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加利福尼亞州聖地亞哥和南非約翰內斯堡，2023 年 12 月 5 日 —— 開發靶向內源性大麻素系統藥物的製藥公司斯凱生物科學公司（OTCQB：SKY）（“Skye”）和專注於解決腫瘤、疼痛管理和傳染病領域未得到滿足的醫療需求的私營生物製藥公司陶託默生物科學（Pty）Limited（“Tautomer”）疾病公司今天宣佈，他們已經簽訂了一項協議，根據該協議，斯凱將向Tautomer提供開發和商業化斯凱專有的四氫大麻酚前藥的獨家許可，SBI-100，作為南非和非洲其他地區慢性難治性疼痛和其他適應症（“Tautomer Products”）的新型栓劑應用。

根據協議條款，Tautomer 有權開發和商業化基於 Skye 的活性藥物成分 SBI-100（作為栓劑配製而成）和相關知識產權的產品。Tautomer 負責所有配方、臨牀前和臨牀開發、藥品製造和監管成本。Skye 將獲得開發里程碑、銷售里程碑和產品淨銷售額的分級兩位數特許權使用費，並將獲得所有開發工作的補償，包括為陶託默產品提供 SBI-100 活性藥物成分（“API”）。根據協議條款，陶託默還將根據經修訂的1934年《證券交易法》第10b-18條，通過公開市場交易購買斯凱股票。Skye 保留了某些權利和選擇權，以獲得未來使用由 Tautomer 擁有或控制的與 SBI-100 相關的新知識產權的權利。

“慢性疼痛會導致殘疾，給個人和社會造成巨大的損失。根據PAIN SA的數據，慢性疼痛影響了南非20％的成年人口，其中女性和老年人受到的影響最大。與世界其他地區一樣，我們地區需要更多的非阿片類藥物替代品來應對這種日益嚴重的流行病。” Tautomer董事總經理馬丁·馬格瓦扎説。“南非擁有先進的監管、立法和學術環境，將大麻素作為療法。陶託默認為，SBI-100 技術是利用內源性大麻素系統的力量來控制慢性疼痛的理想選擇，因為它可以提供可預測的劑量和更高的生物利用度，避免首次代謝，並可能產生更安全的結果。”

關於內源性大麻素系統，特別是激活CB1受體（“CB1”）在治療慢性疼痛方面的作用的證據和興趣越來越多。多項醫學評論表明，使用大麻可以緩解疼痛症狀，同時有可能減少甚至取代阿片類藥物和非阿片類藥物的藥理疼痛治療。重要的是，CB1 在與疼痛相關的大腦和脊髓區域以及周圍神經系統的背根神經節中都高度表達。由於這些受體在這些關鍵的疼痛處理區域廣泛分佈，長期以來人們一直假設四氫大麻酚等大麻素可以直接調節疼痛。但是，過去與以前使用的給藥方法相關的生物利用度和安全性問題，包括四氫大麻酚的精神副作用，都嚴重阻礙了治療慢性疼痛的大麻素的開發。需要藥物劑型，以提供四氫大麻酚的治療效果並最大限度地減少不良影響。

“在我們看來，儘管存在一系列非藥物和藥物治療選擇，但慢性疼痛仍面臨持續的全球挑戰，這促使人們需要具有新作用機制的新型鎮痛藥。我們讚揚 Tautomer 團隊的遠見卓識，他們發現了 SBI-100 通過創新配方滿足這種未得到滿足的醫療需求的潛力。Tautomer在南非和整個非洲大陸的醫療產品商業化方面有着良好的往績和創業成功的歷史，我們很高興與他們簽訂這項協議。” 斯凱首席執行官兼董事長普尼特·迪隆説。“在Skye開發針對眼科和心臟代謝疾病的差異化靶向CB1藥物的同時，我們也認識到我們的CB1激動劑在慢性疼痛和其他醫學適應症領域具有重大機遇。這是使用替代藥物輸送系統從我們的API中實現增量價值的絕佳機會。

“我們相信，Tautomer 可以尋求更快的路徑，在南非開發含有 SBI-100 的新產品並獲得監管部門的批准，從而為慢性疼痛患者提供非阿片類藥物治療的替代方案。我們期待為Tautomer提供幫助，使該產品在醫療需求嚴重未得到滿足的地區上市。” Dhillon先生補充説。

南非的全國調查顯示，成年人羣中慢性疼痛的患病率很高。患病率從14％到37％不等。婦女和老年人受到的影響最為嚴重。慢性疼痛會給個人以及衞生系統和整個經濟帶來高昂的代價。此外，一些報告指出，儘管進行了治療，仍有多達50％的慢性疼痛患者仍無法充分緩解疼痛。需要更有效的療法來控制慢性疼痛。

SBI-100 是 delta-9-四氫大麻酚（“THC”）的專有氨基酸酯前藥，可作為內源性大麻素系統的 CB1 受體的激動劑或激活劑。該受體在內源性大麻素系統的整體活動中起着不可或缺的作用，這些活動涉及調節睡眠、飢餓/新陳代謝、疼痛和其他功能。

Tautomer Bioscience是一傢俬營的、完全整合的健康科技公司，總部位於南非約翰內斯堡。通過我們的戰略合作伙伴網絡，我們從事基於核醫學的高質量療法和診斷方法的開發、製造和分銷。我們在醫療保健領域的主要重點是解決腫瘤學、疼痛管理、傳染病領域未得到滿足的醫療需求。欲瞭解更多信息，請訪問 www.tautomer-bioscience.com。

斯凱專注於釋放內源性大麻素系統的藥物潛力，以治療具有炎症、纖維化和代謝過程的疾病。在領先的生命科學風險投資者的支持下，斯凱的戰略利用具有大量人類機制證明的生物靶標來開發具有顯著臨牀和商業差異化的同類首創療法。在一項1期研究中，Nimacimab是一種陰性的變構調節抗體，具有良好的安全性和耐受性，可抑制外周CB1。斯凱計劃在2024年上半年啟動一項以心臟代謝為重點的2期研究，涵蓋尼馬西單抗的肥胖。SBI-100 眼用乳液，一種 CB1 激動劑，目前正在研究第 2 階段

本新聞稿包含前瞻性陳述，包括有關我們的產品開發、業務戰略、臨牀試驗時間和大麻素衍生療法商業化的陳述。本新聞稿中未描述歷史事實的此類陳述和其他陳述是前瞻性陳述，基於管理層當前的預期和假設，存在風險和不確定性。如果此類風險或不確定性得以實現，或者此類假設被證明不正確，則我們的業務、經營業績、財務狀況和股價可能會受到重大負面影響。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過術語來識別，包括 “預期”、“計劃”、“目標”、“重點”、“目標”、“打算”、“相信”、“可能”、“可以”、“挑戰”、“可預測”、“將”、“可能” 或這些術語的負面或其他類似術語。我們在瞬息萬變的環境中運營，不時出現新的風險。因此，我們的管理層無法預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與公司可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。可能導致實際業績存在重大差異的風險和不確定性包括我們的資本資源、未來測試和開發工作結果的不確定性以及斯凱向美國證券交易委員會提交的最新年度或季度報告中 “風險因素” 部分描述的其他風險。除非法律明確要求，否則斯凱不承擔任何更新這些前瞻性陳述的意圖或義務。