目錄

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美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單10-K

☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的年度報告

在截至的財政年度 2023年9月30日

☐ 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

在從 _____ 到 _____ 的過渡時期

委員會檔案編號 001-36745

應用 DNA 科學公司.

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

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根據該法第12（b）條註冊的證券：

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根據該法第12（g）條註冊的證券：無

按照《證券法》第405條的定義，用複選標記表明註冊人是否是經驗豐富的知名發行人。

☐是的☒     沒有

用複選標記表示註冊人是否無需根據該法第 13 條或第 15 (d) 條提交報告。

☐是的☒     沒有

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。

☒     是的     ☐沒有

用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。

☒     是的     ☐沒有

用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用遵守《交易法》第13（a）條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則的延長的過渡期。 ☐

用複選標記表示註冊人是否已就其管理層對編制或發佈審計報告的註冊會計師事務所根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）條對財務報告進行內部控制的有效性提交了報告和證明。 ☐

如果證券是根據該法第12（b）條註冊的，請用複選標記表明申報中包含的註冊人的財務報表是否反映了對先前發佈的財務報表錯誤的更正。 ☐

用勾號指明這些錯誤更正中是否有任何是重述，需要對註冊人的任何執行官在相關恢復期內根據§240.10D-1 (b) 收到的基於激勵的薪酬進行追回分析。 ☐

用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見該法第 12b-2 條）。 ☐是的 ☒沒有

根據截至註冊人最近結束的第二財季（2023年3月31日）最後一個工作日，納斯達克股票市場公佈的普通股的最後銷售價格，註冊人的非關聯公司持有的有表決權和無表決權普通股的總市值約為美元14.4百萬。截至2023年3月31日，每位執行官和董事以及據註冊人所知擁有註冊人已發行普通股5％或以上的每個實體或個人持有的註冊人普通股的股份不包括在內，因為這些人可能被視為註冊人的關聯公司。出於其他目的，對關聯公司地位的確定不一定是決定性的決定。

截至 2023 年 12 月 4 日，註冊人的未付款 13,687,420普通股，面值每股0.001美元。

以引用方式納入的文檔

本10-K表年度報告的第三部分將以引用方式納入註冊人為其2024年年度股東大會提交的最終委託書的某些部分，或者將包含在此修正案中，該修正案將在截至2023年9月30日的財政年度結束後的120天內提交。除非有關10-K表年度報告中以提及方式特別納入的信息，否則委託書不被視為本文件的一部分提交。

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第一部分

前瞻性信息

本10-K表年度報告（包括但不限於第7項，“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”）包含經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的 “前瞻性陳述”，旨在獲得 “安全港” 資格由這些部分創建。此外，我們可能會在向美國證券交易委員會（“SEC”）提交或提供的其他文件中作出前瞻性陳述，我們的管理層和其他代表可能會以口頭或書面形式向分析師、投資者、媒體代表和其他人作出前瞻性陳述。這些陳述與未來事件或我們未來的運營或財務業績有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。

前瞻性陳述通常可以通過以下事實來識別：它們與歷史或當前事實並不嚴格相關，包括但不限於使用諸如 “可以”、“可能”、“應該”、“假設”、“預測”、“相信”、“設計”、“將”、“期望”、“計劃”、“預期”、“估計”、“潛在”、“位置” 等術語的陳述，“預測”、“戰略”、“指導”、“打算”、“預算”、“尋求”、“項目” 或 “繼續”，或其否定詞或其他與信念、計劃、期望或意圖相關的類似術語關於未來。你應該仔細閲讀包含這些詞的陳述，因為它們：

我們認為，傳達我們的期望很重要。但是，前瞻性陳述基於我們當前對業務和行業的預期、假設、估計和預測，並受已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響。因此，由於各種因素和風險，包括但不限於第1項 “業務”、第1A項 “風險因素”、第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 以及本報告中包含的合併財務報表及其附註中列出的因素和風險，我們的實際業績和某些事件發生的時間可能與此類前瞻性陳述中表達或暗示的存在重大差異不時出現在我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中。

除其他外，我們的前瞻性陳述涉及：

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我們的任何或所有前瞻性陳述都可能被證明是錯誤的。它們可能受到我們可能做出的不準確假設或已知或未知的風險和不確定性的影響。實際結果和結果可能與我們的前瞻性陳述中表達或暗示的存在重大差異。可能影響未來業績的因素包括：

本10-K表年度報告中包含的所有前瞻性陳述和風險因素均自本文件發佈之日起作出，如果是以引用方式納入的文件，則為任何此類文件的原始日期，基於我們截至該日獲得的信息，除非法律要求，否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述或風險因素。如果我們確實更新了一項或多項前瞻性陳述，則不應推斷我們將對其他前瞻性陳述進行更新，也不得推斷我們將在未來任何時候對這些前瞻性陳述進行進一步的更新。

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前瞻性陳述可能包括我們對未來運營的計劃和目標，包括與我們的產品相關的計劃和目標以及我們未來的經濟表現、預測、業務戰略以及成功的時機和可能性。與本年度報告中包含的前瞻性陳述相關的假設涉及對未來經濟、競爭和市場狀況、未來業務決策、對我們產品和服務的需求以及成功完成技術開發和商業化所需的時間和金錢等方面的判斷，所有這些都難以或不可能準確預測，其中許多是我們無法控制的。

本10-K表年度報告中包含的前瞻性陳述所依據的任何假設都可能被證明是不準確的，因此，我們無法向您保證，任何此類前瞻性陳述中設想的任何結果或事件都將得以實現。基於這些前瞻性陳述中固有的重大不確定性，不應將包含任何此類陳述視為我們對實現目標或計劃的陳述或保證，我們提醒您不要依賴此處包含的任何前瞻性陳述。

我們目前在美國使用的商標包括應用DNA Sciences®、Signature® 分子標籤、Signature® T 分子標籤、FiberTyping®、Signify®、Beacon®、CertaInt®、LineaDNA™、Linea RNAP^TM，Linea™ COVID-19 診斷檢測試劑盒，SafeCircle^TMCOVID-19 測試和 TR8^TM藥物遺傳學測試。我們無意使用或顯示其他公司的商品名稱或商標來暗示與任何其他公司的關係，也無意暗示我們對我們的認可或贊助。本10-K表年度報告中以引用方式包含或納入的所有商標、服務標誌和商品名稱均為各自所有者的財產。

第 1 項。業務。

概述

我們是一家生物技術公司，開發和商業化生產和檢測脱氧核糖核酸（“DNA”）和核糖核酸（“RNA”）的技術。使用聚合酶鏈反應（“PCR”）來實現DNA和RNA的生產和檢測，我們目前在三個主要業務市場開展業務：（i）酶促製造用於生產基於核酸的療法（包括生物製劑和藥物）的合成 DNA，以及通過我們最近對Spindle的收購，開發和銷售用於生產mRNA的專有RNA聚合酶（“RNAP”）藥物（“治療性 DNA 生產服務”）；（ii）在分子診斷和遺傳學中檢測 DNA 和 RNA測試服務（“mDx 測試服務”）；以及（iii）製造和檢測用於工業供應鏈安全服務的合成 DNA（“DNA 標記和安全產品與服務”）。

我們當前的增長戰略是將資源主要集中在治療性DNA生產服務的進一步開發、商業化和客户採用上，包括擴大我們的合同開發和製造業務（“CDMO”），生產用於生產基於核酸的療法的合成DNA，並通過基因檢測進一步擴展和商業化我們的mDx測試服務。

我們將繼續更新我們的業務戰略，並監控我們在各個業務市場上的資源使用情況。此外，我們預計，根據現有的機會和我們對未來機遇的信念，我們將繼續修改和完善我們的業務戰略，其中可能包括重組我們的業務。

企業歷史

我們是一家特拉華州公司，最初於 1983 年根據佛羅裏達州法律成立，名為 Datalink Systems, Inc.。1998 年，我們在內華達州重新註冊成立，並於 2002 年更名為現在的名稱 Applied DNA Sciences, Inc.。2008 年 12 月 17 日，我們從內華達州重新註冊為特拉華州。

我們的公司總部位於紐約石溪石溪大學的長島高科技孵化器，我們在那裏建立了製造DNA以及檢測DNA和RNA的實驗室，以支持我們的各個業務部門。此外，該地點還設有我們的紐約州衞生部（“NYSDOH”）臨牀實驗室評估計劃（“CLEP”）許可、經臨牀實驗室改善修正案（“CLIA”）認證的臨牀實驗室，我們在那裏提供mDx測試服務。我們公司總部的郵寄地址是紐約州石溪健康科學大道50號11790，我們的電話號碼是 (631) 240-8800。

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行業背景和市場

治療性 DNA 生產服務

通過我們擁有98％股權的子公司LineaRx, Inc.（“LRx”），我們正在開發和商業化我們的Linea DNA和Linea IVT平臺。

Linea DNA 平臺

我們的 Linea DNA 平臺是我們的核心支持技術，可快速、高效和大規模地無細胞製造高保真 DNA 序列，用於製造各種基於核酸的療法。Linea DNA平臺通過酶促產生一種線性形式的DNA，我們稱之為 “LineaDNA”，它是基於質粒的DNA製造技術的替代方案，這些技術在過去40年中一直為生物治療提供DNA。

截至2023日曆年的第三季度，從臨牀前到預註冊階段，共有3,866種基因、細胞和RNA療法在開發中，幾乎所有這些療法都在生產過程中使用DNA。（來源：ASGCT 基因、細胞和 RNA 療法前景：2023 年第三季度季度報告）。由於我們認為Linea DNA平臺與傳統的基於核酸的治療製造平臺相比具有眾多優勢，因此我們認為大量正在開發的療法為Linea DNA平臺在基於核酸的療法的製造中取代傳統制造方法提供了巨大的市場機會。

我們相信，與現有的基於細胞的質粒 DNA 製造平臺相比，我們的 Linea DNA 平臺具有多個重要優勢。基於質粒的DNA製造基於在活細菌細胞中擴增DNA的複雜、昂貴和耗時的生物過程。擴增後，必須通過多輪純化將DNA與活細胞和其他過程污染物分離，這進一步增加了複雜性和成本。與基於質粒的DNA製造不同，Linea DNA平臺不需要活細胞，而是通過聚合酶鏈反應的酶促過程擴增DNA。Linea DNA平臺非常簡單，無需複雜的純化步驟即可快速產生大量的DNA。

我們認為，Linea DNA平臺的主要優勢包括：

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該公司進行的臨牀前研究表明，在許多基於核酸的療法中，Linea DNA可以替代質粒DNA，包括：

此外，我們認為，在以下基於核酸的療法中，Linea DNA也可以替代質粒DNA：

Linea IVT 平臺

正在開發的 mRNA 療法數量正在快速增長，這在一定程度上要歸功於 mRNA COVID-19 疫苗的成功。mRNA 療法是通過一種名為 mRNA 的工藝生產的 在 體外需要 DNA 作為起始材料的轉錄（“IVT”）。截至2023年第三季度，有近400種mRNA療法正在開發中，其中絕大多數（68％）處於臨牀前階段（來源：ASGCT基因、細胞和RNA療法格局：2023年第三季度季度報告）。該公司認為，通過生產用於生產mRNA療法的DNA IVT模板，mRNA市場正處於起步階段，這為公司提供了巨大的增長機會。

2022年8月，該公司推出了通過其Linea DNA平臺生產的DNA IVT模板，此後已與眾多mRNA製造客户簽訂了概念驗證合同。為了應對這種需求、mRNA治療市場的持續增長以及Linea DNA平臺的獨特能力，該公司於2023年7月收購了Spindle，以有可能擴大其與mRNA相關的總潛在市場（“TAM”）。

通過收購Spindle，我們最近推出了我們的Linea IVT平臺，該平臺將Spindle專有的高性能RNA聚合酶（“RNAP”）（現由公司以Linea RNAP的名義銷售）與我們的酶法生產的Linea DNA IVT模板相結合。我們相信 Linea IVT 平臺使我們的客户能夠更快地製造出更好的 mRNA。根據公司生成的數據，我們認為與傳統mRNA生產相比，集成的Linea IVT平臺為療法開發人員和製造商提供了以下優勢：

根據該公司的內部建模，與單獨銷售Linea DNA IVT模板相比，在Linea IVT平臺下同時銷售Linea DNA IVT模板和Linea RNAP的能力有可能使公司的mRNA相關TAM增加約3倍，同時也為mRNA製造市場提供更具競爭力的產品。目前，Linea RNAP由位於美國的第三方CDMO為該公司生產。

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擴大製造規模

該公司計劃提供幾個質量等級的Linea DNA，每個等級都有不同的允許用途。

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(1) 取決於未來融資的可用性。

該公司目前根據良好實驗室規範（“GLP”）生產Linea DNA，並視未來融資情況而定，正在我們目前的紐約州石溪實驗室空間內建造一座適合用途的製造工廠，該工廠能夠根據良好生產規範（“GMP”）生產適合用作臨牀和商用mRNA療法關鍵起始材料的Linea DNA IVT模板，計劃於20日曆年上半年完工 24。該公司還計劃提供根據GMP生產的Linea DNA材料，這些材料適合用作或摻入生物、藥物物質和/或藥物產品，預計將於2025年上半年上半年上市，具體取決於未來的資金情況。GMP 是全球和美國食品藥品監督管理局（“FDA”）為確保藥品質量而使用的質量標準。起始材料是用於生產生物製劑、藥物物質和/或藥物產品的原料、中間體或活性藥物成分。

細分業務戰略

我們的治療性DNA生產服務的業務策略是，通過我們計劃在短期內提供根據GMP生產的Linea DNA IVT模板，在短期內利用mRNA療法的快速增長，同時為Linea DNA的更多臨牀和商業應用奠定基礎，我們計劃在未來提供符合GMP的Linea DNA，適合用作或摻入生物製劑、藥物物質和/或藥物產品。我們目前的計劃是：（i）通過我們的Linea IVT平臺和計劃在短期內實現IVT模板的GMP製造能力，以確保與臨牀和商用mRNA和/或自擴增mRNA（“sa-RNA”）製造商簽訂商業規模的供應合同，將Linea DNA IVT模板和/或Linea RNAP作為關鍵起始材料；（ii）利用我們目前的非IVT模板應用程序的GLP生產能力來獲得供應和/或開發合同與在療法制造中使用 DNA 的臨牀前療法開發人員合作，以及 (iii)在我們根據GMP開發出適合用作生物、藥物物質和/或藥物產品或將其整合到生物製劑、藥物物質和/或藥物產品中的未來計劃中的Linea DNA產品後，將現有和新的Linea DNA客户轉化為大規模供應合同，將Linea DNA作為生物製劑、藥物物質和/或藥物產品供應臨牀和商業用途，或將其納入各種核酸療法中。在我們完成生產用於mRNA製造的DNA關鍵起始材料（DNA IVT模板）的GMP設施之前，我們將無法從該業務中獲得可觀的收入。我們估計，建造適合用途的關鍵起始材料製造設施的成本約為150萬美元。如果我們要擴大設施，使Linea DNA的GMP生產能夠用作或摻入生物、藥物物質和/或藥物產品中，則成本可能高達約700萬美元，這將需要額外的資金。我們預計，將在我們現有的實驗室空間內建造適合用途的製造工廠。我們預計，能夠生產生物、藥物物質和/或藥物產品的GMP設施將需要我們獲得額外的空間。

此外，我們計劃利用我們的治療性DNA生產服務和對聚合酶鏈反應的深入瞭解，自行或與戰略合作伙伴一起開發一種或多種用於高價值獸醫健康適應症的基於Linea DNA的治療性或預防性疫苗（統稱為 “Linea DNA疫苗”）並從中獲利。我們目前正在尋求將我們的Linea DNA疫苗與脂質納米顆粒（“LNP”）封裝一起商業化，以促進肌肉注射（“IM”）給藥。我們最近演示了 體外 和 在活體中（小鼠研究）通過LNP封裝的Linea DNA表達仿製報告蛋白。對於 在活體中學習，成功

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LNP 封裝的 Linea DNA 的表達是通過 IM 注射給藥和實現的。我們相信，與基於質粒DNA的疫苗相比，我們正在開發的Linea DNA疫苗為獸醫保健市場提供了巨大的優勢。

mDx 測試服務

通過我們的臨牀實驗室子公司 Applied DNA Clinical Labs, LLC（“ADCL”），我們利用我們在聚合酶鏈反應檢測DNA方面的專業知識來提供和開發臨牀分子診斷和遺傳（統稱 “mDx”）測試服務。ADCL 是 NYSDOH CLEP 許可、CLIA 認證的實驗室，目前已獲準進行病毒學研究。NYSDOH目前正在等待遺傳學（分子）的許可。在提供 mDx 測試服務時，ADCL 採用自己的或第三方的分子診斷測試。

我們已經成功地在內部驗證了我們的藥物基因組學測試服務（“PGx 測試服務”）。我們的 PGx 測試服務將利用 120 個靶點 PGx 面板測試來評估特定患者的獨特基因型，以幫助指導個人藥物治療決策。我們的 PGx 測試服務旨在檢驗超過 33 個基因的 DNA 靶點，並提供與某些心臟、心理健康、腫瘤學和疼痛管理藥物療法相關的基因分型信息。在我們獲得NYSDOH的批准之前，我們的PGx測試服務無法啟動。

2023 年 3 月 22 日，我們向 NYSDOH 提交了 PGx 測試服務的驗證包。2023 年 9 月 21 日，我們收到了來自 NYSDOH 的第一批評論，要求提供更多數據和澄清。已於 2023 年 11 月 17 日向 NYSDOH 提交了回覆。目前，NYSDOH批准我們的PGx測試服務的時間尚不清楚。最近發表的研究表明，支持人羣規模 PGx 的藥物管理可以顯著降低總體人羣醫療保健成本，減少藥物不良事件，並提高整體人口福祉。這些福利可以為大型實體和自保僱主節省大量成本，到2022年，後者約佔所有美國僱主的65％。如果獲得NYSDOH的批准，我們計劃利用我們的PGx測試服務為大型實體和自保僱主提供PGx測試服務。

從歷史上看，我們歸屬於我們的 mdX 測試服務的大部分收入來自我們的 SafeCircle™ COVID-19 測試解決方案，而這些解決方案的測試需求已大幅下降。儘管我們繼續為多個 SafeCircle 客户提供支持，但我們目前觀察到 COVID-19 測試的市場需求顯著下降，導致收入大幅減少。我們預計，未來對 COVID-19 測試的需求將繼續減少，我們打算在機會主義的基礎上尋找未來的 COVID-19 測試機會。

DNA 標記和安全產品與服務

通過利用我們在通過聚合酶鏈反應製造和檢測 DNA 方面的專業知識，我們的 DNA 標記和安全產品及服務允許我們的客户使用在我們的 Linea DNA 平臺上製造的非生物 DNA 標籤以獨特的方式標記物體，然後通過檢測 DNA 標籤的缺失或存在來識別這些物體。該公司的核心 DNA 標籤和安全產品與服務以 CertaInt® 商標作為平臺共同銷售，包括：

迄今為止，我們的DNA標記和安全產品與服務最大的商業應用是棉花的追蹤和來源認證。

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我們認為，2021年12月23日簽署成為法律的《維吾爾族強迫勞動預防法》（“UFLPA”）增加了人們對我們用於DNA標記、纖維分型和同位素分析服務的CertaInt平臺的興趣。UFLPA規定，全部或部分在中華人民共和國新疆維吾爾自治區（“XUAR”）開採、生產或製造的任何商品均無權進入美國。2022年6月17日，UFLPA還將DNA標記和同位素分析列為證據，進口商可以利用這些證據來潛在地證明商品並非源自XUAR。

我們的商業計劃是在UFLPA的推動下，利用消費者和政府對產品可追溯性的日益提高的認識，擴大我們現有的合作伙伴關係，併為我們以棉花為重點的DNA標籤和安全產品與服務尋求新的合作伙伴關係。

銷售和營銷

我們有五名員工從事銷售和市場營銷，其中三名直接參與銷售。

研究和開發

對於我們所有的業務領域，我們認為，持續開發新的和增強的技術對我們未來的成功至關重要。

在我們的治療性DNA生產服務領域，我們的研發工作重點是開發和優化我們的LineaDNA平臺和Linea IVT平臺，以及為獸醫市場開發基於Lineadna的疫苗。LineaDNA平臺的開發和優化側重於提高DNA產量、純化工作流程和序列保真度。Linea IVT 平臺的開發和優化側重於 Linea RNAP 酶的性能，以及提高 Linea RNAP 的生產產量。對於我們基於Lineadna的疫苗，我們的研發工作重點是開發一種具有成本效益的LNP配方，該配方可以通過LineadNA實現治療性抗原表達，從而促進LNP封裝的LineadNA疫苗的IM給藥。

在我們的 mDx 測試服務領域，我們的研發工作主要集中在開發和驗證我們的 PGx 測試服務上。我們的PGx測試服務將利用120個靶點的PGx面板測試來評估特定患者的獨特基因型，從而在醫療保健提供者的幫助下幫助指導個人藥物治療決策。我們的 PGx 測試服務旨在檢驗大約 33 個基因上的 DNA 靶點，並提供與某些心臟、心理健康、腫瘤學和疼痛管理藥物療法可能相關的基因分型信息。

我們在DNA標記和安全產品與服務領域的研發工作主要側重於將DNA分子標籤整合到紡織品、熱塑性塑料和藥品等載體中，然後使用便攜式內場DNA讀取器和專有試劑對從我們的實驗室和野外帶有標記的產品中獲得的DNA進行身份驗證。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的財年中，我們的研發活動分別支出約370萬美元和390萬美元。

原材料和供應商

我們在所有的聚合酶鏈反應中都使用DNA聚合酶（“DNAP”）來擴增DNA。DNAP 可從多個來源獲得。我們的原材料來源還包括合成的 DNA 模板來源，我們可以對其進行擴增以用於我們的產品/服務，並且可以從多個來源獲得。對於我們的治療性DNA生產服務，我們的服務可能會針對來自特定來源的輸入（包括DNAP）進行優化。當我們修改產品規格和工作流程以適應替代 DNAP 時，由單一供應商生產的某個 DNAP 的意外停產或不可用可能會導致生產延遲。此外，儘管我們的Linea RNAP可由多個來源製造，但目前由單一供應商製造。由於 Linea RNAP 的生產已移交給新的供應商，該單一供應商停止生產 Linea RNAP 可能會導致生產延遲和/或客户交付延遲。

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製造業

對於我們的治療性DNA生產服務以及DNA標記和安全產品與服務領域，我們有能力通過我們位於石溪的工廠中的LineaDNA平臺製造大量的DNA。對於我們的治療性DNA生產服務，我們目前生產GLP級DNA，並計劃分別在2024日曆年和2025年日曆年提供GMP非藥物物質等級和GMP藥物物質級DNA。Linea RNAP 由位於美國的第三方 CDMO 為該公司生產。我們還擁有內部能力，可以在石溪分公司完成DNA標記和安全產品與服務部門的所有身份驗證，並在印度工廠完成紡織品認證。

我們的產品/服務的分銷和商業協議

我們的產品/服務通過以下方式分發：

合作和許可協議

已清除4。2020 年 12 月，ADCL 與 CLEARED4 建立了經銷商和銷售推薦合作伙伴關係，這是一家專注於 COVID-19 疫苗管理和測試管理的數字醫療保健公司。根據協議條款，作為ADCL SafeCircle™ COVID-19 測試計劃的一部分，ADCL 可以轉售 CLEARED4 平臺的訂閲，CLEARED4 可以將其尋求集合 COVID-19 測試的客户推薦給 ADCL。我們與 CLEARED4 一起，將 ADCL 的 SafeCircle 實驗室測試業務與 CLEARED4 的數字健康平臺整合在一起，為當前和潛在的 ADCL 客户提供增值選擇。CLEARED4 還將ADCL的SafeCircle測試解決方案集成到其數字健康平臺中，可以向其現有和潛在客户提供SafeCircle，以增強他們的 COVID-19 安全協議。ADCL 的大多數 SafeCircle 客户也使用了 CLEARED4 平臺。2021 年 11 月 5 日，我們宣佈，與 CLEARED4 平臺集成的 SafeCircle 測試可以按照職業安全與健康管理局同日緊急臨時標準的要求，為疫苗狀態管理和每週未接種疫苗的個人進行 COVID-19 檢測提供單一的綜合解決方案。

康奈爾大學獸醫學院。2023年6月，公司與康奈爾大學獸醫學院（“康奈爾大學”）簽訂了另一份贊助研究協議，根據該協議，雙方尋求開發和優化LNP配方和LineaDNA表達載體，用於高價值獸病適應症，最初側重於馬傳染病。

顧客

在截至2023年9月30日的財年中，我們通過銷售產品和服務獲得的收入包括來自我們的mDx測試服務板塊中兩個客户的65％和14％。截至2023年9月30日和2022年9月30日的財年收入的65％和58％分別來自與紐約市立大學簽訂的2023年6月終止的 COVID-19 測試合同。截至2023年9月30日，三個客户佔我們應收賬款的60％。在截至2022年9月30日的財年中，我們通過銷售產品和服務獲得的收入包括來自我們mDx測試服務板塊中一位客户的58％。截至2022年9月30日，兩個客户佔我們應收賬款的89％。通常，我們的客户沒有義務向我們購買商品，可以停止訂購我們的產品和服務，也可以隨時終止現有訂單或合同，而幾乎沒有或根本沒有經濟罰款。紐約市立大學測試合同的終止導致收入大幅減少。我們的任何重要客户的流失、對這些客户的銷售額的任何大幅下降，或客户購買的時間或數量的任何重大變化，都可能導致收入降低，並可能損害我們的業務、財務狀況或經營業績。

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競爭

我們在基於核酸的療法、生物製劑和DNA製造市場開展業務的一些競爭對手包括：MilliporeSigma、Precigen, Inc.、Aldevron, LLC、Charles River Laboratories, Inc.、4basebio PLC、maxCyte, Inc.、Touchlight Generations Ltd.、Quantoom Bioscience、Syngoi Technologies、Synlight Technologies、Synlight Technologies、Synlight Te股份公司、Kite Pharma, Inc.、Juno Therapeutics, Inc.、Promega Corporation、OriGene Technologies, Inc.、Blue Heron Biotech, LLC.、GenArt、GenScript 生物技術公司、默沙東公司等。

我們在獸醫治療和生物製劑領域開展業務的一些競爭對手包括Zoetis公司、默沙東動物健康公司、勃林格英格翰美國動物健康公司、Elanco 動物健康公司、Dechra Pharmicals plc、Invetx, Inc.和Ceva Animal Health LLC。

我們在分子和遺傳診斷領域開展業務的一些競爭對手包括23andMe, Inc.、美國實驗室公司（LabCorp）、Quest Diagnostics Inc.、Myriad Genetics, Inc.、ARUP Laboratories、Sonic Healthcare USA、Fulgent Genetics、Everly Well, Inc.

我們在供應鏈安全和產品認證市場開展業務的一些競爭對手包括：AlpVision Sa、Authentix, Inc.、Brandwatch Technologic, Inc.、Chromologic Llc.、Collectors Universe, Inc.、Dana Technologic, Inc.、OpSec安全集團 plc.、MicroTag Temed Ltd.、Nanotech Security Corp.、Nokomis, Inc.、Oritain Global Limited、Safetraces, Inc.、Selectamark Security Systems plc.、Smart化工公司、TraceTag 國際有限公司、TruTag Technologies, Inc.、Tailorlux GmbH 和 YottaMark, Inc.

我們預計，未來與我們的產品和服務的競爭將持續並加劇。我們認為，主要市場的競爭主要由以下因素驅動：

如果競爭對手為我們的產品開發出卓越的技術或具有成本效益的替代品，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到嚴重損害。

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知識產權

我們各種技術和專有技術的專有性質和保護對我們的業務很重要。我們的成功在一定程度上取決於我們能否保護我們的技術和專有技術的專有性質，能否在不侵犯他人的所有權的情況下運營，以及防止他人侵犯我們的所有權。我們在美國和國際上尋求並維護與我們的三個主要業務市場相關的各種技術的專利保護。我們努力為我們認為對業務發展至關重要的技術、發明和改進申請專利或許可證。我們還依靠商業祕密、專有技術和持續創新來發展和維持我們的競爭地位。

由於我們的治療性DNA生產服務和mDx測試服務業務的發展還處於初期階段，因此我們在與這些業務相關的某些技術方面的知識產權組合也處於初期階段。如下文所述，我們已經或打算就與這些商業市場相關的某些技術提交專利申請，隨着我們繼續開發我們的技術，我們打算尋找其他獲得專利保護的方式，這些手段有可能增強商業成功。

我們無法確定我們的任何待處理專利申請或我們未來提交的任何專利申請是否會獲得專利，我們也無法確定我們現有的任何專利或將來授予我們的任何專利在商業上是否會用於保護我們的技術。我們的任何知識產權和所有權都可能受到質疑、無效、規避、侵犯或盜用，或者此類知識產權和所有權可能不足以讓我們利用當前的市場趨勢或以其他方式提供競爭優勢。有關更多信息，請參閲”風險因素——與我們的知識產權相關的風險.”

截至2023年12月4日，我們的專利組合包括以下適用於我們三個主要業務市場的已發佈和待處理的專利申請：

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目錄

除了專利保護外，我們還依靠商標、商業祕密、專有技術、其他專有信息和持續的技術創新來發展和維持我們的競爭地位。在我們的治療性DNA生產服務中，我們目前嚴重依賴商業祕密保護。我們力求保護和維護專有信息的機密性，以保護我們業務中不適於專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。儘管我們採取措施保護我們的專有信息和商業祕密，包括通過與員工和顧問簽訂合同的方式，但第三方可以獨立開發基本等效的專有信息和技術，或者以其他方式獲取我們的商業祕密或披露我們的技術。因此，我們可能無法有意義地保護我們的商業祕密。我們的政策是要求我們的員工、顧問、外部科學合作者、贊助的研究人員和其他顧問在開始與我們建立僱傭關係或諮詢關係時簽署保密協議。這些協議規定，個人在與我們的關係過程中開發或知悉的與我們的業務或財務事務有關的所有機密信息均應保密，除非在特定情況下，否則不得向第三方披露。我們與員工的協議還規定，員工在我們工作期間或因員工使用我們的機密信息而構思的所有發明均為我們的專有財產。但是，此類保密協議和發明轉讓協議可能會被違反，對於任何此類違規行為，我們可能沒有足夠的補救措施。有關與我們的知識產權相關的風險的更多信息，請參閲”風險因素——與我們的知識產權相關的風險.”

像我們這樣的生物技術公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律、科學和事實問題。我們的商業成功還將在一定程度上取決於不侵犯第三方的所有權。目前尚不確定任何第三方專利的頒發是否需要我們改變我們的開發或商業戰略或我們的製造工藝、獲得許可證或停止某些活動。我們違反任何許可協議或未能獲得開發或商業化未來產品或服務所需的專有權利許可，可能會對我們產生重大不利影響。如果第三方在美國準備和提交專利申請，而這些申請也聲稱擁有我們權利的技術，我們可能必須參與美國專利商標局（USPTO）的幹擾或衍生程序，以確定發明的優先權。有關更多信息，請參閲”風險因素——與我們的知識產權相關的風險.”

政府對商業非生物產品的批准

我們目前的商業化DNA標記和安全產品和服務不需要任何政府批准。

COVID-19 測試的政府法規

監測測試通常不受美國食品藥品管理局的監管，醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）表示，進行監測測試不需要CLIA認證即可報告非特定患者的結果。ADCL 正在提供 SafeCircle^TM監測測試符合美國疾病控制和預防中心（“CDC”）、FDA、CMS和紐約州衞生部的當前建議。

此外，紐約州的臨牀診斷測試以及實驗室開發的測試（“LDT”）的審查和批准屬於NYSDOH的管轄範圍。ADCL提供所有符合NYSDOH法規的臨牀診斷測試和LDT。有關我們的 COVID-19 測試服務和 LDT 相關風險的更多信息，請參閲”與監管部門批准我們的客户和合作者的候選藥物和生物治療產品以及其他法律合規事宜相關的風險”

政府對藥品和生物製品的監管

通過我們的LineaDNA平臺製造的DNA可以被客户直接用作藥物或生物製品，也可以由客户將其整合到藥物或生物製品中。除了獸醫保健市場外，我們不打算尋求基於LineaDNA平臺的藥物批准或生物製品的許可，但是對我們的LineaDNA的需求在一定程度上取決於我們的客户使用我們的技術尋求和獲得藥物或生物製品批准的能力。生物製劑包括疫苗、基因療法和重組治療蛋白（包括 mRNA 療法）等多種產品。

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藥品和生物製品受到美國食品藥品管理局和其他監管機構以及國外同類機構的廣泛監管。在美國，FDA根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》（FDCA）、《公共衞生服務法》或《PHS法》及其實施條例對藥品和生物製劑進行監管。獲得監管部門批准的過程以及隨後遵守適用的聯邦、州、地方和外國法規和條例需要花費大量的時間和財政資源。

我們的一些產品可能會被納入受監管或將要受到監管的藥物和生物製劑中。我們的一些產品可能是受監管的藥物或生物製劑。無論哪種情況，在相關藥物或生物製劑獲得監管部門批准之前，我們都不太可能獲得實質性收入。除其他外，美國食品和藥物管理局和其他機構監管藥品和生物製品的研究、開發、測試、製造、儲存、記錄、批准、標籤、促銷和營銷、分銷、批准後的監測和報告、抽樣以及進出口。不遵守適用的美國要求可能會使公司受到各種行政或司法制裁，例如FDA拒絕提交上市申請、簽發完整回覆信或不批准待處理的新藥申請（“NDA”）或生物製劑許可申請（“BLA”），或發出警告信、無標題信函、483s表格、產品召回、產品扣押、全部或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰、訴訟、政府調查和刑事起訴。

藥物和生物製劑產品在被批准為商業療法產品之前必須經過與產品安全性和有效性相關的臨牀前和臨牀評估。在我們的合作者和客户打算銷售其產品的國家/地區擁有管轄權的監管機構可能會推遲或暫停臨牀試驗、推遲產品的批准或認定該產品不可批准。如果在原材料或供應、質量控制和保證、安全性、功效方面存在重大問題或產品被視為摻假或貼錯標籤，FDA和對我們的客户打算銷售其產品的國傢俱有管轄權的相應政府機構有權撤回產品批准或暫停生產。

此外，美國的獸用DNA疫苗和療法需要美國農業部（“USDA”）的審查和監管批准。美國農業部獸醫生物製劑中心負責監管動物健康疫苗，包括某些免疫療法。所有動物健康生物製品製造商必須證明其產品純淨、安全、有效，並採用《病毒血清毒素法》所定義的一致製造方法生產。需要對產品進行批准後監控。產品質量缺陷、不良事件或意外結果的報告是根據機構要求提交的。

實驗室開發的測試

作為 LDT，我們的 mDx 測試服務目前由美國食品和藥物管理局自行決定。但是，2023年9月29日，美國食品和藥物管理局發佈了一項關於LDT的擬議規則，其中FDA提議在FDA發佈最終規則之日起的四年內分五個階段終止對幾乎所有LDT的執法自由裁量權。在第一階段（最終確定後一年生效），實驗室必須遵守醫療器械（不良事件）報告和更正/移除報告要求。在第二階段（最終確定後兩年生效），實驗室必須遵守所有其他設備要求（例如註冊/上市、標籤、研究用途），質量體系和上市前審查除外。在第三階段（定稿後三年生效），實驗室必須遵守質量體系要求。在第 4 階段（定稿後三年半生效，但不在 2027 年 10 月 1 日之前生效），實驗室必須遵守高風險測試的上市前審查要求（即，測試受上市前批准（PMA）要求的約束）。最後，在第 5 階段（定稿後四年生效，但不在 2028 年 4 月 1 日之前生效），實驗室必須遵守中低風險測試的上市前審查要求（即，測試視情況而定 從頭再來或 510 (k) 要求）。與先前的提案不同，擬議的規則並沒有 “祖先” 現有測試。目前，任何關於LDT的最終規則的內容和時間尚不確定。

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國會還在起草立法措辭，以明確FDA在LDT方面的權力。在這方面，最近在2020年3月、2021年6月、2022年春季和2023年3月出台了《驗證準確的尖端IVCT開發法》（VALID Act）。該法案提出了一種基於風險的方法，通過制定一項新的方法，使許多LDT受到FDA的監管 體外臨牀測試或 IVCT，監管產品類別。根據提議，該法案將使許多現有的 LDT 分別不受擬議的上市前批准、質量體系和標籤要求的影響，但將要求此類測試符合其他監管要求（例如註冊和上市、不良事件報告）。要推銷高風險的IVCT，需要合理地保證預期用途的分析和臨牀有效性。根據VALID，將建立預認證程序，使實驗室能夠確定在開發IVCT時使用的設施、方法和控制措施符合質量體系要求。如果經過預先認證，實驗室開發的低風險IVCT將不受上市前審查。新的監管框架將包括質量控制和上市後報告要求。FDA將有權出於各種原因撤回對IVCT的批准，包括（例如）該測試是否有合理的可能性導致死亡或嚴重的不良健康後果。但是，我們無法預測該法案（或任何其他法案）是否會以當前（或任何其他）形式頒佈，也無法量化此類提案對我們業務的影響。

臨牀實驗室改進修正案

CLIA 是一項聯邦法律，規範臨牀實驗室，這些實驗室對源自人類的標本進行測試，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。CLIA旨在通過在人員資格、管理、參與能力測試、患者測試管理、質量控制、質量保證和檢查等領域強制制定具體標準來確保美國臨牀實驗室的質量和可靠性。臨牀實驗室必須獲得CLIA的認證才能對人體標本進行測試，除非它們屬於CLIA認證的例外情況，例如對人體標本進行測試的研究實驗室，但不報告用於診斷、預防或治療任何疾病或損傷或個體患者健康評估的患者特異性結果。還需要獲得CLIA認證才有資格向聯邦和州醫療保健計劃以及許多私人第三方付款人收取診斷測試和服務的賬單。ADCL 是紐約州衞生部臨牀實驗室評估計劃獲得許可、經臨牀實驗室改進修正案認證的實驗室，目前獲準進行病毒學。NYSDOH目前正在等待遺傳學（分子）的許可。

遵守環境法

我們以及我們目前或將來可能聘請的任何供應商都必須遵守許多聯邦、州和地方的環境、健康和安全法律、法規和許可要求，包括有關實驗室程序；危險和監管材料和廢物的產生、處理、使用、儲存、處理和處置；向地面、空氣和水中排放和排放危險物質；以及員工健康和安全的法律、法規和許可要求。我們認為，我們遵守了所有適用的環境法，並且不承擔任何物質合規成本。

根據某些環境法，我們可能對與當前或過去的設施以及第三方設施的任何污染有關的費用負責。我們還可能承擔與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。遵守適用的環境法律和法規可能代價高昂，當前或未來的環境法律和法規可能會損害我們的研究、產品開發和製造工作。此外，我們無法完全消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險。儘管我們維持工傷補償保險，以支付因使用危險材料而導致員工受傷而可能產生的成本和費用，但該保險可能無法為潛在責任提供足夠的保障。我們不提供特定的生物或危險廢物保險，我們的財產、意外傷害和一般責任保險單特別排除因生物或危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。因此，如果發生污染或損害，我們可能會承擔損害賠償責任或被處以超過我們資源的罰款，並且我們的臨牀前試驗、未來的臨牀試驗或監管機構的批准可能會被暫停，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

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員工

截至2023年9月30日，我們共有55名員工（52名全職員工和3名兼職員工），其中4名執行管理人員，12名研發人員，9名質量與合規部門，3名財務、會計和人力資源部門，10名運營/生產部門，5名銷售和市場營銷人員，4名管理和支持服務部門，3名信息服務部門和5名臨牀實驗室運營部門。如有必要，將增加與差旅、營銷、工資和一般管理費用相關的費用，以支持我們的收入增長。人力資本的任何預期增長都取決於我們創造收入和獲得資金來源的能力。自2012年6月以來，我們一直與Insperity Inc. 合作，協助管理我們的許多後端管理人力資源、福利和薪資職責。我們是隨意僱主，通常不會簽訂僱傭協議要求我們的員工在任何時間內繼續工作，我們的首席執行官詹姆斯·海沃德博士除外。海沃德博士當前僱傭協議的初始期限為2016年7月1日至2017年6月30日，該僱傭協議自動續訂一年，但海沃德博士或我們須根據僱傭協議的條款提前九十天發出不續簽的通知。自2023年6月30日起，僱傭合同自動再續訂一年。

可用信息

我們受《交易法》信息要求的約束，該法要求我們向美國證券交易委員會提交10-K表年度報告、10-Q表季度報告、8-K表最新報告、此類報告的修正案以及其他信息。由於我們以電子方式向美國證券交易委員會提交文件，因此您可以通過訪問美國證券交易委員會的網站來獲取這些信息，網址為： www.sec.gov。我們的網站位於： www.adnas.com。我們網站上的信息或可能通過我們網站訪問的信息未以引用方式納入本報告，也不應將其視為本報告的一部分。

第 1A 項。風險因素。

風險因素摘要

我們的業務面臨許多風險和不確定性，下一節將對此進行更詳細的討論。除其他外，這些風險包括以下關鍵風險：

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與我們的業務相關的風險：

我們只創造了有限的收入。這使得評估我們的未來前景變得困難，也增加了我們不成功的風險。

自成立以來，我們的業務收入有限，短期內可能不會產生可觀的收入，也可能根本不會產生可觀的收入，這可能會損害我們獲得額外融資的能力，並可能要求我們減少或停止業務。儘管我們的收入從2020財年的190萬美元增加到2022財年的1,820萬美元，這主要是由於我們的 COVID-19 測試收入，但在2023財年，我們的收入降至1,340萬美元，預計將在2024財年進一步下降。作為一家在快速發展的行業中運營的公司，您必須根據我們將遇到的風險和困難來考慮我們的業務和前景。我們可能無法成功解決這些風險和困難，這可能會嚴重損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

我們能否繼續作為持續經營企業存在重大疑問。

我們經常出現淨虧損，截至2023年9月30日，累計赤字為302,447,147美元。在截至2023年9月30日的十二個月期間，我們的淨虧損為10,022,916美元。截至2023年9月30日，我們的現金及現金等價物為7,151,800美元。我們得出的結論是，這些因素使人們對我們在財務報表發佈後的一年內繼續經營的能力產生了極大的懷疑。我們將繼續尋求通過公募股權、私募股權或債務融資籌集額外的營運資金。如果我們未能籌集額外的營運資金，或者以不利的商業條件籌集，那將對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，我們可能無法繼續經營下去。如果我們尋求額外的融資來為未來的業務活動提供資金，而我們繼續經營的能力仍然存在重大疑問，那麼投資者或其他融資來源可能不願以商業上合理的條件向我們提供額外資金（如果有的話）。

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我們與客户合作開發藥物和生物製劑的機會將需要大量的額外資金。我們的客户在創建候選產品管道、開發商業上成功的產品或開發商業上成功的藥物或生物製品的努力可能無法取得成功。如果我們的客户未能成功識別、融資和開發採用我們的LineadNA平臺的候選藥物和/或生物製劑，則藥物和生物製劑的商業機會可能會受到限制。

我們不打算銷售任何藥物或生物製劑，獸醫保健市場上的產品除外，我們也沒有任何藥物或生物製品獲準用於商業銷售，也沒有從藥品或生物製品的銷售或製造中獲得任何收入。識別、開發、獲得監管部門的批准以及商業化候選藥物和生物製品以及生物製劑的生產將需要我們的客户提供大量資金，也將要求我們在當前可用資源之外獲得大量額外資金。這些努力容易產生藥物或生物學開發所固有的失敗風險。開發候選產品非常昂貴，我們預計將花費大量資金，因為我們與客户合作，為我們的早期研究項目提供資金，並與客户合作，通過臨牀前開發和臨牀試驗推進候選項目。

對藥物和生物製品開發的投資存在重大風險，即任何候選產品都無法表現出足夠的療效或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准，也無法在商業上具有可行性。我們無法保證我們的客户能夠成功地在開發過程中推廣任何候選產品，或者如果獲得批准，則成功地將任何候選產品商業化。

即使我們的客户獲得了監管部門的批准，可以上市採用我們的LineadNA平臺技術的候選產品，或者如果我們獲得了上市任何獸醫保健產品的監管批准，我們也無法向您保證，任何此類候選產品都將成功商業化，在市場上得到廣泛接受或比其他市售替代品更有效。

即使我們的客户能夠通過銷售任何經批准的藥物和生物製品獲得收入，或者我們能夠通過銷售任何獸醫保健產品獲得收入，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外資金才能繼續運營。我們未能實現並保持盈利將降低我們公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、維持研發工作、分散Lineadna產品和獸醫保健產品候選產品線或繼續運營的能力，並導致普通股價值下降，所有這些或任何都可能對我們的生存能力產生不利影響。

我們可能無法成功實施我們的業務戰略，包括實現我們的增長目標。

我們可能無法全面實施我們的業務戰略，也無法在預期的時間範圍內全部或部分實現各種增長或其他舉措的預期收益。我們的各種業務戰略和舉措，包括我們的增長、運營和管理舉措，特別是我們的治療性DNA生產服務的發展，都受到業務、經濟和競爭的不確定性和突發事件的影響，其中許多不確定性和突發事件是我們無法控制的。我們的業務戰略的執行和財務業績將在很大程度上繼續取決於我們獲得足夠融資的能力、我們的執行管理團隊和其他關鍵管理人員、我們確定和完成適當收購的能力以及我們的執行管理團隊執行新運營計劃的能力。此外，我們在推行增長、運營和管理計劃時可能會產生某些成本，而且我們可能無法按預期的實施時間表或保持在預算成本範圍內。隨着這些舉措的實施，我們可能無法完全實現預期的效率提高或增長率，或者這些舉措可能會對我們的客户保留率、供應商關係或運營產生不利影響。此外，根據我們實施業務計劃的能力、競爭壓力、經濟不確定性或發展或其他因素，我們的業務策略可能會不時發生變化。

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我們可能需要額外的融資，這反過來又可能需要發行額外的普通股、優先股或其他債務或股權證券（包括可轉換證券），這將稀釋我們股東持有的所有權。

為了實現我們的業務目標，我們可能需要通過債務或出售普通股來籌集資金。任何額外發行的股票都將進一步稀釋股東持有的百分比所有權。此外，如果我們通過發行可轉換證券在股票交易中籌集資金，這些證券在轉換時可以以低於現行市場價格的價格進行轉換，則可能會發生大幅稀釋，從而導致您的股票價格大幅下跌。我們的公開募股於2014年11月、2015年4月、2018年12月、2019年11月和2022年8月完成，註冊直接發行於2021年1月和2022年2月，註冊直接公開發行和並行私募於2015年11月完成，私募於2016年11月、2017年6月和2019年8月完成，2017年12月的註冊直接發行導致了對投資者的稀釋，未來的證券發行可能會導致進一步稀釋投資者。

如果我們無法維持和實施對財務報告和披露的有效內部控制，投資者可能會對我們報告的財務信息的準確性和完整性失去信心，普通股的市場價格可能會受到負面影響。

作為一家上市公司，我們必須保持對財務報告和披露控制的內部控制，並報告此類內部控制和披露控制中的任何重大弱點。2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條要求我們評估和確定財務報告內部控制的有效性，並每年提供一份有關內部控制的管理報告。如果我們在財務報告的內部控制方面存在重大缺陷，我們可能無法及時發現錯誤，我們的財務報表和披露可能會出現重大誤報。我們已經實施了遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條所需的各種系統、流程和文件。隨着我們的發展，我們將需要維護和加強這些流程和控制，而要做到這一點，我們將需要更多的管理和人力資源。此外，即使我們得出結論，我們的內部控制或披露控制在給定時期內有效，我們未來也可能會發現內部控制或披露控制中存在一個或多個重大缺陷，在這種情況下，我們的管理層將無法得出我們對財務報告或披露控制的內部控制有效的結論。即使我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制和披露控制是有效的，但我們的獨立註冊會計師事務所也可能會得出結論，在我們的內部控制或記錄、設計、實施或審查內部控制的層面上存在重大缺陷。此外，如果我們失去 “小型申報公司” 的地位，我們將被要求我們的獨立註冊會計師事務所證明我們對財務報告的內部控制的有效性。

如果我們無法得出我們對財務報告的內部控制或披露控制有效的結論，或者如果我們的審計師因為我們存在一個或多個重大缺陷而對財務報告的內部控制的有效性表示負面看法，那麼投資者可能會對我們財務披露的準確性和完整性失去信心。無論我們是否遵守了第404條，我們對財務報告的任何內部控制失敗都可能對我們報告的經營業績產生重大不利影響並損害我們的聲譽。內部控制缺陷也可能導致我們的財務業績被重報。

我們預計，遵守這些要求將繼續增加我們的法律和財務合規成本，並將使某些活動更加耗時和成本。此外，我們預計，我們的管理層和其他人員將繼續需要轉移對運營和其他業務事務的注意力，將大量時間花在這些上市公司的要求上。我們還預計，維持董事和高管責任保險對我們來説將繼續很昂貴。

如果我們未能對財務報告或披露保持有效的內部控制體系，我們可能無法準確報告我們的財務業績，當前和潛在的股東可能會對我們的財務報告失去信心。反過來，這可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所發現我們對財務報告或披露的內部控制存在缺陷，這些缺陷被視為重大弱點，我們股票的市場價格可能會下跌，我們進入資本市場的能力可能會降低，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源。

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目錄

與重要客户的業務減少可能會對我們的經營業績產生不利影響。

在截至2023年9月30日的財年中，我們通過銷售產品和服務獲得的收入共計包括來自mDx測試服務板塊兩家客户的總收入的65％和14％。截至2023年9月30日和2022年9月30日的財年收入分別來自與紐約市立大學簽訂的2023年6月終止的 COVID-19 測試合同。截至2023年9月30日，三個客户共佔我們應收賬款總額的60％。在截至2022年9月30日的財年中，我們通過銷售產品和服務獲得的收入包括來自mDx測試服務板塊中一位客户的總收入的58％。截至2022年9月30日，兩個客户共佔我們應收賬款總額的89％。通常，我們的客户沒有義務向我們購買商品，可以停止訂購我們的產品和服務，也可以隨時終止現有訂單或合同，而幾乎沒有或根本沒有經濟罰款。我們的任何重要客户的流失、對這些客户的銷售額的任何大幅下降或客户購買時間或數量的任何重大變化都導致並可能導致收入降低，並可能損害我們的業務、財務狀況或經營業績。

季度業績的波動可能導致我們的普通股價格下跌。

我們的收入和盈利能力難以預測，這要歸因於我們競爭的市場的性質、我們最近進入新市場和新產品、用户需求的波動、當前和未來全球經濟狀況的不確定性以及許多其他原因，包括我們的經營業績高度依賴於一個季度內收到的訂單的數量和時間，而這些都是難以預測的。客户通常按需訂購，我們通常不會從客户那裏獲得堅定的長期購買承諾。上述經營業績的季度波動可能導致我們的普通股價格下跌。

俄羅斯和烏克蘭以及以色列和哈馬斯之間持續的軍事衝突造成了地緣政治不穩定、經濟不確定性、金融市場波動和資本市場混亂。烏克蘭和中東衝突或任何其他地緣政治緊張局勢對資本市場造成的任何負面影響可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

2022 年 2 月下旬，俄羅斯入侵烏克蘭，極大地加劇了俄羅斯與包括美國在內的該地區和西部其他國家之間已經存在的地緣政治緊張局勢。俄羅斯的入侵、各國和政治機構對俄羅斯行動的反應、更大的總體緊張局勢以及烏克蘭的軍事反應和可能發生的更大範圍的衝突，都導致了通貨膨脹、金融市場波動和資本市場的混亂，其規模可能增加，並可能對區域和全球經濟市場和國際關係產生嚴重的不利影響。軍事行動、制裁和由此造成的市場混亂的範圍和持續時間無法預測，但可能是巨大的。

此外，2023年10月7日，美國認定的外國恐怖組織哈馬斯對以色列發動了恐怖襲擊。以色列隨後向哈馬斯宣戰，目前在以色列和加沙地帶發生了武裝衝突。烏克蘭和以色列/加沙戰爭的範圍和持續時間，以及不斷擴大的地緣政治緊張局勢以及由此產生的任何市場混亂，都可能在未知的時間內對全球經濟、市場波動和我們的業務產生重大影響。上述任何因素都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

第三方可能會以可能損害我們聲譽的方式使用我們的產品。

客户收到我們的產品後，我們無法控制其使用，我們的客户可能會以有損我們作為合成 DNA 產品供應商的聲譽的方式使用它們。此外，儘管我們計劃制定一項旨在確保第三方不會出於惡意目的獲得我們的產品的生物安全計劃，但我們無法保證這些預防措施一旦實施，將消除或減少國內和全球濫用我們產品的機會的風險。因此，如果發生此類濫用，我們的聲譽、未來收入和經營業績可能會受到影響。

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目錄

我們的業務可能會受到通貨膨脹的不利影響。

通貨膨脹率上升可能會對我們的業務產生不利影響。當前和未來的通貨膨脹影響可能由供應鏈中斷、政府刺激或財政政策以及俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突等因素驅動。通貨膨脹率的持續上升可能會影響對我們產品的整體需求、我們的勞動力、材料和服務成本以及我們能夠在產品上實現的利潤，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。

我們在管理增長時可能會遇到困難，這些困難可能會損害我們的盈利能力。

目前，我們正在同時開展多個項目，擴大我們的DNA製造能力，並瞄準多個市場領域，包括診斷、獸醫和人類療法以及產品安全領域的活動。這些多元化的運營和活動對我們有限的資源提出了巨大要求，並要求我們大幅擴大技術、行政和運營資源的能力。

如果我們無法有效地管理這種增長，我們向客户的出貨量可能會受到影響，我們的時間和資源可能會從其他產品和產品上轉移出去，我們的業務和經營業績可能會受到影響。我們管理運營和成本（包括研發、零部件成本、製造、銷售和營銷）的能力要求我們繼續加強運營、財務和管理控制、報告系統和程序，吸引和留住足夠數量的人才員工。未能吸引和留住足夠數量的人才員工將進一步緊張我們的人力資源，並可能阻礙我們的發展。

我們目前對治療性DNA生產服務的重視可能會削弱我們維持和擴展現有mDx測試服務以及DNA標記和安全產品與服務業務的能力。

我們目前對治療性DNA生產服務的重視可能會從現有的MDX測試服務以及DNA標記和安全產品與服務業務中轉移資金以及我們有限的管理和其他資源。這可能會減少現有業務增長或維持收入的機會，同時我們可能無法實現我們在治療性DNA生產服務中尋求的收入和增長。我們尚未實現可觀的收入，我們的治療性DNA生產服務也蒙受了損失。

如果將來我們的MDX測試服務以及DNA標記和安全產品與服務業務無法產生可觀的現金流，那麼如果不籌集額外資金，我們可能沒有足夠的資金來開發我們的治療性DNA生產服務。

如果將來我們的MDX測試服務以及DNA標記和安全產品與服務業務無法產生可觀的現金流，那麼我們可能沒有足夠的資金來開發、商業化和讓客户採用我們的治療性DNA生產服務，包括擴大CDMO業務，生產用於獸醫健康中基於核酸的療法的DNA，以及開發客户的基於核酸的候選療法。在這種情況下，如果我們無法籌集更多資金，我們將不得不縮減治療性DNA生產服務，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

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目錄

與製造、開發和行業相關的風險：

如果我們無法擴大我們的DNA製造能力，我們可能會損失收入，我們的業務可能會受到影響。

為了擴大我們的DNA生產製造能力，包括我們的Linea DNA平臺，我們需要建立額外的內部製造能力，與一個或多個合作伙伴簽訂合同，或者兩者兼而有之。我們的DNA生產技術和生產過程很複雜，涉及特殊部件，在製造、改進或提高DNA生產能力方面，我們可能會遇到意想不到的困難，而解決這些困難可能會使我們從其他產品供應中轉移時間和資源。無法保證我們將能夠繼續提高內部製造能力，也無法保證我們會找到一個或多個合適的合作伙伴來幫助我們實現這一目標，從而滿足在現有和潛在市場中取得成功所需的數量和質量要求。隨着我們繼續擴大生產規模，可能會出現製造和產品質量問題。如果我們的DNA製造設備和工具不能持續生產滿足客户性能預期的DNA產品，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能無法產生足夠的收入來盈利。任何延遲或無法擴大製造能力都可能削弱我們開發或銷售DNA產品的能力，這可能導致收入損失，並對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大損害。

除非我們繼續開發和製造新的和改進的服務或產品並尋求新的市場機會，否則快速變化的技術和合成DNA的激烈競爭可能會使我們正在開發的服務或產品過時或失去競爭力。

合成DNA行業的特點是快速而重大的技術變化、頻繁推出和改進的新產品以及不斷變化的行業需求和標準。我們未來的成功將取決於我們是否有能力不斷改進我們正在開發和生產的服務，開發和推出能夠及時和具有成本效益地滿足客户不斷變化的需求的新服務，以及尋求因技術和科學進步而產生的新市場機會。這些新的市場機會可能超出了我們久經考驗的專業知識的範圍，也可能不屬於市場需求尚未得到證實的領域，我們開發的新產品和服務的效用和價值在新服務所服務的市場中可能無法被接受。我們無法在新市場上獲得市場對現有產品和服務的認可，也無法獲得市場對新產品和服務的接受，可能會損害我們未來的經營業績。我們未來的成功還取決於我們是否有能力製造這些經過改進的新產品和服務，以及時和具有成本效益的方式滿足客户需求，包括我們解決在開始生產我們開發的任何新產品和服務時可能出現的製造問題的能力。

此外，合成DNA行業存在激烈的競爭，我們未來的成功將取決於我們在技術進步方面保持競爭地位的能力。他人的技術開發可能導致我們的技術以及使用我們的技術開發的產品過時。我們成功競爭的能力將取決於我們開發專有技術和服務的能力，這些技術和服務在技術上優於競爭對手的技術和產品並且/或者比競爭對手的技術和產品更便宜。我們的競爭對手可能能夠開發出競爭和/或卓越的技術和流程，更積極地競爭，並在更長的時間內維持這種競爭。

藥品和生物產品及服務非常複雜，如果我們或我們的合作伙伴和客户無法向各自的客户提供優質和及時的產品，我們的業務可能會受到影響。

藥品和生物製劑及其成分的製造過程複雜、受到嚴格監管並面臨多種風險。

由於污染、設備故障、設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、產量不一致、產品特性變化以及難以擴大生產過程，製造生物製劑極易遭受產品損失。即使是與正常製造流程的微小偏差，也可能導致產量降低、產品缺陷和其他供應中斷。

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目錄

我們在製藥和生物製品市場創造收入的能力取決於我們生產符合嚴格質量和安全標準的產品的能力。如果我們無法將這些產品生產到要求的水平，則可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響，並可能使我們受到監管行動，包括產品召回、產品扣押、停止生產或分銷的禁令、對我們的運營的限制或民事制裁，包括金錢制裁和刑事訴訟。此外，我們可能會面臨代價高昂的訴訟，包括我們的合作者和客户要求補償我們的產品成本或其他相關損失，其成本可能很高。

我們將需要開發和維護符合當前良好生產規範的製造設施。

由於我們業務的主要重點將是合同製造合成DNA，以用作關鍵起始材料和/或將其用於生物製劑、藥物物質或藥物產品，因此能夠按照適用的監管和質量標準，生產足夠數量的材料，以製造我們的候選產品或合作者或客户的候選產品進行臨牀前測試和臨牀試驗，對我們來説至關重要。如果我們無法提供此類製造供應或未能按照商業合理的條件提供此類製造用品，則我們可能無法成功生產足夠的候選產品供應，或者我們可能會延遲這樣做。這種失敗或嚴重延誤可能會對我們的業務造成重大損害。

我們的客户將依賴我們提供用於其發現和開發計劃的合成 DNA 和其他生物材料。這些材料可能難以生產，偶爾會與產品規格存在差異。這些符合我們產品規格的生物材料供應的任何中斷都可能對我們的業務造成重大不利影響。儘管我們有控制程序和篩選程序，但生物材料容易受到損壞和污染，並且可能含有活性病原體。我們還可能降低生產批次的產量，這會增加我們的成本並減緩我們的開發週期。我們或任何第三方存儲設施對這些材料的不當存儲，可能要求我們銷燬一些生物原料或候選產品。

我們還面臨風險，即我們可能無法根據客户的產品規格合成和製造候選產品，以及客户可能在代價高昂或對我們造成損害的情況下終止或不續訂協議。

此外，美國食品藥品管理局和其他監管機構要求我們的產品按照GMP和與產品製造、加工和包裝中使用的方法、設施和控制措施有關的類似外國標準生產，旨在確保生物和藥品的安全並始終符合適用的要求和規格。

根據公司生產的合成DNA的類型和預期用途，我們可能需要註冊我們的設施，並在開始生產後將其生產的產品上市，然後每年向美國食品藥品管理局和某些州和外國機構列出。如果美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構不批准我們的客户在我們提議的合同製造商的任何設施中使用候選產品，或者如果我們未能保持美國食品藥品管理局或類似外國機構可以接受的合規狀態，則我們的客户可能需要尋找替代生產設施，如果獲得批准，這將嚴重影響我們為客户提供候選產品的能力。任何發現產品或我們或我們的戰略合作伙伴使用的製造或實驗室設施存在問題，都可能導致對產品或生產或實驗室設施的限制，包括召回已上市的產品、暫停生產、產品扣押或藥物自願退出市場。對於此類事件的發生，我們可能幾乎無法控制。

如果我們無法及時提供解決方案，客户的臨牀試驗可能會延遲，從而限制我們與這些產品相關的商業活動。銷售客户產品可能包含其他缺陷，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。我們或其他第三方製造商未能遵守適用的GMP法規或未能擴大生產流程，包括未能及時提供足夠數量的合成DNA，都可能導致我們的任何候選客户延遲或未能獲得監管部門的批准，從而影響我們的業務。

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目錄

一些藥品製造商還受到美國食品藥品管理局和正在研究或銷售該產品的司法管轄區的同類監管機構的廣泛上市前和上市後監督，其中包括美國食品藥品管理局定期進行突擊檢查和宣佈檢查，以評估是否符合GMP要求。如果我們是註冊機構，而FDA對設施的檢查發現存在FDA認為不符合適用監管要求的情況，則FDA可以通過檢查觀察通知或 “FDA 483表格” 發佈意見。如果FDA 483表格中的意見沒有得到及時答覆並令FDA滿意，則FDA可能會發出警告信或採取其他形式的執法行動。我們或其他合同製造商未能遵守GMP或未能針對監管檢查中發現的缺陷採取適當和及時的糾正措施，都可能導致執法行動，這可能會影響我們吸引和維持其他合同生產安排的能力，或導致客户產品短缺並損害我們的業務，包括撤回先前授予的批准、扣押、禁令或其他民事或刑事處罰。我們或其他製造商未能解決美國食品藥品管理局或外國監管機構提出的任何擔憂也可能導致工廠關閉，或者在其他適應症下延遲或拒不批准FDA，或外國監管機構在任何跡象中延遲或拒不批准產品。作為這些國家產品監管審批程序的一部分，某些國家可能會對作為合同製造商的藥品或藥品的製造施加額外要求。我們或其他第三方製造商未能滿足此類要求可能會影響我們與一個或多個國家的客户達成或維持合同製造安排的能力。

我們的業務還取決於我們的合作者和客户生產包含我們產品的藥物或生物製品的能力。如果FDA確定我們的合作者和客户不遵守FDA的法律法規，包括管理GMP法規的法律法規，則在缺陷得到糾正之前，FDA可能會拒絕NDA或BLA的批准。即使我們的合作者或客户的任何候選產品獲得了監管部門的批准，也無法保證他們能夠按照美國食品藥品管理局或其他監管機構可以接受的規格製造經批准的產品，也無法保證其產量足以滿足該產品可能上市的要求或滿足潛在的未來需求。如果我們的合作者或客户無法為臨牀試驗或商業化生產足夠數量的產品，則商業化工作將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生不利影響。

藥品和生物相關收入將取決於我們的合作伙伴和客户對我們製造服務的需求。

客户在製藥和生物製品開發和製造方面的支出將影響我們在製藥和生物製劑市場的銷售和盈利能力。我們的合作者和客户根據可用資源、獲得資金的機會以及他們開發新產品的需求等因素來決定他們的支出金額，而新產品開發又取決於多種因素，包括競爭對手的研究、開發和產品計劃以及預期的市場吸收情況，以及特定產品和治療領域的臨牀和報銷情景。隨着客户整合收購的業務，包括研發（“研發”）部門和製造業務，製藥和生物行業的整合可能會影響此類支出。由於這些因素和其他因素，製藥和生物技術開發及相關服務支出的任何減少都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

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目錄

如果美國食品藥品管理局開始執行對實驗室開發的測試（“LDT”）的監管，我們可能會因嘗試獲得上市前許可或批准而承擔鉅額成本和延誤，以及與遵守上市後要求相關的成本。

作為實驗室開發的測試（“LDT”），我們的MDx測試服務目前由FDA自由裁量執行。此外，作為獲得CLEP許可和CLIA認證的實驗室，ADCL目前受紐約州衞生部的監督。但是，2023年9月29日，美國食品和藥物管理局發佈了一項關於LDT的擬議規則，其中FDA提議在FDA發佈最終規則之日起的四年內分五個階段終止對幾乎所有LDT的執法自由裁量權。在第一階段（最終確定後一年生效），實驗室必須遵守醫療器械（不良事件）報告和更正/移除報告要求。在第二階段（最終確定後兩年生效），實驗室必須遵守所有其他設備要求（例如註冊/上市、標籤、研究用途），質量體系和上市前審查除外。在第三階段（定稿後三年生效），實驗室必須遵守質量體系要求。在第 4 階段（定稿後三年半生效，但不在 2027 年 10 月 1 日之前生效），實驗室必須遵守高風險測試的上市前審查要求（即，測試受上市前批准（PMA）要求的約束）。最後，在第 5 階段（定稿後四年生效，但不在 2028 年 4 月 1 日之前生效），實驗室必須遵守中低風險測試的上市前審查要求（即，測試視情況而定 從頭再來或 510 (k) 要求）。與先前的提案不同，擬議的規則並沒有 “祖先” 現有測試。目前，任何關於LDT的最終規則的內容和時間尚不確定。

國會還在起草立法措辭，以明確FDA在LDT方面的權力。在這方面，最近在2020年3月、2021年6月、2022年春季和2023年3月出台了《驗證準確的尖端IVCT開發法》（VALID Act）。該法案提出了一種基於風險的方法，通過制定一項新的方法，使許多LDT受到FDA的監管 體外臨牀測試或 IVCT，監管產品類別。根據提議，該法案將使許多現有的 LDT 分別不受擬議的上市前批准、質量體系和標籤要求的影響，但將要求此類測試符合其他監管要求（例如註冊和上市、不良事件報告）。要推銷高風險的IVCT，需要合理地保證預期用途的分析和臨牀有效性。根據VALID，將建立預認證程序，使實驗室能夠確定在開發IVCT時使用的設施、方法和控制措施符合質量體系要求。如果經過預先認證，實驗室開發的低風險IVCT將不受上市前審查。新的監管框架將包括質量控制和上市後報告要求。FDA將有權出於各種原因撤回對IVCT的批准，包括（例如）該測試是否有合理的可能性導致死亡或嚴重的不良健康後果。但是，我們無法預測該法案（或任何其他法案）是否會以當前（或任何其他）形式頒佈，也無法量化此類提案對我們業務的影響。

我們生產和供應產品的經驗有限。我們可能無法以可接受的性能和成本水平持續生產或採購符合必要規格或數量的產品，從而及時滿足需求。

隨着我們繼續擴大商業規模和開發新產品，以及我們的產品採用越來越先進的技術，在保持質量的同時確保我們的產品以必要的數量生產將變得更加困難。無法保證我們或我們的第三方製造商能夠繼續生產我們的產品，從而使我們的技術能夠始終如一地達到產品規格併產生質量可接受的結果。任何未來的設計問題、不可預見的製造問題，例如我們或我們製造商的設施受到污染、設備故障、組件老化、來自第三方供應商的組件和材料出現質量問題，或未能嚴格遵守程序或不符合規格，都可能對我們的品牌、業務、聲譽、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，並可能導致我們或我們的第三方製造商失去國際標準化組織（ISO）或質量管理認證。如果我們的第三方製造商未能保持 ISO 質量管理認證，我們的客户可能會選擇不向我們購買產品。

此外，隨着我們擴大商業運營，我們還需要對其他運營職能進行相應的改進，例如我們的客户支持、服務和計費系統、合規計劃和內部質量保證計劃。我們無法向你保證，任何規模的擴大、相關的改進和質量保證都將成功實施，也無法保證會有合適的人員。當我們開發更多產品時，我們可能需要將新設備上線，實施新的系統、技術、控制和程序，並僱用具有不同資格的人員。

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目錄

無法以商業上可接受的成本製造持續符合規格、必要數量的產品和組件，並且不會出現重大延遲，可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。

我們必須繼續確保和維持足夠和穩定的部件和原材料供應。

我們產品製造中不可或缺的零部件和原材料供應的某些中斷以及競爭環境的變化可能會對我們的盈利能力產生不利影響。我們在產品中使用各種材料和用品。這些材料的供應嚴重中斷可能會降低生產和運輸水平，嚴重增加我們的運營成本，並對我們的收入和利潤率產生重大和不利影響。在我們為產品生產購買材料、部件和供應品的市場中，材料短缺或運輸系統中斷、罷工、停工、戰爭、恐怖行為或其他勞動力或運輸中斷或困難，在每種情況下，都可能對我們維持產品生產和實現盈利的能力產生不利影響。某些成分，例如酶（例如DNAP和RNAP）、核苷酸或合成 DNA 模板，這些組件可從多個供應商處獲得，但其中一些組件目前主要從單一供應商處採購，可能會導致生產延遲，因為我們修改產品規格以適應替換組件。如果我們遇到來自任何供應商的關鍵部件嚴重或長期短缺的情況，並且無法從其他來源採購組件，我們將無法生產產品並將其及時或根本無法運送給客户，這將對我們的銷售、利潤率和客户關係產生不利影響。

通過我們的治療性DNA生產服務生產的合成DNA的市場競爭非常激烈，將來我們可能無法繼續在這些行業中進行有效的競爭。

合成DNA的主要市場競爭激烈。我們與許多現有供應商競爭，新的競爭對手繼續進入市場。我們在美國和其他地方的許多競爭對手都是大型製藥、化學和生物技術公司，或者與這些公司有戰略聯盟，其中許多人擁有比我們更多的資本資源、營銷經驗、研發人員和設施。這些公司中的任何一家都可以成功開發出比我們現有或可能開發的候選產品更有效的產品，並且在生產和銷售其現有產品方面可能比我們更成功。我們在核酸類療法、生物製劑和DNA製造市場開展業務的一些競爭對手包括：Precigen, Inc.、Aldevron, LLC、Cobra Biologics, LLC、Integrated DNA Technologics, Inc.、4basebio Plc、Ziopharm Oncology, Inc.、MaxCyte, Inc.、Touchlight Genetics Ltd.、Novartis AG、Kite Pharma Juno Therapeutics, Inc.、Promega Corporation、OriGene Technologies, Inc.、Blue Heron Biotechnologies, LLC、GenArt

我們預計，這種競爭將在未來繼續並加劇。我們的競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員以及獲取與我們的項目相輔相成或必需的技術方面與我們競爭。如果我們的競爭對手開發和商業化合成DNA、使用合成DNA的候選藥物或生物製劑，或者比我們可能開發的任何LineaDNA更安全、更有效、副作用更少或更輕、更方便或更便宜的其他形式的治療性DNA，那麼我們的商業機會就會減少或消失。我們的競爭對手獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構批准的速度也可能比我們的產品獲得批准的速度快，這可能導致我們的競爭對手在我們進入市場之前建立強大的市場地位。此外，我們的競爭對手開發的合成DNA、使用合成DNA的候選藥物和生物製劑以及其他形式的治療性DNA可能會使我們的LineadNA變得不經濟或過時，我們可能無法成功銷售任何候選藥物和生物製劑以及我們可能針對競爭對手開發的LineaDNA。

如果發生任何這些風險，我們的業務、財務狀況和經營業績都可能受到嚴重損害。

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目錄

我們的供應鏈安全和產品認證解決方案的市場競爭非常激烈，將來我們可能無法繼續在這些行業中進行有效的競爭。

我們的供應鏈安全和產品認證產品的主要市場競爭激烈。我們與許多現有供應商競爭，新的競爭對手繼續進入市場。我們在美國和其他地方的許多競爭對手都是大型製藥、化學和生物技術公司，或者與這些公司有戰略聯盟，其中許多人擁有比我們更多的資本資源、營銷經驗、研發人員和設施。這些公司中的任何一家都可以成功開發出比我們現有或可能開發的產品更有效的產品，並且在生產和銷售其現有產品方面可能比我們更成功。我們在供應鏈安全和產品認證市場開展業務的一些競爭對手包括：Digimarc Corporation、Haelixa Ltd.、ICA Bremen GmbH、IEH公司、Oritain Global Limited、SafeTraces, Inc.、DeterTech（收購了SmartWater Technologies, Inc.）、Sun Chemical Corporation、TruTag Technologies, Inc.和Tailorlux GmbH。

我們預計，這種競爭將在未來繼續並加劇。

我們的mDx測試服務市場競爭非常激烈，將來我們可能無法繼續在該行業中進行有效的競爭。

分子診斷測試服務的主要市場競爭激烈。我們與許多現有的測試服務提供商競爭，新的競爭對手繼續進入市場。我們在美國和其他地方的許多競爭對手都是大型製藥、化學和生物技術公司，或者與這些公司有戰略聯盟，其中許多人擁有比我們更多的資本資源、營銷經驗、研發人員和設施。這些公司中的任何一家都可以成功開發比我們現有或可能開發的測試服務更有效的測試服務，並且在生產和銷售其現有測試服務方面可能比我們更成功。我們在分子診斷測試市場開展業務的一些競爭對手包括：23andMe, Inc.、美國實驗室公司（LabCorp）、Quest Diagnostics Inc.、Myriad Genetics, Inc.、ARUP Laboratories、Sonic Healthcare USA、Everly Well, Inc.和Fulgent Genetics, Inc.

我們的 mDx 測試服務為紐約州的高等教育機構、私人客户和企業提供 COVID-19 測試服務，包括測試計劃、樣本收集和自動結果報告。2023 年 6 月，我們與紐約市立大學簽訂的 COVID-19 測試合同終止，該合同佔我們收入的很大一部分，我們的 mDx 測試服務收入大幅下降。目前尚不清楚我們能否留住現有客户，讓他們利用我們的測試服務，也不清楚我們能否定期從現有客户那裏獲得業務流。如果我們無法成功開發、驗證和商業化其他診斷測試和服務，我們的 MDx 測試服務可能無法產生足夠的收入來盈利。

我們與生命科學、製藥和生物技術公司競爭，其中一些是我們的客户，這些公司的規模要比我們大得多，有可能開發出新的方法，這些方法可能會使我們的產品和技術過時，或者發展自己的內部能力來與我們的產品競爭。

生物製藥開發、生命科學研究和診斷領域的生物製劑和藥物成分產品和服務市場競爭激烈，發展迅速，受到行業參與者新產品推出和其他市場活動的嚴重影響，並受到快速技術變化的影響。我們還預計，隨着更多公司進入我們的市場以及更先進技術的問世，競爭將加劇。我們與其他外包生物製劑和藥物成分產品和服務提供商競爭。我們還與製藥和生物技術公司的內部發現、開發和商業製造職能競爭。我們的許多潛在競爭對手，在某些情況下也是我們的客户，都是資本充足的大型公司，其資源和市場份額比我們多得多。他們可能會自己開發與我們的產品基本相似或競爭的產品，他們可能會成功開發出比我們可能開發的任何產品更有效或成本更低的產品。這些競爭對手可能能夠比我們更積極地在產品和服務開發、營銷、銷售和其他計劃上花錢。其中許多競爭對手還有：

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目錄

除其他外，這些因素可能使我們的競爭對手能夠以比我們所能提供的更低的價格或對客户更有利的條件來推銷他們的產品和服務。競爭可能導致價格降低、毛利率下降和市場份額流失，其中任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生重大不利影響。此外，我們當前和未來的競爭對手，包括我們的某些客户，可能隨時開發與我們的產品競爭的其他產品和服務，而這些競爭對手的新方法可能會使我們的產品、技術和方法過時或失去競爭力。我們可能無法與這些組織進行有效的競爭。

此外，為了成功開發和銷售我們的新產品、服務、技術和方法，我們必須準確評估和滿足客户的需求，投入大量的資本支出，優化我們的開發和製造流程以預測和控制成本，招聘、培訓和留住必要的人員，提高客户對此類服務的認識和接受度，及時提供高質量的服務，以具有競爭力的價格為我們的產品和服務定價，並有效地將客户反饋納入我們的業務計劃。如果我們未能創造對新產品、服務或技術的需求，我們未來的業務可能會受到損害。

動物健康行業競爭激烈。

動物健康行業競爭激烈。我們的競爭對手包括獨立的動物健康企業、大型製藥公司的動物健康業務、特種動物健康企業和主要生產仿製藥的公司。我們相信，我們的許多競爭對手正在我們開發產品的領域進行研發活動。幾家新的初創公司也在動物健康行業競爭。這些競爭對手可能獲得更多的財務、營銷、技術和其他資源。因此，他們可能能夠將更多資源用於開發、製造、營銷和銷售產品，發起或經受住激烈的價格競爭，或者更容易地利用收購或其他機會。此外，動物保健行業的整合可能使現有競爭對手提高效率或改善組合捆綁機會，從而有可能增加其市場份額和定價能力，從而可能導致競爭加劇。除了來自成熟市場參與者的競爭外，動物健康藥品和疫苗行業的新進入者還可能大大減少我們的市場份額，使我們的產品過時或破壞我們的商業模式。

如果我們的任何競爭對手在任何關鍵競爭因素方面都取得了更大的成功，那麼我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。競爭壓力可能源於更有利的安全性和有效性的產品概況、有限的需求增長或向特定市場推出大量額外競爭產品、競爭對手降價、競爭對手利用規模經濟的能力、競爭對手以比我們更低的成本生產或以其他方式採購動物保健產品的能力，以及競爭對手獲得比我們更多或更新的技術的能力。

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目錄

我們對新產品的研發工作可能不成功。

我們承擔研發費用來開發新產品和技術，以保持我們在技術進步迅速的市場中的競爭地位。我們的研發工作會遇到意想不到的延遲、費用和技術問題。無法保證這些產品或技術中的任何一個都會成功開發，也無法保證如果開發出來，就會在商業上取得成功。如果我們的研發工作無法開發出商業化產品，或者我們無法或不願在目前預期的研發投資之外分配資金，我們可能會損失對這些新產品和技術的全部投資。任何未能將研發支出轉化為成功的新產品推出都可能對我們的業務產生不利影響。

此外，我們的治療性DNA生產服務和獸醫生物製品的研究、開發和商業化存在固有的風險。我們無法保證我們的治療性DNA生產服務的任何未來客户和/或合作者的藥物和生物治療候選產品將獲得監管部門的批准。此外，我們無法保證我們自己的任何獸醫生物製劑候選產品都會獲得監管部門的批准，這是它們商業化之前所必需的。

與我們的知識產權相關的風險：

我們的知識產權是寶貴的，任何無法保護知識產權的行為都可能降低我們產品、服務和品牌的價值。

我們的專利、商標、商業祕密、版權和所有其他知識產權是我們的重要資產。有些事件超出了我們的控制範圍，對我們的知識產權以及我們的產品和服務構成了威脅。例如，並非在我們分銷產品和服務的每個國家/地區都提供有效的知識產權保護。我們為保護我們的所有權所做的努力可能不夠或不有效。對我們知識產權的任何重大損害都可能損害我們的業務或競爭能力。保護我們的知識產權既昂貴又耗時。未經授權使用我們知識產權的情況的任何增加都可能增加開展業務的成本，並損害我們的經營業績。儘管我們尋求為我們的創新獲得專利保護，但我們可能無法保護全部或部分創新。考慮到獲得專利保護的成本，我們可能會選擇不保護某些後來被證明很重要的創新。從我們頒發的專利中獲得的保護範圍總是存在不足或被視為無效或不可執行的可能性。我們還尋求維護某些知識產權作為商業祕密。保密可能是獨立制定的，可以由第三方泄露，也可以由我們的員工故意或意外泄露，這將使我們失去這些商業祕密所帶來的競爭優勢。

知識產權訴訟可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

在藥品和生物技術行業，有關專利和其他知識產權的訴訟非常普遍。如果發生知識產權糾紛，我們可能被迫提起訴訟。該訴訟可能涉及美國專利商標局或國際貿易委員會提起的訴訟，以及受影響的第三方直接提起的訴訟。知識產權訴訟可能非常昂貴，這些費用以及如果我們不勝訴的後果，可能會嚴重損害我們的業務。

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目錄

如果第三方聲稱對我們使用的技術擁有知識產權，我們可能需要停止重要的產品或產品線、更改我們的產品和流程、支付許可費或停止受影響的業務活動。儘管在這種情況下，我們可能會嘗試獲得該知識產權的許可，但我們可能無法以優惠條件或根本無法獲得許可。此外，第三方可能聲稱我們正在使用第三方專利權所涵蓋的發明，並可能向法院提起訴訟，阻止我們參與我們的正常運營和活動，包括製造或銷售我們的產品。這些訴訟代價高昂，可能會影響我們的運營業績並轉移管理和技術人員的注意力。法院可能會裁定我們侵犯了第三方的專利，並命令我們停止專利所涵蓋的活動。此外，法院可以命令我們因侵犯另一方的專利而向另一方支付損害賠償。藥品和生物技術行業產生了大量的專利，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋了各種類型的產品或使用方法。專利的涵蓋範圍取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的。如果我們因專利侵權被起訴，我們需要證明我們的產品或使用方法沒有侵犯相關專利的專利主張和/或專利主張無效，我們可能無法做到這一點。證明無效尤其困難，因為它需要出示明確而令人信服的證據，才能推翻已頒發的專利所享有的有效性推定。

由於美國的某些專利申請可能在專利頒發之前保密保密，由於美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常要到申請十八個月後才公佈，而且科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，因此我們無法確定其他人是否沒有針對我們或我們的許可人已頒發的專利或待處理的申請所涵蓋的技術提交專利申請，也無法確定我們或我們的許可方是第一個發明這項技術。在我們的正常業務過程中，在提交專利申請之前，我們不會進行 “現有技術” 檢索。我們的競爭對手可能已經提交了專利申請，並且將來可能會提交涵蓋與我們的技術相似的專利申請。任何此類專利申請都可能優先於我們或我們的許可人的專利申請，並可能進一步要求我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。如果另一方就與我們的發明相似的發明提交了美國專利申請，我們可能必須參與美國專利商標局（“USPTO”）宣佈的幹擾程序，以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的費用可能很高，而且這種努力有可能不成功，從而使我們在此類發明方面的美國專利地位喪失。

我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承擔複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的啟動和持續所產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響。

此外，可以在各種訴訟中對準予的索賠的範圍、有效性和可執行性提出質疑。對有效性提出質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、顯而易見或不具支持性。不可執行性主張的理由可能是指控與專利申請有關的人在起訴期間向相關專利局隱瞞了相關信息或作出了誤導性陳述。第三方也可以在訴訟本身的背景之外向美國或國外的行政機構提出類似的索賠。此類機制包括單方面複審、當事方間審查、授予後審查、推導以及授予前後的異議程序。

此外，法院認為，背誦自然法則的專利主張不符合專利資格，但是如果列舉了足夠多的附加特徵，可以實際保證主張的程序是這些法律的真正發明應用，則專利申請可能符合專利資格。但是，什麼構成 “足夠” 的附加功能是不確定性的。隨着判例法的不斷髮展，美國專利商標局已經發布並將繼續修訂和發佈指導方針，供專利審查員在審查專利資格索賠時適用。專利資格也是全球其他司法管轄區不斷髮展的法律領域。

此外，美國最高法院的裁決縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，削弱了某些情況下專利所有者的權利。除了增加我們未來獲得專利的能力的不確定性外，這些事件的組合還給獲得的專利的價值帶來了不確定性。

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目錄

網絡安全事件和其他技術中斷可能會對我們的業務以及我們與客户的關係產生負面影響。

我們在業務運營的幾乎所有方面都使用技術。包括移動設備、雲計算和互聯網在內的技術的廣泛使用帶來了網絡安全風險，包括安全漏洞、間諜活動、系統中斷、盜竊和無意中泄露信息。我們的業務涉及存儲和傳輸多類敏感和/或機密信息及知識產權，包括與客户和供應商有關的信息、員工的私人信息以及有關我們和業務合作伙伴的財務和戰略信息。如果我們未能有效評估和識別與在業務運營中使用技術相關的網絡安全風險，我們可能會變得越來越容易受到此類風險的影響。此外，儘管我們已經採取措施防止安全漏洞和網絡事件，但我們的預防措施和事件響應工作可能並不完全有效。敏感和/或機密信息或知識產權的盜竊、破壞、丟失、盜用或泄露，或幹擾我們的信息技術系統或我們所依賴的第三方的技術系統，都可能導致業務中斷、負面宣傳、品牌受損、違反隱私法、客户流失、潛在責任和競爭劣勢。

與監管部門批准我們的客户和合作者的候選藥物和生物治療產品相關的風險以及其他法律合規事宜：

我們的治療性DNA生產服務的收入將在很大程度上取決於我們的合作者和客户能否成功獲得監管部門批准並將其藥物和/或生物產品商業化。

通過我們的治療性DNA生產服務生產的DNA可能會被納入客户在藥物和/或生物製劑市場的產品中，這些產品受美國食品藥品管理局和其他監管機構以及其他國家的類似機構的全面監管。在美國，為了獲得美國食品藥品管理局的批准，將來銷售任何包含或利用我們的治療性DNA生產服務的藥物或生物製劑，我們的合作者或客户必須提交保密協議或BLA。獲得此類監管批准的過程非常昂貴，如果獲得批准，通常需要很多年，並且可能因所涉候選產品的類型、複雜性和新穎性而有很大差異。發展期間監管批准程序的變化、其他法規或條例的變更或頒佈，或監管審查程序的變化，都可能導致申請的批准或拒絕延遲。對於任何採用我們產品或技術的產品，我們無法保證我們的合作者和客户能夠成功獲得監管部門的批准。即使獲得監管部門的批准，任何此類產品的製造流程、批准後的臨牀數據、標籤、廣告和促銷活動都將受到美國食品和藥物管理局和其他監管機構的持續要求和審查。我們的合作者和客户因其產品未能遵守適用法規而無法獲得或維持監管部門的批准，這可能會對我們的業務造成重大損害。

此外，我們將依賴消費者對採用我們的Linea DNA技術的產品的需求，也無法控制這種需求。消費者對我們合作者和客户產品的需求可能會受到以下因素的不利影響：衞生監管部門批准的延遲、專利和其他知識產權保護的喪失、包括仿製藥或生物仿製藥在內的競爭產品的出現、私人和政府藥物計劃補貼特定產品付款的程度以及此類產品的營銷策略的變化等。隨着時間的推移，醫療保健行業發生了重大變化，我們預計該行業將繼續發展。其中一些變化可能會對我們的合作者和客户產生重大不利影響，因此可能會對我們的業務產生重大不利影響。如果使用或融入我們的Linea DNA的產品沒有獲得市場認可，我們的收入和盈利能力可能會受到不利影響。

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目錄

監管部門的批准 FDA、USDA和類似的外國監管機構的流程漫長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們的客户最終無法為採用我們的治療性DNA生產服務的產品獲得監管部門的批准，我們將無法創造產品收入，我們的業務將受到嚴重損害。

獲得美國食品藥品管理局、美國農業部和類似外國監管機構批准所需的時間是不可預測的，通常在臨牀試驗開始後需要很多年，並且取決於許多因素，包括所涉候選產品的類型、複雜性和新穎性。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並且可能因司法管轄區而異，這可能會導致批准延遲或決定不批准我們的客户或我們就獸醫健康市場提交的申請。監管機構在批准過程中擁有很大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，或者可能認為我們的客户數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。我們尚未提交或計劃獲得任何候選產品的監管批准（獸醫保健市場除外），我們或我們的客户的現有候選產品或我們或我們的客户將來可能尋求開發的納入或使用我們的治療性DNA生產服務的任何候選產品都可能不會獲得監管部門的批准。由於各種原因，我們客户的候選產品的申請可能無法獲得監管部門的批准。這種漫長的批准程序以及臨牀試驗結果的不可預測性可能導致無法獲得監管部門的批准來銷售任何此類候選產品，這將嚴重損害我們的業務、運營業績和前景。

即使我們的客户獲得監管部門對候選產品的批准，我們的治療性DNA生產服務仍將受到廣泛的監管審查。

如果我們的任何候選產品獲得批准，他們將受到製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、上市後研究以及提交安全性、功效和其他上市後信息的持續監管要求的約束，包括美國的聯邦和州要求以及相應的外國監管機構的要求。持續的監管要求包括確保質量控制以及製造和生產程序符合適用的cGMP法規，並且我們將接受可能的持續審查和檢查，以評估是否符合適用的cGMP法規以及對任何監管文件中所作承諾的遵守情況。因此，我們以及與我們合作的其他人必須繼續在監管合規的各個領域花費時間、金錢和精力。

我們的客户因其產品獲得的任何監管批准，如果我們使用我們的治療性DNA生產服務，都將受到對產品可銷售和推廣的批准指定用途的限制，或遵守批准條件（包括實施風險評估和緩解策略（“REMS”）的要求，或包含對可能昂貴的上市後測試的要求。任何涉及藥物或生物安全問題的新立法都可能導致產品開發或商業化的延遲，或為確保生產合規性而增加成本。美國食品藥品管理局和包括司法部在內的其他機構密切監管和監督產品的批准後營銷和推廣，以確保這些產品的生產、銷售和分銷僅針對經批准的適應症，並符合批准標籤的規定。有關處方藥和生物製劑的促銷宣傳受各種法律和監管限制，並且必須與產品批准標籤中的信息保持一致。經批准的保密協議的持有人必須提交新的或補充的申請，並獲得批准的產品、產品標籤或製造過程的某些變更的批准。我們還可能被要求進行上市後生產變更，以驗證客户產品的總體安全性和有效性。上市後研究失敗或未能完成此類研究可能導致撤回上市許可，從而影響對我們製造服務的需求。

此外，美國的獸用DNA疫苗和療法需要經過美國農業部的審查和監管批准。美國農業部獸醫生物製劑中心負責監管動物健康疫苗，包括某些免疫療法。所有動物健康生物製品製造商必須證明其產品純淨、安全、有效，並採用《病毒血清毒素法》所定義的一致製造方法生產。需要對產品進行批准後監控。產品質量缺陷、不良事件或意外結果的報告是根據機構要求提交的。

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目錄

如果監管機構發現產品以前未知的問題，例如嚴重程度或頻率未預料的不良事件，或產品的生產設施出現問題，或者不同意產品的推廣、營銷或標籤，則該監管機構可能會對該產品、我們的客户或我們施加限制，包括但不限於要求產品退出市場或召回，處以民事或刑事處罰，並對我們或我們施加限制客户繼續這樣做的能力製造產品。政府對涉嫌違法行為的任何調查都可能要求我們的客户或我們花費大量時間和資源進行迴應，並可能造成負面宣傳。任何不遵守現行監管要求的行為都可能對我們的客户進行商業化和從客户產品中獲得收入的能力以及對其產品的合成 DNA 的需求產生重大不利影響。如果實施監管制裁或撤回監管部門的批准，則獸醫保健市場對這些客户產品或我們產品的需求將對我們公司的價值和經營業績產生不利影響。

此外，美國食品和藥物管理局的法規、政策或指導方針可能會發生變化，美國和其他司法管轄區可能會頒佈新的或額外的法規或政府法規，這些法規可能會進一步限制或規範我們的批准後的生產活動。我們無法預測未決或未來的立法或行政行動可能導致不利的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們的客户或我們無法實現和維持監管合規性，我們可能被禁止繼續為客户的產品和/或候選產品生產合成DNA產品，這將對我們創收以及實現或維持盈利能力產生不利影響。

如果我們不遵守實驗室許可要求，我們可能會失去提供臨牀測試服務的能力或業務中斷。

CLIA 是一項聯邦法律，規範臨牀實驗室，這些實驗室對源自人類的標本進行測試，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。CLIA旨在通過在人員資格、管理、參與能力測試、患者測試管理、質量控制、質量保證和檢查等領域強制制定具體標準來確保美國臨牀實驗室的質量和可靠性。臨牀實驗室必須獲得CLIA的認證才能對人體標本進行測試，除非它們屬於CLIA認證的例外情況，例如對人體標本進行測試的研究實驗室，但不報告用於診斷、預防或治療任何疾病或損傷或個體患者健康評估的患者特異性結果。還需要獲得CLIA認證才有資格向聯邦和州醫療保健計劃以及許多私人第三方付款人收取診斷測試和服務的賬單。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、客户和供應商可能參與不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、客户和供應商進行欺詐、不當行為或其他非法活動的風險。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽和疏忽的行為，這些行為未能：遵守美國食品藥品管理局和其他類似外國監管機構的適用法律和法規；向美國食品和藥物管理局和其他類似的外國監管機構提供真實、完整和準確的信息；遵守我們制定的製造標準；遵守美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法；或準確報告財務信息或數據或未經授權披露對我們來説，活動。

如果我們的客户的任何產品獲得美國食品和藥物管理局的批准，並開始在美國將這些產品商業化，則我們在此類法律下的潛在風險可能會大大增加，並且由於我們與客户的關係，我們與遵守此類法律相關的成本也可能增加。我們已經採用了商業行為和道德準則，但並非總是能夠識別和遏制員工和第三方的不當行為，我們為發現和防止這種行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未受管理的風險或損失，也無法有效保護我們免受因未能遵守此類法律而導致的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，則這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。

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目錄

如果我們不遵守醫療保健法，我們可能會面臨嚴厲處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。

醫療保健提供者、醫生和付款人在推薦和處方我們的客户可能獲得上市批准的任何候選產品方面起着主要作用。適用的聯邦、州和外國醫療保健法律和法規規定的限制可能會影響我們的運營能力，使我們面臨風險領域，包括可能傷害消費者的活動以及類似的州和外國法律法規。

由於這些法律的廣泛性以及可用的法定例外情況和安全港的範圍很窄，因此儘管我們努力遵守這些法律，但我們的某些業務活動仍有可能受到一項或多項此類法律的質疑。確保我們的業務安排符合適用的醫療保健法律的努力可能會涉及大量成本。政府和執法機構可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合解釋適用醫療保健法律和法規的當前或未來的法規、法規或判例法。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，則這些行為可能會對我們的業務產生重大影響，包括處以民事、刑事和行政處罰、損害賠償、撤資、金錢罰款、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及業務削減，所有這些行為都可能對我們的業務運營能力和經營業績產生不利影響。此外，我們在美國以外的任何客户候選產品的批准和商業化也可能使我們受到上述醫療保健法律等同的外國法律以及其他外國法律的約束。

與人事相關的風險：

我們未能管理運營增長以及對新產品線和新業務的收購，可能會損害我們的業務。

預計我們的戰略重點將發生變化，這可能會給我們目前的管理資源帶來巨大壓力。我們的人員數量有限，預計在可預見的將來，人員數量將繼續有限。

為了管理這種增長，我們可能需要改進：

如果我們無法繼續保留海沃德博士的服務，我們可能無法繼續運營。

我們的成功在很大程度上取決於我們的首席執行官詹姆斯·海沃德博士的持續服務。2016 年 7 月 28 日，我們與海沃德博士簽訂了僱傭協議。最初的期限為2016年7月1日至2017年6月30日，自動續訂期為一年。自2023年6月30日起，僱傭合同自動再續訂一年。失去海沃德博士的服務可能會嚴重損害我們的業務、經營業績和財務狀況。我們不為海沃德博士的人壽提供關鍵人物保險。

我們可能與關聯公司和關聯方存在利益衝突，過去，我們曾與關聯公司進行過交易並簽訂過協議，但這些協議不是經過公平談判的。

我們已經與關聯公司和其他關聯方進行了交易，並且將來可能會進行交易。這些交易的條件可能不像從非關聯人員那裏獲得的那樣對我們有利，也可能不是。儘管已經並將繼續努力以與其他人收取的優惠價格和條件與關聯方和其他關聯方進行交易，但我們的利益與關聯公司和關聯方的利益之間始終存在固有的利益衝突。如果以不利條件達成任何關聯方協議或交易，公司可能會受到不利影響。

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目錄

與我們的普通股和其他證券有關的風險：

我們的未償還期權和認股權證有大量普通股，出售這些股票可能會壓低我們普通股的市場價格，並立即大幅稀釋我們現有的股東。

截至2023年12月4日，我們有13,687,420股已發行和流通的普通股、購買2,191,535股普通股的未償還期權、購買5,220,588股普通股的未償還認股權證、282,640股未歸屬限制性股票單位以及根據2005年和2020年股權激勵計劃可供授予的1,340,948股股票。行使我們未償還的期權和認股權證時發行股票將立即大幅稀釋我們的股東，任何出售股票都可能壓低我們普通股的市場價格。

我們可能被要求回購某些認股權證。

根據我們私下出售的具有註冊權的認股權證，如果進行 “基本交易”（定義見相關的認股權證協議，通常包括與其他實體的任何合併，向另一實體出售、轉讓或以其他方式處置我們的全部或幾乎全部資產，或者某人收購我們普通股的50％以上），則每位認股權證持有人有權在基本交易完成之前的任何時候要求我們以現金購入價回購認股權證截至此類基本交易之日，此類認股權證中當時剩餘的未行使部分的Black Scholes價值（根據認股權證協議計算），這可能會對我們的財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響，並可能阻止或阻止第三方收購我們。

我們已收到納斯達克的書面通知，稱我們不符合納斯達克的最低出價要求，如果我們無法恢復遵守納斯達克持續上市標準（這可能需要對普通股進行反向股票拆分），我們可能會被從納斯達克股票市場退市，這將對我們的業務、籌集資金的能力以及普通股的市場價格和流動性產生負面影響。

納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）上市規則5550（a）（2）（“最低出價要求”）要求公司普通股連續30個工作日的收盤價維持在每股1.00美元。2023年12月1日，公司收到納斯達克的一封信（“通知”），通知該公司，由於其普通股的收盤價連續30個工作日低於每股1.00美元，因此它不再符合繼續在納斯達克資本市場上市的最低出價要求。無法保證我們能夠恢復對最低出價要求的遵守。該通知對公司普通股在納斯達克資本市場的上市沒有立即影響。公司已獲得180個日曆日的初始合規期，以恢復對最低出價要求的遵守。在合規期內，公司的普通股將繼續在納斯達克資本市場上市和交易。為了恢復合規，在180天的合規期內，公司普通股的收盤價必須連續至少十個工作日達到或超過每股1.00美元。該公司打算積極監督其普通股的出價，並將考慮可用的選項，包括進行反向股票拆分，以恢復對最低出價要求的遵守。

如果我們的普通股被納斯達克退市，我們的普通股可能有資格在場外報價系統或粉色表單上進行報價，但將缺乏與納斯達克相關的市場效率。任何此類退市後，我們的普通股都將受美國證券交易委員會與細價股市場有關的監管的約束。一分錢股票是指任何未在國家證券交易所交易且市價低於每股5.00美元的股票證券。適用於細價股的法規可能會嚴重影響我們普通股的市場流動性，並可能限制股東在二級市場上出售證券的能力。在這種情況下，投資者可能會發現處置普通股或獲得有關我們普通股市值的準確報價更加困難，也無法保證我們的普通股有資格在任何替代交易所或市場上進行交易或報價。

從納斯達克退市可能會對我們通過公開或私募出售股權證券籌集額外融資的能力產生不利影響，將嚴重影響投資者交易我們證券的能力，並將對我們普通股的價值和流動性產生負面影響。除名還可能產生其他負面結果，包括員工和客户可能失去信心、機構投資者利益喪失以及商業發展機會減少。

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目錄

將來我們可能需要額外的融資，這些融資可能不可用，或者如果可用，其條件可能導致股東持有的普通股的價值下降。

如果我們將來通過發行更多證券來籌集資金，則我們的股東在進行任何此類融資之前，他們目前持有或可能收購的普通股的價值可能會下降。此外，此類證券的權利可能優先於我們普通股持有人的權利。

項目 1B。未解決的工作人員評論。

沒有。

第 1C 項網絡安全

我們在生物技術領域開展業務，該領域面臨各種網絡安全風險，這些風險可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響，包括知識產權盜竊、欺詐、勒索、傷害員工或客户、違反隱私法和其他訴訟和法律風險以及聲譽風險。我們已經實施了基於風險的方法來識別和評估可能影響我們的業務和信息系統的網絡安全威脅。我們的網絡安全計劃符合行業標準和最佳實踐，例如美國國家標準與技術研究所（“NIST”）的網絡安全框架。我們使用各種工具和方法來管理定期測試的網絡安全風險。我們還通過定期漏洞掃描、滲透測試和威脅情報饋持續監控和評估我們的網絡安全態勢和性能。我們要求有權訪問個人、機密或專有信息的第三方服務提供商，根據適用的法律標準和行業最佳實踐，實施和維護全面的網絡安全措施。

我們的業務取決於我們的信息系統、網絡、數據和知識產權的可用性、可靠性和安全性。網絡安全威脅或事件對我們的系統或數據的任何中斷、入侵或泄露都可能對我們的運營、客户服務、產品開發和競爭地位產生不利影響。它們還可能導致我們違反合同義務或保護利益相關者隱私和保密的法律義務。此類違規行為可能使我們面臨業務中斷、收入損失、贖金支付、補救成本、對受影響方的責任、網絡安全保護成本、資產損失、訴訟、監管審查和行動、聲譽損害、客户不滿、供應商關係受損或市場份額損失。

該公司目前正在實施一項更正式的網絡安全計劃。

第 2 項。屬性。

我們的公司總部位於長島高科技孵化器（“LIHTI”），該孵化器位於紐約州石溪市健康科學大道50號的石溪大學校園內，11790。租約是一座佔地30,000平方英尺的建築。我們於 2023 年 2 月 1 日簽訂了經修訂的租賃協議。初始任期為三年，將於2026年2月1日屆滿。公司總部的租約要求每月支付48,861美元，每年根據美國消費者物價指數（“CPI”）進行調整。該公司提供了一張75萬美元的備用信用證來代替保證金。此外，該公司還擁有2,500平方英尺的實驗室空間，並於2023年2月1日簽訂了經修訂的租賃協議。實驗室空間的初始租賃期限為自開始之日起一年。租約要求每月支付8,750美元。該公司還在印度艾哈邁達巴德擁有衞星測試設施，佔地1,108平方英尺，自2017年11月1日起為期三年。2023年8月，公司續訂了該租約，新的到期日為2024年7月31日。基本租金約為每年6,500美元。實驗室租約以及艾哈邁達巴德的測試設施均被視為短期租賃義務。

第 3 項。法律訴訟。

我們可能會不時捲入在正常業務過程中出現的各種訴訟和法律訴訟。但是，訴訟存在固有的不確定性，這些或其他事項可能會不時出現不利結果，這可能會損害我們的業務。我們目前沒有發現任何我們認為會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響的此類法律訴訟。

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目錄

第 4 項。礦山安全披露。

不適用。

第二部分

第 5 項。普通股市場、相關股東事務和發行人購買股權證券。

市場信息

我們的普通股在納斯達克資本市場上市，股票代碼為 “APDN”。無法確定普通股將繼續在納斯達克上市，也無法確定我們的股東是否會有任何流動性。

持有者

截至2023年12月4日，我們的普通股有133名登記持有人。記錄持有人的數量是根據我們的過户代理人的記錄確定的，不包括以各種證券經紀人、交易商和註冊清算機構的名義持有的普通股受益所有人。我們普通股的過户代理人是Equiniti Trust Company, LLC，位於紐約州紐約市華爾街48號23樓。

分紅

我們從未申報或支付過普通股的任何現金分紅。我們預計在可預見的將來不會向股東支付任何現金分紅。此外，未來支付現金分紅的任何決定將由董事會自行決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求以及董事會認為相關的其他因素。

第 6 項。保留的。

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第 7 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。

以下管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析應與我們的合併財務報表以及本10-K表年度報告其他地方出現的相關附註一起閲讀。本討論和分析包括某些涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。您應查看本表格10-K的風險因素部分，以瞭解可能導致實際業績與此類前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異的重要因素。請參閲本表格10-K開頭的 “前瞻性信息”。

導言

我們是一家生物技術公司，開發和商業化生產和檢測脱氧核糖核酸（“DNA”）和核糖核酸（“RNA”）的技術。使用聚合酶鏈反應（“PCR”）來生產和檢測 DNA 和 RNA，我們目前在三個主要業務市場開展業務：（i）酶促製造用於生產基於核酸的療法（包括生物製劑和藥物）的合成 DNA，以及通過我們最近收購 Spindle Biotech, Inc.（“Spindle”）開發和銷售專有的 RNA 聚合酶（“RNAP”）用於生產 mRNA 療法（“治療性 DNA 生產服務”）；（ii）檢測分子中的 DNA 和 RNA診斷和基因檢測服務（“mDx 測試服務”）；以及（iii）用於工業供應鏈安全服務（“DNA 標記和安全產品和服務”）的 DNA 的製造和檢測。

我們當前的增長戰略是將資源主要集中在治療性DNA生產服務的進一步開發、商業化和客户採用上，包括擴大我們的合同開發和製造業務

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目錄

（“CDMO”），用於製造用於生產基於核酸的療法的合成 DNA，並通過基因檢測進一步擴展和商業化我們的 mDx 測試服務。

我們將繼續更新我們的業務戰略，並監控我們在各個業務市場上的資源使用情況。此外，我們預計，根據現有的機會和我們對未來機遇的信念，我們將繼續修改和完善我們的業務戰略，其中可能包括重組我們的業務。

治療性 DNA 生產服務

通過 LrX，我們正在開發和商業化我們的 Linea DNA 和 Linea IVT 平臺。

Linea DNA 平臺

我們的 Linea DNA 平臺是我們的核心支持技術，可快速、高效和大規模地無細胞製造高保真 DNA 序列，用於製造各種基於核酸的療法。Linea DNA平臺通過酶促產生一種線性形式的DNA，我們稱之為 “LineaDNA”，它是基於質粒的DNA製造技術的替代方案，這些技術在過去40年中一直為生物治療提供DNA。

截至2023日曆年的第三季度，從臨牀前到預註冊階段，共有3,866種基因、細胞和RNA療法在開發中，幾乎所有這些療法都在生產過程中使用DNA。（來源：ASGCT 基因、細胞和 RNA 療法前景：2023 年第三季度季度報告）。由於我們認為Linea DNA平臺與傳統的基於核酸的治療製造平臺相比具有眾多優勢，因此我們認為大量正在開發的療法為Linea DNA平臺在基於核酸的療法的製造中取代傳統制造方法提供了巨大的市場機會。

我們相信，與現有的基於細胞的質粒 DNA 製造平臺相比，我們的 Linea DNA 平臺具有多個重要優勢。基於質粒的DNA製造基於在活細菌細胞中擴增DNA的複雜、昂貴和耗時的生物過程。擴增後，必須通過多輪純化將DNA與活細胞和其他過程污染物分離，這進一步增加了複雜性和成本。與基於質粒的DNA製造不同，Linea DNA平臺不需要活細胞，而是通過聚合酶鏈反應的酶促過程擴增DNA。Linea DNA平臺非常簡單，無需複雜的純化步驟即可快速產生大量的DNA。

我們認為，Linea DNA平臺的主要優勢包括：

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目錄

該公司進行的臨牀前研究表明，在許多基於核酸的療法中，Linea DNA可以替代質粒DNA，包括：

此外，我們認為，在以下基於核酸的療法中，Linea DNA也可以替代質粒DNA：

Linea IVT 平臺

正在開發的 mRNA 療法數量正在快速增長，這在一定程度上要歸功於 mRNA COVID-19 疫苗的成功。mRNA 療法是通過一種名為 mRNA 的工藝生產的 體外需要 DNA 作為起始材料的轉錄（“IVT”）。截至2023年第三季度，有近400種mRNA療法正在開發中，其中絕大多數（68％）處於臨牀前階段（來源：ASGCT基因、細胞和RNA療法格局：2023年第三季度季度報告）。該公司認為，通過生產用於生產mRNA療法的DNA IVT模板，mRNA市場正處於起步階段，這為公司提供了巨大的增長機會。

2022年8月，該公司推出了通過其Linea DNA平臺生產的DNA IVT模板，此後已與眾多mRNA製造客户簽訂了概念驗證合同。為了應對這種需求、mRNA治療市場的持續增長以及Linea DNA平臺的獨特能力，該公司於2023年7月收購了Spindle，以有可能擴大其與mRNA相關的總潛在市場（“TAM”）。

通過收購Spindle，我們最近推出了我們的Linea IVT平臺，該平臺將Spindle專有的高性能RNA聚合酶（“RNAP”）（現由公司以Linea RNAP的名義銷售）與我們的酶法生產的Linea DNA IVT模板相結合。我們相信 Linea IVT 平臺使我們的客户能夠更快地製造出更好的 mRNA。根據公司生成的數據，我們認為與傳統mRNA生產相比，集成的Linea IVT平臺為療法開發人員和製造商提供了以下優勢：

根據該公司的內部建模，與單獨銷售Linea DNA IVT模板相比，在Linea IVT平臺下同時銷售Linea DNA IVT模板和Linea RNAP的能力有可能使公司的mRNA相關TAM增加約3倍，同時也為mRNA製造市場提供更具競爭力的產品。目前，Linea RNAP由位於美國的第三方CDMO為該公司生產。

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目錄

擴大製造規模

該公司計劃提供幾個質量等級的Linea DNA，每個等級都有不同的允許用途。

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(1) 取決於未來融資的可用性。

該公司目前根據良好實驗室規範（“GLP”）生產Linea DNA，並視未來融資情況而定，正在我們目前的紐約州石溪實驗室空間內建造一座適合用途的製造工廠，該工廠能夠根據良好生產規範（“GMP”）生產適合用作臨牀和商用mRNA療法起始材料的Linea DNA IVT模板，計劃於2024日曆年的上半年完工。該公司還計劃提供根據GMP生產的Linea DNA材料，這些材料適合用作或摻入生物、藥物物質和/或藥物產品，預計將於2025年上半年上半年上市，具體取決於未來的資金情況。GMP 是全球和美國食品藥品監督管理局（“FDA”）為確保藥品質量而使用的質量標準。藥物物質是藥物產品的藥物活性成分。

細分業務戰略

我們的治療性DNA生產服務的業務策略是，通過我們計劃在短期內提供根據GMP生產的Linea DNA IVT模板，在短期內利用mRNA療法的快速增長，同時為Linea DNA的更多臨牀和商業應用奠定基礎，我們計劃在未來提供符合GMP的Linea DNA，適合用作或摻入生物製劑、藥物物質和/或藥物產品。我們目前的計劃是：（i）通過我們的Linea IVT平臺和計劃在短期內實現IVT模板的GMP製造能力，以確保與臨牀和商用mRNA和/或自擴增mRNA（“sa-RNA”）製造商簽訂商業規模的供應合同，將Linea DNA IVT模板和/或Linea RNAP作為關鍵起始材料；（ii）利用我們目前的非IVT模板應用程序的GLP生產能力來獲得供應和/或開發合同與在療法制造中使用 DNA 的臨牀前療法開發人員合作，以及 (iii)在我們根據GMP開發出適合用作生物、藥物物質和/或藥物產品或將其整合到生物製劑、藥物物質和/或藥物產品中的未來計劃中的Linea DNA產品後，將現有和新的Linea DNA客户轉化為大規模供應合同，將Linea DNA作為生物製劑、藥物物質和/或藥物產品供應臨牀和商業用途，或將其納入各種核酸療法中。在我們完成生產用於mRNA製造的DNA關鍵起始材料（DNA IVT模板）的GMP設施之前，我們將無法從該業務中獲得可觀的收入。我們估計，建造適合用途的關鍵起始材料製造設施的成本約為150萬美元。如果我們要擴建設施，使Linea DNA的GMP生產能夠用作或摻入生物、藥物物質和/或藥物產品，則成本可能高達約700萬美元，這將需要額外的資金。我們預計，將在我們現有的實驗室空間內建造適合用途的製造工廠。我們預計，能夠生產生物、藥物物質和/或藥物產品的GMP設施將需要我們獲得額外的空間。

此外，我們計劃利用我們的治療性DNA生產服務和對聚合酶鏈反應的深入瞭解，自行或與戰略合作伙伴一起開發一種或多種用於高價值獸醫健康適應症的基於Linea DNA的治療性或預防性疫苗（統稱為 “Linea DNA疫苗”）並從中獲利。我們目前正在尋求將我們的Linea DNA疫苗與脂質納米顆粒（“LNP”）封裝一起商業化，以促進肌肉注射（“IM”）給藥。我們最近演示了 體外和 在活體中（小鼠研究）通過LNP封裝的Linea DNA表達仿製報告蛋白。對於 在活體中研究顯示，LNP封裝的Lnp封裝的Linea DNA的成功表達是通過注射IM進行給藥和實現的。我們相信，與基於質粒DNA的疫苗相比，我們正在開發的Linea DNA疫苗在獸醫保健市場上具有顯著的優勢。

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目錄

mDx 測試服務

通過我們的臨牀實驗室子公司 Applied DNA Clinical Labs, LLC（“ADCL”），我們利用我們在聚合酶鏈反應檢測DNA方面的專業知識來提供和開發臨牀分子診斷和遺傳（統稱 “mDx”）測試服務。ADCL 是紐約州衞生部（“NYSDOH”）臨牀實驗室評估計劃（“CLEP”）許可、經臨牀實驗室改進修正案（“CLIA”）認證的實驗室，目前獲準進行病毒學。NYSDOH目前正在等待遺傳學（分子）的許可。在提供 mDx 測試服務時，ADCL 採用自己的或第三方的分子診斷測試。

我們已經成功地在內部驗證了我們的藥物基因組學測試服務（“PGx 測試服務”）。我們的 PGx 測試服務將利用 120 個靶點 PGx 面板測試來評估特定患者的獨特基因型，以幫助指導個人藥物治療決策。我們的 PGx 測試服務旨在檢驗超過 33 個基因的 DNA 靶點，並提供與某些心臟、心理健康、腫瘤學和疼痛管理藥物療法相關的基因分型信息。在我們獲得NYSDOH的批准之前，我們的PGx測試服務無法啟動。

2023 年 3 月 22 日，我們向 NYSDOH 提交了 PGx 測試服務的驗證包。2023 年 9 月 21 日，我們收到了來自 NYSDOH 的第一批評論，要求提供更多數據和澄清。已於 2023 年 11 月 17 日向 NYSDOH 提交了回覆。目前，NYSDOH批准我們的PGx測試服務的時間尚不清楚。最近發表的研究表明，支持人羣規模 PGx 的藥物管理可以顯著降低總體人羣醫療保健成本，減少藥物不良事件，並提高整體人口福祉。這些福利可以為大型實體和自保僱主節省大量成本，到2022年，後者約佔所有美國僱主的65％。如果獲得NYSDOH的批准，我們計劃利用我們的PGx測試服務為大型實體和自保僱主提供PGx測試服務。

從歷史上看，我們歸屬於我們的 mdX 測試服務的大部分收入來自我們的 SafeCircle™ COVID-19 測試解決方案，而這些解決方案的測試需求已大幅下降。儘管我們繼續為多個 SafeCircle 客户提供支持，但我們目前觀察到 COVID-19 測試的市場需求顯著下降，導致收入大幅減少。我們預計，未來對 COVID-19 測試的需求將繼續減少，我們打算在機會主義的基礎上尋找未來的 COVID-19 測試機會。

DNA 標記和安全產品與服務

通過利用我們在通過聚合酶鏈反應製造和檢測 DNA 方面的專業知識，我們的 DNA 標記和安全產品及服務允許我們的客户使用在我們的 Linea DNA 平臺上製造的非生物 DNA 標籤以獨特的方式標記物體，然後通過檢測 DNA 標籤的缺失或存在來識別這些物體。該公司的核心 DNA 標籤和安全產品與服務以 CertaInt® 商標作為平臺共同銷售，包括：

迄今為止，我們的DNA標記和安全產品與服務最大的商業應用是棉花的追蹤和來源認證。

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目錄

我們認為，2021年12月23日簽署成為法律的《維吾爾族強迫勞動預防法》（“UFLPA”）增加了人們對我們用於DNA標記、纖維分型和同位素分析服務的CertaInt平臺的興趣。UFLPA規定，全部或部分在中華人民共和國新疆維吾爾自治區（“XUAR”）開採、生產或製造的任何商品均無權進入美國。2022年6月17日，UFLPA還將DNA標記和同位素分析列為證據，進口商可以利用這些證據來潛在地證明商品並非源自XUAR。

我們的商業計劃是在UFLPA的推動下，利用消費者和政府對產品可追溯性的日益提高的認識，擴大我們現有的合作伙伴關係，併為我們以棉花為重點的DNA標籤和安全產品與服務尋求新的合作伙伴關係。

普通的

從歷史上看，我們收入的很大一部分來自我們的 SafeCircle COVID-19 測試解決方案，而這些解決方案的測試需求已大幅下降。儘管我們繼續為多個 SafeCircle 客户提供支持，但我們目前觀察到 COVID-19 測試的市場需求顯著下降，導致收入大幅減少。我們預計，未來對 COVID-19 測試的需求將繼續減少。我們預計，未來的收入增長將來自我們的治療性DNA生產服務和我們的mDx測試服務，因為後者將轉向專注於基因檢測。在較小程度上，我們預計DNA標籤和安全產品及服務產品的收入將增加，因為我們與公司和政府合作，以棉花來源為重點，確保全球各種類型產品和產品標籤的供應鏈安全。我們在擴大業務以滿足當前和預期的未來需求方面繼續承擔費用。我們的流動性來源有限。我們將繼續更新我們的業務戰略，並監控我們在各個業務市場上的資源使用情況。此外，我們預計，根據可用的機會和我們對未來機遇的信念，我們將繼續修改和完善我們的業務戰略。

截至2023年9月30日的財年與截至2022年9月30日的財政年度的比較

收入

產品收入

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的十二個月期間，我們的產品銷售收入分別為1,218,185美元和1,882,804美元。截至2023年9月30日的十二個月期間，產品收入與上一財年相比下降了664,619美元，下降了35％。我們的Linea的銷售收入減少了62.8萬美元^TMCOVID-19 檢測試劑盒和用品，以及紡織品市場減少34.1萬美元，這是由於棉花DNA標籤收入同比下降，營養品市場下降9.5萬美元，消費者資產標記為64,000美元，現金和貴重物品運輸收入為37,000美元，軍事收入為5萬美元。這些下降被我們的生物製藥市場上大規模DNA生產訂單的增長約56萬美元所抵消，該訂單在 COVID-19 疫情之後恢復。

服務收入

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的十二個月期間，我們分別創造了996,866美元和759,138美元的服務收入。與上一財年相比，截至2023年9月30日的十二個月期間，服務收入增加了237,728美元，增長了31％。服務收入的增加主要與我們在紡織品市場上同位素測試服務的增加有關。

臨牀實驗室服務收入

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的十二個月期間，我們的臨牀實驗室測試服務分別創造了11,152,392美元和15,526,735美元的收入。截至2023年9月30日的十二個月期間，臨牀實驗室服務收入與上一財年相比下降了4,374,343美元，下降了28％。收入減少的主要原因是，在截至2023年9月30日的財年中，與 2022 財年同期相比，對 COVID-19 測試服務的需求有所減少，以及根據我們與紐約城市大學簽訂的測試合同，以及該合同將於 2023 年 6 月中旬結束，測試量同比減少。

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目錄

成本和開支

毛利

截至2023年9月30日的十二個月期間，毛利增長了479,792美元，增長了9％，從截至2022年9月30日的十二個月期間的5,053,640美元增至截至2023年9月30日的十二個月期間的5,533,432美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的十二個月期間，毛利百分比分別為41％和28％。毛利百分比的增加是我們的mDx測試服務部門毛利百分比提高的結果。這種改善是我們的 COVID-19 測試服務合同成本管理工作的結果，在該合同中，我們還提供了測試收集中心並配備了人員。此外，在2022財年，COVID-19 陽性率高於2023財年，這導致我們的臨牀實驗室不得不縮小測試池規模，這增加了每個樣本的消耗品成本，因此對2022財年的毛利產生了負面影響。

銷售、一般和管理

截至2023年9月30日的十二個月期間，銷售、一般和管理費用從截至2022年9月30日的十二個月期間的15,097,360美元下降了2,345,716美元，下降了16％，至12,751,644美元。下降的主要原因是與2022財年立即歸屬的高級職員股票期權補助金相關的股票薪酬支出減少了約148.5萬美元，而2023財年的官員補助金的歸屬期為四年。減少的其餘部分與壞賬支出減少約50.8萬美元，用於全額保留在截至2022年9月30日的十二個月期間被視為無法收回的客户餘額，該餘額隨後在2023財年收取；在截至2023年9月30日的十二個月期間，運費減少了約32.9萬美元，這主要與我們的COVID-19測試合同減少有關。

研究和開發

截至2023年9月30日的十二個月期間，研發費用從截至2022年9月30日的十二個月期間的3,926,043美元下降了190,965美元，下降了5％，至3,735,078美元。減少的主要原因是，在截至2022年9月30日的十二個月期間，支持基因測序和同位素研究分析項目的實驗室用品減少。在截至2023年9月30日的十二個月期間，與我們在治療性DNA生產領域的持續開發項目相關的研發成本抵消了這一下降。

利息 收入

截至2023年9月30日的十二個月期間的利息收入從2022年同期的7,200美元增加到75,332美元。這種增長與我們的計息賬户中平均現金餘額的增加以及利率的提高有關。

其他收入（支出），淨額

截至2023年9月30日和2022年9月30日的十二個月期間，其他收入（支出）淨額分別為收入642美元和支出47,305美元。變動47,947美元是由於本財年汽車銷售收益6,083美元，但被上一財年的外匯交易支出所抵消。

分配給認股權證負債的交易成本

截至2022年9月30日的十二個月期間，分配給認股權證負債的交易成本為1,668,112美元。這些交易成本代表2022年2月和8月融資交易中分配給這些交易中發行的認股權證的交易成本部分。

歸類為負債的認股權證公允價值變動產生的未實現收益

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的十二個月期間，被歸類為負債的認股權證的公允價值變動的未實現收益分別為854,400美元和17,999,521美元，與被歸類為負債的認股權證的公允價值變化有關。變化的主要驅動因素是我們的股價下跌，以及將於2023年9月到期的B系列認股權證。

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目錄

發行認股權證的損失

截至2022年9月30日的十二個月期間，認股權證發行虧損10,591,600美元，與2022年8月的融資交易有關，這是認股權證的公允價值大於從融資中獲得的現金的結果。

淨虧損

由於上述因素，截至2023年9月30日的財年的淨虧損下降了1752,857美元，至10,022,916美元，而截至2022年9月30日的財年的淨虧損為8,270,059美元，下降了21％。

最近發佈的會計公告

有關可能影響我們未來報告期合併財務報表的會計準則的描述，請參閲所附合並財務報表附註C “最新會計準則”。

流動性和資本資源

我們的流動性需求包括我們的營運資金需求和研發支出資金。截至2023年9月30日，我們的營運資金為5,281,149美元。在截至2023年9月30日的財年中，我們在經營活動中使用了6,217,677美元的現金，主要包括淨虧損10,022,916美元，折舊和攤銷費用為1,362,249美元，股票薪酬支出1,033,889美元，歸類為負債的認股權證公允價值變動產生的未實現收益854,400美元，收益6,083美元出售財產和設備，以及239,043美元的壞賬支出。此外，我們的運營資產淨減少4,091,112美元，運營負債淨減少1,644,485美元。用於投資活動的1,095,808美元的現金主要用於為購買Spindle資產支付的1,062,360美元的現金。

該公司經常出現淨虧損，截至2023年9月30日，累計赤字為302,447,147美元。在截至2021年9月30日的十二個月期間，公司淨虧損10,022,916美元，營運現金流為負6,217,677美元。這些因素使人們對公司在財務報表發佈後持續經營一年的能力產生了極大的懷疑。公司繼續經營的能力取決於公司進一步實施其業務計劃、籌集資金和創造收入的能力。財務報表不包括公司無法繼續經營時可能需要的任何調整。

公司目前的資本資源包括現金和現金等價物、應收賬款和庫存。從歷史上看，該公司的運營資金主要來自出售股票和股票掛鈎證券。

在收入足以支付運營費用之前，我們可能需要額外資金來完成產品、服務、產品製造的持續開發，併為預期的額外運營損失提供資金。如果收入不足以支付我們的運營支出，如果我們不能成功獲得必要的額外融資，我們很可能會被迫減少業務。

我們預計，2024財年的資本支出將低於300萬美元。預計我們的主要投資將用於治療性DNA生產領域的研發活動。我們估計，建造適合用途的關鍵起始材料製造設施的成本約為150萬美元。如果我們要擴大設施，使Linea DNA的GMP生產能夠用作或摻入生物、藥物物質和/或藥物產品，則成本可能高達約700萬美元，這將需要額外的資金。我們預計，將在我們現有的實驗室空間內建造適合用途的製造工廠。我們預計，能夠生產生物、藥物物質和/或藥品的GMP設施將需要我們獲得額外的空間。

實際上，我們業務中使用的所有不動產都是根據運營租賃協議租賃的。

關鍵會計估計和政策

美國證券交易委員會發布的第60號財務報告稿建議所有公司都討論在編制財務報表時使用的關鍵會計政策。儘管所有這些重要的會計政策都會影響我們的財務

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目錄

運營狀況和結果，我們認為其中某些政策至關重要。被確定為關鍵的政策是那些對我們的合併財務報表影響最大的政策，需要管理層做出更大程度的判斷和估計。實際結果可能與這些估計值不同。

我們認為，鑑於目前的事實和情況，應用任何其他合理的判斷或估計方法不太可能對我們在本報告所述期間的合併經營業績、財務狀況或流動性產生重大影響。

被確定為關鍵的會計政策如下：

關鍵會計估計

根據美利堅合眾國公認的會計原則（“GAAP”）編制財務報表要求管理層做出影響某些申報金額和披露的估算和假設。管理層的估計基於歷史經驗和各種假設，這些假設在當時情況下被認為是合理的，這些假設的結果構成了判斷資產和負債賬面價值的依據，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。最關鍵的估計包括長期資產的可收回性，包括分配給無形資產的價值、認股權證的公允價值計算和意外開支。管理層定期審查其估計數，任何重大修訂的影響將在認為必要時反映在合併財務報表中。因此，實際結果可能不同於這些估計。

收入確認

我們遵循財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂（“ASC”）、收入確認（“ASC 606” 或 “主題606”）。我們以反映向客户轉移商品和服務的控制權而應獲得的對價來衡量收入。我們在履行對客户的履約義務的時間點或時間段內確認收入。我們與客户的合同可能包括多項履約義務（例如，標籤、維護、認證服務、研發服務等）。對於此類安排，我們會根據每項履約義務的相對獨立銷售價格為其分配收入。

由於我們與客户簽訂的合同具有短期性質，我們選擇將主題606下的實際權宜之計應用於以下方面：（1）產生的費用、獲得合同的增量成本，以及（2）不調整對價，以應對最初預計期限為一年或更短的合同的重要融資部分的影響。

產品收入

我們的PCR生產的線性DNA產品收入是根據與客户簽訂的合同核算/確認的。我們在履行根據合同條款向客户轉讓商品或服務的承諾後確認收入。這些履約義務是在我們將貨物的控制權移交給客户時履行的，在幾乎所有情況下，這都是將貨物的所有權和損失風險轉移給客户的時候。所有權轉讓的時間和損失風險由慣例或明確規定的合同條款決定。我們在發貨時向客户開具發票，我們的收款期限平均為30至60天。

身份驗證服務

在履行根據合同條款向客户提供服務的承諾後，我們會確認認證服務的收入。這些履約義務是在我們的服務完成時履行的，在幾乎所有情況下，這都是向客户發佈身份驗證報告的時候。

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目錄

臨牀實驗室測試服務

在履行根據合同條款向客户提供服務的承諾後，我們記錄了臨牀實驗室測試服務合同（包括 COVID-19 測試服務）的收入。這些履約義務是在我們的服務完成時履行的，在幾乎所有情況下，這都是向客户發佈測試結果的時候。對於那些每月收取固定費用的客户，收入將在提供服務時在一段時間內予以確認。

研究和開發服務

我們使用加班收入確認模型記錄研發合同的收入。收入主要使用成本對成本法來衡量，我們認為這最能描述控制權移交給客户的情況。根據成本對成本法，竣工進展程度的衡量依據是發生的實際費用與履行已確定的履約義務後預計總成本的比率。

收入按成本的產生按比例記錄。對於無法估算總成本的合同，在可以估算完成合同的剩餘成本之前，確認一段時間內發生的實際成本的收入。對於原預計期限為一年或更短的合同，我們選擇不披露未履行的履約義務的價值。

認股證負債

我們根據ASC 480 “區分負債與股權” 和ASC 815-40 “衍生品和套期保值——實體自有權益合約”，對普通認股權證以及A系列和B系列認股權證（統稱為 “認股權證”）進行了評估，得出的結論是，由於認股權證協議的條款，這些工具不符合股權待遇。因此，根據ASC 820 “公允價值計量”，認股權證在合併資產負債表上記為負債，並在成立之初和每個報告日按公允價值計量，公允價值的變化在變更期的合併運營報表中確認。

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納斯達克退市通知

2023 年 12 月 1 日，我們收到了納斯達克上市資格部門的書面通知，通知我們，我們沒有遵守納斯達克上市規則 5550 (a) (2) 中關於繼續在納斯達克資本市場上市的最低出價要求。最低出價要求要求上市證券將最低出價維持在每股1.00美元，納斯達克上市規則5810（c）（3）（A）規定，如果虧損持續三十（30）個工作日，則存在未能滿足最低出價要求的情況。根據2023年10月18日至2023年11月30日連續三十（30）個工作日普通股的收盤價，我們不再符合最低出價要求。

該通知目前不影響我們在納斯達克資本市場的上市。該通知指出，我們有180個日曆日，或直到2024年5月29日，才能恢復對納斯達克上市規則5550 (a) (2) 的遵守。為了恢復合規，我們普通股的買入價必須至少連續十（10）個工作日的收盤價為每股1.00美元。如果我們在2024年5月29日之前沒有恢復對納斯達克上市規則5550 (a) (2) 的遵守，我們可能有資格再延長180個日曆日的合規期。要獲得資格，我們將需要滿足上市股票市值的持續上市要求和納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準（出價要求除外），並且需要提供書面通知，説明我們打算在第二個合規期內通過進行反向股票拆分來彌補缺陷。但是，如果納斯達克的員工（“員工”）認為我們無法彌補缺陷，或者如果我們沒有資格，納斯達克就會通知我們，我們的證券將被退市。如果收到此類通知，我們可能會對工作人員將證券退市的決定提出上訴，但無法保證工作人員會批准我們的繼續上市請求。

我們打算監控普通股的收盤價，並可能在適當的情況下考慮實施可用的期權，包括但不限於對已發行證券進行反向股票分割，以恢復對最低出價要求的遵守。

如果我們的普通股被納斯達克退市，可能會帶來許多負面影響，包括對普通股價格產生不利影響、普通股波動性增加、普通股流動性減少、聯邦政府失去對州證券法的優先控制權以及獲得融資的難度增加。此外，我們的普通股退市可能會阻止經紀交易商在我們的普通股上市，或者以其他方式尋求或產生對我們的普通股的興趣，可能導致某些賣方分析師失去當前或未來的報道，並可能阻止某些機構和個人投資我們的證券。除名還可能導致我們的客户、合作者、供應商、供應商和員工失去信心，這可能會損害我們的業務和未來前景。我們將考慮可用的選項來解決缺陷並重新遵守所有適用的納斯達克上市規則。

最近的債務和股權融資交易

2023年11月7日，我們與作為銷售代理的Maxim Group LLC（“代理人”）簽訂了股權分配協議（“協議”），根據該協議，公司可以通過代理不時發行和出售面值為每股0.001美元的普通股，總髮行價最高為6,397,939美元（“股份”）。

根據協議進行的股票要約和出售（如果有）將根據公司在表格S-3上的有效 “上架” 註冊聲明進行。根據協議條款，代理人可以通過經修訂的1933年《證券法》第415條中定義的任何被視為 “市場發行” 的方式以市場價格出售股票。截至2023年12月4日，根據本協議，我們已經發行了28,900股普通股，淨收益為26,098美元。

2022 財年

註冊直接公開發行

2022年2月24日，我們完成了註冊直接發行（“發行”），根據公司與機構投資者於2022年2月21日簽訂的證券購買協議，公司發行並出售了748,200股公司普通股（“股票”）和748,200股預先融資認股權證（“預融資認股權證”），以購買公司普通股。預融資認股權證的行使價為每股0.0001美元，可立即行使，並且可以在最初發行後的任何時候行使，直到此類預融資認股權證全部行使為止。每股以2.80美元的發行價出售，每份預融資認股權證的發行價為2.7999美元。根據證券購買

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目錄

協議，在同時進行的私募配售（連同註冊直接發行，“發行”）中，公司發行了未註冊的認股權證（“普通認股權證”），以購買最多1,496,400股公司普通股。每份普通認股權證的行使價為每股2.84美元，自發行之日起六個月內可行使，並將自2027年8月24日首次行使之日起五年後到期。在扣除配售代理費用和其他發行費用之前，此次發行的總收益約為420萬美元。2022年6月9日，所有748,200份預融資認股權證均已行使。

扣除承保折扣和佣金以及與本次發行有關的其他費用後，總淨收益約為370萬美元。

除有限的例外情況外，如果普通認股權證持有人及其關聯公司在行使普通股權證生效後受益擁有超過公司已發行普通股數量的4.99％（或根據持有人選擇的9.99％），則普通認股權證持有人無權行使普通認股權證的任何部分（“受益所有權限制”）；但是，前提是提前61天發出通知我們，持有人可以提高受益所有權限制，前提是在任何情況下都不得受益所有權限制超過 9.99%。

如果出現認股權證協議中所述的任何股票分紅和拆分、反向股票拆分、資本重組、重組或類似交易，則行使普通認股權證時可發行的公司普通股的行使價和數量將有所調整。普通認股權證在合併資產負債表中記為負債，按公允價值入賬，並將在每個期末掛牌上市。普通認股權證發行時的公允價值為3,350,400美元。

由於這筆融資，根據各自認股權證協議中包含的調整條款，2019年11月發行的剩餘458,813份認股權證、2020年10月發行的15.9萬份認股權證和2020年12月發行的10萬份認股權證的行使價均降至每股2.80美元的行使價。由於觸發事件，這些認股權證的公允價值增量變動為110,105美元，在截至2022年9月30日的十二個月期間的合併運營報表中記為視為股息。

公開發行

2022年8月8日，我們完成了300萬股普通股（或代替普通股的等價物）的公開發行，以及購買最多300萬股普通股的A系列認股權證和以每股4.00美元（或每股普通股等值3.9999美元，行使價合計為每股普通股3.9999美元）購買最多300萬股普通股的B系列認股權證 0.0001美元）和相關認股權證，根據納斯達克的規定，其定價高於市場。A系列認股權證的行使價為每股4.00美元，可在發行後立即行使，並在發行之日起五年後到期。B系列認股權證的行使價為每股4.00美元，可在發行後立即行使，並在發行之日起十三個月後到期。扣除配售代理費用和我們應支付的其他發行費用後，本次發行給我們的淨收益約為1,070萬美元。

搜查令演習

2022年8月，B系列認股權證中有92.5萬份被行使，淨收益總額為3700,000美元。

產品研究與開發

我們預計，在未來十二個月中，將花費約300萬美元用於產品研發活動。我們計劃將這些活動重點放在我們的治療性DNA生產服務的進一步開發和商業化上，包括但不限於與我們的Linea DNA和Linea IVT平臺相關的研發活動。

資產負債表外安排

根據我們在2023年1月簽訂的公司總部租賃協議的要求，我們提供了75萬美元的備用信用證以代替押金。信用證有效期至2026年1月。

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目錄

通脹

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的財年中，通貨膨脹對我們收入和經營業績的影響並不大。

項目 7A。關於市場風險的定量和定性披露。

本項目要求的信息不適用，因為我們正在選擇向小型申報公司提供的有關本項目的按比例披露要求。

第 8 項。財務報表和補充數據。

參見展品索引後面的第 F-1 至 F-30 頁。

第 9 項。會計師在會計和財務披露方面的變化和分歧。

不適用。

項目 9A。控制和程序。

評估披露控制和程序

在管理層（包括首席執行官和首席財務官）的監督和參與下，我們對截至2023年9月30日《交易法》第13a-15 (e) 條所定義的披露控制和程序的設計和運營的有效性進行了評估。披露控制和程序是指控制措施和程序，旨在提供合理的保證，確保我們《交易法》文件中要求披露的信息（1）在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告，以及（2）收集並傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。

根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2023年9月30日，我們的披露控制和程序是有效的。

關於財務報告內部控制的管理報告

我們的管理層負責建立和維持對財務報告的充分內部控制，《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條對此術語的定義。我們對財務報告的內部控制旨在就已發佈的合併財務報表的編制和公允列報向管理層和董事會提供合理的保證。財務報告的內部控制是根據《交易法》頒佈的，該程序由我們的主要執行官和首席財務官設計或監督，並由我們的董事會、管理層和其他人員執行，目的是根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和外部目的編制財務報表提供合理的保證。對財務報告的內部控制，無論設計多麼完善，都有固有的侷限性，可能無法防止或發現錯誤陳述。因此，即使對財務報告進行有效的內部控制，也只能為財務報表的編制和列報提供合理的保證。

截至2023年9月30日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，對財務報告的內部控制進行了評估，包括測試其有效性。管理層對財務報告內部控制的評估基於特雷德韋委員會贊助組織委員會（“COSO”）發佈的2013年內部控制綜合框架中制定的評估標準。基於此類評估，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2023年9月30日起生效，並且我們先前報告的截至2022年9月30日的上一財年的重大疲軟已得到糾正。管理層得出的結論是，擴大做法和/或程序以改善複雜金融工具的審查流程以及由我們雙方人員進行的相關税收影響，因為

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目錄

我們就複雜的會計和税務申請向其諮詢的第三方專業人士也在有效運作。

財務報告內部控制的變化

在最近一個財季中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，也沒有理由發生重大影響。

項目 9B。其他信息。

沒有。

項目 9C。披露有關阻止檢查的外國司法管轄區的信息。

不適用。

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52

目錄

第三部分

項目 10。董事、執行官和公司治理

第10項要求的信息將包含在我們2024年年度股東大會的最終委託書中，或者將包含在此修正案中，該修正案將在2023年9月30日之後的120天內向美國證券交易委員會提交。此類最終委託書的相關部分以引用方式納入此處。

項目 11。高管薪酬

第11項要求的信息將包含在我們2024年年度股東大會的最終委託書中，或者將包含在此修正案中，該修正案將在2023年9月30日之後的120天內向美國證券交易委員會提交。此類最終委託書的相關部分以引用方式納入此處。

項目 12。某些受益所有人的擔保所有權以及管理及相關股東事宜

第12項要求的信息將包含在我們2024年年度股東大會的最終委託書中，或者將包含在此修正案中，該修正案將在2023年9月30日之後的120天內向美國證券交易委員會提交。此類最終委託書的相關部分以引用方式納入此處。

項目 13。某些關係和關聯交易，以及董事獨立性

第13項要求的信息將包含在我們2023年年度股東大會的最終委託書中，或將包含在修正案中，該修正案將在2023年9月30日之後的120天內向美國證券交易委員會提交。此類最終委託書的相關部分以引用方式納入此處。

項目 14。首席會計師費用和服務

第14項要求的信息將包含在我們2024年年度股東大會的最終委託書中，或者將包含在此修正案中，該修正案將在2023年9月30日之後的120天內向美國證券交易委員會提交。此類最終委託書的相關部分以引用方式納入此處。

項目 15。附錄和財務報表附表。

我們截至2023年9月30日和2022年9月30日以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度的合併財務報表及其附註，以及我們的獨立註冊會計師事務所關於這些合併財務報表的報告，作為本報告的一部分提交，從第F-1頁開始。

由於所需信息不適用或數額不足以要求提交附表，或者因為所需信息已包含在合併財務報表及其附註中，因此省略了所有財務報表附表。

本項目所需的信息列於本報告簽名頁後面的展覽索引中。

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項目 16。表格 10-K 摘要。

沒有。

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53

目錄

簽名

根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

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根據1934年《證券交易法》的要求，本報告由以下人員代表註冊人以所示身份和日期簽署。

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54

目錄

展覽索引

以下展品作為該表格10-K的一部分包括在內。本展品清單中提及的 “公司” 是指特拉華州的一家公司 Applied DNA Sciences, Inc.

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目錄

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目錄

57

目錄

58

目錄

+ 本附錄的部分內容被省略，因為這些信息既非實質性信息，又被公司視為私密或機密信息。遺漏以方括號中的星號表示（”[***]”).

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59

目錄

應用脱氧核糖核酸科學有限公司和子公司

財務報表索引

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F-1

目錄

獨立註冊會計師事務所的報告

致股東和董事會

Applied DNA 科學公司

對財務報表的意見

我們審計了隨附的截至2023年9月30日和2022年9月30日的應用DNA Sciences, Inc.（以下簡稱 “公司”）及其子公司的合併資產負債表、截至2023年9月30日的兩年中每年的相關合並運營報表、權益和現金流量報表以及相關附註（統稱為 “財務報表”）。我們認為，財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司截至2023年9月30日和2022年9月30日的財務狀況以及截至2023年9月30日的兩年中每年的經營業績和現金流量。

解釋性段落——持續經營

隨附的財務報表是在假設公司將繼續作為持續經營企業的情況下編制的。正如附註B中更全面地描述的那樣，該公司蒙受了重大損失，需要籌集額外資金來履行其義務和維持運營。這些條件使人們對該公司繼續經營的能力產生了極大的懷疑。附註B中還描述了管理層在這些問題上的計劃。財務報表不包括因這種不確定性的結果而可能產生的任何調整。

意見依據

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在上市公司會計監督委員會（美國）（“PCAOB”）註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須在公司方面保持獨立。

我們根據PCAOB的標準進行了審計。這些標準要求我們計劃和進行審計，以獲得合理的保證，即財務報表是否存在因錯誤或欺詐造成的重大錯報。公司無須對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有聘請對其進行審計。作為審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了就公司對財務報告的內部控制的有效性發表意見。因此，我們沒有發表這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是錯誤還是欺詐所致，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查有關財務報表中數額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層採用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的總體列報情況。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

關鍵審計事項

關鍵審計事項是本期財務報表審計中產生的事項，這些事項已告知或需要傳達給審計委員會，並且：(1) 與對財務報表至關重要的賬目或披露有關，(2) 涉及我們特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。我們確定不存在任何關鍵審計問題。

/s/ Marcum LLP

Marcum LLP

自2014年以來，我們一直擔任公司的審計師。

紐約州梅爾維爾

2023年12月7日

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F-2

目錄

應用脱氧核糖核酸科學有限公司和子公司

合併資產負債表

2023 年 9 月 30 日和 2022 年

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見所附合並財務報表附註。

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F-3

目錄

應用脱氧核糖核酸科學有限公司和子公司

合併運營報表

截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度

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