附錄 10.1
最終執行副本
某些已識別信息已被排除在展品之外,因為這些信息既非實質性信息,又被註冊人視為私密或機密信息。三重星號 [***]表示排除。
獨家許可協議
本獨家許可協議(“協議”)於2023年11月30日(“執行日期”)由內華達州公司斯凱生物科學公司簽訂,該公司地址為11250 El Camino Real,Suite 100,位於美國加利福尼亞州聖地亞哥(“斯凱”),與註冊號為2016/450174/07、註冊號為2016/450174/07的南非公司Tautomer Bioscience(Pty)Limited簽訂南非豪登省伍德米德市B座麥克斯韋大道54號伍德米德北部辦公室地址(“陶託默”)。斯凱和陶託默有時在此被單獨稱為 “當事方”,統稱為 “雙方”。
演奏會
鑑於 Skye 已開發出 delta-9-四氫大麻酚的氨基酸酯前藥,並擁有與此類前藥相關的某些知識產權;
鑑於 Tautomer 是一家專注於治療產品開發的生物製藥公司;以及
鑑於Skye希望向Tautomer授予獨家許可,而Tautomer希望獲得許可證,以在該地區開發、製造和商業化該領域的許可產品(每個此類術語的定義見下文)。
因此,現在,考慮到上述前提以及本協議中包含的相互承諾、契約和條件,雙方商定如下:
第一條
定義
1.1 “會計準則” 指適用方在編制財務報表時不時指定和使用的公認會計原則或國際財務報告準則。
1.2 就特定一方而言,“關聯公司” 是指控制、受該方控制或受該方共同控制的個人、公司、合夥企業或其他實體。就本定義而言,“控制” 一詞(包括相關含義為 “由一個或多箇中介機構控制” 或 “與之共同控制”)是指通過一個或多箇中介機構直接或間接指導或促成該實體的管理和政策的實際權力,無論是通過擁有該實體超過百分之五十(50%)的有表決權股份,還是通過合同或其他方式。
1.3 “反腐敗法” 的含義見第 10.6 (a) 節。
1.4 “工作日” 是指除星期六、星期日以外的任何一天或聖地亞哥、加利福尼亞州、美國、南非的銀行被要求或允許關閉的任何一天。
1.5 “收購費” 的含義見第 13.3 節。
1.6 “日曆季度” 指一個日曆年的四個季度,每個日曆季度從 1 月 1 日、4 月 1 日、7 月 1 日和 10 月 1 日開始,但該學期的第一個日曆季度應從生效日期開始,該學期的最後一個日曆季度將在學期的最後一天結束。
1.7 “日曆年” 是指從 1 月 1 日開始到 12 月 31 日結束的時期,但該期限的第一個日曆年除外,該日曆年應從生效日期開始,並於生效日期發生當年的12月31日結束,該期限的最後一個日曆年應從任期結束當年的1月1日開始,在條款的最後一天結束。
1.8 就一方而言,“控制權變更” 是指:(a)出售其與本協議相關的全部或幾乎全部資產或全部資產;(b)涉及該方的合併、重組或合併,在此類合併之後,該方未償還的有表決權的持有人立即停止直接或間接地從實益上擁有幸存實體合併投票權的至少百分之五十(50%),重組或合併;或 (c) 某一實體或個人或實體團體和/或個人一致行動收購了該方有表決權證券的百分之五十(50%)以上。
1.9 “化療引起的噁心和嘔吐” 或 “CINV” 是指作為化療併發症的噁心和/或嘔吐。CINV 可以分為 5 個亞型:急性、延遲、預期、突破性和難治性。急性 CINV 發生在首次給藥抗腫瘤藥物後 24 小時內,而延遲 CINV 在 24 小時後出現,並可能在給藥後 2 至 3 天達到峯值。一旦患者出現 CINV,他或她可能會出現預期性 CINV,這種情況發生在感官體驗(例如嗅覺、聽覺、味覺)在隨後給藥化療方案之前觸發噁心和/或嘔吐時。Breakthrough CINV 可以定義為儘管使用了指南推薦的止吐藥物,但化療後 5 天內仍會出現噁心和/或嘔吐,該方案要求添加更多被稱為 “救援藥物” 的藥物。難治性 CINV 可以描述為在隨後的化療週期中持續出現噁心和/或嘔吐,儘管使用了指南推薦的止吐方案。
1.10 “慢性疼痛” 指任何持續超過三 (3) 個月的疼痛。慢性疼痛可能包括背部疼痛、癌痛、骨盆疼痛和神經病理性疼痛。
1.11 “索賠” 的含義見第 11.1 節。
1.12 “COGS” 代表銷售的商品成本,是指有記錄的、全額分配的內部和外部成本,包括製造成本、原材料、預留費或類似容量費、包裝(包括散裝和臨時包裝、託盤、碼垛等)、勞動力、資本支出、預測、訂購、庫存管理、質量控制、穩定性測試、放行成本、倉儲、運輸、進出口成本以及通常作為銷售商品成本計算的其他成本會計準則。如果 Skye 從合同製造商或其他承包商那裏採購供應品或其任何步驟或部分,則在確定適用的外部 COGS 或其中一部分時,應使用 Skye 向合同製造商或此類承包商支付的價格。
1.13 “組合產品” 是指:(a) 由許可產品和至少一種非許可產品的臨牀活性成分組成的藥品;或 (b) 許可產品與另一種含有至少一種非許可產品的臨牀活性成分的藥品的任何組合,其中此類產品不是一起配製而是作為單一產品一起出售,並作為一種產品開具發票。(a) 款中的其他臨牀活性成分和第 (b) 款中的其他藥品均被稱為 “其他產品”。
1.14 “商業化” 或 “商業化” 是指與許可產品的要約銷售和銷售有關的任何和所有活動,包括 (a) 營銷、促銷、廣告、展覽、分銷、詳細介紹、銷售(以及提議銷售或簽訂銷售合同)或以其他方式在該地區對許可產品進行商業開發(包括與此相關的進口和出口活動);(b) 訂單處理、退貨和召回預訂銷售和運輸此類許可產品用於商業銷售;(c)進行任何涉及此類許可產品的批准後臨牀試驗;(d) 就上述事項與監管機構進行互動;(e) 尋求並獲得該地區許可產品的定價批准和報銷批准(如適用)。為清楚起見,商業化不包括許可產品的製造。
1.15 “商業化計劃” 的含義見第 7.3 節。
1.16 “商業上合理的努力” 是指Tautomer為許可產品的開發或商業化而根據本協議將要做出的任何目標、活動或決定所花費的努力和資源或考慮因素,處境相似的製藥公司為在類似市場潛力和類似階段的產品開展此類活動而合理投入的努力和資源分配勤奮而持續的產品生活沒有不當幹擾或拖延的方式。
1.17 “競爭產品” 的含義見第 3.4 (a) 節。
1.18 “競爭計劃” 的含義見第 3.4 (b) 節。
1.19 “複合知識產權” 是指根據本協議發現、製造、構思或首先付諸實踐並與許可化合物有關的所有專有技術及其知識產權(包括涵蓋此類專有技術的專利)。
1.20 一方的 “機密信息” 是指一方或其關聯公司(“披露方”)或其代表根據本協議向另一方或其關聯公司(“接收方”)披露的任何和所有信息(包括根據保密協議在執行日期之前披露的信息),無論是口頭、書面、圖形還是電子形式。本協議的條款應被視為雙方的機密信息。根據本協議發現、製造、生成、構思或付諸實踐的所有專有技術應被視為擁有此類專有技術的一方的機密信息,該方應被視為與此相關的披露方,另一方應被視為接收方。
1.21 “保密協議” 指斯凱與陶託默之間的保密協議,日期為2022年11月2日。
1.22 就任何材料、專有技術或知識產權而言,“控制權” 是指一方 (a) 擁有或 (b) 擁有此類材料、專有技術或知識產權的許可(根據本協議向該方授予的許可除外),並且在每種情況下,都有能力根據設定的條款和條件向另一方授予前述內容的訪問權限、許可或再許可(如適用)在本協議中,不違反與任何第三方達成的任何當時存在的任何協議或其他法律上可強制執行的安排的條款。儘管有上述規定,但一方不得被視為 “控制” 在控制權變更使第三方成為該方關聯公司之前由該第三方擁有或控制的任何材料、專有技術或知識產權(包括專利)(在此類控制權變更之前許可給該方的任何材料、專有技術或知識產權除外)。對於 Skye 或其關聯公司在執行日期之後從第三方獲得的任何材料、專有技術或知識產權(包括專利),只有當 Skye 或其關聯公司(視情況而定)擁有授予此類許可、再許可、訪問權或使用權而沒有義務為此支付任何特許權使用費或其他對價(不包括與 Skye 有關的任何付款義務時),才被視為控制此類材料、專有技術或知識產權或其關聯公司的員工或承包商),除非Tautomer(可自行選擇)事先同意向該第三方支付因Tautomer或其任何關聯公司或分許可證持有人使用或實踐此類材料、專有技術或知識產權而產生的所有特許權使用費和其他對價。
1.23 “合同製造商” 是指 Skye 聘請製造和供應許可化合物的任何合同製造商。
1.24 “封面” 是指,就專利和許可產品的索賠而言,如果沒有許可證,該許可產品的使用、製造、要約出售、銷售或進口(將即將發出的專利申請視為待決)將侵犯該索賠。
1.25 “開發” 或 “開發” 是指與許可產品的開發或獲得、維持或擴大許可產品的監管批准有關的所有活動,包括但不限於:(a) 許可產品的配方開發;(b) 臨牀前測試、毒理學和臨牀試驗;(c) 準備、提交、審查和開發數據或信息,以提交給政府機構以獲得、維護或擴大監管批准許可產品;和 (d) 製造工藝臨牀前測試和臨牀試驗的開發以及相關的質量保證和技術支持活動。“發展” 具有相關意義。
1.26 “發展計劃” 的含義見第 5.2 節。
1.27 “披露方” 的含義見第 1.20 節。
1.28 “爭議” 的含義見第 14.1 節。
1.29 “剝離” 的含義見第 3.4 (b) (ii) 節。
1.30 “美元” 指美元,“美元” 應作相應解釋。
1.31 “生效日期” 指根據第 2.1 節滿足暫停條件的日期
1.32 “交易法” 的含義見第8.1節。
1.33 “外匯管制批准” 指南非儲備銀行金融監督部的批准,這可能是《外匯管制條例》(根據1933年第9號《貨幣和交易法》頒佈的)的要求對本協議中規定的任何交易的批准。
1.34 “外匯管制批准期” 的含義見第 2.1 節。
1.35 就斯凱而言,“執行官” 是指其首席執行官,就陶託默而言,是指其首席執行官,或者,無論哪種情況,均指具有高級決策權的指定人員。
1.36 “出口管制法” 指:(a) 與美國財政部外國資產管制辦公室(或其繼任辦公室或其他職能基本相同的機構)實施的制裁和禁運有關的所有適用的美國法律和法規;(b)所有適用的美國出口管制法律,包括《武器出口管制法》(22 U.S.C. Ch. 39)、《國際緊急經濟權力法》(50 U.S.C. §§ 1701 等)q.)、《與敵國貿易法》(50 U.S.C. app. §§ 1 及其後各節)、1979 年《出口管理法》(50 U.S.C. app. §§2401 及其後各節)、1986 年《美國國税法》第 999 條中的國際抵制條款以及與上述任何規定有關的所有規則、規章和行政命令,包括但不限於《國際武器貿易條例》(22 C.F.R. §§ 120 及其後各節)、《出口管理條例》(15 C.F.R. §§ 730 及其後各節)和外交部管理的條例美國財政部的資產管制;以及 (c) 任何人對任何特許化合物或特許產品實施的所有出口管制任何一方經營或開展業務的國家或組織或國家。
1.37 “FD&C 法案” 指經修訂的《美國聯邦食品、藥品和化粧品法》。
1.38 “FDA” 指美國食品藥品監督管理局或任何繼任實體。
1.39 “領域” 指 (a) 在人體中預防、治療或控制 (i) 化療引起的噁心和嘔吐,或 (ii) 各種病因的慢性疼痛,包括神經病理性疼痛,以及 (b) 通過栓劑給藥在動物中預防、治療或控制任何疾病或醫療狀況。為避免疑問,該領域不包括除化療引起的噁心和嘔吐以及慢性疼痛以外的任何人類疾病或醫療狀況。
1.40 就許可產品而言,“首次商業銷售” 是指在特定監管轄區獲得監管部門批准後,首次以商業方式向第三方銷售該許可產品。
1.41 “GAAP” 是指美國普遍接受且始終適用的會計原則。
1.42 “GCP” 指所有適用於臨牀試驗的設計、進行、執行、監測、審計、記錄、分析和報告的良好臨牀實踐標準,包括適用的 (a) ICH 良好臨牀實踐協調三方指南(CPMP/ICH/135/95)(“ICH 指南”)和任何其他適用於該地區藥品試驗的良好臨牀實踐指南,以及 (b) 相應的適用法律在領土內的每個國家,每項均可能不時修訂並適用每個案例,除其他外,都保證臨牀數據和報告的結果是可信和準確的,並保護試驗受試者的權利、完整性和保密性。
1.43 “GLP” 指該地區任何監管機構制定的現行良好實驗室規範,並由相關的ICH指南解釋;在每種情況下,均不時修訂。
1.44 “政府當局” 指任何跨國、聯邦、州、地方、市、省或其他任何性質的政府機構(包括任何政府部門、省、分支機構、局、分支機構、辦公室、委員會、理事會、法院或其他法庭)。
1.45 “ICH” 指協調人用藥品註冊技術要求國際會議。
1.46 “ICH 指南” 的含義見第 1.41 節。
1.47 “國際財務報告準則” 指一貫適用的國際財務報告準則。
1.48 “IND” 指 (a) FD&C 法案及美國食品和藥物管理局據此頒佈的適用法規中定義的在研新藥申請,或 (b) 向任何其他監管司法管轄區的同等機構提出的同等申請,該申請是啟動或進行該司法管轄區內藥品人體臨牀測試所必需的。
1.49 “受賠償方” 的含義見第 11.2 節。
1.50 “賠償方” 的含義見第 11.2 節。
1.51 “適應症” 指化療引起的噁心和嘔吐或慢性疼痛。
1.52 “間接税” 是指對本協議所設想的交易徵收的所有銷售税、使用税、消費税、消費税、商品和服務税、預扣税、增值税或其他類似税、政府許可費或許可費以及任何和所有關税、關税、關税和其他類似費用。
1.53 “破產事件” 的含義見第 13.5 節。
1.54 “聯合知識產權” 的含義見第 9.1 節。
1.55 “聯合專利” 的含義見第 9.1 節。
1.56 “聯合指導委員會” 或 “JSC” 的含義見第 4.1 節。
1.57 “專有技術” 指任何和所有數據(包括臨牀數據)、結果、技術或信息,包括專有技術、商業祕密、實踐、技術、方法、工藝、發明、開發、規格、配方、配方、軟件、算法、營銷報告、專業知識、技術、測試數據(包括藥理、生物和化學、生化、臨牀測試數據和非臨牀研究產生的數據)以及其他研究數據和程序。
1.58 “法律” 指具有任何聯邦、國家、多國、州、省、縣、市或其他政治區劃國內外法律效力的所有法律、法規、規則、條例、條例和其他聲明。
1.59 “許可化合物” 是指斯凱專有的delta-9-四氫大麻酚氨基酸酯前藥,斯凱內部編碼為 “SBI-100”,也被稱為 “THCVHS”,詳見附表1.58。
1.60 “許可專有技術” 指截至執行日期、執行日期和生效日期之間或期限內由 Skye 或其關聯公司控制的所有專有技術,這些知識對於開發、製造或商業化許可產品是必要或有用的,但不包括製造許可化合物所必需或有用的專有技術。
1.61 “許可專利” 指截至執行日期、執行日期和生效日期之間或期限內由Skye或其關聯公司控制的專利,這些專利是開發、製造或商業化許可產品所必需的,但不包括製造許可化合物所必需的專利。
1.62 “許可產品” 是指任何以栓劑形式配製的、含有許可化合物作為任何成分的藥品。
1.63 “許可技術” 是指聯合知識產權下的許可專利、許可專有技術、許可商標和 Skye 的權利。
1.64 “許可商標” 是指截至執行日期、執行日期和生效日期之間或期限內由 Skye 或其關聯公司控制的商標,這些商標由 Skye 選擇用於在該地區為該領域的許可產品打上品牌或標籤。
1.65 “製造” 和 “製造” 是指與許可化合物和特許產品的製造、生產、加工、灌裝、表面處理、測試、包裝、標籤、運輸和持有有關的所有活動。
1.66 “上市許可申請” 或 “MAA” 是指向相應監管機構申請批准在任何特定司法管轄區銷售許可產品(但不包括定價批准)。
1.67 就任何許可產品而言,“淨銷售額” 是指Tautomer及其關聯公司和分許可證持有人為向第三方銷售此類許可產品而開具的發票總額,在實際允許和扣除的範圍內減去以下扣除額:
(a) 實際向貿易客户、零售藥房連鎖店、批發商、託管醫療保健組織、藥品福利經理、保險公司、團體採購組織以及國家、州或地方政府發放的現金、貿易或數量折扣、退款和回扣;
(b) 因及時付款或因索賠、損壞商品、拒收或退貨(包括召回)以及任何壞賬核銷的實際金額而實際允許的抵免、回扣或補貼,此類註銷不超過淨銷售額的百分之二(2%)(前提是隨後收回的任何金額將被視為淨銷售額);
(c) 實際允許或支付的運費、郵費、運費、運輸和保險費;以及
(d) 向第三方銷售許可產品時徵收的税款(所得税除外)、關税、關税、法定繳款或其他政府費用,包括此類銷售的間接税和消費税,但須在發票中單獨列出,並由銷售方實際支付。
淨銷售額應根據會計準則確定。如果單個項目屬於上述 (a)-(d) 條規定的多個類別,則該項目不得多次扣除。
Tautomer及其關聯公司或分許可證持有者之間的銷售額,如果隨後由Tautomer、其關聯公司或分許可證持有人轉售或轉售,將不被視為本定義所指的銷售,但在這種情況下,淨銷售額將根據隨後向非Tautomer關聯公司或分許可證持有人的任何出售或其他轉讓進行計算。
淨銷售額不應包括用於許可產品的臨牀試驗、搶先體驗、同情使用或指定患者計劃的許可產品的銷售發票金額;前提是無論哪種情況,此類銷售均等於或低於賣方的成本。
組合產品在一個國家/地區的淨銷售額應按以下方式計算:
(i) 如果許可產品和其他產品分別在該國家/地區出售,則淨銷售額將通過組合產品的總淨銷售額(如上所述)乘以分數A/(A+B)來計算,其中 A 是以相同配方和劑量單獨出售的許可產品在該國家/地區的公開價格或標價,B 是
在適用的日曆年內,以相同配方和劑量單獨出售的其他產品在該國家/地區的公開價格或標價(總和)。
(ii) 如果許可產品在該國家/地區獨立於其他產品銷售,但無法確定其他產品的公開價格或標價,則淨銷售額將通過將該組合產品的總淨銷售額(如上所述)乘以分數A/C來計算,其中A是該許可產品在該國家/地區獨立銷售的公開價格或標價,C是該國家/地區的公開價格或標價組合產品。
(iii) 如果其他產品獨立於許可產品在該國家/地區銷售,但無法確定該許可產品的公開價格或標價,則淨銷售額將通過將該組合產品的總淨銷售額(如上所述)乘以分數1-B/C來計算,其中B是其他產品在該國家/地區的公開價格或標價(之和),C是公眾價格或組合產品所在國家/地區的標價。
(iv) 如果許可產品和其他產品均未在該國家/地區獨立銷售,則許可產品和其他產品的市場價格應由雙方根據該組合產品當時產生的成本、管理費用和利潤真誠地協商。
1.68 “非特許權使用費再許可收入” 是指Tautomer及其關聯公司從任何分許可證持有人那裏收到的所有款項,作為根據與第三方達成的協議授予知識產權的對價,其中包括根據不就任何許可技術提起訴訟的選擇權或契約向該分許可證持有人授予分許可、選擇權或契約。在不限制上述內容的一般性的前提下,非特許權使用費再許可收入應包括預付費用、許可費、里程碑付款、技術准入費、許可維護費、高於Tautomer或其關聯公司的股票或可轉換債務證券銷售公允市場價值的溢價(如下文所述),以及與向該分許可證持有人授予任何知識產權的許可或再許可相關的任何其他款項。儘管有上述規定,但非特許權使用費再許可收入應不包括:(a) 任何分許可證持有人就分許可證持有人對許可產品的銷售或其他處置向Tautomer或其關聯公司支付或應付的特許權使用費或利潤分成付款;(b) 分許可證持有人向陶託默或其關聯公司支付的善意開發資金,用於償還Tautomer或其關聯公司在開展開發活動時產生的費用關於在再許可之日之後銷售的許可產品;以及 (c) 付款Tautomer或其關聯公司在收到之日等於或低於此類證券的公允市場價值的股權或可轉換債務證券,(i) 由Tautomer或其關聯公司的董事會或有權做出此類決定的管理機構真誠地合理確定,前提是此類證券當時未在公共證券交易所上市,或 (ii) 由此類證券的收盤價確定 Tautomer或其關聯公司(如適用)在收據之日(或最近的證券)的證券如果此類證券隨後在公共證券交易所上市,則在該交易所的交易日),前提是無論哪種情況,Tautomer都應就該公允市場價值提供合理詳細、真實和準確的支持文件。
1.69 “另一方” 的含義見第 9.8 節。
1.70 “其他產品” 的含義見第 1.13 節。
1.71 “專利” 指 (a) 待處理的專利申請、已頒發的專利、實用新型和外觀設計;(b) 補發、替代、確認、註冊、驗證、複審、增加、延續、繼續起訴申請、部分延續或分割上述任何內容;以及 (c) 通過現有或未來的延期、續展或恢復機制延長、續展或恢復上述任何內容,包括補充保護證書或其等效證書。
1.72 “藥物警戒協議” 的含義見第 5.11 節。
1.73 “定價批准” 是指規定許可產品價格的政府批准、協議、決定或決定,在相關政府機構批准或確定藥品的價格和/或報銷的情況下,可以在監管管轄區收取和/或報銷。
1.74 “產品侵權” 的含義見第 9.4 (a) 節。
1.75 “出版物” 的含義見第 12.5 節。
1.76 “接收方” 的含義見第 1.20 節。
1.77 “監管批准” 是指在給定國家或監管司法管轄區內對許可產品進行商業銷售所需的所有批准。
1.78 “監管機構” 是指在特定國家或司法管轄區內參與批准該國家或司法管轄區的任何適用政府機構。
1.79 “監管材料” 是指向監管機構提出、收到或以其他方式向監管機構提交的監管申請、呈件、通知、通信、註冊、監管批准和/或其他文件,以便在特定國家或司法管轄區開發、製造、營銷、銷售許可產品或以其他方式商業化許可產品。
1.80 “拒絕方” 的含義見第 3.6 節。
1.81 “請求方” 的含義見第 9.8 節。
1.82 “審查期” 的含義見第 12.5 節。
1.83 “特許權使用期限” 的含義見第 8.5 (b) 節。
1.84 “規則 10 b-18” 的含義見第 8.1 節。
1.85 “規則” 的含義見第 14.2 (a) 節。
1.86 就斯凱而言,“高級管理人員” 是指 (a) 斯凱的首席執行官(或首席執行官指定的高級執行官);(b) 就陶託默而言,“高級管理人員” 是指(b) [Tautomer 的首席執行官(或首席執行官指定的高級執行官)].
1.87 “斯凱開發費用” 的含義見第 8.2 節。
1.88 “Skye 受保人” 的含義見第 11.1 節。
1.89 “唯一發明” 的含義見第 9.1 節。
1.90 “分許可證持有人” 是指任何獲得再許可、選擇權或契約的第三方,即Tautomer不就根據第3.1(a)條許可給Tautomer的權利提起訴訟。
1.91 “供應協議” 的含義見第 6.3 節。
1.92 “暫停條件” 的含義見第 2.1 節。
1.93 “Tautomer 賠償金” 的含義見第 11.1 節。
1.94 “Tautomer IP” 是指截至執行日期、執行日期和生效日期之間或在開發、製造、商業化或以其他方式利用許可化合物或許可產品所必需或有用的期限內,由Tautomer擁有或控制的任何專有技術及其中的知識產權(包括涉及此類專有技術的專利和專利申請),包括與之相關的發現、製造、構思或首先付諸實踐的任何專有技術通過研究、開發、製造或許可化合物或許可產品的商業化,不包括化合物知識產權和聯合知識產權。
1.95 “Tautomer 專利” 的含義見第 9.3 (a) 節。
1.96 “術語” 的含義見第 13.1 節。
1.97 “領土” 是指非洲大陸的國家及其領土和屬地。
1.98 “第三方” 是指除 Skye 或 Tautomer 以外的任何實體或其中任何一方的關聯公司。
1.99 “美國” 指美利堅合眾國,包括其所有財產和領土。
1.100 “有效索賠” 是指 (a) 對許可專利中已頒發、未到期的專利提出的索賠,該專利未被法院或其他具有司法管轄權的機構在未上訴或不可上訴的決定中被撤銷、拒絕、放棄或認定無效或不可執行;(b) 對許可專利中未被放棄或最終被拒絕且無法上訴或重新提出申請的任何專利申請。
第二條
暫停狀態
2.1外匯管制批准。本協議的條款(第13.1節規定的除外)的約束和條件是自執行日期(或雙方可能商定的較晚日期和/或時間)(“外匯管制批准期”)起一百五十(150)天或之前滿足暫停條件。“暫停條件” 是指無條件獲得外匯管制批准的要求(或者,如果外匯管制批准是有條件地獲得的,則只有斯凱以書面形式接受這些條件後,該暫停條件才被視為已得到滿足)。
2.2努力。各方應作出商業上合理的努力,並應採取一切合理的步驟並向另一方提供一切合理必要的協助,以促使在外匯管制批准期內滿足暫停條件。
第三條
許可證和排他性
3.1 向 Tautomer 授予許可證。
(a) Tautomer 的許可證。根據本協議的條款和條件,Skye特此向Tautomer授予獨家的、收取特許權使用費的許可,並有權根據第 3.1 (b) 節通過多個層級進行再許可,即 (a) 在該地區實地開發、商業化、註冊、銷售和要約銷售許可產品,以及 (b) 僅使用許可化合物在南非製造許可產品(但不包括許可化合物)或代表 Skye 在中國開發、商業化和銷售許可產品領土上的戰場。
(b) 分許可證。Tautomer 可以根據第 3.1 (a) 節授予的任何或全部權利,通過多個層級向其關聯公司和第三方授予分許可證。授予第三方的任何分許可,除了授予代表Tautomer提供服務的第三方分包商的分許可外,都必須事先獲得Skye的書面同意,不得無理拒絕、限制或延遲此類同意。每份分許可均應遵守符合本協議條款和條件的書面協議,Tautomer應確保其分許可證持有人遵守該協議的條款和條件。儘管有任何此類再許可,Tautomer 仍應為履行本協議規定的義務承擔全部責任。Tautomer 應立即以書面形式將 Skye 通知分許可證,並在簽發後三十 (30) 天內向 Skye 提供該分許可證的副本;前提是 Tautomer 可以編輯其中包含的 Skye 確認遵守本協議所必需的任何機密或財務信息。
3.2Skye 保留權利。儘管根據第 3.1 (a) 節授予 Tautomer 的許可具有排他性,但 Skye 明確保留許可技術 (a) 項下履行本協議和供應協議規定的義務的權利,以及
(b) 在領土內開發和製造特許化合物,以支持領土以外許可化合物的開發、商業化和任何其他開發。
3.3 向 Skye 授予許可證和期權。
(a) Tautomer 特此向 Skye 授予免版税、可再許可(分多個層級)、永久、不可撤銷、非排他性的許可,允許其使用 Tautomer IP 以履行其在本協議和供應協議下的義務。
(b) Tautomer 特此授予 Skye 獨家選擇權,獲得 (i) Tautomer IP 下的獨家許可和 Tautomer 在聯合知識產權下的權利,在領土外開發、製造、商業化和以其他方式利用許可化合物和許可產品;(ii) 行使 Tautomer IP 在該地區開發和製造許可化合物和許可產品的非排他性許可,以支持開發、商業化和任何其他利用領土以外的化合物和特許產品。Skye可以在任期內隨時通過向Tautomer提供書面通知來行使此類選擇權。Tautomer 收到此類通知後,雙方應立即真誠地談判許可協議,授予 Skye 本第 3.3 (b) 節中規定的權利,此類許可協議包括與類似許可安排相一致的習慣和商業上合理的條款以及其他雙方都同意的條款和條件。雙方應盡商業上合理的努力在陶託默收到此類通知後的四 (4) 個月內執行此類許可協議。
3.4排他性。
(a) 競爭產品。在期限內,Tautomer及其關聯公司不得單獨或通過直接或間接授予任何第三方在該地區研究、開發、製造或商業化除許可產品之外的任何作為栓劑配製而成的含有delta-9-四氫大麻酚(“競爭產品”)的藥品的權利。
(b) 收購競爭計劃。如果第三方在生效日期之後通過合併、收購、整合或其他類似交易成為陶託默的關聯公司,並且截至該交易截止之日,該第三方正在開發、製造或商業化藥品,而如果該藥品由此類新關聯公司進行,將導致陶託默違反上述排他性義務(“競爭計劃”),則:
(i) 如果此類交易導致Tautomer的控制權變更,則此類新關聯公司可以繼續該競爭計劃,並且這種延續不會構成違反第3.3 (b) (a) 節中Tautomer的排他性義務;前提是 (A) 此類新關聯公司獨立於本協議的活動進行此類競爭計劃,(B) 該新關聯公司不使用或訪問Skye的任何許可技術或機密信息其關聯公司參與此類競爭計劃,以及 (C) 沒有人員參與執行、監督、監督或做出與競爭計劃相關的決策可以訪問與許可產品的開發、製造或商業化相關的非公開計劃或信息,但高管除外
管理人員審查和評估與產品機會投資組合決策相關的計劃和信息;以及
(ii) 如果此類交易未導致Tautomer控制權的變更,則Tautomer及其新關聯公司自該交易截止之日起有十二 (12) 個月的時間來結束或完成對此類競爭計劃的剝離,而新關聯公司在這十二 (12) 個月內實施此類競爭計劃的行為將不被視為違反了第3.3(b)節中的排他性義務 (a);前提是 (A) 此類新關聯公司獨立於本協議的活動開展此類競爭計劃,(B) 此類新關聯公司關聯公司在執行此類競爭計劃時不使用或訪問 Skye 或其關聯公司的任何許可技術或機密信息,(C) 參與執行、監督、監控或決策的任何人員都無法獲得與許可產品的開發、製造或商業化相關的非公開計劃或信息,但審查和評估與產品組合決策相關的計劃和信息的執行管理人員除外機會。“剝離” 是指將競爭計劃的權利出售或轉讓給第三方,但該競爭計劃的成功並未獲得持續的利潤、特許權使用費或其他經濟利益。
3.5 無默示許可;負面契約。除非本協議中明確規定,否則任何一方均不得通過禁止反言或暗示被視為已向另一方授予該方任何知識產權的任何許可或其他權利。Tautomer 不得且不得允許其任何關聯公司或分許可證持有人在本協議授予的許可範圍之外使用任何許可技術。
3.6 破產。如果本協議因任何一方(“拒絕方”)的破產事件而被任何一方或其代表拒絕本協議而終止,則拒絕方根據本協議或根據本協議向另一方授予的所有許可和許可權利均被視為並應被視為 “知識產權” 的許可(包括《美國破產法》第11編第365 (n) 節和其他方面的許可任何其他司法管轄區的類似法律)。雙方同意,另一方作為本協議項下此類權利的被許可人,應保留並可充分行使任何適用的破產法規規定的所有權利和選擇,在拒絕方啟動或針對拒絕方的破產事件啟動時,另一方應有權獲得任何此類知識產權及其所有實施方式的完整複製或完全訪問權(在另一方認為適當的情況下)。此類知識產權及其所有實施例應 (a) 在另一方以書面要求啟動破產程序(或其他破產事件)時,立即將其交付給另一方,除非拒絕方選擇繼續履行本協議規定的所有義務,或者 (b) 如果未根據前述 (a) 條款交付,則在拒絕方或代表拒絕本協議時,應另一方的書面要求。本第3.6節的規定應 (i) 不影響另一方在任何適用的破產法規或其他適用法律下可能享有的任何權利,(ii) 僅在適用法律允許的範圍內有效。
3.7 領土擴張。在任期內,雙方可以根據當時的地區以外的許可產品獲得更多商機,討論修改該地區。領土的任何變更均須經雙方書面批准。
3.8 專有技術和監管材料的轉讓。
(a) 在生效日期後的三十 (30) 天內,Skye應向Tautomer提供 (i) 所有許可專有技術和 (ii) 與特許化合物和許可產品有關的所有監管材料的完整而準確的書面或電子副本,這些材料在每種情況下 (i) 和 (ii) 均存在並由斯凱或其關聯公司和關聯公司控制此後,至少在《日曆季刊》中,斯凱應立即提供Tautomer 應提供自上次根據本第 3.8 (a) 節進行此類轉讓以來生成的與許可化合物和許可產品有關的所有許可專有技術和監管材料的完整和準確的書面或電子副本,這些材料均由 Skye 或其關聯公司控制,這些許可化合物和許可產品對於在該地區進行許可產品的開發或商業化是必要或有用的。儘管有上述規定,但不應要求Skye向Tautomer提供任何僅與許可化合物的製造相關的許可專有技術的副本。
(b) 在生效日期後的三十 (30) 天內,Tautomer應向Skye提供截至生效日期存在的Tautomer IP中包含的所有專有技術的完整而準確的書面或電子副本。此後,至少在《日曆季刊》中,Tautomer應立即向Skye提供自上次根據本第3.8 (b) 節進行此類轉讓以來生成的Tautomer IP中包含的所有專有技術的完整而準確的書面或電子副本。
第四條
治理
4.1 聯合指導委員會。在生效日期後的三十 (30) 天內,雙方應成立聯合指導委員會(“聯合指導委員會” 或 “JSC”),負責監督戰略發展、監管、商業和安全事務,並協調、審查和討論雙方在許可產品的開發和商業化方面的活動。JSC的職責應包括:
(a) 促進締約方之間就發展計劃進行溝通和討論;
(b) 審查、討論和批准發展計劃的任何擬議修正案;
(c) 提供論壇討論該領土特許產品的實地開發問題;
(d) 提供一個論壇來討論該地區特許產品的實質性監管材料以及該地區特許產品監管批准的進展;
(e) 為討論與特許化合物和特許產品有關的安全治理事宜提供論壇;
(f) 審查、討論和批准商業化計劃,並審查和討論該計劃的任何更新
(g) 在其認為必要時設立其他委員會來管理協議下的業務,這些委員會應擁有股份委員會指定的職責和權限(但不包括任何超出JSC權限的權力),並應接受JSC的直接監督和控制;
(h) 討論擴建領土的提議;以及
(i) 根據本協議的明確規定或雙方以書面形式確定的其他適當職能,以促進本協議的宗旨。
4.2 權限限制。JSC只能擁有本第4條中明確賦予的權力,無權:(a)修改或修改本協議或供應協議的條款和條件;(b)放棄任何一方對本協議或供應協議條款和條件的遵守;(c)以與本協議或供應協議的明確條款和條件相沖突的方式確定任何問題;(d)確定是否或一方是否遵守了本協議或供應項下的任何義務協議;或 (e) 作出任何決定或批准任何明確規定需要雙方書面同意或一方或雙方書面同意的事項。
4.3 會員。各締約方應向JSC任命三(3)名代表,每人將是適用方的官員或僱員,在該締約方中具有足夠的資歷,可以在JSC的職責範圍內做出決定。經雙方同意,JSC可以不時更改其規模;前提是JSC必須包括來自各締約方的相同數量的代表。每一締約方可在向另一方發出書面通知後隨時更換其任何代表。JSC的主席應由陶託默選出。主席的職責是召集和主持聯席委員會的會議,並確保會議紀要的編寫,但是,除第4.4節規定的情況外,主席除了其他JSC代表所擁有的權力或權利外,沒有其他權力或權利。
4.4 會議。JSC應在每個日曆季度至少舉行一 (1) 次會議,除非雙方以書面形式商定不同的頻率。如果任何一方有理由認為重大問題必須在下次定期會議之前得到解決,則任何一方也可以在至少十 (10) 個工作日之前向另一方發出書面通知,召集聯合安全委員會的特別會議(通過視頻會議或電話會議),並且該方應在特別會議之前不遲於十 (10) 個工作日向JSC提供信息,
提供的材料足以做出明智的決定。不遲於JSC任何會議之前十 (10) 個工作日,JSC主席應為此類會議準備和分發議程;但是,任何一方都可以在會議之前或會議期間提出其他議題以列入此類議程。經雙方同意,JSC可以通過視頻會議或電話會議進行面對面會議。各締約方應承擔各自的JSC成員參加JSC會議的費用。只有在每個締約方至少有一 (1) 名代表出席或參加的情況下,JSC的會議才會生效。JSC主席應負責為所有JSC會議編寫合理詳細的書面記錄,以反映但不限於在這些會議上做出的所有重大決定。JSC主席應在每次JSC會議後的十(10)個工作日內向JSC的每位成員發送會議記錄草稿,供其審查和批准。除非JSC的一名或多名成員在收到後的十 (10) 個工作日內對此類記錄的準確性提出異議,否則此類會議記錄應被視為獲得批准。
4.5 決策。JSC應以協商一致方式行事。每個締約方的代表將代表該締約方集體擁有一 (1) 張表決權。JSC應盡合理努力在其行動和決策過程中尋求共識。如果JSC在首次審議該問題後的二十 (20) 天內無法就其負責的問題達成共識,則任何一方都有權在十 (10) 個工作日內將問題上報給雙方的高級管理人員,由雙方通過真誠的談判進行討論和解決。高級管理人員共同商定的任何最終決定均為決定性並對各方具有約束力。如果高級管理人員在交由其解決後的十 (10) 個工作日內仍未解決此類問題,則陶託默對主要與領土有關的事項擁有最終決策權;前提是陶託默不得行使決策權,採取任何合理預計會對特許化合物、特許產品或含有或包含許可化合物在領土以外的任何其他產品產生不利影響的行動,(b) 也就是説與 Skye 針對特許化合物、許可產品或任何其他含有或包含許可化合物的產品的全球開發、商業化或監管策略不一致,(c) 會改變 Skye 在開發計劃下的活動,或 (d) 會違反或以其他方式違反 Skye 或其任何關聯公司與任何第三方之間的任何協議。
第五條
發展
1.1 概述。在雙方之間,Tautomer本身和/或通過其關聯公司和分許可證持有人,將負責該地區許可產品的所有實地開發,包括所有配方、臨牀前和臨牀開發及監管活動,以及此類活動的相關成本。Tautomer 應及時、專業地執行此類任務,並遵守發展計劃和所有適用法律,包括 GLP 和 GCP。
1.2 發展計劃。該地區開發許可產品的初步書面計劃載於附表5.2(該計劃根據本第 5.2 節不時修訂,即 “發展計劃”)。經雙方同意,發展計劃可能包括斯凱為支持而開展的活動
Tautomer在該地區開發特許化合物和特許產品。Tautomer 應根據第 8.2 節向斯凱報銷其開展此類活動所產生的成本和開支。每個締約方可不時地與另一方磋商,對發展計劃提出修正案,並將此類擬議的修訂發展計劃提交給JSC審查和批准。一旦獲得JSC的批准,修訂後的發展計劃將生效。
5.1開發盡職調查。Tautomer應做出商業上合理的努力,在南非開發用於化療引起的噁心和嘔吐以及慢性疼痛的許可產品,包括尋求監管部門的批准;前提是不得要求Tautomer同時開發和尋求這兩種適應症的監管批准。
5.2 開發報告。Tautomer將每季度通過股份公司向Skye提供書面報告,總結其及其關聯公司和分許可證持有人開發許可化合物和特許產品的情況。此類報告應包含足夠的細節,使Skye能夠評估Tautomer遵守本協議規定的開發義務的情況。Tautomer 應盡合理努力,通常包括以下內容:
(a) 有關Tautomer及其分許可證持有人開發活動的一般信息,包括該日曆季度期間進行的配方開發活動摘要以及在該日曆季度內完成的臨牀研究和試驗的結果;
(b) 計劃中的發展活動摘要;
(c) 計劃和實際提交監管批准的時間表;
(d) 有關獲得的與許可產品有關的所有監管批准的信息(儘管有與實現里程碑有關的進一步報告義務);以及
(e) 與監管機構就許可產品舉行的會議和重要溝通的摘要。
雙方應在JSC會議上討論發展活動的狀況、進展和結果。Tautomer還應根據斯凱的合理要求向Skye提供有關開發項目的更多信息。
5.3 開發活動記錄。Tautomer應以適合監管和專利目的的足夠詳細和良好的科學方式保存本協議項下的開發活動的記錄,這些記錄應完整準確,並應充分和正確地反映在根據本協議開展此類活動時所做的所有工作和取得的成果。Tautomer根據本第5.5節保存的記錄不得包括Tautomer在本協議範圍之外開展的活動的記錄或與之混合。Tautomer 應在本協議終止後至少三 (3) 年內或根據本協議要求的更長時間內保存其陶託默根據本協議開展的活動的記錄
適用的法律。斯凱有權在每個日曆年內,在正常工作時間內,在收到合理通知後,檢查任何此類記錄的次數不超過一次,以確定Tautomer是否遵守了第5.3節。
5.4分包商。Tautomer 有權聘請分包商以開展本協議項下的活動。在進行任何活動之前,Tautomer應使其僱用的任何分包商受符合本協議的書面保密和不使用義務的約束。Tautomer 應促使其分包商將該分包商在執行此類分包工作過程中發現、製造、生成、構思或付諸實踐的所有知識產權轉讓給 Tautomer。Tautomer 應繼續對本協議項下委託或分包給任何分包商的任何義務承擔直接責任,並應對其分包商的履約直接負責。
5.5 監管責任。在雙方之間,Tautomer將負責該地區特許產品的所有監管活動,包括為該地區特許產品準備和提交所有監管材料,以及獲得監管部門批准,以便在該地區進行許可產品的臨牀試驗並在該地區銷售許可產品,費用自理。應Tautomer的要求,Skye將提供合理的協助,以準備與Skye的許可化合物製造相關的監管材料。Tautomer 應根據第 8.2 節向斯凱報銷其開展此類活動所產生的成本和開支。
5.6 審查監管呈件。Tautomer 應在計劃提交前十五 (15) 天內向斯凱提供該地區所有許可產品監管材料的英文草稿以供審查和評論。Tautomer 應認真考慮從 Skye 收到的有關此類監管材料的任何意見。此外,陶託默應將向任何監管機構提交或收到的許可產品的任何重要監管材料以及向該地區任何監管機構提交或收到的任何其他重要文件、評論或其他信函通知斯凱,並應在合理可行的情況下儘快向陶託默提供這些材料的副本,但無論如何都應在提交或收到後五 (5) 個工作日內向陶託默提供副本。
5.7 參考權。Tautomer 特此授予 Skye 查閲由 Tautomer 控制的與許可產品有關的任何和所有監管材料的權利,其目的僅限於尋求、獲得和維持對許可產品和含有或包含許可化合物的產品的監管批准。Skye 應承擔 Tautomer 與根據本第 5.9 節提供參考權相關的合理成本和開支。Tautomer 將根據 Skye 的合理要求採取行動,以實現本第 5.9 節的意圖,並讓 Skye、其關聯公司、被許可人和分許可證持有人受益於此處提供的陶託默監管材料的參考權。
5.8 監管檢查。如果Tautomer得知監管機構對該地區的任何許可產品進行了任何檢查,則Tautomer應立即以書面形式通知斯凱。斯凱有權出席任何此類檢查,並應有機會提供、審查和評論可能出現的任何迴應
此類檢查所必需的。如果Tautomer沒有事先收到任何此類檢查的通知,則Tautomer應在檢查後儘快以書面形式通知斯凱,並應向Skye提供根據任何此類檢查收到或生成的所有材料、信函、聲明、表格和記錄的副本。除了監管機構檢查方面的此類義務外,Tautomer還應立即以書面形式將其收到的有關任何第三方(包括監管機構)可能對許可產品的開發、製造、商業化或監管狀態產生重大影響的任何威脅或待決行動或通信的任何信息。
5.9 不良事件報告。Skye和Tautomer應不遲於首次申請許可產品的IND,就許可化合物和許可產品的安全和藥物警戒程序為雙方制定並簽訂書面協議,例如安全數據共享和交換以及不良事件報告和處方事件監測(“藥物警戒協議”)。此類藥物警戒協議應 (a) 描述雙方協調收集、調查、報告和交換有關不良事件或任何其他重要安全問題以及涉及不良事件的產品質量和產品投訴的信息的義務,無論哪種情況都與許可化合物和特許產品有關,足以允許各方及其關聯公司、被許可人或(次級)被許可人遵守其在這方面的法律義務;(b) be根據適用法律變更的要求立即更新;以及 (c) 規定 (i) Tautomer應維護在該地區進行的臨牀試驗的不良事件數據庫;(ii) Tautomer 應負責 (A) 向該地區的相關監管機構報告在該地區進行的所有臨牀試驗中與許可產品有關的所有質量投訴、不良事件和安全數據,(B) 迴應安全問題和所有監管要求與許可相關的此類安全問題相關的當局該地區的實地產品;(iii) Tautomer 應向 Skye 提供訪問該地區許可產品不良事件數據庫的權限;(iv) Tautomer 應立即就源自該地區的所有不良事件報告與 Skye 協商,並在最終確定此類事件的不良事件報告和/或就此類事件向監管機構提交任何文件之前,合理考慮斯凱的任何意見;(v) 斯凱應維護全球不良事件數據庫許可化合物;以及 (vi) Skye 將提供 Tautomer可以訪問Skye關於許可化合物的全球不良事件數據庫,並根據藥物警戒協議及時向Tautomer提供有關許可化合物的任何不良事件信息。
第六條
製造
6.1 許可化合物的製造。根據供應協議,Skye自行或通過使用合同製造商,應全權負責製造和供應Tautomer對領土內許可化合物的所有要求,Tautomer應從Skye購買這些要求。根據供應協議,特許化合物的供應價格應為斯凱的COGS加百分之二十(20%)。
6.2 許可產品的製造。Tautomer 應全權負責在該地區製造(包括包裝和標籤)許可產品。在該地區實地使用的許可產品。Tautomer 將僅在南非生產許可產品,並且只能使用由 Skye 或代表 Skye 提供的許可化合物製造許可產品。
6.3 供應協議。在生效日期過後(無論如何,在生效日期後的六十(60)天內),雙方將本着誠意進行談判並簽署一份由Skye向Tautomer供應許可化合物的協議(“供應協議”)。供應協議應包括雙方商定的商業上合理的條款。供應協議應符合斯凱與其合同製造商達成的製造和供應許可化合物的協議,並應允許斯凱遵守該協議規定的義務,並且不得就Skye合同製造商為該Skye合同製造商生產的特許化合物的活動強加額外義務,這些義務超過了Skye合同製造商就此類許可化合物對Skye承擔的義務,Skye有權獲得所有免責聲明對此類斯凱合同製造商在供應此類許可化合物方面有權獲得的活動提供擔保和責任限制。
第七條
商業化
1.1 商業化責任。在雙方之間,Tautomer本身和/或通過其關聯公司和分許可證持有人,將全權負責該地區許可產品的所有商業化活動,包括但不限於該地區許可產品的營銷、策略、定價、促銷、醫生定位、報銷、分銷和銷售。Tautomer 應承擔與此類商業化活動有關的所有成本和開支。
1.2 商業調查。Tautomer 應做出商業上合理的努力,在南非將用於化療引起的噁心和嘔吐以及慢性疼痛的許可產品商業化。
1.3商業化計劃和報告。Tautomer應向JSC提交一份關於該地區特許產品商業化的書面戰略和戰術計劃(“商業化計劃”),以供審查和批准。許可產品的商業化計劃應合理詳細地包含計劃在該地區為此類許可產品開展的主要商業化活動。Tautomer應在預期的許可產品在該地區首次商業銷售之前至少六(6)個月向JSC提交商業化計劃的初稿,供其審查。Tautomer應每年向JSC提供最新的商業化計劃。
第八條
補償
8.1 股權收購。在生效日期後的六十(60)天內(或遵守此處規定的限制所需的更長時間),Tautomer應根據所有適用的法律和法規,在公開市場上購買至少五十萬美元(合50萬美元)的Skye普通股。陶託默應指定合理同意斯凱的經紀人作為其代理人,代表陶託默在公開市場上購買普通股。雙方的意圖是,此類購買將受益於證券交易委員會 “SEC” 根據經修訂的1934年《證券法》(“交易法”)頒佈的第10條b-18條(“第10條b-18條”)所規定的安全港,並且雙方都承認陶託默可能是斯凱的 “關聯購買者”,該術語在規則10 b-18中定義。因此,陶託默特此同意,在本協議期限內,它不得采取或允許其控制下的任何個人或實體採取任何可能危及第10 b-18條根據本第7.1節購買普通股的可用性的行動。陶託默應按照斯凱提供並由斯凱合理批准的形式與該經紀商簽訂協議,證明該經紀商有義務根據本段的要求購買本協議下的普通股,包括但不限於規則10 b-18中規定的時間、價格和交易量限制,同時考慮到普通股交易所交易的主要交易所或交易市場的規則和慣例。斯凱應立即通知陶託默,如果存在任何情況,建議在任何給定時間內暫停根據本第7.1節的購買(包括但不限於斯凱或斯凱的任何其他 “關聯購買者”(定義見第10 b-18條)、斯凱根據《交易法》M條例進行的分銷或Tautomer擁有重要的非公開信息),並在收到斯凱的指示後立即通知Tautomer 為了暫停購買,Tautomer應這樣做並通知其經紀人。向代表Tautomer行事的經紀商發出的任何暫停通知均不得包括有關導致此類暫停的情況的性質或其對Tautomer的適用性的任何其他信息,也不得以其他方式將有關Skye或其證券的任何重要非公開信息傳遞給該經紀商。Tautomer在根據雙方制定的監督程序進行任何購買後,應立即以書面形式通知斯凱,包括向斯凱提供確認購買普通股的每日電子郵件報告,説明具體價格和以每個特定價格為陶託默購買的股票數量,以供斯凱在向美國證券交易委員會提交的文件中進行任何必要的報告。Tautomer聲明並保證,它將根據要求根據《交易法》第13條和第16條公開披露收購本協議下任何證券的情況,並將在所有合理方面(包括執行所需文件)與斯凱合作,以協助和促進斯凱在《交易法》或其他方面可能承擔的任何公開報告義務。
1.1報銷Tautomer開發費用。Tautomer 將向 Skye 報銷 Skye 的所有內部和外部成本和開支,外加一筆加價 [***]百分比 ([***]%)適用於斯凱根據發展計劃開展的開發活動以及斯凱根據第5.7節開展的監管支持活動(統稱為 “斯凱開發費用”)。Skye將為Tautomer開具任何Skye開發費用的發票,而Tautomer將在收到此類發票後的三十(30)天內支付此類發票。
1.2開發里程碑付款。在Tautomer、其任何關聯公司或分許可證持有人首次實現以下開發里程碑事件後的三十 (30) 天內,Tautomer 應書面通知斯凱並作出相應的通知
向 Tautomer 支付開發里程碑款項。每筆此類發展里程碑款項只能支付一次。
| | | | | |
發展里程碑活動 | 付款 |
許可產品的完整配方 | $[***] |
批准第一種適應症的上市許可申請 | $[***] |
首次商業銷售第一適應症特許產品 | $[***] |
就本第8.3節而言,在 (a) 滿足開發計劃中規定的所有配方完成要求或 (b) 開始生產第一批GMP許可產品時,“許可產品的完整配方” 應被視為發生。
8.2銷售里程碑付款。根據該地區所有許可產品的總淨銷售額,Tautomer將在第一個也是唯一一次適用的銷售里程碑事件發生後的六十 (60) 天內向Skye支付以下一次性里程碑款項。為明確起見,本第8.4節中的里程碑補助金應是累加的,因此,如果在同一個日曆年內達到以下多個里程碑,則Tautomer應向Skye支付該日曆年度的所有適用款項。
| | | | | |
銷售里程碑活動 | 付款 |
首次實現年度許可產品淨銷售額達到 $[***]在領土 | $[***] |
首次實現年度許可產品淨銷售額達到 $[***]在領土 | $[***] |
首次實現年度許可產品淨銷售額達到 $[***]在領土 | $[***] |
首次實現年度許可產品淨銷售額達到 $[***]在領土 | $[***] |
首次實現年度許可產品淨銷售額達到 $[***]在領土 | $[***] |
8.3 特許權使用費。
(a) 特許權使用費。在不違反第8.5 (b) 節的前提下,Tautomer將在適用的特許權使用期內,按下述費率按該地區所有許可產品的年淨銷售額向Skye支付分級特許權使用費。
| | | | | |
該地區特許產品年淨銷售額中所佔的比例 | 特許權使用費率 |
不超過幷包含 $[***] | [***]% |
大於 $[***]且小於或等於 $[***] | [***]% |
大於 $[***] | [***]% |
(b) 特許權使用期限。根據本第 8.5 節,Tautomer 應根據本第 8.5 節,按每個國家/地區逐個許可產品的許可產品按淨銷售額支付特許權使用費,從該許可產品在該國家/地區的首次商業銷售開始,一直持續到:(i) 涵蓋該許可產品(包括許可產品中包含的許可化合物)的許可專利或專利的最後到期日到期,(ii) 全部到期
適用於該國家/地區的此類許可產品的監管、營銷和數據排他性,或 (iii) 該許可產品在該國家/地區首次商業銷售十五年後(該許可產品的 “特許權使用費期限”)。
(c) 第三方付款。如果Tautomer許可了在該地區開發、製造、製造、使用或銷售該領域許可產品所必需的任何第三方專利或商業祕密,則Tautomer因銷售許可產品而應向適用第三方支付的總特許權使用費超過 [***]百分比 ([***]佔該許可產品在該國家/地區的淨銷售額的百分比,則應根據以下公式按許可產品逐個國家/地區減少在第 8.5 (a) 節中應支付給 Skye 的特許權使用費:
A x 50% x (B²C) = D
在哪裏:
A = Tautomer 因在該國家/地區銷售此類許可產品而向該第三方支付的特許權使用費百分比 [***]佔淨銷售額的百分比;
B = 如上所述,Tautomer 應為在該國家/地區銷售此類許可產品而向 Skye 支付的特許權使用費;
C = Tautomer 為在該國家/地區銷售此類許可產品而應支付的總特許權使用費;以及
D = 在上述國家/地區銷售此類許可產品時應支付給 Skye 的特許權使用費將減少的金額;
前提是,就該許可產品在該國的淨銷售額向斯凱支付的特許權使用費的減少幅度不得超過 [***]百分比 ([***]%) 低於根據第 8.5 (a) 條本應支付的特許權使用費。
(d) 強制許可。如果該地區任何國家的特許權使用費低於第8.5(a)條規定的特許權使用費率(根據第8.5(c)節調整)向第三方授予許可產品的強制許可,則陶託默根據第8.5(a)條在該國的淨銷售額支付的特許權使用費將降至強制性許可證持有人應支付的費率。就上述而言,就某一國家或地區的許可產品而言,“強制許可” 是指該國家或地區的政府機構授予第三方的許可或權利,允許該第三方根據任何一方或其關聯公司控制的任何專利或專有技術在該國家或地區銷售或要約銷售許可產品,而無需該方或其關聯公司的直接或間接授權。
(e) 特許權使用費報告和付款。在特許權使用期內每個日曆季度結束後的十五 (15) 天內,Tautomer 應向斯凱提交一份報表,列出相應日曆季度許可產品的銷售總額和淨銷售額,計算該日曆季度此類銷售應支付的特許權使用費金額(任何適用)
第8.5(c)條規定的特許權使用費減免,以及對應用此類抵消後應付款項的修訂計算方法。在發佈適用的季度報告的同時,Tautomer應以美元向Skye支付該日曆季度淨銷售額所欠的所有特許權使用費。
8.4 非特許權使用費分許可收入。在不違反本第 8.6 節條款的前提下,Tautomer 應向 Skye 付款 [***]百分比 ([***]Tautomer 或其關聯公司從分許可證持有人那裏獲得的所有非特許權使用費分許可收入的百分比。為明確起見,為避免重複計算付款,在計算應付給斯凱的非特許權使用費分許可收入份額之前,Tautomer及其關聯公司有權將根據第8.3節或第8.4節應向Skye支付的任何里程碑款項記入Tautomer或其關聯公司為實現基本等值的里程碑事件而從分許可證持有人那裏收到的任何款項所產生的任何非特許權使用費分許可收入。在Tautomer或其關聯公司收到任何非特許權使用費再許可收入後的三十 (30) 天內,Tautomer應以書面形式通知Skye以及根據本第8.6節應支付給Skye的部分非特許權使用費再許可收入。
8.5 貨幣;匯率。Tautomer 根據本協議向 Skye 支付的所有款項均應通過銀行電匯以美元支付,將即時可用資金轉入 Skye 書面通知指定的銀行賬户。Tautomer 應負責支付與根據本協議向 Skye 付款而產生的所有電匯費用。用於計算美元等值貨幣金額的匯率應按《華爾街日報》(美國,東方版)在適用報告期的第一個、中期和最後一個工作日公佈的到期付款的收盤匯率的平均值計算。
8.6 延遲付款。如果斯凱在到期日當天或之前沒有收到應付給Skye的任何款項,則應按每年最優惠利率(如《華爾街日報》(美國,東部版)加上兩個百分點或適用法律允許的最高利率(以較低者為準),從到期日到付款之日開始累計應付給斯凱的款項。
8.7 記錄;審計。Tautomer 應保留並要求其關聯公司和分許可證持有人以合理足夠詳細的方式保存完整和準確的記錄,以便 Skye 能夠確認根據本協議應向 Skye 支付的所有款項的準確性,並遵守一致適用的會計準則。經合理的事先通知,此類記錄應在正常工作時間內自審查日曆年結束之日起十 (10) 年內向斯凱或斯凱選擇並被陶託默合理接受的獨立註冊會計師公開,其唯一目的是驗證陶託默根據本協議提供的財務報告的準確性,每個日曆年不超過一次。任何此類審計師均應與陶託默簽訂保密協議,不得披露陶託默的機密信息,除非此類披露是核實陶託默提供的財務報告的準確性或陶託默根據本協議應付款的金額所必需的。在斯凱報告或會計師報告完成後的三十 (30) 天內,任何顯示為欠款但未付的款項均應支付,任何顯示超額支付的款項都將退還。斯凱應承擔此類審計的全部費用,除非此類審計披露了
Tautomer少付了應付金額的百分之五(5%),在這種情況下,斯凱應承擔此類審計的全部費用。
8.8Taxe。
(a) Tautomer在本協議項下支付的所有款項均不包括間接税。在適用法律要求的範圍內,應適當計算、核算適用的間接税並將其添加到發票上的費用金額中。如果欠任何間接税,則此類間接税應加到所欠金額中,並由Tautomer支付。雙方應合作並做出商業上合理的努力,在適用法律允許的範圍內,允許收回已繳納的任何此類增值税。對於Tautomer在本協議下應支付的任何款項的任何間接税,Tautomer應就Skye及其關聯公司進行賠償、辯護,並使之免受損害。
(b) 除非本第 8.9 節另有規定,否則根據本協議支付的所有款項均應在任何具有管轄權的國家的適用法律要求的所有税款扣除和預扣後支付。如果適用法律要求進行任何此類扣除或預扣税,Tautomer應及時將適用的扣除額或預扣款匯給相應的政府機構,向斯凱支付扣除或預扣後的適用淨額,並在付款後的三十 (30) 天內向斯凱提供支付此類預扣税或類似税款的最佳可用證據。儘管如此,如果 Tautomer (i) 轉讓或轉讓本協議,(ii) 通過關聯公司行使其權利或履行本協議規定的任何義務,(iii) 通過其註冊國以外的分支機構或常設機構更改其住所或履行本協議下的任何義務,或 (iv) 未能遵守適用法律或存檔或記錄保留要求,且僅因任何此類行為所致 (i) — (iv),Tautomer 需要扣除或預扣的任何税款金額增加向斯凱支付的款項,Tautomer應負責支付所有此類額外的預扣税,並應在必要的範圍內增加應付給斯凱的金額,以確保在繳納所有必要的預扣税(包括額外金額的預扣税)後,斯凱獲得的金額與陶託默未採取此類行動時本應獲得的金額相同。
(c) 雙方應合作並做出商業上合理的努力,確保根據適用的雙重徵税協定或其他適用法律的規定,儘可能減少徵收的任何預扣税。在根據第8.10(b)條支付任何可扣除或預扣的款項之前,Tautomer應向斯凱提供書面通知,説明應扣除或預扣的金額及其法律依據,並應盡商業上合理的努力向斯凱通報減少或取消任何預扣税或類似税收所必需的任何表格、證書或其他項目,並向斯凱提供提供此類表格、證書或其他物品的合理機會。每當陶託默從應付的款項中扣除此類税款時,雙方應相互提供最佳的現有證據,證明適用的雙重徵税協定的適用情況,以及付款情況。
(d) 雙方應做出商業上合理的努力,提供並促使各自的關聯公司、分包商、分許可證持有人、客户和適用的第三方提供另一方合理要求的任何信息和文件,以獲得 (i) 經修訂的1986年《國税法》第250條的利益,以及
適用的財政部法規和/或 (ii) 在本協議有效期內頒佈的任何可能為任何一方提供實質性税收優惠的美國税收立法。
第九條
知識產權問題
9.1 發明的所有權。根據本協議開展或設想的活動過程中發現、製造、產生、構思或付諸實踐的所有發明的發明的發明權應根據美國專利法的發明規則確定。在雙方之間,(a) Skye 應完全擁有所有複合知識產權,(b) 雙方應獨自擁有所有其他專有技術及其知識產權(包括涵蓋此類專有技術的專利),這些知識完全由其或其關聯公司的員工、(次級)被許可人、分包商或代理人發現、製造、構思或首先付諸實踐,不包括複合知識產權;(c) 雙方應共同擁有所有專有技術、知識產權(其中)包括專利(涵蓋此類專有技術),即被發現、製造、構思或首先簡化為與本協議下許可化合物或許可產品的開發、製造或商業化相關的慣例,其中聯合發明人是 (i) Skye或其關聯公司的員工、(次級)被許可人(受與此類分許可持有人的現有協議的條款和條件的約束)、分包商或代理人;以及(b)Tautomer或其關聯公司的員工、分許可證持有人、分包商或代理人,不包括化合物知識產權(“聯合知識產權”))。所有聲稱共同知識產權的專利均應在此處稱為 “聯合專利”。除非任何一方受到根據本協議授予另一方的許可的限制,否則各方均有權實踐、許可、轉讓和以其他方式利用聯合知識產權和聯合專利,無需進行核算或徵得另一方的同意。
9.2 發明的披露。Tautomer應立即向Skye披露由Tautomer、其關聯公司或分許可證持有人在本協議項下由Tautomer、其關聯公司或分許可證持有人或代表其發現、製作、產生、構思或付諸實踐的所有發明,包括其關聯公司的員工、代理人或獨立承包商向Tautomer提交的所有與之相關的發明披露或其他類似文件,並應立即迴應斯凱提出的有關此類發明的更多信息的合理請求。
9.3專利申請。
(a) 作者:斯凱。在雙方之間,斯凱擁有第一權利,但沒有義務使用其選擇的律師,自費和費用起訴和維護(i)該地區的許可專利和聯合專利,以及(ii)Tautomer IP中包含的聯合專利和專利(“Tautomer專利”)在領土以外的聯合專利和專利(“Tautomer專利”)。斯凱應合理地向陶託默通報任何此類專利的起訴和維護進展情況。此外,斯凱應在提交給任何專利機構之前合理地向Tautomer提供與任何此類專利機構有關的所有擬議實質性文件和信函的草稿,以供Tautomer在提交此類擬議文件和信函之前進行審查和評論。在提交此類申請和信函之前,斯凱應真誠地考慮陶託默與此類專利相關的評論,前提是Tautomer在三十 (30) 天內(如果不是三十 (30) 天,則在斯凱合理指定的較短期限內)向斯凱提供此類評論
考慮到從斯凱收到申報草稿和信函的提交截止日期),這是可行的。如果斯凱拒絕起訴和維持(x)該地區的許可專利或聯合專利,或(y)領土以外的聯合專利或Tautomer專利,則它將立即以書面形式將其決定通知Tautomer,無論如何,在任何可能導致與此類許可專利、聯合專利或Tautomer專利相關的權利喪失的法定禁令或其他截止日期之前至少三十 (30) 天。在向斯凱發出書面通知後,陶託默可以酌情以斯凱的名義或陶託默的名義承擔此類起訴和撫養費,費用由陶託默承擔。
(b) 由 Tautomer 撰寫。在雙方之間,陶託默擁有第一權利,但沒有義務使用自己選擇的律師,費用和費用來起訴和維護該地區的Tautomer專利。Tautomer 應合理地向 Skye 通報任何陶託默專利的申請和維護進展情況。此外,Tautomer應在向任何專利機構提交之前合理地向Skye提供所有擬議的實質性文件和信函的草稿,但以任何Tautomer專利相關的範圍為限,供斯凱在提交此類擬議文件和信函之前進行審查和評論。在提交此類申請和信函之前,Tautomer應真誠地考慮斯凱與此類專利相關的評論,前提是Skye在收到Tautomer提交的申請和信函草稿後的三十 (30) 天內(如果申請截止日期不切實際,則在Tautomer合理指定的較短期限內)內向Tautomer提供此類意見。如果Tautomer拒絕在該地區起訴和維持任何Tautomer專利,則它將立即將其決定通知斯凱,無論如何,在任何可能導致與該Tautomer專利相關的權利喪失的法定禁令或其他截止日期之前至少提前三十 (30) 天。斯凱可以在向陶託默發出書面通知後,以陶託默的名義承擔起訴、辯護和撫養費,費用由斯凱自行承擔。
(c) 合作。在上述第9.3節中規定的專利申請工作中,雙方應向另一方提供所有合理的協助與合作,費用由另一方承擔(為避免疑問,請求方應向援助方償還此類援助與合作的所有合理費用),包括提供任何必要的委託書和執行此類起訴所需的任何其他文件或文書。
9.4許可專利的執行。
(a) 通知。如果任何一方得知 (i) 該地區該領域的許可專利(不包括任何僅涵蓋許可化合物的許可專利)、聯合專利或互託默專利存在或可能受到侵權,哪種侵權活動涉及使用、製造、進口、出口、提供銷售或銷售許可產品,或 (ii) 就第 (i) 條所述的任何侵權行為採取宣告性判決行動,要求下令對此類許可專利提出任何索賠,聯合專利或互託默專利無效或不可執行((i)和(ii)均為 “產品侵權”),則應立即以書面形式通知另一方,雙方將就此類產品侵權行為採取的任何行動相互協商。
(b) 執法權。對於任何產品侵權,各方應與另一方共享其所掌握的與此類實際或被指控相關的所有信息
侵權。在雙方之間,Tautomer擁有第一權利,但沒有義務,對在該地區從事此類產品侵權行為的任何個人或實體提起適當訴訟或採取其他行動,或對此類產品侵權行為進行辯護,費用由陶託默承擔。如果Tautomer在根據第9.4 (a) 條收到或發出通知後的六十 (60) 天內沒有提起訴訟,強制執行適用的許可專利、聯合專利或Tautomer專利,也沒有采取其他行動來終止此類產品侵權,則斯凱有權但沒有義務在領土上提起此類訴訟或採取此類行動或為該地區的此類產品侵權行為進行辯護,費用和費用自理;在這樣的六十 (60) 天期限到期之前,斯凱有權利,但沒有義務,對此類產品侵權行為提起臨時禁令救濟程序。在這種情況下,Tautomer應採取適當行動,使Skye能夠提起訴訟或採取前一句中規定的行動。任何一方均不得以任何可能對許可專利產生負面影響、限制或限制Tautomer在該地區任何地方開發許可產品的能力或限制或限制Skye未經另一方事先書面同意在領土之外開發許可化合物和許可產品的能力的方式解決任何此類訴訟或訴訟。
(c) 合作。各當事方應向執行方提供合理的執行協助,費用由執行方承擔(為避免疑問,執行方應向另一方償還此類協助的所有合理費用),包括在適用法律要求的情況下作為原告加入該訴訟。執行方應定期向另一方通報此類執法工作的狀況和進展,並應合理考慮另一方對任何此類努力的意見。未執行的當事方有權由自己選擇的律師單獨代理,費用自理,但該方應始終與執行方充分合作。
(d) 費用和追回款。根據第 9.4 (a) 節提起索賠、訴訟或訴訟或進行辯護的一方應全權負責該方因此類索賠、訴訟或訴訟而產生的任何費用。如果該方在此類索賠、訴訟或訴訟中追回金錢損失,則此類追償應首先用於償還雙方在此類訴訟中產生的任何費用,剩餘金額應按如下方式分配:(i) 如果陶託默是執行方或辯護方,則剩餘金額將由陶託默保留,但任何可歸因於許可產品銷售損失的金額應計入淨銷售額,但須按照規定向斯凱付款加上第 8.4 節和第 8.5 節,所有其他金額應為被視為非特許權使用費再許可收入,Tautomer根據第8.6條向斯凱支付,並且(ii)如果Skye是執行方或辯護方,Skye將保留剩餘金額的百分之八十(80%),並將百分之二十(20%)匯給Tautomer。
9.5 專利期限延長。負責申請和維護許可專利、聯合專利或Tautomer專利的一方將負責申請或已經申請專利期限延長,包括補充保護證書和任何其他延期,例如兒科延期,這些期限現已可用或在期限內可用,並且由於許可產品的監管批准而直接可用;前提是該方將就此類決定與另一方協商,並將考慮這些意見和另一方真誠地擔心。
9.6 人事義務。在開始根據本協議開展與許可產品開發有關的工作之前,Tautomer或其關聯公司的每位員工、代理人或獨立承包商應受與Tautomer在本協議下的義務相一致的發明轉讓義務的約束,包括:(a) 及時報告任何發明、發現、工藝或其他知識產權;(b) 酌情將其在和的所有權利、所有權和利益轉讓給Tautomer 任何發明、發現、工藝或其他知識產權權利;(c)合作編寫、申請、起訴、維護和執行任何專利;(d)履行履行本協議的義務和宗旨所需的所有行為以及簽署、執行、承認和交付履行本協議義務和宗旨所需的任何和所有文件;(e)遵守與本協議中規定的保密和不使用義務。
9.7 商標。
(a) Tautomer 及其關聯公司和分許可證持有人應使用許可商標在該地區為許可產品打上品牌。在選擇許可商標時,Skye應真誠地考慮Tautomer的合理意見。Tautomer 不得使用或嘗試註冊 Skye 的商標或內部商標(包括 Skye 的公司名稱)或與之相似的任何令人困惑的商標,並應確保其關聯公司和分許可證持有人不會使用或試圖註冊。斯凱擁有第一權利,但沒有義務,使用其選擇的律師,費用和費用,起訴和維護該地區的許可商標。Skye 應合理地向 Tautomer 通報任何此類商標的起訴和維護進展情況。此外,在提交此類擬議文件和信函之前,斯凱應立即向Tautomer提供與任何此類商標相關的全部擬議實質性文件和信函的草稿,以供Tautomer審查和評論。在提交此類申請和信函之前,Skye應真誠地考慮Tautomer與此類商標相關的評論,前提是Tautomer在收到Skye的申報草稿和信函草稿後的三十 (30) 天內(如果申請截止日期不切實際,則在斯凱合理指定的更短時間內)內向斯凱提供此類評論。但是,如果Skye拒絕在該地區的任何國家起訴和維護任何許可商標,則它將立即將其決定通知Tautomer,但是,在任何可能導致與此類許可商標相關的權利喪失的法定禁令或其他截止日期之前至少三十 (30) 天。在向斯凱發出書面通知後,陶託默可以斯凱的名義承擔此類起訴和撫養費,費用由陶託默承擔。
(b) 各方在得知該地區存在任何侵犯許可商標的行為後,應立即以書面形式通知另一方。在雙方之間,Tautomer擁有第一權利,但沒有義務,提起訴訟或採取其他合理行動,針對該地區的此類侵權行為強制執行許可商標。如果Tautomer在根據本第9.7 (b) 條發出的通知後的一百二十 (120) 天內沒有提起訴訟或採取其他合理行動以使此類侵權行為停止並就由此造成的損害獲得補救,則斯凱有權但沒有義務在提前三十 (30) 天通知陶託默後提起此類訴訟或採取其他行動。在償還各方費用後,此類訴訟產生的任何收益應由Tautomer收取;前提是,此類收到的收益應被視為淨銷售額,並應根據第8.4節和第8.5節向Skye付款。
9.8許可證備案。在管轄有關司法管轄區的適用法律允許和規定的範圍內,各方有權根據本協議在有關登記冊上記錄的該地區的註冊知識產權(包括但不限於任何許可專利和許可商標)獲得任何許可;而且,在一方(就本第9.8節而言,“請求方”)合理要求另一方採取行動的範圍內(出於以下目的)本第 9.8 節,“另一方”)進行此類備案,另一方應採取請求方合理要求的任何行動來進行此類記錄。如果另一方在根據本第9.8節採取任何行動時產生任何費用,除非雙方另有協議,否則請求方應承擔另一方執行此類行動的合理費用。根據本第 9.8 節記錄的任何許可終止後,無論是由於本協議終止還是出於任何其他原因,作為相關注冊知識產權所有者的一方均有權將許可記錄從註冊表中刪除。
第十條
陳述和保證;契約
10.1相互陳述和保證。各方特此向另一方聲明並保證,截至執行日期:
(a) 它是一家根據其註冊所在司法管轄區的法律正式組建、有效存在且信譽良好的公司或公司;以及
(b) (i) 它擁有簽訂本協議並履行本協議義務的公司權力和授權以及合法權利;(ii) 它已採取所有必要的公司行動,以授權執行和交付本協議以及履行其在本協議下的義務;(iii) 本協議已代表該當事方正式執行和交付,構成該方具有法律效力和約束力的可強制執行義務根據其條款反對它。
10.2 斯凱的補充陳述和保證。Skye 向陶託默陳述並保證,截至執行日期:
(a) Skye 有權授予根據第 3.1 節授予陶託默的許可證;
(b) Skye 未與任何第三方簽訂任何與根據本協議授予 Tautomer 的權利相沖突的協議;
(c) Skye沒有收到任何第三方的通知或威脅,聲稱或指控Skye在執行日期之前對該化合物的任何研究、製造或開發侵佔了該第三方的知識產權,也沒有任何斷言或指控的依據;
(d) 據斯凱所知,沒有第三方侵權或侵犯了任何許可專利,也沒有盜用任何許可專有技術;以及
(e) Tautomer及其任何關聯公司均未被監管機構或任何其他政府機構取消資格,也未被任何此類機構定罪。
10.3 Tautomer 的補充陳述和保證。Tautomer 向斯凱陳述並保證,截至執行日期:
(a) Tautomer 有權根據第 3.3 條向斯凱授予或聲稱授予的許可證和選擇權;以及
(b) Tautomer及其任何關聯公司均未被監管機構或任何其他政府機構取消資格,也未被任何此類機構定罪。
10.4Skye Covants。斯凱特此向陶託默保證:
(a) Skye 在根據本協議開展活動時將遵守適用法律;
(b) 在期限內,Skye不會與任何第三方簽訂任何與根據第3.1節授予Tautomer的許可相沖突的合同義務;以及
(c) 在開展本協議規定的活動時,Skye不得僱用或僱用任何已被任何監管機構取消資格的人員或受到監管機構取消資格程序的人。
10.5Automer Convenants。Tautomer 特此向斯凱保證:
(a) Tautomer 在根據本協議開展活動時將遵守適用法律,包括許可產品的開發、製造和商業化。
(b) 在本期限內,Tautomer 不會與任何第三方簽訂任何與根據第 3.3 節授予 Skye 的許可或期權相沖突的合同義務。
(c) 在開展本協議項下的活動時,Tautomer不得僱用或僱用任何已被任何監管機構取消資格或成為監管機構取消資格程序標的的人,包括但不限於根據美國法律(包括美國法典第21篇第335a節或其任何外國同等法律)被取消資格或成為取消資格程序對象的任何人,或(ii)與任何治療產品的開發或批准、任何治療產品的任何監管有關。當Tautomer得知其或其關聯公司的任何員工或顧問已被任何監管機構取消資格或成為其取消資格程序的對象,或從事任何可能導致取消資格或禁用程序的行為或活動時,應立即通知斯凱。
(d) 在期限內,Tautomer及其關聯公司不得自行或與任何第三方一起或通過任何第三方製造許可化合物,或開發、製造、商業化或以其他方式利用任何含有或包含許可化合物的產品,許可產品除外。
10.6共同契約。各締約方特此向另一方保證:
(a) 在履行本協議時,不得采取適用的反腐敗法律(包括經修訂的1977年《美國反海外腐敗法》、《美國旅行法》、《美國國內賄賂法》以及該方從事涉及腐敗、賄賂、回扣和商業道德行為的司法管轄區的所有其他適用法律和法規)(“反腐敗法”)或出口管制法禁止的任何行動;
(b) 該方或其任何關聯公司均不得通過關聯公司或第三方直接或間接地通過關聯公司或第三方行使本協議的權利或履行其在本協議下的義務,支付、承諾、提議支付、授權支付、接受或索取任何款項,也不得作出任何承諾、提議給予或授權給予任何有價值的東西(包括但不限於任何腐敗的付款、酬金、報酬)向公職人員或實體或任何其他人提供賄賂、回扣、不當禮物、款待或利益)為包括該方及其關聯公司在內的任何人獲取或保留業務或與任何人開展業務或指導業務的個人;
(c) 在該方行使本協議項下的權利或履行其義務時,除非適用的政府許可或授權允許,否則不得與受美國政府禁運的任何國家或領土(目前為古巴、伊朗、朝鮮、敍利亞和克里米亞、頓涅茨克人民共和國和盧森堡)進行任何交易或交易(包括出口、再出口或轉讓任何物品)烏克蘭漢斯克人民共和國地區) 或 (ii) 任何受到制裁的實體或個人,包括在美國和其他適用司法管轄區維持的任何指定和禁止方名單上被確認(包括但不限於美國財政部外國資產管制辦公室維護的特別指定的國民和被封鎖人員名單、逃避外國制裁者名單和部門制裁識別名單,以及由美國工業和安全局維護的實體名單、被拒絕人員名單和未核實名單)。商務部);
(d) 它應保存與本協議主題有關的記錄(財務和其他記錄)和支持文件,以記錄或核實對本第10.6節規定的遵守情況,並應另一方的要求,每個日曆年最多一次,在合理的時間內發出書面通知,允許另一方或其代表查閲此類記錄,以核實對本第10.6節規定的遵守情況;以及
(e) 如果該方有任何信息或懷疑在行使本協議項下的權利或履行其義務方面可能存在違反反腐敗法或出口管制法的情況,則該方應在適用法律允許的範圍內立即通知另一方。
10.7免責聲明。除非本第 10 條明確規定,否則,(A) TAUTOMER 或 SKYE 的任何陳述、條件或保證,均不由TAUTOMER或SKYE代表作出或提供;(B) 特此明確排除所有其他條件和保證,包括適銷性、特定用途適用性或非侵權性的任何條件和保證。
第十一條
賠償
1.1 斯凱的賠償。Skye應為Tautomer及其關聯公司及其各自的高級職員、董事、員工和代理人(“Tautomer 受償人”)進行辯護、賠償並使其免受應付給第三方索賠人的任何和所有損害賠償或其他款項,以及此類Tautomer受償人因該第三方提起的任何索賠、訴訟、訴訟或訴訟原因而產生的任何合理的律師費和訴訟費用當事方(統稱為 “索賠”),僅限於(a)違規行為引起或基於(a)違規行為的範圍Skye 在本協議下的任何義務、協議、契約、陳述或保證,(b) Skye 或其關聯公司開發、製造(不包括為Tautomer生產許可化合物,將在供應協議中述及)、使用、處理、存儲、銷售或其他處置(除非可歸因於或由Tautomer、其關聯公司或分許可證持有人的行為引起的情形)其僱員或承包商)或(c)重大過失、故意的不當行為或 Skye 或其任何關聯公司在本協議項下違反適用法律的行為。如果任何索賠源於或基於根據第11.2條Tautomer有義務向Skye受償人進行賠償的任何活動,則上述賠償義務不適用。
1.2 Tautomer 的賠償。Tautomer 應為 Skye 及其關聯公司及其各自的高級職員、董事、員工和代理人(“Skye 受償人”)進行辯護、賠償並使他們免受應付給第三方索賠人的損害賠償或其他款項,以及此類斯凱受賠人因針對該開發項目而產生的任何合理的律師費和訴訟費用,但以 (a) 開發項目為限,由Tautomer或其關聯公司或代表其製造或商業化許可產品,或分許可證持有人(以下情況除外:(i) 可歸因於或源於 Skye、其關聯公司或(次級)被許可人或其員工或承包商的行為,或 (ii) 可歸因於 Tautomer 特許化合物的製造(將在供應協議中述及),(b) 違反本協議規定的任何義務、協議、契約、陳述或保證,或 (c)) Skye 或其任何關聯公司在本協議下的重大過失、故意不當行為或違反適用法律的行為。如果任何索賠源於或基於Skye根據第11.1條有義務向Tautomer受償人進行賠償的任何活動,則上述賠償義務不適用。
1.3賠償程序。如果任何一方正在根據第11.1節或第11.1節尋求賠償(“賠償方”),則應立即以書面形式將引起賠償義務的索賠通知另一方(“賠償方”)
根據該節,在收到索賠通知後在合理可行的情況下儘快提出(但在任何情況下都不得遲於收到此類通知後的三十 (30) 天;但任何未發出或延遲發出此類通知均不得解除賠償方在本協議下的義務,除非賠償方因此類不當或延遲而受到重大損害)。賠償方有權就其有義務向受償方作出賠償的任何此類索賠進行辯護。受賠償方應按照賠償方的合理要求與賠償方合作,費用和費用由賠償方承擔。受賠償方有權自費並由其選擇的律師參與對賠償方提出的任何索賠的辯護。任何一方都沒有義務就未經賠償方書面同意而達成的任何和解向另一方提供賠償,不得無理地拒絕或拖延這種同意。賠償方不得達成任何妥協或和解,除非 (a) 此類折衷或和解協議僅對賠償方施加金錢義務,包括每位索賠人或原告向受償方免除與此類索賠有關的所有責任;或 (b) 受償方同意此類折衷或和解,這種同意不會被無理拒絕、附加條件或除非此類妥協或和解涉及 (i) 任何合法承認,否則將延遲受賠償方的不當行為,(ii) 受賠償方未根據本協議支付的任何款項,或 (iii) 對受賠償方施加任何公平救濟。如果雙方無法就第11.1節或第11.1節對任何索賠的適用達成協議,則在根據第14條解決爭議之前,雙方可以對此類索賠單獨進行辯護,在相關索賠得到解決後,雙方保留根據第11.1節或第11.2節向另一方要求賠償的權利。
1.4 責任限制。任何一方均不對因違反本協議而產生或與之相關的任何特殊、後果性、附帶性、懲罰性或間接損害對方承擔責任,無論是否收到有關此類損害可能性的通知。儘管有上述規定,但本第11.3節中的任何內容均無意限制或限制任何一方在第11.1節或第11.1節下的賠償權利或義務,或因一方違反第12條規定的保密義務而可能獲得的損失。
1.5保險。Tautomer應為其在本協議下的活動購買和維持保險,包括產品責任保險,這些保險,在任何許可產品在人體受試者進行臨牀測試或進行商業分銷或銷售期間,均應與處境相似的謹慎公司的正常商業慣例保持一致。Tautomer應根據要求向斯凱提供此類保險的證據,並應在該保險取消、不續保或重大變更前至少六十 (60) 天向斯凱提供書面通知。此類保險不得解釋為對陶託默根據本第11條承擔的賠償義務設定責任限額。
第十二條
保密
12.1保密性。在本期限內及之後的七 (7) 年內,披露方或其代表本協議向接收方披露的所有機密信息應由接收方保密,不得向任何第三方披露或用於除本協議明確規定的目的以外的任何目的(包括行使本協議項下的任何權利或履行任何義務),也不得以任何可能構成違反任何適用法律,包括任何適用的出口管制法或證券法。上述保密和不使用義務不適用於披露方機密信息中接收方可以通過有效的書面證據證明的任何部分:
(a) 在披露方披露時,除保密義務外,接收方或其關聯公司已經知道;
(b) 在向接收方披露時已向公眾或公共領域的其他部分公開;
(c) 在披露後以及由於接收方違反本協議的任何作為或不作為而向公眾或公共領域的其他部分普遍開放;
(d) 由擁有合法披露權且未直接或間接從披露方獲得此類信息的第三方向接收方或其關聯公司披露;或
(e) 由接收方或其關聯公司在未獲得、協助、應用或使用披露方的機密信息的情況下獨立發現或開發。
除非該組合本身和操作原則已公佈或可供公眾查閲,或者由接收方合法擁有,否則任何特徵或披露的組合都不應僅僅因為個別特徵已發佈或提供給公眾或由接收方合法擁有而被視為屬於上述排除範圍。
12.2 授權披露。儘管有第 12.1 節規定的義務,但接收方可以在以下範圍內披露披露方的機密信息:
(a) 出於履行本協議規定的義務或行使權利的唯一目的,向其員工、代理人、顧問、承包商或(次級)被許可人披露是合理必要的;前提是,在每種情況下,披露方均受保密和不使用書面義務的約束,與本協議中包含的義務一致;前提是接收方應對其員工、代理人、顧問、顧問的任何違反本第12條的行為負責、承包商或(次級)被許可人;或
(b) 此類披露對於根據第 9.3 節申請和起訴專利是合理必要的;
(c) 此類披露對於向監管機構提交監管材料或獲得、維持或擴大任何監管批准是合理必要的;
(d) 此類披露是遵守適用法律(包括適用的證券交易所、法院命令、行政傳票或命令頒佈的法規)的合理必要性;前提是受此類法律約束的一方應立即將此類必要披露通知另一方,並應盡合理努力獲得或協助另一方獲得防止或限制所需披露的保護令。
儘管有上述規定,但如果一方被要求根據第 12.2 (d) 節披露另一方的機密信息,則該方應在合理可行的情況下儘早將所需的披露通知另一方(在任何情況下,不得少於預期披露日期前十五 (15) 個工作日,前提是該方有合理的時間進行審查和評論)。
12.3 機密信息的返回。一方或其代表對另一方機密信息的任何複製均應是披露方的財產,並應包含原件上出現的所有機密或所有權聲明或圖例。披露方的所有機密信息(包括其所有副本)應始終是披露方的財產。在本協議到期或終止時,或應披露方的要求,接收方及其代表應立即銷燬(並以書面形式證明已銷燬)披露方的所有機密信息(包括其在任何媒介中的所有副本、記錄和其他實施方案),以及任何衍生信息,包括註釋、分析、摘要和代表披露方機密信息的其他有形材料。儘管有上述規定,但接收方可在接收方的安全檔案中保留一 (1) 份機密信息副本,僅用於監測其對本協議規定的持續義務的遵守情況,並且接收方沒有義務僅出於災難恢復和遵守其記錄保留慣例而刪除根據該接收方的正常做法制作的任何電子備份或檔案存儲副本。儘管機密信息已銷燬,但接收方仍將繼續受本協議規定的保密和不使用義務的約束。
12.4 宣傳;協議條款。
(a) 雙方同意,本協議的條款是雙方的機密信息,但須遵守本第 12.3 節或第 12.2 節中規定的授權披露條款。此外,一方可以在合理必要的範圍內披露此類條款,以便向任何真正的潛在或實際投資者、收購者、合併夥伴或(次級)被許可人披露,其唯一目的是評估實際或潛在的投資、收購、合併或(次)許可協議;前提是與此類披露相關的是,該方應將此類機密信息的保密性質告知每位披露者,並確保每位披露者均符合合同規定有義務治療
根據商業上合理的行業標準,此類機密信息被視為機密信息。
(b) 雙方已共同批准了作為附錄A所附的有關本協議的聯合新聞稿,任何一方均可在隨後公開披露該新聞稿的內容。除上述規定外,未經另一方事先書面同意,任何一方均不得就本協議的條款發佈任何其他公告、新聞稿或其他公開披露,除非根據適用法律或證券交易所規則的要求,提議發佈此類公告、新聞稿或披露的當事方的律師認為任何此類公告、新聞稿或披露不得無理拒絕、延遲或附帶條件提議發佈此類證書的締約方的已列出公告、發佈或披露(或已向其提交上市申請)。如果一方律師認為,適用法律或其證券上市(或已向其提交上市申請)的證券交易所的規則要求進行此類公開披露,則該當事方應在法律上可行的範圍內,在當時的情況下儘可能在合理可行的情況下以書面形式向另一方提交擬議的披露,並應認真考慮從另一方收到的任何意見。在這種情況下,發佈方沒有義務推遲發佈任何此類新聞稿或公開溝通,除非為了便於另一方發表評論而必須發佈同樣的新聞稿或公開交流。根據本第 12.4 (b) 節,任何一方均無需徵得另一方的許可,重複該方或另一方已經根據本協議第 12.4 (b) 節公開披露的與本協議條款或本協議的任何修正案有關的任何信息;前提是此類信息在當時保持準確並且披露的頻率和形式合理。無論本第12條中有任何相反的規定,任何一方均可發佈新聞稿或公開披露以下內容:(i) 任何許可產品的每項臨牀試驗的開始、進展、狀態、完成情況和關鍵結果,或 (ii) 許可產品的監管更新和監管批准的收據。此外,任何一方均可披露任何一方為實現任何里程碑事件而支付或收到的任何款項,前提是發佈此類披露的一方的法律或證券交易所上市的證券交易所(或已向其提交上市申請)的適用法律或證券交易所的規則要求進行披露。為清楚起見,根據本協議作出任何披露的一方對此類披露的內容擁有最終決定權。
(c) 雙方承認,根據適用法律,任何一方或雙方都有義務向美國證券交易委員會或其他政府機構提交本協議的副本。各締約方均有權按要求提交此類文件;前提是它要求在合理可獲得保密處理的範圍內對本協議及其中的商業條款和敏感技術術語進行保密處理。如果提交任何此類申報,則雙方將向另一方提供本協議的副本,標明該方打算尋求保密處理的條款,並應在符合申報方關於披露必須公開提交的重大協議和重要信息的法律要求的範圍內,合理考慮和納入另一方對此的合理評論。
12.5 科學出版物。任何一方均可在科學期刊和/或科學會議上發佈或展示根據本協議生成的與許可化合物或許可產品有關的數據和/或結果,但須遵守本第 12.5 節。對於披露根據本協議生成的數據和/或結果,以及與許可化合物或許可產品(以下簡稱 “出版物”)有關的任何擬議摘要、手稿或演示文稿(均為 “出版物”),雙方應在預定提交的出版或演示文稿之前不少於四十五 (45) 天(“審查期”)向另一方交付副本,從而為另一方提供審查機會。各方同意,在另一方在此審查期內對該出版物中的材料提供書面意見之前,或 (b) 在適用的審查期結束之前,不會提交或展示任何出版物,另一方未提出書面評論。如果出版方在適用的審查期內收到另一方的書面意見,則該出版方應認真考慮另一方的意見,但將保留提交稿件供出版的唯一權力;前提是另一方同意 (i) 刪除另一方在其書面評論中確定要刪除的任何機密信息,以及 (ii) 將該出版推遲最多九十 (90) 天適用的審查期結束,以啟用另一個當事方起草並提交與將在該出版物中公佈的任何主題有關的專利,另一方有權向其提交此類專利。雙方同意承認另一方及其僱員在所有出版物中的貢獻,認為這是科學上適當的。各締約方將向對方提供每份出版物的最終版本的副本。
第十三條
期限和終止
13.1Term。本協議自生效之日起生效,除非根據本第 13 條提前終止,否則在許可產品的逐個國家/地區繼續有效,直到該許可產品在該國家/地區的特許使用費期限(“期限”)到期;前提是第 1 條、第 2 條、第 11 條、第 14 條和第 15 條以及第 10.1 節 10.2、10.3 節 10.6、第 10.7 節,第 12.1 節、第 12.2 節、第 12.3 節、第 12.4 節、第 13.1 節和第 13.6 節應在執行日期。在特定國家/地區的許可產品的特許權使用期到期後,Skye 根據第 3.1 (a) 節向Tautomer授予的有關此類許可產品的許可將變為全額支付、免版税和非排他性。
13.2 互託默單方面終止。在向斯凱發出九十 (90) 天書面通知後,Tautomer 可以出於任何原因或無理由完全終止本協議。
13.3 斯凱單方面解僱。如果 (a) (i) Skye 發生控制權變更(此類書面通知將在發生此類控制權變更後的九十 (90) 天內提供),或 (ii) Skye 打算向第三方授予油田外許可化合物的全球獨家許可,並且 (b) Skye 向 Tautomer 付款根據附表13.3確定的收購費(“收購費”)。
13.4因重大違規行為而終止。無論有其他補救措施和制裁措施可供使用,如果另一方嚴重違反本協議,且未能在收到非違約方的書面違約通知後的九十 (90) 天(或三十 (30) 天內)糾正此類違約行為,則任何一方均可在向另一方發出書面通知後完全終止本協議。
13.5 任何一方因破產而終止。在下列情況下,任何一方均可在向另一方發出書面通知後終止本協議的全部內容:(a) 該另一方根據適用的破產法、破產法或類似法律提起或針對該另一方的案件,如果該另一方提起(不是由該另一方提起),則該另一方在啟動後九十 (90) 天內未被駁回;(b) 該另一方申請破產、重組、清算、破產管理或類似程序,(c) 該另一方將其全部或大部分資產轉讓給債權人,(d)) 為該另一方的業務指定了接管人或託管人,(e) 該另一方業務的很大一部分受扣押或類似程序的約束,或 (f) 任何與前述 (a) 至 (e) 條款所述任何事件類似的事件發生在任何適用司法管轄區的法律之下((a)至(f)均為 “破產事件”)。
13.6因未能滿足暫停條件而終止。如果在外匯管制批准期到期之前暫停條件未得到滿足,則在此後的任何時候,任何一方都有權在向提及本第13.6節的另一方發出書面通知後完全終止本協議。根據本第 13.6 節終止本協議後,除非本第 13.6 節中另有規定,否則本協議將不再具有任何效力,本期限永遠不會生效,任何一方均不具有本協議項下的任何其他權利或責任。為明確起見,根據本第 13.6 節終止本協議後,任何一方均不對截至執行之日尚未生效的本協議的任何條款對另一方承擔任何責任。以下各節將在本協議終止後繼續有效:第 1 條、第 14 條和第 15 條以及第 10.7 節、第 11.1 節、第 11.2 節、第 11.3 節、第 11.4 節、第 11.5 節(僅限最後一句)、第 12.1 節、第 12.2 節、第 12.3 節、第 12.4 節和第 13.6 節。
13.7終止的效力。
(a) 終止 Tautomer 的許可。本協議因任何原因終止(但未到期)後,根據本協議授予Tautomer的所有權利和許可都將終止並歸還給Skye。
(b) 權利的歸還。Tautomer 根據第 13.2 節終止本協議或斯凱根據第 13.3、13.4 或 13.5 節終止本協議後:
(i) 向 Skye 授予許可證。Tautomer特此根據Tautomer IP和Tautomer在聯合知識產權中的權利向Skye授予獨家、不可撤銷、永久、免版税、全額付款、可再許可(通過多層)的許可,以開發、製造和商業化該領域的許可化合物和許可產品。
(ii) Tautomer Convent。Tautomer及其關聯公司不得自行或與任何第三方一起或通過任何第三方在該地區進一步開發、製造或商業化任何許可產品。
(iii) 監管材料;數據。Tautomer 應立即將許可產品的所有監管材料和監管許可、Tautomer、其關聯公司或分許可證持有人或代表其就許可產品進行的非臨牀和臨牀研究的所有數據以及許可產品的所有藥物警戒數據(包括所有不良事件數據庫)轉移並轉讓給 Skye,而無需向 Skye 支付任何費用
(iv) 清單。應斯凱的要求,Tautomer 應向 Skye 交付由 Tautomer(或其關聯公司)擁有或控制的 Tautomer(或其關聯公司)擁有或控制的許可產品的所有庫存(如果有,並在適用範圍內),Skye 應向陶託默償還其製造或製造此類庫存的商品成本。
(v) 過渡援助。
(A) 根據斯凱的要求,Tautomer 應在合理的時間內按成本(不加價)向 Skye 提供當時的許可產品,直到 Skye 建立替代供應商為止,無論如何至少十二 (12) 個月,併合理地協助 Skye 為此類許可產品建立替代供應商。
(B) 應斯凱的要求,Tautomer應向Skye轉讓或再許可與該地區許可產品有關的任何許可協議,以及與第三方供應商達成的與該地區許可產品的開發、製造或商業化有關的任何協議或安排。
(C) Tautomer 應應斯凱的要求,在終止生效之日起十二 (12) 個月內提供合理的技術援助,包括協助處理與任何許可產品有關的監管機構的任何查詢和通信,並轉讓Tautomer IP中與許可產品有關的所有專有技術。
(D) 如果在發出終止通知時,Tautomer正在對許可產品進行任何臨牀試驗,則根據斯凱的選擇,逐項試驗:(A)Tautomer應與Skye充分合作,根據雙方制定的過渡計劃,將所有此類臨牀試驗的進行移交給斯凱,斯凱應在此過渡生效之日後承擔此類臨牀試驗的所有責任(除非Tautomer、其關聯公司或其各自的員工、代理人的任何作為或不作為所致和承包商),前提是Tautomer應繼續承擔與進行此類臨牀試驗有關的所有成本和開支,直到過渡完成;或(B)Tautomer應自費有序地結束斯凱根據第 (A) 款未承擔的任何此類臨牀試驗的進行。
(E) 除上述內容外,Tautomer還應就其負責的活動做出合理的努力,通過以下方式確保許可產品的有序過渡和不間斷的開發、製造和商業化
Skye並使Skye能夠與第三方簽訂協議,在儘可能減少幹擾和延遲的情況下繼續開展這些活動。
13.8 Survival。本協議的終止或到期不影響雙方在終止或到期之日之前在本協議下產生的任何權利或義務。無論有何相反的規定,以下條款在本協議到期或終止後仍然有效: [第 1 條、第 12 條、第 14 條和第 15 條以及第 5.5、8.7、8.8、8.9、8.10、9.1、10.7、11.1、11.2、11.3、11.4、13.6 和 13.8 節][草稿注意事項:待執行前定稿。]
第十四條
爭議解決
14.1 爭議。如果因本協議或本協議的解釋、履行、執行、有效性、違反或終止而引起、與之有關或與之相關的任何爭議、爭議或索賠,則應根據任何一方的書面要求,將此事提交給高級管理人員,他們應真誠地開會以解決爭議。高級管理人員共同商定的任何最終決定均為決定性並對各方具有約束力。如果高級管理人員在爭議首次提交給他們後的三十 (30) 天(或高級管理人員共同商定的其他期限)內無法就任何此類爭議的解決達成協議,則應根據第14.2節的規定,在不違反第4.5和8.9節的前提下,解決此類爭議。
14.2 仲裁。
(a) 所有未根據第14.1節解決的爭議應根據仲裁時有效的國際商會規則(“規則”)通過仲裁最終解決,除非本規則可能有所修改,否則應由根據規則選出的一 (1) 名或多名仲裁員解決,前提是如果有三 (3) 名仲裁員,則每方應提名一 (1) 名仲裁員而且當事方指定的仲裁員應在指定第二名仲裁員後的二十 (20) 天內提名第三名仲裁員仲裁員。仲裁所在地或法定地點應為紐約、紐約、美國。仲裁程序中使用的語言應為英語。關於仲裁協議的範圍、效力或適用性或啟動仲裁的適當性的任何爭議應由仲裁員根據本第 14.2 節裁定。
(b) 仲裁員應在將仲裁檔案轉交給仲裁員後的十二 (12) 個月內作出最終裁決,除非雙方共同要求延期,或者仲裁員在合理的裁決中確定出於司法利益或案件的複雜性需要延長這種時限。
(c) 仲裁應保密,仲裁中提供的任何非公開信息,包括仲裁中提交的任何陳述、證人陳述、專家報告或文件,或仲裁員的命令或決定,不得向任何非當事方披露,但仲裁員、國際商會、當事各方、其律師、專家、證人、會計師和審計師、保險人和再保險人以及進行仲裁所必需的任何其他人除外仲裁。仲裁員應發佈適當的保護令,以保護各方的機密信息。除了
根據適用法律的要求,未經另一方事先書面同意,任何一方均不得就仲裁員的仲裁程序或命令、決定或裁決公佈(或指示仲裁員發佈)任何公開聲明。當事各方和仲裁員應保密提交仲裁的任何爭議以及裁決的存在,除非 (i) 與執行該裁決有關的要求,(ii) 要求一方履行法律義務或保護或行使合法權利的適用法律或法規另有要求,(iii) 對裁決提出質疑的訴訟,(iv) 經雙方同意,或 (v) 此類信息除了違反本條款外,已經進入公共領域。仲裁中做出的任何裁決或程序令均不得公佈。
(d) 除非本協議另有規定或由仲裁員決定,否則各方應自行承擔仲裁的律師費。仲裁員和國際商會的費用、費用和開支將由雙方平均承擔。
(e) 仲裁裁決為最終裁決,對當事各方具有約束力,雙方承諾毫不拖延地執行任何裁決。任何裁決應立即以美元支付,不含任何税款、扣除額或抵消,在適用法律允許的最大範圍內,應向拒絕執行的一方收取執行裁決所產生的任何費用、費用或税款。可以在任何具有合法管轄權的法院對裁決作出判決,雙方特此同意該法院為執行該裁決而具有管轄權。
14.3 禁令救濟。本協議中的任何內容均不剝奪任何一方在真正的緊急狀態或潛在的不可彌補的損害的情況下向具有合法管轄權的法院尋求臨時公平救濟的權利,即使雙方之間正在進行任何討論或正在進行任何仲裁程序,也可以提起和維持此類訴訟。
第十五條
雜項
1.1 完整協議;修正案。本協議,包括本協議附件,規定了完整、最終和排他性協議以及雙方就本協議標的達成的全部契約、承諾、協議、擔保、陳述、條件和諒解,並取代截至執行之日雙方就本協議標的達成的全部先前和同期協議和諒解,包括保密協議。上述內容不得解釋為因另一方在執行日期之前違反保密協議規定的義務而放棄任何一方可用的任何補救措施。除本協議中規定的以外,雙方之間沒有任何口頭或書面契約、承諾、協議、擔保、陳述、條件或諒解。除非簡化為書面形式並由雙方的授權官員簽署,否則此後對本協議的任何更改、修改、變更或增補均不對雙方具有約束力。
1.2 不可抗力。在武力阻止雙方履行本協定規定的義務的範圍內,應免除雙方履行本協定的義務
不可抗力,不履約方立即向另一方發出通知。只要構成不可抗力的情況持續存在並且不履約方為消除該條件作出合理的努力,這種藉口就應繼續存在。就本協議而言,不可抗力應包括雙方無法控制的情況,包括天災、戰爭、民亂、恐怖行為、罷工或封鎖、流行病、公用事業或公共運輸工具的故障或違約、火災、地震、暴風雨或類似災難對生產設施或材料的破壞,以及設備或機械的故障(前提是這種故障無法通過技能、勤奮和謹慎行事,這是技術熟練的人可以合理和通常期望的有經驗的人,在相同或相似的情況下從事相同類型的工作)。儘管有上述規定,但不得因為不可抗力影響一方而免於支付本協議項下所欠的款項。如果不可抗力持續超過九十 (90) 天,則雙方將真誠地討論修改雙方在本協議下的義務,以減輕此類不可抗力造成的延誤。
1.3通知。本協議要求或允許發出的任何通知均應採用書面形式,應具體提及本協議,並應按下文指定的地址或該方根據本第 15.3 節可能以書面形式指定的其他地址發送給相應方,並應被視為出於所有目的發出 (a) 如果親自送達或通過經確認的電子郵件或信譽良好的快遞服務發送,或 (b) 五 (5) 如果是經過認證或註冊的頭等艙郵寄的,則在郵寄後的工作日內航空郵件,郵資已預付,要求退回收據。
如果是 Skye:
Skye Bioscience, Inc
11975 El Camino Real,305 套房
加利福尼亞州聖地亞哥 92130
美國
收件人:Punit Dhillon
附上副本(不構成通知):
Cooley LLP
科學中心大道 10265 號
加利福尼亞州聖地亞哥 92121
美國
收件人:慈善 R. Williams
如果是 Tautomer:
伍德米德北部辦公室,麥克斯韋大道 54 號,
豪登省伍德米德市B區,2191
南非
收件人:Martin Magwaza 先生
15.1分配。未經另一方事先書面同意,任何一方均不得轉讓或轉讓本協議或本協議項下的任何權利或義務,除非一方未經另一方同意,可以將其轉讓或轉讓給本協議所涉及的該方几乎所有業務的第三方繼承人,無論是合併、出售股票、出售資產還是其他交易。本協議允許的權利和/或義務的任何繼承人或受讓人應以書面形式向另一方明確承擔此類權利和/或義務的履行。任何允許的轉讓均對轉讓方的繼任者具有約束力。任何一方違反本第 15.4 節條款的任何轉讓或企圖轉讓均屬無效,不具有任何法律效力。
15.2 標題;解釋。
(a) 本協議中若干條款、章節、小節、附錄和附表的標題不屬於本協議的一部分,只是為了方便查找和閲讀本協議中的若干條款和章節。除非上下文另有要求或另有特別規定,否則(a)此處提及的條款、章節、附表或附錄均應解釋為指本協議的條款、章節、附表和附錄;(b)任何部分中提及的任何子條款均指該部分的此類子條款。
(b) 此處術語的定義應同等適用於所定義術語的單數和複數形式,如果此處定義了單詞或短語,則其其他每種語法形式均應具有相應的含義。只要上下文需要,任何代詞都應包括相應的陽性、陰性和中性形式。“將” 一詞應解釋為與 “應” 一詞具有相同的含義和效果。除非上下文另有明確説明,否則 “任何” 一詞應指 “任何和全部”。“包括”、“包括”、“包括”、“例如” 和 “例如” 等詞語以及具有類似含義的詞語將被視為後面有 “但不限於” 字樣。“或” 一詞是分離的,但不一定是排他性的。除非另有説明,否則應將 “本協議”、“此處” 和 “本協議” 等詞語以及具有類似含義的詞語解釋為指整個本協議,而不是指本協議的任何特定條款。
15.3獨立承包商。明確同意,Skye和Tautomer應是獨立的承包商,雙方之間的關係不應構成合夥企業、合資企業或代理機構。未經另一方事先書面同意,斯凱和陶託默均無權作出任何形式的聲明、陳述或承諾,也無權採取對另一方具有約束力的任何行動。除非適用法律要求,否則未經另一方事先書面同意,雙方(以及一方的任何繼承人、受讓人、受讓人或關聯方)不得出於適用的税收目的將雙方之間的關係視為合夥關係或報告。
15.4豁免。本協議任何一方放棄本協議項下的任何權利,或另一方未履行或另一方的任何違約行為,均不應被視為對本協議項下任何其他權利的放棄,也不得被視為該另一方放棄任何其他違反或不履行本協議的權利,無論其性質相似或其他性質。
15.5 適用法律。本協議應受紐約州法律管轄,並根據紐約州法律進行解釋,但不影響任何需要適用不同司法管轄區法律的法律選擇原則。
15.6可分割性。如果本協議中包含的任何一項或多項條款在任何方面被認定為無效、非法或不可執行,則此處包含的其餘條款的有效性、合法性和可執行性不應因此受到任何影響或損害,除非無效條款的存在對雙方的實質性權利產生不利影響。在這種情況下,雙方應盡最大努力將無效、非法或不可執行的條款替換為在實際範圍內實現本協議宗旨的有效、合法和可執行的條款。
15.7 累積補救措施。本協議中提及的任何補救措施均不具有排他性,但每種補救措施均應是累積性的,是本協議中提及的任何其他補救措施或法律規定的其他補救措施之外的補救措施。
15.8豁免解釋規則。各方都有機會就本協議的審查、起草和談判與律師進行磋商。因此,本協議中的任何含糊之處均應解釋為對起草方不利的解釋規則不適用。
15.9 翻譯。本協議僅使用英文,以英語為準,所有其他語言版本僅供參考,對雙方不具有約束力。根據本協議發出或發出的所有通信和通知,以及與本協議相關或由此產生的任何爭議程序,均應使用英語。如果本協議和本協議的任何翻譯版本之間存在差異,則以本協議為準。
15.10 進一步的行動。各方同意在必要或適當時執行、確認和交付此類進一步文書,並採取所有其他行動,以實現本協議的宗旨和意圖。
15.11對應物。本協議可以通過原始簽名、傳真或PDF文件在兩個或多個對應方中籤署,每個文件均應被視為原件,但所有這些文件共同構成同一個文書
[簽名頁面如下]
自執行之日起,各方均促使本協議由其正式授權的代表代表其簽署,以昭信守。
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Skye Bioscience, Inc
作者:/s/ Punit Dhillon 姓名:Punit Dhillon 職位:首席執行官兼董事長 | Tautomer Bioscience(私人)有限公司
作者:/s/ Martin S. Magwaza 姓名:Martin S. Magwaza 職位:創始人兼首席執行官 |
附錄 A
聯合新聞稿
附表 1.58
特許化合物
[***]
附表 5.2
初步開發計劃
[***]
附表 13.3
收購金額的確定
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