8-K

PHATHOM PHARMICALS, INC.

日期：2023 年 12 月 6 日

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 8-K

當前報告

根據第 13 條或第 15 (d) 條

1934 年《證券交易法》

報告日期（最早報告事件的日期）： 2023年12月6日

PHATHOM PHARMICALS, INC.

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

特拉華

001-39094

82-4151574

（州或其他司法管轄區

公司或組織）

（委員會

文件號）

（美國國税局僱主

證件號）

校園大道 100 號, 102 號套房

弗洛勒姆公園, 新澤西07932

（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）

(877)742-8466

（註冊人的電話號碼，包括區號）

不適用

（如果自上次報告以來發生了變化，則為以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：

☐	根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信

☐	根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料

☐	根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條進行的啟動前通信

☐	根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信

根據該法第12（b）條註冊的證券：


每個班級的標題	交易符號	每個交易所的名稱在哪個註冊了
普通股，面值每股0.0001美元	肥的	納斯達克全球精選市場

用複選標記表明註冊人是否是1933年《證券法》第405條（本章第230.405條）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2條）所定義的新興成長型公司。

新興成長型公司 ☒

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☒

項目 8.01 其他活動。

2023年12月6日，Phathom Pharmicals, Inc.（“Phathom” 或 “公司”）宣佈，其使用VOQUEZNA作為成人非侵蝕性胃食管反流病（GERD）相關胃灼熱的日常治療的新藥申請已被美國食品藥品監督管理局受理申請。FDA 已為該應用程序指定了標準 10 個月審查《處方藥使用者費用法》（PDUFA）的目標行動日期為2024年7月19日。

該公司還正在敲定其在2024年啟動另一項3期研究的計劃，評估VOQUEZNA作為緩解非侵蝕性胃食管反流病成人發作性胃灼熱的試驗性按需治療。非侵蝕性胃食管反流病是一種新的給藥治療方案，質子泵抑制劑（PPI）在美國未獲批准。

前瞻性陳述

本報告包含前瞻性陳述，包括有關啟動一項評估VOQUEZNA作為非侵蝕性胃食管反流病相關胃灼熱按需治療的3期試驗的陳述。提醒投資者不要過分依賴這些前瞻性陳述。Phathom不應將包含前瞻性陳述視為其任何計劃都將實現的陳述。由於Phathom業務固有的風險和不確定性，實際業績可能與本報告中列出的有所不同，包括但不限於：公司可能無法成功將VOQUEZNA商業化，這將取決於多種因素，包括政府機構和健康保險公司的承保範圍和報銷水平以及醫療保健提供者的市場接受程度；公司穩定計劃生成的未來數據可能與迄今為止提交給美國食品藥品管理局的數據有所不同，並且可能會沒有證明這一點緩解措施將繼續將亞硝胺雜質水平維持在含沃諾普拉讚的產品的整個保質期內，低於可接受攝入量（AI）水平，這可能導致市場行動或保質期縮短；與實現人工智能相關的產品製造或配方變更相關的風險；沃諾普拉贊臨牀開發的固有風險；Phathom在產品製造、研究和臨牀前方面對第三方的依賴和臨牀測試；監管美國和國外的發展；vonoprazan意想不到的不良副作用或療效不足，可能會限制其開發、監管批准和/或商業化，或可能導致召回或產品責任索賠；Phathom根據其定期貸款機制和特許權使用費利息融資協議獲得額外資本的能力受到某些條件的約束；Phathom獲得和維持vonoprazan知識產權保護的能力；Phathom的合規能力其與武田的許可協議；以及公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中描述的其他風險，包括公司年度表格報告中 “風險因素” 標題下描述的其他風險 10-K以及隨後向美國證券交易委員會提交的任何文件。提醒您不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈之日，Phathom沒有義務更新此類陳述以反映本陳述發佈之日之後發生的事件或存在的情況。根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款，本警示聲明對所有前瞻性陳述進行了全面限定。