附錄 99.1
Vanda Pharmicals公佈2023年第一季度財務業績
•2023 年第一季度的總收入為 6,250 萬美元
•Vanda提供了三份即將提交的監管文件的最新信息
華盛頓——2023年5月3日——萬達製藥公司（Vanda）（納斯達克股票代碼：VNDA）今天公佈了截至2023年3月31日的第一季度財務和經營業績。
萬達總裁、首席執行官兼董事會主席邁克爾·H.Polymoropoulos醫學博士表示：“2023年第一季度既忙碌又充滿挑戰，我們正在準備三份有關躁鬱症、失眠和胃輕癱的監管文件，同時捍衞我們的知識產權。”
財務要聞
•2023年第一季度，HETLIOZ® 和Fanapt® 的總淨產品銷售額為6,250萬美元，與2022年第一季度的6,020萬美元相比增長了4％。
•HETLIOZ® 在2023年第一季度的淨產品銷售額為3,960萬美元，與2022年第一季度的3,700萬美元相比增長了7％。2023年第一季度的淨產品銷售反映了與之前在美國推出HETLIOZ® 仿製藥相關的風險時期相比，專業藥房客户的庫存量很大。
•Fanapt® 2023年第一季度的淨產品銷售額為2,290萬美元，與2022年第一季度的2320萬美元相比下降了1％。
•2023年第一季度的淨收入為330萬美元，而2022年第一季度的淨虧損為640萬美元。
•截至2023年3月31日，現金、現金等價物和有價證券（現金）為5.015億美元，與2022年3月31日相比，現金增加了6,630萬美元，增長了15％。
主要運營亮點
Fanapt®（iloperidone）
•Vanda此前宣佈，Fanapt® 在成人急性躁狂和混合發作與躁鬱症相關的III期臨牀研究中取得了積極的結果。萬達預計將在2023年第二季度提交補充新藥申請（SnDa）。
HETLIOZ®（tasimelteon）
•Vanda正在繼續尋求監管部門對HETLIOZ® 的失眠和時差障礙適應症的批准。
•2023年3月14日，美國聯邦巡迴上訴法院（聯邦巡迴上訴法院）就萬達對HETLIOZ® 縮寫新藥申請訴訟裁決的上訴進行了口頭辯論，該裁決有利於被告梯瓦製藥美國公司、Apotex Inc.和Apotex Corp. Vanda正在等待聯邦巡迴法院的裁決。
•2023 年 3 月，Vanda 宣佈，它在《信息自由法》訴訟中戰勝了美國食品藥品監督管理局 (FDA)，該訴訟涉及美國食品藥品監督管理局 (FDA) 在時差障礙中拒絕 Vanda 的 HETLIOZ® 的某些記錄。
傳統的
•Vanda正在準備為胃輕癱患者提交新藥申請（NDA）。萬達預計將在2023年第二季度向美國食品藥品管理局提交該保密協議。
•使用radipitant治療暈車的III期研究已全部入組。結果預計將在2023年中期公佈。
GAAP 財務業績
2023年第一季度的淨收入為330萬美元，而2022年第一季度的淨虧損為640萬美元。2023年第一季度攤薄後的每股淨收益為0.06美元，而2022年第一季度的攤薄後每股淨虧損為0.11美元。
2023 年財務指導
由於持續的HETLIOZ® 專利訴訟以及HETLIOZ® 仿製藥的推出面臨風險，美國用於治療非24的HETLIOZ® 市場存在不確定性，Vanda目前無法提供2023年的財務指導。隨着時間的推移，萬達將繼續評估其提供財務指導的能力。
HETLIOZ® 的淨產品銷售額在未來一段時間內可能會出現大幅下降，這與HETLIOZ® 仿製藥在美國的風險上市有關。
電話會議
萬達計劃在今天，即美國東部時間2023年5月3日星期三下午 4:30 舉行電話會議。在電話會議中，萬達管理層將討論2023年第一季度的財務業績和其他公司活動。投資者可以致電1-800-715-9871（國內）或1-646-307-1963（國際），並使用密碼編號7072297。電話會議的重播將於美國東部時間2023年5月3日星期三晚上 8:30 開始，並將持續到美國東部時間2023年5月10日星期三晚上 8:30。國內來電者的重播電話號碼為1-800-770-2030，國際來電者的重播電話號碼為1-609-800-9909。密碼號碼是 7072297。
電話會議將在萬達的網站www.vandapharma.com上同時播出。投資者應單擊 “投資者” 選項卡，並建議至少提前 15 分鐘訪問該網站進行註冊、下載和安裝任何必要的軟件或演示文稿。電話會議也將在Vanda的網站上存檔30天。
關於萬達製藥公司
Vanda是一家全球領先的生物製藥公司，專注於創新療法的開發和商業化，以滿足大量未得到滿足的醫療需求並改善患者的生活。有關萬達製藥公司的更多信息，請訪問 www.vandapharma.com 並在推特上關注我們 @vandapharma。
關於前瞻性陳述的警告
本新聞稿中的各種聲明，包括但不限於有關Vanda計劃尋求監管部門批准用於治療成人躁鬱症I型的Fanapt®、用於失眠和時差障礙的HETLIOZ® 以及用於治療胃輕癱患者的raditapitant、用於治療暈車的傳統藥物的臨牀開發時間表以及萬達對仿製藥競爭對抗的影響的期望的聲明根據證券法，HETLIOZ® 業務是 “前瞻性陳述”。除歷史事實陳述外，所有陳述均為可被視為前瞻性陳述的陳述。前瞻性陳述基於當前的預期和假設，涉及風險、情況變化和不確定性。可能導致實際結果與萬達前瞻性陳述中反映的結果存在重大差異的重要因素包括：萬達能否獲得監管部門對失眠和時差障礙適應症的HETLIOZ® 的批准，Vanda在規定的時間範圍內完成並提交Fanapt® 和tradipitant的保密協議的能力，FDA對包含在萬達數據包中的充足性的評估計劃向Fanapt®、HETLIOZ® 和tradipitant提交監管申報，萬達有能力完成到2023年中期，將瑞迪皮坦用於治療暈車的III期臨牀研究，萬達在聯邦巡迴法院的上訴結果，以及萬達行使HETLIOZ® 獨家經營權合法權利的能力。因此，無法保證萬達所預期的結果或進展會得到實現，或者即使已基本實現，也無法保證它們會對萬達產生預期的後果或影響。應評估本新聞稿中的前瞻性陳述，以及影響萬達業務和市場（尤其是那些風險和不確定性）的各種風險和不確定性
在萬達最新的10-K表年度報告的 “關於前瞻性陳述的警示説明”、“風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析” 部分中確定，該報告由萬達隨後的10-Q表季度報告、8-K表最新報告以及向美國證券交易委員會提交的其他文件更新，可在www.sec.gov上查閲。
本文包含或提及的警示性聲明對所有歸因於萬達或代表萬達的人的書面和口頭前瞻性陳述進行了明確的全面限定。萬達提醒投資者不要過分依賴萬達發表或代表萬達發表的前瞻性陳述。本新聞稿中的信息僅在本新聞稿發佈之日提供，除非法律要求，否則Vanda沒有義務也特別拒絕公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
萬達製藥公司
簡明合併運營報表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月已結束 | | |
| | 3 月 31 日
2023 | | 3 月 31 日
2022 | | | | |
| 收入： | | | | | | | |
HETLIOZ® 產品淨銷售額 | $ | 39,616 | | | $ | 37,031 | | | | | |
Fanapt® 產品淨銷售額 | 22,882 | | | 23,161 | | | | | |
| 總收入 | 62,498 | | | 60,192 | | | | | |
| 運營費用： | | | | | | | |
| 銷售的商品成本，不包括攤銷 | 4,774 | | | 5,665 | | | | | |
| 研究和開發 | 19,237 | | | 20,969 | | | | | |
| 銷售、一般和管理 | 36,104 | | | 40,848 | | | | | |
| 無形資產攤銷 | 379 | | | 379 | | | | | |
| 運營費用總額 | 60,494 | | | 67,861 | | | | | |
| 運營收入（虧損） | 2,004 | | | (7,669) | | | | | |
| 其他收入 | 3,524 | | | 105 | | | | | |
| 所得税前收入（虧損） | 5,528 | | | (7,564) | | | | | |
| 所得税準備金（福利） | 2,276 | | | (1,134) | | | | | |
| 淨收益（虧損） | $ | 3,252 | | | $ | (6,430) | | | | | |
基本每股淨收益（虧損） | $ | 0.06 | | | $ | (0.11) | | | | | |
| 攤薄後每股淨收益（虧損） | $ | 0.06 | | | $ | (0.11) | | | | | |
加權平均已發行股數，基本 | 57,011,396 | | | 56,105,239 | | | | | |
| 加權平均已發行股數，攤薄 | 57,400,152 | | | 56,105,239 | | | | | |
萬達製藥公司
簡明的合併資產負債表
（以千計）
（未經審計）
| | | | | | | | | | | |
| 3 月 31 日
2023 | | 12 月 31 日
2022 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 354,171 | | | $ | 135,029 | |
| 有價證券 | 147,325 | | | 331,830 | |
| 應收賬款，淨額 | 24,513 | | | 33,512 | |
| 庫存 | 1,105 | | | 1,194 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 6,593 | | | 17,727 | |
| 流動資產總額 | 533,707 | | | 519,292 | |
| 財產和設備，淨額 | 2,333 | | | 2,573 | |
| 經營租賃使用權資產 | 8,097 | | | 8,400 | |
| 無形資產，淨額 | 18,186 | | | 18,565 | |
| 遞延所得税資產 | 71,747 | | | 74,039 | |
| 非流動庫存及其他 | 10,462 | | | 11,378 | |
| 總資產 | $ | 644,532 | | | $ | 634,247 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付賬款和應計負債 | $ | 35,092 | | | $ | 45,551 | |
| 產品收入補貼 | 58,702 | | | 45,885 | |
| | | |
| 流動負債總額 | 93,794 | | | 91,436 | |
| 經營租賃非流動負債 | 8,387 | | | 8,813 | |
| 其他非流動負債 | 6,612 | | | 6,800 | |
| 負債總額 | 108,793 | | | 107,049 | |
| 股東權益： | | | |
| 普通股 | 57 | | | 57 | |
| 額外的實收資本 | 690,586 | | | 686,235 | |
| 累計其他綜合虧損 | (255) | | | (1,193) | |
| 累計赤字 | (154,649) | | | (157,901) | |
| 股東權益總額 | 535,739 | | | 527,198 | |
| 負債和股東權益總額 | $ | 644,532 | | | $ | 634,247 | |
公司聯繫人：
凱文·莫蘭
高級副總裁、首席財務官兼財務主管
萬達製藥公司
202-734-3400
pr@vandapharma.com
伊麗莎白範艾弗
公司事務主管
萬達製藥公司
202-734-3400
pr@vandapharma.com
來源 Vanda 製藥公司
