附錄 99.1 Mecbotamab Vedotin (BA3011)、CAB-AXL-ADC、 單獨或與 Nivolumab 聯合用於非鱗狀非小細胞肺癌 BA3011 AXL NSCLC 患者的 2 期試驗 2023 年 12 月 4 日 BioAtla | 概述 1 機密


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第 2 階段 BA3011 非鱗狀非小細胞肺癌單一療法 1.8 mg/kg Q2W 顯示 令人鼓舞的療效信號數據截止日期:6 月 30 日之前 PD-1/L1 治療 EGFR 野生型 (N=15) 先前 PD-1/L1 治療 (N=18) 最佳總體反應,n (%) 已確認 PR 3 (20.0) 3 (16.7) 未經證實 PR 2 (13.3) 2 (11.1) SD 7 (46.7) 10 (55.6) PD 2 (13.3) 2 (11.1) NA(由於 AE 提前停藥)1 (6.7) 1 (5.6) 迴應率 n (%) 5 (33.3) 5 (27.8) 精確 95% 置信區間 11.8、61.6 9.7、53.5 疾病控制率 n (%) 8 (53.3) 10 (55.6) 精確 95% 置信區間 26.6、78.7 30.8, 78.5 • 單一療法中位數 緩解持續時間估計為 4.8 個月,範圍為 2.3-12.1 個月以上* • 聯合療法(n=17):o 可評估患者(大多數已有 4 種以上療程)接受 BA3011 + nivolumab o 一名患者經歷 持續完全反應 (CR),2 名患者經歷 PR,8 名患者出現穩定性疾病 (SD) BioAtla | 概述 13 *截至 2023 年 11 月 20 日


BA3011-002 NSCLC 中期分析 BA3011 單一療法 1.8 mg/kg Q2W 已確認 BioAtla | 概述 14 數據截止日期:23 年 6 月 30 日


BA3011-002 NSCLC 中期分析 BA3011 單一療法 1.8 mg/kg Q2W BioAtla | 概述 15 數據截止日期:23 年 6 月 30 日


治療緊急不良事件(非鱗狀非小細胞肺癌)摘要 BA3011 BA3011 + 總單一療法 nivolumab (N=40) (n=23) (n=17) CTCAE 等級 3 或 4 的 TeaE 15 (65.2) 8 (47.5) 23 (57.5) 相關等級 3 或 4 AE 8 (34.8) 3 (17.6) 11 (27.5) 任何嚴重的 TeaE 9 (39.1)) 5 (29.4) 14 (35.0) 相關 SAE 3 (13.0) 1 (5.9) 4 (10.0) TeaE 導致治療 d/c 1 (4.3) 1 (5.9) 2 (5.0) 導致治療的相關不良反應 d/c 1 (4.3) 1 (5.0) 導致死亡 0 0 0 0 BioaTLA | 概述 19 數據截止日期: 23 年 6 月 30 日


治療緊急不良事件(非鱗狀非小細胞肺癌)* 研究人羣中任何等級 (≥ 15% 的患者)或 ≥3 級(≥ 3% 的患者)首選術語 TeaE 任何等級,n (%) 3 級 TeaE,n (%) 疲勞 14 (35.0) 1 (2.5) 腹瀉 10 (25.0) 1 (2.5) 便祕 9 (22.5) 0 {br 食慾下降} 9 (22.5) 1 (2.5) 貧血 8 (20.0) 2 (5.0) 噁心 8 (20.0) 0 周圍神經病變 7 (17.5) 1 (2.5) AST 增高 7 (17.5) 3 (7.5) 呼吸困難 6 (15.0) 2 (5.0) 中性粒細胞減少 6 (15.0) 2 (5.0) ALT 5 (12.5) 3 (7.5) * {br 中沒有 4+ 級 TeaE} 最常見。BioAtla | 概述 20 數據截止日期:23 年 6 月 30 日


BA3011 NSCLC 隨機註冊研究設計兩條可能 種註冊途徑通過 FDA C 型會議和 2 線 + • 開放標籤;對照:多西他賽 • 之前接受過至少一線轉移性疾病治療的非小細胞肺癌患者 • 雙 主要終點:無進展存活率和總存活率 rd 3 線 + • 失明;對照:化療單一療法 • 非小細胞肺癌患者之前接受過至少兩線轉移性疾病治療的 C • 主要終點:總體生存 BioAtla | 概述 23