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賓夕法尼亞州亞德利，2023年12月6日——專注於耳鼻喉科（ENT）和過敏專家治療患者的製藥公司Optinose（納斯達克股票代碼：OPTN）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已將其要求批准使用XHANCE治療慢性鼻竇炎的補充新藥申請（SnDA）的審查期延長三個月。更新後的《處方藥使用者費用法》（PDUFA）的目標日期為2024年3月16日。

2023年11月15日，作為正在進行的SnDa審查的一部分，美國食品藥品管理局要求Optinose提交來自sNDA中提交的兩項試驗之一的現有臨牀數據的額外療效子集分析：Reopen1。Optinose於2023年11月22日提交了所要求的分析。2023年12月4日，美國食品藥品管理局通知Optinose，需要更多時間來審查這份文件（美國食品藥品管理局認為這是一項重大修正案），PDUFA的目標日期將延長至2024年3月16日。美國食品藥品管理局要求的額外療效子集分析對Reopen1中的患者亞組進行了評估，該亞組包括沒有鼻息肉的患者以及進入試驗時鼻息肉等級為一或更低的患者。

Optinose首席執行官MPH醫學博士Ramy Mahmoud表示：“慢性鼻竇炎是成人門診的首要診斷之一，每年約有1000萬人就診，但發病率很高，大多數慢性鼻竇炎患者，即沒有鼻息肉的患者，也沒有獲得美國食品藥品管理局批准的藥物治療。”“我們相信，重新開放試驗顯示了XHANCE可以為慢性鼻竇炎患者提供重要的臨牀益處，如果獲得批准，我們期待為醫生及其患者提供有史以來第一種治療所有慢性鼻竇炎患者的藥物，包括那些有或沒有鼻息肉的患者。”

關於前瞻性陳述的警示説明本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。為此，特此將所有非歷史事實的陳述確定為前瞻性陳述，其中包括與XHANCE治療慢性鼻竇炎（也稱為無鼻息肉的慢性鼻竇炎）的潛在益處；XHANCE可能成為美國食品藥品管理局批准的首款慢性鼻竇炎藥物產品以及此類標籤擴大的潛在益處有關的陳述；FDA就此採取行動的可能性 2024 年 3 月的 SnDa；以及其他有關公司未來運營的聲明，前景, 目標和其他未來事件.前瞻性陳述基於管理層當前的預期和假設，受許多風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致實際結果和事件與此類前瞻性陳述所表明的結果和事件存在重大和不利的差異，包括：醫生和患者接受XHANCE當前和任何潛在的未來適應症；公司維持XHANCE（市場準入）充足的第三方補償的能力，包括任何未來適應症；慢性鼻竇炎和XHANCE的市場機會可能小於預期；對重新開放計劃結果的解釋可能有所不同；與XHANCE治療慢性鼻竇炎的臨牀開發計劃和監管部門批准相關的不確定性；美國食品藥品管理局可能無法實現PDUFA的目標日期；公司遵守經修訂和重述的Pharmakon票據購買契約和其他條款的能力協議；公司繼續經營的能力；風險和不確定性與知識產權有關；以及在 “項目1A” 標題下討論的風險、不確定性和其他因素。風險因素” 以及我們最近向美國證券交易委員會提交的10-K表和10-Q表中的其他內容，這些文件可在www.sec.gov上查閲。因此，提醒您不要過分依賴任何前瞻性陳述。本新聞稿中的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日，公司沒有義務更新此類前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。