8-K

PHATHOM PHARMICALS, INC.

日期：2023 年 11 月 28 日

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 8-K

當前報告

根據第 13 條或第 15 (d) 條

1934 年《證券交易法》

報告日期（最早報告事件的日期）： 2023年11月28日

PHATHOM PHARMICALS, INC.

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

特拉華

001-39094

82-4151574

（州或其他司法管轄區

公司或組織）

（委員會

文件號）

（美國國税局僱主

證件號）

校園大道 100 號, 102 號套房

弗洛勒姆公園, 新澤西07932

（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）

(877)742-8466

（註冊人的電話號碼，包括區號）

不適用

（如果自上次報告以來發生了變化，則為以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：

☐	根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信

☐	根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料

☐	根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條進行的啟動前通信

☐	根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信

根據該法第12（b）條註冊的證券：


每個班級的標題	交易符號	每個交易所的名稱在哪個註冊了
普通股，面值每股0.0001美元	肥的	納斯達克全球精選市場

用複選標記表明註冊人是否是1933年《證券法》第405條（本章第230.405條）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2條）所定義的新興成長型公司。

新興成長型公司 ☒

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☒

項目 8.01 其他活動。

2023年11月28日，Phathom Pharmicals, Inc.（“Phathom” 或 “公司”）宣佈，30片裝的VOQUEZNA®（vonoprazan）片劑已在美國上市，用於治療患有侵蝕性食管炎（也稱為侵蝕性胃食管反流病）的成年人，並緩解相關的胃灼熱。

美國食品藥品監督管理局（FDA）最近批准使用VOQUEZNA治療所有嚴重程度（等級）的侵蝕性胃食管反流病，維持所有嚴重程度的侵蝕性胃食管反流病的癒合，緩解成人與侵蝕性胃食管反流病相關的胃灼熱。它的新型作用機制（MOA）以不同於其他處方藥和非處方藥的方式提供快速、有效和持久的酸抑制。此外，VOQUEZNA沒有用餐時給藥的負擔，而大多數PPI必須始終與食物一起服用。

在一項3期隨機臨牀研究中，VOQUEZNA 20 mg在所有嚴重程度的侵蝕性胃食管反流病患者中達到在第8周之前完全癒合不遜色的主要終點，表現出93％的強大癒合率，而蘭索拉唑30 mg的癒合率為85％，在次要終點中顯示出優異的癒合率中度至重度與蘭索拉唑相比，第 2 周患病（VOQUEZNA 20 mg 為 70%，蘭索拉唑30 mg 為 53%）。在研究的維持階段，在所有隨機患者中，VOQUEZNA 10 mg在維持六個月的癒合方面優於蘭索拉唑15 mg（VOQUEZNA 10 mg為79％，而蘭索拉唑15 mg的這一比例為72％）。

VOQUEZNA用於治療糜爛性胃食管反流病的最常見副作用包括胃部發炎、腹瀉、胃脹、胃痛、噁心、消化不良、高血壓和尿路感染。

VOQUEZNA的處方可以在主要的零售藥店開出，也可以通過端到端的數字配送渠道BlinkRx開出。Phathom正在為面臨保險或負擔能力問題的符合條件的患者提供計劃，包括共同支付為購買商業保險的患者提供援助。

此外，VOQUEZNA TRIPLE PAK^®（沃諾普拉贊片劑、阿莫西林膠囊、克拉黴素片劑）和 VOQUEZNA DUAL PAK^®（沃諾普拉贊片劑、阿莫西林膠囊）是兩種針對成人幽門螺桿菌感染的治療方案，預計將於2023年12月中旬上市。VOQUEZNA TRIPLE PAK 和 VOQUEZNA DUAL PAK 各包含 14 天基於 Voquezna 的治療藥物，與裝在方便的吸塑包裝中的抗生素一起包裝。

VOQUEZNA 由 Phathom Pharmicals, Inc. 獨家銷售。

前瞻性陳述

本報告包含前瞻性陳述，包括有關VOQUEZNA TRIPLE PAK和VOQUEZNA DUAL PAK商業上市的陳述。提醒投資者不要過分依賴這些前瞻性陳述。Phathom不應將包含前瞻性陳述視為其任何計劃都將實現的表示。由於Phathom業務固有的風險和不確定性，實際業績可能與本報告中列出的有所不同，包括但不限於：我們可能無法成功將VOQUEZNA商業化，這將取決於多種因素，包括政府機構和健康保險公司的承保範圍和報銷水平以及醫療保健提供者的市場接受程度；我們的穩定計劃生成的未來數據可能與迄今為止提交給FDA的數據有所不同，可能無法證明這一點我們的緩解措施在含有沃諾普拉讚的產品的整個保質期內，將繼續將亞硝胺雜質水平維持在可接受攝入量（AI）水平以下，這可能會導致市場行動或保質期縮短；與實現人工智能相關的產品製造或配方變更相關的風險；沃諾普拉贊臨牀開發的固有風險；Phathom在產品製造、研究以及臨牀前和臨牀前方面對第三方的依賴測試；監管方面的發展美國和國外；vonoprazan 意想不到的不良副作用或療效不足，可能會限制其開發、監管批准和/或商業化，或可能導致召回或產品責任索賠；Phathom 根據其定期貸款機制和特許權使用費利息融資協議獲得額外資本的能力受到某些條件的約束；Phathom獲得和維持vonoprazan知識產權保護的能力；Phathom遵守許可協議的能力與武田合作；以及其他風險在公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中進行了描述，包括公司10-K表年度報告中的 “風險因素” 標題下以及隨後向美國證券交易委員會提交的任何文件。提醒您不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈之日，Phathom沒有義務更新此類陳述以反映本文發佈之日之後發生的事件或存在的情況。本警示聲明根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款對所有前瞻性陳述進行了全面限定。