aqst-202312050001398733假的00013987332023-12-052023-12-05 美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單 8-K
當前報告
根據第 13 條或第 15 (d) 條
1934 年證券交易法
報告日期（最早報告事件的日期）： 2023年12月5日
Aquestive Therapeutics
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
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| 特拉華 | 001-38599 | 82-3827296 |
| （公司或組織的州或其他司法管轄區） | （委員會檔案編號） | （美國國税局僱主識別號） |
30 個技術驅動器
沃倫, 新澤西07059
(908)941-1900
（註冊人主要行政辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號）
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名或以前的地址）
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如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：
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| ☐ | 根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信 |
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| ☐ | 根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料 |
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| ☐ | 根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條進行的啟動前通信 |
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| ☐ | 根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信 |
根據該法第12（b）條註冊的證券：
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| 每個班級的標題 | 交易品種 | 每個交易所的名稱
已註冊 |
| 普通股，面值每股0.001美元 | AQST | 納斯達克全球市場 |
用複選標記表明註冊人是否是1933年《證券法》第405條（本章第230.405條）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2條）所定義的新興成長型公司。
新興成長型公司 ☒
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
2023年12月5日，Aquestive Therapeutics, Inc.（以下簡稱 “公司”）發佈了一份新聞稿，宣佈其Anaphylm™（腎上腺素）舌下膜的初步3期關鍵藥代動力學（PK）臨牀研究中首位患者已接受給藥。Anaphylm 是該公司正在開發的口服腎上腺素前藥候選產品，用於治療嚴重的危及生命的過敏反應，包括過敏反應。
公司新聞稿的副本作為附錄99.1附於本表格8-K最新報告，並以引用方式納入本項目8.01。
關於前瞻性陳述的警示説明
本表格8-K最新報告中的某些陳述包括1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。諸如 “相信”、“預期”、“計劃”、“預期”、“估計”、“打算”、“可能”、“將” 或這些術語的否定詞語以及類似的表達方式旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於有關我們的候選產品Anaphylm™（腎上腺素）Sublanguage Film通過臨牀開發和美國食品藥品管理局批准的進展和相關時機、關於Anaphylm可能為患者帶來的潛在益處的陳述，以及其他非歷史事實的陳述。這些前瞻性陳述受到 COVID-19 全球疫情對公司業務的不確定影響，包括臨牀試驗（包括臨牀試驗場地啟動、註冊和臨牀試驗的時間和充足性）；對Anaphylm和Libervant、藥物原料和其他原材料供應鏈、製造和分銷的監管申報和監管審查及批准；以及合適的勞動力和熟練專業人員的持續可用性。
這些前瞻性陳述基於公司當前的預期和信念，存在許多風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際業績與前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異。此類風險和不確定性包括但不限於與公司開發工作相關的風險，包括其產品開發活動以及Anaphylm和我們的其他候選產品的臨牀試驗的時間安排、成本和成功的任何延遲或變化；公司能夠在PK/PD可比性文件中生成足夠數據以供FDA批准Anaphylm的風險；公司能夠迴應美國食品藥品管理局對公司的評論的風險 FDA 第 2 階段末期中發現的關鍵 PK 研究方案和其他問題Anaphylm 會議，包括美國食品藥品管理局可能需要額外的臨牀研究才能批准 Anaphylm 的風險；Anaphylm 延遲或未能獲得美國食品藥品管理局批准的風險；與公司開發工作相關的風險，包括公司產品開發活動時間、成本和成功的任何延遲或變化；任何競爭產品成功的風險;新產品商業化固有的風險（包括技術風險、財務風險、市場風險和實施風險以及監管限制）；我們的候選產品和許可產品在美國和國外的市場接受率和程度的風險；資本和現金資源不足的風險，包括無法獲得可用的債務和股權融資及運營收入，以滿足公司當時的所有短期和長期流動性和現金需求以及其他現金需求然後在所需款項，包括為我們其他候選產品的未來臨牀開發活動提供資金；產品市場規模和增長的風險；遵守美國食品和藥物管理局以及其他政府和客户對我們生產設施的所有要求的風險；與公司產品相關的知識產權和侵權索賠的風險；意外專利開發的風險；與一般經濟、政治（包括戰爭和恐怖主義行為）、商業、工業、監管、金融和市場相關的不確定性狀況和其他異常項目；以及 “風險因素” 部分以及公司向美國證券交易委員會提交的2022年10-K表年度報告、10-Q表季度報告和8-K表最新報告中包含的其他章節中描述的影響公司的其他風險和不確定性。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至發表之日。本警示聲明明確對歸因於公司或任何代表公司行事的人的所有後續前瞻性陳述進行了全面限定。除非適用法律另有要求，否則公司沒有義務在本表格8-K最新報告發布之日後更新前瞻性陳述、展望或指導，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
(d)展品。 | | | | | | | | |
| 展品編號 | | 描述 |
99.1 | | 2023年12月5日新聞稿稱，首位患者已在Anaphylm™（腎上腺素）舌下膜的初始3期關鍵藥代動力學（PK）臨牀研究中接受給藥。 |
簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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日期：2023 年 12 月 5 日 | Aquestive Therapeutics |
| 來自： | /s/ A. Ernest Toth，Jr |
| | 姓名：A. Ernest Toth，Jr. |
| | 職務：首席財務官 |
| | （首席財務官） |