園癌症研究所、範德比爾特大學醫學院和醫學博士安德森癌症中心在內的臨牀研究人員和科學專家 舉行了顧問委員會會議，以審查和 最終確定來自 OVATION I 研究的臨牀、轉化研究和安全數據，以確定我們的 IMNN-001 免疫療法計劃的下一步進展。2017 年 11 月 13 日，該公司向 FDA 提交了 卵巢癌局部治療的 IMNN-001 的 I/II 期臨牀試驗協議。該方案採用單劑量遞增階段設計至 100 mg/m²，以確定安全 和可耐受劑量的 IMNN-001，同時最大限度地提高免疫反應。在第一階段研究之後，將在大約110名患者中繼續以選定劑量進行 隨機II期研究。
在 OVATION 2 研究中，IMNN-001 治療組的患者將接受 IMNN-001 加間隔減壓 手術（“IDS”）前後的化療。OVATION 2研究將包括多達110名III/IV期卵巢癌患者，其中12至15名患者 處於II期部分，多達95名患者處於第二階段。該研究有力表明，將 IMNN-001 與新輔助+輔助化療與單獨使用新輔助+輔助化療相比，主要終點PFS 改善了33％。PFS 初級分析 將在觀察到至少 80 個事件或對所有患者進行至少 16 個月的隨訪（以 較晚者為準）後進行。
2020 年 3 月 ，公司公佈了新診斷為 III 期和 IV 期卵巢癌患者的 OVATION 2 研究 I 期部分的前15名患者提供的令人鼓舞的初步臨牀數據。OVATION 2 研究將該公司 IL-12 基因介導的免疫療法 IMNN-001 與標準治療新輔助化療（“NACT”）相結合。NACT 後，患者接受 間隔減體手術 (IDS)，然後再接受三個週期的化療。
IMNN-001 加標準 NACT 產生了積極的劑量依賴性療效結果，沒有劑量限制毒性，這與成功的 手術結果密切相關，總結如下：
| ● | 在 OVATION 2 研究 I 期部分接受治療的十五名患者中，有九名患者接受了 IMNN-001 治療，劑量為 100 mg/m² 加 NACT，六名患者僅接受了 NACT 治療。所有十五名患者都成功切除腫瘤， 在 IMNN-001 治療組中，九分之八的患者（88%）接受了 R0 切除術，這表明微觀邊緣陰性 完全切除術，腫瘤牀上沒有嚴重或微小的腫瘤。在僅限 NACT 的治療組中，六分之三的患者（50%）接受了 R0 切除術。 | |
| ● | 當 將這些結果與該公司的 OVATION 1 研究中觀察到的手術切除率相結合時，該患者羣體 的納入標準與 OVATION 2 研究相同，數據反映了在當前護理標準 NACT 中添加 IMNN-001 的強大劑量依賴性療效： |
| 百分比的患者 R0 切除術 | ||||||
| 0, 36, 47 mg/m² 的 IMNN-001 加上 NACT | N =12 | 42 | % | |||
| 61、79、100 mg/m² 的 IMNN-001 加上 NACT | N = 17 | 82 | % | |||
| ● | 正如預期的那樣，根據實體瘤反應評估標準（“RECIST”）標準，0、36、47 mg/m² 劑量 IMNN-001 患者的 ORR 與較高（61、79、100 mg/m²）劑量的 IMNN-001 患者相當，兩組均顯示 的ORR約為80％。 |
2020 年 3 月 23 日 ，公司宣佈，歐洲藥品管理局（“EMA”）孤兒藥委員會 （“COMP”）已建議將 IMNN-001 指定為用於治療卵巢癌的孤兒藥品。 IMNN-001 是一種封裝在非病毒納米顆粒遞送系統中的 IL-12 DNA 質粒載體，它可以實現細胞轉染，然後 可以持續、局部分泌 IL-12 蛋白。IMNN-001 此前曾獲得美國食品藥品管理局的孤兒稱號。
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2021 年 2 月 ，該公司宣佈，其 DNA 介導的 IL-12 免疫療法 目前處於用於治療晚期卵巢癌的 II 期開發中，已獲得 FDA 的 Fast Track 認證，還提供了 OVATION 2 研究的最新情況。IMNN-001 公司報告説，在預計的110名患者中，約有三分之一，即34名患者已加入OVATION 2研究， 其中 20 名在治療組，14 名在對照組。在參加該試驗的34名患者中，有27名患者接受了 間隔減塊手術，結果如下：
| ● | 在接受 IMNN-001 治療的患者中，有 80% 接受了 R0 切除術，這表明進行了顯微鏡邊緣陰性的完全切除術，其中 腫瘤牀上沒有嚴重或微小的腫瘤。 | |
| ● | 對照組中 58% 的患者接受了 R0 切除術。 | |
| ● | 這份 中期數據表明，與對照組患者相比，IMNN-001 患者的 R0 切除率提高了 38%，與令人鼓舞的 I 期 OVATION I 研究中報告的切除分數提高一致，該研究的手稿已提交 供同行評審發表。 |
2022 年 6 月 ，公司宣佈，繼對 OVATION 2 研究中隨機抽取的 87 名接受治療的患者（實驗組 組的 46 名患者和對照組的 41 名患者）進行了預先計劃的中期安全審查之後，數據安全監測委員會（“DSMB”）一致建議 OVATION 2 研究繼續以 100 mg/m2 的劑量治療患者。DSMB 還確定 的安全性令人滿意，風險/收益可接受，並且患者在持續長達 至六個月的療程中耐受 IMNN-001。沒有關於劑量限制毒性的報道。接受過間隔減體手術的患者的中期臨牀數據顯示，與對照組相比，IMNN-001 治療組繼續顯示 R0 手術切除率和 CRS 3 化療反應 分數有所改善。完全腫瘤切除術 (R0) 是一種微觀邊緣陰性切除術，其中 腫瘤在腫瘤牀上不殘留 腫瘤。化療反應評分是一個三級標準化評分系統，用於組織學腫瘤根據大網膜檢查 迴歸為完全/接近完全（CRS 3）、部分（CRS 2）和無/最小（CRS 1）反應。
2022 年 9 月 ，該公司宣佈，其使用 IMNN-001 治療晚期卵巢癌的 I/II 期 OVATION 2 研究已完成 的入組，共有 110 名患者。
2023 年 4 月 ，該公司在美國癌症研究協會年會上展示了一張海報，展示了 IMNN-001 的臨牀前免疫 反應。腹膜彌散性卵巢癌小鼠模型的發現表明，在人體臨牀研究中， 需要每兩週給藥一次，以進一步評估。這項針對小鼠的研究將為我們即將進行的 在晚期卵巢癌進行新輔助化療後使用 IMNN-001 和貝伐珠單抗的 1/2 期聯合研究中正在研究的給藥頻率提供支持。
2023 年 9 月 ，該公司在其 1/2 期 OVATION 2 研究中公佈了 IMNN-001 的中期無進展存活率 (PFS) 和總存活率 (OS) 數據。來自意向治療（ITT）人羣的中期臨牀數據顯示，PFS 有 療效趨勢，與對照組 相比，治療組的疾病進展延遲了大約 33%，危險比接近所需值。初步的操作系統數據也遵循了類似的趨勢，顯示治療組比控制組改善了大約9個月。
亞組 分析顯示，與僅接受NACT治療的患者相比，接受PARP抑制劑（ParPi）治療的患者如果同時接受 IMNN-001 治療，則PFS和OS 更長。這不是預先指定的亞組，因為 OVATION 2 研究啟動後，PARP 抑制劑獲得批准。
| ● | ParPi + NACT 組和 ParPi + NACT + IMNN-001 組中 的 PFS 中位數分別為 15.7 個月和 23.7 個月。 | |
| ● | ParPi + NACT 組中 的操作系統中位數為 45.6 個月，在 ParPi + NACT + IMNN-001 組中尚未達到。 |
雖然 數據仍處於初步階段，但該公司認為，使用 NACT + ParPi + IMNN-001 組合治療的患者似乎獲益最大，應成為持續隨訪的重點。
Imunon 還繼續看到其他次要終點的益處，包括將R0腫瘤切除分數提高約20％，治療組的CRS 3化療反應評分翻了一番 至約30％，而對照組為14％。完全腫瘤切除術 (R0) 是一種顯微鏡邊緣陰性的切除術，其中腫瘤牀中沒有大腫瘤或微觀腫瘤。化療反應 評分被認為是卵巢癌的良好預後指標。DSMB 確定，在此環境下，安全分析繼續顯示 IMNN-001 具有良好的耐受性 。OVATION 2研究的主要結果預計將在2024年中期公佈。
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IMNN-001 與貝伐珠單抗聯合使用。2023 年 2 月，該公司和致力於支持與頂級癌症研究中心合作的最難治療癌症的轉化研究的公共基金會 Break Through Cancer 宣佈開始招募患者，合作評估 IMNN-001 與阿瓦斯汀®（貝伐珠單抗）聯合治療一線新輔助臨牀環境中的晚期卵巢癌患者 。
這項 1/2 期研究名為 “使用免疫和 DNA 修復定向療法靶向卵巢癌微殘留疾病 (MRD)”，預計將招收50名 III/IV 期晚期卵巢癌患者，由首席研究員 Amir Jazaeri、 醫學博士、婦科腫瘤和生殖醫學系臨牀研究副主席兼婦科癌症免疫療法項目主任安德森博士達納-法伯癌症研究所、約翰斯 霍普金斯大學西德尼·金梅爾綜合癌症中心和紀念斯隆·凱特琳癌症中心也將參與該試驗。此外，麻省理工學院（MIT）的科赫綜合癌症研究所 將提供包括生物標誌物 和基因組分析在內的人工智能服務。
在雙組試驗中，患者 將以 1:1 的比例隨機分配。2023 年 10 月，第一位患者開始在德克薩斯大學醫學博士安德森癌症 中心接受治療，該試驗評估 IMNN-001 與貝伐珠單抗聯合治療晚期卵巢癌。該試驗的 主要終點是通過二次觀察腹腔鏡（SLL）檢測出最小殘留疾病（MRD），次要終點是PFS。 初始 SLL 數據預計在註冊完成後的一年內公佈，最終的 PFS 數據預計在註冊完成大約三 年後公佈。該試驗還將包括大量的翻譯終點，旨在瞭解 卵巢癌MRD期的克隆進化和免疫基因組學特徵，而目前影像學或腫瘤 標誌物無法檢測到這些特徵。
PLACCINE DNA 疫苗模式：IMNN-101
2021 年 1 月，該公司宣佈申請一種基於DNA的新型在研疫苗 的美國臨時專利申請，該疫苗 使用其 PLACCINE DNA 疫苗技術平臺（“PLACCINE”）預防或治療包括冠狀病毒疾病在內的各種傳染原體的感染。該臨時專利涵蓋了一系列由多順子 載體和聚合物納米顆粒組成的新組分，這些組合物構成了PLACCINE DNA疫苗平臺技術，用於使用公司的TheraPlas 平臺技術預防或治療可能引發全球大流行的傳染性 病原體，包括SARS-CoV-2病毒及其變體。
Imunon 的 PLACCINE DNA 疫苗技術模式的特點是通過合成輸送系統表達 單一或多重病原體抗原的單一或多順子 DNA 質粒載體。我們認為，它可以適應為 多種病原體研製疫苗，包括導致流行病的新興病原體以及尚未通過當前疫苗技術有效解決 的傳染病。這種靈活的疫苗平臺得到了成熟供應鏈的大力支持，可以生產 任何質粒載體並將其組裝成相應的疫苗配方。
迫切需要新的疫苗技術。自1980年以來，已經發現了80多種致病病毒，但只有不到4％的人擁有 市售的預防性疫苗。我們已與美國衞生與公共服務部下屬的生物醫學高級研究與發展局 (BARDA) 合作，研究BARDA已確定為最緊急、 最重要的某些病原體。
PLACCINE 是該公司合成、非病毒 TheraPlas 遞送技術的延伸，目前正在進行 II 期試驗，用於用 IMNN-001 治療晚期卵巢癌 。Imunon 專有的多功能 DNA 疫苗技術概念建立在 靈活的 PLACCINE 技術平臺上，該平臺能夠快速應對SARS-CoV-2病毒以及SARS-CoV-2未來可能的突變 、其他未來的流行病、新出現的生物恐怖主義威脅和新型傳染病。Imunon 在 TheraPlas 方面的豐富經驗 表明，基於 placCine 的納米顆粒在 4oC 至 25oC 的儲存温度下是穩定的，這使得在該平臺上開發的 疫苗很容易適合在世界範圍內廣泛分發。
Imunon 的 疫苗方法旨在優化免疫反應的質量，決定病原體清除和患者 康復的效率。Imunon 採用了多價方法，努力產生更強大的免疫反應，這不僅可以產生 的強中和抗體反應，還可以產生更強大、更持久的 T 細胞反應。這種專有的 DNA 質粒採用 Imunon 的合成 聚合物系統提供，可保護其免受降解，並促進其細胞吸收。
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COVID-19 疫苗概述
最近文獻中出現的 數據表明，免疫反應的質量而不是其絕對幅度決定了 SarsCoV-2 病毒的清除和恢復，無效或不可中和的增強抗體反應實際上可能會加劇 疾病。第一代 COVID-19 疫苗是為快速生產和部署而開發的，並未針對產生 細胞反應進行優化，從而有效清除病毒。儘管早期數據表明其中一些疫苗的有效性超過95％，但 這些第一代疫苗主要旨在產生強大的抗體反應，儘管它們已被證明可提供 預防性疾病保護，但這種保護的持久性目前尚不清楚。這些疫苗大多是專門針對SARS-CoV-2 Spike (S) 蛋白（抗原）而開發的 ，儘管眾所周知，將疫苗限制在唯一的病毒抗原 會產生選擇壓力，從而促進病毒耐藥性的出現。事實上，即使在疫苗全面推出之前， 就已經觀察到S蛋白是快速進化和功能變化的基點，D614G、Y453F、501Y.V2、 和 VUI-202012/01 的突變/缺失就證明瞭這一點。隨着這些突變的積累，這種S蛋白突變傾向會導致未來療效在 時間內降低的風險。
我們的 下一代疫苗倡議
Imunon 的 候選疫苗包含一個包含編碼多個 SARS-CoV-2 抗原的 DNA 序列的單一質粒載體。將使用非病毒合成 DNA 遞送載體進行肌肉注射、皮內或皮下評估 的分娩情況，該載體可促進載體 輸送到注射組織細胞中，並具有潛在的免疫輔助特性。Imunon 候選疫苗的獨特設計和配方可能提供多種潛在的關鍵優勢。合成聚合物 DNA 載體是疫苗 組合物的重要組成部分，因為它有可能通過改善載體遞送來促進疫苗的免疫原性，並且由於潛在的輔助性 特性，可以將專業免疫細胞吸引到疫苗輸送部位。
未來的 疫苗技術將需要應對病毒突變以及高效製造、分銷和儲存的挑戰。我們 認為，改編我們的TheraPlas技術PLACCINE有可能應對這些挑戰。 我們的臨時專利申請中描述了我們的方法，並將其總結為一種以具有多個 編碼區域的單一質粒DNA為特徵的DNA疫苗技術平臺。質粒載體旨在表達多種病原抗原。它通過合成輸送系統 輸送，有可能很容易地進行改造，以製造出針對多種傳染病的疫苗，針對：
| ● | 病毒 突變：PLACCINE 可以通過在單個 質粒載體上靶向多種抗原，提供廣譜和突變耐藥性（變體）。 | |
| ● | 耐用 功效：PLACCINE 提供一種基於 DNA 質粒的抗原，可導致持久的抗原暴露和對病毒抗原的強大疫苗反應 。 | |
| ● | 存儲 和分發：PLACCINE 可實現與可管理的疫苗儲存和分發兼容的穩定性。 | |
| ● | 簡單 劑量和管理：PLACCINE 是一種合成輸送系統，需要簡單的注射，不需要 病毒或特殊設備來運送有效載荷。 |
我們 正在進行與我們最近宣佈的專有DNA疫苗平臺臨時專利申請相關的初步研究。 同時，我們在免疫腫瘤學和下一代疫苗計劃中加倍努力和研發資源。
2021年9月2日 ，該公司公佈了臨牀前體內研究的結果，顯示使用公司的下一代PLACCINE DNA 疫苗平臺對BALB/c小鼠進行免疫時，會產生抗體和對SARS-CoV-2刺突抗原特異的細胞毒性T細胞 反應。此外，SARS-CoV-2刺突抗原的抗體在病毒中和試驗中防止了培養細胞的感染 。抗體的產生可以預測PLACCINE抵禦SARS-CoV-2暴露的能力，而細胞毒性 T細胞反應的引發表明，疫苗有可能消滅感染SARS-CoV-2的細胞。這些發現表明了Imunon的PLACCINE DNA疫苗具有潛在的 免疫原性，該疫苗旨在通過結合多種病毒抗原來提供廣譜保護和抵抗 變體，提高疫苗在4°C及以上的儲存温度下的穩定性，並使 促進更便宜、更容易的生產。
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2022年1月31日，該公司宣佈已聘請臨牀前測試合同研究機構BIOQUAL, Inc. 進行一項非人靈長類動物（NHP）挑戰研究，該研究採用Imunon基於DNA的SARS-CoV-2疫苗方法。NHP試點研究是在 生成令人鼓舞的小鼠數據之後進行的，並將評估該公司的主要疫苗配方的安全性、免疫原性和 對SARS-CoV-2的保護作用。在已完成的臨牀前研究中，Imunon 表現出安全有效的免疫反應，包括 IgG 反應、中和抗體和 T 細胞反應，在肌肉注射 (IM) 注射表達單一病毒抗原的新型疫苗組合物後，這些反應與商用疫苗的活性相似。此外，載體開發已顯示出 對一系列 SARS-CoV-2 變種具有中和活性的希望。Imunon 的基於 DNA 的疫苗以簡單的肌肉注射 為基礎，不需要病毒封裝或特殊設備進行給藥。
2022 年 4 月 ，該公司在 2022 年世界疫苗大會上展示了其 PLACCINE 平臺技術。在 癌症和免疫療法會議上，公司首席科學官Khursheed Anwer博士在題為 “癌症免疫療法和多價傳染性 疾病疫苗的新型DNA方法” 的演講中重點介紹了公司的 技術平臺。PLACCINE正在證明有可能成為一個強大的平臺，提供快速設計能力 ，可在一種疫苗中靶向單一病毒的兩種或多種不同變體。如今，公共衞生部門顯然需要針對多種病毒株的疫苗，例如 COVID-19，這些疫苗具有快速演變的能力，可以提供儘可能廣泛的 保護。迄今為止，小鼠模型數據令人鼓舞，表明該公司的方法不僅提供了靈活性， 而且還具有與基準 COVID-19 商用疫苗相當的潛力，其有效性可達 6 個月以上。
2022 年 9 月 ，該公司提供了使用其 PLACCINE 平臺 技術開發基於 DNA 的疫苗的最新進展。該公司報告了證據，表明其SARS-CoV-2 PLACCINE疫苗在 正常小鼠身上出現了IgG、中和抗體和T細胞反應。在該小鼠模型中，該公司針對兩種不同變異的多價PLACCINE疫苗顯示 具有免疫原性，具體取決於IgG、中和抗體和T細胞反應的水平。此外，我們的多價疫苗 對 COVID-19 病毒的兩種不同變體同樣有效，而商用 mRNA 疫苗似乎對新變種失去了一些 活性。
其現已完成的概念驗證小鼠挑戰研究的最終 數據證實，基於 PLACCINE DNA 的疫苗可以產生強大的 水平的 IgG、中和抗體和 T 細胞反應。數據表明，該公司的PLACCINE疫苗有能力在活病毒挑戰中保護 SARS-CoV-2小鼠模型。在這項研究中，小鼠接種了表達 D614G 變體或 Delta 變體的 SARS-CoV-2 刺突抗原的 PLACCINE 疫苗，或同時表達 D614G 和 Delta 尖峯變體的組合疫苗。 在第 0 天和第 14 天通過肌肉注射進行疫苗接種，然後在 第 42 天接種活的 SARS-CoV-2 病毒。所有三種疫苗，包括單抗原和雙抗原疫苗，均被發現是安全的，可引發 IgG 反應，將 的病毒載量抑制了 90-95%。雙抗原疫苗對SARS CoV-2病毒的兩種變體同樣有效。
2022 年 10 月 ，該公司報告了一項正在進行的非人靈長類動物研究的部分結果，該研究旨在檢查 其專有的 PLACCINE 疫苗的免疫原性，該疫苗支持 PLACCINE 作為 mRNA 疫苗的可行替代品。該研究檢查了一種含有SARS-CoV-2 Alpha變異刺突抗原的單一質粒 DNA載體，該載體採用合成DNA遞送系統配製並通過 肌肉注射給藥。在這項研究中，Cynomolgus 猴子在第 1、28 和 84 天接種了 PLACCINE 疫苗或商用 mRNA 疫苗。對血液樣本的IgG和中和抗體的分析顯示，PLACCINE和mRNA 疫苗的受試者均有免疫原性的證據。通過定量聚合酶鏈反應對支氣管肺泡灌洗液的病毒載量進行分析顯示，超過 90% 的未接種疫苗 對照組的病毒清除率超過 90%。在大多數接種疫苗的動物中，鼻拭子中的病毒清除率遵循類似的模式，通過組織培養傳染劑量法分析病毒載量時，觀察到類似的清除曲線 。
2023 年 3 月 ，該公司公佈了這項非人靈長類動物研究的最終結果，該研究涉及三種經過疫苗接種的非人靈長類動物。 最終數據與先前的數據一致，顯示出優異的免疫學反應和病毒清除率。更具體地説， 在這項NHP研究中，我們檢查了PLACCINE對更先進的SARS-CoV-2變異體的活性，其DNA劑量此前沒有在NHP中進行過 測試，並表現出強大的IgG反應、中和抗體反應並完全清除病毒，如先前的研究所示。
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在 最近的一項小鼠研究中，與mRNA疫苗相比，沒有加強劑量的單劑PLACCINE疫苗產生的IgG反應持續時間更長，T細胞 激活率更高。一項為期 12 個月的 PLACCINE 穩定性研究現已完成 9 個月，證明藥物在 4°C（標準冷藏温度）下仍能保持穩定性 。
2023 年 3 月 ，這些令人信服的數據在波士頓舉行的2023年疫苗技術峯會上公佈。 提供了迄今為止生成的所有數據。他們顯示：SARS-CoV-2模型具有強大的免疫原性和保護性， 可以檢測到超過12個月的持久細胞或體液反應，在加強劑量比較中與商用mRNA疫苗相當的保護活性，在單劑量比較中，與mRNA疫苗相比，具有卓越的免疫質量 。
2023 年 3 月 ，該公司在開始對 SARS-CoV-2 季節性加強疫苗進行人體試驗 之前，向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 提交了預先申請的一攬子文件。2023 年 7 月，美國食品藥品管理局在一份書面回覆中確認了我們的即插即用戰略，同意無需額外進行毒理學研究即可使用參照最新的 SARS-CoV-2 基因進行臨牀前毒理學測試的平臺方法。這證實了我們平臺的靈活性和多功能性， 允許通過簡單地更換抗原編碼盒來快速生產和開發任何疫苗。
在獲得美國食品藥品管理局的積極反饋後， 公司有望在2024年第一季度提交研究性新藥（IND）申請，用於採用 IMNN-101（ ）季節性 COVID-19 加強疫苗的1/2期試驗。我們的Placcine模式的開發達到了重要的 里程碑，通過證明我們的疫苗 在動物體內的免疫原性和安全性，證實了其在感興趣的病原體中的價值。該公司已經在SARS-CoV-2和下一代 COVID-19 季節性加強劑 IMNN-101 方面生成了令人信服的數據， 預計將在2024年第二季度開始對患者進行1/2期試驗。
在 第三季度，該公司選擇拉沙病毒作為其PLACCINE模式的下一個病原體靶標。2023 年 8 月，該公司 宣佈已與美國國家過敏和傳染病研究所 (NIAID) 簽訂合作研發協議 (CRADA)，以評估兩種基於 Imunon DNA 的拉沙病毒候選疫苗的免疫原性和有效性。根據為期三年 的協議，NIAID將評估PlaCine DNA構造物在豚鼠和非人類靈長類動物病 模型中對抗拉沙病毒的功效，包括主要疫苗和增強型疫苗策略。
拉薩 病毒通常由齧齒動物傳播，可導致拉沙熱，這是一種病毒性出血熱病，是一個重大且日益嚴重的公共健康問題，每年約有5,000人死亡。據估計，整個西非有近6000萬人面臨感染拉沙熱的風險。在過去幾年中，發生了幾起異常大規模的疫情，死亡率高達30％。 由於其致命性和發病率的增加，NIAID和世界衞生組織已將拉沙病毒歸類為 A類優先病原體。目前沒有針對拉沙病毒的疫苗或治療方法。
與NIAID病毒學實驗室合作研究對抗這種危及生命的病原體的潛在解決方案 將評估基於DNA的疫苗可能是拉沙病毒疫苗的絕佳模式的假設。憑藉其耐用的抗原 表達、工作條件下更長的保質期、標準冷藏温度和靈活的製造，該公司認為，PlaCine 是一種潛在的優越替代品，可以解決當前商業產品的侷限性，尤其是在全球發展中國家 。
此 CRADA 是公司增長戰略支柱之一的一個例子，即通過非稀釋性 資本來源幫助支付開發成本。增量投資以開發具有優化抗原的新型疫苗設計將使Imunon能夠針對其他病原體靶標快速生成 早期的臨牀前和臨牀數據，從而使公司能夠與大型疫苗公司 合作，Imunon預計後者可能會為剩餘的臨牀開發提供資金。
公司渴望將FixPlas和Indiplas模式推廣到通用和個性化的癌症疫苗中，並已開始在黑色素瘤中進行臨牀前 的研究。在我們沿着發展道路和 進入臨牀測試的過程中，公司的顧問將提供寶貴的幫助。FixPlas 涉及應用我們的 DNA 技術生產通用癌症疫苗，也稱為腫瘤 相關抗原癌疫苗。IndiPlas模式正處於發現階段，將側重於個性化 癌症疫苗或新生代癌症疫苗的開發。
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THERMODOX® -定向化療
OPTIMA 研究
OPTIMA 研究代表了對新診斷的 中期 HCC 患者的ThermoDox® 聯合一線療法 RFA 的評估。OPTIMA研究旨在在美國、 加拿大、歐盟（“歐盟”）、中國和亞太地區其他國家的約65個臨牀場所招收多達550名患者，以評估ThermoDox® 與標準化RFA的組合，與僅使用標準化RFA相比，所有研究者和臨牀研究機構至少需要45分鐘才能治療3 至七釐米的病變。OPTIMA 研究的主要終點是操作系統，次要終點是 無進展生存和安全。統計計劃要求獨立的數據監測 委員會（“DMC”）進行兩次中期療效分析。
| ● | 2018 年 8 月 ，該公司宣佈OPTIMA研究已全部報名。 | |
| ● | 2019年8月5日，該公司宣佈，OPTIMA III期研究的首次預先指定的中期 分析已達到規定的操作系統事件數量。準備好數據後，DMC進行了第一次中期分析。 DMC的預先計劃的中期療效評估是在2019年8月發生的128起患者事件或死亡事件之後進行的。 | |
| ● | 2019年11月4日，該公司宣佈，DMC一致建議按照協議繼續進行OPTIMA研究。 的建議基於對參加OPTIMA研究的556名患者的盲目安全性和數據完整性的審查。 提供的數據表明，PFS和OS數據似乎在追蹤中，在該公司分組 中觀察到的患者數據是前瞻性跟蹤的早期III期HEAT研究，OPTIMA研究就是以此為基礎的。 | |
| ● | 2020年4月15日 ，該公司宣佈， 第二份預先指定的OPTIMA III期研究中期分析已達到規定的最低事件數，即158例患者死亡。成功死亡158人的風險比率為0.70，這意味着與單獨的RFA相比， 死亡風險降低了30％。 | |
| ● | 2020年7月13日， ，該公司宣佈已收到DMC的建議，考慮停止全球OPTIMA研究。 該建議是在DMC於2020年7月9日進行第二次預先計劃的中期安全性和有效性分析之後提出的。 DMC 分析發現，因徒勞而停止試驗的預設界限為 0.900，實際值為 0.903。但是，該分析的雙面p值為0.524，這帶來了不確定性，隨後，DMC將是否停止OPTIMA研究的最終決定 留給了公司。中期分析期間沒有發現任何安全問題。該公司 聽從了DMC的建議，在對數據進行了全面審查並評估了我們的成功概率之後，考慮了停止研究或繼續關注患者的選項。2020年8月4日，該公司宣佈將繼續關注 患者接受操作系統治療，並指出，2020年7月9日 第二次中期分析中Kaplan-Meier的分析表明，意想不到且略微跨越了徒勞邊界，這可能與數據成熟度問題有關。 | |
| ● | 2020年10月12日，該公司提供了其使用ThermodoX® 進行的III期OPTIMA研究的最新數據分析，以及臨牀研究人員對使用Thermodox® 作為單一療法或將 與其他療法聯合使用進行研究的興趣與日俱增。 | |
| ● | 2021 年 2 月 11 日，該公司提供了有關 III 期 OPTIMA 研究的最終最新情況，以及在該研究中停止關注患者 的決定。一家全球生物識別合同研究組織和美國國立衞生研究院進行的獨立分析沒有發現任何 個重要證據或因素可以證明繼續跟蹤患者接受操作系統治療是合理的。因此，該公司通知所有 臨牀機構停止關注患者。包含556名患者的OPTIMA研究數據庫已被凍結，有185名患者死亡。 儘管分析確實發現了某些似乎具有臨牀益處的患者亞組，但該公司得出的結論是， 追蹤這些回顧性發現不符合其最大利益，因為支持進一步討論的監管障礙將很大 。 |
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商業 計劃
自 成立以來，公司蒙受了鉅額經營虧損，主要來自與公司的研究 和開發計劃、與公司候選藥物相關的臨牀試驗以及向美國食品藥品監督管理局提交的申請和提交 的相關費用。自我們成立以來，該公司沒有產生可觀的收入，並且每年 都出現了可觀的淨虧損。截至2023年9月30日，該公司累計淨虧損約3.83億美元 ，現金和現金等價物、短期投資和應收利息約為1,950萬美元。我們未來有充足的 資金需求，以繼續我們的研發活動，推動我們的候選藥物進入各個開發階段。該公司認為，這些支出對於其技術的商業化至關重要。
公司預計，隨着其繼續進行產品開發工作以及 開展營銷和銷售活動，其營業虧損將在可預見的將來持續下去。該公司實現盈利的能力取決於其獲得 政府批准、製造以及營銷和銷售其新候選藥物的能力。無法保證公司 能夠成功將其技術商業化，也無法保證能夠實現盈利。過去，該公司的經營業績波動很大。
2020 年 3 月 ，世界衞生組織宣佈 COVID-19 為全球疫情，並建議在全球範圍內採取控制和緩解措施 。如果不是因為延遲將 患者納入 OVATION 2 研究，該公司的運營並未受到 COVID-19 疫情的重大影響。該試驗的招募工作已於2022年9月全面完成。全球 COVID-19 疫情仍在繼續 演變。由於 COVID-19 疫情，我們在 正在進行和計劃中的臨牀試驗的預期時間表方面已經面臨並將繼續面臨延遲。
公司籌集額外資金的能力可能會受到全球經濟狀況可能惡化的不利影響，以及 最近因 COVID-19 疫情、俄羅斯 入侵烏克蘭和中東動盪而對美國和全球金融市場的幹擾和波動。鑑於這些事件，公司將繼續監控其運營活動， ，這些事件可能會給業務帶來各種風險。截至財務報表發佈之日，具體影響（如果有）尚不容易確定。
公司運營所需的實際資金數額受許多因素的影響，其中一些因素是公司無法控制的。 這些因素包括：
| ● | 研究活動的進展； | |
| ● | 研究計劃的數量和範圍； | |
| ● | 臨牀前和臨牀開發活動的進展； | |
| ● | 與公司簽訂研發協議的各方的開發工作進展情況； | |
| ● | 與候選藥物的額外臨牀試驗相關的 成本； | |
| ● | 維持當前的研發許可安排以及建立新的研發和許可安排的能力 ； | |
| ● | 在許可安排下實現里程碑的能力； | |
| ● | 起訴和執行專利索賠和其他知識產權所涉及的 費用；以及 | |
| ● | 監管部門批准的成本和時間。 |
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自 2018 年以來，作為新 澤西經濟發展局贊助的科技營業税證書計劃（“NOL 計劃”）的一部分，公司每年都提交出售公司新澤西州淨營業虧損 （“NOL”）的部分申請。根據該計劃，擁有未使用的 NOL 和未使用的研發 積分的新興生物技術公司可以將這些福利出售給其他位於新澤西州的公司。作為 NOL 計劃的一部分，該公司在 2022 年出售了 160 萬美元 的新澤西州 NOL。出售這些淨營業虧損使公司在2023年1月獲得約160萬美元的淨收益。2021 年，新澤西州立法機關將每家公司的最高終身補助金從 1500 萬美元 提高到 2,000 萬美元，這將使公司能夠在未來幾年參與該資助計劃，在這一最高終身福利下額外獲得高達 180 萬美元 的淨營業虧損。
公司擁有 1,950萬澳元的現金和現金等價物、短期投資和應收利息，加上公司新澤西州淨營業虧損的未來計劃銷售額約為180萬美元（2023年為150萬美元， 2024年為30萬美元），公司認為自這些 財務報表發佈之日起十二個月內有足夠的資本資源為其運營提供資金。
公司的估計基於可能被證明是錯誤的假設。公司可能需要更快地獲得額外資金，或者 獲得比其目前預期更多的資金。潛在的融資來源包括戰略關係、公司股票或債務的公開或私下出售 、出售公司在新澤西州 NOL 和其他來源。如果公司通過出售額外的普通股或其他可轉換為普通股的證券來籌集資金 ，則現有股東 的所有權權益可能會被稀釋。
融資 概述
股權、 債務和其他形式的融資
在 2022年和2023年期間，截至在表格10-Q中提交的季度報告之日，我們共發行了350萬股普通股，如 所述，淨收益約為950萬美元。
| ● | 2022 年 1 月 10 日 ，公司與幾位機構投資者簽訂了優先股購買協議，根據該協議，公司同意在優先發行中發行和出售 (i) 50,000 股 A 系列優先股，以及 (ii) 50,000 股 B 系列優先股，每股發行價均為每股 285 美元，相當於原始發行價比規定價值有 5% 的折扣 每股300美元，每股優先發行的總收益為1,425萬美元，約合2850萬美元在扣除配售代理人（定義見下文） 費用和發行費用之前，彙總優先發行的費用。A系列優先股的申報價值為每股300美元，可按每股13.65美元的 轉換價格轉換為1,098,901股普通股（在某些情況下需要進行調整）。B系列優先股的 股票的申報價值為每股300美元，可按每股 15.00美元的轉換價格轉換為100萬股普通股（在某些情況下需要進行調整）。優先發行 於 2022 年 1 月 13 日結束。
公司舉行了股東特別會議，審議了經修訂的公司 公司註冊證書的修正案（“修正案”），該修正案旨在按公司董事會確定的比率 對已發行普通股進行反向股票拆分（“反向股票拆分”）。 | |
| 優先股持有人有權按原樣獲得股息，等於普通股 股實際支付的股息（如果有）。優先股可轉換為普通股， A系列優先股的匯率為每股13.65美元，B系列優先股的匯率為每股15.00美元，但有待調整。在公司獲得股東批准反向股票拆分並向特拉華州國務卿辦公室提交了生效反向股票拆分的必要修正案（“反向 股票拆分日期”）後，持有人可以隨時選擇優先股兑換 ，但須遵守適用指定證書中規定的實益所有權限制。 此外，在反向股票拆分日當天或之後，在滿足某些條件的前提下，公司有權 促使優先股持有人轉換優先股，但須遵守此類實益所有權限制。 |
| 33 |
| 每位 優先股持有人都有權促使公司從 收到股東批准反向股票拆分或在原始發行日後 90 天至原始發行日期 “贖回日” 後的 120 天內，以現金贖回其全部或部分優先股，贖回價格等於指定 價值的 105% 加上等於累計但未付股息的金額（如果有）此類股票（無論是否賺取或申報，但不包括此類股息的 利息）直至兑換日期，但不包括兑換日期。關於優先發行，公司與AGP簽訂了 的配售代理協議（“配售代理協議”），在該協議中，公司支付了1,000,000美元作為 配售代理費，11萬美元用於向AGP償還與優先股發行相關的某些費用。 | ||
| 2022 年 3 月 3 日 ，公司以相當於每股 300 美元申報價值的 105% 的價格贖回了其所有 50,000 股 A 系列優先股的已發行 股以及所有 50,000 股已發行 B 系列優先股。結果，優先股的所有股份 均已報廢且不再流通，公司唯一的已發行股票類別是 其普通股。 | ||
| 在2022年第一季度 期間， A系列優先股和B系列優先股在簡明合併資產負債表上記為負債，直到優先股在同一季度被贖回。公司確認2022年第一季度優先股的4,551,567美元為 利息支出，其中包括：(a) 300萬美元作為優先股贖回價格與發行優先股淨收益之間的差額 ，(b) 作為配售代理費向AGP支付的11萬美元和某些費用的報銷，以及 (c) 441,567美元在律師費方面，第一季度確認了歸因於優先股的 。 | ||
| ● | 2022 年 4 月 6 日 ，公司與多名 機構投資者簽訂了證券購買協議（“2022 年 4 月購買協議”），根據該協議，公司同意在註冊直接發行（“2022 年 4 月 發行”）中發行和出售公司共計1,328,274股普通股 ，總收益為5美元在扣除2022年4月的配售代理費（定義見下文）和發行費用之前為700萬美元。 2022 年 4 月發行的收盤於 2022 年 4 月 8 日。
在2022年4月的發行中，公司與A.G.P./Alliance Global Partners （“2022年4月的配售代理”）簽訂了配售代理協議，根據該協議，公司同意向2022年4月的配售代理人支付現金 費用，相當於出售在2022年4月發行中出售的證券籌集的總收益的6.5％，並向2022年4月配售代理人償還部分款項金額不超過50,000美元的費用。該公司出售了1,328,274股股票 ，淨收益為620萬美元 | |
| ● | 2022年5月25日，公司與作為銷售代理的H.C. Wainwright & Co., LLC（“Wainwright”）簽訂了上市發行協議（“協議”），根據該協議，公司可以不時通過 Wainwright 發行和出售總髮行價不超過750萬美元的公司普通股。公司打算 將本次發行的淨收益（如果有）用於一般公司用途，包括研發活動、 資本支出和營運資金。2022年，該公司出售了336,075股普通股，淨收益為50萬美元。 在2023年的前九個月中，公司出售了1,878,488股普通股，淨收益為280萬美元。 |
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重要的 會計政策
我們在2023年3月30日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的2022年年度 10-K表報告中的合併財務報表附註1中更全面地描述了我們的 重要會計政策。參見本10-Q表季度報告中包含的簡明合併 財務報表附註3。
作為 一家臨牀階段的生物製藥公司，我們的業務和執行戰略以實現企業目標的能力都面臨着許多風險和不確定性。 在 “第 1A 項” 中描述了與我們的業務和行業相關的重大風險和不確定性。此處包括 “第二部分：其他信息” 下的 “風險因素”。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的財務 回顧
操作結果
在截至2023年9月30日的三個月中，我們的淨虧損為350萬美元，而2022年同期的淨虧損為610萬美元。
公司擁有 1,950萬美元的現金和現金等價物、短期投資和應收利息，加上公司新澤西州淨營業虧損的未來計劃銷售額約為180萬美元（2023年為150萬美元， 2024年為30萬美元），公司認為自本季度報告所列 財務報表發佈起十二個月內有足夠的資本資源為其運營提供資金在表格 10-Q 上。
| 在截至9月30日的三個月中 | ||||||||||||||||
| （以千計） | 變化增加（減少） | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||||||||||
| 許可收入： | $ | - | $ | 125 | $ | (125 | ) | (100.0 | )% | |||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 臨牀研究 | ||||||||||||||||
| 熱烈鼓掌 | 115 | 412 | (297 | ) | (72.1 | )% | ||||||||||
| 最佳 | - | 152 | (152 | ) | (100.0 | )% | ||||||||||
| 其他臨牀和監管 | 342 | 417 | (75 | ) | (18.0 | )% | ||||||||||
| 小計 | 457 | 981 | (524 | ) | (53.4 | )% | ||||||||||
| 非臨牀研發和 CMC | ||||||||||||||||
| 熱烈鼓掌 | 265 | 684 | (419 | ) | (61.3 | )% | ||||||||||
| Placcine 疫苗 | 797 | 457 | 339 | 74.2 | % | |||||||||||
| 製造業 (CMC) | 462 | 287 | 175 | 61.0 | % | |||||||||||
| 小計 | 1,524 | 1,428 | 95 | 6.7 | % | |||||||||||
| 研究和開發費用 | 1,981 | 2,409 | (429 | ) | (17.8 | )% | ||||||||||
| 一般和管理費用 | 1,923 | 3,891 | (1,968 | ) | (50.6 | )% | ||||||||||
| 運營費用總額 | 3,904 | 6,300 | (2,397 | ) | (38.0 | )% | ||||||||||
| 運營損失 | $ | (3,904 | ) | $ | (6,175 | ) | $ | (2,272 | ) | (36.8 | )% | |||||
許可 收入
2013 年 1 月 ，我們與海正簽訂了一份技術開發合同，根據該合同，海正向我們支付了 500 萬美元的不可退還的技術 轉讓費，以支持我們在中國境內開發 ThermoDox®。2013年第一季度從海正收到的不可退還的 款項的500萬美元已計入遞延收入，並將在 協議的十年期限內攤銷；因此，在截至2022年9月30日的三個月中，我們記錄的遞延收入為12.5萬美元。截至2022年12月31日， 該合同已全部攤銷並確認為收入。
| 35 |
研究 和開發費用
2023年第三季度的研究 和開發（“研發”）支出為200萬美元，而2022年同期 為240萬美元。2023年第三季度，與OVATION研究相關的成本為10萬美元，而2022年同期 的相關成本為40萬美元。與OPTIMA研究相關的成本在2023年第三季度微不足道，而2022年同期 為20萬美元。2023年第三季度，其他臨牀和監管成本為30萬美元，而2022年同期 為40萬美元。2023 年 第三季度，與開發 IMNN-001 以支持 OVATION 2 研究相關的研發成本為 30 萬美元，低於 2022 年同期的 70 萬美元。PLACCINE DNA疫苗技術平臺 的開發在2023年第三季度增加到80萬美元，而2022年同期為50萬美元。2023年第三季度，CMC成本增加到50萬美元，而2022年同期為30萬美元。
一般 和管理費用
2023年第三季度的一般費用 和管理費用為190萬美元，而2022年同期為390萬美元。減少200萬美元是由於非現金股票薪酬支出減少了30萬美元，員工相關成本減少了100萬美元，法律 費用減少了60萬美元，保險成本減少了10萬美元。
2023年第三季度的其他 非運營支出為40萬美元，而去年同期 的其他非運營支出為26,276美元。該公司在2023年第二季度與硅谷銀行的貸款安排中產生了30萬美元的債務清償費用。由於這些投資的回報率更高，2023年第三季度 公司短期投資的投資收入與2022年上年同期相比增加了40萬美元。
IPR&D 負債的減值
由於生物技術行業公共資本市場的持續惡化及其對該 行業市值率的影響，在2022年第三季度對與卵巢癌適應症相關的IPR&D進行了減值審查。根據 公司對IPR&D的分析，該公司得出的結論是，截至2022年9月30日，該資產減值的可能性不大 。因此， 在2022年第三季度，沒有記錄與卵巢癌適應症相關的IPR&D的減值費用。截至2022年12月31日，該公司註銷了該資產的1,340萬美元賬面價值，從而在2022年第四季度確認 1,340萬美元的非現金支出。截至2023年9月30日，公司IPR&D的公允價值為零。
在 Earn-out 里程碑負債中更改
根據2022年9月30日的 ，公司將盈利里程碑負債公允估值為540萬美元，2022年第三季度盈利里程碑的公允價值 沒有變化。2022年12月31日，由於未達到要求，公司註銷了盈餘里程碑負債 。
| 36 |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的財務 回顧
操作結果
在 截至2023年9月30日的九個月中，我們的淨虧損為1,460萬美元，而2022年同期的九個月淨虧損為2,270萬美元。
公司擁有 1,950萬美元的現金和現金等價物、短期投資和應收利息，加上公司新澤西州淨營業虧損的未來計劃銷售額約為180萬美元（2023年為150萬美元， 2024年為30萬美元），公司認為自本季度報告所列 財務報表發佈起十二個月內有足夠的資本資源為其運營提供資金在表格 10-Q 上。
| 在截至9月30日的九個月中， | ||||||||||||||||
| （以千計） | 變化增加（減少） | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||||||||||
| 許可收入： | $ | - | $ | 375 | $ | (375 | ) | (100.0 | )% | |||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 臨牀研究 | ||||||||||||||||
| 熱烈鼓掌 | 707 | 1,195 | (488 | ) | (40.8 | )% | ||||||||||
| 最佳 | - | 950 | (950 | ) | (100.0 | )% | ||||||||||
| 其他臨牀和監管 | 1,088 | 1,662 | (574 | ) | (34.5 | )% | ||||||||||
| 小計 | 1,795 | 3,807 | (2,012 | ) | (52.9 | )% | ||||||||||
| 非臨牀研發和 CMC | ||||||||||||||||
| 熱烈鼓掌 | 1,026 | 2,444 | (1,418 | ) | (58.0 | )% | ||||||||||
| Placcine 疫苗 | 3,077 | 1,629 | 1,448 | 88.9 | % | |||||||||||
| 製造業 (CMC) | 1,836 | 850 | 986 | 116.1 | % | |||||||||||
| 小計 | 5,939 | 4,923 | 1,016 | 20.6 | % | |||||||||||
| 研究和開發費用 | 7,734 | 8,730 | (996 | ) | (11.4 | )% | ||||||||||
| 一般和管理費用 | 7,328 | 9,640 | (2,312 | ) | (24.0 | )% | ||||||||||
| 運營費用總額 | 15,062 | 18,370 | (3,308 | ) | (18.0 | )% | ||||||||||
| 運營損失 | $ | (15,062 | ) | $ | (17,995 | ) | $ | (2,933 | ) | (16.3 | )% | |||||
許可 收入
2013 年 1 月 ，我們與海正簽訂了一份技術開發合同，根據該合同，海正向我們支付了 500 萬美元的不可退還的技術 轉讓費，以支持我們在中國境內開發 ThermoDox®。2013年第一季度從海正收到的不可退還的 款項的500萬美元已計入遞延收入，並將在 協議的十年期限內攤銷；因此，在截至2022年9月30日的九個月中，我們記錄的遞延收入為37.5萬美元。截至2022年12月31日， 該合同已全部攤銷並確認為收入。
研究 和開發費用
2023年前九個月的研究 和開發（“研發”）費用為770萬美元，而2022年同期 為870萬美元。2023年前九個月，與OVATION 2研究相關的成本為70萬美元，而2022年同期為120萬美元 。與OPTIMA研究相關的成本在2023年前九個月微不足道，而2022年同期為100萬美元。2023年前九個月，其他臨牀和監管成本為110萬美元，而2022年同期 為170萬美元。2023 年前九個月，與開發 IMNN-001 以支持 OVATION 2 研究相關的研發成本為 100 萬美元，低於 2022 年同期的 240 萬美元。PLACCINE DNA 疫苗技術平臺的開發在2023年前九個月增加到310萬美元，而 2022年同期為160萬美元。2023年前九個月，CMC成本增加到180萬美元，而2022年同期為90萬美元。
| 37 |
一般 和管理費用
2023年前九個月的一般費用 和管理費用為730萬美元，而2022年同期為960萬美元。 減少230萬美元的主要原因是非現金股票薪酬支出減少了80萬美元，員工相關成本 減少了60萬美元，法律費用減少了60萬美元，保險費用減少了40萬美元，上市公司支出20萬美元，被20萬美元的 諮詢費增加和10萬美元的薪資支出所抵消。
2023年前九個月的其他 非營業收入為40萬美元，而 去年同期的其他非營業收入為470萬美元。2022年第一季度，公司一次性支付了450萬美元的利息和發行 支出，這些費用源於出售和隨後贖回3,000萬美元的可轉換可贖回優先股。由於提高利率，該公司在2023年第一季度向硅谷銀行提供的貸款中增加了 的利息支出。由於這些投資的回報率更高，2023年前九個月來自公司短期投資的投資 收入與2022年 同期相比增加了80萬美元。
IPR&D 負債的減值
由於生物技術行業公共資本市場的持續惡化及其對該 行業市值率的影響，在2022年前九個月對與卵巢癌適應症相關的IPR&D進行了減值審查。根據 公司對IPR&D的分析，該公司得出的結論是，截至2022年9月30日，該資產減值的可能性不大 。因此， 在2022年前九個月中，沒有記錄與卵巢癌適應症相關的IPR&D的減值費用。截至2022年12月31日，該公司註銷了該資產的1,340萬美元賬面價值，因此 在2022年第四季度確認了1,340萬美元的非現金費用。截至2023年9月 30日，IPR&D的公司公允價值為零。
在 Earn-out 里程碑負債中更改
根據2022年9月30日的 ，公司將盈利里程碑負債公允估值為540萬美元，2022年前九個月盈利里程碑的公允價值 沒有變化。2022年12月31日，由於未達到要求，公司註銷了盈餘里程碑負債 。
財務 狀況、流動性和資本資源
自 成立以來，我們的運營蒙受了鉅額虧損和負現金流。我們主要通過 出售股權、信貸額度、出售公司 NOL、根據我們與養樂多的產品 許可協議獲得的款項以及我們與海正的技術開發協議獲得的款項來為我們的運營提供資金。IMNN-001 和其他候選藥物 的開發過程需要大量的研發工作和臨牀試驗研究，以及大量的生產 和工藝開發工作。我們預計，在可預見的將來，這些活動以及我們的一般和管理費用將導致 重大營業損失。我們的支出經常大大超過收入，截至2023年9月30日，我們的累計 赤字為3.83億美元。
截至2023年9月30日 ，我們的流動資產總額為2170萬美元，流動負債為530萬美元，淨營運資金 為1,640萬美元。截至2023年9月30日，我們的現金和現金等價物、短期投資、短期 投資的應收利息、出售淨營業虧損的淨收益和1,950萬美元的貨幣市場投資。截至2022年12月31日，我們 的流動資產總額為3,680萬美元，流動負債為1,000萬美元，淨營運資金為2680萬美元。 我們未來需要大量資金，才能繼續我們的研發活動，推動我們的候選藥物通過 的各個開發階段。該公司認為，這些支出對於其技術的商業化至關重要。
2023 年前九個月用於經營活動的淨 現金為1,520萬美元。2023年前九個月，投資活動提供的淨現金為 1430萬美元。由於提前償還了SVB貸款，2023年前九個月融資活動使用的現金總額為370萬美元（見附註10）。截至2023年9月30日，我們有現金和現金等價物、短期 投資、短期投資的應收利息、出售淨營業虧損的淨收益和1,950萬美元的貨幣市場投資 。公司認為，自本10-Q表季度報告中包含的財務報表發佈 起，它有足夠的資本資源為其十二個月的運營提供資金。參見融資概述。
| 38 |
我們 預計將通過進一步的公開或私募股權發行、債務融資、額外的戰略聯盟和 許可安排、合作安排、潛在的淨營業虧損出售或這些融資替代方案的某種組合來尋求額外資本。如果我們通過發行股票證券籌集更多資金，則股東的所有權百分比可能會被大幅稀釋，新發行的股票證券的權利、優先權或特權可能優先於普通股持有者 的權益、優先權或特權。如果我們通過發行債務證券籌集資金，則這些證券的權利、優先權和特權可能優先於普通股的權利、優惠和特權 。如果我們尋求戰略聯盟、許可或其他替代安排，例如與合作伙伴或其他人的安排 ，我們可能需要放棄對我們現有或未來的某些技術、候選產品、 或我們本來會尋求自行開發或商業化的產品的權利，或者以對我們不利的條款許可我們的技術、候選產品、 或產品的權利。經濟環境的整體狀況還可能導致任何股權 發行、債務融資、聯盟、許可或其他安排的條款對我們和我們的股東的有利程度甚至不如 整體經濟環境更強勁時那麼有利。我們還將繼續尋找政府贊助的研究合作和補助金，以 幫助抵消未來預期的運營損失，並在較小程度上抵消利息收入。
如果 無法通過資本市場、戰略聯盟、合作者或出售我們的淨運營虧損 獲得足夠的資金，我們可能需要推遲或縮小或終止我們的研究、開發、臨牀項目、製造、 或商業化工作，或者對我們的設施或人員進行額外調整，或者通過其他可能要求我們放棄部分資產的安排獲得資金 或對我們某些現有或未來的技術、候選產品、 或產品的權利條款對我們不利。
Off-balance 表單安排和合同義務
沒有。
項目 3.關於市場風險的定量和定性披露
對於較小的申報公司，不需要 。
項目 4.控制和程序
我們 在管理層（包括我們的首席執行官 和首席財務官）的監督和參與下，對披露控制和程序的設計和運營的有效性進行了評估，該術語的定義見經修訂的1934年《證券交易法》第13a-15（e）條。根據該評估，我們的首席執行官 官員和首席財務官得出的結論是，截至2023年9月30日，也就是本 報告所涉期末，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的，可以及時提醒他們注意我們向美國證券交易委員會提交的定期報告中必須包含的 重要信息。
在本報告所涉期間 期間進行的評估發現，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們對 財務報告的內部控制產生了重大影響，或者有理由可能對我們對 財務報告的內部控制產生重大影響。
我們的 管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，不希望我們的披露控制和程序 或我們對財務報告的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。控制系統，無論構思和操作多麼周密，都只能為控制系統目標的實現提供合理而非絕對的保證。由於所有控制系統都有 固有的侷限性，任何控制評估都無法絕對保證已發現公司內部的所有控制問題和欺詐事件 （如果有）。這些固有的侷限性包括這樣一個現實，即決策中的判斷 可能是錯誤的，而崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。此外，某些人的 個人行為、兩人或多人串通或管理層推翻控制權可以規避管制。任何控制系統 的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，並且無法保證 任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。隨着時間的推移，由於條件的變化，控制可能會變得不足 ，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統固有的 侷限性，錯誤或欺詐導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。
| 39 |
第二部分：其他信息
項目 1.法律訴訟
2020年10月29日，在美國新澤西特區地方法院對公司及其某些高管和董事（“Spar 個人被告”）提起了假定的證券集體訴訟，標題為Spar訴Celsion Corporation等 等人，案件編號 1:20-cv-15228（“Spar 訴訟”）。原告聲稱，公司和個人被告就公司的一種候選藥物ThermoDox® 作出了 虛假和誤導性陳述，並根據 《交易法》第10（b）條和據此頒佈的第10b-5條對所有被告以及1934年交易所 法案第20（a）條對個人被告提出損害賠償索賠。在本案的現階段，既無法確定實現損失的可能性（如果有）， 也無法確定可能損失的估計值或損失範圍（如果有）。2023 年 2 月 6 日，美國地方法院批准了公司和 Spar 個人被告提出的 駁回動議，並準許原告在 30 天內提出修正申訴。原告沒有在30天的最後期限內提出修改後的申訴。2023 年 9 月，美國地方法院發佈了 無偏見的解僱令。
2021 年 2 月，在美國新澤西特區地方法院對作為名義被告的公司及其某些董事 和高級管理人員提起了衍生股東訴訟，標題為 Fidler 訴邁克爾·塔爾杜格諾等 等，案例編號 3:21-cv-02662。原告指控公司某些董事和/或高級管理人員涉嫌就 ThermoDox® 發表的 言論違反了信託義務和其他索賠。該公司認為 對這些主張的辯護是有道理的，並打算對此訴訟提出激烈的異議。在案件的現階段，既無法確定實現損失（如果有 的話）的可能性，也無法確定對可能損失的估計值或損失範圍（如果有）。
商品 1A。風險因素
與我們在10-K表2022年年度報告第一部分第1A項的 “風險因素” 下披露的風險因素相比， 沒有重大變化。我們在2022年10-K表年度報告中描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。 我們目前未知或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對 我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
商品 2。股票證券的未註冊銷售、所得款項的使用和發行人購買股票證券。
沒有。
項目 3.優先證券違約。
沒有。
項目 4.礦山安全披露。
不適用。
項目 5.其他信息。
沒有。
| 40 |
商品 6.展品。
| 31.1+ | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13a-14 (a) /15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證。 | |
| 31.2+ | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13a-14 (a) /15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 | |
| 32.1* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條進行認證。 | |
| 101** | 以下材料來自公司截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告，格式為 XBRL（可擴展業務報告語言）：（i）未經審計的合併資產負債表，（ii）未經審計的合併運營報表 ，（iii）未經審計的綜合虧損表，（iv）未經審計的合併現金 流量表，（v）未經審計的股東權益（赤字）合併變動表，以及（vi）合併 財務報表附註。 | |
| + | 隨函提交 。 | |
| * | 附錄 32.1 正在提供中，就經修訂的1934年《證券交易法》 第18條而言，不得被視為 “已提交”，也不得被視為受該節規定的其他責任約束，除非另有説明，否則此類附錄也不得被視為已納入根據經修訂的1933年《證券法》或《證券交易法》提交的任何註冊聲明或其他文件中在這樣的文件中。 | |
| ** | XBRL 信息在此歸檔。 | |
| 104 | Cover 頁面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
| 41 |
簽名
根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人經正式授權的 代表其簽署本報告。
| 2023 年 11 月 14 日 | IMUNON， INC. | |
| 註冊人 | ||
| 作者： | /s/{ br} Corinne Le Goff | |
| Corinne Le Goff | ||
| 總裁 兼首席執行官 | ||
| 來自： | /s/ 傑弗裏 W. 丘奇 | |
| 傑弗裏 W. Church | ||
| executive 副總裁兼首席財務官 | ||
| 42 |