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美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

 

6-K 表格

  

外國私人發行人的報告

根據規則 13a-16 或 15d-16

1934 年《證券交易法》

 

2023 年 12 月
委員會文件編號:001-35773

 

REDHILL 生物製藥有限公司

（將註冊人姓名翻譯成英文）

 

以色列特拉維夫哈爾巴阿街 21 號 6473921

（主要行政辦公室地址）

 

用複選標記表示註冊人是否在表格20-F或40-F表的封面下提交或將提交年度報告。

20-F 表格 40-F ☐

 

用複選標記表示註冊人是否在法規 S-T 規則 101 (b) (1) 允許的情況下以紙質形式提交 6-K 表格：____

 

用複選標記表示註冊人是否在法規 S-T 規則 101 (b) (7) 允許的情況下以紙質形式提交 6-K 表格：____

 

隨函附上註冊人發佈的新聞稿，標題為： “RedHill 宣佈為整個 RHB-107 COVID-19 300 患者第 2 期研究提供新的非稀釋性外部資金”。

本表格 6-K 特此以引用方式納入公司於 2013 年 5 月 2 日（註冊號 333-188286）、2017 年 7 月 25 日（註冊號 333-219441）、2017 年 7 月 25 日（註冊號 333-219441）、2018 年 7 月 24 日向美國證券交易委員會提交的 S-8 表格的註冊聲明（文件編號為 333-225122）（文件編號為 333-225122）333-232776），2021 年 3 月 25 日（文件編號 333-254692），2021年5月3日（文件編號333-255710）、2022年1月11日（文件編號333-262099）、2022年6月27日（文件編號333-265845）和2023年6月29日（文件編號333-273001）及其於2021年3月30日向證券 和交易委員會提交的F-3表格的註冊聲明（文件編號為333-262099）333-254848），經修訂的2021年7月29日（文件編號333-258259）、2023年8月4日（文件編號333-273709）和2023年10月13日（文件編號333-274957）。

簽名

 

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權以下籤署人代表其簽署這份 報告。

 

新聞稿

RedHill宣佈新的非稀釋性外部融資

整個 RHB-107 COVID-19 300 名患者 2 期研究

除了先前宣佈的美國 政府外，新的非稀釋性外部資金

非稀釋性資金，現在涵蓋了整個 RHB-107（upamostat）¹ ACESO 的分支

PROTECT 自適應平臺試驗，用於早期 COVID-19 門診治療

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這筆額外資金約為480萬美元，用於對 RHB-107 的評估

PROTECT 研究

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除了該平臺的主協議外，還收到了擁有 300 名患者的第 2 期 RHB-107 分支機構

美國食品藥品管理局的批准即將開始，預計第一位患者將在未來 周內入院。這項研究

正在美國、泰國、科特迪瓦、南非和烏幹達進行， 估計

將在 2024 年底之前完工

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RHB-107 成功地達到了安全性和耐受性的主要終點並實現了前景看好

療效結果， 包括美國第 2 階段 COVID-19 導致的住院人數顯著減少

學習²

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如果獲得批准，RHB-107，一種新型、口服、每日一次、以宿主為導向的潛在廣效抗病毒

預計將獨立於病毒刺突變起作用³， 會瞄準數十億美元嗎

早期的 COVID-19 治療市場

北卡羅來納州羅利和以色列特拉維夫， 2023 年 12 月 4 日，RedHill Biopharma Ltd.（納斯達克： 專業生物製藥公司RDHL）（“RedHill” 或 “公司”）今天宣佈了新的非稀釋性外部融資，此前宣佈了 美國政府的資助，這筆資金現在涵蓋了ACESO PROTECT適應性平臺試驗中用於早期COVID-19 門診治療的全部RHB-107（upamostat）部門。這筆額外資金約為480萬美元，用於 在 PROTECT 研究中對 RHB-107 的評估。

PROTECT研究的2期患者 RHB-107 分組已獲得美國食品藥品管理局的批准，第一位患者預計 將在未來幾周內入組。該研究正在美國、泰國、科特迪瓦、南非和烏幹達進行，預計將於2024年底完成。

“我們認為，新的非稀釋性外部資金涵蓋了ACESO PROTECT研究的整個RHB-107 部門， 表明醫學界對早期 COVID-19 口服小分子治療方案的持續和迫切需求，也表明需要測試新的潛在療法（例如 RHB-107）提供此類選擇的能力。RedHill 首席運營官兼研發負責人吉利德 Raday 説：“我們 認為，PROTECT 研究可以為我們之前在美國 2 期研究的 RHB-107 組中顯著減少的住院人數增加重要的驗證數據。RHB-107 是一種新型、每天一次、口服、可能具有廣泛作用、宿主導向的小分子藥物，有望獨立起作用病毒刺突蛋白 突變。COVID-19如果獲得批准，RHB-107 可以在價值數十億美元的早期 COVID-19 治療領域為 Paxlovid 提供急需的額外選擇。”

RHB-107 先前美國二期研究的數據顯示，COVID-19 導致的住院人數減少了 100%，RHB-107 組的患者 （0/41）為零，而安慰劑對照組因 COVID-19 住院的患者（標稱 p 值=0.0317）為 15%（3/20）。該研究還顯示，在開始治療後，報告的新的 COVID-19 嚴重症狀減少了約88％， ，RHB-107 治療組中有2.4％（1/41），而在安慰劑對照組（標稱p值=0.036）中，報告新的嚴重 COVID-19 症狀的患者為20％（4/20）。進一步的事後分析顯示， 嚴重的 COVID-19 症狀恢復時間更短，使用upamostat後恢復的平均時間為3天，而使用安慰劑的恢復時間平均為8天。

ACESO PROTECT研究是一項適應性、隨機、雙盲、多站點2期平臺試驗，由來自ACESO和合作夥伴組織的 研究人員進行，由亨利·傑克遜軍事醫學促進基金會（HJF）管理。該研究將比較研究產品（IP）與對照標準風險的 未住院的成年SARS-CoV-2感染參與者，在基線時出現至少兩個中度重度症狀。RHB-107 是該研究早期治療部門正在評估的初始藥物。 早期治療適應症的主要療效評估將是持續緩解或緩解 COVID-19 症狀的時間。將對參與者進行長達 12 周的跟蹤。

選擇納入ACESO PROTECT研究的IP是基於對臨牀前和早期臨牀數據的審查， 評估安全性、耐受性和有效性。選擇還取決於管理途徑和產品可用性。RHB-107 是 ACESO PROTECT 研究中第一種研究的藥物。

RHB-107 的 COVID-19 開發與 RedHill 針對急性 輻射綜合徵的另一種新型口服藥物奧帕加尼的開發平行，該開發是與美國政府國立衞生研究院輻射與核對策計劃合作並資助的。

關於 RHB-107（upamostat）

RHB-107 是一種專有的、同類首創、每日一次的口服研究藥物，其靶向參與制備刺突蛋白以供病毒進入靶細胞的人類絲氨酸 蛋白酶。由於 RHB-107 是靶向宿主細胞，因此有望有效對抗刺突變的新興病毒變體。RHB-107 耐受性良好；在最初的 COVID-19 研究中，在 41 名患者中，只有一人報告了與藥物相關的不良反應（輕度、自限性皮疹）。

此外，RHB-107 抑制幾種靶向癌症和炎症性胃腸道疾病的蛋白酶。RHB-107 已經進行了多項 1 期研究和兩項 2 期研究，表明迄今為止在大約 200 名患者中具有臨牀安全性².

RedHill 從德國 海德堡製藥公司（FSE：HPHA）（前身為WILEX AG）手中收購了 RHB-107（不包括中國、香港、臺灣和澳門）所有適應症的全球獨家版權。

關於 HJF

亨利·傑克遜軍事醫學促進基金會（HJF）現已慶祝成立40週年^第四 enniversy 是一家以推進軍事醫學為使命的全球性非營利組織。HJF 的科學、管理和項目運營服務使世界各地的研究人員、臨牀醫生和醫學研究人員能夠在所有醫學領域做出 項發現。HJF是軍事醫學界、聯邦和私人合作伙伴以及數百萬受益於軍事醫學的戰士、退伍軍人和平民之間的可信和響應式紐帶。如需瞭解更多信息，請訪問 www.hjf.org。

關於 ACESO

Austere 環境改善敗血癥療效聯盟 (ACESO) 旨在通過開發基於宿主的技術解決方案和循證臨牀管理策略，提高 資源有限環境中敗血癥患者的存活率。ACESO 成立於 2010 年，彙集了一個由學術、非營利、政府和行業 合作伙伴組成的聯盟，由 HJF 管理。ACESO已經建立了一個全球臨牀研究網絡，以開發和提供尖端的工具和策略，在嚴峻的環境中挽救生命。

欲瞭解更多信息，請訪問 www.aceso-sepsis.org。

關於瑞德希爾生物製藥

前瞻性陳述

 

本新聞稿包含1995年《私人證券 訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。此類陳述前面可能有 “打算”、“可能”、“將”、“計劃”、“期望”、“預期”、“項目”、“預測”、“估計”、“目標”、“相信”、“希望”、“潛力” 或類似詞語。前瞻性 陳述基於某些假設，受各種已知和未知的風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性超出了公司的控制範圍，無法預測或量化，因此，實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。此類風險和不確定性包括但不限於，ACESO PROTECT RHB-107 研究可能無法完成，或者如果完成，則可能不成功 ，或者即使成功，也可能無法為監管申請（包括緊急用途或營銷申請）提供足夠的支持，可能需要對 RHB-107 進行更多 COVID-19 研究，以及我們無法成功獲得 進一步的 RHB-107 非稀釋性開發資金的風險。此類風險和不確定性還包括與以下風險相關的風險和不確定性：公司無法成功將其產品商業化，處方藥的增長不會持續下去，不會增加新一代產品，以及由於市場和其他條件等原因，我們將無法成功增加商業產品的銷售；以及與 (i) 公司研究的啟動、時機、進展和結果相關的風險和不確定性，製造，臨牀前研究，臨牀試驗，以及其他候選治療藥物的開發工作，以及其商用 產品以及將來可能收購或開發的產品投入商業化的時機；(ii) 公司將其候選療法推進臨牀試驗或成功完成臨牀前研究或臨牀試驗、開發用於檢測 MAP 的商用 伴隨診斷的能力；(iii) 公司可能需要進行的其他研究的範圍、數量和類型；以及公司獲得監管部門的批准其候選治療藥物，以及其他監管申報、批准和反饋的時間 ；(iv) 公司候選療法和Talicia的生產、臨牀開發、商業化和市場接受度^®; (v) 公司成功 商業化和推廣 Talicia 的能力^®還有 Aemcolo^®；(vi) 公司建立和維持企業合作關係的能力；(vii) 公司收購獲準在美國上市並取得商業成功的產品的能力，並建立自己的營銷和商業化能力；(viii) 解釋公司候選療法的特性和特徵以及在 研究、臨牀前研究或臨牀試驗中獲得的結果；(ix) 公司的實施商業模式，其戰略計劃業務和治療候選人；（x）公司能夠為 個知識產權建立和維護的保護範圍，涵蓋其候選治療藥物及其在不侵犯他人知識產權的情況下經營業務的能力；（xi）公司許可其知識產權的當事方 未履行對公司的義務；（xii）對公司支出、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計；（xiii) 患者的影響在 公司的擴大准入計劃下使用調查藥物的不良經歷；（xiv）來自公司行業內其他公司和技術的競爭，以及（xv）執行經理的招聘和就業開始日期。有關公司 以及可能影響實現前瞻性陳述的風險因素的更多詳細信息載於公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中，包括公司於2023年4月28日 向美國證券交易委員會提交的20-F表年度報告。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日作出。除非法律要求，否則公司沒有義務更新任何書面或口頭的前瞻性陳述，無論是由於新的 信息、未來事件還是其他原因。

本新聞稿中表達的觀點反映了作者進行的研究結果， 不一定反映亨利·傑克遜軍事醫學促進基金會、海軍部、陸軍部、國防部或美國政府的官方政策或立場。 據公司所知，該研究方案符合所有適用於保護人體受試者的聯邦法規。

類別：研發

¹RHB-107（upamostat）是一種在研新藥，不能在美國進行商業發行。

²https://www.ijidonline.com/article/S1201-9712(22)00638-5/fulltext

³來自最近一項體外研究的初步數據

⁴塔利西亞^®（奧美拉唑鎂、阿莫西林和利福布丁）適用於 治療成人幽門螺桿菌感染。欲瞭解完整的處方信息，請參閲：www.talicia.com。

⁵Aemcolo^®（利福黴素）適用於治療成人非侵入性大腸桿菌菌株引起的 旅行者腹瀉。欲瞭解完整的處方信息，請參閲：www.aemcolo.com。