optn-202312060001494650假的00014946502023-12-062023-12-06 美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
____________________________________________________________________________________________
表單 8-K
____________________________________________________________________________________________
當前報告
根據第 13 條或第 15 (d) 條
1934 年《證券交易法》
報告日期（最早報告事件的日期）： 2023年12月6日
__________________________________________________________________________________________
OPTINOSE, INC.
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
____________________________________________________________________________________________ | | | | | | | | |
| 特拉華 | 001-38241 | 42-1771610 |
| （公司或組織的州或其他司法管轄區） | （委員會檔案編號） | （美國國税局僱主識別號） |
石山路 1020 號, 300 套房
亞德利, 賓夕法尼亞州19067
（主要行政辦公室地址和郵政編碼）
(267) 364-3500
（註冊人的電話號碼，包括區號）
（如果與上次報告相比更改了以前的姓名或以前的地址）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | | 交易品種 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，面值每股0.001美元 | | OPTN | | 納斯達克全球精選市場 |
____________________________________________________________________________________________
如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框（參見下文的一般指示 A.2）： | | | | | |
| |
| ☐ | 根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信 |
| | |
| ☐ | 根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料 |
| | |
| ☐ | 根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條進行的啟動前通信 |
| | |
| ☐ | 根據《交易法》（17 CFR 240.13e-14 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信 |
| |
| 用複選標記表明註冊人是否是1933年《證券法》第405條（本章第230.405條）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2條）所定義的新興成長型公司。 |
| |
| ☐ | 新興成長型公司 |
| |
| ☐ | 如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 |
項目 8.01 其他活動
2023年12月6日，Optinose, Inc.（Optinose）發佈新聞稿，宣佈美國食品藥品監督管理局（FDA）已將其補充新藥申請（SnDa）的審查期延長三個月，請求批准XHANCE作為慢性鼻竇炎的治療藥物。該新聞稿的副本作為附錄99.1提交，並以引用方式納入此處。
FDA 延長《處方藥使用者費用法》(PDUFA) 日期
2023年11月15日，作為正在進行的XHANCE SnDa審查的一部分，美國食品藥品管理局要求Optinose提交來自SnDa中提交的兩項臨牀試驗之一的現有臨牀數據的額外療效子集分析：Reopen1。Optinose於2023年11月22日提交了所要求的分析。2023年12月4日，美國食品藥品管理局通知Optinose，將需要更多時間來審查這份文件（美國食品藥品管理局認為這是一項重大修正案），並將SnDa的PDUFA目標日期延長至2024年3月16日。
美國食品藥品管理局於11月15日提出的要求第四旨在對Reopen1中一部分慢性鼻竇炎患者進行療效分析，其中包括沒有鼻息肉的患者以及基線時鼻息肉等級為1或以下的患者。
我們認為，這些額外的子集分析結果與先前報告的Reopen1中無鼻息肉患者的亞組分析（彙總如下）基本一致，顯示與接受安慰劑EDS的患者相比，XHANCE 372 mcg和186 mcg劑量組在第4周的綜合症狀評分（CSS）名義上顯著降低，XHANCE 186中在第24周的APOV（定義見下文）有所改善與安慰劑 EDS 相比，mcg 劑量組未達到統計學意義。但是，在新的子集分析中，與EDS安慰劑相比，XHANCE 372 mcg治療組在第24周的APOV改善在名義上具有統計學意義，而在之前僅由沒有鼻息肉的患者組成的子集分析中，該改善在名義上沒有統計學意義。
有關 Reopen1 的背景信息
Reopen1是一項隨機雙盲、安慰劑對照的3期臨牀試驗，旨在研究XHANCE與安慰劑呼氣給藥系統（也稱為安慰劑EDS）在伴有或不伴鼻息肉的成年人中使用XHANCE的安全性和有效性。該臨牀試驗旨在作為XHANCE的SnDa中包含的兩項關鍵臨牀試驗之一，用於治療成人慢性鼻竇炎。
研究設計
Reopen1臨牀試驗包括單盲EDS-安慰劑前導和EDS-安慰劑對照組、旨在提高普遍性的多中心、跨國研究人羣，以及在24周內評估186或372 mcg（目前已批准和上市的2劑XHANCE劑量）的安全性和有效性。共有332名成人受試者參加了該試驗。
Reopen1 的共同主要終點為：
•從基線到第 4 周鼻塞/梗阻、鼻腔分泌物以及面部疼痛和壓力症狀 (CSS) 的綜合評分變化，以及
•從基線到第24周，乙狀腺和上頜竇（APOV）中不透明體積百分比的平均值變化。
患者在早上（上午）和晚上（下午）給藥前立即在電子日記中記錄了鼻腔症狀的嚴重程度，並使用7天平均即時上午日記分數進行測量。每種症狀的評分範圍為 0-3。使用計算機輔助評估CT掃描來評估疾病所佔的乙狀竇和上頜竇的體積，以確定每個竇腔空間被遮擋的百分比（0-100％），然後得出整個乙狀竇和上頜竇的平均值。CT 掃描是在篩查時和第 24 周進行的。
先前報告的主要終點療效結果
在 a-priori與安慰劑EDS相比，XHANCE 186和372-mcg治療組在對以下兩項共同主要評估中均取得了統計學上的顯著改善：（i）第4周的綜合症狀評分（CSS），以及（ii）第24周CT掃描的上頜竇和乙狀竇的平均不透明體積（APOV）百分比。
先前報告的子組分析
Reopen1 的設計或功能並不是為了檢測入組患者亞組中 XHANCE 治療組和安慰劑 EDS 之間的統計學差異。但是，以下計劃對有鼻息肉和非鼻息肉的患者亞組的共同主要結局指標進行分析，“無鼻息肉” 受試者的定義不包括息肉等級為1或以上的受試者：
•在XHANCE 186或372 mcg治療組中，發現與安慰劑EDS相比，鼻息肉患者亞組和沒有鼻息肉的患者亞組在第4周名義上均有顯著的降低。
•根據APOV的測量，與XHANCE 186或372-mcg治療組的安慰劑EDS相比，在第24周發現鼻息肉患者亞組的鼻竇內炎症名義上顯著減輕。與安慰劑EDS相比，在XHANCE 186或372 mcg治療組中，沒有鼻息肉的患者亞組在第24周名義上沒有統計學上的顯著降低。
有關 ReoPen 臨牀試驗計劃的更多信息，請參閲”業務-XHANCE 臨牀開發-慢性鼻竇炎項目” Optinose於2023年3月7日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告部分。
* * *
關於前瞻性陳述的警示説明
這份表格8-K的最新報告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。為此，特此將所有非歷史事實的陳述確定為前瞻性陳述，其中包括與XHANCE治療慢性鼻竇炎（也稱為無鼻息肉的慢性鼻竇炎）的潛在益處；XHANCE可能成為美國食品藥品管理局批准的首款慢性鼻竇炎藥物產品以及此類標籤擴大的潛在益處有關的陳述；FDA就此採取行動的可能性 2024 年 3 月的 SnDa；以及其他有關 Optinose 未來運營的聲明，前景, 目標和其他未來事件.前瞻性陳述基於管理層當前的預期和假設，受許多風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致實際結果和事件與此類前瞻性陳述所表明的結果和事件存在重大和不利的差異，其中包括：醫生和患者對XHANCE當前和任何潛在未來適應症的接受程度；Optinose維持足夠的第三方補償包括任何未來適應症的能力；慢性病患病率XHANCE的鼻竇炎和市場機會可能小於預期；對重新開放計劃結果的解釋可能有所不同；與XHANCE治療慢性鼻竇炎的臨牀開發計劃和監管部門批准相關的不確定性；美國食品藥品管理局可能無法實現PDUFA的目標日期；Optinose遵守契約的能力以及
經修訂和重述的Pharmakon票據購買協議的其他條款；Optinose繼續經營的能力；與知識產權有關的風險和不確定性；以及標題 “第1A” 下討論的風險、不確定性和其他因素。風險因素” 以及Optinose向美國證券交易委員會提交的最新10-K表格和10-Q表中的其他內容，可在以下網址查閲 www.sec.gov。因此，提醒您不要過分依賴任何前瞻性陳述。本表格8-K中作出的任何前瞻性陳述僅代表截至本表格8-K發佈之日，Optinose沒有義務更新此類前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。
項目 9.01 財務報表和附錄。
(d) 展品
| | | | | | | | |
| 展品編號 | | 描述 |
| 99.1 | | 由 OptiNose, Inc. 發佈的日期為 2023 年 12 月 6 日的新聞稿 |
| 104 | | 封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
| | | | | | | | |
|
| | |
| | | |
| | | OptiNose, Inc. |
| | 作者：/s/ Michael F. Marino |
| | | 邁克爾·F·馬裏諾 |
| | | 首席法務官 |
2023年12月6日
