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新澤西州沃倫，2023 年 12 月 5 日 —— Aquestive Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：AQST）（以下簡稱 “公司” 或 “Aquestive”）是一家通過創新的科學和給藥技術為患者生活帶來有意義改善的藥物的製藥公司，今天宣佈，其對Anaphylm™（腎上腺素）的初步3期關鍵藥代動力學（PK）臨牀研究已給藥第一位患者) 舌下電影。Anaphylm 是該公司正在開發的口服腎上腺素前藥候選產品，用於治療嚴重的危及生命的過敏反應，包括過敏反應。

這項由兩部分組成的第三階段、單中心、開放標籤、隨機研究旨在比較健康成人受試者單劑量和重複劑量的過敏藥效學（PD）與單劑量和重複劑量的腎上腺素注射液和腎上腺素自動注射劑（EpiPen® 和Auvi-Q®）。主要目的是將健康成人受試者單次給藥 Anaphylm 後腎上腺素的 PK 與單次給藥腎上腺素 IM 注射進行比較。次要目標包括評估重複給藥後PK的可持續性，以及評估單次和重複給藥與腎上腺素IM注射和腎上腺素自動注射劑相比的安全性和耐受性。

Aquestive首席執行官丹尼爾·巴伯説：“隨着第一位患者的給藥，我們距離實現2024年向美國食品藥品管理局提交Anaphylm新藥申請的目標正式又近了一步。”“Anaphylm 仍然是第一款也是唯一一種非侵入性、口服給藥腎上腺素候選產品，其臨牀效果可與用於緊急治療包括過敏反應在內的嚴重過敏反應的自動注射器相媲美。我們仍然專注於繼續證明 Anaphylm 與現有自動注射器的 PK 可比性。我們仍然很高興能夠解決對口頭交付、方便和有效的候選產品的巨大未得到滿足的需求。”

由兩部分組成的第三階段的A部分設計為三期、三治療、六序列、對比PK研究，預計將招收多達36名受試者。A部分將評估Anaphylm 12mg的PK性能和可持續性，並對腎上腺素自動注射器（EpiPen）和腎上腺素手動 IM 注射進行括號比較。B部分設計為一項四周期、四次治療、四序列、比較PK研究，預計將招收多達64名受試者，包括參與A部分的受試者。B部分將評估單劑量Anaphylm 12mg的PK，並對兩種自動注射器（EpiPen和Auvi-Q）和手動 IM 注射進行括號比較。

Aquestive是一家制藥公司，通過創新的科學和給藥技術開發藥物，為患者的生活帶來有意義的改善。我們正在開發用於輸送複雜分子的口服給藥產品，為侵入性和不便的標準護理療法提供新的替代方案。Aquestive擁有五種商業化產品，由其在美國和世界各地的被許可人銷售，並且是這些許可產品的獨家制造商。該公司還與製藥公司合作，使用PharmFilm® 等一流的專有技術將新分子推向市場，並具有成熟的藥物開發和商業化能力。Aquestive正在推進專注於治療中樞神經系統疾病的後期專有產品線，以及用於治療包括過敏反應在內的嚴重過敏反應的早期產品線。欲瞭解更多信息，請訪問 Aquestive.com 並在 LinkedIn 上關注我們。

本新聞稿中的某些陳述包括1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。諸如 “相信”、“預期”、“計劃”、“預期”、“估計”、“打算”、“可能”、“將” 或這些術語的否定詞語以及類似的表達方式旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於有關我們的候選產品Anaphylm™（腎上腺素）Sublanguage Film通過臨牀開發和美國食品藥品管理局批准的進展和相關時機、關於Anaphylm可能為患者帶來的潛在益處的陳述，以及其他非歷史事實的陳述。這些前瞻性陳述受到 COVID-19 全球疫情對公司業務的不確定影響，包括臨牀試驗（包括臨牀試驗場地啟動、註冊和臨牀試驗的時間和充足性）；對Anaphylm和Libervant、藥物原料和其他原材料供應鏈、製造和分銷的監管申報和監管審查及批准；以及合適的勞動力和熟練專業人員的持續可用性。

這些前瞻性陳述基於公司當前的預期和信念，存在許多風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際業績與前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異。此類風險和不確定性包括但不限於與公司開發工作相關的風險，包括其產品開發活動以及Anaphylm和其他候選產品的臨牀試驗的時間安排、成本和成功的任何延遲或變化；公司能夠在PK/PD可比性文件中生成足夠數據以供FDA批准Anaphylm的風險；公司能夠迴應美國食品藥品管理局對公司的評論的風險 FDA 第 2 階段末期中發現的關鍵 PK 研究方案和其他問題Anaphylm 會議，包括美國食品藥品管理局可能需要額外的臨牀研究才能批准 Anaphylm 的風險；延遲或未能獲得美國食品藥品管理局對 Anaphylm 的批准的風險；與公司開發工作相關的風險，包括公司產品開發活動的時間、成本和成功的任何延遲或變化；任何競爭產品成功的風險；新產品商業化所固有的風險（包括技術風險、財務風險）風險、市場風險和實施風險以及監管限制）；風險我們的候選產品和許可產品在美國和國外的市場接受率和程度；資本和現金資源不足的風險，包括無法獲得可用的債務和股權融資以及運營收入，以滿足公司的所有短期和長期流動性和現金需求以及其他現金需求，包括為我們的其他候選產品的未來臨牀開發活動提供資金所需的時間、金額；我們產品的規模和增長的風險市場；風險我們生產設施符合美國食品藥品管理局和其他政府及客户的所有要求；與公司產品相關的知識產權和侵權索賠相關的風險；意想不到的專利開發風險；與總體經濟、政治（包括戰爭和恐怖主義行為）、商業、工業、監管、金融和市場狀況以及其他異常項目相關的不確定性；以及 “風險因素” 部分和其他章節中描述的影響公司的其他風險和不確定性在公司向美國證券交易委員會提交的2022年10-K表年度報告、10-Q表的季度報告和8-K表的最新報告中。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至發表之日。本警示聲明明確對歸因於公司或任何代表公司行事的人的所有後續前瞻性陳述進行了全面限定。除非適用法律要求，否則公司沒有義務在本新聞稿發佈之日後更新前瞻性陳述、展望或指導，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。