美國
‎美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

截至本財政年度止9月30日, 2023

的過渡期                    至                    

佣金文件編號1-13602

Veru Inc.

(在其章程中指明的註冊人姓名)

註冊人的電話號碼，包括區號(305) 509-6897

根據該法第12(B)節登記的證券：

根據該法第12(G)節登記的證券：

無

用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條所定義的知名經驗豐富的發行人。是o 不是 þ

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是o不是þ

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是þ不是o

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條要求提交的每個互動數據文件。

是þ不是o

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。¨

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)節對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。 ¨

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。¨

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。¨

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是o 不是 þ

截至2023年3月31日，註冊人的非關聯公司持有的普通股的總市值約為$77.7根據截至2023年3月31日的每股收盤價計算，註冊人的普通股在納斯達克資本市場上的報價為1.16美元。

有幾個93,672,854註冊人的普通股，$0.012023年12月5日發行的每股面值。

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註冊人股東2024年股東周年大會的委託書部分以參考方式併入本報告第III部分。

Veru Inc.

索引

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如本報告所用，術語“我們”、“Veru”和“公司”統稱為Veru Inc.及其子公司，除非上下文另有含義，而術語“普通股”是指我們普通股的股份，每股面值為0.01美元。

本報告中出現的所有商標、服務標記或商號均為其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商標、商標或服務標誌來暗示與任何其他公司的關係，或與這些公司的背書或贊助，或由這些公司贊助

前瞻性陳述

本年度報告中包含的非歷史事實陳述的10-K表格中的某些陳述旨在被視為1995年私人證券訴訟改革法所指的“前瞻性陳述”。這些陳述包括但不限於：關於我們的財務狀況或業務、與我們的候選產品和產品相關的開發和商業化計劃的陳述，包括最初作為一種治療方法的Enobosarm的任何潛在開發或商業化，以增加脂肪損失和防止肌肉肥胖症或超重老年患者的肌肉損失，這些患者接受高血糖素樣多肽-1受體激動劑(GLP-1 RA)治療，有發生肌肉萎縮和肌肉無力的風險，某些乳腺癌患者使用Enobosarm，以及用於病毒誘導的急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)的Sabizumin，我們的FC2業務通過遠程醫療客户的增長前景，這些陳述包括：我們的門户網站和全球公共衞生部門的未來財務和經營業績、計劃、目標、預期和意圖、成本和開支、特許權使用費支付、訴訟結果和其他意外情況、財務狀況、經營結果、流動性、成本節約、我們作為持續經營企業的能力、我們客户的未來訂購模式、管理目標、業務戰略、臨牀試驗時機、計劃和結果、臨牀和商業里程碑的實現、我們技術和產品的進步以及候選藥物，以及其他非歷史事實的陳述。您可以通過使用“預期”、“相信”、“可能”、“預期”、“打算”、“可能”、“機會”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“估計”、“應該”、“將”、“將”或這些術語的否定或其他類似含義的詞語來識別前瞻性陳述。這些陳述是以我們目前的計劃和戰略為基礎的，反映了我們目前對與我們業務相關的風險和不確定性的評估，是截至本報告日期作出的。這些陳述本身就會受到已知和未知的風險和不確定性的影響。你應該仔細閲讀這些聲明，因為它們討論了我們未來的期望或陳述了其他“前瞻性”信息。未來可能會發生我們無法準確預測或控制的事件，我們的實際結果可能與我們在前瞻性陳述中描述的預期大不相同。可能導致實際結果與目前預期的結果大相徑庭的因素包括：

臨牀試驗和研究的時間安排和結果的潛在延遲，包括招募患者及其有效參與此類試驗和研究的能力的潛在延遲，以及此類結果將不支持在美國或任何其他國家/地區的上市批准、緊急使用授權或商業化的風險；

可能延遲向美國食品和藥物管理局(FDA)或世界各地的任何其他監管機構提交任何申請，以及可能延誤或未能獲得任何此類監管機構對正在開發的產品的批准，包括延遲或未能與FDA就任何臨牀試驗的設計達成協議的風險，包括任何批准後或授權後研究，或在獲得開始臨牀試驗的授權方面或者將候選產品在美國或其他地方商業化；

FDA或任何其他監管機構對生產批次批准產品放行的批准時間可能會出現延誤；

臨牀試驗結果支持任何潛在的監管批准或授權我們的任何產品，包括Enobosarm最初是作為一種治療方法，用於增加脂肪損失和防止接受GLP-1 RA治療的骨化性肥胖或超重老年患者的肌肉丟失，這些患者有發生肌肉萎縮和肌肉無力的風險。，用於乳腺癌的依諾單抗和用於治療病毒誘導的ARDS的薩比布林，可能不能在臨牀實踐中複製；

臨牀試驗的臨牀結果或早期數據可能不會被複制或繼續出現在其他試驗中，或者可能不支持指定候選產品的進一步開發，或者根本不支持；

與我們是否有能力在需要時以可接受的條件獲得足夠的資金以資助產品開發和我們的運營以及使我們能夠繼續作為持續經營的企業有關的風險；

我們需要獲得大量資金來推進我們的候選藥物，包括政府撥款、製藥公司合作或類似的外部來源，以促進將薩比布林作為治療病毒引起的ARDS的藥物的開發；

我們可能不會收到Blue Water Biotech Inc.(前身為Blue Water Vaccines Inc.)與出售我們的ENTADFI資產相關的任何額外付款，也可能不會收到我們持有的BWV A系列可轉換優先股的任何價值；

與開發我們的產品組合相關的風險，包括臨牀試驗、監管批准以及將我們的任何候選產品推向市場的時間和成本，以及與我們的合作者的努力相關的風險；

我們的商業產品和開發中的產品的產品需求和市場接受度，如果獲得批准；

與我們從私人付款人或政府付款人(包括Medicare和Medicaid)獲得保險報銷的能力相關的風險，以及與市場或政治接受我們的任何候選產品的任何潛在或實際定價有關的類似風險，如果獲得批准，我們將嘗試將其商業化；

我們的一些產品正在開發中，我們可能無法成功地將此類產品商業化；

與我們在將當前產品或潛在未來產品商業化時開發或使用的任何潛在新遠程醫療平臺相關的風險，包括圍繞此類平臺的潛在監管不確定性，以及市場對我們開發或使用的任何遠程醫療平臺的認知和接受程度；

由於遠程醫療行業整合和大型遠程醫療客户的破產，在最近幾個時期大幅下降後，與我們增加FC2銷售的能力有關的風險；

與知識產權有關的風險，包括獲得和執行知識產權保護的不確定性、侵犯第三方知識產權的可能性以及許可風險；

來自現有競爭對手和新競爭對手的競爭，包括潛在的銷售減少、定價壓力和營銷支出增加；

與合規和監管事項有關的風險，包括政府廣泛監管和報銷造成的成本和延誤，醫療保險和監管下的覆蓋範圍，以及潛在的醫療改革措施；

我們將受到監管和法律發展的影響的風險，包括產品的重新分類或部分或全部患者保護和平價醫療法案的廢除或修改；

在國際上做生意所固有的風險，包括貨幣風險、監管要求、政治風險、出口限制和其他貿易壁壘；

由於原材料短缺、勞動力短缺、製造合作伙伴業務變更、對我們或第三方設施的實際損壞、產品測試、運輸延誤或監管或其他政府行動，以及任何此類中斷的持續時間和影響，我們所依賴的製造設施或第三方設施的生產中斷和/或我們供應產品的能力的中斷；

我們對主要客户的依賴以及與主要客户延遲或未能支付應收賬款相關的風險；

原材料成本上漲以及我們將增加的成本轉嫁給客户的能力帶來的風險；

與我們的增長戰略相關的風險；

我們繼續有能力吸引和留住高技能和合格的人才；

與重報截至2023年6月30日的三個月和九個月的未經審計的簡明綜合財務報表有關的風險；

訴訟、政府調查、法律和行政案件及訴訟、和解和調查的費用和其他影響;

我們糾正我們已識別的財務報告內部控制重大缺陷的能力，以及我們可能在未來發現其他缺陷或未能維持有效的內部控制系統的風險;

政府訂約風險，包括批款程序和供資優先事項、授予合同時可能出現的官僚主義拖延、程序錯誤、政治或其他壓力，以及政府投標和合同可能被取消、拖延、重組或嚴重拖延付款的風險;

政府授予投標權表明接受投標人的價格，而不是訂購或保證購買任何最低數量的單位，因此，政府各部或其他公共衞生部門的客户訂購和購買的單位可能少於最高投標全額;

我們識別、成功談判和完成合適的收購、外部許可交易、內部許可交易或其他戰略舉措，以及實現此類交易或舉措的任何潛在利益的能力;以及

我們成功整合收購的業務、技術或產品的能力。

我們尚不知道或我們目前認為不重要的其他因素也可能損害我們的業務運營。

本報告中的所有前瞻性陳述應在上述風險和其他因素以及第1A項中的“風險因素”的背景下進行考慮。這份報告。本公司沒有義務對本報告所載的前瞻性陳述進行任何修訂或更新，以反映本報告日期後發生的事件或情況，除非適用法律要求。  

此外，“我們相信”和類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和意見。這些聲明是基於我們截至本報告日期所獲得的信息，雖然我們認為這些信息構成了這些聲明的合理基礎，但這些信息可能有限或不完整，我們的聲明不應被解讀為表明我們已經對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。

本10-K表格年度報告包括我們從行業出版物和第三方進行的研究、調查和研究中獲得的統計數據和其他行業和市場數據，以及我們根據對這些數據、研究、調查和研究的分析對潛在市場機會的估計。本10-K表格年度報告中使用的所有市場數據都涉及一些假設和限制，請注意不要對這些數據給予過度的重視。行業出版物和第三方研究、調查和研究通常表明，其信息是從被認為可靠的來源獲得的，儘管它們不保證這些信息的準確性或完整性。我們對候選產品的潛在市場機會的估計包括基於我們的行業知識、行業出版物和第三方研究、調查和研究的多項關鍵假設，這些假設可能基於小樣本量，無法準確反映市場機會。雖然我們相信我們的內部假設是合理的，但沒有獨立來源證實這些假設。

第一部分

項目1.業務

概述

我們是一家後期臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發用於治療代謝性疾病、腫瘤和ARDS的新藥。我們的藥物開發計劃包括兩個後期新化學實體，enobosarm和sabizabulin。Enobosarm是一種選擇性雄激素受體調節劑（“SARM”），正在開發用於兩種適應症：（i）enobosarm最初作為一種治療，以增加接受GLP-1 RA的肌肉減少性肥胖或超重老年患者的脂肪損失並預防肌肉損失，這些患者有發生肌肉萎縮和肌無力的風險，和（ii）受足夠資金的可用性的限制，在二線環境中，enobosarm用於治療雄激素受體陽性（AR+）、雌激素受體陽性（ER+）和人表皮生長因子受體2陰性（HER 2-）轉移性乳腺癌。Sabizabulin是一種微管破壞劑，正在開發用於治療病毒誘導的ARDS住院患者。在獲得政府撥款、製藥公司合作伙伴關係或其他類似的第三方外部來源的資金之前，我們不打算進一步開發用於治療病毒誘導的ARDS的沙比布林。我們還擁有FDA批准的商業產品FC2女用避孕套®（內部避孕套），用於防止意外懷孕和性傳播感染的雙重保護。

下圖顯示截至本報告日期，我們目前的候選藥物管道。此圖表基於我們目前的計劃，可能會有變化。見“前瞻性聲明”。

公司歷史記錄

Veru是威斯康星州的一家公司，是威斯康星州製藥公司(威斯康星製藥公司)的繼任者，威斯康星州製藥公司是一家制造和營銷不同的特種化學品和品牌消費品的公司。威斯康星州製藥公司最初成立於1971年。1996年，我們完成了一系列行動，最終獲得了我們第一代女性避孕套的全球權利，剝離了威斯康星州製藥公司的其他業務，並將我們的名稱更名為“女性健康公司”。2016年10月31日，我們完成了對Aspen Park PharmPharmticals，Inc.的收購(APP收購)，這讓我們從一家銷售FC2的單一產品公司過渡到一家擁有強大藥物開發計劃的生物製藥公司。2017年7月31日，我們的公司名稱從“The Female Health Company”更名為“Veru Inc.”。反映了我們對生物製藥產品開發和商業化的重視。

我們的戰略

我們的戰略重點是主要用於治療代謝性疾病、轉移性乳腺癌和病毒引起的ARDS的新藥的臨牀開發和商業化。此外，我們尋求運營和發展我們的性健康計劃，以幫助為我們的臨牀開發努力提供資金。我們將需要大量資金來支持我們的藥物開發和我們候選藥物的任何相關商業化努力。我們戰略的主要內容包括：

開發治療代謝性疾病的Enobosarm。

我們的代謝藥物渠道專注於口服SARM enobosarm的臨牀開發，最初是作為一種治療方法，用於增加脂肪損失，並防止接受GLP-1 RA治療的肌肉源性肥胖或超重老年患者的肌肉丟失，這些患者有發生肌肉萎縮和肌肉無力的風險。

據報道，在評估目前批准的GLP-1 RA用於肥胖患者的第三方臨牀試驗中，試驗參與者顯示出顯著的體重減輕，包括脂肪和瘦(肌肉和骨骼)質量的減少。在某些第三方臨牀試驗中報告的總體重下降中，患者報告的總體重下降的20%-50%可歸因於肌肉下降。肌肉對新陳代謝、肌肉力量和身體功能(活動能力)以及預防受傷(跌倒)至關重要，尤其是在老年人羣中。根據疾病控制和預防中心(CDC)的數據，41.5%的老年人患有肥胖症，可以從減肥藥中受益。然而，服用目前批准的GLP-1RA時可能發生的大量肌肉損失有可能將患者的肌肉質量減少到石質形成，或極低的量。肌源性肥胖症患者，即同時患有肥胖和與年齡相關的低肌肉質量的患者，可能會經歷肌肉無力導致平衡不良、步速下降、行動不便、摔倒、骨折和死亡率增加。在美國，60歲以上的肥胖患者中高達34.4%患有骨質源性肥胖症，在服用目前批准的GLP-1 RA治療肥胖症時，他們可能面臨極大的肌肉質量過低和功能限制的風險。因此，我們認為迫切需要一種藥物，既能增加脂肪損失，又能防止接受GLP-1 RA治療的骨節性肥胖或超重老年患者的肌肉損失，這些患者有發生肌肉萎縮和肌肉無力導致虛弱的風險。

我們認為，有一個緊急的未得到滿足的醫療需求可以通過SARM解決，例如enobosarm，它可能有效地防止接受GLP-1RA治療肥胖的老年患者經歷的肌肉質量損失。第三方臨牀試驗表明，接受GLP-1受體激動劑藥物治療肥胖症的患者的體重減輕包括脂肪和瘦(肌肉和骨骼)質量的減少。使用GLP-1RA藥物觀察到的肌肉萎縮將老年超重或肥胖患者置於肉源性肥胖的風險中，因為他們已經具有較低的肌肉質量，並可能出現肌肉無力、功能受限、行動不便和跌倒。Veru打算進行一項2b期多中心、雙盲、安慰劑對照、隨機和劑量發現肥胖或超重的臨牀研究，以評估Enobosarm 3 mg、Enobosarm 6 mg或安慰劑在大約75名符合條件並將接受GLP-1RA減肥並面臨顯著肌肉損失風險的患者中。

開發用於晚期乳腺癌的Enobosarm。

我們的腫瘤藥物管道專注於臨牀開發Enobosarm 9 mg，一種口服選擇性雄激素受體調節劑，用於治療AR+ER+HER2轉移性乳腺癌。由於我們已經將我們的臨牀計劃重點放在治療肥胖的Enobosarm上，用於治療轉移性乳腺癌的Enobosarm的臨牀持續開發取決於是否有足夠的資金，超過我們用於肥胖或其他用途的Enobosarm的任何資金。我們於2023年10月完成了3期臨牀試驗的1a階段。然而，我們不會開始階段1b部分或以其他方式推進我們的試驗階段3臨牀試驗，直到有足夠的資金可用。

在獲得政府或製藥合作伙伴資金的情況下，開發用於病毒誘導的ARDS的薩比布林。

我們正在開發薩比布林9 mg，它具有宿主靶向抗病毒和廣泛的抗炎特性，作為一種雙管齊下的方法，用於治療具有ARDS和死亡高風險的病毒性肺部感染住院患者。我們已經完成了新冠肺炎陽性2期和陽性3期臨牀試驗，這些試驗已經證明，在住院的中重度新冠肺炎病毒性肺部感染患者中，薩比布林的治療降低了死亡率，這些患者具有急性呼吸窘迫綜合徵和死亡的高風險。美國食品和藥物管理局於2022年1月授予我們的新冠肺炎項目快車道稱號。2022年5月10日，我們與美國食品和藥物管理局舉行了歐盟審批前會議，討論下一步行動，包括提交新冠肺炎的薩比布林歐盟審批申請。2022年6月，我們提交了FDA緊急使用授權申請。2023年2月，FDA拒絕批准我們對薩比布林的緊急使用授權。2023年9月，我們從FDA收到了關於評估薩比布林治療病毒誘導的ARDS的3期臨牀試驗設計的積極反饋。

我們目前計劃優先使用我們的內部現金和任何未來融資的淨收益來開發enobosarm，主要近期重點是資助擬議的2b期臨牀試驗，以評估enobosarm最初作為接受GLP-1 RA治療的肌肉減少性肥胖或超重老年患者的安全性和有效性，以增加脂肪減少和預防肌肉減少，這些患者處於-因此，我們希望通過政府撥款、製藥公司合作伙伴關係或類似來源尋求外部資金，以促進沙比布林作為病毒誘導的ARDS治療藥物的開發。如果沒有這樣的外部資金，我們不計劃推進薩比扎布林作為病毒誘導的ARDS治療的開發，也不會開始我們的3期臨牀試驗來評估薩比扎布林在病毒誘導的ARDS中的作用。

發展我們的性健康計劃，將收益投資於我們藥物管道的臨牀開發。

我們仍然專注於通過我們建立的直接面向患者的遠程醫療和藥房服務門户網站增加美國市場FC2的收入，同時利用我們與遠程醫療和互聯網藥房提供商和分銷商的關係。我們還在尋求更多的商業合作機會，同時通過與區域分銷商/參與者的合作伙伴關係/分銷協議，繼續在美國和全球主要市場的公共衞生領域增加收入。

充分利用我們管理團隊和董事會成員的專業知識和聲譽.

我們的管理團隊在泌尿科、腫瘤科、內分泌科和傳染病科以及藥物開發、監管事宜、營銷和銷售以及業務發展方面擁有豐富的專業知識和經驗，我們相信這有助於我們有效管理候選藥物的臨牀前研究和臨牀試驗、潛在的上市規劃、有效的合作活動和產品商業化。此外，我們打算利用我們的管理層和董事會成員在學術機構、醫院、醫生、藥劑師和分銷商中的良好聲譽，擴大我們的客户羣，並推出潛在的新產品。

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我們的產品和候選產品

下表總結了公司目前的產品和開發組合：

我們的臨牀試驗計劃和我們的候選藥物

肥胖和超重計劃-EnoBosarm

科學概述。在評估目前批准用於肥胖患者的GLP-1 RA的第三方臨牀試驗中，試驗參與者顯示出顯著的體重減輕，包括脂肪和瘦(肌肉和骨骼)質量的減少。在某些第三方臨牀試驗中報告的總體重下降中，患者報告的總體重下降的20%-50%可歸因於肌肉下降。根據疾控中心的數據，41.5%的老年人患有肥胖症，可以從減肥藥中受益。在美國60歲以上的肥胖患者中，高達34.4%的人患有骨質源性肥胖。骨肉源性肥胖症患者是同時患有肥胖和與年齡相關的低肌肉質量的患者，在服用目前批准的GLP-1RA治療肥胖症時，他們可能面臨發展為極度低肌肉質量的最大風險。嚴重肌肉質量不足的患者可能會經歷肌肉無力導致平衡不良、步態速度減慢、行動不便、摔倒、骨折和死亡率增加。因此，我們認為迫切需要一種藥物，可以改善目前批准的GLP-1 RA療法的肌肉萎縮效應，並允許有風險的骨脂性肥胖和超重的老年患者優先減少脂肪質量。

Enobosarm是一種口服新型SARM，在第三方臨牀試驗中顯示出組織選擇性、劑量依賴性的身體成分改善，肌肉質量增加，脂肪質量減少，改善胰島素抵抗，對女性沒有男性化效應，對男性有中性前列腺效應。來自這些第三方臨牀試驗的某些數據也表明，肌肉質量的增加導致肌肉力量和身體功能的改善。

晚期癌症會導致“飢餓狀態”，在這種狀態下，瘦體重和脂肪質量都會顯著減少。Enobosarm已經在五個獨立的第三方臨牀試驗中進行了評估，在這些試驗中，肌肉質量測量是主要或共同的主要終點。這些第三方臨牀試驗包括兩項針對健康老年人或肌肉量減少受試者(168名受試者)的第二階段臨牀試驗，以及一項針對因癌症導致肌肉萎縮的受試者(800名受試者)的2b期臨牀試驗和兩項第三階段臨牀試驗，總共產生了968名患者的肌肉質量和安全性數據。在這些試驗中的某些試驗中，Enobosarm顯示出劑量依賴性的身體成分改善，肌肉質量增加，脂肪質量減少。例如，在第二階段臨牀試驗中，對120名60歲以上的男性和接受12周治療的絕經後女性進行評估，服用3 mg劑量的Enobosarm的患者(n=24)顯示出統計上顯著的(I)總瘦體重增加(平均增加1.25公斤(p=

我們相信，我們擁有的第三方臨牀試驗所產生的enobosarm在老年患者和因飢餓狀態(癌症引起的肌肉萎縮)導致的初始和持續肌肉萎縮的患者中產生的臨牀數據，為enobosarm和GLP-1 RA聯合應用於有風險的纖維素性肥胖或超重的老年患者提供了強有力的臨牀依據，因為聯合使用可能會改善目前已獲批准的GLP-1 RA療法的肌肉損耗效應，並允許優先減肥。此外，我們認為，臨牀上也有理由使用Enobosarm來“拯救”有風險的骨化性肥胖或超重的老年患者，這些患者可能會被迫停止使用GLP-1RA治療，因為肌肉損失會使他們的肌肉質量消耗到極低的水平，從而導致肌肉無力和身體功能限制。

發展計劃：計劃中的臨牀試驗。我們打算在2023年第四季度提交一份針對Enobosarm的IND，作為一種治療方法，以增加脂肪損失，並防止接受GLP-1 RA治療的肌肉源性肥胖或超重老年患者的肌肉丟失，這些患者有發生肌肉萎縮和肌肉無力的風險。在我們的IND獲得批准後，我們計劃進行一項2b期多中心、雙盲、安慰劑對照、隨機、劑量發現臨牀試驗，旨在評估enobosarm 3 mg、enobosarm 6 mg或安慰劑作為一種治療方法的安全性和有效性，以增加脂肪損失，並防止接受GLP-1 RA的老年患者的肌肉損失，這些患者有發生肌肉萎縮和肌肉無力的風險，試驗的第一批數據預計將在2024年下半年公佈。

擬議的2b期臨牀試驗設計如下圖所示：

我們預計臨牀試驗的主要終點將是瘦肌肉質量從基線到三個月的變化，關鍵的次要終點將是總脂肪質量從基線到三個月的變化，胰島素抵抗(胰島素抵抗的穩態模型評估或HOMA-IR)，總體重和身體功能。根據FDA 2010年M3(R2)指南，在“兩種晚期產品中，沒有足夠的聯合用藥臨牀經驗，但根據現有數據沒有重大毒理學問題的原因，一般不建議支持小規模、相對較短持續時間的臨牀研究(例如，持續時間長達3個月的第二階段研究)。”在完成臨牀試驗的三個月療效劑量發現部分後，我們預計參與者將繼續進行開放標籤延長試驗，在該試驗中，所有患者將接受為期四個月的Enobosarm 6 mg。這項試驗的開放標籤延長部分旨在通過改善肌肉損失和維持服用安慰劑+GLP-1 RA藥物3個月所導致的體重減輕來評估enobosarm 6 mg在“拯救”患者方面的安全性和有效性。我們希望在這一開放標籤擴展中測量總瘦體重、總脂肪質量、總肌肉質量、身體功能和骨密度，與基線和接受GLP-1 RA治療的三個月的測量結果相比較。

2b期試驗的目的是在3個月的治療中選擇一定劑量的enobosarm與GLP-1 RA聯合用於3期臨牀試驗。以上對擬議的2b期臨牀試驗和我們計劃開發Enobosarm的適應症的描述是初步的，可能會在與FDA討論的基礎上進行更新。不能保證FDA將接受我們提議的試驗設計，不能保證我們能夠以經濟高效的方式繼續開發Enobosarm，也不能保證Enobosarm將獲得FDA的批准或將其商業化。

市場。在美國，37%的成年男性和40.4%的成年女性患有肥胖症(CDC 2022)。在評估目前批准的GLP-1 RA用於肥胖患者的第三方臨牀試驗中，試驗參與者顯示出顯著的體重減輕，包括脂肪和瘦(肌肉和骨骼)質量的減少，患者報告的總體重減少的20%-50%歸因於肌肉丟失。Enobosarm正在開發中通過優先增加脂肪損失和防止體重損失來優化減肥服用GLP-1受體激動劑的高危患者的肌肉和身體功能治療慢性體重控制的藥物。因此，enobosarm針對的是可能已經有低肌肉質量的老年肥胖或超重患者，也稱為肌源性肥胖，所有重要肌肉的肌肉質量進一步下降會增加肌肉無力、功能受限、行動不便、跌倒、住院和死亡率增加的風險。在美國，高達41.5%的老年人(>60歲)患有肥胖症(CDC)，其中高達34.4%的患者還患有骨質疏鬆症或肌肉儲備不足。

腫瘤學項目-乳腺癌：Enobosarm

科學概述。乳腺癌是女性中最常見的癌症，預計2023年美國將新增300590例乳腺癌病例，4.37萬人死於乳腺癌。乳腺癌是一種具有不同臨牀和分子特徵的異質性疾病。雌激素是乳腺癌增殖、腫瘤進展和轉移的主要驅動力之一。高達85%的乳腺癌是ER陽性的，因此，雌激素是乳腺癌增殖、腫瘤進展和轉移的主要驅動因素之一。因此，針對雌激素受體(ER)的治療一直是乳腺癌治療的主流，但不幸的是，隨着腫瘤的進展，幾乎所有女性的乳腺癌最終都會對內分泌治療產生抵抗，需要包括靜脈化療在內的替代治療方法。

靶向AR有可能成為乳腺癌女性下一個重要的內分泌治療方法。1)AR是乳腺癌中表達最豐富的類固醇受體，在70%到95%的乳腺癌標本中檢測到；2)雄激素受體激動劑在ER+人類乳腺癌模型中抑制細胞增殖並具有抗腫瘤效果；3)乳腺癌標本中AR的存在預示着良好的無病生存率和總生存率。

Enobosarm是治療晚期乳腺癌的一種新的內分泌療法。Enobosarm是一種口服的、新的化學實體、選擇性雄激素受體調節劑，旨在激活AR+ER+HER2轉移性乳腺癌的AR，從而抑制腫瘤生長，而不會產生不必要的男性化副作用。Enobosarm擁有廣泛的非臨牀和臨牀經驗，已經在25項單獨的臨牀研究中進行了評估，這些研究涉及大約1450名受試者，其中包括3項晚期乳腺癌的2期臨牀試驗，涉及191多名患者。在對AR+ER+HER2轉移性乳腺癌婦女進行的一項第二階段臨牀試驗中，Enobosarm在雌激素阻滯劑、化療和/或CDK 4/6抑制劑失敗的經過大量預處理的隊列中顯示出顯著的抗腫瘤效果，且耐受性良好，安全性良好。

目前對ER+HER2轉移性乳腺癌一線治療的標準是聯合使用CDK4/6抑制劑和雌激素阻滯劑。一旦患者在接受這種聯合治療時病情惡化，FDA批准的治療選擇僅限於另一種雌激素阻滯劑或化療。由於高達95%的ER+HER2轉移性乳腺癌有雄激素受體，我們正在開發Enobosarm作為另一種不同的激素療法，用於ER+HER2轉移性乳腺癌的二線治療。在臨牀前研究中，從對CDK4/6抑制劑和雌激素阻滯劑產生抗藥性的ER+HER2轉移性乳腺癌患者身上採集的轉移性乳腺癌組織樣本在小鼠中培養。在這些小鼠中，依諾單抗與CDK4/6抑制劑聯合治療對人類轉移性乳腺癌的生長抑制作用強於單獨使用CDK4/6抑制劑。此外，單用Enobosarm治療也能有效地抑制CDK4/6抑制劑和雌激素阻滯劑耐藥的人轉移性乳腺癌小鼠腫瘤的生長。

Enobosarm治療AR+ER+HER2轉移性乳腺癌在對AR+ER+HER2轉移性乳腺癌婦女進行的兩項2期臨牀研究中，Enobosarm在經過大量預處理的隊列中顯示出顯著的抗腫瘤效果，耐受性良好，具有良好的安全性。

第二階段臨牀試驗(G200802)是一項雙臂研究，評估了136名AR+ER+HER2轉移性乳腺癌患者每天口服9毫克和18毫克依諾波的療效。這項研究中的患者也接受了大量的預治療，平均3.7次內分泌治療失敗，90%的患者之前接受過化療，12%的患者之前接受過CDK4/6抑制劑的治療。依諾單抗在6個月時CBR為32%(95%可信區間19.5%，46.7%)，18 mg隊列為29%(95%可信區間17.1%，43.1%)。9 mg組未達到臨牀受益持續時間的中位數(8.2個月-未達到)，18 mg組為14.1個月(11個月-16.5個月)。在已知AR狀態和可測量疾病的人羣(n=84)中，也進行了使用G200802中使用的AR測試測量的後自組織AR表達子集分析。目的腫瘤反應與%AR染色程度相關。使用40%AR染色截斷值，24周時≥40%AR的CBR值為52%，

總之，使用新型口服選擇性雄激素受體調節劑enobosarm治療AR+ER-HER2轉移性乳腺癌患者，在經過大量預處理的女性人羣中，導致了顯著的臨牀目標腫瘤反應、生活質量的改善和良好的安全性。AR核染色百分率越高，抗腫瘤活性越強。通過靶向和激活AR表達充分的乳腺癌腫瘤，可以確定哪些轉移性乳腺癌婦女最有可能對Enobosarm治療有反應。總體而言，這些對Enobosarm的研究清楚地確立了使用選擇性AR激動劑靶向AR的臨牀相關性。Enobosarm為已經用盡了針對ER的內分泌療法但在靜脈化療之前的乳腺癌患者推出了一種新的內分泌療法。

發展計劃：當前和計劃中的臨牀試驗。2023年3月30日和2023年11月3日，我們與FDA會面，討論了我們針對AR+ER+HER2轉移性乳腺癌患者的3期臨牀試驗的設計，這些患者在接受Palbociclib(CDK 4/6抑制劑)和雌激素阻滯劑(非類固醇芳香酶抑制劑或選擇性雌激素受體降解劑)治療的同時有腫瘤進展。我們在2023年11月3日與FDA舉行會議後修改了3期臨牀試驗的設計，以實施FDA提供的建議。三期臨牀試驗示意圖如下：

第三階段臨牀試驗第一階段的主要終點是客觀的腫瘤反應率(“ORR”)。

我們從2022年4月開始招收病人。截至2023年8月，我們已經完成了3期臨牀試驗1a階段的3名患者的目標登記，以評估阿貝西利和依諾單抗的安全性和藥代動力學。截至數據截止日期，在三名患者中沒有阿貝西利和依諾單抗之間的藥物間相互作用或新的安全性發現的報道。此外，早期的初步臨牀結果顯示，根據局部評估，前三名患者有兩個部分緩解和一個穩定的疾病，截至截止日期，患者從服藥第一天到盲目中心評估的疾病進展分別進行了9個月、11個月和12個月的研究。我們不會開始階段1b部分或以其他方式推進我們的階段3臨牀試驗，直到有足夠的資金可用。

如果有足夠的資金可用，我們預計到2025年初將有我們第三階段臨牀試驗1b階段的TOPLINE數據。如果與雌激素阻滯劑(主動對照)相比，enobosarm單一療法或abemaciclib+enobosarm聯合療法在ORR方面顯示出顯著改善，這被認為是臨牀受益的替代終點，那麼我們可能會與FDA會面，根據3期臨牀試驗1b階段的臨牀數據考慮加快批准監管路徑。加速批准研究產品是FDA的自由裁量權。因此，即使我們認為我們的候選產品之一符合這一批准途徑的標準，FDA也可能不同意，而是決定不進行此類指定。此外，即使我們收到了指定，對候選產品的指定可能不會比根據FDA傳統程序考慮批准的產品更快的開發或監管審查或批准過程，也不能確保FDA的最終批准。此外，即使我們的一個或多個候選產品有資格獲得這些認證，FDA可能會在以後決定這些候選產品不再符合資格條件，或決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。不能保證FDA將接受我們提議的試驗設計，不能保證我們能夠以經濟高效的方式繼續開發Enobosarm，也不能保證Enobosarm將獲得FDA的批准或將其商業化。

2022年1月，我們達成了一項臨牀試驗合作和供應協議，禮來公司通過該協議為ENABLAR-2試驗提供阿貝西利。

市場。Enobosarm代表了晚期乳腺癌靶向內分泌治療的第一個新類別，因為它不針對雌激素。Enobosarm靶向AR+ER+HER2轉移性乳腺癌，作為一種潛在的二線每日口服內分泌治療。無論加或不加CDK4/6抑制劑，Enobosarm可能是激素受體陽性轉移性乳腺癌患者的一個新的重要選擇，這些患者已經用盡了針對雌激素或ER的內分泌治療，但在靜脈化療之前。

傳染病計劃--針對輕、重度病毒性ARDS住院患者的薩比布林

我們正在開發薩比布林9 mg，它具有宿主靶向抗病毒和廣泛的抗炎特性，作為一種雙管齊下的方法，用於治療具有ARDS和死亡高風險的病毒性肺部感染住院患者。我們已經完成了新冠肺炎陽性2期和陽性3期臨牀試驗，這些試驗已經證明，在住院的中重度新冠肺炎病毒性肺部感染患者中，薩比布林的治療降低了死亡率，這些患者具有急性呼吸窘迫綜合徵和死亡的高風險。美國食品和藥物管理局於2022年1月授予我們的新冠肺炎項目快車道稱號。2022年5月10日，我們與美國食品和藥物管理局舉行了歐盟審批前會議，討論下一步行動，包括提交新冠肺炎的薩比布林歐盟審批申請。2022年6月，我們提交了FDA緊急使用授權申請。2023年2月，FDA拒絕批准我們對薩比布林的緊急使用授權。2023年9月，我們從FDA收到了關於評估薩比布林治療病毒誘導的ARDS的3期臨牀試驗設計的積極反饋。

然而，我們目前計劃優先使用我們的內部現金和未來任何融資的淨收益來開發enobosarm，近期的主要重點是資助擬議的2b期臨牀試驗，以評估enobosarm作為一種治療方法的安全性和有效性，以增加脂肪損失和防止接受GLP-1 RA治療且有發生肌肉萎縮和肌肉無力風險的骨化性肥胖或超重老年患者的肌肉丟失，並通過政府撥款、製藥公司合作伙伴或類似來源尋求外部資金，以推動開發sabizumin作為治療病毒誘導的ARDS的方法。如果沒有這樣的外部資金，我們不打算推進薩比布林作為病毒引起的ARDS的治療方法的開發，也不會開始我們的第三階段臨牀試驗，以評估薩比布林在病毒引起的ARDS中的療效。

2023年10月，我們接到通知，我們沒有被選中參加計劃中的ARDS臨牀試驗，該試驗將由生物醫學高級研究和發展局(BARDA)的流感和新發傳染病部門贊助。

不能保證我們能夠通過政府撥款、製藥公司合作或類似來源獲得外部資金，不能保證我們能夠經濟高效地繼續開發薩比布林，也不能保證薩比布林將獲得FDA的批准或商業化。

性健康計劃

該公司的性健康計劃包括FC2，這是FDA批准的唯一一種女性控制的無激素女性避孕套，用於預防懷孕和性傳播感染，包括艾滋病毒/艾滋病。

FC2女用安全套，用於雙重保護，以防性傳播感染和艾滋病毒/艾滋病的意外懷孕和傳播

產品. FC2是FDA批准的唯一用於預防懷孕、性傳播感染(STI)和艾滋病毒/艾滋病的一次性使用內部避孕套。它是預先潤滑的，也是女性唯一可用的非荷爾蒙、不含乳膠的避孕選擇，可以單獨使用，也可以與大多數其他形式的避孕措施一起使用，提供“分層”好處。由於《平價醫療法案》，它易於使用，大多數保險公司自付費用為零。

FC2與天然橡膠乳膠相比有幾個好處，天然橡膠乳膠是男性避孕套最常用的原材料。FC2的S丁腈聚合物比乳膠更堅固，降低了女性避孕套在使用過程中撕裂的可能性。與乳膠不同的是，FC2的S丁腈聚合物能夠快速導熱。FC2可以在插入後立即升温到體温，這可能會增強用户的感覺和快感。與男用避孕套不同，FC2可以在性行為前插入，消除了性行為中的幹擾。FC2也是乳膠敏感用户的替代方案，這些用户無法在不受刺激的情況下使用避孕套。據該公司所知，沒有關於丁腈聚合物過敏的報道。據估計，到2030年，全球避孕套市場中非乳膠部分的增長速度將快於乳膠部分，年累計增長率為10%。

FC2是由該公司專有的丁腈聚合物配方製造的，由柔軟、鬆散的護套和兩個環組成：一個由軋製的丁腈製成的外環和一個由軟性聚氨酯製成的鬆散的內環。FC2的S軟鞘排列在陰道內，防止性交時皮膚接觸。它的外環仍留在陰道外，部分覆蓋外生殖器。內環用於插入，並在使用過程中幫助保持設備就位。

在美國，FC2通過遠程醫療和互聯網藥房渠道以及零售藥店以處方方式提供。該公司推出了自己的專門針對患者的遠程醫療和藥房服務門户/平臺，以繼續推動銷售增長。國家衞生部和501(C)(3)組織等公共衞生部門實體也可使用FC2。

目前，該公司的大部分淨收入來自商業和公共衞生部門的FC2銷售。

美國市場. 大約有5400萬年齡在18-49歲之間的婦女代表了目標市場，因為FC2同時適用於預防懷孕和/或性傳播感染和艾滋病毒/艾滋病。 根據疾病預防控制中心的數據，美國的性傳播感染在2021年繼續增加-連續第六年從240萬增加到250萬，創下歷史新高。

FC2是FDA批准的唯一一種女性使用產品，可防止意外懷孕，性病和艾滋病毒/艾滋病的傳播。雖然市場條件有利於持續增長，但由於行業整合，數字遠程醫療客户的數量減少，該品牌的銷售額有所下降。因此，本公司已建立其專屬的直接面向患者的數字遠程醫療（遠程醫療是通過電信技術對患者進行遠程診斷和治療）平臺，以具有成本效益和高度便利的方式將我們急需的FC2產品帶給患者。我們仍然專注於通過我們專用的遠程醫療解決方案在未來幾個季度增加FC2的銷售和收入，同時利用機會幫助夫婦更好地瞭解FC2如何幫助他們控制自己的性和生殖健康。

根據《平價醫療法案》（ACA），FC2目前可通過處方報銷。ACA指南要求健康計劃100%支付FDA在其當前的生育控制指南中確定的16個不同類別中的每一個類別中的至少一種避孕形式，其中FC2屬於獨立類別。由於FC2是非激素的，它是許多美國女性的可行替代品，這些女性報告了對激素避孕的副作用的不滿，或者正在尋求FC2提供的分層（即STI預防）益處，因為它可以與許多其他形式的避孕方法一起使用。

因此，FC2現在可以通過多種渠道獲得，包括：95%的主要零售藥店，社區組織，處方，大學，直接購買和340 B合格的醫療保健診所，以及直接向公共衞生部門提供而無需分銷商。此外，我們正在執行數字和社交營銷策略，旨在提高品牌興趣、知名度和教育;解決對品牌的誤解;最終，幫助確保女性知道她們可以輕鬆獲得FC2，並且可以全額報銷。

全球公共衞生市場. 在全球公共部門，FC2已被世界衞生組織（WHO）批准供聯合國機構購買，因為它是一種多用途的預防技術，可以防止意外懷孕和性傳播感染，同時防止艾滋病毒/艾滋病。該公司向衞生部、政府衞生機構、聯合國機構、非營利組織和商業合作伙伴等實體銷售FC2，這些實體致力於支持和改善世界各地婦女的生活、健康和福祉，因為各國政府和組織免費或以低成本向那些需要但無力購買此類產品的人提供FC2等關鍵產品。

公司目前在全球公共衞生領域擁有數量有限的客户，包括大型全球機構，如聯合國人口基金（UNFPA）和美國國際開發署（USAID），巴西衞生部通過Semina Indústria e Comércio Ltda（Semina），公司在巴西的分銷商，以及南非共和國衞生當局通過本公司的各種當地經銷商進行採購。全球公共衞生部門的其他客户包括衞生部或其他政府機構，它們直接或通過國內經銷商、當地性健康經銷商和非政府組織進行採購。

該公司已在全球售出超過7.5億個女用避孕套，FC2已在美國和其他149個國家銷售。需求潛力最大的許多國家都在發展中世界。這些國家艾滋病毒/艾滋病、其他性傳播感染和意外懷孕的發生率表明，這一產品具有巨大的銷售潛力，使世界上一些最貧困的人受益。然而，這些國家的情況可能會不穩定，導致項目開發、投標申請和處理訂單出現不可預測的延誤。

該公司與商業合作伙伴簽訂了分銷協議和其他安排，通過巴西，西班牙，法國和英國等多個國家的分銷商和零售商將FC2作為消費者健康產品進行營銷。這些協定一般只適用於一個國家。根據這些協議，公司將FC2銷售給分銷商合作伙伴，後者將產品銷售和分銷給既定地區的消費者。

銷售ENTADFI^®

該公司還有另一種FDA批准的產品，ENTADFI®(非那雄胺和他達拉非)口服膠囊，這是一種治療良性前列腺增生症的新藥物，於2021年12月獲得FDA批准。該產品是該公司性健康計劃的一部分。於2023年4月19日，本公司與Blue Water Biotech Inc.(前身為Blue Water Vaccines Inc.)訂立資產購買協議(“BWV資產購買協議”)，出售幾乎所有與ENTADFI有關的資產。這筆交易於2023年4月19日完成。這筆交易的收購價為2000萬美元，其中包括成交時支付的600萬美元，2023年9月30日之前支付的400萬美元，成交後12個月支付的500萬美元，2024年9月30日之前支付的500萬美元，外加基於BWV完成交易後ENTADFI的淨收入計算的至多8000萬美元(“里程碑付款”)。該公司目前無法確定收到任何里程碑式付款的可能性。

2023年9月29日，本公司簽訂了對BWV資產購買協議的修訂。修訂了BWV資產購買協議，規定於2023年9月30日到期的購買價400萬美元分期付款的應收票據被視為已支付並於(1)於2023年9月29日向本公司支付了100萬美元的即時可用資金，及(2)於2023年10月3日向本公司發行了3,000股BWV A系列可轉換優先股(“BWV A系列優先股”)。BWV A系列優先股在發行一年後方可轉換為BWV普通股，但須受BWV A系列優先股未經BWV股東批准可轉換為BWV普通股的股份數量限制。2023年9月29日，公司收到了100萬美元的付款。我們不能保證(1)我們是否以及何時將收到BWV資產購買協議項下的購買價格或銷售里程碑付款的未來分期付款，(2)BWV是否有能力就轉換BWV A系列優先股的所有股份獲得股東的必要批准，以及(3)我們是否能夠以及何時能夠從BWV A系列優先股獲得任何現金收益。公司於2023年9月29日收到100萬美元的付款，並於2023年10月3日收到BWV A系列優先股3,000股。BWV A系列優先股沒有市場，因此，BWV A系列優先股幾乎不可能有任何流動性。

本公司認定，於交易進行時及於二零二三年九月三十日，基本不可能收取BWV資產購買協議項下承諾的全部代價。因此，本公司確認收到的不可退還代價與資產的賬面價值之間的差額為收益。僅考慮到公司截至2023年9月30日收到的700萬美元的不可退還代價，這一收益就被記錄下來。出售的總資產，主要包括庫存，賬面淨值約為130萬美元。該公司在2023財年從這筆交易中記錄了約570萬美元的收益。

政府監管

FDA和州和地方司法管轄區以及外國的類似監管機構對藥品和醫療器械的臨牀開發、製造和營銷提出了大量要求。這些機構和其他聯邦、州和地方實體監管研發活動以及我們產品的測試、製造、質量控制、安全、有效性、標籤、儲存、記錄保存、跟蹤、批准、進口、出口、廣告和促銷。

FDA對女用避孕套的規定. 2009年，FC2通過上市前批准申請(PMA)被FDA批准上市，成為III類醫療設備。2018年9月21日，FDA發佈了一項最終命令，將女性避孕套從III類重新歸類為II類醫療器械，將其更名為“一次性內部避孕套”，並要求這一類別的新裝置提交510(K)上市前通知，並遵守各種“特殊控制”。特殊控制是一系列產品臨牀測試，包括但不限於，確定產品對懷孕和性傳播感染傳播的有效性，以及產品的耐受性。尋求批准新的一次性使用內部避孕套的公司現在可以通過在510(K)意見書中向FDA證明建議的避孕套在預期用途和技術方面基本上相當於FC2來實現這一點.

所有經FDA批准或批准的上市設備都受到FDA的持續監管。例如，我們被要求向FDA註冊我們的製造企業，並向FDA將FC2列為商業分發設備。我們必須遵守FDA的質量體系法規(QSR)，該法規要求在製造、測試和控制活動等方面以規定的方式製造設備並保持記錄。我們必須遵守這一規定根據醫療器械報告(MDR)規定，只要有證據表明我們的某個FC2設備可能導致或促成了死亡或重傷，或者如果故障再次發生，很可能會導致或導致死亡或重傷，我們就必須向FDA提供信息。我們還必須維護FC2的任何更正或移除的記錄，並向FDA報告某些更正或移除。此外，我們還必須遵守FDA在標籤、促銷和廣告方面的要求。未來對FC2的設計、組件、製造方法或標籤的任何修改，如果可能顯著影響其安全性或有效性，或將構成其預期用途的重大變化，則需要新的510(K)許可。非-遵守其中任何一項要求，除其他外，可能導致罰款、禁令、民事處罰、召回、完全或部分停產以及刑事起訴。

由於FC2是一種商業分佈的醫療設備，製造和測試FC2的設施必須接受FDA的定期檢查，以確保符合法規要求，包括QSR和MDR法規。該公司最近一次FDA對其英國和馬來西亞工廠的檢查分別於2010年9月和2019年11月完成。

FDA關於處方藥產品的規定。FDA在候選藥品在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：

非臨牀實驗室和動物試驗，包括一些必須按照GOOD實驗室進行的試驗實踐;

提交IND，它必須在臨牀試驗開始之前生效；

足夠而且很好-受控人體臨牀試驗，以確定擬使用的候選藥物的安全性和有效性；

對生產設施和選定的臨牀研究人員進行批准前檢查，以確保其符合現行良好標準製造業實踐(CGMP)和當前良好臨牀實踐(Cgcp)；以及

林業局批核簽署保密協議，允許特定適應症的商業營銷。

測試和審批過程需要大量的時間、精力和財力。在開始候選藥物的第一次臨牀試驗之前，我們必須向FDA提交IND。IND在FDA收到後30天內自動生效，除非FDA在30天內-白天時間段，通過實施臨牀暫停，引發了對臨牀試驗進行的安全擔憂或問題。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。提交IND可能不會導致FDA授權開始臨牀試驗。在產品開發期間進行的每一項後續臨牀試驗都必須單獨提交給現有的IND。此外，建議進行臨牀試驗的每個醫學中心的獨立機構審查委員會(IRB)必須在該中心臨牀試驗開始之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃及其知情同意書。監管當局、IRB或贊助商可隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現受試者或患者面臨不可接受的健康風險。一些研究還包括數據安全監測委員會(DSMB)或獨立數據監測委員會(IDMC)，該委員會在臨牀試驗期間接受對非盲目數據的特殊訪問，如果確定對受試者存在不可接受的安全風險或其他原因，如沒有療效證明，可能會停止臨牀試驗。

一般説來，出於NDA批准的目的，人體臨牀試驗通常分三個可能重疊的連續階段進行。

階段1-最初進行研究以測試候選藥物的安全性、劑量耐受性、吸收、新陳代謝、分佈、和健康志願者或患者的排泄物。

第二階段-對患有特定疾病或狀況的患者進行研究，以提供足夠的數據來評估初步準備療效、最佳劑量和給藥計劃，以及更多的安全證據。在開始更大規模和更昂貴的第三階段臨牀試驗之前，可能會進行多個第二階段臨牀試驗，以獲得信息。

階段3-這些臨牀試驗在更大的患者羣體中進行，以進一步評估劑量，以提供統計上有意義的證據臨牀療效評估，並在多個臨牀試驗地點對擴大的患者羣體進行進一步的安全性測試。這些臨牀試驗旨在確定產品的總體風險/收益比，併為產品標籤提供充分的基礎。這些試驗可以在全球範圍內進行，以支持全球註冊。在極少數情況下，單一的3期或2期試驗可能就足夠了，包括(1)試驗是一項大型的多中心試驗，表明內部一致性，並在統計學上有説服力地發現對死亡率、不可逆轉的發病率或疾病的預防具有臨牀意義的影響，並具有潛在的嚴重後果，而在第二次試驗中確認結果實際上或在倫理上是不可能的，或(2)結合其他確認性證據。在單一試驗的基礎上批准可能需要進行額外的批准後研究。

FDA可能會要求，或者公司可能會在產品獲得批准後進行額外的臨牀試驗。這些第四階段的研究可能會成為批准後需要滿足的條件。第四階段研究的結果可以證實候選藥物的有效性，並可以提供重要的安全信息。

在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的動物研究，還必須開發關於候選藥物的化學和物理特徵的額外信息，以及根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的工藝。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選藥物批次，除其他外，還必須開發測試最終產品的特性、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選藥物在保質期內不會發生不可接受的變質。

緊急使用授權。 衞生與公眾服務部部長可授權未經批准的醫療產品在政府指定的實際或潛在緊急情況下製造、營銷和銷售。緊急狀態宣佈後，衞生與公共服務部部長可根據法規確立的標準授權EUA使用特定產品，包括當沒有足夠、批准和可用的替代產品時，所涉產品可能在診斷、治療或預防嚴重或危及生命的疾病方面有效。EUA受到其他條件和限制的約束，例如有義務為管理該產品的醫療保健提供者和接受該產品管理的人提供情況説明書，不良事件監測和報告，以及產品製造商的記錄保存和報告要求。FDA還可以設立FDA認為對保護公眾健康必要或適當的額外酌情授權條件，包括與產品分銷、產品管理和數據收集以及有關產品安全性和有效性的分析有關的條件。在發佈EUA時，FDA考慮關於質量、安全性和有效性的所有可用科學證據，包括此類產品的已知和潛在風險，以及經批准的替代品的充分性和可用性等因素。EUA不能替代獲得FDA批准、許可或產品使用許可。歐盟協議在緊急決定終止時終止，在其他情況下，歐盟協議可被撤銷，其時間可能意外發生或難以預測。在FDA拒絕了該公司用於治療新冠肺炎的薩比布林的EUA申請之後，該公司預計不會為其目前正在開發的任何候選藥物申請EUA。

在美國以外，醫療產品的緊急使用需要遵守與美國不同的監管流程和要求。這些流程和要求也因國家/地區、監管機構和監管機構的不同而有很大差異。

505(B)(2)審批流程。 聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第505(B)(2)節是1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(又稱《哈奇-瓦克斯曼法案》)的一部分，它為FDA批准以前批准的藥物產品的新配方或改進配方或新用途提供了一個快速的監管途徑。具體地説，第505(B)(2)條允許在至少部分批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究，並且申請人沒有獲得參考權的情況下，提交保密協議。申請人可以依賴FDA對作為參考上市藥物(RLD)的批准產品的安全性和有效性的調查結果。FDA可以要求505(B)(2)申請者進行額外的研究或提供其他數據來支持RLD的任何變化。然後，FDA可以為參考產品已被批准的所有或部分標籤適應症以及第505(B)(2)節申請人尋求的任何新適應症批准新藥候選。該公司目前正在開發的候選藥物預計都不會遵循第505(B)(2)條的批准途徑。

橙色圖書清單。在通過保密協議(包括505(B)(2)保密協議)尋求藥物批准時，申請人被要求向FDA列出其權利要求涵蓋申請人產品的某些專利。一旦獲得保密協議的批准，藥物申請中列出的每一項專利都將在經批准的藥物產品及其治療等效性評價，通常被稱為橙色書。任何申請人提交涉及橙皮書中所列藥物的505(B)(2)保密協議，必須向FDA證明：(I)尚未提交所需的專利信息；(Ii)所列專利已到期；(Iii)所列專利尚未到期，但將在特定日期到期，且直到專利到期後才尋求批准；或(Iv)所列專利無效、不可強制執行或不會受到擬議新產品的侵犯。這最後一項認證被稱為第四段認證。如果競爭對手已經向FDA提供了第IV段認證，一旦申請被FDA接受備案，競爭對手還必須向RLD的NDA持有人和專利所有者發送關於第IV段認證的通知。保密協議持有人或專利權人隨後可以針對第(4)款證明的通知提起專利侵權訴訟。在收到第四款認證後45個月內提起專利侵權訴訟，將阻止FDA在訴訟日期、專利到期、訴訟和解或侵權案件中做出有利於申請人的裁決之日起30個月內批准申請。申請人亦可選擇提交一份“第VIII節聲明”，證明其建議的標籤不包含或刻劃任何與專利方法有關的文字。-的-使用列出的方法而不是對其進行認證-的-使用專利。

505(B)(1)審批流程。 根據美國食品藥品監督管理局第505(B)(1)條進行的藥物開發通常用於尚未獲得FDA批准在美國上市的新藥或FDA之前批准在美國上市的藥物的新適應症。505(B)(1)藥物開發規定，需要批准的所有研究都由該公司或為該公司進行。Enobosarm作為一種治療方法，用於增加脂肪損失和防止接受GLP-1 RA治療的骨肉源性肥胖或超重老年患者肌肉萎縮和肌肉無力的風險，Enobosarm用於AR+ER+HER2-轉移性乳腺癌和沙比布林對某些病毒誘導的ARDS住院患者預計將遵循這一調節途徑。

食品和藥物管理局提交的保密協議和審查。產品開發、非臨牀研究和臨牀試驗的結果作為NDA的一部分提交給FDA。提交保密協議需要向FDA支付一筆可觀的使用費。FDA可能會召集一個諮詢委員會，就申請審查問題提供臨牀見解。FDA審查申請，以確定產品對於其預期用途是否安全有效，以及製造控制是否足以確保和保持產品的特性、強度、質量和純度。在批准保密協議之前，FDA將檢查生產該產品的一個或多個設施。FDA將不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。一旦NDA提交被接受備案，這發生在NDA提交後60天內，FDA的目標是完成對非-第505(B)(2)或505(B)(1)項下的優先複審是自提交非新化學實體起十個月，提交新化學實體起十個月，優先複核是自提交非新化學實體起六個月，提交新化學實體起六個月，以完成申請的複核程序並對申請人作出答覆，可以採取完整的回覆函或批准的形式。一封完整的回覆信通常會概述提交文件中的不足之處，並可能需要大量額外的測試或信息，以便FDA重新考慮申請。如果或何時，在重新提交NDA時，這些缺陷已得到FDA滿意的解決，FDA將簽發批准信。FDA對補充信息、研究或澄清的要求通常會大大延長審查過程。如果不符合適用的監管標準，要求額外的測試或信息，和/或要求張貼，FDA可以推遲或拒絕批准NDA-市場測試和監控，以監控產品的安全性或有效性。FDA將在FDA選擇的時間批准我們提交的任何NDA。此外，如果一種產品獲得監管部門的批准，這種批准可能會對該產品可能上市的指定用途進行限制。一旦獲得批准，如果沒有保持對上市前和上市後監管標準的遵守，或者如果產品進入市場後出現問題，FDA可能會撤回產品批准。此外，FDA可能會要求第四階段發佈-市場研究，以監測批准的產品的效果，並可能根據這些帖子的結果限制產品的進一步營銷-市場營銷學。

郵政-藥品的批准要求。我們根據FDA批准生產或分銷的任何藥品都將受到FDA的持續監管，包括記錄保存要求和不良反應報告。藥品和生物生產商及其分包商必須向fda和某些州機構註冊他們的工廠，並接受fda和某些州機構的定期突擊檢查，以檢查cgmp的合規性，這對我們和我們的第三方施加了某些程序和文件要求。-派對製造商。我們不能確定我們或我們現在或未來的供應商是否能夠遵守cGMP法規和FDA的其他法規要求。如果我們現在或未來的供應商不能遵守這些要求，FDA可能會停止我們的臨牀試驗，要求我們從分銷中召回產品，或撤回對NDA的批准。

FDA嚴格監管藥品的營銷和推廣。一家公司只能提出有適當證據支持的與安全性和有效性、純度和效力有關的聲明。一般來説，這些都是在批准的處方信息中找到的。不遵守這些要求可能會導致負面宣傳、警告或無標題信件、改正廣告，並可能受到民事和刑事處罰。醫生可能會為合法獲得的產品開具處方，用於產品標籤中未描述的用途，以及與我們測試和FDA批准的用途不同的用途。這樣的關-標籤的使用在醫學專科中很常見。醫生可能會認為這樣的關閉-在不同的情況下，使用標籤是許多患者的最佳治療方法。FDA不規範醫生在選擇治療時的行為。然而，FDA確實限制了製造商在OFF問題上的溝通-標籤的使用。

《藥品供應鏈安全法》對成品藥物人類藥物產品的製造商規定了與產品跟蹤和追蹤有關的義務。在這項立法的要求中，製造商必須向產品所有權轉讓的個人和實體提供有關藥品的某些信息，在藥品上貼上產品標識，並保留有關藥品的某些記錄。製造商向隨後的產品所有者傳遞信息最終將被要求以電子方式完成。製造商還被要求核實購買製造商產品的人是否獲得了適當的許可。此外，根據這項立法，製造商將承擔與假冒、轉移、盜竊和故意摻假的產品以及作為欺詐交易對象的產品有關的藥品產品調查、檢疫、處置和通知責任，這些產品以其他方式不適合分銷，從而合理地可能導致嚴重的健康後果或死亡。

聯邦貿易委員會(FTC)的廣告法規。 聯邦貿易委員會根據聯邦貿易委員會法案(FTC Act)對非處方藥和非限制性醫療器械的廣告和宣傳材料進行監管，該法案禁止不公平或欺騙性的行為或做法，以及傳播任何可能導致購買藥品和非限制性醫療器械的虛假廣告。聯邦貿易委員會要求所有明示和默示的索賠都必須得到證實。聯邦貿易委員會歷來對與健康有關的主張採用稱職和可靠的科學證據標準。這一標準的一般定義是要求由合格人員以客觀方式進行和評估併為行業普遍接受的測試、分析、研究或研究，以產生準確和可靠的結果。在某些情況下，FTC將這一標準解釋為要求進行隨機、雙盲、安慰劑對照的臨牀試驗。聯邦貿易委員會被授權發佈可通過禁令、民事處罰和違反聯邦貿易委員會法案的刑事藐視法庭程序執行的停止和停止令，以及直接向聯邦法院提起禁令救濟和獲得輔助消費者賠償。

其他醫療保健法規。我們的商業活動，包括但不限於，研究、銷售、促銷、分銷、醫學教育和其他活動，將受到除FDA之外的許多美國監管和執法機構的監管，可能包括司法部、衞生與公眾服務部及其各個部門，包括聯邦醫療保險和醫療補助服務中心，以及州和地方政府。我們的業務活動必須遵守眾多醫療保健法律，包括但不限於聯邦醫療保健計劃反回扣法規(“AKS”)和州對應法律、聯邦虛假申報法和州對應法律、聯邦和州醫療從業者支付陽光法、聯邦和州醫療信息隱私法、州加價透明法以及要求向政府報告價格或折扣定價的各種聯邦法律。

除其他事項外，AKS禁止任何個人或實體故意或故意以現金或實物形式直接或間接、公開或隱蔽地提供、支付、索取或接收任何報酬，以誘導或作為購買、租賃、訂購或安排購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃可報銷的任何物品或服務的回報。薪酬一詞被廣泛解讀為包括任何有價值的東西。有一些法定例外和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴。例外和安全港的範圍很窄，涉及可能被指控旨在誘使開處方、購買或推薦的報酬的做法，如果不符合例外或安全港的資格，可能會受到審查。未能滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求並不意味着該行為本身就是反-回扣條例。相反，這一安排的合法性將根據一起案件進行評估-通過-案件依據是對所有事實和情況的累積審查。

除其他事項外，聯邦虛假申報法禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，以要求聯邦政府付款或批准，或故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，向聯邦政府提供虛假或欺詐性索賠的材料。

我們和我們的業務活動受Medicare/Medicaid民事罰款法規的約束，該法規對任何個人或實體施加懲罰，其中包括，被確定向或導致向聯邦醫療計劃提出索賠，而此人知道或應該知道是為未按索賠提供的項目或服務提供的，或虛假或欺詐性的。

此外，ACA及其實施條例中的聯邦從業者支付陽光要求要求，根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以支付的某些藥品和醫療器械製造商報告與向醫生、某些其他保健從業者和教學醫院或應此類從業者或教學醫院請求或代表這些從業者或教學醫院指定的實體或個人進行或分配的某些付款或其他價值轉移有關的信息，並每年報告醫生及其直系親屬持有的某些所有權和投資權益。

此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的數據隱私和安全法規的約束。經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》(HITECH)及其實施條例修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法》(HIPAA)對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求。除其他事項外，HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於商業夥伴--代表覆蓋實體提供服務而接收或獲取受保護健康信息的獨立承包商或代理。HITECH還創建了四個新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴和可能是其他人，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，州法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。

在美國以外，我們受到國際、國家和地區層面以及特定行業的隱私和數據安全要求的影響。在我們開展業務的國家中，與收集、存儲、處理和轉移個人數據以及潛在的知識產權有關的法律要求繼續隨着越來越嚴格的執法制度而發展。更多的隱私和安全法律法規正在被採納，更多的法律和法規正在執行，這可能會帶來重大的經濟處罰。在歐盟，《一般數據保護條例》(GDPR)於2018年5月生效，並對數據保護和隱私規則施加了越來越嚴格的規定。

根據情況的不同，不遵守這些法律可能會導致懲罰，包括刑事、民事和/或行政刑事處罰、損害賠償、罰款、退貨、將產品排除在政府計劃下的報銷範圍之外、個人舉報人以政府名義提起的訴訟、拒絕允許我們簽訂供應合同，包括政府合同、聲譽損害、利潤減少和未來收益，以及我們業務的縮減或重組，這些都可能對我們的業務產生不利影響。

美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一系列立法和監管提案，旨在以可能影響我們銷售產品盈利能力的方式改變醫療體系。在美國和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的興趣推動醫療體系的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大准入。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。

反腐敗法。《反海外腐敗法》(FCPA)禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助該個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守會計條款，要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務設計和維護適當的內部會計控制系統。該公司開展業務的其他國家也有類似的反腐敗法律，包括英國的《反賄賂法》。

外國法規和其他法規。除了美國的法規外，只要我們選擇在美國以外的國家開發或銷售任何產品，我們還將受到有關我們產品的臨牀試驗和商業銷售和分銷的各種外國法規的約束。審批過程因國家而異，時間可能比獲得FDA批准所需的時間長或短。管理臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求因國家而異。

FC2獲得了澳大利亞TGA、巴西ANVISA、加拿大衞生部和其他司法管轄區監管機構的MSAP和ISO13485批准。此外，FC2還獲得了CE標誌，使其能夠在整個歐盟範圍內銷售。

該公司的設施還可能接受人口基金、美國國際開發署、國際標準化組織(ISO)和各國衞生部的檢查。

知識產權

我們將能夠保護我們的技術不被第三方未經授權使用，前提是它被有效和可強制執行的專利所涵蓋，或者被有效地作為商業祕密加以保護。專利和其他專有權利是我們業務的基本要素。

艾諾伯姆及相關化合物許可證。Enobosarm是一種新的化學實體，在世界上任何地方都沒有被批准用於任何適應症。我們擁有16項已頒發的美國專利、6項未決的美國專利申請、74項專利和美國以外國家的專利申請以及1項未決的PCT申請的全球獨家許可，包括在美國、歐盟和日本與我們的Enobosarm候選藥物和相關化合物及其在乳腺癌中的應用相關的已頒發的分子和多晶型物質組成和使用方法專利。此外，其中一項未決專利申請涉及在肥胖和超重的成年患者中使用enobosarm與GLP-1受體激動劑聯合或跟隨以增加或保留肌肉和骨骼，以及將SARM一般用於治療肥胖症和慢性體重管理。本許可證包含要求向許可方(田納西大學研究基金會)支付里程碑和版税的條款。如果我們不履行對許可方的這些義務或其他義務，許可方可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法將我們的候選藥物商業化。與Enobosarm和相關化合物相關的專利的法定到期日為2024年至2034年，其中與在肥胖和超重的成年患者中聯合使用Enobosarm或在其之後使用GLP-1受體激動劑以增加或保留肌肉和骨骼，以及使用SARM一般用於治療肥胖症和慢性體重管理的專利申請將於2044年到期。在美國，專利期限調整或專利期限延長可能會導致更晚的到期日，由於臨牀開發和FDA審查時間的原因，預計最長可延長五年專利期限。此外，作為一種新的化學實體，enobosarm可能有資格在歐盟國家獲得10年的監管市場排他性，在日本獲得7.5年的監管市場排他性。最後，關於在肥胖和超重的成年患者中使用enobosarm聯合或跟隨GLP-1受體激動劑來增加或保留肌肉和骨骼，以及使用SARM一般用於治療肥胖症和慢性體重管理的專利申請，我們已經聘請了獨立的第三方搜索公司進行現有技術搜索，該獨立公司沒有發現任何可能阻止專利申請權利要求發佈的現有技術。

薩比布林及相關化合物許可證。我們擁有12項已頒發的美國專利、3項未決的美國專利申請以及84項美國以外國家的專利和專利申請的全球獨家許可，包括在歐盟和日本與我們的候選藥物和相關化合物以及腫瘤學使用方法相關的已頒發專利。本許可證包含要求向許可方(俄亥俄州立創新基金會)支付預付款、里程碑和版税的條款。如果我們不履行對許可方的這些義務或其他義務，許可方可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法將這些候選藥物商業化。與薩比布林及相關化合物相關的專利和申請的法定到期日為2029年至2039年。在美國，專利期限調整或專利期限延長可能會導致更晚的到期日，由於臨牀開發和FDA審查時間的原因，預計最長可延長五年專利期限。此外，作為一種新的化學實體，沙比布林在歐洲有資格獲得10年的監管市場排他性，在日本有資格獲得7.5年的監管市場排他性。

Veru Inc.擁有的Sabizumin和相關化合物的用途。沙比布林是一種新的化學實體，在世界上任何地方都沒有被批准用於任何適應症。我們有一項美國專利，六項美國申請，44項專利和美國以外國家的專利申請，還有兩項正在申請中的PCT申請，我們將從這些申請進入美國以外的更多國家，包括歐盟和日本與我們的候選藥物薩比布林的晶型有關的未決專利，以及我們的候選藥物和相關化合物的非腫瘤學使用方法。這些專利和專利申請涉及已完成的第三階段和計劃中的臨牀試驗，以測試薩比布林治療包括病毒性ARDS在內的傳染病和/或炎症性疾病。與正在進行和計劃中的臨牀試驗相關的專利和專利申請的法定到期日為2041年至2043年。在美國，專利期限調整或專利期限延長可能會導致更晚的到期日，由於臨牀開發和FDA審查時間的原因，預計最長可延長五年專利期限。此外，作為一種新的化學實體，沙比布林有資格在歐盟國家獲得10年的監管市場排他性，在日本獲得7.5年的監管市場排他性。

其他非沙巴比林抗微管蛋白化合物許可證。我們擁有一項美國專利申請的全球獨家許可，以及11項美國以外國家的專利和專利申請。該許可與非沙比布林抗微管蛋白化合物有關。本許可證包含要求完成調查里程碑以及向許可方支付預付款、里程碑和特許權使用費的條款(田納西大學研究基金會)。如果我們不履行對許可方的這些義務或其他義務，許可方可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法將這些候選藥物商業化。由這些專利和專利申請頒發的任何專利都將於2042年4月到期。

FC2專利。 FC2專利已由美國、南非、墨西哥、巴西和印度頒發。這些專利涵蓋了FC2的關鍵方面，包括其整體設計和製造工藝。這些專利將於2023年和2024年到期。

商標。 該公司已在美國註冊了商標“FC2女用避孕套”和FC2女用避孕套風格化標識。該公司已在美國申請了商標“Veru”和“Veru”以及V形。該公司已在全球40個國家或司法管轄區提交申請或獲得註冊，以保護其女性聯繫人營銷中使用的各種名稱和符號。

我們無法確定我們或我們的許可方的任何待決專利申請是否會導致已頒發的專利。此外，由於生物製藥公司的專利地位高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，我們擁有和許可的專利，或我們可能擁有或許可的任何其他專利，可能不會阻止其他公司開發類似或治療等效產品。如果競爭對手設計出製造或使用這些候選產品而不合法侵犯我們的專利，專利也不會保護我們的候選產品。近年來，幾家公司在挑戰藥品專利方面非常積極，而且挑戰往往成功。我們不能保證我們的專利不會受到第三方的挑戰，也不能保證我們在進行的任何辯護中都能取得成功。如果未能成功應對專利挑戰，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

此外，美國和其他國家的專利法律、法規或規章或其解釋或法院執行的變化可能會大幅降低我們知識產權的價值或縮小我們專利保護的範圍，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

一項專利的期限取決於獲得該專利的國家的專利法定期限。在包括美國在內的大多數國家，專利期限為自非臨時專利申請的最早申請日起20年。在美國，專利的期限可以通過專利期限調整來延長，專利期限調整補償專利權人在審查和授予專利時因美國專利商標局（“USPTO”）的行政延誤而造成的損失，或者如果專利最終放棄了較早提交的專利，則可以縮短專利期限。如果符合法定和監管要求，則在獲得FDA批准後，涵蓋藥物或生物製品的專利期限也可能有資格獲得專利期限延長。將來，如果我們的候選產品獲得FDA或外國監管機構的批准，我們預計將根據每種藥物的臨牀試驗時間和其他因素，申請延長涵蓋這些產品的已發佈專利的專利期限。不能保證我們的任何未決專利申請將被髮布，也不能保證我們將受益於任何專利期限的延長或對我們任何專利期限的有利調整。

與其他生物製藥公司一樣，我們維持和鞏固候選產品的專利和知識產權地位的能力將取決於我們能否成功獲得有效的專利申請，並在獲得專利申請後執行這些申請。但是，我們已經提交或可能提交的某些專利申請，或者我們已經許可或可能從第三方許可的某些專利申請，可能不會導致相應專利的頒發。我們也無法預測在我們的專利中可能允許或執行的權利要求的範圍。我們將來可能收到的任何已頒發的專利都可能受到質疑、無效或規避。例如，我們無法確定未決第三方專利申請所涵蓋的發明的優先權。如果第三方在美國準備和提交專利申請，同時也要求我們擁有權利的知識產權，我們可能不得不參與USPTO的訴訟程序以確定發明權，這可能會給我們帶來巨大的成本，即使最終結果對我們有利。此外，由於我們可能開發的候選產品的臨牀開發和監管審查需要大量時間，因此任何相關專利可能在商業化後的短時間內仍然有效，從而減少任何此類專利的任何優勢。

除了專利，我們還依靠非專利的商業祕密和專業知識以及持續創新來發展和保持我們的競爭地位。我們尋求保護我們的專有信息，部分是通過與任何未來的合作者、科學顧問、員工和顧問簽訂保密協議，以及與我們的員工簽訂發明轉讓協議。我們還與選定的顧問、科學顧問和合作者簽訂了轉讓發明的協議。保密協議旨在保護我們的專有信息，如果協議或條款要求轉讓發明，則授予我們通過與第三方的關係開發的知識產權的所有權。

重要客户

該公司2023財年最大的兩個客户佔公司淨收入的47%，其中包括佔公司淨收入24%的藥丸俱樂部。在美國市場，該公司在前幾年經歷了FC2處方藥銷售的快速增長，這主要是通過與領先的遠程醫療提供商。由於藥丸俱樂部最近根據破產法第11章破產，以及我們與藥丸俱樂部的合同終止，我們未來將不會從藥丸俱樂部獲得任何收入。

由於FC2是一種多用途預防技術，可預防懷孕和性傳播感染，包括艾滋病毒/艾滋病，因此它是全世界艾滋病毒/艾滋病預防和計劃生育計劃不可或缺的一部分。這些項目通常由全球公共衞生部門的買家提供，他們購買產品，以低成本或免費的方式分銷給那些需要但自己負擔不起此類產品的人。全球公共衞生部門中有大型全球性機構，如聯合國人口基金、美國國際開發署、英國S外交、聯邦和發展辦公室(FCDO)、DKT和國際人口服務組織(PSI)、其他社會營銷組織、各種政府衞生機構和非政府組織。在全球公共衞生部門，該公司最重要的客户是全球公共衞生部門機構、特定國家的衞生部，或為其購買和/或分銷提供便利的公司。

人力資本管理

截至10月31日, 2023vt.的.公司有189名全職員工，其中32名在美國，11名在英國，145名在馬來西亞，還有一名在另一個國家實施培訓和項目。本公司目前與員工並無任何集體談判協議，本公司相信其員工關係良好。

我們的主要人力資本管理目標是識別、招聘、整合、留住和激勵我們的新員工和現有員工。我們致力於營造一個所有員工都能成長和茁壯成長的環境。多元化的員工隊伍帶來了更廣泛的視角，有助於推動我們對增長的承諾。我們相信，我們的薪酬和福利計劃是為吸引和留住合格人才而設計的。為了創造和維護一個成功的工作環境，我們提供年度基本工資和全面的一攬子額外福利，以支持我們所有員工及其家人的身心健康和健康。此外，我們也可以授予股權獎勵，以吸引和促進員工留住員工，目前此類獎勵的期限為三年，並允許員工分享公司的業績。

我們致力於為員工提供一個安全的工作場所，並已將健康和安全管理流程落實到我們的運營中。為了應對新冠肺炎疫情，我們已經實施了額外的安全措施來保護我們的員工，包括適用員工的在家工作措施以及額外的清潔和保護措施。

環境監管

公司相信不存在與公司遵守環境法律有關的重大問題或材料成本。該公司在2023財年或2022財年沒有產生環境費用，也不預期在可預見的未來發生環境費用。該公司在馬來西亞的業務經過了國際標準化組織14001環境管理標準的審核和認證，該標準由國際標準化組織制定，旨在幫助組織管理其流程、產品和服務對環境的影響。

原材料

用於生產FC2的主要原料是一種丁腈聚合物。雖然許多供應商都有丁腈配方，但該公司選擇與合成聚合物的技術市場領先者密切合作，開發一種非常適合女性避孕套的生物兼容性和功能需求的等級。因此，該公司的FC2主要原材料依賴於一家供應商的供應，該供應商可以從其組織內的多個供應點生產原材料。用於生產FC2的主要部分成品成分是浸漬的丁腈聚合物護套。該公司從一家領先的丁腈外科手套製造商那裏採購其組件護套。供應商已經表示，它打算在本日曆年度結束前關閉目前生產我們特種等級丁腈的工廠。我們打算轉向替代等級的丁腈，這將需要我們產生成本來制定和測試替代等級，並尋求FDA對替代等級的批准。供應商表示，在我們轉向標準等級的丁腈時，它將幫助提供供應的連續性，並已確認它將利用其控制的另一生產設施來生產當前的特種等級。已經進行了適當的工廠試驗和測試，以表明新設施能夠供應我們目前的丁腈等級。

製造業

我們在馬來西亞雪蘭閣D.E.的一家租賃設施內製造和儲存FC2，佔地約45,800平方英尺。P該工廠的年產能約為1億台FC2。這個設施是接受FDA的定期檢查，以確保符合cGMP，以及總部設在德國的通知機構，負責CE和ISO認證。

競爭

FC2與男用避孕套處於同一市場；然而，它並不被視為與男用避孕套直接競爭。相反，研究表明，提供FC2會增加女性避孕套和男性避孕套的使用。男用避孕套的價格更低，其品牌名稱可以比FC2更廣為人知。此外，男用避孕套通常由財力比本公司大得多的公司製造和銷售。

其他政黨也開發和銷售了女用避孕套。這些由其他方銷售或正在開發的女用避孕套都沒有獲得FDA的市場批准。在美國銷售女性避孕套需要FDA的市場批准。美國政府資助的機構美國國際開發署傾向於從FDA採購產品批准上市；然而，也可能有例外。在美國以外，該公司經歷了FC2日益激烈的競爭和定價壓力。除FC2外，三個女用避孕套已成功完成世衞組織資格預審程序，並由人口基金批准供聯合國機構購買：丘比特女用避孕套(2012年7月通過世衞組織資格預審，隨後經人口基金批准)；印度斯坦乳膠有限公司銷售的天鵝絨女用避孕套(經世衞組織預審，2016年3月通過人口基金批准)；PATH銷售的女用避孕套(經世衞組織資格預審，2016年3月經人口基金批准)。Path女用避孕套在2019年失去了預審資格，這使得除了FC2之外，只剩下另外兩個競爭對手的女用避孕套獲得了WHO的預審資格。我們目前不知道有任何其他女用避孕套目前在世衞組織資格預審程序中。印度斯坦乳膠有限公司是該公司在印度的前獨家經銷商，該公司銷售的女性避孕套在設計上與FC2基本相似，只是它是由乳膠製成的。FC2也一直在與其他女性避孕套在不需要FDA市場批准或世衞組織資格預審的市場上競爭，特別是在歐盟。由於競爭加劇，競爭對手獲得了最近三次南非招標和最後兩次巴西招標的一部分。FC2 S在美國以外市場的競爭日益激烈，已經並可能繼續給FC2的定價帶來壓力，也可能對FC2的銷售產生不利影響。一些客户，特別是在全球公共衞生部門，優先考慮價格，而不是FC2可能具有優勢的其他功能。FDA於2018年將女用避孕套從三類醫療器械重新分類為二類醫療器械，這可能會降低其他類型的女用避孕套進入美國市場的門檻。如果其他女用避孕套進入美國市場，我們可能會在美國面臨更激烈的競爭，這可能會給FC2的定價帶來下行壓力，並對FC2在美國的銷售產生不利影響。

製藥行業競爭激烈，以廣泛的研究努力和快速的技術進步為特徵。我們醫藥產品的成功將取決於我們獲得、開發和商業化產品的能力，以及我們為任何獲得上市批准的產品建立和維護市場的能力。北美、歐洲和其他地區的潛在競爭對手包括大型製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司、大學和其他研究機構和政府機構。在我們正在開發的藥品方面，許多競爭對手擁有比我們現在或將擁有的更多的研發和監管能力和經驗，以及更多的管理、製造、分銷、營銷和財務資源。

Enobosarm是一部口頭的，一流的，小説，選擇性雄激素受體調節劑，正在開發用於兩個適應症：與減肥藥(GLP-1受體激動劑)聯合使用，增加脂肪的優先損失，同時防止高危肥胖症或超重老年人的肌肉和骨骼丟失，以及用於治療2歲以下老年人AR+ER+HER2轉移性乳腺癌^發送線路設置。FDA目前還沒有批准單獨或與GLP-1受體激動劑聯合應用的保留肌肉和骨骼的慢性體重管理適應症的藥物。目前用於治療晚期乳腺癌的其他現有藥物是非類固醇芳香酶抑制劑，包括Femara^®(來曲唑)片，口服和Arimidex用^®(阿那曲唑)片劑，口服；包括阿羅馬辛在內的不可逆轉的類固醇抑制劑^®(西美坦)片劑，口服；選擇性雌激素受體降解劑，包括Faslodex^®肌肉注射(福維斯特)；奧瑟杜^®(Elacestrant)口服片劑；以及包括Ibrance在內的CDK 4/6抑制劑^®(帕波西利)膠囊，口服，基曲利^®口服(核糖核酸鋰)片劑和維拉西尼奧^® (Abemaciclib)。用於治療晚期乳腺癌的化療藥物包括紫杉醇^®(紫杉醇)，紫杉醇^® (多西紫杉醇)，阿昔洛韋^® (白蛋白結合紫杉醇)、阿黴素^®(鹽酸阿黴素)注射劑，靜脈輸液，埃倫斯^®(鹽酸表阿黴素)注射劑、靜脈用溶液、卡培他濱、環磷酰胺^®(環磷酰胺)膠囊，口服和帕拉帕汀^® (卡鉑)。

可用信息

本公司在https://verupharma.com/investors/為投資者設立了一個公司網站，在美國證券交易委員會以電子方式存檔或提供這些材料後，公司在合理可行的範圍內儘快通過該網站免費提供其Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及對本公司向美國證券交易委員會(SEC)提交或提交給美國證券交易委員會(SEC)的報告的修正。公司網站上的信息不是本報告的一部分。

第1A項。風險因素

我們的業務面臨着許多風險，在做出投資決定之前，您應該意識到這些風險。以下摘要重點介紹了以下風險你方應該考慮一下我們的業務和前景。這一總結並不完整，下面總結的風險並不是我們面臨的唯一風險。為了更全面地瞭解與我們的業務和對我們普通股的投資相關的風險，我們鼓勵您閲讀並考慮對這些突出風險的更詳細的討論，該討論緊隨本摘要之後。可能影響我們的業務、經營業績和財務狀況的重大風險的摘要包括但不一定限於與以下相關的風險：

與我們的產品和候選藥物的監管和商業化相關的風險

我們有在獲得藥品監管批准或緊急使用授權方面的經驗有限。

我們可能會在計劃中的臨牀試驗中遇到延誤。

我們的臨牀試驗可能會暫停或停止。

如果FDA不接受我們的試驗設計，我們可能會遇到與計劃中的Enobosarm 2b期臨牀試驗相關的延遲或意外成本，Enobosarm是一種治療方法，用於增加脂肪損失和防止接受GLP-1 RA的纖維性肥胖或超重老年患者的肌肉丟失，這些患者有發生肌肉萎縮和肌肉無力的風險。

我們可能會面臨與第三方合作相關的風險。

我們打算依靠CRO進行我們的研究和開發活動。

我們預計我們的候選藥物將依賴第三方製造商，我們銷售的產品也將依賴第三方製造商。

與我們產品的運輸和其他分銷渠道相關的中斷或顯著增加的成本可能會對我們的利潤率和盈利能力產生不利影響。

法律的變化可能會對我們候選藥物的批准產生負面影響。

我們可能不會或選擇不將我們的候選藥物或我們的批准或授權產品商業化。

我們將沙比布林作為ARDS治療藥物的開發和商業化將取決於我們通過政府贈款、製藥公司合作伙伴關係或類似的外部來源獲得大量資金的能力。

我們受到廣泛且代價高昂的政府監管，包括可能對FC2銷售產生負面影響的醫療改革措施。

我們可能會遇到員工的不當行為。

我們的產品可能不提供保險和報銷。

我們可能無法獲得並保持市場對我們的候選藥物的接受。

我們的藥品可能會受到政府的價格管制。

第三方可獲得FDA的監管排他性對我們不利。

與我們的財務狀況和資金需求相關的風險

我們在最近幾個財政年度出現了淨虧損，預計在可預見的未來還會繼續出現虧損。

我們的獨立註冊會計師事務所在截至2023年9月30日的財政年度本Form 10-K年度報告中的審計財務報表報告中包含了一段説明，説明我們作為一家持續經營企業繼續經營的能力。

我們將需要籌集額外的資金，為我們未來的運營提供資金。如果我們在吸引新資本方面不成功，我們可能無法繼續運營，或者可能被迫出售資產來這樣做。或者，我們可能無法以優惠的條件獲得資金，或者根本沒有。如果可行，融資條款可能會導致我們的股東權益被嚴重稀釋。

我們需要多少額外的資金來支持我們的開發和商業化活動還不確定。

我們可能不會從BWV收到任何與出售我們的ENTADFI資產相關的額外付款，也可能不會收到我們持有的BWV A系列優先股的任何股份的任何價值。

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與我們的業務相關的風險

我們的FC2業務可能受到與政府和其他國際衞生機構的感染風險的影響。

FDA發佈了一項最終命令，將女性避孕套重新歸類為II類醫療設備，這可能會導致FC2在美國市場上的競爭加劇。

我們可能會遇到競爭，特別是作為代謝性疾病治療藥物的依諾單抗，如果獲得批准，以及FC2。

我們銷售FC2的淨收入可能無法回到過去的水平。

我們可能無法通過我們自己的門户成功實施我們的戰略，即增加FC2在美國市場的銷售額。

無法確定或完成未來的收購可能會對我們未來的增長產生不利影響。

在整合戰略收購方面，我們可能會遇到困難。

我們可能會受到與藥丸俱樂部在銷售FC2方面的商業行為有關的索賠或調查。

我們不太可能在藥丸俱樂部收回任何金額的應收賬款。

我們可能會因與供應商發生糾紛而承擔責任。

由於我們在國外市場銷售FC2，我們受到國際業務風險的影響，這些風險可能會對我們的經營業績產生不利影響。

用於製造FC2的原材料、勞動力和其他成本的增加可能會增加我們的銷售成本，降低我們的毛利率。

貨幣匯率波動可能會增加我們的支出。

我們依賴一家工廠生產FC2，這使我們面臨供應中斷的風險。

我們可能會產生成本或遇到供應中斷，因為我們需要為FC2轉換丁腈聚合物的供應。

總體經濟狀況的不確定性和不利變化可能會對我們的業務產生負面影響。

重大不利或不可預見的法律判決、罰款、處罰或和解可能會對我們的利潤和現金流產生不利影響。

我們在股東集體訴訟中被列為被告。這些，以及潛在的類似或相關的訴訟或調查，可能會導致鉅額的法律費用、罰款、罰款或損害賠償，並可能分散管理層的時間和注意力。

如果我們遭受網絡攻擊或其他導致安全漏洞的隱私或數據安全事件，我們的業務和運營將受到影響。

在美國以外的司法管轄區，任何不遵守《反海外腐敗法》和類似反賄賂法律的行為都可能對我們的業務造成重大不利影響，並導致民事和/或刑事制裁。

我們未來將需要增加我們組織的規模和複雜性，我們可能會在執行增長戰略和管理任何增長方面遇到困難。

在我們經營業務的不同司法管轄區對税務規則的解釋和應用的不確定性可能會對我們的遞延納税資產、納税義務和實際税率產生重大影響。

如果我們無法實現遞延税項資產或我們所在司法管轄區税法的未來變化，我們的有效税率可能會受到負面影響。

我們能夠利用我們的網絡運營虧損結轉和某些其他税務屬性可能是有限的。

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與我們的知識產權有關的風險

我們可能無法保護覆蓋我們產品的知識產權的專有性質。

我們或我們的許可人的專利可能過期或失效，被發現不可執行、縮小或以其他方式限制，或者我們或我們的許可人的專利申請可能不會產生已頒發的專利，或者可能導致專利要求狹窄、過於寬泛或不可執行。

我們可能沒有足夠的知識產權保護將enobosarm作為一種治療方法，以增加脂肪損失，並防止接受GLP-1 RA治療的肌肉源性肥胖或超重老年患者的肌肉丟失，這些患者有發生肌肉萎縮和肌肉無力的風險。

我們在一定程度上依賴於一些許可關係。

我們可能會面臨我們的知識產權侵犯第三方知識產權的指控。如果我們侵犯了第三方的知識產權，可能會增加我們的成本，或者阻止我們能夠將我們的候選產品商業化。

我們可能會受到指控，稱我們的員工錯誤地使用或披露了我們競爭對手的所謂商業機密。

我們可能需要提起訴訟或採取其他行動來保護或執行我們的知識產權。

我們可能無法保護商業敏感信息的機密性。

與我們普通股所有權相關的風險

我們普通股的所有權高度集中，因此您影響公司事務的能力可能會受到限制。

如果我們的普通股的收盤價低於每股1.00美元，我們的普通股可能會被從納斯達克資本市場退市。

我們在2020財年和2023財年因收購APP而產生的收益費用，以及未來因APP收購而產生的額外收益費用可能會導致我們的運營業績受到影響。

重述我們之前的季度財務報表可能會影響股東和投資者對我們的信心或損害我們的聲譽，並可能使我們面臨更多的風險和不確定因素，包括成本增加以及法律訴訟和監管調查、制裁或調查的可能性增加。

我們發現財務報告內部控制存在重大缺陷，並確定截至2023年9月30日，這些缺陷導致我們對財務報告和披露控制程序的內部控制無效。如果我們不能糾正這一重大缺陷，或我們發現未來存在更多缺陷，或未能以其他方式維持有效的內部控制系統，包括披露控制和程序，這可能導致我們的財務報表出現重大錯報，或導致我們無法履行報告義務。

我們是一家“較小的報告公司”，將能夠利用降低適用於較小的報告公司的披露要求，這可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們的章程文件、威斯康星州法律和我們的剩餘特許權使用費協議中有一些條款可能會阻止或推遲對我們公司的控制權變更。

我們普通股的交易價格一直在波動，我們普通股的投資者可能會遭受重大損失。

大量股票可能會在市場上出售，這可能會壓低我們普通股的市場價格。

由於我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金股息，資本增值(如果有的話)將是我們股東唯一的收益來源。

投資我們的普通股涉及很高的風險。在考慮我們的業務和前景時，您應該仔細考慮下面描述的風險，以及本年報和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中包含的所有其他信息。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們還不知道或目前認為無關緊要的其他風險也可能損害我們的業務運營。如果發生以下風險中描述的任何事件或情況，我們的業務、財務狀況、運營結果或前景可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降。

與我們的產品和候選藥物的監管和商業化相關的風險

我們在獲得藥品監管批准或緊急使用授權方面的經驗有限。

我們只獲得了一種口服藥物ENTADFI(他達拉非和非那雄胺)膠囊的監管批准，我們於2023年4月將其出售給BWV。我們從未在美國或任何其他司法管轄區獲得過EUA。FDA或其他監管機構可能會拒絕接受我們計劃中的任何或全部NDA進行實質性審查，或者在審查我們的數據後得出結論，認為我們的申請不足以獲得監管部門的授權或對我們的任何候選藥物的批准。FDA還可能要求我們進行額外的臨牀或生產驗證研究，這可能是昂貴和耗時的，並在重新考慮我們的申請之前提交數據。根據這些或任何其他FDA要求進行的研究的程度，我們提交的任何保密協議的批准或任何EUA申請的授權可能會大幅推遲，可能會推遲數年，或者可能需要我們花費比我們現有或能夠獲得的資源更多的資源。在獲得監管批准方面的任何拖延或無法獲得批准，都將推遲或阻止我們將候選藥物商業化，從這些擬議的產品中產生收入，並實現和保持盈利。FDA也有可能認為，如果進行並完成額外的研究，可能不足以批准我們提交的任何NDA或EUA。如果這些結果中的任何一種發生，我們可能被迫放棄我們計劃的NDA或EUA，轉而使用我們的一個或多個候選藥物，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

臨牀試驗涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。在臨牀試驗過程中，由於藥物性能不佳、患者或研究人員對臨牀試驗方案的堅持不足或其他因素，隨時可能發生失敗。儘管在早期的臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期的新藥可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。生物製藥行業的一些公司由於缺乏療效或不良安全性而在高級臨牀試驗中遭受重大挫折，儘管在早期試驗中取得了令人振奮的結果。我們未來的臨牀試驗可能不會成功，或者可能比我們目前預期的更昂貴或更耗時。如果我們的任何候選藥物的臨牀試驗不能證明令FDA滿意的安全性或有效性，FDA將不會批准該藥物，我們將無法將其商業化，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們可能會在計劃中的臨牀試驗中遇到延誤。

我們可能會在任何需要為我們的候選藥物進行的臨牀試驗中遇到延遲。我們計劃的臨牀試驗可能無法按時開始；一旦開始，可能會中斷、延遲、暫停或終止；可能需要重新設計；可能無法招募足夠數量的患者；或者可能無法按時完成。臨牀試驗可能會因各種原因而被推遲，包括以下原因：

拖延獲得監管部門的批准才能開始審判；

FDA或其他監管機構對我們的臨牀試驗操作或試驗地點進行檢查後實施臨牀擱置；

因FDA、dsmb或idmc、臨牀試驗地點的IRB或US出於安全或療效考慮而實施臨牀暫停；

延遲與預期合同研究組織(CRO)和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議；

在每個地點獲得所需的內部審查委員會批准方面的延誤；

在確定、招聘和培訓合適的臨牀研究人員方面出現延誤；

延遲招募合適的患者參加試驗；

延遲讓患者完全參與試驗或返回治療後隨訪；

臨牀站點退出試驗，不利於入選；

添加新站點所需的時間；

拖延獲得充足的臨牀試驗材料供應，包括適當的活性藥物成分；

因dsmb或idmc對試驗的否定或模稜兩可的調查結果而導致的延誤；或

因大流行或其他原因造成的停工或隔離或人員短缺造成的延誤。

患者入選是臨牀試驗時間的一個重要因素，它受到許多因素的影響，包括患者羣體的大小和性質、患者與臨牀地點的接近程度、試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、大流行、競爭性臨牀試驗以及臨牀醫生和患者對正在研究的藥物相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥。完成臨牀試驗的任何這些延遲都可能增加我們的成本，減緩我們的產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造有關受影響候選藥物的收入的能力。

我們的臨牀試驗可能會暫停或停止。

在我們獲得監管部門對我們的商業銷售的批准之前候選藥物，我們可能被要求完成關於此類候選藥物的臨牀前開發和/或廣泛的人體臨牀試驗，以證明候選藥物的安全性和有效性。到目前為止，我們的任何候選藥物都沒有獲得監管部門的批准。

臨牀前研究或臨牀試驗的不利結果可能導致正在進行的或未來的臨牀試驗的延遲、修改或放棄。臨牀結果往往容易受到不同解釋的影響，這些解釋可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。臨牀試驗期間的陰性或不確定的結果或不良醫療事件可能會導致臨牀試驗延遲、重複或終止。此外，我們可能會不定期報告一線數據，這是基於對關鍵療效和安全性數據的初步分析。在對與適用的臨牀試驗相關的數據進行更全面的審查後，這些主要數據可能會發生變化。如果我們推遲或放棄與我們的任何候選藥物相關的開發努力，我們可能會遇到潛在的重大延誤，或者被要求放棄該候選藥物的開發。如果我們推遲或放棄與我們的任何候選藥物相關的開發努力，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的不利影響。

由於多種原因，我們的臨牀試驗可能會在任何時候暫停或終止。由於以下原因，我們、我們的合作者、FDA或其他監管機構可能會暫停或終止臨牀試驗：未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗；出現不可預見的安全問題或不良反應；未能證明使用研究藥物有益處；政府法規或行政措施發生變化；缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗，或者臨牀試驗的DSMB、IDMC或IRB的陰性或模稜兩可的結果。IRB還可以因未能保護患者安全或患者權利而暫停或終止我們的臨牀試驗。如果我們認為臨牀試驗對參與者構成不可接受的風險，我們可以在任何時候自願暫停或終止臨牀試驗。此外，如果監管機構認為我們的臨牀試驗沒有按照適用的法規要求進行，或者給參與者帶來了不可接受的安全風險，他們可以隨時下令暫時或永久停止我們的臨牀試驗。如果我們選擇或被迫暫停或終止我們正在開發的任何候選藥物的任何臨牀試驗，該候選藥物的商業前景將受到損害，我們從該候選藥物獲得收入的能力將被推遲或取消。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成實質性損害。 

如果FDA不接受我們的試驗設計，我們可能會遇到與計劃中的Enobosarm 2b期臨牀試驗相關的延遲或意外成本，Enobosarm是一種治療方法，用於增加脂肪損失和防止接受GLP-1 RA的纖維性肥胖或超重老年患者的肌肉丟失，這些患者有發生肌肉萎縮和肌肉無力的風險。

我們打算在2023年第四季度提交一份針對Enobosarm的IND，作為一種治療方法，以增加脂肪損失，並防止接受GLP-1 RA治療的肌肉源性肥胖或超重老年患者的肌肉丟失，這些患者有發生肌肉萎縮和肌肉無力的風險。在獲得IND批准後，我們計劃進行一項2b期多中心、雙盲、安慰劑對照、隨機、劑量尋找臨牀試驗，旨在評估enobosarm作為一種治療方法的安全性和有效性，以增加脂肪損失，並防止接受GLP-1 RA治療的有肌肉萎縮和肌肉無力風險的石膏性肥胖或超重老年患者的肌肉丟失，試驗的第一批數據預計將於2024年下半年公佈。在審查我們的IND和臨牀試驗設計後，FDA可能會要求我們進行臨牀前研究或額外或更早的臨牀試驗，或者我們進行比我們在本報告中描述的計劃中的2b期臨牀試驗更大、更昂貴的臨牀試驗。FDA也可能不同意我們提出的適應症，並要求我們更清楚地定義或以其他方式改變我們正在尋求治療的情況。計劃中的2b期臨牀試驗的任何延誤或意外變化都可能會增加我們的成本，減緩我們的產品開發和審批流程，並危及我們為Enobosarm開發Enobosarm的能力，並最終從Enobosarm中產生收入，以此作為增加脂肪損失和防止接受GLP-1 RA治療的石灰性肥胖或超重老年患者的肌肉損失的方法，這些患者有發生肌肉萎縮和肌肉無力的風險，這可能導致我們的發展策略發生變化。額外的成本還可能需要我們籌集額外的資本，而這些資本在需要時或在我們可以接受的條件下可能無法獲得。因此，我們可能被迫放棄開發Enobosarm作為一種治療方法，以增加脂肪損失，並防止接受GLP-1 RA治療的石膏性肥胖或超重老年患者的肌肉丟失，這些患者有發生肌肉萎縮和肌肉無力的風險。不能保證FDA會接受我們提議的試驗設計，不能保證我們能夠以經濟高效的方式繼續開發Enobosarm，也不能保證Enobosarm將獲得FDA的批准或商業化，適用於任何應用。

我們可能會面臨與第三方合作相關的風險。

作為我們商業戰略的一部分，我們可能會與戰略合作伙伴達成合作安排，以開發和商業化我們的候選藥物，或者為我們的候選藥物開發配套的診斷方法。為了使我們的協作努力取得成功，我們必須確定其能力與我們的能力互補的合作伙伴。我們可能無法與可接受的合作伙伴達成合作協議或談判這些協議中的有利條款。此外，我們可能無法成功地將這些合作者的資源和能力與我們自己的資源和能力進行整合。此外，我們在尋求與潛在合作伙伴進行合作或與之談判時可能會面臨劣勢，因為其他潛在的合作伙伴可能比我們擁有更多的管理和財務資源。我們的合作者可能難以合作或技能低於最初的預期，或者可能需要更多時間來實現任何此類合作的計劃目標(如果真的實現了)。對於伴隨診斷，任何這樣的合作者可能無法成功地獲得對計劃的診斷的監管批准，並且即使獲得批准，也可能無法成功地將診斷商業化或實現醫生對診斷的廣泛採用。如果我們的合作努力不成功，我們開發和銷售候選藥物的能力可能會受到嚴重限制。

我們打算依靠CRO進行我們的研究和開發活動。

我們沒有足夠的資源獨立開展研發活動。因此，我們打算並確實依賴CRO為我們的候選藥物進行研究和開發活動，並執行我們的臨牀研究。雖然我們將只控制我們CRO活動的某些方面，但我們將負責確保我們的每項研究都按照適用的協議和法律、法規和科學標準進行，並且我們對CRO的依賴不會免除我們的監管責任。我們不能確定CRO將及時或在成本效益的基礎上進行適當的研究，或者結果將是可重現的。我們和我們的CRO必須遵守FDA的cGCP，這是FDA對我們臨牀開發中的所有藥物產品執行的法規和指導方針。FDA通過定期檢查試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點來執行這些cGCP。如果我們或我們的CRO未能遵守適用的CCCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠或無效的，FDA可能會要求我們在批准我們的候選藥物之前進行額外的臨牀試驗。此外，為了在統計上顯著地評估我們候選藥物與安慰劑相比的安全性和有效性，我們的臨牀試驗將需要足夠多的測試對象。CRO代表我們在國外進行的任何臨牀試驗都受到類似的監管。因此，如果我們的CRO未能遵守這些規定或招募到足夠數量的患者，我們可能會被要求重複臨牀試驗，這將推遲監管批准過程。

此外，我們不會僱用我們的CRO的人員，除了我們與這些組織達成的協議中提供的補救措施外，我們無法控制他們是否會將足夠的時間和資源投入到我們的研發和臨牀研究中。我們的CRO還可能與其他商業實體有關係，包括我們的一個或多個競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀研究或其他藥物開發活動，這可能會阻礙他們將適當的時間投入我們的臨牀項目的能力。如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務或在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們尋求開發的候選藥物的批准或成功將其商業化。因此，我們尋求開發的候選藥物的財務業績和商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們從此類候選藥物獲得收入的能力可能會推遲或終止。

如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法與其他CRO達成安排，或以商業上合理的條款這樣做。更換CRO或與CRO建立新的關係涉及大量成本，需要大量的管理時間和精力。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會嚴重影響我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力，並可能顯著增加我們的成本。我們在建立或維持這些關係時可能會遇到挑戰或延遲，任何此類延遲或挑戰都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們預計我們的候選藥物將依賴第三方製造商，我們銷售的產品也將依賴第三方製造商。

在可預見的未來，我們預計並確實依賴第三方製造商和其他第三方來生產、包裝和存儲足夠數量的候選藥物，用於我們的臨牀試驗。這些候選藥物和產品製造起來既複雜又昂貴。如果我們的第三方製造商未能及時、以足夠的質量和合理的商業價格交付我們的候選藥物供臨牀使用，我們可能會被要求推遲或暫停臨牀試驗，或以其他方式停止我們的候選藥物的開發和生產。雖然我們可能能夠確定替代第三方製造商或為這些候選藥物或產品開發我們自己的製造能力，但這一過程可能會導致我們候選藥物或產品供應的延遲和成本的增加。此外，第三方製造商用於生產我們的候選藥物或產品的設施可能數量有限，如果這些設施因設備故障或故障或自然災害損壞等事件而中斷運營，可能會導致發貨取消、生產過程中的產品損失或現有候選藥物或產品的短缺。

此外，監管要求可能會對我們的候選藥物或上市產品的生產構成障礙。第三方製造商被要求遵守FDA的cGMP。因此，我們候選藥物和上市產品的任何製造商使用的設施必須保持FDA可接受的合規狀態。NDA或其他形式的FDA批准或許可的持有者，或以自己的名義分銷受監管產品的持有者，負責製造，即使製造是由第三方合同製造組織(CMO)進行的。我們的第三方製造商將被要求根據FDA的cGMP生產我們的候選藥物和上市產品，以達到可接受的標準。我們的第三方製造商可能不會履行他們與我們達成的協議規定的義務，或者可能在我們為我們的候選藥物獲得批准或將其商業化所需的時間之前停止他們的業務。此外，我們的製造商將接受FDA以及相應的州和外國機構的持續定期突擊檢查，以確保符合cGMP和類似的監管要求。如果我們的任何製造商未能遵守適用的cGMP，可能會導致對我們施加制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回審批、運營限制、供應中斷、召回、撤回、發佈安全警報和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。最後，如果我們的CMO比我們的產品更重視其他產品的供應，或者在其他方面不能令人滿意地履行他們與我們協議的條款，我們也可能遇到製造延遲。

如果我們的候選藥物或上市產品的任何供應商在製造過程中遇到任何重大困難，不遵守我們之間的協議條款，或者沒有投入足夠的時間、精力和精力來滿足我們的製造需求，我們可能會遇到候選藥物或上市產品供應的重大中斷，這可能會削弱我們以臨牀試驗或商業化所需的水平供應我們的候選藥物的能力，並阻止或推遲它們的成功開發和商業化。

與我們產品的運輸和其他分銷渠道相關的中斷或顯著增加的成本可能會對我們的利潤率和盈利能力產生不利影響。

我們希望依靠第三方物流公司的不間斷和高效運營來運輸和交付我們的產品，包括FC2。這些第三方物流公司可能會遇到用於分銷我們產品的運輸渠道的中斷，包括疫情造成的中斷、機場和航運港口擁堵加劇、運輸能力不足、燃料費用增加、人力或資金短缺或其他業務中斷。我們的第三方物流公司遇到的運輸渠道中斷可能會導致成本增加，包括額外使用空運來滿足需求。如果這種業務模式或我們與第三方的關係中斷，例如，如果業績達不到我們的預期，可能會損害我們的業務。

法律的變化可能會對我們候選藥物的批准產生負面影響。

FDA已經制定了管理藥品開發和審批過程的法規、指導方針和政策，外國監管機構也是如此。由於採用新的法律、法規或政策而導致的監管要求的任何變化可能要求我們修改現有的臨牀試驗方案或增加新的臨牀試驗以符合這些變化。對現有方案或臨牀試驗申請的這些修改或對新方案的需要，可能會對我們候選藥物的臨牀試驗的成本、時間和完成產生重大和不利的影響。此外，FDA的政策可能會改變，可能會發布額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們的候選藥物的監管批准，或者實施更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求。美國的政治環境可能會導致立法、法規和政府政策的重大變化和不確定性，這可能會對我們的業務和醫療保健行業產生重大影響。雖然無法預測是否以及何時會發生任何此類變化，但已經討論或實施的可能對我們產生實質性影響的具體建議包括但不限於對ACA的潛在變化，最近發佈的法規，允許僱主在宗教和道德上免除ACA提供節育保險的要求，以及制定21世紀治療法案。如果我們緩慢或無法適應任何此類變化，我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力將受到不利影響。

我們可能不會或選擇不將我們的候選藥物或我們的批准或授權產品商業化。

我們不能確定，如果我們的任何候選藥物的臨牀試驗成功完成，我們是否能夠向FDA提交保密協議，或者我們提交的任何保密協議是否會及時獲得FDA的批准，或者提交的任何保密協議是否在商業上可行。類似的風險也適用於美國和其他司法管轄區的緊急使用授權申請。在完成候選藥物的人體臨牀試驗後，將準備藥物檔案並作為NDA提交給FDA，其中包括與該產品在建議適應症下的建議劑量和使用持續時間下的安全性和有效性相關的所有臨牀前研究和臨牀試驗數據以及生產信息，以便FDA審查此類藥物檔案並考慮批准在美國商業化的候選藥物。如果我們無法提交任何當前候選藥物的保密協議，如果我們提交的任何保密協議沒有得到FDA的批准，或者我們選擇不提交保密協議，或者如果我們無法獲得任何所需的州和當地分銷許可證或類似授權，我們將無法將該產品商業化。FDA可以而且確實拒絕NDA，並要求進行額外的臨牀試驗，即使候選藥物在第三階段臨牀試驗中取得了有利的結果。

如果我們不能將這些候選藥物或批准或授權的產品中的任何一種商業化，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的不利影響，我們在行業和投資界的聲譽可能會受到損害。

我們將沙比布林作為ARDS治療藥物的開發和商業化將取決於我們通過政府贈款、製藥公司合作伙伴關係或類似的外部來源獲得大量資金的能力。

我們目前計劃優先使用我們的內部現金和未來任何融資的淨收益來開發enobosarm，近期的主要重點是資助一項2b期臨牀試驗，該試驗旨在評估enobosarm作為一種治療方法的安全性和有效性，以增加脂肪損失，並防止接受GLP-1 RA治療且有發生肌肉萎縮和肌肉無力風險的骨化性肥胖或超重老年患者的肌肉丟失，並通過政府撥款、製藥公司合作伙伴或類似來源尋求外部資金，以促進sabizumin作為病毒誘導的ARDS的治療方法。這樣的資金可能不能及時獲得，或者根本不能獲得，這可能會導致我們將薩比布林作為治療病毒引起的ARDS的藥物的開發顯著延遲或暫停。政府為私營部門研究和開發活動提供的資金可能很難獲得，而且可能會限制其使用。例如，在2023年10月，我們接到通知，我們沒有被選中參加由BARDA贊助的計劃中的ARDS臨牀試驗。我們通過與製藥公司的夥伴關係獲得資金的能力也存在不確定性，包括在尋找適當合作伙伴方面的激烈競爭，以及潛在合作伙伴可能不認為薩比布林具有展示安全性和有效性或充分的知識產權保護所需的潛力。

我們受到廣泛且代價高昂的政府監管，包括可能對FC2銷售產生負面影響的醫療改革措施。

我們的上市產品FC2和我們的候選藥物受到廣泛而嚴格的國內政府監管，包括FDA、聯邦貿易委員會、醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)、美國衞生與公眾服務部其他部門(包括其監察長辦公室、美國司法部、國防部和退伍軍人事務部)的監管，前提是我們的產品直接或間接由這些部門、州和地方政府及其相應的外國同行支付費用。FDA根據各種監管規定對藥品和醫療器械的研究、開發、臨牀前和臨牀試驗、製造、安全性、有效性、記錄保存、報告、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售、分銷、進出口等方面進行監管。FDA的處方藥推廣辦公室(OPDP)部門也對該公司產品的廣告、營銷和推廣進行監管。許多州和地方政府需要分銷許可證或類似的授權才能在其管轄範圍內銷售產品。我們在美國境外測試或銷售的任何產品也受到外國政府的廣泛監管，無論我們是否已獲得FDA對特定產品及其用途的批准。這種外國監管可能與美國相應的監管要求相同或更高。

ACA要求美國醫療保險計劃覆蓋FC2。ACA定期受到法律挑戰和持續的政治努力，以限制其範圍，甚至可能廢除它。我們預計拜登政府不會很快做出這樣的修改或廢除，但我們不能保證有關ACA的政治局勢在未來不會以可能對我們將FC2作為處方藥在美國商業化的能力產生實質性不利影響的方式發生變化。

具體到避孕保險任務，ACA條例為符合條件的宗教僱主和反對根據真誠持有的宗教信仰提供保險的個人和非政府實體提供豁免，使其不受這一要求的影響。特朗普政府於2017年10月發佈了兩項臨時最終規定，將豁免範圍擴大到那些以宗教和道德信念為基礎反對這一要求的實體，這兩項規定於2018年11月敲定。賓夕法尼亞州和加利福尼亞州的聯邦法院法官分別阻止了這些豁免規定的執行，上訴法院維持了這些決定。2020年7月8日，最高法院推翻了下級法院的裁決，允許規則生效。儘管美國勞工部於2022年1月10日發佈了一份聲明，提醒符合這些要求的計劃和發行商他們有責任完全遵守PHS法案第2713條和HRSA指南下的要求，但削弱避孕授權的挑戰或未來的監管努力可能會持續下去。如果成功，這些挑戰可能會對FC2在沒有單獨規定FC2報銷的州的銷售產生不利影響。

對於一個或多個特定的預期用途和性能聲明，FC2等醫療設備已獲得批准或批准，這些要求必須得到充分證實。宣傳一種設備用於非標籤用途或做出誤導性或未經證實的聲明可能會導致政府採取執法行動。對設備的任何更改，包括標籤、批准後或批准，都必須進行評估，以確定是否需要新的批准或批准。此外，我們製造FC2的工廠受到FDA以及其他聯邦、州和外國政府機構的定期檢查，這要求醫療器械製造商遵守某些法規，包括FDA的質量體系法規，該法規要求定期審計、設計控制、質量控制測試和文檔程序，以及投訴評估和調查。FDA還要求報告某些不良事件和產品故障，並可能要求報告召回或其他更正或拆除商業分銷中的設備。通過此類檢查和報告發現的問題可能會導致FDA採取執法行動。此外，通過這種視察和報告查明的問題可能需要大量資源才能解決。

FDA可能會定期檢查我們的設施，以確定是否符合FDC法案和FDA法規的規定。FDA還要求報告某些不良事件和產品故障，並可能要求報告召回或其他現場安全糾正措施。通過此類檢查和報告發現的問題可能會導致FDA採取執法行動。此外，通過這種視察和報告查明的問題可能需要大量資源才能解決。

如果不遵守適用的法律法規，可能會導致下列行為：

部分停產或全部停產；

產品短缺；

產品製造方面的延誤；

FDA警告信或其他違法通知；

罰款或者民事處罰；

拖延或限制獲得新的監管許可或批准；

撤回或暫停所需的許可、批准或許可證；

產品被扣押或召回；

禁制令；

刑事起訴；

諮詢或其他實地行動；

經營限制，包括無法在某些州或地方司法管轄區銷售產品；以及

禁止向美國以外的國家出口或從美國以外的國家進口產品。

這些行動中的任何一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們在國外測試或銷售的任何產品也受到外國政府的廣泛監管，無論我們是否已獲得FDA對特定產品及其用途的批准。這樣的外國監管可能與美國的監管負擔一樣重，甚至更重。

我們受到聯邦政府和我們開展業務所在州的額外醫療保健法規和執法的約束。可能影響我們經營能力的法律包括：

聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止任何人直接或間接故意索要、接受、提供或支付報酬，以換取或誘使個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃等政府醫療保健計劃可支付的任何商品或服務；

聯邦虛假索賠法案禁止個人或實體在知情的情況下提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府醫療保健計劃的付款索賠；

聯邦刑法禁止執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述；以及

州法律等同於上述每一項聯邦法律，例如可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務的反回扣和虛假索賠法律。

此外，最近出現了一種趨勢，即聯邦和州政府加強了對藥品和設備製造商向衞生保健從業者支付費用的監管。一些州，如加利福尼亞州、康涅狄格州、馬薩諸塞州和內華達州，強制實施企業合規計劃，而其他州的法律禁止或要求跟蹤和報告向醫生和其他醫療從業者提供的某些禮物、補償和其他報酬。

近年來，包括加利福尼亞州、明尼蘇達州、俄勒岡州、德克薩斯州和華盛頓州在內的多個州頒佈了法律，要求製造商提交關於在特定時期內標價上漲超過一定百分比的藥品和/或以超過特定數量的價格推出的新藥的報告。除其他事項外，報告必須解釋漲價或漲價的理由。

這些法律的範圍和執行是不確定的，在當前的醫療改革環境中可能會發生變化，特別是在缺乏適用的先例和條例的情況下。我們無法預測這些法律的任何變化對我們業務的影響。聯邦或州監管機構可能會根據這些法律對我們當前或未來的活動提出質疑。任何此類挑戰都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。對我們進行的任何州或聯邦監管審查，無論結果如何，都將是昂貴和耗時的。

我們可能會遇到員工的不當行為。

我們將面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守FDA的法規、營銷和促銷法律、規則和政策，不向FDA提供準確的信息，不遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規，不遵守反腐敗法，包括FCPA，不準確地報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，衞生保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和防止員工的不當行為，我們為檢測和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

我們的產品可能不提供保險和報銷。

我們上市的產品FC2和候選藥物的市場接受度和銷售將取決於保險和報銷政策，並可能受到醫療改革措施的影響。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將為哪些產品買單，並建立報銷水平。我們不能確定，如果獲得批准，我們的候選藥物是否可以獲得保險和報銷。我們也不能確定可獲得的報銷金額(如果有)不會減少對我們產品的需求或降低我們產品的價格。如果無法獲得報銷或僅在有限的水平上獲得報銷，我們可能無法成功將我們的候選藥物商業化。

我們可能無法獲得並保持市場對我們的候選藥物的接受。

如果獲得適當的監管部門的批准，醫生可能不會開出我們的候選藥物用於營銷和銷售，這將阻止任何此類候選藥物產生收入。我們的上市產品FC2和候選藥物是否被醫生、患者和付款人接受將取決於許多因素，其中許多因素是我們無法控制的，包括以下因素：

我們的候選藥物獲得批准的臨牀適應症(如果有)；

醫生和付款人接受每種產品作為安全有效的治療方法；

與替代治療相關的治療費用；

我們的產品在治療其預期的條件時相對方便和易於管理；

競爭性藥物的可獲得性和有效性；

我們的銷售和營銷努力的有效性；

該產品在多大程度上被批准列入醫院和管理護理機構的處方；

第三方，如保險公司和其他醫療保健付款人，或政府醫療保健計劃，包括聯邦醫療保險和醫療補助，提供保險和足夠的補償；

產品的FDA或其他適用監管機構批准的標籤中包含的限制或警告；以及

不良反應的發生率和嚴重程度。

即使醫學界接受我們的候選藥物在其批准的適應症下是安全有效的，醫生也可能不會立即接受使用，或者可能會很慢地採用這些產品作為對其預期條件的接受治療。沒有面對面的比較數據，我們也無法宣傳我們的產品優於競爭對手的產品。如果我們的候選藥物如果獲得批准，沒有達到醫生和付款人足夠的接受度，我們可能無法從這些產品中產生足夠的收入或任何收入。此外，我們教育醫療界和第三方付款人瞭解我們產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。

此外，即使我們的候選藥物獲得市場接受，我們也可能無法隨着時間的推移保持市場接受，如果：

引入比我們的產品更受歡迎、更具成本效益或使我們的產品過時的新產品或技術；

在使用我們的產品時出現不可預見的併發症；或

沒有足夠的第三方保險覆蓋範圍或補償。

我們的藥品可能會受到政府的價格管制。

在許多外國市場，包括歐盟國家，藥品的定價受到政府的管制。在美國，已經有，我們預計將繼續有一些聯邦和州的提案，以實施類似的政府定價控制。雖然我們無法預測這些立法或監管建議是否會被採納，但採納這些建議可能會對我們推出產品的可能性和任何市場產品的盈利能力產生重大不利影響。

第三方可能獲得FDA的法規排他性，這對我們不利。

我們計劃為我們的候選藥物和我們未來開發的任何其他候選藥物尋求市場獨家經營權。在專利保護不可用或已過期的情況下，FDA的營銷排他性可能是這些擬議產品唯一可用的排他性形式。營銷排他性可能會推遲某些營銷申請的提交或批准。潛在的競爭產品也可能尋求市場排他性，並可能處於不同的開發階段，包括一些比我們的候選藥物更先進的產品。我們不能肯定地預測FDA批准的時間或FDA是否會批准，我們也不能肯定地預測FDA批准競爭產品的時間或是否會批准這樣的批准。競爭對手的產品可能會在我們之前獲得FDA的市場獨家批准，這可能會推遲我們提交營銷申請或獲得必要的監管批准的能力，導致與我們的候選藥物相關的市場機會喪失，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

與我們的財務狀況和資金需求相關的風險

我們在最近幾個財政年度出現了淨虧損，預計在可預見的未來還會繼續出現虧損。

在截至2023年9月30日的一年中，我們發生了9310萬美元的淨虧損。醫藥產品開發是一項投機性的工作，涉及很大程度的風險，是一項資本密集型業務。我們預計將產生鉅額費用，直到我們能夠獲得監管部門的批准，然後大量銷售我們正在開發的一個或多個候選藥物，但這可能不會發生。我們預計將把大部分財務資源投入研發，包括我們的非臨牀開發活動和臨牀試驗。我們的候選藥物將需要完成監管審查、重大的營銷努力和大量投資，然後才能為我們提供任何收入。我們不確定何時或是否能夠實現或維持盈利。如果我們在未來實現盈利，我們可能無法在隨後的時期保持盈利。如果不能盈利並保持盈利，將削弱我們維持運營的能力，並對我們普通股的價格和我們籌集資金的能力產生不利影響。

我們的獨立註冊會計師事務所在截至2023年9月30日的財政年度本Form 10-K年度報告中的審計財務報表報告中包含了一段説明，説明我們作為一家持續經營企業繼續經營的能力。

我們獨立註冊會計師事務所截至2023年9月30日的年度報告包括一段説明，指出我們的運營虧損和為我們的運營提供資金所需的額外資金使人對我們作為一家持續經營的企業在財務報表發佈後一年內繼續經營的能力產生了極大的懷疑。如果我們不能獲得足夠的資金，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果將受到重大和不利的影響，我們可能無法繼續作為一家持續經營的企業。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，並可能獲得低於該等資產在我們經審計的財務報表上的列報價值，投資者很可能會損失他們的全部或部分投資。如果我們尋求額外的資金來資助我們未來的業務活動，而我們作為一家持續經營的企業的能力仍然存在很大的疑問，投資者或其他融資來源可能不願以商業合理的條款或根本不願意向我們提供額外的資金。我們不能保證目前的運營計劃將在我們預期的時間框架內實現，也不能保證我們的現金資源將為公司預期時期的運營計劃提供資金，也不能保證我們將以我們可以接受的條款獲得額外資金，或者根本不能。

我們將需要籌集額外的資金，為我們未來的運營提供資金。如果我們在吸引新資本方面不成功，我們可能無法繼續運營，或者可能被迫出售資產來這樣做。或者，我們可能無法以優惠的條件獲得資金，或者根本沒有。如果可行，融資條款可能會導致我們的股東權益被嚴重稀釋。

我們沒有盈利，運營現金流為負。我們將需要大量資金來支持我們的候選藥物的開發和商業化努力，包括2b期臨牀試驗，以評估enobosarm在接受GLP-1治療以治療肥胖的肥胖症患者中防止顯著肌肉萎縮的有效性和安全性。截至本報告日期，我們現有的現金和現金等價物可能不足以支付我們的營運資金需求和運營費用。為了獲得運營所需的資本，我們希望通過公開或私募股權發行、債務融資和/或其他資本來源來滿足我們的現金需求。在我們需要的時間或金額可能無法獲得額外的資金。

即使有資本，也可能只有在不利的條件下才能獲得。我們參與的任何額外的股權或可轉換債務融資都可能稀釋我們現有股東的權益。我們未來參與的任何債務融資可能會對我們施加限制我們業務的契約，包括限制我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購我們的股票、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集更多資金，我們可能需要放棄對我們的技術或產品的權利，或者以對我們不利的條款授予許可。如果在需要時無法獲得足夠的資本，我們的業務將受到嚴重損害，我們可能被要求停止運營、削減一個或多個產品開發或商業化計劃、縮減或取消商業機會的開發、或大幅削減開支、出售資產、尋求合併或合資夥伴、申請債權人保護或清算我們的所有資產。這些因素中的任何一個都可能損害我們的經營業績。

我們需要多少額外的資金來支持我們的開發和商業化活動還不確定。

我們預計在未來幾年將產生大量支出，以支持我們的臨牀前和臨牀開發活動，特別是在我們的某些臨牀試驗方面候選藥物並開始我們候選藥物的商業化。這可能需要我們為我們的業務獲得額外的融資，直到我們目前商業運營的收入獨立為我們的藥物開發計劃提供資金。我們還可能需要獲得額外的資金，以完成我們可能獲得的任何額外候選藥物的開發，或支付其他運營費用。

我們未來的資本需求將視乎多項因素而定，包括：

我們開發計劃和臨牀試驗的規模、複雜性、結果和時機；

如果獲得批准，我們成功將我們的候選藥物商業化的能力；

我們有能力以合理的價格獲得足夠的候選藥物所需的化合物供應；

獲得監管部門批准所需的時間和成本；

為我們的任何候選產品(包括enobosarm)開發任何所需的配套診斷程序所涉及的時間和成本；

未來任何潛在合作、許可或我們可能建立的其他安排的條款和時間；

未來任何收購、許可證內或其他候選藥物開發的現金需求；

我們從其他潛在來源收到的資金，包括來自許可證和銷售的現金流，以及未付應收賬款；

專利權利要求的準備、提交、起訴、維護、辯護和執行所涉及的費用；

製造和商業化我們的候選藥物所涉及的成本；

我們可能商業化的候選藥物的銷售額或其他收入(如果有)，包括候選藥物的銷售價格以及是否有足夠的第三方保險和補償；

監管方面的變化；

聯邦、州或地方醫療保健或處方藥計劃的變化；

市場和經濟狀況；以及

相互競爭的技術和市場發展。

這些因素可能導致與目前預計的運營和流動資金需求有所不同。

我們可能不會從BWV收到任何與出售我們的ENTADFI資產相關的額外付款，也可能不會收到我們持有的BWV A系列優先股的任何股份的任何價值。

2023年4月，我們將我們的ENTADFI資產出售給BWV，並於2023年9月29日，我們簽訂了BWV資產購買協議修正案，其中規定，2023年9月30日到期的購買價400萬美元分期付款的本票被視為已支付，並在以下條件下完全償付：(1)於2023年9月29日向我們支付了100萬美元的即時可用資金，(2)於2023年10月3日向我們發行了BWV A系列優先股3,000股。BWV A系列優先股在發行一年後才能轉換為BWV普通股。雖然BWV的普通股目前在納斯達克資本市場交易，但交易量有限，我們對於在轉換BWV A系列優先股時可發行的BWV普通股沒有任何登記權，這意味着根據1933年證券法(經修訂)下的第144條規則，我們出售該等股份可能受到數量和其他限制。根據BWV資產購買協議，BWV有義務根據無擔保本票在我們的2024財年額外支付1,000萬美元的分期付款，以及基於BWV完成交易後ENTADFI業務的淨銷售額額外支付的高達8,000萬美元的里程碑付款。根據BWV資產購買協議，吾等是否及何時會收到任何購買價格或銷售里程碑付款的未來分期付款存在不確定性，且BWV在履行其付款義務時存在未來違約的風險，而吾等對BWV的任何資產並無擔保權益，因此在BWV違約的情況下，吾等將成為無抵押債權人。我們在2023年9月29日收到了100萬美元的付款。我們不能保證(1)我們是否以及何時將收到BWV資產購買協議項下的購買價格或銷售里程碑付款的未來分期付款，(2)BWV是否有能力就轉換BWV A系列優先股的所有股份獲得股東的必要批准，以及(3)我們是否能夠以及何時能夠從BWV A系列優先股獲得任何現金收益。

與我們的業務相關的風險

我們的FC2業務可能會受到與政府和其他國際衞生機構的合同風險的影響。

購買和分銷FC2用於計劃生育和艾滋病毒/艾滋病預防計劃的大型國際機構和政府衞生機構歷來購買了大量FC2。對這類機構的銷售可能受到政府承包風險的影響，包括撥款過程和資金優先順序、在根據政府招標授予合同時可能出現的官僚拖延、流程錯誤、政治或其他壓力，以及合同可能被取消、延遲或重組的風險。政府招標表明接受投標人的價格，而不是訂購或保證購買任何最低數量的單位。許多政府招標標明“最多”達到最大單位數量，這使適用的政府機構有權購買少於全部最高投標金額的標書。因此，政府機構訂購和購買的單位可能少於全部最高投標金額，而且不能保證政府招標下的實際訂單或發貨的時間或數量。根據供應商供應能力、質量檢查和需求變化等一系列因素，收到的訂單可能與中標金額有所不同。這些收縮風險可能導致我們的經營業績在每個季度之間發生重大變化，並可能對我們的淨收入和盈利能力產生不利影響。影響政府衞生機構的預算問題、開支削減和全球衞生支出優先事項也可能對FC2的需求和我們的淨收入產生不利影響。

FDA發佈了一項最終命令，將女性避孕套重新歸類為II類醫療設備，這可能會導致FC2在美國市場上的競爭加劇。

2018年9月21日，FDA發佈了一項最終命令，將女用避孕套從III類醫療器械重新分類為II類醫療器械，將其重新命名為“一次性內部避孕套”，並要求該類新器械提交510（k）上市前通知並遵守各種“特殊控制”。特殊控制是一系列產品臨牀試驗，包括但不限於確定產品對妊娠和感染傳播的有效性以及產品耐受性。雖然FC 2是目前唯一一種被FDA批准在美國上市的女用避孕套，FDA的重新分類可能會減少其他類型的女用避孕套進入美國市場的障礙。如果其他女用避孕套進入美國市場，我們可能會面臨美國市場的競爭加劇，這可能對FC2的定價造成下行壓力，並對FC2在美國的銷售產生不利影響。

我們可能會遇到競爭，特別是作為代謝性疾病治療藥物的依諾單抗，如果獲得批准，以及FC2。

我們從事包括製藥行業在內的競爭激烈的行業的產品營銷和開發。製藥行業的特點還包括廣泛的研究和快速的技術進步。 我們在北美、歐洲和其他地區的候選藥物的潛在競爭對手包括大型製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司、大學和其他研究機構以及政府機構。我們的許多競爭對手擁有比我們大得多的研發和監管能力和經驗，以及大得多的管理、製造、分銷、營銷和財務資源。 我們可能無法成功地與當前和未來的競爭對手競爭，競爭壓力可能對我們的淨收入和利潤率產生負面影響。

與肥胖相關的治療市場，包括與接受GLP-1 RA的患者的肌肉萎縮和肌無力相關的治療，競爭激烈，包括主要的製藥公司。這些競爭對手可能比我們擁有更強大的研發和監管能力和經驗，以及更強大的管理、製造、分銷、營銷和財務資源。我們可能無法成功地與當前和未來的競爭對手競爭，競爭壓力可能對我們的淨收入和利潤率產生負面影響。此外，如果我們認為競爭對手的開發活動侵犯了我們與enobosarm相關的知識產權，我們可能缺乏資源提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。

其他方面也開發和銷售了女用避孕套，但目前只有兩種此類產品獲得了世衞組織的資格預審，而且這些女用避孕套都沒有得到食品和藥物管理局的批准.在美國銷售女用避孕套需要FDA的市場批准，向聯合國機構出售女用避孕套需要世界衞生組織的預先認證。FDA將女用避孕套從III類醫療器械重新分類為II類醫療器械，可能會減少其他類型女用避孕套進入美國市場的障礙。FC 2還在不需要FDA市場批准或世衞組織資格預審的市場上與其他女用避孕套競爭。還有其他來自中國的聚氨酯品牌獲得CE認證。我們經歷了全球公共衞生領域日益激烈的競爭，競爭對手獲得了最近三次南非招標和最近一次巴西招標的一部分。FC2市場競爭的加劇給FC2的定價帶來了壓力，並對FC2的銷售產生了不利影響，一些客户，特別是全球公共衞生領域的客户，可能會優先考慮FC2可能具有優勢的其他功能。也有可能其他公司會開發一種女用避孕套，比我們有更多的財力和客户關係此外，其他避孕和艾滋病毒預防和治療方法與FC2競爭全球公共衞生部門的資金和關注。

我們銷售FC2的淨收入可能無法回到過去的水平。

最近一段時間，FC2銷售的淨收入大幅下降，特別是在美國處方藥渠道。儘管我們正在努力恢復未來的訂購和使用模式，但FC2銷售的淨收入可能不會恢復到過去的水平。如果我們在遠程醫療領域的分銷合作伙伴遇到問題，我們或我們的分銷合作伙伴無法或不願意花費足夠的資金來營銷和推廣FC2，或者FC2的潛在需求下降，訂購模式可能不會反彈或可能繼續下降。特別是，由於The Pill Club最近根據破產法第11章申請破產，以及我們與The Pill Club的合同終止，我們最大的遠程醫療客户The Pill Club的銷售額已經被取消。此外，我們可能缺乏資源來增加FC2營銷工作，其數量足以增加收入並提高我們獨立的、專門針對患者的FC2遠程醫療和藥房服務門户網站的知名度。FC2在美國市場的銷售額未能實現或維持增長可能對我們的經營業績產生重大不利影響。

我們可能無法通過我們自己的門户成功實施我們的戰略，即增加FC2在美國市場的銷售額。

我們目前正在努力建立我們自己的專門針對患者的遠程醫療和藥房服務門户，以繼續推動FC2的銷售增長。我們以前從未開發過遠程醫療平臺。推出這一平臺所需的成本和監管複雜性，包括與幫助我們開發該平臺的合作者、幫助我們營銷該平臺和FC2的合作者以及提供遠程醫療醫生諮詢的合作者之間的成本，可能會超過這一努力帶來的任何銷售增長。同樣，我們可能向患者提供的任何補貼都可能在任何時候被監管機構拒絕。這些風險中的任何一種都可能損害患者對該平臺的接受程度，以及我們繼續增長FC2銷售的能力。

無法確定或完成未來的收購可能會對我們未來的增長產生不利影響。

我們打算收購新的產品、技術和/或業務，使我們能夠利用我們的競爭優勢。雖然我們繼續評估潛在的收購，但我們可能無法確定併成功談判合適的收購、以令人滿意的條款獲得未來收購的融資、在需要時獲得監管機構對收購的批准，或以其他方式在未來完成收購。無法確定或完成未來的收購可能會限制我們未來的增長。同樣，在任何收購中使用我們的股本或可轉換債務證券都會稀釋我們的股東，並可能影響我們股票的市場價格。

在整合戰略收購方面，我們可能會遇到困難。

將被收購的公司及其業務整合到我們的業務中涉及一些風險，包括：

被收購的業務可能會出現虧損，從而對我們的盈利能力產生不利影響；

與收購業務整合相關的意外成本可能會增加我們的費用;

可能無法實現收購的戰略目標;

被收購企業關鍵人員的流失;

實現計劃成本節約和協同效應的困難可能會增加我們的費用或減少我們的淨收入;

轉移管理層的注意力可能會損害他們有效管理我們業務運營的能力;

被收購的業務可能需要大量的產品開發或監管批准支出;

被收購企業可能缺乏足夠的內部控制或其財務系統存在其他問題;

可能存在與被收購企業的商業慣例有關的監管合規或其他問題;

我們可能會記錄定期進行減值測試的商譽和不可攤銷的無形資產以及潛在的減值費用，我們也可能會產生與無形資產相關的攤銷費用;以及

不可預見的管理或運營問題或負債可能會對我們的盈利能力和財務狀況產生不利影響。

此外，我們可能會借入資金或發行股票為戰略收購提供資金。未來收購產生的債務槓桿可能對我們的經營利潤率產生不利影響，並限制我們利用未來商機的能力。該等借款亦可能受利率波動影響。股票發行可能會稀釋我們現有的股東，並對我們股票的市場價格產生不利影響。

我們可能會受到與藥丸俱樂部在銷售FC2方面的商業行為有關的索賠或調查。

Pill Club是我們最大的客户之一，佔我們2022財年淨收入的44%，佔我們2021財年淨收入的43%。2023年2月7日，加州總檢察長宣佈與The Pill Club就The Pill Club的一系列不當行為達成和解，其中包括對FC2的超額收費。雖然我們沒有參與加州總檢察長指控的商業行為，但加州總檢察長或其他政府機構可能會就The Pill Club銷售FC2的行為對我們進行調查或提出索賠。 任何此類索賠或調查可能對我們的聲譽、業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。任何此類索賠或調查，無論結果如何，都將是昂貴和耗時的。

我們不太可能在藥丸俱樂部收回任何金額的應收賬款。

We 有 a 濃縮度 的 帳目 應收賬款 在… 這個 避孕藥 俱樂部, 使用 $3.9 百萬 的 帳目 應收賬款 AS 的 六月 30, 2023. 在……上面 四月 18, 2023, 這個避孕藥 俱樂部 已歸檔 為 第二章 11 破產 和 它的 資產 是 售出 在……裏面 六月 2023 至 滿足 a 安穩 Creditor. 我們的 索賠 AGAInST 這個 避孕藥 俱樂部 為 這些應收賬款 有 vbl.已 已歸檔 有了 避孕藥 俱樂部 破產 產業 和 我們 將要 繼續 至 追求 付款 為 AS 大有可為 的 這個 錄製e抵押品 AS 可能的 但基於 在……上面 這個 金額 的 這個 索賠 的 其他 不安全 債權人 和 這個 有限 資產 剩餘 在……裏面 這個 避孕藥 俱樂部 破產 ESt吃 它 是 不太可能 那 我們將要 恢復 任何 的 這些 應收賬款。 We 有 已錄製 a 規定 為 學分 損失 的 $3.9 百萬 到期 至 這個 避孕藥 俱樂部’s Ch阿普特 11 破產 歸檔在……裏面 四月 2023.

我們可能會因與供應商發生糾紛而承擔責任。

一家供應商聲稱，我們欠大約1000萬美元的產品和服務，這些產品和服務與我們根據歐盟協議將薩比布林商業化的努力有關。我們對所欠金額有爭議，但不能保證這件事將如何解決。雖然我們已經為索賠的全部金額預留了資金，但這件事的任何解決方案都可能導致鉅額現金債務。此外，這件事可能會受到訴訟，這將迫使我們花費大量資源為這樣的訴訟辯護，我們可能不會獲勝。對管理層來説，監控和防範任何此類法律行動都可能非常耗時，並可能削弱我們將內部資源充分集中在業務活動上的能力。如果我們被要求立即支付供應商索賠的全部或幾乎全部金額，我們可能需要籌集額外資本，削減一個或多個產品開發或商業化計劃，縮減或消除商業機會的開發，或大幅削減費用，出售資產，尋求合併或合資夥伴，申請債權人保護或清算我們的所有資產。

由於我們在國外市場銷售FC2，我們受到國際業務風險的影響，這些風險可能會對我們的經營業績產生不利影響.

我們的國際業務使我們面臨風險，包括：

經濟和政治不穩定；

貨幣波動；

全球流行病，因為各國政府將其衞生或發展預算重新分配給其他衞生領域；

國際監管要求、進口關税或出口限制的變化，包括對收入匯回的限制；

全球運輸網絡中斷和價格上漲，如停工、罷工或關閉入境口岸或這類其他運輸來源，或產品通關延誤或困難；

在人員配置和管理海外業務方面遇到困難；

應收賬款催收難度較大，催收期限較長；

一些國家知識產權保護的不確定性；

多重、相互衝突和不斷變化的法律和法規，如隱私法規，包括GDPR、税法、進出口限制、勞動法、移民法、勞動法、監管要求和其他政府批准、許可和許可證；

遵守貿易和外國税法的複雜性以及外國僱員、經銷商或其他代理商未能遵守美國和外國法律，包括反壟斷法規、《反海外腐敗法》和其他反賄賂或腐敗法律以及貿易法規的風險更大;

對外幣的價格管制和其他限制；以及

在我們執行合法權利和補救措施的能力方面遇到困難。

這些風險中的任何一個都可能擾亂我們產品的供應，增加我們的費用或減少我們的淨收入。遵守貿易和外國税法的成本增加了我們的費用，實際或據稱違反此類法律的行為可能會導致執法行動或經濟處罰，從而可能導致鉅額成本。

用於製造FC2的原材料、勞動力和其他成本的增加可能會增加我們的銷售成本，降低我們的毛利率。

我們可能會經歷原材料成本的增加，包括FC2中使用的丁腈聚合物，以及勞動力成本的增加。我們可能無法將這種成本增加轉嫁給我們的客户。因此，原材料成本、勞動力成本或與製造FC2相關的其他成本的增加可能會增加我們的銷售成本，降低我們的毛利率。我們已經看到，用於製造FC2潤滑油的一種關鍵成分出現了全球短缺，這可能會給未來的定價和庫存供應帶來壓力。戰略供應庫存已被訂購以緩解這一風險，但我們的供應可能不足以滿足全球或任何特定市場對FC2的需求。

貨幣匯率波動可能會增加我們的支出。

由於我們在位於馬來西亞的租賃設施中生產FC2，因此我們的部分運營成本以外幣計價。雖然我們未來銷售FC2的很大一部分可能在國外市場，但FC2的所有銷售均以美元計價。製造成本受到與馬來西亞林吉特（MYR）兑美元匯率波動相關的正常貨幣風險的影響。從歷史上看，我們沒有對衝外匯風險。

我們依賴一家工廠生產FC2，這使我們面臨供應中斷的風險。

我們在馬來西亞的一個租賃工廠生產FC2。該工廠遇到的困難，如火災、事故、自然災害、勞動力中斷或傳染病的爆發，可能會停止或中斷該工廠的生產，延遲訂單的完成或導致訂單的取消。任何這些風險都可能增加我們的費用或減少我們的淨收入。

我們可能會產生成本或遇到供應中斷，因為我們需要為FC2轉換丁腈聚合物的供應。

我們依賴唯一供應商提供FC2的主要原材料。供應商表示，它打算在本日曆年底關閉我們目前生產特種丁腈的工廠。我們打算轉向替代等級的腈，這將要求我們承擔配製和測試替代等級的成本，並尋求FDA對替代等級的批准。我們不確定這一過渡所需的時間或費用。此外，供應商表示，在我們轉移到標準級腈的過程中，它將協助提供供應的連續性，並確認它將利用其控制的另一個生產設施來生產當前的特種等級。已經進行了適當的工廠試驗和測試，以表明新設施能夠供應我們目前的腈級產品。

總體經濟狀況的不確定性和不利變化可能會對我們的業務產生負面影響。

如果美國和我們經營所在的其他全球市場的總體經濟狀況（包括持續或惡化的通脹或供應鏈挑戰、衰退壓力、利率上升、勞動力短缺和失業率上升）下降，或者如果消費者擔心經濟狀況將下降，消費者可能會減少對我們現有和潛在產品等產品的支出。不利的變化可能由於不利的全球或區域經濟狀況、石油價格波動、供應鏈問題、通貨膨脹、政治不穩定、消費者信心下降、流行病、失業、股票市場波動、信貸供應收縮或其他影響經濟狀況的因素而發生。這些變化可能會對我們現有產品的銷售或未來產品的開發產生負面影響，增加成本，減少融資的可用性，或增加與生產和分銷我們的產品和潛在候選藥物相關的成本。此外，FC 2的大部分銷售是在公共市場上向政府機構進行的，包括美國國際開發署和世界各地的其他政府機構。經濟狀況惡化以及預算赤字和緊縮措施可能對政府預算造成壓力，並導致政府機構減少購買FC2的數量或價格。

FC2的銷售波動，這導致我們的經營業績各季度不同。FC2的銷售量根據我們的商業合作伙伴和公共衞生部門的需求而波動 政府採購程序的性質.從歷史上看，由於這種購買模式，我們的淨收入和盈利能力每個季度都有所不同。經營業績的季度變化可能導致我們未能達到市場對我們經營業績的預期，並可能在這些季度壓低我們的股價。

重大不利或不可預見的法律判決、罰款、處罰或和解可能會對我們的利潤和現金流產生不利影響。

我們可能會不時成為與我們業務相關的法律訴訟的一方，包括但不限於與產品責任、環境合規、專利侵權、商業糾紛、證券法、反壟斷和競爭法、監管或行政行動、公司事宜和僱傭事宜有關的指控索賠。我們和潛在合作者在臨牀試驗中對候選藥物的當前和未來使用，以及未來任何獲批產品的銷售，都可能使我們面臨產品責任索賠。由於候選藥物的臨牀試驗，我們將面臨產品責任索賠的固有風險，如果我們獲得FDA批准並在美國或其他司法管轄區將候選藥物商業化，或者如果我們參與擬議新產品的臨牀試驗或將任何其他產品商業化，我們將面臨更大的風險。任何此類產品責任索賠可能包括製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保證的指控。也可以根據國家消費者保護法提出索賠。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們可能會承擔重大責任，或被要求限制我們現有產品或候選藥物（如果獲得批准）的商業化。無論法律依據或最終結果如何，產品責任索賠可能導致以下任何一種情況：

無法將我們的候選藥物商業化;

難以招募臨牀試驗受試者或這些受試者在試驗完成前退出;

標籤、營銷或促銷限制;

產品召回或撤回;

對我們的產品或我們未來可能開發的產品的需求減少;

收入損失；

損害名譽的；

由監管機構發起調查；

相關訴訟的辯護費用；

向試驗參與者或患者發放鉅額金錢獎勵；以及

我們股票的價值下降了。

訴訟可能要求我們記錄準備金或付款，這可能會對我們的利潤和現金流產生不利影響。即使在法律訴訟中勝訴，也可能導致我們產生鉅額法律費用，可能會轉移管理層的注意力和資源，使我們或我們的合作伙伴無法獲得或維持市場對受影響產品的接受程度，並可能大幅增加我們未來產品的商業化成本，並削弱我們或我們的戰略聯盟合作伙伴通過這些產品的商業化獲得收入的能力。

我們目前維持有限的一般商業責任保險覆蓋範圍。然而，我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們免受損失。如果一項成功的產品責任索賠或一系列索賠因未投保的負債或超過我們的保險限額的負債而向我們提出，我們的資產可能不足以支付此類索賠，我們的業務運營可能會受到損害。

我們在股東集體訴訟中被列為被告。這些，以及潛在的類似或相關的訴訟或調查，可能會導致鉅額的法律費用、罰款、罰款或損害賠償，並可能分散管理層的時間和注意力。

2022年12月5日，佛羅裏達州南區聯邦地區法院對我們某些現任高管和董事提起了一項可能的證券集體訴訟。修改後的起訴書稱，在2021年3月1日至2023年3月2日期間，有關薩比布林用於新冠肺炎治療的某些公開聲明違反了1934年證券交易法第10(B)和20(A)條以及據此頒佈的規則10b-5，並尋求金錢損害賠償。我們和我們的某些辦公室和董事也是四起衍生品訴訟的當事人，這些訴訟主張的州法律索賠主要與證券集體訴訟中聲稱的問題和索賠有關。

這些法律程序和任何其他類似或相關的法律程序受到固有的不確定因素的影響，與這些事項有關的實際費用將取決於許多未知因素。這些法律程序的結果是不確定的，我們可能會被迫花費大量資源來為這些行動辯護，我們可能不會獲勝。雖然我們為這些行動提供了保險，但我們有500萬美元的保留額，這意味着我們要對與這些行動相關的前500萬美元的成本或損害負責，因此在申請任何保險之前，我們必須自己支付不超過該保留額的任何辯護費用。監督和防範法律行動對管理層來説是耗時的，並損害了我們將內部資源充分集中在我們的業務活動上的能力。此外，我們可能會產生與這些事項相關的大量法律費用和費用。在法律允許的範圍內，我們一般也有義務對在這些和類似行動中被點名為被告的我們的現任和前任董事和官員進行賠償。我們目前無法估計這些問題給我們帶來的可能成本，因為這些行動目前還處於早期階段，我們不能確定解決這些問題可能需要多長時間，或者我們可能需要支付的任何損害賠償金額。我們有可能在將來作出判決或就金錢損害索賠達成和解。在這些訴訟中做出有損我們利益的決定可能會導致支付鉅額損害賠償金，並可能對我們的現金流、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。這些和額外的法律程序也可能增加我們的董事和高級職員保險範圍的成本，或導致不利的變化，如果我們未來無法獲得可接受的董事和高級職員保險範圍，我們可能在招聘或保留合格的獨立董事或高級職員方面面臨挑戰。

我們的業務和運營將受到影響 如果我們持續網絡攻擊或其他導致安全漏洞的隱私或數據安全事件。

我們的信息技術可能會受到網絡攻擊、安全漏洞或計算機黑客攻擊。經驗豐富的計算機程序員和黑客可能能夠侵入我們的安全控制，挪用或泄露敏感的個人、專有或機密信息，造成系統中斷或導致關機。他們還可以開發和部署惡意軟件程序來攻擊我們的系統或以其他方式利用任何安全漏洞。我們的系統和存儲在這些系統上的數據也可能容易受到安全事件或安全攻擊、破壞或盜竊行為、數據錯位或丟失、人為錯誤或其他類似事件的影響，這些事件可能會對我們的系統和我們的數據以及我們業務合作伙伴的數據產生負面影響。此外，向我們提供服務的第三方，如託管解決方案提供商，在其自身的安全系統和基礎設施發生故障時，也可能成為安全風險的來源。

在網絡事件之前或之後消除或解決上述安全威脅和漏洞的成本可能是巨大的。我們的補救努力可能不會成功，並可能導致服務中斷、延誤或停止，以及失去現有或潛在的供應商或客户。此外，違反我們的安全措施以及未經授權傳播有關我們、我們的業務合作伙伴、我們臨牀試驗參與者或其他第三方的敏感個人、專有或機密信息可能會使我們面臨重大的潛在責任和聲譽損害。此外，由於數據安全事件或其他系統故障而導致已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失，可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。一個S與網絡攻擊相關的威脅不斷髮展壯大，我們可能還會發現有必要進行額外投資來保護我們的數據和基礎設施，這可能會影響我們的盈利能力。作為一家全球企業，我們還可能受到現有和擬議的法律法規以及與網絡安全、數據隱私、數據本地化和數據保護相關的政府政策和做法的負面影響，如GDPR和加州消費者隱私法案。

在美國以外的司法管轄區，任何不遵守《反海外腐敗法》和類似反賄賂法律的行為都可能對我們的業務造成重大不利影響，並導致民事和/或刑事制裁。

《反海外腐敗法》和非美國司法管轄區的類似反賄賂法律一般禁止公司及其中間人為獲得或保留業務的目的向非美國政府官員支付不正當的款項。由於全球公共衞生部門對FC2銷售的重要性，我們在美國以外的許多客户關係都是與政府實體的，因此可能受到此類法律的約束。 近年來，全球反腐敗法律的執行工作大幅增加，公司更頻繁地自願披露自己，美國和非美國政府機構進行積極的調查和執法程序，並對公司和個人的鉅額罰款和處罰進行評估。我們的國際業務造成了我們的員工、顧問、銷售代理或分銷商之一未經授權付款或提供付款的風險，因為這些各方並不總是受我們的控制。任何涉嫌或實際違反這些規定的行為都可能使我們面臨政府審查、嚴厲的刑事或民事制裁和其他責任，包括被排除在政府合同之外，並可能擾亂我們的業務，並對我們的聲譽、運營結果和財務狀況造成重大不利影響。

我們未來將需要增加我們組織的規模和複雜性，我們可能會在執行增長戰略和管理任何增長方面遇到困難。

我們現有的管理、人員、系統和設施可能不足以支持我們的業務計劃和未來的增長。我們將需要進一步擴大我們的科學、銷售和營銷、管理、運營、財務和其他資源，以支持我們計劃的研究、開發和商業化活動。

我們需要有效地管理我們的運營、增長和各種項目，這要求我們：

改進我們的業務、財務、管理和監管合規控制和報告系統和程序；

吸引和留住足夠數量的優秀員工；

以經濟高效的方式有效地管理我們候選藥物的商業化活動；

管理與候選藥物商業化相關的合作伙伴關係；

有效管理我們的臨牀試驗；

以經濟高效的方式有效地管理我們的內部製造業務，同時將我們目前候選藥物的生產能力提高到商業水平；以及

有效管理我們的開發工作，同時履行我們對合作夥伴和其他第三方的合同義務。

此外，從歷史上看，我們一直並將繼續利用兼職外部顧問的服務為我們執行許多任務，包括與臨牀前和臨牀試驗相關的任務。我們的增長戰略還可能需要擴大我們對顧問的使用，以執行這些任務和未來的其他任務。由於我們業務的某些職能依賴於顧問，我們需要能夠有效地管理這些顧問，以確保他們成功地履行合同義務，並在預期的最後期限內完成。我們不能保證，我們將能夠管理現有的顧問或找到其他稱職的外部顧問，如有需要，以經濟合理的條件，或根本沒有。如果我們不能通過僱傭新員工和擴大顧問的使用來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行有效執行我們計劃的研究、開發和商業化活動所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

在我們經營業務的不同司法管轄區對税務規則的解釋和應用的不確定性可能會對我們的遞延納税資產、納税義務和實際税率產生重大影響。

我們在美國和其他司法管轄區都要繳納各種税收以及税收和匯款義務。此外，在任何時候，我們都可能接受增值税、基於銷售的税、工資税、產品税、進口税或其他非所得税的審查。我們可能會因法律、法規、行政做法、原則、當局的評估和與税收相關的解釋(包括不同司法管轄區的税收規則)的變化而確認額外的税收支出、承擔額外的税收責任、招致損失和處罰。我們根據業務所在國家制定的税率計算所得税撥備。由於各國的税率不同，可歸因於我們運營的各個司法管轄區的收益的變化可能會導致我們的整體税收撥備發生不利的變化。制定的税率、我們所作的假設和估計以及我們可能採取的行動的變化，可能導致遞延税項資產的減記，或以其他方式對我們的納税義務或實際税率產生重大影響，從而可能對我們的財務狀況和經營業績產生負面影響。

如果我們無法實現遞延税項資產或我們所在司法管轄區税法的未來變化，我們的有效税率可能會受到負面影響。

我們在美國、英國和其他全球司法管轄區都要繳納所得税。我們的有效税率可能會受到遞延税項資產和負債估值變化的不利影響。我們根據合併財務報表賬面金額與資產和負債的計税基礎之間的差異來確認遞延税項資產和負債。在確定我們的所得税撥備時，需要做出重大判斷。我們定期審查我們的遞延税項資產的可回收性，並在部分或全部遞延税項資產更有可能無法變現的情況下建立估值撥備。如果我們無法產生足夠的未來應税收入，如果實際實際税率發生重大變化，或者如果基本臨時差異成為應税或可扣除的時間段發生變化，我們可能被要求增加我們的遞延税項資產的估值撥備，這可能導致我們的實際税率大幅上升。税法或税收裁決的變化可能會對我們的有效税率產生實質性影響。我們開展業務的司法管轄區，包括美國和英國，可能會考慮修改現有税法。這樣的變化可能會增加我們在業務所在國家的納税義務。對我們在這些司法管轄區的活動徵税的任何變化都可能導致我們的實際税率大幅上升。

我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。

截至2023年9月30日，我們的聯邦和州淨營業虧損結轉分別約為140.5美元和6,240萬美元，其中分別為2,970萬美元和3,520萬美元，如果不在未來期間用於抵消應税收入，將於2024年開始到期，並將於2043年完全到期。根據經修訂的1986年國税法(下稱“國税法”)及據此頒佈的規例，包括但不限於綜合所得税報税表規例，各種企業所有權變動可能會限制我們利用經營虧損淨額結轉及其他税務屬性抵銷收入的能力。

根據守則第382條的規定，“所有權變更”(通常是在三年內股權所有權變更50%)可能會限制我們在變更後抵消美國聯邦應税收入的能力。該法第382條對公司所有權變更後的應納税所得額規定了年度限額，公司可通過所有權變更前的淨營業虧損、結轉的淨營業虧損和某些已確認的內在虧損抵銷。

與我們的知識產權有關的風險

我們可能無法保護覆蓋我們產品的知識產權的專有性質。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們獲得和維護我們的產品、候選藥物和技術的知識產權，以及成功地保護這些權利免受第三方挑戰的能力。如果我們不充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和盈利能力。醫藥產品的專利地位高度不確定。由於法院先例和立法行動的改變，適用於專利的法律原則正在過渡，我們不能確定圍繞有效性問題的歷史法律標準是否將繼續適用，或者目前與這些領域已頒發專利有關的辯護在未來是否足夠。美國專利法的變化，例如2011年的《美國發明法》，可能會影響我們專利權的範圍、強度和可執行性，或者我們可能提起的與我們專利權相關的訴訟的性質。此外，一些外國的法律對所有權的保護程度不如美國的法律，我們在這些國家保護我們的所有權可能會遇到重大問題。我們在保護我們的專有權利不被第三方未經授權使用方面受到限制，因為我們的專有技術受到有效和可強制執行的專利的保護，或被有效地作為商業祕密保留。

這些風險包括以下可能性：

我們已經提交的專利申請可能無法在美國或外國獲得專利；

向我們或我們的合作伙伴頒發或許可的專利可能會因信息不充分、不完整或不正確而被質疑或被發現已頒發，從而被認定為無效或不可強制執行；

任何專利保護的範圍可能太窄，不能排除競爭對手圍繞這些專利進行開發或設計；

我們或我們的許可人並不是第一個使該發明被已頒發的專利或未決的專利申請所涵蓋的人；

我們或我們的許可方不是第一個在美國為該技術提交專利申請的發明人，也不是第一個在國外提交針對該技術的專利申請的發明人；

我們可能在專利申請過程中不遵守程序、文件、費用支付等類似規定，導致專利或專利申請被放棄或失效，導致專利權部分或全部喪失；

未來的候選藥物或我們的專有技術可能不能申請專利，或者法律決定可能會限制符合專利資格的主題；

其他人可能要求對我們持有或許可的專利和其他專有權利享有權利或所有權；

在開發、測試、臨牀試驗和監管審查方面的拖延可能會縮短我們在專利保護下銷售我們的候選藥物的時間；

我們可能無法及時為我們的技術或產品申請專利；以及

無法控制專利訴訟、維護或執行任何授權內的知識產權。

我們無法預測第三方是否會對我們或我們的戰略合作伙伴或向我們授權的技術許可方提出這些主張，或者這些主張是否會損害我們的業務。此外，知識產權訴訟的結果受到不確定因素的影響，這些不確定因素無法事先充分量化。如果我們或我們的合作伙伴面臨與我們的候選藥物有關的第三方的侵權索賠或挑戰，不利的結果可能會使我們對這些第三方承擔重大責任，並迫使我們或我們的合作伙伴減少或停止開發我們的部分或全部候選藥物，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們或我們的許可人的專利可能過期或失效，被發現不可執行、縮小或以其他方式限制，或者我們或我們的許可人的專利申請可能不會產生已頒發的專利，或者可能導致專利要求狹窄、過於寬泛或不可執行。

我們的商業成功將部分取決於我們候選藥物的專利和商業祕密保護，以及使用這些候選藥物治療處方適應症患者的方法。只有在我們或我們的許可方擁有或控制此類有效且可強制執行的專利或商業祕密的情況下，我們才能保護我們的候選藥物以及使用這些候選藥物治療適應症患者的方法不被第三方未經授權使用。

即使我們的候選藥物和使用這些候選藥物治療患者處方適應症的方法被有效和可執行的專利所涵蓋，並且在説明書中具有足夠範圍，披露和支持的權利要求，專利也只能在有限的時間內提供保護。我們和我們的許可人獲得專利的能力可能具有高度不確定性，涉及複雜的，在某些情況下尚未解決的法律問題和事實問題。此外，不同國家有不同的專利申請程序，不同國家頒發的專利對防止他人使用專利發明提供不同程度的保護。因此，如果在一個特定國家向我們或我們的許可人頒發了涵蓋一項發明的專利後，沒有在其他國家頒發涵蓋同一發明的專利，或者如果對權利要求的有效性、可撤銷性或範圍的任何司法解釋，或者書面説明或授權，如果一個國家頒發的專利與另一個國家頒發的相應專利的解釋不同，我們在這些國家保護知識產權的能力可能會受到限制。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會嚴重降低我們知識產權的價值或縮小我們專利保護的範圍。

雖然我們將在我們認為合適的情況下申請涵蓋我們的技術和產品的專利，但許多第三方可能已經提交了專利申請或在我們的產品開發領域獲得了專利。這些實體的申請、專利和其他知識產權可能與我們的專利申請或其他知識產權發生衝突，並可能阻止我們獲得專利，可能對我們的任何專利（如果已頒發）的有效性產生疑問，或可能對我們開發、製造、商業化或營銷產品的能力產生不利影響。此外，如果第三方提交的專利申請中包含我們擁有權利的任何技術的權利要求，我們可能不得不參與美國專利商標局或外國專利監管機構的干涉、派生或其他程序，以確定我們對該技術的權利，這可能既耗時又昂貴。此外，已頒發的專利可能會在法院或美國專利商標局的授予後程序中受到質疑，或在外國的類似程序中受到質疑。這些訴訟可能導致專利權利要求的損失或權利要求範圍的不利變化。

如果我們或我們的許可方或戰略合作伙伴未能為我們的產品或我們的專有技術及其使用獲得並維持專利保護，公司可能會被勸阻與我們合作。在這種情況下，我們將候選藥物或未來候選藥物（如果獲得批准）商業化的能力可能受到威脅，我們可能失去競爭優勢，我們面臨的競爭可能加劇，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。

此外，世界上許多地方都有機制允許非專利藥品營銷商在任何監管專營權到期之前或之後立即對專利提出某種形式的質疑，非專利藥品公司越來越多地採用積極的戰略，如“有風險”的上市和強制許可，以質疑相關的專利權。

我們的業務也可能依賴於非專利的專有技術、專有技術和商業祕密。如果該知識產權的保密性遭到破壞，可能會對我們的業務產生不利影響。

我們可能沒有足夠的知識產權保護將enobosarm作為一種治療方法，以增加脂肪損失，並防止接受GLP-1 RA治療的肌肉源性肥胖或超重老年患者的肌肉丟失，這些患者有發生肌肉萎縮和肌肉無力的風險。

在接受GLP-1 RA治療的肌肉減少性肥胖或超重老年患者（有發生肌肉萎縮和肌無力的風險）中，enobosarm作為增加脂肪減少和預防肌肉減少的治療方法的價值將部分取決於我們獲得和維護該候選藥物知識產權的能力，以及成功捍衞這些權利免受第三方挑戰的能力。我們擁有現有的物質組成和多晶型物物質組成專利，最後一項專利期限將於2028年和2029年到期，以及一項與使用enobosarm進行體重管理相關的待決臨時專利使用方法申請，最長的專利期限（如果發佈）是使用方法申請，如果發佈，將於2044年到期。這種使用專利申請的方法可能無法獲得已頒發的專利，可能受到質疑，或者可能導致專利保護範圍過於狹窄，無法排除競爭對手圍繞任何已頒發的專利進行開發或設計。如果我們不充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會利用我們的技術，削弱或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和盈利能力。

我們在一定程度上依賴於一些許可關係。

我們通過許可證獲得了與我們的產品相關的知識產權和技術。阿比扎布林和Enobosarm候選藥物，並可能在未來獲得額外的許可證。我們作為締約方的許可證包含，我們預計未來的任何許可證都將包含要求向許可方支付預付款、里程碑和版税的條款。如果我們不履行對許可方的這些義務或其他義務，許可方可能有權在相對較短的時間內終止許可，在這種情況下，我們將無法將許可涵蓋的候選藥物商業化。此外，與這些許可證相關的里程碑和其他付款將使我們開發候選藥物的利潤減少。

我們可能會面臨我們的知識產權侵犯第三方知識產權的指控。如果我們侵犯了第三方的知識產權，可能會增加我們的成本，或者阻止我們能夠將我們的候選產品商業化。

我們的成功在一定程度上取決於不侵犯其他各方的專利和專有權利，以及不違反我們就我們的技術和產品達成的任何許可、合作或其他協議。在我們打算開發藥物的治療領域和治療目標領域，也存在着許多美國和外國頒發的專利以及其他國家擁有的未決專利申請。專利申請在提交時是保密的，在首次提交後大約18個月後發表之前一直保密，而一些專利申請在發佈之前仍未公佈。因此，對於與使用或製造我們的產品或候選藥物相關的物質組成、配方、製造方法或治療方法，可能存在我們不知道的其他第三方專利和未決申請。因此，我們不能肯定地知道每一項第三方專利申請的性質或存在。我們不能確保我們或我們的合作伙伴將按計劃自由製造或銷售我們的候選藥物，也不能確保我們或我們的許可人和合作夥伴的專利不會受到第三方的反對或訴訟。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們的材料、配方、製造方法或治療方法中與使用或製造我們的任何候選藥物相關的方面，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發適用候選藥物並將其商業化的能力，除非我們獲得了許可證，或者直到該專利到期或最終被確定為無效或不可執行。我們可能無法以優惠條款或根本不能獲得此類專利的許可。如果不能獲得這樣的許可證，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們有侵犯第三方專有權的風險，因為在我們的開發和製造努力的重點領域，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。其他人可能是第一個提出我們或我們許可人的每一項未決專利申請所涵蓋的發明，並頒發了專利和/或可能是第一個為這些發明提交專利申請的人。此外，由於專利申請需要數月時間才能發佈，專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在我們或我們的許可方不知道的當前正在處理的申請，這些申請可能會在以後導致已頒發的涵蓋我們候選產品的生產、製造、合成、商業化、配方或使用的專利。此外，我們候選產品的生產、製造、合成、商業化、配方或使用可能會侵犯我們不知道的現有專利。在第三方索賠中為自己辯護，特別是訴訟，將是昂貴和耗時的，並將轉移管理層對我們業務的注意力，這可能會導致我們的開發或商業化努力的延遲。如果第三方索賠成功，我們可能不得不支付鉅額損害賠償金或採取其他對我們的業務不利的行動。

在製藥業，有大量涉及知識產權的訴訟。如果第三方聲稱我們侵犯了其專利或其他專有權利，我們可能面臨許多風險，這些風險可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響，包括以下風險：

無論我們最終是否成功，侵權和其他知識產權索賠都將是昂貴和耗時的辯護，可能會延誤監管審批過程，消耗我們的資本，並轉移管理層對我們業務的注意力；

如果法院認定我們的產品或技術侵犯了競爭對手的專利或其他專有權，我們可能不得不為過去的侵權行為支付大量損害賠償金；

法院可能禁止我們出售或許可我們的技術或未來產品，除非第三方以商業合理的條款將其專利或其他專有權許可給我們，而這並不是必需的；

如果可從第三方獲得許可，我們可能必須支付大量使用費或一次性付款，或授予我們的專利或其他專有權的交叉許可才能獲得該許可；或

我們可能需要重新設計我們的產品，使它們不會侵權，這可能是不可能的，或者可能需要大量的金錢支出和時間。

我們無法預測第三方是否會針對我們或我們的戰略合作伙伴或向我們授權的技術或其他知識產權的許可人提出這些索賠，或者這些索賠是否會損害我們的業務。此外，知識產權訴訟的結果受到不確定因素的影響，這些不確定因素無法事先充分量化。如果我們或我們的合作伙伴面臨與我們的候選藥物有關的第三方的侵權索賠或挑戰，不利的結果可能會使我們對這些第三方承擔重大責任，並迫使我們或我們的合作伙伴減少或停止開發我們的部分或全部候選藥物，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們可能會受到指控，稱我們的員工錯誤地使用或披露了我們競爭對手的所謂商業機密。

正如製藥行業中常見的那樣，我們將僱用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到指控，稱這些員工或我們無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。此類索賠可能導致我們的物質成本，或無法保護或使用有價值的知識產權，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們可能需要提起訴訟或採取其他行動來保護或執行我們的知識產權。

在我們沒有專利保護的那些司法管轄區，我們可能會受到來自第三方的競爭，這些產品的產品類別與我們的候選藥物相同，或者產品的有效藥物成分與我們的候選藥物相同。即使向我們或我們的許可方頒發了關於我們的候選藥物或其使用方法的專利，這些專利也可能受到我們的競爭對手的挑戰，他們可能會辯稱此類專利無效或不可執行、缺乏實用性、缺乏充分的書面描述或實施，或者認為應限制或狹隘地解釋已頒發專利的權利要求。如果競爭對手設計出在不侵犯我們專利的情況下製造或使用這些候選產品的方法，專利也不會保護我們的候選產品。聯邦食品、藥物和化粧品法案以及FDA的法規和政策創造了一個監管環境，鼓勵公司挑戰品牌藥物專利或創造專利產品的非侵權版本，以促進非專利替代品的簡短新藥申請的批准。這些相同類型的激勵措施鼓勵競爭對手提交新藥申請，這些申請依賴於不是為藥物贊助商準備的或不是由藥物贊助商準備的文獻和臨牀數據，從而提供了另一種不那麼繁瑣的審批途徑。

競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們許可方的專利。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，我們可能沒有足夠的財政或其他資源來提起和追查此類侵權索賠，這些索賠通常要持續數年才能結案。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成強制執行專利和其他知識產權保護，特別是與藥品有關的專利保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。

此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項專利或我們許可人的一項專利無效或不可強制執行，或以我們或我們許可人的專利不涵蓋所涉技術或其他理由為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利或我們許可人的專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘地解釋的風險，並可能使我們或我們許可人的專利申請面臨無法頒發的風險。此外，我們可能無法單獨或與許可人一起防止盜用我們的專有權，特別是在那些法律可能不如美國或我們沒有提交國家階段專利申請的國家/地區那樣充分保護這些權利的國家/地區。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。上述任何情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生不利影響。

我們可能無法保護商業敏感信息的機密性。

我們還依靠商業祕密來保護我們的技術，特別是在我們認為專利保護不合適或無法獲得的情況下。然而，商業祕密很難保護。我們的員工、顧問、承包商、外部科學合作者和其他顧問可能會無意或故意向競爭對手披露我們的機密信息，並且保密協議可能無法在未經授權披露機密信息的情況下提供充分的補救措施。強制執行第三方非法獲取並使用我們的商業祕密的主張是昂貴和耗時的，而且結果是不可預測的。此外，我們的競爭對手可以獨立開發同等的知識、方法和技術訣竅。未能獲得或維持商業祕密保護可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。

與我們普通股所有權相關的風險

我們普通股的所有權高度集中，因此您影響公司事務的能力可能會受到限制。

自.起2023年12月5日，我們的執行官和董事共同實益擁有約21.7%的普通股流通股，其中約10.0%由Mitchell Steiner，M.D.實益擁有，我們的主席、總裁兼首席執行官，由Harry Fisch，M.D.實益擁有9.4%，我們的副董事長兼首席企業官這些股東可能有能力對股東投票的結果施加重大影響，包括有關董事選舉的投票，對我們修訂和重述的公司章程的修訂以及其他重大公司交易。此外，這種所有權集中可能會延遲、推遲或阻止控制權變更，阻礙涉及我們的合併、整合、收購或其他業務合併，或阻止潛在收購方提出要約收購或以其他方式試圖獲得我們業務的控制權，即使此類交易將使其他股東受益。這些股東的利益可能並不總是與您的利益或其他股東的利益一致，他們可能會以促進其最佳利益的方式行事，而不一定是其他股東的利益。

如果我們的普通股的收盤價低於每股1.00美元，我們的普通股可能會被從納斯達克資本市場退市。

如果我們的普通股的收盤價連續30個交易日低於每股1.00美元，我們可能會收到納斯達克股票市場有限責任公司工作人員的一封信，聲明我們的普通股將被摘牌，除非我們能夠重新遵守納斯達克上市規則，要求我們維持普通股的收盤價至少為每股1.00美元。雖然我們沒有連續30個交易日的普通股收盤價低於每股1美元，但我們的普通股最近幾天的收盤價低於1美元。 如果我們的股票價格繼續低於每股1美元，它可能在未來被摘牌。如果納斯達克因未能達到納斯達克的上市標準而將我們的普通股或認股權證從其交易所退市，我們和我們的股東可能面臨重大的重大不利後果，包括：

有限的市場報價我們的股份;

我們的股票流動性減少;

確定我們的普通股是“便士股”，這將要求交易我們普通股的經紀人遵守更嚴格的規則，並可能導致我們股票二級交易市場的交易活動減少;

有限的新聞和分析師報道；以及

未來發行更多證券或獲得更多融資的能力下降。

我們在2020財年和2023財年因收購APP而產生的收益費用，以及未來因APP收購而產生的額外收益費用可能會導致我們的運營業績受到影響。

根據會計準則第805號， 企業合併根據APP收購事項日期各自的公允價值，我們將APP收購事項的總購買價分配至APP的有形資產淨值和無形資產，並將購買價超出公允價值的部分記錄為商譽。管理層對這些資產的公允價值的估計是基於他們認為合理但本質上不確定的假設。除其他因素外，商譽減值可能導致重大費用，從而對我們的財務業績產生負面影響：

重述我們之前的季度財務報表可能會影響股東和投資者對我們的信心或損害我們的聲譽，並可能使我們面臨更多的風險和不確定因素，包括成本增加以及法律訴訟和監管調查、制裁或調查的可能性增加。

在我們於2023年8月10日提交截至2023年6月30日止季度的10-Q表格（“原始10-Q表格”）後， 我們決定重列先前發佈的10-Q表格原件合併財務報表中的某些財務信息和相關附註披露。 由於重述，我們已經產生並可能繼續產生與重述有關或與重述有關的會計和法律費用的意外成本。此外，這種重述可能會使我們面臨許多額外的風險和不確定性，包括SEC或其他監管機構的法律訴訟和調查，制裁或調查的可能性增加。上述任何情況都可能對我們的聲譽、財務報告的準確性和及時性，或我們的業務、經營業績、流動性和財務狀況產生不利影響，或導致股東、投資者、會員和客户對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，或導致我們普通股的市場價格下跌。

截至2023年9月30日，我們發現財務報告內部控制存在重大缺陷，並確定該缺陷導致我們的財務報告內部控制以及披露控制和程序無效。如果我們無法彌補這一重大缺陷，或我們在未來發現其他缺陷，或未能維持有效的內部控制系統，包括披露控制和程序，這可能導致我們的財務報表出現重大錯誤陳述，或導致我們無法履行報告義務。

SEC規則將重大缺陷定義為財務報告內部控制中的缺陷或控制缺陷的組合，因此存在合理的可能性，無法及時防止或發現註冊人財務報表的重大錯誤陳述。我們需要每年提供管理層對財務報告內部控制的證明。我們亦須按季度披露內部監控程序的重大變動，以及管理層在相關評估過程中發現的財務報告內部監控的任何重大弱點。

在提交原始10-Q表格後，與重述有關，管理層發現公司對財務報告的內部控制存在重大缺陷，涉及其對非經常性事件和交易應用技術會計指導的控制，特別是對交易或事件發生時已知或可知的信息的評估。 管理層確定，這些重大缺陷導致公司對財務報告和披露控制和程序的內部控制截至2023年9月30日尚未生效。

有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報表和防止或發現欺詐是必要的。上述財務報告內部監控的重大弱點、未來發現的任何新缺陷或我們的披露控制和程序的任何缺陷，如未能及時糾正，可能會限制我們防止或發現可能導致我們的年度或中期財務報表出現重大錯誤陳述的賬目或披露的錯誤陳述的能力。我們正在實施補救計劃，以補救我們發現的重大缺陷，旨在改善我們對財務報告的內部控制。我們無法保證我們迄今已採取的措施及我們日後可能採取的任何行動將足以補救該監控缺陷，或該等補救措施將有效防止或避免我們的內部監控日後可能出現的重大缺陷或重大弱點。

如果我們發現未來有任何新的缺陷或未能成功彌補我們發現的重大缺陷以及披露控制和程序中的相關缺陷，我們的財務報告的準確性和時機可能會受到不利影響，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，我們可能無法以可接受的條款或根本無法獲得外部融資來滿足我們的資本需求。上述每一項都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況以及我們普通股的市場價格和波動性產生不利影響。此外，我們已經並預計將繼續支出大量資源，包括與會計相關的成本和重大的管理監督，以評估、實施、維持、補救和改善我們對財務報告的內部控制和我們的總體控制環境的有效性。

此外，由於上述重大缺陷以及美國證券交易委員會提出或未來可能提出的其他事項，我們可能面臨訴訟或其他糾紛，其中可能包括援引聯邦和州證券法的索賠、合同索賠或因我們對上述財務報告、財務報表的編制和重述的內部控制缺陷而產生的其他索賠。任何此類訴訟或糾紛，無論勝訴與否，都可能對我們的業務、運營結果、流動性和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們是一家“較小的報告公司”，將能夠利用降低適用於較小的報告公司的披露要求，這可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據1934年證券交易法的定義，我們是一家“較小的報告公司”，我們打算利用適用於不是“較小的報告公司”的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。我們可能會利用這些報告豁免，直到我們不再是一家“較小的報告公司”。我們仍將是一家“較小的報告公司”，直至(A)在我們最近完成的第二財季的最後一個營業日，非關聯公司持有的已發行普通股的總市值為2.5億美元或更多，並且我們截至最近完成的財年的年度淨收入為1億美元或更多，或(B)截至我們最近完成的第二財季的最後一個工作日，非關聯公司持有的已發行普通股的總市值為7億美元或更多，無論年度收入如何。

我們的章程文件、威斯康星州法律和我們的剩餘特許權使用費協議中有一些條款可能會阻止或推遲對我們公司的控制權變更。

我們受我們的章程文件、威斯康星州法律以及我們與SWK Funding LLC的剩餘特許權使用費協議中的一些條款的約束，這些條款可能會阻礙、推遲或阻止股東可能認為有利的合併或收購。這些規定包括：

在我們修訂和重新制定的公司章程中授權董事會發行優先股，而不需要我們的股東採取進一步的行動；

威斯康星州法律的一項條款，允許股東只有在書面同意是一致的情況下才能採取行動；

威斯康星州法律的條款，要求像我們這樣在1973年1月1日之前成立的公司，至少三分之二的有表決權股票的流通股持有人的贊成票，才能批准對我們公司章程的修訂，提交我們股東投票的合併，或出售我們幾乎所有的資產；

提名董事候選人和股東大會審議股東提案的預告程序；

這個威斯康星州控制股份收購法規和威斯康星州的“公平價格”和“企業合併”條款，這些條款限制了收購人在某些情況下從事某些交易或行使被收購股份的全部投票權的能力；以及

我們與SWK Funding LLC簽訂的剩餘版税協議要求在Veru控制權變更或出售我們的FC2業務時強制預付款.

我們普通股的交易價格一直在波動，我們普通股的投資者可能會遭受重大損失。

我們普通股的交易價格一直不穩定，可能會繼續波動。我們普通股的交易價格可能會因各種因素而下降或波動，包括：

未能達到市場對我們業績的預期；

我們或我們的競爭對手宣佈重大產品開發、收購或財務業績的時機；

我們候選藥物的臨牀試驗出現不良結果或延遲；

適用於我們業務的法律或法規的變化；

來自可能出現的新產品的競爭；

財務狀況或經營業績的實際或預期波動；

大量出售我們的普通股；

發佈證券分析師新的或最新的研究報告；

宣佈或預期將進行額外的債務或股權融資；

關鍵人員的增減；

股票市場的總體狀況；

賣空者的攻擊或我們普通股中的大量空頭股數；或

其他經濟或外部因素。

你可能無法以買入價或高於買入價賣出你的股票。

大量股票可能會在市場上出售，這可能會壓低我們普通股的市場價格。

出售我們普通股的大量股票，或預期可能發生這樣的出售，可能會大大降低我們普通股的市場價格。這些出售，或者這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難。我們還登記了根據我們的股權補償計劃可能發行的所有普通股的要約和銷售，包括在行使股票期權時，我們根據我們與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”)的現有普通股購買協議可能發行的普通股，包括截至本報告日期我們根據與林肯公園的當前普通股購買協議發行的3,025,000股普通股，以及我們根據與Jefferies LLC的公開市場銷售協議℠可能發行的普通股。這些股票在發行時可以在公開市場上自由出售。

此外，我們的高管或董事出售我們的普通股，即使是在我們關於內幕銷售的政策規定的開放交易窗口內進行的，也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。雖然我們預計此類出售的數量相對較少本身不會對我們普通股的交易價格產生重大影響，但市場可能會對此類出售的宣佈做出負面反應，這反過來可能會影響我們普通股的交易價格。

由於我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金股息，資本增值(如果有的話)將是我們股東唯一的收益來源。

自2014年5月以來，我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益，如果有的話，為我們業務的增長和發展提供資金。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是我們股東在可預見的未來唯一的收益來源。

項目1B。未解決的員工意見

不適用

項目2.財產

該公司總部位於佛羅裏達州邁阿密，辦公面積約為12000平方英尺。本公司於2021年6月簽訂了該辦公空間的租約。租期為八年，自2022年3月1日起至2030年2月28日止。

該公司租用了位於伊利諾伊州芝加哥的大約6600平方英尺的辦公空間。本公司於2016年5月簽訂該辦公空間的租約，租期七年，自2016年11月1日起至2023年10月31日止。2017年6月，本公司簽訂了該寫字樓的分租合同，租期自2017年9月1日起至2023年10月31日止。在本租約於2023年10月31日到期之前，本公司將繼續負責履行本租約。

該公司租用了位於英國倫敦的大約6400平方英尺的辦公空間。租約為期五年，將於2025年8月到期。

該公司在馬來西亞雪蘭莪州D.E.一家佔地約45800平方英尺的租賃設施內製造和儲存FC2。P該工廠的年產能約為1億台FC2。公司於2019年8月簽署了該空間的租約，租期為三年自2019年9月1日起至2022年8月31日止. 本公司有權將租期延長三年，執行後租約有效至2025年8月31日。這個設施是接受FDA的定期檢查，以確保符合cGMP，以及總部設在英國的通知機構，負責CE和ISO認證。

我們認為，上述設施適合和足夠滿足我們目前的需要。

項目3.法律訴訟

有關我們的待決法律程序材料的説明，請參閲附註13，或有負債包括在本報告中的財務報表，並在此引用作為參考。

項目4.礦山安全信息披露

不適用

第II部

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

我們的普通股在納斯達克資本市場上交易，代碼為VERU。數量我們普通股的記錄持有人， 2023年12月5日約153。

項目6.保留

‎

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

概述

We 是 a 遲到了 臨牀 舞臺 生物製藥 公司 聚焦 在……上面 發展中 小説 藥品 為 這個 治療 的 代謝性 疾病， Oncology, 和 阿茲。 我們的 藥物 發展 計劃 包括 二 後期 新的 化學 實體、 Enobosarm 和 薩比布林。 Enobosarm， a s選修課雄激素 受體 調製器 (“SARM”)， 是 存在 開發 為 二 適應症： (i) Enobosarm最初 AS a 治療 至 增強 胖的 損失 和 至 防患於未然肌肉 損失 在……裏面 石棺生成 肥胖 或 超重 老人 病人 收納 a GLP-1 Ra 誰 是 處於危險之中 為 發展中 肌肉 ATROp乾草 和 肌肉軟肋 和 (Ii)在資金充足的情況下，Enobosarm 為 這個 治療 的 雄激素 受體 正性 (Ar+)， 雌激素受體 正性 (ER+) 和 人類 表皮層 生長 因子 受體 2 負面 (HER2-) 轉移性 乳房 癌症 在……裏面 這個 2^發送 線 佈景。薩比茲布林， a 微管 擾亂r, 是 存在 開發 為 這個 治療 的 住院治療 病人 使用 病毒引起的急性呼吸窘迫綜合徵。 我們不打算進一步開發用於治療病毒引起的ARDS的薩比布林，直到我們獲得資金來自政府撥款、製藥公司合作伙伴關係或其他類似的第三方外部來源. We 也 有 一個 FDA批准 商業廣告 產品， 這個 FC2 女性 共管公寓m® (內部 避孕套)， 為 這個 DUAL保護 vbl.反對，反對 計劃外 妊娠 和 性愛 傳送 感染.

肥胖和超重計劃

我們的代謝藥物渠道專注於口服SARM enobosarm的臨牀開發，最初是作為一種治療方法，用於增加脂肪損失，並防止接受GLP-1 RA治療的肌肉源性肥胖或超重老年患者的肌肉丟失，這些患者有發生肌肉萎縮和肌肉無力的風險。

在評估目前批准用於肥胖患者的GLP-1 RA的第三方臨牀試驗中，試驗參與者顯示出顯著的體重減輕，包括脂肪和瘦(肌肉和骨骼)質量的減少。在某些第三方臨牀試驗中報告的總體重下降中，患者報告的總體重下降的20%-50%可歸因於肌肉下降。根據疾控中心的數據，41.5%的老年人患有肥胖症，可以從減肥藥中受益。在美國60歲以上的肥胖患者中，高達34.4%的人患有骨質源性肥胖。骨肉源性肥胖症患者是同時患有肥胖和與年齡相關的低肌肉質量的患者，在服用目前批准的GLP-1RA治療肥胖症時，他們可能面臨發展為極度低肌肉質量的最大風險。嚴重肌肉質量不足的患者可能會經歷肌肉無力導致平衡不良、步態速度減慢、行動不便、摔倒、骨折和死亡率增加。因此，我們認為迫切需要一種藥物，可以改善目前批准的GLP-1 RA療法的肌肉萎縮效應，並允許有風險的骨脂性肥胖或超重的老年患者優先減少脂肪質量。

Enobosarm是一種口服新型SARM，在第三方臨牀試驗中顯示出組織選擇性、劑量依賴性的身體成分改善，肌肉質量增加，脂肪質量減少，改善胰島素抵抗，對女性沒有男性化效應，對男性有中性前列腺效應。來自這些第三方臨牀試驗的某些數據也表明，肌肉質量的增加導致肌肉力量和身體功能的改善。

晚期癌症會導致“飢餓狀態”，在這種狀態下，瘦體重和脂肪質量都會顯著減少。Enobosarm已經在五個獨立的第三方臨牀試驗中進行了評估，在這些試驗中，肌肉質量測量是主要或共同的主要終點。這些第三方臨牀試驗包括兩項針對健康老年人或肌肉量減少受試者(168名受試者)的第二階段臨牀試驗，以及一項針對因癌症導致肌肉萎縮的受試者(800名受試者)的2b期臨牀試驗和兩項第三階段臨牀試驗，總共產生了968名患者的肌肉質量和安全性數據。在這些試驗中的某些試驗中，Enobosarm顯示出劑量依賴性的身體成分改善，肌肉質量增加，脂肪質量減少。例如，在第二階段臨牀試驗中，對120名60歲以上的男性和接受12周治療的絕經後女性進行評估，服用3 mg劑量的Enobosarm的患者(n=24)顯示出統計上顯著的(I)總瘦體重增加(平均增加1.25公斤(p=

我們相信，我們擁有的第三方臨牀試驗所產生的enobosarm在老年患者和因飢餓狀態(癌症引起的肌肉萎縮)導致的初始和持續肌肉萎縮的患者中產生的臨牀數據，為enobosarm和GLP-1 RA聯合應用於有風險的纖維素性肥胖或超重的老年患者提供了強有力的臨牀依據，因為聯合使用可能會改善目前已獲批准的GLP-1 RA療法的肌肉損耗效應，並允許優先減肥。此外，我們認為，臨牀上也有理由使用Enobosarm來“拯救”有風險的骨化性肥胖或超重的老年患者，這些患者可能會被迫停止使用GLP-1RA治療，因為肌肉損失會使他們的肌肉質量消耗到極低的水平，從而導致肌肉無力和身體功能限制。

我們打算在2023年第四季度提交一份針對Enobosarm的IND，作為一種治療方法，以增加脂肪損失，並防止接受GLP-1 RA治療的肌肉源性肥胖或超重老年患者的肌肉丟失，這些患者有發生肌肉萎縮和肌肉無力的風險。在我們的IND獲得批准後，我們計劃進行一項2b期多中心、雙盲、安慰劑對照、隨機、劑量發現臨牀試驗，旨在評估enobosarm 3 mg、enobosarm 6 mg或安慰劑作為一種治療方法的安全性和有效性，以增加脂肪損失，並防止接受GLP-1 RA的老年患者的肌肉損失，這些患者有發生肌肉萎縮和肌肉無力的風險，試驗的第一批數據預計將在2024年下半年公佈。

我們預計臨牀試驗的主要終點將是瘦肌肉質量從基線到三個月的變化，關鍵的次要終點將是總脂肪質量從基線到三個月的變化，胰島素抵抗(胰島素抵抗的穩態模型評估或HOMA-IR)，總體重和身體功能。根據FDA 2010年M3(R2)指南，在“兩種晚期產品中，沒有足夠的聯合用藥臨牀經驗，但根據現有數據沒有重大毒理學問題的原因，一般不建議支持小規模、相對較短持續時間的臨牀研究(例如，持續時間長達3個月的第二階段研究)。”在完成臨牀試驗的三個月療效劑量發現部分後，我們預計參與者將繼續進行開放標籤延長試驗，在該試驗中，所有患者將接受為期四個月的Enobosarm 6 mg。這項試驗的開放標籤延長部分旨在通過改善肌肉損失和維持服用安慰劑+GLP-1 RA藥物3個月所導致的體重減輕來評估enobosarm 6 mg在“拯救”患者方面的安全性和有效性。我們希望在這一開放標籤擴展中測量總瘦體重、總脂肪質量、總肌肉質量、身體功能和骨密度，與基線和接受GLP-1 RA治療的三個月的測量結果相比較。

2b期試驗的目的是在3個月的治療中選擇一定劑量的enobosarm與GLP-1 RA聯合用於3期臨牀試驗。以上對擬議的2b期臨牀試驗和我們計劃開發Enobosarm的適應症的描述是初步的，可能會在與FDA討論的基礎上進行更新。不能保證FDA將接受我們提議的試驗設計，不能保證我們能夠以經濟高效的方式繼續開發Enobosarm，也不能保證Enobosarm將獲得FDA的批准或將其商業化。

腫瘤學計劃

我們的腫瘤藥物管道專注於臨牀開發Enobosarm，一種口服選擇性雄激素受體調節劑，用於治療轉移性乳腺癌。由於我們已將臨牀計劃的重點放在Enobosarm治療肥胖症上，用於治療轉移性乳腺癌的Enobosarm的持續臨牀開發取決於是否有足夠的資金可用。我們於2023年10月完成了3期臨牀試驗的1a階段。然而，我們不會開始階段1b部分或以其他方式推進我們的試驗階段3臨牀試驗，直到有足夠的資金可用。

Enobosarm是治療晚期乳腺癌的一種新的內分泌療法。Enobosarm是一種口服的、新的化學實體、選擇性雄激素受體調節劑，旨在激活AR+ER+HER2轉移性乳腺癌的AR，從而抑制腫瘤生長，而不會產生不必要的男性化副作用。Enobosarm擁有廣泛的非臨牀和臨牀經驗，已經在25項單獨的臨牀研究中進行了評估，這些研究涉及大約1450名受試者，其中包括3項晚期乳腺癌的2期臨牀試驗，涉及191多名患者。在對AR+ER+HER2轉移性乳腺癌婦女進行的一項第二階段臨牀試驗中，Enobosarm在雌激素阻滯劑、化療和/或CDK 4/6抑制劑失敗的經過大量預處理的隊列中顯示出顯著的抗腫瘤效果，且耐受性良好，安全性良好。

目前對ER+HER2轉移性乳腺癌一線治療的標準是聯合使用CDK4/6抑制劑和雌激素阻滯劑。一旦患者在接受這種聯合治療時病情惡化，FDA批准的治療選擇僅限於另一種雌激素阻滯劑或化療。由於高達95%的ER+HER2轉移性乳腺癌有雄激素受體，我們正在開發Enobosarm作為另一種不同的激素療法，用於ER+HER2轉移性乳腺癌的二線治療。在臨牀前研究中，從對CDK4/6抑制劑和雌激素阻滯劑產生抗藥性的ER+HER2轉移性乳腺癌患者身上採集的轉移性乳腺癌組織樣本在小鼠中培養。在這些小鼠中，依諾單抗與CDK4/6抑制劑聯合治療對人類轉移性乳腺癌的生長抑制作用強於單獨使用CDK4/6抑制劑。此外，單用Enobosarm治療也能有效地抑制CDK4/6抑制劑和雌激素阻滯劑耐藥的人轉移性乳腺癌小鼠腫瘤的生長。

2023年3月30日和2023年11月3日，我們與FDA會面，討論了我們針對AR+ER+HER2轉移性乳腺癌患者的3期臨牀試驗的設計，這些患者在接受Palbociclib(CDK 4/6抑制劑)和雌激素阻滯劑(非類固醇芳香酶抑制劑或選擇性雌激素受體降解劑)治療的同時有腫瘤進展。我們在2023年11月3日與FDA舉行會議後修改了3期臨牀試驗的設計，以實施FDA提供的建議。

第三階段臨牀試驗第一階段的主要終點是客觀的腫瘤反應率(“ORR”)。我們目前正在為額外的劑量優化ARM生產3毫克和6毫克的Enobosarm膠囊，預計將於2023年第四季度上市。

我們從2022年4月開始招收病人。截至2023年8月，我們已經完成了3期臨牀試驗1a階段的3名患者的目標登記，以評估阿貝西利和依諾單抗的安全性和藥代動力學。截至數據截止日期，在三名患者中沒有阿貝西利和依諾單抗之間的藥物間相互作用或新的安全性發現的報道。此外，早期的初步臨牀結果顯示，根據局部評估，前三名患者有兩個部分緩解和一個穩定的疾病，截至截止日期，患者從服藥第一天到盲目中心評估的疾病進展分別進行了9個月、11個月和12個月的研究。

如果有足夠的資金可用，我們預計到2025年初將有我們第三階段臨牀試驗1b階段的TOPLINE數據。如果與雌激素阻滯劑(主動對照)相比，enobosarm單一療法或abemaciclib+enobosarm聯合療法在ORR方面顯示出顯著改善，這被認為是臨牀受益的替代終點，那麼我們可能會與FDA會面，根據3期臨牀試驗1b階段的臨牀數據考慮加快批准監管路徑。加速批准研究產品是FDA的自由裁量權。因此，即使我們認為我們的候選產品之一符合這一批准途徑的標準，FDA也可能不同意，而是決定不進行此類指定。此外，即使我們收到了指定，對候選產品的指定可能不會比根據FDA傳統程序考慮批准的產品更快的開發或監管審查或批准過程，也不能確保FDA的最終批准。此外，即使我們的一個或多個候選產品有資格獲得這些認證，FDA可能會在以後決定這些候選產品不再符合資格條件，或決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。不能保證FDA將接受我們提議的試驗設計，不能保證我們能夠以經濟高效的方式繼續開發Enobosarm，也不能保證Enobosarm將獲得FDA的批准或將其商業化。

2022年1月，我們達成了一項臨牀試驗合作和供應協議，禮來公司通過該協議為ENABLAR-2試驗提供阿貝西利。

傳染病項目

我們正在開發薩比布林9 mg，它具有宿主靶向抗病毒和廣泛的抗炎特性，作為一種雙管齊下的方法，用於治療具有ARDS和死亡高風險的病毒性肺部感染住院患者。我們已經完成了新冠肺炎陽性2期和陽性3期臨牀試驗，這些試驗已經證明，在住院的中重度新冠肺炎病毒性肺部感染患者中，薩比布林的治療降低了死亡率，這些患者具有急性呼吸窘迫綜合徵和死亡的高風險。美國食品和藥物管理局於2022年1月授予我們的新冠肺炎項目快車道稱號。2022年5月10日，我們與美國食品和藥物管理局舉行了歐盟審批前會議，討論下一步行動，包括提交新冠肺炎的薩比布林歐盟審批申請。2022年6月，我們提交了FDA緊急使用授權申請。2023年2月，FDA拒絕批准我們對薩比布林的緊急使用授權。2023年9月，我們從FDA收到了關於評估薩比布林治療病毒誘導的ARDS的3期臨牀試驗設計的積極反饋。

然而，我們目前計劃優先使用我們的內部現金和未來任何融資的淨收益來開發enobosarm，近期的主要重點是資助擬議的2b期臨牀試驗，以評估enobosarm作為一種治療方法的安全性和有效性，以增加脂肪損失和防止接受GLP-1 RA治療且有發生肌肉萎縮和肌肉無力風險的骨化性肥胖或超重老年患者的肌肉丟失，並通過政府撥款、製藥公司合作伙伴或類似來源尋求外部資金，以推動開發sabizumin作為治療病毒誘導的ARDS的方法。如果沒有這樣的外部資金，我們不打算推進薩比布林作為病毒引起的ARDS的治療方法的開發，也不會開始我們的第三階段臨牀試驗，以評估薩比布林在病毒引起的ARDS中的療效。

2023年10月，我們接到通知，我們沒有被選中參加計劃中的ARDS臨牀試驗，該試驗將由生物醫學高級研究和發展局(BARDA)的流感和新發傳染病部門贊助。

不能保證我們能夠通過政府撥款、製藥公司合作或類似來源獲得外部資金，不能保證我們能夠經濟高效地繼續開發薩比布林，也不能保證薩比布林將獲得FDA的批准或商業化。

性健康計劃

我們的性健康計劃包括FC2，這是唯一FDA批准的、女性控制的、不含激素的女性避孕套，用於雙重保護，防止意外懷孕和性傳播感染，包括艾滋病毒/艾滋病。

我們在美國商業部門和公共衞生部門銷售FC2，在美國和全球都是如此。

在美國商業領域，FC2通過多種遠程醫療和互聯網藥房渠道以及零售藥店以處方藥的形式提供。在過去的一年裏，我們兩個主要的遠程健康避孕合作伙伴的業務狀況發生了變化，導致這些業務的整合如下：Pill Club申請破產，其資產轉移到遠程健康避孕業務Thirty Madison和Twentyeight Health，Simple Health停止運營，其遠程健康平臺轉移到Twentyeight Health。

雖然遠程醫療行業已經進行了整合，但我們仍然相信，鑑於醫療行業的動態和我們產品的形象，遠程醫療將是美國獲得節育產品(包括FC2)的重要商業戰略。為了最大限度地擴大其覆蓋範圍，並更直接地控制FC2的推廣、分銷和銷售，我們去年決定推出我們自己的獨立、FC2專用的直接面向患者遠程健康和藥房服務的門户網站。

在過去的一年裏，在最初的發佈階段，我們花了時間來完善我們的營銷，推動運營改進，並增強了患者體驗，現在通過我們的FC2遠程醫療門户網站編寫和填寫的新處方越來越多。在截至2023年9月30日的一年中，我們看到超過14,000名新女性獲得了FC2處方，那些已經擁有FC2處方的女性的續藥率也有了顯著改善。隨着每個季度的增長顯示出對FC2的高需求，我們計劃通過進一步擴大我們在社交媒體渠道和在線搜索方面的存在，以盈利的方式繼續增長和深化我們的投資。

根據我們迄今的經驗，我們預計我們的美國FC2處方藥業務的收入將通過我們專用的FC2遠程醫療門户網站以及通過增加新的遠程醫療和其他商業分銷關係而實現增長。此外，我們打算繼續利用與州衞生部和501(C)(3)組織等美國公共衞生部門實體的合作伙伴關係，通過這一渠道實現我們在2023財年看到的強勁的單位銷售增長。

在美國以外的全球公共衞生部門，我們向包括衞生部、政府衞生機構、聯合國機構、非營利組織和商業合作伙伴在內的實體推銷FC2，這些實體致力於支持和改善世界各地婦女的生活、健康和福祉。在新冠肺炎大流行之後，人們對恢復在全球公共部門分銷FC2的興趣有所增加。我們目前正在供應南非一項為期多年的大型女性避孕套招標，預計將持續到2025年，隨着當前招標的啟動，本年度的銷售額有所增長。我們還認為，巴西的正式招標程序可能在2024年開始。

銷售ENTADFI

該公司還有另一種FDA批准的產品，ENTADFI®(非那雄胺和他達拉非)口服膠囊，這是一種治療良性前列腺增生症的新藥物，於2021年12月獲得FDA批准。該產品是該公司性健康計劃的一部分。於2023年4月19日，本公司與BWV訂立BWV資產購買協議，出售幾乎所有與ENTADFI相關的資產。這筆交易於2023年4月19日完成。這筆交易的收購價格為2000萬美元，其中包括交易完成時支付的600萬美元，2023年9月30日之前支付的400萬美元，交易完成後12個月支付的500萬美元，以及2024年9月30日之前支付的500萬美元，外加基於交易完成後BWV從ENTADFI獲得的淨收入計算的至多8000萬美元。該公司目前無法確定收到任何里程碑式付款的可能性。

於二零二三年九月二十九日，本公司訂立BWV資產購買協議之修訂。該修訂案修訂了BWV資產購買協議，規定2023年9月30日到期的400萬美元購買價分期付款的應收票據被視為已支付並在（1）於2023年9月29日向公司支付100萬美元立即可用資金後完全支付，以及（2）在10月3日前向公司發行，2023年3，000股BWV系列A優先股。BWV A系列優先股在發行後一年內不得轉換為BWV普通股股份，但須遵守BWV A系列優先股在未經BWV股東批准的情況下轉換為BWV普通股股份的數量限制。該公司於2023年9月29日收到100萬美元的付款。無法保證（1）我們是否以及何時將收到BWV資產購買協議項下購買價或銷售里程碑付款的未來分期付款，（2）BWV就轉換BWV A系列優先股的所有股份獲得其股東的必要批准的能力，以及（3）我們是否以及何時能夠從BWV A系列優先股中獲得任何現金收益。公司於2023年9月29日收到100萬美元的付款，並於2023年10月3日收到3，000股BWV系列A優先股。BWV A系列優先股沒有市場，因此，BWV A系列優先股幾乎沒有任何流動性。

本公司釐定，於交易時及於二零二三年九月三十日，收回BWV資產購買協議項下承諾的絕大部分代價的可能性不大。因此，本公司將所收取的不可退還對價與資產賬面價值之間的差額確認為收益。該收益僅考慮公司截至2023年9月30日收到的不可退還代價700萬美元。出售的總資產主要包括庫存，賬面淨值約為130萬美元。該公司在2023財年的交易中錄得約570萬美元的收益。

整合運營

收入. 該公司的收入主要來自FC2在美國處方渠道和全球公共衞生領域的銷售。該等銷售於產品付運或交付予客户時（視乎合約條款而定）確認。

在失去兩家最大的遠程醫療提供商後，該公司已將其FC2業務的重點轉向通過內部遠程醫療解決方案增長其處方藥業務。它的目標是使用自己的遠程醫療門户網站來彌補其主要客户羣的收入損失，這些客户羣是美國的遠程醫療提供商，他們通過處方渠道進行銷售。此外，該公司正在尋求繼續從全球公共衞生部門機構那裏獲得收入，這些機構購買和分銷用於艾滋病毒/艾滋病預防和計劃生育的FC2。通過合作伙伴關係，公司從美國公共部門獲得了收入增長，這一合作戰略將繼續成為未來增長機會的重點。

Pill Club歷來是我們最大的FC2遠程醫療客户，在2023財年佔我們淨收入的24%(包括我們美國處方藥渠道收入的67%)，在2022財年佔我們淨收入的44%(包括我們美國處方藥渠道收入的58%)。根據不時從Pill Club收到的採購訂單，我們以批發價將FC2出售給Pill Club。藥丸俱樂部獲得了FC2的頭銜，然後成為FC2的分銷商。藥丸俱樂部完全負責其與醫療保健提供者和患者的互動(包括但不限於進行遠程醫療醫生與患者的互動)、其分銷的FC2產品的定價以及法律和法規遵從性。我們對藥丸俱樂部的運作沒有任何監督。

2023年2月7日，加利福尼亞州總檢察長宣佈與Pill Club就Pill Club涉嫌的一系列不當行為達成和解，包括涉嫌對FC2多收費。儘管加州總檢察長的新聞稿中有這些聲明，但根據截至2023年1月18日簽署的公開可獲得的和解協議，加州對藥丸俱樂部的指控不僅涉及與FC2有關的賬單，還涉及與緊急避孕藥有關的賬單，對異步遠程醫療訪問的不當編碼，以及對德克薩斯州一家藥店向加州患者發送處方的賬單，該藥店當時尚未獲得向加州患者提供藥房服務的許可證。

雖然加州總檢察長的指控包括Pill Club對Pill Club銷售FC2的行為，但我們並未參與此類商業行為，加州總檢察長也沒有對Veru提出任何索賠。

我們與Pill Club的應收賬款也很集中，截至2023年9月30日，應收賬款總額為390萬美元。2023年3月，由於不確定Pill Club是否或何時支付這些金額，公司為這些應收賬款的全部金額計入了信貸損失準備金。Pill Club於2023年4月18日申請破產保護，其資產已被出售，以滿足有擔保債權人的要求。我們就這些應收賬款向Pill Club提出的索賠，以及另外140萬美元的合同損害賠償，已向Pill Club破產財產提出。目前尚不確定將有哪些資產可用於滿足Veru等無擔保債權人的要求。

由於藥丸俱樂部最近根據破產法第11章破產，以及我們與藥丸俱樂部的合同終止，我們未來將不會從藥丸俱樂部獲得任何收入。

2022年2月，該公司獲得了一項招標中標，將在三年內為南非共和國提供多達1.2億個女性避孕套的招標的57%(“2022年南非招標”)。該公司於2023財年第二季度開始根據2022年南非招標發貨。

該公司在馬來西亞雪蘭莪州D.E.的一家租賃工廠生產FC2，導致公司的部分運營成本以外幣計價。雖然該公司未來銷售的很大一部分可能是在海外市場，但所有銷售都以美元計價。自2009年10月1日起，公司的英國和馬來西亞子公司採用美元作為其功能貨幣，進一步降低了公司的外幣風險。

該公司的FC2主要原材料依賴於一家供應商的供應，該供應商是合成聚合物技術市場的領先者。供應商已經表示，它打算在本日曆年末關閉生產我們的特種丁腈的工廠。我們打算轉向替代等級的丁腈，這將需要我們產生成本來制定和測試替代等級，並尋求FDA對替代等級的批准。供應商表示，在我們轉向標準等級的丁腈時，它將幫助提供供應的連續性，並已確認它將利用其控制的另一生產設施來生產當前的特種等級。 已經進行了適當的工廠試驗和測試，以表明新設施能夠供應我們目前的丁腈等級。

運營費用.  該公司在馬來西亞的工廠生產FC2。該公司的銷售成本主要包括直接材料成本、直接勞動力成本和間接生產和分銷成本。直接材料成本包括用於製造FC2的原材料，主要是丁腈聚合物。間接生產成本包括物流、質量控制和維護費用，以及電力和其他公用事業費用。製造FC2的所有關鍵部件基本上都可以從多個來源或同一來源內的多個地點獲得。

我們最近看到用於生產FC2的丁腈聚合物的成本增加，以及運輸成本，由於通貨膨脹的影響，其他材料成本可能也會增加。此外，該公司決定採用內部遠程保健解決方案，這意味着與獲得新的FC2用户相關的費用預計將增加。因此，如果公司不能將這些成本上升轉嫁給客户，可能會對公司的銷售費用和運營收入產生不利影響。

進行研究和開發是我們的腫瘤學、肥胖和超重以及傳染病項目的核心。該公司有幾種正在開發和管理的產品，並定期評估其產品組合中的每一種產品。進展僅限於可用的營運資金和管理層對每種產品前景的瞭解。如果未來的前景不符合管理層的戰略目標，晉升可能會中斷。我們已經並預計將繼續在我們的研發業務上投入大量的時間和資金。2023財年和2022財年，我們的研發支出分別為5110萬美元和7060萬美元。由於我們候選藥物的進步，我們預計將繼續這種在研究和開發方面投入大量資源的趨勢。

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經營成果

截至2023年9月30日的年度與截至9月30日的年度比較, 2022

該公司在2023財年產生了1630萬美元的淨收入和9310萬美元的淨虧損，或每股基本和稀釋後普通股(1.10美元)，而本財年淨收入為3940萬美元，淨虧損8380萬美元，或每股基本和稀釋後普通股(1.05美元) 2022。淨收入同比下降59%。

該公司的大部分淨收入來自FC2在美國處方藥渠道和全球公共衞生部門的銷售。在美國的處方藥渠道中，該公司的客户主要包括遠程醫療供應商。在全球公共衞生部門，該公司的客户主要是衞生保健分銷商、大型全球機構、非政府組織、衞生部和其他政府機構，他們購買和分銷用於艾滋病毒/艾滋病預防和計劃生育計劃的FC2。該公司在2023財年和2022財年來自美國處方藥渠道的淨收入分別為580萬美元和3020萬美元，在2023財年和2022財年來自全球公共衞生部門的淨收入分別為1050萬美元和910萬美元。銷售組合發生了變化，美國處方藥渠道佔本年度FC2總淨收入的36%，而上一年為77%，全球公共衞生部門佔本年度FC2總淨收入的64%，而上一年為23%。

美國處方藥渠道的FC2淨收入減少的主要原因是遠程醫療客户的數量減少。具體地説，Pill Club本年度的淨收入為390萬美元，而前一年為1740萬美元，分別佔本年度和前一年美國處方藥渠道淨收入的67%和58%。由於藥丸俱樂部於2023年4月根據破產法第11章申請破產，我們已為2023年9月30日的應收賬款總額記錄了信貸損失準備金。上一年同期來自另一家處方藥渠道客户的淨收入為1140萬美元，本年度為零。我們正在努力通過增加FC2營銷努力，利用我們的遠程醫療平臺，以及與遠程醫療部門潛在的新分銷合作伙伴的討論，在未來幾個時期根據日益增長的意識和需求增加淨收入。

全球公共衞生部門FC2淨收入的增長主要是由於美國公共部門的增長。從歷史上看，該公司業績的重大差異是由於大額訂單的時間安排和發貨，而不是因為業務的任何根本變化或對FC2的基本需求。該公司目前還看到大型全球機構和向這些全球機構捐款的政府對FC2的定價施加壓力。因此，該公司在全球公共衞生部門的FC2銷售收入可能會繼續面臨挑戰。

2023財年的銷售成本為870萬美元，與2022財年的880萬美元相當。銷量有所下降，但由於生產量減少，單位銷量成本上升部分抵消了這一下降。

本財年毛利潤降至760萬美元2023年從3060萬美元在2022財年。2023財年的毛利率佔淨收入的46%，而2022財年的毛利率佔淨收入的78%。毛利率和毛利率的下降主要是由於美國處方藥渠道的FC2淨收入下降，這兩個渠道的利潤率更高，以及產量減少，導致單位成本更高。

2023財年的研發支出為5110萬美元，而2022財年為7060萬美元。2022財年下半年和2023財年上半年增加的研發費用主要與新冠肺炎的薩比布林和公司的緊急使用授權申請有關。在2023財年下半年，由於該公司更新了戰略，將開發努力重新集中在它認為最有機會帶來長期成功和創造股東價值的候選藥物上，研究和開發費用有所下降。

銷售、一般和行政費用從2022財年的4320萬美元增加到2023財年的4810萬美元。這一增長主要是由於本年度基於股票的薪酬成本增加了1380萬美元，而上一年為820萬美元，這是由於公司在三年期間確認的費用的未歸屬股票期權數量增加所致。此外，該公司本年度產生的商業化成本為1340萬美元，而上一年為930萬美元，這是因為在美國食品和藥物管理局對該公司的歐洲藥品監督管理局的申請做出拒絕決定之前，為可能推出用於新冠肺炎的薩比布林做準備。由於管理層決定在2023財年不支付獎金，公司的獎金薪酬支出減少了280萬美元，部分抵消了這些增長。

該公司在2023財年為Pill Club根據破產法第11章破產而到期的應收賬款總額計入了390萬美元的信貸損失準備金(有關更多信息，請參閲本報告中包括的財務報表附註5)。沒有為2022財年記錄的信貸損失撥備。

2023年3月，該公司記錄了390萬美元的減值費用，涉及用於前列腺癌的薩比布林和卓洛米芬的IPR&D資產，這是由於該公司的戰略決定將其藥物開發努力重新集中在它認為最有機會帶來長期成功和創造股東價值的候選藥物上。2022財年沒有記錄減值費用。

該公司在2023財年通過出售公司的ENTADFI資產錄得570萬美元的税前收益。更多信息見本報告所列財務報表附註15。

利息支出，這與債務的增加有關剩餘版税協議，2023財年為240萬美元，比2022財年的440萬美元有所下降。這一下降與FC2實際和預計銷售額的下降有關。

與嵌入衍生工具的公允價值變化相關的收益相關內容剩餘版税協議在本財年為300萬美元2023年，2022財年為360萬美元. 與嵌入衍生工具相關的負債為剩餘許可使用費協議中控制權變更撥備的公允價值。嵌入衍生產品的公允價值減少是由於預計未來期間的FC2淨收入減少。見附註3及附註9本報告所列財務報表以獲取更多信息。

2023財年的所得税支出為50萬美元，而2022財年的所得税支出為20萬美元。所得税支出的變化主要是由於我們的英國和馬來西亞子公司確認的收入增加，導致本年度税收支出增加40萬美元，部分減少是由於減少了因IPR&D資產減值而減少的遞延税項負債，以及美國州所得税支出減少10萬美元。美國繼續對其遞延税項資產享有全額估值津貼；因此，在美國的活動對所得税支出沒有實質性影響。

流動性與資金來源

流動性

截至2023年9月30日，我們手頭的現金和現金等價物為960萬美元，而2022年9月30日為8020萬美元。截至2023年9月30日，公司的營運資本為320萬美元，股東權益為1780萬美元，而截至2022年9月30日的營運資本為6330萬美元，股東權益為8080萬美元。營運資本的減少主要是由於手頭現金的減少，這與我們在與傳染病計劃相關的研發和藥品商業化成本上的支出增加有關，但部分被應付賬款和應計費用的減少所抵消。

該公司沒有盈利，運營現金流為負。我們將需要大量資金來支持我們的藥物開發和我們候選藥物的任何相關商業化努力。根據公司目前的經營計劃，本公司估計，截至本報告所列財務報表發佈日期的現金和現金等價物不足以為本報告所列財務報表發佈日期後12個月的運營、投資和融資現金流需求提供資金。為了獲得運營所需的資本，我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資交易和/或其他資本來源為我們的現金需求提供資金。我們可能無法在需要的時間和數額獲得額外資金，以便及時為我們的活動提供資金。

這些不確定性使人對我們在本報告所列財務報表發佈日期後12個月內繼續作為一家持續經營的公司的能力產生了極大的懷疑。我們運營計劃中用於緩解引起重大懷疑的條件的某些要素，包括但不限於我們獲得股權融資或其他融資替代方案的能力，不在我們的控制範圍內，不能根據ASC 205-40的要求納入管理層的評估，即披露實體作為持續經營企業的能力的不確定性。因此，我們得出的結論是，在本報告所載財務報表發佈日期後，我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業至少12個月的能力存在重大疑問。

經營活動

我們的運營活動在2023財年使用了8800萬美元的現金。經營活動中使用的現金包括9,310萬美元的淨虧損、對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整後的總額增加2,030萬美元以及營業資產和負債的變動總額減少1,520萬美元。對淨虧損的調整主要包括1790萬美元的股份補償，390萬美元的信貸損失準備金和390萬美元的無形資產減值，但被出售ENTADFI資產的570萬美元的收益部分抵消。業務資產和負債變化導致的現金減少包括應計費用和其他流動負債減少1,360萬美元，應付賬款減少740萬美元，應收賬款增加420萬美元，但被預付費用和其他資產減少1,000萬美元部分抵消。

我們的經營活動在2022財年使用了4750萬美元的現金。經營活動中使用的現金包括淨虧損8380萬美元、對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行核對的調整共計增加1040萬美元，以及經營資產和負債的變化2590萬美元。對淨虧損的調整主要包括1120萬美元的股票補償和170萬美元的非現金利息支出，但部分被衍生負債公允價值減少360萬美元所抵消。業務資產和負債變化帶來的現金增加包括應付賬款增加1860萬美元，應計費用和其他流動負債增加870萬美元，應收賬款減少450萬美元，但因存貨增加310萬美元和預付費用和其他資產增加240萬美元而部分抵消。

投資活動

2023財年投資活動的淨現金為630萬美元，歸因於出售公司的ENTADFI所收到的700萬美元^®資產減少，但被用於製造設備和租賃改進的70萬美元資本支出部分抵消。

2022財年投資活動的淨現金為430萬美元，歸因於出售公司PREBOOST的應收票據收到的500萬美元^®業務，部分被製造和辦公設備資本支出70萬美元所抵消。

融資活動

2023財年融資活動提供的現金淨額為1110萬美元，主要包括根據普通股購買協議出售股份所得收益480萬美元，出售公共股權私人投資股份所得收益500萬美元，以及根據傑富瑞銷售協議出售股份所得收益100萬美元.

2022財年融資活動提供的現金淨額為110萬美元，主要包括行使股票期權所得110萬美元.

資金來源

SWK信用協議和剩餘版税協議

於2018年3月5日，本公司與不時訂立信貸協議的金融機構(“貸款人”)及作為貸款人代理(“代理”)的SWK Funding LLC訂立信貸協議(經修訂，“信貸協議”)，以進行一項綜合特許權使用費融資交易。根據信貸協議及在信貸協議條款的規限下，貸款人向本公司提供1,000,000美元定期貸款，該筆貸款已於信貸協議日期預支予本公司。本公司於二零二一年八月償還信貸協議所指明的貸款及退還保費，因此，本公司於信貸協議下並無其他責任。代理已解除其在公司抵押品中的擔保權益，該抵押品先前已質押以擔保其在信貸協議項下的義務。

關於信貸協議，Veru和代理商還簽訂了於2018年3月5日生效的剩餘特許權使用費協議(經修訂，“剩餘特許權使用費協議”)，該協議規定從FC2的淨銷售額中持續支付產品收入的5%的特許權使用費，在償還信貸協議項下的貸款和退還保費後繼續支付。剩餘特許權使用費協議將於(I)發生控制權變更或出售FC2業務及本公司根據剩餘特許權使用費協議支付與此相關的應付款項時終止，或(Ii)雙方達成協議。

該公司製造了付款總額根據截至2023年9月30日止年度內剩餘版税協議為60萬美元及260萬美元和2022年。本公司目前估計，根據剩餘特許權使用費協議，在2023年9月30日之後的12個月期間，應支付的季度收入付款總額約為90萬美元。

Aspire資本購買協議

於二零二零年六月二十六日，本公司與Aspire Capital Fund，LLC(“Aspire Capital”)訂立普通股購買協議(“Aspire購買協議”)，該協議規定，在Aspire購買協議的36個月期限內，本公司有權不時全權酌情指示Aspire Capital購買合共最多2,390萬美元的本公司普通股。於簽署Aspire收購協議後，本公司根據Aspire收購協議向Aspire Capital發行及出售1,644,737股普通股，每股價格為3.04美元，總購買價為5,000,000美元。除作為訂立Aspire收購協議的代價而向Aspire Capital發行的212,130股普通股及初步出售1,644,737股普通股外，本公司並無責任根據Aspire收購協議出售任何普通股，而任何有關出售的時間及金額由本公司全權酌情決定，須受Aspire收購協議所載條件及條款的規限。

於截至2023年9月30日止年度，於Aspire收購協議於2023年6月26日屆滿前，吾等根據Aspire收購協議向Aspire Capital出售2,779,713股普通股，為本公司帶來340萬美元的收益。在Aspire購買協議的36個月期限內，我們向Aspire Capital出售了4,424,450股普通股，為本公司帶來了840萬美元的收益。2023年6月26日，Aspire購買協議期限屆滿，不會根據該協議出售任何額外的普通股。

公募股權中的私人投資

於2023年4月12日，本公司與Frost Gamma Investments Trust(“FGI”)訂立購股協議(“購股協議”)，根據該協議，本公司於當日以每股1.00美元的價格向FGI發行及出售5,000,000股本公司普通股，總投資額為5,000,000美元。根據《股票購買協議》向FGI發行的普通股股份未根據《證券法》登記。本公司根據證券法提交登記聲明，登記向FGI發行的普通股股份的轉售，並於2023年5月24日宣佈生效。

林肯公園資本基金，有限責任公司購買協議

於2023年5月2日，本公司與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”)訂立普通股購買協議(“林肯公園購買協議”)，根據協議所載條款及條件及限制，本公司有權但無義務在林肯公園購買協議的36個月期限內，向林肯公園出售最多100.0百萬美元的公司普通股(“購買股份”)。在本公司簽署林肯公園購買協議之日，我們也向林肯公園發行了800,000股公司普通股，作為林肯公園根據林肯公園購買協議承諾購買本公司普通股的初始費用，當林肯公園購買的股票累計達到5,000萬美元時，我們有義務發行100萬美元的公司普通股(該等股票統稱為“承諾股”)。林肯公園購買協議項下的購買股份和承諾股是根據公司有效的S-3表格擱置登記聲明(文件第333-270606號)以及2023年5月3日提交給美國證券交易委員會的相關招股説明書補編進行登記的。在截至2023年9月30日的年度內，我們根據林肯公園購買協議向林肯公園出售了1,225,000股普通股，為公司帶來了140萬美元的收益。2023年9月30日之後，我們根據林肯公園購買協議向林肯公園出售了1,800,000股普通股，為公司帶來了170萬美元的收益。

與Jefferies LLC達成公開市場銷售協議

於2023年5月12日，本公司訂立公開市場銷售協議^SM(“傑富瑞銷售協議”)與傑富瑞有限責任公司(“傑富瑞”)作為銷售代理，據此，吾等可不時透過傑富瑞發行及出售本公司普通股，總價值最高達7,500萬美元(不超過39,609,072股普通股或任何時間已授權、未發行及可供購買的普通股數目中較少者)。

根據Jefferies銷售協議，公司沒有義務出售任何普通股。根據Jefferies銷售協議的條款和條件，Jefferies將根據其正常交易和銷售慣例，採取商業上合理的努力，根據公司的指示（包括公司規定的任何價格、時間或規模限制）不時出售普通股。在交付配售通知後，根據我們在該通知中的指示以及Jefferies銷售協議的一般條款和條件，Jefferies可以通過法律允許的任何方法出售公司的普通股，該方法被視為證券法頒佈的規則415（a）（4）所定義的“市場發售”。根據銷售協議的條款，公司不能導致或要求傑富瑞出售超過授權、未發行和可供發行的普通股數量的普通股。公司將向傑富瑞支付每次出售普通股總收益的3%的佣金，並同意向傑富瑞提供慣常的賠償和出資權，包括根據《證券法》和1934年《證券交易法》（經修訂）承擔的責任。該公司還同意償還傑富瑞的某些特定費用。截至2023年9月30日止年度，我們根據Jefferies銷售協議出售1，277，259股普通股，為公司帶來100萬美元的所得款項淨額。

普通股股份將根據Jefferies銷售協議、公司在S-3表格（文件編號333-270606）上的有效貨架註冊聲明以及於2023年5月12日向SEC提交的相關招股説明書補充資料進行發售和出售。

關鍵會計估計

本公司根據美國公認的會計原則編制財務報表。本公司須採用各種會計政策，並在編制其財務報表時作出影響資產、負債、收入淨額及開支之呈報金額之估計及假設。本公司持續評估其估計及假設。本公司在實際可行的情況下根據過往經驗作出估計，並根據其認為在當時情況下屬合理的多項其他假設作出估計。如果公司的假設被證明是不準確的，或者如果未來的結果與歷史經驗不一致，公司可能會被要求對影響報告結果的政策進行調整。本公司的重要會計政策在本報告所載財務報表附註1中披露。

公司最重要的會計估計包括：税務資產和負債的估值，公允價值的計量，以及商譽和無形資產的估值。本公司有其他主觀性較低的主要會計政策，因此，其應用較少受到可能對本公司報告的經營業績產生重大影響的變化的影響。以下是對公司最關鍵政策的討論，以及所涉及的估計和判斷。

所得税

本公司為其海外附屬公司單獨申報所得税。ASC Topic 740要求確認已包括在財務報表或納税申報表中的事件的預期未來税務後果的遞延所得税資產和負債。根據此方法，遞延税項資產及負債乃根據財務報表與資產及負債之税基之間之差額，按預期撥回該等差額之年度生效之已頒佈税率釐定。遞延税項資產亦就所得税結轉作出撥備。此外，任何未來税務優惠的金額將扣除估值備抵，以該等優惠預期不會實現為限。

本公司採用負債法對所得税進行會計處理，該方法要求對資產和負債的財務報告和税基之間的受税收影響的暫時性差異以及淨經營虧損和税收抵免結轉確認遞延所得税資產或負債。

本公司每年完成其遞延所得税估值備抵的詳細分析，或在其注意到有信息表明有必要修訂其估計時更頻繁地完成分析。在評估公司實現其遞延所得税資產的能力時，管理層考慮了各個國家的所有可用的正面和負面證據，包括過去的經營業績和未來應納税收入的預測，以及由於控制權變更而對淨經營虧損結轉的潛在第382條限制。 於釐定未來應課税收入時，管理層作出假設以預測美國聯邦及州、英國及美國的未來應課税收入。本集團將持續關注馬來西亞及馬來西亞的營業收入、暫時性差異的撥回，以及任何可行及審慎的税務規劃策略的實施。這些假設需要對每個税務管轄區未來應納税收入的預測做出重大判斷，並與用於管理公司業務的預測一致。 應該指出的是，該公司實現了重大虧損，通過2005年的綜合基礎上。 從2006財年到2015財年，該公司在合併基礎上產生了應納税收入.然而，該公司在2023財年和之前三個財年在美國出現了累計税前虧損。當存在重大負面證據（如近年來的累計虧損）時，很難得出不需要估值備抵的結論。 管理層預計，由於研發投資的推動，美國未來將出現税前虧損，並根據他們的分析得出結論，截至2023年9月30日，應針對與聯邦和州淨運營虧損結轉相關的美國遞延税項資產記錄1990萬美元的額外估值準備金。 此外，公司的英國非美國運營公司的控股公司The Female Health Company Limited繼續享有320萬美元的全額估值備抵。運營的英國由於對未來10年應納税收入的預測，子公司The Female Health Company（UK）plc沒有估值備抵。Veru Bioburma UK Limited的全額估值備抵為30萬美元。

儘管管理層使用了最佳信息，但本公司使用的估計可能與實際結果存在重大差異。這些差異可能對公司未來的經營業績和財務狀況產生重大影響。

我們的實際税率與法定税率不同，主要是由於海外業務的税務影響、州税以及對NOL結轉的估值準備金的增加。我們未來的實際税率可能會受到以下因素的不利影響：在我們法定税率較低的國家，收益低於預期;在我們法定税率較高的國家，收益高於預期;我們遞延所得税資產或負債估值的變化;或税法、法規和會計原則的變化。此外，我們可能會受到美國國税局和其他税務機關對我們所得税申報表的審查。我們評估該等檢查產生不利結果的可能性，以確定我們的所得税撥備是否充足。

公允價值計量

截至2023年9月30日，本公司按經常性基準以公允價值計量的金融負債（包括嵌入式衍生工具）代表剩餘特許權使用費協議中控制權變動條款的公允價值。見本報告所載財務報表附註9。

該等負債之公平值乃根據不可觀察輸入數據（第三級計量）估計，需要高度主觀判斷及假設。本公司使用基於期權的方法估計剩餘特許權使用費協議內嵌入式衍生工具的公平值，據此對不同情況進行估值及概率加權。以現金流量為基礎的估值模式包括交易詳情，例如工具的合約條款及假設，包括預測FC2收入、預期現金流出、控制權變動的可能性及估計日期、無風險利率及適用信貸風險。因此，使用不同的估計或假設將導致更高或更低的公允價值以及公司財務報表中記錄的不同金額。任何該等輸入數據的重大變動可能導致未來報告日期的公平值計量大幅增加或減少，從而可能對我們的經營業績造成重大影響。 見本報告所載財務報表附註3。

嵌入式衍生工具於二零二三年九月三十日之公平值為130萬美元，而2022年9月30日為430萬美元。公司確認了300萬美元的非營業收入，以調整這些工具的公允價值。嵌入式衍生工具公允價值的減少主要是由於未來期間預計FC2淨收入的減少。

商譽與無形資產

本公司於2023年及2022年9月30日分別錄得690萬元商譽及於2023年及2022年9月30日分別錄得6，000元及400萬元無形資產。 本公司在每個會計年度第四季度每年評估其商譽和無限期無形資產的賬面價值，包括正在進行的研究和開發(IPR&D)，或在存在減值指標時更頻繁地評估。如果報告單位的賬面價值超過該報告單位的公允價值，則可能發生商譽減值。如果無形資產的公允價值低於賬面價值，將發生無限期無形資產的減值。當事件或環境變化顯示該等資產的賬面價值可能無法收回時，具有有限壽命的無形資產須進行減值測試。如果這些事實和情況存在，本公司將通過比較資產的賬面價值及其未來的未貼現淨現金流量來評估回收情況。在編制預期未貼現現金流時，對未來經營業績的預測需要管理層的重大判斷。

關於商譽，報告單位的估計公允價值對預測和假設的變化高度敏感；因此，在某些情況下，這些假設的變化可能會導致減值。我們圍繞我們的假設執行敏感性分析，以評估假設和測試結果的合理性。該公司的商譽被分配給研發報告部門，截至2023年9月30日，該部門的賬面價值為負。

知識產權研發資產被認為是無限期的--在相關研究和開發項目完成或放棄之前。在資產被視為無限期存續期間，將對其進行減值測試。如果相關項目終止或放棄，本公司可能會有與知識產權研發資產相關的全部或部分減值，按其賬面價值超過公允價值計算。估值過程非常複雜，需要使用內部和外部來源對公司未來的業務量、收入和費用增長率、營運資本使用的變化、適當貼現率的選擇、資產分組以及其他假設和估計進行大量投入和判斷。

2023年3月，該公司宣佈了其戰略決定，將把藥物開發努力的重點重新放在它認為最有機會帶來長期成功和創造股東價值的候選藥物上。作為這一戰略決定的一部分，該公司已無限期停止開發用於前列腺癌和祖洛米芬的薩比布林。本公司目前並無計劃將資金投入該兩項資產的發展，或導致本公司從該兩項資產取得價值，而該兩項資產已符合會計準則下的放棄準則。這導致註銷了這兩項收購的正在進行的研發資產的賬面金額，並在截至2023年9月30日的年度記錄了390萬美元的減值費用。

近期會計公告

關於最近通過的會計聲明和最近發佈的尚未通過的會計聲明的補充資料，見本報告所列財務報表附註1。

通貨膨脹和不斷變化的價格的影響

儘管該公司無法準確確定通貨膨脹的確切影響，但該公司經歷了產品、用品、工資和福利成本的增加，以及一般和行政費用的增加。在可能的情況下，公司已經提高了銷售價格，以抵消成本的增加。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

該公司面臨的市場風險僅限於原材料商品價格的波動，特別是用於製造FC2的丁腈聚合物，以及與該公司海外業務相關的外幣匯率風險。本公司並無利用金融工具進行交易或對衝風險，亦不持有會令其面臨重大市場風險的衍生金融工具。自2009年10月1日起，公司的英國子公司和馬來西亞子公司均採用美元作為其功能貨幣。在整個公司範圍內，一直使用美元作為功能貨幣，降低了公司的外幣風險，穩定了公司的經營業績。該公司的經銷商面臨匯率風險，因為他們的訂單是以美元計價的，而且他們通常以當地貨幣向客户銷售。如果匯率波動對分銷商有實質性影響，它可能會要求公司提供定價優惠或其他財務便利。該公司目前對利率風險沒有重大風險敞口。

項目8.財務報表和補充數據

對本項目的答覆在本報告的單獨一節中提交。請參閲“合併財務報表索引”，查看本文所列財務報表清單。

第九項會計和財務披露方面的變更和分歧。

沒有。

第9A項。控制和程序

對控制和程序有效性的限制

在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。

信息披露控制和程序的評估

截至本Form 10-K年度報告所涉期間結束時，公司在包括公司首席執行官和公司首席財務官在內的公司管理層的監督和參與下，對公司的披露控制和程序(如1934年修訂的《證券交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條所界定的)的設計和運作的有效性進行了評估。基於這一評估，公司首席執行官和首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序截至2023年9月30日尚未生效，原因是下文所述財務報告的內部控制存在重大弱點。

財務報告內部控制存在重大缺陷

重大弱點被定義為財務報告的內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。

管理層發現，截至2023年9月30日，公司對財務報告的內部控制存在重大弱點，涉及對非經常性事件和交易應用技術會計指導的控制，特別是對交易或事件發生時已知或可知信息的評估。

關於非經常性事件和交易，特別是對交易或事件發生時已知或可知信息的評估，我們的內部控制不能充分累積和評估當時已知或可知的所有信息，並將這些信息應用於適用的會計準則。這導致我們重報了截至2023年6月30日的三個月和九個月的財務報表。

由於已確定的重大缺陷，我們的管理層指示對這項複雜的非經常性交易進行全面審查，以評估可能存在更多重大錯誤陳述的可能性，這些錯誤陳述可能仍未確定。作為審查的結果，儘管存在上述重大缺陷，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，認為截至2023年9月30日和截至2023年9月30日的10-K表格中包含的經審計的綜合財務報表在所有重要方面都與我們的財務狀況、運營結果和現金流量相一致，符合美國公認會計原則。

補救活動

我們已經實施了額外的控制和審查程序，以加強對複雜和非經常性交易的財務報告的內部控制，具體如下：

改進我們對任何新的複雜和非經常性交易的審查程序和控制措施的設計；以及

對公司在執行復雜和非經常性交易時已知或可知的信息的積累和評估實施了額外的審查程序，包括制定審查核對錶，以確保我們將這些信息應用於適用的會計指導。

我們正在採取的行動正在接受高級管理層的持續審查以及審計委員會的監督。我們致力於維持一個強大的內部控制環境，並相信我們已經在補救方面取得了進展。我們繼續實施我們的補救計劃，以解決目前財務報告內部控制存在的重大缺陷。我們將在適用的控制措施運行足夠長的一段時間後，以及管理層得出結論認為控制措施有效運行後，考慮補救重大薄弱環節。

財務報告內部控制的變化

如上所述，我們發現了本年度報告Form 10-K所涵蓋期間我們對財務報告的控制存在重大弱點，並正在實施一項補救計劃，以加強我們控制環境的設計和運行。除上文所述外，本公司的財務報告內部控制並無變動(如1934年《證券交易法》(經修訂)下的第13a-15(F)和15d-15(F)條所定義)在本年度報告所涵蓋的具有E對本公司財務報告的內部控制有重大影響，或有理由可能對其產生重大影響。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在1934年證券交易法下的規則13a-15(F)中定義。根據1934年《證券交易法》第13a-15(C)條的要求，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，對截至上一財年末的財務報告內部控制的有效性進行了評估。這種評價所依據的框架載於特雷德韋委員會贊助組織委員會2013年發表的題為“內部控制--綜合框架”的報告(“COSO報告”)。

我們的財務報告內部控制制度旨在為財務報告的可靠性提供合理保證，並根據公認的會計原則為外部目的編制財務報表。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

根據其評估，管理層得出的結論是，由於上述財務報告內部控制存在重大缺陷，我們沒有根據COSO於2013年發佈的《內部控制-綜合框架》中的標準，對截至2023年9月30日的財務報告保持有效的內部控制。

獨立註冊會計師事務所報告

由於我們是非加速申報機構，我們的獨立註冊會計師事務所不需要對我們財務報告內部控制的有效性發表意見。

項目9B。其他信息

沒有。

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第三部分

項目10.董事、高級管理人員和公司治理

關於這一項目的信息是通過參考公司將於2024年或之前提交給美國證券交易委員會的2024年年度股東大會委託書中“提案1：董事選舉”、“高管”、“拖欠第16(A)條報告”、“公司治理事項-董事提名”和“審計委員會事項-審計委員會財務專家”標題下的討論而納入的。一月29, 2024。公司2023年年度股東大會委託書將於當日或之前提交給美國證券交易委員會，有關公司商業道德準則的信息通過參考公司2023年年度股東大會委託書中“公司治理事項-商業道德準則”項下的討論納入本文。一月29, 2024.

根據1934年證券交易法第3(A)(58)(A)條的規定，公司董事會的審計委員會是一個“審計委員會”。審計委員會的成員是露西·Lu醫學博士(主席)、邁克爾·蘭科維茨博士和馬裏奧·艾森伯格醫學博士。

項目11.高管薪酬

關於本項目的信息通過參考公司2024年年度股東大會委託書中“董事薪酬及福利”和“高管薪酬”標題下的討論納入本文，該委託書將於2024年或之前提交給美國證券交易委員會一月29, 2024.

項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項

關於本項目的信息通過參考將於2024年或之前提交給美國證券交易委員會的公司2024年年度股東大會委託書標題下的討論和股權補償計劃信息納入本文一月29, 2024.

第十三條某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。

關於這一項目的信息通過參考將於2024年或之前提交給美國證券交易委員會的公司2024年年度股東大會委託書中“某些關係及相關交易”項下的討論而併入2024年1月29日.有關董事獨立性的信息通過參考公司2024年年度股東大會委託書中“公司治理事項-董事獨立性”下的討論納入，該委託書將於2024年12月15日或之前提交給SEC。 2024年1月29日.

項目14.首席會計師費用和服務

有關此項目的信息通過引用在2024年年度股東大會的公司代理聲明中標題為“審計委員會事項-獨立註冊會計師事務所費用”的討論納入本文，該聲明將於2024年12月15日或之前提交給SEC。 2024年1月29日.

第四部分

項目15.證物和財務報表附表