附錄 99.1
| 新聞稿 |
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Dupixent® 在第二項陽性的3期試驗中顯著減少了慢性阻塞性肺病的發病率，加快了FDA的提交，並證實了成為該嚴重疾病的首個獲批生物製劑的潛力
| * | NOTUS 試驗以壓倒性的療效達到了其主要終點，顯示與安慰劑相比，Dupixent 顯著減少了患者的惡化 34％ 中度至重度COPD 有 2 型炎症的證據（即血液中嗜酸性粒細胞 ≥300 個細胞，每 µL），證實了具有里程碑意義的 BOREAS 關鍵試驗的結果 |
| * | Dupixent 可快速顯著改善肺功能（FEV 中為 139 mL）1）與安慰劑（FEV 中為 57 mL）相比1) 在 12 周時 |
| * | 計劃在 2023 年底之前提交 BLA 補充文件 |
| * | 僅在美國，就有大約30萬人患有不受控制的慢性阻塞性肺病，並有2型炎症的證據；十多年來， 種新的治療方法沒有獲得批准 |
巴黎和紐約塔裏敦，2023年11月27日。 第二個 Dupixent®（dupilumab）在研的3期慢性阻塞性肺病（COPD）試驗（NOTUS）顯示，Dupixent顯著減少了惡化（34％）， 證實了具有里程碑意義的3期BOREAS試驗已發表的積極結果。NOTUS試驗還證實，使用Dupixent治療可使肺功能快速顯著改善12周，持續52周。 NOTUS 試驗評估了 Dupixent 的研究用量與安慰劑在目前最大使用量的成年人中的比較 護理標準吸入治療（三聯療法），採用 不受控制的慢性阻塞性肺病和 2 型炎症證據（即血液中嗜酸性粒細胞每 µL ≥300 個細胞）。這些結果來自一項中期分析，鑑於主要終點具有壓倒性的陽性療效 ，將被視為該試驗的主要分析。賽諾菲和Regeneron計劃在今年年底之前將這項複製試驗的數據以及BOREAS3期試驗的積極結果提交給美國食品藥品監督管理局（FDA）。
奈米什·帕特爾，醫學博士
賽諾菲全球發展、免疫學和炎症負責人
這是慢性阻塞性肺病的在研生物製劑首次在兩項3期試驗中顯示惡化程度顯著降低， 有臨牀意義，我們很高興能夠更快地向十多年來沒有發現任何新進展的有需要的患者提供Dupixent。這些數據證實了我們 的信念，即Dupixent有可能改變治療方法 中度至重度慢性阻塞性肺病，考慮到未受控制的慢性阻塞性肺病患者的大量需求未得到滿足， 我們不會止步於Dupixent。我們在慢性阻塞性肺病領域的第二個項目——itepekimab，預計將在2025年提供數據。如果呈陽性，則Dupixent和itepekimab可以作為大約 80% 的患者的治療方法 中度至重度慢性阻塞性肺病反覆發作。
今年早些時候 ，根據BOREAS的陽性結果，美國食品藥品管理局授予Dupixent突破性療法稱號，作為一種附加維持療法，用於患有惡化史的慢性阻塞性肺病失控且具有 嗜酸性粒細胞表型的成年患者。
George D. Yancopoulos，醫學博士，博士
Regeneron 董事會聯席主席、總裁兼首席科學官
NOTUS的這些顯著結果顯示，與安慰劑相比， 的慢性阻塞性肺病發作減少了34％，這證實了我們的第一項3期試驗BOREAS的空前結果，這使我們深受鼓舞。這些結果表明了2型炎症在另一種慢性衰弱性疾病中的重要作用，以及Dupixent應對這種 炎症的能力。我們正在努力將這些數據迅速提交給FDA。
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